JPH03501089A - バルーン脈管形成用カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、一般的に可撓性カーテル　ガイドを採用する外科処置に関し、より詳 しくはバルーン脈管形成（ＢａｌｌｏｏｎＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）に用いるた めの装置に関する。

先行技術 カテーテルは、血管内へ効果的に挿入され、樹枝状血管（ｖａｓｃｕｌａｒ　ｔ ｒｅｅ）を通して接続するためには、押される能力（ブツシュ性）と可撓性とを 必要とする。中空のはねワイヤ軸がしばしばカテーテルとして用いられ、このよ うなカテーテルは可動のコア　ワイヤを含んでいる。

種々の構造のカテーテルと組み合わせてバルーンを使用し、このバルーンを血管 内で膨張させ、それによって血管内に見出された閉塞部を開くことができる。然 しなから、中空のはねワイヤ軸と変化しつる性質の可動コア　ワイヤとの組合せ が、バルーンと組合せて用いられたことはなかった。

米国特許第４．２７６、８７４号は内部通路を形成する細長いコイルばねを有す るバルーン　カテーテルを開示しており、このコイルはねは、伸張可能な外被、 歪カラー、及びこの歪除去カラーに固定されたバルーン先端の形のシリコンで被 覆されている。細長いコイルばねと外被の一部は支持構−ンを移動させるとき支 持構造体に過大な伸張力が加わるとき、知覚できる位に伸びる。不幸なことに、 このようなカテーテルは、操縦不可能であり、可撓性を変えることができない。

もう一つの装置が、米国特許第４．７２３．９３６号に開示されているが、この 装置は、撓みつる先端を有するコイルはねガイドであり、この先端は、外被で覆 われたコイルはねと、コイルばねの内部でコイルばねの長さを伸ばすコア　ワイ ヤと、ヘッド部材とからなる。コイルはねガイドの近位端には、コア　ワイヤに 対するコイルばねの相対移動を可能にするための機構が設けられている。コア　 ワイヤは、ヘッド部材の横倒に隣接して、ヘッド部材の背後側に偏心的に固定さ れ、それによって、コア　ワイヤの後ろ向き移動時に、遠位端はねコイルの圧縮 と、コア延長部が固定されたヘッド部材の側から横方向へはねコイルの撓みを生 じさせる。それに加えて、固定ワイヤ　システムをもっこのような標準の低い輪 郭のカテーテルは１組合わされたオーバー　ワイヤ　システムも可変の柱強度を も提供しない。

なお、もう一つの装置が、米国特許第４．５４８．２０６号に開示されているが 、この装置は、ワイヤ　ガイドの遠位先端の可撓性を変えることを、可能にする ようなテーバ付き先端を有する可動マドレルを備えたカテーテル　ワイヤ　ガイ ドに指向されている。この装置は、貫通開口部を有する螺旋状に巻かれたワイヤ と、ワイヤ　ガイドの遠位先端の可撓性を変えるため該ワイヤに対して開口部内 で長さ方向に移動しうるように開口部内に位置決めしたマンドレルとを備えてい る。この装置は、診断用、即ちワイヤ配置用装置であって、脈管形成に適当なバ ルーン　カテーテルではない。

上述の装置は若干の有利な特徴を有するけれども、次に述べるような望ましい特 徴を組み合わゼていないとい・）点で制約されている。即ち、可動のコア装置； 可動コア装置に対し二次的な軸の可変剛性及びそれ故、可変の追跡性とブツシュ 性（ｐｕｓｈａｂｉ　ｌ１ｔｙ）；捩りと回転を許容しながらカテーテルの先端 を撓めるための撓み機構、ＰＴＣＡガイドカテーテルとして引用されるガイド　 カテーテル以外の標準的な珍断用冠状カテーテルと組み合わせてこの装置を使用 しうるような、極めて低い輪郭：可動コア装置の除去により固定ワイヤ　システ ムからオーバ　ワイヤ　システム（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ　ｓｙｓｔｅｍ ）へ変換する能力；及び光フアイバ脈管視鏡又はレーザ　ファイバをカテーテル の中空部分に挿入できる能力である。

前述したことは、現在の装置に存在することの知られでいる制約を例示したにす ぎない。従って、上述の制約の一つ又はそれ以上を克服するように指向された別 の装置を提供することが有利であることは明らかである。従って、以下により詳 しく開示した特徴を含む適当な二者択一物を提供する。

本発明の一局面によれば、バルーン脈管形成用カテーテルにおいて、前記カテー テルは：中空通路を内部に有する可撓軸を備え、前記可撓軸は、開いた第１近位 端と閉じた第２遠位端とを有し； 前記カテーテルは、前記通路内に移動可能にかつ着脱自在に取りつけられたコア 装置を備え、前記コア装置は第１近位端と第２遠位端とを有し、前記コア装置の 第１近位端と第２遠位端とは前記可撓軸の第１近位端と第２遠位端とに夫々隣接 しており、前記コア装置は、前記第１近位端からその長さに沿って延びる第１可 撓性部分と、前記第１可撓性部分より大きい可撓性をもつ第２可撓性部分とを有 し、前記第２可撓性部分は前記第２遠位端へ延びており、前記コア装置は、その 前記第２遠位端に拡大された末端ノブを有し、前、記ノブは前記コア装置の軸線 方向移動に基づき前記可撓軸の前記第２遠位端に接触し、前記コア装置を更に軸 線方向に移動させると、前記コア装置の前記第２可撓性部分の曲げと座屈が生じ 、これか前記可撓軸を曲げ、前記可撓軸の前記第２遠位端の角度形成を生じさせ ：前記カテーテルは、前記可撓軸の第２遠位端に外部から取りつけられた可撓性 ガイド　ワイヤを備え、前記可撓性ガイド　ワイヤは前記第２遠位端から軸線方 向に離れる方へ延びており； 前記カテーテルは、前記可撓軸の第２遠位端の近くて前記可撓軸の外表面を覆う 非膨張外被を有する膨張可能部材を備え、更に前記膨張可能部材を膨張させるた めの装置を備えたこと； を特徴とするバルーン脈管形成用カテーテルを提供する。

