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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die Erfindung betrifft eine Stomavorrichtung, deren proximale Seite eine konvexe Fläche aufweist, die mit einem Kleber versehen ist, mit dem die Stomavorrichtung auf der Haut eines Anwenders befestigt werden kann, und deren distale Seite einen Sammelbeutel oder ein Verbindungsteil dafür trägt, sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Im Folgenden wird unter einem Stomapatienten oder einem Stomaträger eine Person mit einem Colonstoma, einem Ileumstoma oder einem Urostoma verstanden. Bei solchen Personen wurde das Colon, das Ileum oder die Harnröhre chirurgisch freigelegt, sodass die Ausflüsse oder Ausscheidungsprodukte des Körpers, die durch diese Organe transportiert werden, durch eine künstliche Mündung oder Öffnung ausgeschieden und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise mit Hilfe eines Kleberplättchens oder einer Kleberplatte mit einer Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas auf die Haut aufgeklebt wird.
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Die Herstellung von Stomaprodukten mit einer flachen proximalen Kleberseite umfasst die Erzeugung einer flachen Scheibe aus einem zur Anwendung auf der menschlichen Haut geeigneten Kleber, die auf beiden Seiten mit einer Kunststofffolie versehen wird.
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Die Kunststofffolie auf der distalen Seite des Klebers wird zum Beispiel durch Kleben oder Verschweißen an einem Sammelbeutel oder einem Verbindungsteil, an dem ein Sammelbeutel lösbar befestigt werden kann, angebracht. Die Folie auf der proximalen Seite des Klebers ist eine Schutzfolie, die vor der Anwendung entfernt wird, worauf die Stomavorrichtung dann mit der im Wesentlichen flachen proximalen Seite des Klebers auf der Haut des Anwenders befestigt wird.
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Bei Stomapatienten wird häufig festgestellt, dass die nächste Umgebung des Stomas in einem Abstand von 1 bis 2 cm im Vergleich zum Rest der das Stoma umgebenden Hautoberfläche tiefer oder in einer Art Krater oder einer Vertiefung liegt. Bei solchen Patienten wurde festgestellt, dass es günstig ist, ein Stomaprodukt zu verwenden, bei dem die Klebefläche um die Öffnung zur Aufnahme des Stomas herum einen Teil aufweist, der konvex ist und zum Anwender hin vorsteht, um es so zu ermöglichen, dass die Klebefläche der Stomavorrichtung überall in dem Krater oder der Vertiefung auf der Haut zur Anlage kommt und auf ihr haftet. So ist es insbesondere wichtig, dass die Stomavorrichtung in dem am nächsten zum Stoma liegenden Bereich gut auf der Haut haftet, um Sicherheit gegen Verschlechterung der Klebewirkung und gegen Leckbildung zu erzielen. Durch Verwendung eines Kleberplättchens mit einer starren konvexen Form kann ferner ein äußerer Druck auf den Bereich, der am nächsten zum Stoma liegt, ausgeübt werden, der, insbesondere bei tiefer liegenden Stomata, eine ausreichende Vorstülpung des Stomas sicherstellt, um die Ausscheidung der Ausflüsse daraus direkt in den Sammelbeutel zu unterstützen, ohne dass der freiliegende Kleber in der Nähe des Stomas damit in Berührung kommt, und um die Benützungsdauer des Kleberplättchens oder der Kleberplatte zu verlängern. Die Form des vorstehenden Teils der Klebefläche kann zum Beispiel gewölbt oder konisch sein; derartige Produkte sind unter der Bezeichnung konvexe Produkte bekannt. In dieser Beschreibung besitzt der Ausdruck konvex diese breite Bedeutung unabhängig von der jeweiligen Ausführungsform.
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EP 0 317 326 beschreibt ein konvexes Produkt mit einem starren Ring, der auf seiner gesamten konvexen Seite einen Zwischenring aus einem weichen, thermoplastischen Schaummaterial trägt, der am starren Ring angebracht ist. Der Zwischenring trägt eine Kleberschicht, um das Produkt auf der Haut eines Anwenders anzubringen. Der Schaumring stellt eine zusätzliche Kosten verursachende Komponente dar, und die Anbringung durch Ankleben an den starren Ring erhöht die Kosten des Herstellungsprozesses; ferner kann der Kontakt zwischen Schaummaterialien und Kleberschichten Probleme verursachen, wenn Kleber mit einer relativ schwächeren mechanischen Festigkeit verwendet werden.
