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Hintergrund
der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft verbesserte, kompressionsartige, selbstdichtende
Injektionsvorrichtungen, und insbesondere betrifft sie selbstdichtende Injektionsvorrichtungen
oder Septen, welche ein Selbstabdichten nach einem Durchstechen
mit einer hypodermischen Nadel oder dergleichen zeigen. Der Begriff "Injektionsvorrichtung", wie er hierin verwendet
wird, bezieht sich auf selbstdichtende Systeme und ähnliche
Körper
aus dem Stand der Technik, die als Durchlässe und Pfropfen verwendet
werden. Die Injektionsvorrichtungen der Erfindung weisen eine besondere
Anwendung bei implantierbaren, prothetischen Vorrichtungen der Art
auf, welche ein Befüllen durch
die Vorrichtung mit einem Fluid mittels einer Injektionsnadel oder
dergleichen erfordern. Beispielsweise werden Penisprothese-, Brustprothese-
oder Gewebeexpandervorrichtungen mit Ferninjektionsvorrichtungen
und Arzneimittelliefersytemen die verbesserten Injektionsvorrichtungen
dieser Erfindung verwenden. Diese Erfindung wurde entwickelt zur Verwendung
mit einer mit Salzlösung
gefüllten
Testikelprothese, welche hierin beschrieben wird. Jedoch können die
Injektionsvorrichtungen dieser Erfindung verwendet werden in jeder
Vorrichtung, welche einen Pfropfen oder ein Septum erfordert.
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Injektionsvorrichtungen,
Buttons und andere selbstdichtende Septen aus dem Stand der Technik, welche
eine Kompression verwenden, um selbstdichtend zu sein, sind in den
US 4,428,364 ; 4,738,657; 4,798,584;
4,840,615; und 5,137,529 beschrieben.
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Die
Injektionsvorrichtung der
US
4,428,364 enthält
mehrere Schichten aus verwebten, verstärkten Silikonkautschukfolien,
die als eine haubenförmige
Wand hergestellt werden. Die Webart innerhalb der Schichten ist
in unterschiedlichen Richtungen orientiert. Die verstärkten Silikonfolien
werden einem Quellmittel unterworfen. Der kombinierte Effekt des quellenden
Silikons und des zurückhaltenden
Gewebes bewirkt eine kompressive Spannung, die sich in der Wand
entwickelt.
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Die
Injektionsvorrichtungen, die in den
US 4,738,657 , 4,798,584 und
4,840,615 beschrieben werden, sind im allgemeinen alle ähnlich.
Sie verwenden unterschiedliche Biege- und Invertierungsverfahren,
um kompressive Spannungen auf der innenliegenden Oberfläche der äußeren Wand
der Vorrichtung zu erzeugen. Kompression wird entwickelt durch (1)
Biegen einer Folie aus Silikon in eine Haubenform; (2) Invertieren
einer zuvor gebildeten Silikonhaube; und (3) Schneiden der Wand
eines Silikonrohres und dann Aufrollen desselben in eine flache
Folie.
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Eine
Kompression wird in der
US 5,137,529 durch
Preßverbände erreicht.
Ein elastomeres Septum, was mit dem äußeren Gehäuse gebildet wird, wird durch
ein starres Basisbauteil zusammengedrückt.
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Die
US-A-4,805,914 offenbart einen Golfball mit einem elastomeren Kernbauteil.
Die EP-A-395778
offenbart eine medizinische Vorrichtung mit einem implantierbaren
Reservoir und einem daraus hervorstehenden Katheter.
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Der
Stand der Technik, der oben diskutiert wird, entwickelt insgesamt
genug Kompression für eine
Selbstdichtung, wenn sie von hypodermischen Nadeln durchstochen
wird. Jedoch hängt
der Stand der Technik von anderen starren Bauteilen ab, um eine
Kompression zu erhalten.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Diese
Erfindung stellt neue und verbesserte, kompressionsartige, selbstdichtende
Injektionsvorrichtungen und ein Verfahren zum Herstellen solcher Vorrichtungen
bereit. Im allgemeinen wird eine Injektionsvorrichtung bereitgestellt,
in welcher Energie gespeichert worden ist mittels einer Einhüllung, welche mit
dem Vorrichtungskörper
in Verbindung gebracht ist. Spezieller werden in einer Ausführungsform
dieser neuen Vorrichtung kompressive Spannungen in einer elastischen
Elastomerstange, wie Silikon, durch Strecken der Stange induziert,
was bewirkt, daß deren
Durchmesser abnimmt. Ein Strang, bevorzugt ein kontinuierlicher,
wie eine Glasfaserstoffaser, wird dann um die gestreckte Stange
herumgewickelt. Der Strang kann vor dem Windungsschritt durch ein Haftmittel
geführt
werden, oder kann diesem ausgesetzt werden nach dem Winden. Die
Einhüllung,
die mit der Stange in Verbindung gebracht ist, speichert die Energie,
die durch das Strecken der Stange erzeugt worden ist, wenn die Spannung
aufgehoben wird. Einzelne Injektionsvorrichtungen werden gebildet
durch Schneiden oder In-Scheiben-schneiden der Stange transversal
in die gewünschten
Längen, nachdem
das Haftmittel gehärtet
ist.
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Spezieller
stellt die vorliegende Erfindung eine Injektionsvorrichtung mit
gesteigerter Dichte bereit, in welcher ein verminderter Querschnitt
aufrechterhalten wird durch eine haftende Einhüllung um eine gestreckte elastomere
Stange, welche anschließend in
geeignete Querschnittslängen
geschnitten wird, um diskrete Injektionsvorrichtungen bereitzustellen. Eine
solche Vorrichtung kann dann in eine Öffnung in die Wand einer implantierbaren
Prothese eingebunden werden, zum Abdichten der Inhalte derselben und
um als eine selbstdichtende Injektionsvorrichtung oder als ein Septum
zu wirken.
