CN103260688B - 间歇性导尿管组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种间歇性导尿管组件(1)，以降低了储存内容物溢出以及导管污染的风险。该导尿管组件包括具有低摩擦表面的间歇性导尿管(2)以及具有侧开口(15)的管状长形包装(3)，该开口布置在所述管状构件的侧壁(17，20)中的预定义区域中，以便允许从导管包装(3)抽出间歇性导尿管(2)，其中所述导管包装(3)中的所述开口(15)限定了所述管状构件的一个区域，在该区域中，在限定大于180度的该管状构件的截面区域的区域上将材料从该管状构件的侧壁(17，20)去除。使用者可以通过该侧开口抓握该连接器(4)并且由此处将该导管从该包装中拉出，从而避免了液体溶胀介质或润滑剂的溢出。

Description

间歇性导尿管组件

技术领域

本发明涉及一种导尿管组件，该导尿管组件包括间歇性导尿管以及导管包装，该导管包装包括长形的管状元件。该包装具有用于移出该导管的侧开口。

背景技术

用于膀胱引流的导管越来越多地用于间歇性导尿术。间歇性导管经常被患有尿失禁的人或对自主排尿具有减弱的控制或无控制的人(如偏瘫或四肢瘫痪以及必须使用导管排空膀胱的人)使用。

存在着间歇性导管组件的许多不同变化，其中这些导管类型典型地是水凝胶润滑的导管或配备有减摩亲水表面涂层的导管。导管组件的选择从使用者到使用者不同，其中一些使用者更喜欢使用单个导管组件，其中该导管被提供在包装中并且可以即时使用或在使用之前仅需活化或润滑。其他使用者更喜欢使用一种导管组件，其中该导管配备有尿袋，因此在导管插入术过程中，使用者不需要接近处理尿液的设施而是可以将尿液到收集该尿袋中并且随后处理该使用过的组件。

在间歇性导管领域中的最新发展是提供了一种不连续且易于使用的即用型导管，如在WO03/002179中披露。然而，大多数间歇性导管使用者仍然使用常规的全长导管来排空他们的膀胱。

常规的全长即用型导管，如SpeediCath^TM，位于导管包装中，具有至少两层不透气的箔片，这些箔片沿着周围边缘焊接以确保该导管和亲水溶胀剂在该产品的保质期期间被维持在即用状态。该包装被安排为使得使用者必须抓住每个箔片并且沿着焊接的边缘分离这些箔片以打开该包装。在一些情况下，这对于具有降低的手或手指灵活性的使用者是困难的，导致这些箔片不必要地分开，这可能导致存在于该包装中的亲水溶胀剂的溢出。

导管组件的另一种类型披露于WO00/30575中，这是一种包含导尿管以及挠性管状导管包装的导尿管组件，该导管组件包括严密地围绕该导管的软管构件，其中该软管构件开口在近端和/或远端处以允许来自该包装的导管的缩回，并且其中该包装的多个部分可以用作用于插入该导管的敷贴器。当将此包装用作即用型导管组件时，将该软管构件用亲水溶胀介质充满，在使用之前将该介质从该包装中排出以便降低在使用过程中溢出的风险。

发明内容

本发明涉及一种间歇性导尿管组件，该导尿管组件具有储存在包装中的间歇性导尿管。该包装由管状材料制成并且配备有用于从该包装移出该导管的侧开口。当将液体或水凝胶储存在该包装中时，由于它允许使用者移出该导管而没有使储存的内容物溢出，该侧开口提供了一个优点。此外，它提供了预定义的开口，该开口确保该包装仅在此处打开。

在第一方面，本发明涉及一种间歇性导尿管组件，包括：包含具有近端和远端的导管管体的间歇性导尿管以及用于容纳该间歇性导尿管的导管包装，其中该近端包括导管尖端并且该远端包括导管连接器，其中该包装是总体上长形的，具有近端和远端并且由一种管状材料制成，其中该包装包括用于至少容纳该导管管体的可插入部分的腔，其中该导管包装配备有安排在该管状材料侧壁中的预定义区域的开口，用于允许从该包装抽出该导管。

