DE10249371A1

DE10249371A1 - Verfahren und Vorrichtung zum Anbringen einer Leitung an das Herz oder an ein Blutgefäß

Info

Publication number: DE10249371A1
Application number: DE10249371A
Authority: DE
Inventors: Marlin Stephen Heilman; Richard Andrew Sofranko; Carl Michael Parisi
Original assignee: Vascor Inc
Current assignee: Vascor Inc
Priority date: 2001-10-23
Filing date: 2002-10-23
Publication date: 2003-04-30
Also published as: US20030078592A1; US6942672B2

Abstract

Eine Vorrichtung (15, 215) und ein Verfahren zum sicheren Anbringen einer Leitung (24, 224) an ein Herz (30), so wie beispielsweise eine Leitung zum Anschluss an eine implantierbare Blutpumpe, oder an ein Blutgefäß, wie bei einem Herzbypasspfropf, ohne die Notwendigkeit eines Herzlungen-Bypasses. Die Vorrichtung (15, 215) kann eine Hülle (27, 227) beinhalten, die an das Herz anbringbar ist und innerhalb der Hülle (27, 227) wenigstens einen Teil eines Kernschneidwerkzeuges (21, 221) und ein Ende der Leitung (24, 224) beinhaltet, welche an das Herz (30) angebracht wird. Ein Herzanbringteil (18, 218) kann an der Hülle (27, 227) befestigt werden, um das Anbringen der Vorrichtung (15, 215) an das Herz zu erleichtern und das Kernschneidwerkzeug (21, 221) kann ein Schneidglied (74) und ein Glied (68) zum Halten des von dem Herzen (30) wegzuschneidenden Gewebes aufweisen. Die gesamte Luft kann aus der Hülle (27, 227) evakuiert werden, bevor das Gewebe von dem Herzen (30) weggeschnitten wird und die Leitung (24, 224) angebracht wird.

Description

Die Erfindung betrifft das Anbringen einer Leitung an das Herz, wie beispielsweise eine Leitung zur Verbindung mit einer implantierbaren Blutpumpe, oder zum Anbringen einer Leitung an ein Blutgefäß, wie bei einem Herzbypasspfropf. Insbesondere sorgt das Verfahren und die Vorrichtung gemäß der Erfindung für ein sicheres Anbringen einer Leitung an eine Herzkammer, ohne einen üblicherweise erforderlichen Herzlungen-Bypass durchführen zu müssen.

Jedes Jahr werden Tausende von Patienten lebensrettenden Herzoperationen unterzogen, die die Verwendung eines Herzdas heißt, Herzlungen-Bypass benötigen. Das Verfahren des Herzlungen-Bypasses ermöglicht es Chirurgen, komplexe Herzoperationen durchzuführen, ohne dass das Herz aktiv pumpt oder unter manchen Umständen nicht einmal mit Blut gefüllt ist. In seiner einfachsten Form kann man sich den Bypass als ein Verfahren vorstellen, das einen alternativen Blutweg um das Herz herum schafft, um den Blutfluss durch das Körpergewebe hindurch aufrechtzuerhalten, während das Herz, welches normalerweise diese Funktion erfüllt, chirurgisch ausgebessert wird. Üblicherweise erfordern Personen, die die Implantation einer Vorrichtung zur Unterstützung der linken Herzkammer ("LVAD") benötigen, das Einrichten eines Bypasspfads.

Während der Implantation eines LVAD wird die linke Herzkammer des Patienten von dem Kreislaufsystem isoliert, so dass man sich Zugang zu ihr verschaffen kann, um die Einlassleitung des LVAD in der Spitze der linken Herzkammer zu installieren.

