DE69523185T2

DE69523185T2 - Verfahren und vorrichtung zur herstellung eines katheters und hergestellterkatheter

Info

Publication number: DE69523185T2
Application number: DE69523185T
Authority: DE
Inventors: Guenther Brinckmann; Gerhard Rakhorst; Jacob Verkerke
Original assignee: Intra Vasc NL BV
Current assignee: Plusecath Bv Amsterdam Nl
Priority date: 1995-11-22
Filing date: 1995-11-22
Publication date: 2002-06-20
Anticipated expiration: 2015-11-23
Also published as: EP0873229A1; WO1997018936A1; AU3938295A; US6280788B1; DE69523185D1; EP0873229B1

Description

GEBIET UND HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und ein System zum Herstellen eines Katheters und einen durch dieses Verfahren hergestellten Katheter.
Bekannte Verfahren und Herstellen von Katheterschläuchen sind das Extrusionsverfahren und das Tauchverfahren. Der Extrusionsvorgang bietet die Vorteile, dass er gut steuerbar ist und mit ihm ein Katheterschlauch herstellbar ist, der eine glatte dünne VUand mit sehr konstanter Dicke aufweist. Die Extrusion erfordert jedoch Apparaturen und Werkzeuge, die relativ kostenaufwendig sind. Somit eignet sich düe Extrusion hauptsächlich für die Herstellung beträchtlicher Katheterschlauch-Längen mit gleichförmigem Querschnitt. Zur Herstellung eines Katheters muss der Katheterschlauch auf die erforderliche(n) Länge(n) geschnitten werden, und es müssen Fittings mit dem Schlauch verbunden werden. Um eine Schädigung des Blutes zu vermeiden, wenn der Katheter mit dem Blut des Patienten in vivo in Kontakt gebracht wird, müssen spezielle Haftvermittler verwendet werden, und an den Fittings sind glatte Übergänge erforderlich. Ferner sind Katheter generell mit Verstärkungsmaterial versehen, das freigelegt werden muss, wenn der Katheter auf die erforderliche Länge geschnitten wird. Es sind spezielle Maßnahmen erforderlich, um das Verstärkungsmaterial derart abzudecken, dass ein Kontakt mit dem Blut des Patienten und dem Verstärkungsmaterial vermieden wird.
In der UK-Patentanmeldung 2 187 670 wird ein Herstellungsvorgang für einen Katheter mit einem Trichterteil aus Gummi oder einem anderen geeigneten Material beschrieben, wobei in diesem Vorgang der Trichter über einem Formungsteil platziert wird und der Katheter zusammen mit dem Formungsteil ein- oder mehrmals in eine Latexlösung getaucht wird.
Der Tauchvorgang hat sich jedoch als schwer steuerbar erwiesen und führte nicht zu befriedigenden Ergebnissen, wie beschrieben in "Transarterial Blood Pumps, Feasibility Phase, Final Report"; Autoren: H. Duffor et al.; Her.: Dr. Ir. G. J. Verkeke und Dr. G. Rakhorst - Groningen ISBN 90-74280-02-1.
Ferner besteht ein bestimmtes Erfordernis für Katheter, die in direkten Kontakt mit dem Blut des Patienten gebracht werden sollen, darin, dass die Enden und die Übergänge an den Fittings so glatt wie möglich sein müssen und dass sämtliche mit Blut in Kontakt zu bringenden Flächen ausschließlich aus biokompatiblen Materialien bestehen müssen, die nur in geringstmöglichem Ausmaß blutschädigend sind.

ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG

Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verfahren anzugeben, mit dem ein Katheter in kleinem Ausmaß effizient ohne kostenaufwendige Apparaturen und Werkzeuge hergestellt werden kann, so dass Katheter auf effiziente Weise in großer Vielfalt herstellbar sind, und mit dem Katheter mit glatten, dünnen Wänden gleichförmiger Dicke hergestellt werden können.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein kostengünstiges System zu schaffen, mit dem Katheter in kleinem Ausmaß effizient in einer großen Vielfalt von Längen und Formen hergestellt werden können, und mit dem Katheter mit glatten, dünnen Wänden gleichförmiger Dicke hergestellt werden können.
Eine wiederum weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung von Kathetern, die an den Enden oder im Bereich der Fittings besonders glatt sind, um eine Blutschädigung auf das Minimum zu reduzieren.
Gemäß der vorliegenden Erfindung können Katheter mit glatten dünnen Wänden konstanter Dicke in kleinem Ausmaß ohne kostenaufwendige Apparaturen oder Werkzeuge effizient durch ein Verfahren hergestellt werden, bei dem ein Behälter verwendet wird, der in einem unteren Teil mit mindestens einem Durchlass versehen ist, ein Dorn diesen Durchlass abdichtet, wenn der Dorn in den Durchlass eingeführt wird, und eine Kunststoff enthaltene Lösung in dem Behälter vorhanden ist, ein Zyklus, bei dem ein Dorn in den Durchlass eingeführt wird und mindestens ein Abschnitt des Dorns in Aufwärtsrichtung durch den Durchlass und die Lösung bewegt wird, wiederholt ausgeführt wird, um an dem Abschnitt des Dorns einen Katheterschlauch zu bilden, und der an dem Dorn gebildete Katheterschlauch von dem Dorn abgenommen wird.
Wie bei dem Tauchverfahren hängen die Dicke und die Verteilung des Kunststoffmaterials über den Dorn hinweg von der Viskosität der Lösung, dem Gewicht und der Geschwindigkeit ab, mit der der Dorn aus der Lösung herausgezogen wird. Da jedoch aufeinanderfolgenden Abschnitte des Dorns von unten her in die Lösung eintreten und die Lösung in Aufwärtsrichtung verlassen, kann während jedes Zyklus eine gleichförmige Verweildauer mindestens eines wesentlichen Teils des Dorns in der Lösung problemlos erzielt werden, indem dieser Teil des Dorns mit einer konstanten Geschwindigkeit durch die Lösung bewegt wird. Somit wird der Grad, zu dem an dem Dorn anhaftender Kunststoff während des Eintauchens in die Lösung durch die Lösung beeinflusst wird, gleichförmig über den Teil des Dorns verteilt, der mit konstanter Geschwindigkeit durch die Lösung bewegt wird. Dies resultiert in einer gut gesteuerten gleichförmigen Dicke jeder Schicht. Mehrere dieser Schichten, die gleichförmig aufgetragen werden, formen einen Katheterschlauch, der durch mehrere sehr dünne Schichten gebildet wird und eine gleichförmige Dicke aufweist. Da der Dorn vertikal gehalten werden kann, sind keine bestimmten Maßnahmen zum Verhindern eines Biegens des Dorns erforderlich.
Falls eine vorbestimmte Veränderung der Verweildauer gegenüber der Länge des Dorns gewünscht ist, kann die Geschwindigkeit des Dorns entsprechend variiert werden.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist ein speziell zur Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens ausgelegtes System vorgesehen, das aufweist: einen Behälter mit einem Hohlraum zur Aufnahme einer Lösung, die ein gelöstes Kunststoffmaterial enthält, wobei der Behälter mit mindestens einem Durchlass in einem unteren Teil des Behälters versehen ist, einen Dorn, der bei Einführung in diesen Durchlass den Durchlass abdichtet, und eine Vorrichtung zum Hindurchbewegen mindestens eines Abschnitts des Dorns durch den Durchlass in Aufwärtsrichtung.
Die Erfindung kann ferner in einem Katheter realisiert werden, der speziell durch eine bestimmte Art der Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens herstellbar ist. Ein derartiger Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung weist einen Schlauch und ein Fitting auf, wobei das Fitting durch Wandmaterial des Schlauchs eingekapselt ist, das entlang der Innenseite und der Außenseite des Fittings verläuft.
Ein derartiger Katheter kann z. B. hergestellt werden, indem das Fitting über einer zuvor auf den Dorn aufgetragene Wandbeschichtung positioniert wird, und anschließend die weitere Schicht oder die Schichten von Wandmaterial aufgetragen wird bzw. werden.
Wenn der Katheter fertiggestellt ist, kapselt eine Verlängerung des Wandmaterials des Schlauchs des Katheters mindestens Teile des Fittings ein, so dass in dem Bereich des Fittings eine sehr glatte nahtlose Oberfläche gebildet wird. Sämtlicher Haftvermittler zwischen dem Wandmaterial und dem Fitting wird vor dem Blut und dem Gewebe des Patienten abgeschirmt, wenn sich der Katheter in den Patienten hinein erstreckt.
Weitere Einzelheiten und Vorteile des Verfahrens, des Systems und des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung sind aus der nachfolgenden Beschreibung, den Zeichnungen und den Ansprüchen ersichtlich.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung eines gemäß der Erfindung ausgebildeten Systems zum Ausführen des Verfahrens gemäß der Erfindung;
Fig. 2 zeigt eine geschnittene Seitenansicht eines Behälters zur Verwendung in dem System gemäß Fig. 1;
Fig. 3 zeigt ein Schaubild der mit dem erfindungsgemäßen Verfahren erzielten Wanddickenverteilung;
Fig. 4 zeigt eine entlang der Ebene IV-IV in Fig. 5 und 6 angesetzte geschnittene Seitenansicht eines zweiten Behälters zur Verwendung in dem System gemäß Fig. 1;
Fig. 5 zeigt eine entlang der Linie V-V in fig. 4 angesetzte geschnittene Draufsicht;
Fig. 6 zeigt eine entlang der Linie VI-VI in Fig. 4 angesetzte geschnittene Draufsicht;
Fig. 7 zeigt eine geschnittene schematische Seitenansicht eines Teils eines mit dem erfindungsgemäßen Verfahren herstellbaren Katheters, bei dem Wandmaterial einschließlich einer Innenschicht der Wand teilweise an der Außenseite von Fassungen eines Fittings angeordnet ist;
Fig. 8 zeigt eine Seitenansicht eines Katheters gemäß der Erfindung;
Fig. 9 zeigt eine geschnittene schematische Seitenansicht eines Teils eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem über einem Dorn positionierten Fitting, und
Fig. 10 zeigt eine Seitenansicht des Fittings des Katheters gemäß Fig. 9.

