DE3879928T2

DE3879928T2 - Prothetische vorrichtung zur erhoehung der nachgiebigkeit von arterien.

Info

Publication number: DE3879928T2
Application number: DE8888907990T
Authority: DE
Inventors: Robert K Jarvin
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1987-08-28
Filing date: 1988-08-11
Publication date: 1993-07-08
Anticipated expiration: 2008-08-12
Also published as: US4938766A; AU2386788A; DE3879928D1; EP0329765A4; WO1989001765A1; EP0329765A1; EP0329765B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare prothetische Vorrichtungen zur Verwendung der Verstärkung des Blutstroms durch das arterielle System und zur Verminderung der Arbeitsbelastung des Herzes.
Arteriosklerose ist die wichtigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Annähernd eine Millionen Todesfälle jährlich beruhen auf Herzerkrankungen, Überdruck und Schlaganfällen, die durch eine "Verhärtung der Arterien" verursacht werden, die die vitale Blutversorgung des Herzmuskels, des Gehirns und anderen Gewebes behindern. Sehr oft ergibt sich eine koronare Arterienerkrankung aus dem Aufbau von arteriosklerotischen Ablagerungen auf den Innenwandungen der Arterien, die Blut zu dem Herzmuskel führen. Diese Ablagerungen beinhalten häufig Cholesterol und andere Materialien. Diese können sich durch Verkalkung verhärten und werden zu Orten der Bildung von Blutgerinseln, die weiter den Blutstrom durch das arterielle System behindern. Dieser Schwächungsvorgang kann auch in vielen der Arterien von Patienten mit dieser Krankheit auftreten, was häufig zu
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Das erste Verfahren gilt als Koronarendarterektomie bekannt, durch das das Ablagerungsmaterial, das sich in den größeren Zweigen der Koronararterien aufgebaut hat, chirurgisch entfernt wird. Dieses Verfahren ist zeitaufwendig und relativ schwierig und bewirkt keine effektive Verbesserung oder "Säuberung" der kleinen Arterien. Es wird daher nicht häufig eingesetzt und hat, wenn es eingesetzt wird, nur einen begrenzten Erfolg. Das zweite Verfahren ist als Koronararterienüberbrücken bekannt, dabei werden venöse oder arterielle Gefäße verwendet, um Blut zu der Koronararterie unterhalb des Ortes der Hauptbeeinträchtigung zu führen. Dieses Verfahren wird gegenwärtig alleine in den USA in etwa 250.000 Fällen jährlich angewendet. Eine weitere chirurgische Behandlung ist die Koronarangioplastik, die das Entfernen oder Wegstoßen dieser Ablagerungen aus dem Weg unter Verwendung eines kleinen Ballonkatheters ist. All diese Verfahren dienen dazu, den Blutstrom zu dem Herzmuskel durch Vermeiden oder Überbrücken von Behinderungen in den Koronararterien zu erhöhen.
Es besteht ein Erfordernis für wirksamere und effektivere Verfahren zum Vergrößern und Stabilisieren des Blutstroms durch das arterielle System und zum Verringern der Arbeitsbelastung des Herzes selbst ohne die Schwierigkeiten und Nachteile, die die gegenwärtig bekannten Behandlungsverfahren haben. Durch die vorliegende Erfindung wird dieser Bedarf erkannt und erfüllt.
Die vorliegende Erfindung betrifft prothetische Vorrichtungen und die arterielle Nachgiebigkeit unterstützende Vorrichtungen wie Blutgefäße mit nachgiebigen Reservoirkammern für arterielles Blut, die zum Speichern von Blutvolumen und Druckenergie, die sich aus dem systolischen Druck des Herzens ergeben. Die gespeicherte Energie kann dann, wiederum, während der Diastole dem arteriellen System zugeführt werden. Durch diese Vorrichtungen kann der systolische Spitzendruck effektiv reduziert werden und der diastolische Druck und Strom können vergrößert werden. Bestimmte bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung erhöhen nicht nur den myokardialen Hauptblutstrom, sondern verringern auch die myokardiale Arbeit. Infolgedessen wirkt das kardiovaskulare System durch die Verwendung der vorliegenden Erfindung wirksamer und die Gesundheit des Patienten wird erheblich verbessert. In schweren Fällen kann die Vorrichtung nach der Erfindung zum Zwecke der Lebensrettung eingesetzt werden, während sie in weniger schweren Fällen zur Verbesserung der Beweglichkeit und der Lebensqualität des Patienten verwendet werden kann.
