DE60126822T2

DE60126822T2 - Externe harnkathetervorrichtung und verfahren zu ihrer herstellung

Info

Publication number: DE60126822T2
Application number: DE60126822T
Authority: DE
Inventors: Uhre Signe Uhre GULDFELDT; Uhre Henrik Lindenskov NIELSEN; Uhre Allan TANGHOJ
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2001-01-03
Filing date: 2001-12-21
Publication date: 2007-12-06
Anticipated expiration: 2021-12-22
Also published as: ATE354329T1; EP1347723A1; HUP0400965A2; DE60126822D1; WO2002053070A1; EP1347723B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine externe Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz, die aufweist: ein Kontaktelement, das, in einer Anwendungsposition, zur Anordnung in Anlage an zumindest einem äußeren Teil eines Penis ausgebildet ist, eine Öffnung, die in einem distalen Endabschnitt des Kontaktelements ausgebildet ist und in der Anwendungsposition im Wesentlichen gegenüber der Harnröhrenöffnung anzuordnen ist, und eine Abführungsleitung, die mit der Öffnung verbunden ist und eine dichte Urinabflussleitung bildet, die sich in einer im Wesentlichen axialen Richtung zur Außenseite der Kathetervorrichtung hin erstreckt.
Die Erfindung erstreckt sich ferner auf eine Methode und Verfahren zur Herstellung einer externen Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz sowie auf die Verwendung von Kathetern dieser Art.
Ein Harnkatheter und ein Verfahren zu seiner Herstellung wie im Oberbegriff von Anspruch 1 beziehungsweise 21 definiert ist in US-A-4656675 offenbart.
Zugrundeliegender Stand der Technik
Zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz werden allgemein externe Katheter in Form von kondomartigen rohrförmigen Hüllen verwendet, die außen auf dem Penis angebracht werden und eine Ausflusstülle aufweisen, die über einen Schlauch mit einem Urinsammelbehälter verbunden ist. Derartige externe Katheter sind in zahlreichen Ausführungen bekannt und dienen in vielen Fällen als zufriedenstellende Lösung von Inkontinenzproblemen bei Männern. Die vollständige Umhüllung des Penis kann allerdings zu Beschwerden führen, zum Teil, weil das Aufbringen, das durch Abrollen des Katheters vorgenommen wird, eine bestimmte Länge des Penis erfordert, und zum Teil bei der Verwendung aufgrund des Umstands, dass die Umhüllung der gesamten Penislänge mit einem Katheter, der allgemein entweder mit einem separaten Klebestreifen oder mittels einer inneren Kleberschicht durch Kleben befestigt wird, mit einer Beanspruchung der Haut des Penis verbunden ist. Darüber hinaus kann die konstant feuchte Umgebung von abgegebenem Urin Hautprobleme hervorrufen, wie etwa eine Allergie und Mazeration und sogar eine Geschwürbildung.
In den letzten Jahren wurden im Stand der Technik verschiedene Vorschläge gemacht, die sich auf die Verwendung eines inneren Elements oder eines Kontaktelements in einem Harnkatheter beziehen, das in einer Anwendungsposition zwischen der Oberfläche der Corona und der Vorhaut des Penis angeordnet wird.
So ist aus GB-A-2 075 847 eine Vorrichtung bekannt, die eine relativ kurze, trichterförmige externe Kathetervorrichtung umfasst, die direkt auf die Corona des Penis aufgesetzt und unter der Vorhaut an ihrer Stelle gehalten wird. Um eine Abführungsleitung der Vorrichtung herum ist ein äußeres Umhüllungselement in einer umgestülpten Position befestigt, das nach Auflegen der externen Kathetervorrichtung in Anlage an der Außenseite der Vorhaut gebracht werden kann, um die Vorrichtung durch die sandwichartige Anordnung der Vorhaut zwischen dem Kontaktelement und dem äußeren Umhüllungselement an ihrem Platz zu halten.
Eine andere Ausbildung ist in GB-A-2 126 483 offenbart, bei der ein sichereres Zurückhalten der Vorrichtung in der Anwendungsposition durch Verwendung einer rohrförmigen Urinleitungsvorrichtung, zum Beispiel aus Siliconkautschuk, erzielt wird, die außerhalb der Corona und in ihrer Verlängerung so angeordnet ist, dass eine ziemlich starke Dehnung der Vorhaut erforderlich ist, um die rohrförmige Vorrichtung durch Anbringen eines Klebestreifens oder eines Haltebandes auf der Außenseite der Vorhaut an ihrem Platz zu halten. Es ist klar, dass die ziemlich starke Dehnung der Vorhaut, die erforderlich ist, um die rohrförmige Vorrichtung an ihrem Platz zu halten, erhebliche Unannehmlichkeiten bei der Anwendung mit sich bringt.
In EP-B-0 706 355 und EP-B-0 706 356 sind externe Harnkatheter offenbart, bei denen ein sicheres Zurückhalten in der Anwendungsposition bei erheblich geringeren Unannehmlichkeiten für den Anwender durch ein kurzes inneres Kontaktelement erzielt wird, das mit verbesserter Formstabilität an seinem distalen Endteil ausgebildet ist. Mit dem Ziel, das Kontaktelement unter der Vorhaut sicher an seinem Platz zu halten, ist der Katheter mit einem getrennten, im Wesentlichen schalenförmigen äußeren Halteelement versehen, das eine Abführungsleitung der Kathetervorrichtung verschiebbar umgibt. Das äußere Halteelement ist zwischen einer Anbringungsposition und einer Anwendungsposition bewegbar.
Harnkatheter sind allgemein über einen Schlauch mit einem Urinsammelbeutel verbunden. Der Träger des Harnkatheters bringt den Urinsammelbeutel geeigneterweise in einer Position an, die niedriger ist als die Position des Harnkatheters, um sicherzustellen, dass der Urin aufgrund der Schwerkraft in wirksamer Weise abgeleitet wird. Um ein freies Bewegen des Trägers des Harnkatheters zu ermöglichen, ist der Urinsammelbeutel allgemein an einem Teil des Beins angeordnet. Es ist allgemein bevorzugt, den Urinsammelbeutel am Schienbein anzubringen, um Urin sowohl in stehender Position als auch in sitzender Position abzuleiten. Darüber hinaus ergibt diese Anordnung des Urinsammelbeutels die Möglichkeit, ihn hinter einem Hosenbein zu verbergen.
Bei der Anwendung der oben erwähnten Katheter nach dem Stand der Technik tritt nach einem Harnlassen das Problem auf, dass die nicht unterbrochene Urinsäule im Schlauch zum Aufbau eines beträchtlichen Unterdrucks an der Oberfläche der Corona führt. Der Träger des Harnkatheters empfindet dies als Unannehmlichkeit, insbesondere dann, wenn er diesem Unterdruck länger ausgesetzt ist. Aufgrund des Umstands, dass die Corona dem Unterdruck ausgesetzt ist, wurden auf der Corona Saugmarken festgestellt. In schweren Fällen entwickelten sich ein Ödem und eine nachfolgende Infektion.
Zur Überwindung dieses Problems wurde vorgeschlagen, im Urinsammelbeutel oder dem unteren Teil des Schlauchs einen Belüfter oder ein Ventil einzusetzen, um so zu ermöglichen, dass die umgebende Luft mit dem Inneren der Katheter-Schlauch-Beutel-Umgebung in Verbindung treten kann. Hierzu wird beispielsweise auf US 3 800 857 , US 3 835 857 und US 5 622 183 verwiesen. Die Anordnung eines Belüfters oder eines Ventils im Beutel oder im unteren Teil des Schlauchs bringt allerdings das mögliche Risiko mit sich, dass Urin, wenn der Beutel voll oder nahezu voll ist, aus dem Urinsammelbeutel austreten kann.
Ein weiterer Vorschlag ist in US 5 897 540 offenbart, wonach eine schlitzförmige Öffnung in einer kondomartigen Vorrichtung zur Abführung einer unkontrollierten Urinabgabe vorgesehen ist. Die Öffnung ist zur Belüftung des zwischen der Vorrichtung und dem Penis eingeschlossenen Raums vorgesehen und ist in der Anwendungsposition am Penisschaft deutlich hinter der Corona angeordnet. Die Öffnung ist nicht mit einem Filter oder einer ähnlichen Einrichtung versehen. Ein weiterer Vorschlag ist in US 4 656 675 offenbart; diese Druckschrift beschreibt eine kondomartige Vorrichtung zur Ableitung von Urin. Die Vorrichtung ist mit einem Filter versehen, das ein Loch überdeckt, das an einem Punkt in der Nähe der Urinquelle angeordnet ist. Das Filter ist befähigt, Luft durchzulassen, jedoch für Flüssigkeit bei relativ niederen Drucken undurchlässig. Ein Hauptnachteil dieses Vorschlags besteht darin, dass das Filter an einer exponierten Position angeordnet ist. Der Träger der Vorrichtung muss Vorsicht walten lassen, da das Filter durch Reiben oder unbeabsichtigt leicht abgerissen werden kann und dann die Tendenz besteht, dass der Urin durch das Loch in der Vorrichtung und nicht, wie vorgesehen, durch den Schlauch geleitet wird.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, sämtliche oder einige der oben diskutierten Probleme und Nachteile von herkömmlichen Harnkathetern zu vermeiden. Es ist insbesondere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Harnkathetervorrichtung anzugeben, die aufgrund des verringerten Risikos einer Verschlechterung einer Filtereinrichtung verbesserte Zuverlässigkeit und Haltbarkeit aufweist.
Beschreibung der Erfindung
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine externe Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz angegeben, die aufweist:
ein Kontaktelement, das, in einer Anwendungsposition, zur Anordnung in Anlage an zumindest einem äußersten Teil eines Penis ausgebildet ist,
eine Öffnung, die in einem distalen Endabschnitt des Kontaktelements ausgebildet ist und in der Anwendungsposition im Wesentlichen gegenüber der Harnröhrenöffnung anzuordnen ist,
eine Abführungsleitung, die mit der Öffnung verbunden ist und eine dichte Urinabflussleitung bildet, die sich in einer im Wesentlichen axialen Richtung zur Außenseite der Kathetervorrichtung hin erstreckt,
eine Öffnung, die in einem distalen Teil des Kontaktelements oder in der Abführungsleitung vorgesehen ist,
eine Membran, die an der die Öffnung umgebenden Fläche angebracht und befähigt ist, Gase selektiv durchzulassen, aber Urin zurückhält,
eine äußere Schutzhülle, die so ausgebildet ist, dass sie die Membran zumindest teilweise abdeckt, und
mindestens einen Gasauslass, der dazu vorgesehen ist, dass Gase in im Wesentlichen ungehindertem Kontakt mit der Außenoberfläche der Membran stehen können.