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Die
dänische Patentanmeldung 1529/91 sowie
EP 0 416 397 beschreiben konvexe Produkte, bei denen eine Schicht aus einem zur Verwendung auf der menschlichen Haut geeigneten Kleber direkt auf der konvexen Fläche eines ringförmigen Körpers vorgesehen ist. Bei diesen konvexen Produkten ist die konvexe Form des Klebers durch die konvexe Form des ringförmigen Körpers vorgegeben, und der Kleber hat keine Möglichkeit, sich in seiner Form an die Form um das Stoma des Anwenders herum anzupassen. Dementsprechend können Lufttaschen auftreten, was zu einer fehlerhaften Haftung auf der Haut des Anwenders führt.
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Das Patent
US 5 618 276 offenbart eine Stomavorrichtung, bei der ein thermoplastischer konvexer Druckring auch als Ring zur Anbringung eines Gürtels dient. Der Druckring ist direkt und dicht mit seiner konvexen Seite an der ringartigen Platte und ebenso direkt und dicht auf seiner Rückseite an einem Sammelbeutel angebracht. Zur Befestigung des Beutels, des Druckrings und der Frontplatte aneinander sind lediglich zwei ringförmige Befestigungszonen entweder in Form von Schmelzklebungen oder Verklebungen erforderlich. Der Druckring wird mit einem Beutel längs einer ringförmigen Befestigungszone befestigt und durch ringförmige Abdichtung durch Warmverschweißen oder mit einem Heißschmelzkleber an einer weichen, elastischen Elastomerrückschicht einer ringartigen Platte angebracht.
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WO 95/24169 offenbart eine Stomavorrichtung, die einen ringförmigen Körper mit einer konvexen proximalen Seite und einer distalen Seite sowie einem Innenumfang und einem Außenumfang und einer Schicht eines Klebers zur Befestigung des ringförmigen Körpers auf der Haut eines Anwenders aufweist, wobei die proximale Seite zur Haut des Anwenders hin liegt und der Kleber auf einer thermoplastischen Trägerfolie, die mindestens die gleiche Ausdehnung wie der Kleber besitzt und zwischen dem Kleber und dem ringförmigen Körper vorgesehen ist, vorliegt, wobei die Trägerfolie an der proximalen Seite des ringförmigen Körpers längs seinem Innenumfang und längs dem Außenumfang mit wechselseitigen Abständen angebracht ist.
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Das Patent
US 5 607 413 offenbart eine konvexe Stomaplatte mit schwimmendem Flansch und einer Vertiefung für die Finger. Das Patent
US 5 607 413 offenbart entsprechend einen konvexen Druckring mit einer zum Körper hin gelegenen konvexen Oberfläche, aus der eine ringförmige und damit integrierte Befestigungsrippe herausragt, wobei der Druckring einen dünnen inneren Verbindungsabschnitt aufweist, der sich von der Rippe in Radialrichtung erstreckt und in einer das Stoma aufnehmenden Öffnung endet. Der innere Bereich ist über die gesamte radiale Erstreckung des inneren Verbindungsbereichs mit der thermoplastischen Rückschicht des Plättchens verschweißt, und der äußere Verbindungsabschnitt des Druckrings ist längs der ringförmigen Verschweißungszone mit der thermoplastischen Rückschicht der Platte verschweißt.
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In dieser Druckschrift liegt keine Offenbarung irgendeiner Verbindung zwischen dem ringförmigen Körper und der Trägerfolie zwischen den Ansätzen längs des Innenumfangs und des Außenumfangs und insbesondere nicht zwischen der konvexen Oberfläche des ringförmigen Körpers und der Trägerfolie und auch kein Hinweis darauf vor.
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Darüber hinaus besteht das zu lösende Problem bei dem Patent
US 5 607 413 darin, eine relative einfache, aber hochwirksame Plattenkonstruktion anzugeben, die sowohl einen schwimmenden Flansch als auch einen konvexen Druckring aufweist, wobei der konvexe Druckring signifikant zur leichteren Betätigung des schwimmenden Flanschs beiträgt.