如所述的导尿管组件具有以下优点，该管状材料侧壁的预定义区域以这样一种方式制备，使得该导管可以经由该预定义的开口区域从该导管包装中抽出，从而确保使用者在打开的过程中不会无心地损坏该包装而造成润滑剂或亲水溶胀介质溢出。该预定义的开口区域确保该包装以该包装的制造商所预期的方式打开，并且显著降低了储存内容物溢出以及该导管污染的风险。

在下文中，每当提及本发明的一个元件的近端，该参照是适合于插入的末端。每当提及一个元件的远端，该参照是该插入端相对的末端。换言之，当插入该导管时，近端是最靠近使用者的末端，并且远端是相对的末端–当插入该导管时最远离使用者的末端。同样的定义适用于该包装-近端是储存该导管的近端的末端并且远端是相对的末端。

纵向方向为远端到近端。横向方向是垂直于该纵向方向的方向，相当于横过该导管的轴的方向。

在本申请中描述的导管被用作一种间歇性导尿管。

该导管包括主要管状部分，该管状部分具有从该远端向该近端延伸的内腔管。将该尖端定位于该导管的近端中并且被提供为构成该导管的主要部分的管的圆形闭合端。这些导管配备有一个或多个孔眼，这个或这些孔眼允许尿液通过该导管管体的外表面到达该导管的内腔管。该导管可以包括在远端中的连接器并且在一个实施例中可以包括该导管的喇叭口端，因此该连接器的直径相对于该管状部分而增加。该导管还可以包括在远端中的手柄，该手柄具有允许使用者操作该导管的一个长度。

通常导管是从尺寸6FR至尺寸24FR。

本发明的导管在使用之前可以配备有亲水涂层，从而赋予低摩擦插入。可以仅仅在该导管的可插入部分提供该亲水涂层。该亲水表面涂层具有以下性质，当水合或使用溶胀介质溶胀时，降低在预期将被插入使用者的泌尿道中的该导管的表面区域上的相应于该导管的可插入部分的摩擦。

间歇性亲水导管与留置导管的区别在于这样一种导管的亲水表面涂层不适合于留置使用，因为如果留在体内超过5-20分钟的时间，该表面涂层倾向于粘在尿道粘膜内，这归因于该亲水涂层从完全润湿(95％重量的水)时的高度润滑转化为该涂层的水合水平下降(<75％重量的水)时的粘性。

在本发明中，术语“侧壁中的预定义区域”表示该开口被定位于当展开时径向于由该包装的纵轴定义的轴的区域中。可以将侧壁中的预定义区域视为邻近该管状构件的远端并且远离该管状构件的近端，这表示该开口不包含该管状构件的远端或近端。描述它的另一种方式是该开口是侧开口。

在本发明的一个实施例中，该导管包装可以包括用于活化该导管的亲水表面涂层的一种介质。该活化介质可以是基于水的物质，如无菌水、盐溶液或任何基于水的液体。此外，该活化介质可以处于贡献蒸汽的材料的形式，如一种润湿的海绵、包含贡献蒸汽的液体的纺织材料或无纺材料。通过将贡献蒸汽作用的材料引入该包装，该蒸汽将随着时间的过去而水合该亲水涂层以确保该涂层被活化并且该亲水涂层为该导管提供低摩擦表面。

在本发明的一个实施例中，该包装的管状材料可以具有由不透气材料制成的壁。这样一个实施例在该包装包含水凝胶润滑的导管的情况下可以是有利的，从而确保该水凝胶不会经过该导管组件的使用期限变干。此外，该包装的不透气材料在该导管组件被提供为一种即用型导管组件的情况下是有利的，其中该导管配备有亲水表面涂层并且该涂层在生产该组件时或随后被活化。这种即用型导管组件需要该亲水表面涂层在该导管组件的生产过程中被活化并且至少在该产品的保质期之内维持活化。该包装的不透气材料用于确保包含在该包装中的液体或蒸汽溶胀介质不会从该包装中蒸发并且维持该导管处于即用状态。用于该包装或该包装的侧壁的不透气材料可以是在丹麦专利申请PA201070351和PA201070350中披露的种类，特此将它们通过引用结合。

