DE69100769T2

DE69100769T2 - Herzunterstützungsvorrichtung.

Info

Publication number: DE69100769T2
Application number: DE91830090T
Authority: DE
Inventors: Giorgio Arpesella; Bruno Mambrito; Maurizio Zagara
Original assignee: Ministero dell Universita e della Ricerca Scientifica e Tecnologica (MURST)
Current assignee: Ministero dell Universita e della Ricerca Scientifica e Tecnologica (MURST)
Priority date: 1990-03-20
Filing date: 1991-03-12
Publication date: 1994-04-07
Anticipated expiration: 2011-03-13
Also published as: US5300113A; EP0449786A1; ATE98497T1; IT1240357B; EP0449786B1; DE69100769D1; IT9067204A0; IT9067204A1; ES2040691T1; ES2040691T3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen zur Benutzung bei der Behandlung von akuter oder chronischer mono- oder biventrikularer Myocardinsuffizienz.
Es sind zwei verschiedene Arten von Vorrichtungen zur Behandlung dieses Zustandes bekannt.
Die erste Art von Vorrichtung ist diejenige, die als aortischer Pulsator bekannt ist (ein I A B P, d. h. eine intra-aortische Ballonpumpe).
Ihre Verwendung basiert auf der Reduktion des sogenannten Nachladens (des Gesamtwiderstandes des vaskularen Systems) in Synchronisation mit der systolischen Ausstoßung des linken Ventrikels, um den Ausstoß des Herzes indirekt zu erhöhen.
Diese Vorrichtung nimmt gewöhnlich die Form eines hohlen Katheders mit einem spindelförmigen Ballon von ca. 25 - 30 cm Länge an seinem Ende an, welcher in seinem aufgepumpten Zustand ein Volumen von ca. 40 cm³ aufnehmen kann.
Dieser Katheder wird in der Aorta im Brustraum durch Führung entlang der femoralen Arterie positioniert. Der Katheder ist mit einer Betreibervorrichtung mit einem Kompressor und einem System zu seiner Synchronisation mit dem Elektrokardiogramm oder dem arteriellen Druck des Patienten verbunden. Die Betreibervorrichtungseinheit pumpt den Ballon in der Aorta im Brustraum auf und entleert ihn in Synchronisation mit den Zuständen der Herzaktivität. Generell wird zu Beginn der ventrikularen Systole (der Entleerung des linken Ventrikels und der hiermit korrespondierenden Ausstoßung einer Menge von Blut) der intraaortische Ballon entleert, um so den telediastolischen Druck (den "minimalen" Druck) zu reduzieren, welches der Herabsetzung des peripheren Widerstandes des vaskularen Systems und damit dem sogenannten Nachladen äquivalent ist.
Es ist auf diese Weise möglich, Bedingungen zu schaffen, die die Aufnahme einer größeren Menge von Blut im arteriellen System begünstigen. Der Unterschied zwischen dem Volumen des systolischen Ausstosses mit und ohne die Ballonpumpe repräsentiert den Zuwachs an Effizienz des Systems (durchschnittlich 15 - 20%). Während der Diastole, also wenn das aortische Ventil geschlossen ist, wird der intraaortische Ballon aufgepumpt und stößt anschließend eine Menge Blut sowohl in eine kraniale Richtung (also gegen den oberen Teil des Körpers gerichtet) als auch in eine kaudale Richtung (also in Richtung des unteren Teils des Körpers) zurück, die ungefähr seinem eigenen Volumen (etwa 40 cm³) entspricht. Dies erhöht den arteriellen Druck, was zu dem positiven Ergebnis eines Anstiegs der koronaren Flußrate führt.
Die andere Sorte von Vorrichtung ist im wesentlichen diejenige, die als ventrikulare Unterstützungsvorrichtung bekannt ist (ventricular assistance device VAD). Sie basiert auf dem Bypassing des rechten und/oder linken Ventrikels durch das Entfernen von Blut von der Arterie oder direkt von den Ventrikeln und seine Zurückführung zu der pulsierenden Arterie und/oder zu der Aorta.
