DE8718103U1

DE8718103U1 - Katheter

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Publication number: DE8718103U1
Application number: DE8718103U
Authority: DE
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1986-06-02
Filing date: 1987-06-02
Publication date: 1994-02-24
Anticipated expiration: 1997-06-03
Also published as: EP0597341A1; ATE147643T1; US4739768B1; DE3751869D1; US4739768A; ATE141148T1; JPH01502641A; EP0309471A4; EP0309471A1; EP0309471B1; JP2504927B2; JPH0444555B2; AU7514387A; EP0597341B1; DE309471T1; DE3752004D1; WO1987007493A1; AU606829B2; DE3752004T2; JPH07308385A

Description

Gebrauchsmus teranmeldung

KATHETER

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Katheter-Vorrichtung zum Erreichen einer Gewebe-Zielstelle über einen gewundenen Weg in einem kleinen Hohlraum (Lumen) innerhalb eines Zielgewebes .

2. Hintergrund der Erfindung

In zunehmendem Maße werden Katheter eingesetzt, um diagnostische oder therapeutische Agenzien zu internen Zielstellen zu bringen, die durch das Kreislaufsystem erreicht werden können. Beispielsweise sind in der Angiographie Katheter dazu bestimmt, ein Radiokontrastmittel an eine Zielstelle innerhalb eines Blutgefäßes zu bringen, um eine radiographische Beobachtung des Blutgefäßes und der Blutstrom-Charakteristiken in der Nähe der Freisetzungsstelle zu ermöglichen. Zur Behandlung eines lokalisierten Krankheitsbildes, z.B. solide Tumore, ermöglichen es Katheter, ein therapeutisches Agens in einer relativ hohen Konzentration mit einem Minimum an allgemeinen Nebeneffekten an die Zielstelle zu bringen. Es sind auch Verfahren zum Erzeugen eines lokalisierten Gefäßverschlußes durch die Katheter-Injektion eines gefäßverschließenden Agens in Zielgewebebereichen beschrieben worden (mitgehörige US-Patentanmeldung für die "Hyperthermische Behandlung von Tumoren", Seriennummer 751,605, eingereicht am 2. Juli 1985).

Oft ist die Zielstelle, die man durch den Katheter erreichen will, innerhalb eines weichen Gewebes, z.B. Gehirn oder Leber, verborgen und kann nur über einen gewundenen Weg durch kleine Gefäße oder Kanäle - typischerweise mit weniger als etwa 3 mm Hohlraumdurchmesser - im Gewebe erreicht werden. Die Schwierigkeit beim Erreichen solcher Bereiche liegt darin, daß der

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Katheter ziemlich flexibel sein muß, um dem gewundenen Weg in das Gewebe zu folgen und gleichzeitig steif genug, um es zu ermöglichen, daß das distale Ende des Katheters von einer externen Eintrittsstelle manipuliert werden kann, die einen Meter oder mehr von der Gewebestelle entfernt sein kann.

Bisher sind zwei allgemeine Verfahren zum Erreichen solcher Bereiche von verschlungenen Wegen ersonnen worden. Das erste Verfahren verwendet einen hochflexiblen Katheter mit einem aufblasbaren, aber vorpunktierten Ballon an seinem distalen Ende. Im Einsatz ist der Ballon teilweise aufgeblasen und wird vom Blutstrom in die Zielstelle getragen. Der Ballon wird während der Plazierung ständig aufgeblasen, um Fluid, das aus dem Ballon austritt, zu ersetzen. Dieses Verfahren ist hauptsächlich dadurch beschränkt, daß sich der Katheter in dem Weg mit der höchsten Blutstromgeschwindigkeit bewegen wird, so daß viele Zielstellen mit niedrigen Blutstromgeschwindigkeiten nicht erreicht werden können.

Im zweiten Verfahren nach dem Stand der Technik wird ein drehbarer Führungsdraht mit einer distalen Krümmung durch abwechselndes Rotieren und Vortreiben des Drahtes an die Zielstelle geführt. Wenn der Draht an Ort und Stelle ist, wird dann ein dünnwandiger Katheter entlang des Drahtes vorgetrieben, bis das distale Katheterende an der Zielstelle positioniert ist. Sobald der Katheter vorgetrieben ist, kann der Führungsdraht zurückgezogen werden, um eine Freigabe von Fluid durch den Katheter zu erlauben. Ein wichtiger Vorteil dieses Verfahrens ist die Möglichkeit, die Lokalisierung des Kathe-0 ters entlang eines Gefäßweges zu kontrollieren. Katheter/Führungsdraht-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik sind jedoch in ihrer Möglichkeit, Zielstellen entlang gewundener Wege in einem kleinen Hohlraum zu erreichen, z.B. innerhalb des Gefäßsystems, das zu Stellen tief im Gehirn führt, beschränkt, was diese Stellen für Katheter-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik weitgehend unzugänglich macht.

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Zunächst sollen die Grenzen der Führungsdrahte nach dem. Stand der Technik betrachtet werden. Diese sind typischerweise aus flexiblem, drehbarem, faserförmigem Material, z.B. rostfreiem Stahl, hergestellt und haben vorzugsweise Durchmesser zwischen etwa 0,2032 - 1,016 mm (8 - 40 mils) . Das distale Ende des Drahtes kann mit einer gebogenen Spitze versehen sein, die mittels einer FührungsStruktur am proximalen Ende orientiert werden kann, um den Draht entlang eines ausgewählten Gefäßweges zu führen. Idealerweise sollte die Drehmomentübertragung so kontrolliert sein, daß eine ausgewählte Drahtrotation am proximalen Ende des Drahtes eine korrespondierende Rotation am distalen Ende erzeugt. Aufgrund ihrer größeren Flexibilität können Drähte mit kleinerem Durchmesser, z.B. mit Durchmessern zwischen etwa 0,2032 - 0,4572 mm (8 - 18 mils), zum Erreichen von Bereichen mit kleinen Gefäßen und/oder gewundenen Wegen erforderlich sein. Wenn jedoch der Draht entlang seiner ganzen Länge zu dünn ist, kann es schwierig sein, das Drehmoment auf kontrollierte Weise entlang der ganzen Drahtlänge zu übertragen, und der Draht kann knicken und so das Zurückziehen verhindern.

Vor kurzem sind Führungsdrähte vorgeschlagen worden, die Stufen variabler Dicke entlang der Drahtlänge aufweisen. Drähte dieses Typs haben den Vorteil, daß der proximale Endbereich, wo größere Torsionsfestigkeit erforderlich ist, relativ große Durchmesser aufweist, z.B. zwischen etwa
0,508 - 1,016 mm (20 - 40 mils), und der distale Endbereich, wo größere Flexibilität erforderlich ist, relativ geringe Durchmesser aufweist. Typischerweise wird ein Draht dieses Typs zwei oder drei Segmente mit verschiedenem Durchmesser aufweisen, die sich zusammen über einen etwa 25 - 60 cm langen distalen Teil des Drahtes erstrecken und eine kurze {typischerweise 1-3 cm), sich verjüngende Übergangszone an jeder Stufe. Die sich verjüngenden Zonen werden typischerweise durch unzentriertes Schleifen erzeugt, wobei der Draht zwischen zwei - gegenläufig rotierenden Schleifscheiben, plaziert ist, dessen gegenüberliegende Schleifoberflächen leicht winkelverschoben

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sind, um die gewünschte Verjüngung über die Breite der Scheiben zu erzeugen.

Trotz seines Vorteils der Kombination von hoher Torsionsfestigkeit im proximalen Bereich mit guter Flexibilität im distalen Bereich hat der soeben beschriebene Draht, der sich in variablen Stufen verjüngt, mehrere Nachteile. Einer davon ist die Neigung des Drahtes, sich in einer Stufen{Übergangs)-zone stark zu biegen, wenn eine starke Krümmung im GefäSweg angetroffen wird, aufgrund des unterschiedlichen Biegemoduls an der Übergangszone. Wenn der Katheter auf dem Draht bereits über den Punkt der Biegung vorgetrieben worden ist, kann sich der Katheter an der Drahtbiegung deformieren, was einen weiteren Vortrieb des Katheters entlang des Drahtes schwierig oder unmöglich macht. Wenn der Draht an zwei beabstandeten Übergangszonen stark gebogen ist, kann es unmöglich sein, den Katheter über den Draht vorzutreiben oder zurückzuziehen. Darüberhinaus ist die Drehbarkeit des Drahtes im Bereich einer starken Biegung verringert, da das Drehmoment dazu tendiert, eher durch den Winkel der Biegung übertragen zu werden als entlang der Achse des Drahtes.

