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Die
vorliegende Erfindung betrifft in allgemeiner Weise Vorrichtungen
zur Herzunterstützung,
allgemein bekannt als VADs (ein Akronym für 'Ventricular Assist Device').
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Vorrichtungen
dieser Art (wie die, z.B. in EP-A-0 728 488 und EP-A-0 729 489 beschriebenen, nach
denen der Oberbegriff von Anspruch 1 gestaltet wurde) sind entworfen,
um zur Unterstützung
des Herzmuskels benutzt zu werden, indem das linke Ventrikel ersetzt
wird, welches nicht mehr imstande ist, eine adäquate Tätigkeit des Pumpens von Blut
in das Kreislaufsystem auszuführen.
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Zu
diesem Zweck ist die Vorrichtung in einer Weise verbunden, zwischen
dem linken Vorhof und der Aorta zu wirken, wodurch eine Verbindung
hergestellt wird, die in fluiddynamischen Begriffen parallel zu
dem natürlichen
Kreislauf angeordnet ist, oder – in einer
bevorzugten Verbindungsvorrichtung – in einer Position zwischen
der apikalen Region des linken Ventrikels und der Aorta, und daher
in Reihe mit dem natürlichen
Kreislauf.
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Andere
Systeme der Verbindung zwischen der VAD und dem kardiovaskulären System
wurden vorgeschlagen und können
vorgeschlagen werden (z.B. was als das "Windkessel"-System bekannt ist – F. Unger et. al., Med. Instrum.
1976, Vol. 10, S. 256), und können
in Zukunft wieder betrachtet werden.
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Die
fraglichen Vorrichtungen werden derzeit hauptsächlich benutzt als was als
Brücke
zur Transplantation bekannt ist, mit anderen Worten als eine Hilfe,
die entworfen ist, die Kreislauffunktion in einem Patienten zu erhalten,
der auf eine Herztransplantation wartet. Jedoch sind sie auch geeignet
zur Benutzung in einer Form von Langzeitunterstützung und es wird erwartet,
dass diese Anwendung in der nahen Zukunft weit verbreitet sein wird.
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In
jüngerer
Zeit hat eine Anwendung als was als Brücke zur Erholung bekannt ist,
eine gewissen Grad an Wichtigkeit gewonnen.
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In
diesem Fall ist die Herzunterstützungsvorrichtung
entworfen, für
eine begrenzte Dauer benutzt zu werden (z.B. 3 – 4 Monate), so dass sie zeitweilig das
linke Ventrikel ersetzt, welches sich in der Zwischenzeit erholen
kann, möglicherweise
als Ergebnis einer geeigneten Behandlung, wobei der Funktionsgrad
ausreicht, um dem Patienten zu ermöglichen, nach Entfernung der
VAD zu im Wesentlichen normalen Lebensumständen zurückzukehren.
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Diese
Anwendung ist von dem "therapeutischen" Typ, mit anderen
Worten würde
sie dem Patienten ermöglichen,
geheilt zu werden und ihm danach erlauben, zu einem im Wesentlichen
normalen Leben (einer guten Lebensqualität) zurückzukehren. Auf der anderen
Seite macht die Langzeitbenutzung einer VAD (oder eines vollständig künstlichen
Herzens) als feste Prothese den Patienten vollständig und dauerhaft abhängig von
der Vorrichtung und von den entsprechenden Versorgungs- und Steuerungssystemen,
mit erheblichen Einschränkungen
seiner Unabhängigkeit
und Lebensqualität.
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Die
bis zur jetzigen Zeit erhaltenen Resultate sind sehr vielversprechend;
jedoch haben sie die hoch kritische Natur offenbart – zum dem
Zweck, ein wirklich zufrieden stellendes Endergebnis zu erhalten – des Verfahrens
zum Steuern der VAD, mit anderen Worten der Möglichkeit oder andernfalls
der Synchronisation der Tätigkeit
des VAD mit derjenigen des natürlichen
Herzens, und der Handhabung dessen, was als Entwöhnungsphase bekannt ist, mit
anderen Worten der Phase, in welcher das sich erholende Ventrikel,
nachdem es in seiner Funktion vollständig durch die Herzunterstützungsvorrichtung
ersetzt worden war, schrittweise zur Ausübung seiner Funktion zurückkehren
gelassen wird, mit dem Ziel, die Entfernung der Herzunterstützungsvorrichtung
zu erreichen, wenn das Ventrikel einen zufriedenstellenden Grad
an Funktion wiedererlangt hat.
