CN109843181B - 用于导管组件的拉线冠状件和冠状件套筒 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种成像导管组件。在一个实施例中，成像导管组件包括柔性细长构件，其包括远侧部分和近侧部分；连接到远侧部分的冠状元件，其中冠状元件包括环形圈、第一柱和第二柱，并且第一柱和第二柱从环形圈延伸；第一拉线，其在第一柱处锚固到环形圈，并沿着柔性细长构件从冠状元件延伸到柔性细长构件的近侧部分；第二拉线，其在第一柱处锚固到环形圈，并沿着柔性细长构件从冠状元件延伸到柔性细长构件的近侧部分；和联接到远侧部分的成像部件。

Description

用于导管组件的拉线冠状件和冠状件套筒

技术领域

本公开总体涉及可操纵导管，尤其涉及具有用于提供弯曲转向的拉线锚固机构的可操纵心腔内超声心动图(ICE)导管。

背景技术

诊断和治疗用超声导管已经设计用于人体的许多区域内。在心血管系统中，两种常见的超声诊断方法是血管内超声(IVUS)和心腔内超声心动图(ICE)。通常，单个旋转的换能器或换能器元件阵列被用于在导管的末端处发射超声波。相同的换能器(或单独的换能器)用于接收来自组织的回波。从回波产生的信号被传送到控制台，该控制台允许处理、存储、显示或操纵超声相关数据。

IVUS导管通常用于身体的大血管和小血管(动脉或静脉)中，并且几乎总是通过具有柔性末端的导丝输送。ICE导管通常用于对例如心脏腔室和周围结构进行成像，以引导和利于医疗操作，例如经中隔管腔穿刺、左心耳封闭、房颤消融和瓣膜修复。可商购的ICE导管不是设计成通过导丝输送的，而是具有可以通过位于导管近侧端部处的手柄中的操纵机构而关节式运动的远侧端部。例如，ICE导管可以在进入解剖结构时插入穿过股动脉或颈动脉，并且在心脏中转向以获取安全的医疗操作所需的图像。

ICE导管通常包括产生和接收声能的超声成像芯。成像芯可包括线性阵列的换能器元件或布置成任何合适的配置的换能器元件。成像芯被封装在位于导管的最远侧末端的末端组件中。末端组件覆盖有声学粘合剂材料。电缆钎焊到成像芯并延伸穿过导管主体的芯部。电缆可以传送控制信号和回波信号，以便于心脏解剖结构的成像。该装置可以提供旋转的、2向或4 向的操纵机构，使得可以对心脏解剖结构的前视图、后视图、左视图和/或右视图进行成像。

一种类型的ICE导管(EP Medsystems ViewFlex^TM心内超声可偏转导管)在单个平面(两个方向)上具有远侧关节式运动，由围绕手柄的纵向轴线旋转的单个轮操作。该轮被转到用于预期导管形状的指定位置，从而由于轮机构上的固有摩擦而保持在适当位置。该导管是可扭转的，并且可以与手柄一起旋转以利于在第二平面中操纵。同时扭转和旋转导管所需的运动通常需要双手操作。

另一种类型的ICE导管(Siemens/ACUSON AcuNav^TM超声导管)具有附加的操纵平面，并且通过转动手柄上的两个相应的轮中的一个来利用每个操纵平面。这些轮围绕手柄的纵向轴线旋转。同样围绕手柄的纵向轴线旋转的第三轮是用于将两个操纵轮中的每一个固定在其相应取向的锁定机构。整个导管不需要扭转。两个操纵平面允许可能的导管配置的大量组合。

ICE导管通常通过拉线提供操纵，该拉线固定到导管的靠近末端组件的远侧部分。拉线也称为操纵线。拉线延伸穿过导管的主体并且联接到位于导管近侧端部的导管手柄处的控制轮。例如，一对拉线可以在左右平面中提供操纵，而另一对拉线可以在前后平面中提供操纵。因此，控制轮的操纵或转动依次致动相应的拉线以使导管的远侧部分在相应的方向上偏转。挑战之一是提供一种在多次致动期间具有一致的弯曲或关节式运动角度的鲁棒性ICE导管，使得医生可以在ICE操作期间具有将导管操纵到心脏解剖结构内的指定关注位置的简易性和确定性。

尽管现有的ICE导管装置已证明是有用的，但仍需要改进的系统和技术，以提供用于操纵ICE导管的鲁棒性设计。

发明内容

本发明提供了可操纵的装置、系统和相关方法，其克服了与先前设计相关的限制，包括提供具有改进的操纵能力的鲁棒性、耐用的装置。

本公开的实施例提供了一种导管，其具有位于导管的远侧部分处的拉线锚固系统，该导管可用于诸如ICE操作的应用中，用于在具有一致控制的情况下对心内和周围结构进行成像。拉线锚固结构包括锚固到冠状件的一对拉线，该冠状件经由套筒连接到末端组件和导管的主体。锚固结构促进拉线的独立致动并允许导管的一致的远侧偏转或关节式运动。套筒成形有对准键，以便于冠状件、拉线和末端组件的对准，使得拉线的致动在成像期间提供关节式视图的一致角度，例如心脏解剖结构的左视图、右视图、前视图和后视图。

在一个实施例中，提供了一种导管组件。导管组件包括柔性细长构件，其包括远侧部分和近侧部分；联接到远侧部分的冠状元件，其中冠状元件包括环形圈、第一柱和第二柱，并且第一柱和第二柱从环形圈延伸；第一拉线，其在第一柱处锚固到环形圈，并且沿着柔性细长构件从冠状元件延伸到柔性细长构件的近侧部分，使得第一拉线在近侧方向上的平移使远侧部分在第一方向和第二方向上偏转；第二拉线，其在第二柱处锚固到环形圈，并沿着柔性细长构件从冠状元件延伸到柔性细长构件的近侧部分，使得第二拉线的平移使远侧部分在第三方向和第四方向上偏转。

在一些实施例中，导管组件还包括联接到柔性细长构件的远侧部分的成像部件、消融部件、切割部件或粉碎部件中的至少一种。在一些实施例中，柔性细长构件由热塑性聚合物材料构成，并且冠状元件由热固性材料构成。在一些实施例中，环形圈包括修圆的边缘。在一些实施例中，第一拉线包括在第一节段和第二节段之间形成的第一回圈，其中第一回圈在第一柱处绕环形圈形成回圈，使得第一节段或第二节段沿近侧方向的第一致动使远侧部分在第一方向或第二方向上偏转，其中第二拉线包括在第三节段和第四节段之间形成的第二回圈，并且第二回圈在第二柱处绕环形圈形成回圈，使得第三节段或第四节段沿近侧方向的第二致动使远侧部分在第三方向或第四方向上偏转。在一些实施例中，第一方向和第三方向沿着第一平面，且第二方向和第四方向沿着不同于第一平面的第二平面。在一些实施例中，第一回圈是云雀结(Larks knot)，并且云雀结的头部被定位成与冠状元件的内壁相邻。在一些实施例中，柔性细长构件包括沿柔性细长构件延伸的多个拉线管腔，并且第一节段、第二节段、第三节段和第四节段中的每一个延伸穿过多个拉线管腔中的一个。在一些实施例中，成像导管组件还包括连接到冠状元件的套筒元件，其中套筒元件包括第一槽和第二槽，冠状元件的第一柱装配在第一槽中，并且冠元件的第二柱装配在第二槽中。在一些实施例中，成像导管组件还包括联接到套筒元件的末端构件，其中末端构件包住成像部件。在一些实施例中，套筒元件由第一材料构成，第一材料能够与末端构件的第二材料和柔性细长构件的第三材料热接合。在一些实施例中，末端构件包括相对于成像部件定位的第一键合表面，并且套筒元件包括相对于第一槽和第二槽定位并与第一键合表面相互接合的第二键合表面。在一些实施例中，成像部件是超声换能器阵列。

在一个实施例中，提供了一种制造管腔内装置的方法。该方法包括提供包括远侧部分和近侧部分的柔性细长构件；将冠状元件联接到远侧部分，其中冠状元件包括环形圈、第一柱和第二柱，并且第一柱和第二柱从环形圈延伸；将第一拉线在第一柱处锚固到环形圈；使第一拉线沿柔性细长构件从冠状元件延伸到柔性细长构件的近侧部分，使得第一拉线在近侧方向上的平移使远侧部分在第一方向和第二方向上偏转；将第二拉线在第二柱处锚固到环形圈；使第二拉线沿柔性细长构件从冠状元件延伸到柔性细长构件的近侧部分，使得第二拉线在近侧方向上的平移使远侧部分在第三方向和第四方向上偏转。