Weiterhin sind die Übergangszonen in dem Draht mit diskontinuierlicher Verjüngung potentielle Schwachstellen für Torsionsbrüche, aufgrund der hohen Torsionsunterschiede an diesen Zonen. (Die Torsionskraft ist eine Funktion der vierten Potenz der Drahtdicke). Bestenfalls ist die Drehmomentübertragung über die kurzen, sich verjüngenden Stufenzonen ineffizient.

Die Probleme, einen Katheter entlang eines Führungsdrahtes in einem gewundenen Gewebeweg in einem kleinen Hohlraum vorzutreiben, sind auch auf Beschränkungen in der Katheterkonstruktion nach dem Stand der Technik zurückzuführen. Wenn der Katheter relativ steif ist, kann er über den letzten distalen Teil des Drahtes in dem Bereich des gewundenen Weges nicht folgen, weil der Vortrieb des Katheters den Draht in einer

engen Kurve knickt oder weil der Vortrieb des Katheters den Draht aus den distalen Gefäßen zieht. Andererseits fehlt Kathetern mit flexibleren Schäften, z.B. solchen wie sie in strömungsgelenkten BaIlon-Vorrichtungen verwendet werden, die Knickfestigkeit im proximalen Abschnitt des Katheters, um über den Führungsdraht ohne Knicken vorgetrieben zu werden.

Zusammenfassung der Erfindung

Es ist deshalb eine allgemeine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Katheter/Führungsdraht-Vorrichtung bereitzustellen, dessen Katheter- und Führungsdraht-Komponenten dazu bestimmt sind, die oben erörterten Beschränkungen beim Erreichen von Gewebestellen auf einem gewundenen Weg zu überwinden.

Eine speziellere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Katheterund Katheter/Führungsdraht-Vorrichtung bereitzustellen, um Zielstellen in weichem Gewebe zu erreichen, z.B. Stellen tief im Gehirn, die bisher für Katheter nicht erreichbar waren.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren bereitzustellen, um ein injizierbares Fluid an eine Gewebestelle zu bringen, die nur über einen gewundenen Gefäßweg, der durch Arterien, Venen oder Gewebekanäle definiert sein kann, erreicht werden kann.

Diese Aufgaben werden erfindungsgemäß gelöst durch einen Katheter (12) zur Verwendung mit einem Führungsdraht (14), welcher Katheter von einer externen Körpereintrittsstelle aus zu einem internen Gewebe und in das interne Gewebe geführt werden kann, umfassend

ein langgestrecktes Röhrenelement mit proximalen und distalen Enden und einem inneren Hohlraum (13), der sich zwischen den proximalen und distalen Enden erstreckt, wobei das Element besteht aus:

einem relativ steifen pröximalen Segment' (16), um dem Draht von der Eintrittsstelle zu einem Bereich neben dem internen Gewebe zu folgen, und einem relativ flexiblen distalen Segment {18), um dem Draht innerhalb des internen Gewebes zu folgen,

dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment (18) einen pröximalen und einen distalen Teil aufweist, wobei der proximale Teil ein oder mehrere Zwischensegment(e) mit größerer Flexibilität als das proximale Segment {16) und geringerer Flexibilität als der distale Teil des distalen Segments {18) enthält, und daß das distale Segment in das interne Gewebe entlang eines gewundenen Wegs innerhalb des internen Gewebes von mindestens etwa 5 cm Länge durch Gefäße mit weniger als etwa 3 mm innerem Hohlraumdurchmesser geführt werden kann.

Der Katheter ist dazu bestimmt, über den Draht geführt zu werden, wenn dieser innerhalb des Gefäßweges plaziert ist. Der Katheter umfaßt ein relativ steifes proximales Röhrensegment, das dazu dimensioniert ist, um dem Draht von der Eintrittsstelle zum Zielgewebe zu folgen, und ein relativ flexibles distales Röhrensegment, das dazu konstruiert und dimensioniert ist, um dem Draht entlang der ganzen Länge des gewundenen Weges innerhalb des Gewebes zu folgen, mittels einer axial gerichteten Kraft, die auf das distale Segment durch das proximale Segment ausgeübt wird. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Draht auch mit einer flexiblen Wicklung versehen, die sich entlang des sich verjüngenden Bereichs des Drahtes erstreckt und diesen umschließt, und der Spielraum zwischen dem von der Wicklung umschlossenen Teil des Drahtes 0 und dem Innendurchmesser des distalen Katheter-Segments beträgt etwa 0,0508 - 0,127 mm (2 - 5 mils).

In einer bevorzugten Aus führungs form ist der Führungsdraht ein flexibler, drehbarer Draht mit einer Länge zwischen etwa 50 5 300 cm vom pröximalen bis zum distalen Ende, einem maximalen Drahtdurchmesser zwischen etwa 0,2032 - .1,016 mm "(8 - 40 mils) und einem Bereich von mindestens 15 cm Länge mit einem

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• ' kontinuierlich abnehmenden Durchmesser bei Annäherung an das distale Ende des Drahtes. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Draht auch mit einer flexiblen Wicklung versehen, die sich entlang mindestens eines größeren Teils des sich verjungenden Bereichs des Drahtes erstreckt und diesen umschließt, und der Spielraum zwischen dem von der Wicklung umschlossenen Teil des Drahtes und dem Innendurchmesser des distalen Katheter-Segments beträgt zwischen etwa 0,0508 0,127 mm (2 - 5 mils).

Der Katheter weist vorzugsweise eine koaxiale Röhrenkonstruktion auf, worin der distale Endabschnitt des proximalen Segments aus inneren und äußeren koaxialen Röhren gebildet wird, wovon eine relativ steif und eine relativ flexibel ist, und das distale Segment eine distale Verlängerung der relativ flexiblen Röhre darstellt. Die relativ steife Röhre kann aus Polypropylen oder "High-Density"-Polyethylen gebildet sein und die relativ flexible Röhre aus "Low-Density"-Polyethylen oder

■ Silicon.

Spezielle Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Katheters werden im folgenden unter Bezug auf die Figuren der Zeichnung noch detaillierter beschrieben.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Figur 1 zeigt eine grundsätzliche Katheter-Vorrichtung ohne die erfindungsgemäßen Modifikationen;
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Figur 2 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie 2-2 in Figur 1;

Figur 3 ist eine vergrößerte Seitenansicht entlang der Linie 3-3 in Figur 1;

Figur 4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der

Linie 4-4 in Figur, 1; ■ ■ ■ .

Die Figuren 5-7 zeigen jeweils in der Breite vergrößert

dimensioniert den kontinuierlich variablen distalen Endbereich eines sich verjüngenden Drahtes, dessen Verjüngung im wesentlichen linear (Figur 5), konkav (Figur 6) oder konvex (Figur 7) ist;

Figur 8 ist eine vergrößerte Teilansicht eines Endberei'chs eines sich verjüngenden Verbund-Führungsdrahtes, der zur Verwendung mit einem erfindungsgemäßen Katheter geeignet i'st;

Figur 9 zeigt einen Teil eines gewundenen Weges in einem weichen Gewebe und das Verfahren, mit dem der erfindungsgemäße Katheter entlang dieses Weges geführt wird;

Figur 10 ist eine Teilansicht eines Bereiches des in Figur 9 gezeigten Gefäßweges mit kleinem Durchmesser, die zeigt, wie Krümmungen im Weg eine scharfe Biegung in einem Führungsdraht vom variablen-Stufen-Typ erzeugen können und das Knicken eines Katheters, der über den Draht geführt wird;

Figur 11 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht annähernd entlang der Linie 11-11 in Figur 10, die die Verformung des Katheters an einer Drahtbiegung zeigt;

Figur 12 ist der Figur 10 ähnlich, zeigt aber die Biegung, die in dem kontinuierlich variablen Bereich eines Führungsdrahtes auftritt, der mit einem erfindungsgemäßen Katheder verwendet wird, und den Zustand eines Katheters, der über den Draht geführt wird.