ARTEN DER AUSFÜHRUNG DER ERFINDUNG

Fig. 1 zeigt schematisch eine derzeit am meisten bevorzugte Ausführungsform der Erfindung zum Herstellen eines Katheters.
Das System weist einen Behälter oder ein Aufnahmeteil 1,21, eine über diesem Behälter 1,21 angeordnete Hubvorrichtung 2 und einen Dorn 7 auf. Die Hubvorrichtung weist einen Motor 3, eine Getriebebox 4, eine Spule 5 und ein Seil oder einen Strang 6 auf, an dem der Dorn abnehmbar aufgehängt ist: Um den Behälter 1,21 und die Hubvorrichtung 2 in der gewünschten Konfiguration zu positionieren, sind der Behälter 1,21 und die Hubvorrichtung 2 an einer Haltestruktur 8 montiert, die eine vertikale Säule 9, einen Fuß 10 und einen Arm 11 aufweist, dessen Position entlang der Säule 9 einstellbar ist. Der Arm 11 ist mit einer Klemme 12 zum Halten des Behälters 1,21 versehen.
Behälter 1,21 zur Verwendung mit dem System gemäß Fig. 1 sind in den Fig. 2, 4, 5 und 6 detaillierter gezeigt. Die Behälter 1,21 weisen einen Hohlraum 13,33 zur Aufnahme einer Lösung 14,34 auf, die ein gelöstes Kunststoffmaterial enthält. Ferner sind die Behälter 1,21 jeweils mit mindestens einem Durchlass 15, 35, 36 versehen, der von der Oberseite des Hohlraums 13,33 beabstandet ist. Vorzugsweise sind die Durchlässe 15, 35, 36 in dem Boden der Behälter 1,21 angeordnet, damit ein Dorn 7 in einer vertikalen Richtung durch sie hindurchtreten kann.
Der Dorn 7 und die Öffnung 15 oder die Öffnungen 35, 36 haben derart ausgebildete Querschnitte, dass der Dorn 7 durch den Durchlass 15 oder die Durchlässe 35, 36 hindurchtreten kann und der Durchlass 15 oder die Durchlässe 35, 36 abgedichtet werden können, wenn der Dorn 7 sich durch den oder die Durchlässe erstreckt.
Mittels der Hubvorrichtung 2 kann der Dorn 7 oder mindestens ein Abschnitt des Dorns 7 in Aufwärtsrichtung durch den Durchlass 15 oder die Durchlässe 35, 36 hindurchbewegt werden.
Das Herstellen des Katheterschlauchs mittels des in Fig. 1 gezeigten Systems mit dem Behälter gemäß Fig. 2 wird begonnen, indem der Dorn 7 derart in die Öffnung 15 eingeführt wird, dass die Öffnung 15 abgedichtet wird und der Dorn 7 mit dem Strang 6 der Hubvorrichtung 2 verbunden wird. Dann wird die einen aufgelösten Kunststoff enthaltende Lösung 14 in den Behälter 1 eingeführt, und zwar bis zu einem über dem Durchlass 15 gelegenen Pegel. Anschließend wird durch Aktivieren des Motors 3 ein Abschnitt des Dorns 7 in Aufwärtsrichtung durch den Durchlass 15 und die Lösung 14 hindurch bewegt.
Der Dorn 7 kann angehoben werden, bis er die die Öffnung 15 verlässt. Die durch die Öffnung abfließende Lösung kann in einem Behälter aufgefangen werden, der unter der Öffnung angeordnet ist. Es ist auch möglich, die Lösung 14 zu entfernen, unmittelbar bevor der Dorn 7 aus der Öffnung 15 herausgezogen wird. Eine dritte Möglichkeit besteht darin, mindestens einen Stopfen 43 oder weiteren Dorn (siehe Fig. 2) vorzusehen, der im wesentlichen den gleichen Querschnitt wie der Dorn 7 hat und in der Lage ist, alternierend mit dem Vorder- und Hinterende des Dorns 7 in Dichtkontakt zu stehen. Ein derartiger Stopfen oder weiterer Dorn dichtet, wenn der Dorn die Öffnung passiert hat, die Öffnung ab, bis der nächste Dorn, ein wiederum weiterer Dorn oder erneut der gleiche Dorn 7 in die Öffnung 15 eingeführt wird. Somit kann die Lösung auch in dem Hohlraum 13 gehalten werden, nachdem der Dorn 7 die Öffnung 15 verlassen hat. Die Lösung muss lediglich nachgefüllt werden, um die Lösung zu ersetzen, die an dem Dorn oder den Dornen in Anhaftung gelangt ist. Es kann ein zusätzliches Lösungsmittel nachgefüllt werden, um verdunstetes Lösungsmittel zu ersetzen.
Der Stopfen 43 ist an seinem vorderen Ende mit einem Vorsprung 44 und an seinem hinteren Ende mit einer Vertiefung 45 versehen, um ein mit vor- und nachpositionierten Dornen 7 konzentrisches Positionieren zu ermöglichen. An dem vorderen und dem hinteren Ende des Stopfens 43 sind Dichtringe 46, 47 vorgesehen, um Leckstellen zwischen dem Stopfen und vorderen oder hinteren Dornen zu verhindern.
