JPH04504368A

JPH04504368A - 操縦医療装置

Info

Publication number: JPH04504368A
Application number: JP2502138A
Authority: JP
Inventors: ハマーズラグ　ジュリアス　ジー．; ハマーズラグ　ゲイリー　アール．
Original assignee: パイロット　カーディオバスキュラー　システムズ　インコーポレイテッド
Priority date: 1989-01-09
Filing date: 1990-01-05
Publication date: 1992-08-06
Also published as: EP0452402A4; DE69020140D1; AU642400B2; ATE123659T1; ES2075194T3; DE69020140T2; AU4941290A; US4998916A; EP0452402A1; CA2045523A1; WO1990007355A1; EP0452402B1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】発明の名称操縦医療装置発明の背景本発明は、カテーテル、カヌーレ、ガイドワイアといったものに使用する操縦装置に関する。より詳しくは身体の内腔又は腔を通して操縦でき、身体内の障害部、器官又は組織内に身体外から位置どりさせることができ又はそれらを狙うことのできるカテーテル及びガイドワイアに関する。

医療カテーテルは一般に、広く診療及び治療目的のために皮ふ又は身体の穴を介して身体内に挿入される長い管状部材からなる。そのような医療カテーテルとして使われる場合、特に心臓血管などに対してはねじれたり曲がったりするようなカテーテルを用いることがめられる。

このような適用の一つに“経皮通孔冠状血管形成”（バルーン血管形成）があるが、この場合には患者の身体の外部の一部から動脈を通してカテーテルを狭窄部位に入れバルーンを膨張させて障害を軽減する手動操作が必要とされる。かねてより心臓を切開してバイパス手術を行なうよりも、可能な場合にはこの特殊な処置が頻繁に施されてきた。

典型的な血管形成においては、ガイドワイアが上腕又は大腿の動脈の内腔へ通されて狭窄領域に位置どりさせバルーンカテーテル処置が行われる。心臓専門医は通常挿入前にガイドワイアの先端部を予め曲げておいて、分岐動脈に届いた線を回転させて（又はねじり）、分岐に入れるようにする。その曲げ方向を調整する必要がある場合には、ガイドワイアを引き抜き、曲げ直すことを場合によっては数度繰り返さなければならない。動脈のある箇所での分岐角度に合せて予め折り曲げておいても、その角度と異なる角度の副分岐が存在する場合、特に困難である。この処置の場合、動脈内壁部に大きな損傷を与える危険があり、多くの場合ガイドワイアもカテーテルも障害部位に到達しないことがある。

冠状動脈は蛇行しており分岐も多く、えてして障害部位が動脈の径の小さいところにあるか又はその障害物そのものによってガイドワイア及び／又はカテーテルが通るには極めて小径の穴しか明いていないことがある。その結果、心臓専門医は通常基端部から数フィートはあるガイドワイア又はカテーテルを操るのに困難を感じている。

予め曲げたガイドワイアを操縦は、分岐が全て異なった半径角度をもっていることから、目的の動脈支脈に入れてやるのにガイドワイアを適当な角度に回してやる必要があるという事実によって更に複雑になっている。しかし、ガイドワイアの先端部の回転は基部。

制御端部の回転に対して遅れるので、的確な回転制御は不可能である。また、動脈内の摩擦によって先端の動きは不安定になり血管の内膜に損傷を与えることにもなる。

他の適用において、内腔レーザカテーテル血管形成（レーザ血管形成）、つまり器官内の斑又は血栓を除去するために外部からレーザエネルギーを内腔部位へ送り込むのに、カテーテル内に光学ファイバー束を入れ光波を伝達することによって行われる。レーザ血管形成の場合にはレーザ光を特定の斑や血栓を除去するため更に一層正確な操作でカテーテルを制御しレーザ光を目標に当てる必要がある。

過去、非直線的な体腔内でカテーテルの狙いをっけ又は進めることができるように基端部を操作できるカテーテルを提供すべく様々な試みがなされてきた。例えば米国特許第４，７２３．９３６号（ブラフバインダ他）には基端部から操作できるバルーンカテーテルが開示されている。カテーテルの全長に偏向ワイアが添えられていて、それが軸方向に変位してカテーテル先端の方向を変える。しかし、カテーテルの先端が曲げられるのは一方向にのみで、また、カテーテル全体が回転又はねじられて案内されるようになっている。

更にこの偏向ワイアは比較的大きな径を有しており、レーザ又はバルーン血管形成用カテーテルといった極めて径の小さなものには不向きである。

米国特許第３．４７０，８７６　（バーチロン）には、中央中空部が貫通し内壁に沿って４本の引張りコードを設けたカテーテルが開示されている。バーチロンの特許の開示によれば、特に径が０．１２５から２インチのカテーテルであって十二指腸球部又は上行結腸内に使用するのに適したものである。これらの径では冠状動脈血管形成でのガイドワイアに要求される０、０１４から０．０１８インチ径の領域用としては不適である。

冠状血管形成への適用に関しては、先行技術のものは操縦性に限界があったり、外径が大きかったりの欠点があった。カテーテルの先端の操縦性に限界があると、身体内部で多くの時間を費すことになるため血管内腔や患者自身を傷つける危険が極めて増大する。複数のガイドワイア又はカテーテルを挿入すると、ガイドワイア表面に沿って起る凝血により血栓の誘因となる。更に、レーザ血管形成においては、付着した斑の除去に際しレーザビームを確実に目標物に当てるための的確な方向制御が非常に重要である。

更に、操縦性の限界に加えて、ブラフバインダ及び米国特許第４．７１９，９２４　（クリッテンデン）に開示されている従来のガイドワイアは、そのワイアを曲げられた状態から真直ぐの状態に戻すのにガイドワイアコイルのばね力（及びブラフバインダの場合には偏向ワイアの先端の弾性）に依存している。しかし分岐に入れるためにワイアを偏向することと同様に重要なのは、分岐に進入後そのワイアを真直ぐにすることである。上述した従来装置においては、真直ぐの状態に戻るのは、ばね力又は他のワイア先端の構造によっており、その構造では望ましいガイドワイア先端の変形が得られない。

