WO2010035599A1

WO2010035599A1 - 先端偏向操作可能カテーテル

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Publication number: WO2010035599A1
Application number: PCT/JP2009/064692
Authority: WO
Inventors: 克浩増嶋
Original assignee: 日本ライフライン株式会社
Priority date: 2008-09-26
Filing date: 2009-08-24
Publication date: 2010-04-01
Also published as: CN102159278A; JP2010075530A; KR101300884B1; JP4526585B2; HK1155991A1; CN102159278B; KR20110058790A

Abstract

　板バネの構成材料および操作用ワイヤの構成材料に関わらず、板バネに対して操作用ワイヤを強固に接続固定することができ、使用中に、板バネの表面から操作用ワイヤが脱離するようなことのない先端偏向操作可能カテーテルである。　カテーテルチューブ４と、カテーテルチューブ４の遠位端に固定された先端チップ電極１０と、カテーテルチューブ４の遠位端側の内部に軸方向に沿って配置され、撓み方向に変形可能な首振り用の板バネ２０と、カテーテルチューブ４の内部に軸方向に沿って延在するように配置され、その近位端が引張り操作可能な操作用ワイヤ３０と、板バネ２０の遠位端部２０３の一面２０１および／または他面２０２に操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３をカシメ固定するリング状部材４０とを備えている。

Description

先端偏向操作可能カテーテル

　本発明は先端偏向操作可能カテーテルに関し、更に詳しくは、体外に配置される近位端側の操作部を操作することにより、体腔内に挿入されたカテーテルの遠位端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

　例えば、動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端チップ電極の固定端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（後端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性が生じる。

　従来、カテーテルの遠位端を手元側で操作して偏向させるための機構として、下記特許文献１に示す機構が知られている。
　この特許文献１に示す機構では、柔軟性を持つカテーテルの遠位端部の内部に、板バネ（板状のリードバネ）を配置し、その板バネの遠位端部の一面および／または他面に操作用ワイヤの遠位端を接続固定してある。そして、操作用ワイヤの近位端を引張り操作することにより、板バネを撓ませ、カテーテルの遠位端の向きを変えることができる。
　ここに、板バネの一面および／または他面への操作用ワイヤの遠位端の接続固定には、通常ハンダが使用される。

　しかしながら、板バネの一面および／または他面への操作用ワイヤの接続固定にハンダを使用する場合に、板バネの構成材料（例えばステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金）および操作用ワイヤの構成材料（例えばステンレス）が、何れも、ハンダとの濡れ性が悪いために、板バネの一面および／または他面に対して操作用ワイヤを十分な強度で接続固定することができず、特許文献１に示す電極カテーテルの使用中に、板バネの表面から操作用ワイヤが脱離してしまうことがある。

　また、特許文献１に示す電極カテーテルにおいて、カテーテルの遠位端に固定されている先端チップ電極は、カテーテルチューブの遠位端と、板バネの遠位端との２箇所で接続固定（固着）されているのみである。

　ここに、先端チップ電極とカテーテルチューブの遠位端との接続固定は、通常、接着剤により行われるが、当該接着剤の経時劣化などにより接着力が低下することがある。
　また、先端チップ電極と板バネとの接続固定には、通常、ハンダが使用されているが、板バネの構成材料（良好なバネ性を発現するステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金）は、ハンダとの濡れ性が悪く、ハンダによる接続固定が困難である。

　このため、カテーテルの遠位端に対して先端チップ電極を十分な固着力で接続固定することができず、電極カテーテルの使用中に、先端チップ電極が生体内に脱落するおそれがある。生体内に脱落した先端チップ電極の回収は困難であり、先端チップ電極は、カテーテルチューブの遠位端から脱落しないことが要請される。

　このような問題に対し、本出願人は、板バネ（首振り部材）の遠位端を先端チップ電極に対して連結し、板バネの遠位端の連結部とは独立に、先端チップ電極に操作用ワイヤの遠位端が接続固定してある先端偏向操作可能カテーテルを提案している（下記特許文献２参照）。

　図１０は、特許文献２に記載のカテーテルの遠位端側の内部を示す断面図である。
　同図に示すように、カテーテルチューブ１０４の遠位端近傍の内部には、首振り部材としての板バネ１２０が配置してあり、板バネ１２０の遠位端は、先端チップ電極１１０の内部に充填してあるハンダ１５０により、先端チップ電極１１０に接続固定してある。板バネ１２０の遠位端には、切り欠きが形成され、切り欠きの内部には、温度センサ用保護管１４０が配置されている。板バネ１２０の近位端は、カテーテルチューブ１０４の内部で、コイルチューブ１２４の遠位端に接続固定してある。同図において、１１２は、カテーテルチューブ１０４の遠位端部に装着されたリング状電極、１２２は、板バネ１２０の片面に連結してある補強板である。

　１３０は、板バネ１２０を矢印Ａ方向または矢印Ｂ方向に撓み変形させるための一対の操作用ワイヤであり、操作用ワイヤの１３０の遠位端には、それぞれ抜け止め用大径部（抜け止め部）１３０ａが形成してある。これらの操作用ワイヤ１３０の遠位端は、ハンダ１５０の内部で、板バネ１２０を挟んで両側位置に板バネ１２０から離れて配置され、抜け止め用大径部１３０ａによりハンダ１５０に対して抜け止めされている。