Die Schritte des Ziehens des Dorns 7 durch die Öffnung 15 und die Lösung 14 und, falls erforderlich, der Aufnahme von durch die Öffnung 15 abgeflossener Lösung und des Wiederauffüllens des Hohlraums 13 bei jedem Schließen der Öffnung 15 bis zum nächsten Durchtritt des Dorns 7 werden wiederholt, bis die Schicht des an dem Dorn 7 anhaftenden Katheterschlauchwandmaterials die erforderliche Dicke hat.
Um die Lösung in dem Behälter zu Beginn eines jeden Abzugszyklus bereitzustellen, kann der Dorn 7 jedes Mal in den Durchlass 15 eingeführt werden, bevor die Lösung 15 in den Hohlraum 13 eingegeben wird.
Falls jedoch der Durchlass zwischen aufeinanderfolgenden Durchtritten des Dorns 7 geschlossen wird, z. B. durch einen Stopfen oder einen weiteren Dorn, wie oben beschrieben; ist es nicht erforderlich, die Lösung 14 jedes Mal, wenn der Dorn 7 in den Durchlass eingeführt worden ist, in den Hohlraum 13 einzugeben, da die Lösung 14 stets in dem Hohlraum gehalten wird.
Das Abfließen der Lösung durch den Durchlass 15 kann auch vermieden werden, indem ein laschenförmiges Ventil vorgesehen wird, das den Durchlass 15 verschließt, wenn sich kein Dorn durch den Durchlass erstreckt. Eine weitere Möglichkeit zum Verhindern des Abfließens der Lösung über den Durchlass 15 besteht darin, unmittelbar bevor das hintere Ende jedes Dorns den Durchlass 15 verlässt, die Lösung über einen Abflusskanal abfließen zu lassen, der mit dem Inneren des Behälters in Verbindung steht. Der Abflusskanal oder weitere Kanal kann dazu verwendet werden, jedes Mal, wenn ein vorderes Ende eines Dorns in den Durchlass 15 eingeführt worden ist, den Behälter neu zu füllen. Der Behälter kann auch neubefüllt werden, indem einfach die Lösung von oben in den Behälter gegossen wird.
Schließlich kann das an dem Dorn anhaftende Katheterschlauchwandmaterial von dem Dorn 7 entfernt werden.
Fig. 3 zeigt, dass eine sehr gleichförmige Dickenverteilung erzielt werden kann. Die in Fig. 3 aufgeführten Ergebnisse wurden unter den folgenden Bedingungen erreicht:
- Dorn: PTFE 400 · 8 mm
- Ziehgeschwindigkeit: 3 mm/s
- Konzentration: 10%
- Polyetherurethan (Pellethane 80 AE, hergestellt von Dow)
- Lösungsmittel: Tetrahydrofuran
- Anzahl der Ziehvorgänge: 6
- Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Ziehvorgängen: 5 Minuten
- Temperatur: Raumtemperatur
Diese Ergebnisse erwiesen sich als sehr gut reproduzierbar. Die Oberfläche war glatt. In dem anhaftenden Kunststoff erschienen keine Tropfen oder Luftblasen. Der um den Dorn gebildete Katheterwandschlauch ließ sich leicht von dem PTFE-Dorn entfernen. Trotz der vertikalen Ausrichtung des Dorns zeigte die Wanddicke keine zu einer Seite des Dorns hin verlaufende Vergrößerung aufgrund entlang des Dorns herablaufenden Wandmaterials.
Zur leichten Anpassung des Querschnitts der Öffnung an die sich vergrößernde Gesamtdicke des Dorns und des an dem Dorn 7 anhaftenden Wandmaterials weisen der Durchlass 15 und die Durchlässe 35, 36 jeweils flexible Ränder 17,37 auf. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird dies dadurch erreicht, dass die Durchlass 15,35,36 in Form von Löchern in flexiblen (vorzugsweise Latex-)Membranen 18,38 ausgebildet sind. Die Membranen 18,38 können mittels eines Klemmrings 19 festgelegt werden, der um einen Behälterkörper 20 herum verläuft, wie Fig. 2 zeigt. Die Größe des Durchlasses 15 ist etwas geringer als die Größe des Dorns, und die Form des Durchlasses 15 entspricht der Form des Dorns 7. (Bei der bevorzugten Ausführungsform haben beide eine kreisförmige Gestalt.) Wenn der Dorn 7 in den Durchlass 15 eingeführt wird, werden die Ränder des Durchlasses 15 leicht gedehnt, so dass die Größe des Durchlasses 15 auf die Größe des Querschnitts des Dorns 7 und sämtlichen auf den Dorn 7 aufgebrachten Materials vergrößert wird.
