DE1566511A1 - Prothese zur Herzmassage und Verfahren zur Herstellung dieser Prothese - Google Patents
Prothese zur Herzmassage und Verfahren zur Herstellung dieser ProtheseInfo
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Description
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Paris 8e/Frankreich
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Prothese zur Herzmassage und Verfahren zur Hersteilung dieser Prothese
ΐΐ ΐίίΐ? SS ΐΐίΐΐ3 ^^^ ι^^^4^^ ^^.^ ^i^" ^^™
Die vorliegende Erfindung betrifft eine neue Prothese
zur Herzmassage, die geeignet ist zur Verwendung bei großer Herzmuskelsohwäche und mit der eine künstliche Massage des
Herzes durchgeführt werden kann. Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung dieser Prothese.
Man weiß, daß die Herzmassage von Hand nicht Über längere
Zeit hinweg durchgeführt werden kann; eine solche Herzmassage ist von geringer Wirksamkeit, und sie erfordert,
daß der Thorax, d.h. der Brustkorb, während der ganzen
000*32/023«
Dauer der Massage offenbleiben muß. Das künstliche Herz und die sich außerhalb des Körpers befindenden Zirkulationsvorrichtungen
benötigen für ihren Betrieb künstliche öefäßverbindungen, und das Blut muß außerhalb des Gefäßendotheliums
zirkulieren, was mit dem Risiko verbunden ist, daß wesentliche Veränderungen auftreten können. Darüberhinaus
werden die natürlichen Klappen nicht immer.verwandt, obgleich sie bei einer einfachen Herzmuskelschwäche unversehrt,
d.h. intakt, sind.
Man hat bereits eine Herzunterstützungsprothese vorgeschlagen £τ· KOLOBOW und R.L. BOWMAN - Trans. Amer. Soc.
Art. Int. Organs 11,57 0-965)} , die um das geschwächte
Organ herum angebracht werden kann und eine mechanische Massage ausführt* Diese Prothese umfaßt im wesentlichen
eine elastische Tasche aus dichtem Kautschuk, die auf der Innenseite in den Abmessungen des Herzens während der Zusammenziehung
des Herzens gegossen ist und die dicht an einer äußeren festen Schale befestigt 1st, die die Tasche
in der Stellung der Diastole halten kann. Mit dieser Prothese kann die Füllung der Herzkammer dadurch erhalten werden, daß
im Rhythmus ein Unterdruck zwischen der elastischen Tasche und der festen Schale erzeugt wird, und das Ausstoßen des
Blutes wird durch die elastische Rückkehr der Tasche erhalten, wenn man den Unterdruck abschaltet.
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Eine solche Prothese ist um das Herz herum und im Inneren
des Herzbeutels angeordnet, und seine Anbringung kann leicht und schnell durchgeführt werden. Sie besitzt den Vorteil,
daß das Blut seine normalen Umläufe ausführen kann, und eine öffnung des Brustkorbes ist lediglich einmal für seine Anbringung
notwendig, so daß eine normale Atmung während der ganzen Dauer der Massage erhalten werden kann. Schließlich
kann diese Prothese durch eine einfache und robuste, außerhalb
des Körpers angeordnete Pumpe gesteuert werden, von der bereits mehrere Modelle existieren (se z.B. Techniques
de l'Air Comprime, März I966, Seite 23). Dennoch weist diese
Art von Prothese verschiedene Nachteile auf, die bereits seit längerem diskutiert werden.
So ist es z.B. notwendig, für eine Sychronisation zwischen der Anregungspumpe und den spontanen Herzmuskelzusammenziehungen
zu sorgen, wenn diese noch vorhanden sind oder sobald sie wieder auftreten. Man muß also dem Motor der Prothese
ein Signal beim Beginn der genannten Zusammenziehungen zuführen. Die Anpassung an den ersten Beginn der Zusammenziehungen
wird bis Jetzt durch einen 31ektrokardiographen ausgeführt.
Eine erfindungsgemäße Prothese sieht wie eine geschmeidige,
doppelwandige Tasche aus, die an ihrem oberen Teil geöffnet ist und deren innere, elastische ./and im Ruhezustand die Form
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des Herzens in der Diastole, d.h. während der Erschlaffung des Herzmuskels, hat; ihre Abmessungen sind so, daß sie nur
die Herzkammeroberflächen bedeckt und daß ihr oberer Rand sich in einem Abstand von 2 bis 3 mm von den Ansätzen der
rechten und linken Koronararterie befindet und bis zu den Zwischenherzkammerstreifen zurückgezogen ist; ein rechter
oberer bogenförmiger, konkaver Ausschnitt gibt darüberhinaus
die Lungenarterie frei.
Die Prothese setzt sich aus zwei Schichten aus elastischem Material, insbesondere aus Polysiloxanelastomer, zusammen,
die örtlich miteinander vereinigt sind, so daß sie zwischen sich kleine Ballons bilden. Die äußere Schicht
ist durch eine Verstärkung aus Glasfäden oder synthetischem Gewebe undehnbar gemacht. Die innere Schicht ist geschmeidig
und dehnbar. Sie ist mit der äußeren Schicht verschmolzen und fest vereinigt, einerseits entlang dem freien Rand der
Tasche auf einer Länge von ungefähr 10 mm und andererseits an allen den Punkten der Prothese, an denen keine kleinen
Ballons notwendig sind.
Diese Ballons, vorzugsweise 5 bis 12, je nach der Abmessung
der Prothese und der Anordnung der Ballons, sind über ganz genau bestimmte Zonen der Prothese je nach ihrer geeigneten
Punktion verteilt, und sie können nach drei Haupt-
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- 5 Varianten angeordnet werden.