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Folglich
stellt die vorliegende Erfindung Pfropfen und kompressionsartige
Injektionsvorrichtungen bereit, die für das Durchstechen mit hypodermischen
Nadeln und dergleichen selbstdichtend sind, und ein Verfahren zum
Herstellen derselben. Die kompressiven Spannungen werden induziert
in einer elastomeren Stange, wie einer elastischen Silikonstange,
durch Strecken der Stange, was bewirkt, daß der Durchmesser abnimmt.
Eine Einhüllung,
wie ein Glasfaserstoffstrang, der mit Silikonhaftmittel imprägniert ist,
wird um die gestreckte Stange gewunden und kann härten. Eine
Vielzahl von Injektionsvorrichtungen minimaler Größe kann
aus der Stange gebildet werden durch Schneiden derselben in gewünschte Längen, nachdem
das Haftmittel ausgehärtet
und die Spannung der Stange aufgehoben worden ist.
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Die
Injektionsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung können verwendet
werden, beispielsweise, zum Einführen
eines physiologisch sicheren Fluids, wie einer Salzlösung, in
eine Testikelprothese. Sie weist ebenfalls Verwendungen auf in anderen Prothesevorrichtungen.
Beispielsweise Penisprothesen, Brustprothesen und Gewebeexpandern
und so weiter, wie bereits erwähnt.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung wird eine kompressionsartige Injektionsvorrichtung,
mit einem mittigen, elastischen Silikonbauteil in der Form eines
Stutzens bereitgestellt, der in verlängerter und zusammengedrückter Form
durch eine Glasfaserstoffaser gehalten wird, welche um die äußere umfängliche
Oberfläche
des mittigen, elastischen Silikonstutzens gewunden ist und daran
anhaftet.
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Ein
bedeutsamer Aspekt und ein Merkmal der vorliegenden Erfindung ist,
daß die
Injektionsvorrichtungen ein vorzusammengedrücktes, mittiges Bauteil aufweisen,
das durch ein Einhüllmittel
gebunden ist.
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Ein
zusätzlicher
bedeutsamer Aspekt und ein Merkmal von zahlreichen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung ist, daß die Injektionsvorrichtungen,
sowohl im Durchmesser als auch in der Dicke, eine minimale Palpabilität oder Bemerkbarkeit aufweisen,
wenn sie in einer implantierten Prothese getragen werden.
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Ein
noch weiterer bedeutsamer Aspekt und ein Merkmal von zahlreichen
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung ist, daß die Injektionsvorrichtungsflexibilität die Kontinuität der Prothese
unterstützt,
in welcher sie getragen wird.
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Ebenfalls
stellt die Einhüllungsanordnung um
den Kern eine gute Bindungsoberfläche zum Montieren der Injektionsvorrichtung
dieser Erfindung in die Vorrichtung dar, welche diese verwendet.
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Die
vorzusammengedrückte
Anordnung dieser Injektionsvorrichtungen speichert Energie darin für ein verbessertes
Selbstdichten und eliminiert die Notwendigkeit für starre Tragebauteile. Somit
können sie
sehr klein sein, sowohl im Durchmesser als auch in der Länge.
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Andere
bedeutsame Aspekte und Merkmale von Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung schließen
eine verbesserte Dauerfestigkeit und verbesserte Haftung an ein
flexibles Bauteil einer Prothese ein.
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Es
ist eine allgemeine Aufgabe dieser Erfindung, verbesserte Injektionsvorrichtungen
und ein Verfahren zum Herstellen derselben bereitzustellen, insbesondere
zur Verwendung in implantierbaren Prothesen, obwohl sie verwendet
werden können, wo
immer auch solche Vorrichtungen in der Vergangenheit als ein selbstdichtendes
Septum oder als ein Pfropfen verwendet worden sind.
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Kurzbeschreibung der Figuren
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Andere
Aufgaben der vorliegenden Erfindung und viele begleitende Vorteile
werden leicht offensichtlich sein, wenn sie besser verstanden werden durch
Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung, wenn sie
im Zusammenhang mit den beigefügten
Zeichnungen betrachtet wird, in welchen gleiche Bezugszeichen gleiche
Teile durch die gesamten Figuren derselben bezeichnen, und in denen:
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1 eine
perspektivische Ansicht einer Injektionsvorrichtung der vorliegenden
Erfindung veranschaulicht;
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2 eine
Querschnittsansicht entlang Linie 2-2 von 1 veranschaulicht;
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3 ein
Verfahren zum Auftragen einer Einhüllung auf eine gestreckte Stange
aus elastomeren Material zum Bilden einer Injektionsvorrichtung der
Erfindung veranschaulicht;
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4,
eine alternative Ausführungsform,
einen Querschnitt einer Injektionsvorrichtung mit einer Monofilbauteilwindung
um die umfängliche
Oberfläche
derselben veranschaulicht;
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5 eine
perspektivische Ansicht einer Testikelprothese veranschaulicht,
welche die vorliegende Erfindung integriert;
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6 eine
Anordnungsbefestigung veranschaulicht;
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7 das
Verfahren zum Injizieren von Haftmittel in das Innere der elastomeren
Schale veranschaulicht;
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8 die
elastomere Schale veranschaulicht, welche vertikal weggedreht wird,
um eine Evakuierungshaube zu bilden;
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9 die
elastomere Schale und die selbstdichtende Injektionsvorrichtung,
folgend einer Befestigungsentfernung, veranschaulicht;
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10A eine vollständige Einkapselung der selbstdichtenden
Injektionsvorrichtung innerhalb der zylindrischen Bohrung der elastomeren
Schale veranschaulicht;
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10B eine strahlenundurchlässige Einkapselung der selbstdichtenden
Injektionsvorrichtung veranschaulicht;
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10C eine Einkapselung der selbstdichtenden Injektionsvorrichtung
veranschaulicht; und
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11 eine
schematische Ansicht einer Vorrichtung ist, welche allgemein gezeigt
ist, zur Verwendung der Erfindung.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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1 veranschaulicht
eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Injektionsvorrichtung 10 gemäß der Erfindung
mit einem mittigen, elastomeren Silikonkern oder Stutzen 12,
der durch einen Glasfaserstoffstrang 14 in der Form einer
Wicklung oder Einhüllung 16 eingehüllt und
gebunden ist. Andere geeignete, elastomere Materialien können ebenfalls
verwendet werden. Der Glasfaserstoffstrang 14 ist bevorzugt
imprägniert
mit einem Haftmittel, welches auf der äußeren umfänglichen Oberfläche des
elastomeren Silikonkerns 12 haftet. Die Haftbeschichtung
bewirkt bei einem Härten
ein Aneinanderstoßen
tangentialer Bereiche der kontinuierlichen Glasfaserstoffwicklung 16,
um gegenseitig aneinander zu haften und eine maximale Haltefestigkeit
bereitzustellen. In der Alternative kann der Strang 14 eng
genug gewunden werden, damit benachbarte Bereiche des Stranges miteinander überlappen
oder mehrere Schichten des Stranges bereitgestellt werden können, wodurch
eine kontinuierliche Einhüllung
aus Glasfaserstoff, beschichtet mit Haftmittel, geschaffen wird.
