DE2401549A1 - Verfahren zur herstellung eines ballonkatheters - Google Patents
Verfahren zur herstellung eines ballonkathetersInfo
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Description
PATENTANWÄLTE
DlpWng. P. WIRTH · Dr. V. SCHMIED-KOWARZIK
DlpL-lng. G. DANNENBERG ■ Dr. P. WEINHOLD · Dr. D.. GUDEL'
DlpL-lng. G. DANNENBERG ■ Dr. P. WEINHOLD · Dr. D.. GUDEL'
281134 β FRANKFURT AM MAIN ,
TELEFON (0611)
287014 GF). ESCHENHEIMER STBASSE 39
Da/Kt(Schu)
11.1.1974
Case: B-382
Baxter Laboratories, Inc./ ·
Morton Grove
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung -eines aufblasbaren
Ballonkatheters, beispielsweise zur Verwendung als Blasenkatheter, durch Anbringen einer aufblasbaren Ballonkatheterspitze
am entfernten oder unteren Ende eines Doppelkanal-Katheterschafts,
wobei die Spitze einen Abflußbereich und einen Ballonbereich aufweist.
Die bekannten Katheter werden im allgemeinen als FOLEY-Katheter '
bezeichnet und weisen einen·flexiblen, zyIinderisehen Schaft mit
zwei Durchgängen, Kanälen oder Volumina auf, die sich in Längsrichtung durch den Schaft erstrecken. Am nahen oder oberen Ende
des Schafts sind Einrichtungen zum Aufblasen des Ballons und zum Ausleeren des Katheters angeordnet. Diese Aufblas- und Abflußeinrichtungen stellen im allgemeinen am nahen Ende des Schafts eine y-Form dar. In jedem Arm des Ϋ befindet sich ein Volumen oder
Durchgangskanal, der mit einem Volumen oder Durchgangskanal des
Schafts in Verbindung steht. Am entfernten oder unteren Ende des Schafts befindet sich eine Katheterspitze mit einem aufblasbaren Ballonbereich und einem Abflußbereich. Ein Volumen bzw. Durchgangskanal ist mit einem Aufblasvolumen bzw. -kanal im Katheterschaft verbunden. Er erstreckt sich von einem Arm des Y zu einer Mündung im Schaft, die vom'Ballonbereich der Katheterspitze bedeckt ist. Diese Mündung erstreckt sich durch die Schaftwandung und ermöglicht ein Strömen eines Strömungsmediums im Aufblasvolumen in den Aufblasballon. — - 2 -
des Schafts sind Einrichtungen zum Aufblasen des Ballons und zum Ausleeren des Katheters angeordnet. Diese Aufblas- und Abflußeinrichtungen stellen im allgemeinen am nahen Ende des Schafts eine y-Form dar. In jedem Arm des Ϋ befindet sich ein Volumen oder
Durchgangskanal, der mit einem Volumen oder Durchgangskanal des
Schafts in Verbindung steht. Am entfernten oder unteren Ende des Schafts befindet sich eine Katheterspitze mit einem aufblasbaren Ballonbereich und einem Abflußbereich. Ein Volumen bzw. Durchgangskanal ist mit einem Aufblasvolumen bzw. -kanal im Katheterschaft verbunden. Er erstreckt sich von einem Arm des Y zu einer Mündung im Schaft, die vom'Ballonbereich der Katheterspitze bedeckt ist. Diese Mündung erstreckt sich durch die Schaftwandung und ermöglicht ein Strömen eines Strömungsmediums im Aufblasvolumen in den Aufblasballon. — - 2 -
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An der abgelegenen bzw. unteren Seite des Aufblasballons sind ein oder mehrere Abflußaugen vorgesehen. Diese stehen mit dem Abflußvolumen
bzw. -durchgangskanal in Verbindung. Das Volumen erstreckt sich über die Länge des Schafts und ist mit dem anderen Arm des Y
verbunden. An dem Arm des Y kann eine Einrichtung zum Sammeln des abgeflossenen Stoffes vorgesehen sein, beispielsweise von Urin aus
der Blase.
Katheter dieser allgemeinen Art sind bekannt. Sie werden am häufigsten
zum Ablassen von Urin aus der menschlichen Blase benutzt. In der Praxis wird der entfernte oder untere Teil des Katheterschafts
mit dem aufblasbaren Ballon und den Abflußaugen über die Harnröhre in die Blase eingeführt. Danach wird ein steriles Strömungsmedium
in das Aufblasvolumen bzw. den Aufblaskanal sowie in den Aufblasballon gepreßt. Im allgemeinen
werden 5 bis 3o Kubikzentimeter des Strömungsmediums benutzt. Dieses bläst den Ballon auf, welcher seinerseits eine Entnahme bzw.
Verlagerung des Katheters von der Blase verhindert, bis der Ballon ausgeblasen bzw. zusammengeschrumpft ist.