Figur 13 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht annähernd entlang der Linie 13-13 in Figur 12, die die Verformung des Katheters an einer Drahtbiegung zeigt.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung
I. Katheter-Vorrichtung

Figur 1 zeigt eine Katheter-Vorrichtung 10 ohne die erfindungsgemäßen Modifikationen, die im folgenden beschrieben werden. Die Vorrichtung umfaßt einen Katheter 12, der insbesondere unter Bezug auf die Figuren 2-4 unten beschrieben werden wird, und einen Führungsdraht 14, dessen Konstruktion unter Bezug auf die Figuren 5-8 detailliert ausgeführt werden wird. Die Vorrichtung ist dazu bestimmt, eine Zielstelle zu erreichen, die nur entlang eines gewundenen Gefäßweges in einem kleinen Hohlraum innerhalb eines Zielgewebes erreicht werden kann, wie unter Bezug auf die Figuren 9-13 erörtert werden wird.

A. Katheter

Unter Bezug auf die Figuren 2-4 weist der Katheter 12 ein 0 relativ steifes proximales Segment 16 auf, welches zwischen etwa 70% - 95% der gesamten Röhrenlänge ausmacht, und jsin relativ flexibles distales Segment 18, das die verbleibenden etwa 5% - 30% der Röhrenlänge ausmacht. Unter Bezug auf insbesondere die Figur 2 ist das proximale Segment aus inneren und äußeren koaxialen Röhren 20, 22 zusammengesetzt, die eng ineinander eingepaßt sind. Für die Steife im proximalen Segment sorgt vorwiegend die Röhre 20. Die innere steifere Röhre ist vorzugsweise eine Polypropylen- oder "High-Density"-Polyethylen-Röhre mit einer endgültigen Wandstärke ;{im zusammengesetzten Katheter) zwischen etwa 0,0508 - 0,1016! mm (2-4 mils). Die äußere flexiblere Röhre ist vorzugsweise eine "Low-density"-Polyethylen- oder Silicon-Röhre, ebenfalls mit einer bevorzugten Wandstärke zwischen etwa 0,0508 - 0,1016 mm (2 - 4 mils). Wie hier definiert, entspricht "High"- und "Low-Density"-Polyethylen der üblichen Bedeutung im Handel bezüglich des Dichtegrads von Polyethylenen, die"üblicherweise bei Extrusionsverfahren verwendet werden.

Es ist ersichtlich, daß andere Röhrenmaterialien, deren Wandstärke angepaßt werden kann, um vergleichbare Röhrenflexibilitäten zu ergeben,- geeignet sein werden, mit !der Einschränkung, daß die kombinierte Wandstärke der beiden Röhren weniger als etwa 0,2540 mm (10 mils) betragen soll und daß die Anzahl der Röhrenschichten mit konstanter oder variierender Flexibilität, welche die Segmente oder Teile davon bilden, variiert werden kann, um die gewünschten Flexibilitätseigenschaften in der Röhre zu erreichen. Es ist auch ersichtlich, daß, da die äußere Röhre einen relativ kleineren Beitrag zur Gesamtsteife des proximalen Segments leistet, die Wandstärke der äußeren Röhre im allgemeinen weniger als etwa 0,1270 mm (5 mils) betragen wird.

Unter Bezug auf Figur 2 ist der Innendurchmesser des proximalen Segments bezüglich des Führungsdrahtes so dimensioniert, daß ein ausreichender Drahtspielraum zur Verfügung steht, um dem Katheter zu erlauben, während der Katheter-Plazierungi an die Zielstelle leicht in axialer Richtung über den Draht bewegt zu werden. Der Führungsdraht selbst muß einen relativ kleinen Durchmesser haben, um seine gelenkte Bewegung entlang eines gewundenen Weges in einem Zielgewebe zu ermöglichen. Die Konstruktion des Führungsdrahtes wird unten detailliert erläutert werden. Es sei hier nur erwähnt, daß der Führungsdraht eine kontinuierlich variierende Verjüngung entlang seines distalen Endbereichs aufweisen kann und daß dieser sich verjüngende Bereich (oder dessen distaler Anteil) von einer flexiblen Wicklung umschlossen sein kann, die dem sich 0 verjüngenden Bereich oder Teil des Drahtes einen im wesentlichen konstanten Außendurchmesser verleiht.

Der Innendurchmesser des Katheters, insbesondere in seinem distalen Segment, ist vorzugsweise zwischen 0,0508 - 0,127 mm (2-5 mils) größer als der Führungsdraht, für den der Katheter bestimmt ist. Wenn der Draht einen sich verjüngenden distalen Bereich aufweist, kann das distale Ende des Katheters

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selbst verjüngt, sein, um diesen· Abstand innerhalb bestimmter Grenzen der axialen Bewegung des Drahtes innerhalb des Katheters zu halten. Gleichermaßen würde das distale Endsegment des Katheters einen im wesentlichen konstanten Innendurchmesser aufweisen, wenn sich der Führungsdraht nicht verjüngt oder einen sich verjüngenden Teil aufweist, der von einer flexiblen Wicklung mit im wesentlichen konstanten Durchmesser (wie in der Figur gezeigt) bedeckt ist. So weist beispielsweise ein Katheter, der zur Verwendung mit einem Führungsdraht konstanten Durchmessers bestimmt ist, dessen Außendurchmesser 0,4572 mm (18 mils) beträgt, einen bevorzugten Innendurchmesser von 0,508 - 0,6350 mm (20 - 25 mils} und bevorzugter 0,5334 - 0,5588 mm (21 - 22 mils) auf. Der bevorzugte Gesamtspielraum von 0_;0508 - 0,127 mm (2- 5 nils)

L5 zwischen dem Draht und der Innenwand des Segments verringert die Neigung des Segments, unter Kompressionsspannung 'zu knicken, da der Draht gegen Biegung und Wellung der Röhre Knickfestigkeit verleiht. Obwohl der Innendurchmesser des steiferen proximalen Segments ebenfalls 0,0508 - 0,127 ™im

0 (2-5 mils) größer als der Durchmesser des Führungsdrahtes sein und auf diese Weise für Knickfestigkeit im disralen Segment sorgen kann, würde ein proximales Segment mit größerem Durchmesser einen größeren Fluid-Strom durch den Katheter ergeben, wenn Fluid zur Zielstelle gebracht wird. Bei dieser Anordnung würden sich die proximalen und distalen Segnente an einer Stufe treffen, die sich vorzugsweise verjüngen würde, um einen besseren Fluid-Strom zu ergeben.

Die optimale Länge des proximalen Segments wird variieren, abhängig von der Entfernung zwischen dem Gewebebereich, der von dem Katheter erreicht werden soll, und der externen Körperstelle, an der der Katheter eingeführt wird. Wenn der Katheter beispielsweise an einer Stelle am Schenkel eingeführt wird und die Zielstelle im Nacken oder im Kopfbereich liegt,

\5 kann ein relativ langes proximales Segment von bis zu 150 cm erforderlich sein. Katheter mit wesentlich kürzeren Längen &ngr;,&ogr;&eegr; etwa 50 - 70 cm würden natürlich für Anwendungen geeignet

sein, bei denen das Zielgewebe direkt von einer nahegelegenen externen Eintrittsstelle aus erreicht werden kann, z.B. eine Armarterie für eine Zielstelle im Kopf und Nacken.·

Unter Bezug auf Figur 3 ist ersichtlich, daß das distale Segment des Katheters durch eine distale Verlängerung der Röhre 22 über das distale Ende der Röhre 20 hinaus gebildet wird. Wie oben angegeben, wird das distale Segment aus einem relativ flexiblen Röhrenmaterial, z.B. "Low-Density"-PoIyethylen oder Silicon, gebildet und weist eine bevorzugte Endstärke zwischen.etwa 0,0508 - 0,1016 mm (2 -4 mils) auf. Der Innendurchmesser des distalen Segments ist vorzugsweise 0,0508 - 0,127 mm (2 - 5 mils) und bevorzugter 0,0762 -0,1016 mm (3-4 mils) größer als der assoziierte Führungsdraht. Wie oben erwähnt, dient dieser Spielraum dazu, das Knicken des Segments zu verhindern, indem innerhalb des Segments für innere Knickfestigkeit gesorgt wird. Gleichzeitig ist ein Spielraum von mindestens etwa 0,0508 - 0,127 mm (2-5 mils) nötig, um die Röhrenverformung auszugleichen, die auftritt, wenn einer Biegung im Draht gefolgt wird. Das heißt, der Spielraum von 0,0508 - 0,127 mm (2-5 mils) verhindert, daß die Röhre im Bereich der Biegung gegen den Draht drückt. (Die gebogene Röhre nimmt eine ovale Querschnittsform an, welche die Seiten der Röhre in der Ebene der Biegung zum Draht drückt.)