Die vorliegende Erfindung kann auch in Verbindung mit den heute üblichen Verfahren der Behandlung wie dem Einbringen eines Bypasses und angioplastischen Verfahren eingesetzt werden. Es versteht sich jedoch, daß die vorliegende Erfindung auf einem grundsätzlich unterschiedlichen Prinzip zur Erhöhung des Blutstroms in dem arteriellen System und dem Herzmuskel basiert. Es wird weiter herausgestellt, daß das selbe Prinzip verwendet werden kann, um den Blutstrom zu anderen Organen des Patientenkörpers mit einer extensiven Arteriosklerose und auch zur Verminderung der Belastung des Herzmuskels selbst durch dessen wirksameres Arbeiten verwendet werden kann.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, implantierbare prothetische Vorrichtungen wie arterielle Blutgefäße und -kammern zu schaffen, um die Nachgiebigkeit des natürlichen arteriellen Systems wiederzugewinnen oder zu vergrößern, um den Blutstrom zu vitalem Gewebe zu verbessern.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, Vorrichtungen zu schaffen, die mit einem minimalen Auftreten von Komplikationen einschließlich Thrombosen und Thromboembolien, Infektionen, mechanischen Fehlern, Verkalkungen, einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund einer Einkapselung und Beschädigung anderen benachbarten Gewebes einschließlich von Drucknekrosen oder Erosion funktionieren.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Gruppe von Vorrichtungen zu schaffen, die sich einem sich ändernden Strom, Druck und anatomischen Erfordernissen anpassen, um eine Vielzahl von medizinischen Zuständen, die auf einer unzureichenden arteriellen Nachgiebigkeit beruhen, zu behandeln.
Bezüglich des medizinischen Problems eines verringerten Blutstroms zu einem bestimmten Organ oder Gewebe aufgrund der Wirkung von Arteriosklerose ist es eine weitere Aufgabe der Erfindung, prothetische Vorrichtungen zu schaffen, die den Strom durch die erkrankten Blutgefäße durch Erhöhung des diastolischen Drucks und Stroms erhöhen.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, Vorrichtungen zu schaffen, die während der systolischen Ausstoßphase des Herzens Energie speichern und diese Energie während der diastolischen Phase wieder abgeben.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, prothetische Vorrichtungen zu schaffen, die leicht und kostengünstig unter Verwendung von dauerhaften, blutverträglichen Materialien einschließlich, aber nicht ausschließlich Polymeren wie Silikonen, Dacron und Ployurethanen und anderen strukturierten Materialien einschließlich Titan und pyrolytischen Kohlenstoff zu schaffen.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, prothetische Nachgiebigkeitsvorrichtungen zu schaffen, in denen die blutberührenden Flächen biologische Gewebe wie lebend transplantierte menschliche Blutgefäße oder vorbehandelte tierische Blutgefäße oder Klappen zu schaffen.
Bestimmte bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den nachfolgenden Figuren gezeigt:
Fig. 1 ist eine schematische Ansicht einer Darstellung einer prothetischen arteriellen Nachgiebigkeitskammer (PACC), die an die aufsteigende Aorta angenäht ist.
Fig. 2 ist eine Endansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels einer PACC nach der Erfindung mit einem Einlaßgefäß und einem Auslaßgefäß.
Fig. 3 ist eine Schnittansicht der in Fig. 3 gezeigten PACC entlang der Linie 3-3.
Fig. 4 ist eine Draufsicht auf die in Fig. 3 gezeigte PACC entlang der Linie 4-4.
Fig. 5 ist eine schematische Schnittansicht, die sechs Positionen der arteriellen Nachgiebigkeitskammerwandung, wie sie in Fig. 3 gezeigt ist, bei verschiedenen Drücken und Volumen wiedergibt.
Fig. 6 ist eine Darstellung, die einen typischen Druckvolumenverlauf einer PACC zeigt, die die Druck- und Volumenverhältnisse der verschiedenen in Fig. 5 wiedergegebenen Wandungspositionen zeigt.
Fig. 7 ist eine Darstellung des normalen Druckverlaufs in der Aorta.
Fig. 8 ist eine Wiedergabe, die eine Reihe von arteriellen Druckverläufen in der Aorta wiedergibt, wobei die
Kurve A einen Überdruckpatienten mit einer verminderten arteriellen Nachgiebigkeit ohne eine PACC zeigt,
Kurve B einen Patienten mit einem Unterdruck oder einem geringen Herzfehler ohne eine PACC zeigt,
Kurve C den Verlauf desselben Patienten, dem Kurve A zugeordnet ist, aber mit einer implantierten PACC, zeigt,
Kurve D denselben Patienten, dem Kurve B zugeordnet ist, aber mit einem implantierten PACC.
Fig. 9 ist eine schematische Darstellung eines in Reihe mit der aufsteigenden Aorta eingenähten PACC.
Fig. 10 ist eine schematische Ansicht einer in Reihe mit der absteigenden oder abdominalen Aorta eingenähten PACC.
Fig. 11 ist eine schematische Ansicht einer mit einer Klappe versehenen PACC, die parallel zu der Aorta und einer Koronararterie eingenäht ist.
Fig. 12 ist eine schematische Ansicht einer PACC, die parallel zwischen der aufsteigenden und absteigenden Aorta eingenäht ist.
Fig. 13 ist eine schematische Ansicht einer mit einer Klappe versehenen PACC, der parallel zwischen der aufsteigenden und der absteigenden Aorta eingenäht ist mit einem Bypassgefäß für die Koronararterie, die zwischen dem Einstromgefäß der PACC und einer Koroanrarterie eingenäht ist.
Fig. 14 ist eine Ansicht einer prothetischen Vorrichtung mit einer Reihe von Federklemmen, die chirurgisch an die Aorta angesetzt sind, um das Gefäß abzuflachen und so seine Nachgiebigkeit zu erhöhen.