かくして、ガイドワイア又はカテーテルの構成に容易に適用でき、特にバルーン又はレーザ血管形成処置に適した小径の操縦装置の必要性が生じている。好ましくは操縦装置は血管形成に使用されている現存の膨張カテーテル又はガイドワイアに適用できる小径を有し、偏向動作が軸方向に回ることなく３６０度まで可能なものがよい。

発明の概要本発明の一特徴によると、冠状動脈系内に皮膚を通して内腔挿入に使用できる操縦式ガイドワイア又はカテーテル装置の改良型が提供される。本発明によると、器具を予め曲げたり又はねじることなく、血管形成用カテーテル又はガイドワイアの動脈分岐への進入を制御し狭窄部位又は損傷部位又は他の処理部位へ導（ことができる。本発明によって造られた操縦装置によって先端部はどのような方向へでも即座に変位でき、その結果操縦装置本体を回動させずとも３６０度の回転が得られる。

本発明の一実施例において、ガイドワイアは中空の長い可撓軸でありその端部には方向を偏向できかつ弾力性のある先端部がついている。軸方向に伸びる操縦ポストは可撓軸の先端部の操縦領域内に配されている。

操縦ポストはその基端を操縦領域の基端で可撓軸内に軸方向に固定されたラジアル支持体に軸受固定されていて、操縦ポストの軸方向への変位を阻止すると同時に可撓軸の軸芯との平行位置から外れるように操縦ポストの横方向への偏向を可能にしている。

少なくとも１本、好ましくは４本の偏向ワイアが可撓軸の中空内に軸方向に動くように配され、操縦ポスト上のアタッチメントの端部の一点から可撓軸の基端部の制御部まで可撓軸の全長にわたり伸びている。各偏向ワイアはラジアル支持体上のノツチ又は開口を通っている。

別の実施例においては、操縦ポストはその先端部にワイアアンカー領域を、その基端部にワイアガイド領域を備えている。好ましくは、アンカー領域とガイ°ド領域との中間の一点でのポスト断面積は、アンカー領域とガイド領域の少な（とも一方でのポストの断面積より小さく、更に好ましくはガイド領域とアンカー領域いずれのポスト断面積よりも小さくなっている。

更に別の実施例においては、偏向ワイアアンカーは可撓軸の操縦領域内において偏向ワイアガイドから先端方向に間隔をとって配されている。好ましくは、対向する対の偏向ワイアはその中間点がアンカーの先端を通ってループを描く連続線によって形成されその両端は可撓軸を通って基端方向に伸びている。

偏向ワイアのいずれか一方が基端方向へ軸方向移動すると、操縦ポストの軸芯を一つの横方向へと変位させ、２本以上の偏向ワイアの基端かつ軸方向変位の組合せによって操縦ポストは横方向へ偏より可撓軸の軸芯周りに完全に３６０度の回転をする。

本発明の操縦医療装置はこのように、先端を偏向させるのにねじれ分岐した動脈系から引き抜いたり何度も挿入し直したりすることなく、またカテーテル本体を軸回動させることなく操縦することができる。操縦医療装置は公知の技術により一台当りを低コストで容易に製造できるものである。

本発明のこれらと他の特徴と利点は以下に記載する好適実施例の詳細な説明と添付した図面及び請求の範囲により明らかとなる。

好適実施例の詳細な説明図１には基端１２と先端１４を備えた管状体１１を有する細長く可撓性のある器具１０が示されている。

イドワイア又はカテーテルである器具１０を操縦するための制御板１８を備えている。本発明の操縦装置は一般的に血管形成ガイドワイアと組合わされて記述されるが、当業者ならば他の医療及び非医療用の操縦装置にすぐ適用できるものである。

操縦器具１０の管状体１１は適用目的によって、数インチから数フィート長のいずれにも可能である。血管形成ガイドワイア又はカテーテルに有用な実施例においては、管状体１１は典型的な数フィートの長さ、好ましくは血管形成カテーテルとして典型的な約１８０ｃｍ長である。しかしながら長さは適当なもので使用される。

管状体１１は数ある公知のどの方法でも、例えば金属ワイヤをきつくコイル状に巻いたり、比較的柔軟性のあるポリエチレンといった生物適応性のあるポリマーの押出成型品で造ることができる。巻き上げられたガイドワイアは、好ましくはステンレス鋼又はプラチナのような弾性のある非腐蝕性の金属で、高い引張り強さを有するワイアからなり、その円形断面径は約０、００１から０．０２０インチである。この線は選択的には０．００１から０．０２０インチＸ０．００１から［１，０４０インチの長方形断面、又はこの分野で知られている他の形状でもよい。線を巻きつけたガイドワイアを製造する機械、技術は公知であり、典型的な１８０ｃｍｍのテフロンコーティングで径が０．０１４からＯ’、０１６インチの操縦できないガイドワイアは米国、マサチューセッツ州ビレリニアのシーアールバード・インコーホレイテッドの一部門であるニーニスカテーテル番インコーポレイテッドからめられるであろう。

線を巻いたガイドワイアの外径はもちろん適用目的に合わせて変ってくる。本発明の操縦装置を組込んだ冠状動脈血管形成用ガイドワイアの線は好ましくは外径が約０．０１４インチからｏ、ｏｔｇインチの範囲にある。

操縦式カテーテルに適用した場合、カテーテルの径は中心作動チャンネルの径を最大限に利用するために種々に変え得るが、意図的に充分に小さい外径を維持しなければならない。本発明を組込んだ操縦式バルーン血管形成カテーテルの外径寸法は典型的には約０．０２０インチから約０．０４１インチか損傷部の部位によってはそれ以上である。

好ましくは、コイル巻型ガイドワイアの軸１０の外表面は滑らかさを出すため可撓的、生物適性のコーティング又は鞘の面とする。コーティングは公知の方法で浸漬、スプレィ又はラッピング及び熱硬で行うのがよい。選択的には熱収縮チューブ付けによって適当な鞘が得られる。コーティング材料は管状体１１にクラッキングの入ることのなく充分な弾力性があり、挿脱中の器具１０の滑り摩擦を最小限にするようなかつインヴイヴオの血管環境下で実質的に化学的に不活性であるものから選択せねばならない。例えばポリテトラフルオロエチレン、ウレタン又はポリエチレンといった材料が知られている。

