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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1. Solch ein Führungsdraht
ist aus der
US 4,748,986 bekannt.
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Weiterhin
offenbaren die
US 4,832,047 und WO
00/65987 weitere Beispiele eines gattungsgemäßen Führungsdrahts.
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Hintergrund der Erfindung
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Das
menschliche Herz umfasst vier Klappen, die am Ausgang jeder der
vier Kammern des Herzens liegen. Diese sind die Aortenklappe, die
Pulmonalklappe, die Mitralklappe und die Trikuspidalklappe. Die
Herzklappen bestehen aus dünnen,
sehr festen Gewebeklappen oder Segelklappenzipfel, die sich öffnen und
schließen,
wenn das Herz pumpt. Durch genau synchronisiertes Öffnen und
Schließen wirken
diese Herzklappen als Sperren, die das Blut in die richtige Richtung
fließen
lassen und den Blutfluss durch die Kammern des Herzen und durch
einen gesamten Körper
eines Menschen regulieren. Bei manchen Menschen können rheumatisches
Fieber, angeborene Herzfehler, der Alterungsprozess oder andere
Faktoren ein Verkleben, Verhärten
in der Form von Verkalkung und/oder eine Verengung in der Form einer
Stenose an einer oder mehreren der Herzklappen verursachen, was
dazu führt,
dass die betroffenen Herzklappen sich nicht richtig öffnen. Alternativ
kann eine Herzklappeninsuffizienz oder Regurgitation auftreten,
wobei eine Herzklappe unzureichend schließt und dem Blut ermöglicht,
rückwärts zu fließen oder durch
die Herzklappe auszutreten. Sowohl Insuffizienz als auch Stenose
der Herzklappen kann eine Behandlung erfordern.
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Fehlerhafte
Herzklappen können
entweder repariert oder ersetzt werden. Ein Austausch der Herzklappen
beinhaltet eine Entfernung der betroffenen Herzklappe und Ersatz
durch entweder eine mechanische Herzklappe, typischerweise aus Metall, oder
eine aufbereitete biologische Herzklappe, typischerweise aus Schweine-
oder Rindergewebe. Die Austauschmaßnahmen haben mehrere Nachteile. Sie
sind üblicherweise
hoch-invasiv mit wesentlichen potenziellen Komplikationen und langen
Erholungszeiten, und sie verursachen normalerweise ein Stoppen des
Herzens und Einstellen des Patienten auf einen Herz-Lungen-Bypass.
Zusätzlich
neigen biologische Herzklappen dazu, mit der Zeit zu verschleißen und
sich zu verschlechtern, wodurch ihre Nutzdauer auf ungefähr 10 Jahre
beschränkt
ist. Die Implantation einer metallenen mechanischen Herzklappe indessen
erfordert, dass ein Patient für
den Rest seines Lebens stark blutverdünnende Mittel, wie Coumadin,
einnimmt. Fehlerhafte Herzklappen wurden auch mit Allotransplantaten
ersetzt, welche aufbereitete Herzklappen sind, die von menschlichen
Organspendern erhalten wurden, und über die Ross-Prozedur, bei
der die eigene Pulmonalklappe des Patienten an die Stelle der Aortenklappe
transplantiert wird und ein Allotransplantat an der Stelle der Pulmonalklappe platziert
wird.
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Wenn
möglich,
ist eine Reparatur der geschädigten
Herzklappen gegenüber
dem Austausch bevorzugt. Eine Herzklappen-Regurgitation kann häufig durch einen Ring, der
in die Öffnung,
welche die undichte Herzklappe bedeckt, gelegt wird, um den Öffnungsbereich
zu verkleinern und der Herzklappe zu ermöglichen, diesen effektiver
zu bedecken, geheilt werden. Alternativ kann ein Chirurg die Größe und die
Form der Segelklappenzipfel sorgfältig remodellieren. Beide Techniken
bieten eine verbesserte Herzmuskelleistung, da die Papillarmuskeln und
die unterstützenden
Chordae Tendinae intakt gelassen werden. Zusätzlich kann der Erhalt der
eigenen Herzklappe des Patienten die Anzahl der erforderlichen,
wiederholten chirurgischen Eingriffe und die Notwendigkeit für eine Langzeit-Antikoagulationsmedikation
verringern.