Insbesondere bei Kathetern mit großem Lumen ist es einerseits wünschenswert, eine Wand zu erhalten, die so dünn wie möglich ist, um ein größeres inneres Lumen bei einem Außendurchmesser zu erzielen, der so klein wie möglich ist, während andererseits der Katheter in der Lage sein muss, einem beträchtlichen Überdruck (generell mindestens ungefähr 95 kPa) und Unterdruck (generell mindestens 60 kpa) standzuhalten. Um ein Expandieren oder Kollabieren des Katheters zu verhindern, kann um die an dem Dorn 7 anhaftende Kunststoffschicht eine Verstärkung angebracht werden. Je nach den erforderlichen Eigenschaften des Katheters kann die Verstärkung z. B. aus Edelstahldraht, Nylon oder speziellen Fasern mit hohem Modul, wie etwa Kohlenstoff- Fasern oder Aramid unter Einbettung in Epoxidharz gebildet werden. Das Material kann z. B. in Form einer Einzel- oder Mehrfachfeder, aufeinanderfolgender Ringe, eines Gewebes, eines Gestricks oder in Form von Längsstäben um die an dem Dorn 7 anhaftende Kunststoffschicht angebracht werden. Der Katheter 40 gemäß Fig. 7 und 8 ist mit einer einzelnen Wicklung 41 aus Edelstahldraht mit einem Durchmesser von 0,12 mm mit 2,4 Windungen pro mm umgeben und zeigte sowohl eine gute Flexibilität als auch eine gute Widerstandsfähigkeit gegenüber Überdruck und Unterdruck. Zudem hat sich erwiesen, dass der verstärkte Katheterschlauch leicht und schnell auf die erforderliche Länge geschnitten werden konnte, da nur ein einziger Draht geschnitten werden muss.
Zur Vermeidung eines direkten Kontakts zwischen der Verstärkung 41 und dem Blut des Patienten und zur Erzielung einer glatten Oberfläche muss die Verstärkung mit einer Außenbeschichtung versehen sein.
Gemäß der bevorzugten Art der Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist ein Behälter vorgesehen, der gemäß Fig. 4 zwei Durchlässe 35, 36 aufweist, und ein Zwischenraum 39 zwischen diesen Durchlässen 35, 36 ist ebenfalls mit der Lösung 14 gefüllt.
Zu diesem Zweck ist das System mit einem gemäß Fig. 4, 5 und 6 ausgebildeten Behälter 21 versehen, der zwei Durchlässe 35, 36 in axial beabstandeter Konfiguration und eine Kammer 39 zwischen diesen Durchlässen 35, 36 aufweist.
Wenn der Dorn 7 durch diese beiden Durchlässe 35, 36 geführt wird, verhindern die Ränder des unteren Durchlasses 36 im wesentlichen, dass Flüssigkeit entlang des Dorns 7 nach unten austritt. Die Ränder des oberen Durchlasses 35 halten Blasen von dem durchtretenden Dorn 7 zurück. Auf diese Weise werden glatte, im wesentlichen blasenfrei weitere Schichten gebildet. Ein besonderer Vorteil der Tatsache, dass zwei oder mehr Durchlässe 35, 36 vorgesehen sind, besteht darin, dass ein Austreten und Mitführen von Blasen bei niedrigem Kontaktdruck zwischen den Rändern der Durchlässe und dem durch den Durchlass hindurchtretenden Material effektiv verhindert werden kann, so dass aufgrund der Ränder der Durchlässe auftretende relative Verlagerungen der Wicklungen der Verstärkungen vermieden werden können. Derartige Verlagerungen würden zu einer ungleichförmigen Verteilung des Abstandes zwischen aufeinanderfolgenden Wicklungen und somit zu einer sich entlang der Länge des Katheters verändernden Steifigkeit führen.
Um zu gewährleisten, dass die Kammer 39 zwischen den Durchlässen mit Lösung gefüllt bleibt, kommuniziert der Hohlraum 33 des Behälters über Ausgleichsdurchlässe 42 mit der Kammer 39. Bei der vorliegenden Ausführungsform sind diese Ausgleichsdurchlässe in Form von Löchern 42 in der oberen Membran 38 ausgebildet.
Obwohl der Behälter gemäß Fig. 4, 5 und 6 besonders vorteilhaft zum Auftragen von Material auf eine unebene Basis ist, z. B. nachdem Verstärkungen oder ein Fitting an dem Dorn angebracht worden sind, kann er selbstverständlich auch zum Auftragen von Kunststoffmaterial auf eine ebene Basis verwendet werden, z. B. zum Auftragen direkt auf die Membran. Die gleichen Behälter können somit zum Auftragen von Kunststoffmaterial vor und nach dem Auftragen des Kunststoffmaterials verwendet werden.
Das die Verstärkung einkapselnde Material kann vorteilhafterweise unter den gleichen Bedingungen aufgetragen werden, wie sie oben im Zusammenhang mit den vor dem Auftragen der Verstärkung aufgetragenen Schichten beschrieben wurde, außer dass vorzugsweise ein Behälter gemäß Fig. 4, 5 und 6 verwendet wird. Besonders gute Ergebnisse wurden bei Verwendung von Polyesterurethan (Estan 74 D von B. F. Goodrich) erzielt. Dieses Material ist etwas steifer als Pellethane 80 AE, das auch vorteilhaft für die Schichten sein kann, die vor dem Auftragen der Verstärkung aufgetragen werden.