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Zum
Beispiel beschreibt der Artikel von M. Loebe et al., "Ventricular assistance
for revovery of cardiac failure",
veröffentlicht
in Current Opinion in Cardiology, 1999, 14:234–248, eine Entwöhnungsmethode,
welche im Wesentlichen den Betrieb der Herzunterstützungsvorrichtung
bei einer festen Frequenz vorschlägt und schrittweiser Verminderung dieser
Frequenz, während
die Entwöhnung
fortschreitet. Der Hauptnachteil dieser Lösung ist, dass die Eingriffsfrequenz
der Vorrichtung, da sie fest ist und daher im allgemeinen verschieden
von derjenigen des natürlichen
Herzens, zu Situationen führen kann,
in welchen die Herzunterstützungsvorrichtung dazu
kommt, ihre Pumptätigkeit
im Gegensatz zu der Pumptätigkeit
auszuführen,
welche das natürliche Ventrikel
auszuüben
beginnt. Unter diesen Bedingungen wird das natürliche Ventrikel einer hohen
fluiddynamischen Last unterworfen: in der Praxis kann das natürliche Ventrikel
in der Systole sein und versuchen, das in ihm sich befindende Blut
zu pumpen, während
die Herzunterstützungsvorrichtung
auch in der Systole ist. Obwohl unbeabsichtigt, kann dieses Ereignis
eine ziemlich negative Auswirkung auf die Durchführung der Entwöhnungsphase
besitzen und kann sogar ihren Erfolg verhindern.
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Der
Artikel von F. Myawaki et al., "Recovery-Directed
Left Ventricular Assist Device (RDLVAD) May Promote Cardiac Recovery", vorgestellt bei
dem gemeinsamen XIIten ISAO/XXVIten ESAO Kongress in Edinburgh,
3–6 August
1999, beschreibt eine ventrikuläre
Herzunterstützungsvorrichtung,
die aus einem mit einem Ventil versehenen apikalen Kanal besteht,
einer ventrikulären
Laststeuerungskammer vom nachgiebigen Typ und einer Pumpe. Die Vorrichtung
erlaubt dem natürlichen
Ventrikel, das Blut in die bereits erwähnte Kammer auszustoßen, deren
Grad an Nachgiebigkeit selektiv angepasst werden kann. Es ist daher
möglich,
fluiddynamische Lasten für
das natürliche
Herz zu produzieren, welche anpassbar sind und welche erheblich
geringer sein können
als die Last, die dem aortischen Druck in der Erholungsphase entspricht
und sich in der Entwöhnungspha se schrittweise
steigern kann; die Funktion des Pumpens von Blut aus der bereits
erwähnten
nachgiebigen Kammer zu der Aorta fährt fort, durch die Pumpe der
Vorrichtung durchgeführt
zu werden.
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Unabhängig von
jeder weiteren Betrachtung hat diese Lösung den Nachteil, das Vorhandensein von
mindestens einem zusätzlichen
Element (dem Beutel oder der Kammer mit anpassbarer Nachgiebigkeit)
zu verlangen, welche entworfen werden muss, in einer Position zu
liegen – und
daher implantiert zu werden – zwischen
dem Apex des Herzens und der VAD.
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Genauer
betrifft die vorliegende Erfindung eine Herzunterstützungsvorrichtung,
welche die Merkmale besitzt, die der Oberbegriff von Anspruch 1 aufweist.
Eine derartige Vorrichtung ist bekannt, in Form einer Blutpumpe,
aus z.B. EP-A-0 659 444.
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Die
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine Lösung bereit zu stellen, welche
ermöglichen kann,
eine Entwöhnungsphase
durchzuführen
in Übereinstimmung
mit Prinzipien, welche, auf der einen Seite, optimal sind bezüglich der
Wiederherstellung der Funktion des natürlichen Ventrikels, und, auf der
anderen Seite, es unnötig
machen, Elemente zu implantieren zusätzlich zu den Elementen, welche die
Herzunterstützungsvorrichtung
bilden.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird diese Aufgabe gelöst
durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen, die in einer spezifischen
Weise in dem kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 beansprucht sind.
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Die
Erfindung wird nun rein im Wege eines Beispiels beschrieben werden
und ohne beschränkende
Absicht, unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen, in welchen:
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1 schematisch
die Struktur einer ventrikulären
Herzunterstützungsvorrichtung
gemäß einer ersten
Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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2 eine
weitere mögliche
Ausführungsform
der Erfindung zeigt, die derzeit bevorzugt wird;
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3 ein
Zubehör
zeigt, welches in der Anwendung der Erfindung gemäß den in 2 gezeigten
Prinzipien verwendet werden kann;
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4 im
Wesentlichen eine Ansicht entlang der Linie IV-IV in 3 ist,
und
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5 eine
weitere mögliche
Ausführungsform
der Menge an in 3 gezeigten Teilen zeigt.
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In
den anliegenden Zeichnungen bezeichnet Bezugszeichen 1 die
Herzunterstützungsvorrichtung (VAD)
als Ganze, hergestellt, z.B. gemäß der in EP-A-0
728 488 und EP-A-0 728 489 dargestellten Prinzipien. Aus diesem
Grund werden im Rest der folgenden Beschreibung, die Merkmale dieser
Vorrichtung in zusammenfassender Weise erwähnt werden, wobei die Aufmerksamkeit
gerichtet wird auf die kennzeichnenden Elemente der Lösung gemäß der Erfindung.
