JP2019531128A - カテーテルアセンブリのためのプルワイヤクラウン及びクラウンスリーブ - Google Patents

Abstract

撮像カテーテルアセンブリが提供される。一実施形態において、撮像カテーテルアセンブリは、遠位部分と近位部分とを含む可撓性細長部材と、遠位部分に結合されたクラウン要素であって、クラウン要素は、環状リングと、第１のポストと、第２のポストとを含み、第１のポスト及び第２のポストは環状リングから延在する、クラウン要素と、第１のポストにおいて環状リングに固定され、可撓性細長部材に沿ってクラウン要素から可撓性細長部材の近位部分へと延在する第１のプルワイヤと、第２のポストにおいて環状リングに固定され、可撓性細長部材に沿ってクラウン要素から可撓性細長部材の近位部分へ延在する第２のプルワイヤと、遠位部分に結合される撮像コンポーネントとを含む。

Description

[0001] 本開示は、概して、操縦可能なカテーテル、特には、柔軟な操縦を提供するプルワイヤ固定機構を有する操縦可能な超音波心臓内心エコー（ＩＣＥ）カテーテルに関する。

[0002] 人間の身体の多くのエリアの内部で使用するための診断及び治療用の超音波カテーテルが設計されている。心血管系における２つの一般的な診断超音波法は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）及び心臓内心エコー（ＩＣＥ）である。典型的には、単一の回転トランスデューサ又はトランスデューサ要素のアレイが、カテーテルの先端において超音波を伝送するために使用される。同一のトランスデューサ（又は別個のトランスデューサ）が組織からのエコーを受信するために使用される。エコーから生成された信号はコンソールに転送され、コンソールは超音波関連のデータの処理、記憶、表示、又は操作を可能にする。

[0003] ＩＶＵＳカテーテルは、典型的には、身体の大きな及び小さな血管（動脈又は静脈）において使用され、ほとんど全ての場合において可撓性の先端を有するガイドワイヤによって送達される。ＩＣＥカテーテルは、通常、心腔及び周囲の構造を撮像するために、例えば、中隔を越えるルーメンの穿刺、左心耳閉鎖、心房細動切除、弁の修復などの医療処置をガイドし、促進するために使用される。市販されているＩＣＥカテーテルは、ガイドワイヤによって送達されるようには設計されておらず、代わりに、カテーテルの近位端部のハンドルに位置する操縦機構によって関節接続（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｄ）され得る遠位端部を有する。例えば、解剖学的構造にアクセスするとき、ＩＣＥカテーテルは、大腿動脈又は頸動脈を通って挿入され、医療処置の安全性に必要な画像を取得するために心臓内で操縦される。

[0004] ＩＣＥカテーテルは、典型的には、音響エネルギーを生成及び受信する超音波撮像コアを含む。撮像コアは、トランスデューサ要素の裏打ちされたアレイ又は任意の適切な構成に配置されたトランスデューサ要素を含む。撮像コアは、カテーテルの最遠位先端に位置する先端アセンブリに納められる。先端アセンブリは、吸音接着材料によって覆われる。電気ケーブルは、撮像コアに半田付けされ、カテーテルの本体部のコアを通って延在する。電気ケーブルは、制御信号及びエコー信号を搬送し、心臓の解剖学的構造の撮像を促進する。デバイスは、心臓の解剖学的構造の前方、後方、左方、及び／又は右方ビューが撮像されるように、回転式の２方向又は４方向操縦機構を提供する。

[0005] １つのタイプのＩＣＥカテーテル（ＥＰ Ｍｅｄｓｙｓｔｅｍｓ ＶｉｅｗＦｌｅｘ（商標） 心臓内超音波屈折カテーテル）は、ハンドルの長さ方向軸の周りを回転する単一のホイールによって操作される単一平面内（２方向）に遠位の関節接続を有する。ホイールは、所望のカテーテル形状のために特定の位置へと回転され、ホイール機構の固有の摩擦によって適切な位置に留まる。カテーテルは、トルクを付与され得、第２の平面内での操縦を促進するようにハンドルによって回転され得る。カテーテルにトルクを付与すると同時に回転させるために必要とされる動作は、しばしば両手での操作を必要とする。

[0006] 別のタイプのＩＣＥカテーテル（Ｓｉｅｍｅｎｓ／ＡＣＵＳＯＮ ＡｃｕＮａｖ（商標）超音波カテーテル）は、追加的な操縦平面を有し、各操縦平面は、ハンドルの２つの対応するホイールのうちの１つを回転させることによって利用される。これらのホイールは、ハンドルの長さ方向軸の周りを回転する。これもハンドルの長さ方向軸の周りを回転する第３のホイールは、２つの操縦ホイールの各々をそれぞれの向きにフリーズするためのロック機構である。カテーテル全体にトルクを付与する必要はない。２つの操縦平面が、可能なカテーテル構成の広範な組み合わせを可能にする。

[0007] ＩＣＥカテーテルは、一般に、先端アセンブリの近くでカテーテルの遠位部分に取り付けられたプルワイヤを通じて操縦を提供する。プルワイヤは、操縦ラインとも称される。プルワイヤは、カテーテルの本体部を通って延在し、カテーテルの近位端部に位置するカテーテルのハンドルにおける制御ホイールに結合される。例えば、一対のプルワイヤが左右平面における操縦を提供し、別の一対のプルワイヤが前後平面における操縦を提供する。それ故、制御ホイールの操作又は回転によって、対応するプルワイヤが作動し、カテーテルの遠位部分を対応する方向に屈折させる。課題の１つは、ＩＣＥ処置中に、医師が容易に、自信を持って心臓の解剖学的構造内の特定の関心場所へとカテーテルを操縦できるように、複数の作動にわたる関節接続の一貫した屈曲又は角度を有する堅牢なＩＣＥカテーテルを提供することである。

[0008] 既存のＩＣＥカテーテルデバイスが有用であることが分かっているが、ＩＣＥカテーテルを操縦するための堅牢な設計を提供するための向上したシステム及び技術に対する需要が未だに残っている。

[0009] 本発明は、従来の設計に関する限界を克服する操縦可能デバイス、システム、及び関連する方法を提供し、これは、向上した操縦性能を有する堅牢で耐久性の高いデバイスを提供することを含む。

[0010] 本開示の実施形態は、カテーテルの遠位部分に位置するプルワイヤ固定システムを有するカテーテルを提供し、これは、心臓内及びその周囲の構造を一貫した制御で撮像するためのＩＣＥ処置などの用途において使用される。プルワイヤ固定構造は、スリーブを介して、先端アセンブリ及びカテーテルの本体部に結合されたクラウンに固定された一対のプルワイヤを含む。固定構造は、プルワイヤの独立した作動を助長し、カテーテルの一貫した遠位の屈折又は関節接続を可能にする。スリーブは、プルワイヤの作動が、撮像中に心臓の解剖学的構造の左方ビュー、右方ビュー、前方ビュー及び後方ビューなどの関節接続によるビューの一貫した角度を提供するように、クラウン、プルワイヤ及び先端アセンブリの位置合わせを促進する位置合わせキーを有する形状に形成される。

[0011] 一実施形態において、カテーテルアセンブリが提供される。カテーテルアセンブリは、遠位部分と近位部分とを含む可撓性細長部材と、遠位部分に結合されたクラウン要素であって、クラウン要素は、環状リングと、第１のポストと、第２のポストとを含み、第１のポスト及び第２のポストは環状リングから延在する、クラウン要素と、第１のポストにおいて環状リングに固定され、可撓性細長部材に沿ってクラウン要素から可撓性細長部材の近位部分へと延在する第１のプルワイヤであって、第１のプルワイヤの近位方向への並進移動が遠位部分を第１の方向及び第２の方向へと屈折させるようになっている、第１のプルワイヤと、第２のポストにおいて環状リングに固定され、可撓性細長部材に沿ってクラウン要素から可撓性細長部材の近位部分へ延在する第２のプルワイヤであって、第２のプルワイヤの並進移動が遠位部分を第３の方向及び第４の方向へと屈折させるようになっている、第２のプルワイヤと、を含む。

[0012] いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリは、可撓性細長部材の遠位部分に結合された、撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、又は細切コンポーネントのうちの少なくとも１つを更に備える。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材は熱可塑性ポリマー材料で構成され、クラウン要素は熱硬化性材料で構成される。いくつかの実施形態において、環状リングは丸みを帯びた縁部を含む。いくつかの実施形態において、第１のプルワイヤは、第１のセグメントと第２のセグメントとの間に形成された第１のループを含み、第１のループは、第１のセグメント又は第２のセグメントの近位方向への第１の作動が遠位部分を第１の方向又は第２の方向に屈折させるように、第１のポストにおいて環状リングの周りに形成され、第２のプルワイヤは、第３のセグメントと第４のセグメントとの間に形成された第２のループを含み、第２のループは、第３のセグメント又は第４のセグメントの近位方向への第２の作動が遠位部分を第３の方向又は第４の方向に屈折させるように、第２のポストにおいて環状リングの周りに形成される。いくつかの実施形態において、第１の方向及び第３の方向は、第１の平面に沿い、第２の方向及び第４の方向は、第１の平面とは異なる第２の平面に沿う。いくつかの実施形態において、第１のループはヒバリ結びであり、ヒバリ結びの頭部は、クラウン要素の内壁に隣接して配置される。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材は、可撓性細長部材に沿って延在する複数のプルワイヤルーメンを含み、第１のセグメント、第２のセグメント、第３のセグメント、及び第４のセグメントの各々は、複数のプルワイヤルーメンのうちの１つを通って延在する。いくつかの実施形態において、撮像カテーテルアセンブリは、クラウン要素に結合されたスリーブ要素を更に含み、スリーブ要素は第１のスロットと第２のスロットとを含み、クラウン要素の第１のポストは第１のスロットに嵌入され、クラウン要素の第２のポストは第２のスロットに嵌入される。いくつかの実施形態において、撮像カテーテルアセンブリは、スリーブ要素に結合された先端部材を更に含み、先端部材は撮像コンポーネントを納める。いくつかの実施形態において、スリーブ要素は、先端部材の第２の材料及び可撓性細長部材の第３の材料と熱接合可能な第１の材料で構成される。いくつかの実施形態において、先端部材は、撮像コンポーネントに対して配置される第１のキー面を含み、スリーブ要素は、第１のスロット及び第２のスロットに対して配置され、第１のキー面と相互に係合する第２のキー面を含む。いくつかの実施形態において、撮像コンポーネントは、超音波トランスデューサアレイである。

[0013] 一実施形態において、腔内デバイスを製造する方法が提供される。方法は、遠位部分と近位部分とを含む可撓性細長部材を提供するステップと、クラウン要素を遠位部分に結合するステップであって、クラウン要素は、環状リングと、第１のポストと、第２のポストとを含み、第１のポスト及び第２のポストは環状リングから延在する、ステップと、第１のプルワイヤを第１のポストにおいて環状リングに固定するステップと、第１のプルワイヤの近位方向への並進移動が遠位部分を第１の方向及び第２の方向へと屈折させるように、可撓性細長部材に沿ってクラウン要素から可撓性細長部材の近位部分へと第１のプルワイヤを延在させるステップと、第２のプルワイヤを第２のポストにおいて環状リングに固定するステップと、第２のプルワイヤの近位方向への並進移動が遠位部分を第３の方向及び第４の方向へと屈折させるように、可撓性細長部材に沿ってクラウン要素から可撓性細長部材の近位部分へと第２のプルワイヤを延在させるステップと、を有する。

