DE2929246A1

DE2929246A1 - Verfahren zur herstellung von kleinkalibrigen gefaessprothesen aus einer kombination von verschiedenartigen kunststoffen

Info

Publication number: DE2929246A1
Application number: DE19792929246
Authority: DE
Inventors: Nichtnennung Beantragt
Original assignee: Intermedicat GmbH
Current assignee: B Braun Surgical AG
Priority date: 1978-07-21
Filing date: 1979-07-19
Publication date: 1980-02-07
Also published as: DE2929246C3; DE2929246B2

Description

Gegenstand der DE-PS 1 617 330 ist ein Verfahren zur Her-
stellung von röhrenförmigen und glatten Prothesen aus biologischem Gewebe, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß man auf eine feste Unterlage ein erstes Stück Gewebeschlauch oder -schicht aufbringt, diese Schicht mit einer Bindemittelpaste bestreicht oder oberflächlich quillt, auf diese Schicht ein zweites Stück Gewebe und bis zur gewünschten Wandstärke in der gleichen Weise weitere Gewebeschichten aufbringt, die mehrschichtige Prothese sodann trocknet und von der Unterlage entfernt.
Es zeigte sich, daß die so hergestellten biologischen Gefäßprothesen zwar im Tierversuch brauchbar erschienen, daß sie sich aber im klinischen Langzeitversuch nicht bewährt haben.
In dem Maße, in dem die Chemie der hochmolekularen Kunststoffe wie Polyurethane, die verschiedenen Typen von Silikonkautschuk, Polytetrafluoräthylen sowie deren Copolymere und Derivate sich entwickelt hat, wurden aus ihnen hergestellte Implantate im menschlichen Körper auch langzeitig auf gute Gewebsverträglichkeit getestet. So werden aus den genannten Kunststoffen z.B. Schläcueh in glatter, gerader Form zur Vewendung als Gefäßprothesen hergestellt. Diese haben jedoch den Nachteil, daß sie z.B. nicht knickfrei sind und daß sie nach dem Vernähen mit den Gefäßstümpfen undicht werden, so daß Blut aus den Stichkanälen heraussickern kann und Nachblutungen auftreten.
Ausgehend von dem vorstehend geschilderten Stand der Technik lag dem Anmeldungsgegenstand die Aufgabe zugrunde, kleinkalibrige Gefäßprothesen von 1 bis 8 mm Durchmesser aus einer Kombination physiologisch einwandfreier, verschiedenartiger Kunststoffe zu entwickeln, mit deren Hilfe die bisherigen Nachteile vermieden werden.
Gegenstand der Erfindung ist eine Kombination von zusammenwirkenden Elemente, die in der folgenden Beschreibung näher erläutert werden: Einen Polyäthylenschlauch von 1 - 8 mm Durchmesser, der einen Metall- oder Glasstab als Mandrin enthält, umwickelt man zunächst mit in Bändchenform vorbereiteter Submucosa oder Serosa des Hammel- bzw. Rinderdarms und lässt diese Kollagenschicht fest auftrocknen, oder man versieht den Schlauch nach Aufrauhen mit einer Schicht aus gelöstem Kollagen bzw. mit einer Proteinschicht aus gelöster Gelatine. Nach dem Auftrocknen wird darüber eine Kunststoffschicht in der Weise aufgebracht, daß man den Polyäthylenschlauch in eine 5- bis 1o%ige Polyurethanester- oder ätherlösung bzw. Lösung weiterer Copolymere in Dimethylformamid und Xylol im Verhältnis 8 : 7 zwei bis drei mal taucht und unter Schwenken antrocknen lässt. Anschließend wird die Trocknung in einem Thermostaten bei ca 900C mehrere Stunden lang fortgesetzt. Auf diesen etwa 2o,u dicken Pllyurethanfilm wird nun eine etwa o,1 bis o-,2 mm starke Silikonkautschukschicht aufgebracht. Dies geschieht, indem das Röhrchen zwei bis fünfmal in eine 1o bis 2obige Lösung von Silikonkautschuk in Toluol getaucht wird. Auchdiese Schicht lässt man gut austrocknen und auspolymerisieren (1 Stunde bei ca 4o0C). Dann überzieht man das Röhrchen mit einem aus feinstem Polyestergarn gestrick-2 ten Schlauch, dessen Maschenweite ca o,15 mm beträgt, taucht das überzogene Röhrchen ein- bis zweimal in eine Lösung von 5 bis 1o % Silikonkautschuk in Toluol, lässt es leicht antrocknen und umwickelt es dann spiralförmig im Abstand von mindestens o,2 mm mit einem elastischen Polyurethanfaden in der Stärke von o,2 bis o,6 mm. Anschließend taucht man das Röhrchen noch zwei- bis dreimal in eine 1o bis 2obige Lösung von Silikonkautschuk in Toluol, wobei man es jeweils bis zum leichten Antrocknen auch senkrecht von oben nach unten und umgekehrt schwenkt. Bei 400C im Trockenofen wird dann die Austrocknung und Polymerisation des Silikonkautschuks vorgensmmen.
Nach der Trocknung zieht man den Polyäthylenschlauch, den man auf ca 50°C erhitzt hat, aus dem Gebilde heraus.
Es resultiert ein Röhrchen, das in seinem inneren Durchmesser dem äußeren Durchmesser des Kernschlauchs entspricht, also genau, beliebig und eventuell auch konisch einstellbar ist.
Um die innere Kollagen- oder Proteinschicht zu entfernen, legt man das Röhrchen 24 Stunden in eine saure Pepsin-Salzsäurelösung pH 1) und anschließend 24 Stunden in eine Ficinlösung (o,o2 % Ficin in äthylendiamintetraessigsaurem Natrium (pH 4,5), spült dann mehrmals mit fließendem kaltem und warmem Wasser durch und prüft mit Druckluft von 300 mm Quecksilber unter Wasser oder Alkohol auf Dichtigkeit. Anschließend prüft man das Röhrcheninnere durch ein Endoskop auf Freiheit von Fusseln oder Fremdkörperchen und bläst nochmals mit warmer bis heisser Drucxluft nach, damit evtl. noch freie Polyurethanpartikel an die Innenwand angeschmolzen werden. Zur weiteren Glättung der inneren Oberfläche taucht man dann die ganze Prothese kurz ein- bis zweimal in eine 1- bis 2%ige Polyurethanlösung in Dimethylformamid und Xylol 8 : 7 und lässt langsam bei erhöhter Temperatur bis ca 900C trocknen, damit alle evtl. inneren Unebenheiten dadurch ausgeglichen werden und eine glatte innere Oberfläche resultiert. Nach dem von Brauner und Mitarbeitern beschriebenen Verfahren kann man die Antithromogenität und Blutverträglichkeit der inneren Polyurethanschicht noch wesentlich erhöhen, z.B. durch Dispergieren eines Redoxkatalysators in der Form von Phthalocyaninen, vorzugsweise Eisenphthalocyanin.
Das fertige Produkt wird in Kunststoff-Doppelbeuteln verpackt und in einem gut verschließbaren Glas- oder Kunststoffröhrchen aufbewahrt, um es dann durch Gammabestrahlung mit 2,5 Megarad oder im Autoklaven bei 1200C mit Dampf oder Äthylenoxidgas zu sterilisieren.