Das Kontaktelement und wahlweise auch weitere Bestandteile der Kathetervorrichtung gemäß der Erfindung, wie etwa die Abführungsleitung und die Schutzhülle, können aus einem beliebigen Material bestehen, das sich zum Inkontaktkommen mit der empfindlichen Haut der Corona und der Vorhaut eignet. Beispiele für geeignete Materialien sind thermoplastische Elastomermaterialien, wie Styrol-Butadien-Styrol-Copolymere (SBS), Styrol-Isopren-Styrol-Copolymere (SIS), Styrol-Ethylen/Butadien-Styrol-Copolymere (SEBS), Styrol-Ethylen/Propylen-Styrol-Copolymere (SEPS), Polyether, Polyester, Polyamide und Polyurethane oder beliebige Kombinationen dieser Materialien; thermoplastische Materialien, wie weichgemachtes Polyvinylchlorid (PVC) und Polyethylen, oder härtbare Elastomermaterialien, wie Nitrilkautschuk, Chloroprenkautschuk, Naturkautschuklatex, Siliconkautschuk, flüssige Silicone, Polyisoprene oder Polyurethane. Bevorzugte Materialien sind SEBS und Siliconkautschuke.
Die Membran in der Vorrichtung gemäß der Erfindung erlaubt den Durchtritt von Gasen, wobei sichergestellt ist, dass die Menge an vom Träger ausgeschiedenem Urin über einen Schlauch in einen Urinsammelbeutel abgeführt werden kann, ohne dass eine wesentliche Menge an Urin im Schlauch verbleibt, der zu einem Unterdruck an der Oberfläche der Corona führen könnte. Der Ausdruck 'Gas', wie er im vorliegenden Kontext verwendet wird, bedeutet normalerweise Umgebungsluft (ein Gasgemisch, das überwiegend aus Stickstoff, Sauerstoff und Wasserdampf besteht). Es kann sich jedoch auch um andere Gase oder Zusammensetzungen von Gasen handeln, die hier eine Rolle spielen können. Nach einer Urinausscheidung sinkt die Säule des Urins im Schlauch allmählich bis auf ein Gleichgewichtsniveau ab, sodass der Druck im Schlauch oberhalb der Urinoberfläche im Wesentlichen dem Umgebungsdruck entspricht. Eine kleinere Urinsäule kann aufgrund einer Kapillarwirkung und des Widerstands in der Membran vorliegen, ohne dass allerdings hierdurch eine wesentliche Druckwirkung auf die Oberfläche der Corona ausgeübt wird.
Die am distalen Teil des Kontaktelements oder der Abführungsleitung vorgesehene Öffnung kann beliebige geeignete Abmessungen besitzen. Die längste Diagonale der Öffnung kann größer sein als der Durchmesser der Abführungsleitung. Zur Vermeidung einer Schwächung der Abführungsleitung ist es allerdings bevorzugt, wenn die Öffnung einen längsten Durchmesser besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser der Abführungsleitung, oder die Öffnung kann sich über den Umfang der Abführungsleitung erstrecken. Eine geeignete längste Diagonale der Öffnung beträgt etwa das 0,25-Fache bis 0,75-Fache des Innendurchmessers der Abführungsleitung. Der Umfang der Öffnung ist bevorzugt kreisförmig, jedoch können auch andere geometrische Formen geeignet sein, wie zum Beispiel ovale oder polygonale Formen. Andere geeignete Formen werden durch organische Formen dargestellt. Gewünschtenfalls kann mehr als eine Öffnung in der Vorrichtung vorliegen. Die Öffnung ist vorzugsweise an einem Teil der Abführungsleitung in der Nähe der Harnleiteröffnung oder des distalen Teils des Kontaktelements angeordnet, um eine ausreichend Belüftung zu erzielen. Allgemein muss vermieden werden, die Öffnung in einem Teil der Abführungsleitung vorzusehen, der mit einem Verbinder in Eingriff kommen soll, der die Vorrichtung der Erfindung mit einem Schlauchelement verbindet, um das Risiko einer ungenügenden Gasverbindung zwischen der Innenoberfläche der Membran und dem Inneren der Abführungsleitung zu verhindern. Eine bevorzugte Position der Öffnung ist im proximalen Teil der Abführungsleitung in der Nähe der Harnleiteröffnung in einer Anwendungsposition.
Die Membran ist an der Fläche befestigt, welche die Öffnung umgibt, wobei die Membran befähigt ist, Gase selektiv durchtreten zu lassen, Urin jedoch zurückzuhalten. Während der Entleerung von Urin aus der Harnröhrenöffnung verhindert die Membran in wirksamer Weise, dass Urin eindringt, und gewährleistet so eine dichte Urinabflussleitung. Nach einem Ablassen von Urin dringt Gas aus der Umgebung in die Poren der Membran ein; dementsprechend wird die Urinsäule im Schlauch nivelliert. Die Membran behält geeigneterweise die gewünschte Selektivität bei relativ niederen Drucken bei, wie sie normalerweise während der Anwendung der Kathetervorrichtung gemäß der Erfindung zu erwarten sind. Der Wassereintrittsdruck der Membran sollte mindestens 100 mbar über dem Umgebungsdruck liegen.
Die Membran ist allgemein ein dünnes, hydrophobes, poröses Flachmaterial, das die Fähigkeit besitzt, Gas, das heißt, Luft, hindurchtreten zu lassen, nicht jedoch Urin, der zurückgehalten wird. Für die Membran können Materialien innerhalb eines weiten Bereichs verwendet werden. Bevorzugte Materialien sind allgemein Polymere mit einer niedrigen Oberflächenspannung gegenüber Wasser. Beispiele für geeignete Polymere sind Polyethylen, Polypropylen, Polyurethane und Polytetrafluorethylen (PTFE). Membranen aus PTFE sind unter verschiedenen Handelsmarken, zum Beispiel unter der Marke Goretex^®, im Handel erhältlich. Eine bevorzugte Membran aus Polyethylen ist unter der Handelsmarke Tyvek^® im Handel erhältlich.
Während die Membran bei einem Aspekt der Erfindung so ausgelegt ist, dass sie zumindest bei den relativ niedrigen Drucken, die während einer normalen Anwendung zu erwarten sind, Urin zurückhält, kann es gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung wünschenswert sein, eine Membran zu verwenden, die so ausgelegt ist, dass sie bei Drucken oberhalb des normalerweise bei der Anwendung zu erwartenden Druckniveaus den Durchtritt von Urin erlaubt, um einen Rückstau von Urin zum Penis hin zu vermeiden, der zu einem Risiko der Rückströmung führt, oder um eine Aufblähung der Vorhaut zu vermeiden. Als Beispiel wird ein plötzlicher Anstieg des Drucks erhalten, wenn der Schlauch geknickt wird. Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung kann die Membran so ausgelegt sein, dass sie den Durchtritt von Urin bei Drucken mehr als 80 mbar über dem Umgebungsdruck und vorzugsweise bei Drucken von mehr als 100 mbar über dem Umgebungsdruck erlaubt.
Die Befestigung der Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche wird normalerweise vorgenommen, um eine wasserdichte Befestigung der Membran um die Öffnung herum sicherzustellen. Zur Befestigung kann ein beliebiges geeignetes Verfahren angewandt werden; hierzu gehören das Kleben, das Nieten, das teilweise Anlösen durch Lösungsmittel, mechanische Beanspruchung oder Schweißen. Es gibt verschiedene geeignete Schweißverfahren, zum Beispiel das thermische Schweißen, das Hochfrequenzschweißen, das Ultraschallschweißen, das Induktionsschweißen oder das Laserschweißen. Bei einem Aspekt der Erfindung wird ein Kleber verwendet, um die Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche anzukleben, da dieses Verfahren einen einfachen und kosteneffektiven Weg darstellt, eine wirksame Verbindung der Membran mit der die Öffnung umgebenden Fläche zu erzielen. Bei einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Niet verwendet, um die Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche zu befestigen, wodurch die Membran zwischen dem männlichen und dem weiblichen Teil des Niets befestigt wird, um eine wirksame mechanische Befestigung der Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche zu erzielen.
Bei einem weiteren Aspekt der Erfindung wird die Befestigung der Membran an der Fläche der Öffnung durch Verschmelzen der die Öffnung umgebenden Fläche mit einer gegenüberliegenden Fläche der Membran durch Schweißen oder Einwirkung von Lösungsmitteln erzielt. Allgemein ist die Anwendung des Schweißens bevorzugt, bei dem eine Hitzemenge angewandt wird, die ausreicht, um einen Teil des Kunststoffmaterials zu schmelzen, was es erlaubt, dass das geschmolzene Kunststoffmaterial in die Poren der Membran eindringt, worauf das Kunststoffmaterial verfestigen gelassen wird. Auf diese Weise wird eine einfache und zuverlässige Befestigung der Membran an der Fläche um die Öffnung erreicht. Ein besonders geeignetes Verfahren zur Anbringung der Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche ist das Ultraschallschweißen oder das thermische Schweißen.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung ist es von Vorteil, einen die Öffnung umgebenden Bereich einzusenken oder zu vertiefen und die Membran in dieser Vertiefung anzuordnen. Bei solchen Ausführungsformen wird allgemein ein Raum oberhalb der Außenfläche der Membran erhalten, der eine ausreichende Ventilation von Gasen zur Membranoberfläche und von der Membranoberfläche erlaubt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Kontaktelement über die im distalen Endbereich des Kontaktelements ausgebildete Öffnung integral mit der Abführungsleitung verbunden. Diese Ausführungsform ermöglicht es, in einem einzigen Bestandteil der Kathetervorrichtung verschiedene Funktionen zu integrieren und dadurch die technische Verarbeitbarkeit zu verbessern und eine dichte Urinabflussleitung sicherzustellen. Bei einigen Anwendungsgebieten kann es günstig sein, die Abführungsleitung durch eine dehnbare Verbindung mit der im distalen Endbereich des Kontaktelements ausgebildeten Öffnung zu verbinden, um die enge Anlage des Kontaktelements am Penis in einer Anwendungsposition auch unter Zugbeanspruchungen, die auf die Abführungsleitung einwirken, aufrechtzuerhalten. Die dehnbare Verbindung kann beispielsweise ein balgenförmiges Element sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform einer externen Harnkathetervorrichtung gemäß der Erfindung kann das Kontaktelement, das zur Anlage an einem Penis ausgebildet ist, ein inneres Element darstellen, das in einer Anwendungsposition zwischen der Vorhaut und der Corona des Penis angeordnet werden kann, wobei die Vorrichtung ferner ein äußeres Halteelement aufweisen kann, das so ausgebildet ist, dass es an der äußeren Oberfläche der Vorhaut angelegt werden kann, um einen dichten Kontakt zu erzielen.