[0014] いくつかの実施形態において、方法は、撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、又は細切コンポーネントのうちの少なくとも１つを可撓性細長部材の遠位部分に結合するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材は熱可塑性ポリマー材料で構成され、クラウン要素は熱硬化性材料で構成される。いくつかの実施形態において、環状リングは丸みを帯びた縁部を含む。いくつかの実施形態において、第１のプルワイヤを固定するステップは、第１のセグメント及び第２のセグメントを形成するように第１のポストにおいて環状リングの周りに第１のループを形成するステップを有し、第２のプルワイヤを固定するステップは、第３のセグメント及び第４のセグメントを形成するように第２のポストにおいて環状リングの周りに第２のループを形成するステップを有する。いくつかの実施形態において、第１のループはヒバリ結びであり、第１のループを形成するステップは、ヒバリ結びの頭部をクラウン要素の内壁に隣接して配置するステップを有する。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材は、可撓性細長部材に沿って延在する複数のプルワイヤルーメンを含み、方法は、第１のセグメント、第２のセグメント、第３のセグメント、及び第４のセグメントの各々を、複数のプルワイヤルーメンのうちの１つを通って延在させるステップを更に有する。いくつかの実施形態において、方法は、クラウン要素の第１のポストをスリーブ要素の第１のスロット内に配置し、クラウン要素の第２のポストをスリーブ要素の第２のスロット内に配置することによって、スリーブ要素をクラウン要素に結合するステップを更に有する。いくつかの実施形態において、撮像コンポーネントを結合するステップは、撮像コンポーネントを納める先端部材をスリーブ要素に結合するステップを有する。いくつかの実施形態において、スリーブ要素は、先端部材の第２の材料及び可撓性細長部材の第３の材料と熱接合可能な第１の材料で構成される。いくつかの実施形態において、先端部材は、撮像コンポーネントに対して配置される第１のキー面を含み、スリーブ要素は、第１のスロット及び第２のスロットに対して配置される第２のキー面を含み、先端部材をスリーブ要素に結合するステップは、先端部材の第１のキー面をスリーブ要素の第２のキー面と相互に係合させるステップを有する。いくつかの実施形態において、方法は、通信ケーブルを撮像コンポーネントするに結合するステップと、通信ケーブルをスリーブ要素及びクラウン要素の環状リングを通って可撓性細長部材に沿って延在させるステップと、を更に有する。いくつかの実施形態において、撮像コンポーネントは、超音波トランスデューサアレイである。

[0015] 本開示の追加的な態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

[0016] 本開示の例示的な実施形態が、添付の図面を参照して説明される。

[0017] 本開示の実施形態によるＩＣＥ撮像システムの概略図である。 [0018] 本開示の実施形態によるＩＣＥデバイスの一部分の概略図である。 [0019] 本開示の実施形態による屈折状態のＩＣＥデバイスの一部分の概略図である。 [0020] 本開示の実施形態によるＩＣＥデバイスの屈折平面を示す概略図である。 [0021] 本開示の実施形態による先端アセンブリと可撓性細長部材との間のＩＣＥデバイス内の相互接続を示す概略図である。 [0022] 本開示の実施形態によるクラウン要素の斜視図である。 [0023] 本開示の実施形態によるクラウン要素の底面図である。 [0024] 本開示の実施形態によるクラウン要素の側面図である。 [0025] 本開示の実施形態によるプルワイヤが所定位置にあるクラウン要素の側面図である。 [0026] 本開示の実施形態によるスリーブ要素の斜視図である。 [0027] 本開示の実施形態によるスリーブ要素の上面図である。 [0028] 本開示の実施形態によるスリーブ要素の上面図である。 [0029] 本開示の態様によるＩＣＥデバイスを組み付ける方法のフロー図である。 [0030] 本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、電気ケーブルに外嵌されたクラウン要素を示す概略図である。 [0031] 本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、クラウン要素に固定された一対のプルワイヤを示す概略図である。 [0032] 本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、クラウン要素に固定され、可撓性細長部材内に通された一対のプルワイヤを示す概略図である。 [0033] 本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、結合のために配置されたクラウン要素を示す概略図である。 [0034] 本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、結合のために配置されたスリーブ要素を示す概略図である。 [0035] 本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、先端アセンブリと可撓性細長部材とに接合されたスリーブ要素を示す概略図である。 [0036] 本開示の実施形態による先端部材の側面図である。 [0037] 本開示の実施形態による先端部材の側面斜視図である。 [0038] 本開示の実施形態による先端部材の断面図である。 [0039] 本開示の実施形態による先端部材の断面図である。 [0040] 本開示の実施形態による先端部材の断面図である。 [0041] 本開示の実施形態による先端部材の断面図である。 [0042] 本開示の実施形態による先端部材の背面斜視図である。 [0043] 本開示の実施形態による撮像コアが所定位置にある先端部材の背面斜視図である。 [0044] 本開示の実施形態による撮像コアの側断面図である。 [0045] 本開示の実施形態による結合のために配置された先端アセンブリ及びスリーブ要素の斜視図である。 [0046] 本開示の実施形態による先端部材の側面斜視図である。 [0047] 本開示の実施形態による撮像コアが所定位置にある先端部材の背面斜視図である。 [0048] 本開示の実施形態による先端部材の側面斜視図である。 [0049] 本開示の実施形態による撮像コアが所定位置にある先端部材の背面斜視図である。 [0050] 本開示の実施形態による裏打ち可変編み組差動デュロメータマルチルーメンカテーテルシャフトの断面図である。 [0051] 本開示の実施形態による裏打ち可変編み組差動デュロメータマルチルーメンカテーテルシャフトの長手方向断面図である。 [0052] 本開示の実施形態による、製造ステージにおけるマルチルーメン内側押出型材の斜視図である。 [0053] 本開示の実施形態による、製造ステージにおける編み組補強内側押出型材の斜視図である。 [0054] 本開示の実施形態による、製造ステージにおける編み組内側押出型材を覆うように挿入されたシングルルーメン外側押出型材の斜視図である。

[0055] 本開示の原理の理解を促す目的で、図面に示された実施形態を参照し、それらの実施形態を説明するために具体的な用語が使用される。しかしながら、本開示の範囲に対する限定が意図されるものではないことが理解される。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する技術分野の当業者が通常思いつくように、完全に想定され、本開示内に含まれるものである。例えば、ＩＣＥシステムは、心血管の撮像に関して説明されるが、この適用例に限定されることが意図されるものではないことが理解される。システムは、限定的な空洞内での撮像を必要とする任意の適用例に対して同様に非常に適している。特には、１つの実施形態に関して説明された特徴、コンポーネント、及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関して説明された特徴、コンポーネント、及び／又はステップと組み合わされ得ることは、完全に想定されるものである。しかしながら、簡略化のために、これらの組み合わせの多くの繰り返しは別個には説明されない。

[0056] 図１は、本開示の実施形態によるＩＣＥ撮像システム１００の概略図である。システム１００は、ＩＣＥデバイス１１０と、コネクタ１２４と、コンソール及び／又はコンピュータなどの制御及び処理システム１３０と、モニタ１３２とを含む。ＩＣＥデバイス１１０は、先端アセンブリ１０２と、可撓性細長部材１０８と、ハンドル１２０とを含む。可撓性細長部材１０８は、遠位部分１０４と近位部分１０６とを含む。遠位部分１０４の遠位端部は先端アセンブリ１０２に装着される。近位部分１０６の近位端部は、例えば、ＩＣＥデバイス１１０の操作及びＩＣＥデバイス１１０の手動制御のために、弾性的なストレインレリーバ１１２によって、ハンドル１２０に装着される。先端アセンブリ１０２は、超音波トランスデューサ要素及び関連する回路を有する撮像コアを含み得る。ハンドル１２０は、アクチュエータ１１６と、クラッチ１１４と、本明細書においてより詳細に説明されるように、先端アセンブリ１０２及び遠位部分１０４を屈折させるなどＩＣＥデバイス１１０を操縦するための他の操縦制御コンポーネントとを含み得る。

[0057] ハンドル１２０は、別のストレインレリーバ１１８及び電気ケーブル１２２を介してコネクタ１２４に接続される。コネクタ１２４は、先端アセンブリ１０２における撮像コアによって生成された信号から取得されるデータの処理、記憶、分析、操作、及び表示のために処理システム１３０及びモニタ１３２と相互接続するための任意の適切な構成に構成される。処理システム１３０は、１つ又は複数のプロセッサ、メモリ、並びにキーボード及び任意の適切なコマンド制御インターフェースデバイスなどの１つ又は複数の入力デバイスを含み得る。処理システム１３０は、本明細書において説明されるＩＣＥ撮像システム１００の特徴を促進するように動作可能であり得る。例えば、プロセッサは、非一時的な有形コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を実行し得る。モニタ１３２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）パネルなどの任意の適切なディスプレイデバイスであってよい。

[0058] 動作中に、医師又は臨床医は、心臓の解剖学的構造内の血管内に可撓性細長部材１０８を前進させる。医師又は臨床医は、ハンドル１２０のアクチュエータ１１６及びクラッチ１１４を制御することによって、撮像されるべき関心エリアの近くの位置へと可撓性細長部材１０８を操縦し得る。例えば、本明細書においてより詳細に論じられるように、１つのアクチュエータ１１６は、先端アセンブリ１０２及び遠位部分１０４を左右平面内で屈折させ、他のアクチュエータ１１６は、先端アセンブリ１０２及び遠位部分１０４を前後平面内で屈折させる。クラッチ１１４は、アクチュエータ１１６の位置をロックし、ひいては、関心エリアを撮像しつつ可撓性細長部材の屈折をロックするロック機構を提供する。

[0059] 撮像プロセスは、超音波エネルギーを生むために先端アセンブリ１０２の超音波トランスデューサ要素を作動させることを含む。超音波エネルギーの一部分は関心エリア及び周囲の解剖学的構造によって反射され、超音波エコー信号が超音波トランスデューサ要素によって受信される。コネクタ１２４は、受信されたエコー信号を処理システム１３０に転送し、処理システム１３０において超音波画像が再構築されてモニタ１３２に表示される。いくつかの実施形態において、処理システム１３０は、超音波トランスデューサ要素の作動及びエコー信号の受信を制御し得る。いくつかの実施形態において、処理システム１３０及びモニタ１３２は同一のシステムの一部である。

[0060] システム１００は、中隔を越えるルーメンの穿刺、左心耳閉鎖、心房細動切除、弁の修復などの様々な用途において利用され、生体内の血管及び構造を撮像するために使用され得る。システム１００はＩＣＥカテーテル処置に関連して説明されるが、システム１００は任意のカテーテル処置に使用するのに適している。加えて、先端アセンブリ１０２は、診断、治療及び／又は療法のための任意の適切な生理学的センサ又はコンポーネントを含む。例えば、先端アセンブリは、撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、細切コンポーネント、圧力感知コンポーネント、流量感知コンポーネント、温度感知コンポーネント、及び／又はこれらの組み合わせを含み得る。

