DE3889333T2

DE3889333T2 - Katheter für ballon-angioplastie.

Info

Publication number: DE3889333T2
Application number: DE3889333T
Authority: DE
Inventors: Robert Hess
Original assignee: Progressive Angioplasty Systems Inc
Current assignee: Progressive Angioplasty Systems Inc
Priority date: 1987-08-24
Filing date: 1988-08-24
Publication date: 1994-09-01
Anticipated expiration: 2008-08-25
Also published as: EP0377656A4; JPH03501089A; JP2679767B2; EP0377656A1; US4808164A; CA1327930C; WO1989001800A1; DE3889333D1; EP0377656B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Bereich der Erfindung

Diese Erfindung betrifft allgemein chirurgische Verfahren, welche eine flexible Katheterführung verwenden, und insbesondere eine Vorrichtung für die Verwendung in der Ballon-Angioplastie.

Stand der Technik

Katheter müssen verschiebbar sein und benötigen Flexibilität, um erfolgreich in Blutgefäße eingeführt und durch einen Gefäßbaum manövriert zu werden. Als Katheter wird oft ein hohler Schaft aus Federdraht verwendet, wobei ein solcher Katheter einen bewegbaren Kerndraht enthält.
Ein Ballon läßt sich in Verbindung mit verschiedenen Katheterkonstruktionen derart verwenden, daß der Ballon in dem Gefäß aufgeblasen werden kann und dadurch darin befindliche Blockierungen öffnet. Die Kombination eines hohlen Federdrahtschafts mit einem bewegbaren Kerndraht mit variablen Eigenschaften wurde jedoch bisher noch nicht in Verbindung mit einem Ballon verwendet.
Das US-Patent Nr. 4.276.874 erörtert einen Ballon- Katheter, der eine längliche Schraubenfeder, die einen inneren Durchgang definiert, wobei die Feder mit Silikon in Form einer dehnbaren Hülle umgeben ist, sowie eine Dehnungsmanschette und eine Ballonspitze umfaßt, die an der Spannungsentlastungs-Manschette befestigt ist. Ein Abschnitt der länglichen Schraubenfeder und ein Teil der Hülle bilden eine Stützstruktur, die sich wahrnehmbar verlängert, wenn bei der Bewegung des Ballons durch einen Körperdurchgang eine übermäßige Zugkraft auf die Stützstruktur ausgeübt wird.
Unglücklicherweise ist ein solcher Katheter nicht lenkbar und besitzt keine veränderliche Flexibilität.
Eine andere, in dem US-Patent Nr. 4.723.936 offenbarte Vorrichtung ist eine Schraubenfederführung mit einer abbiegbaren Spitze, die eine Schraubenfeder, welche von einer Hülle umgeben ist, einen Kerndraht innerhalb der Schraubenfeder, der sich längs der Schraubenfeder erstreckt, und einen Kopfteil umfaßt. An dem proximalen Ende der Schraubenfederführung ist ein Mechanismus vorgesehen, um eine Bewegung der Schraubenfeder in bezug auf den Kerndraht zu ermöglichen. Der Kerndraht ist exzentrisch an der Rückseite des Kopfteils befestigt und einer Seitenfläche von diesem benachbart, wodurch bei einer Rückwärtsbewegung des Kerndrahts ein Zusammendrücken der am distalen Ende befindlichen Federwindungen und ein Abbiegen derselben in eine Richtung quer zu derjenigen Seite des Kopfteils bewirkt wird, an welcher die Kernverlängerung befestigt ist. Außerdem bietet solch ein üblicher Niederquerschnittskatheter mit einem Festdrahtsystem kein kombiniertes Überdrahtsystem ("over-thewire system") und auch keine variable Knickfestigkeit.
Eine noch andere Vorrichtung, offenbart in dem US- Patent Nr. 4.548.206, richtet sich auf eine Katheterdrahtführung mit einem bewegbaren Dorn, der eine konisch zulaufende Spitze aufweist, welche eine Veränderung der Flexibilität der distalen Spitze der Drahtführung ermöglicht. Diese Vorrichtung stellt einen schraubenförmig gewundenen Draht mit einer durchgehenden Öffnung und einem in der Öffnung angeordneten Dorn zur Verfügung, der in dieser in Längsrichtung in bezug auf den schraubenförmig gewundenen Draht verschiebbar ist, um die Flexibilität der distalen Spitze der Drahtführung zu verändern. Die Vorrichtung ist eine diagnostische oder Drahtplazierungsvorrichtung und kein für die Angioplastie geeigneter Ballonkatheter.
Noch eine weitere, in dem US-Patent Nr. 4.641.654 offenbarte Vorrichtung richtet sich auf einen lenkbaren Ballon-Erweiterungskatheter mit einem Führungsdraht, bei dem eine begrenzte Drehung des distalen Endes des Führungsdrahtes möglich ist. Die Vorrichtung ist hauptsächlich für Farbstoffeinspritzung und Druckmessungen gedacht.
Obwohl die vorerwähnten Vorrichtungen einige vorteilhafte Merkmale aufweisen, sind sie insofern begrenzt, als sie nicht die folgenden wünschenswerten Merkmale kombinieren: einen bewegbaren Kern; eine von dem bewegbaren Kern abhängige variable Steifheit des Schafts und daher eine variable Nachführbarkeit und Verschiebbarkeit; einen Abbiegemechanismus zum Abbiegen der Katheterspitze bei gleichzeitig möglicher Torsion und Drehung; einen äußerst geringen Querschnitt, so daß die Vorrichtung in Verbindung mit einem herkömmlichen diagnostischen Koronarkatheter anstelle eines als PTCA-Führungskatheter bezeichneten Führungskatheters verwendet werden kann; die Möglichkeit der Umwandlung von einem Festdrahtsystem in ein Überdrahtsystem ("over-the-wire system") durch die Entfernung des bewegbaren Kerns; und die Möglichkeit, entweder faseroptische Angioskope oder Laserfasern durch den hohlen Abschnitt des Katheters einzuführen.
Das Obengesagte veranschaulicht die Beschränkungen, die bekannterweise bei den gegenwärtigen Vorrichtungen existieren. So wird deutlich, daß es von Vorteil sein würde, eine alternative Vorrichtung zu schaffen, die darauf gerichtet ist, ein oder mehrere der oben angeführten Beschränkungen zu überwinden. Demgemäß wird hier eine geeignete Alternative geschaffen, welche Merkmale aufweist, die nachstehend ausführlicher offenbart werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter für Ballon-Angioplastie geschaffen, mit:
einem flexiblen Schaft, in dessen Innerem ein Hohldurchgang ausgebildet ist, wobei der flexible Schaft ein offenes, erstes, proximales Ende und ein geschlossenes, zweites distales Ende aufweist,