Wenn das Kontaktelement ein inneres Element ist, das in einer Anwendungsposition zwischen der Vorhaut und der Corona eines Penis angeordnet werden kann, kann es einen schulterartigen Vorsprung an einer im Wesentlichen ebenen Angrenzfläche des inneren Elements um die Abführungsleitung herum und im Wesentlichen senkrecht zu ihr aufweisen, um das innere Element lediglich mittels der Vorhaut, die mit der Außenseite des Kontaktelements in Kontakt steht, mit der Corona in Kontakt zu halten. Ein inneres Element dieser Art ist in EP 706 355 B1 offenbart, wobei die gesamte Offenbarung dieser Druckschrift hier in Bezug genommen wird.
Ein weiteres geeignetes inneres Element, das zwischen der Vorhaut und der Corona eines Penis oder lediglich an der Corona eines Penis, zum Beispiel bei Fehlen der Vorhaut im Fall einer Beschneidung, angeordnet werden kann, umfasst mehrere Flügel, die mit einem Gehäuse verbunden sind. Die Flügel bestehen aus einem Film mit einer Kleberschicht auf ihrer Innenoberfläche zur sicheren Anbringung der Vorrichtung an der Corona eines Penis. Der Film sowie die Kleberschicht sind vorzugsweise dampfdurchlässig, um den Komfort des Trägers zu erhöhen. Ein inneres Element dieser Art ist in US 5 263 947 offenbart.
Zur Befestigung des inneren Elements in einer Anwendungsposition kann es von Vorteil sein, die Kathetervorrichtung gemäß der Erfindung mit einem äußeren Halteelement zu versehen. Das äußere Halteelement ist vorzugsweise in einem distalen Endbereich mit einer Öffnung für die Abführungsleitung ausgebildet und in der Anwendungsposition in einer im Wesentlichen festen axialen Position in Bezug auf die Abführungsleitung zur Anlage in Umfangsrichtung an der Außenseite der Vorhaut anzuordnen. Ein äußeres Halteelement dieser Art ist in EP 760 356 B1 offenbart.
Das äußere Halteelement kann aus irgendeinem geeigneten weichen und elastischen, halbstarren oder starren Material bestehen, zum Beispiel den oben für das Kontaktelement erwähnten Kunststoffmaterialien; alternativ kann es in Form eines Textilgewebematerials wie etwa von Gaze, eines mit einem Film abgedeckten Hydrokolloid-Hautklebers oder in Form eines nichttextilen Materials ausgebildet sein. Zur besseren Anlage an der Außenseite der Vorhaut kann die innere Anlagefläche des äußeren Halteelements mit einer Schicht eines hautfreundlichen Klebers beschichtet sein, zum Beispiel einem Hydrokolloid-Hautkleber. Eine solche Kleberschicht kann mit kontrollierten Klebereigenschaften dimensioniert und/oder in verschiedenen Mustern angewandt werden, wie auf diesem Gebiet zur Kontrolle der Klebekraft bekannt ist. Durch Verwendung einer Kleberschicht kann die Länge des äußeren Halteelements in der Anwendungsposition verringert werden, um so einen kürzeren Teil der Vorhaut zu bedecken und damit den Komfort in Bezug auf das Tragen oder das Entfernen der Kathetervorrichtung zu erhöhen.
Das innere Element kann mit einem umgebenden äußeren Halteelement mit einer Öffnung für die Abführungsleitung durch Verbindungsmittel dauerhaft verbunden sein. Diese Verbindungsmittel sind geeigneterweise so ausgebildet, dass sie auch die Hülle für den Katheter gemäß der Erfindung umfassen. Auf diese Weise stellt die Hülle bevorzugt einen verlängerten Teil des distalen Endabschnitts des äußeren Halteelements dar. Die Verbindungsmittel, die dem doppelten Zweck der dauerhaften Verbindung des Kontaktelements mit dem äußeren Halteelement und der Umhüllung der Membran dienen, stellen bei einem Aspekt der Erfindung ein im Wesentlichen rohrförmiges Element dar, das um die Achse der Abführungsleitung herum angeordnet ist und im Wesentlichen parallel zur Achse der Abführungsleitung liegende Wände aufweist und mit der Öffnung des äußeren Halteelements integral verbunden ist.
Die bevorzugten Materialien für die einzelnen Teile der Vorrichtung ergeben üblicherweise eine inhärente Haftung zwischen der Innenfläche des rohrförmigen Elements und der Außenfläche der Abführungsleitung, wenn die einzelnen Teile des Katheters geeignet ausgebildet sind. Die Anordnung der Membran zwischen dem rohrförmigen Element und der Abführungsleitung kann jedoch die inhärente Haftung zunichte machen, da die Materialien für die Membran üblicherweise keine Haftungseigenschaften zeigen. Daher wird bei einem anderen Aspekt der Erfindung das innere Element durch Befestigungsmittel in mindestens einer axialen Richtung in Bezug auf das äußere Halteelement befestigt. Der Ausdruck 'befestigt', wie er in der vorliegenden Beschreibung und in den Ansprüchen verwendet ist, soll als Anhaften zwischen dem rohrförmigen Element und der Abführungsleitung verstanden werden, die aufgrund der Weichheit und/oder der Form der verwendeten Materialien eine gewisse Flexibilität ermöglichen kann.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist das äußere Halteelement in der axialen Richtung dadurch befestigt, dass die Abführungsleitung außerhalb des äußeren Randes des rohrförmigen Elements mit einem Vorsprung versehen wird. Der Vorsprung stellt sicher, dass sich das mit dem rohrförmigen Element verbundene äußere Haltelement im Wesentlichen nicht in der axialen Richtung bewegt, wenn das äußere Halteelement bei der Anwendung vor- und zurückgezogen wird. Allerdings kann eine kleinere freie Passung zugelassen werden, wenn dies zweckdienlich ist, zum Beispiel zur Anpassung des Katheters an die Anatomie des individuellen Anwenders.
Der Vorsprung kann sich über den gesamten Umfang der Abführungsleitung oder einen Teil davon erstrecken. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Innenfläche des rohrförmigen Elements und die Außenfläche der Abführungsleitung mit entsprechenden Ausnehmungen und Vorsprüngen versehen sein, um eine gesicherte Position der Teile der Vorrichtung zumindest in der Axialrichtung zu gewährleisten. Wenn das rohrförmige Element aus einem elastischen Material besteht, kann die Befestigung durch einen oder mehrere Vorsprünge auf der Innenfläche des rohrförmigen Elements und/oder der Außenfläche der Abführungsleitung ohne entsprechende Ausnehmungen im Gegenstück erzielt werden.
Das äußere Halteelement und das innere Element können durch Befestigungsmittel in einer axialen Richtung sowie in einer Drehrichtung festgelegt sein. Die Befestigung wird geeigneterweise durch Befestigen eines rohrförmigen Elements, das integral mit dem äußeren Halteelement verbunden ist, an der Abführungsleitung erzielt, die mit dem inneren Element verbunden ist. Die Befestigungsmittel können von einem beliebigen Typ sein. Die Befestigungsmittel können insbesondere so ausgeführt sein, wie für die Befestigung der Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche beschrieben wurde. Bei einigen praktischen Ausführungen der Vorrichtung kann das rohrförmige Element durch thermisches Schweißen oder durch Ultraschallschweißen an der Abführungsleitung angebracht werden. Schweißen kann in einem Bereich vorgenommen werden, in dem ein Teil der Membran zwischen dem rohrförmigen Element und der Abführungsleitung gesandwicht ist, um so die Doppelfunktion der Befestigung der Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche und die Befestigung des rohrförmigen Elements an der Abführungsleitung zu erzielen. Das Schweißen kann ein Punktschweißen sein. In diesem Fall wird mehr als eine Schweißung vorgesehen, um sicherzustellen, dass die am äußeren Halteelement beim Aufbringen oder beim Tragen der Vorrichtung ausgeübte Beanspruchung gleichmäßiger verteilt wird. Vorzugsweise werden 2, 3 oder 4 Schweißpunkte vorgesehen.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Befestigung des äußeren Elements in Bezug auf das innere Element in mindestens der axialen Richtung durch mechanische Mittel erfolgen. Als Beispiel kann die Fläche des rohrförmigen Elements oberhalb des Übergangs zum umstülpbaren äußeren Halteelement mit einer bandförmigen Manschette oder einem elastischen Element versehen werden, das befähigt ist, das rohrförmige Element zur Abführungsleitung hin abzudichten. Die Befestigung kann auch durch einen Membranvorrichtung erzielt werden. Die Membranvorrichtung kann in einer Öffnung angebracht werden, die durch das rohrförmige Element sowie die Abführungsleitung hindurchgeht. Die Membranvorrichtung ist befähigt, das rohrförmige Element und die Abführungsleitung relativ zueinander in Position zu halten und zugleich die erforderliche Membran zu liefern. Die Membranvorrichtung kann durch beliebige geeignete Befestigungsmittel in der Position in der Öffnung festgelegt werden. Als Beispiel kann die Membranvorrichtung als Niet ausgebildet werden, oder die Vorrichtung kann durch Kleben mit der die Öffnung umgebenden Fläche verbunden werden.