[0061] 図２は、本開示の実施形態によるＩＣＥデバイス１１０の一部分の概略図である。先端アセンブリ１０２及び可撓性細長部材１０８は、患者の身体の血管内に挿入されるような形状及びサイズに形成される。可撓性細長部材１０８は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドなどの任意の適切な材料で構成されてよい。遠位部分１０４及び近位部分１０６は、管状の形状を有し、可撓性細長部材１０８に沿って長手方向に延在する主ルーメンと１つ又は複数のプルワイヤルーメンとを含む。主ルーメンは、トランスデューサ要素から取得されたエコー信号を転送するために先端アセンブリ１０２及びコネクタ１２４に相互接続する電気ケーブルを収容するようなサイズ及び形状に形成される。いくつかの実施形態において、主ルーメンは、診断及び／又は療法処置のための他のコンポーネントを収容するような形状及びサイズに形成されてよい。プルワイヤルーメンは、プルワイヤを収容するようなサイズ及び形状に形成され、例えば、遠位部分１０４からハンドル１２０まで延在する。プルワイヤは、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４の作動に基づいて可撓性細長部材１０８及び先端アセンブリ１０２が屈折可能であるように、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４に結合される。実施形態において、主ルーメンは、プルワイヤルーメンの位置合わせを促すような形状に形成される。加えて、可撓性細長部材１０８の管状本体部は、可撓性及び耐ねじれ性を提供するように構成された裏打ち可変編み組補強レイヤを含む。プルワイヤ、主ルーメン、プルワイヤルーメン、先端アセンブリ１０２、及び裏打ち可変編み組補強レイヤの配置及び構成は、本明細書においてより詳細に説明される。可撓性細長部材１０８の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材１０８は、約８から約１２フレンチ（Ｆｒ）の間の外径を有するカテーテルであってよく、約８０センチメートル（ｃｍ）から約１２０ｃｍの間の全長２０６を有してよく、近位部分１０６は、約７０ｃｍから約１１８ｃｍの間の長さ２０４を有してよく、遠位部分１０４は、約２ｃｍから約１０ｃｍの間の長さ２０２を有してよい。

[0062] 図３は、本開示の実施形態による屈折状態のＩＣＥデバイス１１０の一部分の概略図である。例えば、図２に図示される可撓性細長部材１０８は、ニュートラル位置と称される。図３において、先端アセンブリ１０２及び可撓性細長部材１０８の遠位部分１０４は、ニュートラル位置から屈折されている。実施形態において、遠位部分１０４は、約２７ミリメートル（ｍｍ）から約２８ｍｍの屈曲半径３０５まで屈折させられる。

[0063] 図４は、本開示の実施形態によるＩＣＥデバイス１１０の屈折平面を示す概略図である。図示されるように、先端アセンブリ１０２及び遠位部分１０４は、実線矢印によって示される第１の平面と点線矢印によって示される第２の平面とに沿って屈折され得る。図３において、第１の平面はｘ−ｙ平面によって表され、第２の平面はｘ−ｚ平面によって表される。例えば、ｘ−ｙ平面は、心臓の解剖学的構造を撮像するための左右平面に対応し、ｘ−ｚ平面は前後平面に対応する。

[0064] 図５は、本開示の実施形態による先端アセンブリ１０２と可撓性細長部材１０８との間のＩＣＥデバイス１１０内の相互接続を示す概略図である。図示されるように、先端アセンブリ１０２と可撓性細長部材１０８の遠位部分１０４との間の相互接続部は、クラウン要素５２０とスリーブ要素５４０とを含む。クラウン要素５２０は、遠位部分１０４の遠位端部に結合される。スリーブ要素５４０は、クラウン要素５２０と先端アセンブリ１０２の近位端部とに結合される。先端アセンブリ１０２は、先端部材５６０に納められた撮像コア５６２を含む。例えば、撮像コア５６２は平面的な要素である。本明細書においてより詳細に説明されるように、先端アセンブリ１０２は、製造中の位置合わせを促すような形状に形成された位置合わせ部分（不図示）を含み得る。撮像コア５６２は、電気的相互接続部５６４を介して電気ケーブル５６６に接続される。電気ケーブル５６６は、可撓性細長部材１０８に沿って長手方向に延在する。クラウン要素５２０及びスリーブ要素５４０は、電気ケーブル５６６の周りに嵌められる。

[0065] クラウン要素５２０のより詳細な図が図６Ａに示され、クラウン要素５２０の寸法が図６Ｂ及び図６Ｃに示される。クラウン要素５２０は、図３及び図４に図示され、本明細書においてより詳細に説明されるように、プルワイヤ５０７の近位方向への作動に際して先端アセンブリ１０２及び遠位部分１０４が屈折可能であるように、プルワイヤ５０７のための固定具として機能する。プルワイヤ５０７のクラウン要素５２０への固定は図７に示される。本明細書においてより詳細に説明されるように、スリーブ要素５４０は、屈折が予測可能な又は所定の関節接続によるビューを提供するように、クラウン要素５２０とプルワイヤ５０７とを位置合わせするための位置合わせ具として機能する。スリーブ要素５４０のより詳細な図は図８Ａに示される。スリーブ要素５４０と先端アセンブリ１０２との間の位置合わせは図２６に示される。

[0066] 実施形態において、本明細書においてより詳細に説明されるように、可撓性細長部材１０８は、可撓性及び耐ねじれ性を提供する裏打ち可変編み組補強レイヤを含む。このような実施形態において、相互接続部は、固定セグメント５０３と可撓性細長部材１０８の遠位端部との間に配置される編み組収納部５０２を更に含む。編み組収納部５０２は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又は任意の適切な材料などの材料で構成される。固定セグメント５０３は、可撓性細長部材１０８と同様の材料で構成されてよい。編み組収納部５０２は、編み組補強レイヤの終端部として機能する。編み組収納部５０２は、ＩＣＥデバイス１１０の外部への材料の露出を防止するように、編み組補強レイヤの材料（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）の終端部を納める。可撓性細長部材１０８及び編み組補強レイヤの構造は本明細書においてより詳細に説明される。固定セグメント５０３は、編み組収納部５０２をクラウン要素５２０及びスリーブ要素５４０に結合し、相互接続部におけるコンポーネントの接合に際して熱リフローを可能にする。

[0067] 相互接続部は、異なるコンポーネントの接続部を覆う保護を提供するために、薄いスリーブである支持部材５０８及び５０９を更に含む。支持部材５０８及び５０９は、任意の適切なポリマー材料で構成される。図示されるように、支持部材５０８は、スリーブ要素５４０、先端アセンブリ１０２、クラウン要素５２０、及び固定セグメント５０３の間の接続部を覆うように配置される。支持部材５０９は、編み組収納部５０２、固定セグメント５０３、及び可撓性細長部材１０８の遠位部分１０４の間の接続部を覆うように配置される。

[0068] 図６Ａは、本開示の実施形態によるクラウン要素５２０の斜視図である。図６Ｂは、本開示の実施形態によるクラウン要素５２０の底面図である。図６Ｃは、本開示の実施形態による、図６Ｂの線６０１に沿ったクラウン要素５２０の側面図である。クラウン要素５２０は、環状リング５２２と、支持脚部又はポスト５２８及び５２９とを含む。クラウン要素５２０は、可撓性細長部材１０８の材料と異なる又は互換性のない材料で構成される。例えば、クラウン要素５２０は、金属又はプラスチックポリマーなどの熱硬化性材料で構成される。環状リング５２２は、上面５２４と底面５２６とを含む。ポスト５２８及び５２９は、環状リング５２２上に径方向において互いの略反対側に配置され、底面５２６から略垂直に延在する。ポスト５２８及び５２９の各々は、それぞれポスト５２８及び５２９の各々の端部において、環状リング５２２から離間した位置であって、ポスト５２８及び５２９の中心軸に沿った位置にそれぞれ配置された穴５３０を有する。プルワイヤ５０７などの一対のプルワイヤは、ポスト５２８及び５２９の各々においてそのうちの一方が、クラウン要素５２０に取り付けられ得る。環状リング５２２の縁部は、複数回にわたる作動中にプルワイヤが破損しないように、例えば小さな半径で湾曲しているか又は丸みを帯びている。

[0069] クラウン要素５２０の寸法は、異なる実施形態において、可撓性細長部材１０８の寸法に応じて変化し得る。いくつかの実施形態において、環状リング５２２は、約５ＦＲから約１１ＦＲの間の外半径６１１と、約４ＦＲから約１０ＦＲの間の内半径６１２を有し得る。ポスト５２８及び５２９の各々は、約１ｍｍから３ｍｍの間の高さ６１３と、約０．２５ｍｍから１．５ｍｍの間の幅６１４とを有し得る。各穴５３０は、約０．０５ｍｍから０．７ｍｍの間の半径６１５を有し得る。いくつかの実施形態において、外半径６１１は、可撓性細長部材１０８の外径よりも小さくてよく、内半径６１２は可撓性細長部材１０８の主ルーメンの半径よりも大きくてよい。

[0070] 図７は、本開示の実施形態による、プルワイヤ５０７と同様のプルワイヤ７００が所定位置にある、図６Ｂの線６０１に沿ったクラウン要素５２０の側面図である。プルワイヤ７００は、金属、硬質プラスチック、又は任意の適切な材料で構成されてよい。図示されるように、プルワイヤ７００は、ポスト５２８において結び目７１０を形成してポスト５２８によって分割されるセグメント７２１及び７２２を形成することによって、クラウン要素５２０に固定される。ポスト５２８は、セグメント７２１及び７２２が作動された際の接続の安全性及び安定性を提供する。ポスト５２８によるセグメント７２１及び７２２の分割は、セグメント７２１及び７２２の作動が互いに独立することを可能にし、それ故、セグメント７２１及び７２２の複数回にわたる作動においてＩＣＥデバイス１１０の一貫した屈曲を提供する。例えば、セグメント７２１の作動はＩＣＥデバイス１１０を一方向に屈折させ、セグメント７２２の作動はＩＣＥデバイス１１０を別の方向に屈折させる。プルワイヤ７００及び５０７と同様の別のプルワイヤが、他のポスト５２９において、異なる平面に沿ったＩＣＥデバイス１１０の屈折を提供する同様の機構を使用してクラウン要素５２０に固定されてよい、それ故、クラウン要素５２０は、プルワイヤセグメントの独立的で一貫した作動を可能にする。加えて、結び目７１０の頭部７１１は、接合後にクラウン要素５２０とスリーブ要素５４０との間の継ぎ目を弱体化させる恐れのあるクラウン要素５２０の外部の異なる材料の量を最小化するために、クラウン要素５２０の内壁に置かれる。

[0071] 図８Ａは、本開示の実施形態によるスリーブ要素５４０の斜視図である。図８Ｂは、本開示の実施形態によるスリーブ要素５４０の上面図である。スリーブ要素５４０は、管状本体部を有し、平坦な外側面部分５４２及び５４４と湾曲した外側面部分５４６及び５４８とを含む。スリーブ要素５４０は、可撓性細長部材１０８及び先端アセンブリ１０２と互換性のある材料で構成される。例えば、スリーブ要素５４０は、プラスチックポリマーで構成されてよい。平坦な外側面部分５４２及び５４４は、略同一の表面積を有する。湾曲した外側面部分５４６及び５４８は、略同一の表面積を有する。平坦な外側面部分５４２は、湾曲した外側面部分５４６及び５４８に隣接する。平坦な外側面部分５４４は、湾曲した外側面部分５４６及び５４８に隣接する。平坦な外側面部分５４２及び５４４は、径方向において互いに略反対側にある。スリーブ要素５４０は、管状本体部に沿って長手方向に延在するスロット５５１及び５５２を更に含む。スロット５５１は、平坦な外側面部分５４２及び湾曲した外側面部分５４６の近位に配置される。スロット５５２は、平坦な外側面部分５４４及び湾曲した外側面部分５４８の近位に配置される。