Nach einer ersten Ausführungsform sind die Ballons vorzugsweise
spindelförmig und entlang von ; Meridianen des Herzens angeordnet, die gegen die Herzspitze hin konvergieren.
■ Diese Meridianen", entlang derer die Schichten vereinigt sind, haben eine Breite von ungefähr 4 bis 5 mm» und sie
endigen etwa 20 mm vor der Herzspitze, Die Meridianen , die
sich in dem Gebiet der Zwischenherzkammerstreifen befinden, haben eine doppelte Breite, so daß sie den Koronargefäßen
mehr Freiheit lassen, die sich dort befinden. Die Ballons werden.nach oben durch einen Kreisbogen begrenzt, und sie
stehen im unteren Teil mit einer Ringkammer, in Verbindung, die die Herzspitze umgibt. Diese Kammer besitzt darüberhinaus
eine nach außen gerichtete verstärkte Zone, die als Reizquelle für die Verbindung mit einer Flüssigkeitsröhre (z»B. einem
physiologischen Serum) dient, deren Druck durch eine Pulsationserzeugungsvorrichtung
gepulst wird, die außerhalb der Brustkorbwand liegt.
Diese Ballons werden also durch eine äußere biegsame,
aber praktisch undehnbare (mit Glasfasern oder synthetischem Gewebe verstärkte) Wand und durch eine innere dehnbare Wand
gebildet.
Während sie unter Druck gesetzt werden, vermehrt lediglich
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die innere Wand ihre Oberfläche, während sie sich nach innen wölbt, während die äußere Wand sich lediglich dadurch
deformieren kann, daß sie ihre Konvex^ung nach außen vergrößert,
die sie bereits im Ruhezustand aufweist. Hierdurch nähern sich die Meridianen, die die Ballons seitlich begrenzen,
einander, wodurch sich eine Kontraktion der gesamten Prothese ergibt, während die dehnbaren 'Wände die Herzkammerwände
entsprechend einer Reihe von Meridianen pressen, wobei sich der Druck allmählich verringert und ein wenig
diesseits der Herzohren selbst aufhört.
Das untere Ende der Prothese besitzt eine Öffnung, die das Abziehen durch Ansaugen sowie das Anbringen bzw. Aufsetzen
gestattet.
Entsprechend einer anderen AusfUhrungsform der Erfindung
endigt der obere Teil der Prothese, der ihre Öffnung begrenzt, in einem Saum bzw. in einer Hülle, die den oberen Rand umsäumt.
Dieser Saum mit einem Durchmesser von 4 bis 5 mm ist
im Inneren verstärkt und durch einige kurze Einschnitte unterbrochen. Die Einschnitte sind regelmäßig über
den Rand der Prothese verteilt, jedoch daß es vermieden wird, daß, wenn die Prothese angebracht ist, sie den Zwischenherzkammerstreifen
und dem Gebiet der öffnung·für die Lungenarterie
entsprechen. Ein Schnürband bzw. eine Schnur ist in dem Saum angebracht, und ihre Enden ragen aus dem vorde-
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Einschnitt heraus. Durch dieses Band kann man die Prothese, wenn sie einmal angebracht ist, durch Querzusammenziehung
der Öffnung der Prothese verschließen, ohne die Herzzirkulation zu beeinträchtigen, und man kann so seine schwierige
Verschiebung ausführen. Im allgemeinen genügen drei Einschnitte.
Ausfüh-Gemäß einer anderen rungsfiam der Erfindung wird das obere
Drittel der Prothese, das der rechten Herzkammer entspricht, von einem spindelförmigen Ballon 'eingenommen, dessen große
Achse im wesentlichen senkrecht zu der Meridiane verläuft und der einen unabhängigen Hohlraum bildet, der nach
innen dehnbar 1st. Er entspricht dem ganzen oberen Teil der rechten Herzkammer und ist in seinem Mittelteil mit einer
Zuführungsröhre bzw. -leitung versehen. Durch diesen Ballon
kann neben anderen Punktionen mit Hilfe eines leichten,, positiven
Drucks bzw. Überdrucks das Füllvolumen der rechten Herzkammer geregelt werden.
Darüberhinaus wird durch die spontane Kontraktion, die von diesem Bereich ausgeht, durch das Verschwinden vom Beginn
der Systole ab des diastolischen Gegendruckes, der durch die Herzkammerwand auf eben diesen Ballon ausgeübt wird, ein
Signal durch den Unterdruck in der Flüssigkeit (wie etwa dem physiologischen Serum) angezeigt, womit der Ballon angefüllt
ist. Gemäß einem anderen Merkmal der Erfindung kann dieses Signal außerhalb des Körpers dazu verwandt werden,
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die Steuer- bzw. Anregungspumpe zu synchronisieren. Das so erhaltene Signal tritt nicht während der künstlichen Kontraktion
auf sondern kann lediglich während der natürlichen Kontraktion erhalten werden. Der Vorteil einer solchen Synchronisierungsart
im VergMch zu der Verwendung des Herzkamraerkomplexes
durch ein Elektrokardiogramm liegt auf der Hand.
Eine erfindunsgemäße Prothese zur Herzunterstützung weist gegenüber den bereits in der Literatur beschriebenen Prothesen,
besonders gegenüber den Prothesen von Th. Kolobow und R. L. Bowman, wesentliche Vorteile auf.
Darüberhinaus wird das Polysiloxanelastomer, das vorzugsweise
zur Herstellung der Schichten der erfindungsgemäßen Prothese verwandt wird, bedeutend besser vom Organismus vertragen
als der Kautschuk, die Prothese kann bedeutend geschmeidiger ausgeführt werden, und eine solche Prothese hält
besser die wiederholten Biegungen aus und altert nicht so schnell.