einem Kern, der innerhalb des Durchgangs bewegbar und entfernbar angeordnet ist, wobei der Kern ein erstes, proximales Ende und ein zweites, distales Ende aufweist, die benachbart zu dem ersten Ende bzw. dem zweiten Ende des flexiblen Schafts gelegen sind, und der Kern einen ersten flexiblen Abschnitt, der sich in Längsrichtung von dem ersten, proximalen Ende aus erstreckt, und einen zweiten flexiblen Abschnitt aufweist, der von größerer Flexibilität ist als der erste flexible Abschnitt und sich zu dem zweiten, distalen Ende hin erstreckt, wobei der Kern im Endbereich seines zweiten, distalen Endes mit einem vergrößerten Kopf ausgebildet ist, der das zweite, distale Ende des flexiblen Schafts kontaktiert, wenn der Kern in axialer Richtung bewegt wird, wobei eine weitergehende axiale Bewegung des Kerns zu einem Abbiegen und Wölben des zweiten flexiblen Abschnitts des Kerns führt, wodurch der flexible Schaft abgebogen und ein Abwinkeln des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts bewirkt wird,
einem flexiblen Führungsdraht, der von außen an dem zweiten, distalen Ende des flexiblen Schafts befestigt ist, wobei sich der flexible Führungsdraht axial von dem zweiten, distalen Ende weg erstreckt, und
einem aufblasbaren Teil mit einer nicht aufblasbaren Hülle, die eine äußere Oberfläche des flexiblen Schafts nahe dem zweiten, distalen Ende des flexiblen Schafts bedeckt und desweiteren Mittel zum Aufblasen des aufblasbaren Teils umfaßt.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter für Ballon-Angioplastie geschaffen, mit:
einem flexiblen Schaft, in dessen Innerem ein Hohldurchgang ausgebildet ist, wobei der flexible Schaft ein offenes, erstes, proximales Ende und ein zweites, teilweise offenes, distales Ende mit verkleinertem Querschnitt aufweist,
einem Kern, der innerhalb des Durchgangs bewegbar und entfernbar angeordnet ist, wobei der Kern ein erstes, proximales Ende und ein zweites, distales Ende aufweist, die benachbart zu dem ersten Ende bzw. dem zweiten Ende des flexiblen Schafts gelegen sind, und der Kern einen ersten flexiblen Abschnitt, der sich in Längsrichtung von dem ersten, proximalen Ende aus erstreckt, und einen zweiten flexiblen Abschnitt aufweist, der von größerer Flexibilität ist als der erste flexible Abschnitt und sich zu dem zweiten, proximalen Ende hin erstreckt, wobei der Kern im Endbereich seines zweiten, distalen Endes mit einem vergrößerten Kopf ausgebildet ist, der den Abschnitt des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts mit verkleinertem Querschnitt kontaktiert, wenn der Kern in axialer Richtung bewegt wird, wobei eine weitergehende axiale Bewegung des Kerns zu einem Abbiegen und Wölben des zweiten flexiblen Abschnitts des Kerns führt, wodurch der flexible Schaft abgebogen und ein Abwinkeln des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts bewirkt wird, sowie
einem flexiblen Führungsdraht, der an dem im Endbereich vorgesehenen Kopf befestigt ist und sich von diesem axial weg erstreckt, wobei der Führungsdraht axial durch die Öffnung im zweiten, distalen Ende des flexiblen Schafts verlängerbar ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter zur Ballon-Angioplastie geschaffen, mit:
einem flexiblen Schaft, welcher einen abgedichteten Hohldurchgang im Innern und ein erstes, proximales Ende und ein zweites, distales Ende aufweist, wobei die Enden offen sind,
einem beweglichen, entfernbaren und im wesentlichen in dem flexiblen Schaft aufgenommenen Kern, der ein erstes, proximales Ende und ein zweites, distales Ende sowie einen ersten flexiblen Abschnitt, der sich von dem ersten, proximalen Ende erstreckt, und einen zweiten flexiblen Abschnitt, der in dem zweiten, distalen Ende des Kerns endet, aufweist, wobei der zweite flexible Abschnitt von größerer Flexibilität ist als der erste flexible Abschnitt und der zweite flexible Abschnitt eine variable Kernstärke in seiner Längserstreckung von einer größeren zu einer kleineren Stärke in Richtung des zweiten, distalen Endes des Kerns aufweist, um dem Katheter Nachführbarkeit, Verschiebbarkeit und Flexibilität zu verleihen,
einem flexiblen Führungsdraht, der an dem zweiten, distalen Ende des Kerns befestigt ist und sich von diesem axial weg erstreckt, und
einem aufblasbaren Teil mit einer nicht aufblasbaren Hülle, die eine äußere Oberfläche des flexiblen Schafts nahe dem zweiten, distalen Ende des flexiblen Schafts bedeckt und desweiteren Mittel zum Aufblasen des aufblasbaren Teils aufweist.
Weitere Aspekte der Erfindung liegen in der Schaffung eines Gerätesatzes, der die Katheter und andere Komponenten enthält, welche dafür dimensioniert sind, in Verbindung mit diesen Kathetern verwendet zu werden.
Die obengenannten und weitere Aspekte werden aus der folgenden genauen Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen ersichtlich. Es gilt jedoch ausdrücklich, daß die Zeichnungen nicht als Definition der Erfindung, sondern nur zum Zwecke der Erläuterung gedacht sind.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Querschnittsansicht, die einen Teil einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters darstellt;
Fig. 2 ist eine zweite Querschnittsansicht, welche die ganze erste Ausführungsform der Erfindung von Fig. 1 darstellt;
Fig. 3 ist eine dritte Querschnittsansicht, welche die erste Ausführungsform der Erfindung von Fig. 1 ohne einen aufblasbaren Teil darstellt und den aus dem Schaft herausgezogenen Kern zeigt;
Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht, die eine zweite Ausführungsform der Erfindung erläutert;
Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht, die eine dritte Ausführungsform der Erfindung einschließlich einer Energiequelle erläutert;
Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht, die eine vierte Ausführungsform der Erfindung darstellt;
Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht einer fünften Ausführungsform der Erfindung; und
Fig. 8 ist eine schematische Ansicht eines Ablaufdiagramms von Verfahren beim Einsatz der vorliegenden Erfindung.