[0072] 組み付け又は製造中に、クラウン要素５２０のポスト５２８及び５２９は、それぞれスロット５５１及び５５２に嵌入され、熱接合される。接合後に、穴５３０はスリーブ要素５４０の材料で充填される。それ故、穴５３０は、より強固な接合を可能にし、クラウン要素５２０とスリーブ要素５４０との間の継ぎ目における引張強度を向上させる。プルワイヤは、ポスト５２８及び５２９において固定され、ポスト５２８及び５２９はそれぞれスロット５５１及び５５２に嵌入されるので、本明細書においてより詳細に説明されるように、スロット５５１及び５５２の平坦な外側面部分５４２及び５４４に対する位置決めが、プルワイヤの作動が一貫した関節接続によるビューを提供し得るような撮像コア５６２に対するプルワイヤの位置合わせを容易にし得る。

[0073] スリーブ要素５４０の寸法は、異なる実施形態において、可撓性細長部材１０８の寸法に応じて変化し得る。例えば、外径８１４は、スリーブ要素５４０が先端部材５６０の近位開口部５６８に嵌入されるように、先端部材５６０の近位開口部５６８の内径よりも小さい。スロット５５１及び５５２の幅８１３は、ポスト５２８及び５２９が、それぞれスロット５５１及び５５２に挿入されるように、ポスト５２８及び５２９の幅６１４よりも大きい。例えば、スリーブ要素５４０の材料は、柔軟性があり、挿入されたポスト５２８及び５２９の形状に沿う。

[0074] 図９は、本開示の実施形態によるスリーブ要素９００の上面図である。スリーブ要素９００は、ＩＣＥデバイス１１０によってスリーブ要素５４０に代わって用いられ得る。スリーブ要素９００はスリーブ要素５４０と同様のものであるが、スリーブ要素５４０が備えるような平坦部を全く備えない湾曲した外側面９１０を有する。スリーブ要素９００は、スロット５５１及び５５２と同様のスロット９２１及び９２２を含み得、これらは、クラウン要素と接合される際に、それぞれポスト５２８及び５２９を嵌め合わせるために使用され得る。スリーブ要素９００は、先端アセンブリ１０２が位置合わせのための位置合わせ部分を含まないときに使用され得る。いくつかの実施形態において、スリーブ要素は、位置合わせを可能にするように残りの外側面とは異なる外側面部分を有する形状に形成され、この外側面部分は位置合わせに適した任意の形状であってよい。

[0075] 図１０から図１６を参照して、ＩＣＥデバイス１１０を組み付ける方法１０００が説明される。図１０は、本開示の態様によるＩＣＥデバイス１１０を組み付ける方法１０００のフロー図である。追加的なステップが方法１０００のステップの前、最中、及び後に設けられてよいこと、並びに説明されるいくつかのステップは、方法の他の実施形態においては置き替えられ又は省略されてよいことが理解される。方法１０００のステップは、ＩＣＥデバイスの製造者によって実施され得る。図１１は、本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、電気ケーブル５６６に外嵌されたクラウン要素５２０を示す概略図である。図１２は、本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、クラウン要素５２０に固定された一対のプルワイヤ７００及び７４０を示す概略図である。図１３は、本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、クラウン要素５２０に固定され、可撓性細長部材１０８内に通された一対のプルワイヤ７００及び７４０を示す概略図である。図１４は、本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、結合のために配置されたクラウン要素５２０を示す概略図である。図１５は、本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、結合のために配置されたスリーブ要素５４０を示す概略図である。図１６は、本開示の実施形態による、組み付けステージにおける、先端アセンブリ１０２と可撓性細長部材１０８とに接合されたスリーブ要素５４０を示す概略図である。

[0076] 方法１０００のステップ１００５を参照すると、実施形態において、電気ケーブル５６６に結合された先端アセンブリ１０２が得られる。方法１０００のステップ１０１０及び図１１を参照すると、実施形態において、クラウン要素５２０が電気ケーブル５６６の周りに配置される。図１１は、クラウン要素５２０が前もって装填された電気ケーブル５６６を示す。図示されるように、クラウン要素５２０は、ポスト５２８及び５２９が先端アセンブリに向かって延在するように配置される。

[0077] 方法１０００のステップ１０１５及び図１２を参照すると、実施形態において、プルワイヤ７００が、ポスト５２８において環状リング５２２の周りにプルワイヤ７００でループを形成し、２つのセグメント７２１及び７２２を形成することによって、クラウン要素５２０に取り付けられる。図１２は、クラウン要素５２０に固定された一対のプルワイヤ７００及び７４０を示す。プルワイヤ７００は、図７に図示されるものと同様の結び目機構を使用してポスト５２８において環状リング５２２に固定される。同様に、プルワイヤ７４０は、セグメント７４１及び７４２を生むヒバリ結び７４３を形成することによってポスト５２９において環状リング５２２に固定される。結び目７１０及び７４３の頭部は、クラウン要素５２０の内壁に隣接して置かれることに留意されたい。実施形態において、セグメント７２１及び７２２は、遠位部分１０４及び先端アセンブリ１０２をそれぞれ左方向及び前方向に操縦するためのものである。セグメント７４１及び７４２は、遠位部分１０４及び先端アセンブリ１０２をそれぞれ右方向及び後ろ方向に操縦するためのものである。

[0078] 方法１０００のステップ１０２０及び図１３を参照すると、実施形態において、各セグメント７２１又は７２２は、可撓性細長部材１０８の複数のプルワイヤルーメン５８２のうちの１つの中に配置される。図１３は、クラウン要素５２０に固定され、可撓性細長部材１０８内に通された一対のプルワイヤ７００及び７４０を示す。図示されるように、セグメント７２１は、可撓性細長部材１０８のプルワイヤルーメン５８２のうちの１つに通される。図示されていないが、セグメント７２２、７４１及び７４２の各々が、プルワイヤルーメン５８２のうちの１つに通され得る。

[0079] 方法１０００のステップ１０２５並びに図１４及び図１５を参照すると、実施形態において、スリーブ要素５４０が、クラウン要素５２０と先端アセンブリ１０２との間に配置される。図１４は、結合のために配置されたクラウン要素５２０を示す。図示されるように、クラウン要素５２０は、可撓性細長部材１０８の遠位端部に当接して配置される。図１５は、結合のために配置されたスリーブ要素５４０を示す。図示されるように、スリーブ要素５４０は、クラウン要素５２０と先端アセンブリ１０２との間に配置される。

[0080] 方法１０００のステップ１０３０を参照すると、実施形態において、ポスト５２８及び５２９はスリーブ要素５４０のスロット５５１及び５５２にそれぞれ嵌入される。

[0081] 方法１０００のステップ１０３５を参照すると、実施形態において、スリーブ要素５４０は長さ方向で切断される。

[0082] 方法１０００のステップ１０４０を参照すると、実施形態において、スリーブ要素５４０は電気ケーブル５６６の周りに巻き付けられる。

[0083] 方法１０００のステップ１０４５を参照すると、実施形態において、平坦な外側面部分５４２及び５４４は、先端アセンブリ１０２の平坦な部分と位置合わせされる。位置合わせは、本明細書においてより詳細に説明される。

[0084] 方法１０００のステップ１０５０及び図１６を参照すると、実施形態において、スリーブ要素５４０を先端アセンブリ１０２、クラウン要素５２０及び可撓性細長部材１０８に接合するために、熱リフローがスリーブ要素５４０に加えられる。図１６において、接合によって先端アセンブリ１０２と可撓性細長部材１０８との間に継ぎ目１６１０が形成されている。上述のように、スリーブ要素５４０は可撓性細長部材１０８及び先端アセンブリ１０２の材料と同様の材料で構成されている一方、クラウン要素５２０は、熱硬化性の、異なる材料で構成されている。それ故、熱リフローは、スリーブ要素５４０、可撓性細長部材１０８及び先端アセンブリ１０２を一体に融合させ得、クラウン要素５２０は、融合された材料内に埋め込まれる。このように、スリーブ要素５４０は、継ぎ目１６１０における隙間及び／又は空間を充填し得る。スリーブ要素５４０は、異なる部品のリフロー後の継ぎ目１６１０における潰れを防止し得る。加えて、スリーブ要素５４０は、継ぎ目の表面における接着レベルを維持するために継ぎ目１６１０に接着剤を追加する際のストッパとして機能する。更に、スリーブ要素５４０は、継ぎ目１６１０の引張強度を増加させ得る。いくつかの実施形態において、クラウン要素５２０及びスリーブ要素５４０は、可撓性細長部材１０８の主ルーメンに対して同心になるように位置合わせされる。

[0085] クラウン要素５２０及びスリーブ要素５４０は、いくつかの利点を提供する。クラウン要素５２０は、プルワイヤセグメント７２１、７２２、７４１又は７４２が、先端アセンブリ１０２及び遠位部分１０４を対応する方向に屈折させるために近位方向に作動されたときに、個々のプルワイヤセグメント７２１、７２２、７４１及び７４２の接続の安全性及び安定性を提供する。加えて、ポスト５２８及び５２９におけるプルワイヤ７００及び７４０それぞれの固定は、プルワイヤセグメント７２１、７２２、７４１及び７４２の作動が一貫した屈折角度を提供することを可能にする。穴５３０は、熱リフロー中のスリーブ要素５４０のクラウン要素５２０への接合を可能にし、それ故、引張強度を増加させる。更に、クラウン要素５２０は、複数回にわたる作動中のプルワイヤ７００及び７４０の破損を防止するため、又はＩＣＥデバイス１１０の寿命を延ばすために、丸みを帯びた縁部を有する形状に形成される。スリーブ要素５４０は、撮像コア５６２に対するプルワイヤ７００及び７４０の容易で、正確で、一貫した位置合わせを可能にするために、平坦な外側面部分５４２及び５４４を有する形状に形成される。それ故、スリーブ要素５４０を用いることで、関節接続の一貫した角度が可能となる。加えて、スリーブ要素５４０は、先端アセンブリ１０２と可撓性細長部材１０８との間の継ぎ目における引張強度を向上させ得る。

[0086] 図１７は、本開示の実施形態による先端部材１７００の側面図である。先端部材１７００は、先端アセンブリ１０２によって先端部材５６０に代わって用いられ得る。先端部材１７００は、閉じられた丸い遠位先端１７２０及び開かれた近位端部１７３２を有する管状本体部１７２８を有する。先端部材１７００は、閉じられた丸い遠位先端１７２０から開かれた近位端部１７３２へと順番に結合された遠位部分１７０２、先細部分１７０４、及び近位部分１７０６を含む。先端部材１７００は、近位部分１７０６において近位の湾曲した上部外壁１７３０に結合された湾曲した底部外壁１７３４を含み、近位の湾曲した上部外壁１７３０は遠位部分１７０２における遠位の平坦な上部外壁１７２２へと滑らかに遷移する。先細部分１７０４における滑らかな半径の遷移は、遠位の平坦な上部外壁１７２２及び近位の湾曲した上部外壁１７３０をつなげる垂直面を不要にする。このように、先端部材１７００の外側の幾何学的形状は、先端部材１７００が患者の身体内を移動する際に組織構造への引っ掛かりを回避し、患者への外傷を減少させるために、摩擦を減少させ、滑らかな面を提供する。いくつかの実施形態において、先端部材１７００は、更に摩擦を減少させるために、追加的に親水性材料で処理されてよい。