Die erfindungsgemäße Prothese arbeitet mit einem Überdruck derat,
daß .
'bedeutend dünnere Schichten bzw. Einhüllende aqgpwandt werden Kimen
wie bei Prothesen , die mit Unterdruck
arbeiten«, Eine feste Schale (die sich dem Herzen schwieriger
anpaßt) ist nicht hotwendig' . Daraus ergibt sich,
daß die Zahl der "Anproben" der Prothese, die während der
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Anbringung vorgenommen werden oder vor dem Eingriff vorgesehen werden, verringert wird.
Andererseits lassen die Prothesen mit diastolem Unterdruck:,
wenn sich eine Undichtheit · bzw. ein Ausströmen ereignet, oder wenn die Motorpumpe aussetzt, das Herz in der eingezwängten
systolen Kontraktion zurück (Ruhestellung der Prothese), wodurch jede eventuell existierende natürliche Zirkulation
oder eine Zirkulation, die sich gerade wieder einstellt, unterbunden wird. Allein das Abnehmender Prothese,
wenn dies innerhalb einiger Minuten geschieht, kann sodann den Patienten retten. Bei den Prothesen mit systolem Druck,
bei denen die Diastole die Ruhestellung der Prothese ist, kann das Herz im Inneren der Prothese normal oder fast normal
arbeiten. Es ist sogar möglich, die Unterstützung trotz eines leichten Verlustes, an Übertragungsflüidum fortzusetzen,
indem man dieses während der Diastole wieder absaugt.
Die Ballons gestatten durch ihre gfpindelform · .:, auf
das Herz eine Massage auszuüben, die völlig mit der von Hand ausgeführten Massage vergleichbar ist, Jedoch sind die Wirkungspunkte
regelmäßiger verteilt, und ihre Zahl ist im allgemeinen höher als die der Pinger der Hand, wodurch man
bessere Ergebnisse erzielt.
Mit Hilfe der Hülle . , die am oberen Teil
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- ίο -
der Prothese angebracht ist, kann man nicht allein die
Vorrichtung mit Hilfe einer Schnur, die durch sLe hindurch läuft, befestigen, sondern sie spielt ebenfalls eine wesentliche
Rolle am Ende ■ der künstlichen Systole, da sfe einen
zusätzlichen Druck auf die Basis der Herzkammer ausübt, wodurch somit die Systole vervollständigt wird.
Schließlich kann durch den abgetrennten Ballon, der einem Teil der rechten Herzkammer entspricht, der Druck auf diese
Herzkammer vollständig dadurch eingestellt werden,* daß er der Anregungspumpe das notwendige Synchronisationssignal
vermittelt.
Im folgenden soll die Erfindung anhand von in dar Zeichnung dargestellten vorzugsweisen Ausführungsformen näher erläutert
werden. In der Zeichnung zeigen die Fig. 1 bis 4 eine erfindungsgemäße
Prothese nach einer ersten Ausführungsform unter
verschiedenen Winkeint
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der abgenommenen
Prothese;
Pig. 2 ist ein Aufriß der Prothese auf dem Modell; Fig. 5 ist eine Vorderansicht;
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- ii -
Flg. 4 ist eine Ansicht von unten.
Mit dem Bezugszeichen 1 ist die öffnung des abgetrennten
Ballons, mit 2 die öffnung der ringförmigen Kammer, mit 3
die öffnung an der Spitze (Abzug), mit 4 die^ Hülle der Schnur,
mit 5 der abgetrennte Ballon, mit 6 die Verstärkungen, die
entlang den Erzeugenden angeordnet sind, mit 7 die Querverstärkungen
und mit 8 der sichtbare Teil des Metallmodelles bezeichnet, auf dem die Prothese entworfen bzw. hergestellt
worden ist·
Die mit der Prothese ausgefüllten Teile sind punktiert, während die Stellen der Ballons weiß/gelassen worden sind.
Die Fig. 5 bis 8 zeigen eine erfindungsgemäße Prothese
nach einer zweiten Ausführungsform unter verschiedenen· Winkeln:
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der freien Prothese;
Flg. 6 ist ein Aufriß der Prothese auf dem Modell;
Fig. 7 ist eine Vorderansicht;
Fig. 8 ist eine Ansieht von unten.
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Im folgenden entsprechen die Zahlen oder Buchstaben in Klammern den in den Figuren gezeigten Zahlen und Buchstaben.
Gemäß dieser zweiten Ausführungsform sind ein oder zwei Ballons (11) und (12), die für die Massage der rechten Herzkammer
bestimmt sind, auf der vorhergehenden bzw. vorderen Seite der Prothese angeordnet, und sie erstrecken sich praktisch
senkrecht zu den Erzeugenden der Prothese.
Drei bis fünf Ballons (Γ5), (I1O, (15) sind in Bezug auf
die linke Herzkammer fächerförmig angeordnet und sind im allgemeinen parallel zu den Meridianen der Prothese angeordnet.
Ein Ballon (10), der dazu bestimmt ist, das Blut des Herzens am Ende der Systole auszutreiben, entspricht dem Infundibulum
bzw. trichterförmigen Bereich.
Diese verschiedenen Ballons sind mit einem Pulsationsgenerator verbunden, der außerhalb der Brustkorbwand angeordnet
ist.
Der unteie Teil der Prothese besitzt eine Öffnung (3), die
das Abnehmen durch Ansaugen sowie das Aufsetzen ermöglicht.
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- 13 - -
Die obere öffnung der Prothese ist durch einen Wulst (9)-aus
Polysiloxanelastomeren verstärkt.