可撓器具１０の管状本体１１の先端１４は典型的には閉じられたチップ２０で終わっている。ガイドワイアやカテーテルのチップ構造は多数知られており、ここでは特にその詳細を述べる必要はない。一般的にチップ２０はシリコン又はウレタンといった弾性のあるポリマー材からなる丸いカバー構造をもっており、血管内壁の損傷を最小限に抑えられるものとして当業者から評価されている。

安全性の特徴として、切れたガイドワイアの破片を完全に除去できるように安全ワイアの一端をチップ２０の内側に、そしてその他端をボスト２２又は支持体２４につけることができる。

本発明によれば、チップ２０と可撓器具１０の本体１１の間には柔軟ではあるが制御可能な操縦領域１６が配されている。操縦領域１６は可撓性ある構成材料を物理的に設計及び／又は選択することによって管状本体１１に対してチップ２０を横方向へ変位させることができるように構成されている。

例えば典型的な血管形成ガイドワイア又はカテーテルにおいては可撓体１１は金属線コイルからなり、可撓体軸方向の単位当りの巻き数は可撓体１１に対して操縦領域１６においては少なくなっており、図１−図６に示すように隣接線ループ間に間隔１７を有するゆるく捲かれたコイルとなっている。斬くして図２においては操縦領域１６の左へ横偏向により、曲げ部分の内側面３６での隣接コイル線の圧縮と曲げ部分の外側面３８でのコイル線を離間が生起する。

カテーテルが横方向に充分撓むことを前提に、設計又は材料が選択的に採用される。一般的に操縦領域１６は種々の適当な金属又はプラスチックコイル又は可撓スリーブで造られる。Ｘ線を通さない例えばプラチナ、金、タングステン、タンタラムといった材料がカテーテルのバルーンセクションの位置を正確につかむ蛍光マーカーとして使うのに好便なので混入される。

本発明の操縦機構として操縦ポスト２２が可撓体１１の操縦領域内に一般的には軸方向に伸びて設けられる。好ましくは、操縦ポスト２２は、操縦領域１６と可撓体１１がその休止時のように一列に配置されるときに操縦領域１６の中空部内に同軸的に配される。

図１参照のこと。後述するように、操縦ポスト２２は、実質的に軸方向へ変位を阻止すると共に可撓体１１の軸芯から離れた操縦ポスト２２の軸の横方向への偏向ができるように操縦領域１６内に配されている。

ポスト２２は好ましくはナイロンといったような種々の材料の一つから鋳型成形又は押出形成される可撓軸からなり、典型的な操縦式血管形成ガイドワイアの態様としては、断面径が約０．００２インチから約０．０１２インチはどある。選択的、種々の線形の可撓性のある又はばね性のある金属、例えば黄銅又はその可撓金属といったものがポスト２２を造るのに使うことができる。一般的に成る程度曲げても元の形状に戻り、かつ操縦器具１０の使用目的で典型的に適用される軸方向の力に抗し得る材料を選択するのが望ましい。

操縦ポスト２２の長さは操縦領域１６の長さに依存することは勿論である。心臓血管形成に用いられる典型的な操縦式ガイドワイアにおいては、操縦領域１６の全体が約０．０４０から約１．Ｑインチ、好ましくは約０１１２［１インチから約［１，１５０インチの長さがよく、操縦ポスト２２は１／４インチから２／３インチ長がよい。

操縦ポスト２２は操縦器具１０の先端チップ２０まで全長に伸びてよいが、好ましくは操縦領域１６の軸長の１／２又は１／３の長さに限定して、操縦領域１６の硬直性を最小限に抑えると同時に、それの操縦性を充分確保できるようにするのが好適である。

例えば、典型的な血管形成ガイドワイアにおいては、操縦ポスト２２の先端２７はチップ２０の内側面から約１／１０インチから１／２インチ又はそれ以上だけ間隔がとられ、それによってカテーテル軸の操縦領域１６が望み通りの柔軟性が得られるようになっている。

しかし、作動チャンネルを画定する光学ファイバー束又は可撓チューブの先端部が操縦ポスト２２として付加的に機能する実施例においては、ポスト２２は先端チップ２０まで全長に渉って伸び、そこに開いている開口部を通して外に対して曝される。例えば図４参照。

特に好ましい実施例においては、操縦ポスト２２には操縦領域１６の壁へ向うポストからの横方向の力の伝達を最適化するビード又は拡大領域２６を備えている。この目的のためにビード２６は操縦ポスト２２の先端又はその近くに配置するのが最も効果的である。

ビード２６は浸漬又はコーディング技術で形成され、又は操縦ポスト２２の端部を滑動する開口を有する予め形成した部材でもよい。選択的には鋳型成形又はミル加工によってビードをポスト２２の上に一体に形成してもよい。ビード２６は好ましくはポスト２２の軸芯に直角の断面で円形がよく、またビード２６の外径は操縦領域１６の内径よりも僅かに小さいものがよく、それによって操縦ポスト２２の横方向への最大の動きが操縦領域１６に伝えられるが、ビード２６もその内部表面と滑動接触しただけの状態を保っている。

操縦ポスト２２の基端２３はラジアル支持体２４と軸受接触でとりつけられそのことによって操縦ポスト２２が可撓体１１の軸周りに３６０度一杯に軸回転できるようになっている。ポストもまだディスク２４と一体に鋳型成形又はミル加工することができる。支持体２４はそれによって偏向ワイア２８が管状体１１の軸芯からラジアル方向の外側に向かって、その操縦ポスト２２へ付着している点に対して変位される。以下に詳細を記す。

図１において、例示実施例の支持体２４は操縦器具１０の管状体１１内に位置し、好ましくはその先端近くに位置する円板２５からなる。円板２５は管状体１１内に軸方向に固定され少なくとも１本の偏向ワイア２８に対してラジアル方向に固定で操縦ポスト２２に対しては実軸的にとりつけられる。円板２５は例えばコイル巻きした隣接スプリング線の間に摩擦を利用してとりつけることができる。