Ein besonderer Vorteil des Systems und des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass Katheter mit einer großen Vielfalt integrierter Fittings effizient hergestellt werden können. Ferner können die Katheter sogar maßgeschneidert mit Fittings ausgebildet werden, die sich exakt in den Positionen befinden, die für bestimmte Patienten und klinische Applikationen spezifiziert wurden.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform wird zuerst eine innere Beschichtung auf den Dorn 7 aufgetragen, woraufhin die innere Beschichtung auf Abschnitte mit erforderlicher Länge zugeschnitten wird. Einige Abschnitte der inneren Beschichtung werden von dem Dorn 7 entfernt. Dann werden die Fittings 48, 49 und die entfernten Abschnitte der inneren Beschichtung an dem Dorn positioniert, kegelförmige Fassungen 52 der Fittings 48, 49 werden unter Ende der Abschnitte der inneren Beschichtungen gedrückt und vorzugsweise durch einen Kleber mit den Enden der inneren Beschichtungen verbondet. Dann wird die Verstärkung auf die innere Beschichtung und die Fittings 48, 49 aufgetragen, wobei ein größerer Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Wicklungen dort erzeugt wird, wo sich die Wicklungen direkt entlang der Außenseite der Fittings 48, 49 erstrecken. Schließlich wird die in dieser Weise gebildete Vorrichtung nochmals in der beschrieben Weise durch die Lösung 14 gezogen, bis die erforderliche Außenbeschichtung, die die Verstärkung und mindestens Teile der Fittings 48, 49 einkapselt, erzielt worden ist.
Das Fitting 48 ist mit einer schraubenlinienförmigen Nut 53 versehen, die eine Wicklung der Verstärkung aufnimmt, welche sich entlang der Außenseite eines zentralen Teils des Fittings 48 erstreckt, so dass der durch diese Wicklung gebildete schraubenlinienförmige vorstehende Rand vermieden oder zumindest in seiner Größe reduziert wird, und eine zusätzliche axiale Festlegung des Fittings 48 erreicht wird.
Durch Positionieren der Fittings 48, 49 über dem Dorn 7 zwischen zwei der Zyklen, in denen jeweils der Dorn 7 durch die Lösung 14 gezogen wird, erhält man einen Katheter 40 mit Fittings 48, 49, die vollständig oder teilweise von Wandmaterial des Schlauchs 50 des Katheters eingekapselt sind. Insbesondere wird auch die Naht zwischen dem vor dem Anbringen des Fittings appliziertem Wandmaterial und dem Material des Fittings von dem Wandmaterial des Katheterschlauchs eingekapselt. Dadurch ergibt sich eine sehr glatte Außenfläche. Ferner wird jeder Haftvermittler in der Naht von Wandmaterial eingekapselt und somit gegenüber dem Blut und dem Gewebe des Patienten abgeschirmt, wenn der Katheter in Gebrauch ist, wobei er sich in den Patienten erstreckt.
Somit kann z. B. ein Katheter 40 gemäß Fig. 7 und 8 hergestellt werden, wobei dieser Katheter 40 einen Schlauch 50 und ein Fitting 48 aufweist, das von Wandmaterial 51 des Schlauchs 50 eingekapselt ist. Das das Fitting 48 einkapselnde Wandmaterial 51 weist an den Enden der Teile des Wandmaterials, die vor dem Positionieren des Fittings 48 am Dorn 7 auf den Dorn 7 aufgetragen wurden, eine abgestufte Dicke auf, aufgrund derer die Stufe an dem proximalen Ende jeder Fassung glatter ausgebildet ist.
Indem die Verstärkung 41 aufgetragen wird, nachdem die Fittings 48, 49 an dem Dorn 7 positioniert worden sind, erstreckt sich die Verstärkung auch um Teile der Fittings 48, 49. Die um die Fittings gewickelte Verstärkung bewirkt eine besonders zuverlässige Integration der Fittings 48, 49 in den Katheter 40. An dem Fitting 48, 49, das zwischen den Enden des Katheters 40 positioniert ist, bildet das das Fitting 48 umgebende Wandmaterial 51 des Schlauchs 50 eine Verlängerung in der längsrichtung des Wandmaterials des Schlauchs 50, wobei das Wandmaterial des Schlauchs an einer Seite des Fittings 48 und das Wandmaterial des Schlauchs an der gegenüberliegenden Seite des Fittings 48 überbrückt werden. Somit muss nur die äußere Beschichtung an dem Fitting 48 unterbrochen werden, wo dies erforderlich ist, um einen Durchlass zum Inneren des Fittings 48 zu bilden. Das Fitting 48 kann z. B. in der Form einer Ventilstruktur vorgesehen sein.