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Es besteht daher noch immer ein Risiko der Leckbildung, wenn eine solche Stomavorrichtung an den Rändern einer Belastung ausgesetzt ist, da die Trägerfolie aufgrund von bei Anwendung des Verschweißens eingeführten Spannungen keine ausreichende mechanische Festigkeit aufweisen kann, wenn die Trägerfolie an der proximalen Seite des ringförmigen Körpers längs des Innenumfangs und des Außenumfangs bei der Herstellung angebracht wird. Nach einem Reißen ist das Risiko einer Leckbildung beträchtlich erhöht.
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Es besteht daher nach wie vor ein Bedürfnis nach einer Stomavorrichtung, die einen ringförmigen Körper mit einer konvexen proximalen Seite und einer distalen Seite und einem Innenumfang und einem Außenumfang sowie eine Schicht eines Klebers zur Befestigung des ringförmigen Körpers auf der Haut eines Anwenders aufweist, wobei die proximale Seite zur Haut des Anwenders hin liegt und der Kleber auf einer thermoplastischen Trägerfolie, die mindestens die gleiche Ausdehnung wie der Kleber besitzt und zwischen dem Kleber und dem ringförmigen Körper vorgesehen ist, vorliegt, und wobei die Trägerfolie an der proximalen Seite des ringförmigen Körpers längs seinem Innenumfang und seinem Außenumfang angebracht ist und wobei eine Kleberschicht in dem Bereich zwischen dem Innenumfang und dem Außenumfang des ringförmigen Körpers vorliegt.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stomavorrichtung, deren proximale Seite eine konvexe Fläche aufweist, die mit einem Kleber versehen ist, mit dem die Stomavorrichtung auf der Haut eines Anwenders angebracht werden kann, und deren distale Seite einen Sammelbeutel oder ein Verbindungsteil dafür trägt.
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Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Stomavorrichtung.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Im Folgenden wird eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung unter Bezug auf die Zeichnung näher erläutert; es zeigen:
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1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Stomaprodukts mit einem Verbindungsteil, an dem ein Sammelbeutel angebracht werden kann,
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2 die distale Seite des Stomaprodukts von 1,
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3 die proximale Seite des Stomaprodukts von 1,
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4 einen axialen Schnitt durch das Stomaprodukt von 1 und
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5 eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform eines Stomaprodukts wie in 1, jedoch ohne ein Verbindungsteil.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die Erfindung betrifft eine Stomavorrichtung gemäß Anspruch 1.
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Die Trägerfolie kann auch an der proximalen Seite des ringförmigen Körpers längs seines Innenumfangs angebracht sein.
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Die Stomavorrichtung der Erfindung bietet folgende Vorteile:
Während der Verwendung kann die Trägerfolie an den Rändern Beanspruchungen ausgesetzt sein, die zur Bildung von Falten führen, wodurch wiederum Leckbildung hervorgerufen werden kann. Eine derartige Faltenbildung wird gemäß der Erfindung aufgrund der Stabilisierung der Trägerfolie und der Klebeschicht durch den Kleber verhindert, der zwischen der Trägerfolie und dem ringförmigen Körper vorliegt.
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Hierdurch wird die Verwendung eines Klebers mit einer relativ geringen mechanischen Festigkeit ermöglicht, da hierbei ein verringertes Risiko der Bildung von Falten aufgrund des Kontakts mit dem ringförmigen Körper vorliegt.
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Darüber hinaus kann die Herstellung der Stomavorrichtung gemäß der Erfindung dadurch erleichtert werden, dass die Trägerfolie, wenn sie mit dem ringförmigen Körper in Kontakt gebracht wurde, daran befestigt ist und ohne gegenseitige Verschiebung gehandhabt werden kann.
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Eine ringförmige Verschweißung im äußeren Teil der Trägerfolie ergibt folgende Vorteile: 1) Sie gewährleistet die Haftung in dem Bereich der Stomavorrichtung, in dem Zugkräfte vorliegen, im Gegensatz zu dem Bereich in der Nachbarschaft des Stomas, wo Druckkräfte überwiegen; 2) die Verschweißung trägt zur Befestigung der Trägerfolie bei, während der Kleber abkühlt oder härtet oder trocknet, wodurch die Formzeit verringert wird.