Die Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung eines verbesserten
und zweckmäßigeren Verfahrens der genannten Art. Zu diesem Zweck weist das erfindungsgemäße Verfahren eine Reihe von Verfahrensschritten
zum Anbringen einer einstückigen Katheterspitze am
entfernten oder unteren Ende eines Doppelvolumen- bzw. Doppelkanal-Katheterschafts
auf. Die Katheterspitze trägt einen Ballonbereich und einen Abflußbereich. Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren
wird eine Anzahl von wärmeaufschrumpfbaren Hüllen in Verbindung
mit einem Klebstoffmaterial verwendet, um die Spitze an beiden
Enden des Ballonbereichs mit dem Katheterschaft zu verbinden. Auf diese Weise sorgt das erfindungsgemäße Verfahren für eine Bindung
der Katheterspitze am Schaft an genauen Punkten des Katheterschafts. Ferner wird nach dem erfindungsgemäßen Verfahren eine
sich gleichmäßig verjüngende und glatte Oberfläche am Außenumfang des Katheters an dem Punkt erzielt, wo der Katheterspitzenbereich
überlagert und mit dem Katheterschaft verbunden ist.
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Im einzelnen zeichnet sich das erfindungsgemäße Verfahren durch folgende Verfahrensschritte aus:
a) Abdecken eines Teils des angrenzenden Schafts mit einer ersten wärmeaufschrumpfbaren Hülsa, und zwar unter Anschlag im
Abstand vom entfernten Ende des Schafts, wodurch ein freigebliebener bzw..ausgesetzter Teil des Schafts an seinem entfernten
Ende verbleibt,
b) Erwärmen der ersten Hülse zum Aufschrumpfen derselben auf den Schaft, ■
c) Zuführung eines trockungsfähigen bzw. aushärtbaren Klebmittels zu dem ausgesetzten Teil des Schafts an dessem entfernten
oder unteren Ende,
d) Anordnen des entfernten bzw. unteren Teils des Ballonbereichs
der Spitze in Berührung mit dem Klebmittel,
e) Trocknen bzw. Aushärten des Klebmittels, um das entfernte Teil des Ballonbereichs der Spitze mit dem Schaft zu verbinden,
f) Entfernen der ersten Hülse,
g) Abdecken eines Teils des nahen oder oberen Bereichs des Ballonbereichs
der Spitze mit einer zweiten wärmeaufschrumpfbaren-Hülse
an einem angrenzenden Punkt, um im Abstand vom nahen Ende des Ballonbereichs anzustoßen,
h) Erwärmen der zweiten Hülse, um diese auf den Ballonbereich und den Schaft aufzuschrumpfen,
i) Zuführung eines trocknungsfähigen bzw. aushärtbaren Klebmittels
zum Schaft zwischen der zweiten Hülse und dem nahen Ende des Ballqnbereichs der Spitze,
j) Abdecken der zweiten Hülse und des nahen Endes des Ballonbereichs
mit einer dritten wärmeaufschrumpfbaren Hülse, und zwar in Berührungskontakt mit dem gemäß Schritt i) zugeführten
Klebmittel,
k) Erwärmen der dritten Hülse, um sie auf den Schaft aufzuschrumpfen
und um dadurch eine sich leicht verjüngende Oberfläche des Ballonbereichs, des Klebmittels und des Schafts
an der Verbindung des nahen Endes des Ballonbereichs der Spitze und des Schafts zu bilden,
1) Trocknen bzw. Aushärten des gemäß Schritt-i) zugeführten
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Klebmittels, um das nahe Teil des Ballonbereichs der Spitze mit dem Schaft zu verbinden, und
m) Entfernen der zweiten und dritten Hülsen.
m) Entfernen der zweiten und dritten Hülsen.
Die Erfindung ist nachfolgend anhand der Zeichnungen beispielsweise
näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 - ein aufblasbares Ballonkatheter in gedrängter Draufsicht,
Figur 2 - einen Spitzen- bzw. Kopfbereich eines aufblasbaren Ballonkatheters
bei aufgeblasenem Ballon in Draufsicht/
Figur 3 - eine Querschnittsansicht längs der Linie 3—3 aus Figur
1 >
Figur 4 - eine teilweise geschnittene, perspektivische Ansicht des am Distalende bzw. entfernten oder unteren Ende
eines Katheterschafts befestigten Katheterspitzenbereichs bzw. -teils,
Figur 5 - einen Querschnitt des Katheterschafts längs der Linie 5-5 aus Figur 3;
Figur 6 - einen Querschnitt eines aufblasbaren Katheterspitζenbereichs,
Figur 7 - eine erste teilweise aufgeschnittene und unter Wärme aufschrumpfbare Hülse in Draufsicht, die am entfernten
Ende des Katheterschafts angeordnet ist,
Figur 8 - eine Draufsicht zur Darstellung der ersten Hülse, nachdem
diese geeignet positioniert und auf den Katheterschaft aufgeschrumpft ist,
Figur 9 - eine Draufsicht zur Darstellung eines Verfahrens zum
Anordnen der Katheterspitze auf dem Katheterschaft,
Figur Io - eine Draufsicht der Anordnung aus Figur 9, nachdem der
Katheterspitzenbereich geeignet positioniert ist und der Ballonbereich ab- bzw. ausgerollt wurde.