Fig. 14A ist eine Querschnittansicht der in Fig. 14 gezeigten Vorrichtung.
Fig. 15 ist eine schematische Ansicht eines nachgiebigen vaskulären Gefäßes mit ringartigen Federelementen, die an dieses angebracht sind.
Fig. 15A ist ein representativer Polymerring, der wie in Fig. 15 gezeigt verwendet wird.
Fig. 16 und 16A sind schematische Ansichten eines Verfahrens des Erhöhens der Nachgiebigkeit einer Arterie durch die Verwendung durch zwei anziehenden Magnete, die chirurgisch an die Aoratwand angebracht sind.
Fig. 17 und 17A zeigen eine PACC bestehend aus einem nachgiebigen elastischen Rohr in seinem entspannten bzw. gedehnten Zustand.
Fig. 18 und 18A zeigen eine PACC, das aus einem nachgiebigen, deformierbaren Rohr besteht, das bei Drücken, denen es bei tatsächlicher Verwendung unterworfen ist, im wesentlichen nicht- elastisch ist bzw. einen Querschnitt dieses Rohres.
Fig. 19, 19A, 20, 20A, 21, 21A, 22 und 22A sind verschiedene Ausführungsformen, die verschiedene Formen und Wanddicken von PACC zeigen, die in ihren entspannten und ihren gedehnten Zuständen gezeigt sind.
Prinzipiell ist eine PACC-Vorrichtung eine Blut beinhaltende Kammer, die ihr Volumen in Abhängigkeit von dem aufgebrachten Druck ändert. Es kann eine im wesentlichen feste Vorrichtung wie ein Zylinder mit einem federbelasteten Kolben, eine elastische Vorrichtung die ein dehnbahrer Ballon oder eine nachgiebig deformierbare Vorrichtung wie ein abgeflachtes Rohr sein. Es muß mit einem Blutgefäß verbunden sein und muß geeignet ausgebildet sein, um eine Zerstörung des Bluts und Thrombosen zu vermeiden.
Es ist dem Fachmann bekannt, daß die Messung des Blutdrucks und die Eigenschaft der Blutpulsation in verschiedenen Teilen des vaskulären Systems als Mittel der Diagnose von pathologischen Zuständen genutzt werden kann. Techniken zum Messen des Blutdrucks und der volumetrischen Flußrate an verschiedenen Punkten in dem vaskulären System sind entwickelt und dem Fachmann bekannt. Beispielsweise kann der Blutdruck durch lokalisierte Kathetertechniken gemessen werden, wobei ein Druckmesskatheter in das Blutgefäß an einen Ort eingebracht wird, an dem der Blutdruck gemessen werden soll. Entsprechend kann die volumetrische Flußrate des Blutes an einem Ort errechnet werden basierend auf einer Messung des Volumens eines Abschnitts des Blutgefäßes oder des Organs etwa einer Kammer des Herzens in der Nähe des Punkts, an dem die volumetische Blutstromrate zu bestimmen ist. Gut entwickelte Techniken zum Messen der Größe der Blutgefäße und der Organe, aus denen das Volumen bestimmt werden können, beinhalten verschiedene radiographische Verfahren, etwa die Angiokardiographie und Ultraschall.
Basierend auf den Messungen des Blutdrucks und der volumetrischen Flußrate an verschiedenen Punkten über das arterielle System kann die arterielle Nachgiebigkeit oder die Dehnbarkeit des Gefäßes oder Organes an dem Punkt der Messung bestimmt werden. Diese Parameter stehen durch folgenden Ausdruck miteinander in Beziehung:
Nachgiebigkeit = Volumenänderung/Druckänderung,
wobei die Änderung in dem Volumen das Stoßvolumen oder die Differenz des Volumens zwischen Messungen der systolischen volumetrischen Blutstromrate und der diastolischen Blutflußrate ist. Die Änderung des Drucks ist der Positionsdruck oder die Differenz zwischen dem systolischen Blutdruck und dem diastolischen Blutdruck. Die Nachgiebigkeit bei einem bestimmten Patienten kann eingeschätzt und mit Normwerten, die für gesunde Menschen bestimmt worden sind, verglichen werden. Die Natur und das Ausmaß eines pathologischen Zustands des Patienten, der untersucht wird, kann sodann diagnostiziert werden.
Aus einer Bestimmung der arteriellen Nachgiebigkeit eines Patienten kann eine Bestimmung des Erfordernisses für und des optimalen Ortes einer Implantation prothetischer Nachgiebigkeitsvorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung bewirkt werden. Das geeignete Volumen der zu implantierenden PACC an einem bestimmten Ort ist aus einer Bestimmung der Zunahme der Nachgiebigkeit des Patienten verglichen mit dem Normalwert und den Strömungserfordernissen in dem betroffenen Bereich bestimmbar. Das berechnete Volumen für dien PCC representiert das zusätzliche Blutstromvolumen, das von der PACC zwischen dem Intervall zwischen der Systole und der Dyastole zur Steigerung des reduzierten Blutstroms in dem Gefäß geschaffen wird, das durch die verminderte Gefäßnachgiebigkeit verursacht wird, welche das Ergebnis eines pathologischen Zustands ist.