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Der verschweißte Rand am Außenumfang des ringförmigen Körpers kann kreisförmig sein, wobei er jedoch an zumindest einer Stelle am Außenumfang 14 unterbrochen sein kann, wodurch ein Zutritt von Luft durch den verschweißten Rand 32 in den Raum zwischen der konvexen, proximalen Seite 11 des ringförmigen Körpers und der Trägerfolie 30 ermöglicht wird. Dies ist von Vorteil, da hierdurch der Einschluss von Luft zwischen dem verschweißten Rand und dem Kleber zwischen der Trägerfolie und dem ringförmigen Körper während der Herstellung der Vorrichtung der Erfindung vermieden wird.
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Wenn der Kleber eine ausreichende Festigkeit besitzt, kann das Verschweißen vermieden werden, was die Möglichkeit der Verwendung von Materialien für das konvexe Element, die Trägerfolie und den Kleber ermöglicht, die nicht hitzestabil oder verschweißbar sind. Durch Verwendung einer relativ dicken Schicht eines billigeren Industrieklebers mit vorteilhaften physikalischen Eigenschaften (Formanpassungsvermögen, Elastizität) und einer Trägerfolie kann die erforderliche Menge eines medizinischen Klebers verringert werden, was zu einer Kostenverringerung führt. Darüber hinaus können derartige dickere Kleberschichten einer nach innen oder nach außen gerichteten Verformung der Trägerfolie folgen, die durch Kräfte hervorgerufen wird, die zu der Tendenz führen, dass sich die Trägerfolie und auch der ringförmige konvexe Körper verschieben, wobei nach dem Nachlassen solcher Kräfte die Tendenz besteht, dass eine solche Verformung in einem gewissen Maße durch Formerholung ausgeglichen wird.
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Ein erfindungsgemäßes Produkt, bei dem der im Bereich zwischen dem Innenumfang und dem Außenumfang vorgesehene Kleber den dazwischenliegenden Raum ausfüllt, ist in Situationen vorteilhaft, in denen der Stomaträger einen höheren Grad der Befestigung der Klebeschicht an der konvexen Stomavorrichtung zur Befestigung an der Haut verlangt, um die Faltenbildung der Haut, die zur Leckbildung führen kann, zu vermindern.
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Es ist bevorzugt, wenn der in dem Bereich zwischen dem Innenumfang und dem Außenumfang vorgesehene Kleber ein Heißschmelzkleber ist, da Heißschmelzkleber oft billig und hautfreundlich sind, da sie normalerweise nicht zahlreiche Additive zur Einstellung ihrer physikalischen Eigenschaften enthalten.
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Bei der Warmformung einer Kleberscheibe mit einer Trägerfolie und einer Schutzfolie zu einem konvexen Produkt besteht das Risiko, dass die thermoplastischen Folien beim Abkühlen anisotrop schrumpfen mit dem Ergebnis, dass die Kleberscheibe nicht die gewünschte ebene Form besitzt, sondern Falten und Ausbuchtungen bekommt. Dies kann eine schlechte Haftung auf der Haut des Anwenders hervorrufen.
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Es ist bevorzugt, eine thermoplastische Schutzfolie vorzusehen, welche die proximale Seite des Klebers abdeckt und in Bezug auf den Kleber Ablöseeigenschaften besitzt, um die Kleberoberfläche zu schützen.
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In einigen Fällen ist es bevorzugt, eine flache Schicht eines thermostabilen Materials vorzusehen, das in enger Verbindung mit dem Kleber steht und sich im Wesentlichen vom Außenumfang des Klebers radial nach innen erstreckt und den Außenumfang des ringförmigen Körpers überlappt, wenn die Trägerfolie während der Warmformung einen Träger erfordert.