操縦ポスト２２は、好ましくは円板２５にその横平面に対して９０度から零度まで旋回するようにとりつけ又は接触させている。

円板２５はステンレス鋼又は他の金属で適当なもののいずれか、又は操縦ポスト２２の基端２３を軸方向に対して充分に固定した座を提供するプラスチックポリマーで造ることができる。円板２５は板材からの打抜き、ドリル加工、射出成形あるいは他の公知の方法で造ることができる。好ましくは中央を凹ませたり穴を設けたりして、操縦ポスト２２に対して軸座を撮画する。円板２５は径は変更できるが、典型的には操縦器具１０の外径より大きくなくおよそその程度のものがよい。約０．１４から０．０５０インチ径のものが心臓血管形成のカテーテルの構造では使用される。

操縦ポスト２２の管状体１１の軸芯からの横方向への偏向は可撓体１１の全長を基端方向に伸びる複数の偏向ワイアのいずれか１本の基端での軸方向変位によって実現される。１本の偏向ワイア２８又は２本の偏向ワイア２８だけでも使用され得るが、好ましくは３本又は４本の偏向ワイア２８を使用することで、以下に明らかになるように、管状体１１の軸の回りに操縦領域１６の動作範囲内で３６０度の動きができるようになる。ここでは偏向ワイア２８の１本についてその詳細を説明する。

偏向ワイア２８の先端は接着剤で操縦ポスト２２の先端に固定される。又はポスト２２の長さ範囲のどこにでもとりつけられる。典型的には、偏向ワイア２８をポスト２２の基端２３の近くに固定することによって偏向ワイア２８の軸方向変位によって生起される横方向への力成分を最大にすることになる。そしてそのために偏向ワイア２８は支持体２４の先端方向に伸びているポスト２２の軸長の基端から半分か１／３のところのポスト２２上に固定されるのが好適である。ポストに“付着”又は“固定”と似たような表現を使うことによって、偏向ワイア２８が機械的にポスト２２に連結されねばならないが、必ずしもポストの直接固定される必要がないことが理解されよう。例えば、偏向ワイア２８はポストを囲む環状フランジ又はリング、又は意図する操縦機能を達成するに充分に確実な連結けてポスト２２を囲み、ミル加工した肩部のストッパーに当てるか接着するか又は当業者公知の他の固定手段でとめることができる。

偏向ワイア８は好ましくは操縦ボスト２２に固定した点から支持体２４までラジアル方向の外方向に延設される。この目的のために、支持体２４には好ましくは刻み目又は個々の偏向ワイアが通る孔４０が設けられていて、その孔４０は第１の間隔だけ管状体１１の軸芯から外側へ向ったラジアル方向に間隔をとっている。各偏向ワイア２８は操縦ポスト２２その軸芯から第２の間隔だけラジアル方向に離れた点で固定されており、第１の間隔は好ましくは横方向の力成分を最大にするために第２の間隔より大きくなっている。第２の間隔は好ましくは零に近い方がよいが、偏向ワイア２８がその両端の間に固定されている操縦ポスト２２の半径を本質的に含んでいる。

２４の面上で互いに９０度の間隔をとり支持体２４の孔４０を通っている。偏向ワイア３本の例では支持体２４上で互いに１２０度の間隔をとっており、番孔４０は図１に示すように互いに約１２０度だけ離れている。

偏向ワイアは充分な引張強度と可撓性を有するステン１ノス鋼、ナイロン又はその他の適当な材料で造られる。線径は０、［＋０１乃至０．００５インチ又はそれ以上でよいが寸法、材料の適否は実験により容易に定めることに図１−図３に示されている。制御装置１８は好ましくはその中心に３６０度範囲をフルに動けるような回転台３２を備えている。実施例では制御装置１８は可撓軸１０の基端１２に回転台３２でとりつけられた円板３４からなる。偏向ワイア２８は制御装置の回転中心から半径外方に等間隔かつ円板３４に対して等角度になっている。

偏向板３４は、軸１０の軸芯に直交する平面から１本又はそれ以上の偏向ワイア２８を介してカテーテルの先端をカテーテルの長軸芯に接近又は離反する横方向の力をもたらす力の成分を伝達する。偏向板３４の選択的傾動がカテーテル先端を意図する方向に回転させる。

種々の互換的制御装置が本発明の操縦器具と一緒に使うことが考えられる。例えばほとんど半球範囲の動きを通して如何なる位置にも変位し得る１本のレバーからなる“ジョイステック”を使うこともできる。更に他の方法としては、管状体１１の基端１２の一部を半インチ又はそれ以上断面径を拡大して握りをよくすることがある。拡大部には軸方向に滑る複数のスイッチを備え、それぞれが１本の偏向ワイアに対応している。親指又は人差指によるスイッチの操縦によって操縦領域１６の望みの偏向が得られる。当業者に評価されるように、そのような制御装置であってもポスト２２の曲がりあるいは可撓限界を超えた操縦領域１６の曲がりを止めるストッパーを備えるのが望ましい。

いずれの偏向ワイア２８の軸方向基端部の変位によって操縦ポスト２２にもたらされる横方向への力成分には種々の要因から影響が与えられる。例えば孔４０が更にラジアル方向の外方に動くと横方向への力成分が太き（なる。孔４０は横方向変位は、しかし操縦器具が持ち得るその適用目的に見合った最大径で制限される。

他方、支持体２４から操縦ポスト２２へ向けて伸びた偏向ワイア２８の固定点４２までの距離を短くするとポスト２２の軸と偏向ワイア２８との間の角度が大きくなりその結果、横方向への力の成分が増大する。

この理由により、支持体２４は典型的には本発明の実施例の血管形成カテーテル又はガイドワイアの先端チッピ２０から１又は２インチ以内、好ましくは１インチより小さくなっている。

更に他の例を図５に示す。この実施例においては、支柱４４がラジアル支持体２４と固定点４２との間に設けられており偏向ワイア２８がラジアル内側方向に対して凹みの状態に維持されている。支柱４４は半球又は環状面のような、実質的にラジアル方向に対称な部材で形成でき、それは支持体２４の中心開口を通して操縦ポスト２２の基端軸方向変位を制限する。この実施例において、偏向ワイア２８の固定点は直線操縦ポスト２２上ではなく支柱４４上である。