Vorrichtungen dieser Art können weiter unterteilt werden in alternierende ventrikulare Unterstützungsvorrichtungen (VADs) (z. B. elektropneumatische, elektromagnetische, elektromechanische Systeme, etc.), die Zuflußschritte bewirken, gefolgt von Verdichtungsschritten, um so einen pulsierenden Blutfluß zu schaffen, und kontinuierliche VADs, die einen kontinuierlichen Fluß durch ein System mit einer zentrifugalen Pumpe bewirken.
Der wesentliche Vorteil von diesen Vorrichtungen ist ihre fähigkeit, einen Patienten am Leben zu erhalten, selbst wenn das Herz aufgehört hat zu schlagen oder wenn es fibrilliert. Aus diesem Grunde werden VAD-Systeme in höchstem Maße erfolgreich benutzt, um auf mechanischem Wege die Zirkulation zu unterstützen, während ein Herztransplantat erwartet wird (eine Transplantationsbrücke).
Sie wurden jedoch als weit weniger effektiv empfunden, wenn sie parallel zu dem Herz in der Absicht benutzt wurden, eine vorübergehend geschwächte Herzfunktion zu kompensieren.
Eine plausible Erklärung für diese Ineffizienz ist, daß alle VADs das Vorladen von dem Herzmuskel herabsetzen, jedoch die zuvor genannte Nachladung (ein Anwachsen des durchschnittlichen arteriellen Druckes) erhöhen. Bei einem inadequaten Ventrikel (d. h. ein Ventrikel ohne funktionsreserve) reduziert die Zunahme der Nachladung das Volumen des während der ventrikularen Systole ausgestoßenen Blutes und in gewissen extremen Fällen einer geschwächten Kontraktionsaktivität des Herzens kann das Aortenventil nicht mehr öffnen (das Volumen des ausgestossenen Blutes ist Null). Das resultierende erhöhte postsystolische Volunien bewirkt eine Folge von physisch-metabolischen Bedingungen in den Ventrikeln, die Zustände bewirken, die der funktionellen Wiederherstellung des Herzens abträglich sind.
Aus der US-A-4 581 029 ist eine Vorrichtung zur Benutzung als eine Blutpumpe bekannt, mit einer Einlaßröhre, die mit dem rechten oder linken Vorhof des Patientenherzens verbunden ist; einer Auslaßröhre, die mit der Pulmonalarterie oder Aorta des Patienten verbunden ist; einer kontrahierbaren Kammer, die zum Befüllen mit einer Menge von Blut vorgesehen ist und verbunden ist mit der Einlaßröhre und einer ersten Ventilvorrichtung zur Zuführung der Menge von Blut zu der Kammer und mit der Auslaßröhre und einer zweiten Ventilvorrichtung zu seiner Entleerung; und Betätigungsvorrichtungen um zu bewirken, daß sich die Kammer in einer pulsierenden Art und Weise sich kontrahiert.
Es gibt folglich ein Bedürfnis eine Vorrichtung zu schaffen, die gleichzeitig die folgenden Ergebnisse erreicht:
- eine Reduktion der Vorladung durch die Entnahme von Blut stromaufwärts der Ventrikel,
- einen Blutfluß, der eine angemessene Durchblutung der Organe des Patienten selbst ohne Herzaktivität bewerkstelligen kann,
- eine Reduktion der Nachladung während der systolischen Ausstoßung, und
- einem Anwachsen in der koronaren flußrate in der diastolischen Phase.
Es besteht ein Bedürfnis, eine Vorrichtung zu schaffen, die die Vorteile von VAD-Systemen mit denen der Ballonpumpensysteme verbinden kann, ohne sich den entsprechenden Nachteilen auszusetzen.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, eine Vorrichtung zu schaffen, die dieses Bedürfnis in optimaler Art und Weise befriedigt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird dieser Gegenstand durch eine Vorrichtung erreicht, die Charakteristiken aufweist, die in Anspruch 1 aufgezählt sind.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen spezifiziert.