Eine spezielle Katheter-Konstruktion, die hier beschrieben werden wird, ist dazu bestimmt, mit einem Führungsdraht von 0,4572 mm (18 mils) mit einem sich verjüngenden distalen Ende, das von einer Wicklung mit gleichmäßigem Durchmesser umschlossen ist, eingesetzt zu werden. Der Katheter wird aus einer Polypropylen-Innenröhre mit einer endgültigen Wandstärke (in der fertiggestellten Katheter-Konstruktion) von ejtwa 0,0762 mm (3 mils) und einer "Low-Density"-PolypropyI^n-Außenröhre mit einer endgültigen Wandstärke von ebenfalls ejtwa 0,0762 mm (3 mils) gebildet. Der Innendurchmesser des Katheters beträgt zwischen etwa 0,5334 - 0,5588 mm (21 - 22 mils)

entlang seiner gesamten Länge und die proximalen und distalen Segmente weisen Längen von 100 bzw. 10 cm auf.

Das freie Ende des proximalen Segments ist mit einer Verbindung 24, z.B. einer standardmäßigen Spritzenverbindung, verknüpft, um eine Spritze mit dem Katheter .zur Injektion eines Fluids zu verbinden. Am distalen Ende des Katheters dient ein Radiokontrastband 25 (Figur 9) , z.B. ein Gold- oder Platinband, als Markierung, um der Position des Katheters radiographisch zu folgen.

Der Katheter kann hergestellt werden, indem eine Innenröhre geeigneten Materials und Wandstärke nach üblichen Verfahren extrudiert wird. Die extrudierte Röhre wird dann nach üblichen Verfahren, z.B. Hitze-Schrumpfung, in eine Außenröhre eingeschlossen, die einen distalen Endabschnitt aufweist, der über die Innenröhre hinausragt. Der resultierende Katheter kann an einem oder beiden Enden zugerichtet werden, um die gewünschte Länge der proximalen und distalen Segmente zu erzeugen. Der Katheter kann auch nach bekannten Techniken durch Co-Extrusion hergestellt werden. Hierbei werden die beiden Röhrenmaterialien co-extrudiert, um das proximale Segment herzustellen, wobei nur das flexiblere Röhrenmaterial während der letzten (oder ersten) Extrusionsphase extrudiert wird, wenn idas distale Segment hergestellt wird. In einem weiteren Verfahren wird eine relativ steife Röhre, die für das proximale Segment des Katheters geeignet ist, eng über einen Formkern plaziert und der Formkern und die Röhre werden dann beipielsweise durch Eintauchen in oder Besprühen mit einem polymeren Material, z.B. Silicon, das zur Herstellung des flexiblen distalen Segments geeignet ist, beschichtet. Alternativ kann der Katheter durch Verfahren hergestellt werden, worin die flexible distale Röhre eine Verlängerung der inneren statt der äußeren der koaxialen Röhren ist, die das proximale Segment bilden.

Es ist weiterhin ersichtlich, daß die koaxiale Anordnung der

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Katheter-Röhr en, die einen bequemen Weg bietet, um die relativ steife Röhre im proximalen Segment mit der relativ flexiblen Röhre im distalen Segment zu verbinden, nicht erfordert, daß sich die zwei Röhren entlang des ganzen proximalen Segments überlappen. Das heißt, die Überlappungszone, die nötig ist, um die zwei Segmente zu verbinden, könnte ein relativ kurzer Teil des proximalen Segments sein. Als Alternative, wenn die Materialien, die die beiden Katheter-Segmente bilden, durch Wärme oder Lösungsmittel verschmelzbar sind, können die beiden Segmente ohne Überlappung der Röhren direkt Ende an Ende verbunden werden.

Nach der Konstruktion der Röhren wird das proximale Ende der koaxialen Röhre mit der Verbindung 24 verknüpft. Das Band 25 wird nach üblichen Verfahren mit dem Endbereich des distalen Segments verbunden.

Die zwei-segmentige Katheterkonstruktion kann gegebenenfalls modifiziert werden, um spezielle Typen von Zielgebieten zu erreichen. Um beispielsweise eine Zielstelle entlang eines gewundenen Weges zu erreichen, der 2 5 - 3 0 cm lang ist, kann der Katheter vorteilhafterweise ein oder mehrere Zwischensegment (e) mit Flexibilitäten einschließen, die zwischen denen der proximalen und distalen Enden des Katheters liegen. Das Zwischensegment oder die Zwischensegmente soll(en) für eine größere Knickfestigkeit im distalen Teil des Katheters, der entlang des gewundenen Weges bewegt wird, sorgen, aber auch für eine größere Flexibilität als sie das proximale Segment des Katheters bietet. In dieser Ausführungsform sind sowohl 0 die distalen als auch die Zwischensegmente zwischen etwa 5 15 cm lang und umfassen zusammen zwischen etwa 10% - 40% der

gesamten Katheterlänge. Die Katheter-Segmente können in Erweiterung der obigen Konstruktionsprinzipien aus drei, zwei bzw. einer Röhrenschicht(en) hergestellt sein. Da das Zwischensegment beim Folgen des Drahtes entlang seines gewundenen Weges eingesetzt wird, wird es für die Zwecke der vorliegenden Erfindung als Teil des distalen Segments betrachtet. Das

heißt, das distale Segment kann so verstanden werden, daß es einen proximalen Teil (das Zwischensegment) und einen distalen Teil (das flexibelste Endsegment) enthält.

In der obigen Ausführungsform wurde eine variable Flexibilität in den Teil des Katheters eingebaut, der zum Folgen des Führungsdrahtes entlang eines gewundenen Weges eingesetzt wird. In einer weiteren Ausführungsform eines Multi-Segment-Katheters befindet sich die variable Flexibilität im proximalen Teil des Katheters, der zum Erreichen aber nicht zum Eindringen in die Gewebestelle des gewundenen Weges eingesetzt wird. Diese Aus fuhrungs form kann beispielsweise nützlich sein, wenn die Entfernung zwischen der externen Eintrittsstelle;und dem Zielgewebe so groß ist, daß Probleme mit dem Knicken der Röhre auftreten können, wenn das distale Segment zum und in das Zielgewebe vorgetrieben wird. Auch diese Ausfuhrungsform ist vorzugsweise als vielschichtige Konstruktion ausgebildet, worin nacheinander mehrere steife Röhrensegmente aus mehreren nacheinander folgenden Schichten aufgebaut sind.

In einer weiteren Aus fuhrungs form ist die Flexibilität entlang des Katheters oder ausgewählten Teilen davon eher kontinuierlich variabel als stufenweise variabel wie oben ausgeführt.