　操作用ワイヤ１３０の近位端側は、操作用チューブ１３２の内部に軸方向に移動自在に挿通してある。操作用ワイヤ１３０の近位端は、カテーテルチューブ１０４の先端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘みに接続してあり、摘みを操作することにより、いずれか一方の操作用ワイヤ１３０を引張り、板バネ１２０を撓ませ、カテーテルの遠位端を、矢印ＡまたはＢに首振り偏向可能になっている。
　上記のような構成のカテーテルにおいて、先端チップ電極１１０は、カテーテルチューブ１０４の遠位端および板バネ１２０の遠位端に接続固定してあるのみでなく、それらとは別に、一対の操作用ワイヤ１３０の遠位端に対しても接続固定してあるため、仮に、先端チップ電極１１０とカテーテルチューブ１０４の遠位端との固定が外れた場合、あるいは先端チップ電極１１０と板バネ１２０の遠位端との連結が外れた場合においても、先端チップ電極１１０は、一対の操作用ワイヤ１３０の遠位端に接続してあるため、先端チップ電極１１０の脱落を防止することができる。

特許第３２３２３０８号公報特開２００６－６１３５０号公報

　しかしながら、特許文献２に記載のカテーテルにおいては、板バネの遠位端の連結部とは独立して（板バネの遠位端から離れて）、先端チップ電極に操作用ワイヤの遠位端が接続固定されているので、操作用ワイヤの引張り操作を行うときに、先端チップ電極の内部に充填してあるハンダから操作用ワイヤの遠位端が抜けてしまう（先端チップ電極との接続が外れてしまう）おそれがある。すなわち、抜け止め用大径部が形成されているとしても、操作用ワイヤの遠位端におけるハンダとの接触面積は、板バネの遠位端における接触面積と比較して小さく、操作用ワイヤが、ハンダとの濡れ性の悪い材料（例えばステンレス）からなる場合には、比較的低い引張力で抜けてしまうと考えられる。

　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の第１の目的は、板バネの構成材料および操作用ワイヤの構成材料に関わらず、板バネに対して操作用ワイヤを強固に接続固定することができ、使用中に、板バネの表面から操作用ワイヤが脱離するようなことのない先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
　本発明の第２の目的は、カテーテルの遠位端に固定されている先端チップ電極の脱落を防止することができるとともに、操作用ワイヤの引張り操作を行う際に、先端チップ電極
の内部に充填されているハンダから操作用ワイヤの遠位端が抜けてしまうことを防止することができる先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
　本発明の第３の目的は、従来のものと比較して製造効率の優れた先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。

　上記の目的を達成するために、本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、
　カテーテルチューブと、
　前記カテーテルチューブの遠位端に固定された先端チップ電極と、
　前記カテーテルチューブの遠位端側（遠位端近傍）の内部に軸方向に沿って配置され、撓み方向に変形可能な首振り用の板バネと、
　前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って延在するように配置され、その近位端が引張り操作可能な操作用ワイヤと、
　前記板バネの遠位端部の一面および／または他面に前記操作用ワイヤの遠位端部をカシメ固定するリング状部材と、を備えていることを特徴とする。

　このような構成によれば、板バネの遠位端部における一面および／または他面に、操作用ワイヤの遠位端部がカシメ固定されているので、板バネの構成材料および操作用ワイヤの構成材料に関わらず、板バネに対して操作用ワイヤを強固に接続固定することができる。

　本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記リング状部材によりカシメ固定されている前記板バネおよび前記操作用ワイヤの遠位端部が、前記先端チップ電極の内部に充填されたハンダにより、当該先端チップ電極に接続固定されていることが好ましい。

　このような構成によれば、板バネの遠位端部と、操作用ワイヤの遠位端部と、これらをカシメ固定するリング状部材とが、先端チップ電極の内部に充填されたハンダと接触する（埋め込まれる）ので、カテーテルチューブの遠位端に固定されている先端チップ電極は、カテーテルチューブの遠位端と、板バネの遠位端部との２箇所に加え、リング状部材によって板バネの遠位端部にカシメ固定された操作用ワイヤの遠位端部に対しても接続固定（固着）されているとともに、リング状部材が埋め込まれたことによるハンダとの接触面積の増加により、板バネおよび操作用ワイヤのハンダからの引抜抵抗力（先端チップ電極の固着力）が増大する。従って、カテーテルチューブからの先端チップ電極の脱落を確実に防止することができる。

　また、操作用ワイヤの遠位端部は、リング状部材により板バネの遠位端部の一面および／または他面にカシメ固定された状態（板バネの遠位端部と、操作用ワイヤの遠位端部と、リング状部材とが結合された状態）でハンダと接触しているので、操作用ワイヤを引き抜こうとする力に対して、板バネの遠位端部およびリング状部材が抜け止め（引抜抵抗）として作用する。これにより、操作用ワイヤの引張り操作を行うときに、先端チップ電極の内部に充填されているハンダから操作用ワイヤの遠位端が抜けてしまうことを確実に防止することができる。

　本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記操作用ワイヤは、その一端および他端が近位端となり、前記カテーテルチューブの内部を前記一端（近位端）から遠位方向に延び、前記板バネの一面側を通って、当該板バネの遠位端部で折り返し、当該板バネの他面側を通って、近位方向に延びて前記他端（近位端）に至る、１本のワイヤからなり、前記板バネの遠位端部の一面および他面の両面において、前記操作用ワイヤの遠位端部がカシメ固定されていることが好ましい。