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Eine
Reparatur von Herzklappenstenosen ist üblicherweise bei Patienten
mit verengten Herzklappen angezeigt. Die Kommissurotomie beinhaltet
die Trennung der Segelklappenzipfel der Herzklappenstenose, die
an ihren Kommissuren oder Kontaktpunkten zusammenkleben. Viele Kandidaten
für eine Kommissurotomie
werden heutzutage mit einer neueren Vorgehensweise zur Reparatur
einer Herzklappenstenose, bekannt als Valvuloplastie, behandelt. Ein
Hauptvorteil der Valvuloplastie-Prozeduren ist, dass sie in minimal-invasiver
Weise durchgeführt werden.
Die Brust des Patienten wird nicht chirurgisch geöffnet und
das Herz des Patienten muss nicht vorübergehend angehalten werden.
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Valvuloplastie
wird in einer Art und Weise ähnlich
der Ballon-Koronararterien-Angioplastie durchgeführt. Ein
Katheter mit einem geleerten aufweitbaren Ballon an seinem distalen
Ende wird bei lokaler Narkose und Sedierung in eine Arterie oder
Vene, üblicherweise
im Bein, eingeführt.
Unter Angiographie- bzw.
Röntgen-Visualisierung
wird dieser Katheter in das Herz vorgeschoben und an der Stelle der
beschädigten
Herzklappe durch die Verengung positioniert. Ein Farbstoff wird
injiziert, um die Bildgebung des Herzens zu erleichtern sowie um
die beschädigte
Herzklappe während
der Vorwärtsbewegung
des Katheters zu lokalisieren, und Messungen werden durchgeführt, um
die Schwere der Herzklappenverengung zu bestimmen. Wenn es für nötig befunden
wird, wird der Ballon ausgedehnt, um die Herzklappe zu weiten, was
den Durchfluss durch die Herzklappe verbessert. Der Ballon kann
mehrere Male ausgedehnt und zusammengezogen werden, um die verhärtete Herzklappe
zu dehnen. Wiederholte Messungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass
sich die Herzklappenfunktion verbessert hat. Der Katheter wird dann
aus dem Patienten entfernt.
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Valvuloplastie-Prozeduren
können
auch transseptal durchgeführt
werden. In transseptalen Prozeduren erzeugt ein Kardiologe ein winziges
Loch in der Wand zwischen den Herzkammern. Der Ballonkatheter wird
dann durch dieses Loch vorwärts
geschoben und so positioniert, dass der Ballon direkt innerhalb
der verengten Herzklappe liegt. Der Ballon wird dann einmal oder
mehrere Male aufgeblasen und ausgelassen, um die Herzklappenöffnung zu weiten.
Sobald der Kardiologe bestimmt hat, dass die Öffnung der Herzklappe ausreichend
geweitet wurde, wird der Ballon entleert und entfernt.
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Offensichtlich
gibt es eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für einen
Patienten, der an einer Herzklappeninsuffizienz oder einer Herzklappenstenose
leidet. Eine richtige Diagnose der Ursache, der Art und der Schwere
der Schäden
ist unbedingt nötigt,
um sicherzustellen, dass eine passende Behandlungsmodalität gewählt wird.
Eine übliche
diagnostische Technik beinhaltet eine Vorwärtsbewegung eines Katheters
oder von Sensoren durch die beeinträchtigte Herzklappe in das Herz,
so dass Bilder und/oder Messungen, z. B. von Druck und Durchflussgeschwindigkeit,
erstellt oder durchgeführt
werden können.
Ein Führungsdraht
wird üblicherweise zuerst
durch die Herzklappe vorwärts
bewegt, und dann wird/werden der Katheter/die Sensoren über den
Führungsdraht
vorwärts
bewegt. Eine ähnliche Technik
wird während
der Valvuloplastie verwendet. Führungsdrähte mit
eingebauten Diagnosesensoren, wie die Produkte WaveWire und FloWire,
vertrieben von JOMED, Inc., Rancho Cordova, Kalifornien, sind ebenfalls
verfügbar.
Der WaveWire umfasst einen Drucksensor, während der FloWire einen Durchflussgeschwindigkeitssensor
umfasst.