Beispielsweise kann das distale Segment kontinuierlich flexibler bei Annäherung an das freie Ende des Segments werden. Dieses Merkmal würde bei einem relativ langen distjalen Segment vorteilhaft sein, insbesondere wenn das größte Maß an Flexibilität tief innerhalb eines Zielgewebes erforderlich ist.
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B. Führungsdraht

Der Draht 14 wird dazu eingesetzt, um den dünnwandigen Katheter über ein Gewebe-Gefäßnetz oder einen Kanal und insbesondere über einen gewundenen Gefäßweg mit kleinem Durchmesser von mindestens etwa 20 cm und typischerweise 20 40 cm Länge zur Zielstelle zu führen. Der Führungsdraht ist

ein flexibler, drehbarer Führungsdraht mit einer Gesamtlänge zwischen etwa 50 - 3 00 cm und einem Maximaldurchmesser des Drahtes zwischen etwa 0,2032 - 1,016 mm (8 - 40 mils). Gemäß einem wichtigen Merkmal der Erfindung umfaßt der Draht einen Bereich 26 mit kontinuierlich abnehmendem Durchmesser oder einer Verjüngung, der eine Gesamtlänge von mindestens etwa 20 cm und bis zu 50 cm oder mehr aufweist, für die Bewegung durch den Gefäßweg mit kleinem Durchmesser. Der sich verjüngende Bereich ist typischerweise am distalen Endbereich des Drahtes lokalisiert, wie in Figur 1 gezeigt, kann aber auch an jedem Ende von Segmenten des Drahtes mit konstantem Durchmesser flankiert sein.

Figur 5 zeigt eine vergrößerte Ansicht des sich verjüngenden Endbereichs des Führungsdrahtes und eine assoziierte Wicklung 32 am Draht-Endbereich. Wie ersichtlich, beinhaltet der sich verjüngende Bereich einen kontinuierlich und linear abnehmenden Durchmesser, der von einem stromaufwärts gelegenen Bereich, der durch Pfeil 28 angezeigt ist, bis zur distalen Spitze des Drahtes reicht. Der zum Bereich 26 proximale Teil ist typischerweise zwischen etwa 50 - 150 cm lang und endet am proximalen Ende des Drahtes in einem Knauf oder entfernbaren Griff 30 (Figur 1), der zur manuellen Drehung· des Drahtes verwendet werden kann, um den Draht an die Gewebestel-Ie zu führen, wie unten erläutert werden wird.

Wie angegeben, hat der Draht einen Maximaldurchmesser, stromaufwärts der Verjüngung, zwischen etwa 0,2032 - 1,016 mm (8 40 mils) und typischerweise zwischen etwa 0,2032 - 0,4064 mm (8 - 16 mils) und verjüngt sich auf einen Minimaldurchmesser typischerweise zwischen etwa 0,0254 - 0,127 mm (1-5 mils) und vorzugsweise zwischen etwa 0,0254 - 0,2540 mm (1 - 10 mils) an der distalen Spitze. Die gesamte Durchmesserverringerung über die Länge des sich verjüngenden Bereichs beträgt typischerweise zwischen etwa 0,127 - 0,635 mm (5 - 25 mils) . Es ist ersichtlich, daß der Maßstab der Zeichung die Änderung in der Drahtdicke stark übertreibt.

Die Wicklung 32 ist eine weiche, flexible Wicklung, die auf übliche Weise, z.B. als Wicklung eines dünnen Platindrahtes, ausgeführt werden kann. Die Wicklung weist typischerweise eine Länge von etwa 1 - 20 cm auf und umschließt vorzugsweise mindestens die distale Hälfte des sich verjüngenden Bereichs in dem Draht und endet neben dem Ende des Drahtes selbst. ^!Die Wicklung kann einen in der Größe gleichbleibenden Innendurchmesser haben, wie gezeigt, oder einen sich- verjüngenden Durchmesser im Führungsdraht. Die Befestigung der Wicklung am Draht erfolgt vorzugsweise durch drei Löt- oder Schweißverbindungen, einschließlich einer proximalen Verbindung 33a, einer gerundeten distalen Verbindung 33b und einer Zwischenverbindung 33c, die sich vorzugsweise etwa 1 -3 cm vom distalen Ende des Drahtes und der Wicklung befindet. Die Zwischenverbindung dient zur Übertragung von Drehmoment im Draht an die Wicklung, um den Endbereich der Wicklung (und des Drahtes) dazu veranlassen, sich an der Lötverbindung leicht zu biegen, um es dem Draht zu ermöglichen, in einer ausgewähl-0 ten Richtung in einem Gefäßnetz geführt zu werden, indem das proximale Ende des Drahtes gedreht wird.

Neben der Bereitstellung eines Mechanismus, um den Draht in der Nähe der Drahtspitze zu biegen, verleiht die Wicklung dem bedeckten Bereich des Drahtes auch erhöhte Knickfestigkeit (in der axialen Richtung) und verringert das Risiko einer irreversiblen Biegung in der Drahtspitze. Gleichzeitig ist die kombinierte Flexibilität des Drahtes und der Wicklung mit einer Reihe von scharfen Biegungen verträglich, wenn der Draht 0 durch einen gewundenen Gewebeweg bewegt wird. Die gerundete Verbindung am Ende des Drahtes dient dazu, um Gefäßwände, vom scharfen Ende des Drahtes abzuschirmen.

Figur 6 zeigt den sich verjüngenden distalen Endbereich 34 eines Führungsdrahtes 35, der gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung konstruiert ist. Der Bereich des kontinuierlich abnehmenden Durchmessers ist gekennzeichnet

. durch eine Verjüngung, die im Verhältnis zu einer linearen Verjüngung (in der Figur durch gepunktete Linien dargestellt) leicht konkav ist. Diese Aus führungs form verleiht dem proximalen Teil des sich verjüngenden Bereichs eine größere Flexibilität, aber geringere Festigkeit und Drehbarkeit als der sich linear verjüngende Draht von Figur 5. Obwohl nicht gezeigt, kann der Draht mit einer flexiblen Wicklung, die einen festen Durchmesser aufweist oder sich verjüngt, ausgerüstet sein, z.B. die unter Bezug auf Figur 5 beschriebene Wicklung 32.

Figur 7 zeigt den sich verjüngenden distalen Endbereich 3 6 eines Führungsdrahtes 37, der gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung konstruiert ist. Der Bereich des kontinuierlich abnehmenden Durchmessers ist gekennzeichnet durch eine Verjüngung, die im Verhältnis zur linearen Verjüngung (hier ebenfalls durch gepunktete Linien dargestellt) etwas konvex ist. Diese Ausführungsform verleiht größere Festigkeit und Drehbarkeit, aber weniger Flexibilität im proximalen Teil des sich verjüngenden Bereichs als der Draht von Figur 5 mit linearer Verjüngung. Wie oben kann dieser Draht mit einer flexiblen Wicklung ausgerüstet sein.

Von der Erfindung sind auch zusätzliche Typen von niphtlinearen Verjüngungen umfaßt. Beispielsweise kann der sich kontinuierlich verjüngende Bereich des Drahtes sowohl konvexe als auch konkave Verjüngungen enthalten, typischerweise in einer Konfiguration, in der der proximale Teil des sich verjüngenden Bereichs eine konvexe Verjüngung und der verbleibende distale Teil ein konkave Verjüngung aufweist. Der 0 sich konkav verjüngende Teil kann für zusätzliche Knickfestigkeit und zusätzlichen Widerstand gegenüber irreversibler Biegung mit einer flexiblen Wicklung bedeckt sein.

Der Führungsdraht kann aus flexiblem Metalldraht mit einer typischen Länge zwischen etwa 50 - 300 cm und einem ausgewählten Durchmesser zwischen etwa 0,2032 -1,016 mm (8 - 40 mils) hergestellt sein. Rostfreier Stahldraht dieses Typs ist

im Handel erhältlich, z.B. von Wytech und National Standard.

Der sich verjüngende Bereich des Metalldrahtes kann durch Techniken zum Drahtschleifen, -ziehen oder -ätzen hergestellt werden. Das Drahtschleifen wird vorzugsweise unter Verwendung einer konventionellen Schleifapparatur ausgeführt, bei der ein rotierendes Werkstück (der Draht) axial auf einem verschiebbaren Lager an einer Schleifscheibe vorbeigeführt wird, wobei der radiale Abstand zwischen dem Rand der Schleifscheibe und dem Zentrum der Drahtachse während des axialen Vortriebs des Werkstücks kontinuierlich variiert (verringert) wird, um eine kontinuierlich variable Tiefe des Schliffs zu erzeugen.;Der Mechanismus, der dazu verwendet wird, um den radialen Abstand zwischen dem Draht und der Schleifscheibe zu variieren, kann eine mechanische Nocken-Vorrichtung sein, die die Bewegung: des Lagers operativ an den Rahmen der Schleifmaschine koppelt, auf der die Schleifscheibe montiert ist. Alternativ kann der Mechanismus eine elektronisch kontrollierte Vorrichtung sein, deren Bewegung zur Schleifscheibe und davon weg durch die axiale Position des Werkstücks bestimmt wird. Die Schleifapparatur ist zum Einsatz für das Feindrahtschleifen wie folgt modifiziert: Die Maschine besitzt eine Klemmvorrichtung schmalen Durchmessers, um den Draht für die Rotation und Axialbewegung zu halten, und schließt eine Struktur zur Stabilisierung des rotierenden Drahts ein.