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In
der Alternative kann die Einhüllung 16 ebenfalls
eine Metallwicklung umfassen, wie aus feinem Draht, oder kann sogar
ein einzelnes flaches Stück
aus Metall in einer Ringform oder dergleichen umfassen, welches
den gesamten peripheren Bereich des Körpers 12 unter Kompression
umgreift. Überdies
kann die äußere Oberfläche aufgerauht sein,
wie durch Ätzen
oder dergleichen, um sie für
einen verbesserten Abdichtungseingriff oder eine Berührung anzupassen.
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Sich
nun beziehend auf 2, ist diese Figur eine Querschnittsansicht
entlang Linie 2-2 von 1, in welcher alle Zeichen solchen
Bauteilen entsprechen, wie sie zuvor in 1 beschrieben
worden sind. Insbesondere veranschaulicht ist der elastomere Silikonkern
oder Stutzen 12, dessen Durchmesser vorhergehend von einem
größeren Durchmesser
zu einem kleineren Durchmesser durch Strecken seiner Vorläuferstange
reduziert worden ist, um dadurch den Körper 12 unter Kompression
anzuordnen und ebenfalls um seine Dichte, wie später im Detail beschrieben wird,
zu steigern. Der Glasfaserstoffstrang 14 von Owens Corning,
eine synthetische Faser, mit einem nominellen Durchmesser von 0,0165cm (0,0065
Inch), lediglich beispielhaft und zu Zwecken einer Veranschaulichung,
wird konstruiert aus einer großen
Anzahl von Glasfaserfilamenten 15a-15b, und wird
imprägniert
mit einem Haftmittel 18 von medizinischer Qualität, wie Raumedic-Haftmittel
medizinischer Qualität
(SI 1511). Der Klebstoff wird unter Spannung aufgetragen. Owens
Corning 408-Glasfaserfilamente 15a-15n,
lediglich beispielhaft und zu Zwecken einer Veranschaulichung, bilden
den Glasfaserstrang 14 und sind gegenwärtig bevorzugt. Dies ist ein
kontinuierliches Filament-Yard (Garn Nr. ECD 225 110) von etwa nominell
43,35m pro g (22.500 Yards pro Pfund), 1,36kg (3lbs) an durchschnittlicher Bruchfestigkeit
und einem Durchmesser von etwa 0,0165cm (0,0065 Inch), Denier-Äquivalent
198 und weist die folgende Bezeichung ECD 115 110 636 auf. Es
ist erhältlich
von LM Speciality Yarns, Owens Corning Fiberglass, Fiberglass Tower,
Toledo, Ohio 43659. Der Strang könnte
ebenfalls Polyesterterephthalat oder anderes geeignetes, synthetisches
Material sein, oder natürliche
Fasern, wie Seide, Baumwolle, etc., oder Metall, wie bereits oben
diskutiert.
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Der
Begriff "Strang" wird hierin in einem
allgemeinen Sinne verwendet, um einfache Fasern, Filamente, Multifasern,
Multifilamente und dergleichen einzuschließen, egal ob synthetischer,
natürlicher oder
metallischer Natur, einschließlich
Gold, Silber, Edelstahl und dergleichen.
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Der
mit Glasfaserhaftmittel imprägnierte Strang 14,
welcher nominell rund ist, wird durch das Haftmittel 18 geschmiert
und nimmt ein abgeflachtes Profil ein, überspannend den Abstand, wie
bezeichnet durch Pfeile 14a-14b in 2,
wobei die Masse der Filamente 15a-15n an einem
Peak 14c ausgerichtet wird, welcher sich verjüngt, um
eine geringere Menge an Filamenten 15a-15n an
jeder Seite des Peaks in Tälern 14d und 14e einzuschließen. Das Haftmittel 18 von
medizinischer Qualität,
das in die Stränge 14 imprägniert ist,
bindet die Glasfaserfilamente 15a-15n jedes abgeflachten
Stranges 14 gegenseitig zusammen und an die benachbarten
Windungen des Stranges 14, welche die homogen umgebende
Wicklung 16 um den elastischen Silikonkern 12 bilden.
Das Haftmittel bindet ebenfalls Glasfaserfilamente 15a-15n an
den elastischen Silikonkern 12. Das abgeflachte Profil
der Glasfaserfilamente 15a-15n, imprägniert und aneinander anhaftend
um den elastischen Silikonkern 12, stellt, wenn es gehärtet ist,
eine geeignete äußere Bindungsoberfläche zum
haftenden Binden und Befestigen der Injektionsvorrichtung innerhalb
der Bohrung, einer Öffnung oder
einer anderen Öffnung
bereit, in welche die Injektionsvorrichtung eingesetzt werden soll.
Beispielsweise wird sie in einer bevorzugten Form in eine implantierbare
Prothese eingesetzt werden, welche sein kann, jedoch nicht begrenzt
ist auf Gewebeexpander, Brustprothesen, Prothesen, die für eine Fluidinfusion
verwendet werden oder Prothesen, die für eine Arnzeimittelversorgung
verwendet werden. Ebenfalls kann die Injektionsvorrichtung eingesetzt werden
als ein Lumenpfropfen in einer Prothese oder einer anderen Vorrichtung.