　このような構成によれば、折り返し部が遠位端となる１本のワイヤによって、板バネを一面側および他面側に撓み変形させて、カテーテルの遠位端の向きを両方向に変化させることができるので、部品点数を削減することができ、製造も容易となる。

　このような構成を有する本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記板バネの遠位端部には、前記操作用ワイヤの折り返しを案内する切り欠きまたは貫通孔が形成されていることが好ましい。

　本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記操作用ワイヤは、その一端が近位端となり、前記カテーテルチューブの内部を遠位方向に延びて、その他端が遠位端となるワイヤからなり、前記板バネの遠位端部の一面または他面において、前記操作用ワイヤの遠位端部がカシメ固定されていてもよい。

　このような構成によれば、１本の操作用ワイヤによって、板バネを一面側または他面側に撓み変形させて、カテーテルの遠位端の向きを一方向に変化させることができる。
　また、このような操作用ワイヤを２本用意し、これらの遠位端部を、板バネの遠位端部の一面および他面にそれぞれカシメ固定することにより、２本のワイヤによって、板バネを一面側および他面側の両方向に撓み変形させて、カテーテルの遠位端の向きを両方向に変化させることができる。

　上記のような構成を有する本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記操作用ワイヤの遠位端部には、抜け止め用のスリーブが装着されるとともに、前記操作用ワイヤの遠位端には、前記スリーブの内径よりも径の大きい大径部が形成され、前記スリーブの近位端面が前記リング状部材の遠位端面に当接されることにより、前記板バネの一面または他面に沿って、前記スリーブが近位方向へ移動することが規制され、前記操作用ワイヤの遠位端の大径部が前記スリーブの遠位端面に当接されることにより、前記操作用ワイヤが前記スリーブの内部を近位方向へ移動することが規制されていることが好ましい。

　このような構成によれば、板バネの一面または他面に沿って操作用ワイヤが近位方向へ移動すること（カシメ固定されている操作用ワイヤが抜けること）を確実に防止することができる。

　本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記リング状部材が銅または銅合金からなることが好ましい。

　銅または銅合金からなるリング状部材によれば、板バネの遠位端部の一面および／または他面に操作用ワイヤの遠位端部をカシメ固定する際に、容易に固定作業を行うことができる。
　また、銅および銅合金はハンダとの濡れ性が良好であり、銅または銅合金からなるリング状部材によりカシメ固定することにより、リング状部材と先端チップ電極との接続強度が高くなり、先端チップ電極の脱落を更に確実に防止することができる。

　本発明（請求項１）の先端偏向操作可能カテーテルによれば、板バネの遠位端部の一面および／または他面に、操作用ワイヤの遠位端部が、リング状部材によりカシメ固定されているので、板バネの構成材料および操作用ワイヤの構成材料に関わらず、板バネに対して操作用ワイヤを強固に接続固定することができ、使用中に、板バネの表面から操作用ワイヤが脱離するようなことはない。
　また、本発明（請求項２）の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端チップ電極の脱落を防止することができるとともに、操作用ワイヤの引張り操作を行う際に、先端チッ
プ電極の内部に充填されているハンダから操作用ワイヤの遠位端が抜けてしまうことを確実に防止することができる。
　さらに、カテーテルチューブの内部を一端（近位端）から遠位方向に延び、板バネの一面側を通って、当該板バネの遠位端部で折り返し、当該板バネの他面側を通って、近位方向に延びて他端（近位端）に至る、１本のワイヤからなる操作用ワイヤを備え、板バネの遠位端部の一面および他面において、操作用ワイヤの遠位端部がカシメ固定されている本発明（請求項３）の先端偏向操作可能カテーテルによれば、１本の操作用ワイヤによって、板バネを一面側および他面側の両方向に撓み変形させることができるので、部品点数を削減することができ、従来のものと比較して製造効率にも優れている。

本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態である電極カテーテルを示す正面図である。図１に示す電極カテーテルの遠位端側の一部破断正面図である。図１に示す電極カテーテルの遠位端側の一部破断平面図である。図２のＩ－Ｉ断面図である。図１に示す電極カテーテルを構成する板バネの形状を示す平面図である。本発明の他の実施形態である電極カテーテルの遠位端側の一部破断正面図である。本発明の他の実施形態である電極カテーテルの遠位端側の一部破断平面図である。本発明の他の実施形態である電極カテーテルの遠位端側の一部破断正面図である。本発明の他の実施形態である電極カテーテルの遠位端側の一部破断平面図である。従来の電極カテーテルの遠位端側の内部を示す断面図である。

＜第１の実施形態＞
　以下、本発明を、図面に示す実施形態に基いて説明する。
　図１に示す本実施形態に係る電極カテーテル２は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。
　図１において、４はカテーテルチューブ、１０は、カテーテルチューブ４の遠位端に固定された先端チップ電極、１２は、カテーテルチューブ４の遠位端部に装着されたリング状電極、６は、カテーテルチューブ４の近位端に装着されたコネクタ（ハンドル）、７は、コネクタ６に装着されてカテーテルチューブ４の遠位端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘みである。コネクタ６からは、先端チップ電極１０およびリング状電極１２の各々に電気的に接続される導線（図示省略）が引き出される。

　図２乃至図４に示すように、本実施形態の電極カテーテル２は、カテーテルチューブ４と、カテーテルチューブ４の遠位端に固定された先端チップ電極１０と、カテーテルチューブ４の遠位端部に装着された複数（２個）のリング状電極１２と、カテーテルチューブ４の遠位端側（遠位端近傍）の内部に配置された板バネ２０と、カテーテルチューブ４の内部に軸方向に沿って延在するように配置された操作用ワイヤ３０と、板バネ２０の遠位端部２０３における一面２０１および他面２０２に、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３をカシメ固定するリング状部材４０とを備えている。