[0087] 管状本体部１７２８は、熱可塑性エラストマー材料、又は使用時に患者の身体の血管内の血液と合致する音響インピーダンスを有する任意の適切な生体適合性材料で構成されてよい。実施形態において、先端部材１７００は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド３５３３ ＳＡ ０１ ＭＥＤ材料から構築される。先端部材１７００の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。実施形態において、先端部材１７００は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド３５３３ ＳＡ ０１ ＭＥＤ材料から構築される。先端部材１７００の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。いくつかの実施形態において、先端部材１７００は、約１５ｍｍから約３０ｍｍの間の長さ１７１４を有し得る。遠位の平坦な上部外壁１７２２は、約５ｍｍから約１５ｍｍの間の長さ１７１２にわたって延在し得る。先端部材１７００は、先端部材１７００の外径１７１１に比例する高さ１７１０を有し得る。いくつかの実施形態において、高さ１７１０は、外径１７１１の少なくとも約５０％であり、いくつかの特定の実施形態においては、外径１７１１の約５０％から約７５％の間である。先細部分１７０４は、約０．５ｍｍから約２ｍｍの間の長さ１７１６にわたって延在し得、先端部材１７００の中心長手軸に対して約１５度から約７５度の間の角度１７１８で先細になる。

[0088] 図１８は、本開示の実施形態による先端部材１７００の側面斜視図である。先端部材１７００は、開かれた近位端部１７３２から閉じられた丸い遠位先端１７２０に向かって順番に結合されたインターフェース部分１８４６と、位置合わせ部分１８４４と、受け部分１８４２とを有する内側空洞１８００を含む。加えて、本明細書においてより詳細に説明されるように、内側空洞１８００は、溝シール（ｋｅｒｆ ｓｅａｌ）を収容するために使用される、受け部分１８４２の遠位に隣接するチャンバ１８３４を含む。

[0089] インターフェース部分１８４６は、例えばスリーブ要素５４０を介して可撓性細長部材１０８に結合するようなサイズ及び形状に形成される。位置合わせ部分１８４４は、スリーブ要素５４０又は任意の適切な接続部材と位置が合うようなサイズ及び形状に形成される。実施形態において、位置合わせ部分１８４４は、内側空洞１８００の内壁部分に沿って位置合わせ部材１８３０及び１８３２を形成するように成形される。実施形態において、位置合わせ部材１８３０及び１８３２は、スリーブ要素５４０の第２のキー面（例えば、平坦な外側面部分５４２及び５４４）と相互に係合する第１のキー面を有するように構成される。

[0090] 受け部分１８４２は、撮像コア５６２を受け入れるようなサイズ及び形状に形成される。受け部分１８４２の幾何学的形状は、撮像コア５６２の位置合わせ及び位置決めを促すように構成される。受け部分１８４２は、遠位の平坦な上部内壁１８２６へと滑らかに遷移する近位の湾曲した上部内壁１８２８を含む。近位の湾曲した上部内壁１８２８は、近位の湾曲した上部外壁１７３０と対向し、遠位の平坦な上部内壁１８２６は、遠位の平坦な上部外壁１７２２と対向する。実施形態において、受け部分１８４２は、受け部分１８４２の側壁部分に沿って長手方向に延在する第１の段１８２２及び第２の段１８２４を有する段状の出っ張りを有するガイド部材１８２０を形成するように成形される。受け部分１８４２は、ガイド部材１８２０と同様の、受け部分１８４２の径方向反対側の側壁部分に沿って長手方向に延在する別のガイド部材１８５０（図１９に図示されている）を含み得る。遠位の平坦な上部内壁１８２６並びにガイド部材１８２０及び１８５０は、受け部分１８４２内での撮像コア５６２の位置決めを制限する。実施形態において、撮像コア５６２は、超音波トランスデューサ要素のアレイを含み、破線の矢印によって図示され、本明細書においてより詳細に説明されるように、超音波が遠位の平坦な上部内壁１８２６及び遠位の平坦な上部外壁１７２２に向かって、及びそれらを通過して伝播するように配置される。位置合わせ部材１８３０及び１８３２は、撮像コア５６２の向きに対して前もって定められた関係で配置される。

[0091] 先端部材１７００の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。いくつかの実施形態において、先端部材１７００は、超音波の反射及び減衰などの歪みが最小化されるように、遠位の平坦な上部内壁１８２６と遠位の平坦な上部外壁１７２２との間で２００ミクロン未満の均一な厚さ１８１０を有する。受け部分１８４２は、約１０ｍｍから約２８ｍｍの間の長さ１８１２にわたって延在し得る。位置合わせ部分１８４４は、約１ｍｍから約５ｍｍの間の長さ１８１４にわたって延在し得る。インターフェース部分１８４６は、約１ｍｍから約５ｍｍの間の長さ１８１６にわたって延在し得る。

[0092] 図１９は、本開示の実施形態による、図１８の線１８０１に沿った先端部材１７００の断面図である。図１９は、内側空洞１８００のインターフェース部分１８４６とともに、開かれた近位端部１７３２を示す。開かれた近位端部１７３２の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。いくつかの実施形態において、近位の開かれた端部１７３２は、略円形の形状を有する。外径１７１１及び内径１７１３は、先端部材１７００がカテーテルシャフト（例えば、可撓性細長部材１０８）に結合され得るように、カテーテルシャフトの本体部に合致するようなサイズに形成される。例えば、約８ＦＲから約１２ＦＲの間のカテーテルシャフトの本体部は、約１００ミクロンから約４００ミクロンの間の壁厚を有する。このようなカテーテルシャフトに結合するために、外径１７１１は、約８ＦＲから約１２ＦＲの間であり、外径１７１１と内径１７１３との間の差は、約１００ミクロンから約４００ミクロンの間である。

[0093] 図２０は、本開示の実施形態による、図１８の線１８０２に沿った先端部材１７００の断面図である。図２０は、内側空洞１８００の位置合わせ部分１８４４を示す。先端部材１７００は、位置合わせ部分１８４４の内壁の一部分に沿って位置合わせ部材１８３０及び１８３２を形成するように成形される。例えば、位置合わせ部材１８３０及び１８３２は、内壁の一部分を横切って横断的に延在し、互いに対して径方向に対向して配置された出っ張りである。各出っ張りは、撮像コア５６２の超音波ビーム伝播方向に略垂直な平坦な面２０２０を有する。位置合わせ部材１８３０及び１８３２の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。例えば、位置合わせ部材１８３０及び１８３２は、位置合わせ部材１８３０及び１８３２を平坦な外側面部分５４２及び５４４と相互に係合させることによってスリーブ要素５４０及び先端部材１７００が位置合わせされるように、スリーブ要素５４０（例えば、平坦な外側面部分５４２及び５４４）に適合する形状及びサイズに形成される。

[0094] 図２１は、本開示の実施形態による、線１８０３に沿った先端部材１７００の断面図である。図２１は、内側空洞１８００の受け部分１８４２を示し、ここでは先端部材１７００は、近位の湾曲した上部外壁１７３０と近位の湾曲した上部内壁１８２８とを有する。先端部材１７００は、受け部分１８４２の内壁の一部分に沿ってガイド部材１８２０及び１８５０を形成するように成形される。ガイド部材１８２０及び１８５０は、受け部分１８４２内で互いに対して径方向に対向して配置される。ガイド部材１８２０は、第１の段１８２２及び第２の段１８２４を有する段状の出っ張りを含む。同様に、ガイド部材１８５０は、第１の段１８５２及び第２の段１８５４を有する段状の出っ張りを含む。加えて、先端部材１７００は、受け部分１８４２に沿って長手方向に延在し、ガイド部材１８２０及び１８５０に結合される隆起したＵ字状の底部内壁１８５６を形成するように成形される。本明細書においてより詳細に説明されるように、ガイド部材１８２０及び１８５０は、撮像コア５６２（不図示）の位置決めを制限する。ガイド部材１８２０及び１８５０並びに隆起したＵ字状の底部内壁１８５６の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。例えば、ガイド部材１８２０及び１８５０の寸法並びにガイド部材１８２０及び１８５０の間の離間距離２１１２は、撮像コア５６２を収容するような形状及びサイズに形成される。隆起したＵ字状の底部内壁１８５６の壁厚は、音響減衰を最小化するように構成される。

[0095] 図２２は、本開示の実施形態による、線１８０４に沿った先端部材１７００の断面図である。図２２は、内側空洞１８００の受け部分１８４２を示し、ここでは先端部材１７００は、遠位の平坦な上部外壁１７２２と遠位の平坦な上部内壁１８２６とを有する。ガイド部材１８２０及び１８５０並びに遠位の平坦な上部内壁１８２６は、撮像コア５６２の位置決めを制限する。例えば、撮像コア５６２は、破線の枠によって図示されるように、ガイド部材１８２０及び１８５０並びに遠位の平坦な上部内壁１８２６にガイドされて先端部材１７００内に配置され得る。ガイド部材１８２０及び１８５０は、撮像コア５６２の位置決めを、第１の軸に沿って、及び第１の軸に略垂直な第２の軸に沿った第１の方向において制限する。図２２において、第１の軸はｘ軸として図示され、第２の軸はｙ軸として図示されている。遠位の平坦な上部内壁１８２６は、撮像コア５６２の位置決めを、第２の軸に沿った反対方向において制限する。上述のように、先端部材１７００は、遠位の平坦な上部外壁１７２２と遠位の平坦な上部内壁１８２６との間の厚さ１８１０が２００ミクロン未満であり、動作中に撮像コア５６２によって生み出される超音波（破線矢印）の反射及び／又は屈折などの歪みを最小化するようなサイズに形成される。

[0096] 図２３は、本開示の実施形態による先端部材１７００の背面斜視図である。図２３は、線１８０１に図示されるように開かれた近位端部１７３２から見た内側空洞１８００の構造を示す。図示されるように、内側空洞１８００は、位置合わせ部材１８３０及び１８３２と、隆起したＵ字状の底部内壁１８５６と、ガイド部材１８２０及び１８５０と、遠位の平坦な上部内壁１８２６とを含む。隆起したＵ字状の底部内壁１８５６は、位置合わせ部材１８３２の遠位に隣接し、ガイド部材１８２０及び１８５０に結合される。