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Betrachtend
die Injektionsvorrichtung, wie gezeigt in 1 und 2,
kann erkannt werden, daß ein
elastomerer Kern 12, bevorzugt in einer stutzenartigen
Konfiguration, bereitgestellt wird mit gegenüberliegenden Oberflächen 12a und 12b,
welche durch einen peripheren Rand oder eine umfängliche Oberfläche 20 miteinander
verbunden sind. Der Körper
wird in Kompression gehalten durch eine enge Einhüllung um
die Oberfläche 20,
welche bevorzugt durch ein geeignetes Haftmittel an Ort und Stelle
gehalten wird, wobei die Einhüllung
vollendet ist, wenn der Kern 12 unter Spannung steht.
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Ein
bevorzugtes Verfahren zum Herstellen einer solchen Injektionsvorrichtung
wird nun mit besonderer Bezugnahme auf 3 beschrieben. 3 veranschaulicht
ein Verfahren zum Aufbringen einer Einhüllung 16 auf eine
Silikonstange. Die Zeichen, auf die in 3 Bezug
genommen wird, entsprechen solchen Bauteilen, die zuvor beschrieben
wurden.
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Eine
Befestigung, die im allgemeinen mit 22 bezeichnet ist,
schließt
eine Basis 24, gegenüberliegende,
befestigte, aufrechte Träger 26 und 28 und bewegliche
aufrechte Träger 30 und 32 ein.
Eine elastische Silikonstange 13 kann beispielsweise erzeugt
werden durch Gießformen
oder Extrudieren von Silikon oder anderem elastomeren Material,
wie Gummikautschuk, oder durch Gießformen von flüssigem Silikonkautschuk
anderen elastomeren Materials. Die Stange 13 wird gehalten
zwischen drehbaren Klemmbefestigungen 34 und 36 an
dem oberen Bereich des befestigten Trägers 28 beziehungsweise des
beweglichen Trägers 30.
Eine Gewindekurbelstange 40, die durch den befestigten
Träger 26 gehalten
wird, wird gedreht durch eine Kurbel 42, um den beweglichen
Träger 30 horizontal
zu positionieren, was bewirkt, daß die Stange 13 gestreckt
und zwischen den drehbaren Klemmbefestigungen 34 und 36 verlängert wird.
Dieses Strecken und Verlängern bewirkt,
daß die
Stange 13 unter Spannung gelegt wird und daß der Profilquerschnitt
oder Durchmesser der Stange vermindert wird. Diese Verminderung
des Durchmessers stellt eine Quelle an Kernen 12 für die Injektionsvorrichtungen
der Erfindung bereit, welche bewirken, daß Aufblähungsnadeldurchbohrungen selbstdichtend
sind. Diese Verdichtung, die aus der Spannung resultiert, wird im
verminderten Querschnitt durch die Auftragung einer mit Haftmittel
imprägnierten
Einhüllung 16 gehalten,
welche bevorzugt ein eng gewundener Strang aus Glasfaserstoff in
einer eng anliegenden Form um die äußere Peripherie der gestreckten
und verlängerten
Stange 13 ist, und welche über den größten Teil der Länge derselben
verteilt sein kann. Eine Gewindestange-, Kurbel- und Getriebeanordnung
treibt den beweglichen Träger 32 vorwärts, um
einen mit Haftmittel imprägnierten
Strang 14 über,
um und auf die gestreckte und verlängerte Stange 13 aufzutragen.
Das Strangeinhüllungsverfahren
kann automatisiert sein. Eine Gewindekurbelstange 44 mit
einer Kurbel 46 wird durch die sich gegenüberliegenden
befestigten Träger 26 und 28 gehalten.
Getriebe 48 und 50 sind darüber angeordnet und sind befestigt
an der Gewindekurbelstange 44 zur Drehung durch dieselbe
bei Drehung der Kurbel 46. Getriebe 52 und 54 werden gehalten
zur Drehung an den oberen Enden des befestigten Trägers 28 und
des beweglichen Trägers 30 und
sind ebenfalls angefügt
an die drehbaren Klemmbefestigungen 34 beziehungsweise 36.
Getriebe 50 ist in Eingriff mit Getriebe 54, und
Getriebe 52 ist in Eingriff mit und greift gleitend in
Getriebe 48 ein. Die Kurbel 46 dreht, wenn sie
aktiviert ist, die Gewindekurbelstange 44 und Getriebe 48 und 50 unmittelbar,
und dreht ebenfalls die drehbaren Klemmbefestigungen 34 und 36 mit
gleichen Geschwindigkeiten durch die in Eingriff gebrachten Getriebe 52 und 54,
um die verlängerte
und gestreckte Stange 13 um ihre longitudinale Mittelachse
zu drehen.
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Die
Bewegung der Kurbelstange 44 bewirkt ebenfalls, daß der bewegliche
Träger 32 sich
horizontal bewegt und positioniert, wie gezeigt durch Pfeil 56,
um den mit Haftmittel imprägnierten
Strang 14 auf eine einheitliche Art und Weise um und auf
die gestreckte und verlängerte
Stange 13 aufzutragen, wenn sie sich zwischen den drehbaren
Klemmbefestigungen 34 und 36 dreht. Ein Strangvorrat
in der Form einer Spule 58 und ein Klebstoffvorratsbehälter 60 mit
Klebstoff 18 von medizinischer Qualität sind an dem oberen Bereich
des beweglichen Trägers 32 befestigt.
Die Spule 58 gibt ein leichtes Zurückhalten, so daß, wenn
der Strang von der Spule 58 durch die sich drehende Stange 13 abgezogen
wird, eine geringe Menge an Spannung auf den Strang 14 beaufschlagt wird,
so daß ein
Glätten
des Stranges auftreten wird. Der Strang 14 richtet sich
in einer senkrechten Art und Weise zu der verlängerten Stange 13 aus,
wenn er durch den Vorratsbehälter
gelangt und wenn er um die Stange 13 gewunden wird. Der
Strang wird so gewunden, daß die
Wicklungen desselben so eng zusammen wie möglich auf der Stange angeordnet
werden. Der Strang 14 wird durch den Klebstoff 18 von medizinischer
Qualität
imprägniert,
wenn der Strang durch den Klebstoff 18 von medizinischer
Qualität
in dem Klebstoffvorratsbehälter 60 gelangt.
