DE69103264T2

DE69103264T2 - Katheterbekleidung und verfahren zu ihrer herstellung.

Info

Publication number: DE69103264T2
Application number: DE69103264T
Authority: DE
Inventors: Jerald Crawley; Daniel Davidson; David Myers
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1990-03-15
Filing date: 1991-03-15
Publication date: 1994-11-24
Anticipated expiration: 2011-03-16
Also published as: WO1991013648A1; DE69103264D1; EP0530201A1; EP0530201B1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein dünnwandiges Fluorpolymer-Katheterfutter mit Bandwickel-Aufbau, Katheter mit einem solchen Futter, und Verfahren zum Fertigen eines solchen dünnwandigen Fluorpolymer-Katheterfutters und das Futter verwendender Katheter.

Hintergrund der Erfindung

Fluorpolymere sind bevorzugte Materialien für medizinische Katheter da sie biokompatibel, inert und selbstschmierend sind. Es besteht wenig Risiko einer unerwünschten biologischen oder chemischen Reaktion bei Fluorpolymer-Kathetern. Ihre schmierfähigen Oberflächen ermöglichen ihren wirksamen Einsatz als Führungskatheter oder ihren Einsatz in Verbindung mit Führungsdraht-Elementen. Fluorpolymer-Katheter besitzen keine ideale Handhabbarkeit und strukturelle Eigenschaften. Im Vergleich zu anderen verfügbaren Katheter-Materialien bieten Fluorpolymere relativ geringe Flexibilität und Knickwiderstandsfähigkeit, geringe Bruchfestigkeit, unzureichende Knickfestigkeit, um es dem Katheter zu ermöglichen, durch komplizierte Kanäle gedrückt zu werden, ohne abzuknicken, und sie biegen leicht um, wenn sie Torsionskräften ausgesetzt werden.
Wegen der zwischen den mechanischen, biologischen und chemischen Anforderungen bei der Leistungsfähigkeit von Kathetern zu schließenden Kompromisse besitzen zahlreiche verfügbare "Hochleitungs"-Katheter einen Verbundaufbau, welcher zwei oder mehr verschiedene Materialien verwendet, um den Vorteil von deren verschiedenen wünschenswerten Eigenschaften zu nutzen. Beispielsweise beinhaltet ein üblicher Verbundaufbau den Einsatz eines äußeren Polymer-Mantels aus z.B. Polyethylen, eine Zwischenschicht aus Strukturfasermaterial, beispielsweise geflochtenem Draht aus rostfreiem Stahl, und ein inneres Oberflächenfutter aus einem Fluorpolymer wie z.B. einem fluorierten Ethylenpropylen (im folgenden FEP genannt) oder Polytetrafluorethylen (im folgenden PTFE). Diese Verbundkatheter können eine inerte und schmierfähige Fluorpolymer-Innenfläche, aufgrund des mittig befindlichen Strukturfasermaterials gute Biegefestigkeit, Bruchfestigkeit und Torsionsfestigkeit bieten, und sie können schließlich aufgrund des äußeren Polymer-Mantels eine gute Flexibilität bei glatter Außenfläche gewährleisten.
Dieser Typ von Katheteraufbau ist beispielsweise in dem US-Patent 4 516 972 beschrieben.
Ein Nachteil dieser Verbundaufbau-Katheter ist ihre Gesamtdicke. Der Außendurchmesser eines Katheters wird beschränkt durch den in den Körperöffnungen verfügbaren Raum, den es durchdringen muß. Der verfügbare Innendurchmesser und folglich das Kathetervolumen ist mithin beschränkt durch die Dicke der Verbundkonstruktion, welche die Wand des Katheters bildet.
Da der Zweck des Innenflächenfutters darin besteht, eine inerte und schmierfähige Oberfläche bereitzustellen, ohne daß irgendwelche baulichen Erfordernisse mit Ausnahme der Beibehaltung einer durchgehenden Fläche bestehen, kann das Futter funktionell sehr dünn ausgebildet werden.
Bislang wurden Fluorpolymer-Futter mit Wandstärken bis hinunter zu etwa 0,038 mm (0,0015 Zoll) extrudiert.