Die Vorteile des Schleifverfahrens liegen in der genauen Kontrolle über die Tiefe des Schliffs entlang des Drahtes;und die Möglichkeit, die kontinuierliche Verjüngung in jedem 0 Bereich entlang der Länge des Drahtes zu erzeugen.

Es sind Ätzverfahren zum Ätzen von rostfreien Stahlsubstraten bekannt. Bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Führurigsdrahtes wird der Bereich oder werden die Bereiche, der oder die verjüngt werden sollen, in ein chemisches Ätzbad eingetaucht. Der Draht wird allmählich mit einer Geschwindigkeit aus dem Bad gezogen, die eingetauchte Teile des Drahtes

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stärkerem Ätzen und deshalb einer größeren Verringerung des Draht'durchmessers aussetzt. Die Geschwindigkeit beim Entfernen

■ des Drahtes kann eingestellt werden, um lineare, konkave oder.

konvexe Verjüngungen zu erzeugen.
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Das Ätzverfahren hat den Vorteil, daß viele Drähte in einem einzigen Ansatz bearbeitet werden können. Außerdem werden komplexe Vorrichtungen zur spanabhebenden Formgebung und/oder Drahtbearbeitung vermieden.

Auch Drahtziehen, wobei ein erhitzter Draht unter Spannung bis zu einem gewünschten Durchmesser ausgezogen wird, kann dazu eingesetzt werden, um lange Bereiche einer kontinuierlichen Verjüngung im Draht zu erzeugen. Bei diesem Verfahren wird der ausgewählte Bereich des Drahtes erhitzt, z.B. innerhalb eines Heizofens, und bei einer vorgewählten Spannung ausgezogen, wenn eine ausgewählte Drahttemperatur erreicht ist. Durch sorgfältiges Verfolgen der Drahttemperatur und der gleichmäßigen Temperaturverteilung in dem erhitzten Drahtbereich und der Geschwindigkeit des Drahtziehens kann eine präzise kontinuierliche Verjüngung erzeugt werden.

Andere Drahtmaterialien, die geeignete Flexibilität und Drehbarkeit aufweisen, können ebenfalls zur Herstellung des sich verjüngenden Führungsdrahtes eingesetzt werden. Untersuchungen der Erfinder zeigen, daß Glasdrähte (Stäbe öder Röhren) mit kleinem Durchmesser Flexibilitäts- und Drehbarkeitseigenschafcen aufweisen, die bei Drahtdurchmessern zwischen 0,2032 - 1,016 mm (8 - 40 mils) zum Einsatz als Führungsdraht geeignet sind. In der Tat haben Fiberglasdrähte den Vorteil guter Drehmomentübertragung, sogar wenn der Draht extensiv gebogen oder in Schleifen vorliegt.

Ausgedehnte Bereiche kontinuierlicher Verjüngung in einem Fiberglasdraht können durch Ziehverfahren, z.B. solche_: wie oben für Metalldrähte beschrieben, erzeugt werden. Der sich verjüngende Draht kann mit einer Polymerhülle oder der-

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gleichen bedeckt sein,' um die Biegefestigkeit zu erhöhen und um das Risiko von gebrochenen Drahtenden bei einer Anwendung zum Erreichen eines Gewebes zu verringern.

Figur 8 zeigt einen sich verjüngenden Verbund-Draht 38, der gemäß einer weiteren Aus führungs form der Erfindung hergestellt ist. Der Draht wird konstruiert, indem ein Bündel langer paralleler Fasern, z.B. Kohlenstoffasern 39, in einer Anordnung mit kleinem Durchmesser niedergelegt wird. Das Bündel wird dann in ein geeignetes Harz, z.B. Epoxy, eingegossen, um den Verbund-Draht zu erzeugen. Das Eingießen kann in einer Draht-Gußform mit kleinem Durchmesser ausgeführt werden. Bei diesem Verfahren enden die Fasern im Faserbündel in dem sich verjüngenden Bereich des Drahtes an verschiedenen Punkten entlang der Länge des Bereichs, was zunehmend weniger Fasern bei Annäherung an das Ende der Verjüngung mit kleinerem Durchmesser, wie in Figur 8 gezeigt, ergibt. Alternativ kann ein Stab mit konstantem Durchmesser mit einem gleichmäßig verteilten Bündel von Fasern wie oben beschrieben bearbeitet 0 werden, um den kontinuierlich abnehmenden Bereich des Drahtes herzustellen.

II. Betrieb

Das Verfahren zur Einführung des Katheters in einen Gewebebereich, welcher auf einem gewundenen Weg erreicht wird, wird nun unter Bezug auf Figur 9 beschrieben. Die Figur zeigt einen Bereich von weichem Gewebe 40, z.B. Hirngewebe, der eine Zielstelle 42 enthält, die von dem Katheter erreicht werden 0 soll. Zunächst wird der Führungsdraht, z.B. Draht 14, von einem Gefäßeintrittsbereich, der neben dem Zielgewebe liegt,

in ein gewebeversorgendes Gefäß 44 geführt, welches in das Gewebe reicht. Im vorliegenden Beispiel beinhaltet der gewundene Weg zur Zielstelle das Gefäß 44, ein Gefäß 46, welches von Gefäß 44 in einem größeren als einem rechten Winkel abzweigt, und Zweiggefäße 48 und 50, die jeweils von dem vorhergehenden Gefäß wie dargestellt abzweigen. Der

dargestellte Weg beinhaltet (a) eine Anzahl von Biegungen, von denen einige 90 Grad oder mehr sein können, (b) kleine Gefäße, typischerweise mit Hohlraumdurchmessern von weniger als etwa 3 mm, und (c) eine gesamte Weglänge innerhalb des Zielgewebes von mindestens etwa 5 cm, typischerweise zwischen etwa &iacgr;&ogr; 15 cm, und bis zu 25 cm.

Ein Weg mit diesen Merkmalen wird hier als gewundener Weg definiert und ist auch dadurch gekennzeichnet, daß er für einen Führungsdraht von 0,4572 mm {18 mils) oder kleiner des oben beschriebenen Typs zugänglich ist, aber zu fein und/oder zu gewunden ist, um für einen Führungsdraht mit deutlich größerem Durchmesser zugänglich zu sein.

Im Betrieb wird die Kathetervorrichtung als Einheit von einer externen Eintrittsstelle durch das Gefäßnetz zu einem benachbarten Bereich geführt, aber nicht in den Zielgewebe-Bereich mit dem gewundenen Weg. Dies wird ausgeführt, üblicherweise wenn der Katheter die Herzaorta passieren muß, indem zuerst ein Führungskatheter mit einem relativ großen Durchmesser

{z.B. etwa 1,016 mm (40 mils) Innendurchmesser) von der Eintrittsstelle durch die Aorta und zur Zielstelle geführt wird. Der erfindungsgemäße Katheter und Führungsdraht werden dann durch den Führungskatheter an der Aorta vorbeigeführt, wo es große Gefäßdurchmesser und große BlutStromvolumina schwierig oder unmöglich machen, die Bewegung und die Position des Katheters zu kontrollieren. Jenseits des Führungskatheters können der erfindungsgemäße Katheter und Führungsdraht als Einheit zur Zielstelle vorgetrieben werden. Im allgemeinen ist 0 der Weg von der Eintrittsstelle bis zu dem Bereich neben dem Gewebe leicht zugänglich, so daß keine scharfe Biegungen, Gefäße mit kleinen Hohlräumen und/oder Struktur weichen Gewebes angetroffen werden.