　カテーテルチューブ４は、中空のチューブ部材により構成されている。カテーテルチューブ４は、軸方向に沿って同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた遠位端部分と、遠位端部分に対して軸方向に一体に形成され、遠位端部分よりも比較的に剛性のある近位端部分とを有するものであることが好ましい。

　カテーテルチューブ４の構成材料としては、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂を挙げることができる。
　カテーテルチューブ４の外径は、一般に０．６～３ｍｍ程度であり、その内径は０．５～２．５ｍｍ程度である。カテーテルチューブ４の軸方向ルーメンには、先端チップ電極１０およびリング状電極１２の各々に接続される導線（図示省略）が、それぞれ絶縁されて通してある。

　カテーテルチューブ４の遠位端に固定された先端チップ電極１０は、砲弾型の先端部分
１０１と、これに連続する円筒状部分１０２とが一体的に成形されてなり、この円筒状部分１０２が、カテーテルチューブ４の遠位端からその内孔に挿入され、接着剤により固着されている。
　先端チップ電極１０の構成材料としては、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、熱伝導性の良好な金属を挙げることができる。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるために、先端チップ電極１０は、白金などで構成されることが好ましい。
　先端チップ電極１０の外径は特に限定されないが、カテーテルチューブ４の外径と同程度であることが好ましく、通常０．６～３ｍｍ程度である。

　カテーテルチューブ４の遠位端部に装着されたリング状電極１２の構成材料としては、先端チップ電極１０の構成材料として例示したものと同一の金属を挙げることができる。
　リング状電極１２の外径は特に限定されないが、カテーテルチューブ４の外径と同程度であることが好ましく、通常０．６～３ｍｍ程度である。
　なお、カテーテルチューブ４の遠位端部に装着されるリング状電極の数は２個に限定されるものでないことは勿論である。

　カテーテルチューブ４の遠位端側の内部に配置された板バネ２０は、撓み方向に変形可能な首振り部材である。
　図５（１）にも示すように、板バネ２０の遠位端部２０３には、操作用ワイヤの折り返しを案内するための切り欠き２０Ｃが形成されている。なお、図５（２）に示すように、切り欠きに代えて貫通孔２０Ｐが形成されている板バネ２０’を使用することも可能である。板バネ２０の軸方向長さ（Ｌ）は、特に限定されず、例えば４０～３００ｍｍである。板バネ２０の幅（Ｗ）は、カテーテルチューブ４の内部に収まる程度であれば特に限定されるものではない。
　板バネ２０の材質は特に限定されず、例えばステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｎｉ合金などの金属材料、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂などの高分子材料などを挙げることができる。

　本実施形態の電極カテーテル２では、板バネ２０への操作用ワイヤ３０の接続固定手段としてカシメを採用し、従来のようにハンダを使用しないため、板バネ２０の構成材料として、ハンダとの濡れ性の劣る金属材料（例えばステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金）を使用することができ、さらに、金属材料と比較して耐熱性の劣る高分子材料であっても使用することが可能となる。
　板バネ２０の近位端部は、カテーテルチューブ４に接続固定され、あるいは操作用ワイヤ３０に作用する引っ張り力の反力を受けるコイルチューブ（図示省略）の遠位端に接続固定されている。

　カテーテルチューブ４の内部に軸方向に沿って延在する操作用ワイヤ３０は、その近位端が引張り操作可能に配置されている。
　操作用ワイヤ３０は、その一端および他端が近位端となり、カテーテルチューブ４の内部を一端（近位端）から遠位方向（図２および図３において上方）に延び、板バネ２０の一面２０１側を通り、板バネ２０の遠位端部２０３に形成された切り欠きに案内されて折り返し（従って、折り返し部分が操作用ワイヤ３０の遠位端となる）、板バネ２０の他面２０２側を通って、近位方向（下方）に延びて他端（近位端）に至る１本のワイヤからなる。
　操作用ワイヤ３０の近位端である一端および他端は、カテーテルチューブ４の遠位端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘み７に接続してある。

　操作用ワイヤ３０は、例えばステンレスやＮｉ－Ｔｉ系超弾性合金製などの金属で構成することができるが、必ずしも金属で構成する必要はなく、例えば、高強度の非導電性ワ
イヤなどで構成してもよい。操作用ワイヤを非導電性ワイヤで構成することにより、高周波ノイズの原因を低減することができる。

　リング状部材４０は、板バネ２０の遠位端部２０３における一面２０１および他面２０２に、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３をカシメ固定するものである。
　これにより、板バネ２０の遠位端部２０３における一面２０１および他面２０２に対して、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３（折り返し前後の部分）を強固に接続固定することができる。
　板バネ２０（一面２０１および他面２０２）への操作用ワイヤ３０の接続固定手段としてカシメを採用してハンダを使用しないため、操作用ワイヤ３０の構成材料として、ハンダとの濡れ性の低いものを使用することが可能となる。

