JP2011504771A - 医療装置を濡らすための組立体 - Google Patents

Abstract

医療装置を濡らすための組立体が提供される。前記組立体は流体媒体用コンパートメントと医療装置用パッケージを有する。前記コンパートメントと前記パッケージは分離要素であり相互に結合される。前記コンパートメントからの出口は、前記パッケージへの入口に接続できるように移動可能であって、これにより流体のための連通が確立する。このようにして医療装置を湿潤することができる。流体媒体に過酸化水素などの抗菌剤を含ませてよい。医療装置は導尿カテーテルであってよい。また、そのような組立体を製造するための方法、それを使用する方法が提供される。

Description

本発明は、抗菌剤を含み得る流体媒体を使って医療装置を濡らす組立体に関する。その組立体は、導尿カテーテルを湿潤させるために使用することも可能である。

導尿カテーテルは間欠的カテーテル法として広く使用され、特に介護人が間欠的カテーテル法を実施するような手術方法や、ユーザが膀胱の制御ができなくなるような脊髄損傷に関連して使用されている。尿道壁への損傷危険を低減するために、カテーテルは通常、カテーテルの表面に非常に低い摩擦を与えるようなコーティングが施される。 通常、このコーティングは、生産段階か使用直前においてコーティングに流体媒体（例えば、水道水や滅菌水）を付与することにより活性化される。仮に使用直前にコーティングが活性化されるならば、流体媒体を医療装置を伴うコンパートメントに設け、以て医療装置のためのパッケージと流体媒体のためのコンパートメントを有する組立体を形成してよい。そのような組立体は、例えばＷＯ２００６／０９２１５０に示されている。本特許出願は、機器上に流体媒体を放出することよって医療装置、特に導尿カテーテルを下処理する組立体を提供する。機器はパッケージの中に梱包され、パッケージはコンパートメントに閉じ込められた流体媒体を収容する。ＤＥ１０３３４３７２は、液体によって活性化できるコーティングが付与されかつ人間や動物の体へ挿入される管と、消毒剤を液体中に溶けた状態で含むことにより液体を収容するコンパートメントとを有する尿回収用カテーテルシステムを提供している。

カテーテルユーザの何人かは頻繁に尿路感染症（ＵＴＩ）にかかり、その内３０％は年３回以上尿路感染症にかかり、１０％は年６回以上尿路感染症にかかる。

感染危険を低減するため、流体媒体のみならず医療装置も殺菌処理される場合がある。流体媒体にとってこの事は、流体媒体が医療装置と共に組立体に包装済みである場合、特にあるケースである。滅菌処理法に従って医療装置と流体媒体を別々に殺菌でき、次いで医療装置を含む閉鎖パッケージと、流体媒体を含む閉鎖コンパートメントとを相互に取り付け可能であることは有益である。この場合、流体媒体を含むコンパートメントと医療装置を含むパッケージとの間で接続の必要性を残すことになる。

しかしながら、カテーテル使用の直前に抗菌性合成物を添加することによって尿路感染の危険を更に低減させる必要がある。

本発明は、流体媒体用コンパートメントと医療装置用パッケージを有する医療装置を濡らすための組立体に関係する。前記コンパートメントと前記パッケージは夫々別々の要素ではあるが、これらの要素はコンパートメントの出口がパッケージへの入口と接触していない位置から前記入口と接触する位置に向かって移動できるように相互に対し結合される。 後者位置、即ち使用位置において、流体がコンパートメントからパッケージ内へ流動できるようになっている。

前記コンパートメントの出口の移動は、もう一方の位置へ向かう変位や旋回や移動を含め、様々な方法でなされるようにしてよい。

又、本発明はそのような組立体を製造する方法と、それを用いてカテーテルを濡らす方法に関係している。

本発明の第一の特徴において、発明は、流体媒体用コンパートメントと医療装置を収容するパッケージを有して医療装置を濡らすための組立体であって、前記パッケージと前記コンパートメントは相互に結合される別々の要素であり、コンパートメントからの出口が、パッケージへの入口に対して非接触の貯蔵位置からパッケージへの入口と接触する使用位置へ移動可能であり、前記出口とパッケージ入口との接続によって、コンパートメントとパッケージとの間の流体流れ供給手段を介してコンパートメント内の流体とパッケージ内部との間に連通が成立することを特徴とする組立体に関する。

貯蔵位置において入口と非接触状態にある出口は、組み立て、格納時及び使用に先立って、流体媒体が時期尚早及び偶然にパッケージの中に進入するのを防ぐ。ユーザは、積極的に出口を入口と接触する位置に移動しなければならず、これがなされた時だけ流体はパッケージ内に流動可能となる。これは又、コンパートメントとパッケージの間の結合が流体接触を提供する接続と異なるため、製造上の利点をもたらす。このことは、そのような接続により流体連通を提供する必要性を尊重することなく、この結合が可能であることを意味する。

コンパートメントはパッケージとは別の要素である。従って二つの別々の要素は別々に製造され、閉止されて、殺菌消毒することができる。組立体が組み立てられて二つの要素がお相互に結合される―コンパートメントはパッケージ内に導入されない。これは、どちらかの部品の滅菌性に妥協することなく、或いは無菌室の外側において組立体を組み立てることが可能であること意味する。その結果として、パッケージ内へのバクテリア侵入や医療装置のバクテリアとの接触の危険性を最小限にする。更に地域配給センターサイドで、例えば、カテーテル型滅菌流体を個別に組み立てることが可能になるかも知れない。

流体媒体は、水や例えば０.９％生理食塩水のような食塩溶液でよい。実施形態では、それは過酸化水素などの抗菌剤を含んでよい。過酸化水素の使用は医療装置に対し抗菌作用をもたらし、伝染病予防を補助することになる。

一般に、パッケージに含まれる医療装置はパッケージの長手方向を形成する。

“移動可能な出口”の意味は、可動コンパートメント上に出口が配置されるというだけでなく、それ自体可動であることを含む。

実施形態では、出口はパッケージの長手方向に移動可能であり、貯蔵位置と使用位置との間の移動は、前記出口によって貯蔵位置と使用位置との間で移動する最短距離として測定した場合、少なくとも１ｃｍである。

別実施形態では、貯蔵位置における前記出口が前記入口を避けるように対面し、使用位置における出口が入口と対面するように出口は移動可能である。前記出口の面は、流体が流出する方向に対し略垂直である。この実施形態では、前記出口はパッケージの長手方向に大まかに配置してよく、或いは長手方向に平行な面内に配置されてよい。

出口は又、貯蔵位置から使用位置への出口の動きが円弧を描くように移動してよい。円弧を描く前記出口は、枢軸運動または円の中心を中心にする運動を行う出口に対応する。例えば、この中心はヒンジ要素によって形成される。そのような実施形態では、出口の移動は、貯蔵位置と使用位置間で出口が移動する最短距離として形成される２ｍｍに相当する小さい動きである。

もう一つの実施形態は、貯蔵位置から使用位置への前記出口の移動が横方向の運動となるような可動出口に関係する。横方向の運動または移動の意味は、パッケージの長手方向によって形成される軸に対し垂直な平面内での運動または移動である。

しばしば、出口は円形平面を形成する。更に、別の運動パターンは、円形の出口平面がパッケージの長手方向に形成される軸に沿って移動する際に、その平面がパッケージの長手方向に形成される軸に平行に保持されるようなパターンである。

偶然、パッケージの入口に出口が繋がってしまい、結果として時期尚早にカテーテルが濡れてしまうことに対して、これらの実施形態の全てが高い安全性を提供する。

全ての運動パターンに共通することは、コンパートメントとパッケージとの間のジョイントからの運動パターンの分離である。これにより、前記出口の動きと異なる運動がパッケージへのコンパートメントの結合を作る。これにより、製造中において結合運動が継続し、結果的にコンパートメントのシールを破壊してしなうような危険が最小化される。

貯蔵位置は、コンパートメントの出口とパッケージへの入口はお相互に連結されないがコンパートメントとパッケージは一緒に結合されるような位置として形成される。それは組立体が製造後であって使用前に保管される位置に対応する。使用位置は、コンパートメントの出口とパッケージへの入口は相互に連結され、以てコンパートメントとパッケージ内部間に流体連通するような位置として形成される。

仮に、出口と入口との間の接続部がかなり小さい場合、パッケージ内空気とコンパートメント内流体間の交換がないために、コンパートメント内の流体はパッケージに入ることができない。このため、流体流れを提供するための手段が設けられる。これらの手段は、空気がコンパートメントに流入し、コンパートメント外への流体の強制を助けるように、コンパートメントの何処に設けられてよい空気チャンネルを備えてよい。流体は又、外力をコンパートメントに付与することによりコンパートメントから絞り出される。これは、出口・入口間の接続時に、空気は流体によって交換されてよいことを示唆している。パッケージは又、流体の進入に応じてパッケージの空気をパッケージから出すための空気出口を設けてよい。さもなければ、パッケージは開口して、流体がパッケージに進入するのに従ってパッケージ外に出る空気流を提供するようにしてよい。一実施形態において接続部は、例えば流体チャンネルと空気チャンネルを有する二重内孔管の形態の空気・流体交換手段を備える。空気チャンネルが十分小さいときには、流体が空気チャンネルを介して流れるのを防止することができる。その際、流体はより大きい流体チャンネルを介して流れ、流体流入に伴い空気はより小さい空気チャンネルを介して流出する。空気チャンネルの最大サイズはコンパートメントの構成、即ち、圧力を出口に供給するために、どれくらい高い液体コラムがコンパートメント内で形成されるかに依存する。それは又、どの流体が使用されているかということと、二重内孔管に使用される材料の表面張力に依存する。

本発明の実施形態では医療装置はカテーテルであり、関連する実施形態では導尿カテーテルである。導尿カテーテルに関して滅菌処理は重要であって、通常尿のカテーテルは使用に先立って濡らされなければならない。これらの要件は、導尿カテーテルとの関係で上述したタイプの組立体を特に有用なものにする。抗菌剤を含む流体媒体が尿路感染を防ぐのを助けるかもしれないので、流体媒体の中の抗菌剤は導尿カテーテルに関して特に興味深い。本出願を通してカテーテルは、パッケージへの入口近傍に遠位端(コネクタエンド)を配置するものとして記載されている。しかしながら、それは又、パッケージへの入口近傍に近位端（挿入端）を配置してよい。

医療装置には親水性塗膜を設けるようにしてよい。湿気はコーティングを膨らますので、親水性塗膜は湿気に敏感である。−故に、親水性塗膜を設けた直後に、医療装置を、閉止されたパッケージの中に入れることができることは有利なことによりある。医療装置用パッケージを流体用コンパートメントから分離することは、この早期パッケージ化を可能にする。

一実施形態では、流体媒体のためのコンパートメントは射出成形された要素から作られる。この場合、有用な材料は一般にポリオレフィン系であり、特にＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ(ポリエチレン)・ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）系材料、ＰＣ（ポリカーボネート)、シリコーン・スチレンベース材料が有効である。射出成形された要素は比較的剛性のある要素を提供する。これは、仮にコンパートメントが組立体取り扱いの間、押圧されたり旋回されるような場合、有利である。更に、用途によって、例えば保管や製造中に僅かな圧力がコンパートメントにかかるときでさえも、コンパートメントは自立可能な状態でなければならない。このような場合に、剛性コンパートメントは又、有利である。最終的に、コンパートメントは他の要素によって少なくとも部分的に包囲される必要があり、或いは他の要素の上に置かれるかもしれない。それ故、自立可能であることが要求される。