Zum Entlüften des Katheters 40 muss der Katheter außerhalb des Körpers des Patienten abgeschlossen sein. Zu diesem Zweck ist das distale Ende (das dem Fitting 49 entgegengesetzte Ende) des Katheters 40 mit einem Konnektor 54 versehen. Der Konnektor 54 ist mit dem Katheterschlauch 50 verbunden; ohne das ein verengter Innenquerschnittsabschnitt verursacht wird, und kann z. B. mit einem Konnektor einer Herzpumpe verbunden werden.
In Fig. 9 ist ein Abschnitt eines Katheters 60 gezeigt, der auf eine etwas andere Weise hergestellt ist. Das Fitting 58 wird über Kunststoffmaterial positioniert, das während vorheriger Hindurchbewegungen des Dorns 7 durch die Lösung 14 auf den Dorn 7 aufgetragen wurde. Dann wird die Verstärkung auf die innere Beschichtung und die Fittings aufgetragen, z. B. auf die oben beschriebene Weise. In diesem Beispiel wird der Abstand der Windungen 41 der Wicklung in dem Bereich, in dem die Windungen um Fassungen 62 des Fittings 58 gewickelt sind, auf dem gleichen Wert gehalten. Ein größerer Abstand ist dort vorgesehen, wo sich die Windungen entlang eines zentralen Teils des Fittings 58 erstrecken, um einen Zwischenraum zu bilden, der hinreichend groß für einen Durchlass ist, der das Innere und das Äußere des Katheters 60 verbindet. Schließlich wird wie bei dem oben beschriebenen Beispiel die in dieser Weise hergestellte Vorrichtung erneut durch die Lösung 14 gezogen, bis die erforderliche äußere Beschichtung gebildet worden ist, die die Verstärkung und mindestens Teile des Fittings 58 einkapselt.
Indem das Fitting 58 über Kunststoffschichten positioniert wird, die während vorheriger Hindurchbewegungen des Dorns 7 durch die Lösung 14 und durch Hindurchbewegen des Dorns 7 durch die Lösung 14 nach dem Positionieren des Fittings 58 auf dem Dorn 7 auf diesen aufgetragen worden sind, erhält maeinen Katheter 60 mit Fittings 58, die vollständig oder teilweise von Wandmaterial des Schlauchs 50 des Katheters an seiner Innenseite und seiner Außenseite eingekapselt sind. Der Katheter 60 hat keine Nähte zwischen dem Wandmaterial des Schlauchs 50 und dem Material des Fittings 58. Stattdessen ist das Fitting SS von durchgehenden Schichten des Wandmaterials des Katheterschlauchs eingekapselt. Dies führt zu einer sehr glatten Innen- und Außenfläche. Da das Fitting zwischen durchgehenden Innen- und Außenschichten von Wandmaterial des Schlauchs 50 eingekapselt ist, wird die Integrität des Katheters beträchtlich verbessert. Insbesondere der Widerstand gegenüber Delamination zwischen dem Fitting 58 und dem Wandmaterial des Schlauchs 50 im Falle eines scharfen Knickens eines nahe dem Fitting 58 gelegenen Teils des Katheters 60 wird beträchtlich reduziert.
Fittings für einen Katheter weisen häufig einen Durchlass auf, der eine Verbindung zwischen dem Inneren des Katheters und dem Äußeren des Katheters ermöglicht. Zur Bildung von Durchlässen durch das Wandmaterial des Katheters, nachdem das Fitting 58 positioniert worden ist und die Ausbildung des Wandmaterials beendet worden ist, kann das Wandmaterial dort weggeschnitten werden, wo die Durchlässe erforderlich sind.
Wie aus Fig. 10 ersichtlich ist, ist das Fitting 58 mit einer zentralen Öffnung 61 versehen, in der eine Ventileinheit angeordnet werden kann.
Die Fassungen 62 des Fittings 58 sind mit Öffnungen 63 versehen. Wenn Kunststoffmaterial aufgetragen wird, nachdem das Fitting 58 in Position gebracht wird, füllt das Kunststoffmaterial die Öffnungen und bildet Anker zwischen dem Kunststoffmaterial an der Innenseite und der Außenseite der Fassungen 62. Dadurch wird die strukturelle Integrität zwischen dem Fitting 58 und dem Wandmaterial des Schlauchs 50 weiter erhöht. In Abhängigkeit von dem Design der Fassungen und des verwendeten Kunststoffmaterials können die Öffnungen auch eine andere Ausgestaltung haben und in anderen Mustern angeordnet sein.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen eines Katheters (40), mit den folgenden Schritten:

