DE69020140T2 - Steuerbare medizinische anordnung. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft steuerbare, längliche Anordnungen, wie Katheter, Kanülen, Führungsdrähte und dergleichen. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung bei Kathetern und Kührungsdrähten anwendbar, die durch Körperröhren oder Hohlräume steuerbar und darin positionierbar sind oder von einer Position außerhalb des Körpers auf Hindernisse, Organe oder Gewebe in dem Körper richtbar sind.
• Medizinische Katheter umfassen im allgemeinen längliche, rohrähnliche Teile, die in den Körper entweder durch die Haut oder über eine Körperöffnung für irgendeinen Zweck aus einer Vielzahl von diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingeführt werden können. Solche medizinischen Anwendungen erfordern häufig die Benutzung eines Katheters, der die Fähigkeit hat, Windungen und Krümmungen, insbesondere bei bestimmten Herzgefäß-Anwendungen zu überwinden.
• Eine solche Anwendung, die "perkutane transluminare Herzangioplastie" (Ballon-Angioplastie) erfordert die Manipulation eines Katheters von einer Position außerhalb des Körpers des Patienten über ausgedehnte Bereiche des Arteriensystems des Patienten zu dem Ort der Verengung, zum Zwecke der teilweisen Beseitigung des Hindernisses durch Aufblasen eines Ballons. Dieses besondere Verfahren wurde während der vergangenen Jahre nach Möglichkeit häufiger ausgeführt, wobei es der Bypasschirurgie am offenen Herzen nach Möglichkeit bevorzugt wurde.
• Bei einem typischen angioplastischen Verfahren wird ein Führungsdraht transluminal in die Armschlagader oder in die Oberschenkelarterie eingeführt, um in den Verengungsbereich positioniert zu werden, woraufhin ein Ballonkatheter nachgeführt wird. Der Kardiologe biegt das distale Ende des Führungsdrahtes üblicherweise vor der Einführung vor und dreht (oder verdreht) dann den Draht, wenn er einmal eine abzweigende Arterie erreicht hat, um es zu ermöglichen, daß der Führungsdraht in die Abzweigung eintritt. Wenn der Winkel der Biegung eingestellt werden muß, muß der Führungsdraht wieder entfernt, neu gebogen und wieder eingeführt werden. Dies muß manchmal mehrmals erfolgen. Besondere Schwierigkeiten beim Vorbiegen treten auf, wenn eine Arterie unter einem Winkel abzweigt und dann unter einem anderen Winkel unterverzweigt. Dieses Verfahren birgt die Gefahr einer erheblichen Verletzung der Arterienwandung und in vielen Fällen kann das Hindernis mit dem Führungsdraht und dem Katheter überhaupt nicht erreicht werden.
• Herzarterien sind kurvenreich, haben viele Unterverzweigungen und oftmals ist das Hindernis entweder dort angeordnet, wo der Durchmesser der Arterie klein ist, oder läßt das Hindernis wegen seiner direkten Gegenwart nur eine sehr kleine Öffnung, durch die ein Führungsdraht und/oder ein Katheter hindurchgeschoben werden können. Für den Kardiologen ist es daher oftmals schwierig, den Führungsdraht oder Katheter, der typischerweise mehrere Meter lang ist, vom proximalen Ende her zu steuern.
• Die Steuerung des vorgebogenen Führungsdrahtes wird dadurch weiter kompliziert, daß Abzweigungen unter allen verschiedenen radialen Winkeln vorstehen. Dadurch muß die Drehung des Führungsdrahtes im richtigen Maß so erfolgen, daß er in die gewünschte Arterienabzweigung eintreten kann. Die Drehung des distalen Endes des Drahtes bleibt jedoch typischerweise hinter der Drehung des proximalen Steuerendes zurück, so daß eine genaue Steuerung der Drehung nicht möglich ist. Die Reibung in den Arterien kann auch bewirken, daß sich das distale Ende ruckartig dreht, wobei das Gefäßintima verletzt werden kann.
• Bei einer anderen Anwendung, der transluminalen Laser- Katheterangioplastie (Laser-Angioplastie), wird die Zuführung von Laserenergie von einer externen Quelle zu einem intraluminalen Ort zur Entfernung von Ablagerungen oder Thrombushindernissen in Gefäßen dadurch ausgeführt, daß ein Wellenleiter, wie ein optisches Faserbündel, in dem Katheter vorgesehen wird. Die Natur der Laser-Angioplastie erfordert eine noch größere Fähigkeit, den Katheter genau zu manipulieren, um das Laserlicht auf die speziellen Ablagerungen oder Thrombi, die entfernt werden sollen, zu steuern und zu richten.
• Es wurden in der Vergangenheit eine Vielzahl von Versuchen unternommen, um Katheter zu schaffen, die von dem proximalen Ende her steuerbar sind, um es zu ermöglichen, daß der Katheter durch nicht lineare Körperhohlräume gelenkt oder vorwärts geschoben werden kann. Beispielsweise geht aus der US-PS 4,732,936 (Buchbinder et al) ein Ballon- Katheter hervor, der vom proximalen Ende her steuerbar sein soll. Der Katheter weist einen Ablenkungsdraht auf, der entlang der gesamten Länge des Katheters verläuft und der axial verschoben werden kann, um Auslenkungen am distalen Ende zu bewirken. Die Spitze des Katheters kann jedoch nur in eine Richtung gebogen werden und der gesamte Katheter muß zu seiner Führung gedreht oder verdreht werden. Der Aufbau macht jedoch einen Ablenkungsdraht mit einem relativ großen Durchmesser erforderlich, weshalb Katheter mit extrem kleinen Durchmessern, die beispielsweise zur Verwendung bei der Laser- oder Ballon-Angioplastie bevorzugt werden, ausgeschlossen sind.
• In der US-PS 3,470,876 (Barchilon) ist eine Kathetervorrichtung beschrieben, die eine sich durch den Katheter erstreckende zentrale Röhre und vier Zugseile besitzt, die sich entlang einer Innenwand des Katheters erstrecken. In diesem Patent ist speziell ausgeführt, daß gemäß dem Barchilon-Aufbau hergestellte Katheter Durchmesser von 0,32 bis 5,1 cm (0,125 bis 2 inch) aufweisen können und für Anwendungen, wie beispielsweise in der Duodenalwurzel oder dem aufsteigenden Dickdarm geeignet sind. Diese Durchmesser sind für die Verwendung als ein Führungsdraht in der Herzangioplastie, für die typischerweise Durchmesser in einem Bereich von 0,036 bis 0,046 cm (0,014 bis 0,018 inch) gefordert werden, ungeeignet.
• Im Zusammenhang mit Herzangioplastieanwendungen weist der Stand der Technik im allgemeinen Nachteile, wie eine begrenzte Steuerbarkeit und übermäßig große Außendurchmesser, auf. Eine begrenzte Steuerbarkeit der Katheterspitze führt zu größeren Verweilzeiten in dem Körper und zu einem beträchtlich vergrößerten Risiko von Verletzungen sowohl des Gefäßintimas, wie auch des Patienten im allgemeinen. Mehrfache Einführungen von Führungsdrähten oder Kathetern kann zu Thrombosen als Ergebnis der Koagulation führen, die entlang einer Oberfläche des Führungsdrahtes sich auszubilden beginnt. Außerdem ist die genaue Richtungssteuerung bei der Laser- Angioplastie von äußerster Bedeutung, um eine genaue Ausrichtung des Laserstrahles zum Abschmelzen der anhaftenden Ablagerung sicherzustellen. Die bekannten Katheter, die in mehrere Richtungen steuerbar sind, weisen jedoch typischerweise Durchmesser auf, die größer sind als die bei der Angioplastie praktisch eingesetzten Katheterdurchmesser.
• Zusätzlich zu der beschränkten Steuerbarkeit der Führungsdrähte des Standes der Technik, beispielsweise der in dem Patent Buchbinder und in dem US Patent 4,719,924 (Crittenden) beschriebene Führungsdrähte, verläßt man sich auf die Federspannung der Führungsdrahtspule (und die Federkraft des distalen Endes des Ablenkungsdrahtes bei Buchbinder), um den Führungsdraht in die gerade, ungebogene Position zurückzubringen. Wie es zum Eintreten in eine abzweigende Arterie wichtig ist, den Draht auszulenken, ist es jedoch nach Überwindung der Abzweigung ebenso wichtig, den Draht gerade zu richten. Jede Möglichkeit zum Geraderichten des Drahtes bei dem oben beschriebenen Stand der Technik ergibt sich aus der Federkraft oder einem anderen Aufbau des distalen Endes des Drahtes, wobei diese Aufbauten auch die gewünschte Weichheit der Spitze des Führungsdrahtes gefährden.
• Es verbleibt daher ein Bedürfnis nach einer Steuervorrichtung mit einem kleinen Durchmesser, die leicht zur Verwendung sowohl bei Konstruktionen von Führungsdrähten, wie auch Kathetern angepaßt werden kann, und die besonders für Verfahren, wie beispielsweise die Ballon- oder Laser-Angioplastie, geeignet ist. Vorzugsweise ist die Steuervorrichtung in einer Weise aufgebaut, daß ein Durchmesser ermöglicht wird, der so klein ist, wie derjenige der bestehenden Dilatationskatheter oder - führungsdrähte, die in Angioplastie-Anwendungen benutzt werden. Sie kann aber eine Ablenkungsbewegung über einen vollen 360º-Bewegungsbereich ausführen, ohne daß eine axiale Drehung erforderlich ist.