Typischerweise wird, wenn der Gewebebereich mit dem gewundenen Weg erreicht ist, und insbesondere wenn, scharfe Biegungen im Weg angetroffen werden, der Draht vor dem Katheter vorgetrie-

&igr; &pgr; · &eegr; &igr; · öl

ben. Dies wird ausgeführt, indem der Draht axial innerhalb des Katheters vorgetrieben wird &mgr;&eegr;&agr; gleichzeitig der Draht gedreht wird, um die gebogene Spitze, des Drahtes in der Richtung der gewünschten Drahtbewegung zu orientieren. Nachdem der Draht so vorgetrieben worden ist, wird dann der Katheter über den Draht vorgetrieben bis das Katheterende nahe dem Drahtende ist und diese Prozedur wiederholt, bis der Draht und der Katheter vollständig durch den Bereich des Gewebegefäßes mit kleinem Durchmesser bis zur Zielgewebestelle vorgetrieben worden sind. Alternativ können der Draht und der Katheter;als Einheit durch den Bereich des kleinen Gefäßes vorgetrieben werden. Diese Vorgehensweise erlaubt jedoch weniger Manövrierfähigkeit, da die Flexibilität des Drahtes verringert ist, wenn er vom Katheter umhüllt ist, und wird deshalb voraussichtlich nur verwendet, um den Draht und den Katheter entlang von Wegabschnitten vorzutreiben, die keine scharfen Biegungen enthalten.

Verschiedene Merkmale der Katheter-Vorrichtung tragen zu der Möglichkeit bei, den Katheter so zu führen, daß er Stellen in weichem Gewebe erreicht, die vorher aufgrund der kleinen Durchmesser und der scharfen Biegungen in den Gefäßwegen, welche zu der Stelle führen, nicht zugänglich waren. Die Vorteile, die der neuen Führungsdraht-Konstruktion innewohrien, sind unter Bezug auf die Figuren 10 - 13 erkennbar, welche vergrößerte Ansichten des durch die gestrichelt-gepunktete Linie in Figur 9 dargestellten Gewebebereichs sind. Figur 10 stellt Draht- und Katheter-Deformationen dar, die auftreten können, wenn eine Katheter-Vorrichtung mit einem Führungsdraht 0 58 mit variablen Stufen des im Stand der Technik bekannten Typs und ein Katheter 60 durch einen Gewebebereich mit einem gewundenen Weg kleinen Durchmessers geführt wird. Der hier gezeigte Teil des Drahtes besitzt zwei Bereiche mit variablen Stufen - einen ersten Bereich 60 und einen zweiten Bereich !61.

Der Schnitt in Gefäß 46 zeigt an, daß die zwei sich verjüngenden Bereiche in der" Tat durch, ein relativ langes Drahtsegment mit konstantem Durchmesser getrennt sein können.

Wie aus der Figur ersichtlich, neigt der Draht dazu, wenn eine

scharfe· Biegung im Weg am distalen Ende einer Verjüngung auftritt, am stärksten am distalen Ende der Verjüngung gebogen zu werden, wo der Draht eine kleinere Dicke mit konstantem Durchmesser annimmt. Wenn die Biegung im Draht an dieser Verjüngungs-Grenzfläche ausreichend scharf ist, wie es bei einer scharfen Biegung im Gefäßweg vorzukommen pflegt, kann der dünnwandige Katheter knicken,· wie in der Figur dargestellt. Es ist unter Bezug auf die Figuren 10 und 11 erkennbar, daß starkes Biegen des Katheters den Querschnitt des Katheters (bei 50 gezeigt) auf eine Weise deformiert, welche die gleitende Bewegung des Drahtes innerhalb des Katheters wesentlich beschränkt. Dies gilt insbesondere für die Drahtbewegung in einer Richtung stromabwärts, aufgrund des erhöhten Durchmessers des Drahtes an der Verjüngung (von vorne gesehen in Figur 11). Darüberhinaus verringert die starke Biegung im Draht die Effizienz der Drehbarkeit und erhöht das Risiko, daß der Draht beim Drehen brechen wird, insbesondere aufgrund der Torsionsspannung, welche am distalen Ende eines jeden sich verjüngenden Bereichs aufzutreten pflegt.

Das Problem des Katheter-Knickens tritt ferner auf, wenn zwei Bereiche mit variablen Stufen des Führungsdrahtes mit zwei scharfen Biegungen im Gefäßweg zusammenfallen, wie in Figur 10 dargestellt. Hier macht ein Knicken des Katheters an zwei beabstandeten Stellen eine gleitende Bewegung innerhalb des Katheters praktisch unmöglich, sowohl in einer Richtung stromabwärts als auch stromaufwärts. Diese Fall wird auf-0 treten, wann immer der Abstand zwischen zwei Biegungen in einem gewundenen Gewebeweg mit dem Abstand zwischen zwei Stufenbereichen im Führungsdraht zusammenfällt, und wird häufig bei Operationen zur Plazierung des Katheters angetroffen werden, bei denen Bereiche kleiner Gefäße beteiligt sind.

Wenn das Problem auftritt, muß der Radiologe, der die Katheter-Prozedur durchführt, entweder versuchen, den Draht und den Katheter als Einheit zur gewählten Gewebestelle vorzutreiben

oder den Draht und den Katheter zurückzuziehen und versuchen, den Katheter mit einem Führungsdraht mit einer anderen Beabstandung der Stufenbereiche zu plazieren..

Figur 12 zeigt eine Operation zur Plazierung eines Katheters durch denselben Gewebebereich unter Einsatz der Katheter-Vorrichtung 12 mit einem kontinuierlich variablen Führungsdraht 14. Da der Draht keine Übergangs&zgr;onen mit wahrnehmbaren Änderungen im Biegemodul enthält, wird die Biegung im scharfen Winkel vermieden, die in den Übergangs&zgr;onen von Drähten mit variablen Stufen, wie in Figur 10 zu sehen, auftreten kann. Das heißt, die schärfsten Winkel, die beim erfindungsgemäßen Führungsdraht erlaubt sind, sind im wesentlichen dieselben, die bei den Bereichen konstanten Durchmessers eines Drahtes mit variablen Stufen erlaubt sind. Dementsprechend ist die Querschnittsverformung im Katheter und die Neigung zum Knicken deutlich verringert, wie in den Figuren 12 und 13 gezeigt. Darüberhinaus ist, sogar wenn der Katheter in einem gebogenen Bereich etwas gedrückt wird (elliptisch), die Änderung im Drahtdurchmesser bei der Stromaufwärtsbewegung nur sehr klein, was es ermöglicht, den Draht schnell durch den Draht in einer Operation zur Katheterplazierung vorzutreiben. Es ist ersichtlich, daß die obigen Überlegungen bezüglich der Drahtbiegüng auch gelten, wenn der distale Endabschnitt des sich verjungenden Bereichs von einer flexiblen Wicklung, wie der Wicklung 32, bedeckt ist. Figur 12 zeigt auch eine Verjüngung in dem flexiblen distalen Endsegment 18 des Katheters 12.
Die Drehmomentübertragung in dem sich kontinuierlich verjüngenden Draht ist ebenfalls verstärkt, da sowohl scharfe 0 Biegungen im Draht als auch Drehmomentverluste über Zonen mit variablen Stufenverjüngungen minimiert sind. Dies ermöglicht eine bessere Manövrierbarkeit des Drahtes und verringert auch das Risiko, daß der Draht an einer Übergangszone mit einer scharfen Krümmung bricht.