別の実施形態では、コンパートメントはフォイル要素として作られる。そのような要素は、アルミニウム、ＰＥＴＰ（ポリエチレンテレフタレート）、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン)、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン)、ＰＰ(ポリプロピレン)、ＰＶＣ(ポリ塩化ビニル)、ＰＡ(ポリアミド)、ＰＥＴ（非晶性ポリエステル）及び表面処理ペーパのような材料から作られる。仮にコンパートメントがフォイル要素として作られるならば、要求流体量と同じくらいの空間を占有するだけなので、梱包や保管が簡単になる。幾つかの実施形態では、コンパートメントは、コンパートメントから流体が流出するように圧搾可能でなければならない。これらの実施形態ではフォイル要素が同様に好適である。

コンパートメントは又、射出成形要素からなるフレーム上のフォイル要素として作られるか、或いは二成分成形法によって作られる場合もある。これらの場合、上記材料を組み合わせたものが使用される。

幾つかの実施形態においては、コンパートメントは破裂可能な袋を有する。そのような構造は、コンパートメントにフォイルで覆われた開口出口を設けるような場合において有効となる。その場合、フォイルは取り除かれるかもしれないが、破裂可能な袋に圧力がかかるまで流体はコンパートメント内に収容される。

医療装置のためのパッケージは、管部材を押出すことによって有利に作られてよい。その場合、最終的なパッケージを形成するため端部を閉鎖する必要がある。ＰＶＣ、ＰＵ、シリコーン又はスチレンベース材のような材料はこの用途に適している。或いは、パッケージを、フォイル側部に沿って溶接したフォイルによって作ってよい。この目的のため、アルミニウム、ＰＥＴＰ（ポリエチレンテレフタレート）、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン)、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン)、ＰＰ(ポリプロピレン)、ＰＶＣ(ポリ塩化ビニル)、ＰＡ(ポリアミド)、ＰＥＴ（非晶性ポリエステル）及び表面処理ペーパのような材料が適当である。しかしながら、パッケージを作る別の方法が射出成形法であってよい。これに適する材料は、一般にポリオレフィン系であり、特にＰＰ（ポリプロピレン）・ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）系材料、ＰＣ（ポリカーボネート)、シリコーン・スチレンベース材料が適当である。最後に、かかる材料はパッケージの一部を作るための一材料と別の部分を作るための別材料を含んだ二成分成形法によって作ることも可能である。

上述したパッケージの二成分成形は入口を保護し、かつシーリング（ｓｅａｌｉｎｇ）作用のため使用される。何故なら、前記入口を含んだパッケージ部分はかなり剛性ある材料によって作られ、医療装置の残部の被覆にはもっと柔軟（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）な材料が使用できるからである。仮に、前記入口がソケットの形態をとるなら、外部からの圧力を被った際に破壊してしまう可能性がある。剛性材料からなる入口を含んだパッケージ部分を作ることは、このような入口の破壊を回避できる。しかしながら梱包目的という点では、パッケージの一部分が柔軟であることは、相互に隣接する組立体同士の密な梱包が可能になるので有利である。パッケージに対し前記入口を保護する別の方法は、二つの部分からパッケージを作り、その後、部分同士を一緒に合わせることにより可能である。この際、剛性部分は射出成形され、より柔軟な部分は、パッケージの残部を形成するために溶接されるフォイルとなるかもしれない。

パッケージ・コンパートメント間のジョイントは、固定アタッチメントとして作ることが可能であり、着脱自在ジョイントやヒンジ手段を有してよい。固定アタッチメントは、溶接、スポット溶接及び連続溶接のいずれか、接着、クリック接続又は縫合の内、いずれの形態であってよいので、非常にシンプルかつ容易に製造される。

仮にジョイントがヒンジ手段を有する場合、通常のヒンジピンとヒンジフランジの形態をとってよい。これは強くて長持ちするヒンジ関節を提供する。ヒンジ手段は又、フォイルヒンジや、ヒンジにある材料を周囲の材料より薄くすることによって作られるヒンジを有してよい。最後に、ヒンジは、一方の部品が溝を有し、他方の部品がヒンジピンを有するようなクリック接続により提供されてよい。二つの部品は共にスナップ式に留められ、相互に対し旋回可能である。

ジョイントは又、パッケージからコンパートメントを取り外し、同コンパートメントを別の位置にあるパッケージに取り付けることを想定したジョイントを有するかもしれない。このためジョイントは、ねじ式接続の形態やバイオネット（ｂａｙｏｎｅｔ）接続、或いはルアー（ｌｕｅｒ）やスナップ式のような圧力嵌め結合の形態であってよい。そのようなジョイントは、流体が医療装置を濡らすために使用されたる場合、この流体をコンパートメント内に再び還流させるのに特に有用である。パッケージが開口時に流体はほとんど使い果たされた状態にあるために、流体を流出させる危険はほとんどない。

一実施形態において、ジョイントはコンパートメント内流体に圧力を加えるための旋回プランジャを有する。手先が不器用な人々にとって旋回プランジャは非常に使い易い。何故なら、コンパートメントに保有される流体に圧力を加えるときとか、コンパートメントから流体を抜く際には、彼らはこれらの作業を補助するために前記プランジャをレバーとして使用できるからである。コンパートメントが破裂に適した袋を有する場合には、プランジャによって加えられた圧力により比較的容易に袋が破裂する。

前記出口と前記入口は、使用位置で接続するように配置される。これは、組立体の前記出口と前記入口が整列位置にあることを意味する。

出口と入口との接続は、例えばソケットに接続されるテーパ付き蛇口のような摩擦嵌めカップリングの形態であってよい。これは確実な接続を提供し、蛇口とソケットのテーパ形態により、接続部からの流出が回避される。出口と入口が接続されている間は、接続部における摩擦嵌めによって両者は分離しない。

前記出口と前記入口との接続は又、例えばホックのようなスナップ式カップリングの形態をとってよい。スナップ式カップリングは出口・入口間に非常に良い密封性を提供する。それは又、前記出口・入口間に非常に迅速かつ信頼性の高い接続形態を提供する。

別の実施形態では、前記出口と入口との接続は、スパイク要素と破裂可能薄膜の形態であり、薄膜は脆弱点を提供する効果をもつ。入口における脆弱点は、材料のより薄い部分により提供されてよく、或いはパッケージの残部より柔軟な別の材料片として提供されてよい。そのようなスパイク要素を使用することによって、出口・入口間に接続部を形成するのは非常に容易である。これにより前記出口と前記入口を完全に整合する必要性がなくなる。何故なら脆弱点の寸法が、貫通に対する所定のマージンをスパイク要素に与えるからである。

別の実施形態では、コンパートメントからの出口は、流体チャンネルと空気チャンネルを備えた二重内孔管を有する。パッケージへの入口は脆弱点となり得る。仮に内孔管の一端が所定角度で切欠かれ、面取り端を提供する場合には、二重内孔管はスパイク要素として機能する。ユーザは出口と入口近傍の領域で二つの部品(コンパートメントとパッケージ)を一緒に押すだけでよい。そうすれば流体はコンパートメントからパッケージの内部へ流入する。

更に別の実施形態では、パッケージへの入口は、流体チャンネルと空気チャンネルを有する切欠いた二重内孔管からなり、コンパートメントからの出口は脆弱点となる。

出口・入口間の接続を提供する別の方法は、二つの部品を密着させるべく磁石か接着剤を出口と入口に使用する。接着剤を用いる際には、出口か入口のどちらかにそれを付けさえすればよい。

この種の組立体を使用するユーザが手先が器用でない場合もあり得る。使用時に、このような組立体の保持を補助のために、把持部材を設けてよい。そのような把持は穴の形をとることも可能であり、フォイルコンパートメントの場合、コンパートメントを穿孔し、次いで溶接してよい。仮に、コンパートメントをブロー成形や射出成形するならば、前記穴は成型品と一体の部分として作ることができる。穴は、コンパートメントの一部である必要はないが、それ自体組立体の一部であってよい。関連する実施形態として、前記把持部材は組立体に取り付けられた粘着性パッドか紐の形態であってよい。

貯蔵位置における組立体にカバーを設けてよく、同カバーは出口と入口を覆うために使用される。このカバーは二つの被覆部を有し、即ち一方が出口を覆い、他方が入口を覆うようにしてよい。使用位置においてはこれら二つの被覆部は取り外される。貯蔵位置で出口と入口を被覆部によって覆うことにより、出口と入口は使用直前の時点まで完全に無菌状態に維持される。この結果、出口から入口へ、更に入口からパッケージ内へバクテリアが運ばれることはない。これにより、パッケージに含まれる医療装置の汚染の危険は最少限にされる。

本発明の実施形態において、組立体はレールを有するジョイントを備え、レールはコンパートメントに取り付けられ、結果としてコンパートメントはレールに沿ってスライドし、コンパートメントからの出口をパッケージ入口に接続する。このスライド運動は、パッケージの長手方向を横断する方向や長手方向に平行な方向で行われてよい。スライド運動は通常、手先の不器用な人達でも比較的実行容易な運動である。何故なら、それは圧力を一方向に付与するか、或いは別の方向に引っ張るだけでよいからである。又、コンパートメントに可にあたっては、対象物、例えば、手すり、テーブル又は手洗い器を使用することも可能である。

別の実施形態において組立体は、収容要素とヒンジ要素を有するジョイントを含むジョイントを有し、コンパートメントは貯蔵位置において前記収容要素の中に収容され、使用位置においてはコンパートメントからの出口をパッケージ入口に接続するべく前記ヒンジ要素を中心に枢軸旋回する。コンパートメントが収容要素の外に旋回するや否や、手すり等を使って枢軸旋回するようにして、出口と入口が接続されるまで枢軸運動させてよい。

貯蔵位置において出口はパッケージから離れる方向を向く状態でコンパートメントが配置され、かつ使用位置において出口はパッケージ入口と接続される状態でコンパートメントが配置されるように、組立体は、二個のカップリングとして作られたジョイントを含む構成であってよい。“二個のカップリング”の意味は、コンパートメントとパッケージが夫々、二個のカップリング要素を持っている状況である。このようにして、コンパートメントにおける第一のカップリング要素が、貯蔵位置におけるパッケージの第一のカップリング要素に取り付けられ、コンパートメントの第二のカップリング要素が、使用位置におけるパッケージの第二のカップリング要素に取り付けられる。別の可能性として、パッケージに一個のカップリング要素だけ設け、コンパートメントには二個のカップリング要素を設ける場合もある。そのような実施形態では、コンパートメントにおける第一のカップリング要素が、貯蔵位置においてパッケージのカップリング要素に取り付けられ、コンパートメントの第二のカップリング要素が、使用位置においてパッケージのカップリング要素に取り付けられる。最後に、パッケージに二個のカップリング要素を設け、コンパートメントに一個のカップリング要素を設けるようにしてよい。この場合、コンパートメントにおけるカップリング要素は、貯蔵位置におけるパッケージの第一のカップリング要素に取り付けられると共に、使用位置においてはパッケージの第二のカップリング要素に取り付けられる。このカップリング要素としては、例えばネジ込み継手、スナップ式カップリング、バイオネット・カップリング、圧力嵌めカップリングなど、如何なる種類の着脱自在カップリングでもよい。

コンパートメントがそのような着脱自在カップリングによってパッケージに結合される場合、そのカップリングを、医療装置の湿潤に続いて医療装置へのアクセスに使用してよい。これにより、医療装置を取り出すためにパッケージに接近する他の手段を設ける必要がなくなる。