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Eine Stomavorrichtung gemäß der Erfindung kann nach einem Verfahren hergestellt werden, das folgende Maßnahmen umfasst: Erhitzen zumindest des mittleren Teils einer zusammengesetzten Scheibe, die eine Kleberschicht und eine Trägerfolie und wahlweise eine Schutzfolie sowie wahlweise ein Papier aufweist, wobei der mittlere Teil innerhalb des Außenumfangs des ringförmigen Körpers positioniert ist, Verformen des mittleren Teils in der Weise, dass er den gewünschten Querschnitt erhält, der im Wesentlichen der Form des konvexen ringförmigen Körpers entspricht, wahlweise Auflegen des ringförmigen Körpers und dichtes Verbinden des ringförmigen Körpers und der Kleberschicht und der Trägerfolie durch Verschweißen längs des Außenumfangs des ringförmigen Körpers.
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Es wird bis auf eine Temperatur erhitzt, bei welcher der Kleber, die Trägerfolie und die Schutzfolie ausreichend plastisch werden und die Verformung durch Vakuumformung oder Zusammenpressen des plastischen Mittelteils der Scheibe und des ringförmigen Körpers in einer anderen Weise erfolgen kann, um die erwünschte Verformung der Scheibe zu erzeugen.
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Die Verformung kann durch Vakuumformung, durch Pressformen, zum Beispiel unter Verwendung von Druckluft oder eines Formkerns, oder direkt mit dem ringförmigen Körper vorgenommen werden.
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Eine ringförmige Kleberzone kann auf der Trägerfolie oder dem proximalen Teil des ringförmigen Körpers aufgebracht werden. Anschließend wird ein ringförmiger geschweißter Rand längs des Außenumfangs des ringförmigen Körpers, wahlweise zusammen mit einer Verschweißung zwischen der Trägerfolie und dem proximalen Teil des ringförmigen Körpers, erzeugt. Anschließend wird die Vorrichtung abgekühlt und kann dann aus dem Formwerkzeug entnommen werden.
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An sich bekannte flache Scheiben aus einem Kleber mit einer Trägerfolie und einer Schutzfolie können ebenfalls zur Herstellung von Stomavorrichtungen des vorliegenden Typs, das heißt von konvexen Produkten, verwendet werden, da die Scheibe aus einem Klebermaterial mit einer Trägerfolie und einer Schutzfolie durch Warmformen so geformt werden kann, dass sie die konvexe Form annimmt, sofern die Komponenten akzeptable physikalische Eigenschaften besitzen.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Zunächst wird auf 1 Bezug genommen. 1 zeigt eine Ausführungsform einer Stomavorrichtung der Erfindung, die, in Richtung von der proximalen Seite her, eine Schutzfolie oder eine Ablösefolie 40, welche die Kleberoberfläche abdeckt, die mit der Haut um ein Stoma herum in Kontakt kommen soll, eine Trägerfolie 30 für die Kleberschicht, einen verschweißten Rand 32 am Außenumfang eines ringförmigen Körpers 10 zur Befestigung der Trägerfolie am ringförmigen Körper sowie einen Verbindungsteil 60 aufweist, der über eine ringförmige Verschweißung 61 am ringförmigen Körper angebracht ist.
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2 zeigt die Ausführungsform von 1 in Ansicht von oben (von der distalen Seite). In 2 sind ferner seitlich herausstehende und einander diametral gegenüberliegend angeordnete Gürtelbefestigungslaschen oder Ösen gezeigt, die an einander gegenüberliegenden Rändern des ringförmigen Körpers nach außen ragen.
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3 zeigt die Ausführungsform von 1 in Ansicht von unten (von der proximalen Seite).
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4 zeigt den ringförmigen Körper 10, der aus einem Kunststoffmaterial besteht, das flexibel und relativ steif ist, sodass er unter normalerweise auftretenden Belastungen im Wesentlichen dimensionsstabil ist. Polyolefine, insbesondere Polyethylen, zum Beispiel in Form eines Elends von Polyethylenen hoher und niedriger Dichte, erwiesen sich als geeignet; es können jedoch auch andere Materialien mit ähnlichen Eigenschaften Verwendung finden. Der ringförmige Köper 10 besitzt eine proximale Seite 11, die konvex ist und in der gezeigten axialen Schnittdarstellung eine S-förmige Kurve bildet. Der ringförmige Körper 10 besitzt ferner eine distale Seite 12, die bei der dargestellten Ausführungsform eben ist; die distale Seite 12 kann jedoch je nach dem Verwendungszweck auch andere Formen besitzen.
