DE2929246C3 - Verfahren zur Herstellung von kleinkalibrigen Gefäßprothesen aus einer Kombination von verschiedenartigen Kunststoffen - Google Patents

Description

Gegenstand der DE-PS 16 17 330 ist ein Verfahren zur Herstellung von röhrenförmigen und glatten Prothesen aus biologischem Gewebe, welches dadurch gekennzeichnet ist. daß man auf eine feste Unterlage ein erstes Stück Gewebeschlauch oder -schicht aufbringt, diese Schicht mit einer Itindcmittclpastc bestreicht oder oberflächlich quillt, auf diese Schicht ein zweites Stuck (iewebe und bis zur gewünschten Wandstärke in der gleichen Weise weitere Gewebeschichten aufbringt, die mehrschichtige Prothese sodann trocknet und von der

Unterlage entfernt.

Es zeigte sich, daß die so hergestellten biologische·! Gefäßprothesen zwar im Tierversuch brauchbar jrschienen, daß sie sich aber im klinischen Langzeitversuch nicht bewährt haben.

In dem Malte, in dem die Chemie der hochmolekularen Kunststoffe wie Polyurethane, die verschiedenen Typen von Silikonkautschuk, Polytetrafluorethylen, sowie deren Copolymere und Derivate sich entwickelt hat, wurden aus ihnen hergestellte Implantate im menschlichen Körper auch langzeitig auf gute Gewebsverträglichkeit getestet. So werden aus der. genannten Kunststoffen z. B. Schläuche in glatter, gerade Form zur Verwendung als Gefäßprothesen hergestellt. Diese haben jedoch den Nachteil, daß sie /.. B. nicht knickfrei sind und daß sie nach dem Vernähen mit den Gefäßslümpfen undicht werden, so daß Blut aus den Stichkanälen heraussickern kann und Nachblutungen auftreten.

Ausgehend von dem vorstehend geschilderten Stand der Technik lag dem Anmeldungsgegenstand die Aufgabe zugrunde, kieinkaübrige Gefäßprothesen von I bis 8 mm Durchmesser aus einer Kombination physiologisch einwandfreier, verschiedenartiger Kunststoffe zu entwickeln, mit deren Hilfe die bisherigen Nachteile vermieden werden.

Gegenstand der Erfindung ist eine Kombination von zusammenwirkenden Elementen, die in der folgenden Beschreibung näher erläutert werden:

Einen Polyäthylenschlauch von I—8mm Durchmesser, der einen Metall- oder Glasstab als Mandrin enthält, umwickelt man zunächst mit in Bändchenform vorbereiteter Submucosa oder Serosa des Hammel- bzw. Rinderdarms und läßt diese Kollagenschicht fest auftrocknen, oder man versieht den Schlauch nach Aufrauhen mit einer Schicht aus gelöstem Kollagen bzw. mit einer Proteinschicht aus gelöster Gelatine. Nach dem Auftrocknen wird darüber eine Kunststoffschicht in der Weise aufgebracht, daß man den Polyäthylenschlauch in eine 5- bis 10°/oigc Polyurethanester- oder ätherlösung bzw. Lösung weiterer Copolymere in Dimethylformamid und Xylol im Verhältnis 8 : 7 zwei- bis dreimal taucht und unter Schwenken antrocknen läßt. Anschließend wird die Trocknung in einem Thermostaten bei ca. 90⁰C mehrere Stunden lang fortgesetzt. Auf diesen etwa 20 μ dicken Polyurethanfilm wird nun eine etwa 0.1 bis 0,2 mm starke Silikonkautschukschicht aufgebracht. Dies geschieht, indem das Röhrchen zwei- bis fünfmal in eine 10- bis 20%ige Lösung von Silikonkautsd.uk in Toluol getaucht wird. Auch diese Schicht läßt man gut aus'^rocknen und auspolymerisieren (I Stunde bei ca. 40"C). Dann überzieht man das Röhrchen mit einem aus feinstem Polyestergarn gestrickten Schlauch, dessen Maschenweite ca. 0,15 mm¹ beträgt, taucht das überzogene Röhrchen ein- bis zweimal in eine Lösung von 5 bis 10% Si'ikonkaiitschuk in Toluol, laßt es leicht antrocknen und umwickelt es dann spiralförmig im Abstand von mindestens 0,2 mm mit einem elastischen Polyurethanfaden in der Stärke von 0,2 bis 0,6 mm. Anschließend taucht man das Röhrchen noch zwei- bis dreimal in eine 10- bis 20%ige Lösung von Siliknnkau tschuk in Toluol, wobei man es jeweils bis /um leichten Antrocknen auch senkrecht von oben nach unten und umgekehrt schwenkt, llei 40 C im Trockenofen wird il.inn die Austrocknung und Polymerisation des Silikonkautschuks vorgenommen.