Das Kontaktelement, das so ausgebildet ist, dass es am Penis zur Anlage kommen kann, kann bei einem Aspekt der Erfindung so ausgebildet sein, dass es auf der Außenfläche eines Penis aufgesetzt werden kann und einen dichten Kontakt ergibt. Zur Sicherstellung einer wirksamen Abdichtung zwischen dem Kontaktelement und dem Penis besitzt das Kontaktelement geeigneterweise eine Länge, die den äußeren Abschnitt, zum Beispiel die Vorhaut oder die Corona, wie auch den Penisschaft überdeckt. In einem proximalen Teil der Abführungsleitung kann geeigneterweise eine Öffnung vorgesehen sein, die mit einer Membran überdeckt ist. Über der Membran kann eine Schutzhülle als separates oder integrales rohrförmiges Element mit einem Innendurchmesser vorgesehen werden, der im Wesentlichen dem Außendurchmesser der Abführungsleitung entspricht oder etwas kleiner oder größer ist, um die Membran zu befestigen. Im Inneren der Abführungsleitung kann ein Versteifungselement angeordnet sein, um eine geeignete Anlage am rohrförmigen Element zu erzielen. Das rohrförmige Element kann mit einer oder zwei Laschen versehen sein, um das Abnehmen der Vorrichtung zu erleichtern.
Der Harnkatheter der Erfindung weist mindestens einen Gasdurchlass auf, der so ausgebildet ist, dass die Gase, zum Beispiel Luft, in im Wesentlichen ungehinderten Kontakt mit der Außenoberfläche der Membran kommen können. Der Gasdurchlass kann auf irgendeine geeignete Weise vorgesehen sein, durch die sichergestellt ist, dass die Gase praktisch ungehindert von oder zu zumindest einem Teil der Oberfläche der Membran geleitet werden können. Daher können Gasdurchlässe in der Schutzhülle, in der Abführungsleitung oder in beiden vorgesehen sein. Alternativ kann der Gasdurchlass auch in Form von einer oder mehreren Hohlfasern oder dergleichen vorliegen, die zwischen der Innenfläche der Schutzhülle der Abführungsleitung vorgesehen sind, um eine Gasverbindung zwischen der Außenfläche der Membran und der äußeren Umgebung zu ermöglichen.
Bei einem Aspekt der Erfindung ist der Gasdurchlass eine einzelne Öffnung, die in der Schutzhülle vorgesehen ist. Die Öffnung in der Schutzhülle überdeckt vorzugsweise die gesamte aktive Membranfläche, um eine ausreichende Ventilation zu ermöglichen, jedoch kann es, insbesondere bei Ausführungsformen, bei denen die Innenfläche der Schutzhülle nicht in direktem Kontakt mit der Membran steht, wünschenswert sein, den Katheter gemäß der Erfindung mit einer Öffnung zu versehen, die kleiner ist als die aktive Membranfläche, um einen erweiterten Schutz der Membran zu erzielen.
Bei einem anderen Aspekt der Erfindung ist die Schutzhülle mit mehreren Öffnungen zur Ventilation versehen. Dieser Aspekt ist von besonderem Interesse, wenn ein Raum oberhalb der Außenoberfläche der Membran vorgesehen ist, da die ganze Membranfläche aktiv sein kann. Ein Raum oberhalb der äußeren Membran kann zum Beispiel durch Befestigen der Membran mit einem Niet oder durch Anbringen der Membran in einer Vertiefung der Außenoberfläche der Abführungsleitung erzielt werden. Es wird angenommen, dass mehrere relativ kleine Öffnungen gegenüber einer einzigen, größeren Öffnung zum Schutz der Membran wirksamer sind, da hierdurch in einem noch größeren Maße verhindert wird, dass scharfe oder spitze Gegenstände von außerhalb der Kathetervorrichtung mit der Membran in engen Kontakt kommen.
Eine Gasdurchlasspassage kann auch unter Verwendung von einem oder mehreren Kanälen zur Leitung der Gase zur oder von der Außenoberfläche der Membran und der äußeren Umgebung vorgesehen sein. Insbesondere können eine oder mehrere Kanäle in der Innenfläche der Schutzhülle vorgesehen sein, um eine Gasdurchlasspassage von der Außenoberfläche der Membran zum Äußeren der Kathetervorrichtung herzustellen.
Bei einem Aspekt der Erfindung sind mehrere Kanäle im Wesentlichen parallel zur Achse der Abführungsleitung in der Innenfläche der Schutzhülle in einem Teil oder der ganzen umgebenden Fläche ausgebildet, die eine Gasdurchlasspassage von der Außenoberfläche der Membran zum Äußeren der Kathetervorrichtung ergeben. Der Aspekt der Verwendung von Kanälen im ganzen Umfang der Innenfläche der Schutzhülle kann unter dem Gesichtspunkt der Produktion vorteilhaft sein, da der Zusammenbau des Katheters aufgrund der Rotationssymmetrie der Schutzhülle dadurch von der relativen Position der Schutzhülle und der Membran unabhängig gemacht ist.
Die Vertiefung, welche die Membran aufnimmt, kann mit einer oder mehreren vertieft ausgebildeten Kanälen vorgesehen werden, die sich in einer distalen Richtung über den Rand der Schutzhülle hinaus erstrecken, wobei der Kanal oder die Kanäle eine Gasdurchlasspassage von der Außenoberfläche der Membran zum Äußeren der Kathetervorrichtung bilden. Diese Alternative ist unter dem Gesichtspunkt der Produktion attraktiv, da die Form, in der die Vorrichtung ausgeformt wird, so ausgebildet werden kann, dass sie eine Vertiefung im Katheterteil erzeugt, wobei die Vertiefung den doppelten Zweck der Aufnahme der Membran und der Erzeugung einer wirksamen Ventilation durch den oder die Kanäle hat. Darüber hinaus kann die Schutzhülle eine rohrförmige, rotationssymmetrische Form aufweisen, die es ermöglicht, den Katheter ohne Beachtung der relativen Position der Schutzhülle und der Membran zusammenzubauen.
Zur Erzielung eines großen Querschnitts des oder der Gasdurchlässe können ein oder mehrere Kanäle in der Abführungsleitung sowie der Innenfläche der Schutzhülle vorgesehen sein, wobei die Kanäle zusammen einen oder mehrere Ventilationskanäle ergeben.
Der oder die Kanäle, die in der Abführungsleitung und/oder der Innenfläche der Schutzhülle vorgesehen sind, können eine beliebige geeignete Form besitzen. Die Kanäle sind normalerweise parallel zur Achse der Abführungsleitung, um so die kürzesten Kanäle zu erzielen. Es können aber auch andere Formen in Betracht gezogen werden, um spezielle Eigenschaften des Katheters zu erzielen. Als Beispiel kann der Kanal mit einem oder mehreren Bögen versehen werden, um Staub abzufangen und das Eindringen spitzer Objekte zu verhindern. Als weiteres Beispiel können Kanäle an der Abführungsleitung gewindeartig ausgebildet sein, wodurch das Gas um die Achse der Abführungsleitung herum geleitet wird.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer externen Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz, das folgende Schritte umfasst:
Vorsehen eines Katheterteils, das ein Kontaktelement aufweist, das zur Anlage an einem Penis ausgebildet ist, wobei das Kontaktelement einen distalen Endabschnitt mit einer Öffnung, die so angeordnet ist, dass sie im Wesentlichen gegenüber der Harnröhrenöffnung liegt, und eine Abführungsleitung aufweist, die mit der Öffnung verbunden ist, um eine dichte Urinabflussleitung zu erzielen, die sich im Wesentlichen in axialer Richtung zum Äußeren der Kathetervorrichtung hin erstreckt,
Vorsehen einer Öffnung in einem distalen Teil des Kontaktelements oder in der Abführungsleitung,
Anbringen einer Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche, wobei die Membran befähigt ist, Gase selektiv durchzulassen, jedoch Urin zurückhält,
Vorsehen einer Schutzhülle zur zumindest teilweisen Abdeckung der Membran und
Ausbilden mindestens eines Gasdurchlasses, der es erlaubt, dass Gase in im Wesentlichen ungehindertem Kontakt mit der Außenoberfläche der Membran stehen können.
Der Katheterteil, der das Kontaktelement, die Öffnung und die Abführungsleitung umfasst, kann aus individuellen Elementen zusammengebaut oder einstückig hergestellt werden. Hinsichtlich der Verfahrensökonomie ist es bevorzugt, den Katheterteil einstückig herzustellen, indem das Kontaktelement über die im distalen Endabschnitt des Kontaktelements ausgebildete Öffnung mit der Abführungsleitung integral verbunden wird. Der Katheterteil kann geeigneterweise durch Kunststoff-Spritzgießen unter Verwendung der zuvor erwähnten Polymermaterialien hergestellt werden.
Die Öffnung kann in irgendeiner geeigneten Weise vorgesehen werden, wobei sichergestellt wird, dass Gase im Wesentlichen ungehindert mit der Innenfläche der Membran in Verbindung stehen können. Wenn der Katheterteil durch Kunststoff-Spritzgießen einstückig hergestellt wird, ist die Form geeigneterweise so ausgebildet, dass die Öffnung während der Herstellung des Katheterteils erzeugt wird.
Die an der die Öffnung umgebenden Fläche befestigte Membran wird geeigneterweise so befestigt, dass sichergestellt ist, dass eine wasserdichte Anbringung erzielt wird. Die Befestigung kann nach irgendeinem geeigneten Befestigungsverfahren erfolgen, bei dem eine wasserdichte Anbringung sichergestellt ist; hierzu gehören das Ankleben, das Vernieten, das teilweise Anlösen durch Lösungsmittel sowie das Verschweißen. Ein bevorzugtes Verfahren zur Befestigung umfasst das Verschmelzen der die Öffnung umgebenden Fläche mit einer gegenüberliegenden Fläche der Membran. Ein bevorzugtes Verfahren zur Befestigung der Membran an der die Öffnung umgebenden Fläche ist die Durchführung durch Schweißen. Hierzu eignen sich verschiedene Schweißverfahren, zu denen das Ultraschallschweißen, das Hochfrequenzschweißen, das Induktionsschweißen, das Laserschweißen und das thermische Schweißen gehören. Es ist im Allgemeinen bevorzugt, die Befestigung durch Ultraschallschweißen oder thermisches Schweißen durchzuführen.