[0097] 図２４は、本開示の実施形態による撮像コア５６２が所定位置にある先端部材１７００の背面斜視図である。図２４は、線１８０１に図示されるように開かれた近位端部１７３２から見た内側空洞１８００における撮像コア５６２の位置決めを示す。撮像コア５６２は、ガイド部材１８２０及び１８５０並びに遠位の平坦な上部内壁１８２６によってガイドされて内側空洞１８００内に納められる。撮像コア５６２は、音響スタック２４１２と裏当て材料レイヤ２４１６との間に埋め込まれたトランスデューサ回路レイヤ２４１４を含み得る。トランスデューサ回路レイヤ２４１４は、超音波トランスデューサ要素と関連する回路とを含む。音響スタック２４１２は、超音波トランスデューサ要素、伝送媒体、及び撮像対象組織と音響的に合致する材料で構成される。裏当て材料レイヤ２４１６は、裏当て材料レイヤ２４１６がトランスデューサ回路レイヤ２４１４の背後から来る超音波を吸収し又は消滅させ得るように、音響的吸収材料で構成される。例えば、音響スタック２４１２は、ＰＺＴ、単結晶、ＣＭＵＴ、ＰＭＵＴなどの材料を含み得、裏当て材料レイヤ２４１６は、エポキシ材料を含み得る。音響スタック２４１２は、遠位の平坦な上部内壁１８２６にほぼ接触して配置され、超音波の音響的歪みを更に最小化するように薄い接合線を生む。内側空洞１８００の空間は、撮像コア５６２を封じ込めるように封入材料で充填される。例えば、封入材料は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、紫外線（ＵＶ）接着剤、又は音響特性、接合強度、製造中の扱いやすさなどの所望の性質を有する任意の適切な材料を含む。いくつかの実施形態において、音響スタック２４１２は、例えば、音響スタック２４１２の外周に沿って、非充填空気溝（ｎｏｎ−ｆｉｌｌｅｄ ａｉｒ ｋｅｒｆ）を含む。このような実施形態において、音響スタック２４１２の外周は、内側空洞１８００を封入材料で充填する前に非充填空気溝を封止するためにＵＶ接着剤などの封止材料によって封止される。図１８に図示されるチャンバ１８３４は、封止材料を収容するために使用され得る。

[0098] 図２５は、本開示の実施形態による、図２４の線２４０２に沿った撮像コア５６２の側断面図である。トランスデューサ回路レイヤ２４１４は、１つ又は複数のマルチプレクサチップ２５１２に、例えば、導電性配線及び／又は関連する回路を介して結合された超音波トランスデューサ要素２５１０のアレイを含む。いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサ要素２５１０の数は、８個、１６個、３２個、６４個、又は任意の適切な数である。超音波トランスデューサ要素２５１０は、圧電材料で構成される。ＩＣＥのための例示的なトランスデューサは、８メガヘルツ（ＭＨｚ）の超音波信号が生成され、血液中を秒当たり１５００メートル（ｍ／ｓｅｃ）の典型的な速度で伝送されることを可能にするように、圧電材料においておよそ０．２８ｍｍの典型的な厚さを有する。トランスデューサの厚さは、組織撮像において十分な侵入深さを生成するおよそ０．５６ｍｍから０．１９ｍｍの範囲の様々な厚さでよい。概して、トランスデューサの厚さは、任意の組織撮像における所望の侵入深さに対する伝送媒体における音の周波数に対して調節され得る。画像強度は、トランスデューサの駆動電圧によって調節され得る。

[0099] マルチプレクサチップ２５１２は、例えば処理システム１３０によって生成された制御信号を多重化し、制御信号を対応する超音波トランスデューサ要素２５１０に転送する。制御信号は、超音波パルスの射出及び／又はエコー信号の受信を制御し得る。逆方向においては、マルチプレクサチップ２５１２は、対象組織によって反射され、超音波トランスデューサ要素２５１０、マルチプレクサチップ２５１２によって受信されたエコー信号を多重化し、受信されたエコー信号を、例えば、処理及び／又は表示のために処理システム１３０に転送する。

[00100] 図２６は、本開示の実施形態による、結合のために配置された先端アセンブリ１０２及びスリーブ要素５４０の斜視図である。先端アセンブリ１０２は、先端部材１７００内で撮像コア５６２が所定位置にある状態で示されている。撮像コア５６２は、電気ケーブル５６６に電気的相互接続部５６４を介して結合される。電気ケーブル５６６は、内側空洞１８００の位置合わせ部分１８４４及びインターフェース部分１８４６並びにスリーブ要素５４０を通って延在する。図５に図示されるように、電気ケーブル５６６は、可撓性細長部材１０８を通って更に延在し得る。製造中に、インターフェース部分１８４６は、スリーブ要素５４０、クラウン要素５２０及び可撓性細長部材１０８の一部の上に延在してこれらを覆うことができ、それにより接合強度を向上させる。

[00101] 図示されるように、先端部材１７００は、位置合わせ部材１８３０及び１８３２が、スリーブ要素５４０の平坦な外側面部分５４２及び５４４と位置合わせされるような向きに向けられる。上述のように、スリーブ要素５４０は、平坦な外側面部分５４２及び５４４並びにスロット５５１及び５５２を含み、これらは、プルワイヤ７００及び７４０の位置決めに関連付けられた特定の向きにおいてクラウン要素５２０に結合するように構成される。それ故、スリーブ要素５４０、位置合わせ部材１８３０及び１８３２、並びにクラウン要素５２０は、特定の向きにおけるスリーブ要素５４０、位置合わせ部材１８３０及び１８３２、並びにクラウン要素５２０の結合を可能にするように連結的に設計され得る。このように、スリーブ要素５４０、位置合わせ部材１８３０及び１８３２、並びにクラウン要素５２０は、製造中に、追加的な位置合わせ測定又は調節なしに、一貫して位置合わせされ得る。位置合わせ部材１８３０及び１８３２は、撮像コア５６２の超音波ビーム伝播方向に対して前もって定められた関係の向きに向けられ、プルワイヤ７００及び７４０は、先端アセンブリ１０２の操縦を提供するように構成されているので、プルワイヤ７００及び７４０の作動によって、撮像のための一貫した関節接続によるビューが提供され得る。スリーブ要素５４０並びに位置合わせ部材１８３０及び１８３２の位置合わせのキーは、代替的に、同様の機能を達成するために当業者によって決定された構成にされてよいことに留意されたい。

[00102] 上述の先端部材１７００の構成及び構造は、安全で容易なカテーテルの送達、操縦又はナビゲーションのための向上した引張強度、一貫した又は自動的な位置合わせ、及び向上した画像品質などの、いくつかの利点を提供する。例えば、先端部材１７００の外側の幾何学的形状は、小半径の滑らかな表面及び滑らかな縁部を提供するように構成される。滑らかな縁部は、挿入中に先端部材１７００が血管内を移動する際の摩擦を低減する。滑らかな表面は、挿入中に組織構造の裂け傷及び／又は損傷を防止する。近位の湾曲した上部外壁１７３０から遠位の平坦な上部外壁１７２２への滑らかな半径の遷移は、挿入中に外側輪郭に引っ掛かる恐れのある出っ張りがないことを保証する。加えて、滑らかな縁部及び滑らかな表面は、カテーテル処置中に中隔又は他の解剖学的特徴を越える横断を促進し得る。先端部材１７００の材料のタイプ及び壁厚（例えば、均一な厚さ１８１０）は、音響的歪み、減衰及び／又は反射を最小化するように選択される。先端部材１７００の内部の幾何学的形状は、製造中の位置合わせを促すように構成される。説明されたように、位置合わせ部材１８３０及び１８３２は、撮像コア５６２とプルワイヤ７００及び７４０との間の一貫した、予測可能な位置合わせを提供する。先端部材１７００は、他の特徴、例えば、ガイドワイヤルーメン、穴、若しくは圧力センサ、薬剤送達機構及び／又は任意の適切な介入のための特徴などの追加的なデバイス又は特徴を収容するための他の幾何学的形状も含み得る。

[00103] 図２７から図３０は、先端部材１７００と実質的に同様の利点を提供し得る代替的な先端部材の構成を示す。図２７は、本開示の実施形態による先端部材２７００の側面斜視図である。先端部材２７００は、先端アセンブリ１０２によって用いられ得る。先端部材２７００は、閉じられた丸い遠位端部２７２０及び開かれた近位端部２７２８を有する管状本体部２７４２を有する。先端部材２７００は、遠位部分２７０２と近位部分２７０４とを含む。先端部材２７００は、湾曲した外壁２７２４を含む。例えば、先端部材２７００は、均一な外部円形輪郭を有する。いくつかの実施形態において、湾曲した外壁２７２４は、超音波を集束させるレンズ効果を提供するように設計され得る。管状本体部２７４２は、先端部材１７００の管状本体部１７２８と同様の材料から構築され得る。

[00104] 先端部材２７００は、閉じられた近位端部２７２８から閉じられた丸い遠位端部２７２０に向かって延在する内側空洞２７３０を含む。内側空洞２７３０は、撮像コア５６２を受け入れるように構成される。内側空洞２７３０は、近位部分２７０４における近位の湾曲した上部内壁２７２６と、遠位部分２７０２における遠位の平坦な上部内壁２７２２とを含む。内側空洞２７３０は、近位の湾曲した上部内壁２７２６と遠位の平坦な上部内壁２７２２とに結合された湾曲した底部内壁２７３８を含む。内側空洞２７３０は、近位の開かれた端部２７２８から閉じられた丸い遠位端部２７２０に向かって内側空洞２７３０の側壁部分に沿って延在する一対のレール２７３２及び２７３４を形成するように成形される。レール２７３２及び２７３４は、互いから周方向に離間されて、撮像コア５６２を配置するための空間を形成する。内側空洞２７３０は、内側空洞２７３０の径方向反対側の側壁部分に沿って長手方向に延在する、レール２７３２及び２７３４と同様の別の一対のレール２７５２及び２７５４（図２８に図示される）を更に含む。それ故、レール２７３２、２７３４、２７５２及び２７５４は、撮像コア５６２の位置決めを制限するガイド部材として働く。例えば、撮像コア５６２は、破線矢印によって図示されるように、超音波トランスデューサ要素２５１０が遠位部分２７０２において遠位の平坦な上部内壁２７２２及び湾曲した外壁２７２４に向かって、及びそれらを通過するように超音波を射出するように配置される。先端部材２７００の寸法は先端部材１７００と実質的に同様でよいが、遠位部分２７０２における壁厚２７１０は、２００ミクロンよりも大きい。例えば、壁厚２７１０は、先端部材２７００の外径２７１２の約２５％から約５０％の間であってよい。

[00105] 図２８は、本開示の実施形態による撮像コア５６２が所定位置にある先端部材２７００の背面斜視図である。図２８は、線２７０１に図示されるように開かれた近位端部２７２８から見た内側空洞２７３０における撮像コア５６２の位置決めを示す。撮像コア５６２は、レール２７３２、２７３４、２７５２及び２７５４によって第１の軸及び第１の軸に略垂直な第２の軸に沿ってガイドされて内側空洞２７３０内に納められる。図２８において、第１の軸はｘ軸として図示され、第２の軸はｙ軸として図示されている。撮像コア５６２のｚ軸に沿った位置決めは、内側空洞２７３０の最遠位端部によって制限される。内側空洞２７３０と撮像コア５６２との間の空間は、先端部材１７００の内側空洞１８００に使用されたものと同様の封入材料によって充填される。先端部材２７００は、スリーブ要素５４０、クラウン要素５２０及び可撓性細長部材１０８との位置合わせを促すために、位置合わせ部材１８３０及び１８３２と同様の位置合わせ部材を更に含み得る。