• Die Erfindung schafft daher eine längliche Anordnung gemäß Anspruch 1. Beispiele dieser Erfindung sind nützlich für die transluminale Einführung durch die Haut in das Herzgefäßsystem. Die Erfindung ermöglicht die gesteuerte Überwindung von Abzweigungen und Krümmungen, um einen Angioplastie-Katheter oder -Führungsdraht zu einer Arterienverengung oder -schädigung oder einem anderen Behandlungsort zu führen, ohne daß es nötig ist, das Instrument vorzubiegen oder zu verdrehen. Die distale Spitze an steuerbaren Anordnungen kann bei Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung steuerbar radial in jede Richtung verschoben werden. Auf diese Weise wird ein Bewegungsbereich von vollen 360º ermöglicht, ohne daß es nötig ist, den Körper der steuerbaren Anordnung zu verdrehen.
• Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Führungsdraht vorgesehen, der einen länglichen flexiblen Schaft mit einer sich durch diesen erstreckenden zentralen Hohlraum und eine weiche bzw. flexible federnde Spitze an dem distalen Ende aufweist. Eine sich axiale erstreckende Steuerstange ist in einem Steuerbereich am distalen Bereich des flexiblen Schaftes angeordnet. Die Steuerstange ist verschwenkbar an ihrem proximalen Ende an einem radialen Trägerteil befestigt, das axial in dem flexiblen Schaft an dem proximalen Ende des Steuerbereiches befestigt ist, um eine axiale Verschiebung der Steuerstange zu verhindern, wobei gleichzeitig eine seitliche Auslenkung der Steuerstange aus der parallelen Ausrichtung zur Achse des flexiblen Schaftes ermöglicht wird.
• Wenigstens ein Ablenkungsdraht und vorzugsweise vier Ablenkungsdrähte sind axial bewegbar in dem Hohlraum des flexiblen Schaftes angeordnet und erstrecken sich proximal von einem distalen Befestigungspunkt an der Steuerstange ganz über die Länge des flexiblen Schaftes zu einer Steuerung am proximalen Ende des flexiblen Schaftes. Jeder Ablenkungsdraht verläuft durch eine Kerbe oder Öffnung des radialen Trägerteiles.
• Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Steuerstange mit einem Drahtbefestigungsbereich an ihrem distalen Ende und einem Drahtführungsbereich an ihrem proximalen Ende versehen. Vorzugsweise ist der Querschnittsbereich der Stange an einem Punkt zwischen dem Befestigungsbereich und dem Führungsbereich kleiner als der Querschnittsbereich der Stange an wenigstens einem Bereich des Befestigungsbereiches und des Führungsbereiches und, noch bevorzugter, kleiner als der Querschnittsbereich der Stange bei sowohl dem Führungsbereich als auch dem Befestigungsbereich.
• Bei einer weiteren Ausführungsform ist eine Befestigungseinrichtung für den Ablenkungsdraht in dem Steuerbereich des flexiblen Schaftes in einer distalen Richtung von der Führungseinrichtung für den Ablenkungsdraht beabstandet angeordnet. Vorzugsweise werden sich gegenüberliegende Paare von Ablenkungsdrähten dadurch gebildet, daß eine ununterbrochene Drahtlänge vorgesehen wird, die sich an ihrem mittleren Punkt über das distale Ende der Befestigungseinrichtung schleifenförmig legt, wobei sich beide Enden durch den flexiblen Schaft in einer proximalen Richtung erstrecken.
• Die axiale Bewegung irgendeines der Ablenkungsdrähte in einer proximalen Richtung verschiebt die Achse der Steuerstange in eine einzige seitliche Richtung und durch Kombinationen der proximalen axialen Verschiebung von mehr als zwei Ablenkungsdrähten wird bewirkt, daß die Steuerstange seitlich abgelenkt wird und sich über einen vollen Bewegungsbereich von 360º um die Achse des flexiblen Schaftes verdreht.
• Die steuerbare medizinische Einrichtung kann daher kurvenreiche und verzweigte Arteriensysteme überwinden, ohne daß es nötig ist, den Katheterkörper zurückzuziehen und mehrfach einzuführen, um die Spitze auszulenken oder den Katheterkörper axial zu verdrehen. Die steuerbare medizinische Anordnung kann leicht nach bekannten Techniken mit einem niedrigen Preis pro Einheit hergestellt werden.
• Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der folgenden ausführlichen Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen hervor, die im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen und Ansprüchen zu sehen ist.
Kurze Beschreibung der Figuren
• Fig. 1 zeigt zum Teil im Schnitt eine perspektivische Darstellung eines die vorliegende Erfindung verkörpernden Führungsdrahtes, wobei das äußere röhrenförmige Gehäuse entfernt ist.
• Fig. 2 zeigt eine Aufrißdarstellung im Schnitt des Führungsdrahtes der Figur 1 in einer ersten ausgelenkten Position.
• Fig. 3 zeigt eine Aufrißdarstellung im Schnitt des Führungsdrahtes der Figur 1, in einer zweiten ausgelenkten Position.
• Fig. 4 zeigt zum Teil im Schnitt eine perspektivische Darstellung eines steuerbaren Katheters zur Laser- Angioplastie, der die vorliegende Erfindung verkörpert.
• Fig. 5 zeigt eine weitere Ausführungsform des steuerbaren, die Erfindung verkörpernden Führungsdrahtes.
• Fig. 6 zeigt eine schematische Darstellung des Führungsdrahtes der Figur 1, wobei die Überwindung eines Abzweigungspunktes einer Arterie und die Annäherung an eine Verengung einer Arterie dargestellt sind.
• Fig. 7 zeigt eine perspektivische Aufrißdarstellung einer weiteren, die vorliegende Erfindung verkörpernden Steueranordnung.
• Fig. 8 zeigt eine perspektivische Aufrißdarstellung einer noch weiteren, die vorliegende Erfindung verkörpernden Ausführungsform.
• Fig. 9 zeigt eine Querschnittsdarstellung entlang der Linie 9-9 der Anordnung der Figur 8.
• Fig. 10 zeigt eine vereinfachte, vordere Aufrißdarstellung der in der Figur 8 dargestellten Anordnung nach dem Anbringen einer Befestigungskappe.
• Fig. 11 zeigt eine vereinfachte vordere Aufrißdarstellung der Vorrichtung der Figur 7 nach dem Anbringen einer Befestigungskappe.
Ausführliche Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
• Die Figur 1 zeigt eine längliche flexible Anordnung 10 mit einem röhrenförmigen Körper 11 mit einem proximalen Ende 12 und einem distalen Ende 14. Das distale Ende 14 weist einen Steuerbereich 16 auf und das proximale Ende 12 ist mit einer Steuereinrichtung 18 zum Steuern der Anordnung 10 versehen, die zum Beispiel ein steuerbarer Führungsdraht oder ein Katheter sein kann. Obwohl die Steuereinrichtung der vorliegenden Erfindung hier allgemein als in einem Angioplastie-Führungsdraht enthalten beschrieben wird, wird darauf hingewiesen, daß ein Fachmann in der Lage ist, die Steuereinrichtung leicht auf andere medizinische und nicht medizinische Anwendungsfälle abzustimmen.
• Der Körper 11 der steuerbaren Anordnung 10 kann irgendeine gewünschte Länge vom Inch-Bereich bis zu einem Bereich von mehreren Fuß (von mehreren Zentimetern bis zu einigen Metern) aufweisen, was von der beabsichtigten Anwendung abhängt. Bei einer als Angioplastie-Führungsdraht oder - Katheter nützlichen Ausführungsform ist der Körper 11 typischerweise mehrere Fuß (ein oder mehrere Meter) lang und beträgt vorzugsweise etwa 180 cm, wie dies für bestehende Angioplastie-Katheter typisch ist. Es kann jedoch jede geeignete Länge verwendet werden.
• Der Körper 11 kann in irgendeiner Weise aus einer Vielzahl von bekannten Aufbauweisen, wie beispielsweise durch festes Wickeln einer Spule aus einem Metalldraht oder Extrusion eines relativ flexiblen, bioverträglichen Polymers, wie beispielsweise Polyethylen, aufgebaut sein. Gewickelte Führungsdrähte besitzen vorzugsweise einen Draht einer hohen Zugspannung aus einem federnden, nicht korrodierenden Metall, wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder Platin. Sie können einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser von etwa 0,0025 bis 0,05 cm (0,001 bis 0,020 inch) besitzen. Der Draht kann alternativ einen rechteckigen Querschnitt von etwa 0,0025 bis 0,05 cm (0,0001 bis 0,020 inch) x etwa 0,0024 bis 0,1 cm (0,001 bis 0,040 inch) besitzen. Andere bekannte Variationen sind möglich. Die Konstruktionsmaterialien und Techniken zur Herstellung von aus Draht gewickelten Führungsdrähten sind bekannt und es kann ein typischer 180 cm langer, teflonbeschichteter, nicht steuerbarer Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,036 oder 0,041 cm (0,014 inch oder 0,016 inch) von U.S. Catheter Inc., einer Abteilung von C.R. Bard, Inc., niedergelassen in Billeriea, Massachusetts, USA, bezogen werden.
• Der Außendurchmesser der aus Draht gewickelten Führungsdrähte hängt natürlich von der beabsichtigten Anwendung ab. Die aus Draht gewickelten Führungsdrähte für die Herzangioplastie, die die Steuereinrichtung beinhalten, sind vorzugsweise so gewickelt, daß sie einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,036 cm (0,014 inch) bis etwa 0,046 cm (0,018 inch) besitzen. Bei Anwendungen eines steuerbaren Katheters kann der Durchmesser des Katheters variiert werden, um den Durchmesser eines zentralen Arbeitskanals in der gewünschten Weise zu optimieren, während noch ein ausreichend kleiner Außendurchmesser für die beabsichtigte Anwendung erhalten wird. Steuerbare Ballon-Angioplastiekatheter, die die vorliegende Erfindung beinhalten, besitzen typischerweise einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,05 cm (0,020 inch) bis etwa 0,1 cm (0,041 inch) oder größer, wie dies vom Ort der Schädigung zugelassen wird.