Figur 11 - eine Querschnittsansicht längs der Linie 11-11 aus Figur
Io,
Figur 12 - eine Draufsicht zur Darstellung eines Verfahrens zum Entfernen der ersten aufschrumpfbaren Hülse,
Figur 13 - .eine Draufsicht zur Darstellung eines Verfahrens unter
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Anwendung eines Klebmittels am Proximalende bzw. nahen oder oberen Ende des Ballonbereichs nach dem Positionieren einer zweiten, unter Wärme aufschrumpfbaren
Hülse,
Figur 14 - das Katheter aus Figur 13 in Draufsicht mit einer dritten
aufgebrachten und ebenfalls wärmeaufschrumpfbaren Hülse,
Figur 15 - eine Draafsieht, zur Darstellung des letzten Schritts
des erfindungsgemäßen Verfahrens, nämlich der Entfernung der zweiten und dritten aufschrumpfbaren Hülsen,
Figur 16 - eine perspektivische Ansicht einer alternativen Form einer Katheterspitze und
Figur 17 - einen Querschnitt der auf einem Katheterschaft angeordneten
Katheterspitze gemäß Figur 16.
Das Verfahren der vorliegenden Erfindung zur Herstellung eines
aufblasbaren Ballonkatheters umfaßt eine Reihe von Verfahrensschritten zum Anbringen einer Katheterspitze am entfernten Ende
eines Doppelvolumen- bzw. Doppelkanal-Katheterschafts. Die Katheterspitze
weist einen Abflußbereich und einen aufblasbaren Ballonbereich auf. Die Erfindung bezieht sich dabei auf ein Verfahren
"1
zum genauen Anbringen einer einteiligen flexiblen Katheterspitze an vorbestimmten Punkten eines Katheterschaftes, und zwar unter
Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Neigung und allgemein ebenen Oberfläche an dem Punkt, wo das nahe Ende der Spitze über dem
Schaft liegt.
Das bevorzugte Material für die Katheterteile, nämlich für den
Katheterschaft, ein Y-förmiges Teil am nahen Ende des Schafts und
die Spitze, ist Silikonkautschuk. Seine Flexibilität, ferner die erzielbaren veränderlichen Werte der Weichheit und seine chemisch ·
neutrale bzw. Inerteigenschaft machen es zu einem sehr erwünschten Material für Katheter, die in den menschlichen Körper eingeführt
werden. Es wurde beispielsweise gefunden, daß bestimmte Silikonabstimmungen
ausgezeichnete Dehnungs-, Härteprüfungs-, Modul- und andere physikalische Eigenschaften aufweisen, die besonders
gut für die Herstellung der Spitzenbereiche von FOLEY-Kathetern
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geeignet sind. Diese Silikonstoffe können bei Verwendung zur Herstellung
von Katheterballons- und -Spitzenbereichen ohne Zerbrechen so viel wie 3o Kubikzentimeter eines Fluids oder Strömungsmediums
aufnehmen oder Zurückhalten. -'
Figur 1 zeigt ein Katheter, das einen Schaft 11 mit einem nahen Teil 12 und einem entfernten Teil 14 aufweist. Am nahen Ende 12
des Schafts 11 befindet sich ein Y-förmiges Abfluß- und Aufblasglied 16/ das nachfolgend mit 1Y1 bezeichnet wird. Ein Abflußarm
18 des Y 16 steht in Verbindung mit einem Abflußvolumen oder -Durchgangskanal 38 (siehe Figur" 3) im Schaft 11. Er kann mit
einem geeigneten Abflußverbindungsglied (in gebrochenen Linien mit 2o bezeichnet) zum Entfernen oder Sammeln des durch, den Abflußraum
des Katheters gelangenen Stoffs verbunden sein. Demgegenüber ist ein Aufblasarm 22 des Y 16 mit einem Aufblasvolumen oder
-Durchgangskanal 34 (siehe Figur 3) verbunden. Der Arm 22 ist mit einem selbstabdichtenden Ventil 23 verbunden, das eine mit 24 bezeichnete
Aufblaseinrichtung aufnehmen kann. Die letztere kann eine Nadel, eine Spritze oder dergleichen darstellen.
Der Aufblaskanal 34 ist mit einer Aufblasmündung 36 verbunden. Damit
das in das Aufblasvolumen 34 unter Druck eingeführte Strömungsmedium
durch die Mündung 36 gelangt, endet das Aufblasvolumen bzw. der Aufblaskanal an entfernter Stelle bzw. hinter der Mündung
oder ist auf andere Weise durch Ausstopfen mit einem geeigneten Material blockiert, beispielsweise durch ein Klebmittel oder ein
Dichtmittel 41 in Figur 3. Wenn ein Strömungsmedium in das Aufblasvolumen 34 eingeführt wird, gelangt es durch die Mündung 36,
um den Ballonbereich 28 der Katheterspitze 26 aufzublasen. Ein derartig aufgeblasener Ballonbereich 28 ist in Figur 2 dargestellt.