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Leider
sind die üblichen
Führungsdrähte im Allgemeinen
nicht speziell für
transvalvulare Prozeduren, d.h. Prozeduren durch eine Herzklappe
hindurch, ausgelegt. Standarddrähte
umfassen sowohl Führungsdrähte, die
ausschließlich
für diagnostische Zwecke
verwendet werden, und perkutane transluminale Angioplastie-Drähte („PTA") zur periphären Anwendungen,
als auch perkutane transluminale Koronarangioplastie-Drähte („PTCA") für koronare
Anwendungen. Führungsdrähte sind
normalerweise zylindrisch, oft mit einer hydrophilen Substanz, wie
Polytetrafluorethylen („Teflon") beschichtet, um
eine Reibung während
der Vorwärtsbewegung
zu verringern, und umfassen typischerweise einen steifen Kerndraht,
der mit einer flexiblen distalen Spitze verbunden ist. Der Kerndraht
und die distale Spitze haben unterschiedliche, komplementäre Funktionen. Der
Kerndraht bietet eine „Schiebbarkeit" (pushability), welche
die Fähigkeit
darstellt, einen Draht durch eine Patientenanatomie vorwärts zu bewegen.
Die flexible distale Spitze bietet „Lenkbarkeit" und „Nachverfolgbarkeit", welche jeweils
die Fähigkeit
darstellen, einem Draht durch Verzweigungen im Gefäßsystem
zu folgen, und dem Draht ermöglichen,
einer gewundenen Anatomie zu folgen, ohne sich zu verkrümmen, das
Gefäß zu durchstoßen oder
andere Schäden
zu verursachen.
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Die
flexible distale Spitze umfasst typischerweise einen Abschnitt mit
verringertem Durchmesser, im Vergleich zum Kerndraht, um die Flexibilität zu erhöhen. Der
Abschnitt mit verringertem Durchmesser ist häufig mit einer Spule bedeckt,
so dass die distale Spitze bündig
mit dem Kerndraht zusammentrifft. Die Spule, oder ein Teil davon,
kann röntgenfähig sein,
um die Abbildung der Spitze und somit die Positionierung des Drahts
innerhalb dem Gefäßsystem eines
Patienten zu erleichtern.
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Der
maximale Außendurchmesser
von üblichen
Führungsdrähten liegt
im Allgemeinen zwischen ca. 0,35 mm und ca. 0,51 mm (0,014" – 0,020"). Diese Drähte haben normalerweise eine Länge von
ca. 180 cm bis 300 cm, wobei sich der Kerndraht über einen Großteil dieser
Länge erstreckt.
Die flexiblen distalen Spitzen der PTA-Drähte erstrecken sich über ca.
6 cm, während
die flexiblen Spitzen von PCTA-Drähten sich häufig über eine größere Länge von ca. 30 cm erstrecken.
Die distalen Spitzen sind in einer Vielzahl von Steifigkeitsgraden erhältlich,
von relativ nachgiebig bis relativ steif im Vergleich zu den Kerndrähten. Diese
Spitzen sind auf eine Vielzahl von intravaskulären Anwendungen zugeschnitten.
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Für transvalvulare
Prozeduren werden am häufigsten
Führungsdrähte mit
relativ steifen distalen Spitzen verwendet. Die relativ steifen
Spitzen bieten die benötigte
Schiebbarkeit, welche den Durchgang durch eine Herzklappe erleichtert.
Jedoch besteht das Risiko einer Herzmuskelperforation, wenn diese Führungsdrähte zu weit
in das Herz bis zu einem Punkt eingeführt werden, an dem sie eine
Innenwand des Herzens berühren.
Außerdem
kann, wenn die linke Herzkammer über
eine retrograde Annäherung durch
eine Aortenklappenstenose angesteuert wird, eine Verletzung der
rechten oder linken Koronararterie auftreten. Koronararterienverletzungen
treten am häufigsten
im Zusammenhang mit der Vorwärtsbewegung
des Führungsdrahtes
in die Koronararterie selbst auf, wobei möglicherweise eine Dissektion, eine
Perforation oder ein plötzlicher
Gefäßversschluss
verursacht werden.
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Ein
weiterer Nachteil der Verwendung üblicher Führungsdrähte für transvalvulare Prozeduren ist,
dass insbesondere am Ausgang von Herzklappenstenosen die Blutgeschwindigkeit
sehr hoch sein kann, aufgrund des verringerten Lumens durch die Herzklappen.