　リング状部材４０の構成材料としては、カシメ加工（板バネ２０に対する操作用ワイヤ３０の接続固定）を容易に行うことができる金属から適宜選択することができる。
　また、後述するように、リング状部材４０によりカシメ固定された板バネ２０の遠位端部２０３および操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３を、先端チップ電極１０の内部（内側凹部）に充填されたハンダ５０により、当該先端チップ電極１０に接続固定するために、リング状部材４０の構成材料は、ハンダに対する濡れ性の良好な金属材料であることが好ましい。かかる観点から、リング状部材４０の好適な構成材料として銅または銅合金を挙げることができる。リング状部材４０の構成材料として銅または銅合金を使用することにより、板バネ２０の構成材料および操作用ワイヤ３０の構成材料として、ハンダとの濡れ性の低いもの（例えばステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ合金）を使用しても、板バネ２０および操作用ワイヤ３０の遠位端部を先端チップ電極１０に対して強固に接続固定することができる。

　図２乃至図４に示すように、本実施形態の電極カテーテル２では、リング状部材４０によりカシメ固定されている板バネ２０の遠位端部２０３および操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３が、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０により、先端チップ電極１０に対して接続固定されている。
　すなわち、板バネ２０の遠位端部２０３と、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３と、リング状部材４０とが、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０に埋め込まれている。

　先端チップ電極１０の内部に充填されているハンダ５０の材質は特に限定されるものでなく、例えばＳｎ－Ｐｂ、Ｓｎ－Ｐｂ－Ａｇ、Ｓｎ－Ｐｂ－Ｃｕを例示することができ、また、ＰｂフリーのハンダであるＳｎ－Ａｇ－Ｃｕ、Ｓｎ－Ｃｕ、Ｓｎ－Ａｇ、Ｓｎ－Ａｇ－Ｃｕ－Ｂｉなどを用いることもできる。

　本実施形態の電極カテーテル２において、コネクタ６の摘み７を操作することにより、操作用ワイヤ３０の一端または他端の何れかが近位方向に引っ張られて板バネ２０が撓み、これにより、電極カテーテル２の遠位端は、矢印ＡまたはＢで示す方向に首振り偏向が可能になる。

　例えば、図１に示す摘み７を反時計方向に回すことにより、操作用ワイヤ３０の一端が近位方向に引っ張られて、板バネ２０が一面２０１側に撓むことにより、電極カテーテル２の遠位端が、矢印Ａで示す方向に首振り偏向する。また、摘み７を時計方向に回すことにより、操作用ワイヤ３０の他端が近位方向に引っ張られて、板バネ２０が他面２０２側に撓むことにより、電極カテーテル２の遠位端が、矢印Ｂで示す方向に首振り偏向する。
　このように、１本の操作用ワイヤ３０により、板バネ２０を一面２０１側（矢印Ａ方向）および他面２０２側（矢印Ｂ方向）の両方向に撓み変形させることができるので、部品
点数を削減すること（従来２本必要とされていたワイヤを１本にすること）ができ、製造も容易となる。
　なお、コネクタ６を軸回りに回転させれば、体腔内に挿入された状態で、電極カテーテル２に対するＡまたはＢ方向の向きを自由に設定することができる。

　本実施形態の電極カテーテル２によれば、板バネ２０の遠位端部２０３における一面２０１および他面２０２の各面に対して、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３（折り返し前後の部分）がリング状部材４０によりカシメ固定されているので、板バネ２０の構成材料および操作用ワイヤ３０の構成材料に関わらず、板バネ２０に対して操作用ワイヤ３０を強固に接続固定することができ、カテーテルの使用中（手技中）に、板バネ２０の一面２０１または他面２０２から操作用ワイヤ３０が脱離するようなことはない。

　また、本実施形態の電極カテーテル２によれば、板バネ２０の遠位端部２０３と、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３と、これらをカシメ固定するリング状部材４０とが、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０と接触し（埋め込まれ）、先端チップ電極１０は、カテーテルチューブ４の遠位端と、板バネ２０の遠位端部２０３との２箇所に加えて、板バネ２０の遠位端部にカシメ固定された操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３に対しても接続固定（固着）されているとともに、リング状部材４０が埋め込まれていることによるハンダ５０との接触面積の増加と、リング状部材４０が銅または銅合金からなることによるハンダ５０に対する濡れ性の向上効果によって、板バネ２０および操作用ワイヤ３０のハンダ５０に対する引抜抵抗力（先端チップ電極１０の固着力）が増大する。これにより、カテーテルチューブ４からの先端チップ電極１０の脱落を確実に防止することが可能となる。

　さらに、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３は、リング状部材４０により板バネ２０の遠位端部２０３における一面２０１および他面２０２にカシメ固定された状態（板バネ２０の遠位端部２０３と、操作用ワイヤ３０の遠位端部３０３と、リング状部材４０とが結合された状態）でハンダ５０と接触しているので、操作用ワイヤ３０をハンダ５０から引き抜こうとする力に対して、板バネ２０の遠位端部２０３およびリング状部材４０が抜け止め（引抜抵抗）として作用する。これにより、操作用ワイヤ３０の引張り操作を行うときに、先端チップ電極１０の内部に充填されているハンダ５０から操作用ワイヤ３０の遠位端が抜けてしまうことを確実に防止することができる。

＜第２の実施形態＞
　図６および図７は、本発明の他の実施形態である電極カテーテルの遠位端側の一部破断正面図および一部破断平面図である。
　なお、第１の実施形態と同一または対応する構成要素には同一の符号を用いている。