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Eine Schicht
20 aus einem Kleber, die im Wesentlichen die Form einer Kreisringscheibe aufweist und aus einem zur Verwendung auf der menschlichen Haut geeigneten Kleber besteht, ist vorgesehen, wobei der Kleber dazu geeignet ist, während einer längeren Zeitdauer auf der Haut eines Menschen aufgeklebt zu bleiben. Geeignete hautfreundliche Kleber sind zum Beispiel die Kleber, die offenbart sind in dem Patent
GB 1 280 631 , den Patenten
DK 127 578 ,
DK 148 408 ,
DK 154 806 ,
DK 147 226 und
DK 154 747 , in den veröffentlichten Patentanmeldungen
EP 0 097 846 und
EP 0 415 183 , der veröffentlichten Patentanmeldung
SE 365 410 , der Veröffentlichung
WO 88/06894 , der Patentschrift
US 4 867 748 und in der veröffentlichten Anmeldung
NO 157 686 . Besonders bevorzugt sind die Kleber, die in den Patenten
US 4 367 732 und
US 5 051 259 sowie in der Patentschrift
DK 169 711 offenbart sind. Auf der distalen Seite
21 weist die Schicht des Klebers
20 eine thermoplastische Trägerfolie oder Rückschicht
30 auf, die in radialer Richtung im Wesentlichen die gleiche Ausdehnung wie der Kleber
20 besitzt. Die Trägerfolie kann aus den gleichen Materialien wie der ringförmige Körper bestehen.
4 zeigt die Trägerfolie
30 mit dem Kleber
20, der ganz nahe an der konvexen proximalen Seite
11 des ringförmigen Körpers
10 vorgesehen ist; die Trägerfolie
30 ist mit dem ringförmigen Körper
10 längs seines Außenumfangs
14 durch einen verschweißten Rand
32 verschweißt. Der verschweißte Rand
32 am Außenumfang
14 des ringförmigen Körpers
10 ist ringförmig, kann jedoch an zumindest einer Stelle unterbrochen sein, wodurch am Außenumfang
14 durch den verschweißten Rand
32 hindurch ein Zutritt von Luft in den Raum zwischen der konvexen, proximalen Seite
11 des ringförmigen Körpers und der Trägerfolie
30 ermöglicht wird. Ferner liegt eine Befestigungszone
31 in dem Zwischenraum zwischen der konvexen proximalen Seite
11 des ringförmigen Körpers und der Trägerfolie
30 vor. Diese Befestigung liegt vorteilhaft in Form einer ringförmigen Zone einer Heißversiegelung oder dergleichen oder eines Bandes aus einem Kleber vor, der eine Abdichtung bildet und einen Teil der proximalen Seite
11 oder die gesamte proximale Seite
11 des ringförmigen Körpers abdecken kann. Es ist von Vorteil, zur Erzeugung der Abdichtung zwischen dem ringförmigen Körper
10 und der Trägerfolie
30 einen Heißschmelzkleber oder beispielsweise ein klebendes Schaummaterial zu verwenden, sofern eine flüssigkeitsdichte Abdichtung erzielt wird.
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Auf ihrer proximalen Seite besitzt die Schicht des Klebers 20 eine ablösbare Schutzfolie oder eine Schutzabdeckung 40. Die Schutzfolie oder Ablösefolie kann aus einem thermoplastischen Material hergestellt werden, das auf seiner distalen Seite, die der Seite des Klebers 20 gegenüberliegt, siliconisiert wurde, zum Beispiel aus siliconbeschichtetem Polyethylen oder siliconbeschichtetem Papier, wodurch ein leichtes Abziehen der Schutzfolie vor der Verwendung ermöglicht wird.
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Eine im Wesentlichen flache Schicht 50 aus Papier oder einem anderen thermostabilen Material, das mit einem Trennmittel, zum Beispiel durch Siliconisierung, auf der Seite behandelt wurde, die zur Kleberschicht 20 hin liegt, kann in enger Verbindung mit dem Kleber 20 vorgesehen werden und sich von seinem Außenumfang 23 erstrecken und den gesamten flachen Teil des Klebers 20 abdecken, wobei sich diese Papierschicht 50 am Außenumfang 14 des ringförmigen Körpers 10 vorbei weiter nach innen erstreckt. Dies stabilisiert den geschweißten Rand 32. Der Ausdruck thermostabil bedeutet in diesem Kontext, dass die Papierschicht 50 bei Temperaturen stabil ist, die bei der Warmformung der Trägerfolie 30 und der Schutzfolie 40, zwischen denen der Kleber 20 angeordnet wird, angewandt werden.