在本发明的一个实施例中，该包装的侧壁中的开口可以是该包装中的贯穿开口，其中该预定义区域的材料已经从该包装的侧壁通过切割、冲压、焊接等等方法去除。因而，该贯穿开口因此可以是确定使用者可以经其抽出该导管的该预定义区域的边界。

在本发明的一个实施例中，在该预定义区域中的开口可以是沿着该预定义区域的周围的一条弱化线。这意味着该开口由该弱化线限定，并且当使用者想要从该包装中移出该导管时，使用者可以对该弱化线限定的区域内部的材料施加(assert)拉力或推力，从而允许该弱化线将该材料与该管状构件或包装分离。

如在上文描述的，该贯穿开口可以被可释放瓣闭合。在制造过程中可以将该可释放瓣固定到该包装上并且确保在储存期间将该导管包装的内容物维持在该导管包装内部。在该管状构件和/或周围区域的外表面处，可以将该可释放瓣附接到该贯穿开口的周围，取决于该瓣如何释放。该瓣可以是不透液体和气体的材料，以确保当将该瓣固定在处于它的闭合位置的包装上时，安排在该包装内部的任何液体或润滑剂将不会通过该瓣蒸发。由此，在该导管组件的整个保质期，该导管保持润滑或对于亲水导管保持该包装内部的水合。

当该包装处于它的闭合位置时，该可释放瓣可替代地是粘合地固定到该包装上的，或以任何适合的方式维持固定到该包装上。在该瓣与该包装之间的密封可以是不透液体和气体的，以确保当闭合时在该瓣与该包装之间的密封区域中的液体或气体不会从该包装逸出。

通过具有至少两个不同的附接强度可以将该可释放瓣附接到该包装上，使得当被使用者拉动该瓣时，该瓣的一部分将从该包装中释放而该瓣的另一部分将保持在适当的位置。这意味着当使用者通过拉动该瓣的一端打开该包装时，靠近该正在被拉动的一端的附接装置用低于相对端的强度附接。这确保当该瓣从该包装的开口撕开时，相对端将保持附接在该包装上。该可释放瓣的可释放区域的附接强度可以在1-20N的范围内，意味着如果用这样力在离开该包装的方向上拉动该瓣，该瓣的预定义释放区域将允许该瓣与该包装分离。该瓣的恒定附接区域可以具有大于20N范围的强度，意味着即使以相当大的力拉动该瓣，该瓣的恒定附接区域将不会与该包装分离，并且该瓣将保持附接在该包装上。在一个不同的实施例中，该瓣能以这样一种方式附接在该包装上，使得当撕开该包装时整个瓣将从该包装释放，即，将整个附接区域安排为可释放区域。

在该导管包装中的该开口被提供为闭合线形的形式，其中当已经被使用者打开该导管包装时，该开口是该侧壁中的区域，其中一个材料部分已经从该侧壁去除，从而允许进入该导管包装或该管状构件的内腔。该闭合线形可以包括圆形、椭圆形、正n边形(n>2)或任何其他适合的用于该开口的形状。

在本发明的一个实施例中，该导管包装中的开口可以进一步配备有狭缝(slit)，该狭缝允许该开口的外周壁被折叠离开该开口的预定义形状，其中该狭缝确保该侧壁的材料不收缩离开这些外周壁的折叠。

在本发明的一个实施例中，该导管包装中的开口被安排为使得该管状构件可以从横过包含该开口的该管状构件的截面区域的该管状构件的纵轴而被折叠。这意味着该管状构件的一部分可以向后折叠，以允许以改进的方式进入安排在该包装内部的导管。这意味着对使用者而言从该包装中抽出该导管将更加容易，因为折叠部分将经由该开口暴露该管状构件的内部腔管，并且使用者可以经由例如它的连接器沿着该导管包装或管状构件的纵轴抓握该导管。