• Vorzugsweise ist die Außenfläche des Schaftes 10 des als Spule gewickelten Führungsdrahtes mit einer elastischen, bioverträglichen Beschichtung oder Umhüllung versehen, um eine glatte Außenfläche zu bilden. Geeignete Beschichtungen können durch Eintauch-, Sprüh- oder Wickel- und Aushärteoperationen durch Hitze gebildet werden, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Alternativ können hitzeschrumpfbare Röhren eine geeignete Außenumhüllung bilden. Es sollte ein Beschichtungsmaterial ausgewählt werden, das eine ausreichende Biegung des Körpers 11 ohne Gefahr der Rißbildung ermöglicht, die Gleitreibung der Anordnung 10 während des Einführens und des Entfernens minimiert und in der in vivo Gefäßumgebung ausreichend chemisch inert ist. Eine Vielzahl von geeigneten Materialien sind bekannt, die beispielsweise Polytetrafluorethylen, Urethan oder Polyethylen beinhalten.
• Der Körper 11 der flexiblen Anordnung 10 endet typischerweise an seinem distalen Ende 14 in einer geschlossenen Spitze 20. Es sind zahlreiche Konstruktionen von Führungsdraht- und Katheterspitzen bekannt, so daß sie hier nicht ausführlicher beschrieben werden müssen. Im allgemeinen handelt es sich bei der Spitze 20 vorzugsweise um einen runden Verschluß, der aus einem federnden Polymermaterial, wie beispielsweise Silikon oder Urethan konstruiert ist, das die Beschädigung des Gefäßintimas minimiert, wie dies einem Fachmann bekannt ist. Als Sicherheitsmerkmal kann, um das vollständige Entfernen von Fragmenten eines gebrochenen Führungsdrahtes zu erleichtern, ein Sicherheitsdraht mit einem Ende an der Innenseite der Spitze 20 und mit dem anderen Ende an der Stange 22 oder an der Trägereinrichtung 24 befestigt werden.
• Zwischen der Spitze 20 und dem Körper 11 einer flexiblen Anordnung 10 ist erfindungsgemäß ein weicher bzw. flexibler, aber steuerbarer Steuerbereich 16 angeordnet. Der Steuerbereich 16 ist so aufgebaut, daß er die seitliche Verschiebung der Spitze 20 in Bezug auf die Achse des Körpers 11 durch den physikalischen Aufbau und/oder die Wahl von flexiblen Konstruktionsmaterialien erleichtert.
• Bei einem typischen Angioplastie-Ablenkungsdraht oder - Katheter, bei dem der flexible Körper 11 eine Metalldrahtspule aufweist, ist beispielsweise die Anzahl der Drahtwindungen pro Einheit der axialen Strecke entlang des Körpers im Steuerbereich 16 in Bezug auf den Körper 11 verringert, um eine mehr lose gewickelte Spule zu schaffen, die zwischen benachbarten Drahtschleifen einen Abstand 17 aufweist, wie dies in den Figuren 1 bis 6 gezeigt ist. Es kann daher aus der Figur 2 ersehen werden, daß die seitliche Auslenkung des Steuerbereiches 16 nach links sowohl eine axiale Zusammendrückung von benachbarten Drahtschleifen an der Innenseite 36 der Biegung und eine axiale Trennung der benachbarten Drahtschleifen an der Außenseite 38 der Biegung bewirkt.
• Alternative Aufbauten oder Materialien können angewendet werden, vorausgesetzt, daß der Katheter eine genügende seitliche Flexibilität besitzt. Im allgemeinen kann der Steuerbereich 16 aus einer Vielzahl von geeigneten Metall - oder Kunststoffspulen oder flexiblen Hülsen gebildet werden. Für Röntgenstrahlen undurchlässige Materialien, wie Platin, Gold, Wolfram, Tantal oder dergleichen, können vorteilhafterweise darin enthalten sein, um als fluoreskopische Markierungen zur Unterstützung der genauen Positionierung eines Ballon-Abschnittes des Katheters zu wirken.
• In Übereinstimmung mit dem Steuermechanismus der vorliegenden Erfindung ist eine Steuerstange 22 vorgesehen, die sich in einer im allgemeinen axialen Richtung in dem Steuerbereich 16 des flexiblen Körpers 11 erstreckt. Vorzugsweise ist die Steuerstange 22 koaxial in dem zentralen Kanal bzw. Hohlraum des Steuerbereiches 16 angeordnet, wenn der Steuerbereich 16 und der Körper 11 linear ausgerichtet sind, wie dies in der Ruheposition der Fall ist. Siehe Figur 1. Wie dies beschrieben werden wird, ist die Steuerstange 22 in dem Steuerbereich 16 so befestigt, daß ihre axiale Verschiebung im wesentlichen verhindert wird, jedoch die seitliche Ablenkung der Achse der Steuerstange 22 von der Achse des Körpers 11 weg ermöglicht wird.
• Die Stange 22 umfaßt vorzugsweise einen federnden Schaft, der aus irgendeinem Material einer Vielzahl von Materialien, wie beispielsweise Nylon, geformt oder extrudiert sein kann, und Querschnittsabmessungen von etwa 0,0051 cm (0,002 inch) bis etwa 0,03 cm (0,012 inch) zur Verwendung in einer Ausführungsform eines typischen steuerbaren Angioplastie-Führungsdrahtes aufweisen kann. Alternativ können auch eine Vielzahl von federnden oder elastischen Metallen, wie beispielsweise Phosphorbronze oder andere elastische Metalle, in der Form von Drähten zur Bildung der Stange 22 verwendet werden. Im allgemeinen ist es wünschenswert, ein Material auszuwählen, das einige Grade der Verbiegung ermöglicht und dann in seine Ursprungsform zurückkehrt, und das einer axialen Kompression unter den Kräften widersteht, die typischerweise bei dem beabsichtigten Gebrauch der steuerbaren Anordnung ausgeübt werden.
• Die Länge der Steuerstange 22 hängt natürlich von der Länge des Steuerbereiches 16 ab. Bei einem typischen steuerbaren Führungsdraht für Angioplastie-Anwendungen liegt die Länge des gesamten Steuerbereiches 16 in der Größenordnung von etwa 0,1 cm (0,040 inch) bis etwa 2,05 cm (1,0 inch) und vorzugsweise von etwa 0,3 cm (0,120 inch) bis etwa 0,38 cm (0,150 inch) und kann die Steuerstange 22 etwa ein Viertel bis zwei Drittel dieser Längen aufweisen.
• Obwohl die Steuerstange 22 sich in distaler Richtung über den gesamten Weg bis zur distalen Spitze 20 der steuerbaren Anordnung 10 erstrecken kann, wird diese Länge bevorzugterweise auf etwa eine proximale Hälfte oder ein proximales Drittel der axialen Länge des Steuerbereiches 16 begrenzt, um die Starrheit im Steuerbereich 16 zu minimieren, jedoch eine ausreichende Steuerbarkeit desselben zu ermöglichen.
• Beispielsweise ist bei einem typischen Angioplastie- Führungsdraht das distale Ende 27 der Steuerstange 22 von der Innenfläche der Spitze 20 durch eine Entfernung von etwa ein Zehntel bis zu einer Hälfte eines Inch oder mehr beabstandet. Auf diese Weise wird es ermöglicht, daß der Steuerbereich 16 des Katheterschaftes 10 so weich bzw. flexibel wie gewünscht sein kann. Bei einer Ausführungsform, bei der der distale Bereich eines optischen Faserbündels oder einer flexiblen Röhre zur Bestimmung eines Arbeitskanals zusätzlich als die Steuerstange 22 funktioniert, erstreckt sich die Stange 22 jedoch entlang des ganzen Weges zur distalen Spitze 20 und liegt nach außen durch eine durch diese verlaufende Durchgangsöffnung frei. Siehe zum Beispiel Figur 4.
• Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform besitzt die Steuerstange 22 ferner eine Kugel oder einen vergrößerten Bereich 26 zur Optimierung der Übertragung von Seitenkräften von der Steuerstange 22 auf die Wand des Steuerbereiches 16. Zu diesem Zweck ist die Kugel 26 äußerst effektiv am oder in der Nähe des distalen Endes der Steuerstange 22 angeordnet. Die Kugel 26 kann durch Eintauch- oder Beschichtungstechniken oder durch ein vorgeformtes Teil gebildet werden, das eine Öffnung besitzt, damit es über das Ende der Steuerstange 22 geschoben werden kann. Alternativ kann die Stange 22 so geformt oder gefräst sein, daß eine einstückig an ihr ausgebildete Kugel 26 gebildet wird. Die Kugel 26 weist vorzugsweise einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt senkrecht zur Achse der Stange 22 auf und der Außendurchmesser der Kugel 26 ist nur geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Steuerbereiches 16, so daß eine maximale seitliche Bewegung der Steuerstange 22 auf den Steuerbereich 16 übertragen wird. Die Kugel 26 bleibt jedoch nur in einem Gleitkontakt zu der Innenfläche des Steuerbereiches 16.
• Das proximale Ende 23 der Steuerstange 22 ist an einer radialen Trägereinrichtung 24 montiert oder steht in einem verschwenkbaren Kontakt zu der Trägereinrichtung 24 in einer Art, die ermöglicht, daß die Steuerstange 22 über einen vollen Bewegungsbereich von 360º um die Achse des Körpers 11 verschwenkbar ist. Die Stange kann auch als ein einstückiger Teil einer Scheibe 24 geformt oder gefräst sein. Die Trägereinrichtung 24 umfaßt irgendeine Einrichtung, durch die die Ablenkungsdrähte 28 relativ zu ihrem Befestigungspunkt an der Steuerstange 22 radial von der Achse des röhrenförmigen Körpers 11 nach außen versetzt werden, wie dies beschrieben werden wird.