Wenn die flexible distale Spitze des Führungsdrahts zu nachgiebig
ist, kann die erhöhte Geschwindigkeit
den Draht ablenken und es schwierig oder unmöglich machen, den Draht genau
in dem Blutstrom zum Durchgang durch die Herzklappe zu positionieren.
Dies macht es wiederum unmöglich, einen
Katheter und/oder Sensoren über
den Führungsdraht
und durch die Herzklappe vorwärts
zu bewegen, um die Schwere des transstenotischen Druckverlustes
zu bewerten, um zu bestimmen, ob der Patient ein Kandidat für eine Herzklappenreparatur
oder für
die Durchführung
einer Valvuloplastie ist. Folglich kann eine offene Operation für Patienten
erforderlich werden, die ansonsten Kandidaten für weniger traumatische, minimal-invasive
Therapien, wie z. B. Valvuloplastie, wären. Andererseits, wenn die flexible
distale Spitze zu steif ist, können,
während der
Führungsdraht
schließlich
durch die Herzklappe hindurch geführt werden kann, fehlgeschlagene
Versuche beim Durchgang die Segelklappenzipfel der Herzklappe beschädigen oder
perforieren und/oder gefährliche
Embolien hervorrufen, die durch den Blutfluss stromabwärts geführt werden.
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Im
Hinblick auf die Nachteile in Verbindung mit den bekannten Verfahren
und Vorrichtungen zum Durchdringen einer Herzklappe, wäre es wünschenswert,
eine Vorrichtung bereitzustellen, die diese Nachteile überwindet.
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Es
wäre wünschenswert,
eine Vorrichtung zum Durchdringen einer Herzklappe bereitzustellen, welche
eine gesteuerte Positionierung eines Führungsdrahtes innerhalb eines
Blutstroms, der durch die Herzklappe fließt, ermöglicht.
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Es
wäre außerdem wünschenswert,
eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein Risiko einer Herzmuskelperforation
nach dem Durchdringen verringert.
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Es
wäre weiterhin
wünschenswert,
eine Vorrichtung zum Durchdringen einer Herzklappe bereitzustellen,
die ein Risiko einer Beschädigung
der Segelklappenzipfel verringert.
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Es
wäre auch
wünschenswert,
eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein Risiko einer Embolie während des
Durchdringens einer Herzklappenstenose verringert.
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Es
wäre wünschenswert,
eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein Risiko eines Koronararterientraumas
oder einer Dissektion während
des Durchdringens einer Aortenklappe verringert.
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Es
wäre wünschenswert,
eine Vorrichtung bereitzustellen, die eine Positionierung von Sensoren und/oder
Kathetern durch die Herzklappe vereinfacht.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Im
Hinblick auf das Vorstehende ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung,
eine Vorrichtung zum Durchdringen einer Herzklappe bereitzustellen, die
die Nachteile in Verbindung mit der bisher bekannten Vorrichtung überwindet.
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Ein
weiteres Ziel ist, eine Vorrichtung zum Durchdringen einer Herzklappe
bereitzustellen, welche eine gesteuerte Positionierung eines Führungsdrahtes
innerhalb eines Blutstroms, der durch die Herzklappe fließt, ermöglicht.
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Ein
weiteres Ziel ist, eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein Risiko
einer Herzmuskelperforation nach dem Durchdringen verringert.
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Es
ist ein Ziel, eine Vorrichtung zum Durchdringen einer Herzklappe
bereitzustellen, die ein Risiko einer Beschädigung der Segelklappenzipfel
verringert.
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Ein
Ziel ist außerdem,
eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein Risiko einer Embolie während des
Durchdringens einer Herzklappenstenose verringert.
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Es
ist ein Ziel, eine Vorrichtung bereitzustellen, die ein Risiko eines
Koronararterientraumas oder einer Dissektion während des Durchdringens einer Aortenklappe
verringert.
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Es
ist ein Ziel, eine Vorrichtung bereitzustellen, die eine Positionierung
von Sensoren und/oder Kathetern durch die Herzklappe vereinfacht.
