DE60122152T2

DE60122152T2 - Elektrisch leitfähiger katheterschaft mit variierbarer steifigkeit

Info

Publication number: DE60122152T2
Application number: DE60122152T
Authority: DE
Inventors: Todd J. Princeton DERBIN; A. David Manhattan Beach Ferrera
Original assignee: Micrus Corp
Current assignee: Micrus Endovascular LLC
Priority date: 2000-06-30
Filing date: 2001-06-27
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2021-06-28
Also published as: EP1299141B1; WO2002002170A2; ES2267786T3; US6562021B1; EP1299141A2; ATE335521T1; DE60122152D1; WO2002002170A3; AU2001268732A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bereich der Erfindung:
Diese Erfindung betrifft allgemein interventionelle medizinische Geräte und sie betrifft genauer einen elektrisch leitenden, zusammengefügten Katheterschaft mit Widerstandsheizung mit variabler Steifigkeit für eine verbesserte Leistung des zusammengefügten Schafts bei der Verwendung mit oder ohne Führungskatheter oder als eine eigenständige, flussgesteuerte Vorrichtung zur Verwendung im Gefäßsystem als Teil eines therapeutischen Systems oder für die Einbringung medizinischer Vorrichtungen.
Beschreibung verwandter Technik:
Konventionelle, minimalinvasive, katheterbasierte Therapien erfordern typischerweise Führungsdrähte, die einen oder zwei Meter lang sind, sich durch ein Längslumen in dem Katheter erstrecken, am proximalen Ende verdrehbar und vorschiebbar sind und dabei doch am distalen Ende weich und flexibel sind. Viele solcher Führungsdrähte sind aus Edelstahl oder Ähnlichem gefertigt und sind mit Verjüngungen geformt, welche die gewünschten Biegeeigenschaften über die Länge des Führungsdrahtes vorsehen. In jüngster Zeit wurden zahlreiche minimalinvasive Erfassungs- und Betätigungsverfahren entwickelt, welche eine Glasfaser verwenden, um optisches Licht oder optische Energie zu der distalen Spitze der Glasfaser zu liefern. Beispielsweise kann die auf Glasfasern basierende Technologie für Behandlungen, wie beispielsweise das "Thrombolysieren" von Blut oder das Schneiden von Gewebe unter Verwendung von durch das Ende der Glasfasern geliefertes Hochenergielicht und für die Einbringung therapeutischer Mittel, wie beispielsweise Wirkstoffe mit verzögerter Freisetzung oder Embolika, verwendet werden. Die konventionelle Technologie der Glasfasern ist jedoch für solche Anwendungen nicht einfach anpassbar, insbesondere, wenn die Glasfaser entweder in einem Katheter oder als eigenständige Vorrichtung gleichzeitig als Führungsdraht dienen muss, denn Glasfasern sind allein verwendet, im Vergleich zu Führungsdrähten, die aus einer Vielzahl anderer festerer Materialien gefertigt sind, nicht sehr gut verdrehbar, vorschiebbar oder elastisch. Auch sind Glasfasern mit geringem Durchmesser ziemlich „schlapp" und neigen bei sehr geringen Durchmessern dazu zu knicken, während Fasern mit größerem Durchmesser, welche in dieser Hinsicht bessere Leistungen bieten, zu steif sein können, um um enge Biegungen herum geführt werden zu können, und die Verwendung optischer Fasern als Führungsdrähte oder Schieber in Kathetern kann auf diese Weise schwierig und sehr stark verfahrensabhängig sein.
Ein Katheter mit variabler Steifigkeit mit einem Längslumen ist bekannt, welcher ein relativ flexibles, äußeres, koaxiales Rohr und wenigstens zwei in Reihe angeordnete innere, koaxiale Röhrensegmente umfasst, wobei die Röhrensegmente in der Steifigkeit variieren, wobei das steifeste Segment am proximalen Ende des Katheters angeordnet ist und das am wenigsten steife Segment proximal des distalen Endes des Katheters endet, wodurch der Katheter mit wenigstens zwei Bereichen unterschiedlicher Steifigkeit und Flexibilität versehen ist. Um eine große Vielzahl von Kathetern zu verstärken, die Längslumen für interventionelle Therapien umfassen, haben Katheter nach dem Stand der Technik Verstärkungen am Katheteräußeren verwendet, einschließlich zusätzlicher Verstärkungsschichten und Ähnlichem, zum Verändern der Biegeeigenschaften des Katheters. Eine solche Katheterstruktur kann jedoch typischerweise nur mit einem Führungsdraht verwendet werden.
WO 99/44524 offenbart einen Katheter mit einem länglichen Schaft mit distalen und proximalen Abschnitten, welche aus Metall gebildet sein können, und mit einer mit dem Katheter verbundenen Schlaufe. Der Schaft ist isoliert, der distale Abschnitt kann mit einer Polymidschicht isoliert sein, und der proximale Abschnitt kann mit einer Polyethylenschicht isoliert sein.
US 5,851,203 offenbart einen Neuro-Mikrokatheter, welcher einen proximalen Abschnitt, einen Übergangsabschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist. Der äußere Durchmesser des Katheters nimmt allmählich mit dem Übergangsabschnitt ab.
Es wäre wünschenswert, einen elektrisch leitenden Katheterschaft mit einem oder mehreren elektrisch leitenden Elementen mit variabler Steifigkeit vorzusehen, um eine bessere Vorschiebbarkeit am proximalen Ende und eine bessere Führung am distalen Ende zu erreichen, und es wäre wünschenswert, die Verwendung solcher elektrisch leitenden Elemente in katheterbasierten Therapien unter Verwendung einer Widerstandsheizung einfacher und weniger verfahrensabhängig zu gestalten. Die vorliegende Erfindung betrifft diese und zahlreiche andere Anforderungen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein elektrisch leitender Katheter mit variabler Steifigkeit und ein Verfahren zum Konstruieren eines elektrisch leitenden Katheters mit variabler Steifigkeit gemäß den beiliegenden Ansprüchen vorgesehen.
Kurz und allgemein gesprochen sieht die vorliegende Erfindung einen zusammengefügten, elektrisch leitenden Katheterschaft mit variabler Steifigkeit und Widerstandsheizung vor, wobei eine Umhüllung von variabler Steifigkeit den Schaft einkapselt, um die Verwendung eines solchen Schafts in katheterbasierten Therapien vorhersehbarer, einfacher und weniger verfahrensabhängig zu machen. Typischerweise kann ein solcher Schaft ein elektrisch leitendes Element oder Ähnliches sein, welches physikalische Eigenschaften aufweist, die für Führungsdrähte oder Schiebevorrichtungen unerwünscht sind. Durch die Verwendung der Erfindung kann ein Schaft mit variabler Steifigkeit gefertigt werden, welcher am proximalen Ende besser vorschiebbar ist und am distalen Ende besser führbar ist, wobei ein weiter Bereich vorhersehbarer Variationen der Steifigkeit und anderer struktureller Parameter über die Länge des Schafts vorgesehen sein kann. Man hat herausgefunden, dass ein Katheterschaft, wie beispielsweise eine Glasfaser oder ein Ultraschall-Leiterelement, häufig aus einem Material gefertigt ist, welches für Führungsdrähte unerwünschte Eigenschaften aufweist, da diese im Allgemeinen aus einem weniger elastischen und festen Material gefertigt sind als typischerweise für Führungsdrähte gewählt wird. Die Erfindung überwindet diese Einschränkungen durch Vorsehen von Mitteln zum selektiven Verstärken des Katheterschafts durch Materialauflagen mit geringem Profil zum Erzeugen eines zusammengefügten Schafts. Ein erfindungsgemäß konstruierter, elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit kann zusammen mit einem Führungskatheter oder als ein Schiebekatheter verwendet werden.