その他の実施形態は、ヒンジ手段を有するジョイントを備えた組立体に関係し、使用位置におけるコンパートメントとパッケージが相互に並置される。出口と入口は、使用位置においてパッケージ及びコンパートメントの相互に対面する側に配置されるようにしてよい。又、コンパートメントからの出口とパッケージへの入口は、それらが相互に対面するように、パッケージの長手方向に配置されてよい。ここで“並置”の意味は、使用位置のコンパートメントが凡そ、医療装置を含むパッケージの一側に配置されることによりある。この一般的実施形態は、貯蔵位置のコンパートメントが、パッケージの長手方向においてパッケージと並んで配置されるか、或いはパッケージの長手方向に対し所定角度で配置されるような実施形態を含む。

関連する実施形態において、前記コンパートメントと前記パッケージは使用位置において端と端とを接続して配置され、出口と入口は、使用位置においてパッケージ及びコンパートメントの相互に対面する側に配置される。これは、使用位置でのコンパートメントが、凡そ、パッケージに含まれる医療装置と同じ長手方向に配置されることを意味する。再度繰り返すが、この一般的実施形態は、貯蔵位置のコンパートメントが、パッケージの長手方向においてパッケージと並んで配置されるか、或いはパッケージの長手方向に対して所定角度で配置されるような実施形態を含む。

上記実施形態におけるヒンジ手段は、枢軸運動を含む。枢軸運動は不器用な人にとって容易なことによりある。というのは、必要とされる枢軸運動を付与するにあたってはテーブルや他の物を使用できるし、手中や手の間に組立体を捕捉することが可能でさえあれば十分だからである。幾つかの実施形態において、枢軸運動は１回の動きで複数の運動を実行すること、例えばコンパートメントを開けつつ入口・出口を相互に接続することに用いられる。

更に別の実施形態は、貯蔵位置においてコンパートメントの出口とパッケージへの入口との間に間隔を形成し、使用位置では除去される手段を含むジョイントを有する組立体に関する。この間隔は、パッケージの長手方向に対して所定角度を形成するいずれかの方向、例えば、縦方向、平行方向、横断方向であってよい。そのような間隔要素は、必要な距離を提供することに加えて、出口と入口の滅菌被覆として使用可能であり、幾つかの目的に役立つ。

組立体は又、コンパートメントからの出口を備えた接続装置を有するジョイントを含んでよい。接続装置は、コンパートメントとパッケージ間に流体接触を提供するのに適する管やロッド状部材、或いはその他の要素を有してよい。接続装置を使用することにより流体をその接続装置下方のパッケージに流入させることが可能となる。これにより接続装置を流体無しの状態に置くことができ、しかも乾燥状態での保持が容易になる。更に接続装置内部の流体によって、接続装置に取り付けられた管を介する代わりに、接続装置の側で尿が移動するようにしてよい。

別の特徴において、本発明は
−医療装置を含むパッケージを組み立て、
−前記パッケージに入口を設け、
−前記パッケージを殺菌消毒し、
−流体媒体を含むコンパートメントを製造し、
−前記コンパートメントに出口を設け、
−前記パッケージとは別に前記コンパートメントを殺菌消毒し、
−前記パッケージと前記コンパートメントとを相互に結合する、ことを含む組立体製造方法に関する。

部品の消毒が考えられる場合に、流体媒体用コンパートメントと医療装置を収容するためのパッケージを分離することは有利である。より小さい二個の容器の殺菌は、各容器の容積がかなり限られているために消毒媒体投与量の制御が簡単になる。

一実施形態において、本方法は医療装置を梱包することに関し、医療装置には親水性塗膜が設けられる。

親水性塗膜を有する医療装置がパッキング前に何らかの流体(例えば、空気中の湿気)と接触してしまうのを防ぐ必要性から、コンパートメントとパッケージを分離することは有利なことによりある。二個の容器を切り離すことによって、一箇所で医療装置を生産・梱包することができ、その後−制御された環境内で梱包する必要なく−、医療装置を含むパッケージを別の所に出荷し、そこで流体媒体を供給することが可能である。

更に、コンパートメントの出口とパッケージへの入口を通って流体が連通するので、ジョイントは、流体連通に備えるという要求なしに形成される。これは、コンパートメント・パッケージ間のジョイントが、流体連通を提供するジョイントよりも製造が容易であることを意味する。仮に、ジョイントが流体連通に備えるならば、パッケージに対するコンパートメントの強過ぎる結合により流体のための接続部に破裂を誘発させる可能性があり、結果としてカテーテルを時期尚早な状態で濡らすことにもなる。他方、ジョイントをあまりに脆弱に製造したならば、ジョイントは二つの部品を結合できないかもしれず、結果としてコンパートメントはパッケージから分離する虞がある。

前述したように、コンパートメントは、開口部が溶接或いは一緒に圧搾することにより閉鎖されるような射出成形によって提供できる。或いはコンパートメントをフォイル要素によって提供してよく、コンパートメントを構成するためフォイル要素の側部に沿って結合するようにしてよい。コンパートメントは又、要素を押し出し成形やブロー成形し、次いで端部を例えば溶接によって閉鎖することによって提供されてよい。一実施形態では、射出成形された要素からなるフレーム上のフォイル要素としてコンパートメントが作られる。その際、フレームは、ＰＰやＰＥ等の材料を使用した射出成形フレーム要素によって形成され、ＰＥＴＰ、アルミニウム又はＬＤＰＥからなるフォイルがフレーム要素上に溶接される。別の実施形態では、コンパートメントは、より一層剛性あるパーツに対しより一層柔軟なパーツを成形する二成分成形法によって形成できる。その際、コンパートメント・パッケージ間の接点において密閉性を与えるべく、より一層柔軟なパーツが使用されてよい。

前記パッケージは同様の方法で提供できる。

一実施形態において、前記結合は、例えばスポット溶接や連続溶接等の溶接による。そのようなプロセスは、コンパートメントとパッケージ間に不動の取り付けを要求する実施形態に対して迅速かつ簡単に実行される。

別の実施形態では、前記結合は、例えば、ヒンジ要素を取り付けたり、ジョイントにレール要素を溶接するといった機械的手段によって実行される。

パッケージの消毒はエチレン酸化物によってなされる。或いは、例えばベータ線やガンマ線を照射することにより殺菌することが可能である。ベータ線やガンマ線による照射法では、殺菌プロセス後の気化時間を必要としないので、パッケージはすぐ送れる状態になる。

コンパートメントは又、例えばベータ線やガンマ線を照射することにより殺菌したり、或いはオートクレーブ処理により殺菌されてよい。

第三の特徴において、本発明は、共に結合した状態のコンパートメントとパッケージを含む組立体を使用して医療装置を濡らす方法を提供し、その方法は、
−コンパートメントからの出口を、パッケージへの入口に接続できる位置へ移動し、
−前記出口と前記入口を相互に接続して流体の連通を可能にする、ことを含む。

そのような方法は、医療装置を濡らす確実かつ効率的な方法を提供する。コンパートメントの出口がパッケージの入口に接続されるまで流体がコンパートメント内に留まるため、これは流体の流出の危険を低減し、或いは流体の流出を防止する。

出口の移動には上述したような、例えば長手を横切り、円弧に沿った移動する等であってよい。

一実施形態において、上記方法はさらにパッケージから気流を供給する工程を含む。気流を供給することにより、流体がコンパートメント・パッケージ間を流れるのを補助する。

パッケージからの気流流出は、パッケージを開口することによってよい。パッケージの開口部は、パッケージからのほとんど制限のない空気輸送を提供し、故にパッケージへの非常に速い流体流入を可能する。

別の実施形態では、パッケージからの気流流出は、出口・入口間の接続とコンパートメント内の空気チャンネルを介して提供される。関連する実施形態では、前記接続は空気チャンネルによって提供されてよい。幾人かのユーザは、使用に至るまでパッケージを完全に閉鎖した状態に保つことが有益であることをわかっている。これは、周囲環境からパッケージ内に某かのバクテリアが侵入するのを防ぐ。更に、カテーテルを濡らしたり、結果として湿潤状態で保持するようにしてよい。別の利点として、パッケージが未だ閉じられている間にカテーテルを濡らすような場合において別の人間が組立体のユーザを補助できる。その後、ユーザ自身がパッケージを開け、カテーテルを使用してよい。

流体は、コンパートメントを構成する袋を手で絞ることによって、コンパートメントから押し出すようにしてよい。これは、不器用な人々にとっては彼らの手、例えば手のひらを使うことにより袋自体に圧力を加えることができ、ツマミを使う必要がないため、彼らにとっては簡単に実行できる。

別の実施形態として、コンパートメントに含まれる袋をプランジャで絞ることによりコンパートメントから流体を押し出すようにしてよい。関連する実施形態では、コンパートメントに含まれる袋をヒンジフランジで絞ることによりコンパートメントから流体を押し出すようにしてよい。プランジャに圧力を付与するにあたっては脚やテーブルやアームレストを使用できるので、不器用な人でもこれを容易に実行できる。プランジャは又、レバーとして機能し、これにより付与される必要な力を最小にすることができる。出口と入口が繋がっている時だけ流体が流れるので、力を加えている間に組立体を傾斜させても流体の流出は起こらないだろう。

出口の移動は、コンパートメントをスライドすることやコンパートメントを枢軸旋回させることやコンパートメントを置き換えること、或いはコンパートメントを取り外し、次いで出口がパッケージへの入口と対面するような位置へと再び取り付けることなどから構成されてよい。先に述べたように、スライドすることや枢軸旋回、或いは置き換えは、このような動作を実行するためのツマミを不要とするので、不器用な人達にとっても実行が容易であろう。更に、上述した全ての運動を脚、テーブル、アームレスト等を使用して実行し、コンパートメントの運動の実行を補助するようにしてよい。取り外しと再取り付けにより、結果として流体を含んで完全に閉鎖した組立体を提供するが、湿潤化処理に引き続く形でその後、流体をコンパートメント内に還流させることにより、カテーテル取り外しの際にはパッケージ内に液体が存在しないようにしてよい。

医療装置を濡らす方法は更に、出口の移動の前にコンパートメント・パッケージ間に置かれた要素を取り除く工程を有してよい。これは、簡単な方法で組立体が活性化した状態にあるか否かを視覚化する。

一実施形態において、出口を移動することは、出口を備えた接続装置をコンパートメントから動かすことを含み、関連する実施形態において、前記移動はパッケージの長手方向に対し平行な面内で実施される。

１ａ乃至１ｃは本発明の実施形態を示し、コンパートメントがレールを横切ってスライドし、コンパートメントの出口とパッケージ入口とが接続する工程を示す。

２ａ乃至２ｄは本発明の実施形態を示す図であり、ヒンジは初期に貯蔵位置においてコンパートメントの下方に位置し、使用位置ではコンパートメントの上に置かれるように、コンパートメントが組立体にヒンジにより取り付けられる。

３ａ乃至３ｅは本発明の実施形態を示す図であり、出口が入口から見て外方を向くように、コンパートメントがパッケージに着脱可能に取り付けられ、その後、出口がパッケージ入口に対面するようにコンパートメントが移動させられる。

４ａ乃至４ｃは本発明の実施形態を示す図であり、コンパートメントが組立体にヒンジにより取り付けられ、次に出口がコンパートメントの側部に置かれる工程を示す。

５ａ乃至５ｃは本発明の実施形態を示す図であり、コンパートメントがレールに付けられ、かつスライドが初期にレールに沿ったコンパートメントの移動を防止する。

６ａ乃至６ｃは本発明の実施形態を示す図であり、初期に貯蔵位置にあるヒンジはコンパートメントの上に位置し、使用位置ではコンパートメントの下方に置かれるように、コンパートメントが組立体にヒンジにより取り付けられる工程を示す。