• Gemäß Figur 1 weist die Trägereinrichtung 24 der dargestellten Ausführungsform eine kreisförmige Scheibe 25 auf, die in dem röhrenförmigen Körper 11 der steuerbaren Anordnung 10, vorzugsweise in der Nähe des distalen Endes derselben, angeordnet ist. Die Scheibe 25 ist axial in dem röhrenförmigen Körper 11 befestigt, um eine stationäre radiale Trägereinrichtung für wenigstens einen Ablenkungsdraht 28 und eine schwenkbare Befestigung für die Steuerstange 22 zu bilden. Die Scheibe 25 kann beispielsweise durch einen Reibungssitz zwischen benachbarten Windungen des zu einer Spule gewickelten Federdrahtes befestigt sein. Die Steuerstange 22 ist vorzugsweise an der Scheibe 25 befestigt oder steht in einem Kontakt zu derselben derart, daß es ermöglicht wird, daß sie relativ zur Seitenebene der Scheibe 25 von 90º bis nahezu 0º verschwenkbar ist.
• Die Scheibe 25 kann aus einem rostfreien Stahl oder einem Material einer Vielzahl von anderen geeigneten Materialien, wie beispielsweise anderen Metallen oder Kunststoffpolymeren, die einen ausreichenden axialen starren Sitz für das proximale Ende 23 der Steuerstange 22 ermöglichen, bestehen. Die Scheibe 25 kann durch Stanzen aus einem blattförmigen Material und Bohren, durch Spritzgießen oder durch andere bekannte Techniken gebildet werden. Vorzugsweise weist sie eine zentrale Vertiefung oder Öffnung auf, um einen axialen Sitz für die Steuerstange 22 zu bilden. Der Durchmesser der Scheibe 25 kann variieren. Typischerweise ist er jedoch nicht größer als der Außendurchmesser der steuerbaren Anordnung 10. Er kann diesem jedoch angenähert sein. Durchmesser von etwa 0,36 cm (0,14 inch) bis 0,13 cm (0,050 inch) können vorzugsweise bei der Konstruktion von Angioplastie- Herzkathetern angewendet werden.
• Die seitliche Auslenkung der Steuerstange 22 von der Achse des Körpers 11 weg wird durch eine proximale axiale Verschiebung eines Drahtes einer Vielzahl von Ablenkungsdrähten 28 bewirkt, die sich proximal über die Länge des flexiblen Körpers 11 erstrecken. Obwohl ein einziger Ablenkungsdraht 28 oder zwei Ablenkungsdrähte verwendet werden können, werden vorzugsweise drei oder vier Ablenkungsdrähte 28 verwendet, um einen Bewegungsbereich des Steuerbereiches 16 um die Achse des Körpers 11 über volle 360º zu bewirken, wie dies ersichtlich ist. Nur ein einziger Ablenkungsdraht 28 wird hier ausführlich erläutert.
• Das distale Ende des Ablenkungsdrahtes 28 ist beispielsweise durch Verwenden eines Klebstoffes am distalen Ende der Steuerstange 22 oder an einer Vielzahl von anderen Orten entlang der Länge der Stange 22 befestigt. Typischerweise maximiert die Befestigung des Ablenkungsdrahtes 28 näher am proximalen Ende 23 der Stange 22 die durch die axiale Verschiebung des Ablenkungsdrahtes 28 erzeugte seitliche Kraftkomponente und aus diesem Grunde ist der Ablenkungsdraht 28 vorzugsweise an einem Ort an der Stange 22 befestigt, der in der proximalen Hälfte oder in dem proximalen einen Drittel der axialen Länge der Stange 22 liegt, die sich distal von der Trägereinrichtung 24 erstreckt. Unter an der Stange "befestigt" oder mit dieser "verbunden" und unter ähnlichen, hier verwendeten sprachlichen Wendungen, ist zu verstehen, daß der Ablenkungsdraht 28 mechanisch mit der Stange 22 verbunden, nicht aber notwendigerweise direkt an dieser befestigt sein muß. Beispielsweise könnte der Ablenkungsdraht 28 an einem ringförmigen Flansch oder Ring, der die Stange umgibt, oder an einer anderen Struktur befestigt sein, die vom Standpunkt der Herstellung befriedigend ist, um eine ausreichende sichere Verbindung zur Ausführung der beabsichtigten Steuerfunktion zu bilden. Alternativ kann eine Schleife am Ende des Ablenkungsdrahtes die Stange 22 umgeben und an einem Anschlag anliegen, der durch eine gefräste Schulter oder einen Klebstoff oder eine andere, dem Fachmann geläufige Befestigungseinrichtung gebildet ist.
• Der Ablenkungsdraht 28 erstreckt sich vorzugsweise vom Punkt der Befestigung an der Steuerstange 22 zur Trägereinrichtung 24 radial nach außen. Aus diesem Grunde ist die Trägereinrichtung 24 vorzugsweise mit einer Kerbe oder einer Öffnung 40 für jeden sich dadurch erstreckenden Ablenkungsdraht 28 versehen , wobei die Öffnung 40 radial nach außen von der Achse des röhrenförmigen Körpers 11 durch eine erste Entfernung beabstandet ist. Das distale Ende jedes Ablenkungsdrahtes 28 ist an der Steuerstange 22 an einem Punkt befestigt, der radial von der Achse der Steuerstange 22 durch eine zweite Entfernung beabstandet ist. Die erste Entfernung ist vorzugsweise größer als die zweite Entfernung, um die seitliche Kraftkomponente zu maximieren. Die zweite Entfernung nähert sich vorzugsweise Null an. Sie enthält jedoch inhärent den Radius der Steuerstange 22, wo der Ablenkungsdraht 28 zwischen den beiden Enden derselben befestigt ist.
• Bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind vier Ablenkungsdrähte 28 vorgesehen, von denen jeder durch eine Öffnung 40 in der Trägereinrichtung 24 verläuft, die unter Winkeln von etwa 90º voneinander entlang der Ebene der Trägereinrichtung 24 beabstandet sind. Bei einer Ausführungsform mit drei Ablenkungsdrähten ist, wie dies in der Figur 1 dargestellt, jede Öffnung 40 von jeder benachbarten Öffnung um einen Winkel von annähernd 120º beabstandet.
• Die Ablenkungsdrähte können aus rostfreiem Stahl, Nylon oder irgendeinem anderen geeigneten Material bestehen, das eine genügende Zugkraft und Flexibilität besitzt. Der Durchmesser der Leitungen kann von 0,0025 bis 0,01 cm (0,001 bis 0,005 inch) oder mehr reichen und die Geeignetheit von besonderen Größen oder Materialien kann leicht durch Experimente bestimmt werden.
• Eine Steuereinrichtung 18 zur Steuerung des Katheters ist schematisch in den Figuren 1 bis 3 dargestellt. Die Steuereinrichtung 18 weist vorzugsweise in ihrer Mitte eine schwenkbare Montageeinrichtung 32 auf, um es zu ermöglichen, daß sie über einen vollen Bewegungsbereich von 360º geneigt werden kann. Bei der dargestellten Ausführungsform weist die Steuereinrichtung 18 eine kreisförmige Platte 34 auf, die am proximalen Ende 12 des flexiblen Schaftes 10 durch eine schwenkbare Befestigungseinrichtung 32 befestigt ist. Ablenkungsdrähte 28 sind gleichmäßig in radialer Richtung nach außen von dem verschwenkbaren Zentrum der Steuereinrichtung und unter gleichen Winkelabständen um die Platte 34 herum beabstandet. Die Auslenkung der Platte 34 aus einer Ebene senkrecht zur Achse des Schaftes 10 überträgt eine Kraft über einen oder mehrere Ablenkungsdrähte 28, wobei eine Komponente dieser Kraft in eine seitliche Kraft zur Ablenkung der Katheterspitze in Richtung auf die Längsachse des Katheters oder von dieser weg aufgelöst wird. Ein selektives Neigen der Ablenkungsplatte 34 führt zu einer Drehung der Katheterspitze in irgendeine gewünschte Ausrichtung.
• Zur Verwendung bei der steuerbaren Anordnung ist eine Vielzahl von alternativen Steuereinrichtungen vorstellbar.
• Beispielsweise kann eine "Joy-Stick-Einrichtung" verwendet werden, die einen einzigen Hebel aufweist, der zu irgendeiner Position über einen nahezu halbsphärischen Bewegungsbereich verschiebbar ist. Bei einer weiteren Alternative ist ein Bereich des proximalen Endes 12 des röhrenförmigen Körpers 11 auf einen Querschnitt von 1,26 cm (0,5 inch) oder mehr vergrößert, um das Ergreifen zu erleichtern. Der vergrößerte Bereich ist mit einer Mehrzahl von axial verschiebbaren Schaltern versehen, von denen jeder einem Ablenkungsdraht entspricht. Die Manipulation der Schalter durch den Daumen oder Zeigefinger führt zu der gewünschten Ablenkung des Steuerbereiches 16. Es wird darauf hingewiesen, daß durch einen Fachmann irgendeine Steuereinrichtung vorzugsweise mit einem Anschlag versehen wird, um zu verhindern, daß die Stange 22 oder der Steuerbereich 16 über ihre bzw. seine elastische Grenze hinausgebogen wird.
• Eine Vielzahl von Faktoren betreffen den Betrag der seitlichen Kraftkomponente, die durch eine axiale proximale Verschiebung irgendeines der Ablenkungsdrähte 28 auf die Steuerstange 22 ausgeübt wird. Wenn beispielsweise die Öffnung 40 weiter radial nach außen verschoben wird, wird die seitliche Kraftkomponente vergrößert. Die seitliche Verschiebung der Öffnung 40 ist jedoch durch den maximalen Durchmesser begrenzt, den die steuerbare Anordnung für eine beabsichtigte Anwendung besitzen kann.
• Alternativ vergrößert eine Verkürzung der axialen Entfernung von der Trägereinrichtung 24 zum Punkt der Befestigungseinrichtung 42 des Ablenkungsdrahtes 28 an der Steuerstange 22 den Winkel zwischen der Achse der Stange 22 und dem Ablenkungsdraht 28. Dadurch wird die seitliche Kraftkomponente vergrößert. Aus diesem Grunde liegt die Trägereinrichtung 24 typischerweise in einem Bereich von 2,5 oder 5 cm (1 oder 2 inch), und vorzugsweise weniger als 2,5 cm (1 inch) von der distalen Spitze 20 einer erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Angioplastiekatheters oder - führungsdrahtes.