Durch Verwenden der erfindungsgemäßen Konstruktion kann eine Beschichtung oder ein Heißschrumpfen mit PTFE am Außendurchmesser des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente die Führung der Vorrichtung verbessern und das Heißschrumpfen von PTFE, Geflecht oder in eine Polymerschicht eingebettete Spulen oder andere Polymere in Teleskopart vom proximalen zum distalen Ende ergeben einen Schaft mit einem steiferen, besser bedienbaren proximalen Ende und einer weicheren, besser bedienbaren distalen Spitze.
Entsprechend sieht die Erfindung in einer derzeit bevorzugten Ausführungsform einen zusammengefügten, elektrisch leitenden Katheterschaft mit variabler Steifigkeit und Widerstandsheizung zur Platzierung im Gefäßsystem vor, und die Erfindung ist besonders leicht anpassbar für die Verwendung in einem gewundenen Gefäß mit geringem Durchmesser, wie beispielsweise in jenen Gefäßen, die man im Gehirn vorfindet. Der zusammengefügte, elektrisch leitende Katheterschaft mit variabler Steifigkeit und Widerstandsheizung umfasst wenigstens ein elektrisch leitendes Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, und eine Vielzahl von koaxialen Schichten aus Polymer, Metall oder Beidem zum Vorsehen einer gewünschten zusätzlichen Steifigkeit entlang dem wenigstens einen elektrisch leitenden Element, um dadurch gewünschte Variationen der Steifigkeit entlang der Länge des Schafts vorzusehen. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform umfasst der elektrisch leitende Katheterschaft mit variabler Steifigkeit eine Vielzahl koaxialer Schichten eines Heißschrumpfpolymers, welche das wenigstens eine elektrisch leitende Element einkapseln, wobei sich die koaxialen Schichten von dem proximalen Ende des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements zu dem distalen Ende erstrecken, wobei die mehreren koaxialen Schichten unterschiedliche Längen aufweisen, um den elektrisch leitenden Katheterschaft über die Länge des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variierender Steifigkeit zu versehen. Die mehreren koaxialen Schichten können in aufeinanderfolgenden, zunehmend kürzeren koaxialen Schichten angeordnet sein und können aus einem Heißschrumpfpolymermaterial, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), Polyetherketon (PEEK), Polyphenylensulfid (PPS) oder einem anderen einer Vielzahl anderer Polymere gebildet sein, welche zu einer Struktur ausgebildet und über einen Schaft gehalst oder geschrumpft werden können. Eine Geflecht- oder Spulenschicht kann ferner in das Polymer eingebettet sein, um die Steifigkeit des zusammengefügten Schafts in manchen Bereichen zu vergrößern.
Bei der Erfindung können Schläuche effektiv verwendet werden, welche über das Äußere des elektrisch leitenden Katheterschafts platziert werden und dann mittels Heißschrumpfens oder mittels eines Haftmittels mit dem wenigstens einen elektrisch leitenden Element verbunden werden; es ist auch möglich, den Schaft durch andere in Längsrichtung verlaufende, zusätzliche Strukturen mit variierenden Querschnitten für spezielle Anwendungen zu verstärken.
Die aufeinanderfolgenden koaxialen Schichten Heißschrumpfschlauch werden an dem wenigstens einen elektrisch leitenden Element platziert, erstrecken sich von dem proximalen Ende und enden in unterschiedlichen Abständen zu der distalen Spitze des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements. Hitze kann auf die aufeinanderfolgend angebrachten koaxialen Schlauchschichten angewendet werden, was zu einem Schrumpfen des Schlauchs zum Einkapseln des wenigstens einen leitenden Elements führt, was einen sich verjüngenden Schaft mit einem variablen Durchmesser ohne Kanten an der Außenfläche des Schafts erzeugt. Die durch die aufeinanderfolgenden Schlauchschichten gebildete, sich verjüngende Struktur ermöglicht, dass der proximale Teil des zusammengefügten Schafts relativ steif ist und dass die distale Spitze flexibel und weich ist. Eine Vielzahl anderer Verfahren kann innerhalb des Rahmens der Erfindung verwendet werden, um die variable Steifigkeit des elektrisch leitenden Katheterschafts zu erzielen. Solche Verfahren umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, die Verwendung einer sich verjüngenden Extrusion der Umhüllung, Aneinanderschweißen von Materialsegmenten mit einer zueinander unterschiedlichen Steifigkeit zum Bilden der Umhüllung und die Verwendung einer haftend verbundenen Kanüle aus Edelstahl oder Ähnlichem als Umhüllung, wenn möglich mit einem Konusschliff an der Kanüle, und Geflecht- oder Spulenverstärkung, eingebettet in eine Polymerschicht.
Der elektrisch leitende Katheterschaft mit variabler Steifigkeit kann ferner ein koaxiales Zugentlastungselement umfassen, das über der äußeren koaxialen Polymerschicht am proximalen Ende des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit am proximalen Ende des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements angeordnet ist. Das Zugentlastungselement ist vorzugsweise aus einem Material derart gebildet und konstruiert, dass der Übergang in der Steifigkeit von der proximalen Verbindungsfläche zu dem zusammengefügten Schaft nicht abrupt ist und kann aus einem Heißschrumpf- oder elastomeren Nylon oder Hytrelpolymer mit geringer Härte, wie beispielsweise 25-40 D, gebildet sein. Das Zugentlastungselement wird an dem zusammengefügten Schaft durch Injizieren oder Aufstreichen eines Haftmittels, wie beispielsweise eines UV-härtbaren oder Cyanoacrylathaftmittels, auf das proximale Ende des zusammengefügten Schafts, und durch Schieben des Zugentlastungselements über das proximale Ende des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements und über die koaxialen Polymerschichten angebracht. Die Außenfläche der polymerischen koaxialen Schichten kann ferner mittels eines Plasma- oder Corona-Ätzverfahrens oberflächenbehandelt sein, um das Haften des Zugentlastungselements an dem zusammengefügten Schaft zu erleichtern.
Bei einer weiteren Anordnung kann der elektrisch leitende Katheterschaft mit variabler Steifigkeit ferner eine über dem Zugentlastungselement und den äußeren Polymerschichten an dem proximalen Ende des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit an dem proximalen Ende des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements angeordnete Verbindungsfläche zum Verbinden des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit mit einer elektrischen Stromquelle umfassen. Die proximale Verbindungsfläche kann an dem Zugentlastungselement und dem zusammengefügten Schaft durch Trimmen der proximalen Spitze je nach Bedarf zum Abgleichen des proximalen Endes des zusammengefügten Schafts, durch Injizieren oder Aufstreichen eines Haftmittels, wie beispielsweise eines UV-härtbaren oder Cyanoacrylathaftmittels, über das proximale Ende des Zugentlastungslements, durch Schieben der proximalen Verbindungsfläche über das Zugentlastungselement und durch Aushärten des Haftmittels angebracht werden.