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Zu
diesem Zweck wird es genügen,
zu bemerken, dass die Vorrichtung 1 im Wesentlichen ein Gehäuse 2 (hergestellt
aus einem biokompatiblen Material, z.B. Titan) besteht, welches
in einem Bereich des Thorax oder des Abdomens implantiert werden
kann.
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Innerhalb
des Gehäuses 2 gibt
es einen verformbaren Beutel 3, der mit entsprechenden
Kanälen versehen
ist, für
den Einlass und den Auslass von Blut, gemeinsam mit 4 bezeichnet.
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Wie
aus der Beschreibung der zwei oben zitierten Europäischen Patentanmeldungen
geschlossen werden kann (auf welche Bezug genommen werden sollte
für die
Darstellung der entsprechenden Details der Anwendung), gibt es üblicherweise
zwei Kanäle 4,
einer entworfen, um als Kanal für
den Einlass oder das Einströmen
von Blut in den Beutel 3 zu wirken und der andere entworfen,
als Kanal für
den Auslass oder das Ausströmen
von Blut aus dem Beutel 3 zu wirken.
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Unter
typischen Implantationsbedingungen sind die zwei Kanäle 4 verbunden, über entsprechende
Schläuche,
in einem Fall mit einer Blutsammlungsöffnung, die (üblicherweise
in der apikalen Position) in dem linken Ventrikel des Benutzers
gebildet ist und in dem anderen Fall mit der Aorta des Benutzers.
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Die
Kanäle
haben entsprechende zugeordnete Ventile (üblicherweise bestehend aus
Herzventilen vom prothetischen Typ, z.B. des kippenden Scheibentyps),
entworfen um den Kanälen
die notwendigen Merkmale der Unidirektionalität im Hinblick auf das Strömen von
Blut von dem linken Ventrikel zu dem Beutel 3, und von
dem Beutel 3 zu der Aorta, zu verleihen.
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Die
Verbindung ermöglicht
dem Beutel 3, das linke Ventrikel des Benutzers bei der
Ausführung
der Tätigkeit
des Pumpens von Blut zu der Aorta und daher zu dem Kreislaufsystem
zu ersetzen.
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Zu
diesem Zweck umfasst die Vorrichtung 1 einen Aktuator,
der dazu entworfen ist, dem Beutel 3 zu ermöglichen,
folgendes abwechselnd zu tun:
- – Ausdehnen,
um das Blut von dem linken Ventrikel des Benutzers aufzunehmen,
und
- – Zusammenziehen,
um das in dem Beutel 3 gesammelte Blut zu der Aorta auszustoßen.
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Die
oberen Ventile sind entworfen, um sicherzustellen, dass:
- – auf
der einen Seite dem Einströmen
des Blutes von dem Ventrikel des Benutzers in den VAD-Beutel nicht
entgegengewirkt wird durch den Gegendruck des Blutes, das in der
Aorta vorhanden ist (und in dem Kreislaufsystem, das stromabwärts der
Aorta in fluiddynamischen Begriffen liegt), und
- – auf
der anderen Seite, dass der innerhalb des Beutels 3 entstandene
Druck, wenn sich dieser zusammenzieht, um das Blut in die Aorta
zu pumpen, nicht zurück
zu dem linken Ventrikel des Benutzers gegeben wird.
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In
dem dargestellten Ausführungsbeispiel (welches,
woran erinnert werden sollte, nur ein Beispiel ist), wird die zuvor
erwähnte
abwechselnde Bewegung der Ausdehnung und der Kontraktion des Beutels 3 erzeugt
mittels eines Aktuators vom elektromechanischen Typ, der im wesentlichen
eine Platte 5 umfasst, welche selektiv den Beutel 3 gegen
eine gegenüberliegende
Wand des Gehäuses 2 komprimieren
(in der Praxis, flach machen) kann und einen elektrischen Motor 6,
welcher auf die Platte 5 mittels einer Teleskopschraube
einwirken kann.
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Wie
zuvor gesagt entspricht die hier im Wege eines Beispiels erwähnte Struktur
der Vorrichtung 1 der in den europäischen Patentanmeldungen beschriebenen,
die oben bereits mehrmals zitiert wurden, was es überflüssig macht,
eine genauere Beschreibung in diesem Dokument bereitzustellen.
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Die
abwechselnde Bewegung der Ausdehnung und des Zusammenziehens des
Beutels 3 kann auch auf eine unterschiedliche Weise produziert
werden, z.B. mittels Fluidaktuatoren, oder elektrischen Aktuatoren,
verschieden von denjenigen, die oben beschrieben wurden, und möglicherweise
durch Benutzung von elastischen Mitteln, wie etwa Federn, die einer
entgegenwirkenden Wirkung durch Aktuatoren unterworfen werden.
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Wie
klarer aus dem folgenden Text ersehen werden wird, bietet sich die
Lösung
gemäß der Erfindung
an, in Herzunterstützungsvorrichtungen
unterschiedlicher Art angewandt zu werden, und daher weitestgehend
unabhängig
von der Natur und den Arbeitsprinzipien der benutzen Aktuatorelemente und
von den spezifischen geometrischen, mechanischen und konstruktiven
Merkmalen des Beutels 3.