本発明のもう１つの局面によれば、バルーン脈管形成用カテーテルにおいて、前 記カテー・チルは：中空通路を中に有する可撓軸を備え、前記可撓軸は、開いた 第１近位端と減少した横断面部分を有する部分的に開いた第２遠位端とを有し： 前記カテーテルは、前記通路内に移動可能にかつ着脱自在に取りつけられたコア 装置を備え、前記コア装置は第１近位端と第２遠位端とを有し、前記コア装置の 第１近位端と第２遠位端とは前記可撓軸の第１近位端と第２遠位端とに夫々隣接 しており、前記コア装置は、前記第１近位端からその長さに沿って延びる第１可 撓性部分と、前記第１可撓性部分より大きい可撓性をもつ第２可撓性部分とを有 し、前記第２可撓性部分は、前記第２遠位端へ延びており、前記コア装置はその 前記第２遠位端に拡大された末端ノブを有し、前記ノブは、前記コア装置の軸線 方向移動に基づき前記可撓軸の前記第２遠位端の前記減少した横断面部分に接触 し、前記コア装置を更に軸線方向に移動させると、前記コア装置の前記第２可撓 性部分の曲げと座屈が生じ、これが直配可撓軸を曲げ、前記可撓軸の前記第２遠 位端の角度形成を生じさせ； 前記カテーテルは、前記末端ノブに取りつけられかつ前記末端ノブから軸線方向 に離れて延びる可撓性ガイド　ワイヤを備え、前記可撓性ガイド　ワイヤは、前 記可撓軸の前記第２遠位端の開口部を通して軸線方向に延長可能であること、を 特徴とするバルーン脈管形成用カテーテルを提供する。

本発明の更にもう１つの局面によれば、バルーン脈管形成用カテーテルにおいて ： 前記カテーテルは、内部に形成されシールされた中空通路と、開いた第１近位端 と、開いた第２遠位端とを有する可撓軸を備え； 前記カテーテルは、前記可撓軸内に移動可能にかつ着脱自在にほとんど収容され たコア装置を備え、前記コア装置は、第１近位端と第２遠位端とを有し、前記第 １近位端から延びる第１可撓性部分と前記コア装置の第２遠位端に終わる第２可 撓性部分とを有し、前記第２可撓性部分は前記第１可撓性部分より大きい可撓性 を有し、前記第２可撓性部分は、前記カテーテルに追跡性、ブツシュ性及び可撓 性を与えるように、その長さに沿ってより大きい強度からより小さい強度へ前記 コア装置の第２遠位端の方へ延びる可変コア強度を存し； 前記カテーテルは、前記コア装置の第２遠位端に固定されて該第２遠位端から軸 線方向に更に延びる可撓性ガイドワイヤを備え； 前記カテーテルは、前記可撓軸の第２遠位端の近くで前記可撓軸の外表面を覆う 非膨張外被を有する膨張可能部分を備え、更に前記膨張可能部材を膨張させるた めの装置を備えたこと： を特徴とするバルーン脈管形成用カテーテルを提供する。

本発明の他の局面は、本発明のカテーテルを用いる方法、及びカテーテルと該カ テーテルと組合せて用いるように寸法法めされた他の構成要素どを含む道具一式 、即ちセット（Ｋｉｔ）にある。

前述の局面及び他の局面は、添付図面と組合せて以下の詳細な説明を考察すれば 明らかとなるであろう。然しなから、添付図面は、本発明の定義として意図され ておらず、単に例示の目的をもつものにすぎないことが理解されるべきである。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明のカテーテルの第１実施態様の一部を示す断面図である。

第２図は、本発明の第１図の第１実施態様全体を示す第２断面図である。

第３図は、本発明の第１図の第１実施態様を示す第３断面図であるが、膨張可能 部材はなく、そして軸から引き出されたコア装置を示している。

第４図は、本発明の第２実施態様を示す断面図である。

第５図は、本発明の第３実施態様を示す断面図であって動力源を含んでいる。

第６図は、本発明の第４実施態様を示す断面図である。

第７図は、本発明の第５実施態様を示す断面図である。

第８図は、本発明を用いる方法の流れ線図の概略図である。

詳細な説明 第１図に示された、参照数字１０で全体的に、指示されたバルーン脈管形成用カ テーテルは、可撓軸１２を有し、この可撓軸１２は、好ましくは、タイプ３０４ ステンレス鋼のような適当な金属で形成され、約０．０１４インチ（０，３５ｍ ｍ）〜約０．０３５インチ（０，８８ｍｍ）の外径を有する。軸１２は、開いた 第１端即ち近位端１４と、閉じられた第２端即ち遠位端Ｉ６とを有し、その中に 中空通路１８を形成している。

可撓性コア装置２０は、好ましくはタイプ３０４ステンレス鋼のような適当な金 属で形成され、約ｏ、　ｏｏｓインチ（０，２０ｍｍ）〜約０．０３０インチ（ ０，７５ｍｍ）の直径を有する。コア装置２０は、通路Ｉ８内に移動可能にかつ 着脱自在に取りつけられ、軸１２の第１端１４及び第２端！６に夫々隣接した第 １近位端２２及び第２遠位端２４を有する。コア装置２０は、第１可撓性を有す る第１部分２６（第１近位端２２から延びている）と、第２可撓性を与えるよう に第１部分２６より小さい直径ヘテーパを付けられた第２部分２８（第２遠位端 ２４に隣接し、そこに終わっている）とを有し、前記第２可撓性は前記の第１可 撓性より大きい。コア装置２０は、第２遠位端２４に形成された拡大された終端 ノブ３０をも有する。

可撓性ガイド　ワイヤ３２は、放射線を透過しないようにプラチナのような適当 な金属で形成され、そして約０．００８インチ（０，２０ｍｍ）〜約０．１８イ ンチ（０，４５ｍｍ）の直径を有するのが好ましいが、このガイド　ワイヤ３２ は、接着剤、溶接又はろう付けのような適当な手段で軸１２の第２端即ち遠位端 １６にしっかり固定されるのがよい。ガイド　ワイヤ３２は、前述の第２可撓性 より大きい可撓性を存する。

重合体材料の脈管形成バルーン３４のような膨張可能部材が、軸１２の外表面３ ６をほぼ覆うように、然し軸１２の第２端（遠位端）　１６とガイド　ワイヤ３ ２とは環オフないような方法で、軸１２の第２端１６に取りつけられる。このよ うな脈管形成バルーンは技術分野において良く知られており、非膨張外被と共に 一体的に形成されるか又は別の構成要素とじて形成され、非膨張軸に取りつける ことができる。別の構成要素として形成すれば、非膨張外被とバルーンとに互い に異なった材料を用いることができる。第１図、第２図及び第４図乃至第７図に 見るように、バルーン３４．３４ａ及び３４ｂは、非膨張外被３７．３７ａ　、 ３７ｂと共に一体的な構成要素として形成されている。軸１２は、プラスチック 　カバーの使用等により通路１８に関したシールされ、従ってバルーン３４を膨 張させることができることが理解されよう。バルーン３４を膨張させるため、適 当な膨張装置３８（第２参照）を導管４０を介して連結することができる。フィ ンガ　ループ４２が軸１２に適当に連結され、対応するフィンガ　ループ４４が コア装置２０に同様に連結される。