Die Erfindung wird nun anhand von Ausführungsbeispielen beschrieben.
Es zeigen:
Fig. 1 und 2 zwei mögliche Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung
Fig. 3 und 4 die generelle Anordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Benutzung und auch gemäß seinem Arbeitsablauf.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 enthält im wesentlichen einen ventrikularen Beutel 6 (die erste Kammer) mit zwei Einwegventilen 8 und 9 (gebildet z. B. aus Herzventilprothesen oder Ventilen entsprechender Struktur), deren Öffnungsrichtungen so gewählt sind, daß durch die alternierende Kontraktion und Expansion des ventrikularen Beutels 6 ein Blutfluß in der Richtung bewirkt wird, der durch die Pfeile in Fig. 1 und 2 angedeutet wird. Das Ventil 8 fungiert als ein Einlaßventil zur Zuführung von Blut zu dem Beutel 6 und das Ventil 9 wirkt als ein Auslaßventil für seine Entleerung.
Eine Röhre 11, z. B. von dem Typ, der als vaskulare Prothese (ein "vaskulares Transplantat") benutzt wird, wird mit dem Einlaßventil 8 verbunden und ist zur Verbindung mit dem rechten oder linken Vorhof des Patientenherzen nach der in Fig. 3 und 4 gezeigten Anordnung vorgesehen.
Das Auslaßventil 9 öffnet in eine Auslaßröhre 10, die eine Struktur aufweist, die generell mit der von Röhre 11 übereinstimmt und dafür bestimmt ist, mit der Pulmonalarterie oder Aorta des Patienten verbunden zu werden, wiederrum gemäß der in Fig. 3 und 4 gezeigten Anordnung.
Eine weitere Kammer oder Beutel 5 (die zweite Kammer) ist mit dem Beutel 6 verbunden, entweder in einer Einheit (d. h. innerhalb einer einzigen allumfassenden Umhüllung 20 gemäß der in Fig. 1 dargestellten Anordnung) oder in einer räumlich angrenzenden Anordnung (gemäß der in Fig. 2 dargestellten Lösung, die zwei separate Umhüllungen 22, 23 aufweist), und hat eine einzelne, freie Kommunikationsöffnung 12, eine Öffnung, die einen unbehinderten Fluß des Blutes aus und in den Beutel 5 ermöglicht, der sich mit Bezug auf die Richtung, in die das Blut aus dem Beutel 6 herausgedrückt wird, in eine Röhre 10 stromabwärts des Auslaßventils 9 öffnet.
Wenn die Beutel oder Kammern 5, 6 von einer einzigen Umhüllung 20 beherbergt werden, ist eine weiche oder partiell steife Trennwand 21 vorgesehen.
Jede Kammer 5, 6 (die wie die Röhren 10, 11 und die Ventile 8 und 9 gemäß im Stand der Technik weithin bekannten Lösungen hergestellt werden und die hier nicht vollständig beschrieben werden brauchen) wird im wesentlichen durch einen Beutel, Blase oder Ballon aus flexiblem Material (z. B. ein polymerisches Material) festgelegt, das in einer Umhüllung berherbergt ist, die im wesentlichen steif oder im Verhältnis steifer ist (die Umhüllung 20 aus Fig. 1, die Umhüllungen 22, 23 in der in Fig.2 dargestellten Lösung). Die äußere Oberfläche des Beutels und die innere Oberfläche von seiner Umhüllung beschreiben deshalb eine Funktionskammer, in die eine Funktions- oder Versorgungsquelle (normalerweise durch eine pneumatische oder Hydraulikpumpe gebildet) eine unter Druck stehende Flüssigkeit durch entsprechende Versorgungsröhren 24, 25 und 26 rythmisch herbeiführen, und bewirken, daß die flexiblen Wände der Beutel sich zusammenziehen und somit das Volumen der Kammern 5 und 6 reduzieren.