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Das
Bezugszeichen 7 zeigt einen weiteren Kanal (normalerweise
zu einer transkutanen Leitung führend,
wenn die Vorrichtung 1 in den Körper des Patienten implantiert
ist), welcher die Funktion besitzt, das Einströmen und Ausströmen von
Luft (oder allgemein gasförmigen
Substanzen) zu und von dem inneren Volumen des Gehäuses 2 der
Vorrichtung zu erlauben. Dies findet statt, insbesondere, von und
zu einem Volumen, das außerhalb
des Körpers
des Patienten ist (z.B. der äußeren Atmosphäre). Das
zuvor erwähnte
Einströmen/Ausströmen wird
klar herbeigeführt
durch die Variation des Volumens, welchem der Beutel 3 unterworfen
ist als Resultat der abwechselnden Bewegung des Ausdehnens und der
Kontraktion, welche durch den Aktuator 5, 6 erzeugt
wird.
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Der
Betrieb der Vorrichtung 1 und insbesondere der Betrieb
des Motors 6 wird durch eine elektronische Steuervorrichtung 8 gesteuert,
deren Merkmale als voll bekannt aus dem Stand der Technik und aus
den derzeitigen Aktivitäten
des Anmelders zu betrachten sind.
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Insbesondere
gibt es verschiedene bekannte Prinzipien zum Synchronisieren des
Betriebs des Motors 6 mit dem Herzschlag des Benutzers.
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Die
synchronisierende Tätigkeit
kann vom positiven Typ sein, welcher, z.B. in Übereinstimmung mit einem elektrokardiographischen
Signal, produziert wird.
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Gemäß der durch
den Anmelder derzeit bevorzugten Lösung wird die Synchronisierung
erreicht durch Veranlassen des Betriebs des Motors 6, bei Vollendung
der Kontraktionsphase des Beutels 3, entsprechend dem Ausstoßen von
Blut in die Aorta, durch die Schaltung 8 in einer Weise,
dass sie eine schnelle Rückkehr
der Platte 5 in den Zustand (zurückgezogen nach rechts im Hinblick
auf den Blickpunkt in 1 und 2) bewirkt,
in welchem der Beutel 3 frei expandieren gelassen wird
unter der Wirkung des Blutes, welches von dem Herz des Benutzers
einströmt.
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Unter
diesen Bedingungen bietet der Beutel 3 minimalen Widerstand
gegenüber
dem Vorgang des Füllens.
Zur gleichen Zeit macht ein Sensor (z.B. ein Flusssensor, der in
dem Kanal 4 liegt, durch welchen das Blut von dem linken
Ventrikel des Benutzers in den Beutel 3 strömt) es möglich, zu
detektieren, wann diese Strömungsrate
sinkt als Ergebnis der Vollendung der natürlichen Systole.
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An
diesem Punkt wirkt die Schaltung 8 auf den Motor 6,
wobei sie ihn abermals in der Richtung betreibt, welche das Vorrücken von
Platte 5 bewirkt und die darauffolgende Verflachung des
Beutels 3, mit anschließender Durchführung Tätigkeit
des Pumpens von Blut aus dem Beutel 3 zu der Aorta. Die
gesamte Operation fährt
fort, bis eine Rückkehr
zu den oben beschriebenen Anfangsbedingungen stattgefunden hat,
um eine folgende Wiederholung des Zyklus zu ermöglichen, welcher gerade beschrieben wurde.
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Die
Detektion der Zeitpunkte, zu welchen das Füllen des Beutels 3 durch
das Ventrikel des Benutzers vollendet ist, ermöglicht es, eine Zeitbasis zum
Synchronisieren des Betriebs der Vorrichtung zu erzeugen. Das gesamte
wird vorgenommen mit der weiteren Möglichkeit, bei Vorhandensein
von Tachykardie zum Beispiel, eine Eingriffsfrequenz der Vorrichtung 1 gleich
der Hälfte
der Frequenz des natürlichen
Herzschlags zu machen: in diesem Fall findet die Füllung des
Beutels 3 von dem Ventrikel des Benutzers als Ergebnis
von zwei aufeinanderfolgenden natürlichen Systolen statt – üblicherweise
mit einer entsprechend reduzierten Strömungsrate – zu welcher der Eingriff der
Vorrichtung 1 hinzufügt
wird in einem darauffolgenden Moment, um die Tätigkeit des Pumpens von Blut
in die Aorta auszuführen.
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Im
wesentlichen ähnliche
Betriebsverfahren können
implementiert werden durch Überwachen des
Einströmens/Ausströmens der
Luft durch den Kanal 7 oder durch Überwachen der Kraft (oder des Drucks),
welche der Beutel 3 auf die Platte 5 ausübt.