Bei einem Aspekt der Erfindung umfasst das obige Verfahren folgenden weiteren Schritt:
Versehen des Katheterteils mit einem äußeren Halteelement zum festen Halten des Kontaktelements in der Anwendungsposition, wobei das äußere Halteelement in einem distalen Endabschnitt mit einer Öffnung für die Abführungsleitung versehen und so ausgebildet wird, dass es, in einer Anwendungsposition, in einer im Wesentlichen festen axialen Position in Bezug auf die Abführungsleitung zur Anlage in Umfangsrichtung an der Außenseite der Vorhaut anzuordnen ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens wird ein Tauchformverfahren zur Herstellung der externen Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe beim männlicher folgende Schritte umfasst:

a) Vorsehen einer flüssigen Polymerlösung oder Polymeremulsion, die ein Polymer und ein Lösungsmittel oder ein Verdünnungsmittel in einer Menge enthält, die ausreicht, um ein Tauchformen zu ermöglichen,
b) Vorsehen einer Form mit einem ersten Teil zur Ausformung eines Kontaktelements, das so ausgebildet ist, dass es an einem Penis anliegen kann, einem zweiten Teil zur Ausformung einer Öffnung im distalen Endabschnitt des Kontaktelements und einem dritten Teil zur Ausformung einer Abführungsleitung, wobei der erste Teil, der zweite Teil und der dritte Teil integral miteinander verbunden sind,
c) Eintauchen der Form in die Lösung oder die Emulsion,
d) Entfernen der Form aus der Lösung oder der Emulsion,
e) Verdampfenlassen des Lösungsmittels oder des Verdünnungsmittels und
f) wahlweise Wiederholen der Schritte c), d) und e), bis die Vorrichtung die gewünschte Wandstärke erreicht hat,

Während der Herstellung sollte sichergestellt sein, dass der aus Schritt e) resultierende Polymerfilm nicht mit der Innenfläche und der Außenfläche der Membran in Kontakt kommen kann, oder der Polymerfilm wird lediglich lösbar an der Membranoberfläche angebracht, um das Vorsehen einer Öffnung und eines Gasdurchlasses auf der Innenfläche beziehungsweise der Außenfläche der Membran zu ermöglichen.
Die flüssige Polymerlösung oder Emulsion zur Durchführung des Tauchformverfahrens gemäß der Erfindung kann ein beliebiges Polymermaterial enthalten, das sich zur Anlage an der empfindlichen Haut des Penis eignet. Beispiele für geeignete Polymere sind SBS, SIS, SEBS, Naturkautschuklatex, SEPS, Polyisopren, Polychloropren, Nitrilkautschuk, Siliconkautschuk, härtbare flüssige Silicone und Polyurethane sowie beliebige Kombinationen dieser Stoffe und beliebiger Qualitäten davon.
Bei einem Beispiel ist das flüssige Polymer eine Lösung, wobei das Lösungsmittel zum Lösen des Polymers geeigneterweise ein inertes aromatisches oder aliphatisches Lösungsmittel oder eine Kombination davon darstellt. Es kann jedoch ein beliebiges Lösungsmittel Verwendung finden, das befähigt ist, eine stabile Lösung zu erzeugen. Die Menge an Lösungsmittel ist zweckmäßigerweise ausreichend, um eine Lösung ohne Ausfällung von Polymer zu erzielen. Die Menge an Lösungsmittel ist allgemein höher als die Mindestmenge, die zur Erzielung einer Lösung erforderlich ist, mit der eine für das Tauchformen geeignete Viskosität erhalten wird. Eine bevorzugte Menge an Lösungsmittel beträgt 400 bis 1 200 Gew.-%, bezogen auf die Menge an Polymer.
Wenn das flüssige Polymer eine Emulsion ist, wird das Polymer mit einem geeigneten Verdünnungsmittel verdünnt. Das flüssige Polymer enthält vorzugsweise ferner einen Emulgator, um die Emulsion zu stabilisieren. Eine geeignetes Verdünnungsmittel ist Wasser. Es ist allgemein bevorzugt, wenn die Emulsion eine ausreichende Menge an Verdünnungsmittel enthält, um eine Viskosität von 100 bis 1 000 cP zu erzielen. Die Emulsion kann wahlweise ein geeignetes Koaguliermittel, wie Ca(NO₃)₂ oder CaCl₂, enthalten, um eine höhere Wandstärke zu erzielen. Darüber hinaus kann die Emulsion ein Härtungsmittel enthalten. Das Härtungsmittel kann zum Beispiel durch Hitze, Feuchtigkeit, ultraviolettes Licht oder Elektronenstrahlen aktiviert werden. Bei bestimmten Arten von Polymeren, zum Beispiel bei Siliconen, ist es möglich, ein flüssiges Polymer zu erzeugen, das sich ohne Verwendung eines Verdünnungsmittels für das Tauchformen eignet.
Die Form zum Eintauchen in die Polymerlösung oder Polymeremulsion ist geeigneterweise so ausgebildet, dass sie eine Membran in dem Teil der Form, der zur Formgebung des distalen Teils des Kontaktelements dient und/oder im dritten Teil der Form zur Ausformung der Abführungsleitung aufnimmt. Die Membran kann gemäß der Erfindung vor dem Eintauchen oder während des Verdampfens vorgesehen werden.
Wenn die Membran vor dem Eintauchen vorgesehen wird, werden geeignete Mittel vorgesehen, um sicherzustellen, dass die am Ende resultierende Vorrichtung nicht mit einem Polymerfilm überzogen ist, der aus dem Verdampfungsschritt e) resultiert. Hierfür existieren verschiedene Mittel, zu denen gehören: Versehen der angestrebten aktiven Membranfläche mit einer Beschichtung, die das flüssige Polymer abstößt, Verwendung eines Materials für die Membran, das selbst die Polymerlösung abstößt, oder alternativ Entfernen eines ablösbaren angebrachten Polymerfilms von der Membranoberfläche mit geeigneten Mitteln oder Abdecken der angestrebten aktiven Membranfläche mit einem entfernbaren Gegenstand.
Ein bevorzugtes Verfahren zur Vermeidung eines Polymerfilms besteht darin, einen zentralen Teil der Membran von der Außenseite der Membran mit einem geeigneten Werkzeug gegen die Form zu pressen, das den Teil der Membran abdeckt, der für den aktiven Membranbereich vorgesehen ist. Während der zentrale Teil der Membranfläche gegen die Form gepresst wird, werden die Kanten und Ecken des Membran-Flachmaterials während des Tauchformens in der Polymermatrix eingebettet. Dabei kann es von Vorteil sein, die Membran auf einem geeigneten Träger anzuordnen, wobei das Trägermaterial den aktiven Membranbereich umgibt und so ausgebildet ist, dass die Membran in der Polymermatrix verankert werden kann. Auf diese Weise wird die Membran geschützt, da die Kanten und Ecken in der Polymermatrix eingebettet werden, wodurch das Risiko einer Verschlechterung der Membran während der Anwendung verringert wird. Darüber hinaus kann eine Gasdurchlasspassage durch das Druckwerkzeug vorgesehen werden.
Es kann bevorzugt sein, die Membran vor dem Eintauchen gemäß Schritt c) an einer erhabenen Plattformfläche anzubringen, um den Verankerungseffekt des die aktive Membranfläche umgebenden Materials zu erhöhen und eine Öffnung zu erzeugen, bei der eine geringe Tendenz zum Verschließen durch die Polymerlösung während des Eintauchens besteht. Die Membran wird vorzugsweise während des Tauchformverfahrens durch geeignete Pressmittel auf der Plattformfläche gehalten, die auch die Erzeugung einer Gasdurchlasspassage zulassen können.
Die Membran kann auch vor dem Verdampfen oder während des Verdampfens gemäß Schritt e) oder des Härtens, wenn ein Härtungsmittel in der Polymerflüssigkeit vorgesehen ist, erzeugt werden. Geeigneterweise wird eine ausreichende Menge an Lösungsmittel verdampfen gelassen, um die Dimensionsstabilität einer in dem Polymerfilm vorgesehenen Öffnung im Wesentlichen beizubehalten. Ein Membran-Flachmaterial, das einen Bereich aufweist, der als aktiver Bereich in der endgültigen Vorrichtung vorgesehen ist, wird so angeordnet, dass es die Öffnung überdeckt, und der Bereich der Membran, der den für den aktiven Bereich vorgesehenen Bereich umgibt, wird an der die Öffnung umgebenden Fläche angebracht. Die Anbringung kann auf irgendeine geeignete Weise vorgenommen werden, zum Beispiel durch Drücken der umgebenden Fläche der Membran in die noch flüssige Polymermatrix oder Anheften der umgebenden Fläche der Membran an die die Öffnung umgebende Fläche durch beliebige geeignete Mittel nach Verdampfen einer wesentlichen Menge des Lösungsmittels. Es kann eine Schutzhülle vorgesehen werden, die dazu dient, die Membran bei der Wiederholung der Schritte c), d) und e) zu schützen. Während der Wiederholung muss sichergestellt sein, dass mindestens ein Gasdurchlass vorgesehen ist, der es ermöglicht, dass Gase in im Wesentlichen ungehindertem Kontakt mit der Außenoberfläche der Membran sein können. Die Mittel zur Erzielung des Gasdurchlasses können ähnlich sein wie die Mittel zur Verhinderung eines Polymerfilms, der aus dem Verdampfungsschritt e) resultiert, wie oben erläutert wurde. Ein bevorzugtes Verfahren besteht darin, ein Werkzeug gegen einen zentralen Teil der Außenoberfläche der Membran zu drücken, um den angestrebten aktiven Membranbereich davor zu schützen, mit der Polymerlösung in Kontakt zu kommen.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens wird eine externe Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz nach einem Verfahren hergestellt, das folgende Schritte umfasst:
Vorsehen einer Form, die eine Matrix und ein Kernelement aufweist, die einen Formhohlraum zum Kunststoffpritzgießen vorgeben, wobei der Formhohlraum einen ersten Teil zur Ausformung eines Kontaktelements, das so ausgebildet ist, dass es an einem Penis zur Anlage kommen kann, einen zweiten Teil zur Ausformung einer Öffnung im distalen Endabschnitt des Kontaktelements und einen dritten Teil zur Ausformung einer Abführungsleitung aufweist, und wobei der erste Teil, der zweite Teil und der dritte Teil integral miteinander verbunden sind,
Einspritzen eines flüssigen Kunststoffmaterials in den Formhohlraum,
Verfestigenlassen des flüssigen Kunststoffmaterials und
Entnahme der ausgeformten Vorrichtung aus der Form,
und wobei die Membran, die dazu befähigt ist, Gase selektiv durchtreten zu lassen, jedoch Urin zurückhält, an dem zur Ausformung des distalen Teils des Kontaktelements dienenden Teil des Formhohlraums oder an dem zur Ausformung der Abführungsleitung dienenden dritten Teil des Formhohlraums angeordnet wird.