Ein Vorteil des PACC nach der vorliegenden Erfindung liegt darin, daß es im wesentlich an jedem Ort in dem primären arteriellen System implantiert werden kann. Das einzige Erfordernis ist, daß das Gefäß oder das Organ einen ausreichenden Durchmesser an dem Ort des Einsatzes des PACC hat, damit dieses zuverlässig an das Gefäß oder das Organ angenäht werden kann. Die Implantation des PACC über das arterielle System wirkt als ein Mittel zur selektiven Verteilung und Verbesserung des Blutstroms durch das arterielle System und insbesondere zur Erhöhung des Blutstroms zu bestimmten Zielorganen, deren Funktionen durch eine kardiovaskuläre Krankheit beeinträchtigt sein kann.
Überdruck ist ein Symptom einer kardiovaskulären Dysfunktion, die durch eine geeignete Implantation einer PACC vermindert werden kann. Dieser Zustand ergibt sich teilweise aus einer Zunahme der Kontraktionen eines glatten Muskels in den arteriellen Wandungen. Dieser Zustand wird auch durch Störungen in dem hormonellen System verursacht, durch die Gabe verschiedener Drogen und auf psychosomalen Zuständen beruhend. Die arterielle Nachgiebigkeit kann so funktionell in bestimmten Überdruckzuständen reduziert sein und die PACC kann eine größere normale funktionelle Nachgiebigkeit wieder herstellen.
Die PACC kann auch zur Erhöhung des Blutstroms zu bestimmten Zielorganen verwendet werden, dessen Blutstrom durch das Vorhandensein eines pathologischen Zustandes beeinträchtigt ist. Bei fortgeschrittenen Zuständen der Diabetis kann das von den Beinen des Patienten zirkulierende Blut beispielsweise aufgrund des erhöhten Blutstromwiderstandes auf der kapillaren Ebene beeinträchtigt sein. Die Implantation einer PACC in der femoralen Arterie kann durchgeführt werden, um den Blutstrom zu dem betroffenen Bein zu erhöhen.
Entsprechend kann in dem Falle einer renalen Dysfunktion ein PACC von der abdominalen Aorta zu der renalen Arterie implantiert werden, um einen erhöhten Blutstrom zu den Nieren zu bewirken.
In bestimmten Situationen können besondere Ausführungsformen der PACC, die mit einer Klappe versehen sind, verwendet werden, um einen höheren Blutdruck während der Diastole zu bewirken, die höher ist als dies ohne Verwendung einer Klappe möglich wäre. Bei den mit einem Klappe ausgerüsteten PACC dient die Klappe auch zum Verhindern eines Rückstroms, wodurch der Strom während der Diastole auch erhöht wird.
Die PACC kann auch direkt als eine Herzunterstützungsvorrichtung verwendet werden. Ein Ausführungsbeispiel, einer PACCdas für eine solche Anwendung verwendet wird, besteht aus einem relativ großen Nachgiebigkeitsvolumen, das auf der Aorta dem Herz benachbart transplantiert ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist die PACC als eine einzelne Kammer hergestellt, die das erforderliche Nachgiebigkeitsvolumen schafft. Die Vorrichtung ist an dem Blutgefäß mittels eines einzigen Zweigs angebracht, der zum Einstrom und zum Ausstrom dient. Die PACC für diese Anwendung ist nicht mit einer Klappe versehen, da der gesamte Strom in und aus der Aorta gerichtet ist.
PACC, die in größeren arteriellen Blutgefäßen implantiert sind, um den Blutstrom zu anderen Organen stromabwärts zu erhöhen, sind "in-line" Vorrichtungen, die entweder "in Reihe" direkt in einem Abschnitt des Blutgefäßes oder aber "parallel" von einem Blutgefäß zu einem anderen Blutgefäß unter Überbrückung eines Abschnitts des Blutgefäßes implantiert sind. Derartige PACC sind daher Durchgangsvorrichtungen, die sowohl mit einem Einlaß als auch mit einem Auslaßkanal versehen sind.
Die in Fig. 1 gezeigt prothetische arterielle Nachgiebigkeitskammer (PACC) 1a ist mit der aufsteigenden Aorta 20 verbunden. Die Kammer 1 besteht aus einem dehnbaren, dünnwandigen Polymerballon, dessen Volumen von einer kleineren oder kontrahierten Größe 6, die durch die durchgezogene Linie dargestellt ist, in die größere oder expandierte Größe 8, die durch gepunktete Linien angegeben ist, erweitert werden. Dies wird bewirkt, wenn das linke Ventrikel 10 Blut während der Systole in die Aorta pumpt. Typischerweise kann das Stoßvolumen das von dem linken Ventrikel bei einem Herzschlag ausgestoßen wird, zwischen 50 und 100 cm² variieren. Das Stoßvolumen kann bei einem Herzfehler geringer sein und bei großen Menschen höher liegen. Zum Zwecke der Darstellung wird eine Nachgiebigkeitskammer mit einer maximalen Volumenänderung von 35 cm² diskutiert, obwohl größere und kleinere Vorrichtungen für Patienten unterschiedlicher Größe und in unterschiedlichen anatomischen Positionen für die Behandlung unterschiedlicher bestimmter Krankheitszustände angewendet werden können.