在本发明的一个实施例中，该导管包装中的开口限定了该管状构件的一个区域，其中在限定大于180度的该管状构件的截面区域的一个区域上将该材料从该管状构件的侧壁去除。这意味着当注视该管状构件的截面切割时，该开口被切割成大于50％的视图截面的一个区域。因此，当打开该包装，并且将该管状构件从它的纵轴折叠或弯曲时，由于该管状构件的弯曲，该弯曲或折叠的部分将跨过小于50％的视图截面区域的剩余材料而推入适当位置。在折叠过程中该管状构件的弯曲将因此被倒置并且该倒置的弯曲将确保该折叠不会推入到它的初始展开位置，而是将停留在它的基本上折叠的位置。这意味着在该导管包装的侧壁中的开口将提供双稳态部分，从而允许从它的纵轴操纵该管状构件的一部分，因此剩余部分将该纵轴限定为在它的折叠位置稳定的一个折叠。随后，可以朝向该管状构件的纵轴向后操纵该折叠部分并且在那里维持它的位置。这种双稳态安排允许该管状构件根据使用者的需要移入和移出它的折叠位置。

在本发明的一个实施例中，该管状构件可以在远离该导管包装开口的一端处配备有可打开的闭合件。这意味着当将该导管从它的包装中移出时，可以将该导管连接器插入该管状构件侧壁中的开口中。在打开该末端闭合件之后，该管状构件可以用作该导管的延伸部分。因此，当使用者将该导管插入尿道和膀胱中并且排空膀胱时，尿液将流动通过该导管并且经由插入该包装的开口中的导管连接器而进入该管状构件中。在该包装的一端处的可打开的闭合件在该闭合件已经打开时将允许尿液流出该包装的末端部分。虽然该导管组件处于它的储存状态，该可打开的闭合件连同该包装的剩余部分是不透液体和气体地闭合的，这样该包装的内容物被保护不受来自外部来源的污染。这确保该包装的内容物不能经由蒸发或泄漏而从该包装中逸出。

在本发明的一个实施例中，该导管可以被安排在该导管包装的内部，该导管包装具有沿着该导管包装的纵轴与该开口对齐的导管连接器。这意味着当打开包装时，使用者可以经由该管状构件侧壁中的开口使用该导管连接器。因此，使用者可以直接抓握该连接器并且在抓握该连接器时将该导管从该包装中移出而不必接触该导管的可插入部分。由此，在抽出过程中污染该导管的风险被降低至最低限度。

在本发明的一个实施例中，该导管连接器可以被固定在相对于该导管包装的开口的位置处。这意味着当使用者打开该包装时，该导管连接器可以保持在相对于该开口的最佳位置处，从而允许使用者以最佳方式接近该连接器。这降低了在该导管组件的生产和/或储存过程中该连接器相对于该开口移动的风险。当该导管组件将被使用时，该连接器将被定位为使得使用者可以容易地经由该开口而接近该连接器。在该导管组件的生产和/或储存过程中，如果该连接器和/或该导管在该包装的内部移动，该连接器可能移动到使用者经由该包装的开口接近该连接器可能具有困难的一个位置处。然后该使用者可能必须进行该包装的另外的操纵，以便使得该连接器进入可抽出的位置。通过将该导管连接固定在适当位置，确保了该连接器在储存、生产和/或使用中将维持在它的适当位置，使得使用者将知道他或她在将导管从它的包装中抽出中不会有困难。

在本发明的一个实施例中，该管状构件可以配备有具有大于该包装的剩余部分的截面区域的包装区域。这个大的截面区域可以被安排为容纳该导管连接器，该截面区域常规地具有大于该导管的剩余部分的外直径。这意味着该包装或管状构件的内表面直径可以保持略微大于该导管的可插入部分。由此，在该导管是一种亲水导管的情况下，溶胀介质的量可以保持最小而不具有在储存过程中该亲水导管将变干的风险。