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In
der Lösung
gemäß der Erfindung
ist der Beutel 3 hergestellt, um mit Mitteln verbunden
zu werden, die imstande sind, den Widerstand selektiv zu variieren,
der durch den Beutel 3 gegenüber der Tätigkeit des Füllens von
Blut von dem Ventrikel des Benutzers geboten wird, mit anderen Worten
zur Steuerung der fluiddynamischen Last, die von dem natürlichen
Herzen erfahren wird.
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Daher,
ausgehend von den oben beschriebenen Anfangsbedingungen, in welchen
dieser Widerstand einen Minimalwert besitzt, ist es möglich, in die
Entwöhnungsphase
in einer Weise einzugreifen, um schrittweise und selektiv den Widerstand
zu steigern, der durch den Beutel 3 gegenüber der
Fülltätigkeit
geboten wird, die durch das natürliche
Ventrikel verursacht wird, während
ein Betrieb der VAD beibehalten wird, der mit dem Rhythmus des natürlichen Herzens
synchronisiert ist. All dies wird fortgesetzt, bis, bei Vollendung
der Entwöhnungsphase,
ein Zustand erreicht ist, in welchem der Beutel 3 fast
seine gesamten Eigenschaften der Nachgiebigkeit verliert, wobei
er als Gefäß wirkt,
durch welches das durch das linke Ventrikel des Benutzers ausgestoßene Blut hindurchgeht
zu der Aorta des Benutzers, wodurch die fluiddynamischen Bedingungen
des natürlichen Herzens
und Kreislaufsystems wieder hergestellt werden.
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In
der in 1 gezeigten Ausführungsform sind die bereits
erwähnten
Betriebsverfahren implementiert durch Verbinden des Beutels 3 mit
einem Drucksensor 9 (bestehend, z.B., aus was als Dehnungsmessstreifen
bekannt ist), welcher auf einer Ausgangsleitung 10 ein
elektrisches Signal erzeugen kann, das den Blutdruck innerhalb des
Beutels 3 anzeigt.
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Die
Schaltung 8 ist mit einer zusätzlichen Feed-back-Funktion
(bekannten Typs) integriert, welche das Vorhandensein einer Eingangsleitung 11 erfordert,
die zu einem Modul 12 führt,
welches leicht in die Steuerplatte der Schaltung 8 oder,
einfach, in eine der Funktionen der Schaltung 8 integriert
werden kann und möglicherweise
in einer Weise, die Bezug zu dem externen Display hat. Das Modul 12 kann
benutzt werden, einen Wert oder eine Zeitvariation des Drucks selektiv
zu setzten, der dem Wert oder der Zeitvariation des Drucks entspricht,
welcher innerhalb des Beutels 3 während der Phase des Füllens von
Beutel 3 durch das Blut aus dem linken Ventrikel des Benutzers
aufrecht zu erhalten ist.
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Gemäß einem
typischen Feed-back-Regelungssystem, wirkt die Schaltung 8 auf
den Motor 6 durch die Motorsteuerungsleitung, bezeichnet
mit 13, um die Bewegung des Zurückziehens der Platte 5 in einer
Weise zu regulieren, dass das gewünschte Druckniveau in dem Beutel 3 aufrechterhalten
wird.
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Ein
Fachmann im Gebiet automatischer Steuerungssysteme wird verstehen,
dass - vorausgesetzt, dass das Betriebsprinzip beibehalten wird – die beschriebene
Lösung
in zahlreichen Varianten verkörpert
werden kann, die funktional äquivalent
zu der sind, die gerade beschrieben wurde.
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Dies
ist hauptsächlich
wahr im Hinblick auf den Drucksensor 9, der hier als zwischen
dem Beutel 3 und einer der Wände des Gehäuses 2 liegend gezeigt
wird, gegen welche der Beutel 3 durch die Platte 5 gedrückt wird.
Der Sensor 9 kann jedoch in einer anderen Position liegen,
z.B. durch Zwischenschalten desselben zwischen die Platte 5 und
den Beutel 3, oder durch Lokalisieren desselben in dem
Kanal 4, welcher den Beutel 3 mit dem Ventrikel
des Benutzers verbindet. Es ist auch möglich, den Sensor 9 effektiv
in das Steuerungssystem des Motors 6 zu integrieren: dies,
da der Mechanismus zum Bewegen der Platte 5 (und infolgedessen
das Moment, welches der Motor 6 bereitstellen muss, um
die Bewegung der Platte 5 zu bewirken) klar beeinflusst
wird durch die Kraft, welche der Beutel 3 auf die Platte 5 ausübt.
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In
einer weiteren alternativen Ausführungsform
kann der Drucksensor 9 den zuvor erwähnten Strömungssensor effektiv ersetzen,
welcher entworfen ist, die Vervollständigung der Phase des Füllens des
Beutels 3 mit dem Blut aus dem Ventrikel des Benutzers
zu detektieren, und kann infolgedessen benutzt werden, die Frequenz
und die Phase des Betriebs des Aktuators zu steuern.