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Diese
und andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden durch die Vorsehung
eines speziellen Führungsdrahtes
erreicht, der einen steifen Kerndraht umfasst, der an einer flexiblen
distalen Spitze befestigt ist. Im Vergleich zu den üblichen
Führungsdrähten haben
die Führungsdrähte der
vorliegenden Erfindung einen vergrößerten Durchmesser und eine kürzere, relativ
nachgiebige distale Spitze. Der vergrößerte Durchmesser bietet eine
verbesserte „Schiebbarkeit", um die Positionierung
in einem Blutstrom und das Durchdringen einer Herzklappe zu erleichtern.
Die kurze, relativ nachgiebige distale Spitze soll ein Risiko einer
Beschädigung
der Segelklappenzipfel während
des Durchdringens verringern, ein Risiko eines Koronararterientraumas
oder einer Dissektion verringern, ein Risiko einer Embolie verringern,
wenn die Herzklappe eine Stenose aufweist, und ein Risiko einer
Herzmuskelperforation nach dem Durchdringen der Herzklappe verringern.
Zusätzlich
erleichtert die verringerte Länge
der distalen Spitze die Positionierung innerhalb des Blutstroms und
begrenzt eine Ablenkung des Führungsdrahts aus
dem Blutstrom.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst
die flexible distale Spitze eine Abschnitt mit einem rechteckigen
statt einem kreisförmigen
Querschnitt. Der rechteckige Querschnitt soll, in Verbindung mit
der verringerten Länge
der Spitze, die distale Spitze veranlassen zu vibrieren oder zu „tanzen", wenn sie innerhalb
eines Blutstroms am Ausgang einer Herzklappe positioniert ist. Diese
vibrierende Bewegung kann dargestellt werden und kann verwendet
werden, um anzuzeigen, wenn sich die distale Spitze in dem Blutstrom
befindet. Wenn sie innerhalb des Blutstroms liegt, kann der Führungsdraht
dann durch die Herzklappe vorwärts
bewegt werden, ohne die Segelklappenzipfel der Herzklappe zu beschädigen oder
eine Embolie zu erzeugen. Die distale Spitze ist vorzugsweise röntgenfähig, um
eine bildgebende Darstellung zu erleichtern.
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Die
Führungsdrähte der
vorliegenden Erfindung haben vorzugsweise einen maximalen Außendurchmesser
von zumindest ca. 0,60 mm (0,024") und
besser von zumindest ca. 0,69 mm (0,027"). Die flexiblen distalen Spitzen haben
vorzugsweise eine Länge
in der Längsrichtung,
die geringer als 5 cm ist, und besser geringer als oder gleich ca.
2,5 cm. Die Führungsdrähte haben
vorzugsweise eine Gesamtlänge
in Längsrichtung
von weniger als oder gleich ca. 200 cm, und besser weniger als oder
gleich ca. 150 cm. Optional können
Diagnosesensoren an den Führungsdrähten befestigt
sein.
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Verfahren
zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung werden
ebenfalls erläutert.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Weitere
Merkmale der Erfindung, ihre Art und verschiedene Vorteile werden
aus der nachfolgenden genauen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
im Zusammenhang mit den beigefügten
Zeichnungen besser verständlich,
in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen und in denen:
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1A-1C jeweils
eine schematische Ansicht eines Führungsdrahts der vorliegenden
Erfindung, eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des Führungsdrahts,
und eine Querschnittsansicht der flexiblen distalen Spitze des Führungsdrahts
entlang einer Schnittlinie A-A in 1B sind;
und
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2A-2G Seitenansichten,
teilweise im Schnitt, des Führungsdrahtes
der 1 sind, der an einer Aortenklappenstenose
eines Patienten angeordnet ist, wobei ein Verfahren gezeigt ist,
das die Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung anwendet.
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Genaue Beschreibung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Durchdringen
einer Herzklappe. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung spezielle Führungsdrähte, die
für einen
besser gesteuerten Durchtritt durch geschädigte Herzklappen mit verringertem
Risiko einer Schädigung
der Segelklappenzipfel, einer Erzeugung einer Embolie oder einer Herzmuskelperforation
ausgelegt sind.