GENAUE BESCHREIBUNG

Ein Katheter für Ballon-Angioplastie, allgemein mit 10 bezeichnet und in Fig. 1 dargestellt, umfaßt einen flexiblen Schaft 12, der vorzugsweise aus einem geeigneten Metall wie rostfreiem Stahl vom Typ 304 geformt ist und einen Außendurchmesser von etwa 0,014 bis etwa 0,035 Inch (0,35 bis etwa 0,88 mm) aufweist. Der Schaft 12 hat ein offenes, erstes oder proximales Ende 14 und ein geschlossenes, zweites oder distales Ende 16 und weist in seinem Inneren einen Hohldurchgang 18 auf.
Ein flexibler Kern 20, vorzugsweise aus einem geeigneten Metall wie rostfreiem Stahl vom Typ 304, weist einen Durchmesser von etwa 0,008 bis etwa 0,030 Inch (0,20 mm bis etwa 0,75 mm) auf. Der Kern 20 ist innerhalb des Durchgangs 18 bewegbar und entfernbar angeordnet und umfaßt ein erstes, proximales Ende 22 und eine zweites, distales Ende 24, die benachbart zu dem ersten bzw. dem zweiten Ende 14, 16 des Schafts 12 gelegen sind. Der Kern 20 weist einen ersten Abschnitt 26 auf (der sich von dem ersten Ende 22 aus erstreckt), der eine erste Flexibilität besitzt, sowie einen zweiten Abschnitt 28 (der an das zweite Ende 24 angrenzt und dort endet), der sich zu einem kleineren Durchmesser als der erste Abschnitt 26 verjüngt, um eine zweite Flexibilität zu ergeben, wobei diese zweite Flexibilität größer ist als die vorgenannte erste Flexibilität. Der Kern 20 umfaßt ferner im Endbereich einen vergrößerten Kopf 30, der an dem zweiten Ende 24 ausgebildet ist.
Ein flexibler Führungsdraht 32, der vorzugsweise aus einem geeigneten Metall wie Platin gebildet ist, um im Röntgenbild einen Schatten zu geben, und einen Durchmesser von etwa 0,008 bis etwa 0,018 Inch (0,20 mm bis etwa 0,45 mm) aufweist, kann durch geeignete Mittel wie Klebemittel, Schweißen oder Löten sicher an dem zweiten Ende 16 des Schafts 12 befestigt sein. Der Führungsdraht 32 besitzt eine größere Flexibilität als die vorgenannte zweite Flexibilität.
Ein aufblasbarer Teil wie ein Angioplastie-Ballon 34 aus Polymermaterial ist an dem zweiten Ende 16 des Schafts 12 angebracht oder befestigt, um im wesentlichen eine äußere Oberfläche 36 des Schafts 12 so zu bedecken, daß das zweite Ende 16 des Schafts 12 und der Führungsdraht 32 frei von dieser Bedeckung sind. Solche Angioplastie-Ballons gehören zum Stand der Technik und können in einem Stück zusammen mit einer nicht aufblasbaren Hülle oder als getrennte Komponente ausgebildet und an einem nicht aufblasbaren Schaft befestigt sein. Eine getrennte Komponente kann die Verwendung verschiedener Materialien für die nicht aufblasbare Hülle und den Ballon ermöglichen. Wie in Fig. 1, 2 und 4-7 zu erkennen ist, sind die Ballons 34, 34a und 34b als eine mit einer nicht aufblasbaren Hülle 37, 37a und 37b einstückige Komponente ausgebildet. Es versteht sich von selbst, daß der Schaft 12 hinsichtlich des Durchgangs 18 dicht abgeschlossen ist, beispielsweise durch die Verwendung einer Kunststoffumkleidung, so daß der Ballon 34 aufgeblasen werden kann. Über eine Leitung 40 kann ein geeignetes Aufblasmittel 38 (siehe Fig. 2) angeschlossen werden, um den Ballon 34 aufzublasen. An dem Schaft 12 ist in geeigneter Weise eine Fingerschlaufe 42 befestigt, und in ähnlicher Weise ist eine entsprechende Fingerschlaufe 44 an dem Kern 20 befestigt.
Der Katheter 10 ist aus einem Federdraht-Schaft 12 mit einem bewegbaren und entfernbaren Kern 20 konstruiert. Dieses Merkmal ist insofern wünschenswert, als es eine variable Knickfestigkeit des Schafts 12 und eine variable Flexibilität ermöglicht, die von dem Bediener durch entweder das Vorschieben oder das Herausziehen des beweglichen Kerns 20 gesteuert werden. Wenn eine Steifheit des Schafts erforderlich ist, um enge Läsionen zu durchstoßen, wird der Kern 20 vorgeschoben, und der gesamte Katheter 10 wird steifer und kann besser vorangetrieben werden. Wenn äußerste Flexibilität verlangt wird, wie es zum Beispiel beim Durchfahren extrem gewundener Gefäße der Fall sein kann, kann der Kern 20 des Katheters 10 zurückgezogen werden; siehe Fig. 3. Der Kern 20 kann teilweise oder vollständig herausgezogen werden, wodurch sich die Flexibilität des Katheters 10 vom distalen Teil zum proximalen Teil erhöht, je nachdem, wie weit der bewegliche Kern 20 herausgezogen ist. Da der Schaft 12 des Katheters 10 aus Federdraht anstatt aus Polymeren besteht, weist der Schaft 12 auch ohne den Kern 20 eine angemessene Knickfestigkeit, jedoch eine extreme Flexibilität auf. Während jedes Angioplastie-Verfahrens kann entweder eine extreme Flexibilität oder Knickfestigkeit oder beides erforderlich sein; daher kann während jedes Verfahrens der Kern 20 gemäß den Wünschen des Bedieners zurückgezogen und vorangetrieben werden. Als zusätzliches Merkmal kann der Kern 20 gegen einen zweiten Kern von größerer oder kleinerer Flexibilität ausgetauscht werden. So steht dem Bediener eine "Fein-Einstellung" der Knickfestigkeit zur Verfügung.
Eine Modifikation (dritte Ausführungsform) des Schafts von Fig. 1 ist in Fig. 5 dargestellt und enthält ein Ferritmaterial 46, das innerhalb des Schafts 12 vorgesehen ist. Die Einrichtung 48 liefert ein Hochfrequenzsignal, das von dem Ferritmaterial 46 unter Verwendung des Schafts 12 und des Kernes 20 als Leiter empfangen wird, wodurch der Katheter 10 erwärmt wird. Alternativ ist eine weitere Modifikation (vierte Ausführungsform) in Fig. 6 dargestellt und kann ein Ferritmaterial 46a enthalten, mit dem ein Abschnitt des aufblasbaren Teils 34a imprägniert ist. In gleicher Weise liefert die Einrichtung 48 das obenerwähnte, von dem Ferritmaterial 46a zu empfangende Hochfrequenzsignal.