• Eine weitere Alternative ist in der Figur 5 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform ist ein Drehpunkt 44 an einem Punkt zwischen der radialen Trägereinrichtung 24 und einem Punkt der Befestigungseinrichtung 42 vorgesehen, um den Ablenkungsdraht 28 konkav in einer Richtung radial nach innen zu halten. Der Drehpunkt 44 kann passenderweise ein im wesentlichen radial symmetrisches Teil, wie beispielsweise eine Kugel oder einen ringförmigen Körper umfassen, der auch funktionieren kann, um die proximale axial Bewegung der Steuerstange 22 durch eine zentrale Öffnung in der Trägereinrichtung 24 zu begrenzen. Bei dieser Ausführungsform kann der Punkt der Befestigung der Ablenkungsdrähte 28 an dem dem Drehpunkt 44 bildenden Teil anstatt direkt an der Steuerstange 22 angeordnet sein.
• Gemäß einem weiteren Merkmal betrifft die vorliegende Erfindung eine steuerbare medizinische Anordnung zur Verwendung bei perkutanen transluminalen Laser- Angioplastieanwendung. Gemäß Figur 4 ist eine längliche flexible Anordnung 45 vorgesehen, die an ihrem distalen Ende einen weichen bzw. elastischen Steuerbereich 46 besitzt. Wie dies im Zusammenhang mit den voranstehenden Ausführungsformen beschrieben wurde, kann eine vergrößerte Flexibilität auf den Steuerbereich 46 dadurch ausgeübt werden, daß ein Abstand 47 zwischen benachbarten Windungen des gewickelten Drahtes 48 vorgesehen wird.
• Eine radiale Trägereinrichtung 49 ist am proximalen Ende des Steuerbereiches 46 vorgesehen, die eine kreisförmige Platte 50 oder eine andere Struktur zum Versetzen der Ablenkungsdrähte 25 von der Achse der Anordnung 45 radial nach außen umfaßt.
• Ein Wellenleiter, wie beispielsweise ein optisches Faserbündel 54 verläuft über die gesamte Länge der Anordnung 45 um Laserlicht von einer Quelle (nicht dargestellt), die am proximalen Ende der Anordnung 45 angeordnet ist, zu einem Anwendungspunkt in einer Herzarterie an der distalen Spitze 56 der Anordnung 45 zu lenken. Aus diesem Grunde erstreckt sich der optische Weg 54 über die gesamte Länge des Steuerbereiches 46 und mittels einer in der Spitze 56 angeordneten Öffnung 58 durch die Spitze 56.
• Jeder der Ablenkungsdrähte 52 ist an seinem distalen Ende an dem optischen Faserbündel 54 an einem Punkt zwischen der radialen Trägereinrichtung 49 und der distalen Spitze 56 befestigt. Vorzugsweise liegt, wie dies voranstehend beschrieben wurde, der Punkt der Befestigung der Ablenkungsdrähte 52 an dem optischen Faserbündel 54 bei weniger als einer Hälfte des Abstandes und vorzugsweise innerhalb eines Drittels des Abstandes zwischen der radialen Trägereinrichtung 49 und der distalen Spitze 56, um die laterale Kraftkomponente zu optimieren.
• Auf diese Weise ermöglicht bei der Anwendung einer wie zuvor beschriebenen Steuereinrichtung ein die vorliegende Erfindung verkörpernder Laser-Angioplastiekatheter die gesteuerte Lenkung eines über das Faserbündel 54 übertragenden Lichtstrahles auf jeden gewünschten Punkt in einem vollen Kreis von 360º auf einer Ebenen senkrecht zur Achse zu der Anordnung 54.
• Wie dies auf dem Gebiete der optischen Fasern bekannt ist, können durch einen Wellenleiter, wie beispielsweise ein Faserbündel 54, zahlreiche Funktionen ausgeführt werden. Beispielsweise können im wesentlichen parallele aber diskrete Bündel von optischen Fasern zueinander benachbart in dem Faserbündel 54 befestigt werden, um eine Mehrzahl von Übertragungskanälen für diskrete Lichtstrahlen zu ermöglichen. Alternativ kann eine Mehrzahl von konzentrischen optischen Wegen vorgesehen werden, wie dies bekannt ist.
• Eine Mehrzahl von diskreten optischen Wegen kann vorteilhafterweise zur Ausführung einer Vielzahl von Funktionen angeweridet werden. Beispielsweise kann ein erster optischer Weg verwendet werden, um die Sichtbarmachung eines Verengungsortes oder einer anderen zu behandelnden Fläche zu ermöglichen. Ein separater optischer Weg kann verwendet werden, um Licht zur Beleuchtung des Ortes zu übertragen. Ein dritter optischer Weg kann verwendet werden, um das Laserlicht zu übertragen. Diese und andere Aspekte von optischen Fasern und Laserlichtquellen sind dem Fachmann auf dem Gebiete der optischen Faser geläufig.
• Eine Vielzahl von zusätzlichen Funktionen kann durch die Verwendung des zusätzlichen Innenraumes in dem Gehäuse der steuerbaren Anordnung 45 ausgeführt werden. Beispielsweise kann bei einer bevorzugten Ausführungsform eine Aspirationsleitung in der Nähe des distalen Endes der Anordnung 45 vorgesehen werden, um Trümmer bzw. Teilchen oder Gase abzusaugen, die als Ergebnis der Wirkung des Lasers erzeugt werden können. Alternativ kann an der Stelle eines Wellenleiters 54 ein flexibles Rohr in der Steuereinrichtung der vorliegenden Erfindung vorgesehen werden. Dadurch wird ein Arbeitskanal zur Aufnahme von durch ihn verlaufenden zusätzlichen Anordnungen geschaffen.
• Die Figur 7 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Steuereinrichtung. Die in der Figur 7 dargestellte Steuereinrichtung kann in einen Führungsdraht oder direkt in einen Katheter, wie beispielsweise einen Ballön-Dilatationsketheter oder in eine ander längliche Anordnung, deren Steuerbarkeit gewünscht wird, eingebaut werden. Es wird darauf hingewiesen, daß bestimmte Dimensionen und Konstruktionsmaterialien in der Beschreibung der vorliegenden Erfindung genannt werden, die jedoch nur zur Erläuterung einer einzigen Ausführungsform des Angioplastie-Führungsdrahtes dienen und den Schutzbereich der Erfindung nicht beschränken.
• Die Steuereinrichtung 60 ist vorzugsweise in einen steuerbaren Führungsdraht eingebaut, die aus einer länglichen, flexiblen und röhrenförmigen Schraubenfeder 61 besteht, durch die sich ein zentraler Hohlraum erstreckt. Die Schraubenfeder 61 kann ferner mit einer Außenschicht oder Beschichtung versehen sein, wie dies bekannt ist, oder die Schraubenfeder kann selbst als Außenwand des Führungsdrahtes dienen. Wie dies bekannt ist, besteht das proximale Ende der Schraubenfeder 61 aus einer Mehrzahl von benachbarten Drahtwindungen. Die laterale Flexibilität der Schraubenfeder 61 an einem distalen Steuerbereich kann durch Anordnung eines Abstandes zwischen benachbarten Windungen der Schraubenfeder vergrößert werden. Diese Merkmale sind in den Figuren 1 bis 6 der voranstehenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und müssen hier nicht weiter erläutert werden. Alternativ können die benachbarten Drahtwindungen in dem Steuerbereich miteinander in Berührung stehen, wenn der Steuerbereich kolinear zur Achse des benachbarten Führungsdrahtes ausgerichtet ist. Dies bedeutet, daß dann kein axialer Abstand vorhanden ist.
• In dem Steuerbereich der Schraubenfeder 61 erstreckt sich axial eine zentrale Stange 62. Die Stange 62 besteht vorzugsweise aus einem flexiblen, extrudierten Polymermaterial, obwohl irgendein Material aus einer breiten Vielfalt von Materialien in der Stange 62 enthalten sein kann. Am meisten bevorzugt besteht die Stange 62 aus einem Nylonstab, der einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnittsbereich und einen Durchmesser von etwa 0,01 cm (0,004 inch) besitzt.
• Das distale Ende 64 der Stange 62 ist vorzugsweise an oder in der Nähe des distalen Endes der Schraubenfeder 61 angeordnet. Beispielsweise endet bei einer Ausführungsform das distale Ende 64 in der Nähe der Spitze des Führungsdrahtes (nicht dargestellt), ähnlich wie bei der in der Figur 7 dargestellten Ausführungsform. Alternativ steht das distale Ende 64 in Kontakt zu der Spitze des Führungsdrahtes. Es kann an die Stange 62 angeformt oder einstückig aus der Stange 62 herausgearbeitet oder an dieser beispielsweise mit bekannten bioverträglichen Klebstoffen befestigt sein. Bei einer Ausführungsform ist das distale Ende der Schraubenfeder 61 mit einer der bekannten atraumatischer Spitzen versehen, die auf dem Gebiet der Angioplastie üblich und beispielsweise durch Form- oder Tauchverfahren hergestellt sind.
• Am meisten bevorzugt erstreckt sich die Stange 62 in eine distale Richtung über die distalen Enden der Drahtführungen 72 hinaus und eine vorbestimmte Länge bis zum distalen Ende des Führungsdrahtes. Die Vorsehung einer solchen Länge zwischen dem effektiven Punkt der Befestigung der Führungsdrähte und der Spitze des Führungsdrahtes verursacht, daß der Steuerbereich im Betrieb eine "Ellenbogen"-Biegung ausführt, der in klinischer Hinsicht wunschenswert ist. Außerdem kann der Bereich der Stange 62, der zwischen dem Ende der Drahtführung 72 und der Spitze des Führungsdrahtes angeordnet ist, als ein Sicherheitsdraht zur Befestigung der Spitze des Führungsdrahtes in Bezug auf eine Invivo-Loslösung wirken.
• Unter "Ellenbogen"-Biegung ist gemeint, daß die Biegung in dem Führungsdraht in einer relativ diskreten Position auftritt, die in proximaler Richtung vom distalen Ende des Führungsdrahtes verschoben ist. Dadurch wird ermöglicht, daß eine kurze Länge des weichen bzw. flexiblen Führungsdrahtes am distalen Ende die Überwindung der Arterie bei einer minimalen Verletzung des Gefäßintimas erleichtert.