Für die neurovaskuläre Verwendung kann die Gesamtlänge eines Schiebers für das elektrisch leitende Element beispielsweise 100 bis 300 cm betragen, wobei der Außendurchmesser der distalen 25 bis 45 cm weniger als ungefähr 1 French (0,0135 Zoll) beträgt und wobei der Außendurchmesser der proximalen Länge weniger als ungefähr 2 French (0,025 Zoll) beträgt. Für die periphere Anwendung kann die Gesamtlänge des Katheters beispielsweise 100 bis 300 cm betragen, wobei der Außendurchmesser der distalen 25 bis 45 cm weniger als ungefähr 5 French (0,063 Zoll) beträgt und wobei der Außendurchmesser der proximalen 100 cm weniger als ungefähr 6 French (0,075 Zoll) beträgt. Für die kardiovaskuläre Anwendung kann die Gesamtlänge des Katheters beispielsweise 150 bis 175 cm betragen, wobei der Außendurchmesser der distalen 25 cm weniger als ungefähr 3 French (0,038 Zoll) beträgt und wobei der Außendurchmesser der proximalen 100 cm weniger als ungefähr 4 French (0,050 Zoll) beträgt.
Bei einer weiteren Anordnung kann die Basiskonstruktion des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements kombiniert werden, um einen elektrisch leitenden Katheterschaft mit variabler Steifigkeit vorzusehen. In der Praxis weisen elektrisch leitende Elemente für die Mikrospuleneinbringung und Ähnliches einen Durchmesser von ungefähr 0,356 mm (0,014 Zoll) auf, wobei der äußere Puffer eine Schicht von ungefähr 0,001 bis 0,002 Dicke aus Polymer über einer dünnen Schicht Elektroisolierung umfasst. Der äußere Puffer kann Centerless-geschliffen sein, um ein variable-Dicke-Merkmal aufzuweisen, und das wenigstens eine elektrisch leitende Element kann mit einem Puffer hergestellt sein, der dicker als normal ist, um das Schleifen des Puffers zu erleichtern, um eine gewünschte Biegesteifigkeit entweder mit oder ohne zusätzliche Schichten aus Versteifungspolymeren über der Außenfläche des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements vorzusehen.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Verstärkungsschicht an der Außenseite des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements in Längsrichtung ausgerichtete, winklige oder umfangmäßige Windungen hochfester Fasern umfassen, die mit dem Schaft verbunden sind, und sie kann mit einer glatten Außenumhüllung aus Heißschrumpfschlauch oder Ähnlichem bedeckt sein. Durch die Verwendung einer solchen Konstruktion können große Variationen in der Steifigkeit und bei anderen physikalischen Parametern erzielt werden, wodurch die möglichen Verwendungen solcher Vorrichtungen bei therapeutischen, nicht invasiven Verfahren erweitert werden.
Bei einer weiteren, derzeit bevorzugten Ausführungsform kann der Katheterschaft einem weiteren Extrusionsverfahren unterzogen werden, bei welchem wenigstens ein Polymer auf dem Äußeren des Katheterschafts angebracht wird, wenn dieser durch Extrusionsformen gezogen wird. Ein elektrisch leitendes Element kann beispielsweise durch eine Vielzahl solcher Formen gezogen werden, wobei jede ein Material unterschiedlicher Härte auf dem Äußeren anbringt, wobei die Dicke der Ablagerung durch die Geschwindigkeit variiert, mit dem das wenigstens eine elektrisch leitende Element durch die Form gelangt, und von der Temperatur des angebrachten Materials abhängt. Auf diese Weise können Verjüngungen an zahlreichen Schichten erzielt werden und der Gesamtaußendurchmesser kann auf einen gewünschten Wert gebracht werden. Das Verfahren kann gesteuert werden, um mehrere zusammengefügte Schafte in einem kontrollierten Verfahren zu erzeugen, wobei der Schaft an gewünschten Stellen durchgeschnitten wird, um einzelne Schafte zu erzeugen.
Diese und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den beiliegenden Zeichnungen deutlich, welche beispielhaft die Merkmale der Erfindung erläutern.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Darstellung einer Anordnung eines zusammengefügten elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit vor der Wärmeeinstellung.
2 ist eine perspektivische Ansicht eines Katheterschafts gemäß einer Anordnung nach der Wärmeeinstellung der äußeren Hüllen.
3A ist ein Querschnitt des Katheterschafts aus 2, der eine angeschnittene Ansicht der Anordnung der Hüllen an dem Katheterschaft zeigt.
3B ist eine Schnittansicht einer alternativen Anordnung ähnlich dem Katheterschaft in 3A, die ein Paar elektrisch leitender Elemente zeigt.
4A ist eine Darstellung einer Ausführungsform der Erfindung, bei welcher sich die äußere Hülle über die Länge des Katheterschafts erstreckt, um glatte Übergänge über die Länge des Katheterschafts vorzusehen, und sie endet in einer Manschettenhalterung für eine Mikrospule.
4B ist eine Darstellung einer alternativen Ausführungsform ähnlich dem Katheterschaft in 4A, die ein Paar elektrisch leitender Elemente zeigt.
5 ist der Katheterschaft aus 4A bei Schnitt 5.
6 ist der Katheterschaft aus 4A bei Schnitt 6.
7 ist der Katheterschaft aus 4A bei Schnitt 7.
8 ist eine perspektivische Ansicht des nicht montierten Katheterschafts aus 4A nach der Wärmeeinstellung.
9 ist eine perspektivische Ansicht des Katheterschafts aus 8 nach der Wärmeeinstellung.
10 ist ein Querschnitt des Katheterschafts aus 4A.
11 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Anordnung, bei welcher sich die äußere Hülle durch Schleifen oder Extrusion verjüngt, um eine einteilige, sich verjüngende Hülle für den Katheterschaft vorzusehen.
12A ist ein Querschnitt des Katheterschafts aus 11.
12B ist eine Schnittansicht, welche eine alternative Anordnung ähnlich dem Katheterschaft in 12A und ein Paar elektrisch leitender Elemente zeigt.
13 ist ein Schnitt bei 13-13 in 12A.
14 ist ein Schnitt bei 14-14 in 12A.
15 ist ein Schnitt bei 15-15 in 12A.
16A ist eine schematische Ansicht eines Verfahrens zum Herstellen eines erfindungsgemäßen, zusammengefügten Katheterschafts.
16B ist eine Darstellung des zusammengefügten Katheterschafts in verschiedenen Herstellungsphasen.
17 ist ein Querschnitt des erfindungsgemäßen, zusammengefügten Katheterschafts bei 17 in 16A.
18 ist ein Querschnitt einer Anordnung eines erfindungsgemäßen, zusammengefügten Katheterschafts mit einer sich verjüngenden Außenhülle.
19 ist eine pespektivische Ansicht einer weiteren Anordnung, welche die Anordnung von Verstärkungsfasern entlang und um das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente zum Vorsehen von Variationen der Steifigkeit vorsieht.
20A ist ein Querschnitt der Anordnung in 19.
20B ist eine Schnittansicht einer alternativen Anordnung ähnlich dem Katheterschaft in 20A, die ein Paar elektrisch leitender Elemente zeigt.