在一些实施例中，该方法还包括将成像部件、消融部件、切割部件或粉碎部件中的至少一种联接到柔性细长构件的远侧部分。在一些实施例中，柔性细长构件由热塑性聚合物材料构成，并且冠状元件由热固性材料构成。在一些实施例中，环形圈包括修圆的边缘。在一些实施例中，锚固第一拉线包括在第一柱处绕环形圈形成第一回圈以形成第一节段和第二节段，并且锚固第二拉线包括在第二柱处绕环形圈形成第二回圈以形成第三节段和第四节段。在一些实施例中，第一回圈是云雀结，并且形成第一回圈包括将云雀结的头部定位成与冠状元件的内壁相邻。在一些实施例中，柔性细长构件包括沿柔性细长构件延伸的多个拉线管腔，并且该方法还包括使第一节段、第二节段、第三节段和第四节段中的每一个延伸穿过多个拉线管腔中的一个。在一些实施例中，该方法还包括通过以下步骤将将套筒元件联接到冠状元件：将冠状元件的第一柱定位在套筒元件的第一槽中；并且将冠状元件的第二柱定位在套筒元件的第二槽中。在一些实施例中，联接成像部件包括将包围成像部件的末端构件联接到套筒元件。在一些实施例中，套筒元件由第一材料构成，该第一材料能够与末端构件的第二材料和柔性细长构件的第三材料热接合。在一些实施例中，末端构件包括相对于成像部件定位的第一键合表面，其中套筒元件包括相对于第一槽和第二槽定位的第二键合表面，并且将末端构件联接到套筒元件包括使末端构件的第一键合表面与套筒元件的第二键合表面相互接合。在一些实施例中，该方法还包括将通信线缆联接到成像部件；并且使通信线缆延伸穿过套筒元件和冠状元件的环形圈，并沿着柔性细长构件延伸。在一些实施例中，成像部件是超声换能器阵列。

根据以下详细描述，本公开的其他方面、特征和优点将变得明显。

附图说明

将参照附图描述本公开的例示说明性实施例，在附图中：

图1是根据本公开的实施例的ICE成像系统的示意图。

图2是根据本公开的实施例的ICE装置的一部分的示意图。

图3是根据本公开的实施例的在偏转状态下的ICE装置的一部分的示意图。

图4是示出根据本公开的实施例的ICE设备的偏转平面的示意图。

图5是示出根据本公开的实施例的在ICE装置内介于末端组件和柔性细长构件之间的互连部分的示意图。

图6A是根据本公开的实施例的冠状元件的透视图。

图6B是根据本公开的实施例的冠状元件的仰视图。

图6C是根据本公开的实施例的冠状元件的侧视图。

图7是根据本公开的实施例的与就位的拉线一起的冠状元件的侧视图。

图8A是根据本公开的实施例的套筒元件的透视图。

图8B是根据本公开的实施例的套筒元件的俯视图。

图9是根据本公开的实施例的套筒元件的俯视图。

图10是根据本公开的若干方面的组装ICE装置的方法的流程图。

图11是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中装配在电缆上的冠状元件的示意图。

图12是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中锚固到冠状元件的一对拉线的示意图。

图13是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中锚固到冠状元件并穿过柔性细长构件的一对拉线的示意图。

图14是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中被定位用于联接的冠状元件的示意图。

图15是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中被定位用于联接的套筒元件的示意图。

图16是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中接合到末端组件和柔性细长构件的套筒元件的示意图。

图17是根据本公开的实施例的末端构件的侧视图。

图18是根据本公开的实施例的末端构件的侧视透视图。

图19是根据本公开的实施例的末端构件的剖视图。

图20是根据本公开的实施例的末端构件的剖视图。

图21是根据本公开的实施例的末端构件的剖视图。

图22是根据本公开的实施例的末端构件的剖视图。

图23是根据本公开的实施例的末端构件的后视透视图。

图24是根据本公开的实施例的与就位的成像芯一起的末端构件的后视透视图。

图25是根据本公开的实施例的成像芯的侧视剖视图。

图26是根据本公开的实施例被定位用于联接的末端组件和套筒元件的透视图。

图27是根据本公开的实施例的末端构件的侧视透视图。

图28是根据本公开的实施例的与就位的成像芯一起的末端构件的后视透视图。

图29是根据本公开的实施例的末端构件的侧视透视图。

图30是根据本公开的实施例的与就位的成像芯一起的末端构件的后视透视图。

图31是根据本公开的实施例的带衬的可变编织差分硬度多管腔导管轴杆的剖视图。

图32是根据本公开的实施例的带衬的可变编织差分硬度多管腔导管轴杆的纵向剖视图。

图33是根据本公开的实施例的在制造阶段中的多管腔内挤制件的透视图。

图34是根据本公开的实施例的在制造阶段中的编织物增强的内挤制件的透视图。

图35是根据本公开的实施例的在制造阶段中的插在编织的内挤制件上的单管腔外挤制件的透视图。

具体实施方式

出于促进对本公开的原理理解的目的，现在将参照附图中示出的实施例，且将使用具体语言来描述所述实施例。然而，应当理解的是，并不打算限制本发明的范围。如本发明涉及的技术领域内的人员通常可想到的，对所述装置、系统和方法的任何变更和进一步修改以及任何本发明原理的其它应用均完全被设想到且包含在本发明内。例如，虽然在心血管成像方面描述了ICE系统，但是应理解，并不意图限于这种应用。该系统同样适用于在狭窄空腔内需要成像的任何应用。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本发明的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。然而，出于简洁的目的，这些组合的多种重复将不再单独描述。

图1是根据本公开的实施例的ICE成像系统100的示意图。系统100 可包括ICE装置11、连接器124、控制和处理系统130，例如控制台和/或计算机，以及监视器132。ICE装置110包括末端组件102、柔性细长构件 108和手柄120。柔性细长构件108包括远侧部分104和近侧部分106。远侧部分104的远侧端部连接到末端组件102。近侧部分106的近侧端部连接到手柄120，例如通过弹性应变消除器112，以用于ICE装置110的操纵和 ICE装置110的手动控制。末端组件102可包括具有超声换能器元件和相关电路的成像芯。手柄120可包括致动器116、离合器114和用于操纵ICE装置110的其他操纵控制部件，例如使末端组件102和远侧部分104偏转，如本文更详细描述的。

手柄120经由另一个应变消除器118和电缆122连接到连接器124。连接器124可配置成任何合适的配置以与处理系统130和监视器132互连，以便处理、存储、分析、操纵和显示从位于末端组件102处的成像芯生成的信号中获得的数据。处理系统130可包括一个或多个处理器、存储器、一个或多个输入装置，例如键盘和任何合适的命令控制接口装置。处理系统130可操作以利于本文描述的ICE成像系统100的特征。例如，处理器可以执行存储在非暂时性实体计算机可读介质上的计算机可读指令。监视器132可以是任何合适的显示装置，例如液晶显示器(LCD)面板等。

在操作中，医师或临床医生将柔性细长构件108推进到心脏解剖结构内的血管中。医师或临床医生可以通过控制手柄120上的致动器116和离合器114将柔性细长构件108转向到待成像的关注区域附近的位置。例如，一个致动器116可以使末端组件102和远侧部分104在左右平面中偏转，另一个致动器116可以使末端组件102和远侧部分104在前后平面中偏转，如本文更详细地论述的。离合器114提供锁定机构以锁定致动器116的位置，进而在对关注区域进行成像时锁定柔性细长构件的偏转。

成像过程可包括激活末端组件102上的超声换能器元件以产生超声能量。超声能量的一部分被关注区域和周围解剖结构反射，并且超声回波信号由超声换能器元件接收。连接器124将接收的回波信号传送到处理系统 130，在处理系统内超声图像被重建并显示在监视器132上。在一些实施例中，处理系统130可控制超声换能器元件的激活和回波信号的充满。在一些实施例中，处理系统130和监视器132可以是同一系统的一部分。