在本发明的一个实施例中，该导管连接器外表面的一部分可以具有等于或大于该管状构件内表面的截面积的一部分的截面积。包含该导管连接器的导管可以被安排在该包装的内部，其中该导管连接器以及该管状构件的内表面提供了液体密封。这意味着当生产该导管组件、并且将该导管安排在该包装内部时，一种用于亲水导管的溶胀介质将被安排在该液体密封的一侧上。被安排在该液体密封的对侧上的该导管和/或连接器的部分可以保持在基本上干燥的状态。这种安排的优点是使用者可以抓握在干燥的导管连接器上，在此处没有溶胀介质或凝胶将污染使用者的手指，因此在该导管的抽出和/或使用过程中维持较高的清洁度。

附图说明

图1展示了根据本发明的导管组件的透视图。

图2展示了如在图1中的横过图1的II-II的导管组件的截面视图。

图3a和图3b展示了横过轴III-III截取的、如在图2中所示的导管组件的截面视图。

图4a和图4b分别显示了处于展开和折叠位置的导管组件的一端。

图5展示了具有可移除瓣的导管组件。

具体实施方式

图1显示了根据本发明的一个实施例的导管组件1的俯视透视图，其中导管组件1包括导管2和导管包装3，其中导管2被安排在导管包装3的内部。导管2包括导管连接器4和导管管体5，其中导管管体5的近端6包括可插入的导管尖端7，其使导管管体5的内腔管隔离。导管管体5在该侧壁中具有至少一个孔眼(未显示，19，图2)以允许尿液进入导管管体5的内腔管中。

导管2被安排在导管包装3的内部，其中包装3由一种管状材料制成，具有近端8和远端9。在生产过程中，可以使用焊接10将远端9闭合，这将远端9的侧壁焊接在一起，从而提供不透液体和气体的闭合件。在生产过程中，在该实施例中，使用可打开的闭合件11将导管包装3的近端8闭合，在包装和储存过程中，该近端处于它的闭合状态，提供不透液体和气体的闭合件，并且在使用过程中，该近端处于它的打开状态，提供进入导管包装3的内腔管的开口，从而允许导管包装3的内容物从包装3中引流出。

导管包装3从一种管状构件形成，其中包装3的远端部分12可以具有增大的直径，以便允许导管连接器4装配于包装3的内部，同时导管包装3的近端部分13具有小于远端部分12的直径的截面直径，使得近端部分13具有略微大于导管管体5的外直径的内直径。在近端部分13与远端部分12之间的直径增加可以在接点14上发生，其中接点14可以确保不可以在通过接点14的近端方向上操纵该导管连接器。

可以在导管包装3的远端部分12中提供开口15，其中该开口提供从外部接近导管包装3的内腔管16的入口。可以从导管包装3的侧壁切出开口15，从而产生限定开口15的孔，该孔具有限定开口15的外周边缘18。在使用该导管之前，使用者可以抓握导管连接器4并且经由它的连接器4从它的包装3穿过该导管包装侧壁17中的开口15拉动导管2。

图2显示了图1中的导管组件的截面视图，其中导管2的孔眼19被显示为靠近它的近端6。

图3a显示了在图2中的导管包装的截面视图，其中开口15的外周边缘18被切割在导管包装3的侧壁20中。优选地，该开口以这样一种方式被切割在侧壁20中，使得该开口的切出材料超过该导管包装的周长的50％的百分数，留下小于该直径的50％的侧壁材料，如由测量值D所示。这意味着去除的材料限定了超过180度的截面积，如由角度α所示。通过去除超过50％的材料，该导管包装的远端9可以被折叠离开该导管包装的纵轴A(图2)，在这个点处大多数材料已经从该包装的侧壁去除，从而允许该侧壁在它自身上折叠以产生该导管包装的双稳态折叠21，如在图3b和图4b中所示。

图4a显示了导管包装3的远端部分12，其中远端部分12容纳该导管连接器(未显示)。在这个图中，远端部分12处于它的展开配置，其中开口15被安排在包装3的侧壁中并且该导管包装的远端9沿着该导管包装的纵轴A安排。