この特徴の望ましい点は、手術者が可動のコア装置２ｏを前進させ又は引き出す ことにより、軸１２の可変の柱強度と可変の可撓性とを制御できることである。

もしも目の詰んだ病巣を通して押すため軸の剛性を使用とする場合には、コア装 置２０を前進させる。そうするとカテーテル１０全体がより剛性となり、押され る能力がより大きくなる。もしも、極端に曲がりくねった管を通して移動させる 場合のように極端な可撓性を必要とする場合には、カテーテル１ｏのコア装置２ ０を引き出すことができる（第３図参照）。

コア装置２０を部分的に又は完全に引き出し、それによって遠位部分から近位部 分へカテーテル１０の可撓性を増大させることができるが、この増大は、可動コ ア装置２ｏがどの位引き出されるかに左右される。カテーテル１０の軸Ｉ２は重 合体よりもむしろばねワイヤから構成されるので、軸１２は、コア装置２０がな くても、かなりの程度の柱強度を有し、しかも極端な可撓性を有する。いかなる 脈管形成手術中においても、極端な可撓性又は、柱極度又はその両者が必要とさ れる。それ故、いかなる手術中においても、手術者の希望に従ってコア装置２０ を後方へ押したり前進させることができる。付加的な特徴として、コア装置２０ を、より大きい又はより小さい可撓性の第２のコア装置で置き換えることができ る。従って、手術者にとって、柱強度の“微調整（ｆ　ｉｎｅ−ｔｕｎｉｎｇ） ”が役に立つ。

第１図の軸の修正（第３実施態様）か第５図に示してあり、軸１２の内部に設け たフェライト材料４６を含んでいる。

装置４８は、導体としての軸１２及びコア装置２０を用いてフェライト材料４６ が受けるべき無線周波信号を与え、かくしてカテーテルｌＯを加熱する。変形例 として、もう１つの修正（第４実施態様）が第６図に示してあり、膨張可能部材 ３４ａの一部に埋めこまれたフェライト材料４６ａを有する。同様に、装置４８ は、フェライト材料４６ａが受信すべき前述の無線周波信号を発生する。

軸のもう１つの修正（第２実施態様）か第４図に示してあり、この軸１２ａは、 第２端（遠位端）　１６ａに形成された透孔１３を有する。コア装置２０ａは、 可撓性ガイド　ワイヤ３２ａかノブ３０ａに固定されている点においても修正さ れている。バルーン３４ａとフィンガ　ループ４２．４４（第２図に示した軸１ ２及びコア装置２０に関連して上述した）は、第４図の軸１２ａとコア装置２０ ａとの組合せに関連づけることもできる。

カテーテル１０（第１図）及び１０ａ（第４図）の独得の構成により、先導ガイ ド　ワイヤ３２の先端の撓みと捩れの両方が可能である。第１に、カテーテル１ ０の軸１２は遠位端で閉じられている。コア装置２０が軸線方向に前方へ押され て前進させられて閉じた端１６と接触すると、カテーテル１ｏは撓められる。こ の撓みは、コア装置２０が第１部分２６よりも第２部分２８において、可撓性が 大きいという事実の結果である。コア装置２０の遠位部分のこの増大させた可撓 性（近位部分に対比されたものとして）は、遠位の方が近位の方より細くなるよ うにコア装置２０にテーパをつけるか又は継目を作ってその継目にエルボ効果を 生じさせた結果である。

カテーテルを前方へ押すと、エルボは曲がってコア装置２０の遠位端２４と軸１ ２は遠位端１６とを同様に撓める。何故ならば、軸Ｉ２は可撓性のばねワイヤで あるためである。コア装置２０に加えられる力が大きい程、カテーテルｌＯの角 度形成の程度が大きくなる。カテーテル１０の角度形状の半径は、テーパの場所 により又はエルボ継手の位置により制御される。エルボ継手が遠位端２４に近い 程又は遠位端２４におけるテーパが短い程、角度形成の半径が小さくなり、そし て逆も真である。１２０度より大きい角度形成はこの規準を用いて得ることかで きる。

コア装置２０と閉じられた遠位端ｌＧとの間に大きい表面支持領域を与えるため 、コア装置２０の端は末端ノブ３０により丸くされている。第１図において、長 さが約１〜７■で直径が０．２０ｍｍ〜約０．４５ｍｍの非常に可撓性のガイ′ ド　ワイヤ３２を軸１２の遠位端１６に固定連結することができる。この“固定 されたワイヤ”は、軸１２の遠位部分に連結されるとき、動脈を通してカテーテ ル全体１０を前進させてもその傷害を最も少なくすることができる。ガイド　ワ イヤ３２は、軸１２の遠位端１６を撓めることにより撓められ、カテーテル１０ の軸１２を捩るとにより捩られる。

類似しているが然し僅かに修正されかつ操縦可能なカテーテル１０ａが第４図に 示しである。この変形例においては、軸１２の遠位端１６ａは完全には閉じられ ておらず、透孔Ｉ３を有する。コア装置２０ａはコア装置２０と類似しているが 、非常に可撓性の末端ガイド　ワイヤ３２がノブ３０ａに溶接されている点が異 なる。このシステムにおいて、上述したように、軸の剛性を変えるためコア装置 ２０ａを引き出し又は前進させる。変形例の間の主な相違は、可撓性ガイド　ワ イヤ３２が軸ではなくコア装置に直接連結されていることである。コア装置２０ ａを前進させると、ガイド　ワイヤ３２が前進し、従ってガイド　ワイヤ３２は 軸１２ａの遠位端１．６ａにある孔を通って突出する。然しなから、ノブ３０ａ の直径は、ガイド　ワイヤ３２とコア装置２０ａとの間の溶接部の位置において 、孔１３の直径より大きい。それ故、カテーテルＩＯａを撓めるためには、手術 者はコア装置２０ａを軸線方向に前進させ、ノブ３０ａが軸１２ａの遠位端１６ ａに対して押すようにする。この方法で、コア装置は、コア装置２Ｏａ内のテー パのために撓められる。これにより、カテーテル１０ａの軸１２ａと遠位端１６ ａから突出するガイド　ワイヤ３２の両方が撓む。更にもしも手術者がガイド　 ワイヤ３２を捩る必要があれば、手術者はコア装置２０ａの近位部分を回転させ 、それによってコア装置２０ａを介して遠位のガイド　ワイヤ３２にトルクを伝 達し、かくしてガイド　ワイヤを捩る。それ故、このシステムにより、手術者は 、先端の角度形成をすることができるし、また、可変の軸可撓性をもつ極めて低 い輪郭のシステムを介して捩ることができる。