Klebstoff 18 kann dann aushärten und unter Spannung trocknen, nachdem
der Strang um die Stange 13 gehüllt worden ist. Wenn die axiale
Spannung auf der Stange 13 aufgehoben wird, wird die Stange
dann unter radialer Kompression durch die gehärtete Windung gehalten. Die
eingehüllte
Stange wird dann in Längen
für eine anschließende Verwendung
als diskrete einzelne Injektionsvorrichtungen geschnitten, von denen
jede verwendet werden kann zum Einsetzen innerhalb der Injektionsöffnung von
einer abgedichteten Prothese oder einer anderen Vorrichtung. Die
sich selbst erhaltende Injektionsvorrichtung kann ebenfalls verwendet werden
als ein Lumenpfropfen in jeder Art von Vorrichtung, medizinisch
oder anderweitig. Die Einhüllung
stellt eine Bindungsoberfläche
zum Anbinden der Vorrichtung in einer Öffnung in einer Prothese oder
dergleichen dar.
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Das
Material der Stange 13 kann ein Farbmittel, wie Titandioxid,
einschließen
zur Visualisierung, oder es kann ein Material, wie Bariumsulfat, einschließen, um
es strahlenundurchlässig
zur Visualisierung unter Radioskopie zu halten.
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4,
eine alternative Ausführungsform, veranschaulicht
eine Querschnittsansicht einer Injektionsvorrichtung, die mit einem
Monofilbauteil eingehüllt
ist. Insbesondere ist veranschaulicht ein elastischer Silikonkern 12 mit
einem Durchmesser, der von einem größeren Durchmesser vermindert
worden ist, um seinen Durchmesser zu kompaktieren und seine Dichte
zu steigern, wie zuvor beschrieben. Ein Metall oder ein Kunststoff,
welches beziehungsweise welcher ihre beziehungsweise seine runde
Form erhält, ein
Monofil oder ein anderes geeignetes Bauteil 14, beladen
mit einem Klebstoff 18 von medizinischer Qualität, wird
unter einer leichten Spannung um eine elastomere Stange, wie zuvor,
eingehüllt,
um den elastischen Silikonkern 12 mit einer peripheren
Bindung oder Einhüllung
auf eine Art und Weise bereitzustellen, die konsistent ist mit den
Lehren der vorherigen Beschreibung der Erfindung. Wechselweise können bifilare,
Monofil- oder Multifilbauteile von synthetischem, natürlichem
oder metallischem Material verwendet werden. Ebenfalls muß die Einhüllung nicht
parallel sein, wenn Bifilares oder dergleichen verwendet wird, kann
jedoch schraubenförmig
und so weiter sein. Das Haftmittel 18 haftet an einer Vielzahl
von Bereichen und entlang einer Reihe von Punkten an und stellt
eine maximale Haltekraft für
die Einhüllung
bereit. Die kontinuierliche Ausbreitung von Klebstoff 18 über die
periphere Oberfläche 20 stellt
eine kontinuierliche Haftung des Filamentbauteils 14 an
sich selbst und an die elastomere Stange/Kern bereit, und bildet
somit ein halbstarres, gehäuseartiges
Bauteil. Das Haftmittel 18 von medizinischer Qualität fließt und überbrückt die
Räume zwischen
den Bindungen, um ein Wicklungsbauteil 14 einzukapseln.
Ein Aushärten
wird unter Spannung vollendet. Die Anordnung wird dann in geeignete Längen zum
Einbau in eine implantierbare Vorrichtung als einzelne Injektionsvorrichtungen
geschnitten. Das Binden der Windungen der Wicklung 14 an sich
selbst, und das Binden der Windungen der Wicklung 14 an
den elastischen Silikonkern 12 stellt eine maximale Bindung
und Haftung bereit, um den gestreckten elastischen Silikonkern 12 unter
radialer Kompression bei seinem gewünschten verminderten Durchmesser
(bei einem Vergleich zu seiner Vorratsstange) nachdrücklich zu
halten, was ein Abdichten einer Spritzennadeldurchbohrung oder dergleichen nach
dem Abziehen einer Spritzennadel aus der Injektionsvorrichtung gewährleistet.
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BEISPIELE
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
sind Injektionsvorrichtungen hergestellt worden aus Dow Corning
Q7-4735-Silikonelastomer. Ein äquivalentes Material
ist MED-4735 von der Nusil Technology Company. Gießgeformte
oder extrudierte Stangen mit einer Länge von sechs bis zehn Inch
und einem anfänglichen
Durchmesser von 0,584cm (0,230 Inch) wurden gestreckt, bis deren
anfänglicher
Durchmesser um etwa 17% abnahm, d.h. auf einen Durchmesser von etwas
0,482cm (0,190 Inch). Glasfaserstoffilament wurde dann durch Ruamedic-Haftmittel
von medizinischer Qualität
(SI 1511) geführt,
um die gestreckten Stangen gewickelt, während sie in ihrem gespannten
Zustand waren. Die Stange wurde dann in 0,229 (0,090 Inch) Längen geschnitten,
nachdem das Haftmittel ausgehärtet
war, um eine Vielzahl von Vorrichtungen oder Stutzen gemäß der Erfindung
bereitzustellen.
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Man
sollte Vorsicht walten lassen, um ein zu schmales Schneiden der
Stange beim Bilden des Septums/Vorrichtung zu vermeiden, da es unter
der Spannung deformieren kann. Unter Verwendung der zuvor erwähnten Materialien
wurde beispielsweise ermittelt, daß eine Stange mit einem Durchmesser von
0,635cm (0,025 Inch), die auf 0,482cm (0,190) Inch gestreckt wurde
und dann in 0,203cm bis 0,203cm (0,080 Inch) dicke Scheiben geschnitten wurde,
dazu tendierte, instabil zu sein und sich zu verformen oder zu verbiegen.