21 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Anordnung, die linear angeordnete Elemente struktureller Fasern entlang und um das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente herum zum Vorsehen von Variationen der Steifigkeit zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Moderne, interventionelle medizinische Verfahren basieren auf immer kleineren und flexibleren Vorichtungen zum Erreichen von behandlungsbedürftigen Bereichen, welche zuvor für herkömmliche Vorrichtungen unerreichbar waren. Zu solchen Verfahren zählen die Platzierung gefäßverschließender Vorrichtungen in kleinen Bereichen geschädigter Gefäße, wie beispielsweise Aneurysmen oder Risse in Arterien des Gehirns. Solche Techniken haben vermehrt Anwendung gefunden, jedoch ist man bei der Anwendung der derzeit erhältlichen Glasfasern für solche Zwecke an gewisse Grenzen gestoßen.
Beispielsweise ist die herkömmliche Glasfasertechnologie für die katheterbasierte Bildgebung, Behandlungen wie die „Thrombolysierung" von Blut, das Schneiden von Gewebe oder die Einbringung therapeutischer Substanzen, wie beispielsweise Substanzen mit zeitverzögerter Freisetzung oder Embolika, nicht leicht anpassbar, da Glasfasern, wenn sie als alleinige strukturelle Vorrichtung verwendet werden, nicht sehr leicht verdrehbar, vorschiebbar oder elastisch sind. Glasfasern mit geringem Durchmesser des für solche Therapien nützlichsten Typs werden häufig zu weich und neigen dazu, bei sehr geringen Durchmessern zu knicken, während Fasern mit größerem Durchmesser zu steif sind, um um scharfe Biegungen geführt zu werden, und aus diesen Gründen kann die Verwendung von Glasfasern als alleinige Führungsdrähte oder Katheter schwierig und verfahrensabhängig sein. Da ferner dem Durchmesser für bestimmte Anwendungen praktische Grenzen gesetzt sind, kann die Verwendung von verstärkten Führungskathetern mit längs verlaufenden Lumen, durch welche die Glasfaser verläuft, bedeutende Einschränkungen für die Größe einer solchen Anordnung darstellen. Soll die Glasfaser sowohl mit einem Führungsdraht als auch mit einem Führungskatheter verwendet werden, sind den Verfahren, die verwendet werden können, aufgrund des notwendigerweise größeren Durchmessers einer solchen Anordnung zum Erfüllen der Anforderungen der zwei unterschiedlichen Schafte in dem Katheter Grenzen gesetzt.
Wie in den Zeichnungen, welche zum Zwecke der Erläuterung und nicht als Einschränkung dienen, dargestellt ist, sind eine Anordnung und in den 1–3B dargestellte alternative Anordnungen in einem elektrisch leitenden Katheterschaft mit variabler Steifigkeit 10 eingebettet, der wenigstens ein elektrisch leitendes Element 12 mit einem proximalen Ende 14 umfasst, wobei ein Widerstandsheizelement (nicht gezeigt) mit dem einen oder den mehreren elektrisch leitenden Elementen an einem distalen Ende 16 verbunden ist, wobei das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente typischerweise mehrere elektrisch leitende Elemente (nicht gezeigt) umfassen und wenigstens eine äußere Polymerschicht oder Hülle umfassen, wie beispielsweise eine erste koaxiale Schicht aus einem Heißschrumpfpolymer 18, wie beispielsweise PTFE, PEEK, PET oder PPS, wobei andere ähnliche Heißschrumpfpolymere auch geeignet sein können. Das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente können beispielsweise ein oder mehrere elektrisch leitende Drähte sein, welche aus elektrisch leitendem Material, wie beispielsweise aus Kupfer oder aus anderen geeigneten leitenden Metallen oder Legierungen, wie beispielsweise einer superelastischen Metalllegierung, welche eine Nickel-Titan-Legierung sein kann, gebildet sind. Das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente können aus einem Koaxialkabel oder einer Schleife aus solchen elektrisch leitenden Drähten gebildet sein, oder aus einem Bündel solcher Schleifen aus solchen elektrisch leitenden Drähten, welche beispielsweise mit dem distalen Widerstandsheizelement verbunden sein können, welches beispielsweise aus einem Widerstandsdraht gebildet sein kann, der mit dem distalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente verbunden ist oder in es eingeführt ist. Wie in 3B gezeigt ist, kann das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente beispielsweise ein Paar solcher elektrisch leitender Drähte 12' sein. Die erste koaxiale Heißschrumpfschicht erstreckt sich vorzugsweise von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende über die gesamte Länge des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente.
Bei den in den 1–3B dargestellten Anordnungen kann auch eine zweite Schicht 20 einer koaxialen Schicht aus Heißschrumpfpolymer vorgesehen sein, welche aus demselben oder einem anderen Material gebildet sein kann als die erste koaxiale Schicht, die sich vorzugsweise von dem proximalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente über die erste koaxiale Schicht zu einer distalen Position 22 erstreckt, die proximal zu dem distalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente beabstandet ist. Eine dritte Schicht 24 einer koaxialen Schicht aus Heißschrumpfpolymer, welche aus demselben oder einem anderen Material gebildet sein kann als die erste und die zweite koaxiale Schicht, erstreckt sich vorzugsweise von dem proximalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente über die zweite koaxiale Schicht zu einer distalen Position 26, die proximal zu der distalen Position 22 der zweiten koaxialen Schicht beabstandet ist. Beispielsweise würde sich bei einem elektrisch leitenden Katheterschaft mit variabler Steifigkeit von ungefähr 175 cm Länge die zweite koaxiale Schicht typischerweise über 150 cm von dem proximalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente erstrecken, und die dritte koaxiale Schicht würde sich typischerweise über 100 cm von dem proximalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente erstrecken.
Zusätzliche koaxiale Schichten aus Heißschrumpfpolymer können ebenfalls um die koaxialen Schichten aus Heißschrumpfpolymer herum platziert sein, vorzugsweise am proximalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente und in derselben, im Allgemeinen fortlaufenden Teleskopweise wie die erste, die zweite und die dritte koaxiale Schicht; es kann jedoch auch angebracht sein, eine oder mehrere koaxiale Schichten aus Heißschrumpfpolymer über andere Abschnitte des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit zu platzieren, um Variationen in der Steifigkeit über die Länge des Schafts vorzusehen, was bei spezifischen Anwendungen angemessen sein kann. Wie in den 1–3 dargestellt ist, umfasst das Verfahren des Ausbildens des erfindungsgemäßen Schafts das progressive Umgeben des zentralen elektrisch leitenden Elements 12 mit Heißschrumpfschlauch, welcher sich über selektierte Bereiche des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente mit Dicken und Längen erstreckt, die in Relation zu den zu versteifenden Bereichen stehen. Die Anordnung wird dann Hitze ausgesetzt, sodass die äußeren Schichten um das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente herum schrumpfen, um dadurch eine versteifte Schaftanordnung zu bilden.
Eine Verbindungsfläche mit ANSI-Gewinde zum Verbinden des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit mit einer elektrischen Stromquelle (nicht gezeigt, vorzugsweise Wechselstrom, wobei auch Gleichstrom verwendet werden kann) kann über der äußeren koaxialen Polymerschicht am proximalen Ende des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit angeordnet sein. In ähnlicher Weise kann auch ein koaxiales Zugentlastungselement an dem proximalen Ende des Schafts in der Nähe der und distal zu der Verbindungsfläche angebracht sein.