图4b显示了当该导管包装的远端9已经被推动或拉动离开纵轴A并且该远端已经在离开开口15的方向上向后弯曲或折叠时的情况。如在图3a中所示的，当该开口限定其中超过180度的材料已经被去除的区域时，该侧壁离开纵轴A向外折叠并且将远端9锁定在它的折叠位置上。远端9的折叠允许使用者更加容易地接近该导管连接器，该导管连接器位于导管包装3的内腔管之内。使用者可以容易地抓握或接近该导管连接器并且沿着该包装的纵轴在离开该包装的方向上将该导管拉出该包装。

图5是导管包装3的近端部分12的一个俯视图。该近端部分已经被安排有可释放瓣22，该瓣闭合该包装的开口15并且围绕开口15的周围而被附接到该包装上。使用第一附接装置23和第二附接装置24将可释放瓣22附接到该包装上。第一附接装置23是靠近开口15的瓣附接，以确保包装3是不透液体和气体的，而该第二附接装置24沿着位于瓣22的远端26处的铰链样附接25而将瓣22附接。后者确保当该瓣已经从该开口15的周围移除时，该第二附接装置确保该瓣未完全从该包装移除，并且维持它的沿着位于导管包装3的远端9处的铰链样附接25的附接。

可移除瓣22可以配备有抓握装置27，该抓握装置在该瓣的近端29上，并且在此处该瓣的近端29未被附接到包装3上，从而允许瓣22的近端被拉动离开包装3的表面而无需运用相当大的力。抓握装置27可以处于扩展的部分的形式或如图5中所示处于其中使用者可以插入一根手指的开口28的形式，从而在离开该包装的径向方向上将该可释放瓣22从该包装中拉出。

Claims (14)

1.一种间歇性导尿管组件(1)，包括：

-间歇性导尿管(2)，包括具有近端(6)和远端的导管管体(5)，其中该近端(6)包括导管尖端(7)并且该远端包括导管连接器(4)，以及

-导管包装(3)，其中该导管包装(3)是总体上长形的，具有近端(8)和远端(9)，其中该导管包装(3)包括用于至少容纳该导管管体的可插入部分的腔，

其特征在于，

-所述导管包装(3)构造成用于容纳该间歇性导尿管(2)并且是管状构件的形式，

-其中所述导管包装(3)设置有开口(15)，该开口布置在所述管状构件的侧壁(17，20)中的预定义区域中，以便允许从导管包装(3)抽出间歇性导尿管(2)，

-其中所述导管包装(3)中的所述开口(15)限定了所述管状构件的一个区域，在该区域中，在限定大于180度的该管状构件的截面区域的区域上将材料从该管状构件的侧壁(17，20)去除。

2.根据权利要求1所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该间歇性导尿管(2)配备有亲水表面涂层。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该管状构件的所述侧壁(17，20)由不透气材料制成。

4.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中在该预定义区域中的所述开口(15)是贯穿开口。

5.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中在该预定义区域中的所述开口(15)是沿着该预定义区域的周围的一条弱化线。

6.根据权利要求4所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该贯穿开口(15)被可释放瓣(22)闭合。

7.根据权利要求6所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该可释放瓣(22)通过具有至少两个不同的附接强度而附接到该导管包装(3)上。

8.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该预定义区域具有闭合线形。

9.根据权利要求8所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该闭合线形是椭圆形、环形或多边形。

10.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该导管包装中的所述开口(15)被安排为使得该管状构件能够离开横过包含该开口(15)的该管状构件的截面区域的该管状构件的纵轴而被折叠。

11.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该管状构件在远离该导管包装的所述开口(15)的一端处配备有可打开的闭合件。

12.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该间歇性导尿管(2)被安排在具有与该开口基本上对齐的导管连接器(4)的该导管包装(3)的内部。

13.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该导管连接器(4)被固定在相对于该导管包装的开口(15)的位置处。

14.根据权利要求1或2所述的间歇性导尿管组件(1)，其中该导管连接器(4)的外表面的一部分具有等于或大于该管状构件内表面的截面积的一部分的截面积。