Claims

verfahren zur Herstellung von kleinkalibrigen Gefäß» prothesen aus einer Kombination von verschiedenartigen Kunststoffen Patentanspruch Verfahren zur Herstellung von kleinkalibrigen Gefäßprothesen aus einer Kombination physiologisch einwandfreier, verschiedenartiger Kunststoffe, dadurch gekennzeichnet, daß a) ein Polyäthylenschlauch mit in Bändchenform vorbereiteter Submucosa oder Serosa des Hammel- bzw. Rinderstamms umwickelt odermit einer Schicht aus gelöstem Kollagen bzw. einer Proteinschicht aus gelöster Gelatine versehen wird und daß man diese Schicht fest auftrocknen lässt, daß b) darüber eine Kunststoffschicht in der Weise aufgebracht wird, daß man den Polyäthylenschlauch ineine Polyurethanester- oder ätherlösung bzw. Lösung weiterer Copolymere in Dimethylformamid und Xylol mehrere Male taucht und dann unter Schwenken antrocknen lässt, daß c) anschließend die Trocknung in einem Thermostat bei etwa 900C mehrere Stunden durchgeführt wird, daß d) auf diesen etwa 20 dicken Polyurethanfilm eine etwa o,l bis o,2 mm starke Silikonkautschukschicht in der Weise aufgebracht wird, daß das Röhrchen mehrmals in eine lo bis 2obige Lösung von Silikonkautschuk in Toluol getaucht wird, worauf man auch diese Schicht bei ca 400C gut austrocknen und auspolymerisieren lässt, daß e) über diese Silikonkautschukschicht ein aus feinstem Polyestergarn gestrickter Schlauch mit einer Maschenweite von ca 0,15 mm2 gezogen und durch nochmaliges Tauchen in der Silikonkautschuklösung eingebettet wird, daß f) über das so behandelte Röhrchen ein Polyurethanfaden von o,2 bis o,6 mm Durchmesser spiralförmig gewickelt wird, wobei der Wicklungsabstand jeweils dem Fadendurchmesser entsprechen soll, daß g) anschließend das umwickelte Röhrchen nochmals mit einem Uberzug aus gelöstem Silikonkautschuk versehen und damit der Faden arretiert wird, und daß h) zum Schluß zur völligen Glättung der inneren Oberfläche die Prothese ein- bis zweimal kurz in einer 1- bis 2%gen Lösung von Polyurethan in Dimethylformamid und Xylol im Verhältnis 8 : 7 getaucht und anschließend mehrere Stunden zur völligen Austrocknung und Entfernung des Lösungsmittels bei ca 900C getrocknet wird.