Schließlich tragen die Ballons, die dem unteren Teil der
rechten Herzkammer (12) bzw«, dem mittleren Teil der linken Herzkammer (14) entsprechen, elastische,, elektrisch leitende
Oberflächen (A, B), die eine Pormabtastung der Herzkammerwand gestatten.
Weiterhin kann jeder Ballon unabhängig durch einen PuI-sationsgenerator
betrieben werden, der entsprechend aufeinanderfolgender Phasen wirken kann, wodurch vermittels passender
Regelung eine vernünftige Massage des Herzens durchgeführt werden kann, da man auf jede Herzkammer zu verschiedenen
Zeiten verschiedene Drucke ausüben kann.
Die Ballons, die elastische, elektrisch leitende Oberflächen besitzen, sorgen durch Leitfähigkeitsmessungen für
die notwendigen Informationen. Sie ermöglichen:
1) die Wahl eines passenden Zuschnittes der Prothese, so daß eine vollkommene gegenseitige Anpassung des Herzens
und der Prothese ermöglicht wird,
2) die fortlaufende Messung während der Anregung bzw.
Belebung der Anfüllung der ifarzhöhlen,
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5) die Bestimmung des Zurückziehens des Herzens bei
der diastolischen Ausdehnung,
Durch diese fortlaufende elektrische Leitfähigkeitsmessung kann mit Hilfe einer passenden Informationsverwertungsvorrichtung
die gesamte Anregung in Abhängigkeit von der dem Herzen eigenen Periode synchronisiert werden.
Mit einer wie oben angezeigten Verteilung und Arbeitsweise der Ballons kann die Prothese der vorliegenden Ausführungsform wie folgt verwandt werden:
1) Wenn die Prothese angebracht ist, werden die Ballons,
die elektrisch leitende Oberflächen besitzen, aufgebläht, bis man ein Signal erhält, das die Berührung mit der Herzkammerwand
in der diastolen Stellung anzeigt. Die Prothese wird nur dann verwandt, wenn ein genügendes Spiel zwischen
der Herzwand und der Prothese vorhanden ist.
2) Die Prothese wird, wenn sie als passend angesehen wird, mit der gesamten Einrichtung für die Anregung verbunden.
Die gesamte Einrichtung für die Anregung kann bestehen aus: a) einem Kompressor mit einem Pluidumsreservoir, das unter
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einem geregelten Druck gehalten wird,
b) einer Vakuumpumpe mit einem Reservoir, das unter einem
geregelten Vakuum gehalten wird,
c) einem Pulsationsgenerator, z.B. einem elektromechanischen
System mit Nockenscheiben, die das unter Druck-und
unter Unterdrucksetzen der verschiedenen Ballons in mehreren Phasen regeln können.
In der Fig. 9 ist schematisch als Beispiel eine Vorrichtung
für einen Pulsationsgenerator dargestellt. Diese Vorrichtung wird durch einen Elektromotor (16) betrieben, der mit einer
Geschwindigkeitsänderungsvorrichtung versehen ist. Diese kann durch eine Stufenscheibe und eine Heibungsrolle (17) gebildet
werden, die radial auf einer festen Scheibe der Nockenwelle beweglich ist. (Man könnte ebenso gut z.B. einen Satz Motoruntersetzungen
verwenden, die die Nockenwelle über eine Oeschwindigkeitsänderungsvorrlchtung
antreiben, oder man könnte einen Motor mit veränderlicher Geschwindigkeit verwenden, der
direkt auf die Welle wirkt).
Jede Nockenscheibe (18) wirkt auf einen Hebel (19)>
dessen eines Ende gelenkig an einem feststehenden Ständer (21) befestigt
ist und dessen anderes Ende mit einer Rückstellfeder (20)
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versehen ist, die sich auf dem feststehenden Ständer abstutzt.
Zwischen den beiden Enden dient eine Rolle, die vorzugsweise durch Kugellager (22) gebildet wird, als
Kontaktpunkt zwischen der Nockenscheibe und dem Hebel· In der Nähe des Wirkungspunktes der Rückstellfeder ist
eine Übertragungsstange (2J) gelenkig befestigt, die durch
zwei parallele, dünne Platten gebildet wird, die auf der einen und auf der anderen Seite des feststehenden Ständers
zwischen zwei seitlichen Führungen (29) und (j5o) gleiten.
Ein Bügel (24), der die zwei parallelen, dünnen Platten an einem ihrer Enden miteinander verbindet, gestattet es,
die Röhre (25) auf dem feststehenden Ständer zusammenzudrücken. Jede Nockenscheibe kann durch zwei übereinander
gelagerte Halbnockenscheiben gebildet werden, die man in Bezug aufeinander um einen passenden Winkel verschieben kann,
um nach Belieben seine Wirkungsdauer zu verändern.
Jeder Ballon ist vorzugsweise mit einer einzelnen Röhre ausgestattet, wobei Jede Röhre (mit Hilfe eines passenden,
Y-förmigen Verbindungsstückes) durch Röhren (25) mit dem unter einem geregelten Druck stehenden Pluidumsreservoir
und dem unter geregelten Vakuum stehenden Reservoir verbunden ist.
Jedem Ballon entsprechen zwei Röhren (25), also zwei
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Nockenscheiben (18) und (26), Die Gesamtzahl der notwendigen
Nockenscheiben ist also zweimal so groß wie die Zahl der Ballons. Diese Nockenscheiben können Seite an Seite
auf derselben Welle angeordnet werden, und sie können die Röhren zusammendrücken, die auf einem feststehenden Ständer
wie ein Bündel von parallelen Röhren angeordnet sind.