７ａ乃至７ｃは本発明の実施形態を示す図であり、コンパートメントがパッケージに固定され、コンパートメントの流体とパッケージとの間の連通がコンパートメントの可動出口によって達成される工程を示す。

８ａ乃至８ｇは本発明の実施形態を示す図であり、コンパートメントとパッケージがヒンジ結合され、フォイル要素が出口・入口間に初期間隔を提供する工程を示す。

９ａ乃至９ｇは本発明の実施形態を示す図であり、コンパートメントがポーチ要素を有し、コンパートメントとパッケージが相互に対しヒンジにより取り付けられる工程を示す。

１０ａ乃至１０ｆは本発明の実施形態を示す図であり、コンパートメントとパッケージがヒンジ結合され、出口と入口を接続する前にコンパートメントが約１８０度、枢軸旋回される工程を示す。

二重内孔管の形態である出口・入口間の接続の実施形態を示す図である。

図１ａ乃至図１ｃは本発明による組立体１０１を示し、この組立体はパッケージ１１０と、コンパートメント１４０と、これら二部品間のジョイント１６０とを有する。図１ａは貯蔵位置にある組立体１０１を示し、図１ｂは出口・入口間が接続された際の、使用位置にある組立体１０１を示し、図１ｃは組立体１０１が開放パッケージ１１０を備え、カテーテルがいつでも移動できる状態を示している。

パッケージには二つ側壁１１１、１１２と、近位端壁１１３と、遠位端壁１１４とが設けられる。ここでは、近位端はパッケージに収容される医療装置の挿入端として形成され、遠位端はその反対側の端部として形成される。又、パッケージは前壁１１５と後壁１１６を具備し、それらは図１ｃにより明確に示されている。パッケージは更にパッケージ開口手段１１７を備えるが、これは切欠きや破断線等の形態でよい。このパッケージ開口手段は、パッケージ１１０の何処にも配置することができる。本実施形態では、パッケージ開口手段はパッケージの遠位端に配置され、タブ１１８の形態である。更に、パッケージは番号１２０で示したようなパッケージ入口を有する。本実施形態では、入口１２０は遠位端壁１１４に配置される。この入口は、例えば管ジョイントやパッケージ内の溝、或いはフォイルスリーブの形態であってよい。

パッケージは医療装置を保持するために用いられ、本実施形態では医療装置は、近位端１３１、遠位端１３２、及びこれらの間に延びる事実上管状の要素１３３を備えた導尿カテーテル１３０から構成される。近位端は、尿をカテーテルに導くための小穴１３５を持った先端部１３４を有する。遠位端は、参照番号１３７で示されたように遠位の接続端で拡がったコネクタ１３６を備える。コネクタは、その近位端にリブ１３８を有し、この位置でコネクタは管状要素１３３に取り付けられる。これらのリブは、カテーテルの射出成型時に冷却を提供するので生産目的に役立つ。カテーテルは更に親水性コーティング１３９を含み、コーティング１３９は、カテーテルの挿入可能な長手を被覆する。雄カテーテルの場合、前記挿入可能な長は２５０〜３００ｍｍであり、雌カテーテルの場合、挿入可能長は６０〜１３０ｍｍの間である。この挿入可能長は、先端の５ｃｍ分を除いた管状要素の長さに対応する。

本実施形態においてコンパートメント１４０は、側壁１４１乃至１４４と端壁１４５、１４６を有する射出成形された剛性要素である。本実施形態では端壁の一つに出口１４７が設けられ、同出口はリング状要素の形態である。更にコンパートメントには空気吸入口１４８が設けられ、吸入口は初期にフォイル１４９で覆われ、コンパートメント内の流体１５０をパッケージ内に流入できる。

図１の実施形態では、コンパートメント１４０とパッケージ１１０間のジョイント１６０はレールの作用をするプレート１６１として形成される。レールの寸法はコンパートメント１４０の下部に適合するようにされてよい。プレート１６１は、プレート１６１内にコンパートメント１４０を保持するようにプレートの４側辺全てに境界１６２を有する。プレート１６１は穴１６３を有し、この穴はパッケージ１２０への入口に並んでいる。コンパートメントの底部に平行な方向において、プレート１６１はコンパートメントの対応寸法ｄより大きな寸法Ｄを有する。これは、コンパートメント１４０がプレート１６１の上において一方の位置、即ち貯蔵位置を形成し、そこではコンパートメントの出口１４７はプレートの穴１６３と接触しないことによりパッケージの入口１２０と接触せず、またコンパートメントは他方の位置、即ち使用位置を形成し、そこではコンパートメントの出口１４７はプレートの穴１６３と接触することによりパッケージの入口１２０と接触することを意味している。即ち、貯蔵位置では出口１４７と入口１２０間には接続がなく、他方、使用位置では両者間接続が成立する。図１ｂ及び図１ｃに示されるように、流体１５０はパッケージ１１０中へ進入する。本実施形態ではプレートの穴１６３は、使用に先立って穴１６３が汚染するのを防止するため、初期にはフォイル被膜１６４によって覆われている。

射出成形による剛性要素であること以外に、コンパートメントは（レール近くに）剛性下部を備えた要素であってよい。非限定例として、箱部は側部まで部分的に延び、残部はフォイル材料からなり、フレームはフォイル材料要素の下部に置かれ、フォイル材は押圧要素として作用するロッド要素を含んでよい。唯一の制限事項は、それがレールに沿って押したり引いたりすることのできるものでなければならず、それ故、レールに連結されるコンパートメントの一部分は、少なくとも押したり引いたりする方向において剛性要素を備えなければならないことによりある。仮に、コンパートメントを剛性要素、或いはフォイルを含むように形成した場合、コンパートメント全体を剛性要素で形成する場合と比較して占有場所が少なくなる。

更に、出口はリング状要素として図示されている。しかしながら、それは、円筒状要素であってよく、円筒状要素は、貯蔵位置においてコンパートメント内に押され、かつコンパートメントがレールに沿って押されたときに最終的にレールの穴の中に落ちてコンパートメントの出口とレール要素との間に接続が確立する。そのような要素は、コンパートメントの底部に取り付けられた上方端を有する。この場合、「上方」は図１ａ〜図１ｃで示された方向を指し、これにより組立体の上方部はコンパートメントの頂部に対応する。

前記レール要素はプレートとして示されているが、フレーム要素として、流体があまりに早期に流出するのを防いで出口を無菌状態に保持するようにコンパートメントの出口を他の手段で覆われるようにしてよい。他の手段として、使用に先立って除去されるか或いは穿孔されるフォイル被膜であってよい。

プレートとコンパートメントの材料は、これら二要素間の摩擦が低くなるように相互に対し構成される。プラスチック材料の大部分が平滑であり、これら要素間の摩擦は十分低くなる。これとは別に要素を磨いたり、或いは低摩擦にするために要素に潤滑剤を使用してよい。

図２ａ〜図２ｄは、組立体２０１がカテーテル２３０を含むパッケージ２１０を有する本発明の実施形態を示す。図２ａ及び図２ｂは、夫々、貯蔵位置にある組立体２１０の前方図と側方図を示し、図２ｄは使用位置の組立体を示す。図２ｃはコンパートメントのための中間位置を示す。カテーテル２３０は、図１の実施形態のカテーテル１３０と同一であり、更なる説明はしない。組立体２０１は又、流体を入れるコンパートメント２４０と、コンパートメントのための収容要素２７０とヒンジ要素２８０を備えたジョイント２６０とを有する。この実施形態のパッケージ２１０は、二つの側壁２１１、２１２と、近位端壁２１３と、フォイルの遠位端２１４とを有する。遠位端は射出成形された収容要素２７０に取り付けられ、同要素はカテーテルの遠位部分と、パッケージ２１０への入口２２０とを有する。収容要素２７０は、二個の側壁２７１、前壁２７２及び後壁２７３を有する略箱状要素である。初め、後壁はフォイル２７４で被覆される。収容要素２７０は又、略円筒状の二つの切欠き、即ち上方切欠き２７５と下方切欠き２７６を有する。上方切欠き２７５は組立体２０１の貯蔵時には、コンパートメント２４０を貯蔵位置に収容する。下方切欠き２７６は、カテーテルを濡らす際、コンパートメント２４０を使用位置に収容する。組立体には更に、コンパートメント２４０を上方切欠き２７５内の貯蔵位置から下方切欠き２７６内の使用位置へ移動するためのヒンジ要素２８０が設けられる。ヒンジ要素は、ヒンジピン２８１と二つのヒンジフランジ２８２を有する普通の枢軸旋回ヒンジとして形成される。コンパートメントは略円筒要素２４１からなり、同要素は、周囲に亘って延在する湾曲側壁２４２と、前壁２４３と、後壁２４４とを有する。貯蔵位置のカテーテル２３０から離れ方向に対面するコンパートメント２４０部分に２４は出口２４７が形成される。この実施形態では出口２４７は薄膜の形態をとる。コンパートメント２４０が使用位置において枢軸旋回されるときに、出口２４７はパッケージ２１０への入口２２０と接触する。この実施形態において入口２２０は、鋭利な二重内孔管管２２１の形態であり、コンパートメントからの液体流出を良好にするために大内孔管が流体出口として作用する一方、小内孔管がコンパートメントへの空気取入れ口として作用する。二重内孔管管２２１は図１１に更に詳細に示されている。コンパートメント２４０が使用位置に枢軸旋回されて出口２４７・入口２２０間が連結されるときに、フォイル２７４が除去され、カテーテル２３０へのアクセスが可能になる。

ヒンジピン２８１とコンパートメントの出口２４７との間の距離は、ヒンジピンとパッケージへの入口２２０との間の距離に対応する。これにより、出口２４７を入口２２０に接続することが可能になる。

コンパートメントからの出口を要素の周辺に配置する必要はない。コンパートメントの出口はフォイル被膜から離れる方向に対面する壁面内に配置されてよい。このような場合、収容要素は、貯蔵位置においてコンパートメントを収容する一つの切欠きを有する必要がある。使用位置ではコンパートメントを収容要素の側部に取り付けるようにしてよく、コンパートメントからの出口を収容要素の側部にある入口に接続するようにしてよい。