Es ist wichtig, dass dies ausgeführt wird, ohne dass ein übermäßiger Blutverlust eintritt oder Luft in die linke Herzkammer und den Kreislauf eindringt. Der Kreislauf des Patienten wird von einer separaten Bypasspumpe und einer Vorrichtung zum Anreichern mit Sauerstoff aufrecht erhalten, welche vorübergehend einen Bypass für die linke Herzkammer bilden. Das Legen eines Bypasses um das Herz ist zusätzlich zu den damit verbundenen Kosten mit verschiedenen Risiken für den Patienten verbunden. Die Hauptgefahren in Verbindung mit der Verwendung eines Bypasses beinhalten eine Schädigung des Bluts und eine Embolie des Gehirns und des Körpers. Das Risiko dieser Gefahren neigt dazu, sich im Verhältnis zu dem Zeitraum zu erhöhen, in dem der Patient "gebypasst" ist. Üblicherweise wird die Auslassleitung des LVAD mit der Aorta verbunden, wobei eine Einlassleitung an die linke Herzkammerspitze angebracht ist. Das Anbringen der Auslassleitung des LVAD erfordert keine Unterbrechung des Blutflusses innerhalb der Aorta. Die Auslassleitung des LVAD ist üblicherweise aus einem biokompatiblen Stoff, wie beispielsweise Polyester, und besitzt eine flexible rohrförmige Form, die unter Verwendung einer seitlich angreifenden Gefäßklammer an der Aorta angebracht werden kann. Nachdem die Leitung an die Aorta angenäht worden ist und die anderen Komponenten verbunden sind, wird die seitlich angreifende Klammer gelöst, um den Eintritt von Blut in die Leitung zu ermöglichen. Das Anbringen der Einlassleitung für das LVAD ist problematischer, da das Anbringen an die linke Herzkammerspitze nicht unter Verwendung von Gefäßverbindungstechniken ausgeführt werden kann. Die Einlassleitung eines LVAD besitzt üblicherweise einen steifen Kanülenabschnitt, der den Muskel der linken Herzkammerspitze durchstößt und dazu eingerichtet ist, über die ganze Zeit offen zu bleiben. Für den Fall einer Pumpe mit kontinuierlichem Fluss, wie die in dem US-Patent 5,928,131 beschriebene, kann eine Blockierung der Einlassleitung durch Klemmen der linken Herzkammer eine schwere Schädigung des Herzgewebes und des Bluts verursachen. Weiterhin verhindert die Steifheit der Kanüle die Verwendung einer seitlich angreifenden Klammer. Anders als bei der Aortaverbindung, bei der ein längsgerichteter Einschnitt entlang der geklemmten Arterienwand vorgenommen wird, erfordert das Anbringen der Einlassleitung einen kreisförmigen Einschnitt, der durch die Wand der Herzkammerspitze hindurch ausgeführt werden muss. Den Einlassanschluss schnell in den kreisförmigen Herzkammereinschnitt einzuführen, würde das Risiko einer Einführung einer Luftembolie in das Arteriensystem oder eines übermäßigen Blutverlustes von der geöffneten Herzkammer bedeuten.

Entsprechend ist es zu verstehen, dass es ein Bedürfnis für ein Verfahren und eine Vorrichtung zum sicheren Anbringen einer Einlassleitung eines LVAD an die linke Herzkammerspitze ohne die Notwendigkeit, den üblicherweise erforderlichen Herzlungen-Bypass durchzuführen, besteht.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 bzw. 25 bzw. ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 16 bzw. 36 bzw. eine Nähmanschette mit den Merkmalen des Anspruchs 39 bzw. eine Leitung mit den Merkmalen des Anspruchs 40 bzw. 41 gelöst. Die Unteransprüche definieren jeweils bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.

Ein derzeit bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung stellt eine Verfahren und eine entsprechende Vorrichtung zum Anbringen einer Leitung an das Herz bereit. Insbesondere bringt das Verfahren und die Vorrichtung die Leitung, wie beispielsweise eine Einlassleitung für ein LVAD, sicher an das Herz an, ohne dass ein Herzlungen-Bypass durchgeführt werden muss. Die Vorrichtung kann eine Hülle beinhalten, die eine luftfreie Umgebung schafft und alle Instrumente und anderen Komponenten beinhaltet, die zum sicheren Entfernen eines Gewebefleckens von dem Herzen und zum sicheren Anbringen des Endes der Leitung an das Herz benötigt werden, ohne einen Herzlungen-Bypass durchzuführen. Die Teile der Vorrichtung können als integrierte Teile der versiegelten Hülle vorgesehen werden, die an dem Herzen angebracht werden kann, bevor die Operationen durchgeführt werden, die zum Anbringen der Leitung an das Herz erforderlich sind. Die Hülle kann von jeglicher Luft befreit werden, beispielsweise indem sie mit einer blutkompatiblen Flüssigkeit wie keimfreier Salzlösung gefüllt wird. Die Hülle kann als Barriere dienen, um ein Eintreten von umgebender Luft in das Kreislaufsystem während des Anbringens der Leitung zu verhindern. Das Anbringen der Vorrichtung an das Herz kann unter Verwendung eines Anbringteils durchgeführt werden, welches an der Hülle befestigt werden kann, bevor sie an das Herz angebracht wird. Wenn die Hülle eine vorgeformte Öffnung aufweist, kann sie mit Salzlösung gefüllt werden, nachdem sie an das Herz mittels des Anbringteils angebracht und so versiegelt worden ist, um jegliche Luft innerhalb der Hülle zu entfernen. Alternativ kann die Hülle vorversiegelt und entweder mit Salzlösung vorgefüllt oder unter Umständen mittels eines Vakuumprozesses von jeglicher Luft befreit worden sein, bevor sie an das Herz angebracht wird. In diesem Fall wäre die Vorrichtung eine vorabgepackte Einheit, die fertig zum Anbringen an das Herz ist und nicht mehr mit Salzlösung während des Anbringvorgangs gefüllt werden müsste. Nach dem Anbringen der Hülle an das Herz kann eine Öffnung in dem Herz erzeugt werden, indem ein Kernbohrwerkzeug bzw. Kernschneidwerkzeug verwendet wird, von dem wenigstens das Kernbohrende bzw. Kernschneidende innerhalb der Hülle versiegelt ist. Das Kernbohrwerkzeug kann ein Schneidteil zum Trennen des Gewebekerns von dem Herzen und ein Halteteil umfassen, das dazu eingerichtet ist, den Herzgewebeflecken zu halten, der entfernt werden soll. Wenn die Hülle vorversiegelt ist, kann das Kernschneidwerkzeug einfach durch sowohl die Hülle als auch das Herzgewebe hindurchschneiden. Wenn der Gewebeflicken vollständig abgetrennt worden ist, kann das Kernschneidwerkzeug zusammen mit dem Gewebeflicken und, wenn die Hülle vorversiegelt ist, ebenso mit einem während des Kernbohrens entfernten Abschnitts der Hülle, von der Öffnung in die Hülle zurückgezogen werden, um Platz zu schaffen, für das Einsetzen und das Anbringen der Leitung. Wenigstens das Ende der Leitung, die an das Herz angebracht wird, kann innerhalb der Hülle versiegelt sein und das andere Ende kann auf irgendeine Weise verschlossen sein, um die Luft außerhalb der Hülle zu halten. Das Ende der Leitung kann dann in die von dem Kernbohrwerkzeug erzeugte Öffnung vorgeschoben und an dem Herz gesichert werden, üblicherweise mittels einer Nähmuffe bzw. Nähmanschette, unter Verwendung eines Befestigungsteils, welches ebenso in der Hülle vorgesehen sein kann. Das übliche Verfahren besteht einfach darin, das andere Ende der Leitung zu verbinden, wie beispielsweise an ein LVAD, und die Hülle von der Einlassleitung und dem Herzanbringteil wegzuschneiden.