Die Nockenscheiben werden im allgemeinen derart geregelt,
daß das Unter-Drucksetzen der Ballons gleichzeitig oder mit Phasenunterschieden erfolgt und dass das Unter-Unterdrucksetzen
gleichzeitig für alle Ballons erfolgt.
Die Drucke und die Aufblähtakte bzw. -rhythmen werden derart geregelt, daß sie sich maximal den natürlichen physiologischen
Werten des behandelten Lebewesens annähern.
~5) Wenn das Herz am Ende der Systole ist, so legen sich
die Ballons, die unter Unterdruck gesetzt worden sind, gegen die Wand der Prothese. Von diesem Augenblick an tasten die
Ballons, die elektrisch leitende Oberflächen tragen, falls die Prothese zur Herzunterstützung verwandt wird, durch
gesteuertes Aufblähen die Herzkammerwand derart ab, daß eine neue pseudosystolische Druckwelle ausgelöst wird, wenn
die gewünschte Auffüllung der Herzkammern erhalten worden ist. Diese pseudosystolische Druckwelle wird auf jeden Ballon
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derart verteilt, daß auf das Herz eine Massage ausgeübt wird, die an die natürliche, physiologische Kontraktion
des Organs erinnert.
Gemäß einer dritten Ausführungsform, wie sie in den
Fig. 10, 11, 12, 13 und 14 dargestellt ist, kann man die
Ballons, z.B. die Ballons (10), (11 - 12 vereinigt) und (IjJ)
hintereinander in Reihe miteinander verbinden, so daß eine Gruppe von Ballons zur Massage der rechten Herzkammer gebildet
wird. Ebenso kann man die Ballons (l4) und (15) einen mit dem anderen verbinden, so daß eine weitere Gruppe von
Ballons gebildet wird, um die linke Herzkammer zu massieren.
Lediglich ein Ballon jeder Gruppe ist mit der Vorrichtung des Druckgenerators verbunden, z.B. die Ballons (IJ) und (15).
Die Ballons blähen sich also nicht gleichzeitig, sondern einer nach dem anderen auf, wodurch eine wirksame Herzmassage stattfindet.
Die Ballons tragen vorzugsweise an ihrem am weitesten von der Herzspitze entfernten Ausläufer eine Röhre, die mit der
Vorrichtung zur Erzeugung eines Vakuums verbunden ist. Diese Verbindungsart sichert ein praktisch gleichzeitiges Entleeren
der verschiedenen Ballons.
Vorteilhafterweise stellt eine einzige Röhre aufeinanderfol-
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gend das unter-Drucksetzen und das Unter-Unterdrucksetzen
der Ballons, wie etwa der Ballons (Γ3) und (15) sicher.
Um die Zahl der Röhren zu verringern, die die Ballons
mit dem Pulsationsgenerator verbinden, kann man vorteilhafterweise das Bündel außerhalb des Körpers des Lebewesens
entweder zu einer einzelnen Röhre, die mit dem Pulsationsgenerator
verbunden ist, oder in zwei Röhren umgruppieren, wenn man die beiden Gruppen von Ballons getrennt aufzublähen
wünscht. So sind z.B. die Ballons (11 - 12), (10) und (14) mit der Klappe (27) verbunden, die ein gleichzeitiges Unter-Unterdrucksetzen
erlaubt, die sich jedoch einem unzeitigen Unter-Drucksetzen widersetzt. Beim Durchstoßen der Brustkorbwand
(28) sind die verschiedenen Röhren zu einem kompakten Bündel zusammengefaßt worden (Fig. 14).
Die erfindungsgemäße Prothese kann, wie auch immer die
Anordnung der Ballons ist, aus Elastomeren, insbesondere aus im Kalten oder im V/armen vulkanisierbaren Methylpolysiloxanelastomeren
ausgeführt werden, wobei diese letzteren insbesondere bevorzugt werden.
Um diese Elastomeren zu verstärken, kann man Fasern aus
Glas oder einem synthetischen Material verwenden, das mit den Elastomeren verträglich ist, insbesondere Fäden auf
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- 20 Polyesterbasis.
Diese verschiedenen Produkte werden nach gewöhnlichen Techniken hergestellt.
Mit der erfindungsgemäßen Prothese kann man,entsprechend
den Abmessungen und den Anordnungen der Ballons, auf das Herz an gewünschten Stellen beliebige Beanspruchungen bzw.
Spannungen ausüben.
Die Ballons können gleichzeitig entweder einem gleichen Druck ausgesetzt werden, wenn sie mit einer Ringkammer, verbunden
sind, oder sie können beliebigen Drucken ausgesetzt werden, wenn sie unabhängig voneinander sind. Sie können aufeinanderfolgend
entweder dem gleichen Druck ausgesetzt werden, wenn sie in Reihe miteinander verbunden sind, oder sie können
beliebigen Drucken ausgesetzt werden, wenn sie voneinander unabhängig sind.
Die folgenden Beispiele, die die Erfindung in keiner Weise
begrenzen sollen, erläutern die Herstellungsverfahren für die erfindungsgemäße Prothese.