Für die neurovaskuläre Verwendung kann die Gesamtlänge des Katheters beispielsweise 100 bis 300 cm betragen, wobei der Außendurchmesser der distalen 25 bis 45 cm weniger als ungefähr 1 French (0,343 mm oder 0,0135 Zoll) beträgt und der Außendurchmesser der proximalen 100 cm weniger als ungefähr 2 French (0,635 mm oder 0,025 Zoll) beträgt. Für die periphere Verwendung kann die Gesamtlänge des Katheters beispielsweise 100 bis 300 cm betragen, wobei der Außendurchmesser der distalen 25 cm weniger als ungefähr 5 French (1,600 mm oder 0,063 Zoll) beträgt und der Außendurchmesser der proximalen 100 cm weniger als ungefähr 6 French (1,905 mm oder 0,075 Zoll) beträgt. Für die kardiovaskuläre Verwendung kann die Gesamtlänge des Katheters beispielsweise 150 bis 175 cm betragen, wobei der Außendurchmesser der distalen 25 bis 45 cm weniger als ungefähr 3 French (0,965 mm oder 0,038 Zoll) beträgt und der Außendurchmesser der proximalen 100 cm weniger als ungefähr 4 French (1,270 mm oder 0,050 Zoll) beträgt. Diese Maße sind Näherungswerte und hängen in der Praxis von den Schrumpfschlauchgrößen ab, die im Handel erhältlich sind.
Bei einem Beispiel der Herstellungsmethode des erfindungsgemäßen elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit kann der Schaft durch Schieben und Zentrieren einer ersten koaxialen Schicht aus PTFE-Heißschrumpfschlauch, welche beispielsweise 200 cm lang sein kann, über ein elektrisch leitendes Element, welches beispielsweise 205 cm lang sein kann, montiert werden. Die Enden des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente werden dann abgeklemmt und ein Zug wird ausgeübt, um das eine oder die mehreren leitenden Elemente straff zu halten. Das proximale Ende des PTFE-Heißschrumpfschlauches wird in dem Arbeitsbereich einer Heißluftpistole platziert, wobei auch andere Mittel zum steuerbaren Erhitzen der polymerischen Heißschrumpfhülle verwendet werden können. Die Temperatur des PTFE-Heißschrumpfschlauchs wird auf ungefähr 343 ° C (650 F) gebracht, und der Rest des Schrumpfschlauches wird erhitzt, indem die Heißluftpistole mit einer Geschwindigkeit von beispielsweise ungefähr drei Zoll pro Sekunde entlang der Achse des Heißschrumpfschlauchs geschoben wird bis die Heißluftpistole über die Länge des polymerischen Materials gelangt ist und das PTFE das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente eingekapselt hat. Dieses Verfahren wird für die 150 cm und die 100 cm-Länge Polymerschlauch sowie für mögliche weitere Heißschrumpfschläuche, die zum Variieren der Steifigkeit des elektrisch leitenden Katheterschafts dienen, wiederholt bis der Außendurchmesser des Schafts zu den gewünschten Maßen aufgebaut ist, um die gewünschten Steifigkeitsgrade zu bieten.
Das Zugentlastungselement ist aus einem Material derart geformt und ausgebildet, dass der Steifigkeitsübergang von der proximalen Verbindungsfläche zu dem zusammengefügten Schaft nicht abrupt ist. Bei einer Ausführungsform ist das Zugentlastungselement vorzugsweise aus einem Nylon- oder Hytrelpolymer mit geringer Härte, wie beispielsweise 25-40 D, gebildet. Das Zugentlastungselement wird auf den zusammengefügten Schaft montiert, indem ein Haftmittel, wie beispielsweise ein UV-härtbares oder ein Cyanoacrylat-Haftmittel, über das proximale Ende des zusammengefügten Schafts gespritzt oder gestrichen wird, und indem das Zugentlastungselement über das proximale Ende des zusammengefügten Schafts und das PTFE oder einen anderen Typ Heißschrumpfschlauch geschoben wird. Das PTFE-Komposit kann auch mit einem Plasma oder einem Corona-Ätzverfahren oberflächenbehandelt sein, um das Haften des Zugentlastungselements an dem zusammengefügten Schaft zu erleichtern.
Die proximale Verbindungsfläche kann auf das Zugentlastungselement und den zusammengefügten Schaft montiert werden, indem die proximale Spitze wie erforderlich getrimmt wird, um das proximale Ende des zusammengefügten Schafts abzugleichen, indem ein Haftmittel, wie beispielsweise ein UV-härtbares oder ein Cyanoacrylat-Haftmittel, über das proximale Ende des Zugentlastungselements gespritzt oder gestrichen wird, und indem die proximale Verbindungsfläche über das Zugentlastungselement geschoben wird und man das Haftmittel aushärten lässt. Es ist leicht ersichtlich, dass andere Ausbildungen der proximalen Verbindungsfläche und des Zugentlastungselements ebenfalls am proximalen Ende des zusammengefügten Schafts befestigt werden können.
4A ist ein Querschnitt einer derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Bei dieser Ausführungsform umfasst das elektrisch leitende Element 12 Heißschrumpfschichten 18 und 20, welche über die Länge des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente in variablen Abständen zu dem distalen Ende 16 angeordnet sind, wobei die Abstände, mit denen die Schichten 18 und 20 enden (das heißt die Abstände 22 und 26) eine Variable darstellen, die der Konstrukteur wählen kann, um das Steifigkeitsprofil des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente über deren Länge zu verändern. Wie in 4B dargestellt ist, können das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente beispielsweise ein Paar solcher elektrisch leitender Drähte 12' sein. Die Dicke und die Härte der Materialien sowie die Wahl der Materialien sind ebenfalls anpassbar, um einen erfindungsgemäßen zusammengefügten Schaft auszubilden, der eine gewünschte Biegesteifigkeit über seine Länge aufweist. Bei dieser Ausführungsform wird eine Außenhülle 24, welche ebenfalls ein Heißschrumpfschlauch sein kann, von dem distalen Ende 16 zu dem proximalen Ende 14 über die Länge des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente gelegt, um eine glatte Gesamtaußenhülle mit glatten Übergängen in der Dicke des zusammengefügten Schafts vorzusehen und dadurch einen minimalen Widerstand bezüglich der Bewegung des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente in einem Katheterlumen oder in einem Blutgefäß zu bieten. Bei einer solchen Ausführungsform kann die Außenschicht 24 aus PTFE oder jedem anderen geeigneten Material mit geringer Reibung gebildet sein, das die gewünschten Gesamtbiegeeigenschaften aufweist. 5 ist ein Querschnitt des erfindungsgemäßen Schafts, bei welchem das elektrisch leitende Element 12 im Querschnitt gezeigt ist und das elektrisch leitende Element 27 (einzelne elektrisch leitende Elemente sind nicht gezeigt), die Elektroisolierung 28 und eine äußere Pufferschicht 30 umfasst. Das gesamte elektrisch leitende Element 12 ist dann von der Außenhülle 24 umgeben.