Wenn die linke Herzkammer Blut in die Aorta ausstößt, erreicht ein Teil des Blutes die PACC und ein Teil des Blutes strömt durch die Aorta. In Abhängigkeit von dem Ausstoßdruck und dem Zeitpunkt der Diastole wird ein gegebenes Blutvolumen in die PACC gepumpt werden. Mit Zunahme des Blutvolumens in der PACC steigt die Druckenergie, die von den elastischen Wandungen der Vorrichtung gespeichert wird. Dieser Energiespeicher kann in anderen PACC-Ausbildungen durch eine Verformung von Federelementen oder aber durch magnetische Felder erreicht werden. In Fig. 5 sind sechs Positionen einer nachgiebig deformierbaren PACC-Wandung gezeigt, die den Punkten in dem Druckvolumen, die in Fig. 6 gezeigt sind, entsprechen. Die in Fig. 5 gezeigte Vorrichtung ist im wesentlichen wie eine abgeflachte Kugel ausgebildet und gibt die bikonkav scheibenförmige Geometrie einer roten Blutzelle wieder. Typischerweise hat das Toroidalkammersegment 1x einen Radius x, der typischerweise 1 cm beträgt. Der Durchmesser y der toroidalen Kammer ist typischerweise 6 cm.
Der in Fig. 6 gezeigte Druck/Volumen-Verlauf ist ebenfalls im wesentlichen für die in Fig. 1 gezeigte ballonartige Vorrichtung representativ. An dem Ende der Systole entspannt sich die linke Herzkammer 10 und die Aortenklappe 12 schließt. Die von den elastischen Wandungen der PACC gespeicherte Energie wird sodann dem Blut zugegeben. Die PACC wirkt dann als Pumpe, die Blut in die Aorta zwingt, wie dies durch den Pfeil 14 angegeben ist und auch in die Koronararterie 16, wie dies durch den Pfeil 18 angegeben ist. Dies erhöht den Druck in der Aorta während der Diastole und hat die Wirkung einer Gegenpulsation, die mit einer intraaortischen Ballonpumpe erzielt wird.
Fig. 7 zeigt eine typische normale arterielle Druckkurve. Bei einer Pulsrate von 100 Schlägen pro Minute beträge die Dauer der Systole etwa 200 Millisekunden und die Dauer der Diastole etwa 350 Millisekunden. Während der Dyastole fällt der Aortendruck graduell ab aufgrund der Nachgiebigkeit der natürlichen Aorta und des Stroms des Bluts aus der Aorta in die kleineren Arterien. Der Verlauf A in Fig. 8 gibt den Aortendruck eines Patienten mit verringerter Aortennachgiebigkeit und geringem Überdruck wieder. Der Druck fällt während der Diastole schneller ab, als dies der Fall bei einer normalen Nachgiebigkeit des Patienten der Fall wäre. Die Funktion des PACC ist in Fig. 8C wiedergegeben. Der Aortenspitzendruck ist geringer und der Bereich unter der Kurve 22 gibt die Minderarbeit des Herzens wieder unter der Annahme desselben Stoßvolumens in den Kurven A und C. Während der Diastole pumpt die PACC Blut in die Aorta und erhöht den Aortenblutdruck wie dies durch den Bereich 23 zwischen den Kurven A und C angegeben ist.
In Fig. 8 ist die Wirkung einer PACC bei einem Patienten mit einem geringen Herzfehler ähnlich dem bei einem Patienten mit Überdruck, wie sich dies aus einem Vergleich der Kurven 8D und 8C ergibt, dargestellt: Dort sind eine Reduktion des systolischen Spitzendrucks und eine Erhöhung des dyastolischen Drucks gegeben.
Fig. 2 zeigt eine Endansicht einer solchen "in-line" PACC 1b. Die PACC nach diesem Ausführungsbeispiel hat ein im wesentlichen bikonkave Form, entsprechend dem Erscheinungsbild eines roten Blutkörperchens, und hat das weitere Merkmal von Einstrom- und Ausstromkanälen entlang einer Achse, die quer durch die bikonkaven Seiten der Vorrichtung verlaufen. Die Vorrichtung hat Dimensionen, die im wesentlichen durch Fig. 5 wiedergegeben werden.