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Unter
Bezugnahme auf 1 wird eine Vorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung beschrieben. Wie in 1A zu
sehen ist, umfasst der Führungsdraht 10 einen
steifen Kerndraht 20, der mit einer flexiblen distalen
Spitze 30 verbunden ist. Der Führungsdraht 10 kann
aus einer Vielzahl von Materialien gefertigt sein und umfasst vorzugsweise
eine Legierung aus rostfreiem Stahl. Der Führungsdraht 10 ist
vorzugsweise mit einer hydrophilen Beschichtung C beschichtet, welche
zum Beispiel eine Polytetrafluorethylen („Teflon") – Beschichtung
umfassen kann. Die Beschichtung C kann alternativ oder zusätzlich eine
Medikamentenbeschichtung für
eine lokale therapeutische Medikamentenabgabe oder zur Bekämpfung einer
Thrombenbildung um den Draht umfassen. Der Führungsdraht 10 kann
auch einen oder mehrere optionale Diagnosesensoren S, wie Geschwindigkeits-,
Temperatur- und/oder Drucksensoren, umfassen. Der optionale Sensor
S ist zur Erläuterung
mit der flexiblen distalen Spitze 30 in 1A verbunden,
aber es ist klar, dass der Sensor S alternativ an irgendeiner Stelle
entlang der Länge des
Führungsdrahtes 10 verbunden
sein kann.
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Bezugnehmend
auf 1B sind der Kerndraht 20 und die flexible
distale Spitze 30 des Führungsdrahtes 10 vorzugsweise
aus einem einzigen Draht gebildet, der maschinell, zum Beispiel
durch Laserschneiden oder durch Schleifen, zum Profil des Führungsdrahtes 10 bearbeitet
wurde. Alternativ können
der Kerndraht und die distale Spitze getrennte Abschnitte umfassen,
die unter Verwendung bekannter Techniken miteinander verbunden werden. Die
distale Spitze 30 ist ebenfalls vorzugsweise aus einem
Stück gearbeitet,
kann jedoch alternativ aus mehreren Teilen gebildet sein.
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Der
Führungsdraht 10 hat
eine Länge
Le in Längsrichtung
von vorzugsweise weniger als oder gleich ca. 200 cm, und besser
weniger als oder gleich ca. 150 cm. Die flexible distale Spitze 30 hat
indessen eine Länge
I in Längsrichtung
von vorzugsweise weniger als ca. 5 cm und besser weniger als oder gleich
ca. 2,5 cm. Die Länge
I ist kürzer
als die Länge der
flexiblen distalen Spitzen der bisher bekannten üblichen Führungsdrähte, wie PTA- und PTCA-Drähte, die üblicherweise
ca. 5 cm bis 30 cm lang sind. Die Kürze wie auch die Flexibilität der distalen
Spitze 30 der vorliegenden Erfindung sollen ein Risiko
einer Beschädigung
der Segelklappenzipfel der Herzklappe beim Durchdringen der Herzklappe,
ein Risiko einer Embolie bei einer Herzklappenstenose, ein Risiko
eines Koronararterientraumas oder eine Dissektion, wenn der Draht 10 versehentlich
in die Herzkranzgefäße vordringt,
und ein Risiko einer Herzmuskelperforierung nach dem Durchdringen
der Herzklappe verringern.
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Der
Kerndraht 20 hat vorzugsweise einen kreisförmigen Querschnitt
und einen maximalen Außendurchmesser
D von zumindest ca. 0,60 mm (0,024") und besser von zumindest ca. 0,69
mm (0,027"). Der
Durchmesser D ist deutlich größer als der
maximale Außendurchmesser
vieler üblicher Führungsdrähte, der üblicherweise
zwischen 0,35 mm und ca. 0,51 mm (0,014" – 0,020") liegt. Der vergrößerte Durchmesser
soll eine verbesserte „Schiebbarkeit" bieten und eine
Positionierung in einem Blutstrom zum Durchdringen der Herzklappe
erleichtern.
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Die
flexible distale Spitze 30 umfasst einen Abschnitt 32 mit
verringertem Querschnittsbereich. Der Abschnitt 32 ist
auf jeder Seite mit Übergangsabschnitten 34a, 34b verbunden,
die sich vom Querschnitt des Kerndrahtes 20 zum Querschnitt
des Abschnitts 32 verjüngen.
Eine distale Küvette 36,
die im Wesentlichen den gleichen Querschnittsbereich wie der Kerndraht 20 aufweist,
ist mit dem Übergangsabschnitt 34a verbunden.