　本実施形態の電極カテーテルの外観形状は、図１に示した第１の実施形態と同様である。図６および図７に示すように、本実施形態の電極カテーテルは、カテーテルチューブ４と、カテーテルチューブ４の遠位端に固定された先端チップ電極１０と、カテーテルチューブ４の遠位端部に装着された複数（２個）のリング状電極１２と、カテーテルチューブ４の遠位端側（遠位端近傍）の内部に配置された板バネ２５と、カテーテルチューブ４の内部に軸方向に沿って延在するように配置された操作用ワイヤ３５と、板バネ２５の遠位端部における面２５２に、操作用ワイヤ３５の遠位端部をカシメ固定するリング状部材４０と、操作用ワイヤ３５の遠位端部に装着された抜け止め用のスリーブ６０とを備えている。

　本実施形態の電極カテーテルを構成する板バネ２５は、その遠位端部に切り欠きが形成されていないこと以外は、第１の実施形態を構成する板バネ２０と同様の構成である。

　本実施形態の電極カテーテルを構成する操作用ワイヤ３５は、その一端が近位端となり、カテーテルチューブ４の内部（板バネ２５の面２５２側）を遠位方向（図６および図７において上方）に延び、その他端が遠位端となるワイヤである。
　操作用ワイヤ３５は、その近位端が引張り操作可能に配置されている。すなわち、操作用ワイヤ３５の近位端は、カテーテルチューブ４の遠位端部の偏向移動操作を行うための摘み（図１に示す摘み７）に接続してある。

　操作用ワイヤ３５の遠位端には、抜け止め用大径部（抜け止め部）３５ａが形成してある。抜け止め部３５ａの形成方法としては、例えば、ＴＩＧ溶接によって形成する方法を例示することができる。

　操作用ワイヤ３５の遠位端部は、リング状部材４０により、板バネ２５の遠位端部の面２５２にカシメ固定されている。
　これにより、コネクタの摘みを操作して操作用ワイヤ３５を引張ることで、板バネ２５が面２５２側に撓み、電極カテーテルの遠位端が一方向（矢印Ｂで示す方向）に首振り偏向が可能になっている。

　本実施形態の電極カテーテルを構成する抜け止め用のスリーブ６０は、操作用ワイヤ３５の遠位端部（リング状部材４０による固定位置より遠位端側）に装着（外挿）されている。
　スリーブ６０の外径は、リング状部材４０の内周面と、板バネ２５の面２５２とにより囲まれる空間に、スリーブ６０が挿入されない大きさとされる。これにより、スリーブ６０の近位端面が、リング状部材４０の遠位端面と当接されるので、スリーブ６０が近位方向へ移動することが規制される。
　また、スリーブ６０の内径は、操作用ワイヤ３５の外径よりも僅かに大きいが、操作用ワイヤ３５の抜け止め部３５の直径より小さい。これにより、操作用ワイヤ３５の抜け止め部３５ａがスリーブ６０の遠位端面に当接され、操作用ワイヤ３５がスリーブ６０の内部を近位方向へ移動することが規制される。
　このようなスリーブ６０を操作用ワイヤ３５の遠位端部に装着することにより、操作用ワイヤ３５を引張ったときに、操作用ワイヤ３５がカテーテルチューブ４の内部を近位方向へ移動すること（カシメ固定されている操作用ワイヤ３５が、リング状部材４０から外れて抜けること）を確実に防止することができる。

　スリーブ６０の構成材料としては、特に限定されるものではなく、例えばステンレスなどを使用することができるが、ハンダ５０との濡れ性の良好な金属材料（例えばリン青銅）を使用することが好ましい。

　図６および図７に示すように、本実施形態の電極カテーテルでは、リング状部材４０によりカシメ固定されている板バネ２５の遠位端部および操作用ワイヤ３５の遠位端部が、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０により、先端チップ電極１０に対して接続固定されている。
　すなわち、板バネ２５の遠位端部と、操作用ワイヤ３５の遠位端部と、リング状部材４０と、スリーブ６０とが、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０に埋め込まれている。

　本実施形態の電極カテーテルにおいて、コネクタの摘みを操作することにより、操作用ワイヤ３５の一端（近位端）が近位方向に引っ張られて板バネ２５が撓み、これにより、電極カテーテルの遠位端は一方向に首振り偏向が可能になる。
　例えば、図１に示す摘み７を時計方向に回すことにより、操作用ワイヤ３５の一端（近
位端）が近位方向に引っ張られて、板バネ２５が面２５２側に撓むことにより、電極カテーテルの遠位端が、矢印Ｂで示す方向に首振り偏向する。

　本実施形態の電極カテーテルによれば、板バネ２５の遠位端部における面２５２に対して、操作用ワイヤ３５の遠位端部がリング状部材４０によりカシメ固定されているので、板バネ２５の構成材料および操作用ワイヤ３５の構成材料に関わらず、板バネ２５に対して操作用ワイヤ３５を強固に接続固定することができ、カテーテルの使用中（手技中）に、板バネ２５の面２５２から操作用ワイヤ３５が脱離するようなことはない。

　また、本実施形態の電極カテーテルによれば、板バネ２５の遠位端部と、操作用ワイヤ３５の遠位端部と、これらをカシメ固定するリング状部材４０と、操作用ワイヤ３５の遠位端部に装着されたスリーブ６０とが、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０と接触し（埋め込まれ）、先端チップ電極１０は、カテーテルチューブ４の遠位端と、板バネ２５の遠位端部との２箇所に加えて、板バネ２５の遠位端部にカシメ固定された操作用ワイヤ３５の遠位端部に対しても接続固定（固着）されているとともに、リング状部材４０およびスリーブ６０が埋め込まれていることによるハンダ５０との接触面積の増加と、リング状部材４０が銅または銅合金からなり、スリーブ６０がリン青銅からなることによるハンダ５０に対する濡れ性の向上効果によって、板バネ２５および操作用ワイヤ３５のハンダ５０に対する引抜抵抗力（先端チップ電極１０の固着力）が増大する。これにより、カテーテルチューブ４からの先端チップ電極１０の脱落を確実に防止することができる。