Offenbarung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Katheterfutter mit einem Fluorpolymer-Band, welches zur Bildung eines Rohres um einen Dorn gewickelt ist. Der Dorn wird anschließend aus dem Inneren des Futters entfernt. Die Erfindung betrifft auch Katheter mit einem derartigen Futter sowie Verfahren zum Fertigen des Futters und von Kathetern mit diesem Futter.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines schraubenförmig bandgewickelten Fluorpolymer-Katheterfutters gemäß der Erfindung, nachdem der Fertigungsdorn beseitigt wurde.
Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt eines schraubenförmig bandgewickelten Fluorpolymer-Katheterfutters gemäß der Erfindung vor dem Aufbringen eines äußeren Mantels und vor dem Beseitigen des Fertigungsdornes.
Fig. 3 zeigt den Aufbau eines fertigen Katheters mit einem erfindungsgemäßen, schraubenförmig bandgewickelten Fluorpolymer-Katheterfutters, wobei außerdem ein erster Außenmantel aus geflochtenem Draht benachbart zu dem Futter und dieses umgebend sowie ein zweiter äußerer Mantel aus Polyethylen benachbart zu dem ersten Mantel aus geflochtenem Draht, und diesen umgebend, vorgesehen sind.
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt eines in Längsrichtung aufgebrachten Bandwickels, der das erfindungsgemäße Fluorpolymer- Katheterfutter bildet, wobei die Bandkanten stumpf aneinanderstoßen.
Fig. 5 zeigt einen Querschnitt eines in Längsrichtung aufgebrachten Bandwickels zur Bildung des erfindungsgemäßen Fluorpolymer-Katheterfutters, wobei die Bandkanten überlappt sind.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Es wurde herausgefunden, daß es durch Wickeln eines Fluorpolymer- Bandes um einen Dorn zur Bildung eines Rohres möglich ist, ein Fluorpolymer-Katheterfutter mit einer dünneren Wand herzustellen, als es früher mit extrudierten Fluorpolymer-Katheterfullern möglich war. Wie in Fig. 1 gezeigt ist, wird das erfindungsgemäße Katheterfutter 6 hergestellt, indem Folienrollen aus breiter, dünner Fluorpolymer-Folie zu Rollen eines schmalen Bandes aufgetrennt werden und das Band um einen geeigneten Dorn gewickelt wird. Das Band kann entweder in Längsrichtung um den Dorn gewickelt werden, d.h. nach Art eines gewickelten Zigarettenpapiers, oder schraubenförmig. Die Bandkanten können stumpf an benachbarte Bandkanten anstoßen, oder es können vorzugsweise, benachbarte Bandränder überlappt werden. Das gewickelte Band wird dann einer Wärmebehandlung unterzogen, damit die Ränder des Bandes mit der benachbarten Bandschicht eine Schmelzverbindung eingehen. Dann kann man den oder die abdeckenden Außenmäntel aufbringen.
Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt durch ein Katheterfutter gemäß der Erfindung vor dem Aufbringen eines Außenmantels und vor dem Entfernen des Fertigungsdornes 10. Bei diesem Aufbau ist ein schraubenförmig aufgebrachter Bandwickel dargestellt, bei dem die Hälfte der Breite jeder Bandschicht 11 die Hälfte der Breite der benachbarten Bandschicht 12 überlappt. Auf diese Weise besteht das Futter aus mindestens zwei Bandschichten irgendeines Querschnittes, und jeder Bandrand wird von dem Mittelbereich der Breite der benachbarten Bandschicht abgedeckt. Es ist ersichtlich, daß mehr als zwei Schichten verwendet werden können, falls dies als notwendig angesehen wird. Es ist ebenfalls ersichtlich, daß nur eine Schicht ein durchgehendes Fluorpolymerfutter bilden kann, wenn benachbarte Bandränder durch Schmelzverbinden miteinander abgedichtet werden.
Fig. 3 zeigt einen möglichen Katheteraufbau 7 unter Verwendung des erfindungsgemäßen Katheterfutters. Das bandgewickelte rohrförmige Futter 6 besitzt gemäß Darstellung einen geflochtenen ersten umgebenden Mantel aus Strukturfasern 13, beispielsweise Draht aus rostfreiem Stahl oder Nylon (Wz)-Fasern, und außerdem mit einem zweiten umgebenden Mantel aus einem Polymermaterial mit glatter Außenfläche, z.B. Polyethylen.
Fig. 4 und 5 zeigen verschiedene Verfahren für die Endbearbeitung der Bandränder. Fig. 4 zeigt aneinanderstoßende Bandränder 14, während Fig. 5 zeigt, wie ein Bandrand 15 den zweiten Bandrand 16 überlappt. Entweder die stumpf aneinanderstoßenden Ränder oder die sich überlappenden Ränder können mit schraubenförmigen oder in Längsrichtung stattfindenden Wickelmethoden gefertigt werden. Stumpf aufeinanderstoßende Ränder bieten die Möglichkeit, die Wandstärke zu minimieren, während überlappte Ränder die am meisten sichere Verbindung ermöglichen. Das Schmelzverbinden der benachbarten Randoberflächen erfolgt thermisch, wie zuvor beschrieben wurde.