系统100可以用于各种应用，例如经中隔管腔穿刺、左心耳封闭、房颤消融和瓣膜修复，并且可以用于对活体内的血管和结构成像。尽管在ICE 导管插入术的背景下描述了系统100，但系统100适用于任何导管插入术。另外，末端组件102可包括用于诊断、处理和/或治疗的任何合适的生理传感器或部件。例如，末端组件可包括成像部件、消融部件、切割部件、粉碎部件、压力感测部件、流动感测部件、温度感测部件和/或其组合。

图2是根据本公开的实施例的ICE装置110的一部分的示意图。末端组件102和柔性细长构件108的形状和尺寸被设定成用于插入患者身体的血管中。柔性细长构件108可由任何合适的材料构成，例如

聚醚嵌段聚酰胺。远侧部分104和近侧部分106是管状的并且可包括主管腔和沿柔性细长构件108纵向延伸的一个或多个拉线管腔。主管腔的尺寸和形状被设定成容纳使末端组件102和连接器124互连的电缆，以用于传输从换能器元件获得的回波信号。在一些实施例中，主管腔可以被设定形状和尺寸以容纳用于诊断和/或治疗操作的其他部件。拉线管腔的尺寸和形状被设定成容纳拉线，例如，从远侧部分104延伸到手柄120。拉线可以联接到致动器116和离合器114，使得柔性细长构件108和末端组件102能够基于致动器116和离合器114的致动而偏转。在一个实施例中，主管腔的形状被设定成便于拉线管腔的对准。另外，柔性细长构件108的管状主体可包括衬附的可变编织增强层，其被配置成提供柔性和抗扭结性。拉线、主管腔、拉线管腔、末端组件102和衬附的可变编织增强层所形成的布置和构造在本文中更详细地描述。柔性细长构件108的尺寸可以在不同的实施例中变化。在一些实施例中，柔性细长构件108可以是外径介于约8到约12French (Fr)之间的导管，并且可以具有介于约80厘米(cm)到约120cm之间的总长度206，其中近侧部分106可以具有介于约70cm至约118cm之间的长度204，并且远侧部分104可以具有介于约2cm至约10cm之间的长度202。

图3是根据本公开的实施例的在偏转状态下的ICE装置110的一部分的示意图。例如，图2中所示的柔性细长构件108被称为中性位置。在图3 中，末端组件102和柔性细长构件108的远侧部分104从中性位置偏转。在一个实施例中，远侧部分104可偏转达到约27毫米(mm)至约28mm 的弯曲半径305。

图4是示出根据本公开的实施例的ICE装置110的偏转平面的示意图。如图所示，末端组件102和远侧部分104可以沿如实线箭头所示的第一平面和如虚线箭头所示的第二平面偏转。在图3中，第一平面由x-y平面表示，第二平面由x-z平面表示。例如，x-y平面可以对应于左右平面，并且x-z 平面可以对应于前后平面，以用于对心脏解剖结构成像。

图5是示出根据本公开的实施例的在ICE装置110内介于末端组件102 和柔性细长构件108之间的互连部分的示意图。如图所示，末端组件102 和柔性细长构件108的远侧部分104之间的互连部分包括冠状元件520和套筒元件540。冠状元件520联接到远侧部分104的远侧端部。套筒元件 540联接到冠状元件520和末端组件102的近侧端部。末端组件102包括包在末端构件560中的成像芯562。例如，成像芯562是平面元件。末端组件 102可包括对准部分(未示出)，该对准部分被成形为便于在制造期间对准，如本文更详细描述的。成像芯562经由电互连部分564连接到电缆566。电缆566沿着柔性细长构件108纵向延伸。冠状元件520和套筒元件540围绕电缆566安装。

冠状元件520的更详细的视图在图6A中示出，且冠状元件520的尺寸在图6B和6C中示出。冠状元件520用作拉线507的锚固件，使得当拉线 507在近侧方向上致动时末端组件102和远侧部分104是可偏转的，如图3 和4所示且如本文更详细地描述的。拉线507锚固到冠状元件520在图7 中示出。套筒元件540用作对准元件以对准冠状元件520和拉线507，使得偏转可提供可预测或预定的关节式视图，如本文更详细描述的。图8A中示出了套筒元件540的更详细视图。套筒元件540和末端组件102之间的对准在图26中示出。

在一个实施例中，柔性细长构件108可包括衬附的可变编织增强层，以提供柔性和抗扭结性，如本文更详细描述的。在这样的实施例中，互连部分还包括位于锚固段503和柔性细长构件108的远侧端部之间的编织物容纳部502。编织物容纳部502可由诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的材料或任何合适材料构成。锚固段503可以由与柔性细长构件108类似的材料构成。编织物容纳部502用作编织增强层的终止部。编织物容纳部502 包围编织增强层的材料(例如，不锈钢丝)的终端，以防止材料暴露于ICE 装置110外部。本文更详细地描述了柔性细长构件108和编织增强层的结构。锚固段503将编织物容纳部502连接到冠状元件520和套筒元件540，以在互连部分处接合部件时允许进行热回流。

互连部分可以进一步包括支撑构件508和509，它们是薄套筒，以提供对不同部件的连接处的保护。支撑构件508和509可以由任何合适的聚合物材料构成。如图所示，支撑构件508定位在套筒元件540、末端组件102、冠状元件520和锚固段503之间的连接处上。支撑构件509定位在编织物容纳部502、锚固段503和柔性细长构件108的远侧部分104之间连接处上。

图6A是根据本公开的实施例的冠状元件520的透视图。图6B是根据本公开的实施例的冠状元件520的仰视图。图6C是根据本公开的实施例的沿着图6B的线601截取的冠状元件520的侧视图。冠状元件520包括环形圈522和支撑腿或柱528和529。冠状元件520由与柔性细长构件108的材料不相似或不相容的材料构成。例如，冠状元件520由热固性材料构成，例如金属或塑料聚合物。环形圈522包括顶表面524和底表面526。柱528 和529在环形圈522上彼此径向相对地定位并且从底表面526大致垂直地延伸。柱528和529中的每一个具有孔530，孔530分别位于每个柱528和 529的一端，远离环形圈522并且分别沿柱528和529的中心轴线。诸如拉线507的一对拉线可以固定到冠状元件520上，每个柱528和529上有一个。环形圈522的边缘是弯曲的或修圆的，例如具有小的半径，以消除多次致动期间的拉线破损。

冠状元件520的尺寸可以根据柔性细长构件108的尺寸在不同的实施例中变化。在一些实施例中，环形圈522可以具有介于约5FR和约11FR 之间的外部半径611和介于约4FR和约10FR之间的内部半径612。柱528 和529中的每一个可具有介于约1mm和3mm之间的高度613以及介于约 0.25mm和1.5mm之间的宽度614。每个孔530可具有介于约0.05mm和 0.7mm之间的半径615。在一些实施例中，外部半径611可小于柔性细长构件108的外径，而内部半径612可大于柔性细长构件108的主管腔的半径。

图7是根据本公开的实施例的沿着图6B的线601截取的与就位的拉线 700一起的冠状元件520的侧视图，其中拉线700类似于拉线507。拉线700 可以由金属、硬塑料或任何合适的材料构成。如图所示，拉线700通过在柱528处形成结710而锚固到冠状元件520，从而形成由柱528分开的节段 721和722。柱528在节段721和722被致动时提供连接安全性和稳定性。通过柱528分隔节段721和722允许节段721和722的致动彼此独立，并且因此在节段721和722的多次致动期间提供ICE装置110的一致弯曲。例如，节段721的致动使ICE装置110在一个方向上偏转，并且节段722 的致动使ICE装置110在另一个方向上偏转。类似于拉线700和507的另一个拉线可以使用类似的机构在另一个柱529处锚固到冠状元件520，以提供ICE装置110沿不同平面的偏转。因此，冠状元件520使得拉线节段能够独立且一致地致动。另外，结710的头部711放置在冠状元件520的内壁处，以最小化位于冠状元件520外部的不同材料的量，其可能在接合之后减弱冠状元件520和套筒元件540之间的连接。

图8A是根据本公开的实施例的套筒元件540的透视图。图8B是根据本公开的实施例的套筒元件540的俯视图。套筒元件540具有管状主体并包括平坦的外表面部分542和544以及弯曲的外表面部分546和548。套筒元件540由与柔性细长构件108和末端组件102相容的材料构成。例如，套筒元件540可以由塑料聚合物构成。平坦的外表面部分542和544具有大约相同的表面区域。弯曲的外表面部分546和548具有大致相同的表面区域。平坦的外表面部分542与弯曲的外表面部分546和548相邻。平坦的外表面部分544与弯曲的外表面部分546和548相邻。平坦的外表面部分542和544大致彼此径向相对。套筒元件540还包括沿管状主体纵向延伸的槽551和552。槽551被定位成接近平坦的外表面部分542和弯曲的外表面部分546。槽552被定位成接近平坦的外表面部分544和弯曲的外表面部分548。