　さらに、操作用ワイヤ３５の遠位端部は、リング状部材４０により板バネ２５の遠位端部における面２５２にカシメ固定された状態（板バネ２０の遠位端部と、操作用ワイヤ３５の遠位端部と、リング状部材４０と、スリーブ６０とが結合された状態）でハンダ５０と接触しているので、操作用ワイヤ３５をハンダ５０から引き抜こうとする力に対して、板バネ２５の遠位端部、リング状部材４０およびスリーブ６０が抜け止め（引抜抵抗）として作用する。これにより、操作用ワイヤ３５の引張り操作を行うときに、先端チップ電極１０の内部に充填されているハンダ５０から操作用ワイヤ３５の遠位端が抜けてしまうことを確実に防止することができる。

＜第３の実施形態＞
　図８および図９は、本発明の他の実施形態である電極カテーテルの遠位端側の一部破断正面図および一部破断平面図である。
　なお、第２の実施形態と同一または対応する構成要素には同一の符号を用いている。

　本実施形態の電極カテーテルの外観形状は、図１に示した第１の実施形態と同様である。図８および図９に示すように、本実施形態の電極カテーテルは、第２の実施形態と同様の構成を備え、さらに、カテーテルチューブ４の内部において板バネ２５の面２５１側に延在するように配置された操作用ワイヤ３６と、操作用ワイヤ３６の遠位端部に装着された抜け止め用のスリーブ６１とを備えている。

　本実施形態の電極カテーテルを構成する操作用ワイヤ３６は、その一端が近位端となり、カテーテルチューブ４の内部を板バネ２５の面２５１側において遠位方向（図８および図９において上方）に延び、その他端が遠位端となるワイヤであり、板バネ２５の面２５２側に延在する操作用ワイヤ３５と同様の構成であり、操作用ワイヤ３６の遠位端にも、抜け止め部３６ａが形成されている。

　操作用ワイヤ３６は、その近位端が引張り操作可能に配置されている。すなわち、操作用ワイヤ３６の近位端は、カテーテルチューブ４の遠位端部の偏向移動操作を行うための
摘み（図１に示す摘み７）に接続してある。
　操作用ワイヤ３６の遠位端部は、リング状部材４０により、板バネ２５の遠位端部の面２５１にカシメ固定されている。

　本実施形態の電極カテーテルを構成するスリーブ６１は、操作用ワイヤ３６の遠位端部に装着（外挿）されている。
　スリーブ６１は、操作用ワイヤ３５の遠位端部に装着されたスリーブ６０と同様の構成であり、スリーブ６１の近位端面がリング状部材４０の遠位端面と当接されることにより、スリーブ６１が近位方向へ移動することが規制される。また、操作用ワイヤ３６の抜け止め部３６ａがスリーブ６１の遠位端面に当接されることにより、操作用ワイヤ３６がスリーブ６１の内部を近位方向へ移動することが規制される。
　このようなスリーブ６１を操作用ワイヤ３６の遠位端部に装着することにより、操作用ワイヤ３６を引張ったときに、操作用ワイヤ３６がカテーテルチューブ４の内部を近位方向へ移動すること（カシメ固定されている操作用ワイヤ３６が、リング状部材４０から外れて抜けること）を確実に防止することができる。

　図８および図９に示すように、本実施形態の電極カテーテルでは、板バネ２５の遠位端部と、操作用ワイヤ３５の遠位端部およびこれに装着されたスリーブ６０と、操作用ワイヤ３６の遠位端部およびこれに装着されたスリーブ６１と、リング状部材４０とが、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０に埋め込まれている。

　本実施形態の電極カテーテルにおいて、コネクタの摘みを操作することにより、カテーテルの遠位端を、矢印ＡまたはＢに首振り偏向させることができる。
　例えば、図１に示す摘み７を反時計方向に回すことにより、操作用ワイヤ３６の一端（近位端）が近位方向に引っ張られて、板バネ２５が面２５１側に撓むことにより、電極カテーテルの遠位端が、矢印Ａで示す方向に首振り偏向する。また、摘み７を時計方向に回すことにより、操作用ワイヤ３５の一端（近位端）が近位方向に引っ張られて、板バネ２５が面２５２側に撓むことにより、電極カテーテルの遠位端が、矢印Ｂで示す方向に首振り偏向させることができる。

　本実施形態の電極カテーテルによれば、リング状部材４０により、板バネ２５の遠位端部における面２５２に対して操作用ワイヤ３５の遠位端部がカシメ固定され、板バネ２５の遠位端部における面２５１に対して操作用ワイヤ３６の遠位端部がカシメ固定されているので、板バネ２５の構成材料および操作用ワイヤ３５、３６の構成材料に関わらず、板バネ２５に対して操作用ワイヤ３５、３６を強固に接続固定することができ、カテーテルの使用中（手技中）に、板バネ２５の面２５１、２５２から操作用ワイヤ３６、３５が脱離するようなことはない。