Bandgewickelte Fluorpolymer-Katheterfutter lassen sich auch so herstellen, daß sie als Außenflächen-Futter für irgendeinen gewünschten Typ von Katheter dienen, indem einfach das Band auf die Außenfläche des Katheteraufbaus aufgebracht wird, so, wie es zur Bildung eines Innenfutters um einen Dorn herum aufgebracht wird.
Hier verwendete Fluorpolymer-Bänder umfassen Bänder aus Polytetrafluorethylen, fluoriertem Ethylen-Propylen-Copolymer, Perfluor (Alkylvinyläther) und Ethylen-Fluorethylen-Copolymere.
Ein derartiges Fluorpolymer-Katheterfutter kann gefertigt werden aus PTFE-Folie von 0,0013 mm (0,0005 Zoll) Stärke, verfügbar in Rollen von der Firma Norton Performance Plastics, Wayne, New Jersey. Eine Rolle läßt sich diametral unter Verwendung einer scharfen Klinge auftrennen, während die Rolle gedreht wird, so daß man eine schmale Bandrolle erhält. Beim Aufbau des Katheters gemäß folgender Beschreibung kann ein Band mit 12,7 mm (0,50 Zoll) Breite von einer Folienrolle abgeschnitten werden. Mit Hilfe üblicher Bandwickelverfahren kann ein Längenabschnitt dieses Bandes schraubenförmig um einen versilberten Kupferdrahtdorn mit 2,0 mm (0,082 Zoll) Durchmesser gewickelt werden. Es wird etwas Zug auf das Band aufgebracht, damit es sich gleichmässig anlegen läßt und es fest an der Oberfläche des Dornes anliegt. Die gewählte Steigung führt zu der Aufbringung von zwei Folienschichten auf die Oberfläche des Dornes. Bei einer zweischichtigen Abdeckung durch die Folie sind sämtliche Folienränder mit einer oben liegenden oder einer unten liegenden Folienschicht abgedeckt wie in Fig. 2 gezeigt ist. Dann kann der mit dem Band umwickelte Dorn in einen auf 380ºC eingestellten Ofen für eine Zeitspanne eingebracht werden, die ausreicht, um die Bandränder mit den benachbarten Bandflächen einer Schmelzverbindung zu unterziehen. Dieser Wärmebehandlungsprozeß führt zum Schmelzverbinden benachbarter Flächen des aufgewickelten Bandes. Das wärmebehandelte Rohr kann, immer noch auf dem Drahtdorn, in einen Tank eingetaucht werden, welcher TETRA-ETCH (Wz) (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona) enthält, und zwar für eine Zeitspanne von etwa 15 Seknnden bei 25ºC. Dann kann durch Abspülen mit Isopropylalkohol restliches TETRA- ETCH entfernt werden, der Ätzvorgang macht es möglich, daß eine nachfolgend aufgebrachte Schicht aus einem rostfreien Stahldrahtgeflecht mechanisch an der Außenoberfläche des bandgewickelten Rohres angreift. Dieses Geflecht läßt sich mit einer Steeger-Flechtmaschine unter Verwendung von 0,080 mm starkem (Stärke 40) rostfreiem Stahldraht aufgebracht werden, welcher mit etwa 11,8 Schüssen pro Zentimeter (30 Schüsse pro Zoll) aufgebracht wird. Im Anschluß an das Aufbringen des Geflechts kann die Anordnung durch einen 25,4 mm (1-Zoll-)Schneckenextrudierer geführt werden, in welchem ein Außenmantel aus 0,35 mm (0,014 Zoll) dicken Polyethylen aufgebracht werden kann. Das das bandgewickelte Futter, den Drahtgeflechtmantel und den extrudierten Polyethylen-Außenmantel, die sämtlich den Drahtdorn umgeben, aufweisende Katheterrohr kann dann in gewünschte Längenabschnitte (von typischerweise 1,4 m (4,5 Fuß)) mit Hilfe eines Drahtschneidwerkzeuges geschnitten werden. Dann läßt sich der Drahtdorn aus der lichten Öffnung des Katheterrohres herausziehen, indem man etwa 5 cm (2 Zoll) des Futters, des Geflechts und des Mantels von jedem Ende abstreift, den freiliegenden Draht ergreift und eine Spannung aufbringt, um den Draht zu strecken. Das Strecken vermag eine Durchmesserverringerung des Drahtdornes hervorzurufen, welches ihn von der Oberfläche des Katheterfutters löst und eine Entnahme des Katheterrohres von dem Dorn gestattet. Dann können gewünschte Katheterfassungen und Anschlüsse an dem Katheterrohr mit Hilfe üblicher Methoden angebracht werden (z.B. durch Spritzgießen oder unter Einsatz von Klebstoffen).
Dieser Prozeß ermöglicht die Fertigung sehr langer durchgehender Katheterrohrabschnitte, die anschließend zu jeder gewünschten kürzeren Länge zugeschnitten werden können. Der Einsatz gewisser metallischer Dornoberflächen während der Fertigung hinterläßt möglicherweise toxische Überbleibsel, welche entfernt werden müssen, vorzugsweise durch Spülen der Katheterfutterfläche mit einem geeigneten Lösungsmittel. Man kann auch Dorne aus anderen Stoffen einsetzen, beispielsweise Polymer-Dorne aus FEP oder PTFE. Die wesentlichen Erfordernisse an den Dorn bestehen darin, daß dieser eine glatte Außenfläche besitzt, daß er von der Katheterfutterfläche lösbar ist, nachdem das Katheter auf Länge geschnitten worden ist, und daß jegliches möglicherweise schädliches Rest-Dornmaterial einfach und vollständig entfernt werden kann. Der Einsatz inerter Dornmaterialien wie Fluorpolymere wird deshalb bevorzugt. Der Dorn kann die Form eines (hohlen) Rohres oder einer (massiven) Stange haben.