Eine weitere Ausführungsform kann ein ähnliches Verfahren mit entsprechender Vorrichtung verwenden, aber zum Anbringen einer Leitung an ein Blutgefäß. In diesem Fall würde die Leitung zwischen ein Blutgefäß und dem LVAD angebracht werden, anstatt die Leitung zwischen dem Herzen und dem LVAD anzubringen.

Kurze Beschreibung der Figuren

Ein besseres Verständnis der Erfindung kann bei Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen erhalten werden, in denen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht ist, die eine Ausführungsform der Erfindung zum Anbringen einer Leitung an das Herz zeigt, ohne dass ein Herzlungen-Bypass durchgeführt werden muss,
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Erfindung ähnlich zu der in Fig. 1 Dargestellten ist, wie sie an das Herz angebracht aussehen kann,
Fig. 3a eine teilweise Schnittansicht einer Ausführungsform eines Anbringteils zum Anbringen der Erfindung an die Herzkammer ist,
Fig. 3b eine Schnittansicht entlang Linie IIIb-IIIb in Fig. 3a ist,
Fig. 3c eine teilweise Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform eines Anbringteils zum Anbringen der Erfindung an die Herzkammer ist,
Fig. 3d eine Schnittansicht entlang der Linie IIId-IIId in Fig. 3c ist,
Fig. 4a eine Ansicht ähnlich zu Fig. 2 ist, die eine Art zeigt, in der das offene Ende 49 der Leitung 24 abgeklemmt werden kann, um ein Einströmen von Luft in die Hülle 27 zu verhindern,
Fig. 4b eine Ansicht ähnlich zu Fig. 4a ist, die eine alternative Weise darstellt, in der das offene Ende 49 der Leitung 24 verschlossen werden kann, um ein Einströmen von Luft in das Gehäuse zu verhindern,
Fig. 5 eine seitliche Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Kernbohrwerkzeugs ist,
Fig. 6 eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform eines Kernbohrwerkzeugs ist,
Fig. 7 eine seitliche Ansicht einer Ausführungsform einer Leitung ist,
Fig. 8a eine seitliche Ansicht einer Ausführungsform einer Leitung mit einer ausziehbaren Spitze ist,
Fig. 8b eine Ansicht gemäß Linie VIIIa-VIIIa in Fig. 8a ist,
Fig. 9a eine seitliche Ansicht der in den Fig. 8a-8b dargestellten Leitung 24 mit ausgezogener Spitze ist,
Fig. 9b eine Ansicht gemäß der Linie IXa-IXa in Fig. 8a ist,
Fig. 10a und 10b zwei verschiedene Wege darstellen, auf denen das Anbringteil an der Leitung 24 gesichert werden kann,
Fig. 11a bis 11c eine Ausführungsform einer Klammer darstellen, wie sie in Fig. 10b abgebildet ist, die zur Sicherung des Anbringteils an der Leitung 24 verwendet werden kann,
Fig. 12a eine Ansicht der Einlassleitung mit Stützringen gegen Zusammendrücken ist,
Fig. 12b eine Schnittansicht von Fig. 12a ist und
Fig. 13 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Erfindung ist, wie sie aussehen könnte, wenn sie an einen Gewebeabschnitt angebracht wäre, der nicht das Herz ist, so wie beispielsweise ein großes Blutgefäß wie die Aorta.