　また、本実施形態の電極カテーテルによれば、板バネ２５の遠位端部と、操作用ワイヤ３５と、スリーブ６０と、操作用ワイヤ３６と、スリーブ６１と、リング状部材４０とが、先端チップ電極１０の内部に充填されたハンダ５０と接触し（埋め込まれ）、先端チップ電極１０は、カテーテルチューブ４の遠位端と、板バネ２５の遠位端部との２箇所に加えて、板バネ２５の遠位端部にカシメ固定された操作用ワイヤ３５および操作用ワイヤ３６の遠位端部に対しても接続固定（固着）されているとともに、リング状部材４０、スリーブ６０およびスリーブ６１が埋め込まれていることによるハンダ５０との接触面積の増加と、リング状部材４０が銅または銅合金からなり、スリーブ６０およびスリーブ６１がリン青銅からなることによるハンダ５０に対する濡れ性の向上効果によって、板バネ２５、操作用ワイヤ３５、操作用ワイヤ３６のハンダ５０に対する引抜抵抗力（先端チップ電極１０の固着力）が増大する。これにより、カテーテルチューブ４からの先端チップ電極１０の脱落を確実に防止することができる。

　さらに、操作用ワイヤ３５、３６の遠位端部は、リング状部材４０により板バネ２５の遠位端部における面２５２、２５１にカシメ固定された状態（板バネ２０の遠位端部と、操作用ワイヤ３５の遠位端部と、スリーブ６０と、操作用ワイヤ３６の遠位端部と、スリーブ６１と、リング状部材４０とが結合された状態）でハンダ５０と接触しているので、操作用ワイヤ３５または操作用ワイヤ３６をハンダ５０から引き抜こうとする力に対して、板バネ２５の遠位端部、リング状部材４０、およびスリーブ６０もしくは６１が抜け止め（引抜抵抗）として作用する。これにより、操作用ワイヤ３５または操作用ワイヤ３６の引張り操作を行うときに、先端チップ電極１０の内部に充填されているハンダ５０から操作用ワイヤ３５または操作用ワイヤ３６の遠位端が抜けてしまうことを確実に防止することができる。

＜変形例＞
　以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、リング状部材によりカシメ固定されている板バネの遠位端部および操作用ワイヤの遠位端部をハンダ以外の手段によって先端チップ電極に接続固定してもよい。
　また、リング状部材によりカシメ固定されている板バネの遠位端部および操作用ワイヤの遠位端部を先端チップ電極に接続固定しない態様も本発明の範囲に包含される。

　２　　電極カテーテル
　４　　カテーテルチューブ
　６　　コネクタ
　７　　摘み
　１０　先端チップ電極
　１０１　先端部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　１０２　円筒状部分
　１２　　リング状電極
　２０　　板バネ
　２０１　一面
　２０２　他面
　２０３　板バネの遠位端部
　２５　　板バネ
　２５１　面
　２５２　面
　３０　　操作用ワイヤ
　３０３　操作用ワイヤの遠位端部
　３５，３６　操作用ワイヤ
　４０　　リング状部材
　５０　　ハンダ
　６０，６１　抜け止め用のスリーブ

Claims

　カテーテルチューブと、
　前記カテーテルチューブの遠位端に固定された先端チップ電極と、
　前記カテーテルチューブの遠位端側の内部に軸方向に沿って配置され、撓み方向に変形可能な首振り用の板バネと、
　前記カテーテルチューブの内部に軸方向に沿って延在するように配置され、その近位端が引張り操作可能な操作用ワイヤと、
　前記板バネの遠位端部の一面および／または他面に前記操作用ワイヤの遠位端部をカシメ固定するリング状部材と、
　を備えていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
　前記リング状部材によりカシメ固定されている前記板バネおよび前記操作用ワイヤの遠位端部が、前記先端チップ電極の内部に充填されたハンダにより、当該先端チップ電極に接続固定されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
　前記操作用ワイヤは、その一端および他端が近位端となり、前記カテーテルチューブの内部を前記一端から遠位方向に延び、前記板バネの一面側を通って、当該板バネの遠位端部で折り返し、当該板バネの他面側を通って、近位方向に延びて前記他端に至る、１本のワイヤからなり、前記板バネの遠位端部の一面および他面において、前記操作用ワイヤの遠位端部がカシメ固定されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
　前記板バネの遠位端部には、前記操作用ワイヤの折り返しを案内する切り欠きが形成されていることを特徴とする請求項３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
　前記板バネの遠位端部には、前記操作用ワイヤの折り返しを案内する貫通孔が形成されていることを特徴とする請求項３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
　前記操作用ワイヤは、その一端が近位端となり、前記カテーテルチューブの内部を遠位方向に延びて、その他端が遠位端となるワイヤからなり、前記板バネの遠位端部の一面または他面において、前記操作用ワイヤの遠位端部がカシメ固定されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
　前記操作用ワイヤの遠位端部には、抜け止め用のスリーブが装着されるとともに、前記操作用ワイヤの遠位端には、前記スリーブの内径よりも径の大きい大径部が形成され、
　前記スリーブの近位端面が前記リング状部材の遠位端面に当接されることにより、前記板バネの一面または他面に沿って、前記スリーブが近位方向へ移動することが規制され、
　前記操作用ワイヤの遠位端の大径部が前記スリーブの遠位端面に当接されることにより、前記操作用ワイヤが前記スリーブの内部を近位方向へ移動することが規制されていることを特徴とする請求項６に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
　前記リング状部材が銅または銅合金からなることを特徴とする請求項１乃至請求項７の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。