• Die Länge der weichen bzw. flexiblen Spitze, die über den starreren Steuerbereich des Führungsdrahtes hinausreicht kann in Abhängigkeit von einer Anzahl von Betrachtungen variiert werden, die einem Fachmann geläufig sind und den Durchmesser der erwarteten und zu durchquerenden Gefäße beinhalten. Bei einem spezifischen Aufbau der Ausführungsform der Figuren 7 und 11 sind die relativen Dimensionen beispielsweise die folgenden. Die Länge jeder Führung 68 und Befestigungseinrichtung 72 beträgt etwa 0,025 cm (0,010 inch). Die axiale Entfernung zwischen der Führung 68 und der Befestigungseinrichtung 72 beträgt etwa 0,015 cm (0,006 inch). Die Entfernung zwischen dem Ende der Befestigungseinrichtung 72 und der distalen Spitze des Führungsdrahtes beträgt etwa 0,36 cm (0,140 inch). Der Durchmesser der Steuerstange 62 beträgt etwa 0,01 cm (0,004 inch). Der Durchmesser des Schraubenfeder des Körpers des Führungsdrahtes beträgt etwa 0,005 cm (0,002 inch) . Der Außendurchmesser des zusammengebauten Führungsdrahtes beträgt etwa 0,036 cm (0,014 inch).
• Die Stange 62 erstreckt sich in einer proximalen Richtung durch die Schraubenfeder 61 soweit wie dies für einen vorgegebenen Anwendungsfall gewünscht wird, wie dies für den Fachmann erkennbar ist. Beispielsweise kann sich die zentrale Stange 62 in proximaler Richtung nur soweit wie die proximale Drahtführung 68 oder weiter in eine proximale Richtung erstrecken, um der Schraubenfeder 61 eine größere Starrheit zu verleihen, wie diese sonst zu verzeichnen wäre.
• Die Stange 62 muß an einem Punkt entlang ihrer Länge gegen eine axiale Bewegung in der proximalen Richtung relativ zur Schraubenfeder 61 befestigt sein. Vom Standpunkt der Herstellung her wurde herausgefunden, daß es passend ist, die proximalen Drahtführungen 68 sowohl an der Stange 62, wie auch an der Innenfläche der Schraubenfeder 61 zu diesem Zweck zu befestigen, wie dies erörtert werden wird. Die Stange 62 kann jedoch auch an der Wicklung 61 an anderen Orten, wie beispielsweise am proximalen Ende einer axial verlängerten Stange 62 befestigt werden.
• Eine Menge von proximalen Drahtführungen 68 sind zur Führung jedes Drahtes einer Mehrzahl von Ablenkungsdrähten vorgesehen. Vorzugsweise sind vier proximale Drahtführungseinrichtungen 68 vorgesehen, die gleichmäßig um den Umfang der zentralen Stange 62 beabstandet sind. Wie dies für einen Fachmann offenkundig ist, ermöglichen drei Drahtführungen 68, die äquidistant um den Umfang der zentralen Stange 62 beabstandet sind, auch eine Steuerbarkeit des Führungsdrahtes von vollständigen 360º. Die Verwendung von vier Ablenkungsdrähten 70 ist jedoch bevorzugt. In einer ähnlichen Weise kann die Drahtführungen so aufgebaut sein, daß sie nur zwei oder sogar eine einzige proximale Drahtführung 68 bei einer vergleichbaren Reduktion in dem Bewegungsbereich, über den die Drahtführung gesteuert werden kann, besitzt.
• Eine Mehrzahl von Ablenkungsdrähten 70 erstreckt sich axial über die gesamte Länge der Schraubenfeder 61. Jeder Ablenkungsdraht erstreckt sich durch eine einzige Drahtführung 68 zum distalen Ende 64 der Stange 62. Vorzugsweise ist das distale Ende 64 der Stange 62 auch mit einer Mehrzahl von distalen Drahtführungen 72 versehen, die jedem Ablenkungsdraht 70 entsprechen.
• Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden vier Ablenkungsdrähte 70 verwendet, wobei jeder Ablenkungsdraht 70 eine einzige proximale Drahtführung 68 und eine distale Drahtführung 72 umfaßt. Jeder der Ablenkungsdrähte 70 kann an dem distalen Ende der Stange in einer Vielzahl von Möglichkeiten, die dem Fachmann geläufig sind, wie beispielsweise durch mechanische Befestigungseinrichtungen, Klebstoffe oder thermisches oder chemisches Verschweißen befestigt sein.
• Es wurde jedoch durch die vorliegenden Erfinder festgestellt, daß die mechanische Befestigung oder Verschweißung des distalen Endes des Ablenkungsdrahtes 70 schwierig auszuführen ist, wenn sie auch eine ausreichende Festigkeit zur Ermöglichung wiederholter Steuermanöver der Steuereinrichtung 60 ohne Trennung des distalen Endes des Ablenkungsdrahtes 70 vom distalen Ende 64 der Stange 62 ermöglicht. Es sind daher, obwohl die bevorzugte Ausführungsform vorzugsweise vier Ablenkungsdrähte 70 aufweist, tatsächlich zwei ununterbrochene Ableitungsdrähte vorgesehen, die sich schleifenförmig über das distale Ende 64 der Stange 62 legen. Ein erster Ablenkungsdraht 70 erstreckt sich distal durch die distale Drahtführung 72, ununterbrochen um oder über das distale Ende 64 der zentralen Stange 62 und proximal zurück durch die gegenüberliegende Drahtführung 72 und verläuft von dort weiter in Richtung auf das proximale Ende der Anordnung. Auf diese Weise enden alle vier Enden der beiden ununterbrochenen Drähte am proximalen Ende der Drahtführung, wo sie mit einer Steuereinrichtung verbunden sind, die die selektive axiale Hin- und Herbewegung der Drähte ermöglicht.
• Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Drahtführung 68 die Form eines länglichen röhrenförmigen Körpers zur Aufnahme des entsprechenden Ablenkungsdrahtes 70 auf, der durch den Körper verläuft. Die röhrenförmige Drahtführung 68 besteht vorzugsweise aus einem Material, das leicht an der zentralen Stange 62 verklebt werden kann und vorzugsweise auch an den benachbarten Windungen der Schraubenfeder 61 verklebbar ist. Polyimidröhren, wie sie beispielsweise durch die Firma Polymicro Technologies, Inc. in Phönix, Arizona hergestellt werden, besitzen eine axiale Länge von annähernd 0,025 cm (0,010 inch) und einen Innendurchmesser, der geringfügig größer als 0,036 cm (0,0015 inch) ist. Vorzugsweise wurden 0,005 cm (0,002 inch) als für diesen Zweck besonders geeignet herausgefunden. Diese Röhren können leicht an einer Nylonstange 62 unter Verwendung eines geeigneten Epoxidklebstoffes, wie er beispielsweise unter dem Namen Ecobond durch die Firma Emmerson Cuming of Canton, Massachusetts vertrieben wird, verklebt werden. Die Länge der Röhre ist weniger bedeutend als der Durchmesser und der Durchmesser muß ausreichen, daß sich ein hindurcherstreckender Ablenkungsdraht eine Hin- und Herbewegung mit einer ausreichend geringen Reibung ausführen kann, so daß die Steuerung bewerkstelligt werden kann. Die Wanddicke des Rohres beeinträchtigt direkt den minimalen Durchmesser des zusammengebauten steuerbaren Führungsdrahtes und wird daher vorzugsweise minimiert. Für die oben offenbarte Polyimidröhre ist die Wanddicke vorzugsweise so klein wie etwa 0,008 cm (0,0003 inch). Wie dies in der Fig. 8 gezeigt ist, ist die proximale Drahtführung 68 in einer herkömmlichen Weise an der Schraubenfeder 61 durch Anwendung eines Epoxidharzes 69 befestigt.
• Der Ablenkungsdraht 70 erstreckt sich in distaler Richtung über das Ende der proximalen Drahtführung 68 hinaus und vorzugsweise durch eine distale Drahtführung 72. Der Ablenkungsdraht 70 ist ein feiner Draht mit einem Durchmesser, der für eine genügende Zugspannung ausreicht, um die Steuerung des Führungsdrahtes ohne Brechen zu ermöglichen, der jedoch klein genug ist, um einen Aufbau der Führungsdrähte zu ermöglichen, der für Angioplasieanwendungen gegeignet ist. Vorzugsweise wird ein rostfreier Stahl verwendet und es wurde herausgefunden, daß Durchmesser, die so klein wie etwa 0,0038 cm (0,0015 inch) sind, in funktioneller Hinsicht ausreichend sind. Eine Vielzahl von anderen Metallen oder Polymeren kann jedoch verwendet werden und der minimale geeignete Durchmesser für irgendein vorgegebenes Material kann einfach von einem Fachmann bestimmt werden.
• Die distale Drahtführung 72 weist bei der bevorzugten Ausführungsform einen ähnlichen Aufbau auf, wie die proximale Drahtführung 68. Es werden daher die distalen Drahtführungen 72 durch eine Mehrzahl von länglichen röhrenförmigen Führungen gebildet, die an der zentralen Stange 62 zur Aufnahme des entsprechenden hindurchverlaufenden Ablenkungsdrahtes 70 befestigt sind. Alternativ kann die distale Drahtführung 72 einfach eine Nut über die das distale Ende 64 der Stange 62 verläuft oder ein Bohrungsloch sein, das sich quer durch die Mitte der zentralen Stange 62 erstreckt.