後壁を覆うフォイルは、コンパートメントや下方切欠きを覆わなくてよく、そのような場合にはカテーテルパッケージ用カバーとして使用される。

図３ａ、図３ｂは、組立体３０１がパッケージ３１０とパッケージに取り付けられるコンパートメント３４０とを含む実施形態を示す。図３ａにおいて、組立体３０１は、コンパートメント３４０がちょうど除去された位置、即ち時間的に貯蔵位置に近い位置に示されている。図３ｂにおいて、これより若干後の同組立体３１０が示され、組立体３０１を使用位置に移動するべくコンパートメント３４０がパッケージ３１０へ取り付けられようとしている。この実施形態ではパッケージ・コンパートメントのジョイント３６０は、コンパートメント３４０がパッケージ３１０にネジにありオン／オフされるようなねじ付き継手の形態をとる。パッケージ３１０は、近位端３１２、遠位端３１３、及びそれらの間に延在する湾曲側壁３１４を有する円筒状の射出成形容器３１１から成る。近位端３１２には内ねじ山３１６を有する円筒状の凹み３１５が形成される。この凹み３１５を取り囲むリング状部分３１７は略平坦である。遠位端３１３には、略平坦なリング状部分３２０によって取り囲まれた外ねじ山３１９を有する中空円筒状突起３１８が形成される。パッケージへの入口３２１は筒状突起３１８の遠位端に設けられる。初め、入口３２１には、使用に先立って保護する被覆フォイル３２２が設けられる。この実施形態ではコンパートメント３４０は、二つの端部３４２、３４３を有し射出成形された略円筒状容器３４１の形態をとる。円筒状容器３４１は一方の端部３４２に円筒状突起３４４を有し、前記同突起は前記内ねじ山３１６に整合する外ねじ山３４５を有する。筒状突出３４４は、使用位置において空気とコンパートメント３４０内部との接触を達成する空気取入れ口３４６を有する。他方の端部３４３には円筒状の凹み３４７の形態の出口が設けられる。この凹みは内ねじ山３４８と、ねじ山３４８の端部に設けられた薄膜３４９を備える。出口３４７と入口３２１との接続は、外ねじ山３１９が内ねじ山３４８より高くなるように設けられる。二つの部材が結合される際には、外ねじ山３１９の端部が内ねじ山３４８の頂部に配置された薄膜３４９を貫通し、これによって流体媒体が流出する。更に、円筒状突起３５０はフォイル被膜３５０を有する。貯蔵位置では、コンパートメント３４０は二つのねじ山３４３、３１６間の結合によってパッケージに取り付けられる。フォイル被膜３５０はコンパートメント３４０からの出口３４７を覆う。使用位置において、コンパートメント３４０はパッケージから緩められ、フォイル被膜３５０が除去され、次いでコンパートメントは入口３２１においてパッケージに接続される。外ねじ山が薄膜３４９を切断し、空気取入れ口３４６は、流体がコンパートメント３４０を出てパッケージ３１０内に流入し、カテーテル３３０を濡らすことを補助する。パッケージは、続いて、引裂線３２４でパッケージを破壊することにより開口する。

図３ｃ乃至図３ｅに示すように、パッケージ３１０ａは遠位端３１３ａ、又は近位端に唯一つのねじ山適合部３１９ａを備えて形成されてよい。この場合、コンパートメント３４０ａは両端にねじ山適合部３４５ａを有してよい。そのような実施形態では、コンパートメント３４０ａは貯蔵位置においてパッケージ中で逆さまに配置されてよく、これによりコンパートメントの出口３４７ａがパッケージから離れて対面する。組立体使用時には、コンパートメント３４０ａはパッケージから取り外されて反転し、使用位置においてパッケージに取り付けられ、この結果コンパートメントからの出口３４７ａがパッケージへの入口に対面する。本実施形態において望ましくは、コンパートメントの出口は、使用に先立って保護フォイル３５０ａで覆われる。保護フォイルは、使用位置においてコンパートメントをパッケージに取り付ける前に除去される。図３ｅに示すように、出口３４７ａには、入口３２０ａに取り付けられた薄膜３４９ａを貫通するスパイク要素３４８ａが設けられる。

前記コンパートメントとパッケージとの間の結合は、バイオネット結合やスナップ嵌合、或いはその他の機械的取り付け手段の形態をとってよい。

コンパートメントの端部には不器用な人でも容易に回転できるようにハンドルを設けてよい。又、コンパートメントの端部には、ハンドルとして使用し得るペンやその他の物を置くための溝を設けてよい。

関連する実施形態では、使用位置でのコンパートメントがカテーテルの先端近傍に取り付けられるようにパッケージ内で逆さまに配置されてよい。その際、パッケージには、例えば、ねじ山、バイオネット結合、接着剤等、従来の機械的又は接着性取り付け手段によってカテーテルのコネクタ近傍の端部に取り付けられるキャップを設けるようにしてよい。カテーテルの湿潤に続き、コンパートメントとパッケージを備える組立体は、過剰な湿潤流体がコンパートメントに還流するように反転される。次いで、パッケージはキャップを取り除くことによって開口され、カテーテルが引き抜かれる。

図４ａ乃至４ｃは、パッケージ４１０、コンパートメント４４０、両者間のジョイント４６０を有する、本発明による組立体４０１を示す。図４ａが貯蔵位置にある組立体を示し、図４ｂが使用位置における組立体を示す。図４ｃは、前記貯蔵位置から使用位置までの異なった位置にある組立体を示す。本実施形態では頭に４という数字を付けているが、他の実施形態と同様の要素に対しては同じ数字が用いられている。パッケージは二部、即ち、例えばＨＤＰＥ、ＰＰ、アルミニウムなどのフォイルからなる近位端４１０ａと、例えばＰＰなどの射出成形材からなる遠位端４１０ｂを含む。二部４１０ａ、４１０ｂは例えば、接着剤、熱溶接又は高周波溶接によって取り付けられる。近位端４１０ａは二つの側壁４１１、４１２、近位端４１３及びテーパ状の遠位端４１４を有する。遠位端４１０ｂは、近位端壁４１５、傾斜した遠位端壁４１６及び二つ側壁、即ち一つはコンパートメントに対面する側壁４１７、もう一つはコンパートメントから離れる側に対面する側壁４１８を有する。カテーテル４３０は図１に示す実施形態のカテーテル１３０に対応する。この実施形態では、コンパートメント４４０は要素４４１を有し、要素は上部と底部を形成する二つの側壁４４２を有する。側壁４４２は、湾曲部４４３と二つの直線部４４４、４４５を有し、約１５０度の円弧部分として形成される。側壁は、側壁４４２の二つの湾曲部４４３を接続する湾曲壁４４６に接続される。側壁は更に、直線状の略矩形壁４４６ａに接続され、矩形壁は二つの直線部４４４を相互に連結する。出口４４７は円筒状要素４４１の外周近傍の矩形壁４４６ａに形成される。本実施形態では、出口４４７は、傾斜又は切欠かれた蛇口形態の切断要素である。コンパートメントは破裂可能な袋４４９を具備し、出口の開口時にコンパートメント内部に流体を保持できる。圧力を袋４４９に加えることにより袋は破裂し、流体はコンパートメントから流出する。

本実施形態においてパッケージ４１０とコンパートメント４４０の間のジョイント４６０は、枢軸旋回可能な接続部４７０と被覆要素４８０とにより形成される。枢軸旋回可能な接続部はプランジャ４７１を有し、１／２のシリンダ要素４４１の直径Ｄよりわずかに少さい直径ｄのシリンダ要素のもう一つの部分の形態をとる。プランジャ４７１は約１２０度の円弧部分として形成された二つ側壁４７２を有し、それぞれは湾曲部４７３と二つの直線部４７４、４７５を有し、直線部は円の半径ｒに概ね対応する。シリンダ要素４４１との関係で、プランジャ４７１は、側壁４７２の二つの湾曲部４７３を接続する湾曲壁４７６を有する。更に、側壁は、コンパートメント４４０に対面するプランジャ４７１の側部にある略矩形壁４７７と接続する。この矩形壁４７７は二つの直線部４７５を接続する。直線部４７４は壁に接続される必要はない。直線部４７４が円の外周と接する場所において二つのピン４７８が、直線部４７４に対応しかつ円の中心から離れる方向に沿って、円の外周から外へ伸長している。二つの要素４４１、４７１は同一のヒンジ要素４６１を中心に枢軸旋回可能であり、ヒンジ要素４６１は本実施形態においてヒンジピンとして形成される。組立体使用時にリング要素４８１を引っ張ることによって被覆要素４８０が除去され、ピン４７８を押したり引っ張ることにより二つの要素４４１、４７１が同一方向に枢軸旋回される。 コンパートメントを構成する要素４４１は、コンパートメントの壁４４６がパッケージ４１７の側壁と接触し、出口４４７が入口４２０に接続されるまで枢軸旋回可能であり、これにより流体媒体のための連通が成立する。この実施形態では入口は、切断要素４４８が緩やかな力を付与することにより貫通可能な薄膜４２１の形態である。コンパートメント４４０がこの位置にある時にはプランジャ４７１は枢軸旋回運動を続けることができコンパートメント４４０に進入する。更なる枢軸旋回運動を付与することによりプランジャ４７１は、最終的には破裂可能な袋４４９に充分に高い圧力を加て袋を破裂する。その後、流体は出口４４７を通ってコンパートメントから流出し、入口４２０を通ってパッケージの中に流入する。

枢軸旋回運動とコンパートメントに付与される力は又、二つのヒンジフランジを有するヒンジによって提供されてよい。この場合、コンパートメントは、圧搾可能な箱状要素の形態であってよい。この場合、ヒンジフランジの一方は、パッケージの上部を覆うのに使用され、他方はコンパートメントの上壁を覆う。フランジをプレート要素として形成できる。このプレート要素は顕著に曲がることなく所定圧力を受けることができる剛性を有してよい。カテーテル使用の際、パッケージを覆うヒンジフランジは、ヒンジジョイントを中心に軸旋回し、他方のヒンジフランジの上に配置されるような位置まで旋回する。これによりパッケージが開口する。二つのヒンジフランジを更に押すことによって、コンパートメントはパッケージと接触する。二つのヒンジフランジを更に押すことにより、コンパートメントに含まれた破裂可能な袋は破裂を余儀なくされ、次いでコンパートメントからの流体がパッケージの内に流入し、カテーテルを湿潤させる。ここではヒンジフランジを剛性要素として記述したが、フランジが付与圧力をヒンジフランジからコンパートメントまで伝達できる限りにおいてその材料特性は重要でない。

図５ａ乃至５ｃは、パッケージ５１０とコンパートメント５４０が二つの要素、即ちロッド要素５７０とレール要素５８０からなるジョイント５６０によって接続されている、本発明の組立体５０１を示す。図５ａは貯蔵位置における組立体を示し、図５ｃは使用位置における組立体を示す。図５ｂは中間位置を示す。パッケージは、前述した他の実施形態のパッケージにかなり類似し、よって本実施形態では、例えばパッケージの側壁に５１１、５１２という番号を付したように頭に５という数字を付けているが、他の実施形態と同様の要素に対しては同じ数字が用いられている。カテーテル５３０は図１に示された実施形態のカテーテル１３０に対応する。パッケージの遠位部５１７はかなり剛性のある射出成形要素５１８から形成され、断面図は凡そコンパートメント５４０の断面に対応する。前出実施形態の一つで説明したように、パッケージへの入口５２０は急激な二重内孔管５２１として形成され、ここでは最大内孔管が流体出口として作用し、最小内孔管がコンパートメントへの空気取入れ口として作用し、コンパートメントからの良好な液体流出を可能にする。二重内孔管５２１の詳細は図１１に示される。切欠き管５２１により構成したスパイク要素５２４は出口においてコンパートメントの底部を貫通する。

コンパートメント５４０は、側壁５４２、上壁５４３及び底壁５４４を有する射出成形要素５４１から形成される。底壁はコンパートメントにおいて流体用出口５４６として作用する薄膜５４５を有してよい。この実施形態ではこの薄膜５４５はコンパートメントの残部より一層柔軟な材料によって提供され、柔軟材料とコンパートメントは二成分成形（ｔｗｏ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ ｍｏｌｄｉｎｇ）によって製造される。