Nach der trocknung /leht man den l'olvaihvlen-

schlauch, den man auf ca. 50"C erhitzt hat, aus dem Gebilde heraus. Es resultiert ein Röhrchen, das in seinem inneren Durchmesser dem äußeren Durchmesser des Kernschlauchs entspricht, also genau, beliebig und eventuell auch konisch einstellbar ist.

Um die innere Kollagen- oder Proteinschicht zu entfernen, legt man das Röhrchen 24 Stunden in eine saure Pepsin-Salzsäurelösung (pH 1) und anschließend 24 Stunden in eine Ficinlösung (0,02% Ficin in äthylendiamintetraessigsaurem Natrium [pH 4,5]), spült dann mehrmals mit fließendem kaltem und warmem Wasser durch und prüft mit Druckluft von 300 mm Quecksilber unter Wasser oder Alkohol auf Dichtigkeit. Anschließend prüft man das Röhrcheninnere durch ein Endoskop auf Freiheit von Fusseln oder Fremdkörperchen und bläst nochmals mit warmer bis heißer Druckluft nach, damit evtl. noch freie Polyurethanpartikel an die Innenwand angeschmolzen werden. Zur weiteren Glättung der inneren Oberfläche taucht man dann die ganze Prothese kurz ein- bis zweimal in eine 1-bis 2%ige Polyurethanlösung in Dimethylforamid und Xylol 8 : 7 und läßt langsam bei erhöhter Temperatur bis ca. WC trocknen, damit alle evtl. inneren Unebenheiten dadurch ausgeglichen werden und eine glatte innere Oberfläche resultiert. Nach dem von Brauner und Mitarbeitern beschriebenen Verfahren kann man die Antithromogenität und Blutverträglichkeit der inneren Polyureihanschicht noch wesentlich erhöhen,/. B.durch Dispergieren eines Redoxkatalysators in der Form von Phthalocyanine^ vorzugsweise Eisenphthalocyanin.

Das fertige Produkt wird in Kunststoff-Doppelbeuleln verpackt und in einem gut verschließbaren Glasoder Kunststoffröhrchen aufbewahrt, um es dann durch Ganimabesirahlung mit 2,5 Megar<id oder im Autoklaven bei 120"C mit Dampf oder Äthylenoxidgas zu sterilisieren.

Claims (1)

1. Patentanspruch:

   Verfahren zur Herstellung von kleinkalibrigen Gefäßprothesen aus einer Kombination physiologisch einwandfreier, verschiedenartiger Kunststoffe, dadurch gekennzeichnet, daß

   a) ein Polyäthylenschlauch mit in Bändchenform vorbereiteter Submucosa oder Serosa des Hammel- bzw. Rinderstamms umwickelt oder mit einer Schicht aus gelöstem Kollagen bzw. einer Proteinschicht aus gelöster Gelatine versehen wird und daß man diese Schicht fest auftrocknen läßt, daß

   b) darüber eine Kunststoffschicht in der Weise aufgebracht wird, daß man den Polyäthylenschlauch in eine Polyurethanester- oder ätherlösung bzw. Lösung weiterer Copolymere in Dimethylforamid und Xylol mehrere Male taucht und dann unter Schwenken antrocknen läßt, daß

   c) anschließend die Trocknung in einem Thermostat bei etwa 90⁰C mehrere Stunden durchgeführt wird, daß

   d) auf diesen etwa 20 μ dicken Polyureihai.film eine etwa 0,1 bis 0,2 mm starke Silikonkautsthukschicht in der Weise aufgebracht wird, daß das Röhrchen mehrmals in eine 10- bis 20%ige Lösung von Silikonkautschuk in Toluol getaucht wird, worauf man auch diese Schicht bei ca. 40°C gut austrocknen und auspolymcrisieren läßt, daß

   e) über diese Silikonkautschukschicht ein aus feinstem Polyestergarn gestrickter Schlauch mit einer Maschenweite von ca. 0,15 mm² gezogen und durch nochmaliges Tauchen in der Silikonkautschuklösung eingebettet wird, daß

   f) über das so behandelte Röhrchen ein Polyurethanfaden von 0,2 bis 0,6 mm Durchmesser spiralförmig gewickelt wird, wobei der Wicklungsabstand jeweils dem Fadendurchmesser entsprechen soll, daß

   g) anschließend das umwickelte Röhrchen nochmals mit einem Überzug aus gelöstem Silikonkautschuk versehen und damit der Faden arretiert wird, und daß

   h) zum Schluß zur völligen Glättung der inneren Oberfläche die Prothese ein- bis zweimal kurz in einer 1- bis 2%igcn Lösung von Polyurethan in Dimethylforamid und Xylol im Verhältnis 8 :7 getaucht und anschließend mehrere Stunden zur völligen Austrocknung und Entfernung des Lösungsmittels bei ca. 90°C getrocknet wird.