Das flüssige Kunststoffmaterial für das Spritzgießverfahren ist typischerweise ein geschmolzenes thermoplastisches Material, das bei normalen Umgebungstemperaturen fest ist, oder ein härtbares flüssiges Polymermaterial, wie etwa flüssiges Silicon.
Während des Spritzgießverfahrens gemäß dem obigen Prozess sollte sichergestellt sein, dass weder die Innenfläche noch die Außenfläche der Membran durch Kunststoffmaterial verschlossen wird. Bei einem Aspekt des Verfahrens der Erfindung bedeckt die Innenfläche der Membran eine Öffnung, und/oder die Außenfläche der Membran ist mit einem Schutzüberzug mit einem Gasdurchlass geschützt.
Ein Gasdurchlass, der eine Verbindung von Gasen mit der Außenfläche der Membran erlaubt, kann durch Pressen eines zentralen Teils der Membran gegen den Kern mit einem geeigneten Werkzeug von der Matrixseite her erzeugt werden. Zusätzlich, oder alternativ dazu, kann eine Öffnung, die es erlaubt, dass Urin und Gas mit dem Inneren der Membranoberfläche in Verbindung kommen können, durch Pressen eines zentralen Teils der Membran gegen die Matrix mit einem geeigneten Werkzeug von der Kernseite her erzeugt werden. Der Teil des Presswerkzeugs, welcher der Membran gegenüberliegt, weist geeigneterweise eine Fläche auf, die einen Teil der Membran, der vorgesehenermaßen die aktive Membranfläche in der endgültigen Vorrichtung bilden soll, abdecken kann. Der Teil der Membran, der nicht mit dem Werkzeug unter Druck gesetzt wird, wird während des Kunststoffspritzgießens in der Polymermatrix eingebettet und ergibt eine Befestigung der Membran an der Polymermatrix. Zur Sicherstellung einer einwandfreien Befestigung kann die Membran auf einem Träger vorgesehen werden, der Eigenschaften aufweist, aufgrund deren eine wirksame Verankerung der Membran an der Polymermatrix erfolgt.
Es kann von Vorteil sein, die Form mit einem Kernelement und/oder einer Matrix auszubilden, die eine erhabene, plattformartige Fläche als Werkzeug zum Pressen der Membran gegen die Matrix und/oder den Kern aufweisen. Bei einer solchen Ausführungsform wird die Membran durch Pressen der beiden erhabenen plattformartigen Flächen gegen die Membran im Formhohlraum angeordnet. Diese Ausführungsform erlaubt die Herstellung einer Vorrichtung, bei der sowohl eine Öffnung als auch ein Gasdurchlass vorgesehen sind. Darüber hinaus wird die Membran aufgrund der Einbettung der Ränder und Ecken des Membran-Flachmaterials vor einer Verschlechterung der Eigenschaften geschützt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Erfindung mit einem äußeren Halteelement in einer Anbringungsposition.
2 zeigt eine Querschnittsansicht der in 1 dargestellten Ausführungsform, bei der sich das äußere Halteelement in einer Anwendungsposition befindet.
3 zeigt eine vergrößerte Ansicht der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform, wobei die Schichten in der Nachbarschaft der Membran teilweise weggebrochen sind.
4 zeigt ein Detail einer zweiten Ausführungsform der Erfindung, wobei die Schutzhülle teilweise weggebrochen ist.
5 zeigt eine Querschnittsansicht des Details der zweiten Ausführungsform in 4. Der Schnitt ist durch V in 4 angegeben.
6 zeigt eine Vorderansicht eines Details einer dritten Ausführungsform der Erfindung.
7 zeigt eine Schnittansicht des Details der Ausführungsform von 6. Der Schnitt ist in 6 durch VII angegeben.
8 zeigt eine Querschnittsansicht eines Details der in den 6 und 7 dargestellten Ausführungsform. Der Schnitt ist in 6 mit VIII angegeben.
9 zeigt eine Vorderansicht eines Details einer vierten Ausführungsform der Erfindung.
10 zeigt eine Schnittansicht eines Details der in 9 dargestellten Ausführungsform. Der Schnitt ist in 9 durch X angegeben.
11 zeigt eine Querschnittsansicht eines Details der in den 9 und 10 dargestellten Ausführungsform. Der Schnitt ist gemäß der Angabe durch XI in 9 erzeugt.
12 zeigt ein Detail einer Vorderansicht einer fünften Ausführungsform der Erfindung.
13 zeigt eine Querschnittsansicht eines Details der in 9 dargestellten Ausführungsform. Der Schnitt ist in 12 mit XIII bezeichnet.
14 zeigt ein Detail einer Vorderansicht einer Ausführungsform mit einem Vorsprung, der zur Festlegung des rohrförmigen Elements in einer axialen Richtung dient.
15 zeigt eine Schnittansicht eines Details der in 14 dargestellten Ausführungsform.
16 zeigt ein Detail einer Vorderansicht einer Ausführungsform, bei der die Befestigungsmittel durch eine Punktschweißung vorgesehen sind.
17 zeigt ein Detail in perspektivischer Ansicht, bei dem in der Innenfläche des rohrförmigen Elements Gasdurchlässe vorgesehen sind.
18 zeigt ein Detail einer Vorderansicht, bei der eine Membranvorrichtung dazu dient, das rohrförmige Element an der Abführungsleitung zu befestigen.
19 zeigt eine Querschnittsansicht der in 18 dargestellten Ausführungsform. Der Schnitt ist in 18 mit XIX bezeichnet.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
In den verschiedenen Figuren der Zeichnungen sind gleiche Teile der verschiedenen Ausführungsformen der externen Harnkathetervorrichtung der Erfindung mit gleicher Funktion mit gleichen Bezugszahlen bezeichnet.
Die in den 1, 2 und 3 dargestellte Kathetervorrichtung umfasst ein Kontaktelement 1, das mit einer Öffnung 5 ausgebildet ist, die in einer Anwendungsposition, wie sie in 2 dargestellt ist, gegenüber der Harnleitermündung in der Corona 3 eines Penis 4 angeordnet ist. Ein distaler Endbereich 6 des Kontaktelements 1 umgibt die Öffnung 5 und ist mit einer Abführungsleitung 7 verbunden, durch die der Katheter zum Beispiel mit einem Schlauchelement verbunden werden kann, durch das ausgeschiedener Urin vom Kontaktelement in einen Sammelbeutel fließen kann, der nicht dargestellt ist. Dadurch wird eine dichte Urinabflussleitung gebildet, die sich in einer im Wesentlichen axialen Richtung von der Innenseite des Kontaktelements 1, das der Harnröhrenöffnung gegenüberliegt, zur Außenseite der Kathetervorrichtung hin erstreckt.
Wie in 2 dargestellt ist, ist das Kontaktelement 1 so ausgebildet, dass es bei der Anwendung unter der Vorhaut 2 des Penis 4 im Kontakt mit der Corona 3 angeordnet werden kann.
Im distalen Endbereich 6 um die Abführungsleitung 7 herum ist das Kontaktelement 1 mit erhöhter Formstabilität so ausgebildet, dass es einen schulterartigen Vorsprung 13 bildet, der zum Beispiel eine im Wesentlichen flache Endfläche aufweist, sodass das Kontaktelement 1 bei der Anwendung durch die Vorhaut 2 zurückgehalten wird.
Zur Erzielung einer verbesserten Abdichtungswirkung gegen die Corona 3 ist die Innenseite des Kontaktelements 1 mit einer Schicht 19 eines hautfreundlichen Klebers beschichtet, wie er für medizinische Vorrichtungen verwendet wird, die dazu vorgesehen sind, mit empfindlichem Hautgewebe in Kontakt zu kommen.
Bei der dargestellten Ausführungsform sind die Abführungsleitung 7 und das Kontaktelement 1 mit einem umgebenden äußeren Halteelement 12 verbunden, das eine Öffnung für die Abführungsleitung 7 über das rohrförmige Verbindungselement 20 aufweist. Wie in den 1 und 2 dargestellt ist, ist das äußere Halteelement 12 als umstülpbares, im Wesentlichen schalenförmiges Element ausgebildet, das durch Umstülpen um den Übergang zum Verbindungselement 20 von der umgestülpten Anbringungsposition in 1 in die Anwendungsposition gebracht werden kann. Zum Umstülpen des äußeren Halteelements von der in 1 dargestellten Anbringungsposition in die in 2 dargestellte Anwendungsposition kann ein in den Figuren nicht dargestellter ringförmiger Applikator verwendet werden, der an den äußersten Abschnitten des äußeren Halteelements 12 angreift. Ein solcher ringförmiger Applikator ist wirkungsvoll, um eine genaue Positionierung des Kontaktelements 1 in Bezug auf die Corona während des Anbringens der Kathetervorrichtung zu erleichtern.
Die innere Anlagefläche des äußeren Halteelements 12 ist teilweise oder vollständig mit einer Schicht 21 eines hautfreundlichen Klebers zur verbesserten Anlage an der Außenoberfläche der Vorhaut 2 beschichtet. Das Vorsehen des Klebers ist allerdings nicht zwingend und kann entfallen, da eine ausreichende Haltekraft auch durch andere Mittel erzielt werden kann, zum Beispiel durch Dimensionierung des äußeren Halteelements mit einer solchen Länge, dass in der Anwendungsposition die gesamte Außenseite der die Corona umgebenden Vorhaut überdeckt wird.
Zur Erleichterung des Entfernens der Kathetervorrichtung nach der Verwendung ist das distale Ende des rohrförmigen Verbindungselements 20 mit einer vorstehenden Lasche 22 ausgebildet, die als Griff dienen kann, der verwendet werden kann, um das äußere Halteelement 12 durch Zurückziehen der vorstehenden Lasche 20 in einer Richtung zur umgestülpten Position hin, aus der das Halteelement am Anfang aufgesetzt wurde, zu entfernen.