Bereitstellen eines Behälters (1, 21), der mit mindestens einem Durchlass (5, 35, 36) versehen ist;

Bereitstellen eines Dorns (7), der beim Einführen in den Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36) den Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36) abdichtet;

Eingeben einer einen gelösten Kunststoff enthaltenden Lösung (14) in den Behälter (1, 21) bis zu einem über dem Durchlass oder den Durchlässen (5, 35, 36) gelegenen Pegel;

Bilden eines Katheterschlauchs an dem genannten Abschnitt des Dorns (7) durch wiederholtes Ausführen des folgenden Zyklus:

a. Einführen des Dorns (7) in den Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36); und

b. Bewegen mindestens eines Abschnitts des Dorns (7) in Aufwärtsrichtung durch den Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36) und die Lösung; und

c. Entfernen des an dem Dorn (7) gebildeten Katheterschlauchs (50) aus dem Dorn (7).

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem mindestens zwei derartige Durchlässe (35, 36) vorgesehen sind und ein Zwischenraum (39) zwischen den Durchlässen (35, 36) mit der Lösung (14) gefüllt wird.

3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem zwischen zwei der Zyklen ein Fitting (48, 49, 58) auf dem Dorn (7) positioniert wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, bei dem eine kegelförmige Fassung des Fittings (48, 49) zwischen einen Abschnitt des Dorns (7) und Kunststoffmaterial gedrückt wird, das während vorheriger Hindurchbewegungen dieses Abschnitts des Dorns (7) durch die Lösung (14) auf diesen Abschnitt aufgetragen wurde.

5. Verfahren nach Anspruch 3, bei dem das Fitting (58) über Kunststoffmaterial positioniert wird, das während vorheriger Hindurchbewegungen dieses Abschnitts des Dorns (7) durch die Lösung (14) auf diesen Abschnitt aufgetragen wurde.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 3-5, bei dem zwischen zwei der Zyklen eine Verstärkung (41) auf Schichten aufgetragen wird, die an dem Dorn (7) gebildet wurden, nachdem das Fitting (48, 49, 58) auf dem Dorn (7) positioniert worden ist.

7. System zum Herstellen eines Katheters, mit:

einem Behälter (1, 21) mit einem Hohlraum (33) zum Halten einer Lösung (14), die ein aufgelöstes Kunststoffmaterial enthält, wobei der Behälter (1, 21) mit mindestens einem Durchlass (15, 35; 36) versehen ist, der mit einem unteren Teil des Hohlraums (33) in Verbindung steht;

einem Dorn (7), der beim Einführen in den Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36) den Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36) abdichtet; und

eine Vorrichtung (2) zum Bewegen mindestens eines Abschnitts des Dorns (7) in Aufwärtsrichtung durch den Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36) und die Lösung.

8. System nach Anspruch 7, bei dem der Durchlass oder die Durchlässe (5, 35, 36) einen flexiblen Rand aufweisen.

9. System nach Anspruch 7 oder 8, bei dem der Behälter (21) mindestens zwei der Durchlässe (35, 36) in einer axial beabstandeten Konfiguration und eine zwischen den Durchlässen (35, 36) gelegene Kammer (39) aufweist.

10. System nach Anspruch 9, bei dem die Kammer (39) und der Hohlraum (33) des Behälters (21) über einen Aufnahmedurchlass (42) in Verbindung stehen.

11. System nach einem der Ansprüche 7-10, mit einem Stopfen (43) oder einem weiteren Dorn, der im wesentlichen dem gleichen Querschnitt wie der genannte Dorn (7) aufweist und zum alternierendem Dichtkontakt mit dem Vorder- und Rückende des Dorns (7) in der Lage ist.

12. Katheter mit einem Schlauch (50) und einem Fitting (48, 49, 58), das durch an der Innenseite und der Außenseite des Fittings verlaufende fortlaufende Lagen von Wandmaterial (51) des Schlauchs (50) eingekapselt ist.

13. Katheter nach Anspruch 12, bei dem das Fitting (48, 58) zwischen den Enden des Katheters positioniert ist und das das Fitting (48) einkapselnde Wandmaterial (51) des Schlauchs (50) in Längsrichtung des Wandmaterials des Schlauchs (50) eine Verlängerung bildet, die das Fitting (48, 49) überbrückt.

14. Katheter nach Anspruch 12 oder 13, bei dem das das Fitting (48) einkapselnde Wandmaterial (51) eine abgestufte Dicke hat.