Fig. 3 ist eine Längsansicht der PACC 1b von Fig. 2. Die typische Länge einer derartigen PACC von Ende zu Ende einschließlich des Einstromkanals 31 und des Ausstromkanals 33 ist 7-9 cm. Die Einstrom- und Ausstromzweige können kurz oder lang sein in Abhängikeit von der erforderlichen chirurgischen Positionierung. Die Innenwandung der Vorrichtung hat eine Blutflächenbeschichtung 36. Das in Fig. 3 gezeigte Ausführungsbeispiel ist eine PACC, in der der Einstromkanal 31 sich zu einem engeren Auslaßkanal 33 verjüngt, damit ein vergrößerter Widerstand an dem Auslaß gegeben ist. Während der Systole reduziert dies den Blutstrom aus der Vorrichtung während das Blutvolumen, das in der Vorrichtung gehalten wird, vergrößert wird. Eine derartige PACC kann auch mit einer (nicht gezeigt) Klappe an dem Einlaßkanal hergestellt werden, um einen Druckstrom zu verhindern. Die schraffierten Linien zeigen die Wandungen der PACC in ihrer entspannten Position. Die gestrichelten Linien zeigen die Position der PACC in ihrer vollen Aufnahmefähigkeit gestreckt. Eine PACC nach dieser Ausbildung kann in größeren Ausführungen hergestellt werden, um eine Kapazität der Nachgiebigkeitskammer bis zu 70 cm² oder mehr zu bieten.
Fig. 4 zeigt eine Draufsicht auf die PACC 1b nach den Fig. 2 und 3.
Fig. 9 zeigt eine PACC, die in Reihe mit der absteigenden Aorta implantiert ist. Das volle Nachgiebigkeitskammervolumen ist ähnlich gerichtet, um die Aorta in diesem Ausführungsbeispiel zu durchsetzen.
Fig. 11 zeigt eine PACC 1e die parallel zu der aufsteigenden Aorta und der Koronararterie 16 implantiert ist, um den Blutstrom zu der Koronararterie direkt zu erhöhen. Dies Ausführungsbeispiel wird verwendet, wenn die Nachgiebigkeit einer oder mehrerer Koronararterien durch eine Koronararterienerkrankung reduziert ist. Dies Ausführungsbeispiel der PACC wird mit einer Klappe 26 versehen, um den diastolischen Blutdruck zu der Koronararterie 16 weiter zu erhöhen und um einen Rückstrom von Blut zu verhindern.
Fig. 12 zeigt eine PACC 1f die parallel zu der absteigenden Aorta und der aufsteigenden Aorta implantiert ist. Dieses Ausführungsbeispiel erlaubt ein besseres Auswaschen der Kammer durch den Durchstrom als die anderen Ausführungsbeispiele, die in der in Fig. 1 gezeigten Position implantiert sind.
Fig. 13 zeigt eine PACC 1g die parallel zwischen der aufsteigenden Aorta 20 und der absteigenden Aorta 21 implantiert ist unter Vorsehung einer Verjüngung 19 von einem Einstromkanal des PACC zu der Koronararterie 16. Auch dieses Ausführungsbeispiel ist mit einer Klappe 26 versehen um den Blutdruck zu der Koronararterie zu erhöhen und um einen Rückstrom von Blut zu vermeiden. Die PACC nach diesem Ausführungsbeispiel versorgt gleichzeitig die absteigende Aorta und die Koronararterie mit zusätzlichem Blutstrom 14 bzw. 18.
PACC nach der Erfindung können, neben der Nutzung der elastischen Energie der Gefäßwandungen, die von der genetischen Energie des Blutstroms während der Systole beaufschlagt werden und elastische oder potentielle Endie von der gedehnten Gefäßwandung gespeichert werden, bei der Dyastole freigegeben werden, unter Verwendung von anderen Energiespeicherquellen, etwa Federn oder Magneten wirken.
Fig. 14 zeigt ein Ausführungsbeispiel einer PACC 1h unter Verwendung von Federklemmen 29, die chirurgisch an die Aorta angebracht sind, um das Gefäß abzuflachen und seine Nachgiebigkeit zu vergrößern. Die Größe und die Anzahl der in diesem Ausführungsbeispiel verwendeten Federklemmen ergibt sich als Funktion aus der Federkonstanten. Eine Druckplatte 35 wird gemeinsam mit den Federklemmen verwendet.
Fig. 14A zeigt eine Draufsicht auf die PACC von Fig. 14 der dyastolischen Endposition 6 in durchgezogenen Linien und in der gedehnten systolischen Endposition 8 in gestrichelten Linien.
Fig. 15 zeigt ein nachgiebiges vasuläres Gefäß, in dem ringartige Federklemmenelemente 37 um einen rohrartigen vaskulären Zweig angebracht sind, um diese "abzuflachen" wie dies in Fig. 15A gezeigt ist, um das erforderliche Nachgiebigkeitsvolumen zu schaffen. Die expandierte Position ist durch die gepunkteten Linien dargestellt.
Die Enden dieser Vorrichtung bestehen aus doppelschichtigen Gewebsgefäßen 30a, 30b zur Anbringung an dem Gefäß oder dem Organ. Die Vorrichtung ist mittels Nähten 39 an der natürlichen Arterie angenäht. Jedes der einzelnen ringartigen Federelemente 37 besteht aus einem außen mit Polymer beschichteten Ring mit einem Metallfederkern.
Fig. 16 zeigt eine PACC 1k zur Erhöhung der arteriellen Nachgiebigkeit durch die Verwendung von zwei einander anziehenden Magneten 40, die chirurgisch an gegenüberliegenden Seiten einer Gefäßwandung angebracht sind.
Fig. 16A zeigt eine Draufsicht auf eine PACC von Fig. 16 in seiner entspannten Position in durchgezogenen Linien und in seiner expandierten Position in gestrichelten Linien.