Die alternierende Versorgung und Entleerung der unter Druck stehenden Flüssigkeit (durch eine Folge von Pump- und Entleerungsschritten mit der hierdurch bewirkten alternierenden Kontraktion und Ausdehnung der Beutel) führt zu einer pulsierenden Pumptätigkeit, die auf das Blut wirkt, das in der Vorrichtung 1 zirkuliert.
Die Kammer 6, die als ein künstliches Ventrikel zu wirken vorgesehen ist, nimmt Blut - während des Ausweitungsschrittes - aus der Röhre 11 durch das Einlaßventil 8 auf und stößt dann diese Blutmenge - während des Kontraktionsschrittes - durch das Ventil 9 in die Röhre 10 aus.
Die Kammer 5 (die eine im wesentlichen funktionelle Rolle spielen soll, soll die im wesentlichen mit der einer aortischen Ballonpumpe vergleichbar ist) kann sein Volumen verändern, um selektiv das Nachladen des Herzens zu verändern.
Die Kammern 5, 6 werden synchron durch die selbe Flüssigkeitsversorgung betrieben, so daß, während ihres diastolischen Schrittes, also wenn das Blut in die Kammer 6 durch das Ventil 8 fließt, die Kammer 5 sich somit ausdehnt, um ihr maximales Volumen zu erlangen.
Anderherum, wenn die Kammer 6 sich gemäß des systolischen Schrittes bewegt und kontrahiert, um die Blutmenge auszustoßen, die sich vorher in ihr angesammelt hat, kontrahiert auch der Beutel 5, um sein Volumen zu reduzieren.
Fig. 3 und 4 beziehen sich ausdrücklich auf eine mögliche Anordnung für die erfindungsgemäße parallele Verbindung mit dem linken Ventrikel.
Das bedeutet, daß die Einlaßröhre 11 mit dem linken Herzvorhof oder Athrium verbunden ist, während die Auslaßröhre 10 mit dem aufsteigenden Teil von der Aorta A verbunden ist.
Die Verbindungen werden gemäß bekannter Kriterien gebildet, z. B. durch Insertion oder Anastomose.
Zu Beginn der ventrikularen Systole des Herzens, wird die pneumatische Quelle (die Pumpe), die die Röhren 24, 25 und 26 versorgt, betrieben (durch ein Vakuum, Feder, etc.) in Form von aktiver Druckreduktion, um so die größtmögliche Ausdehnung der Kammern 5 und 6 zu bewirken, die sich mit Blut füllen.
Die Kammer 6 empfängt Blut von der Röhre 11, die mit dem linken Atrium verbunden ist, und reduziert somit die Vorladung des Ventrikels. Die Kammer 5, die mit der Aorta A durch die Röhre 10 verbunden ist, füllt sich als ein Ergebnis des Druckradienten, der in den zwei Regionen vorherrscht (die Aorta A und die Kammer 5), mit Blut, und reduziert die Nachladung des linken Ventrikels.
Am Ende der ventrikularen Systole des Herzens oder während der Diastole versorgt die Funktionsquelle die Röhren 24, 25 und 26, so daß beide Kammern 5 und 6 zusammengepreßt werden und die sich hierin während des vorhergehenden Schrittes gesammelte Blutmenge wird zu der Aorta A durch die Röhre 10 geführt, erhöht den arteriellen Druck mit einem hierdurch bewirkten Anwachsen der koronaren Perfusion.
Für den Fall, daß das Herz fibrilliert, erfüllt die Kammer 5 keine aktive hämodynamische Rolle und die mit einem Ventil versehene Kammer 6, die so angeordnet ist, daß die Ventrikel per Bypass übergangen werden, kann die lebensnotwendigen Körperfunktion selbst ausüben.
Aus dem Vorstehenden ist klar, daß die erfindungsgemäße Vorrichtung gleichzeitig, in einer vollständig zufriedenstellenden Art und Weise all diejenigen funktionalen Erfordernisse erfüllt, die normalerweiser jeweils einzelnd durch VADs und aortische Ballonpumpen erfüllt werden, ohne zu den Problemen zu führen, die jene Vorrichtungen aufweisen.