本発明の更に他の特徴によると、経皮通孔レーザ血管形成に使用する操縦医療器具が提供される。図４において、先端に柔軟な操縦領域４６を有する長い可撓性の器具４５が開示されている。これまでの実施例で説明したように、巻線４８の隣接ループ間に隙間４７を設けることによってかなり高い可撓性が操縦領域４６に附与される。

ラジアル支持手段４９が操縦領域４６の基端に配され、それは円板５０又は器具４５の軸芯からラジアルの外方に偏向ワイアを変位させる他の構成からなる。

光フアイバー束５４といった光案内が器具４５の全長に伸びておりレーザ光を器具４５の基端部に配された光源（図示せず）から器具４５の先端５６の冠状動脈内の患部まで導く。この目的のために、光通路５４が操縦領域４６の全長に渉って伸びその中の開口５８で端部５６を横切る。

偏向ワイア５２のそれぞれは、その先端をラジアル支持体４９と先端５６との中間点の光フアイバー束５４に固定される。好ましくは、すでに説明したように、偏向ワイア５２の光フアイバー束５４に対する固定点はラジアル支持体４９と先端５６との距離の半分以下のところ、好ましくは１／３のところより短くしであるので、横方向の力成分を最大にすることができる。

斯くして、説明したように、制御装置を利用することによって本発明を利用したレーザ血管形成カテーテルは器具４５の軸に直交する平面上の３６０度円内の任意の点でファイバ一点５４を通して制御された光線を伝達することができる。

光フアイバー技術でよく知られているように、ファイバー束５４といった光案内を通して多くの機能が果たされる。例えば実質的に平行ではあるが、光フアイバー束として実際のものがファイバー束５４内に互いに隣接して固定され、複数の具体的光伝達路となる。

選択的には複数の集中光通路が当業界で公知の方法で設けられる。

複数の光学的通路を種々の機能を果たすのに用いられると効果的である。例えば第１の光通路は狭窄部位又は処理すべき面を明視化するのに使われる。他の光通路はその部位を照明するのに使われる。第３の光通路はレーザ光線を伝達するのに用いられる。これらの光ファイバーやレーザ光源の特徴は当業者のよく知るところである。

操縦器具４５のハウジングの他の内部空間を利用して更に他の機能が得られる。

例えば好ましい実施例によると、器具４５の先端近くにはレーザ光処理の結果発生する破片又はガスを吸引するためのアスビレーションダクトが設けられる。あるいは、光案内５４の代わりに可撓管が本発明の操縦装置に組込まれ、そこを通して他の器具を受入れる作動チャンネルを供給することができる。

図７において、本発明による操縦装置の他の実施例を示す。図７に例示された操縦装置はガイドワイア又は直接例えばバルーン膨張カテーテル又は操縦性が要求される長い器具といったカテーテルに組込むことができる。この実施例を検討するにあたり好ましい寸法や材料が挙げることもできるが、ここでは単に一つの血管形成ガイドワイアを示すのみであって、これによって本発明の範囲を限定するものではない。

操縦装置６０は好ましくは全体を通して中空となる長い可撓管状スプリングコイル６１に組込める。スプリングコイル６１は更に公知の鞘又はコーティングを備え、当業界で公知のようにまたコイル自体がガイドワイアの外壁として働く。当業界で公知のようにスプリングコイル６１の基端は複数の並置ループワイアで形成される。先端操縦領域でのスプリングコイル６１の横方向への可撓性はスプリングコイルの隣接ループ線に間隔を設けることで高められる。これらの特徴は本発明のこれまでの実施例を示す図１−図６に例示されているのでその説明は省略する。選択的に、操縦領域でのワイアの隣接ループは互いに接触させることができる。すなわち操縦領域が隣接ガイドワイアと平行であるとき軸方向の間隔がなくなるということである。

スプリングコイル６１の操縦領域内で軸方向に伸びるように中心ポスト６２がある。ポスト６２は好ましくは可撓性のあるポリマーの押出し成形で形成されるが、本発明のポスト６２はその他の種々の材料で造られることは勿論である。最も好ましくはポスト６２は径が０．００４インチの実質的に断面円形のナイロン棒であることである。

ポスト６２の先端６４はスプリングコイル６１の先端部又はその近傍に配される。例えば、一実施例では先端６４はガイドワイア先端（図示しない）で図１の実施例と同じように終っている。選択的に、先端６４はガイドワイア先端と接触している。このガイドワイア先端はポスト６２と一体成形してもよいし公知の生物適性接着剤でそれに接着してもよい。どの実施例においてもスプリングコイル６１の先端には血管形成技術で公知のアトロ−マチイックの先端を鋳型生成又は浸漬力で設ける。

最も好ましくは、ポスト６２は線案内７２の先端を越えてガイドワイアの先端まで所定の長さで先端方向に伸びている。ガイドワイアの固定の効果的な部分とガイドワイアの先端との間にそのような長さを設けることによって、操縦領域に操縦中において“腕”曲がりを起こさせ、これが臨床的に望ましいものと信じられている。更に線ガイド７２の端とガイドワイアチップとの間に配されたポスト６２の部分はガイドワイアチップを生体内での分離から防ぐ安全線として機能することができる。

“腕”曲がりによって、ガイドワイアの曲がりがガイドワイアの先端から変位する比較的任意の位置で発生する。これにより柔軟なガイドワイアの先端が短くても極小の損傷をもつ動脈を通して血管内壁へと到達できる。

ガイドワイアのより硬い操縦領域の先の柔らかいチップの長さは、通り抜ける動脈の径も含め、当業者にとっては明らかな多数の検討により変えることができる。図７及び図１１に示す実施例の一つに特定の構成において、例えば、相対寸法は次のようになる。ガイド６８のそれぞれとアンカー７２の長さ：約０．０１０インチ、ガイド６８とアンカー７２の距離：約０．００６インチ、アンカー７２端とガイドワイアの先端との距離：約０．１４０インチ、制御ポスト６２の径：約０．００４インチ、ガイドワイア本体のスプリング線の径：約０．００２インチ、組立ガイドワイアの外径：約０．０１４インチである。