Zusätzlich zu den obigen Vorteilen, die der~ Führungsdraht bietet, tragen drei Merkmale, die dem Katheter innewohnen, zu

der Möglichkeit bei, den Katheter entlang des Führungsdrahtes auf einem gewundenen Weg kleinen Durchmessers vorzutreiben. Das erste ist die Flexibilität des distaleri Segments, die es dem Katheter ermöglicht, der Biegung ohne signifikante Erhöhung der Kraft zu folgen, die zum Vortreiben des Katheters erforderlich ist. Das heißt, das flexible distale Segment des Katheters ist in der Lage, sich relativ frei über die Biegung im Draht in der Richtung des Kathetervortriebs zu bewegen. Das zweite Merkmal ist die relativ kurze Länge (z.B. 5 -15 cm) des flexiblen distalen Segments und insbesondere der Entfernung entlang des distalen Segments vom Ende des proximalen Segments bis zur Biegung im Führungsdraht. Die kürzere Länge bedeutet eine größere Knickfestigkeit (Stärke beim Widerstand gegenüber axialer Spannung) mit verringerter Knickneigung. Wie oben für signifikant längere Weglängen beschrieben, kann Idas distale Segment einen oder mehrere distale (n) Abschnitt (e) von mittlerer Steife einschließen, um im Katheter entlang seines distalen Endbereichs für größere Knickfestigkeit zu sorgen. Das dritte Merkmal ist der kleine Spielraum zwischen dem Führungsdraht und der Innenwand des distalen Segments, der dazu dient, um dem Kathetersegment, wie oben angegeben, Knickfestigkeit zu verleihen. Wie oben erwähnt, ist der Spielraum von 0,0508 -0,127 mm {2-5 mils) ausreichend, um die Verformung im distalen Segment auszugleichen, die bei Biegungen im Führungsdraht auftritt, ohne nennenswerten Reibungskontakt zwischen der Röhre und dem Führungsdraht zu verursachen, wenn die Röhre über die Biegung folgt. Ein Knicken in dem relativ langen proximalen Segment wird durch die Steife im Segment zusammen mit der vom Führungsdraht gebotenen Knickfestigkeit verhindert.

Nachdem der Katheter zur Zielstelle bewegt worden ist, wird der Führungsdraht zurückgezogen, um einem Fluid-Material zu erlauben, in die Stelle injiziert zu werden. Das injizierte Material kann einschließen: (1) Radiokontrastmittel zur Sichtbarmachung der Blutgefäßanatomie und Blutstrom-Charakteristiken im Zielbereich, (2) gefäßverschließende Agenzien,

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z.B. eine Suspension von Kollagenfasern, die dazu verwendet werden können, um einen Gefäßverschluß kleiner Arterien in dem Gewebebereich zu erzeugen,·, der vom Zielgefäß versorgt wird; und (3) pharmakologische Agenzien, z.B. Antitumormittel, die gegen identifizierte Krankheitszustände an der Zielstelle wirksam sind.

Die neue Katheter-Vorrichtung umfaßt einen Führungsdraht, dessen sich verjüngendes distale Ende gute Manövrierbarkeit und Drehmomentübertragung in einem gewundenen Weg kleinen Durchmessers ohne scharfe Biegungen des Drahtes ermöglicht. Dementsprechend sind Probleme hinsichtlich eines Knickens des Katheters und der Unmöglichkeit, den Draht durch den Katheter vorzutreiben oder zurückzuziehen, minimiert. Die hier beschriebene Katheter-Konstruktion ermöglicht das Folgen über einen Führungsdraht entlang eines gewundenen Weges ohne Knicken aufgrund (1) des relativ flexiblen distalen Teils,

. der entlang des gewundenen Weges über den Draht folgt, (2) des relativ steifen proximalen Teils, der sich über einen größeren Bereich der Katheterlänge erstreckt und {3) des Führungsdraht -Spielraums innerhalb des Katheters, der für Knickfestigkeit sorgt, insbesondere innerhalb des distalen Segments, während eine Verformung in dem Segment im Bereich der Biegung noch ausgeglichen wird.

Es ist nun möglich, mit dieser Kombination von Vorteilen Zielstellen entlang gewundener Wege kleinen Durchmessers in weichem Gewebe zu erreichen, z.B. Stellen im tiefen Gehirn, die vorher für Katheter unerreichbar waren. Dies ermöglicht 0 es, diagnostische, therapeutische oder gefäßverschließende Agenzien zu Stellen tief im Gewebe zu bringen, ohne die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe und mit präziserem Zielgewebe.

Die Katheter- und Führungsdraht-Komponenten der Katheter-Vorrichtung werden beide leicht nach" den verschiedenen oben beschriebenen Verfahren konstruiert.

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Während hier bevorzugte Ausführungsformen der' Erfindung beschrieben worden sind, ist es ersichtlich, daß eine Vielfalt von Änderungen und Modifizierungen ausgeführt werden können, 5 ohne sich von der Erfindung zu entfernen.

Claims

SCHUTZANSPRUCHE

Katheter (12) zur Verwendung mit einem Führungsdraht (14) , welcher Katheter von einer externen Körpereintrittsstelie aus zu einem internen Gewebe und in das interne Gewebe geführt werden kann, umfassend
ein langgestrecktes Röhrenelement mit proximalen und distalen Enden und einem inneren Hohlraum (13), der sich zwischen. den proximalen und distalen Enden erstreckt, wobei das Element besteht aus:

einem relativ steifen proximalen Segment (16), um dem Draht von der Eintrittsstelle zu einem Bereich neben dem internen Gewebe zu folgen, und

einem relativ flexiblen distalen Segment (18), um dem Draht innerhalb des internen Gewebes zu folgen,
dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment (18) einen proximalen und einen distalen Teil aufweist, wobei der proximale Teil ein oder mehrere Zwischensegment(e) mit größerer Flexibilität als das proximale Segment (16) und geringerer Flexibilität als der distale Teil des distalen Segments (18) enthält, und daß das distale Segment in das interne Gewebe entlang eines gewundenen Wegs innerhalb des internen Gewebes von mindestens etwa 5 cm Länge durch Gefäße mit weniger als etwa 3 mm innerem Hohlraumdurchmesser geführt werden kann.

Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Teil und das oder die Zwischensegment(e) jeweils zwischen etwa 5-15 cm lang sind.

Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Teil und das oder die Zwischensegment (e) zusammen etwa 10%-40% der Gesamtlänge des Katheters ausmachen .

■ '■ . 30 . ■"·■■··'

4. Katheter nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, .daß das langgestreckte Röhrenelement bis zu drei Röhrenschichten umfaßt.

.5 5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Röhrenschichteri unterschiedliche Längen aufweisen und sich ganz oder teilweise koaxial überlappen.

6. Katheter nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Röhrenschichten jeweils aus einem polymeren Material gebildet sind, das im wesentlichen Polypropylen, "High-Density"-Polyethylen oder "Low-Density"-Polyethylen ist.

7. Katheter nach irgendeinem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Röhrenschichten jeweils eine Wandstärke zwischen etwa 0,05 und 0,01 mm aufweisen.

8. Katheter nach irgendeinem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich die äußerste Röhrenschicht (22) im wesentlichen entlang der ganzen Länge des Katheters erstreckt.

9. Katheter nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment eine Länge von 5-3 0 cm, gemessen vom distalen Ende, aufweist.

10. Katheter nach irgendeinem der vorherigen Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlraum (13) des Röhrenelements einen im wesentlichen gleichbleibenden Innendurchmesser entlang des distalen Segments (18) aufweist.

11. Katheter nach Anspruch 1, zur Verwendung für das Erreichen einer Stelle innerhalb des Gehirns, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Segment (16) eine Gesamtlänge zwischen etwa 60-150 cm und das distale Segment (18) eine Gesamtlänge zwischen etwa 10-15 cm aufweist.

12. Katheter nach irgendeinem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er weiterhin den. Führungsdraht (14) umfaßt, welcher Führungsdraht verschiebbar vom inneren Hohlraum (13) aufgenommen werden kann.

.■■■-■

13. Katheter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß ■der Führungsdraht (14) ein flexibler drehbarer Draht mit einer Länge zwischen etwa 50-300 cm vom proximalen bis zum distalen Ende ist und einen distalen Endbereich (26) von mindestens etwa 5 cm Länge mit einem kontinuierlich abnehmenden Durchmesser bei Annäherung an das distale Ende des Drahts (14) enthält.

14. Katheter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht (14) eine flexible Wicklung (32) aufweist, die sich entlang eines Teils des distalen Endbereichs (26) des Drahts erstreckt und diesen umschließt, und der Spielraum zwischen dem von der Wicklung umschlossenen Teil des Drahts (14) und dem distalen Segment (18) des Katheters bei der Verwendung etwa 0,05-0,12 mm beträgt .

15. Katheter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht (14) einen bestimmten Durchmesser äufweist und das distale Segment (18) einen Innendurchmesser besitzt, der etwa 0,05-0,12 mm größer ist als der bestimmte Durchmesser des Führungsdrahts (14) .