6 ist eine Querschnittsansicht bei 6-6 in 4A, welche die Konstruktion aus 5 zeigt, die ferner von einer zusätzlichen Versteifungshülle 18 umgeben ist, jetzt innerhalb der Außenhülle 24. 7 ist ein Schnitt bei 7-7 in 4A, welcher ferner eine zusätzliche Versteifungschicht 20 in der Konstruktion zeigt, die die Schicht 18 überlagert und in der Schicht 24 liegt. Zwar ist bei dieser Ausführungsform an dieser Stelle ein Heißschrumpfschlauch gezeigt, Fachleute werden jedoch erkennen, dass eine oder mehrere der Schichten auch entweder zwischen den Schichten oder mit den Außenschichten haftend verbunden sein können, um zusätzliche erwünschte Eigenschaften bezüglich der Schaftsteifigkeit und Vorschiebbarkeit vorzusehen.
8 ist eine perspektivische Ansicht der in 4A gezeigten, nicht montierten Konstruktion. Genauer ist die Außenschicht 24 so gezeigt, dass sie sich über die erste innere Schicht 18 und eine zweite innere Schicht 20 erstreckt, wobei alle Schläuche dieser Konstruktion das elektrisch leitende Element 12 überlagern. Wird Hitze angewendet, entspricht die resultierende Struktur der Darstellung in 9, welche eine weggeschnittene Perspektive der montierten Struktur aus 4A ist, die ein elektrisch leitendes Element 12 zeigt, das eng von den Außenhüllen 24 und den Innenhüllen 18, 20 umgeben ist, um die variable Steifigkeit der Erfindung vorzusehen. 10 ist eine Querschnittsansicht der aus dem Verfahren resultierenden Konstruktion und ist in 9 mit der Verengung der Außenschichten am Ende der Innenschichten in einem Abstand von 100–150 Zentimetern zu dem proximalen Ende des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente gezeigt.
Die Erfindung kann auch in einer Vielzahl von Strukturen verkörpert sein, welche eine variable Steifigkeit am äußeren Abschnitt eines elektrisch leitenden Elements vorsehen, oder Ähnliches. 11 zeigt eine Anordnung, bei welcher ein elektrisch leitendes Element 12 von einem Schlauch 32 umgeben ist, der sich über seine Länge entweder in Schritten oder kontinuierlich verjüngen kann, um eine gewünschte Steifigkeit und Vorschiebbarkeit vorzusehen. Obgleich eine Vielzahl von Verfahren für eine solche Konstruktion verwendet werden kann, umfassen, jene, welche für verschiedene Ausführungsformen wünschenswert scheinen, das Centerless-Schleifen einer Pufferschicht an der Außenseite des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente, wobei die Pufferschicht aufgrund ihrer Fähigkeit gewählt ist, die Steifigkeit bei variabler Dicke zu verbessern, eine sich verjüngende Kanüle, welche über das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente gelegt und haftend damit verbunden ist, wobei die Dicke der Kanüle über ihre Länge unterschiedlich ist, und die Einbeziehung eines Drahtnetzes oder eines Verbundmaterialgeflechts unter einer auf den Schaft geschrumpften Außenschicht, wo es haftend mit dem Schaft verbunden ist, um eine weitere Methode zum Verbessern der Verdrehbarkeit und der Steifigkeit des Schafts vorzusehen. Fachleute werden auch erkennen, dass Kombinationen der oben benannten Elemente verwendet werden können, um eine Struktur mit spezifischen und erwünschten Kombinationen von Steifigkeit, Verdrehbarkeit und Vorschiebbarkeit über die Länge des Schafts vorzusehen. Die 13 bis 15 zeigen in den Abschnitten 13-13, 14-14 und 15-15 aus 12A die Durchmesserveränderung der äußeren, sich verjüngenden Schicht in der perspektivisch in 11 gezeigten und oben beschriebenen Konstruktion. Wie in 12B gezeigt ist, kann das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente beispielsweise ein Paar solcher elektrisch leitender Drähte 12' sein.
Fachleute werden erkennen, dass eine Vielzahl von Polymeren, einschließlich jener, die mit Verstärkungsfasern oder anderen Materialien gefüllt sind, verwendet werden kann, um ein elektrisch leitendes Element so zu verstärken, dass es wirksamer als Schieber in einem Katheterlumen oder als ein freies therapeutisches Element verwendet werden kann. Beispielsweise können die Eigenschaften der zu verwendenden Materialien durch Anlegen benachbarter Hüllen aus unterschiedlichen Materialien aneinander in Längsrichtung Ende an Ende optimiert werden, um so einen konstanten Außendurchmesser vorzusehen. Bei einer solchen Konstruktion ist die Außenhülle durch Anschweißen (durch Hitze und/oder Druck) oder Anhaften verbundener Abschnitte, die spezielle Teile des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente umgeben, gebildet. In ähnlicher Weise kann eine solche Konstruktion mit einer Außenhülle kombiniert sein, um ein glattes Gesamtäußeres des fertigen zusammengefügten Schafts vorzusehen.
Bei einer weiteren, in den 16–18 gezeigten, derzeit bevorzugten Konstruktion und Herstellungsmethode wird ein elektrisch leitendes Element 12 durch Pressformen 34 und 36 gezogen, wobei jede ein Kunststoffmaterial aus Zufuhrquellen 38 und 40 in gesteuerter Weise außen an dem einen oder den mehreren elektrisch leitenden Elementen anbringt. Die Dicke der Anbringung kann durch die Pressformkonfiguration, die Temperatur des anzubringenden Materials und die Geschwindigkeit, mit der das eine oder die mehreren elektrisch leitenden Elemente durch die Pressform gelangen, oder durch eine Kombination dieser Parameter gesteuert werden. In der Praxis ermöglicht diese Konstruktion abhängig von dem angebrachten Material und der relativen Dicke der weicheren und der härteren Schichten die Steuerung sowohl des Außendurchmessers des fertigen Schafts als auch große Variationen in der Steifigkeit des Schafts über seine Länge. 16B zeigt einen Querschnitt eines zusammengefügten Schafts gemäß dieser Ausführungsform und zeigt das zunehmende Verjüngen weicherer und härterer Teile der angebrachten Hülle zum Vorsehen eines gewünschten zusammengefügten Schafts im Verlauf der Herstellung.
Bei dem Verfahren in 16 gelangt ein elektrisch leitendes Element 12 mit gesteuerter Geschwindigkeit durch einen Zufuhrmechanismus (nicht gezeigt) durch eine erste Pressform 34, welche ein Polymermaterial zum Anbringen auf dem Schaft mit einer Geschwindigkeit von einer Zufuhrquelle 38 erhält, die durch die Geschwindigkeit gesteuert wird, mit der der Schaft durch die Pressform gelangt. Die Größe der Pressform und die Temperatur und Zusammensetzung des Polymers und die Geschwindigkeit können variiert werden, um eine dickere oder dünnere Schicht anzubringen und um die Anbringung zu verjüngen, wie bei 44 gezeigt ist. Falls erwünscht, können Abschreckungsdüsen 42 verwendet werden, um das Polymer nach der Anbringung abzukühlen. Eine oder mehrere zusätzliche Pressformen 36 können ein zweites Polymer von einer Zufuhrquelle 40 auftragen, um eine zusätzliche Polymerschicht mit von der ersten verschiedenen Eigenschaften, wie in 16B gezeigt, zu erzeugen.