ロッド要素５７０は上端５７１と下端５７２を有する略直線状のロッドからなる。ロッド要素はパッケージ５１０にコンパートメント５４０を接続するのに用いられ、これら二部品が完全に分離するのを回避する。ロッド要素の下端はパッケージ内の点５１９に固定される。ロッド要素の上端５７１はコンパートメント５４０内で可動である。ロッド要素の長さは、コンパートメントへの空気取入れ口５４７を覆う薄膜を貫通するために上端５７１が使えるような長さである。ロッド要素５７３の表面は、おおむね低摩擦を与えるように作られることが望ましい。

レール要素５８０は略Ｕ字状の要素５８０からなり、同要素は少なくとも上壁５４３の一部を覆う一本の上方脚５８１と、コンパートメント５４０の底壁５４４の一部を覆うもう一本の下方脚５８２とを含む。これにより、下方脚はコンパートメントとパッケージの間で延在する。レール要素５８０は、レール要素とコンパートメント間で低摩擦を提供するために、平滑面を有する材料（例えば、ＰＰ）から作られる。組立体使用持には、レール要素５８０を側部へスライドさせ、以てコンパートメント５４０とパッケージ５１０の間を延びる下方脚５８２が外れることにより、コンパートメント５４０はパッケージ５１０と密に接触する位置に向けて移動できる。この位置において、コンパートメントの出口５４６とパッケージへの入口５２０との接続が成立し、それによって流体媒体のための連通状態が提供される。

或いは又、コンパートメントとパッケージはフォイル要素と組み合わせた剛性フレーム要素を有する要素として形成されてよい。剛性フレーム要素は、剛性ある射出成形要素からなるコーナー要素と、フォイル要素からなる側壁とを備えた箱として形成されてよい。

更に、それらは４辺以上を有する角付き要素として形成されてよい。加えて、それらは、上部に剛性リング要素と、底部と、その間に延びる剛性ストリング要素とを有する円筒状要素として形成されてよい。その場合、フォイル要素は、側壁と同様に上・底側を構成するようにリング要素に取り付けられてよい。

更に、レール要素は、コンパートメントとパッケージ間に配置される引きリング付きブロックとして提供されてよい。使用時、リングを引くことによりブロックは除去され、これによりコンパートメントとパッケージ間の接触を可能にしてよい。

ロッド要素は円筒状であってよい。しかしながら、同様に、ロッド要素は断面において角張ったものでよい。仮に、ロッド要素が、例えば三角形や四角形であるならば、コンパートメント、パッケージからなる二つの部品がお相互に関して同じ全体的形状で維持されるので、コンパートメントのパッケージに対する回転は阻止される。ロッド要素はパッケージとコンパートメントの中に配置されるように示されている。しかしながら、ロッド要素は外部に配置してよい。このことは、ロッド要素の周囲のシールを省略できる利点になる。

図６ａ乃至６ｃは、組立体６０１がコンパートメント６４０を有し、同コンパートメントは貯蔵位置においてパッケージ６１０の隣か、或いは並置される実施形態を示す。図６ａは組立体の貯蔵位置を示す。図６ｂに示すように、使用位置においてコンパートメント６４０は１８０度枢軸旋回し、パッケージ６１０の上に逆さの状態で配置される。図６ｃは貯蔵位置と使用位置との間の異なる工程を示す。パッケージは図４に示したパッケージとかなり類似している。頭に６という数字を付けていることを除けば、同じ参照番号が同一部品に対して使用されている。本実施形態では射出成形部品６１０ｂの遠位端壁６１６にテーパは付けられていないが、パッケージ６１０の長手方向を概ね横切る方向に延びている。遠位端壁６１６はパッケージへの入口６２０を有する。前述したように、入口６２０は尖った二重内孔管６２１とし形成され、切欠き管がスパイク要素６２４を提供する。二重内孔管６２１の詳細は図１１に示されている。パッケージは更に、遠位端壁に対し傾斜した角度をもって開口ライン６１７に沿って分割される。開口ライン６１７は、開口ラインで接触する二つの部品により提供されてよく、更にガスケットによって密封されてよい。一例が図８及び図１０に示されている。コンパートメント６４０は、貯蔵位置において上部と底部が遠位端、近位端として夫々形成されるような、上壁６４１と底壁６４２を有する概ね箱状要素である。上壁と底壁との間に４つの側壁６４３乃至６４６が延在する。出口６４７は上壁６４１内に配置される。出口６４７は、入口６２０にてスパイク要素６２４によって容易に貫通されるように、コンパートメントのより薄い部分として作られる。コンパートメントとパッケージ間のジョイント６６０は、被覆６７０とヒンジ要素６８０を有する。被覆６７０は被覆部６７１を有し、貯蔵位置では被覆部がパッケージの遠位壁（遠位部分）６１６とコンパートメントの上壁６４１を覆う。被覆６７０は更に、被覆６７０を引っ張るための指タブ６７２を有する。被覆６７０は、コンパートメントとパッケージの相互から最も離れた側壁６４５、６１８に夫々取り付けられる。ヒンジ要素６８０はヒンジピンを有し、このピンに対しコンパートメントの上壁６４１とパッケージの遠位壁６１６が取り付けられる。組立体を使用しようとする時、ユーザは、被覆を遠位端壁６１６と上壁６４１から解放するため指タブ６７２を握るが、被覆は二つの側壁６４５、６１８からは解放されない。次いでユーザは指タブ６７２を側に引き、コンパートメント６４０をパッケージ６１０上の所定位置へ枢軸旋回させる。これにより入口６２０と出口６４７は夫々の端と端とを接した位置につく。このように出口６４７と入口６２０が接続した後に流体はパッケージ６１０内へ流入する。流体がコンパートメント６４０を出て出口６４７及び入口６２０を通過した後に、パッケージの上部を更に枢軸旋回して、パッケージを開口ライン６１７から引き裂く。これによりパッケージ６１０は開き、カテーテル６３０をパッケージから取り外すことが可能となる。

被覆はフォイルから形成され操る。それは、薄層で射出成形、又は押し出し成形されたプレートによって作られてよい。被覆を、組立体から完全に取り外し、次いでコンパートメントを手や他の手段を用いて枢軸旋回してよい。

図７ａ乃至７ｃにおいて、本発明による組立体７０１の一実施形態が図示されている。組立体は、カテーテル７３０のためのパッケージ７１０、流体媒体用コンパートメント７４０及びこれら二部品間のジョイント７６０を有する。この実施形態ではジョイント７６０は、接続装置７７０と、パッケージ７１０・コンパートメント７４０間のアタッチメント７８０とを有する。

パッケージには二つの側壁７１１、７１２、近位端壁７１３及び遠位端端壁７１４が設けられる。パッケージは更にパッケージ開口手段７１５を備え、本実施形態では同手段は、握るのを容易にするリング要素７１７を設けた指タブ７１６を含む。更に、パッケージは、番号７２０で示したパッケージへの入口を有する。コンパートメント７４０は二つの側壁、７４１、７４２と二つの端壁７４３、７４４を有する。更に、コンパートメントには上部に空気取入れ口７４５が設けられるが、これは使用に先立って接続装置７７０によって覆われている。この実施形態において接続装置７７０は引き裂きライン７４６に沿ってコンパートメントに取り付けられる。本実施形態では入口７７２と出口７７３を持つ管要素７７１が接続装置７７０を構成する。入口７７２は、この実施形態においてコンパートメントの出口が接続装置の出口７７３に対応するように、流体媒体コンパートメント７４０の出口７４７と連通する。使用位置では、出口７７３がパッケージ７１０の入口７２０に繋がる。接続に先立ち、出口７７３には、引き裂きライン７７５を有する管の閉止部として作られるプラグ７７４を設けてよい。プラグは使用前に引き裂かれる。接続装置の長さは、コンパートメント出口７４７・パッケージ入口７２０間の直線に沿う最短距離長と少なくとも同じ長さである。

溶接７８０の形態のアタッチメントが接触面７８１上に形成される。

前記接続装置は管として示されているが、他のタイプの接続装置が使用可能である。接続装置はコンパートメントと一体化してよく、又コンパートメント上のソケットに取り付けられる別部品であってよい。接続装置は、カテーテルの長手方向に平行な面内で枢軸旋回できるように、コンパートメントの出口近傍にカム面を有する、相当な剛性のロッド状要素の形態であってよい。カム面は、出口がカテーテルへの入口に接触するまで流体のための閉止部として作用するようにしてよい。

コンパートメントとパッケージ間のジョイントは、上述したように溶接、接着、縫合等によって形成してよい。更に、かかるジョイントは、接触面上に一個以上のヒンジジョイントを有するヒンジ、又は全接触面上に連続するヒンジ、例えばフォイルヒンジを有するヒンジとして形成されてよい。

管の閉止部としてプラグを形成する代わりに、同プラグを管と同じ材料、又は別の材料からなる別要素として形成されてよい。

使用に先立って管やコンパートメント全体を覆うのにフォイルを使用してよい。 この場合、カテーテルパッケージの中に挿入する以前に管が汚染するのを防止することができる。

仮に、コンパートメントが袋のようなフォイル要素として作られたならば、袋を手で絞って流体をコンパートメントから排出できる、空気取入れ口を省略することも可能である。

仮にアタッチメントをヒンジとして作るならば接続装置の長さは最小化される。この様にして接続装置への入口は、パッケージへの入口に比較して短い距離を有する。

図８ａ乃至８ｃは、貯蔵位置のコンパートメント８４０がパッケージ８１０の略長手方向に置かれるような本発明による組立体８０１を示す。図８ａは貯蔵位置の組立体の前方図、 図８ｃは使用位置の組立体を示す。図８ｂは、貯蔵・使用位置間の中間的位置を示す。図８ｅ乃至８ｇは、貯蔵位置における組立体の３つの異なった側面図であって、二つの側部と前方からの図を示す。コンパートメントとパッケージは、ヒンジ要素８７０と間隔要素８８０を有するジョイント８６０により組み立てられる。パッケージは図６に示されたパッケージと極めて類似する。頭に８という数字を付けていることを除けば、同じ参照番号が同一部品に対して使用される。射出成形部品８１０ｂの遠位端壁８１６は、パッケージ８１０の長手方向を概ね横切る方向に延在する。遠位端壁８１６はパッケージへの入口８２０を有する。前述したように、入口８２０は尖った二重内孔管８２１として作られ、そこでは切欠き管がスパイク要素８２４を提供する。二重内孔管８２１はパッケージ８１０ｂの遠位部へ延在するチャンネルを提供する。図８ｂの断面図に示されているように、管８２１は空気チャンネル８２２と流体チャンネル８２３を有する。パッケージ８１０ｂの遠位部は、断面においてコンパートメント８４０よりわずかに大きく、更に遠位端壁８１６からの境界又は直立壁８１６ａが設けられる。パッケージは更に遠位端壁に対し角を形成する開口ライン８１７に沿って分割される。開口ライン８１７はラインに沿って分割されたパッケージの二部品として形成されている。前壁８１８の断面が示され、二部品８１８ａ、８１８ｂが示されている。二部品はガスケット８１９に封止され、ガスケットはゴムから形成されてよい。コンパートメント８４０は上壁８４１と底壁８４２を有する略箱状要素であり、ここで上部と底部は貯蔵位置における遠位部と近位部として形成される。上壁８４１はパッケージの遠位端壁に略平行であり、他、底壁８４２はコンパートメント８４０の上壁８４１に対しては平行ではない。底壁８４２はコンパートメントからの出口８４７を含み、破裂可能な薄膜８４８の形態でよい。