• Der Zusammenbau der Steuereinrichtung kann in einer Vielzahl von Weisen erfolgen, die für den Fachmann verständlich sind, wobei viele der Zusammenbauschritte unter mikroskopischer Betrachtung ausgeführt werden. Die proximale Drahtführung 68 und die distale Drahtführung 72 werden bei ihrer Anwendung vorzugsweise an der zentralen Stange 62 durch Anwendung eines Klebstoffes, wie beispielsweise durch Betupfen mit einem Draht eines Durchmessers von 0,0038 cm (0,0015 inch) als Applikator befestigt. Ein erster Ablenkungsdraht 70 wird in distaler Richtung durch die entsprechende proximale Drahtführung 68, durch die distale Drahtführung 72 und dann zurück in einer proximalen Richtung durch die entsprechenden Drahtführungen an der gegenüberliegenden Seite der Stange 62 gefädelt bzw. geführt und durch das proximale Ende der Anordnung gezogen. Diese Prozedur wird für einen zweiten Ablenkungsdraht wiederholt. Wenn die Ablenkungsdrähte 70 sich in der richtigen Position befinden, wird das gesamte distale Ende 64 der Stange 62 in ein Epoxidharz oder ein anderes biologisch verträgliches Material zur Bildung einer Kappe getaucht oder mit diesem betupft, um jeden der Ablenkungsdrähte 70 gegen eine axiale Bewegung in Bezug auf die Steuerstange 62 zu befestigen (siehe Figur 11).
• Die gesamte Anordnung der Stange 62, der Drahtführungen und der Ablenkungsdrähte wird danach mit dem distalen Ende zuerst in das proximale Ende einer üblichen Schraubenwicklung bzw. -feder 61 eingeschoben und vorwärts geschoben, bis die proximale Drahtführung 68 etwa axial in der Nähe des Anfanges des distalen flexiblen Steuerbereiches an der Schraubenfeder 61 liegt. Ein Epoxidharz oder ein anderer bioverträglicher Klebstoff 69 wird danach zwischen den benachbarten Windungen der Schraubenfeder 61 angewendet, um die proximalen Drahtführungen 68 an der Schraubenfeder 61 zu befestigen, um dadurch eine axiale Bewegung der Stange 62 in Bezug auf die Schraubenfeder 61 zu verhindern. Es wurde herausgefunden, daß Polyimidröhren mit Epoxidharz an der benachbarten Schraubenfeder 61 unter Verwendung eines 0,005 cm (0,002 inch) dicken Drahtes oder einer anderen Applikatorspitze unter mikroskopischer Betrachtung verklebt werden können. Es muß jedoch dafür gesorgt werden, daß das Epoxidharz nicht in Kontakt mit dem Ablenkungsdraht 70 fließt. In diesem Falle wäre der Ablenkungsdraht 70 nicht mehr in der Lage, axial in der proximalen Drahtführung 68 zu gleiten.
• Im Zusammenhang mit den Figuren 8 bis 10 wird ein weiteres Beispiel der Steuereinrichtung erläutert.
• Die Steuereinrichtung 76 umfaßt einen Hauptkörper 77 mit einer proximalen Drahtführung 80, einer Drahtbefestigungseinrichtung 84 und einen Schwenkbereich 86. Vorzugsweise sind die Drahtführung 80, der Schwenkbereich 86 und die Befestigungseinrichtung 84 einstückig aus einem einzigen extrudierten oder geformten Teil hergestellt.
• In Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der Hauptkörper 77 einen maximalen Durchmesser auf, der so klein wie etwa 0,023 cm (0,009 inch) oder kleiner ist und im wesentlichen, abgesehen von einer Mehrzahl von sich axial erstreckenden Kanälen 85 zur Aufnahme der durch sie verlaufenden Führungsdrähte 88 einen im wesentlichen kreisförmigen Außenquerschnitt besitzt. Jeder der Kanäle 85 weist vorzugsweise eine Tiefe von etwa 0,005 cm (0,002 inch) auf, so daß ein rostfreier Stahldraht mit einem Durchmesser von 0,0038 cm (0,0015 inch) sich gleitbar hindurcherstrecken kann. Die Kanäle 85 können passenderweise bei dem Extrudierprozeß in der Form von axialen Vertiefungen der in den Figuren 8 bis 9 dargestellten Art geformt oder durch Vorsehung paralleler Sätze von sich radial nach außen erstreckenden Flanschen, die axial verlaufen, um einen Kanal 85 zwischen sich zu bestimmen, gebildet werden.
• Die Schwenklagerung 86 kann in einer Vielzahl von Arten hergestellt werden, die für eine Fachmann erkennbar sind und von dem verwendeten Konstruktionsmaterial abhängen. Beispielsweise umfaßt in dem Fall eines thermoplastischen Polymerextrudierteiles der Schwenkbereich 86 vorzugsweise eine radial verlaufende sich nach innen erstreckende ringförmige Vertiefung, die durch Anwendung von Hitze oder Druck oder durch Strecken nach dem Extrudierprozeß erfolgen kann. Alternativ kann der Schwenkbereich 86 dadurch erzeugt werden, daß eine ringförmige Vertiefung durch andere Operationen, wie beispielsweise durch physikalisches Wegfräsen oder Wegschneiden von Bereichen des stranggepreßten Teiles gebildet wird, oder daß die Drahtführung 80 und die Befestigungseinrichtung 84 an einer Länge eines Metall- oder Polymerdrahtes befestigt werden und axial beabstandet sind, um dazwischen eine flexible Länge des Drahtes zu bilden.
• Vorzugsweise wird die Steuereinrichtung 76 an jeder der um ihren Umfang herumverlaufenden vier 90º-Positionen mit einem Ablenkungsdraht 88 versehen (siehe Figur 9). Wie dies voranstehend erörtert wurde, kann dies durch Anordnung von vier getrennten Drahtführung erreicht werden, die an dem distalen Ende der Steuereinrichtung 76 befestigt werden. Vier Ablenkungsdrähte 88 werden effektiv dadurch vorgesehen, daß die Steuereinrichtung 76 mit zwei ununterbrochenen Ablenkungsdrähten 88 zusammengebaut wird, die schleifenartig über das distale Ende der Drahtbefestigung 84 verlaufen und sich in einer proximalen Richtung zurückerstrecken, wie dies erörtert wurde.
• Beim Zusammenbau der Ausführungsform der in den Figuren 8 bis 10 dargestellten Steuereinrichtung 76 werden die Ablenkungsdrähte 88 vorzugsweise über dem distalen Ende eines extrudierten Hauptkörpers 77 überkreuzt, axial ausgerichtet, wobei sich die freien Enden in der proximalen Richtung erstrecken. Das distale Ende der Drahtbefestigung 84 wird dann in einen geeigneten Klebstoff, wie beispielsweise in ein Epoxidharz, eingetaucht oder mit diesem betupft, um eine Kappe 90 zur Befestigung der Ablenkungsdrähte 88 an der Drahtbefestigung 84 zu bilden.
• Eine röhrenförmige Hülse 82, wie beispielsweise eine Länge eines hitzeschrumpfbaren Schlauches, wird danach über das distale Ende der Drahtbefestigungseinrichtung 84 geschoben und in proximaler Richtung bis zur Ausrichtung in der proximalen Drahtführung 80 so vorgeschoben, daß jeder Draht 88 in dem entsprechenden Kanal 85 festgehalten wird. Bei der Anwendung von Hitze verkleinert sich der Durchmesser der ringförmigen Hülse 82, so daß sie satt an der proximalen Drahtführung 80 haftet. Es wurde herausgefunden, daß die Anwendung von Kanälen 81, deren Tiefe annähernd 0,005 cm (0,002 inch) beträgt, nach der Hitzeschrumpfung der Hülse 82 genügend Spiel läßt, so daß die Drähte aus rostfreiem Stahl, die einen Durchmesser von etwa 0,0038 cm (0,0015 inch) besitzen, sich frei in axialer Richtung durch die Kanäle bewegen können.
• Die Steueranordnung wird danach in eine übliche Führungsdrahtwicklung 78 eingeführt und vorwärts geschoben, bis die proximale Drahtführung 80 annähernd zum distalen Ende des flexiblen Steuerbereiches der Wicklung 78 ausgerichtet ist. Die radiale Außenfläche der ringförmigen Hülse 82 kann danach an den benachbarten Windungen der Wicklung 78, beispielsweise durch die Anwendung eines Epoxidharzes oder eines anderen Klebstoffes 79 befestigt werden, wie dies zuvor erläutert wurde.
• Für einen Fachmann wird es erkennbar, daß die axiale Bewegung irgendeines vorgegebenen Ablenkungsdrahtes 88 in einer proximalen Richtung bewirkt, daß der Draht 88 durch den Kanal 81 in der proximalen Drahtführung 80 gleitet, und daß, weil der Draht 88 unbewegbar an der Drahtbefestigungseinrichtung 84 befestigt ist, der Schwenkbereich 86 sich verbiegt, um eine seitliche Verschiebung der Drahtbefestigung 84 in der Richtung des Drahtes 88 zu ermöglichen, der in proximaler Richtung verschoben wurde. Auf diese Weise ermöglicht die Steuereinrichtung 76, wie dies bereits beschrieben wurde, die selektive seitliche Verschiebung der distalen Spitze in irgendeine Richtung und die Wiederherstellung der Position des distalen Endes der Steuereinrichtung zurück in die axiale Ausrichtung zur Achse des benachbarten Bereiches des Führungsdrahtes oder Katheters.
• Als eine weitere Alternative werden die distalen Enden der Ablenkungsdrähte (bei denen es sich um den mittleren Punkt eines völlig umgebogenen Drahtes handeln kann, wie dies früher erläutert wurde) direkt an den Drahtwindungen des Führungsdrahtkörpers durch Hartlöten befestigt. Eine Hartlötverbindung wird am besten an der Außenseite des Führungsdrahtkörpers ausgeführt und die Ablenkungsdrähte erstrecken sich zu diesem Zweck vorzugsweise radial nach außen zwischen benachbarten Windungen am Führungsdrahtkörper. In dem Fall, daß zwei Ablenkungsdrähte aus einer einzigen Länge eines Drahtes hergestellt sind, der schleifenförmig über den Steuerbereich des Führungsdrahtes verläuft, wird der Ablenkungsdraht passend schleifenförmig um die Außenseite des Führungsdrahtkörpers gelegt, um einen Ort für die Hartlötung zu bilden. Wenn die Hartlötverbindung verwendet wird, kann die distale Drahtbefestigung 84 entfallen.
• Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit bevorzugten Ausführungsformen erläutert wurde, liegen auch andere Ausführungsformen, die einem auf dem vorliegenden Gebiete tätigen Fachmann geläufig sind, im Schutzbereich der Erfindung. Der Schutzbereich der Erfindung wird daher nur durch den Bezug auf die angefügten Patentansprüche bestimmt.