[00106] 図２９は、本開示の実施形態による先端部材２９００の側面斜視図である。先端部材２９００は、先端アセンブリ１０２によって用いられ得る。先端部材２９００は、先端部材２７００と同様だが、異なる内部の幾何学的形状を有する。先端部材２９００は、閉じられた丸い遠位端部２９２０及び開かれた近位端部２９２８を有する管状本体部２９４２を有する。先端部材２９００は、遠位部分２９０２と近位部分２９０４とを含む。先端部材２９００は、湾曲した外壁２９２４を含む。管状本体部２９４２は、先端部材１７００の管状本体部１７２８及び先端部材２７００の管状本体部２７４２と同様の材料から構築され得る。

[00107] 先端部材２９００は、閉じられた近位端部２９２８から閉じられた丸い遠位端部２９２０に向かって延在する内側空洞２９３０を含む。内側空洞２９３０は、撮像コア５６２を受け入れるように構成される。内側空洞２９３０は、湾曲した内壁２９２６を含む。内側空洞２９３０は、近位の開かれた端部２９２８から閉じられた丸い遠位端部２９２０に向かって内側空洞２９３０の側壁部分に沿って延在する一対のレール２９３２及び２９３４を形成するように成形される。レール２９３２及び２９３４は、互いから周方向に離間されて、撮像コア５６２を配置するための空間を形成する。内側空洞２９３０は、内側空洞２９３０の径方向反対側の側壁部分に沿って長手方向に延在する、レール２９３２及び２９３４と同様の別の一対のレール２９５２及び２９５４（図３０に図示される）を更に含む。それ故、レール２９３２、２９３４、２９５２及び２９５４は、撮像コア５６２の位置決めを制限するガイド部材として働く。例えば、撮像コア５６２は、破線矢印によって図示されるように、超音波トランスデューサ要素２５１０が遠位部分２９０２において湾曲した内壁２９２６の一部分及び湾曲した外壁２９２４の一部分に向かって、及びそれらを通過するように超音波を射出するように配置される。

[00108] 図３０は、本開示の実施形態による撮像コア５６２が所定位置にある先端部材２９００の背面斜視図である。図３０は、線２９０１に図示されるように開かれた近位端部２９２８から見た内側空洞２９３０における撮像コア５６２の位置決めを示す。撮像コア５６２は、レール２９３２、２９３４、２９５２及び２９５４によって第１の軸及び第１の軸に略垂直な第２の軸に沿ってガイドされて内側空洞２９３０内に納められる。図２８において、第１の軸はｘ軸として図示され、第２の軸はｙ軸として図示されている。撮像コア５６２のｚ軸に沿った位置決めは、内側空洞２９３０の最遠位端部によって制限される。内側空洞２９３０と撮像コア５６２との間の空間は、先端部材１７００の内側空洞１８００及び先端部材２７００の内側空洞２７３０に使用されたものと同様の封入材料によって充填される。先端部材２９００は、スリーブ要素５４０、クラウン要素５２０及び可撓性細長部材１０８との一貫した位置合わせを提供するために、位置合わせ部材１８３０及び１８３２と同様の位置合わせ部材を更に含み得る。

[00109] 図３１及び図３２は、裏打ち可変編み組差動デュロメータマルチルーメンカテーテルシャフト３１００を示す。カテーテルシャフト３１００は、ＩＣＥデバイス１１０によって可撓性細長部材１０８に代わって用いられ得る。図３１は、本開示の実施形態による、カテーテルシャフト３１００の横軸に沿った裏打ち可変編み組差動デュロメータマルチルーメンカテーテルシャフト３１００の断面図である。図３２は、本開示の実施形態による、図３１の線３１０１に沿った裏打ち可変編み組差動デュロメータマルチルーメンカテーテルシャフト３１００の長手方向断面図である。カテーテルシャフト３１００は、遠位端部３２０２と近位端部３２０４とを有する。カテーテルシャフト３１００は、管状壁３１０２及び主ルーメン３１０８を有する管状の形状を有する。主ルーメン３１０８は、遠位端部３２０２と近位端部３２０４との間で、例えば、カテーテルシャフト３１００の中心長手軸に沿って延在する。

[00110] 管状壁３１０２は、遠位セグメント３２０６においては高デュロメータのポリマー材料で構成され、近位セグメント３２０８においては低デュロメータのポリマー材料で構成される。例えば、高デュロメータのポリマー材料は、６３Ｄから８０Ｄの間のデュロメータを有し、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２Ｄ又は適切なナイロンなどの材料を含む。低デュロメータのポリマー材料は、３０Ｄから５５Ｄの間のデュロメータを有し、Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５Ｄ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）４５Ｄ又は適切なナイロンなどの材料を含む。遠位セグメント３２０６と近位セグメント３２０８との間で管状壁３１０２のデュロメータが著しく異なることにより、カテーテルシャフト３１００において急激な遷移又は高い硬質性−可撓性の比が生じる。それ故、カテーテルシャフト３１００は、近位セグメント３２０８においては比較的剛性であり得るが、遠位セグメント３２０６においては実質的に柔軟性又は可撓性であり得る。カテーテルシャフト３１００の操縦性、カテーテルシャフト３１００を屈曲させるための力の量、及び屈曲力及び／又は作動の局所性は、カテーテルシャフト３１００のデュロメータに依存する。急激な遷移は、カテーテルシャフト３１００の使用中に、操縦性、力の量及び／又は力の局所性を向上させる。

[00111] カテーテルシャフト３１００は、管状壁３１０２の長さにわたって長手方向に延在する複数の２次ルーメン３１０６を更に含む。主ルーメンは、丸みを帯びた十字型の断面輪郭を有する。２次ルーメン３１０６は、プルワイヤ５０７、７００及び７４０などのプルワイヤを収容するような形状及びサイズに形成される。それ故、２次ルーメン３１０６は、プルワイヤルーメンとも称される。２次ルーメン３１０６は、管状壁３１０２内に、約９０度の角度３１８０だけ径方向に離間されて配置される。主ルーメンは、十字型の断面輪郭を有する。十字型の断面のアーム部３１１０は、２次ルーメン３１０６の角位置を固定し得る凹部を形成する。例えば、本明細書においてより詳細に説明されるように、２次ルーメン３１０６は、製造中に、隣り合うアーム部３１１０の間に配置される。主ルーメン３１０８及び２次ルーメン３１０６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料などの滑らかな裏打ち材料（不図示）によって裏打ちされ得る。裏打ち材料は、プルワイヤ又は任意の他の適切な診断センサアセンブリの挿通、送達及び作動のための摩擦のない表面を生む。加えて、裏打ち材料は、主ルーメン３１０８及び２次ルーメン３１０６の潰れを防止する支持構造として機能し得る。更に、裏打ち材料は、プルワイヤの頻繁なシフト又は作動、及び／又は他の診断センサアセンブリの挿通によって生じる摩耗を防止するバリアとして機能し得る。

[00112] カテーテルシャフト３１００は、管状壁３１０２内に埋め込まれた編み組レイヤ３１０４を更に含む。編み組レイヤ３１０４は、遠位部分３２１２と、近位部分３２１６と、遠位部分３２１２と近位部分３２１６との間の遷移部分３２１４とを含む。編み組レイヤ３１０４は、任意の適切な材料及び幾何学的形状で構成されてよい。例えば、編み組レイヤ３１０４は、ステンレス鋼の平坦なワイヤを含み、これは、径方向空間の最適な使用及び追加的な強度を提供する。編み組レイヤ３１０４は、管状壁３１０２の長さに沿って変化するピッチを有する編み組を有する。編み組は、任意の適切な編み組パターンを含み得る。編み組パターンは、トルクの伝達（例えば、近位端部３２０４から遠位端部３２０２へと１：１の比）、押し込み性、及び／又は耐ねじれ性を向上させるように選択される。

[00113] 遠位部分３２１２における編み組は、近位部分３２１６における編み組よりもインチ当たりの数（ＰＩＣ：ｐｅｒ ｉｎｃｈ ｃｏｕｎｔ）が大きくなるように、例えば、約２倍になるように構成される。遠位部分３２１２においてＰＩＣがより大きいことは、遠位セグメント３２０６に大きな可撓性を提供する。近位部分３２１６においてＰＩＣがより小さいことは、近位セグメント３２０８に対するより堅固な支持を生む。例えば、遠位部分３２１２は第１のＰＩＣを有し、近位部分３２１６は第２のＰＩＣを有し、遷移部分３２１４は、第１のＰＩＣから第２のＰＩＣへと滑らかに変化するＰＩＣを有する。図示されるように、編み組レイヤ３１０４の遠位部分３２１２は、カテーテルシャフト３１００の遠位セグメント３２０６と位置合わせされ、編み組レイヤ３１０４の近位部分３２１６は、カテーテルシャフト３１００の近位セグメント３２０８と位置合わせされ、遷移部分３２１４は、線３２０１によって図示されるように、低デュロメータの遠位セグメント３２０６と高デュロメータの近位セグメント３２０８とが出会う結合ポイントを越えて延在する。遷移部分３２１４は、例えば、約５ｍｍから約２０ｍｍの間の長さ３２８０にわたって延在し得る。短い遷移部分３２１４における編み組ピッチの滑らかな変化は、低デュロメータの遠位セグメント３２０６と高デュロメータの近位セグメント３２０８との間の急激な遷移から生じる捩れに弱いポイントを軽減し得る。

[00114] カテーテルシャフト３１００の寸法は、異なる実施形態において変化し得る。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト３１００は、９Ｆｒカテーテルである。それ故、カテーテルシャフト３１００は、約３ｍｍの外径３１８２を有し得る。遠位セグメント３２０６は、約７０ｍｍから約８１ｍｍの間の長さ３２８２を有し得る。長さ３２８２は、カテーテルシャフト３１００に対する屈曲半径に基づいて変化する。近位セグメント３２０８は、約８７２ｍｍから８７７ｍｍの間の長さ３２８４を有し得る。十字型の主ルーメン３１０８の寸法は、組み付け中に、いくつかの構成におけるように同軸ケーブルを固定具として使用する代わりに、コンポーネント（例えば、プリント回路基板（ＰＣＢ）及び／又は同軸ケーブル）がルーメン３１０８内に通されることを可能にするようなサイズに形成され得、それ故、動作中の取り扱いの応答性が向上する。遠位セグメント３２０６及び編み組レイヤ３１０４において使用される低デュロメータの材料は、カテーテルシャフト３１００が、約２７ｍｍから約２８ｍｍではなく、約１３ｍｍから約１４ｍｍの屈曲半径（例えば、屈曲半径３０５）まで屈折することを可能にする。

[00115] カテーテルシャフト３１００を製造する方法が、図３３から図３５を参照して説明される。図３３は、本開示の実施形態による、製造ステージにおけるマルチルーメン内側押出型材３３００の斜視図である。内側押出型材３３００は、第１の材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２Ｄ）の高デュロメータの近位部分３３２０と、第２の材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５Ｄ又はＰｅｂａｘ（登録商標）４５Ｄ）の低デュロメータの遠位部分３３１０とを含む。内側押出型材３３００は、高デュロメータの近位部分３３２０と低デュロメータの遠位部分３３１０との間に延在する主ルーメン３３３１（例えば、主ルーメン３１０８）及び複数の２次ルーメン３３３２（例えば、２次ルーメン３１０６）を含む。