コンパートメント８４０・パッケージ８１０間のジョイント８６０は、番号８７０で示したヒンジ要素と間隔要素８８０を有する。ヒンジ要素は二つのヒンジフランジ８７１、８７２を有する。 ヒンジフランジの一方８７１はヒンジピン８７３で終端し、他方はソケット８７４で終端し、ソケットはスナッピング又はクリッキングによりヒンジピン８７３を収容することができる。本実施形態において間隔要素８８０（図８ｄに示す）は例えば、ＰＥやＰＰからなるフォイル片であって、同片は二つの被覆部、即ち使用の前に出口８４７を覆う上方部８８１と、入口８２０を覆う下方部８８２を有する。上方部８８２は、牽引方向に対面するコンパートメント側部に取り付けられる。間隔要素８８０は更に、上・下方部間に延びる牽引部８８３を有し、その牽引部８８３は牽引を容易にするためにリング要素８８４で終端する。組立体は更に、コンパートメント８４０の底壁８４２に位置するフック要素８８５の形態のスナップ式キャッチと、パッケージに置かれて、同キャッチと共働するキャッチ要素８８６とを有する。コンパートメントとパッケージ間の領域から間隔要素８８０を取り除くことによりコンパートメント８４０はヒンジ要素８７０を中心に軸旋回する。その後、出口８４７は入口８２０に接続可能となり、スパイク要素８２４は薄膜８４８を破裂し、流体連通状態となる。同時に、フック要素８８５はキャッチ要素８８６に繋がり、それによりコンパートメントはパッケージに取り付けられる。更に、リング要素８８４を引くことにより開口ライン８１７はパッケージの遠位部分での分割部（例えば側壁８１８ａ、８１８ｂ）で開口し、今まさに湿潤したカテーテル８３０へのアクセスが可能になる。

間隔要素は、コンパートメント・パッケージ間に置かれる牽引リング付きブロックとして提供されてよい。使用の際にはリングを引くことによりブロックを取り外してよく、これによりコンパートメント・パッケージ間の接続が可能になる。

図９ａ乃至９ｇは、コンパートメント９４０とパッケージ９１０が一緒にヒンジ留めさられ、コンパートメントからの出口９４７がコンパートメントの側部に置かれ、出口９４７は使用位置においてパッケージへの入口９２０に対面する、本発明による組立体９０１を示す。図９ａは貯蔵位置の組立体、図９ｄは使用位置の組立体、更に図９ｂ、９ｃはその間の中間的位置を夫々示す。図９ｅ乃至９ｇは組立体の側面図である。コンパートメント９４０・パッケージ９１０間のジョイント９６０は、ヒンジ要素９７０と被覆要素９８０を有する。パッケージ９１０は側壁９１１、９１２と、図ではその遠位部９１４しか見ることができない端壁とを有する。パッケージ９１０には、更に、貯蔵位置ではフォイル９１６で覆うことができる空気出口９１５が設けられる。ジョイント９６０は略Ｕ字状断面を有し、ここではパッケージ脚９６１が溶接によりパッケージに取り付けられると共に、コンパートメント脚９６２も同様にコンパートメントに溶接される。図９ｆ及び図９ｇに示すように、ジョイントはヒンジ横断方向にほぼ平坦な範囲を有する。コンパートメント９４０は背面９４２を有するフォイル袋９４１から成り、背面９４２はジョイント９６０のコンパートメント脚９６２に取り付けられる。コンパートメント９４３の前側には破裂可能な薄膜９４８の形態をした出口９４７が設けられる。パッケージに取り付けられたジョイントの脚９６１は、袋９４１が破裂した際に袋の囲いとなる境界壁９６３を有する。コンパートメントに取り付けられたジョイントの脚９６２も、又、境界壁９６４を有するが、脚９６２の下方部分にだけ設けられる。境界壁９６４は脚の二つの延長部９６５、９６６において脚９６２に取り付けられる。パッケージへの入口９２０は、境界壁９６３間に置かれ、スパイク要素９２４を有する要素９２１からなる。ヒンジ要素９７０は曲げることができる材料厚を有する部品として形成される。被覆要素９８０は二つのフォイル被膜から構成され、コンパートメントからの出口９４７を被覆する一つの出口カバー９８１と、パッケージへの入口９２０を被覆する一つの入口のカバー９８２とからなる。これら二つのフォイル被膜の間に牽引部９８３が配置される。この牽引部９８３は間隔要素９８５を介して指タブ９８４に接続される。間隔要素９８５は、材料の薄化によって提供されたヒンジ９８６により脚９６１に接続された剛性要素である。間隔要素９８５の他方の端部は、脚の主要部と延長部９６５間に設けられた溝の脚９６２に取り付けられる。間隔要素９８５は、貯蔵位置において出口９４７と入口９２０を離隔維持する。組立体を使用する際には、間隔要素９８５とフォイル被膜９８１、９８２は、指タブ９８４を引っ張ることによって取り外される。この時、出口９４７は入口９２０に接続され、空気出口被膜９１６は除去される。脚９６１、９６２の外部に圧力を加えることによって袋９４１は絞られ、流体はパッケージ９１０へ圧入される。

ジョイントは又、接着剤を用いてコンパートメントとパッケージに取り付けてよい。貯蔵位置において、袋がパッケージに対面する一方、コンパートメント面の出口が外側を向くように、使用位置と比べてコンパートメントを３６０度枢軸旋回してよい。本実施形態において被覆要素は、パッケージへの入口と出口を被覆する一つ、又は二つのフォイルの形態であってよい。使用前にはこれらのフォイルは取り除かれる。フォイルを取り除いた後、袋がパッケージから離れる方向に対面する一方で、出口はパッケージの入口と対面するように、コンパートメントはヒンジ要素により枢軸旋回する。

パッケージからの空気出口を設ける代わりに、減圧状態（真空）で医療装置を梱包することにより流体を、パッケージ内に流入させるようにしてよい。その際、出口は入口と繋がるため、流体はパッケージ内に吸引される。もう一つの可能性として、出口・入口間コネクタとして二重内孔管を設けてよい。そのようにして、流体はパッケージ内に流れ込みに、空気はコンパートメントに還流する。

図１０ａ乃至１０ｆは、図４、６及び図８の実施形態と全く同様であって、パッケージ１０１０が、フォイルの近位部１０１０ａと、それに溶接された遠位部１０１０ｂとを有する本発明による組立体１００１を示す。頭に１０という数字を付けていることを除けば、同じ参照番号が同様な部品に対して使用されている。図１０ａは貯蔵位置の組立体、図１０ｃが使用位置の組立体、更に図１０ｂがその間の中間的位置を示す。図１０ｄ乃至１０ｆは組立体の側面図である。コンパートメント１０４０は、ヒンジ要素１０７０と被覆要素１０８０を有するジョイント１０６０によりパッケージ１０１０に結合される。前述したパッケージと同様に、パッケージ１０１０は側壁１０１１、１０１２と、近位部と、図ではその遠位端壁１０１４しか見ることができない遠位側端壁とを有する。遠位端壁１０１４は二つの対向側部において湾曲し、ガスケット１０１５で終端する。パッケージの遠位端には更に、コンパートメント１０４０を後述する場所へ導くのを補助する境界壁１０１６が設けられる。コンパートメント１０４０は、共に湾曲した上方壁１０４３と下方壁１０４４によって連結された二つの側壁１０４１、１０４２を有する。コンパートメントは更に前壁１０４５と後壁１０４６を有する。コンパートメントの出口１０４７は側壁１０４１の一方の上部近くに配置される。本実施形態では出口１０４７は破裂可能な薄膜１０４８の形態である。コンパートメントは、更に、コンパートメント自体を流体チャンバ１０４０ａと、パッケージに含まれるカテーテル１０３０の遠位端を受けるチャンバ１０４０ｂとに分割する中間壁１０４９を有する。遠位端壁１０１４、ガスケット１０１５及びコンパートメントの下壁１０４４は、図８の開口ラインのような開口ライン１０１７を構成する。ヒンジ要素１０７０は二つの部品１０７１、１０７２によって作られ、それらはスナップ式又はクリック式に共に嵌め込まれる。要素の一方はヒンジピン１０７３からなり、他方は収容ソケット１０７４からなる。入口１０２０は、前述の実施形態に関して説明したような二重内孔管１０２１を有する。二重内孔管１０２１は空気チャンネル１０２２と流体チャンネル１０２３を有する。使用時に、流体は流体チャンネル１０２３を通って流入し、空気は空気チャンネル１０２２を通って反対の経路を流れる。被覆要素１０８０は、カバー部１０８１と、牽引リング１０８３で終端する指タブ１０８２を有する。 カバー部１０８１は、貯蔵位置でコンパートメントの側壁１０４１の一方を被覆する。組立体を使用するにあたってユーザは、牽引リング１０８３と指タブ１０８２を用いて、被覆要素を上方かつ外方に引っ張る。このようにして出口１０４７の薄膜１０４８が露出される。牽引リング１０８３を更に外方に、次いで下方に引っ張ることにより、コンパートメントはヒンジ要素を中心に、出口１０４７が入口１０２０と繋がるような位置へと軸旋回される。入口１０２０において二重内孔管１０２１のスパイク要素１０２４は、出口１０４７の薄膜１０４８を貫通し、以てコンパートメントの流体がパッケージ内に流入する。

図１１ａは、狭い空気チャンネル１１０２と大きな流体チャンネル１１０３を有する二重内孔管１１０１を示す。管要素１１０１は、そのティパーを付けた切断により、スパイク要素として機能する切欠き端部１１０４を有する。もう一方の端部１１０５はチャンネルの長手方向を横断する方向に延びる。図においては空気チャンネルを見せるため、その一部を切欠いた状態にあるが、管要素１１０１は上記２端部間に湾曲面１１０６を伸長する。

図１１ｂと図１１ｃは、流体チャンバ１１０８と、管要素１１０１を保持するためのポケット１１０９とを有するコンパートメント１１０７の内側に配置される管の二つの異なった図である。ポケットは、使用に先立って管を所望位置に保持するのを補助する。コンパートメントは前壁１１１０と後壁１１１１を有する。管は曲折可能部品１１１２に設置され、部品１１１２はコンパートメントの壁１１１０を貫通できるように傾斜可能である。管は二重内孔管でよいが、単一内孔管でよい。図では管として示されているが、他の形状（例えば、角ばった形）でよい。

コンパートメントとパッケージは特定の形状を有するように図示されているが、関連する実施形態においてそれらは他の形状を有してよい。例えば、図１、４、５および図６のコンパートメントに関して図では箱形状として示されているが、円筒形や楕円形でよい。同様に図２と図３のコンパートメントは箱形状であってよい。これらの形状の幾つかは不器用な人でも取り扱いが容易であり、例えば、卵形状コンパートメントの場合には押圧力の付与が容易であり、角ばったコンパートメントの場合には回転が容易である。図１、２、４、５、６及び図７のパッケージはその全体が射出成形された円筒状要素として形成されてよい。円筒状パッケージの場合、カテーテルのコネクタを包囲する空間の浪費が最小化されることにより、殆ど場所をとらない。

幾つかの実施形態においてパッケージは射出成形要素として、又、他の実施形態ではフォイル要素として、最終的にはそれらの組み合わせとして示されている。これに関する実施形態として、パッケージは例示された以外の材料から形成されてよい。例えば、図１、２、４及び図７に関して、パッケージは射出成形要素、或いは剛性射出成形要素とフォイル要素との組み合わせとして形成してよい。それは又、押出成形された管の形態で形成されてよい。そのような場合、パッケージは溶接によってコンパートメントに接続される。或いはパッケージを接着により、例えば紫外線硬化接着剤を用いてコンパートメントに接続してよい。図３の実施形態において、パッケージを、部分的に射出成形された要素や部分的フォイル要素とし、カップリングを含む部分について剛性材料から形成されるようにしてよい。図５と図６に示される実施形態は、全体が射出成形されたパッケージにより提供されてよい。