Beispiel 1

Durch schraubenförmiges Bandwickeln eines FEP-Bandes (von Norton Performance Plastics, Wayne, New Jersey) mit einer Breite von 12,7 mm (0,5 Zoll) und einer Dicke von 0,015 m (0,0006 Zoll) um einen Dorn aus einem PTFE-Rohr (von Teleflex, Jaffrey, New Hampshire) mit 1,96 mm (0,077 Zoll) Außendurchmesser und etwa 19 m (75 Fuß) Länge wurde ein 19 m (75 Fuß) langes Fluorpolymer-Katheterfutter hergestellt. Das Band war während des Bandwickelvorganges unter Spannung, was eine Längerung von 3 % und eine Verdünnung des Bandes bis zu einer Dicke von etwa 0,0127 mm (0,0005 Zoll) ergab. Das Band wurde mit einer konventionellen Bandwickelanlage aufgebracht, wodurch eine Gesamt-Wanddicke aus zwei Bandschichten an jeder Querschnittstelle des Dornes erhalten wurde. Der mit Band umwickelte Dorn wurde zur Erreichen einer Schmelzverbindung der Bandränder in einem auf 340ºC eingestellten Ofen 27 Sekunden lang einer Wärmebehandlung unterzogen, dann geätzt, gespült und gemäß der Beschreibung des Beispieles 1 mit einem Geflecht versehen. Über einen 61 cm (2 Fuß) langen Abschnitt des umflochtenen Dornes wurde ein 61 cm (2 Fuß) langer Abschnitt eines FEP-Wärmeschrumpfrohres (SPC Technologies, Gaffney, North Carolina) aufgebracht. Der Außendurchmesser dieses Rohres vor dem Schrumpfen betrug 6,35 mm (0,250 Zoll) bei einer Wandstärke von 0,25 mm (0,010 Zoll). Eine Wärmeschrumpfung wurde erreicht durch Ziehen des mit dem Band umwickelten und umflochtenen Dornes mit dem diesen umgebenden FEP- Rohr durch eine hohle, erwärmte (340ºC) Ziehöffnung mit einem Innendurchmesser von 3,56 mm (0,140 Zoll) und einer Länge von 25,4 mm (1,0 Zoll) bei einer Geschwindigkeit von etwa 30,5 cm (1 Fuß) pro Minute. Die Ziehöffnung war in einem 15,2 cm (6 Zoll) langen, auf 340ºC eingestellten Ofen enthalten, der ein Vorerwärmen des Rohres vor der Kontaktierung der Ziehöffnung ermöglichte. Auf diese Weise wurde das FEP-Wärmeschrumpfrohr auf dem Außenmantel des Katheteraufbaus gebildet.
Von jedem Ende des Dornes wurden etwa 5 cm (2 Zoll) der Bandwicklung, des Geflechts und des Mantels abgestreift. Ein freigelegtes Dornende wurde zwischen den Backen eines Schraubstocks gehalten, und durch Ziehen an dem anderen freiliegenden Dornende von Hand wurde Zug auf den Dorn aufgebracht. Der Zug verursachte eine Längung des rohrförmigen PTFE-Dornes, wodurch sich dessen Durchmesser verringerte, so daß der fertige Katheter aus dem mit FEP-Band umwickelten Futter, dem geflochtenen Überzug und dem umgebenden äußeren FEP-Mantel von dem Dorn entfernt werden konnte, ohne den Katheter zu beschädigen.