Eine andere Modifikation (zweite Ausführungsform) des Schafts ist in Fig. 4 erläutert, worin der Schaft 12a eine in dem zweiten Ende 16a ausgebildete Öffnung 13 aufweist. Der Kern 20a ist ebenfalls modifiziert, und zwar insofern, als der flexible Führungsdraht 32a fest an dem Kopf 30a angebracht ist. Der Ballon 34a und die Fingerschlaufen 42, 44 (die oben in Verbindung mit dem in Fig. 2 dargestellten Schaft 12 und Kern 20 beschrieben wurden) können auch mit der Kombination von Schaft 12a und Kern 20a von Fig. 4 assoziiert sein.
Die einzigartige Konstruktion des Katheters 10 (Fig. 1) und des Katheters 10a (Fig. 4) erlaubt sowohl eine Abbiegung der Spitze als auch eine Verdrehung des vorderen Führungsdrahtes 32. Beim ersteren ist der Schaft 12 des Katheters 10 am distalen Ende geschlossen. Wenn der Kern 20 axial nach vorne geschoben und mit dem geschlossenen Ende 16 in Kontakt gebracht wird, wird der Katheter 10 abgebogen. Diese Abbiegung resultiert aus der Tatsache, daß der Kern 20 in seinem Abschnitt 28 flexibler ist als in Abschnitt 26. Diese (im Vergleich zum proximalen Abschnitt) erhöhte Flexibilität des distalen Abschnitts des Kerns 20 ist das Ergebnis von entweder einer Verjüngung des Kerns 20, so daß dieser distal dünner ist als proximal, oder der Schaffung eines Gelenks in dem Kern, so daß an dem Gelenk ein Ellenbogeneffekt erzeugt wird - wenn der Katheter nach vorne geschoben wird, wird der Ellenbogen gebeugt, wobei das Ende 24 des Kerns 20 und das Ende 16 des Schafts 12 ebenfalls abgebogen werden, da der Schaft 12 ein flexibler Federdraht ist. Je größer die auf den Kern 20 ausgeübte Kraft ist, desto größer ist das Ausmaß der Abwinkelung des Katheters 10. Der Radius der Abwinkelung des Katheters 10 wird durch den Ort der Verjüngung oder durch die Position des Ellenbogengelenks bestimmt. Je näher sich das Ellenbogengelenk an dem Ende 24 befindet oder je kürzer die Verjüngung an dem Ende 24 ist, desto kleiner ist der Abwinkelungsradius und umgekehrt. Unter Ausnutzung dieser Kriterien kann ein Abwinkeln von mehr als 1200 erreicht werden.
Das Ende des Kernes 20 ist durch den terminalen Kopf 30 abgestumpft, um einen großflächigen Auflagebereich zwischen dem Kern 20 und dem geschlossenen Ende 16 zu schaffen. In Fig. 1 kann ein sehr flexibler Führungsdraht 32 von etwa 1- 7 cm Länge und 0,20 mm bis etwa 0,45 mm Durchmesser fest an dem Ende 16 des Schafts 12 angebracht sein. Dieser "fest angeordnete Draht", ermöglicht, so wie er an dem distalen Abschnitt des Schafts 12 befestigt ist, daß der gesamte Katheter 10 mit minimalem Trauma durch die Arterien voranbewegt wird. Der Führungsdraht 32 kann durch das Abbiegen des Endes 16 des Schafts 12 abgebogen werden und durch das Verdrehen des Schafts 12 des Katheters 10 verdreht werden.
Der ähnliche, jedoch leicht modifizierte und lenkbare Katheter 10a ist in Fig. 4 dargestellt. Bei dieser Variante ist das distale Ende 16a des Schafts 12a nicht völlig geschlossen, sondern enthält eine Öffnung 13. Der Kern 20a ähnelt dem Kern 20, außer daß der am Ende befindliche hochflexible Führungsdraht 32 vorzugsweise an den Kopf 30a angeschweißt ist. Bei diesem System wird der Kern 20a zurückgezogen oder vorgeschoben, um die Steifheit des Schafts zu verändern, wie obenstehend erklärt. Der Hauptunterschied zwischen den Varianten ist, daß der flexible Führungsdraht 32 direkt an dem Kern befestigt ist und nicht an dem Schaft. Wenn der Kern 20a vorgeschoben wird, bewegt sich der Führungsdraht 32 nach vorn, so daß er durch die Öffnung 13 in dem Ende 16a des Schafts 12a hindurchtritt und herausragt. Jedoch ist an der Stelle der Schweißverbindung zwischen dem Führungsdraht 32 und dem Kern 20a der Durchmesser des Kopfes 30a größer als der Durchmesser der Öffnung 13. Daher schiebt der Bediener, um den Katheter 10a abzubiegen, den Kern 20a axial voran, so daß der Kopf 30a gegen das distale Ende 16a des Schafts 12a gedrückt wird. Auf diese Weise wird der Kern infolge der Verjüngung in dem Kern 20a abgebogen. Dies bewirkt eine Biegung sowohl des Schafts 12a des Katheters 10a als auch des Führungsdrahtes 32, der aus dem Ende 16a herausragt. Wenn der Bediener außerdem eine Verdrehung des Führungsdrahtes 32 benötigt, dann dreht der Bediener den proximalen Abschnitt des Kerns 20a und überträgt dabei das Drehmoment durch den Kern 20a auf den distalen Führungsdraht 32 und verdreht so den Führungsdraht. Daher gestattet dieses System dem Bediener, sowohl ein Abwinkeln der Spitze zu erhalten als auch die Möglichkeit, durch ein Ultraniederquerschnittssystem hindurch mit veränderbarer Schaftflexibilität eine Drehung zu erzielen.