パッケージ開口手段に関し、図示されたものと違った形で提供されてよい。フォイル−パッケージを含む実施形態では、このパッケージ開口手段は剥離可能な結合切込み、引裂ライン等の形態であってよい。このパッケージ開口手段はパッケージの何処にも配置可能である。パッケージがフォイル材料の代わりに、剛性材料で形成される場合、パッケージは、更に、パッケージからのカテーテル押し出しを可能にするような蛇腹状部を有してよい。その際、蛇腹は一緒に押されるようにしてよく、コネクタはその握りを可能にするために露出してよい。

図２、４、６及び図８で説明したヒンジ要素は、殆どの実施形態においてピン要素を持った慣習的なヒンジ要素して示されている。しかしながら、このヒンジ要素は、フォイルヒンジ、又は材料の厚さを減じることによりヒンジとなるようなヒンジとして形成されてよい。

コンパートメントの出口は貫通可能要素として図示・例証されている。しかしながら、それは又、パッケージ入口に設けられた整合要素に結合可能な要素の形態をとってよい。そのような要素は、入口でソケットに適合する蛇口であったり、或いはホックやルアーロック・カップリングのようなスナップ式カップリングであってよい。更に、パッケージへの入口を、コンパートメント内の袋を貫通できる貫通要素として形成することも可能である。この貫通要素や袋からの出口は、使用に先立ちフォイルで被覆してよい。

その他の解決策として、これら入口と出口に対し、それらを一体化させる接着剤や磁石を設けることが可能である。

幾つかの実施形態では、空気取入れ口をコンパートメントに設けたり、空気出口をパッケージに設けてよい。仮にコンパートメントへの空気取入れ口やパッケージからの空気出口が接続を介して提供されない場合には、空気取入れ口や空気出口を、初めはピンの形をした破壊可能閉鎖装置で覆われるような穴によって提供されてよい。或いは又、空気取入れ口や空気出口をフォイルで覆うようにしてよい。

コンパートメントからの出口やパッケージへの入口を構成する薄膜に関し、コンパートメントと同じ材料からなる薄い材料により提供されてよい。薄膜は又、コンパートメントの残部と異なる材料によって提供されてよい。そのような場合、薄膜とパッケージ、又は薄膜とコンパートメントは夫々、二成分成形法によって製造してよく、或いはこれらの部品同士を接着したり溶接するようにしてよい。

パッケージへの入口は、周りに穴を備えた十字型又は星型の鋭角ロッドとして形成可能であり、この場合、液体はロッドの外側面上を流れ、パッケージの幾つかの穴の中へ流入する。他の解決策としては、レモン絞り器として知られたる要素のように、中に切断ホールを備えた円錐型要素であってよい。

Claims (54)

1. 流体媒体用コンパートメントと医療装置を収容するパッケージを含む、医療装置を濡らすための組立体であって、
   前記パッケージと前記コンパートメントは相互に結合される分離要素であり、
   前記コンパートメントからの出口は、前記パッケージへの入口と非接触の貯蔵位置から前記パッケージへの入口と接触しかつ接続する使用位置へ移動可能であり、
   前記出口と前記パッケージの入口との接続によって前記コンパートメント内の流体と前記パッケージの内部との連通が、前記コンパートメントと前記パッケージとの間の流体の流れを可能にする手段を介して成立する、組立体。
2. 前記医療装置は導尿カテーテルである、請求項１に記載の組立体。
3. 前記医療装置は親水性塗膜を有する、請求項１又は２に記載の組立体。
4. 前記出口が前記パッケージの長手方向に移動可能であり、前記貯蔵位置と前記使用位置との間の移動は少なくとも１ｃｍである、請求項１から３のいずれか一項に記載の組立体。
5. 前記出口は、貯蔵位置において前記入口から離れる方向に対面し、使用位置において入口と対面する、請求項１から４のいずれか一項に記載の組立体。
6. 前記貯蔵位置から前記使用位置の前記出口の移動は円弧を描く、請求項１から５のいずれか一項に記載の組立体。
7. 前記貯蔵位置から前記使用位置への前記出口の移動は横方向の移動である、請求項１から６のいずれか一項に記載の組立体。
8. 前記コンパートメントは破裂可能な袋を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の組立体。
9. 前記パッケージと前記コンパートメントとの間を結合するジョイントはヒンジ手段を含む、請求項１に記載の組立体。
10. 前記ジョイントは着脱可能なカップリングを含む、請求項９に記載の組立体。
11. 前記ジョイントは、前記コンパートメント内の流体に圧力を付与する枢軸旋回プランジャを含む、請求項９に記載の組立体。
12. 前記出口と前記入口との接続は、摩擦嵌めカップリングの形態である、請求項１に記載の組立体。
13. 前記出口と前記入口との接続は、スナップ嵌めカップリングの形態である、請求項１に記載の組立体。
14. 前記出口と前記入口との接続は、スパイク要素と破裂可能な薄膜の形態である、請求項１に記載の組立体。
15. 前記コンパートメントからの出口は、流体チャンネルと空気チャンネルを有する切欠いた二重内孔管を含み、かつ前記パッケージへの入口は脆弱点である、請求項１に記載の組立体。
16. 前記パッケージへの入口は、流体チャンネルと空気チャンネルを有する切欠いた二重内孔管を含み、かつ前記出口は脆弱点である、請求項１に記載の組立体。
17. 前記組立体は更に把持部材を含む、請求項１に記載の組立体。
18. 前記ジョイントは、前記コンパートメントが取り付けられるレールを含み、前記コンパートメントは前記レールに沿ってスライドし、それによりコンパートメントからの出口を前記パッケージへの入口に接続する、請求項９に記載の組立体。
19. 前記ジョイントは収容要素とヒンジ要素とを含み、前記コンパートメントは、貯蔵位置において前記収容要素に含まれ、使用位置において前記ヒンジ要素を中心に枢軸旋回されて前記パートメントからの出口を前記パッケージへの入口に接続する、請求項９に記載の組立体。
20. 貯蔵位置において前記コンパートメントは出口が前記パッケージから離れる方向に対面するように設置され、かつ使用位置において前記コンパートメントは出口がパッケージへの入口に接続されるように設置されるように、前記ジョイントは二つのカップリングとして形成されている、請求項９に記載の組立体。
21. 前記ジョイントはヒンジ手段を含み、前記コンパートメントと前記パッケージは使用位置において相互に対し並置され、前記出口と前記入口は、使用位置において前記パッケージと前記コンパートメントが相互に対面する側に設置される、請求項９に記載の組立体。
22. 前記ジョイントはヒンジ手段を含み、前記コンパートメントと前記パッケージは使用位置において端と端とを接続して設置され、前記出口と前記入口は、使用位置において前記パッケージと前記コンパートメントが相互に対面する側に設置される、請求項９に記載の組立体。
23. 前記ジョイントは、貯蔵位置における前記コンパートメントの出口と前記パッケージへの入口の間に間隔を提供する手段を含み、前記間隔を提供する手段は使用位置において除去される、請求項９に記載の組立体。
24. 前記ジョイントは前記コンパートメントからの出口を含む接続装置を含む、請求項９に記載の組立体。
25. ａ．医療装置を含むパッケージを組み立て、
    ｂ．前記パッケージに入口を設け、
    ｃ．前記パッケージを殺菌消毒し、
    ｄ．流体媒体を含むコンパートメントを製造し、
    ｅ．前記コンパートメントに出口を設け、
    ｆ．前記パッケージとは別に前記コンパートメントを殺菌消毒し、
    ｇ．前記パッケージと前記コンパートメントを相互に結合する、ことを含む組立体製造方法。
26. 前記医療装置には親水性塗膜が設けられる、請求項２５に記載の方法。
27. 前記コンパートメントは射出成形された要素から形成される、請求項２５に記載の方法。
28. 前記コンパートメントは、射出成形要素からなるフレーム上のフォイル要素として形成される、請求項２５に記載の方法。
29. 前記コンパートメントはフォイル要素として形成される、請求項２５に記載の方法。
30. 前記パッケージはフォイルから形成される、請求項２５から２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 前記パッケージは射出成形されたシリンダとして形成される、請求項２５から２９のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記パッケージは射出成形部品に取り付けられたフォイルの一部として形成される、請求項２５から２９のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記パッケージは射出成形部品に取り付けられた押出成形要素として形成される、請求項２５から２９のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記結合は溶接によってなされることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
35. 前記結合は機械的手段によって行われる、請求項２５に記載の方法。
36. 前記結合は前記ヒンジ手段を一緒にクリッキングすることによって行われる、請求項３５に記載の方法。
37. 前記結合はレール要素を前記パッケージに溶接することを含む、請求項３５に記載の方法。
38. 前記パッケージの殺菌消毒は放射線によって行われる、請求項２５から３７のいずれか一項に記載の方法。
39. 前記コンパートメントの殺菌消毒は放射線によって行われる、請求項２５から３８のいずれか一項に記載の方法。
40. ａ．コンパートメントからの出口を、パッケージへの入口に接続できる位置へ移動し、かつ
    ｂ．前記出口と前記入口を相互に接続して流体が連通できるようにする、各工程を含む、請求項１から２５のいずれか一項に記載の組立体を使用して医療装置を濡らす方法。
41. 更に、前記パッケージから外へ気流を流出する工程を含む、請求項４０に記載の方法。
42. 前記パッケージから外への気流の流出は、パッケージを開口することによって行われる、請求項４１に記載の方法。
43. 前記パッケージから外への気流の流出は、前記出口と前記入口との間の接続と、前記コンパートメント内の空気チャンネルを介して行われる、請求項４１に記載の方法。
44. 前記パッケージから外への前記気流の流出は、前記出口と前記入口を接続した空気チャンネルによって行われる、請求項４１に記載の方法。
45. 更に、前記コンパートメントを構成する袋を手で絞ることを含む、請求項４０から４４のいずれか一項に記載の方法。
46. 更に、前記コンパートメントに含まれる袋をプランジャで絞ることを含む、請求項４０から４４のいずれか一項に記載の方法。
47. 更に、前記コンパートメントに含まれる袋をヒンジ・フランジで絞ることを含む、請求項４０から４４のいずれか一項に記載の方法。
48. 前記出口を移動することは、前記コンパートメントをスライドさせることを含む、請求項４０から４７のいずれか一項に記載の方法。
49. 前記出口を移動することは、前記コンパートメントを枢軸旋回することを含む、請求項４０から４７のいずれか一項に記載の方法。
50. 前記出口を移動することは、前記コンパートメントを変位させることを含む、請求項４０から４７のいずれか一項に記載の方法。
51. 前記出口を移動することは、まず前記コンパートメントを取り外し、続いて前記出口が前記パッケージへの入口に対面する位置において前記コンパートメントを再び取り付けることを含む、請求項４０から４７のいずれか一項に記載の方法。
52. 前記出口の移動に先立ち、前記コンパートメントの出口と前記入口との間に置かれた要素を除去する工程を更に含む、請求項４０から５１のいずれか一項に記載の方法。
53. 前記出口を移動することは、前記コンパートメントからの前記出口を含む接続装置を移動することを含む、請求項４０から４７のいずれか一項に記載の方法。
54. 前記移動は前記パッケージの長手方向に平行な面内で行われる、請求項５３に記載の方法。

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