Um eine Prothese herzustellen, deren Ballons entsprechend
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-21-der ersten Ausführungsform angeordnet sind, geht man von
einem Metallmodell (vorzugsweise aus Aluminium) aus, das in einem ausschinelibaren Wachsmodell " "■ gegossen worden
ist, das selbst nach einem Gipsguß eines Herzens ausgeführt worden ist, das sich im diastolischen, gefüllten Zustand
befindet. Lediglich die Herzkammervolumen sind wiedergegeben, und die Volumen, die die Herzohren und die Gefäße
darstellen, sind durch einen Zylinder ersetzt, der leicht entsprechend drei Erzeugenden abgeplattet ist. Die gewundene
Grenze Herzohr-Herzkammer ist auf dem Modell durch einen wenig tiefen und sehr abgerundeten Eindruck markiert*
Das metallische Modell, das mit einem Halterungsstiel,
versehen ist, wird mit einem Überzug aus Polytetrafluoräthylen überzogen, um die Formabnahme zu erleichtern·
Man stellt eine frische Lösung aus einem nicht vernetzten
Methylpolysiloxanelastomeren in einer Konzentration von 12 $
in Toluol her, sodann gibt man der Lösung Dichlorbenzqtiperoxyd
(1,25 % der vorhergehenden Mischung ) hinzu, das die Rolle
des Katalysators spielt.
Das Modell wird in die Lösung bis zu einer Tiefe eingetaucht, die der der Prothese entspricht, und nach einem schnellen Abtropfen
des Überschusses wird der Überzug gleichmäßig durch
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Rotation des Modells unter veränderten Winkeln verteilt. Die Drehung wird während der Trocknung aufrechterhalten,
die durch einen warmen (30 bis 40 "C) Luftstrom beschleunigt
wird. Die Trocknung ist abgeschlossen, wenn das Material undurchsichtig und weißlich wird.
Der Vorgang wird (im Durchschnitt 20 mal) derart wiederholt, daß man einen Überzug aus dem trockenen Material mit
einer Dicke von ungefähr 1 mm erhält.
Nach einer letzten längeren Trocknung von wenigstens 4 Stunden bringt man auf die Oberfläche, die klebrig geblieben
ist, Schutzmassen auf, die die Hohlräume verkörpern, die man in der Prothese auszubilden vünscht, d.h. für die
obenbeschriebenen Ballons und die Ringkammer. Unter den verschiedenen Arten von verwendbaren Schutzmassen hat man
die Polytetrafluoräthylenfolie mit einer Dicke von 0,1 mm
gewählt, die sich leicht in der vorgesehenen Form zerschneiden läßt, nicht an dem vulkanisierten Polysiloxan haftet
und eine genügende Geschmeidigkeit aufweist, so daß man es (wennman es wünscht) durch die Anschlußkanäle der Prothese
herausziehen kann.
Man beginnt darauf wieder mit einem mehrmaligen Eintauchen in die Lösung aus Polysiloxanelastomeren abwechselnd mit
mehreren Trocknungen, bis man eine neue Dicke von 1 mm erhält.
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Darüberhlnaus wird eine röhrenförmige Litze aus einem
Polyesterfaden mit einem Durchmesser von ungefähr 4 mm, der im Inneren mit einem Rohr aus Polytetrafluoräthylen
ausgestattet ist, in die Lösung aus Methylpolysiloxan getaucht und dann getrocknet. Man wiederholt dies zwei- oder
dreimal, und dann zieht man das Rohr heraus, und man schneidet die so erhaltene, mit einem Elastomeren verstärkte Röhre
in Abschnitte von ungefähr 4o mm Länge. Andererseits werden
kurze Abschnitte derselben Litze (Länge 15 - 20 mm) mit einem
Elastomeren auf einer Länge von ungefähr 10 mm imprägniert, wobei die Fäden des freigebliebenen Teiles sodann radial
entfaltet werden.
Man schneidet danach drei im wesentlichen kreisförmige
öffnungen mit einem Durchmesser von ungefähr 5 mm aus der Prothese heraus: die eine in der Mitte der äußeren Wand· des
abgetrennten Ballons, eine andere in dem vorderen Teil der äußeren Wand der ringförmigen Kammer, die dritte in der
ganzen Dicke der Prothese an der Spitze.
Ehe Verstärkung aus Polyesterfäden (Durchmesser 10 - 50 μ)
wird entlang den Erzeugenden angeordnet, die die Ballons trennen, ohne Rücksicht auf den abgetrennten Ballon ,
indem man die Vertiefung der Form weitgehend überschreitet,
die die Herzkammeroberfläche einfaßt. Man legt die Abschnitte der Röhre, die mit einem Elastomeren verstärkt sind, in die
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Vertiefung, dann werden die Verstärkungsfäden, die um die
Röhren zusammengelegt sind, entlang den Erzeugenden umgeschlagen bzw. auf die andere Seite gelegt und sorgfältig
auf das nicht vulkanisierte Material aufgebracht, das noch klebrig ist.
Ebenso werden die abgeschnittenen Röhrenstücke auf den drei Öffnungen der Prothese angebracht, wobei die entfalteten
bzw. aufgesplissenen Fäden gut ausgebreitet werden, so daß sie als Verankerung dienen.
Das ganze wird von neuem mit einem dünnen Überzug aus Methylpolysiloxan überzogen, indem man, wie vorher beschrM>en,
das Eintauchen und das Trocknen vier- oder fünfmal wiederholt.
Danach wird die Prothese auf ihrer Form in einen belüfteten Ofen gebracht, dessen Temperatur allmählich innerhalb von
drei Stunden von der Umgebungstemperatur auf 125 *C ansteigt, wobei diese letztere Temperatur während JO Minuten konstantgehalten
wird.
Die Prothese wird sodann wieder abgekühlt und von der Form abgenommen, danach werden die Taschen oder Ballons
durch leichtes Aufblasen von einem etwaigen Ankleben befreit, und die Schutzmassen werden durch die röhrenförmigen Öffnungen
herausgezogen.
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Die Prothese wird wieder für eine Stunde auf~l6o°C in einem belüfteten Ofen aufgeheizt, um die Vulkanisation
zu beenden und das restliche Lösungsmittel auszutreiben.