Andererseits ergaben 0,584cm (0,230 Inch)-Stangen, die auf 0,482cm (0,190)
gestreckt wurden, stabile Septen/Vorrichtungen von 0,229cm bis 0,254cm
(0,090 bis 0,100 Inch) Dicke. Offensichtlich kann in dem Fall jedes
bestimmten Materials und jeder Größe etwas "Schneiden und Probieren" notwendig sein.
Im allgemeinen gesprochen wird die Menge an Kompression die Länge der Injektionsvorrichtung
bestimmen – eine
größere Kompression
erfordert eine größere Länge.
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Wie
bereits erwähnt,
wurde diese Erfindung entwickelt, um hauptsächlich in einer mit Salzlösung gefüllten Testikelprothese
verwendet zu werden.
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Eine
Testikelprothese, die in 5 gezeigt ist, ist ein Beispiel
einer hohlen Vorrichtung mit einer Kammer, die durch ein selbstdichtendes
Septum oder einen Stutzen zu verschließen ist. Eine solche Prothese
kann eine Schale umfassen, wie in 5 gezeigt
ist. Genauer veranschaulicht 5 eine perspektivische
Ansicht einer Testikelprothese, die im allgemeinen mit 80 bezeichnet
ist, einschließlich
einer Schale 82, welche transfer-, injektionskompressions-
oder anderweitig geeignet geformt wird aus einem Silikonelastomer,
wie Dow Q7-4840 oder Q7-4735 oder äquivalentem Material. Die elastomere Schale 82 ist
bevorzugt elliptisch im longitudinalen Querschnitt, um die Form
eines Testikels wiederzugeben und ist von einem kreisförmigen transversalen Querschnitt.
Die Schale 82 kann in einer Reihe von Größen hergestellt
werden, um die richtige Testikelgröße aufzunehmen und kann gefüllt sein
von jeglicher Spannung oder Gefühl.
Die elastomere Schalenwand ist etwas 0,076cm (0,30 Inch) dick an
den Seiten 84, lediglich zu Beispiels- und Veranschaulichungszwecken,
und läuft
kegelförmig
zu einer Dicke von 0,432cm (0,170 Inch) an einem Ende 86 zu,
um eine selbstdichtende Injektionsvorrichtung der Erfindung 10 aufzunehmen.
Die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10 wird in der Öffnung eingebunden, welche
in einer Öffnung 96 in
der Schale getragen wird, durch ein Haftmittel 90 von medizinischer
Qualität
und daran angeordnet, bevor sie angebunden wird, wie später im Detail
beschrieben wird. Ein selbst darstellender Nahtdorn 92 richtet
sich an dem gegenüberliegenden
Ende zur Sicherung der Schale 82 an das Skrotum oder einen
anderen geeigneten Befestigungspunkt aus.
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Die
Injektionsvorrichtung wird an die Schale gebunden mit der Hilfe
einer Befestigungsanordnung, die in 6 gezeigt
ist. Die Befestigung lokalisiert die Injektionsvorrichtung in der
Mitte der Wandaushölung
und läßt einen
Raum von 0,064cm (0,025 Inch) für
umfänglichen
Klebstoff, und 0,128cm (0,050 Inch) für Klebstoff über die
Injektionsvorrichtung. Silikonhaftmittel, verdünnt mit Xylol, wird durch Befestigung
oder durch die Injektionsvorrichtung injiziert, in eine Tiefe von
etwa 0,076cm (0,030 Inch). Das Haftmittel kann 24 Stunden aushärten, dann werden
die Schale und die Injektionsvorrichtung von der Befestigung weggezogen.
Der Kopf der Injektionsvorrichtung wird dann mit Haftmittel abgedeckt.
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Genauer
veranschaulicht 6 eine Befestigung, die im allgemeinen
mit 94 bezeichnet wird, zum Ausrichten der selbstdichtenden
Injektionsvorrichtung 10 konzentrisch mit der zylindrischen
Bohrung 96 des dicken Endes 86 der elastomeren
Schale 82, wo alle Zeichen solchen Bauteilen entsprechen,
die zuvor beschrieben worden sind. Die Befestigung 94 schließt im allgemeinen
eine Reihe von abgerundeten Bereichen ein, einschließlich eines
oberen abgerundeten Körperbereichs 98 und
eines unteren abgerundeten Körperbereichs 100.
Eine Aushöhlung 102, die
zu dem dicken Ende 86 des elastomeren Gehäuses 82 konform
ist, ist mittig in dem oberen abgerundeten Körperbereich 98 für ein anschließendes Ausrichten
mit demselben angeordnet, wie veranschaulicht in 7.
Ein weiterer abgerundeter Bereich 104 erstreckt sich nach
oben in den Bereich der Aushöhlung 102,
um sich eng innerhalb der zylindrischen Bohrung 96 des
dicken Endes 86 der elastomeren Schale anzuordnen, wie
veranschaulicht in 7. Drei Bohrungen 106, 108 und 110 sind
axial, entweder teilweise oder vollständig, in dem abgerundeten Bereich 104,
dem oberen abgerundeten Körperbereich 98 oder
dem unteren abgerundeten Bereich 100 angeordnet, wie veranschaulicht.
Die Bohrung 106 nimmt die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10 auf,
und die Bohrungen 108 und 110 nehmen eine Füllnadel 112 auf,
wie veranschaulicht in 7.
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7 veranschaulicht
das Verfahren zum Injizieren von Haftmittel 114 von medizinischer
Qualität in
das Innere 116 der elastomeren Schale 82, wo alle Zeichen
solchen Bauteilen entsprechen, die zuvor beschrieben worden sind.