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Durch
Beeinflussen des Moduls 12 kann die Person, die den Benutzer
während
der Erholung der ventrikulären
Funktion unterstützt,
eine Entwöhnungsstrategie
bereitstellen (effektiv vergleichbar mit einer tatsächlichen
Rehabilitation des Herzmuskels zur Benutzung) durch schrittweises
Erhöhen
des Druckniveaus, das innerhalb des Beutels 3 während seiner
Befüllung
gesetzt ist.
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Das
ganze wird vorgenommen mit der Möglichkeit
des:
- – Aufrechterhaltens
in allen Fällen
(gemäß den oben
beschriebenen Prinzipien) der Synchronisierung des Betriebs der
Vorrichtung 1 mit der Bewegung der Ausdehnung und des Zusammenziehens
des Herzens des Benutzers, und
- – Eingreifens,
um den Widerstand zu reduzieren, der durch den Beutel 3 geboten
wird gegenüber dem
Füllen
durch das Ventrikel des Benutzers, immer wenn gefunden wird, dass
das gesetzte Niveau zu hoch für
den Grad an Erholung der ventrikulären Funktion ist, welcher derzeitig
erreicht wurde.
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Das
Diagramm in 2 entspricht der Ausführungsform
der Erfindung, die derzeit bevorzugt wird.
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In
dieser Ausführungsform
ist die Struktur der Vorrichtung 1 praktisch unverändert geblieben
im Hinblick auf alle durch Bezugszeichen 1 bis 8 bezeichneten
Elemente. Die Wirkung der selektiven Veränderung des Drucks, der durch
den Beutel 3 gegenüber
dem Füllvorgang
geboten wird, wird ausgeführt
durch Beeinflussen der Abzugsleitung 7 mittels einer Steuervorrichtung 14,
mit den Merkmalen, die klarer in 3 gezeigt
sind. Diese Vorrichtung kann leicht konfiguriert werden, insgesamt
oder teilweise, als einfaches Zubehör (oder, korrekter, als eine
Menge von Zubehören,
gemäß den weiter
unten vollständiger
zu beschreibenden Verfahren), welche mit einer Herzunterstützungsvorrichtung
verbunden werden können,
welche, in ihren weiteren Aspekten, ihre üblichen Merkmale behält.
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Im
Wesentlichen kann die Vorrichtung 14 vorgestellt werden
als eine Art von Einsatz oder Stöpsel,
der mit dem Kanal 7 in einer Weise verbunden werden kann,
dass:
- – er
in einer im Wesentlichen ungestörten
Weise den Einlass von Luft von dem Äußeren zu dem Inneren des Gehäuses 2 während der
Phase der Kontraktion des Beutels 3 erlaubt (siehe das
Symbol einer Diode 14a, die im Weg einer schematischen
Darstellung in 2 gezeigt ist), und
- – Gegenübertreten
mit einer selektiv variierbaren Last dem Ausströmen von Luft von dem Inneren des
Gehäuses 2 zu
dem Äußeren (siehe
das Symbol eines variablen Widerstands, der in 14b in der
gleichen 2 gezeigt ist).
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In
der Praxis ist die Vorrichtung 14 entworfen, eine Wirkung
des selektiven Drosselns des Kanals 7 in der Richtung des
Ausströmens
der Luft nach außen
bereitzustellen, in einer Weise, dass ein bestimmter Widerstand
gegenüber
der Bewegung der Ausdehnung des Beutels 3 geboten wird.
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Vorteilhafterweise
ist die Vorrichtung 14 in der Form eines Zubehörs konfiguriert,
die eine Art Stöpsel
umfasst, welcher mit dem Ende 15 des Kanals 7 verbunden
werden kann, das außerhalb
des Körpers
des Benutzers liegt. Normalerweise ist das Ende 15 mit
einem Filter 16 versehen (eines bekannten Typs), der entworfen
ist, Reinigung der Luft bereitzustellen, um das Einströmen von
Staub oder möglicherweise
Bakterien zu dem Gehäuse 2 zu
verhindern.
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In
einer besonders einfachen Ausführungsform
besteht das Zubehör 14 einfach
aus einem Ring 17, welcher auf das Ende 15 aufgesetzt
werden kann und welcher ein Haltegitter 18 umfasst, gegen
welches eine Membran 19 anliegt, mit den vollständiger in 4 gezeigten
Merkmalen.
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Dies
ist eine Membran aus elastischem Material (z.B. Silikongummi), welche
eine oder mehrere Öffnungen 20 von
kalibrierten Abmessungen in einem zentralen Bereich besitzt und
auch mit einem oder mehreren Streifen 21 ausgestattet ist,
welche als Ventilelemente wirken können.
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Insbesondere
ist die Membran 19 (im Hinblick auf das Gitter 18)
auf der inneren Seite der Vorrichtung 14 lokalisiert, mit
anderen Worten auf der Seite, die dem Kanal 7 zugewandt
ist.
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Folglich
findet das Einströmen
von Luft von außen
zu dem Kanal 7 (in minimaler Weise) durch die Öffnung 20 statt
und (in maximaler Weise, im wesentlichen ohne Behinderung) durch
die Öffnungen,
die durch die Streifen 21 freigegeben werden, welche weggespreizt
werden im Hinblick auf diese Öffnungen
unter der Kraft der Luft, die mit einem sehr geringen Druckverlust
strömt.