Nach dem Einbringen in eine menschliche Blase und beim Aufblasen des Ballons gelangt in der Blase befindlicher Urin durch Abflußaugen
32 "des Abflußbereichs 3o in das Abflußvolumen 38 zum Sammeln
und Entfernen über den Arm 18 sowie ein geeignetes Anschlußglied, beispielsweise gemäß der Hinweiszahl 2o .in Figur 1. Die Ab-
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flußaugen 32 können gemäß Figuren 1, 2 und 3 versetzt oder auch
direkt einander gegenüberliegend angeordnet sein.
Figur 5 zeigt im Querschnitt einen Doppelvolumen- bzw.'Doppelkanal-Katheterschaft.
Dieser weist ein Aufblasvolumen bzw. einen Aufblaskanal 34 und ein Abflußvolumen bzw. einen Abflußkanal 38
auf. Gemäß Darstellung ist der Aufblaskanal 34 mit der Aufblasmündung 36 verbunden.
Die Figuren 2 und 6 zeigen einen aufgeblasenen Ballonbereich 28 einer an einem Schaft 11 nach der vorliegenden Erfindung angebrachten
Katheterspitze 26. Die Pfeile in Figur 6 stellen das aus
der Aufblasmündung 36 zum Aufblasen des Ballonbereichs 28 herausfließende Strömungsmedium dar.
Figur 4 zeigt eine einteilige Katheterspitze 26 mit einem Ballonbereich
28 und einem Abflußbereich 3o, wobei sich diese Teile am Punkt 4o treffen. Die Pfeile in Figur 4 zeigen die Richtung der
Fluid- oder Abflußströmung durch die Spitze. In Figur 16 ist eine alternative Form einer einstückigen Katheterspitze 26a dargestellt.
Der Ballonbereich einer Katheterspitze ist vorzugsweise aus einer dünnen Schicht aus Silikonkautschuk hergestellt, der ausreichende
Dehnungs-, Modul- und Härteprüfungseigenschaften aufweist, um sicherzustellen, daß der Ballonbereich bzw. -abschnitt beim Aufblasen
nicht bricht oder undicht wird und nach dem Ausblasen zu einer ähnlichen Form wie vor dem Aufblasen zurückkehrt.
Das Verfahren zur Herstellung eines aufblasbaren Ballonkatheters, wie dem Katheter Io in Figur 1, unter Verwendung der Spitze 26 aus
Figur 4, beginnt mit dem in Figur 7 dargestellten Schritt. Danach ist eine erste wärmeaufschrumpfbare Hülle oder Hülse 42 kurz vor
dem Moment dargestellt, bei dem sie über das entfernte Ende 14 des Katheterschafts 11 zum Abdecken eines Teils desselben geschoben
wird. Die Hülle wird längs des Schafts 11 bis zu einem angrenzenden Punkt vorgerückt, um dort unter Entfernung vom abgewandten
Ende des Schafts 11 anzuschlagen. Gemäß Figur 8 ergibt sich dadurch ein freier bzw. ausgesetzter Teil 44 zwischen der Hülse 42
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und dem entfernten bzw. abgewandten Ende 46 des Schafts 11. Vorzugsweise
ist die Hülse 42 lang genug, um die Aufblasmündung 36 abzudecken, damit kein Klebmittel in die Mündung gelangen oder
diese abdecken kann.
Dieser ausgesetzte Teil 44 sollte von ausreichender Länge sein, um
einen Raum für genügend Klebmittel zu bilden, das gemäß Figur 9 zum ausgesetzten bzv/. freiliegenden Teil 44 und dem entfernten
Ende 46 des Schafts zum sicheren Verbinden der Spitze 26 mit dem Schaft geführt wird. In der Praxis wurde gefunden, daß bei einer
Länge des freiliegenden Teils 44 von einem Bruchteil von 3/3 2 bis 1/8 Inch eine ausreichende Bindungsfläche gebildet wird. Jedoch
kann der freiliegende Bereich 44 auch die Länge von 1/4 Inch aufweisen.
Die erste Hülse 42 dient zur Erzielung einer genauen Aussetzung bzw. Freilegung des Schafts 11 bei 44. Dadurch wird sichergestellt,
daß der Katheterspitzenbereich 26 an einem vorbestimmten Punkt und Abstand auf dem Schaft 11 gebunden bzw. festgelegt wird. Dieser
Punkt und Abstand sind wesentlich, da hierdurch bestimmt wird, welcher Teil des Ballonbereichs 28 der Spitze 26 mit dem Schaft 11
verbunden und welcher nicht verbunden wird. Der ungebundene Teil dient als aufblasbarer Bereich des Ballons. Wenn daher eine zu
große Länge des Ballonbereichs mit dem Schaft verbunden wird, ergibt sich ein verringerter Wert der möglichen Ballonaufblasbarkeit.