ポスト６２は、当業者に理解されているようにスプリングコイル６１を通して基端方向にできる限り利用状況に応じて伸ばすことができる。例えば、中心ポスト６２は基端線ガイド６８まで基端方向へ向けて、又はスプリングコイル６１に対してそうでない場合には、より大きい硬直性を与えるべく基端方向へ伸ばすことができる。

ポスト６２はその長さのある箇所で、スプリングコイル６１に対して基端方向へ軸動しないように固定されねばならない。製造上の見地から、基端線ガイド６８を以下に説明するようにポスト６２とスプリングコイル６１の内側面の両方に固定するとよいということが分かっている。しかし、ポスト６２は異なった箇所、例えば軸方向に長く伸びたポスト６２の基端部でコイル６１に固定することもできる。

複数の基端線ガイド６８が複数の偏向ワイア７０のそれぞれを案内するために設けられる。好ましくは、４本の基端線ガイド６８が中央ポスト６２の周辺に等間隔で設けられている。当業者に明らかなように、３本の線ガイド６８が中央ポスト６２の周辺に等間隔に配されており操縦性能が３６０度に発揮される。しかし偏向ワイア７０は４本の方が好ましい。同様に、ガイドワイアは２本又は１本のみの基端線ガイド６８でもガイドワイアを操縦できる範囲で同程度の減衰が得られるように構成できる。

複数の偏向ワイア７０は、それぞれが唯一の基端線ガイド６８を通ってポスト６２の先端６４へと至るスプリングコイル６１の全長に渉る軸方向に伸張する。

好ましくは、ポスト６２の先端６４は各偏向ワイア７０に対応して複数の先端線ガイド７２をも備えている。

本発明の好ましい実施例によると、４本の偏向ワイア７０が利用されており、それぞれが唯一の基端線ガイド６８と先端線ガイド７２とを有する。偏向ワイア７０のそれぞれは当業者に明らかないずれかの方法、例えば機械的なアンカー、接着剤又は熱又は化学溶接によってポスト先端に固定される。

しかしながら、本件の発明者らは、ポスト６２の先端６４から偏向ワイア７０の先端を分離することな（操縦装置６０の繰り返し操作を可能にするには充分な強度を提供するものの、偏向ワイア７０の先端を機械的アンカー又は溶接で固定するのは、達成が困難であるとの結論に至った。従って好ましい実施例では４本の偏向ワイア７０が効果的に用いられているが、それらは実際にはポスト６２の先端６４を通ってループを形成する２本の連続した偏向ワイアである。第１の偏向ワイア７０は先端線ガイド７２を通って先端方向に伸び、連続して中央ポスト６２の先端６４を回り又は越えて対向する線ガイド７２を通って基端方向に戻り、更に器具の基端へと至る。このようにして２本の連続線の４つの端部は全てガイドワイアの基端に集まり、そこで制御装置に連結されて選択的往復運動をすることになる。

本発明の一つの好適実施例により、基端線ガイド６８は対応する偏向ワイア７０をそこに通して受入れる長い管状体の形になっている。管状線ガイド６８好ましくは中央ポスト６２に直ぐ付着できる。更に好ましくはスプリングコイル６１の隣接ループに付着できる材料かならる。ポリマイクロテクノロジイス・インコーホレイテッド社（アリシナ州、フェニックス）で製造されている軸長的０．０１０インチ、内径０．００１５インチよりやや大きめのもので、好ましくは約ｆ１．００２インチのポリアミド管がこの目的に特に適していることが判明した。更に適当なエポキシ樹脂接着剤、例えばマサチューセッツ州カントンのエマージンカミングのエコポンドの名で市場に出ているもので容易にナイロンポスト６２に接着できる。管の長さは径はどは重要ではなく、管径はそこを通って伸びる偏向ワイアが操縦が充分低摩擦で行われるように往復動できる太さでなければならない。管の壁厚は操縦ガイドワイア組立後直ちに最小径に影響するので、好ましくは最小にすべきである。上記で開示したポリアミド管に対しては好ましい壁厚は約０．０００３インチ程の小さいものがよい。

図８に示すように、基端線ガイド６８はスプリングコイル６１にエポキシ６９で固定されている。

偏向ワイア７０は基端線ガイド６８の端部を越えて先端方向へ、好ましくは先端線ガイド７２を通って伸びている。偏向ワイア７０は切れることなくガイドワイアの操縦ができるに充分な引張り強度を持ち血管形成への使用に好適なガイドワイア構造を有する細い線である。好ましくは、ステンレス鋼線が用いられ、その径は約０．００１５インチ以下が充分機能することが確認されている。しかしながら他の種々の金属又はポリマーが使用でき、どの材料に対しても好適な最小径は当業者には容易に判断できる。

先端線ガイド７２は好ましい実施例においては基端線ガイド６８と同じような構造となっている。斯くして先端線ガイド７２は対応する偏向ワイア７０を受入れる中央ポスト６２に固定した複数の長い管状ガイドによって形成される。選択的には、先端線ガイド７２はポスト６２の先端６４上に設けた溝又は中央ポスト６２の中心を通って横方向に伸びる孔でもよい。

本発明の操縦装置の組立体は、顕微鏡親王で実施される多くの組立工程により当業者に理解されている様々な方法で行うことができる。基端線ガイド６８と先端線ガイド７２は使用時にはそれに対する接着剤を付与具として径ｆ１．００１５インチの線で軽く叩くようにして中央ポスト６２へ固定される。第１の偏向ワイア７０が対応する基端線ガイド６８を通し、先端線ガイド７２を通し、それから逆にポスト６２と対向側の線ガイドを通して器具の基端方向へと引かれる。この組立手順は第２の偏向ワイアに対しても繰返される。偏向ワイア７０を所定位置にしてポスト６２の先端の全体がエポキシ又は他の生物適性材料に浸漬又はそれで叩かれてキャップ６５を形成するために偏向ワイア７０のそれぞれを制御ポスト６２に関して軸方向へ動かないように固定する。図１１参照。