Detaillierte Beschreibung

Die Vorrichtung 15 der vorliegenden Erfindung ist besonders gut dafür geeignet, sicher eine Einlassleitung an die linke Herzkammer zu installieren, ohne dass ein Herz-Bypass erforderlich ist. Im Wesentlichen sorgt die Vorrichtung 15 für ein Anbringen einer Leitung an das Herz in einer luftfreien Umgebung. Die Vorrichtung 15 ermöglicht eine luftfreie Umgebung, indem sie eine abgedichtete und einschließende Hülle 27 um den Bereich, der für die Verbindung zwischen der Leitung 24 und dem Pfropf 25 gedacht ist, und um alle Instrumente herum schafft, die für das vollständige Anbringen der Leitung 24 an das Herz erforderlich sind. In Folge eliminiert die Vorrichtung 15 und das Verfahren die Notwendigkeit für einen Herzlungen-Bypass, wobei auf diese Weise ebenso die mit einem solchen Bypass verbundenen Risiken wie Luftembolie und Hämolyse eliminiert.
Unter Bezugnahmen nun auf Fig. 1 kann die Vorrichtung 15 ein Herzanbringteil, wie beispielsweise eine Nähmanschette 18, ein Kernbohrwerkzeug bzw. Kernschneidwerkszeug 21 zum Entfernen eines Flecken von Herzgewebe und eine Leitung 24 umfassen, wobei alle Teile mit wenigstens deren relevanter Abschnitten innerhalb einer Hülle 27 versiegelt sind, von der jegliche Luft entfernt ist oder entfernt werden kann. Die Vorrichtung 15 kann an ein Herz angebracht werden, wie es in Fig. 2 dargestellt ist, wobei verschiedene chirurgische Ansitze verwendet werden. Bei einem bevorzugten Ansatz, der auf die Implantation eines LVAD bezogen ist, wird der Brustkorb des Patienten üblicherweise bei dem fünften Rippenzwischenraum (zwischen der fünften und der sechsten Rippe) der linken seitlichen Brustwand geöffnet. Aufgrund der menschlichen Anatomie weist dieser Bereich einen guten Zugang zu der linken Herzkammerspitze auf, welches der gewünschte Ort zum Anbringen einer Einlassleitung für ein LVAD ist. Die Vorrichtung 15 kann dann an die Herzkammerspitze angenäht werden, so dass die Nähmanschette 18 über dem Bereich zentriert ist, bei dem die Leitung 24 optimalerweise angeordnet wird. Die Anordnung der Nähmanschette 18 kann der Schlüssel für eine erfolgreiche Funktion der Einlassleitung sein, da sie die Orientierung der Einlassleitung in Bezug auf die linke Herzkammer bestimmt. Eine ungeeignete Ausrichtung, so dass beispielsweise die Einlassleitung zu der Scheidewand zeigt, kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass das Herzgewebe der Zwischenkammerscheidewand die Leitung 24 blockiert. Dieses Phänomen kann das Auftreten von zwei ernsthaften Problemen verursachen. Das Erste ist das Ansaugen von Herzgewebe gegen die Mündung der Leitung 24, welches ziemlich schlimm sein kann, wenn eine Pumpe mit kontinuierlichem Fluss verwendet wird, wie sie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5,928,131 beschrieben ist. Ein Aspekt dieser Ernsthaftigkeit ist das Ausmaß von Gewebeschädigung und -quetschung, die der Scheidewand des Herzens zustoßen kann. Das andere ernsthafte Problem ist der negative Druck, der an dem Pumpeneinlass im Fall einer Gewebeblockierung verursacht wird, welches eine Aushöhlung des Bluts verursachen kann. Dies kann wiederum zu Hämolyse führen und die Leistung der Pumpe nachteilig beeinflussen. Wenn man in Betracht zieht, dass die meisten Entwickler von Herzkammerunterstützungsvorrichtungen als Lebenserwartung der Pumpe wenigstens fünf Jahre anstreben, ist ein fortwährendes Problem aufgrund ungeeigneter Ausrichtung der Einlassleitung nicht hinnehmbar.
Das Verfahren des Befestigens der Nähmanschette 18 (und damit der Vorrichtung 15) an das Herz kann variieren. Wenn eine Nähmanschette 18 als Anbringteil verwendet wird, sind getrennte um den Umfang der Manschette herum beabstandete Nähte die herkömmlich bevorzugte Weise und können diese mit oder ohne Tupfer 34 ausgeführt werden (Vorrichtungen, die zum Schaffen eines zusätzlichen Halts verwendet werden), wie in Fig. 2 dargestellt. Tupfer 34, obwohl sie nicht benötigt werden, können einen zusätzlichen Halt schaffen und verhindern übermäßiges Ausströmen von Blut. Zahlreiche andere Arten von Nähten können verwendet werden, um die Nähmanschette 18 oder ein anderes Anbringteil an dem Herzen zu befestigen, welches Fachleuten klar sein wird.