Die magnetisch angetriebene PACC von Fig. 16 und 16A arbeitet durch die Aktionskraft von zwei Magneten 40, die jeweils auf einer Seite der Vorrichtung implantiert sind.
Während der Systole werden die Magneten voneinander weg gezwungen, wenn Blut in die PACC eintritt, wodurch Energie gespeichert wird. Während der Diastole zwingen die Magnete die Wallungen der PACC enger aufeinander zu und pumpen Blut aus.
Im allgemeinen können PACC vom "in-line" Typ mit zwei Zweigen oder zwei Kanälen anders als die toroidalgeformten ausdehnbaren Vorrichtungen 1b-1g nach den Fig. 2-13 ausgebildet sein. Solche "in-line" PACC können in ihrer Ausbildung rohrförmig sein.
Fig. 17 zeigt eine PACC 11, die als ein ausdehnbares elastisches Rohr hergestellt ist. Die Außenwandung 30 ist in ihrer Ruheposition 6 gezeigt.
Fig. 17A zeigt PACC 11 in ihrer expandierten Position 8. Die Vorrichtung hat einen Einlaßkanal 31 und einen Auslaßkanal 33.
Fig. 18 zeigt eine PACC 1m, die aus einer nachgiebig deformierten Röhre, die in ihrer Ruheposition 6 und in ihrer expandierten Position 8 (gestrichelte Linien) gezeigt ist, hergestellt ist.
Fig. 18A zeigt die PACC 1m von Fig. 18 in einer Endansicht sowohl in dem entspannten Zustand 6 (durchgezogenen Linien) als auch in dem expandierten Zustand 8 (gestrichelte Linien).
Fig. 19 und 19A bis 20 und 20A zeigen Endansichten verschiedener PACC-Ausbildungen jeweils in ihren entsprechenden entspannten Positionen 6 und in ihren gedehnten Positionen 8.
Fig. 19, 19A zeigen eine Vorrichtung mit einem ellipsoidalen Querschnitt.
Fig. 20, 20A zeigen eine Vorrichtung mit einer im Querschnitt bikonkaven Form.
Fig. 21, 21A zeigen eine Vorrichtung wie in den Fig. 20 und 20A, jedoch mit verstärkten Wanddicken.
Fig. 22, 22A zeigen eine Vorrichtung mit einem insgesamt dreieckig geformten Querschnitt. Diese Vorrichtung hat drei Wandabschnitte a,b,c, die sich unter Bildung des Nachgiebigkeitsvolumens expandieren.
Mögliche Probleme können bei der Verwendung jeder Implantationsvorrichtungen auftreten, die Mittel, durch die diese Probleme bei dieser Verwendung von PACC überwunden werden, werden im folgenden diskutiert.
Vier Arten von Problemen können in jeder Situation auftreten, in der eine prothetische Nachgiebigkeitsvorrichtung in das arterielle System implantiert wird. Die möglichen Problembereiche schließen Thrombosen, mechanisches Versagen wie ein Riß der Vorrichtung, Verlußt der Nachgiebigkeit aufgrund einer Einkapselung der Vorrichtung und eine Verkalkung ein.
Thrombosen, oder die Bildung von Blutgerinseln, wird bei der Verwendung der PACC nach der Erfindung durch eine oder mehrerer der folgenden Mittel verhindert:
Durch die Verwendung einer Strömungsgeometrie der PACC unter Vermeidung von scharfen Rändern und anderen Orten, an denen sich Blutgerinsel formen können und durch die Verwendung von nur glatten geometrischen Formen mit graduellen Übergängen in den Querschnittsbereichen der Strömung zwischen dem Einlaß und dem Auslaß der Vorrichtung;
durch die Verwendung einer lebenden Blutfläche an dem Gefäß, der Aorta oder des Venengefäßes;
durch Bewirkung eines ausreichenden Stromes zur Vermeidung von Stockungen;
durch Verwendung von besonderen, nicht-thrombogenen Materialien zur Herstellung der PACC etwa Dacron, Silikon oder einem elastomeren Polyurethanmaterial,
durch Verwendung einer PACC, die aus einem tierischen Material besteht, etwa einer Schweineaorta,
durch Verwendung einer PACC, die ein Transplantat einer menschlichen Aorta ist;
oder durch Verwendung einer PACC aus einem vorbehandelten menschlichen Arterienmaterial wie der Aorta, der achsialen oder der femoralen Arterie.