Wie im Detail in 3 dargestellt ist, ist in einem proximalen Teil der Abführungsleitung 7 relativ nahe an der Harnröhrenöffnung in einer Anwendungsposition eine Öffnung 8 vorgesehen. Eine Membran 9, die befähigt ist, Gase selektiv durchzulassen, jedoch Urin zurückzuhalten, überdeckt die Öffnung 8 und ist in dem Oberflächenbereich der Abführungsleitung, der die Öffnung 8 umgibt, mit einem Kleber 23 angebracht. Die Membran 9 ist ihrerseits mit einer Schutzhülle 10 abgedeckt, die einen Teil des rohrförmigen Verbindungselements 20 darstellt, um einen Schutz der Membran zu erzielen. Ein einziger Gasdurchlass 11 ist in der Schutzhülle 10 vorgesehen, der es erlaubt, dass Gase in im Wesentlichen ungehinderten Kontakt mit der Außenfläche der Membran stehen können. Der Gasdurchlass 11 in der Schutzhülle 10 besitzt eine Abmessung, die der Abmessung der Öffnung 8 entspricht, wodurch ermöglicht wird, dass der aktive Membranbereich praktisch ungehindert mit der äußeren Umgebung in Verbindung stehen kann, während verhindert wird, dass die Ränder und Ecken der Membran einem mechanischen Verschleiß ausgesetzt sind, wodurch das Risiko einer Verschlechterung der Membran verringert wird.
Die 4 und 5 zeigen eine Ausführungsform der Erfindung, bei der ein Niet 24 verwendet ist, um die Membran an einem Bereich der Abführungsleitung, der die Öffnung umgibt, zu befestigen. Die Membran ist an der Öffnung des Niets durch Verklemmen zwischen dem männlichen Teil 25 und dem weiblichen Teil 26 des Niets 24 befestigt. Der männliche Teil 25 des Niets 24, der in 5 dargestellt ist, ergibt eine erhabene plattformartige Fläche für die Schutzhülle 10, wodurch ein vergrößerter Abstand zwischen der Außenseite der Membran und der Schutzhülle gebildet wird. Die Schutzhülle ist mit mehreren Öffnungen 14 als Gasdurchlässe versehen, die eine praktisch ungehinderte Diffusion von Gasen zwischen dem Raum oberhalb der Membranoberfläche und der äußeren Umgebung erlauben.
Die 6, 7 und 8 zeigen eine Ausführungsform der Erfindung, bei der die Membran in einer Vertiefung in der Oberfläche der Abführungsleitung 7 liegt und Kanäle 18 zur Ventilation vorgesehen sind. Eine handförmige Vertiefung ist in der Außenfläche der Abführungsleitung eingeformt, wobei diese Vertiefung einen handwurzelartigen Bereich 27 und drei fingerartige Kanäle 18 aufweist, die sich in einer distalen Richtung erstrecken. Der handwurzelartige Bereich 27 der handartigen Vertiefung ist mit einer Membran 9 versehen, die an dem Bereich um die Öffnung herum durch Verschweißen angebracht ist. Eine rohrförmige Schutzhülle 10 überdeckt den handwurzelartigen Bereich 27 und einen Teil der fingerartigen Kanäle 18, jedoch nicht die Fingerspitzen. Während der Verwendung der Kathetervorrichtung der Erfindung kann Luft durch die Öffnungen an den Fingerspitzen durchgelassen und über die Finger, die mit der Schutzhülle 10 überdeckt sind, zur Außenoberfläche der Membran 9 geleitet werden.
Die 9, 10 und 11 stellen eine Ausführungsform der Erfindung dar, bei der die Membran in einer Vertiefung in der Oberfläche der Abführungsleitung liegt und Kanäle auf der Innenfläche der Schutzhülle für die Ventilation sorgen. Eine kreisförmige Vertiefung 28 ist in der Abführungsleitung 7 in einem Bereich um die kreisförmige Öffnung 8 herum ausgebildet. Eine Membran 9 ist an dem vertieften Bereich um die Öffnung herum durch Schweißen angebracht. Eine rohrförmige Schutzhülle 10 überdeckt die Vertiefung und erstreckt sich über ihren Umfang hinaus. In der Innenfläche der Schutzhülle 10 sind drei Kanäle 29 vorgesehen, um einen Gasdurchgang von der Außenfläche der Membran zum Äußeren der Kathetervorrichtung hin zu bilden. Bei der Anwendung wird Luft an der durch die Kanäle 29 am Rand der Schutzhülle 10 gebildeten Öffnung eingesaugt. Die Luft wird anschließend über die Kanäle zur Außenoberfläche der Membran geleitet.
Die 12 und 13 zeigen eine Ausführungsform der Erfindung, bei welcher der Gasdurchlass durch mehrere Kanäle gebildet wird, die in der Innenfläche der Schutzhülle ausgebildet sind. Die Membran 9 ist vorgesehen und überdeckt die Öffnung, wie für die Ausführungsform gemäß den 1, 2 und 3 erläutert wurde. Eine rohrförmige Schutzhülle 10 umgibt den Teil der Abführungsleitung, in dem die mit der Membran überdeckte Öffnung liegt. Der Rand der rohrförmigen Schutzhülle erstreckt sich über den oberen Rand der Membran. Mehrere im Wesentlichen zur Achse der Abführungsleitung parallele Kanäle 30 sind in der Innenfläche der Schutzhülle über ihren ganzen Umfang ausgebildet. Bei der Anwendung wird Luft an den durch die Kanäle 30 gebildeten Öffnungen am Rand der Schutzhülle 10 angesaugt und anschließend zur Außenoberfläche der Membran geleitet. Auf diese Weise stellen die Kanäle 30 eine Gasdurchlasspassage dar, die es erlaubt, dass Luft von außerhalb des Katheters mit der Membranoberfläche in Kontakt kommen kann.
Die 14 und 15 zeigen eine Ausführungsform der Erfindung, bei der das äußere Halteelement 12 daran gehindert ist, sich in einer axialen Richtung zu bewegen, wenn eine Beanspruchung durch eine Zugkraft in Richtung nach vorn oder nach hinten einwirkt. Wenn das äußere Halteelement zum Beispiel beim Auflegen nach vorn gezogen wird, das heißt, zum Penis hin, wird das äußere Halteelement durch das Kontaktelement an einer axialen Bewegung gehindert; während der Anwendung wird das rohrförmige Verbindungselement, das mit dem äußeren Halteelement verbunden ist, durch den Vorsprung 31, der an der Abführungsleitung 7 unmittelbar über dem oberen Rand des rohrförmigen Elements vorgesehen ist, an einer axialen Bewegung gehindert. Diese Ausführungsform ist von besonderem Interesse, wenn keine Haftung zwischen der Innenfläche des rohrförmigen Verbindungselements und der Außenfläche des proximalen Teils der Abführungsleitung oder nur eine verringerte Haftung vorliegt, zum Beispiel wegen fehlender oder verringerter inhärenter Haftung zwischen der Membran und der Innenfläche des rohrförmigen Verbindungselements.
Bei der in 16 dargestellten Ausführungsform sind das äußere Halteelement und das innere Element durch einen Ultraschallschweißpunkt 32 sowohl in axialer Richtung als auch in Drehrichtung fixiert. Die Punktschweißung wird in einem Bereich vorgenommen, in dem die Membran nicht gesandwicht ist. Ein weiterer Schweißpunkt, der in der Figur nicht dargestellt ist, ist an der diagonal gegenüberliegenden Fläche der Vorrichtung vorgesehen. Die Ausführungsform ist mit einer einzigen vorstehenden Lasche 22 versehen. Es können auch alternative Mittel zur Festlegung des äußeren Halteelements in Bezug auf das innere Element vorgesehen werden, wie zum Beispiel die Verwendung einer Membranvorrichtung, die in einer Öffnung angeordnet ist, die durch das rohrförmige Element sowie den proximalen Teil der Abführungsleitung hindurchgeht.
In 17 ist ein Detail einer Ausführungsform dargestellt, bei der ein rohrförmiges Element, das die gesamte Oberfläche der Membran überdeckt, die Membran schützt. Um zu ermöglichen, dass Gase mit der Außenseite der Membran in Verbindung kommen, sind in der Innenfläche des rohrförmigen Elements Kanäle vorgesehen.
Die 18 und 19 zeigen eine Ausführungsform, bei der das rohrförmige Verbindungselement und Verwendung einer Membranvorrichtung 34 an der Abführungsleitung befestigt ist. Die Membranvorrichtung umfasst ein Gehäuse und eine Membran 9, wobei die Membran von Riffelungen 35 getragen ist. Die Riffelungen ergeben Kanäle, die sich in einem Teil der Abführungsleitung erstrecken. Die Membran ist in einer Öffnung angeordnet, die durch das rohrförmige Verbindungselement sowie den proximalen Teil der Abführungsleitung hindurchgeht, und sichert eine verriegelte Position in axialer Richtung und in einer Drehrichtung des äußeren Halteelements in Bezug auf das Kontaktelement. Fingerartige Kanäle 18 sind in der Außenfläche der Abführungsleitung ausgebildet, um eine Gasverbindung zwischen der Außenfläche der Membran und der umgebenden Luft herzustellen. Die fingerartigen Kanäle sind teilweise vom rohrförmigen Verbindungselement überdeckt, wobei jedoch die Fingerspitzen nicht überdeckt sind, und gewährleisten eine geeignete Ventilation.
Vorstehend wurden Ausführungsformen der Erfindung mit sehr vielen Details zur Erläuterung offenbart; Fachleute werden jedoch erkennen, dass zahlreiche dieser Details variiert werden können, ohne dass der Umfang der Erfindung verlassen wird. Daher können individuelle Merkmale der verschiedenen beschriebenen Ausführungsformen in weitem Umfang ausgetauscht werden, und das Vorsehen eines äußeren Halteelements, wie dies in der beschriebenen Ausführungsform offenbart wurde, kann weggelassen werden, wie per se zum Beispiel aus EP-A-0 706 355 bekannt ist.