在组装或制造期间，冠状元件520的柱528和529分别装配到槽551 和552中，并且热接合。在接合之后，孔530填充有套筒元件540的材料。因此，孔530允许更牢固地接合并提高冠状元件520和套筒元件540之间的连接处的抗拉强度。由于拉线锚固在柱528和529处并且柱528和529 分别装配到槽551和552中，槽551和552相对于平坦的外表面部分542 和544的定位可以便于拉线与成像芯562的对准，使得拉线的致动可以提供一致的关节式视图，如本文更详细描述的。

根据柔性细长构件108的尺寸，套筒元件540的尺寸可以在不同的实施例中变化。例如，外径814可以小于末端构件560的近侧开口568的内径，使得套筒元件540可装配到末端构件560的近侧开口568中。槽551 和552的宽度813可以大于柱528和529的宽度614，使得柱528和529可分别插入槽551和552中。例如，套筒元件540的材料可以是柔性的并且可以顺应于插入的柱528和529。

图9是根据本公开的实施例的套筒元件900的俯视图。套筒元件900 可以代替套筒元件540由ICE装置110使用。套筒元件900类似于套筒元件540，但是具有弯曲的外表面910，而没有如套筒元件540中的任何平坦部分。套筒元件900可包括类似于槽551和552的槽921和922，当与冠状元件接合时，该槽可用于分别装配柱528和529。当末端组件102不包括用于对准的对准部分时，可以使用套筒元件900。在一些实施例中，套筒元件可成形为具有与剩余外表面不同的外表面部分以允许对准，其中外表面部分可以是适于对准的任何形状。

参照图10-16描述组装ICE装置110的方法1000。图10是根据本公开的若干方面的组装ICE装置110的方法1000的流程图。应当理解，可以在方法1000的步骤之前、期间和之后提供附加的步骤，并且对于该方法的其他实施例，可以替换或取消所描述的一些步骤。方法1000的步骤可以由ICE 装置的制造商执行。图11是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中的装配在电缆566上的冠状元件520的示意图。图12是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中的锚固到冠状元件520的一对拉线700和740的示意图。图13是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中的锚固到冠状元件520并穿过柔性细长构件108的一对拉线700和740的示意图。图14是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中的被定位用于联接的冠状元件520的示意图。图15是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中的被定位用于联接的套筒元件540的示意图。图16是示出根据本公开的实施例的在组装阶段中的被接合到末端组件102和柔性细长构件108的套筒元件540的示意图。

参照方法1000的步骤1005，在一个实施例中，获得联接到电缆566的末端组件102。参照方法1000的步骤1010和图11，在一个实施例中，冠状元件520围绕电缆566定位。图11示出了预加载冠状元件520的电缆566。如图所示，冠状元件520被定位成使得柱528和529朝向末端组件延伸。

参照方法1000的步骤1015和图12，在一个实施例中，通过将拉线700 在柱528处绕环形圈522形成回圈而将拉线700固定到冠状元件520，以形成两个节段721和722。图12示出了锚固到冠状元件520的一对拉线700 和740。使用图7中所示的类似的打结机制将拉线700在柱528处锚固到环形圈522上。类似地，通过形成云雀结743将740在柱529处锚固到环形圈522，该云雀结743产生节段741和742。应当注意，结710和743的头部被放置成与冠状元件520的内壁相邻。在一个实施例中，节段721和722 分别用于在左方向和前方向上操纵远侧部分104和末端组件102。节段741 和742分别用于在右方向和后方向上操纵远侧部分104和末端组件102。

参照方法1000的步骤1020和图13，在一个实施例中，每个节段721 或722定位在柔性细长构件108的多个拉线管腔582中的一个内。图13示出了锚固到冠状元件520并穿过柔性细长构件108的该对拉线700和740。如图所示，节段721穿过柔性细长构件108的一个拉线管腔582。虽然未示出，但每个节段722、741和742可穿过拉线管腔582中的一个。

参照方法1000的步骤1025和图14和15，在一个实施例中，套筒元件 540定位在冠状元件520和末端组件102之间。图14示出了被定位用于联接的冠状元件520。如图所示，冠状元件520被定位成邻接柔性细长构件 108的远侧端部。图15示出了被定位用于联接的套筒元件540。如图所示，套筒元件540被定位在冠状元件520和末端组件102之间。

参照方法1000的步骤1030，在一个实施例中，柱528和529分别装配到套筒元件540的槽551和552中。

参照方法1000的步骤1035，在一个实施例中，套筒元件540被纵向切割。

参照方法1000的步骤1040，在一个实施例中，套筒元件540绕电缆 566卷绕。

参照方法1000的步骤1045，在一个实施例中，平坦的外表面部分542 和544与末端组件102的平坦部分对准。在本文中更详细地描述了这种对准。

参照方法1000的步骤1050和图16，在一个实施例中，热回流被施加到套筒元件540，以将套筒元件540接合到末端组件102、冠状元件520和柔性细长构件108。在图16中，接合过程形成末端组件102和柔性细长构件108之间的接头1610。如上所述，套筒元件540由与柔性细长构件108 和末端组件102的材料类似的材料构成，而冠状元件520由热固性的不类似的材料构成。因此，热回流可以将套筒元件540、柔性细长构件108和末端组件102熔合在一起，而冠状元件520嵌入熔融的材料内。这样，套筒元件540可以填充接头1610处的间隙和/或空间。套筒元件540可以防止在不同部件的回流之后在接头1610处的塌陷。另外，套筒元件540在向接头 1610添加粘合剂时用作阻挡件，以保持接头表面处的粘合剂水平。此外，套筒元件540可以增加接头1610的抗拉强度。在一些实施例中，冠状元件 520和套筒元件540同心地对准柔性细长构件108的主管腔。

冠状元件520和套筒元件540提供若干益处。当拉线节段721、722、 741或742在近侧方向上被致动以使末端组件102和远侧部分104在相应的方向偏转上时，冠状元件520为各个拉线节段721、722、741和742提供连接安全性和稳定性。另外，拉线700和740分别在柱528和529处的锚固允许致动拉线节段721、722、741和742以提供一致的偏转角。孔530 允许在热回流期间将套筒元件540接合到冠状元件520，从而增加抗拉强度。此外，冠状元件520被成形而具有修圆的边缘，以防止拉线700和740在致动期间破损或增加ICE装置110的寿命。套筒元件540被成形为具有平坦的外表面部分542和544以允许拉线700和740容易、精确且一致地对准成像芯562。因此，套筒元件540的使用允许一致的关节式运动角度。另外，套筒元件540可以改善末端组件102和柔性细长构件108之间的接头处的抗拉强度。

图17是根据本公开的实施例的末端构件1700的侧视图。末端构件1700 可以代替末端构件560由末端组件102使用。末端构件1700具有管状主体 1728，其具有封闭的圆形远侧末端1720和开口的近侧末端1732。末端构件 1700包括远侧部分1702、锥形部分1704和近侧部分1706，它们从闭合的圆形远侧末端1720到开口的近侧末端1732依次联接。末端构件1700包括在近侧部分1706处联接到近侧弯曲顶部外壁1730的弯曲底部外壁1734，近侧弯曲顶部外壁1730平滑地过渡到在远侧部分1702处的远侧平坦顶部外壁1722。在锥形部分1704处的平滑半径过渡消除了用于连接远侧平坦顶部外壁1722和近侧弯曲顶部外壁1730的垂直表面的需要。这样，末端构件1700的外部几何形状减小了摩擦并提供了平滑的表面，以避免当末端构件1700穿过患者身体时在组织结构上卡住，并减少对患者的创伤。在一些实施例中，末端构件1700可另外用亲水性材料进行处理以进一步减少摩擦。