[00116] 図３４は、本開示の実施形態による、製造ステージにおける編み組補強内側押出型材３４００の斜視図である。図示されるように、編み組レイヤ３４１０（例えば、編み組レイヤ３１０４）は、内側押出型材３３００の外側面を覆うように形成される。編み組レイヤ３４１０は、高デュロメータの近位部分３３２０を覆う第１の編み組ピッチを有する（例えば、第１のＰＩＣを有する）第１の編み組部分３４１６（例えば、近位部分３２１６）を有する。編み組レイヤ３４１０は、低デュロメータの遠位部分３３１０を覆う第２の編み組ピッチ（例えば、第２のＰＩＣを有する）を有する第２の編み組部分３４１２（例えば、遠位部分３２１２）を有する。編み組レイヤ３４１０は、高デュロメータの近位部分３３２０と低デュロメータの遠位部分３３１０との間の遷移部を横断する、変化する編み組ピッチ（例えば、第１のＰＩＣと第２のＰＩＣとの間で変化する）を有する第３の編み組部分３４１４（例えば、遷移部分３２１４）を有する。

[00117] 図３５は、本開示の実施形態による、製造ステージにおける編み組内側押出型材３４００を覆うように挿入されたシングルルーメン外側押出型材３５００の斜視図である。外側押出型材３５００は、第１の材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２Ｄ）の高デュロメータの近位部分３５２０と、第２の材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）３５Ｄ又はＰｅｂａｘ（登録商標）４５Ｄ）の低デュロメータの遠位部分３５１０とを含む。内側押出型材３３００及び外側押出型材３５００は、カテーテルシャフト３１００の管状壁３１０２を形成する。編み組レイヤ３４１０は、管状壁３１０２に埋め込まれた編み組レイヤ３１０４に対応する。

[00118] カテーテルシャフト３１００の形成後に、プルワイヤ７００及び７４０などのプルワイヤが、左方、右方、前方、後方のビューを提供するための所定の向きに従って２次ルーメン３１０６内に通される。カテーテルシャフト３１００の遠位端部３２０２は、先端アセンブリ１０２などの先端アセンブリに結合される。例えば、この結合は、編み組収納部５０２などの編み組収納部内で編み組要素３１０４を終端させる又は封じ込めることを含む。加えて、この結合は、図５に図示される相互接続部を形成することを含み得る。先端アセンブリに接続する電気ケーブル５６６などの電気ケーブルが、主ルーメン３１０８内に通される。カテーテルシャフト３１００の近位端部３２０４は、ハンドル１２０などの操縦制御ハンドルに結合される。

[00119] 裏打ち可変編み組差動デュロメータマルチルーメンカテーテルシャフト３１００の構成は、耐ねじれ性、可撓性、高トルク伝達性、耐久性、及び一貫した位置合わせ及び関節接続などいくつかの利点を提供する。低デュロメータの遠位セグメント３２０６と高デュロメータの近位セグメント３２０８との間の急激な遷移、及び変化するＰＩＣ編み組を有する編み組要素３１０４の短い遷移部分３２１４は、耐ねじれ性を提供する。低デュロメータの遠位セグメント３２０６、高デュロメータの近位セグメント３２０８、遠位部分３２１２における高ＰＩＣ編み組、及び近位部分３２１６における低ＰＩＣ編み組は、遠位セグメント３２０６において可撓性を、近位セグメント３２０８において剛性の支持を提供する。主ルーメン３１０８の十字型の断面輪郭は、２次ルーメン３１０６内に通されたプルワイヤ５０７、７００及び７４０などのプルワイヤが、作動時に一貫した関節接続によるビューを提供し得るようにプルワイヤルーメン又は２次ルーメン３１０６を位置合わせする位置合わせ具として機能する。主ルーメン３１０８及び２次ルーメン３１０６は、摩擦のない表面を提供するために裏打ち材料によって裏打ちされ、複数回の使用にわたる耐久性を向上させる。管状壁３１０２及び編み組要素３１０４の材料は、機械的特性（例えば、カテーテルシャフト３１００の操縦性）を向上させるように選択される。

[00120] 当業者は、上述の装置、システム及び方法が様々なやり方で修正され得ることを認識されよう。故に、当業者は、本開示に包含される実施形態が、上述の特定の例示的な実施形態に限定されるものでないことを理解されよう。この点に関し、例示的な実施形態が図示され、説明されたが、前述の開示おいて広範な修正、変更、代替が想定される。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく前述のもの対してなされ得ることが理解されるものである。故に、添付の特許請求の範囲は本開示と一貫した形で広く解釈されることが適当である。

Claims (22)

1. 遠位部分と近位部分とを含む可撓性細長部材と、
   前記遠位部分に結合されたクラウン要素であって、前記クラウン要素は、環状リングと、第１のポストと、第２のポストとを含み、前記第１のポスト及び前記第２のポストは前記環状リングから延在する、クラウン要素と、
   前記第１のポストにおいて前記環状リングに固定され、前記可撓性細長部材に沿って前記クラウン要素から前記可撓性細長部材の前記近位部分へと延在する第１のプルワイヤであって、前記第１のプルワイヤの近位方向への並進移動が前記遠位部分を第１の方向及び第２の方向へと屈折させるようになっている、第１のプルワイヤと、
   前記第２のポストにおいて前記環状リングに固定され、前記可撓性細長部材に沿って前記クラウン要素から前記可撓性細長部材の前記近位部分へ延在する第２のプルワイヤであって、前記第２のプルワイヤの並進移動が前記遠位部分を第３の方向及び第４の方向へと屈折させるようになっている、第２のプルワイヤと、を含む、
   カテーテルアセンブリ。
2. 前記可撓性細長部材の前記遠位部分に結合された、撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、又は細切コンポーネントのうちの少なくとも１つを更に備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記可撓性細長部材は熱可塑性ポリマー材料で構成され、前記クラウン要素は熱硬化性材料で構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記第１のプルワイヤは、第１のセグメントと第２のセグメントとの間に形成された第１のループを含み、前記第１のループは、前記第１のセグメント又は前記第２のセグメントの近位方向への並進が前記遠位部分を前記第１の方向又は前記第２の方向にそれぞれ屈折するように、前記第１のポストにおいて前記環状リングの周りにループ形成され、前記第２のプルワイヤは、第３のセグメントと第４のセグメントとの間に形成された第２のループを含み、前記第２のループは、前記第３のセグメント又は前記第４のセグメントの近位方向への並進が前記遠位部分を前記第３の方向又は前記第４の方向にそれぞれ屈折するように、前記第２のポストにおいて前記環状リングの周りにループ形成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記第１の方向及び前記第３の方向は、第１の平面に沿い、前記第２の方向及び前記第４の方向は、前記第１の平面とは異なる第２の平面に沿う、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記第１のループはヒバリ結びであり、前記ヒバリ結びの頭部は、前記クラウン要素の内壁に隣接して配置される、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記可撓性細長部材は、前記可撓性細長部材に沿って延在する複数のプルワイヤルーメンを含み、前記第１のセグメント、前記第２のセグメント、前記第３のセグメント、及び前記第４のセグメントの各々は、前記複数のプルワイヤルーメンのうちの１つを通って延在する、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記クラウン要素に結合されたスリーブ要素を更に含み、前記スリーブ要素は第１のスロットと第２のスロットとを含み、前記クラウン要素の前記第１のポストは前記第１のスロットに嵌入され、前記クラウン要素の前記第２のポストは前記第２のスロットに嵌入される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記スリーブ要素に結合された先端部材を更に含み、前記先端部材は撮像コンポーネントを納める、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記スリーブ要素は第１の材料で構成され、前記第１の材料は、前記先端部材の第２の材料及び前記可撓性細長部材の第３の材料と熱接合可能である、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記先端部材は、前記撮像コンポーネントに対して配置される第１のキー面を含み、前記スリーブ要素は、前記第１のスロット及び前記第２のスロットに対して配置される第２のキー面であって、前記第１のキー面と相互に係合する第２のキー面を含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 遠位部分と近位部分とを含む可撓性細長部材を提供するステップと、
    クラウン要素を前記遠位部分に結合するステップであって、前記クラウン要素は、環状リングと、第１のポストと、第２のポストとを含み、前記第１のポスト及び前記第２のポストは前記環状リングから延在する、ステップと、
    第１のプルワイヤを前記第１のポストにおいて前記環状リングに固定するステップと、
    前記第１のプルワイヤの近位方向への並進移動が前記遠位部分を第１の方向及び第２の方向へと屈折させるように、前記可撓性細長部材に沿って前記クラウン要素から前記可撓性細長部材の前記近位部分へと前記第１のプルワイヤを延在させるステップと、
    第２のプルワイヤを前記第２のポストにおいて前記環状リングに固定するステップと、
    前記第２のプルワイヤの近位方向への並進移動が前記遠位部分を第３の方向及び第４の方向へと屈折させるように、前記可撓性細長部材に沿って前記クラウン要素から前記可撓性細長部材の前記近位部分へと前記第２のプルワイヤを延在させるステップと、を有する、
    腔内デバイスを製造する方法。
13. 撮像コンポーネント、切除コンポーネント、切断コンポーネント、又は細切コンポーネントのうちの少なくとも１つを前記可撓性細長部材の前記遠位部分に結合するステップを更に有する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記可撓性細長部材は熱可塑性ポリマー材料で構成され、前記クラウン要素は熱硬化性材料で構成される、請求項１２に記載の方法。
15. 前記第１のプルワイヤを固定するステップは、第１のセグメント及び第２のセグメントを形成するように前記第１のポストにおいて前記環状リングの周りに第１のループを形成するステップを有し、前記第２のプルワイヤを固定するステップは、第３のセグメント及び第４のセグメントを形成するように前記第２のポストにおいて前記環状リングの周りに第２のループを形成するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
16. 前記第１のループはヒバリ結びであり、前記第１のループを形成するステップは、前記ヒバリ結びの頭部を前記クラウン要素の内壁に隣接して配置するステップを有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記可撓性細長部材は、前記可撓性細長部材に沿って延在する複数のプルワイヤルーメンを含み、前記方法は、前記第１のセグメント、前記第２のセグメント、前記第３のセグメント、及び前記第４のセグメントの各々を、前記複数のプルワイヤルーメンのうちの１つを通って延在させるステップを更に有する、請求項１５に記載の方法。
18. 前記クラウン要素の前記第１のポストをスリーブ要素の第１のスロット内に配置し、
    前記クラウン要素の前記第２のポストを前記スリーブ要素の第２のスロット内に配置することによって、
    前記スリーブ要素を前記クラウン要素に結合するステップを更に有する、請求項１２に記載の方法。
19. 撮像コンポーネントを納める先端部材を前記スリーブ要素に結合するステップを更に有する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記スリーブ要素は第１の材料で構成され、前記第１の材料は、前記先端部材の第２の材料及び前記可撓性細長部材の第３の材料と熱接合可能である、請求項１９に記載の方法。
21. 前記先端部材は、前記撮像コンポーネントに対して配置される第１のキー面を含み、前記スリーブ要素は、第１のスロット及び第２のスロットに対して配置される第２のキー面を含み、前記先端部材を前記スリーブ要素に結合するステップは、前記先端部材の前記第１のキー面を前記スリーブ要素の前記第２のキー面と相互に係合させるステップを有する、請求項１９に記載の方法。
22. 前記通信ケーブルを前記撮像コンポーネントにする結合するステップと、
    前記通信ケーブルを前記スリーブ要素及び前記クラウン要素の前記環状リングを通って前記可撓性細長部材に沿って延在させるステップと、を更に有する、
    請求項１９に記載の方法。
    

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