Fig. 7 erläutert eine fünfte Ausführungsform der Erfindung, allgemein mit 10b bezeichnet, mit einem bewegbaren und entfernbaren Kern 20 von variabler Stärke, wie später noch erörtert werden wird. Der Kern 20b ist in dem flexiblen Schaft 12b enthalten, der ein zweites, distales Ende 16b aufweist. Der flexible Schaft 12b ist vorzugsweise ein umhülltes, gewundenes Drahtelement (siehe Umhüllung 50), welches vorzugsweise ein inneres Lumen bildet, das von dem Ballon 34b aus Polymermaterial umschlossen wird. Der Führungsdraht 32b erstreckt sich vom Ende des Kerns 20b aus. Der Kern 20b ist als von variabler Kernstärke beschrieben, weil er, ähnlich den früher beschriebenen Ausführungsformen, einen ersten flexiblen Abschnitt 26b, der sich von dem ersten, proximalen Ende des Kerns 20b aus erstreckt, und einen zweiten flexiblen Abschnitt 28b, der in dem zweiten, distalen Ende des Kerns 20b endet, aufweist. Der zweite flexible Abschnitt 28b umfaßt vorzugsweise eine Reihe von konisch zulaufenden Querschnitten 52, 54, 56 von verschiedenem Durchmesser, wodurch er, wenn er einer Biegung unterworfen wird, eine variable Stärke aufweist. Diese Querschnitte können, wie gezeigt, konisch zulaufend sein oder durch die Verwendung zunehmend kleinerer, in abgestufter Weise miteinander verbundener, gleichförmiger Querschnitte verändert werden. Andere äquivalente Strukturen fallen unter den Schutzbereich der Erfindung. Es wird ersichtlich, daß die axiale Position des Kerns 20b in bezug auf das zweite, distale Ende des flexiblen Schafts 12b die Gesamtnachführbarkeit, Verschiebbarkeit, Flexibilität und Lenkbarkeit des distalen Endes des Katheters bestimmt. Je weiter sich der zweite flexible Abschnitt 28b (die konisch zulaufenden Querschnitte 52, 54 und 56) des Kerns 20b über das zweite, distale Ende 16b des Schafts 12b hinaus erstreckt, desto größer ist der Querschnitt des Kerns in der Nähe des Ballons 34b und desto größer ist deshalb die Steifheit des distalen Endes des Katheters. Die Flexibilität des distalen Endes des Katheters wird durch einen geringeren Querschnitt in der Nähe des Ballons 34b bestimmt, was durch das Zurückziehen des zweiten flexiblen Abschnitts 28b in bezug auf das zweite, distale Ende 16b erreicht wird. Wiederum bestimmt die axiale Bewegung des zweiten flexiblen Abschnitts 28b des Kerns in bezug auf das zweite, distale Ende 16b des flexiblen Schafts die Flexibilität, Verschiebbarkeit, Nachführbarkeit und Lenkbarkeit des Katheters. Ein Ausfahren des zweiten flexiblen Abschnitts 28b in bezug auf das zweite, distale Ende 16b des flexiblen Schafts erhöht die Verschiebbarkeit des Katheters und verringert die Flexibilität und Nachführbarkeit, wobei ein Zurückziehen des zweiten flexiblen Abschnitts 28b aus einer solchen ausgefahrenen Position die Flexibilität und die Nachführbarkeit des Katheters bei gleichzeitiger Abnahme der Verschiebbarkeit erhöht.
Da der Katheter 10 mit einem bewegbaren Kern 20 konstruiert ist, wird der Schaft 12 hohl, wenn der Kern 20 entfernt wird. In Fig. 4 kann die Öffnung 13 (im Ende 16a des Schafts 12a) in verschiedenen Situationen verwendet werden. Dies gilt auch für Fig. 7. Wenn der Bediener, der mit diesem System arbeitet, auf einen unerwarteten Verschluß der Arterie trifft, der die Einführung eines langen Austauschdrahtes erfordert, so daß ein Katheter zur "Freimachung" plaziert werden kann oder ein größerer oder kleinerer Ballon eingeführt werden kann, dann kann der Bediener den Kern 20a des Katheters 10a entfernen und einen langen Austauschdraht durch den Hohldurchgang 18a des Schafts 12a einführen, wobei der lange Austauschdraht aus der Öffnung 13 in dem Ende 16a des Schafts 12a herausragt; aufgrund der Abwesenheit des Kopfes 30a kann der Schaft 12a entfernt werden und ein größerer oder kleinerer Ballonkatheter oder ein Katheter zur "Freimachung" darüber angeordnet werden. Dies ist ein einzigartiges Merkmal dieses Systems, da kein anderer abwinkelbarer und verdrehbarer Katheter in der Lage ist, die Fähigkeiten sowohl eines Festdrahtsystems als auch eines Überdrahtsystems ("over-the-wire system") in demselben Katheter zu bieten.
Es wird deutlich, daß alles Obige auch für die Strukturen von Fig. 4 und Fig. 7 gilt, in denen gleiche Komponenten die gleichen Bezugszeichen tragen. Zum Zwecke der folgenden Erörterung wird vorausgesetzt, daß die Ausführungsformen von Fig. 4 und 7 beide an ihren distalen Enden offen sind und gleiche Vorgehensweisen ermöglichen. Der Erläuterung wegen wird versucht, beide Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die Bezugszeichen in sowohl Fig. 4 als auch Fig. 7 zu beschreiben.
Die neuen Verfahren der Koronarangioskopie und Laserangioplastie können als zusätzliche Maßnahmen zur Ballon- Angioplastie von beträchtlichem Nutzen sein. Der Katheter dieser Erfindung besitzt eine gute Verwendbarkeit für sowohl die Angioskopie als auch die Laserangioplastie. Wenn der Bediener den Katheter 10a von Fig. 4 (oder 10b von Fig. 7) benutzt und sich dann dazu entscheidet, eine Koronarangioskopie durchzuführen, können die folgenden Schritte unternommen werden. Zunächst wird der Katheter 10a (oder Katheter 10b) unter Anwendung der Standard-Technik bis zu dem gewünschten Ort vorgeschoben. Als zweites wird der Kern 20a (oder der Kern 20b) des Katheters 10a (oder des Katheters 10b) herausgezogen, und der Bediener führt dann ein hochflexibles Angioskop passender Größe in den Schaft des Katheters ein und schiebt es bis zur Öffnung 13 vor. Daher bietet dieses System auf einzigartige Weise die Möglichkeit zur Durchführung einer Koronarangioskopie während einer Ballon-Angioplastie. Durch das Vorschieben des Koronarangioskops durch den Hohldurchgang 18a kann das Angioskop voranbewegt werden, ohne eigentlich mit den Arterienwänden in Berührung zu