Nach dem Abkühlen, dem Abschneiden der unnötigen, überstehenden Enden und dem Glätten der äußeren Oberfläche an einer
Schleifscheibe bedeckt man sie mit einer Grundierung auf der Basis eines Siliconharzes, sodann bringt man einen leichten
Überzug aus einem Methylpolysiloxanelastomeren, das bei der Umgebungstemperatur in einer Suspension von 50 % in Cyclohexan
vulkanisierbar ist, auf.
Nach dem Verdampfen des Cyclohexane wird eine Verstärkung
senkrecht zu den Erzeugenden durch einen Po'lyesferfaden ausgeführt,
der regelmäßig um die Prothese gewickelt wird. Diese Verstärkung, die in den Ebenen senkrecht zu den großen Achsen
der Ballons ausgebildet ist, besitzt eine Biegsamkeit, die eine Deformation der äußeren Wand nach außen hin gestattet,
wodurch die Zusammenziehung der Prothese während des Aufblasens der Ballons erhöht wird.
Das ganze wird abschließend mit einem letzten Überzug aus Methylpolysiloxan vermittels der Suspension in Cyclohexan
überzogen.
Ütn eine Prothese herzustellen, deren Ballons entsprechend
der zweiten oder dritten Ausführungsform angeordnet sind,
geht man von einem Metallmodell (8) (vorzugsweise Aluminium) aus, das nach einem Modell aus ausschmelzbarem Wachs gegossen
ist, das selbst nach einem Gipsguß eines Herzens, das sich im diastolischen Füllzustand befindet oder eines
Modells dieses Herzens aus Holz hergestellt ist. Lediglich die Herzkammervolumen sind nachgebildet, und die Volumen,
die die Herzohren und die Gefäße darstellen, sind durch einen Zylinder ersetzt, der entlang drei Erzeugenden abgeflacht
ist. Die geschlängelte Grenze Ohr-Herzkammer wird
auf dem Modell durch eine nicht sehr tiefeund sehr abgerundete Vertiefung gekennzeichnet.
Das Modell, das mit einem Stiel für die Halterung und Handhabung versehen ist, wird mit einem Überzug aus PoIytetrafluoräthylen
überzogen, um die Formabnahme zu erleichtern.
Man stellt eine frische Lösung eines nicht vernetzten
Methylpolysiloxanelastomeren von 12 % in Toluol her, sodann gibt man der Lösung Dichlorbenzoylperoxyd (4 % der vorhergehenden
Mischung) zu, das die Rolle des Katalysators mit nicht toxischen Rückständen spielt.
Das Modell wird in die Lösung bis zu einer Höhe eingetaucht, die leicht oberhalb der der Prothese (5 bis 10 mm) liegt,
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und sodann wird nach einem schnellen Abtropfenlassen des Überschusses der Überzug gleichmäßig durch Drehung des
Modells unter veränderten Winkeln verteilt. Die Drehung wird während der Trocknung beibehalten, die durch einen
warmen Luftstrom (30 bis 4o 0C) beschleunigt wird. Die
Trocknung ist durchgeführt, vienn das Material matt wird.
Der Vorgang wird (im Mittel 20 mal) derart wiederholt, daß man einen Überzug aus trockenem Material mit einer
Dicke von ungefähr 1 mm erhält.
Nach einer letzten längeren Trocknung von wenigstens
4 Stunden bringWaüf die Oberflächen, auf denen man Ballons
auszubilden wünscht, eine wasserlösliche "Schutzmasse" auf. Man kann so (z.B. mit einem Pinsel) eine wässrig-alkoholische
Lösung eines Polyvinylalkohole aufbringen, der Weichmacher (wie etwa Glyzerin), dehnungswirksame Medien (wie
etwa Alkylsulfonate oder Seifen) enthält. Die Viskosität des ganzen muß derart sein, daß sie an der Oberfläche des
Elastomeren ausreichend haftet. Mit der Lösung des Polyvinylalkohols kann man alle Formen der Ballons aufzeichnen,
und sie paßt sich vollständig den konkaven und konvexen Teilen der Oberfläche an. Darüberhinaus bildet diese Lösung
nach der Trocknung einen löslichen Film, der leicht nach der Vulkanisation des Elastomeren dadurch beseitigt werden
kann, daß sr in Lösung gebracht wird. Aus diesem Grunde ist seine Verwendung der des PolytetrafluoräthylerS vorzu-
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ziehen, das bei dem vorhergehenden Beispiel in dem beschriebenen Verfahren mit dem gleichen Ziel verwandt
wurde. Man könnte ebenso gut lösliche Einschlüsse vorher ausbilden, indem man ein Modell mit einer Lösung aus
einem einen Film bildenden wasserlöslichen Material (Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon ..·) überzieht, sodann
trocknet und abnimmt und diese Einschlüsse bzw. Zwischenschichten auf das noch pechige bzw. klebende Elastomer
aufbringt.
Man beginnt dann ein wiederholtes Eintauchen in die Lösung des Polysiloxanelastomeren abwechselnd mit wiederholten
Trocknungen, bis man eine neue Dicke von 1 mm erhält.
Darüberhinaus wird eine röhrenförmige Litze aus einem
Polyesterfaden oder einem anderen Gewebe mit ungefähr 4 mm Durchmesser, das im Inneren mit einem Rohr aus Polytetrafluoräthylen
versehen Jstiti die Lösung aus Methylpolysiloxan
getaucht und dann getrocknet. Man wiederholt den Vorgang zwei- oder dreimal, sodann zieht man das Rohr heraus und
zerschneidet die so aus Elastomeren erhaltene Röhre in Abschnitte von ungefähr 350 mm Länge.