管状主体1728可由热塑性弹性体材料或任何合适的生物相容性材料构成，其在使用时具有与患者身体的血管内的血液匹配的声阻抗。在一个实施例中，末端构件1700由

聚醚嵌段聚酰胺3533SA 01MED材料构成。末端构件1700的尺寸可以在不同的实施例中变化。在一个实施例中，末端构件1700由

聚醚嵌段聚酰胺3533SA 01MED材料构成。末端构件1700的尺寸可以在不同的实施例中变化。在一些实施例中，末端构件 1700可包括介于约15mm至约30mm之间的长度1714。远侧平坦顶部外壁1722可以延伸约5mm至约15mm之间的长度1712。末端构件1700可包括与末端构件1700的外径1711成比例的高度1710。在一些实施例中，高度1710为外径1711的至少约50％，对于一些特定实施例来说在外径1711 的约50％至约75％之间。锥形部分1704可以延伸介于约0.5mm至约2mm 之间的长度1716，并且相对于末端构件1700的中心纵向轴线以约15度至约75度之间的角度1718逐渐变细。

图18是根据本公开的实施例的末端构件1700的侧视透视图。末端构件1700包括具有接口部分1846的内腔1800、对准部分1844和接收部分 1842，它们从开口的近侧端部1732朝向闭合的圆形远侧末端1720依次连接。此外，内腔1800包括与接收部分1842相邻并在接收部分1842远侧的腔室1834，用于容纳切口密封件，如本文更详细描述的。

接口部分1846的尺寸和形状被设定成例如经由套筒元件540联接到柔性细长构件108。对准部分1844的尺寸和形状被设定成与套筒元件540或任何合适的连接构件对准。在一个实施例中，对准部分1844被模制以沿着内腔1800的内壁部分形成对准构件1830和1832。在一个实施例中，对准构件1830和1832被配置为具有第一键合表面，该第一键合表面与套筒元件540的第二键合表面(例如，平坦的外表面部分542和544)相互接合。

接收部分1842的尺寸和形状被设定成接收成像芯562。接收部分1842 的几何形状被配置成便于成像芯562的对准和定位。接收部分1842包括近侧弯曲顶部内壁1828，其平滑地过渡到远侧平坦顶部内壁1826。近侧弯曲顶部内壁1828与近侧弯曲顶部外壁1730相对，并且远侧平坦顶部内壁1826 与远侧平坦顶部外壁1722相对。在一个实施例中，接收部分1842被模制以形成具有台阶式凸缘的引导构件1820，该台阶式凸缘具有沿接收部分 1842的侧壁部分纵向延伸的第一台阶1822和第二台阶1824。接收部分1842 可包括另一引导构件1850(如图19所示)，其类似于引导构件1820，沿着接收部分1842的径向相对的侧壁部分纵向延伸。远侧平坦顶部内壁1826 和引导构件1820和1850限制成像芯562在接收部分1842内的定位。在一个实施例中，成像芯562包括超声换能器元件阵列并且定位成使得超声波朝向并穿过远侧平坦顶部内壁1826和远侧平坦顶部外壁1722传播，如虚线箭头所示并在本文中更详细地描述。对准构件1830和1832以与成像芯 562的取向成预定的关系定位。

末端构件1700的尺寸可以在不同的实施例中变化。在一些实施例中，末端构件1700包括在远侧平坦顶部内壁1826和远侧平坦顶部外壁1722之间的小于200微米的均匀厚度1810，使得可以使诸如超声波的反射和衰减之类的失真最小化。接收部分1842可以延伸介于约10mm至约28mm之间的长度1812。对准部分1844可延伸介于约1mm至约5mm之间的长度1814。接口部分1846可延伸介于约1mm至约5mm之间的长度1816。

图19是根据本公开的实施例的沿着图18的线1801截取的末端构件 1700的剖视图。图19示出了与内腔1800的接口部分1846一起的开口近侧端部1732。开口近侧端部1732的尺寸可以在不同实施例中变化。在一些实施例中，开口近侧端部1732具有基本上圆形的形状。外径1711和内径1713 的尺寸可以设定成与导管轴杆(例如，柔性细长构件108)的主体匹配，使得末端构件1700可以联接到导管轴杆。例如，介于约8FR至约12FR之间的导管轴杆主体可具有介于约100微米至约400微米之间的壁厚。为了联接到这样的导管轴杆，外径1711可以介于约8FR和约12FR之间，并且外径1711和内径1713之间的差可介于约100微米和约400微米之间。

图20是根据本公开的实施例沿着图18的线1802截取的末端构件1700 的剖视图。图20示出了内腔1800的对准部分1844。末端构件1700被模制以沿着对准部分1844的内壁的若干部分形成对准构件1830和1832。例如，对准构件1830和1832是横向延伸跨过内壁的部分并且彼此径向相对定位的凸缘。每个凸缘具有大致垂直于成像芯562的超声波束传播方向的平坦表面2020。对准构件1830和1832的尺寸可以在不同的实施例中变化。例如，对准构件1830和1832的形状和尺寸可以设定成适于套筒元件540(例如，平坦的外表面部分542和544)，使得套筒元件540和末端构件1700可以通过使对准构件1830和1832与平坦的外表面部分542和544互相接合而对准。

图21是根据本公开的实施例沿着线1803截取的末端构件1700的剖视图。图21示出了内腔1800的接收部分1842，其中末端构件1700具有近侧弯曲顶部外壁1730和近侧弯曲顶部内壁1828。末端构件1700被模制以沿着接收部分1842的内壁的若干部分形成引导构件1820和1850。引导构件1820和1850在接收部分1842内彼此径向相对地定位。引导构件1820包括具有第一台阶1822和第二台阶1824的台阶凸缘。类似地，引导构件1850 包括具有第一台阶1852和第二台阶1854的台阶凸缘。此外，末端构件1700 被模制以形成抬升的U形底部内壁1856，其沿着接收部分1842纵向延伸并且联接至引导构件1820和1850。如本文更详细描述的，引导构件1820 和1850限制成像芯562(未示出)的定位。引导构件1820和1850以及抬升的U形底部内壁1856的尺寸可以在不同的实施例中变化。例如，引导构件1820和1850的尺寸以及引导构件1820和1850之间的间隔距离2112被设定形状和尺寸以容纳成像芯562。抬升的U形底部内壁1856的壁厚被配置成使声衰减最小。

图22是根据本公开的实施例沿着线1804截取的末端构件1700的剖视图。图22示出了内腔1800的接收部分1842，其中末端构件1700具有远侧平坦顶部外壁1722和远侧平坦顶部内壁1826。引导构件1820和1850以及远侧平坦顶部内壁1826限制成像芯562的定位。例如，成像芯562可以定位在末端构件1700中并由引导构件1820和1850以及远侧平坦顶部内壁 1826引导，如虚线框所示。引导构件1820和1850限制成像芯562沿第一轴线的定位以及在沿大致垂直于第一轴线的第二轴线的第一方向上的定位。在图22中，第一轴线示为x轴，第二轴线示为y轴。远侧平坦顶部内壁1826限制成像芯562在沿着第二轴线的相反方向上的定位。如上所述，末端构件1700被设定尺寸，使得远侧平坦顶部外壁1722和远侧平坦顶部内壁1826之间的厚度1810小于200微米，以最小化在操作期间由成像芯 562生成的超声波(虚线箭头)的失真，例如反射和/或偏转。

图23是根据本公开的实施例的末端构件1700的后视透视图。图23示出了从开口近侧端部1732观察的内腔1800的结构，如线1801所示。如图所示，内腔1800包括对准构件1830和1832、抬升的U形底部内壁1856、引导构件1820和1850以及远侧平坦顶部内壁1826。抬升的U形底部内壁 1856与对准构件1832相邻并且在对准构件1832远侧并且联接到引导构件1820和1850。

图24是根据本公开的实施例的与就位的成像芯562一起的末端构件 1700的后视透视图。图24示出了从开口近侧端部1732观察的成像芯562 在内腔1800中的定位，如线1801所示。成像芯562被包在内腔1800中且由引导构件1820和1850以及远侧平坦顶部内壁1826引导。成像芯562可包括嵌入在声学堆叠体2412和背衬材料层2416之间的换能器电路层2414。换能器电路层2414包括超声换能器元件和相关电路。声学堆叠体2412由与超声换能器元件、传输介质和用于成像的目标组织声学匹配的材料构成。背衬材料层2416由吸声材料构成，使得背衬材料层2416可以吸收或减弱来自换能器电路层2414的背面的超声波。例如，声学堆叠体2412可以包括诸如PZT、单晶、CMUT、PMUT等材料，且背衬材料层2416可包括环氧树脂材料。声学堆叠体2412几乎抵靠着远侧平坦顶部内壁1826定位，从而产生薄的接合线以进一步最小化超声波的声学失真。内腔1800的空间填充有封装材料以包围成像芯562。例如，封装材料可包括聚二甲基硅氧烷 (PDMS)、聚氨酯、紫外(UV)粘合剂或具有所需特性(例如声学特性、接合强度)且易于在制造过程中发挥作用的任何合适材料。在一些实施例中，声学堆叠体2412包括未填充的空气切口，例如，沿着声学堆叠体2412 的周边。在这样的实施例中，声学堆叠体2412的周边用诸如UV粘合剂的密封材料进行密封，以在用封装材料填充内腔1800之前密封未填充的空气切口。图18中所示的腔室1834可用于容纳密封材料。