kommen. Das heißt, das Angioskop ist immer eingeschlossen, während es sich in dem Schaft 12a (oder Schaft 12b) des Katheters 10a (oder des Katheters 10b) befindet. Dies ist eine deutliche Verbesserung im Vergleich zu gegenwärtigen Methoden der Koronarangioskopie, welche die Spitze des Angioskops den Arterienwänden aussetzen und dadurch ein Potential für Abschabungen und Austrennungen der Arterienwände schaffen. Eine weitere Gefahr der gegenwärtigen Verfahren ist das Austreten der scharfen Spitze des Angioskopes aus dem Kunststoff in gebogenen Abschnitten. Die metallische Struktur des Katheters 10a (oder des Katheters 10b) verhindert in diesem System ein Herausragen. Das Wegspülen des Blutes kann dann durch den Führungskatheter erfolgen (mit oder ohne aufgeblasenen Ballon), um ein klares Sichtfeld für das Angioskop zu schaffen.
In ähnlicher Weise kann, wenn eine Angioplastie durchgeführt wird, die Laserfaser (die praktisch mit jeder beliebigen Laserquelle verbunden sein kann) durch den Hohldurchgang 18a des Katheters 10a bis zur Öffnung 13 und erforderlichenfalls bis zum Herausragen aus dieser vorgeschoben werden. Dies ermöglicht wiederum ein Vorschieben der Laserfaser ohne eine Berührung der Arterienwand und minimiert so das Potential für eine Abschabung. Diese Funktion ist mit den herkömmlichen Polymerkathetern nicht leicht realisierbar, da die Spitze der Laserfaser recht scharf sein kann und den Kunststoff in gebogenen Abschnitten durchstoßen kann. Die metallische Struktur des Katheters 10a (oder des Katheters 10b) verhindert bei diesem System ein Heraus ragen.
Fig. 8 zeigt ein schematisches Ablaufdiagramm alternativer Methoden, welche weitere, bei chirurgischen Techniken wohlbekannte Komponenten verwenden, die hinsichtlich der Katheter der vorliegenden Erfindung passend dimensioniert sind. Diese Komponenten werden im folgenden beschrieben.
Der Ballon 34a (oder der Ballon 34b) ist bei diesem Ballon-Angioplastie-System direkt über dem Schaft 12a (oder dem Schaft 12b) angeordnet. Der Ballon 34a (oder der Ballon 34b) ist aus Polymer gefertigt, wobei das Polymer mit dem distalen Ende 16a (oder Ende 16b) des Schafts 12a (oder des Schafts 12b) verbunden oder an diesem befestigt ist. Der Ballon 34a (oder der Ballon 34b) befindet sich nahe dem Ende 16a (oder Ende 16b); dann erstreckt sich das Polymer nach hinten zum proximalen Abschnitt des Katheters 10a (oder des Katheters 10b). Der proximale Abschnitt des Ballons 34a (oder des Ballons 34b) ist, wie in Fig. 2 gezeigt, mit der Aufblasvorrichtung für den Ballon verbunden. Der Ballon 34a (oder Ballon 34b) kann aus irgendeinem der vielfältigen Standardmaterialien (Polyethylen, Polyvinylchlorid) bestehen oder aus neuen, ultradünnen Materialien wie dem DuPont- Produkt PET gefertigt sein. Da der Ballon 34a (oder der Ballon 34b) direkt über dem Schaft 12a (oder Schaft 12b) angeordnet ist und das Ballonmaterial von sehr geringem Querschnitt sein kann, besitzt dieser Katheter einen äußerst geringen Querschnitt, der nur etwas über dem des Schafts 12a (oder des Schafts 12b) liegt. Der Schaft 12a (oder Schaft 12b) kann von variabler Größe sein (je nachdem, was gewünscht wird) und kann von etwa 0,014 Inch (0,35 mm) bis zu jeder gewünschten oberen Größe reichen. Die Einbeziehung neuartiger Polymertechnologien ist ebenfalls möglich. Bei diesem System könnten einige Katheter aus verfügbaren Polymeren bestehen und mit dünnen Strängen imprägnierter Fasern verstärkt sein. Dies würde sehr hohe Berstfestigkeiten ermöglichen (die über 15 Atmosphären hinausgehen), jedoch keinen großen Querschnitt schaffen. Dies würde ein Aufblasen mit hohem Druck bei einem Kathetersystem von sehr geringem Querschnitt erlauben. Aufgrund des äußerst geringen Querschnitts kann das System durch herkömmliche diagnostische Katheter anstelle der gegenwärtig bei allen Angioplastie- Verfahren verwendeten speziellen PTCA-Führungskatheter eingeführt werden. Die diagnostischen Katheter besitzen Handhabungseigenschaften, die denen der PTCA-Führungskatheter überlegen sind, und besitzen zudem einen kleineren Durchmesser und eine geringere traumatische Wirkung auf die Koronararterien. Die Verwendung von diagnostischen Kathetern bietet daher einen beträchtlichen Vorteil gegenüber den bis jetzt verfügbaren Systemen.
Die auf Wunsch zusätzlich zur Verfügung gestellten Pistolengriff-Halter, die von den Schlaufen 42, 44 gebildet werden, welche an dem proximalen Abschnitt des Schafts 12, 12a und des Kerns 20, 20a angebracht sind, ermöglichen eine sehr genaue Steuerung des Kerns und des Schafts und eine Manipulation mit nur einer Hand (Fig. 2). Dies bietet folglich wesentliche Vorteile gegenüber gegenwärtig verfügbaren Systemen. Die Pistolengriff-Halter erlauben ein einfaches Vorschieben oder Zurückziehen des gesamten Kathetersystems, einzelnes Vorschieben oder Zurückziehen des Kerns und Schafts, Verdrehung des Schafts, des Kerns oder beides, ein Vorschieben oder Zurückziehen des Kerns, um die Schaftflexibilität und die Verschiebbarkeit des Schafts zu verändern, und ein Vorschieben des Kerns, so daß durch den oben beschriebenen Mechanismus ein Abwinkeln der Spitze erzielt werden kann. Dies ist ein bedeutender Vorteil gegenüber den derzeit verfügbaren Systemen.