Durch die Verwendung dieser Techniken kann eine Vielzahl von Konstruktionen des zusammengefügten Schafts erzeugt werden. 17 zeigt einen zusammengefügten Schaft, bei welchem zwei unterschiedliche Polymere 46, 48 mit komplementären Geschwindigkeiten in aufeinanderfolgenden Pressformen angebracht werden, um eine doppelte, sich verjüngende Hülle mit einem konsistenten Außendurchmesser vorzusehen. Als Alternative kann ein einzelnes Polymer in einer sich verjüngenden Schicht 52 über einem Schaft angebracht werden, um einen sich verjüngenden, zusammengefügten Schaft über dem einen oder den mehreren elektrisch leitenden Elementen 12 zu erzeugen. Fachleute werden erkennen, dass eine Vielzahl der oben beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden können, um einen fertigen, zusammengefügten Schaft mit einer Vielzahl erwünschter Merkmale zu versehen.
Eine weitere Anordnung ist in den 19 und 20A gezeigt, bei welchen Überzüge 56, 58 des einen oder der mehreren elektrisch leitenden Elemente 12 mit einer Schicht gewebter 60 und/oder linear angeordneter Elemente aus Strukturfasern 62 in einer Matrix verwendet werden, um den zusammengefügten Schaft 64 auszubilden. Die Matrix kann aus einem einer Vielzahl von Materialien einschließlich Silikon und Ähnlichem gewählt sein, um die Vorzüge der Materialien zu bieten ohne notwendigerweise die Anordnung mit den unerwünschten Eigenschaften zu versehen, die mit festen Matrizen auf der Basis von Epoxy und Polymeren einhergehen. Die gesamte Anordnung kann dann in einer Außenhülle eingeschlossen werden, um eine glatte, reibungsarme Hülle für das verstärkte elektrisch leitende Element vorzusehen. Wie in 20B gezeigt ist, kann das eine oder die mehreren leitenden Elemente beispielsweise ein Paar solcher elektrisch leitender Drähte 12' sein. Fachleute werden erkennen, dass die Ausrichtung und Zusammensetzung der Verstärkungsstränge entlang dem Schaft und um den Schaft herum in vielerlei Hinsicht verändert werden können, um eine beliebige Anzahl erwünschter Eigenschaften bezüglich Vorschiebbarkeit, Flexibilität und Steifigkeit vorzusehen.
Das elektrisch leitende Element mit variabler Steifigkeit kann als eine Freigabevorrichtung zum Einführen embolischer Spulen an einen therapeutischen Nutzungsbereich verwendet werden. Es ist auch möglich, andere zylindrische Teile zwischen den Schichten des Heißschrumpfschlauchs zu belassen, wie beispielsweise ein zylindrisches Drahtnetzgeflecht unter einer Schicht Schrumpfumhüllung, um die Verdrehbarkeit und Steifigkeit zu erhöhen. Durch das Hinzufügen eines Polymer- oder Metallgeflechts oder eine Spule wird die Vorrichtung deutlich verdrehbarer und besser vorschiebbar.
Aus dem Vorangehenden wird deutlich, dass zwar besondere Formen der Erfindung erläutert und beschrieben worden sind, dass aber verschiedene Modifikationen erfolgen können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise können einige Techniken der Erfindung für einige Anwendungen vorteilhaft kombiniert werden, während auf andere nur ein einziger Aspekt der beschriebenen Ausführungsformen effektiv zutrifft. Entsprechend ist es nicht beabsichtigt, die Erfindung einzuschränken, außer durch die beiliegenden Ansprüche.

Claims

Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) für die Verwendung in der Interventionstherapie, umfassend: wenigstens ein elektrisch leitendes Element (12) mit einem proximalen Ende (14) und einem distalen Ende (16), und wenigstens eine koaxiale Hülle (18) über dem wenigstens einen elektrisch leitenden Element (12); dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (18) eine sich über ihre Länge verjüngende Dicke aufweist, um Variationen in der Steifigkeit über die Länge des Schafts (10) vorzusehen, dass die wenigstens eine koaxiale Hülle (18) mehrere koaxiale Schichten (18, 20, 24) aus Heißschrumpfpolymer aufweist, die das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) einkapseln, wobei sich die Schichten (18, 20, 24) von dem proximalen Ende (14) des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements (12) zu dem distalen Ende (16) erstrecken, wobei die mehreren koaxialen Schichten (18, 20, 24) unterschiedliche Längen aufweisen, um den elektrisch leitenden Katheterschaft (10) über die Länge des elektrisch leitenden Katheterschafts (10) mit variierender Steifigkeit zu versehen, und dass die koaxialen Schichten (18, 20, 24) derart angeordnet sind, dass die kürzeste Schicht dem wenigstens einen elektrisch leitenden Element (12) am nächsten ist, und dass die längste Schicht die äußere Schicht ist, um dadurch dem zusammengefügten elektrisch leitenden Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) eine glatte Außenfläche zu verleihen.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 1, wobei die mehreren, auf das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) aufgebrachten Schichten (18, 20, 24) zueinander unterschiedliche Steifigkeit aufweisen und sich gegenseitig partiell überlappen, um dadurch den Schaft (10) über seine Länge mit einer variablen Steifigkeit zu versehen, während ein gewünschter Außendurchmesser des Schafts über seine Länge beibehalten ist.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 1, wobei die wenigstens eine koaxiale Hülle (18) ferner eine Vielzahl von Fasern (60, 62) umfasst, die in Längsrichtung um das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) gewebt sind, um entlang dem Schaft (10) eine variable Steifigkeit vorzusehen.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 3, wobei die gewebten Fasern (60) in helixartiger Weise um das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) gewunden sind.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 1, wobei die wenigstens eine koaxiale Hülle (18) ein Kanülenrohr aus Metall (32) umfasst, das mit dem wenigstens einen, elektrisch leitenden Element (12) über wenigstens einen Teil seiner Länge verbunden ist.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 5, wobei sich das Kanülenrohr (32) über seine Länge verjüngt.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 1, wobei das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) ein Paar elektrisch leitender Drähte (12') umfasst.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 1, wobei sich die mehreren koaxialen Schichten (18, 20, 24) in Längsrichtung von dem proximalen Ende (14) zu einem vorbestimmten Punkt nahe dem distalen Ende (16) des Schafts (10) erstrecken.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 8, wobei die mehreren koaxialen Schichten (18, 20, 24) an verschiedenen Punkten entlang der Länge des Katheterschafts (10) enden, um dadurch Variationen in der Steifigkeit des Schafts (10) über seine Länge vorzusehen.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 8, wobei wenigstens eine der mehreren Schichten (18, 20, 24) wenigstens zwei Materialabschnitte umfasst, die eine unterschiedliche Steifigkeit aufweisen, Ende an Ende angeordnet sind und an ihren Enden befestigt sind, wobei beide Schichten koaxial mit dem Katheterschaft (10) sind.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 10, welcher ferner eine zusätzliche äußere Materialschicht (24) zum Einkapseln der koaxialen Schichten (18, 20, 24) aufweist.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 8, wobei wenigstens eine der mehreren koaxialen Schichten (18, 20, 24) ferner um den Katheterschaft (10) gewundene Verstärkungsfasern (60, 62) umfasst, um dadurch an vorbestimmten Positionen entlang dem Schaft (10) eine erhöhte Steifigkeit des Schafts (10) vorzusehen; und umfassend eine über diesen Fasern (60, 62) gebildete glatte Außenhülle (24).