Eine Beeinträchtigung des Patienten aufgrund eines mechanischen Fehlers insbesondere eines Reißens der PACC selbst oder aber der Naht zwischen dem Gefäß oder Organ oder der PACC wird bei der PACC nach der vorliegenden Erfindung durch eine oder mehrere der folgenden Techniken verhindert:
durch Reduktion der Spannung an jedem Punkt der Vorrichtung als auch an dem Punkt der Verbindung mit dem Blutgefäß oder dem Organ,
durch Konstruktion oder Implantation der Vorrichtung der Art, daß die Kräfte, die auf die Vorrichtung wirken, nicht Spannungskräfte sondern Biegekräfte sind;
durch Herstellung der PACC derart und unter Verwendung solcher Materialien, daß sie mehrschichtig ist und zwar aus Polyurethan, das mit Graphit beschichtet ist;
durch Verwendung von strahlungsundurchlässigen Konstruktionsmaterialien, die eine periodische Röntgenuntersuchung der ständigen richtigen Funktion der Vorrichtung nach deren Implantation erlauben. Wenn die Vorrichtung nicht richtig arbeitet, kann sie ersetzt werden. Ein Verlust der Nachgiebigkeit aufgrund einer Einkapselung einer Vorrichtung durch Narbengewebe wird bei der PACC nach der vorliegenden Erfindung durch eine oder mehrere der nachfolgenden Techniken verhindert:
durch Implantation der PACC im Inneren des Perikards,
durch Verwendung von Faserbeschichtungen auf der Außenfläche der PACC, wenn diese undurchlässig ist;
durch Verwendung von Gewebszweigen oder einem durchlässigen Gewebe.
Verkalkungsprobleme werden bei der PACC nach der Erfindung durch Verwendung von Ausbildungen verhindert, die Turbulenzen und Hochbiegespannungen vermeiden und durch Auswahl von geeigneten Materialien.
Die Materialien der Konstruktion der PACC nach der Erfindung muß derart sein, daß sie mit Blutgefäßen und Organen kompatibel ist, um die Möglichkeit einer Abstoßung zu minimieren und um Thrombosen und die Bildung von Blutgerinseln bei Bewirkung einer guten Elastizität und anderer mechanischer Eigenschaften über einen längeren Zeitraum ihrer Implantation zu verhindern. Als geeignete Materialien haben sich Dacron, Silikon und elastomere Materialien erwiesen. Für Ausführungsbeispiele von PACC unter Verwendung von Federclips werden die metallischen Kerne aus einem rostfreien Stahl gefertigt. Für die Ausführungsbeispiele der PACC unter Verwendung von implantierten Magneten sollten die Magneten seltene Erden sein, Kobaltmagneten mit einem hohen magnetischen Fluß, wobei die Magneten hermetisch in geschweißten Titangehäusen abgedichtet sind, die einer Korrosion nicht unterliegen.

Claims

1. Eine implantierbare vasukläre Prothese zur Verbesserung der Effektivität der Perfusion durch das natürliche kardiovaskuläre System, mit einer variablen Volumenkammer (1a), die zur Aufnahme und zum Abgeben von Blut eingerichtet ist, Mitteln zum Aufbringen einer ein Volumen reduzierenden Kompressionskraft auf die Kammer (1a) und Mitteln zum Verbinden der Kammer (1a) mit dem arteriellen System, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer (1a) mit variablen Volumen und die Mittel zur Aufbringung einer das Volumen der Kammer (1a) reduzierenden Kompressionskraft derart sind, daß bei Zwingen von Blut in die Kammer (1a) durch den natürlichen systolischen arteriellen Druck kinetische Energie als potentielle Energie gespeichert wird und während der Diastole des natürlichen Herzes die gespeicherte potentielle Energie Mittel zur Reduktion des Volumens der Kammer betätigt, wodurch die potentielle Energie in kinetische Energie umgewandelt wird und Blut aus der Kammer (1a) in das arterielle System ausgestoßen wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die deformierbare Kammer (1a) eine dehnbare elastische Membran ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der Energie durch eine erzwungene Trennung von einander anziehenden Magnetfeldern gespeichert wird oder in der Energie durch die erzwungene Gegenüberstellung von einander abstoßenden magnetischen Feldern gespeichert wird.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die deformierbare Kammer (1a) eine oder mehrere Federelemente (29) aufweist, die mit Druckkissen (25) verbunden sind, die an einem Blutgefäß angebracht sind, welche dem Blutgefäß eine Nachgiebigkeitseigenschaft gibt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Klappe (26) in dem Einlaßkanal (31) eingebracht ist, um einen Rückfluß während der Diastole zu bewirken und eine oder mehrere vaskuläre Ausstromgefäße (33) vorgesehen sind.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei zur Herstellung der variablen Volumenkammer und der Mittel zum Verbinden der Kammer (1a) mit dem arteriellen System teilweise oder ausschließlich natürliche Gewebe verwendet werden.

7. Implantierbare Prothese zur Verbesserung der Wirkung der Perfusion durch das natürliche kardiovaskulare System, mit Energiespeicher- und Betätigungsmitteln, die zur Aufbringung einer ein Volumen reduzierenden Kompressionskraft auf eine Arterie wie die Aorta (20) und Mittel zum chirurgischen Befestigen der Vorrichtung an der Arterie (20) vorgesehen sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Energiespeicher- und Betätigungsmittel derart sind, daß bei Zwingen von Blut zum Eintreten in die Arterie (20) durch den natürlichen systolischen arteriellen Druck kinetische Energie als potentielle Energie gespeichert wird und während der Diastole des natürlichen Herzens die gespeicherte potentielle Energie Mittel betätigt zur Reduktion des Volumens der Arterie (20), wodurch die potentielle Energie in kinetische Energie gewandelt wird und Blut ausgestoßen wird.