Die Nähmanschette 18 kann vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material sein, beispielsweise chirurgisches Material, wie beispielsweise Filz, DACRON, oder expandiertes Teflon, welches eine ungefähre Dicke von 2 mm aufweist. Die Form der Nähmanschette 18 kann variieren, wobei eine ringförmige Form die derzeit bevorzugte Ausführungsform ist. Abhängig von den Erfordernissen des Patienten könne jedoch andere Formen von Fachleuten ersonnen werden. Wenn beispielsweise das Herz des Patienten wesentlich spitzer als der Durchschnitt ist, kann eine andere Form erforderlich sein, um zu verhindern, dass das Anbringteil um dessen äußeren Umfang herum nachgibt. In diesem Fall kann eine blattförmige Anordnung bevorzugt sein, wie sie in Fig. 2 dargestellt ist.
Wenn die Vorrichtung 15 in Verbindung mit einer Herzunterstützungsvorrichtung, beispielsweise wie die in dem US-Patent Nr. 5,928,131 oder dem US-Patent Nr. 6,066,085 Beschriebene verwendet wird, kann die Nähmanschette 18 ebenso als Spitzendefibrillationselektrode dienen. Vorausgegangene Tierversuche haben gezeigt, dass ein Paar von Defibrillationselektroden, eine an der Herzspitze und die andere an der Basis des Herzens wirkungsvoll sind und zu einer sehr niedrigen Defibrillationsenergieschwelle führen. Die Verwendung der Nähmanschette 18 oder eines anderen Anbringteils für diese doppelte Funktion kann die Notwendigkeit einer getrennten Defibrillationselektrode in einem Herzunterstützungssystem mit Defibrillationsmöglichkeit eliminieren.
Die Nähmanschette 18 kann an die Hülle 27 der Vorrichtung 15 an dem inneren Umfang des Manschettenabschnitts 37 angebracht werden, wie es in den Fig. 3a-3b dargestellt ist. In einer Ausführungsform können die beiden miteinander verbunden sein, wie es in der Fig. 3b und 3d abgebildet ist. Alternativ kann eine mechanische Verriegelung bei dieser Verbindung verwendet werden. Abhängig von den Erfordernissen des Patienten kann zusätzliches Manschettenmaterial verwendet werden, um die Festigkeit der Verbindung zu erhöhen. Zusätzlich können andere Wege des Befestigens der Nähmanschette 18 oder eines anderen Anbringteils an das Herz einfach von Fachleuten ersonnen werden. Die Nähmanschette 18 oder ein anderes Anbringteil kann eine durchgehende Öffnung 40 aufweisen, wie es in den Fig. 3a und 3b dargestellt ist, oder kann eine Verkleidung 43 aufweisen, wie es in den Fig. 3c und 3d dargestellt ist, so dass keine Öffnung 40 existiert. Wenn die Nähmanschette 18 und die Hülle 27 die durchgehende Öffnung 40 aufweisen, kann die Hülle 27 mit einer biokompatiblen Flüssigkeit gefüllt werden, wie beispielsweise keimfreier Salzlösung, nachdem die Nähmanschette 18 zusammen mit der Hülle 27 an das Herz angebracht worden ist. Wenn die Nähmanschette 18 eine Verkleidung 43 aufweist oder wenn die Hülle 27 vollständig eingeschlossen ist, einschließlich dem Fall, dass die Nähmanschette so angebracht ist, dass die Hülle 27 vorversiegelt ist, bevor die Nähmanschette 18 an dem Herz angebracht wird, kann bei der Hülle 27 die Luft vor dem Anbringen an das Herz evakuiert sein. Die Luft kann beispielsweise durch Füllen mit keimfreier Salzlösung oder durch einen Vakuumprozess evakuiert werden. In jedem Fall kann ein Befüll-/Entleeranschluss 46 an der Hülle 27 vorgesehen sein, um die Salzlösung einzufüllen und/oder zu entleeren, oder kann die Salzlösung durch die Leitung 24 hindurch eingefüllt oder entleert werden. In jedem Fall ist es die Aufgabe, jegliche Luft innerhalb der Hülle 27 zu entfernen, bevor die Leitung 24 an dem Herz