第７図は、本発明のカテーテル（全体を１０ｂで示す）の第５実施態様を示し、 このカテーテル１０ｂは、後述するように、移動可能でかつ着脱自在の可変強度 のコア装置２０を有する。コア装置２０ｂは、第２（遠位）端１６ｂを有する可 撓軸１２ｂ内に収容される。

可撓軸１２ｂは、被覆されたワイヤを巻いた部材（被覆５０参照）であるのが好 ましく、この部材は、重合体材料のバルーン３４！１により取り囲まれた内部管 腔を構成するのか好ましい。ガイド　ワイヤ３２ｂはコア装置２０ｂの端から延 びている。コア装置２０ｂは、可変コア強度を有するものとして記載されている 。何故ならば、コア装置２０ｂは、先に述べた実施態様と同様に、コア装置２０ ｂの第１端（近位端）から延びる第１可撓性部分２６ｂと、コア装置２０ｂの第 ２端（遠位端）に終わる第２可撓性部分２８ｂとを有するからである。第２可撓 性部分２８ｂは、好ましくは、異なる直径の一連のテーパ付き横断面５３．５４ ．５６からなり、それによって曲げを受けたとき可変強度を示す。これらの横断 面は、図示のようにテーバをつけてもよく、又は、漸進的に小さい均一横断面を 用いて階段式に互いに連結することにより変えてもよい。他の均等な構造は本発 明の範囲内にある。可撓軸１２ｂの（第２端）遠位端に対するコア装置の軸線方 向の相対位置は、カテーテルの遠位端の全体的追跡性、ブツシュ性、可撓性及び 操縦性を決定する。コア装置２０ｂの第２可撓性部分２８ｂ（テーバ付き横断面 ５２．５４．５６）か軸１２ｂの遠位端１６ｂを越えて遠くへ延びる程、バルー ン３４ｂの近（のコア装置の横断面が大きくなり、それ故カテーテルの遠位端の 剛性が大きくなる。カテーテルの遠位端の可撓性は、バルーン３４ｂの近くのよ り小さい横断面により決定され、この小さい横断面は、遠位端１６ｂに対する第 ２可撓性部分２８ｂの引込めにより達成される。前記可撓軸の前記遠位端１６ｂ に対する前記コア装置の前記第２可撓性部分２８ｂの軸線方向移動が、カテーテ ルの可撓性、ブツシュ性、追跡性、及び操縦性を決定する。前記可撓軸の遠位端 １６ｂに対し第２可撓性部分２８ｂを伸長させるとカテーテルのブツシュ性が増 大し、可撓性と追跡性が減少する。第２可撓性部分２８ｂをこの伸長位置から引 込めると、カテーテルの可撓性と追跡性が増大し、それに伴ってブツシュ性が減 少する。

カテーテル１０は可動のコア装置２０て構成されているのて、コア装置２０を除 去する軸１２は中空になる。第４図において、孔１３（軸１２ａの遠位端にある ）は種々周囲の状態において用いることができる。このことは第７図にも適用さ れる。

もしも、このシステムを用いて処置している手術者か予期しない動脈閉塞に遭遇 したならば、長い交換ワイヤを挿入して“脱出（ｂａｉｌ　ｏｕｔ）”カテーテ ルを配置するか又はより大きいもしくはより小さいバルーンを挿入しうるように し、次に手術者は、カテーテル１０ａのコ゛ｒ装置２０ａを除去して軸１２ａの 中空通路１８ａを通して長い交換ワイヤを挿入し、この長い交換ワイヤを軸１２ ａの遠位端１６ａにある孔１３を通して突出させる。ノブ３０ａがないので、軸 ］、２ａを除去することができ、より大きいもしくはより小さいバルーン又は“ 脱出′カテーテルを軸１２ａ上に配置することができる。

これは、他の角度形成かなく捩りうるカテーテルが、同じカテーテル内に固定ワ イヤの能力とオーバワイヤシステムの能力の両方を与えうる点において、このシ ステムの独得特徴である。

上述したことはすべて第４図及び第７図の構成に適用され、これらの図において は同様な構成要素には同じ参照数字を付しであることがわかる。次の説明のため に、第４図及び第７図の実施態様は共に、それらの遠位端において開いており、 同様な手順が可能であることが理解されよう。

第４図及び第７図の両方の図の参照数字を引用することにより、両方の実施態様 を説明する際に、図示のために成る試みがなされる。

冠状脈管視鏡とレーザ脈管形成の新たな手順は、バルーン脈管形成に対する付属 物として重要な用途を有する。本発明のカテーテルは、脈管視鏡（観察）とレー ザ脈管形成の両方に重要な応用を有する。もしも手術者が、第４図のカテーテル １０ａ（又は第７図のカテーテル１０ｂ）を用いるとき冠状脈管視鏡を行うこと を決心したならば、次の段階をとることかできる。第１に、カテーテル１０ａ（ 又はカテーテルＪｏｂ）を標準的な技術を用いて関心の場所まで前進させる。第 ２に、カテーテル１０ａ（又はカテーテル１Ｏｂ）のコア装置２０ａ（２０ｂ） を引き出し、次に手術者は、脈管視鏡をカテーテルの軸の中へ挿入し、それを孔 １３まで前進させる。それ故、このシステムは、バルーン脈管形成の間、冠状脈 管視鏡を行う能力を与える。冠状脈管視鏡を中空通路１８ａを通して前進させる ことにより、冠状脈管視鏡は、実際に動脈壁と接触することなく前進させること ができる。即ち、脈管視鏡は、カテーテル１０ａ（又はカテーテル１０ｂ）の軸 １２ａ　（又は１２ｂ）の内部に常に閉じ込められる。これは、脈管視鏡の先端 を動脈壁に露出し、それによって動脈壁の摩滅や切れ込みの可能性のある、冠状 脈管視鏡の従来の方法に比較して著しい改良である。従来の方法のもう１つの危 険は、脈管視鏡の鋭い先端が、弯曲領域においてプラスチックを通して突出する ことである。金属構造のカテーテルｌＯａ　（又はカテーテル１０ｂ）は、突出 がこのシステムにおいて生ずるのを防止する。案内カテーテル（バルーンを膨張 させて、又はさせないで）を通して血液のフラッシングを行い、明瞭な視野を脈 管視鏡で見ることができる。