Eine modifizierte Version von Katheter 10a könnte auch bei der Ballon-Valvuloplastie von Nutzen sein. Die Modifikationen würden einen größeren Ballon (3-8 cm in der Länge, 12-25 mm im Durchmesser) beinhalten. Es würde der Schaft 12a von Fig. 4 verwendet werden. Diese Modifikationen würden eine Lenkbarkeit der Spitze für ein rückläufiges Durchqueren der Aortenklappe (kein gegenwärtiges Valvuloplastie-System besitzt Lenkbarkeit) und einen bewegbaren Kern für eine veränderliche Flexibilität und Knickfestigkeit ermöglichen. (Eine große Flexibilität ist zum Vordringen durch gewundene, periphere Gefäße erforderlich, um die Klappe zu erreichen, Knickfestigkeit ist jedoch erforderlich, um die verengte Klappenöffnung zu durchqueren.) Wenn die Klappe erst einmal durchquert ist, kann der Kern entfernt werden, wodurch eine Drucküberwachung durch den hohlen Schaft möglich wird. (Eine distale Drucküberwachung während der Valvuloplastie ist mit herkömmlichen Systemen nicht möglich, und der Federdraht ist genügend flexibel und atraumatisch, um ohne den Kern und den Spitzendraht in dem Ventrikel zu sitzen.) Der geringe Querschnitt des Schafts mit seinem faserverstärkten Ballon ermöglicht einen geringen Gesamtquerschnitt.
Eine bedeutsame Modifikation kann durch die Verwendung des Katheters 10 oder 10a oder praktisch eines jeden herkömmlichen Ballon-Angioplastie-Katheters erreicht werden. Es gibt wissenschaftliche Belege, welche die Annahme unterstützen, daß eine Erwärmung der Arterie bis auf eine Temperatur, die höher ist als eine gewisse kritische Temperatur, welche derzeit auf etwa 70ºC geschätzt wird, die bei 25-30% der Patienten nach einer Ballon-Angioplastie feststellbare Restenose verbessern kann. Die Restenose wird als die einzige bedeutsame Komplikation der Ballon- Angioplastie angesehen, und jede Vorrichtung, die diese Komplikation verbessern könnte, würde eine enorme klinische Wirkung besitzen. Es werden verschiedene mögliche Lösungen für dieses Problem vorgeschlagen; alle beziehen sich auf Verfahren zur Erwärmung des Ballons. Eine Lösung (Fig. 5) beinhaltet die Anordnung einer geringen Menge an Ferritmaterial 46 an dem distalen Ende des Kerns 20 in dem Ballonabschnitt des Katheters 10. Dieses Ferritmaterial ist ferromagnetisch und kann sich erwärmen, wenn es mit einer passend abgestimmten Hochfrequenzenergiequelle gekoppelt wird. Die Hochfrequenzenergie im Megaherz- oder Mikrowellenbereich des elektromagnetischen Spektrums wird über den Schaft 12 des Angioplastie-Katheters 10 übertragen, wobei der Kern 20 und der Schaft 12 als Leitermaterial dienen. Diese Energie geht dann durch Kopplung auf das Ferritmaterial 46 über und erzeugt eine starke örtliche Erwärmung. Die Wärme von dem Ferritmaterial 46 erwärmt das zum Aufblasen des Ballons 34 verwendete Medium und liefert einen auf über 70ºC erhitzten Ballon. Dieser Ballon könnte zur Erweiterung der Koronararterie oder von peripheren Arterien verwendet werden und ist kraft der erreichten Temperatur dazu in der Lage, Zellen der glatten Muskulatur in der Arterienwand abzutöten. Diese glatten Muskelzellen sind für die Restenose nach einer Angioplastie verantwortlich, und es wird behauptet, daß die thermische Energie von dem Ballon- Katheter die für die Restenose verantwortlichen Stammzellen abtötet. Eine andere Lösung (Fig. 6) beinhaltet die Imprägnierung des Ballonmaterials selbst mit dem ferromagnetischen Material 46. Die Hochfrequenzenergie wird dann von außerhalb des Körpers geliefert und durch Kopplung auf das ferromagnetische Material 46 in dem Ballon 34 übertragen. Das heißt, das ferromagnetische Material in dem Ballon 34 wirkt als Antenne für die Hochfrequenzenergie. Dies erzeugt eine starke Erwärmung (auf über 70ºC) des Ballons 34 und tötet die glatten Muskelzellen ab, wodurch eine Restenose vermieden wird. Andere geeignete Mittel zur Erwärmung eines Ballons werden ebenso wirksame Ergebnisse erzielen.
Es wurde oben ein System zur Erzeugung eines kleinen zentralen Lumens in einer vollständig verschlossenen Arterie beschrieben, worauf eine Ballon-Angioplastie folgen kann. Falls eine Arterie vollständig verschlossen ist, ist es schwierig, den Ballon in dem Verschluß zu plazieren, so daß mit dem Aufblasen begonnen werden kann. Es wird vorgeschlagen, daß der oben beschriebene Katheter 10a zur Lösung dieses Problems verwendet wird. Der Katheter 10a kann bis zur Blockierung vorgeschoben werden. Dann kann der Kern 20a entfernt werden, wobei er den hohlen Schaft 12a hinterläßt. Durch den Durchgang 10a in dem Schaft 12a kann ein speziell hergestellter Draht, der aus der Öffnung 13 herausragt, angeordnet werden. Der proximale Abschnitt des neuen zentralen Drahtes ist mit einem Drehmechanismus verbunden, der entweder durch Batterien oder mit normalem elektrischen Strom betrieben wird. Der Drehmechanismus dreht sich mit etwa 10.000 bis etwa 250.000 UpM und bewirkt eine Drehung des zentralen Drahts mit derselben Frequenz. Dieser sich drehende Draht wird als Bohrer wirken und einen kleinen zentralen Kanal durch die völlig verschlossene Arterie bohren. Wenn dies einmal geschehen ist, wird der Katheter durch die Blockierung vorgeschoben, so daß der Ballon dann in der Blockierung angeordnet ist, wodurch der Ballon in der Lage ist, die Blockierung zu erweitern. Dieses Verfahren kann auf eine aufeinanderfolgende Kanalisierung und Ballon- Erweiterung völlig verschlossener Arterien angewendet werden.