图25是根据本公开的实施例的沿着图24的线2402截取的成像芯562 的侧视剖视图。换能器电路层2414包括超声换能器元件阵列2510，其联接到一个或多个多路复用器芯片2512，例如，经由导电迹线和/或相关电路。在一些实施例中，超声换能器元件2510的数量可以是8、16、32、64或任何合适的数量。超声换能器元件2510由压电材料构成。用于ICE的示例性换能器在压电材料中具有约0.28mm的典型厚度，以产生和发射能够以 1500米/秒(m/sec)的典型速度通过血液的8兆赫(MHz)超声信号。换能器厚度可具有在约0.56mm至0.19mm的范围内的各种厚度，以在组织成像中产生足够的穿透深度。通常，对于任何组织成像中的期望穿透深度，可以针对传输介质中的声音频率来调整传感器的厚度。可以通过驱动换能器上的电压来调整图像强度。

多路复用器芯片2512多路复用例如由处理系统130产生的控制信号，并将控制信号传送到相应的超声换能器元件2510。控制信号可以控制超声脉冲的发射和/或回波信号的接收。在反向方向上，多路复用芯片2512多路复用由目标组织反射并由超声换能器元件2510的多路复用芯片2512接收的回波信号，并将接收到的回波信号传送到例如处理系统130以进行处理和/或显示。

图26是根据本公开的实施例的末端组件102和被定位用于联接的套筒元件540的透视图。末端组件102与在末端构件1700内就位的成像芯562 一起示出。成像芯562经由电互连部分564联接到电缆566。电缆566延伸穿过对准部分1844和内腔1800的接口部分1846和套筒元件540。如图5 所示，电缆566可以进一步延伸穿过柔性细长构件108。在制造过程中，接口部分1846在套筒元件540的一部分、冠状元件520和柔性细长构件108 上延伸并覆盖，从而提高了接合强度。

如图所示，末端构件1700被定向成使得对准构件1830和1832与套筒元件540的平坦的外表面部分542和544对准。如上所述，套筒元件540 包括平坦的外表面部分542和544以及槽551和552，该槽被配置成以与拉线700和740的定位相关联的特定方向联接到冠状元件520。因此，套筒元件540、对准构件1830和1832以及冠状元件520可以按照相结合的方式设计成允许套筒元件540、对准构件1830和1832以及冠状元件520以特定的方向联接。这样，套筒元件540、对准构件1830和1832以及冠状元件520 可以在制造期间一致地对准，而无需附加的对准测量或调整。由于对准构件1830和1832以与成像芯562的超声波束传播方向成预定关系来定向，并且拉线700和740被配置为提供末端组件102的操纵，所以拉线700和740的致动可以提供用于成像的一致的关节式视图。应该注意的是，套筒元件540和对准构件1830和1832的对准键合可以替代地配置为由本领域普通技术人员确定，以实现类似的功能。

上述末端构件1700的构造和结构提供了若干益处，例如用于导管插入的安全且容易的输送、用于操纵或导航的改进的抗拉强度、一致或自动的对准以及改善的图像质量。例如，末端构件1700的外部几何形状被配置为提供具有小半径的平滑表面和平滑边缘。当在插入期间末端构件1700穿过血管时，平滑边缘减小了摩擦。平滑表面防止在插入期间撕裂和/或损伤组织结构。从近侧弯曲顶部外壁1730到远侧平坦顶部外壁1722的平滑半径过渡确保在插入期间没有可以卡在外部特征上的凸缘。另外，平滑边缘和平滑表面可以在导管插入操作中利于通过隔膜或其他解剖学特征。选择末端构件1700的材料类型和壁厚(例如，均匀厚度1810)以使声学失真、衰减和/或反射最小化。末端构件1700的内部几何形状被配置成利于在制造期间对准。如上所述，对准构件1830和1832在成像芯562和拉线700和740之间提供了一致且可预测的对准。末端构件1700还可包括其他特征，例如，导丝管腔、孔或其他几何形状以容纳附加装置或特征，例如压力传感器、药物输送机构和/或任何合适的介入特征。

图27-30示出了可替代的末端构件构造，其可提供与末端构件1700基本相似的益处。图27是根据本公开的实施例的末端构件2700的侧视透视图。末端构件2700可以由末端组件102使用。末端构件2700具有管状主体2742，其具有封闭的圆形远侧端部2720和开口的近侧端部2728。末端构件2700包括远侧部分2702和近侧部分2704。末端构件2700包括弯曲外壁2724。例如，末端构件2700具有均匀的外部圆形轮廓。在一些实施例中，弯曲外壁2724可以设计成提供透镜效果以聚焦超声波。管状主体2742可以由与末端构件1700构件的管状主体1728类似的材料构造。

末端构件2700包括从闭合近侧端部2728朝向闭合的圆形远侧端部 2720延伸的内腔2730。内腔2730被构造成接收成像芯562。内腔2730包括在近侧部分2704处的近侧弯曲顶部内壁2726和在远侧部分2702处的远侧平坦顶部内壁2722。内腔2730包括连接到近侧弯曲顶部内壁2726和远侧平坦顶部内壁2722的弯曲底部内壁2738。内腔2730被模制以形成一对导轨2732和2734，其沿着内腔2730的侧壁部分从近侧开口端部2728朝向闭合的圆形远侧端部2720延伸。导轨2732和2734沿周向彼此间隔开，从而形成用于定位成像芯562的空间。内腔2730还包括另一对导轨2752和 2754(如图28所示)，类似于导轨2732和2734，沿着内腔2730的径向相对的侧壁部分纵向延伸。因此，导轨2732、2734、2752和2754用作引导构件以限制成像芯562的定位。例如，成像芯562被定位使得超声换能器元件2510朝向远侧部分2702处的远侧平坦顶部内壁2722和弯曲外壁2724 发射超声波并穿过，如虚线箭头所示。末端构件2700的尺寸可以与末端构件1700基本相似，但是远侧部分2702处的壁厚2710大于200微米。例如，壁厚2710可以在末端构件2700的外径2712的约25％和约50％之间。

图28是根据本公开的实施例的与就位的成像芯562一起的末端构件 2700的后视透视图。图28示出了从开口的近侧端部2728观察的成像芯562 在内腔2730中的定位，如线2701所示。成像芯562被包围在内腔2730内且沿第一轴线和大致垂直于第一轴线的第二轴线由导轨2732、2734、2752 和2754引导。在图28中，第一轴线示为x轴，第二轴线示为y轴。成像芯562沿z轴的定位受到内腔2730的最远侧端部的限制。内腔2730和成像芯562之间的空间填充有用于末端构件1700的内腔1800的类似封装材料。末端构件2700还可以包括与对准构件1830和1832类似的对准构件，以便于与套筒元件540、冠状元件520和柔性细长构件108对准。

图29是根据本公开的实施例的末端构件2900的侧视透视图。末端构件2900可以由末端组件102使用。末端构件2900类似于末端构件2700，但具有不同的内部几何形状。末端构件2900具有管状主体2942，其具有封闭的圆形远侧端部2920和开口的近侧端部2928。末端构件2900包括远侧部分2902和近侧部分2904。末端构件2900包括弯曲外壁2924。管状主体2942可以由与末端构件1700的管状主体1728和末端构件2700的管状体 2742类似的材料构成。