同様に、もしもレーザ脈管形成を行う場合には、レーザファイバ（事実上いかな るレーザ源にも連絡される）は、カテーテル］、Ｏａの中空通路１０ａを通して 孔１３まて前進させることができ、必要に応じ、孔１３を通して突出させること かできる。これにより、動脈壁と接触することなくレーザファイバを前進させる ごとがてき、従って摩滅の可能性が最小となる。この機能は従来の重合体カテー テルでは容易に達成されない。というのは、レーザ　ファイバの先端か極めて鋭 く、そして弯曲領域においてプラスチックを通して突出することがあるからであ る。金属構造のカテーテル１０ａ（又はカテーテル１０ｂ）は、このシステムに おける突出を防止する。

第８図は、外科技術において、本発明のカテーテルに関して嵌合するように寸法 決めされたカテーテルに関して、適合するように寸法決めされた他の周知の構成 要素を用いる二者択一的な方法の概略流れ線図を示す。これらの構成要素の説明 を続ける。

このバルーン味管形成システムにおいては、バルーン３４ａ　（又はバルーン３ ４ｂ）は軸１２ａ　（又は軸１２ｂ）上に直接置かれる。バルーン３４ａ（又は バルーン３４ｂ）は重合体で構成され、この重合体は、軸１２ａ（又は軸１２ｂ ）の遠位端１６ａ　（又は遠位端１６ｂ）に連結されそして取り一つ１ノられる 。バルーン３４ａ（又はバルーン３４ｂ）は遠位端１６ａ　（又は遠位端１６ｂ ）より幾分近位にある。重合体は、カテーテル］、Ｏａ、（又はカテーテル１０ ｂ）の近位部分へ後方に延びている。バルーン３４ａ　（又はバルーン３４ｂ） は、第２図に示すように、バルーン膨張装置３８に連結されている。バルーン３ ４ａ（又はバルーン３４ｂ）は、種々の標準的材料（ポリエチレン、ポリ塩化ビ ニール等）の何れの１つからも構成することができ、また、デュポン製品ＰＥＴ のような極薄の材料で作ることもできる。バルーン３４ａ（又はバルーン３４ｂ ）は軸１２ａ　（又は軸１２ｂ）上に直接配置され、かつバルー・ン材料が非常 に低い輪郭でありうるので、このカテーテルは、軸】２ａ（又は軸１２ｂ）の輪 郭よりほんの僅かに上の極めて低い輪郭を有する。軸１２ａ（又は軸＋２ｂ）は 、（希望に応じて）種々の寸法をもつことができ、約０．０１４インチ（０，３ ５ｍｍ）から所望の上限寸法までの範囲にわたることができる。新規な重合体技 術を組み入れることも可能である。このシステムにおいては、成る°カテーテル は、入手可能な重合体で構成して含浸ファイバの細いストランドで補強すること ができる。これにより、非常に高い破裂強度（１５気圧以上）をうることができ 。しかも高い輪郭を生じない。これは、非常に低い輪郭のカテーテル　システム において高圧膨張を可能にする。

あらゆる脈管形成手術において、特殊なＰＴＣＡガイドカテーテル以外のカテー テルが現在用いられている。診察用カテーテルは、ＰＴＣＡガイド　カテーテル より優れた操作特性を有し、直径がより小さく、冠状動脈を傷つけることがより 少ない。それ故、診察用カテーテルの使用は、現在入手しつるシステムよりも著 しい利点を提供する。

軸１２．１２ａ及びコア装置２０．２０ａの近位部分に夫々連結されたループ４ ２．４４により任意に与えられたピストル　グリップ　ハンドルは、コア装置及 び軸の非常に微細な制御と片手による操作を可能にする（第２図）。それ故、こ れは、現在入手しつるシステムよりも著しい利点を提供する。

ピストル　グリップ　ハンドルにより、カテーテル　システム全体の単純な前進 又は引っ込め、コア装置及び軸の個々の前進及び引っ込め、軸、コア装置又は両 者の捩り、軸の可撓性と軸のブツシュ性（押される能力）を変えるようにコア装 置を前進させ又は引っ込めること、及び先端の角度形成を上述の機構を通して達 成しつるようにコア装置を前進させること、が可能となる。これは、現在入手し うるシステムに比較して著しい利点である。

修正態様のカテーテルＩＯａもまた、バルーン心臓弁膜形成において有用である 。この修正態様はより大きいバルーン（長さ３〜８ａｎ、直径１２〜１５ｍｍ） を組み込んである。第４図の軸１２ａが用いられる。これらの修正態様では、大 動脈弁の退行横断のための先端操縦性（現在の心臓弁膜形成システムは操縦性を もたない）をうることと、可撓性及び柱強度を変えるため可動コア装置を用いる ことかできる。

（曲がりくねった周辺血管に沿って進み弁に達するためには大きい可撓性が要求 され、しかも狭い弁オリフィスを横切って移動するためには柱強度が要求される ）。−９弁を横切ると、コア装置を除去することができ、中空軸を通して圧力の 監視をすることが可能となる。（心臓弁膜形成中の遠位圧力の監視は従来のシス テムでは不可能であり、そしてはねワイヤが、コア装置及び先端ワイヤのない心 室内に着座するように十分に可撓性であり、特別に設計されている）。ファイバ で補強されたバルーンをもつ軸の輪郭が低いので、全体輪郭を低くすることがで きる。

カテーテル１０又は１０ａを用いて、又は事実上いかなる従来のバルーン脈管形 成用カテーテルを用いて、重要な修正を達成することができる。成る臨界温度（ 現在、約７０℃であると考えられている）より高い温度まで動脈を加熱すること により、バルーン脈管形成後の患者の２５〜３０％に見られるレストエノシス（ ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を改善しつる、という考え方を支持する科学的証拠があ る。レストエノシスは、バルーン脈管形成の１つの最も重要な合併症であると考 えられ、この合併症を改善しつるいかなる装置も多くの臨床結果を有する。この 問題に対するいくつかの可能性のある解決法が提案されているが、これらはすべ てバルーンを加熱する方法に関する。１つの解決法（第５図）は、カテーテルＩ Ｏのバルーン部分においてコア装置２０の遠位端に少量のフェライト材料４６を 配置することを含んでいる。このフェライト材料は強磁性体であり、適当に同調 させた無線周波エネルギー源に接続するとき加熱されることができる。

電磁スペクトルのメガヘルツ部分又はマイクロ波部分の無線層液エネルギーは、 導体材料としてコア装置２０と軸１２を用いて、脈管形成カテーテル１０の軸１ ２の下方へ伝達される。