Wenn beispielsweise vorbestimmt ist, daß ein Bruchteil von 3/32 eines Inch der nahen und entfernten Teile des Ballonbereichs
zur Bildung eines 5-Kubikzentimeter-Ballonkatheters zu verbinden ist, und wenn mehr als dieser Bruchteil von 3/32 eines Inch des
Ballonbereichs mit dem Schaft verbunden wird, ergibt sich eine kleinere Ballonkapazität als 5 Kubikzentimeter. Je nach der Größe
der Kapazitätsverringerung können hierdurch zahlreiche Probleme
bei der Verwendung des Katheters begründet werden. Wenn beispielsweise die Ballonkapazität auf 3 Kubikzentimeter reduziert wurde
und jedoch 5 Kubikzentimeter eines Strömungsmediums in den Ballon eingeführt wurden, ergibt sich hierdurch eine wesentlich vergrösserte
Möglichkeit eines Ballonbruchs oder einer. Undichtigkeit.
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Zusätzlich zur Bildung eines freiliegenden Bereichs des Schafts sorgt die erste Hülse 42 ebenfalls dafür, daß das zum freibleibenden
Teil 44 des Schafts geführte Klebmittel nicht mit der Mündung 36 oder irgendeinem anderen Teil des Schafts in Berührung kommt,
der von dem Spitzenbereich bedeckt ist. Wenn das Klebmittel längs des Schafts in nahe bzw. vor dem freibleibendem Teil 44 liegende
Bereiche gelangt, kann dies zu einer Bindung des Ballonbereichs mit diesen Teilen führen. Dies kann ein ungeeignetes Aufblasen
des Ballons begründen und in bestimmten Fällen ein ,Aufblasen vollständig
verhindern. "
Die erste Hülse 42 hindert das Klebmittel ferner am Eintreten und Verstopfen der Aufblasmündung 36 oder des Aufblaskanals bzw. -volume
ns 34. Nachdem die erste aufschrumpfbare Hülse 42 auf dem
Schaft 11 positioniert ist, wird sie auf eine Temperatur über der Schrumpfungstemperatur erwärmt, um ein enges bzw. festes Aufschrumpfen
auf dem Schaft 11 zu begründen. In Figur 8 ist die Hülse 42 nach dem Aufschrumpfen dargestellt.
Die Erwärmung der Hülse 42 kann durch Verwendung irgendeiner geeigneten
Wärmequelle erzielt werden. Als annehmbare Technik wurde die Verwendung.eines kreisförmigen Widerstandsspulenheizgliedes
gefunden, das in der Spule eine Temperatur von 5oo bis 8oo° F aufrecht zu erhalten vermag. Indem der Schaft und die Hülse während
unterschiedlich langer Zeiten durch den Wärmebereich geführt werden, kann der gewünschte Wert der Schrumpfung erzielt werden.
Die Hülse 42 und die nachfolgend beschriebenen Hülsen 5o und 54 können aus irgendeinem geeigneten wärmeaufschrumpfbaren Material
bestehen. Gute Resultate wurden bei Verwendung einer o,oo4 Inch dicken Hülle aus aufschrumpfbaren Polyvinylchlorid erzielt, das
als Grade 4oo, 'Skin-Tight1 (Warenzeichen) von der Gilbreth
Company, Philadelphia, Pennsylvania, gehandelt wird.
Nach dem Aufschrumpfen der ersten Hülse auf den Schaft 11 gemäß
Figur 8, wird der in Figur 9 dargestellte Schritt durchgeführt. Hierbei wird am freiliegenden Teil 44 und vorzugsweise entfernten
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Ende 46 des Schafts 11 Klebmittel 48 aufgebracht. Dies kann in irgendeiner gewünschten Weise, beispielsweise durch Eintauchen,
Bestreichen oder ähnliches, erfolgen. In jedem Fall sollte jedoch ein Eintreten des Klebmittels in den Abflußkanal bzw. das Abflußvolumen
verhindert werden. Zur Erzielung dieser Maßnahme kann die Zuführung des Klebstoffs 48 beispielsweise in der folgenden Weise
erzielt werden. Der Abflußkanal 38 des Katheterschafts 11 wird auf einem Stift verschoben, der etwas größer als der Abflußkanal 38
ist. An der Basis bzw. am unteren Ende des Stifts befindet sich ein Klebmittelvorrat. Der Schaft wird längs des' Stifts nach unten
vorgerückt, bis das Klebmittel am entfernten Ende 46 und freiliegenden Bereich 44 des Schafts 11 auftrifft. Dann wird der Schaft
vom Stift entfernt, und das Innere des Abflußkanals 38 ist frei von Klebstoff. Der nahe oder vor dem ausgesetzten'Bereich 44 liegende
Teil des Schafts ist durch die Hülle 42 vor einer Berührung mit dem Klebstoff 48 geschützt.