angebracht wird. Während eines Füllvorgangs sollte der Befüll-/Entleeranschluss 46 der Hülle 27 oder ein offenes Ende 49 der Leitung 24 auf dem höchsten Punkt in Bezug auf den Boden gehalten werden, um die gesamte Luft aus der Hülle 27 zu evakuieren. Flüssigkeit sollte hinzugefügt und Luft entfernt werden, bis die Hülle 27 vollständig mit Salzlösung gefüllt ist. Nachdem die gesamte Luft evakuiert worden ist, muss das Ende 49 der Leitung 24 vorübergehend verschlossen werden, bis das eingeschlossene Ende 53 der Leitung 24 installiert und an dem Herz und der Nähmanschette 18 gesichert ist. Im Allgemeinen ist die Leitung 24 an der Nähmanschette 18 gesichert und nicht am Herz selber. Um das Verbindungsende der Leitung 24 abzudichten, kann entweder ein Endkappe 56 auf das Verbindungsende der Leitung 24 aufgesteckt werden, wie es in Fig. 4b dargestellt ist, oder kann die Leitung 24 (und jeglicher Abschnitt der Hülle 27 benachbart zu der Leitung 24) vollständig abgeklemmt werden, wie beispielsweise mit der Klemme 59, wie es in Fig. 4a dargestellt ist, um zu verhindern, dass Salzlösung austritt oder Luft in die Hülle 27 eintritt.
Wenn einmal die gesamte Luft evakuiert worden ist und die Hülle 27 vollständig versiegelt ist, kann das Kernbohrwerkzeug 21, welches detailliert in Fig. 5 und 6 dargestellt ist, verwendet werden, um einen Abschnitt des Gewebes von der linken Herzkammerspitze zu entfernen. Das Kernbohrwerkzeug kann eine zentrale Stange 62 und eine äußere rohrförmige Büchse 65 aufweisen. Die zentrale Stange kann ein korkenzieherähnliches Teil 68 zum Zurückhalten des Gewebefleckens aufweisen, nachdem er von dem Herz freigeschnitten ist. Alternativ kann, wenn beispielsweise ein ursprünglicher Skalpelleinschnitt in der linken Herzkammerspitze 30 gemacht wird, ein Halteteil 71 ähnlich zu dem in Fig. 6 dargestellten verwendet werden. In diesem Fall würde das Halteglied 71 durch den Einschnitt hindurch in den Herzkammerhohlraum eindringen, wo das Gewebe von der entgegengesetzten Seite gehalten werden kann während das Gewebe herausgeschnitten wird. Andere Verfahren werden für Fachleute ebenso ersichtlich sein. In jedem Fall kann, während die zentrale Stange 62 des Kernbohrwerkzeugs 21 festgehalten wird, die äußere Büchse 65 gedreht werden, während ein Schneidenabschnitt 74 der Büchse 65 gegen die Herzoberfläche gedrückt wird. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis der Schneidenabschnitt 74 der Büchse 65 des Kernbohrwerkzeugs 21 vollständig durch die Herzwand hindurchgetreten ist. Das gesamte Kernbohrwerkzeug 21 und der erfasste Gewebeflecken kann dann in die Hülle 27 zurückgezogen werden und dort behalten werden, während die Leitung 24 an dem Herzen angebracht wird. Die Größe der Hülle 27 und das Kernbohrwerkzeug 21 ermöglichen es der Anordnung der inneren Komponente der Hülle 27, dass nachfolgende Handhabungsvorgänge der Leitung 24 innerhalb der Hülle 27 nicht von den anderen eingeschlossenen Teilen der Vorrichtung 15 behindert werden.
Die zentrale Stange 62 des Kernbohrwerkzeugs 21 kann ein gerändeltes Ende 77 zur einfachen Handhabung während des Kernbohrens bzw. Kernschneidens aufweisen, da in einer bevorzugten Ausführungsform die zentrale Stange 62 in Bezug auf die Büchse 65 während des Schneidens des Gewebes ruhig gehalten wird. Nahe dem entgegengesetzten Ende der zentralen Stange 62 kann ein O-Ring 80 vorgesehen sein, um zwischen der zentralen Stange 62 und der Büchse 65 abzudichten, während er eine freie Drehung der zentralen Stange 62 innerhalb der Büchse 65 ermöglicht. Der O-Ring 80 kann in erster Linie von einer Umfangsrille 83 in der Büchse 65 gehalten werden. Ähnlich zu dem Ende 75 der zentralen Stange 62 kann ein Abschnitt 86 der Büchse 65 ebenso gerändelt sein, um die Handhabung der Büchse 65 während des Kernschneidens zu unterstützen. Eine Rille 89 kann ebenso in einer äußeren Oberfläche der Büchse 