このエネルギーは、次に、フェライト材料４６に結合し、強い局部加熱を発生す る。フェライト材料４６から出る熱は、バルーン３４を膨張させるために用いる 液体を加熱し、７０°Ｃ以上に加熱されたバルーンが得られる。このバルーンは 、冠状又は周辺の動脈の膨張に用いることができ、達成された温度によって、動 脈壁内の滑らかな筋肉細胞を殺すことができる。これらの滑らかな筋肉細胞は、 脈管形成に続くレストエノシスの原因となるので、バルーン　カテーテルからの 熱エネルギーが、レストエノシスの原因となる祖先細胞を殺すことがめられる。

もう１つの解決法（第６図）は、強磁性材料４６をバルーン材料自体に含浸させ ることを含んでいる。そのとき、無線周波エネルギーは、本体の外側から供給さ れ、バルーン３４内の強磁性材料４６に連結される。即ち、バルーン３４内の強 磁性材料は無線周波エネルギーを受信するためのアンテナとして作用する。これ が、バルーン３４の強い加熱（７０℃より高温）を生じ、滑らかな筋肉細胞を殺 し、それによってレストエノシスを防ぐ。バルーンを加熱する他の適当な装置は 、同様に有効な結果を生み出す。

完全に閉塞した動脈内に小さい中心光束を発生し、その後バルーン脈管形成をす るためのシステムを上述した。もしも動脈が完全に閉塞されているならば、膨張 を開始しつるように閉塞部内へバルーンを置くことは困難である。この問題を解 決するために、上述のカテーテルｌｏａを使用することが提案される。カテーテ ル１０ａは、閉塞部まで前進させることができる。次に、コア装置２０ａを除去 し、そのあとに中空軸１２ａを残すことができる。軸１２ａ内の通路ｌＯａを通 して、孔１３を通って突出する特別に製作されたワイヤを配置することができる 。新しい中心ワイヤの近位部分は、電池又は標準電流により動力を供給される回 転機構に連結される。この回転機構は毎分約１０．０００回〜約２５０．０００ 回で回転し、それによって中心ワイヤを同じ周波数で回転させる。この回転する ワイヤはドリルとして作用し、完全に閉塞した動脈を通して小さい中心溝を掘っ て進む。一旦これが起こると、閉塞部を通してカテーテルを前進させ、次にバル ーンを閉塞部内に置き、このバルーンが閉塞部を拡張することができる。この手 順は、完全に閉塞した動脈の連続的なりカナリゼイション（ｒｅｃａｎａｌｉｚ ａｔｉｏｎ）とバルーン拡張に適用することができる。