Claims (20)

1. Steuerbare längliche Anordnung mit:

einem länglichen Gehäuse (10, 45, 61, 78) zur Übertragung einer ersten Kraft in Richtung zum distalen Ende des Gehäuses;

einer federnden Spitze (16, 46) an dem distalen Ende des Gehäuses, wobei die Spitze zwischen einer ersten Position auf der Achse des Gehäuses und einer zweiten Position steuerbar ist, die radial gegenüber der Achse versetzt ist;

wenigstens einem Ablenkungsdraht (28, 52, 70, 88) in dem Gehäuse zur selektiven Übertragung einer zweiten Kraft in Richtung zum proxiinalen Ende des Gehäuses, wobei der Ablenkungsdraht mit einer Befestigungseinrichtung (42, 72, 84) für den Ablenkungsdraht verbunden ist, die in dem Gehäuse angeordnet ist, um zu bewirken, daß eine radiale Komponente der zweiten Kraft auf das Gehäuse übertragen wird, wobei die Bewegung des Ablenkungsdrahtes in einer proximalen Richtung entlang des Gehäuses die Spitze von der ersten zur zweiten Position auslenkt,

und einem Körper (22, 54, 62), der sich in dem Gehäuse, mit dem er verbunden ist, axial erstreckt, wobei die Befestigungseinrichtung für den Ablenkungsdraht an dem Körper angeordnet ist, wobei der distale Endbereich des Körpers die radiale Komponente an das Gehäuse anlegt,

dadurch gekennzeichnet, daß der Körper eine Steuerstange ist, deren distales Ende frei von dem Gehäuse ist und daß die Befestigungseinrichtung (42, 72, 84) für den Ablenkungsdraht distal von der Verbindung zwischen der Steuerstange und dem Gehäuse angeordnet ist.

2. Längliche Anordnung nach Anspruch 1, bei der die Steuerstange (22, 54, 62) an eineiu Ort proximal von der Spitze des Gehäuses endet.

3. Längliche Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Gehäuse eine Frührungseinrichtung (24, 49, 68, 80) für den Ablenkungsdraht an dem distalen Ende des Gehäuses an einem Ort proximal von dem Befestigungsbereich für den Draht aufweist.

4. Längliche Anordnung nach Anspruch 3, bei der die Querschnittsfläche der Steuerstange an einem Punkt zwischen der Befestigungseinrichtung für den Draht und der Führungseinrichtung für den Draht kleiner ist als die Querschnittsfläche der Steuerstange in der Führungseinrichtung für den Draht und/oder der Befestigungseinrichtung für den Draht.

5. Längliche Anordnung nach Anspruch 3 oder 4, bei der sich die Steuerstange (22, 54, 62) distal von der Führungseinrichtung (24, 49, 68, 30) für den Ablenkungsdraht erstreckt.

6. Längliche Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einem flexiblen Katheter oder einem flexiblen Führungsdraht.

7. Längliche Anordnung nach Anspruch 3 oder 4, bei der vier Ablenkungsdrähte und eine Einrichtung an der Führungseinrichtung für den Ablenkungsdraht vorgesehen sind, die jeden der Drähte aufnimmt und führt.

8. Längliche Anordnung nach Anspruch 7, bei der die Aufnahmeeinrichtung einen axial verlaufenden Kanal an der Oberfläche der Führungseinrichtung für den Ablenkungsdraht oder eine Öffnung durch die Führungseinrichtung für den Ablenkungsdraht aufweist.

9. Längliche Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6 mit wenigstens drei Ablenkungsdrähten (28), die radial symmetrisch voneinander beabstandet sind.

10. Längliche Anordnung (10, 45, 60, 76) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, zur Verwendung bei einem Verfahren zur Steuerung eines Führungsdrahtes durch Zweige und Biegungen des Herzgefäßsystems.

11. Längliche Anordnung nach Anspruch 10, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt:

Einführen des Führungsdrahtes in das Herzgefäßsystem;

Vorschieben des Führungsdrahtes durch das Herzgefäßsystem bis eine Abzweigung oder eine Biegung auftritt;

Steuern der Spitze (20) des Führungsdrahtes in die Biegung durch axiale Verschiebung der Ablenkungsdrähte (28) und Vorschieben des Führungsdrahtes durch die Biegung;

Geraderichten des Führungsdrahtes durch axiale Verschiebung des Ablenkungsdrahtes (28) und

weiteres Vorwärtsschieben des Führungsdrahtes durch das Herzgefäßsystem.

12. Längliche Anordnung nach Anspruch 10 mit mehr als einem Ablenkungsdraht, bei der der Schritt des Geraderichtens des Verfahrens einen Schritt umfaßt, bei dem ein sich von dem Ablenkungsdraht, der bei dem Steuerschritt axial verschoben wird, unterscheidender Ablenkungsdraht axial verschoben wird.

13. Längliche Anordnung nach Anspruch 10, bei der wenigstens drei Ablenkungsdrähte vorgesehen sind und bei dem Verfahren die axiale Bewegung irgendeines der Ablenkungsdrähte in eine proximale Richtung die seitliche Ablenkung der Spitze bewirkt und einen vollen Bewegungsbereich von 360º um die Achse des flexiblen Stieles ermöglicht.

14. Längliche Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der zusätzlich ein längliches, flexibles Gehäuse mit einem Durchmesser vorgesehen ist, der kleiner als 0,3175 cm ist und ein proximales Ende (12) und ein distales Ende (14) besitzt, zwischen denen sich ein mittiger Hohlraum erstreckt, wobei das distale Ende des Gehäuses in einer seitlichen Richtung flexibel ist.

15. Längliche Anordnung nach Anspruch 14, in Abhängigkeit von irgendeinem der Ansprüche 1 bis 6, mit wenigstens zwei Ablenkungsdrähten (28, 52, 70, 88), die sich entlang des Gehäuses erstrecken, um eine seitliche Ablenkung des distalen Endes des Gehäuses zu bewirken.

16. Längliche Anordnung nach Anspruch 14, bei der zusätzlich wenigstens eine Steuereinrichtung (18) am proximalen Ende (12) des Gehäuses zum Angreifen am körpernahen Ende des Ablenkungsdrahtes (28) vorgesehen ist, um zu bewirken, daß der Ablenkungsdraht in Bezug auf das Gehäuse axial verschoben wird.

17. Längliche Anordnung nach Anspruch 14, bei der die Steuerstange (22, 54, 62) sich in axialer Richtung in dem mittigen Hohlraum erstreckt.

18. Längliche Anordnung nach Anspruch 17, bei der die Steuerstange axial in dem Gehäuse an der Führungseinrichtung für den Draht befestigt ist.

19. Längliche Anordnung nach Anspruch 17, bei der die Führungseinrichtung (24, 49, 68, 80) für den Draht zusätzlich eine Halterung für die Steuerstange aufweist, wobei die Steuerstange in der Halterung verschwenkbar gelagert ist.

20. Längliche Anordnung nach Anspruch 14, bei der die Steuerstange an dem Steuerbereich (16, 46, 60, 76) derart befestigt ist, daß ihre axiale Verschiebung im wesentlichen vermieden, jedoch die seitliche Ablenkung der Achse der Steuerstange von der Achse der steuerbaren Führungseinrichtung für den Draht weg ermöglicht wird.