Der nächste Verfahrensschritt besteht darin, die Katheterspitze
26 in Kontakt mit dem Klebstoff auf dem Schaft 11 anzuordnen. Dies wird vorzugsweise gemäß Figur 9 dadurch erzielt, daß der Ballonbereich
28 der Katheterspitze 26 bis zum Punkt 4o gemäß Figur 4 zurückgerollt wird, wo er auf den Abflußbereich 3o trifft. Der
Punkt 4o der Spitze stößt dann gegen das entfernte Ende 46 des Schafts 11 und den dort auf dem Schaft 11 befindlichen Klebstoff
48. Der aufgerollte Ballonbereich 28 wird dann über den Klebstoff 48 auf dem Schaft 11 und zumindest einen Teil der Hülse 42 zurückgerollt.
Das Endresultat dieses Schrittes ist in Figuren Io und 11 dargestellt.
Ein alternativer Weg zur Erzielung des Resultats aus Figur Io
würde darin bestehen, die Katheterspitze 26 in der Position gemäß Figur Io anzuordnen und dann den Klebstoff 48 in den gewünschten
Bereich einzuspritzen, beispielsweise am ausgesetzten Teil 44 des Schafts 11 mittels einer Nadel, einer Spritze oder
einer anderen geeigneten Vorrichtung. Bei Verwendung dieser Technik würde es jedoch sicher schwierig sein, den Klebstoff zwischen
das entfernte Ende 46 des Schafts 11 und den Punkt 4o der Kathe-
terspitze 26 zu bringen, ohne daß gleichzeitig auch ungewünschte Mengen von Klebstoff in den Abflußkanal eingeführt werden. Allerdings
kann dieses Vorgehen benutzt werden, wenn kein Klebstoff auf dem entfernten Ende 46 des Schafts erforderlich ist.
Der nächste Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht im Austrocknen bzw. Härten des Klebstoffs 48. Bei Verwendung eines
unter Raumtemperatur vulkanisierenden SiIi konklebstoffs (RTV)
kann der Aushärtungsvorgang bei Umgebungsbedingungen durchgeführt werden. Im Fall von einteiligen RTV-KlebmitteIn kann die Aushärtung
durch Trocknen bei Temperaturen im Bereich von 7o bis 125° F und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 3o bis 7o % beschleunigt
werden. Zweikomponenten-RTV-Klebmittel sind ebenfalls erhältlich
und können benutzt werden. Sie härten schneller als Einkomponenten-RTV-Klebmittel
aus, und zwar ohne die Notwendigkeit von Wärme und Feuchtigkeit für eine schnelle Aushärtung. Beispiele hierfür sind
1RTV 615', 1RTV II1 und 1RTV 2o', wobei alle diese Stoffe von der
General Electric Company erhältlich sind.
RTV-Stoffe bzw. bei Raumtemperatur vulkanisierende Gummiklebmittel
sind Silikonflüssigkeiten mit Silanol-Endgruppen. Sie können
durch Entpolymerisation linearer Polymethylsiloxane mit Wasser bei 15o bis 175° C mit KOH, Ammoniak oder Aminen als Katalysatoren
hergestellt werden.
Ein für die Verwendung bei der vorliegenden Erfindung als bevorzugt
aufgefundener RTV-Stoff wurde durch Mischung eines flüssigen Silikonpoiymers. mit einem Füllmittel, mit einem Querverbindungsagenz
und einem Nachbehandlungs- bzw. Aushärtungskatalysator hergestellt, wobei die Mischung vor der Verwendung gegen
Feuchtigkeit geschützt wurde. Eine Berührung mit der Luft führt zu einer Aushärtung. Die hierfür erforderliche Zeit hängt von der
Temperatur, der Feuchtigkeit und der Dicke der Silikonschicht ab. Eine weitere Beschreibung und Behandlung von RTV-Stoffen findet
sich in Encyclopedia of Chemical Technology, von Kirk und Othmer, Band 18, Seiten 244-246, 2. Ausgabe, 1969.
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Bei der vorliegenden Erfindung kann jedes Klebmittel benutzt werden,
das die Materialien verbindet, aus denen die Komponenten, der Schaft und die Katheterspitze, hergestellt sind. Da jedoch die Verwendung
von Silikonkatheterkomponenten bevorzugt ist, Wurden Silikonbasis- oder kompatible Klebmittel beschrieben. Ein anderes geeignetes
und vorliegend verwendbares Klebmittel auf Silikonbasis ist eine ungetrocknete bzw. ungehärtete, unter Wärme vulkanisierbare
Silikonverbindung.
Der nächste Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens ist die Entfernung
der ersten aufschrumpfbaren Hülse 42. Dies wird vorzugsweise
nach dem vollständigen Austrocknen des Klebstoffs durchgeführt, und dieser Schritt kann in vielfältiger Weise vollzogen
werden. Ein annehmbarer Vorgang ist in Figur 12 dargestellt, bei dem der Ballonbereich 28 zum Freilegen der Hülle 42 zurückgerollt
wird, die in Längsrichtung geschlitzt und dann entfernt wird. Der Ballonbereich 28 kann dann auf seine volle Länge zurückgerollt
werden, so daß er den Schaft 11 umgibt und die Aufblasmündung 36 abdeckt.