末端构件2900包括从闭合的近侧端部2928朝向闭合的圆形远侧端部 2920延伸的内腔2930。内腔2930被构造成接收成像芯562。内腔2930包括弯曲内壁2926。内腔2930被模制以形成一对导轨2932和2934，导轨2932 和2934沿着内腔2930的侧壁部分从近侧开口端部2928朝向闭合圆形远侧端部2920延伸。导轨2932和2934沿周向彼此间隔开，从而形成用于定位成像芯562的空间。内腔2930还包括另一对导轨2952和2954(如图30所示)，类似于导轨2932和2934，沿着内腔2930的径向相对的侧壁部分纵向延伸。因此，导轨2932、2934、2952和2954用作引导构件以限制成像芯 562的定位。例如，成像芯562被定位成使得超声换能器元件2510朝向远侧部分2902处的弯曲内壁2926的一部分和弯曲外壁2924的一部分发射超声波并穿过，如虚线箭头所示。

图30是根据本公开的实施例的与就位的成像芯562一起的末端构件 2900的后视透视图。图30示出了从开口的近侧端部2928观察的成像芯562 在内腔2930中的定位，如线2901所示。成像芯562被包围在内腔2930内，且沿第一轴线和大致垂直于第一轴线的第二轴线由导轨2932、2934、2952 和2954引导。在图28中，第一轴线示为x轴，第二轴线示为y轴。成像芯562沿z轴的定位受到内腔2930的最远侧端部的限制。内腔2930和成像芯562之间的空间填充有用于末端构件1700的内腔1800和末端构件2700 的内腔2730的类似封装材料。末端构件2900可以进一步包括与对准构件 1830和1832类似的对准构件，以提供与套筒元件540、冠状元件520和柔性细长构件108的一致对准。

图31和32示出了带衬的可变编织差分硬度多管腔导管轴杆3100。ICE 装置110可以采用导管轴杆3100代替柔性细长构件108。图31是根据本公开的实施例的带衬的可变编织差分硬度多管腔导管轴杆3100剖视图，该图是沿导管轴杆3100的横向轴线截取的。图32是根据本公开的实施例的沿图31的线3101截取的带衬的可变编织差分硬度多管腔导管轴杆3100的纵向剖视图。导管轴杆3100具有远侧端部3202和近侧端部3204。导管轴杆 3100是管状的，具有管状壁3102和主管腔3108。主管腔3108在远侧端部 3202和近侧端部3204之间延伸，例如，沿着导管轴杆3100的中心纵向轴线。

管状壁3102由在远侧节段3206处的高硬度聚合物材料和在近侧节段 3208处的低硬度聚合物材料构成。例如，高硬度聚合物材料可具有介于63D-80D之间的硬度并且包括比如

72D或合适的尼龙的材料。低硬度聚合物材料可具有介于30D至55D之间的硬度，并且包括诸如

35D、

45D或合适的尼龙的材料。远侧节段3206和近侧节段3208之间的管状壁3102的高度不同的硬度在导管轴杆3100中产生急剧的过渡或较高刚-柔比。因此，导管轴杆3100可以在近侧节段3208处相对刚性，但在远侧节段3206处基本上柔韧或柔性。导管轴杆3100的可操纵性、弯曲导管轴杆3100的力的大小、以及弯曲力和/或致动的位置可取决于导管轴杆3100的硬度。在使用导管轴杆3100时，急剧的过渡可以改善操纵性、力的大小和/或力的位置。

导管轴杆3100还包括纵向延伸穿过管状壁3102的长度的多个次管腔 3106。主管腔具有修圆的十字形横截面轮廓。次管腔3106被设定形状和尺寸以容纳诸如拉线507、700和740的拉线。因此，次管腔3106也称为拉线管腔。次管腔3106定位在管状壁3102内，径向间隔开约90度的角度3180。主管腔具有十字形横截面轮廓。十字形横截面的臂3110形成可以锚固次管腔3106的角位置的凹槽。例如，次管腔3106在制造期间定位在相邻的臂 3110之间，如本文更详细描述的。主管腔3108和次管腔3106可以衬有润滑的衬里材料(未示出)，例如聚四氟乙烯(PTFE)材料。衬里材料产生无摩擦表面，以用于拉线或任何其他合适的诊断传感器组件的穿过、输送和致动。另外，衬里材料可以用作支撑结构，以防止主管腔3108和次管腔3106 塌陷。此外，衬里材料可以起到屏障的作用，以保护由拉线的频繁移动或致动和/或另一诊断传感器组件的穿过导致的磨损。

导管轴杆3100还包括嵌入管状壁3102内的编织层3104。编织层3104 包括远侧部分3212、近侧部分3216以及在远侧部分3212和近侧部分3216 之间的过渡部分3214。编织层3104可由任何合适的材料和几何形状构成。例如，编织层3104可以包括不锈钢扁平丝，其可以提供径向空间的最佳使用和附加的强度。编织层3104具有编织物，该编织物具有沿管状壁3102 的长度变化的节距。编织物可包括任何合适的编织图案。可以选择编织图案以改善扭矩传递(例如，从近侧端部3204到远侧端部3202的1：1的比率)、可推动性和/或抗扭结性。

远侧部分3212处的编织物被配置为具有比近侧部分3216处的编织物更高的每英寸计数(PIC)，例如，大约两倍。远侧部分3212处的较高PIC 为远侧节段3206提供了很大的灵活性。近侧部分3216处的较低PIC为近侧节段3208形成更硬的支撑。例如，远侧部分3212具有第一PIC，近侧部分3216具有第二PIC，并且过渡部分3214具有从第一PIC到第二PIC平滑变化的变化PIC。如图所示，编织层3104的远侧部分3212与导管轴杆 3100的远侧节段3206对准，编织层3104的近侧部分3216与导管轴杆3100 的近侧节段3208对准，并且过渡部分3214延伸越过联接点，在该联接点处，低硬度远侧节段3206与高硬度近侧节段3208相遇，如线3201所示。过渡部分3214可延伸一长度3280，例如，在约5mm至约20mm之间。短的过渡部分3214中的平滑变化的编织节距可以减轻由低硬度远侧节段3206 和高硬度近侧节段3208之间的突然过渡导致的弱扭结点。

导管轴杆3100的尺寸可以在不同的实施例中变化。在一些实施例中，导管轴杆3100可以是9Fr导管。因此，导管轴杆3100可具有约3mm的外径3182。远侧节段3206可具有介于约70mm至约81mm之间的长度 3282。长度3282可以基于导管轴杆3100的所需弯曲半径而变化。近侧节段3208可以具有介于约872mm至877mm之间的长度3282。十字形主管腔1308的尺寸可以被设定大小以允许部件(例如，印刷电路板(PCB)和/ 或同轴电缆)在组装期间穿过管腔1308而不是如在某些配置中使用同轴电缆作为锚固件，因此可以在操作期间改善操纵的响应性。用于远侧节段3206 和编织层3104中的低硬度材料允许导管轴杆3100偏转至约13mm至约14 mm而不是约27mm至约28mm的弯曲半径(例如，弯曲半径305)。

参照图33-35描述制造导管轴杆3100的方法。图33是根据本公开的实施例的在制造阶段中的多腔管内挤制件3300的透视图。内挤制件3300包括第一材料(例如，

72D)的高硬度近侧部分3320和第二材料(例如，

35D或

45D)的低硬度远侧部分3310。内挤制件3300 包括在高硬度近侧部分3320和低硬度远侧部分3310之间延伸的主管腔 3331(例如，主管腔3108)和多个次管腔3332(例如，次管腔3106)。

图34是根据本公开的实施例的在制造阶段中的编织物增强的内挤制件 3400的透视图。如图所示，编织层3410(例如，编织层3104)形成在内挤制件3300的外表面上。编织层3410有第一编织部分3416(例如，近侧部分3216)，其具有第一编织节距(例如，具有第一PIC)，在高硬度近侧部分3320上。编织层3410具有第二编织部分3412(例如，远侧部分3212)，其具有第二编织节距(例如，具有第二PIC)，在低硬度近侧部分3310上。编织层3410具有第三编织部分3414(例如，过渡部分3214)，其具有可变编织节距(例如，在第一PIC和第二PIC之间变化)，跨过高硬度近侧部分 3320和低硬度远侧部分3310之间的过渡部分。

图35是在根据本公开的实施例的在制造阶段中插在编织内挤制件3400 上的单管腔外挤制件3500的透视图。外挤制件3500包括第一材料(例如，

72D)的高硬度近侧部分3520和第二材料(例如，

35D或

45D)的低硬度远侧部分3510。内挤制件3300和外挤制件3500形成导管轴杆3100的管状壁3102。编织层3410对应于嵌入管状壁3102内的编织层3104。