ポスト６２の線ガイドと偏向ワイア全体の組立体は、その後先端部を標準のスプリングコイル６１の基端内に挿入され、基端線ガイド６８がスプリングコイル６１上の先端可撓性操縦領域の鳥羽口に軸方向でほぼ隣接するまで押し進められる。エポキシ又は他の生物適性接着剤６９がその後スプリングコイル６１の隣接ループ間に付着されて基端線ガイド６８をスプリングコイル６１に固定する。これによりスプリングコイル６１に対してポスト６２の軸方向移動を阻止している。

ポリアミド管は顕微鏡下でＯ，［１０２インチの線又は他の付与具を使って隣接コイル６１にエポキシ接着することが判明している。しかし、エポキシが偏向ワイア７０に付着して偏向ワイア７０が基端線ガイド６８内を軸方向に滑動不能とならないように注意しなければならない。

図８−図１０において、本発明による操縦装置の更にほかの実施例が開示されている。操縦装置７６は基端線ガイド８０．線アンカー８４及び軸受領域８６を有する本体７７からなる。好ましくは、線ガイド８０゜軸受８６及びアンカー８４は単−押出成形又は鋳型成形により一体に形成することができる。

本発明の一つの好ましい実施例によると、本体７７は最大径を約０．００９インチ又はそれ以下としガイドワイア８８を受入れる軸方向に伸びる複数のチャンネル８５以外は外側断面形状が実質的に円形となっている。

チャンネル８５のそれぞれは約０．００２インチの深さを有するので、その中を通って線径がｏ、ｏｏｔｓインチのステンレス鋼線が滑動するように伸びている。チャンネル８５は便宜的には図８−図１４０に例示したタイプの軸方向凹部として押出成形工程で形成されるか又は半径外側に伸びかつそれらの間にチャンネル８５を形成するようにした平行なフランジで形成することができる。

軸受８６は当業者に公知の様々な方法のいずれかによって形成できるが、それは使用材料によって決まる。

例えば、熱可塑プラスチックポリマー押出成形品の場合、軸受領域８６は好ましくは半径内側方向に展開する環状凹みからなり、これは熱と圧力を加えるかあるいは押出工程後引き伸ばすことによって形成できるものである。選択的に、軸受領域８６は他の工程例えば物理的にミリング加工するか又は押出形成品のカッティング加工によって環状凹部を形成して造ることができ、あるいは線ガイド８０とアンカー８４は軸方向に間隔をとって金属又はポリマー線に固定してその間に可撓線を設けることができる。

好ましくは、操縦装置７６はその周縁上に４箇所の９０度位置毎に、偏向ワイア８８を備えている（図９参照）すでに述べたように、この構成は操縦装置７６の先端に係留されている４本の別々のガイドワイアを設けることによって仕上げることができる。しかしながら、４本の偏向ワイア８８はすでに述べたように２本の連続した偏向ワイア８８をアンカー８４の先端でループさせ逆に基端方向に伸ばして操縦装置を組立てることによって効果的に用意できる。

図８−図１０に例示した操縦装置７６の実施例を組立てる場合、偏向ワイア８８は好ましくは押出形成された本体７７の先端で交叉させ、基端方向に伸びている自由端を軸方向に揃える。線アンカー８４の先端は、その後エポキシといった適当な接着に浸漬するか叩かれるかして偏向ワイア８８を線アンカー８４に固定するためにキャップ９０を形成する。

長い熱収縮チューブといった管状スリーブ８２がその後練アンカー８４の先端によって挿通され、その先端は基端方向に進み基端線ガイド８０と並び各ワイア８８がそれぞれのチャンネル８５内に入り込む。加熱すると環状スリーブ８２は径を縮めきっちりと基端線８０に付着する。約０．００２インチの深さを有するチャンネル８１の使用により、スリーブ８２の熱収縮後充分な隙間が残り約０．００１５インチ径のステンレス鋼線はその中を通って軸方向に動ける。

操縦組立体はその後標準的なガイドワイアコイル７８の中へ挿入され基端線ガイド８０がコイル７８の可撓性操縦領域の先端とほぼ並ぶまで進められる。環状スリーブ８２の半径外表面はその後、すでに記載したようなエポキシ又はその他の接着剤を使って、コイ７８の隣接コイルループに固定されている。

当業者には明らかなように、いずれかの偏向ワイア８８の基端方向への軸動がワイア８８をチャンネル８１を通して線ガイド８０の中へ滑り込ませ、そしてワイア８８が線アンカー８４に移動しないように固定されているので軸受領域８６は可撓性をもち基端方向へ変位していたワイア８８の方向へ線アンカー８４の横方向変位を可能にする。このようにして、すでに記載したように操縦装置７６は先端部のどの方向への選択的横方向変位を可能にし、かつ操縦装置の先端がガイドワイア又はカテーテルの隣接部の軸と整列する位置へ戻るようにする。

図８−図１０に例示した装置の変形例（図示しない）においては、軸受領域８６が削除されているので、組立てられた装置はアンカー領域８４と軸方向に離間され、ガイドワイア本体７８のコイルに固定された線ガイド８０とを有している。

従ってこの実施例にはポストは出ていない。この実施例においては、偏向ワイアは線ガイド８０から先端方向アンカー８４の方へ伸びているが、図８及び図１０に示すように操縦装置７６の軸に実質的に平行となる代わりに各偏向ワイアは操縦装置の軸を横切ってその反対側へ伸びている。このように例えば１本の偏向ワイア７０が９０度の位置で線ガイド８０を通り、それから操縦装置の軸に関し傾斜してアンカー８４の１８０度の位置まで伸びている。

ワイア７０はその後、好ましい実施例ではアンカー８４の先端を回ってその９０度位置でチャンネル８５を通って基端方向へ伸びる。ワイア７０はその後対角的に操縦装置の軸を横切り１８０度位置で線ガイド８０を通り基端方向の操縦制御装置へと伸びる。

更に選択的には、偏向ワイアの先端（すでに述べたように長くそして二重に戻っている線の中間点）はガイドワイア本体の線コイルへ直接ろう付けられている。

ろう付けされた接合部はガイドワイア本体の外表面上にあるのが都合よく、そして偏向ワイアは好ましくはその目的のためガイドワイア本体上の隣接ループ間でラジアル方向外方に伸びる。ガイドワイアの操縦領域でループする単一線からなる２本の偏向ワイアの場合には、偏向ワイアはろう付は部を設けるためにガイドワイア本体の外側上でループさせるのが都合良い。ろう付はジヨイントを使う場合、先端線アンカー８４は省略できる。