Claims

1. Herzunterstützungsvorrichtung, die in einer einzigen funktionalen Kombination enthält:

- eine Einlaßröhre (11) zur Verbindung mit dem rechten oder linken Atrium des Patientenherzen,

- eine Auslaßröhre (10) zur Verbindung mit der Pulmonararterie oder Aorta des Patienten,

- eine erste selektiv kontrahierbare Kammer (6), die mit der Einlaßröhre (11) und der Auslaßröhre (10) zur Füllung mit einer Blutmenge verbunden ist; die erste Kammer hat eine mit ihr verbundene erste Ventilvorrichtung (8) zur Zuführung der Blutmenge zu der ersten Kammer und eine zweite Ventilvorrichtung (9) zu ihrer Entleerung,

- eine zweite selektiv kontrahierbare Kammer (5), die auch mit einer Blutmenge gefüllt werden kann und die eine Kommunikationsöffnung (12) aufweist, die sich zur Auslaßröhre (10) strömungsabwärts von der Entleerungsventilvorrichtung (9) der ersten selektiv kontrahierbaren Kammer (6) hin öffnet, um in bezug auf die Richtung, in der das Blut aus der ersten Kammer (6) ausgestoßen wird, eine ungehinderte Vorbeiführung des Blutes aus der und in die zweite selektiv kontrahierbare Kammer (5) zu ermöglichen, und

Arbeitsvorrichtungen (24, 25 und 26), die bewirken, daß die erste (6) und zweite (5) Kammer sich in einer pulsierenden Art und Weise synchron kontrahieren.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine gemeinsame Umhüllung (20) enthält, die die erste (6) und zweite (5) selektiv kontrahierbare Kammer begrenzt und eine Teilungsvorrichtung (21) aufweist, die die erste (6) und zweite (5) selektiv kontrahierbare Kammer teilt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilungsvorrichtungen (21) weich sind.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilungsvorrichtungen (21) wenigstens teilweise steif sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie zwei separate Umhüllungen (22, 23) enthält, die die erste (6) bzw. zweite (5) selektiv kontrahierbare Kammern begrenzen.

6. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens eine der ersten (6) und zweiten (5) selektiv kontrahierbaren Kammern durch einen Beutel aus flexiblem Material begrenzt wird.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens eine der ersten (6) und zweiten (5) selektiv kontrahierbaren Kammern durch eine steife Begrenzung und eine Membran aus flexiblem Material begrenzt wird.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel aus flexiblem Material von einer steifen Umhüllung (20; 22, 23) umschlossen ist, so daß die äußere Oberfläche von dem Beutel und die innere Oberfläche von der Umhüllung eine Arbeitskammer mit Abmessungen begrenzen, die als Folge der Kontraktion des Beutels variieren, und daß die Arbeitsvorrichtungen (24, 25 und 26) aus Vorrichtungen bestehen, die das Innere der Arbeitskammer mit einer unter Druck stehenden Flüssigkeit versorgen.

9. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die erste (8) und zweite (9) Ventilvorrichtung aus Ventilen mit schwenkbaren Dichtvorrichtungen bestehen.

10. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Arbeitsvorrichtung eine einzelne Röhre (24) zur Versorgung der gemeinsamen Umhüllung (20) mit einer unter Druck stehenden Flüssigkeitsmenge enthält.

11. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Arbeitsvorrichtungen eine direkte mechanische Wirkung erzielen und von irgendeiner Energiequelle bewegt werden, wie z. B. einer biologischen, magnetische oder elektrischen Quelle.