Die elastomere Schale 82 wird angeordnet in der konformierend
geformten Aushöhlung 102 der
Befestigung 94. Der abgerundete Bereich 104 der
Befestigung 94 ist mittig innerhalb der zylindrischen Bohrung 96 der
elastomeren Schale 82 angeordnet. Die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10,
welche in der oberen Bohrung 106 vor einer Ausrichtung
der elastomeren Schale 82 mit der Befestigung 94 angeordnet
ist, wird ebenfalls mittig innerhalb der zylindrischen Bohrung 96 angeordnet. Wenn
eine Ausrichtung vollendet worden ist, wird eine nicht trichterbildende
Nadel 112 mit einer oder mehreren Öffnungen 113 und mit
einem Vorrat an verdünntem
Haftmittel 114 von medizinischer Qualität, der daran angefügt ist,
durch die Bohrungen 110 und 108 und durch die
selbstdichtende Injektionsvorrichung 10 insertiert. Das
Haftmittel 114 tritt dann in den unteren Bereich der elastomeren
Schale 82 um und oberhalb nahe der Bohrung 86 ein,
wie veranschaulicht, so daß das
Haftmittel 114 den unteren inneren Bereich der elastomeren
Schale 82 abdeckt, den Serialisations- und Identifikationsbereich 116, und
die obere Oberfläche
der selbstdichtenden Injektionsvorrichtung 10. Die Nadel 112 wird
dann zurückgezogen
aus der Befestigung 94, und die elastomere Schale 82 und
die Befestigung 94 werden langsam gedreht und fortschreitend,
während
der Drehung geneigt, damit das Haftmittel 114 auf eine
ringförmige Art
und Weise um den mittleren Bereich puddeln kann, um die Evakuationshaube 118 zu
bilden, wie veranschaulicht in 8. Das Haftmittel
kann dann nach Bildung der Evakuationshaube 118 aushärten. Nach
dem Aushärten
wird die Befestigung 94 aus dem Eingriff mit der elastomeren
Schale 82 zurückgezogen,
zurücklassend
die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10, welche konzentrisch
innerhalb der zylindrischen Bohrung 96 angeordnet ist und
an dem unteren Bereich der elastomeren Schale 82 durch
das vermittelnde Haftmittel 114 von medizinischer Qualität angebunden
ist, wie veranschaulicht in 9.
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8 veranschaulicht
die elastomere Schale 82, welches um eine Achse 120 gedreht
wird, welche bei einem variablen Winkel 122 zu der Vertikalen 124 ist.
Der Winkel 122 ist im allgemeinen 35°, kann jedoch einen Bereich
von Graden einschließen,
da zahlreiche Faktoren, wie zum Beispiel, jedoch nicht begrenzt,
die Größe der elastomeren
Schale 82, die Haftmittelviskosität, die Drehgeschwindigkeit,
die Drehwinkel, die Temperatur und die Haftmittelsetzzeit, unterschiedliche
Winkeleinstellungen, unterschiedliche Drehgeschwindigkeiten, ebenso
wie unterschiedliche Neigungsgeschwindigkeiten, die anders sind
als hierin beschrieben, erfordern. Eine geeignete drehbare Klemmbefestigungsvorrichtung 126 dreht
langsam die Befestigung 94 und die enthaltende, mit Haftmittel
beladene elastomere Schale 82 mit einer Geschwindigkeit
von 4 rpm plus oder minus einem rpm. Das viskose Haftmittel 114 fließt nach
außen,
zurücklassend
eine geformte Evakuationshaube 118, die radial um die Achse
der elastomeren Schale 82 zentriert ist, wenn die Schale 82 um
einen Winkel geneigt wird, wie nun im Detail beschrieben wird. Die
Drehachse 120 wird schrittweise und langsam geneigt über eine
Zeitdauer von einer Minute aus der vertikalen Achse 124,
bis der gewünschte Winkel 122 von
etwas 35° erreicht
wird, welches der wünschenswerteste
der Winkel ist, welche von etwa 35 bis 55 Grad reichen können, abhängig von
der Größe der elastomeren
Schale 82 und anderen Faktoren, die zuvor beschrieben worden
sind. Während dieses
langsamen Neigens und der Drehung fließt Haftmittel 114 aus
dem Bereich über
und um den oberen Bereich der selbstdichtenden Injektionsvorrichtung 10 und
entlang des unteren Bereichs der inneren Oberfläche 128, um Haftmittel 114 aus
dem Bereich, welcher über
der selbstdichtenden Injektionsvorrichtung 10 liegt, freizugeben,
um die Evakuationshaube 118 zu bilden. Alternativerweise
kann die elastomere Schale 82 schnell von etwa 500 bis
1.000 rpm für
10 bis 20 Sekunden geschleudert werden, beispielhaft entlang der
vertikalen Achse, um zu bewirken, daß das Haftmittel 114 aus
der Mitte fließt, um
die Evakuationshaube 118 zu bilden.
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9 veranschaulicht
die elastomere Schale 82 und die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10 im
Anschluß an
ein Entfernen der Befestigung 94, wo alle Zeichen solchen
Bauteilen entsprechen, die zuvor beschrieben worden sind. Die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10 wird
konzentrisch in dem Haftmittel 114 innerhalb der zylindrischen
Bohrung 96 gehalten. Ein ringförmiger Raum 130, welcher durch
den ringförmigen
Bereich zwischen der umfänglichen
Oberfläche
der selbstdichtenden Injektionsvorrichtung 10 und den angrenzenden
Wänden der
zylindrischen Bohrung 96 und einem anderen zylindrischen
Bereich 132 zwischen der Ebene der unteren Oberfläche der
selbstdichtenden Injektionsvorrichtung 10 definiert wird,
der Boden des ringförmigen
Raums 130 und eine Ebene entlang der äußeren Öffnung der zylindrischen Bohrung 96 werden
dann zurückgefüllt durch
zusätzliches
Haftmittel 114 von medizinischer Qualität, wie veranschaulicht in 10A, um die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10 vollständig und
anhaftend innerhalb der zylindrischen Bohrung 96 der elastomeren
Schale 82 zu sichern.
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Es
wird verstanden werden, daß die
Anordnung des ringförmigen
Raums 130 und des Rückfüllraums 132 eine
bevorzugten Ausführungsform
der Montageanordnung zum Einsetzen der Injektionsvorrichtungen und
Stutzen der Erfindung in Öffnungen von
unterschiedlichen Vorrichtungen darstellen. Ein feste Passung der
Injektionsvorrichtung oder Stutzens innerhalb solcher Öffnungen
kann annehmbar sein in vielen Vorrichtungen, wobei die permanente Einsetzung
durch Haftmittel oder eine andere Bindung erleichtert wird.