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Bei der Herstellung des Stomaprodukts der 1 bis 4 sind die Ausgangsmaterialien der ringförmige Körper 10 und eine flache, zusammengesetzte Platte, die im Wesentlichen die Form einer Kreisringscheibe aufweist und aus der Schicht des Klebers 20 mit der Trägerfolie 30, dem Kleber für die Befestigungszone 31, der Schutzfolie 40 und gegebenenfalls dem Papier 50 besteht.
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Zumindest der mittlere Teil dieser zusammengesetzten Scheibe wird erhitzt, wobei der mittlere Teil innerhalb eines Radius positioniert wird, der dem Außenumfang 14 des ringförmigen Körpers 10 entspricht, da dieser mittlere Teil so zu verformen ist, dass er den in 4 dargestellten Querschnitt erhält. Hierzu wird auf eine Temperatur aufgeheizt, bei welcher der Kleber 20, die Trägerfolie 30 und die Schutzfolie 40 ausreichend plastisch werden, und die Verformung erfolgt durch Vakuumformung oder Zusammenpressen des plastischen mittleren Teils der Scheibe und des ringförmigen Körpers 10 in einer anderen Weise, um die gewünschte Verformung der Scheibe zu erzielen. Gewünschtenfalls kann eine ringförmige Zone aus Kleber auf der Trägerfolie oder auf dem proximalen Teil des ringförmigen Körpers 10 aufgebracht werden. Anschließend wird der ringförmige geschweißte Rand 32 längs des Außenumfangs 14 des ringförmigen Körpers 10 hergestellt, wahlweise zusammen mit einer Hitzeversiegelung zwischen der Trägerfolie und dem proximalen Teil 11 des ringförmigen Körpers 10. Bei der anschließenden Abkühlung können die thermoplastischen Materialien dazu neigen, sich aufgrund einer anisotropen Kontraktion zu kräuseln oder Falten zu bilden; aufgrund des Vorliegens der thermostabilen Schicht 50 werden jedoch solche Auswölbungen, Falten oder Kräuselungen vermieden, da die thermostabile Schicht aus Papier bei den hierbei auftretenden Temperaturen dimensionsstabil ist.
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Die distale Seite 12 des ringförmigen Körpers 10 ist eben; hier wird ein Verbindungsteil 60 an der distalen Seite 12 des ringförmigen Körpers 10 unter Verwendung eines ringförmigen Schweißrandes 61 angebracht. Das Verbindungsteil 60 ist so ausgebildet, dass es mit einem entsprechenden Verbindungsteil eines Sammelbeutels der Stomavorrichtung in einer an sich bekannten Weise verbunden werden kann.
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Die Ausführungsform von 5 entspricht der Ausführungsform der 1 bis 4, wobei jedoch ein Verbindungsteil fehlt. Bei dieser Ausführungsform wird die Vorrichtung auf die Haut des Anwenders aufgeklebt und bildet so eine im Wesentlichen ebene distale Fläche, an der ein Stomaprodukt mit einer ebenen proximalen Klebefläche durch Ankleben in an sich bekannter Weise angebracht werden kann.
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Alternativ dazu kann ein Sammelbeutel ein integraler Teil der Stomavorrichtung der Erfindung sein.
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Wenn die Stomavorrichtung der Erfindung verwendet wird, wird die Schutzfolie 40 und wahlweise das Papier 50, falls es vorliegt, entfernt, wodurch die proximale Seite 22 der Schicht des Klebers 20 freigelegt wird; dann wird die Stomavorrichtung so auf der Haut des Anwenders aufgeklebt, dass die Vorrichtung um das Stoma des Anwenders herum zentriert ist. Im Fall einer einteiligen Vorrichtung ist ein Sammelbeutel integriert; im Fall einer zweiteiligen Vorrichtung wird anschließend ein Sammelbeutel an der Stomavorrichtung der Erfindung befestigt.