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 8, wobei die wenigstens eine koaxiale Hülle (18) ferner ein mit dem Äußeren des Katheterschafts (10) haftend verbundenes Kanülenrohr (32) umfasst.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 12, wobei die Verstärkungsfasern (60, 62) in einem um den Katheterschaft (10) gebildeten, elastischen Kunststoffmaterial eingebettet sind.
Elektrisch leitender Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) aus Anspruch 1, wobei die eine koaxiale Hülle (18) eine äußere Hülle (24) aus Schrumpfverpackungsmaterial umfasst, die über das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) und die mehreren Schichten (18, 20, 24) aus Heißschrumpfmaterial geschrumpft ist, um dadurch einen sich verjüngenden, zusammengesetzten, elektrisch leitenden Katheterschaft (10) auszubilden, der eine über die Länge des Schafts (10) variierende Steifigkeit aufweist.
Verfahren zum Ausbilden eines elektrisch leitenden Katheterschafts mit variabler Steifigkeit (10), umfassend die folgenden Schritte: Vorsehen wenigstens eines elektrisch leitenden Elements (12) mit einem proximalen Ende (14) und einem distalen Ende (16) und Ausbilden wenigstens einer koaxialen Hülle (18) über dem wenigstens einen leitenden Element (12), dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (18) eine sich über ihre Länge verjüngende Dicke aufweist, um Variationen in der Steifigkeit über die Länge des Schafts (10) vorzusehen, und wobei der Schritt des Ausbildens der wenigstens einen koaxialen Hülle (18) das Ausbilden mehrerer koaxialer Schichten (18, 20, 24) aus Heißschrumpfpolymer zum Einkapseln des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements (12) umfasst, wobei sich die Schichten (18, 20, 24) von dem proximalen Ende (14) des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements (12) zu dem distalen Ende (16) erstrecken, wobei die mehreren koaxialen Schichten (18, 20, 24) unterschiedliche Längen aufweisen, um den elektrisch leitenden Katheterschaft (10) über die Länge des elektrisch leitenden Katheterschafts mit variierender Steifigkeit zu versehen; und Anordnen der koaxialen Schichten (18, 20, 24) derart, dass die kürzeste Schicht dem wenigstens einen elektrisch leitenden Element (12) am nächsten ist, und dass die längste Schicht die äußere Schicht ist, um dadurch dem zusammengefügten elektrisch leitenden Katheterschaft mit variabler Steifigkeit (10) eine glatte Außenfläche zu verleihen.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Schritt des Ausbildens der mehreren koaxialen Schichten (18, 20, 24) über dem wenigstens einen elektrisch leitenden Element (12) das Schrumpfen einer ersten Schicht (18) Heißschrumpfmaterial über wenigstens einem elektrisch leitenden Element (12) umfasst, wobei die Schicht Heißschrumpfmaterial (18) eine erste Länge aufweist, die kürzer ist als das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12); Schrumpfen einer zweiten Schicht (20) Heißschrumpfmaterial über dem elektrisch leitenden Katheterschaft (10), wobei sich die zweite Schicht Heißschrumpfmaterial (20) von dem proximalen Ende (14) des Schafts (10) zu dem distalen Ende (16) des Schafts (10) erstreckt und in einer Position endet, die sich von dem Endpunkt der Schicht (18) unterscheidet; und Ausbilden einer dritten Materialschicht (24) über den zuvor ausgebildeten Schichten (18, 20) des elektrisch leitenden Katheterschafts (10) zum Vorsehen der sich glatt verjüngenden Hülle über dem Schaft (10).
Verfahren nach Anspruch 17, wobei die erste Schicht (18) Heißschrumpfmaterial auf das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) aufgetragen wird, indem das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) mit vorbestimmter Geschwindigkeit durch eine erste Form (34) gelangt, die ein erstes Polymer aufträgt; wobei die zweite Schicht (20) Heißschrumpfmaterial auf den elektrisch leitenden Katheterschaft (10) aufgetragen wird, indem der Schaft (10) auf den das erste Polymer aufgetragen worden ist, danach durch eine zweite Form (36) gelangt, welche ein zweites Polymer aufträgt; und wobei der resultierende Schaft (10) abgeschreckt wird, um einen gewünschten Steifigkeitsgrad über die Länge des Schafts (10) vorzusehen.
Verfahren nach Anspruch 18, umfassend das Führen des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements (12) mit einer ersten vorbestimmten Geschwindigkeit durch die erste Form (34), die mit einer Quelle (38) des ersten Polymers verbunden ist, um dadurch auf das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) eine vorbestimmte Dicke des ersten Polymers aufzutragen; Variieren der Geschwindigkeit des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements (12) beim Durchlaufen der ersten Form (34), um dadurch die Dicke des ersten, auf das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) aufgetragenen Polymers zu variieren; Führen des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements (12) mit einer zweiten vorbestimmten Geschwindigkeit durch die zweite Form (36), die mit einer Quelle (40) des zweiten Polymers verbunden ist, um dadurch auf das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) eine vorbestimmte Dicke des zweiten Polymers aufzutragen; und Variieren der Geschwindigkeit des wenigstens einen elektrisch leitenden Elements (12) beim Durchlaufen der zweiten Form (36), um dadurch die Dicke des zweiten, auf das wenigstens eine elektrisch leitende Element (12) aufgetragenen Polymers zu variieren.
Verfahren nach Anspruch 19, welches ferner den Schritt des Abschreckens der Oberfläche des ersten Polymers umfasst, nachdem es durch die erste Form (34) aufgetragen worden ist.
Verfahren nach Anspruch 19, welches ferner den Schritt des Variierens der Dicke des zweiten Polymers umfasst, um einen konstanten Gesamtdurchmesser des Schafts (10) vorzusehen.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Verfahren ferner das Abschrecken des Schafts (10) umfasst, nachdem dieser aus der ersten Form (34) herauskommt, um dadurch das darauf aufgetragene erste Polymer abzukühlen.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Schritt des Ausbildens der mehreren koaxialen Schichten (18, 20, 24) umfasst: Winden eines helixartigen Strangs Verstärkungsmaterial (60) in Längsrichtung um den Katheterschaft (10); Auftragen einer Matrix (62) um den Strang herum an einer vorbestimmten Position zum Schaft (10); und Ausbilden einer Außenhülle (24) zum Einkapseln der Stränge der Matrix (62) und zum Vorsehen eines glatten Äußeren des Schafts (10).
Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Schritt des Ausbildens der wenigstens einen koaxialen Hülle (18) umfasst: Auftragen einer Pufferschicht (34) auf das wenigstens eine leitende Element (12) außen auf eine elektrische Isolationsschicht (32) an dem wenigstens einen elektrisch leitende Element (12); und Centerless-Schleifen der Pufferschicht (34), um dadurch eine Verjüngung der Pufferschicht (34) über die Länge des Schafts (10) zu erzeugen.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei das Verfahren ferner folgende Schritte umfasst: Ausbilden eines Kanülenrohrs (32); Schleifen wenigstens einer Verjüngung in das Kanülenrohr (32) über seine Länge; und Haftbefestigen des Kanülenrohrs (32) an dem hindurch verlaufenden, wenigstens einen elektrisch leitenden Element (12).