Claims

1. Katheter (10) für Ballon-Angioplastie mit:

einem flexiblen Schaft (12), in dessen Innerem ein Hohldurchgang (18) ausgebildet ist, wobei der flexible Schaft ein offenes, erstes, proximales Ende (14) und ein geschlossenes, zweites, distales Ende (16) aufweist, und

einem aufblasbaren Teil (34) mit einer nicht aufblasbaren Hülle (37), die eine äußere Oberfläche des flexiblen Schafts nahe des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts bedeckt und desweiteren Mittel (38) zum Aufblasen des aufblasbaren Teils umfaßt,

wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß er desweiteren aufweist:

einen Kern (20), der innerhalb des Durchgangs bewegbar und entfernbar angeordnet ist, wobei der Kern ein erstes, proximales Ende (22) und ein zweites, distales Ende (24) aufweist, die benachbart zu dem ersten Ende bzw. dem zweiten Ende des flexiblen Schafts belegen sind, und der Kern einen ersten flexiblen Abschnitt (26), der sich in Längsrichtung von dem ersten, proximalen Ende aus erstreckt, und einen zweiten flexiblen Abschnitt (28) aufweist, der von größerer Flexibilität ist, als der erste flexible Abschnitt und sich zu dem zweiten, distalen Ende hin erstreckt, wobei der Kern im Endbereich seines zweiten, distalen Endes mit einem vergrößerten Kopf (30) ausgebildet ist, der das zweite, distale Ende des flexiblen Schafts kontaktiert, wenn der Kern in axialer Richtung bewegt wird, wobei eine weitergehende axiale Bewegung des Kerns zu einem Abbiegen und Wölben des zweiten flexiblen Abschnitts des Kerns führt, wodurch der flexible Schaft abgebogen und ein Abwinkeln des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts bewirkt wird, sowie

einen flexiblen Führungsdraht (32), der von außen an dem zweiten, distalen Ende des flexiblen Schafts befestigt ist, wobei sich der flexible Führungsdraht axial von dem zweiten, distalen Ende weg erstreckt.

2. Katheter (10a) für Ballon-Angioplastie mit:

einem flexiblen Schaft (12a), in dessen Innerem ein Hohldurchgang (18a) ausgebildet ist, wobei der flexible Schaft ein offenes, erstes proximales Ende und ein zweites, teilweise offenes, distales Ende (16a) mit verkleinertem Querschnitt aufweist, und

einem aufblasbaren Teil (34a) mit einer nicht aufblasbaren Hülle (37a), die eine äußere Oberfläche des flexiblen Schafts nahe des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts bedeckt und desweiteren Mittel (38) zum Aufblasen des aufblasbaren Teils aufweist,

wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß er desweiteren aufweist:

einen Kern (20a), der innerhalb des Durchgangs bewegbar und entfernbar angeordnet ist, wobei der Kern ein erstes, proximales Ende und ein zweites, distales Ende aufweist, die benachbart zu dem ersten Ende bzw. dem zweiten Ende des flexiblen Schafts belegen sind, und der Kern einen ersten flexiblen Abschnitt, der sich in Längsrichtung von dem ersten, proximalen Ende aus erstreckt, und einen zweiten flexiblen Abschnitt aufweist, der von größerer Flexibilität ist, als der erste flexible Abschnitt und sich zu dem zweiten, distalen Ende hin erstreckt, wobei der Kern im Endbereich seines zweiten, distalen Endes mit einem vergrößerten Kopf ausgebildet ist, der den Abschnitt des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts mit verkleinertem Querschnitt kontaktiert, wenn der Kern in axialer Richtung bewegt wird, wobei eine weitergehende axiale Bewegung des Kerns zu einem Abbiegen und Wölben des zweiten, flexiblen Abschnitts des Kerns führt, wodurch der flexible Schaft abgebogen und ein Abwinkeln des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts bewirkt wird, sowie

einen flexiblen Führungsdraht (32a), der an dem im Endbereich vorgesehen Kopf befestigt ist und sich von diesem axial weg erstreckt, wobei der flexible Führungsdraht axial durch die Öffnung im zweiten, distalen Ende des flexiblen Schafts verlängerbar ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, der desweiteren Ferritmaterial (46) innerhalb des flexiblen Schafts nahe dem zweiten, distalen Ende des flexiblen Schafts aufweist und Mittel (48) enthält zur Übertragung von Hochfrequenzenergie durch den flexiblen Schaft zu dem Ferritmaterial, um ein Erwärmen des Ferritmaterials und damit ein Erwärmen des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts zu bewirken.

4. Katheter nach Anspruch 1 bis 3, in Form eines Gerätesatzes, der desweiteren aufweist:

Komponenten in Form eines Austauschdrahtes, eines Angioskops, einer Laserfaser, eines drehbaren Drahtes, und eines Mittels zur Durchführung von Thermoangioplastie zur thermischen Abflachung und Remodellierung von Gewebe, wobei alle diese Komponenten so dimensioniert sind, daß sie nach Entfernen des Kerns in den flexiblen Schaft einführbar sind, und

einen weiteren Katheter für Ballon-Angioplastie und einen Perfusionskatheter, die so dimensioniert sind, daß sie über den Austauschdraht einführbar sind.

5. Katheter (10b) zur Ballon-Angioplastie mit:

einem flexiblen Schaft (12b), welcher einen abgedichteten Hohldurchgang im Innern und ein erstes, proximales Ende und ein zweites, distales Ende aufweist, wobei die Enden offen sind, und

einem aufblasbaren Teil (34b) mit einer nicht aufblasbaren Hülle (37b), die eine äußere Oberfläche des flexiblen Schafts nahe des zweiten, distalen Endes des flexiblen Schafts bedeckt und desweiteren Mittel (38) zum Aufblasen des aufblasbaren Teils aufweist,

wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß er desweiteren aufweist:

einen beweglichen, entfernbaren und im wesentlichen in dem flexiblen Schaft aufgenommenen Kern (20b), der ein erstes, proximales Ende und ein zweites, distales Ende sowie einen ersten, flexiblen Abschnitt, der sich von dem ersten, proximalen Ende erstreckt, sowie einen zweiten flexiblen Abschnitt (28b), der in dem zweiten, distalen Ende des Kerns endet, aufweist, wobei der zweite flexible Abschnitt von größerer Flexibilität ist als der erste flexible Abschnitt und der zweite flexible Abschnitt eine variable Kernstärke in seiner Längsertreckung von einer größeren zu einer kleineren Stärke in Richtung des zweiten distalen Ende des Kerns aufweist, um dem Katheter Nachführbarkeit, Verschiebbarkeit und Flexibilität zu verleihen, und

einen flexiblen Führungsdraht (32b), der an dem zweiten, distalen Ende des Kerns befestigt ist und sich von diesem axial weg erstreckt.

6. Katheter nach Anspruch 5, bei dem der zweite flexible Abschnitt des Kerns eine Reihe von abgeschrägten Bereichen (56, 54) aufweist.

7. Katheter nach Anspruch 5 oder 6, in der Form eines Gerätesatzes, der desweiteren aufweist:

Komponenten in Form eines Austauschdrahtes, eines Angioskops, einer Laserfaser, eines drehbaren Drahts und eines Mittels zur Durchführung von Thermoangioplastie zur thermischen Abflachung und Remodellierung von Gewebe, wobei alle diese Komponenten so dimensioniert sind, daß sie nach Entfernung des Kerns in den flexiblen Schaft einführbar sind, und