在形成导管轴杆3100之后，诸如拉线700和740的拉线可以根据预定取向穿过次管腔3106以提供左视图、右视图、前视图和后视图。导管轴杆 3100的远侧端部3202可以联接到末端组件，例如末端组件102。例如，联接可以包括将编织元件3104端接或包围在编织物容纳部中，例如编织物容纳部502。另外，如图5所示，联接可以包括形成互连部分。诸如连接到末端组件的电缆566的电缆可以穿过主管腔3108。导管轴杆3100的近侧端部 3204可以联接到操纵控制手柄，例如手柄120。

带衬的可变编织差分硬度多管腔导管轴板3100的构造提供了若干益处，例如抗扭结性、柔性、高扭矩性、耐久性以及一致的对准和关节式连接。低硬度远端节段3206与高硬度近端节段3208之间的急剧过渡和编织元件3104的具有变化的PIC的编织物的短过渡部分3214提供了抗扭结性。低硬度远侧节段3206、高硬度近侧节段3208、在远侧部分3212处的高PIC 编织物和在近侧部分3216处的低PIC编织物提供了在远侧节段3206处的柔性和在近侧节段3208处的刚性支撑。主管腔3108的十字形横截面轮廓用作对准件以对准拉线管腔或次管腔3106，使得穿过次管腔3106的诸如拉线507、700和740的拉线可在致动下提供一致的关节式视图。主管腔3108 和次管腔3106衬有衬里材料以提供无摩擦表面，这可以提高多次使用的耐久性。选择管状壁3102和编织元件3104的材料以改善机械特性(例如，导管轴杆3100的可操纵性)。

本领域的技术人员将认识到，上文所述的设备、系统和方法可用各种方式来修改。因此，本领域的技术人员将认识到，本公开涵盖的实施例并不限于上文论述的特定示例性实施例。就此而言，尽管已显示和描述了示例性实施例，但各种修改、更改和替换也在前述公开内容中被设想到。应当理解，可在不背离本公开内容的范围的情况下对上文做出此类变化形式。因此，应当广义地并且以与本公开内容相一致的方式理解随附的权利要求。

Claims (22)

1.一种导管组件，包括：

柔性细长构件，所述柔性细长构件包括远侧部分和近侧部分；

联接到所述远侧部分的冠状元件，其中所述冠状元件包括环形圈、第一柱和第二柱，并且所述第一柱和所述第二柱从所述环形圈垂直地延伸；

第一拉线，所述第一拉线通过所述第一拉线的在所述第一柱处绕所述环形圈形成回圈的第一回圈锚固到所述环形圈，并且所述第一拉线沿着所述柔性细长构件从所述冠状元件延伸到所述柔性细长构件的近侧部分，使得所述第一拉线在近侧方向上的平移使所述远侧部分在第一方向和第二方向上偏转；和

第二拉线，所述第二拉线通过所述第二拉线的在所述第二柱处绕所述环形圈形成回圈的第二回圈锚固到所述环形圈，并且所述第二拉线沿着所述柔性细长构件从所述冠状元件延伸到所述柔性细长构件的近侧部分，使得所述第二拉线的平移使所述远侧部分在第三方向和第四方向上偏转。

2.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述导管组件还包括联接到所述柔性细长构件的远侧部分的成像部件、消融部件、切割部件或粉碎部件中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述柔性细长构件由热塑性聚合物材料构成，且所述冠状元件由热固性材料构成。

4.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述第一回圈被形成在第一节段和第二节段之间，所述第一回圈在所述第一柱处绕所述环形圈形成回圈，使得所述第一节段或所述第二节段在近侧方向上的平移分别使所述远侧部分在所述第一方向或所述第二方向上偏转，并且所述第二回圈被形成在第三节段和第四节段之间，所述第二回圈在所述第二柱处绕所述环形圈形成回圈，使得所述第三节段或所述第四节段在近侧方向上的平移分别使所述远侧部分在所述第三方向或所述第四方向上偏转。

5.根据权利要求4所述的导管组件，其中，所述第一方向和所述第三方向沿着第一平面，且所述第二方向和所述第四方向沿着不同于所述第一平面的第二平面。

6.根据权利要求4所述的导管组件，其中，所述第一回圈是云雀结，并且所述云雀结的头部被定位成与所述冠状元件的内壁相邻。

7.根据权利要求4所述的导管组件，其中，所述柔性细长构件包括沿着所述柔性细长构件延伸的多个拉线管腔，并且所述第一节段、所述第二节段、所述第三节段和所述第四节段中的每一个延伸穿过所述多个拉线管腔中的一个。

8.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述导管组件还包括联接到所述冠状元件的套筒元件，其中所述套筒元件包括第一槽和第二槽，所述冠状元件的第一柱装配到所述第一槽中，并且所述冠状元件的第二柱装配到所述第二槽中。

9.根据权利要求8所述的导管组件，其中，所述导管组件还包括联接到所述套筒元件的末端构件，所述末端构件包围成像部件。

10.根据权利要求9所述的导管组件，其中，所述套筒元件由第一材料构成，所述第一材料能够与所述末端构件的第二材料和所述柔性细长构件的第三材料热接合。

11.根据权利要求9所述的导管组件，其中，所述末端构件包括相对于所述成像部件定位的第一键合表面，并且所述套筒元件包括相对于所述第一槽和所述第二槽定位并与所述第一键合表面互相接合的第二键合表面。

12.一种制造管腔内装置的方法，包括：

提供包括远侧部分和近侧部分的柔性细长构件；

将冠状元件联接到所述远侧部分，其中所述冠状元件包括环形圈、第一柱和第二柱，并且所述第一柱和所述第二柱从所述环形圈垂直地延伸；

通过在所述第一柱处绕所述环形圈形成第一拉线的第一回圈将所述第一拉线锚固到所述环形圈；

使所述第一拉线沿所述柔性细长构件从所述冠状元件延伸到所述柔性细长构件的近侧部分，使得所述第一拉线在近侧方向上的平移使所述远侧部分在第一方向和第二方向上偏转；

通过在所述第二柱处绕所述环形圈形成第二拉线的第二回圈将所述第二拉线锚固到所述环形圈；和

使所述第二拉线沿所述柔性细长构件从所述冠状元件延伸到所述柔性细长构件的近侧部分，使得所述第二拉线在近侧方向上的平移使所述远侧部分在第三方向和第四方向上偏转。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述方法还包括将成像部件、消融部件、切割部件或粉碎部件中的至少一种联接到所述柔性细长构件的远侧部分。

14.根据权利要求12所述的方法，其中，所述柔性细长构件由热塑性聚合物材料构成，并且所述冠状元件由热固性材料构成。

15.根据权利要求12所述的方法，其中，在所述第一柱处绕所述环形圈形成第一回圈包括形成第一节段和第二节段使得所述第一回圈被形成在所述第一节段和所述第二节段之间，并且在所述第二柱处绕所述环形圈形成第二回圈包括形成第三节段和第四节段使得所述第二回圈被形成在所述第三节段和所述第四节段之间。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述第一回圈是云雀结，并且，形成所述第一回圈包括将云雀结的头部定位成与所述冠状元件的内壁相邻。

17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述柔性细长构件包括沿着所述柔性细长构件延伸的多个拉线管腔，并且所述方法还包括使所述第一节段、所述第二节段、所述第三节段和所述第四节段中的每一个延伸穿过所述多个拉线管腔中的一个。

18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述方法还包括通过以下方式将套筒元件联接到所述冠状元件：

将所述冠状元件的所述第一柱定位在所述套筒元件的第一槽中；和

将所述冠状元件的所述第二柱定位在所述套筒元件的第二槽中。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述方法还包括将包围成像部件的末端构件联接到所述套筒元件。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述套筒元件由第一材料构成，所述第一材料能够与所述末端构件的第二材料和所述柔性细长构件的第三材料热接合。

21.根据权利要求19所述的方法，其中，所述末端构件包括相对于所述成像部件定位的第一键合表面，其中所述套筒元件包括相对于所述第一槽和所述第二槽定位的第二键合表面，并且将所述末端构件联接到所述套筒元件包括使所述末端构件的所述第一键合表面与所述套筒元件的所述第二键合表面互相接合。

22.根据权利要求19所述的方法，其中，所述方法还包括：

将通信线缆联接到所述成像部件；和

使所述通信线缆延伸穿过所述套筒元件和所述冠状元件的所述环形圈，并沿着所述柔性细长构件延伸。

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