本発明は、好ましい実施態様に特に言及して説明したけれども、この開示は、限 定として解釈されるべきでない。

上述の開示を読んだ後の当業者にとっては、他の変形例や修正態様が明らかにな るのは勿論である。

国際調査報告

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. １．バルーン脈管形成用カテーテルにおいて、前記カテーテルは： 中空通路を内部に有する可撓軸を備え、前記可撓軸は、開いた第１近位端と閉じ た第２遠位端とを有し；前記カテーテルは、前記通路内に移動可能にかつ着脱自 在に取りつけられたコア装置を備え、前記コア装置は第１近位端と第２遠位端と を有し、前記コア装置の第１近位端と第２遠位端とは前記可撓軸の第１近位端と 第２遠位端とに夫々隣接しており、前記コア装置は、前記第１近位端からその長 さに沿って延びる第１可撓性部分と、前記第１可撓性部分より大きい可撓性をも つ第２可撓性部分とを有し、前記第２可撓性部分は前記第２遠位端へ延びており 、前記コア装置はその前記第２遠位端に拡大された末端ノブを有し、前記ノブは 前記コア装置の軸線方向移動に基づき前記可撓軸の前記第２遠位端に接触し、前 記コア装置を更に軸線方向に移動させると、前記コア装置の前記第２可撓性部分 の曲げと座屈が生じ、これが前記可撓軸を曲げ、前記可撓軸の前記第２遠位端の 角度形成を生じさせ；前記カテーテルは、前記可撓軸の第２遠位端に外部から取 りつけられた可撓性ガイドワイヤを備え、前記可撓性ガイドワイヤは前記第２遠 位端から軸線方向に離れる方へ延びており； 前記カテーテルは、前記可撓軸の第２遠位端の近くで前記可撓軸の外表面を覆う 非膨張外被を有する膨張可能部材を備え、更に前記膨張可能部材を膨張させるた めの装置を備えたこと； を特徴とするバルーン脈管形成用カテーテル。
2. ２．前記可撓軸の第２遠位端の近くで前記可撓軸の内部にフェライト材料を備え 、前記フェライト材料の加熱を生じさせて前記可撓軸の前記第２遠位端を加熱す べく前記可撓軸を通して無線周波エネルギーを前記フェライト材料に伝達するた めの装置を備えたこと、を特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
3. ３．バルーン脈管形成用カテーテルにおいて、前記カテーテルは： 中空通路を中に有する可撓軸を備え、前記可撓軸は、開いた第１近位端と減少し た横断面部分を有する部分的に開いた第２遠位端とを有し； 前記カテーテルは、前記通路内に移動可能にかつ着脱自在に取りつけられたコア 装置を備え、前記コア装置は第１近位端と第２遠位端とを有し、前記コア装置の 第１近位端と第２遠位端とは前記可撓軸の第１近位端と第２遠位端とに夫々隣接 しており、前記コア装置は、前記第１近位端からその長さに沿って延びる第１可 撓性部分と、前記第１可撓性部分より大きい可撓性をもつ第２可撓性部分とを有 し、前記第２可撓性部分は前記第２遠位端へ延びており、前記コア装置はその前 記第２遠位端に拡大された末端ノブを有し、前記ノブは、前記コア装置の軸線方 向移動に基づき前記可撓軸の前記第２遠位端の前記減少した横断面部分に接触し 、前記コア装置を更に軸線方向に移動させると、前記コア装置の前記第２可撓性 部分の曲げと座屈が生じ、これが前記可撓軸を曲げ、前記可撓軸の前記第２遠位 端の角度形成を生じさせ； 前記カテーテルは、前記末端ノブに取りつけられかつ前記末端ノブから軸線方向 に離れて延びる可撓性ガイドワイヤを備え、前記可撓性ガイドワイヤは前記可撓 軸の前記第２遠位端の開口部を通して軸線方向に延長可能であり；前記カテーテ ルは、前記可撓軸の第２遠位端の近くで前記可撓軸の外表面を覆う非膨張外被を 有する膨張可能部材を備え、更に前記膨張可能部材を膨張させるための装置を備 えたこと； を特徴とするバルーン脈管形成用カテーテル。
4. ４．前記可撓軸の第２遠位端の近くで前記可撓軸の内部にフェライト材料を備え 、前記フェライト材料の加熱を生じさせて前記可撓軸の前記第２遠位端を加熱す べく前記可撓軸を通して無線周波エネルギーを前記フェライト材料に伝達するた めの装置を備えたこと、を特徴とする請求の範囲第３項に記載のカテーテル。
5. ５．固定ワイヤと可動ワイヤの組合せを用いて脈管形成を行う方法において、前 記方法は： ａ）内部に中空通路を有する可撓軸を備えたカテーテルを樹枝状血管内に挿入す る段階を含み、前記可撓軸は、開いた第１近位端と、減少した横断面部分を有す る部分的に開いた第２遠位端とを有し、前記カテーテルは前記通路内に移動可能 にかつ着脱自在に取りつけられたコア装置を備え、前記コア装置は第１近位端と 第２遠位端とを有し、前記コア装置の第１近位端と第２遠位端とは前記可撓軸の 第１近位端と第２遠位端とに夫々隣接しており、前記コア装置は、前記第１近位 端からその長さに沿って延びる第１可撓性部分と、前記第１可撓性部分より大き い可撓性を有する第２可撓性部分とを備え、前記第２可撓性部分は、前記第２遠 位端へ延びており、前記コア装置はその前記第２遠位端に拡大された末端ノブを 有し、前記末端ノブは、前記コア装置の軸線方向移動に基づき、前記可撓軸の前 記第２遠位端の前記減少した横断面部分に接触し、前記カテーテルは、前記末端 ノブに取りつけられて前記末端ノブから軸線方向に離れる方へ延びる可撓性ガイ ドワイヤを有し、前記ガイドワイヤは、前記可撓軸の前記第２遠位端の閉口部を 通して軸線方向に延長可能であり、前記ガイドワイヤは、前記可撓軸の前記第２ 遠位端の近くで前記可撓軸の外表面を覆う非膨張外被を有する膨張可能部材を含 み、更に前記膨張可能部材を膨張させるための装置を含み；ｂ）前記方法は、前 記コア装置を前記減少した横断面部分の方へ軸線方向に移動させて該部分と接触 させ、前記コア装置の前記第２可撓性部分の曲げと座屈を生じさせて前記可撓軸 を曲げ、前記可撓軸の前記第２遠位端の角度形成を生じさせる段階を含むこと、 を特徴とする固定ワイヤと可動ワイヤの組合せを用いて脈管形成を行う方法。
6. ６．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と； ｄ）前記可撓軸の内部に交換ワイヤを挿入する段階と；ｅ）前記可撓軸を除去す る段階と； ｆ）前記交換ワイヤ上に異なるバルーン脈管形成用カテーテルを挿入する段階と ； を更に含むことを特徴とする請求の範囲第５項に記載の方法。
7. ７．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と； ｄ）前記可撓軸の内部に交換ワイヤを挿入する段階と；ｅ）前記可撓軸を除去す る段階と； ｆ）前記交換ワイヤ上に灌流カテーテルを挿入する段階と；を更に含むことを特 徴とする請求の範囲第５項に記載の方法。
8. ８．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と； ｄ）前記可撓軸の内部に脈管視鏡を挿入する段階と；を更に含むことを特徴とす る請求の範囲第５項に記載の方法。
9. ９．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と； ｄ）前記可撓軸の内部にレーザファイバを挿入する段階と； を更に含むことを特徴とする請求の範囲第５項に記載の方法。
10. １０．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）前記可撓軸の内部に回転可能なワイヤを挿入する段階と； を更に含むことを特徴とする請求の範囲第５項に記載の方法。
11. １１．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）組織に熱を付与してこれを改造するための熱脈管形成装置を前記可撓軸の内 部に挿入する段階と；を更に含むことを特徴とする請求の範囲第５項に記載の方 法。