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Umgekehrt
kann das Ausströmen
der Luft in der entgegengesetzten Richtung (mit anderen Worten von
dem Kanal 7 nach außen)
nur durch die Öffnung
oder die Öffnungen 20 stattfinden:
dies, weil die Streifen 21 durch die Luft, die aus dem
Kanal 7 strömt,
gegen die Rasterung 18 gedrückt werden, in eine Position,
in welcher sie die entsprechenden Öffnungen blockieren.
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Der
entsprechende Betriebsmechanismus ist bekannt – wie auch seine Einfachheit
und Verlässlichkeit – aus zahlreichen
Anwendungen, sowohl vom industriellen Typ (z.B. Kolben oder Membranpumpen)
und im Bereich von Sport- oder Frei zeitausstattungen (z.B. Pumpen
zum Aufblasen von Luftmatratzen, kleinen Booten, Gummischlauchbooten
etc.).
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Der
Grad an Widerstand, welcher durch den Beutel 3 gegenüber dem
Füllen
durch das Blut aus dem Ventrikel des Benutzers geboten wird ist
daher hauptsächlich
bestimmt durch die Dimension und/oder durch die Anzahl der Öffnungen) 20.
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Beim
Beginn der Entwöhnung
ist es daher möglich,
ein Zubehör 14 zu
benutzen, das mit einer Öffnung 20 oder
mit einer Menge von Öffnungen
mit einem Netto-Gesamtluftdurchlassquerschnitt
ausgestattet ist, welcher groß ist
(z.B. nur wenig kleiner als die Nettodimension des Kanals 7),
und dann gradweise übergehen
zu Zubehören,
die mit Öffnungen 20 versehen
sind, die zunehmend kleinere Anzahlen und/oder Abmessungen besitzen,
ausgewählt
vorzugsweise aus einer Menge von Zubehören 14 mit Merkmalen,
die selektiv vorherbestimmt sind gemäß dem Fortschritt der Entwöhnungsoperation.
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Die
unter Bezugnahme auf die 2 bis 4 beschriebene
Lösung
ist geeignet zur Verkörperung
in zahlreichen Varianten, wie der in 5 gezeigten.
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Dies
besteht im Platzieren, am Ende des Kanals 7, des Rings 15 und
des Filters 16 (welcher im wesentlichen überflüssig in
diesem Fall ist), einer flexiblen Membran 22, welche die
Luftabteilung der Vorrichtung schließt, daher einen verformbaren
Beutel 23 bildend, dessen Elastanz (auch verstanden als das
Verhältnis
zwischen dem internen Druck und dem Volumen) bestimmt und variiert
werden kann, z.B. mittels einer Feder 24, die eine Platte 25 trägt, auf
welcher die Membran 22 aufliegt. Die Intensität der Schubwirkung,
die auf die Platte 25 durch die Feder 24 ausgeübt wird,
kann daher anpassbar gemacht werden durch Bedienen der Schraube 26.
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Insbesondere
kann das Zubehör 14,
das in 5 gezeigt ist, auch aus dem Kanal 7 entfernbar gestaltet
werden, daher eine Anzahl von Möglichkeiten
bereitstellend, einschließlich
der des Bereitstellens einer Menge von Zubehören 14, die entsprechende
verformbare Beutel 23 mit unterschiedlichen Elastanzwerten
umfasst (unabhängig
von dem Vorhandensein einer Anpassschraube 26).
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Weitere
Ausführungsvarianten
können
durch einen Fachmann sofort auf Basis der vorliegenden Beschreibung
entworfen werden: z.B. ist es möglich, eine
Lösung
vorzustellen, in welcher die Öffnung 20 aus 3 und 4 einen
kontinuierlich variablen Widerstand besitzt (Querschnitt), oder
in welcher die Vorrichtung 14 mit einer oder mehreren Abzugsbeuteln
verbunden ist, zu welchen der Kanal 7 führt.
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All
die beschriebenen Lösungen
zeigen sich als besonders vorteilhaft, sowohl aufgrund ihrer innewohnenden
Einfachheit und wegen der Tatsache, dass sie ermöglichen, dass der Entwöhnungsvorgang
sogar durch Personal durchgeführt
wird, das nicht besonders in der Benutzung von ausgeklügelten Typen
von Steuerausrüstungen
(Monitoren, Betriebstastaturen etc.) geschult ist.
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Die
verschiedenen Zubehöre 14,
die in einer Menge von dem oben beschriebenen Typ beinhaltet sind
und durch verschiedene Werte fluiddynamischen Widerstands gekennzeichnet
sind (in der Praxis, durch unterschiedliche Nettoquerschnitte der Öffnung oder
der Öffnungen 20 oder
durch verschiedene Elsastanzwerte des zusätzlichen Beutels 23), können in
verschiedenen Farben hergestellt werden, so dass sie leicht identifizierbar
sind in Bezug auf die Benutzungsanforderungen, sogar durch Personal, das
nicht besonders geschult ist.