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10A veranschaulicht die vollständige Einkapselung der selbstdichtenden
Injektionsvorrichtung 10 innerhalb der zylindrischen Bohrung 96 der elastomeren
Schale 82, enthaltend eine Salzlösung oder eine andere geeignete,
biologisch sichere Flüssigkeit,
wo alle Zeichen solchen Bauteilen entsprechen, die zuvor beschrieben
worden sind. Ein Zurückfüllen der
zylindrischen Bohrung 96 mit Haftmittel 114 in
Bereichen 130 und 132 bildet eine homogene Umgebung
von Haftmittel 114 um die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10.
Das neu beaufschlagte Rückfüllhaftmittel
der gleichen Art stellt eine Bindung des zuvor gehärteten Haftmittels
und des neu beaufschlagten Haftmittels bereit, um eine homogene
Bindung zu bilden.
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Die
elastomere Schale 82 ist aus einem Silikonelastomer mit
einem geringen Härtemesser
und von medizinischer Qualität,
ermöglicht
somit, daß die elastomere
Schale 82 weich und elastisch ist. Die selbstdichtende
Injektionsvorrichtung 10 ist ebenfalls konstruiert aus
einem Silikonelastomer mit geringem Härtemesser und von medizinischer
Qualität,
welches eine minimale Palpabilität
aufweist und welches leicht zusammengedrückt wird. Das Silikonhaftmittel 114 weist,
wenn es gehärtet
und ausgehärtet
ist, einen Härtemesser
und Verlängerungsqualitäten auf, welche ähnlich sind
zu denen von anderen Silikonelastomerbauteilen, welche es zusammen
bindet. Das Silikonhaftmittel 114 ist biokompatibel und
biostabil.
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Ebenfalls
ist in dieser Figur ein ringförmiger Bereich 116 zur
Serialisation und Identifikation des Produkts veranschaulicht.
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10B veranschaulicht die vollständige Einkapselung einer selbstdichtenden
Injektionsvorrichtung 10, einbettend ein Band eines geeigneten strahlenundurchlässigen Haftmittels 114a,
welches Bariumsulfat (BaSO4) in einem Bereich
von 14% enthält,
um ein strahlenundurchlässiges
Bauteil bereitzustellen, welches die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10 in
dem oberen Bereich des ringförmigen Bereichs 130 der
zylindrischen Bohrung 96, umgebend die selbstdichtende
Injektionsvorrichtung 10, umgibt. Haftmittel 114 wird
dann zurückgefüllt in den Bereich 132 der
zylindrischen Bohrung 96 um den verbleibenden Bereich der
selbstdichtenden Injektionsvorrichtung 10 und in unmittelbarer
Haftung mit dem mit Bariumsulfat beladenen Haftmittel 114a in dem
ringförmigen
Bereich 130, wie es in 10A beschrieben
wurde. Alle Bezugszeichen entsprechen diesen Bauteilen, die zuvor
beschrieben worden sind.
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10C veranschaulicht die vollständige Einkapselung einer selbstdichtenden
Injektionsvorrichtung 10, einbettend ein Band eines geeigneten strahlenundurchslässigen Haftmittels 114b,
welches Bariumsulfat (BaSO4) in einem Bereich
von 14% enthält,
um ein strahlenundurchlässiges
Bauteil bereitzustellen, welches die selbstdichtende Injektionsvorrichtung 10 in
den ringförmigen
Bereichen 130 und 132 vollständig umgibt. Haftmittel 114b wird
zurückgefüllt in die
Bereiche 130 und 132 der zylindrischen Bohrung 96,
in unmittelbarem Kontakt mit dem Haftmittel 114, um die
Einkapselung der selbstdichtenden Injektionsvorrichtung 10 zu
komplettieren. Alle Bauteile entsprechen solchen Elementen, die
zuvor beschrieben worden sind.
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Sich
nun beziehend auf 11 wird ein Schema gezeigt,
welche eine verallgemeinerte Vorrichtung 80 zeigt. Die
Vorrichtung 80 kann jede Vorrichtung sein, welche ein Septum
oder einen Stutzen 10 der Erfindung erfordert, einschließlich jeder
zuvor erwähnten
Vorrichtungen oder einer anderen Art, egal ob implantierbar oder
nicht. Eine solche Vorrichtung schließt eine Öffnung 96 ein, die
durch eine Injektionsvorrichtung oder einen Stutzen 10 der
Erfindung verschlossen wird. Es ist zu beachten, daß die Öffnung 96 keine
Trägerung
einschließt,
die um sie strukturiert sind. In dieser Ausführungsform paßt Stutzen 10 fest
in die Öffnung 96 und
kann lediglich eine dünne
Schicht an Haftmittel 104 erfordern, um ihn darin abzudichten.
Ein solche Passung kann lediglich ein Festsitz sein, welcher Vorteil
nimmt von der kontinuierlichen peripheren oder umfänglichen Oberfläche von
Stutzen 10 zum abdichtenden Eingriff, selbstverständlich,
wie in anderen Ausführungsformen,
wird der Stutzen 10 unter Spannung eingehüllt.
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Während diese
Erfindung in vielen unterschiedlichen Formen ausgeführt werden
kann, sind hierin spezifische bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
im Detail beschrieben. Diese Beschreibung ist eine Erläuterung
der Prinzipien der Erfindung und ist nicht beabsichtigt, die Erfindung
auf die bestimmten veranschaulichten Ausführungsformen zu begrenzen.
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Variationen
der Erfindung schließen
ein, sind jedoch nicht begrenzt auf: gefärbte Injektionsvorrichtungen
zur Visualisierung, strahlenundurchlässige Vorrichtungen für Fluoroskopie
und Verarbeitung der kompressiven Beladung durch Variation der Durchmesserverminderung
in der Stange, wenn sie gestreckt wird.