Diese abgeschnittenen Stücke sind auf einer Länge von ungefähr 10 mm mit Elastomeren imprägniert, wobei die Fäden
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des freibleibenden Teiles darauffolgend radial entfaltet
werden. Diese entfalteten Litzen werden während der zweiten Folge von Eintauchungen an passenden Stellen de^felallons
angeordnet.
Diese so in der Dicke der äußeren Wand der Prothese verankerten
Röhren-dienen für die Zuführungsröhren des Anregungsfluidums
als Anschlußstücke.
Das ganze wird von neuem mit einem dünnen Überzug aus Polysiloxan überzogen, indem man das obenbeschriebene Eintauchen
und Trocknen vier- oder fünfmal wiederholt.
Der obere Rand der Prothese wird sodann derart gerollt, daß entlang der ganzen Öffnung der Prothese ein regelmäßiger
Wulst gebildet wird.
Die Prothese wird dann auf ihrer Form in einen belüfteten Ofen gebracht, dessen Temperatur allmählich innerhalb von
3 Stunden von der Umgebungstemperatur auf 125 0C ansteigt,
wobei diese letztere Temperatur während 30 Minuten konstantgehalten wird.
Die Prothese wird dann wieder abgekühlt und von der Form abgenommen, danach werden etwa zusammenklebende Stellen in
den Taschen oder Ballons durch leichtes Aufblasen der Ballons
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getrennt, und die Schutzmassen v/erden durch lauwarmes
Wasser ausgewaschen.
Die äußere V/and wird mit einer Primärschicht auf der Grundlage eines Siliconharzes oder eines beliebigen anderen
Materials, das für eine Klebung geeignet ist, überzogen. Dann überdeckt man diese nach einer leichten Trocknung mit
einem leichten Überzug eines Polysiloxanelastomeren, notfalls
in einer Suspension in Cyclohexan, das bei Zimmertemperatur vulkanisierbar ist, Siliconröhren werden auf die
äußersten Enden der Ausgänge jedes Ballons aufgesetzt und werden auf die äußere Wand der Prothese aufgebracht und zu
einem Bündel zusammengefügt. Mit Hilfe des letzten Elastomeren klebt man eine elektrisch leitende Oberfläche, z.B. aus einem
halbleitenden Elastomeren, dem Kohlenstoff zugesetzt ist, von ungefähr 2 χ 2 cm auf die Anzeigeballons. Leitende Fäden
unter einer Siliconhülle verbinden diese Oberflächen mit geeigneten Kreisen.
Eine Verstärkung aus Glasgaze (Dicke 100 Ju) wird auf der gesamten Oberfläche der Prothese angeordnet, indem man
den Ausgang des Röhrenbündels freiläßt. Ein letzter Elastomerenüberzug wird aufgebracht, um alle Röhren mit der Glasgaze
einzukleiden.
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Claims (7)
1. Prothese zur Herzunterstutzung, gekennzeichnet durch
eine biegsame, doppelwandlge, an ihrem oberen Teil geöffnete Tasche, wobei die innere, elastische Wand im Ruhezustand die
Form des Herzens in der Diastole besitzt, wobei die Außenwand geschmeidig und praktisch undehnbar ist, wobei der Zwischenraum
zwischen den beiden '.fänden in Ballons unterteilt ist,
die mit einem Fluidum gefüllt und mit einem Pulsationsgenerator verbunden werden können.
2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Zwischenraum zwischen den beiden Wänden durch Ballons
gebildet wird, die entsprechend den Meridianen des Herzens ausgerichtet und mit einer Ringkammer verbunden sind, die die
Herzspitze umgibt und mit dem Pulsationsgenerator verbunden ist.
3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß der Zwischenraum zwischen den beiden Wänden in voneinander unabhängige Ballons unterteilt ist, von denen jeder mit dem
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Pulsationsgenerator verbunden ist.
4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Zwischenraum zwischen den beiden Wänden in Ballons
unterteilt ist, die in Reihe geschaltet sind, wobei eine Reihe von Ballons jeder Herzkammer entspricht, wobei der
Pulsationsgenerator mit jeweils dem ersten Ballon jeder Reihe verbunden ist.
5. Prothese zur Herzunterstützung, gekennzeichnet durch
eine biegsame, in ihrem oberen Teil geöffnete Tasche, wobei der Rand der öffnung einen Saum besitzt, der ein band ■ aufnehmen
kann, die dazu bestimmt ist, die öffnung der Prothese
nach deren d'YljpcLS'öt'K zusammenzuziehen.
6. Prothese zur Herzunterstützung, gekennzeichnet durch
eine äußere, undehnbare, in ihrem oberen Teil geöffnete Tasche, die durch eine elastische Innenwand verdoppelt ist und in
Höhe des oberen Drittels der rechten Herzkammer einen Ballon mit regelbarem Volumen besitzt, das nach innen hin ausdehnbar
ist.
7. Prothese zur Herzunterstützunß, gekennzeichnet durch
eine in ihrem oberen Teil geöffnete, undehnbare Tasche, die durch eine innere, elastische Wand verdoppelt ist, wobei der
Zwischenraum zwischen den .fänden mit einem Fluidumspulsationsgenerator
verbunden ist, wobei die Prothese in· Höhe des oberen
009832/0239 0R1Q1NAL
- 55 -
Drittels der rechten Herzkammer einen Ballon besitzt, der
mit Pluidum gefüllt und mit einem Druckanzeiger verbunden ist, der eine Pulsation des Generators unter der Wirkung
eines Druckabfalls in dem Ballon steuern kann.
003832/0239
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