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Vor
allem ist es möglich,
wenn der Patient Schwierigkeiten aufgrund der Tatsache zeigt, dass die
durch den Beutel 3 auferrlegte Last exzessiv für den Grad
an Erholung der ventrikulären
Funktion ist, die zu der Zeit erreicht wurde, einfach durch Entfernen
des Zubehörs 14,
die Vorrichtung zu ihren normalen Betriebsbedingungen zurückkehren
zu lassen, die dem minimalen Widerstand gegenüber dem Befüllen des Beutels 3 entsprechen
und folglich der maximalen Effektivität der Herzunterstützung.
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Das
Zubehör 14 aus 3 und 4 kann, wenn
notwendig, auch in einer Weise hergestellt werden, dass es auf das
Ende 15 des Kanals 7 in einer Anordnung gepasst
werden kann, welche exakt das Gegenteil von derjenigen ist, die
in den zitierten Figuren gezeigt wird. In diesem Fall arbeitet das
Zubehör 14 in
einer Weise, dass es nicht das Ausströmen von Luft aus dem Gehäuse 2 in
die äußere Umgebung behindert,
sondern sich dem Einströmen
von Luft aus der äußeren Umgebung
zu dem Gehäuse 2 entgegensetzt.
Diese Bewegung des Einströmens
von Luft von außen
wird bewirkt, wenn der Beutel 3 sich unter der Wirkung
des Motors 6 zusammenzieht. Die Wirkung des Motors ist
eine starke Wirkung, effektiv unbehindert durch den Widerstand gegenüber dem
Einströmen
von Luft durch den Kanal 7, der durch das Zubehör 14 ausgeübt wird
(das „im
Rückwärtsgang" eingefügt ist,
wie es ausgedrückt
werden könnte): das
Nettoergebnis ist, dass am Ende des Hubs, in welchem der Beutel 3 durch
die Platte 5 zusammengedrückt wird, das innerhalb des
Gehäuses 2 erzeugte
Druckniveau mindestens marginal geringer (um einen Betrag, der von
verschiedenen Faktoren abhängt,
aber hauptsächlich
von den Abmessungen und der Anzahl der Öffnungen 20, die in
dem Zubehör 14 vorgesehen
sind) als der Atmosphärendruck ist.
Unter diesen Bedingungen, wenn der Motor 6 seine Arbeitsrichtung
umkehrt, die Platte 5 zurückzieht, so dass sie den Beutel 3 freigibt,
hat das zuvor erwähnte
subatmosphärische
Druckniveau die Wirkung, die Ausdehnung des Beutels 3 zu
fördern,
mit anderen Worten das Einströmen
von Blut aus dem Ventrikel des Benutzers in den Beutel 3 zu
fördern.
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In
diesem Fall hat die Wirkung der selektiven Veränderung des Widerstands gegenüber dem
Befüllen,
der gegenüber
dem Beutel geboten wird, etwas, was als negativer Effekt im Hinblick
auf das zuvor beschriebene bezeichnet werden kann. Mit anderen Worten,
wenn das Zubehör 14 „im Rückwärtsgang" eingefügt ist,
ist die Gesamtwirkung, den Grad an Unterstützung der ventrikulären Funktion
zu erhöhen,
welcher durch die Vorrichtung 1 bereitgestellt wird, über den
Grad, der unter normalen Betriebsbedingungen geboten wird. Eine
Anschlussvorrichtung dieser Art kann daher benutzt werden, z.B.
in der Periode, die unmittelbar derje nigen des Implantierens des
VAD folgt, wenn, entweder aufgrund der Krankheit, die es notwendig
gemacht hat, das natürliche Herz
zu unterstützen,
oder möglicherweise
wegen des dramatischen Effekts des chirurgischen Eingriffs, die
Zusammenziehbarkeit des natürlichen
Herzens in einem derartigen Maß reduziert
ist, dass es für
den Beutel 3 schwer ist, durch das natürliche Herz gefüllt zu werden,
möglicherweise
einfach aufgrund des geringen Widerstands gegenüber dem Strömen, das durch den Schlauch
verursacht wird, welcher das natürliche
Herz mit dem VAD verbindet, oder wo Attacken während der Entwöhnung auftreten
können.
All dies wird getan, während
die Merkmale der extremen Einfachheit der Benutzung, die oben beschrieben wurde,
beibehalten werden und daher schnelle und sichere Verwendung erlaubt
wird, sogar durch Personal, das nicht in diesem Gebiet spezifisch
geschult ist.
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Klar,
vorausgesetzt, dass das Prinzip der Erfindung beibehalten wird,
können
die Details der Konstruktion und der Ausführungsformen breit variiert werden
gegenüber
den beschriebenen und dargestellten, ohne hierdurch vom Umfang der
folgenden Erfindung abzuweichen, wie definiert durch die anliegenden
Ansprüche.