Claims

1. Katheterfutter aus einem Fluorpolymer, dadurch gekennzeichnet, daß ein Fluorpolymer-Band (11) in der Form eines Rohres (6) gewickelt ist.

2. Katheterfutter nach Anspruch 1, bei dem das Band (11) schraubenförmig aufgebracht ist.

3. Katheterfutter nach Anspruch 1, bei dem das Band (11) in Längsrichtung aufgebracht ist.

4. Katheterfutter nach Anspruch 1, bei dem das Band (1) in mindestens zwei Schichten aufgebracht ist, wobei eine Schicht (12) die andere Schicht (11) überlappt.

5. Katheterfutter nach Anspruch 4, bei dem die überlappenden Bandschichten (11) und (12) durch Schmelzverbinden zusammengefügt sind.

6. Katheterfutter nach Anspruch 1, bei dem das Futter (6) eine Wandstärke von weniger oder gleich 0,038 mm (0,0015 Zoll) aufweist.

7. Katheterfutter nach Anspruch 1, bei dem das Futter (6) eine Wandstärke von weniger oder gleich 0,025 mm (0,0010 Zoll) aufweist.

8. Katheterrohr, bestehend aus einem rohrförmigen Fluorpolymer- Futter (6) und mindestens einem äußeren rohrförmigen Mantel (7), welcher das rohrförmige Futter (6) konzentrisch umgibt, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Fluorpolymer-Futter (6) aus einem Fluorpolymer- Band (11) gefertigt ist, welches in Form eines Rohres gewickelt ist.

9. Katheterrohr nach Anspruch 8, bei dem der äußere Mantel (7) aus Polyethylen besteht.

10. Katheterrohr nach Anspruch 8, bei dem der äußere Mantel (7) aus geflochtenem Draht aus rostfreiem Stahl (13) besteht.

11. Katheterfutter nach Anspruch 1, bei dem das Fluorpolymerrohr eine spiralförmige Naht besitzt.

12. Katheterfutter nach Anspruch 1, bei dem das Fluorpolymer-Rohr eine Längsnaht besitzt.

13. Katheterfutter nach Anspruch 11 oder 12, bei dem das Rohr (6) eine Wanddicke von weniger oder gleich 0,025 mm (0,0010 Zoll) aufweist.

14. Verfahren zum Herstellen eines Fluorpolymer-Katheterfutters, bei dem um einen Dorn (10) ein Fluorpolymer-Band (11) in Form eines Rohres (6) gewickelt wird.

15. Verfahren nach Anspruch 14, bei dem das Band (11) schraubenförmig um den Dorn gewickelt wird.

16. Verfahren nach Anspruch 14, bei dem das Band (11) in Längsrichtung um den Dorn (10) gewickelt wird.

17. Verfahren nach Anspruch 14, bei dem das Band (11) in einander überlappenden Schichten gewickelt wird, wobei außerdem die einander überlappenden Schichten einer Schmelzverbindung unterzogen werden.

18. Verfahren nach Anspruch 14, bei dem der Dorn (10) aus dem Katheterfutter entfernt wird.