本発明は一定の好ましい実施例上の用語で記載されたが、当業者に明らかな他の実施例もまた、本発明の範囲に包含されるものである。従って本発明の範囲は添付した請求の範囲のみに限定されるべきものではない。

図面の簡単な説明図１は外部管状ケースを除去した本発明の操縦式ガイドワイアの一部断面を含む斜視図。

図２は第１の偏向位置を示す図１のガイドワイアの拡大断面図。

図３は第２の偏向位置を示す図１のガイドワイアの拡大断面図。

図４は本発明による操縦式レーザ血管形成カテーテルの一部断面を含む斜視図。

図５は本発明の操縦式ガイドワイアの更なる実施例を示す図。

図６は動脈狭窄部に接近し動脈分岐点に進入するところを示す図１のガイドワイアの模式図。

図７は本発明による操縦装置に更なる実施例を示す拡大斜視図。

図８は本発明の更なる実施例の拡大斜視図。

図９は図８の装置の９−９線に沿った断面図。

図１０はアンカーキャップを適用した図８に示した装置の単純化された正面拡大図。

図１１はアンカーキャップを適用した図７に示した装置の単純化された正面拡大図である。

Ｆ／に、４　ＦＩＧ　５ＦＩ０．９Ｆ／に　１０　ＦＩＧ　／／国際調査報告

Claims

【特許請求の範囲】

１．冠状動脈系に経皮通孔挿入し、動脈分岐への進入を制御し、中で方向変換して血管形成カテーテルを動脈狭窄損傷部位又は他の処置部位へ案内するための操縦式ガイドワイアであって、基端と先端とを備え、その中を通る少なくとも１本の中空部とを備え、該先端には柔軟な弾性のある先端部を有する長い可撓軸と、前記可撓軸の先端上の操縦領域内に配されかつ実質的にその軸方向変位を阻止している偏向ワイアガイドと、線ガイドの先端方向の操縦領域に配された偏向ワイアアンカーと、前記可撓軸の中空部内を軸方向へ移動可能に配され、線アンカーへの固定先端点から可撓軸の全長を通して軸の基端部まで伸びる少なくとも３本の偏向ワイアとを備え、前記偏向ワイアのいずれか１本の基端方向への軸動が、操縦領域の軸を一つの横方向へ変位させ、前記偏向ワイアの基端方向への軸動の組合せによって、前記操縦領域に横方向へ偏向をもたらし可撓軸の軸芯回りに全３６０度範囲の回動をもたらすことを特徴とする操縦式ガイドワイア。
２．長い器具の先端上の可撓性操縦領域を制御する操縦装置であって、前記長い器具の操縦領域内に位置する基端並びに先端を有する偏向ワイアと、線ガイドから先端方向への軸方向に変位される偏向ワイアガイドアンカーと、前記偏向ワイアアンカーに固定され偏向ワイアガイドに隣接して基端方向に伸びる少なくとも１本の偏向ワイアとを備え、偏向ワイアが線ガイドに接して軸方向移動可能に配されていることを特徴とする操縦装置。
３．長い器具が可撓性カテーテルからなる請求項２の操縦装置。
４．長い器具が可撓性ガイドワイアである請求項２の操縦装置。
５．４本の偏向ワイアと前記偏向ワイアを受入れ案内する偏向ワイアガイド上に設けた手段とを備えてなる請求項２の操縦装置。
６．前記手段が偏向ワイアガイドの表面に設けた軸方向へ伸びるチャンネルである請求項５の操縦装置。
７．前記手段が偏向ワイアガイドに設けた開口である請求項５の操縦装置。
８．第１の力を先端方向へ伝達する長いハウジングと、該ハウジングの先端に設けられ、ハウジングの軸芯上の第１の位置と該軸芯から半径方向に変位した第２の位置との間を移動する弾性先端部と、ハウジング内において第２の力を選択的に基端方向へ伝達する少なくとも１本の偏向ワイアと、前記第２の力の半径方向成分をハウジングへ伝達するハウジング内に配された偏向ワイアアンカーとを備え、ハウジングに沿って基端方向へ偏向ワイアが移動することによって、前記先端部を第１の位置から第２の位置へ偏向させることを特徴とする操縦器具。
９．前記ハウジングが可撓性のコイル巻きされた線である請求項８の操縦器具。
１０．ハウジングに対して約等間隔に配され基端方向へ伸び、偏向ワイア基端方向への選択的軸動によって該先端が３６０度の作動ができる少なくとも３本の偏向ワイアを有する請求項９の操縦器具。
１１．ハウジングの軸芯に関して半径方向に対称的に４本の偏向ワイアが配されている請求項１０の操縦器具。
１２．基端と先端及びそれらの間を通して伸びる中央中空部とを有し、該先端は横方向へ可撓性を有している長い可撓性ハウジングと、該ハウジング内に固定され、該ハウジングの先端を横方向へ変位させるようにした、線アンカー領域と線ガイド領域とを有する、軸方向に伸びている操縦ポストと、ハウジングに沿って伸びる基端，先端を有し、前記操縦ポストのアンカー領域にとりつけられた少なくとも１本の偏向ワイアと、ハウジングの基端部で偏向ワイアの基端と係合し、該偏向ワイアを前記カテーテルに関し軸方向に変位させる制御装置とを有し、操縦ポストの軸芯が偏向ワイアの軸方向変位に反応して横方向に変位し、それによって前記ハウジングの先端をハウジングの長軸線から外れるように曲げられることを特徴とする操縦器具。
１３．少なくとも３本の偏向ワイアを有する請求項１２の操縦器具。
１４．４本の偏向ワイアを有する請求項１２の操縦器具。
１５．ハウジングの先端へ固定された可撓先端を有する請求項１２の操縦器具。
１６．アンカー領域とガイド領域の中間点での操縦ポストの断面積が少なくともガイド領域とアンカー領域のいずれか一方の操縦ポストの断面積より小さくなっている請求項１２の操縦器具。