Figur 13 erläutert den nächsten Schritt dieses Verfahrens. Eine zweite unter Wärme aufschrumpfbare Hülle 5o wird angeordnet, um
einen Teil des nahen oder oberen Bereichs des Ballonbereichs 28 abzudecken. Die Hülle wird an einen angrenzenden Punkt anstoßend
angeordnet,, und zwar unter Abstand vom nahen oder oberen Ende 29 des Ballonbereichs 28. Die Länge des Ballonbereichs 28 oder des
Randes 27 zwischen dem nahen Ende 29 des Ballonbereichs 28 und der Hülle 5o beträgt vorzugsweise 1/8 Inch. Jedoch kann diese
Länge bzw. dieser Abstand im Bereich zwischen 1/16 bis 3/16 Inch liegen. Dann wird die zweite Hülle 5o erwärmt, um im festen Kontakt
auf dem Ballonbereich 28 und Schaft 11 aufgeschrumpft zu werden. Danach wird um den Schaft 11 zwischen die Hülle 5o und
das nahe Ende 29 des Ballonbereichs 28 ein Klebmittel 49 mittels irgendeiner geeigneten Vorrichtung geführt. Eine allgemein mit
dargestellte Spritze kann dabei benutzt werden, wobei auch andere geeignete Techniken verwendbar sind. Die aufgeschrumpfte Hülle
hindert den Klebstoff 49 an einem weiteren Entfernen bzw. Abfliessen. v - 13 -
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Die zweite Hülle 5o, das nahe Ende 29 des Ballonbereichs 28, der Rand 27 und ein Teil des Schafts 11 nahe dem Ballonende 29 werden
dann bedeckt und mit einer dritten, ebenfalls unter Wärme aufschrumpfbaren Hülle 54 umgeben. Dann wird den von der Hülle 54 umgebenen
Schaftbereichen Wärme zugeführt, um die Hülle 54 in festem Sitz um den Ballonbereich, den Klebstoff 49 und die Hülle 5o gemäß
Figur 14, aufzuschrumpfen.
Infolge der Aufschrumpfung der Hülle 54 wird ein Teil, des Klebstoffs
49 aus der Unterseite des nahen Endes 29 des Ballonbereichs 28 ausgepreßt und gelangt auf den Schaft 11. Daher begründet die
aufgeschrumpfte Hülle 54 eine allgemein glatte, gleichmäßige Verjüngung
am nahen Ende 29 des Ballonbereichs 28, wo-eine Verbindung
mit dem Schaft 11 hergestellt wird. Diese glatte, gleichmässige Verjüngung zwischen dem Schaft und dem nahen Ende 29 des
Ballonbereichs 28 ist mit der Hinweiszahl 56 aus Figuren 3 und 15 belegt.
Danach wird der Klebstoff 49 getrocknet bzw. ausgehärtet, wodurch
der nahe Teil des Ballonbereichs 28 mit dem Schaft 11 verbunden wird. Bei Verwendung eines Einkomponenten-RTV-Klebers, wie 1RTV
732' von der Dow Corning Corporation, kann die Klebmitteltrocknung
beschleunigt werden, indem der Klebstoff Temperaturen von 7o bis 125 F und einer relativen Feuchtigkeit von 3o bis 7o %
ausgesetzt.wird. Je größer diese Werte gewählt werden, desto schneller ist auch die Austrocknung bzw. Härtung.
Der letzte Verfahrensschritt·, die Entfernung der Hüllen 5o und 54,
ist in Figur 15 dargestellt. Er kann in irgendeiner geeigneten Weise durchgeführt werden. Da die Hüllen relativ dünne Kunststoff-,
hüllen oder -filme darstellen, kann irgendein scharfes Instrument daruntergeschoben und zum Abschneiden vom Schaft benutzt werden.
Wie bereits angezeigt wurde, kann eine alternative Form einer Katheterspitze
26a gemäß Figur 16 zur Durchführung des Verfahrens nach der Erfindung benutzt werden. Die Katheterspitze 26a unterscheidet
sich von der Spitze 26 aus Figur 4 dadurch, daß der BaI-V
■ - 14 -
40984Q/Q692
lonbereich 28a und der Abflußbereich 3oa der Spitze 26a sich nicht
an einem Punkt 4o wie in Figur 4 treffen. Vielmehr stellen die Ballon- und Abflußbereiche der Spitze 26a eine durchgehende dünne
Silikonschicht 28a und 3oa dar, die sich am entfernten'Bereich zu
einem festeren Kopf 31 am Ende der Spitze 26a erstrecken. Bei Verwendung einer solchen Katheterspitzenkonfiguration ergibt sich
eine festere Katheterspitze als diejenige nach Figur 3. Gemäß Fi-: gur 17 erstreckt sich der Katheterschaft 11 nahezu über die gesamte
Länge der Katheterspitze 26a, wodurch diese fester und weniger flexibel als der Spitzenaufbau gemäß Figur 3 wird. Eine weniger
flexible Katheterspitze kann in bestimmten Fällen wünschenswert sein, um das Einführendes Katheters zu unterstützen.