Die flexible distale Spitze 30 ist mit einer Spule 38 bedeckt,
die sich zwischen den Übergangsabschnitten 34a und 34b erstreckt,
um den Führungsdraht 10 mit
einem glatten, annähernd durchgehenden Übergangsprofil
zu versehen. Die Spule 38 kann mit der distalen Spitze 30 durch
eine Vielzahl von Techniken verbunden sein, die an sich bekannt
sind, einschließlich
Laserschweißen und/oder
durch Klebstoffe, z. B. photohärtende
Klebstoffe. Die Spule 38 ist vorzugsweise aus einem röntgenfähigen Material
gefertigt, wie Gold, Platin, Iridium oder einer Kombination derselben.
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Unter
Bezugnahme auf 1C weist der Abschnitt 32 der
flexiblen distalen Spitze 30 vorzugsweise ein flaches Profil
auf, d.h. einen rechteckigen Querschnitt. Der rechteckige Querschnitt
soll in Kombination mit der verringerten Länge I der Spitze 30 die distale
Spitze veranlassen, zu vibrieren oder zu „tanzen", wenn sie innerhalb eines Blutstroms
am Ausgang einer Herzklappe angeordnet ist. Diese vibrierende Bewegung
kann abgebildet werden und kann verwendet werden, um anzuzeigen,
wenn die distale Spitze richtig innerhalb des Blutstroms positioniert ist.
Wenn dies der Fall ist, kann der Führungsdraht durch die Herzklappe
vorwärts
geschoben werden, ohne die Segelklappenzipfel der Herzklappe zu
schädigen
oder eine Embolie zu erzeugen, wenn die Herzklappe eine Stenose
aufweist. Die Röntgenfähigkeit
der Spule 38 soll die Bildgebung vereinfachen.
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Der
Abschnitt 32 hat vorzugsweise ein großes Seitenverhältnis von
Höhe H
zu Breite W. Die Breite W ist vorzugsweise geringer als oder gleich
ca. 0,5 mm, und besser geringer als oder gleich ca. 0,15 mm. Die
Höhe H
indessen ist vorzugsweise größer als
oder gleich ca. 2 mm und besser größer als oder gleich ca. 4 mm.
Eine obere Grenze für
die Höhe
H wird durch den Innendurchmesser der Spule 38 festgelegt,
der vorzugsweise ca. 6 mm beträgt.
Der Abschnitt 32 kann zum Beispiel durch Abflachen dieses Bereichs
des Führungsdrahtes 10 mit
einer Druckpresse gebildet werden.
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Bezugnehmend
auf 2 wird nun ein Verfahren zur Verwendung
des Führungsdrahts 10 gemäß der vorliegenden
Erfindung beschrieben. In 2A ist
die geschädigte
Aortenklappe AV eines Patienten mit Segelklappenzipfeln L dargestellt,
die mit einer Stenose St verengt ist. Die Aortenklappe reguliert
den Blutfluss von der linken Herzkammer LV des Patienten in die
Aorta A des Patienten. Die Stenose St hat die Größe des Lumens Ln durch die Herzklappe
verringert und unterbricht den normalen Durchfluss zwischen linker
Herzkammer LV und Aorta A. Die Stenose St kann auch den Druck und
die Geschwindigkeit des Blutstroms J durch die Herzklappe AV deutlich
erhöhen,
während
Stagnationszonen Z mit verringerter Geschwindigkeit auf beiden Seiten
des verengten Ausgangs der Aortenklappe AV entstehen. Die erhöhte Geschwindigkeit
des Bluts innerhalb des Blutstroms J macht es schwierig oder unmöglich, einen
herkömmlichen
Führungsdraht
und somit zusätzliche
Katheter durch die Herzklappe hindurchzuführen, ohne die Segelklappenzipfel
L zu beschädigen
oder eine Embolie durch den Kontakt mit der Stenose St zu erzeugen.
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Wie
in 2B zu sehen ist, wurde der Führungsdraht 10 zu
einer Position innerhalb der Aorta A genau proximal der Aortenklappe
AV vorwärts
bewegt, wobei bekannte perkutane Techniken verwendet werden. Zum
Beispiel wurde die flexible distale Spitze 30 des Führungsdrahts 10 über einen
kleinen Einstich nahe der Leiste in die Oberschenkelarterie des
Patienten eingeführt.