65 zur Aufnahme einer Dichtwulst 92 vorgesehen sein, die dort vorgesehen ist, wo die Hülle 27 die Büchse 65 umgibt, wie es in den Fig. 10a-10b dargestellt ist. So wie der O-Ring 80 zwischen der zentralen Stange 62 und der Büchse 65 schafft die Dichtwulst 92 zwischen der Hülle 27 und der Büchse 65 eine Barriere zwischen der Umgebung innerhalb der Hülle 27 und der außerhalb der Hülle 27. Alternative Dichtverfahren sind für Fachleute ebenso offensichtlich. Es soll hervorgehoben werden, dass ein Abschnitt 95 der Hülle 27 in dem Bereich der Dichtwulst 92 mit im Wesentlichen zylindrischer Form vorgesehen sein kann, um das einfache Greifen der Hülle 27 und der Büchse 65 in diesem Bereich zu ermöglichen. Die zylindrische Schneidkante 74 der Büchse 65 kann eine Größe besitzen, die der Größe der anzubringenden Leitung 24 entspricht. Andere Ausführungsformen des Kernbohrwerkzeugs bzw. Kernschneidwerkzeugs 21 und der Dichtverfahren des Kernbohrwerkzeugs 21 und der Hülle 27 werden für Fachleute ersichtlich sein.
Ein derzeitig bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Leitung 24 kann so sein, wie es in Fig. 7 abgebildet ist. Auf das Ende der Leitung 24, das an die Herzkammerspitze angebracht wird, wird im Folgenden als Spitzenkanüle 53 oder einfach als Kanüle 53 Bezug genommen. Die Spitzenkanüle 53 kann Merkmale aufweisen, die die Ausrichtung innerhalb der Herzkammer verbessern, eine Bewegung der Herzscheidewand über die Mündung der Kanüle 53 und deren Abdeckung verhindern und/oder die Flussdynamik um und durch die Kanüle 53 hindurch verbessern. In jedem Fall kann die Spitzenkanüle 53 dazu eingerichtet sein, an der Nähmanschette 18 oder an ein anderes Herzanbringteil angebracht zu werden. Eine Reihe von Rillen 98 um den äußeren Umfang der Spitzenkanüle 53 ist eine derartige Vorkehrung. Dieses Merkmal würde Befestigungsmöglichkeiten wie beispielsweise der Art der Tabaksbeutelnaht oder der Ligaturbefestigung 101 der Hülle 27 an der Spitzenkanüle 53 ermöglichen, wie es in Fig. 10a dargestellt ist. Eine derart bevorzugte Konstruktion der Spitze der Spitzenkanüle 53 würde die ausziehbare Trompetenspitze 104 sein, die in den Fig. 8a und 8b dargestellt ist und zu einer Form ausgezogen werden kann, die minimalen Druckverlust, gute Durchflussdynamik und die Fähigkeit besitzt, die Herzkammerwand zu stützen. In dieser Ausführungsform kann die Kanülenspitze 104 ein Spitzenhaltglied 107 aufweisen, um den äußeren maximalen Durchmesser der Kanülenspitze 104 innerhalb einer Abmessung zu halten, die durch die Öffnung hindurchpasst, die in der Spitze 30 mittels des Kernbohrwerkzeugs 21 erzeugt worden ist. Nachdem der Gewebeflecken entfernt worden ist, kann die Kanülenspitze 104 durch die Öffnung vorgeschoben werden, so wie in den anderen Ausführungsformen, und kann nach optimaler Anordnung das Spitzenhalteglied 107 vorgeschoben werden, um die trompetenförmige Kanülenspitze 104 zu lösen, und dann zurückgezogen werden. Die Leitung 24 kann dann zurückgezogen werden, um die erweiterte Kanülenspitze 104 in eine Passsitzstellung gegen die innerste Herzwandschicht der linken Herzkammer zu bringen, wie es in der Fig. 9a und 9b dargestellt ist. Die Reihe von Rillen 98 auf der Kanüle ermöglichen es der Leitung, permanent einen Passsitz aufzuweisen, unabhängig von der Dicke der Herzwand. Dieses Merkmal verhindert auch das Auftreten eines Spalts oder ein Unterhöhlen zwischen der inneren Wand der linken Herzkammer und der Spitzenkanüle. Von dem Gesichtspunkt der Strömung aus betrachtet, würde ein solcher Spalt oder eine Unterhöhlung es erlauben, dass Blut stillsteht und eventuell Ablagerungen von Gewebe und die Bildung von Thromben verursachen.