Ferner kann auch bei irgendeiner der beschriebenen' Katheterkon- .
struktionen eine Festigkeit erzielt werden, indem während der Einführung in den Körper ein fester Stift oder Stichel in das Katheter
eingeschoben bzw. eingesetzt wird. Dieser Stichel wird nach vollendetem Einführen des Katheters entfernt.
Dasselbe Verfahren wird bei der Herstellung des Katheters aus Figur
3 oder Figur 17 benutzt. Der einzige Unterschied besteht darin, daß beim Anbringen der Katheterspitze 26a am Schaft 11 ein
größerer Teil 44 (siehe Figur 8) des Schafts 11 freibleibt bzw. ausgesetzt wird, um den Abflußbereich 3oa (mit Klebmittel 48) mit
dem Schaft 11 zu verbinden. Während der ausgesetzte Teil 44 im allgemeinen im Bereich zwischen 3/32 bis 1/8 Inch liegt und eine
Größe bis zu 1/4 Inch annehmen kann, wenn eine Katheterspitze ähnlich der Spitze 26 aus Figur 4 benutzt wird, beträgt der ausgesetzte
Teil 44 bei einem 5-Kubikzentimeter-Katheter etwa 1/2 Inch oder 1 Inch bzw. mehr für ein 3o-Kubikzentimeter-Katheter bei Verwendung
einer Katheterspitze 26a gemäß Figur 17.
Bei Verwendung einer Katheterspitze ähnlich der Spitze 26a ist es
bevorzugt, Abflußöffnungen 32a durch die Katheterspitze und den Schaft 11 zu stoßen, nachdem die Spitze nach dem Verfahren der vorliegenden
Erfindung mit dem Schaft verbunden wurde.
409840/0692
Das vorstehend beschriebene Verfahren zur Herstellung eines Katheters
führt zu einem Katheter mit glatter Oberfläche und einem sich leicht verjüngenden Spitzenbereich. Es hat sich gezeigt, daß diese
Konfiguration eine leichte und relativ schmerzfreie Einführung,
Manipulation und Entfernung des Katheters erlaubt.
Manipulation und Entfernung des Katheters erlaubt.
Patentansprüche
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Claims (10)
1) Trocknen bzw. Aushärten des gemäß Schritt i) zugeführten Klebmittels, um das nahe Teil des Ballonbereichs der
Spitze mit dem Schaft zu verbinden, und
m) Entfernen der zweiten und dritten Hülsen.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der
Katheterschaft und die Spitze aus Silikonkautschuk hergestellt
sind und das Klebmittel ein bei Raumtemperatur vulkanisierendes Silikonkautschuk-Klebmittel ist.
•3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die
ersten, zweiten und dritten wärmeaufschrumpfbaren Hülsen aus
Polyvinylchlorid hergestellt sind, das bei Temperaturen von 5oo bis 8oo° F schrumpfen kann.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der
freigebliebene bzw. ausgesetzte Teil des Schafts gemäß Schritt a) eine Länge von 3/32 bis 1/4 Inch aufweist.
5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der freigebliebene bzw. ausgesetzte Teil des Schafts gemäß Schritt
a) eine Länge von 3/32 Inch bis 1 Inch aufweist.
6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet-, daß beim Verfahrensschritt g) der Abstand zwischen der zweiten Hülse
und dem nahen bzw. oberen Ende des Ballonbereichs 1/4 bis 1/8 Inch beträgt.
7. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das
- in den Verfahrensschritten c) und i) benutzte Klebmittel ausgetrocknet
wird, indem es einer Atmosphäre von 7o bis 125° F bei 3o bis .7o % relativer Feuchtigkeit während einer ausrei-
409840/0692
chend langen Zeit zum Trocknen des Klebmittels ausgesetzt wurde.
8. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, <3aß der
Verfahrensschritt d) vor dem Verfahrensschritt c) durchgeführt wird.
9. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche
zur Herstellung eines aufblasbaren Silikonkautschuk-Ballonkatheters , bei dem die aufblasbare Ballonkatheterspitze und
der Katheterschaft aus Silikonkautschuk bestehen, dadurch gekennzeichnet,
daß bei den Verfahrensschritten c) und i) ein bei Raumtemperatur vulkanisierendes Silikonklebmittel verwendet
wird und daß bei den Verfahrensschritten e) und 1) das
Klebmittel zum Austrocknen einer Atmosphäre von 7o bis 125 F sowie von 3ο bis 7ο % relativer Feuchtigkeit während einer ausreichend
langen Zeit ausgesetzt wird.
10. Nach dem Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche
hergestellter Ballonkatheter.
409840/0692
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