12. １２．道具一式であって、前記道具一式は：中に中空通路を有する可撓軸を有す るカテーテルを含み、前記可撓軸は、用いた第１近位端と、減少した横断面部分 を有する部分的に開いた第２遠位端とを有し、前記カテーテルは前記通路内に移 動可能にかつ着脱自在に取りつけられたコア装置を有し、前記コア装置は第１近 位端と第２遠位端とを有し、前記コア装置の第１近位端と第２遠位端とは前記可 撓軸の前記第１近位端と前記第２遠位端に夫々隣接しており、前記コア装置は、 前記第１近位端からその長さに沿って延びる第１可撓性部分と、前記第１可撓性 部分より大きい可撓性をもつ第２可撓性部分とを有し、前記第２可撓性部分は前 記第２遠位端へ延びており、前記コア装置は、その前記第２遠位端に拡大された 末端ノブを有し、前記末端ノブは、前記コア装置の軸線方向移動時に前記可撓軸 の前記第２遠位端の前記減少した横断面部分に接触し、前記コア装置を軸線方向 に更に移動させると、前記コア装置の曲げと座屈を生じ、これが前記可撓軸を曲 げ、前記可撓軸の前記第２遠位端の角度形成を生じ、前記カテーテルは、前記末 端ノブに取りつけられかつ前記末端ノブから離れる方へ軸線方向に延びる可撓性 ガイドワイヤを更に含み、前記ガイドワイヤは、前記可撓軸の前記第２遠位端の 開口部を通して軸線方向に延長可能であり、前記カテーテルは、前記可撓軸の第 ２遠位端の近くで前記可撓軸の外表面を覆う非膨張外被を有する膨張可能部材を 含み、そして更に前記膨張可能部材を膨張させるための装置を含み；前記道具一 式は、交換ワイヤ、脈管視鏡、レーザファイバ、回転可能ワイヤ、及び組織に熱 を付与して組織を改造するための熱脈管形成装置の形の構成要素を含み、前記構 成要素はすべて、前記コア装置の除去後前認可撓軸内に挿入しうるよう寸法決め されており； 前記道具一式は、異なるバルーン脈管形成用カテーテルと灌流カテーテルとを含 み、前記バルーン脈管形成用カテーテルと前記灌流カテーテルとは、前記交換ワ イヤ上に挿入できるよう寸法決めされていること；を特徴とする道具一式。
13. １３．バルーン脈管形成用カテーテルにおいて：前記カテーテルは、内部に形成 されシールされた中空通路と、開いた第１近位端と、開いた第２遠位端とを有す る可撓軸を備え； 前記カテーテルは、前記可撓軸内に移動可能にかつ着脱自在にほとんど収容され たコア装置を備え、前記コア装置は、第１近位端と第２遠位端とを有し、前記第 １近位端から延ひる第１可撓性部分と前記コア装置の第２遠位端に終わる第２可 撓性部分とを有し、前記第２可撓性部分は前記第１可撓性部分より大きい可撓性 を有し、前記第２可撓性部分は、前記カテーテルに追跡性、ブッシュ性及び可撓 性を与えるように、その長さに沿ってより大きい強度から小さい強度へ前記コア 装置の第２遠位端の方へ延びる可変コア強度を有し； 前記カテーテルは、前記コア装置の第２遠位端に固定されて該第２遠位端から軸 線方向に更に延びる可撓性ガイドワイヤを備え； 前記カテーテルは、前記可撓軸の第２遠位端の近くで前記可撓軸の外表面を覆う 非膨張外被を有する膨張可能部材を備え、更に前記膨張可能部材を膨張させるた めの装置を備えたこと； を特徴とするバルーン脈管形成用カテーテル。
14. １４．前記コア装置の前記第２可撓性部分が一連のテーパ付き区域からなること 、を特徴とする請求の範囲第１３項に記載のカテーテル。
15. １５．道具一式であって： 前記道具一式は、シールされた中空通路を内部に有しかつ第１近位端と第２遠位 端を有する可撓軸を有するカテーテルを備え、前記第１近位端と第２遠位端との 両方が開いており、前記カテーテルは、前記可撓軸内に移動可能にかつ着脱自在 にほぼ収容されたコア装置を含み、前記コア装置は、第１近位端と第２遠位端を 有し、そして前記第１近位端から延びる第１可撓性部分と前記コア装置の第２遠 位端に終わる第２可撓性部分とを有し、前記第２可撓性部分は前記第１可撓性部 分より大きい可撓性を有し、前記第２可撓性部分は、前記カテーテルの追跡性、 プッシュ性及び可撓性を与えるように、前記第２可撓性部分の長さに沿ってより 大きい強度からより小さい強度へ前記コア装置の第２遠位端の方へ延びる可変コ ア強度を有し、前記カテーテルは、前記コア装置の第２遠位端に固定され、そし て該遠位端から更に軸線方向に延ひる可撓性ガイドワイヤを有し、前記カテーテ ルは、前記可撓軸の第２遠位端の近くで前記可撓軸の外表面を覆う非膨張外被を 有する膨張可能部材を含み、更に前記膨張可能部材を膨張させるための装置を含 み； 前記道具一式は、交換ワイヤ、脈管視鏡、レーザファイバ、回転可能ワイヤ、及 び組織に熱を付与して該組織を改造するための熱脈管形成装置の形態の構成要素 を含み、前記構成要素はすべて、前記コア装置の除去に基づき前記可撓軸内に挿 入しうるように寸法決めされており；前記道具一式は、異なるバルーン脈管形成 用カテーテルと灌流カテーテルとを含み、前記バルーン脈管形成用カテーテルと 灌流カテーテルとは、前記交換ワイヤ上に挿入されるように寸法決められている こと； を特徴とする道具一式。
16. １６．固定ワイヤと可動ワイヤとの組合せを用いて脈管形成を行う方法であって 、前記方法は： ａ）樹枝状血管内にカテーテルを挿入する段階を含み、前記カテーテルは、シー ルされた中空通路を内部に有しかつ第１近位端と第２遠位端とを有する可撓軸を 含み、前記第１近位端と第２遠位端とは共に開いており、前記カテーテルは、前 記可撓軸内に移動可能に、着脱自在にほとんど収容されたコア装置を含み、前記 コア装置は、第１近位端と第２遠位端とを有し、かつ前記第１近位端から延びる 第１可撓性部分と前記コア装置の前記第２遠位端に終わる第２可撓性部分とを有 し、前記第２可撓性部分は前記第１可撓性部分より大きい可撓性を有し、前記第 ２可撓性部分は、前記カテーテルの追跡性、ブッシュ性及び可撓性を与えるべく 、前記第２可撓性部分の長さに沿ってより大きい強度からより小さい強度へ前記 コア装置の第２遠位端の方へ延ひる可変コア強度を有し、前記カテーテルは、前 記コア装置の第２遠位端に固定されかつ該第２遠位端から更に軸線方向に延びる 可撓性ガイドワイヤを含み、前記カテーテルは、前記可撓軸の第２遠位端の近く で前記可撓軸の外表面を覆う一体的な非膨張外被を有する膨張可能部材を含み、 更に前記膨張可能部材を膨張させるための装置を含み；ｂ）前記方法は、前記コ ア装置の前記第２可撓性部分を前認可撓軸の前記第２遠位端に関して軸線方向に 相対的に移動させる段階を含み、前記可撓軸の第２遠位端に関して第２可撓性部 分を延長させるとカテーテルのプッシュ性が増大して可撓性と追跡性が減少し、 前記延長された位置から前記第２可撓性部分を引っ込めるとカテーテルの可撓性 と追跡性が増大してそれに伴ってプッシュ性が減少すること；を特徴とする固定 ワイヤと可動ワイヤとの組合せを用いて脈管形成を行う方法。
17. １７．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）前記可撓軸内に交換ワイヤを挿入する段階と；ｅ）前記可撓軸を除去する段 階と； ｆ）前記交換ワイヤ上に異なるバルーン脈管形成用カテーテルを挿入する段階と ； を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の方法。
18. １８．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）前記可撓軸内に交換ワイヤを挿入する段階と；ｅ）前記可撓軸を除去する段 階と； ｆ）前記交換ワイヤ上に灌流カテーテルを挿入する段階と；を更に含むことを特 徴とする請求の範囲第１６項に記載の方法。
19. １９．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）前記可撓軸内に脈管視鏡を挿入する段階と；を更に含むことを特徴とする請 求の範囲第１６項に記載の方法。
20. ２０．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）前記可撓軸内にレーザファイバを挿入する段階と；を更に含むことを特徴と する請求の範囲第１６項に記載の方法。
21. ２１．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）前記可撓軸内に回転可能なワイヤを挿入する段階と；を更に含むことを特徴 とする請求の範囲第１６項に記載の方法。
22. ２２．ｃ）前記可撓軸の前記第１近位端を通して前記コア装置を除去する段階と ； ｄ）組織に熱を加えて該組織を改造するための熱脈管形成装置を前記可撓軸内に 挿入する段階と；を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の方法 。