Claims

Externe Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz, die aufweist: ein Kontaktelement (1), das, in einer Anwendungsposition, zur Anordnung in Anlage an zumindest einem äußersten Teil (3) eines Penis (4) ausgebildet ist, eine Öffnung (5), die in einem distalen Endabschnitt (6) des Kontaktelements (1) ausgebildet ist und in der Anwendungsposition im Wesentlichen gegenüber der Harnröhrenöffnung anzuordnen ist, eine Abführungsleitung (7), die mit der Öffnung (5) verbunden ist und eine dichte Urinabflussleitung bildet, die sich in einer im Wesentlichen axialen Richtung zur Außenseite der Kathetervorrichtung hin erstreckt, eine Öffnung (8), die in einem distalen Teil des Kontaktelements oder in der Abführungsleitung (7) vorgesehen ist, eine Membran (9), die an der die Öffnung (8) umgebenden Fläche angebracht und befähigt ist, Gase selektiv durchzulassen, aber Urin zurückhält, gekennzeichnet durch eine äußere Schutzhülle (10), die so ausgebildet ist, dass sie die Membran zumindest teilweise abdeckt, und mindestens einen Gasdurchlass (11, 14, 18, 29, 30), der dazu vorgesehen ist, dass Gase in im Wesentlichen ungehindertem Kontakt mit der Außenoberfläche der Membran kommen können.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Kontaktelement (1) über die Öffnung (5), die im distalen Endabschnitt des Kontaktelements (1) ausgebildet ist, integral mit der Abführungsleitung (7) verbunden ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Kontaktelement (1), in einer Anwendungsposition, zwischen der Vorhaut (2) und der Corona (3) eines Penis (4) anzuordnen ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 3, bei der das Kontaktelement (1) an einer im Wesentlichen ebenen Angrenzfläche des Kontaktelements (1) um die Abführungsleitung (7) herum und senkrecht zu ihr einen schulterartigen Vorsprung (13) aufweist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 3, bei der das Kontaktelement (1) mehrere Flügel aus einem Film mit einer Klebeschicht auf ihrer Innenoberfläche zur sicheren Anbringung der Vorrichtung an der Corona eines Penis aufweist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Kontaktelement (1) ein inneres Element der Kathetervorrichtung darstellt, wobei die Kathetervorrichtung ferner ein äußeres Halteelement (12) zum Halten des Kontaktelements (1) in der Anwendungsposition aufweist, wobei das äußere Halteelement (12) in einem distalen Endabschnitt davon mit einer Öffnung für die Abführungsleitung (7) ausgebildet ist und, in der Anwendungsposition, in einer im Wesentlichen festen axialen Position in Bezug auf die Abführungsleitung (7) zur Anlage in Umfangsrichtung an der Außenseite der Vorhaut (3) anzuordnen ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Membran (9) mittels eines Klebers (23) an der umgebenden Fläche angebracht ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die Membran (9) mittels eines Nietelements (24) an der umgebenden Fläche angebracht ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die Membran (9) durch Schweißen an der umgebenden Fläche angebracht ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei der die Membran (9) so ausgebildet ist, dass sie einen Durchtritt von Urin bei Drucken von mehr als 80 mbar über Umgebungsdruck erlaubt.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Öffnung (8) in der Abführungsleitung (7) des Kontaktelements (1) vorgesehen ist und die Schutzhülle (10) ein rohrförmiges Element (20) aufweist, das die Abführungsleitung (7) umgibt und die Öffnung (8) sowie die an der umgebenden Fläche angebrachte Membran (9) abdeckt.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 6 und 11, bei der das rohrförmige Element (20) einen Teil des äußeren Halteelements (12) bildet.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 12, bei der das äußere Halteelement (12) durch Befestigungsmittel in zumindest einer axialen Richtung in Bezug auf das innere Element (1) befestigt ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 13, bei der das äußere Halteelement (12) durch Befestigungsmittel in einer axialen Richtung sowie in einer Drehrichtung in Bezug auf das innere Element (1) befestigt ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, bei der das rohrförmige Element (20) einen integralen Teil des äußeren Halteelements (12) bildet und durch die Befestigungsmittel mit einem proximalen Teil der Abführungsleitung (7) des inneren Elements (1) verbunden ist.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 15, bei der die Befestigungsmittel einen oder mehrere Vorsprünge (31) in der Innenfläche des rohrförmigen Elements (20) und/oder der Außenfläche der Abführungsleitung (7) umfassen.
Externe Harnkathetervorrichtung nach Anspruch 15, bei der die Befestigungsmittel eine Membranvorrichtung (34) umfassen, die in einer Öffnung angeordnet ist, die durch das rohrförmige Element (20) sowie den proximalen Teil der Abführungsleitung (7) hindurchgeht.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 15, bei der die Befestigungsmittel eine thermisch oder durch Ultraschall erzeugte Schweißverbindung umfassen.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher der Gasauslass mindestens eine Öffnung (11, 14) in der Schutzhülle (10) in Fließverbindung mit der Außenfläche der Membran (9) umfasst.
Externe Harnkathetervorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Membran (9) in Bezug auf die umgebende Fläche vertieft liegt und so einen freien Raum in Bezug auf die Schutzhülle (10) bildet und der Gasdurchlass mindestens einen Kanal (18, 29, 30) umfasst, der durch eine Vertiefung in einer Innenfläche der Schutzhülle (10) und/oder dem Teil der umgebenden Fläche gebildet wird und eine Gas-Fließverbindung zwischen dem freien Raum und dem Äußeren der Kathetervorrichtung ergibt.
Verfahren zur Herstellung einer externen Harnkathetervorrichtung zur Abhilfe bei männlicher Harninkontinenz, das folgende Schritte umfasst: Vorsehen eines Katheterteils, das ein Kontaktelement (1) aufweist, das zur Anlage an zumindest einem äußersten Teil (3) eines Penis (4) ausgebildet ist, wobei das Kontaktelement einen distalen Endabschnitt (6) mit einer Öffnung (5), die so angeordnet ist, dass sie durch die Anlage des Kontaktelements (1) an dem äußersten Teil (3) im Wesentlichen gegenüber der Harnröhrenöffnung anzuordnen ist, und eine Abführungsleitung (7) aufweist, die mit der Öffnung (5) verbunden ist, Vorsehen einer Öffnung (8) in einem distalen Teil des Kontaktelements (1) oder in der Abführungsleitung (7), Anbringen einer Membran (9) an der die Öffnung (8) umgebenden Fläche, wobei die Membran befähigt ist, Gase selektiv durchzulassen, aber Urin zurückzuhalten, gekennzeichnet durch Vorsehen einer Schutzhülle (10) zur mindestens teilweisen Abdeckung der Membran und Ausbilden mindestens eines Gasdurchlasses (11, 14, 18, 29, 30), der es erlaubt, dass Gase in im Wesentlichen ungehindertem Kontakt mit der Außenfläche der Membran kommen können.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem die Öffnung (8) in der Abführungsleitung (7) des Kontaktelements (1) vorgesehen wird und die Schutzhülle (10) ein rohrförmiges Element (20) aufweist und so ausgebildet ist, dass sie die Abflussleitung (7) umgibt und die Öffnung (8) sowie die Membran (9), die an der umgebenden Fläche angebracht ist, abdeckt.
Verfahren nach Anspruch 21 oder 22, das ferner folgenden Schritt umfasst: Versehen des Katheterteils mit einem äußeren Halteelement (12) zum Halten des Kontaktelements (1) in einer Anwendungsposition als inneres Element zwischen der Vorhaut (2) und der Corona (3) eines Penis (4), wobei das äußere Halteelement (12) in einem distalen Endabschnitt davon mit einer Öffnung für die Abführungsleitung (7) gebildet ist und so ausgebildet ist, dass es, in einer Awendungsposition, in einer im Wesentlichen festen axialen Position in Bezug auf die Abführungsleitung (7) zur Anlage in Umfangsrichtung an der Außenseite der Vorhaut (3) anzuordnen ist.
Verfahren nach Anspruch 22 und 23, wobei das rohrförmige Element (20) als Teil des äußeren Halteelements (12) ausgebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 24, bei dem das äußere Halteelement (12) so vorgesehen wird, dass es in mindestens einer axialen Richtung in Bezug auf das innere Element (1) durch Befestigungsmittel befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 25, bei dem das rohrförmige Element (20) als integraler Teil des äußeren Halteelements (12) ausgebildet wird und die Befestigungsmittel so vorgesehen werden, dass das rohrförmige Element (20) mit einem proximalen Teil der Abführungsleitung (7) des inneren Elements (1) verbunden wird.
Verfahren nach Anspruch 25 oder 26, bei dem die Befestigungsmittel durch thermisches Schweißen oder Ultraschallschweißen gebildet werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 27, wobei das Katheterteil durch ein Verfahren erzeugt wird, das folgende Schritte umfasst: a) Vorsehen einer flüssigen Polymerlösung oder Polymeremulsion, die ein Polymer und ein Lösungsmittel oder ein Verdünnungsmittel in einer Menge enthält, die ausreicht, um ein Tauchformen zu ermöglichen, b) Vorsehen einer Form mit einem ersten Teil zur Ausformung des Kontaktelements, einem zweiten Teil zur Ausformung der Öffnung im distalen Endabschnitt des Kontaktelements und einem dritten Teil zur Ausformung der Abführungsleitung, wobei der erste Teil, der zweite Teil und der dritte Teil integral miteinander verbunden sind, c) Eintauchen der Form in die Lösung oder die Emulsion, d) Entfernen der Form aus der Lösung oder der Emulsion, e) Verdampfenlassen des Lösungsmittels oder Verdünnungsmittels und f) wahlweise Wiederholen der Schritte c), d) und e), bis die Vorrichtung eine gewünschte Wandstärke erreicht hat, und wobei, vor dem Eintauchen gemäß Schritt c) oder während des Verdampfens gemäß Schritt e), die Membran an dem zur Ausformung des distalen Teils des Kontaktelements dienenden Teil der Form oder an dem zur Ausformung der Abführungsleitung dienenden dritten Teil der Form angeordnet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 bis 27, wobei das Katheterteil durch ein Verfahren erzeugt wird, das folgende Schritte umfasst: Vorsehen einer Form, die eine Matrix und ein Kernelement aufweist, die einen Formhohlraum zum Kunststoffspritzgießen vorgeben, wobei der Formhohlraum einen ersten Teil zur Ausformung des Kontaktelements, einen zweiten Teil zur Ausformung der Öffnung im distalen Endabschnitt des Kontaktelements und einen dritten Teil zur Ausformung der Abführungsleitung aufweist, und wobei der erste Teil, der zweite Teil und der dritte Teil integral miteinander verbunden sind, Einspritzen eines flüssigen Kunststoffmaterials in den Formhohlraum, Verfestigenlassen des flüssigen Kunststoffmaterials und Entnahme der ausgeformten Vorrichtung aus der Form, und wobei die Membran an dem zur Ausformung des distalen Teils des Kontaktelements dienenden Teil des Formhohlraums oder an dem zur Ausformung der Abführungsleitung dienenden dritten Teil des Formhohlraums angeordnet wird.