Der Führungsdraht 10 wurde
dann unter Angiographie- und/oder Röntgen-Visualisierung zum Ausgang
der Herzklappe AV vorgeschoben. Die Röntgenfähigkeit der Spule 38 der
distalen Spitze 30 erleichtert die Röntgenvisualisierung.
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In 2B vibriert
oder tanzt die flexible Spitze 30 nur minimal während der
systolischen Phase des Herzzyklus, da sie in der Stagnationszone
Z mit geringer Geschwindigkeit liegt, in der der Blutfluss die relativ
flexible Spitze 30 nur minimal ablenkt. Der Führungsdraht 10 wird
somit erneut positioniert, so dass die distale Spitze 10 innerhalb
des Blutstroms J liegt, der aus der Aortenklappe AV austritt, wie
in 2C gezeigt. Es wird angenommen, dass ein Arzt aufgrund
der Vibration der Spitze 30 während der Systole erkennen
kann, wenn die flexible Spitze 30 innerhalb des Blutstroms
J liegt, was zum Beispiel durch Abbildung der röntgenfähigen Spule 38 mit
einem Röntgenschirm
visualisiert werden kann. Die Verwendung von alternativen oder zusätzlichen
bildgebenden Techniken, einschließlich Magnetresonanzbildgebung
(„MRI"), intravaskulärer Ultraschall („IVUS") und optischer Kohärenztomographie („OCT") ist für die Fachleute
auf dem Gebiet offensichtlich.
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Sobald
die flexible distale Spitze 30 innerhalb des Blutstroms
J liegt, kann der Arzt die Einführung
des Drahts 10 in die linke Herzkammer LV mit der systolischen
Phase des Herzzyklus, in der die Segelklappenzipfel L der Aortenklappe
AV offen sind, synchronisieren, da angenommen wird, dass die Vibration
der distalen Spitze 30 während der diastolischen Phase,
wenn die Segelklappenzipfel L geschlossen sind, wesentlich abnimmt
oder vollständig aufhört. Dies
verringert ein Risiko der Schädigung der
Segelklappenzipfel durch Durchführungs/Einführungsversuche
während
der Diastole sowie ein Risiko einer Embolie aufgrund des Kontakts
der distalen Spitze 30 des Drahts 10 mit der Stenose
St. Sogar dann, wenn die Einführung
des Drahts 10 versehentlich während einer Diastole versucht
wird, soll die Nachgiebigkeit der distalen Spitze 30 im
Vergleich zu der Nachgiebigkeit der herkömmlichen Drähte, die derzeit verwendet
werden können,
die Spitze 30 von den Segelklappenzipfeln L weg ablenken,
wodurch ein Trauma der Segelklappenzipfel und eine Entstehung einer
Embolie verringert werden. Der Draht 10 kann dann in dem
Blutstrom J neu positioniert werden und das Durchdringen kann während der
Systole erneut versucht werden.
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In 2D wurde
der Führungsdraht 10 durch
die verengte Aortenklappe AV in die linke Herzkammer LV des Herzens
H vorgeschoben. Wenn der Draht 10 versehentlich zu weit
in die linke Herzkammer LV vorgeschoben wurde, soll die Nachgiebigkeit der
distalen Spitze 30 die Spitze 30 von der Herzkammerwand
weg ableiten und somit ein Risiko einer Herzmuskelperforation, im
Vergleich zu herkömmlichen Führungsdrähten, verringern.
Der Führungsdraht 10 ist
in 2D zur Erläuterung
mit einem optionalen Sensor S dargestellt. Der Sensor S kann zum
Beispiel einen Drucksensor umfassen, so dass ein transstenotischer/transvalvularer
Druckverlust quantitativ bestimmt werden kann. Dieser Druckverlust
kann dann verwendet werden, um zu bestimmen, ob der Patient ein
Kandidat für
eine Herzklappenreparatur, zum Beispiel durch eine Valvuloplastie,
ist, oder ob ein stärker
invasiver Herzklappenaustausch erforderlich ist. Alternativ können zusätzliche
Sensoren und/oder Katheter (nicht gezeigt) für bildgebende und/oder diagnostische
Maßnahmen über den
Draht 10 und durch die Aortenklappe AV vorwärts geschoben
werden, so dass die beste Art der Behandlung bestimmt werden kann.