Von der Kanülenspitze 104 kann sich ein Gefäßpfropfabschnitt 25 der Leitung 24 wegerstrecken. Verschiedene Pfropfe 25 können in der Erfindung verwendet werden, jedoch ist ein Pfropf 25 vorzuziehen, der keine Vorkoagulation benötigt, da Pfropfe 25, die eine Vorkoagulation benötigen, üblicherweise gründlich mit dem Blut des Patienten getränkt werden müssen, bevor sie installiert werden. Alternativ kann ein steifer Polyurethanabschnitt anstelle des Gewebepfropfs 25 verwendet werden, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten. In jedem Fall sollte der Nenndurchmesser des Pfropfs 25 oder des steifen Abschnitts dem inneren Durchmesser der Spitzenkanüle 53 entsprechen, so dass keine Diskontinuität, das heißt eine Stufe, zwischen den beiden auftritt. Solch eine Diskontinuität könnte nachteilige Reaktionen auslösen, so wie Hämolyse oder Gewebeablagerungen.
Wenn DACRON oder ein ähnliches Material für den Gewebepfropfabschnitt 25 verwendet wird, kann die Einlassleitung 24 vorzugsweise Versteifungsscheiben 25 entlang der Länge des Pfropfs 25 aufweisen, wie es in Fig. 12 dargestellt ist. Die Anordnung der Scheiben 154 entlang des Pfropfabschnitts 25 der Einlassleitung 24 ist derart, dass die radiale und längsgerichtete Steifigkeit erhöht wird, während die Biegefähigkeit der Leitung 24 behindert wird. Insbesondere schaffen die Scheiben 145 eine Versteifungswirkung, die jegliches Zusammendrücken des Pfropfs 25 aufgrund eines Biegens oder aufgrund eines sehr geringen Blutdrucks innerhalb der Einlassleitung verhindert.
Diese Scheiben 25 können aus einem beliebigen Material sein, jedoch ist biokompatibles Polyurethan bevorzugt. Deren Größe wird im Wesentlichen von der erforderlichen Festigkeit bestimmt, um geringen Blutdrucken innerhalb der Einlassleitung 24 und jeglicher Kompression von Organ-zu-Organ-Belastungen außerhalb der Einlassleitung 24 zu widerstehen. Jedoch wird die Dicke von jeder Scheibe 145 auf einem Minimum gehalten, um das kleinste radiale Profil zu erhalten, das jegliches Gewebe reizen könnte, gegen das die Scheibe 145 reiben könnte. Die Kanten der Scheiben 145 sind ebenso bevorzugt abgerundet, um jegliche zusätzliche Gewebereizung zu verhindern. Die Scheiben 145 sind vorzugsweise so bemessen, dass sie ein Zusammenstürzen bzw. Zusammendrücken des Pfropfs 25 verhindern, und müssen in der Lage sein, dem Zug des Pfropfs 25 nach Innen aufgrund allen möglichen Bedingungen geringen Blutdrucks innerhalb der Einlassleitung 24 zu widerstehen. Wenn DACRON verwendet wird, muss der Pfropf 25 steif mit den Scheiben 145 verbunden werden, so dass der Pfropf 25 die Scheibe 145 bei keinem Blutdruck und keiner äußeren Belastungsbedingung wegreißt oder abzieht.
Die Beabstandung der Scheiben 145 ist derart, dass die Verhinderung eines Zusammenstürzens minimiert ist, wohingegen die Fähigkeiten der Leitung 24, sich zu verbiegen, maximiert ist. Je näher die Scheiben 145 beabstandet sind, um so unwahrscheinlicher wird ein Einstürzen des Schlauchs zwischen ihnen auftreten. Wenn umgekehrt die Scheiben 145 so weit von einander beabstandet werden, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass der Längenabschnitt von DACRON zwischen den Scheiben 145 der bevorzugte Ort des Einknickens der Leitung 24 aufgrund einer Biegung ist. Diese Beabstandung besitzt eine Auswirkung auf den minimalen Biegeradius, der für die Einlassleitung 24 möglich ist. Für die vorliegende Erfindung ist bis zu dem Punkt eine geringe Beabstandung bevorzugt, bei dem noch ein vertretbarer Biegeradius für die gesamte Einlassleitung 24 möglich ist. Wenn schließlich der Abstand zwischen den Scheiben 145 zu groß wird gibt es auch die erhöhte Möglichkeit eines Zusammenstürzens in den nicht gestützten Abschnitten zwischen den Scheiben 145 aufgrund eines geringen Blutdrucks in der Einlassleitung 24.
Das entgegengesetzte Ende des Gewebepfropfs 25 oder des steifen Abschnitts kann vorzugsweise in einen Flansch 110 auslaufen. Eine scheibenartige Versteifung 113 kann nahe dem Flansch 110 vorgesehen werden und kann mit diesem verbunden sein. Ein mit einem Gewinde versehener Mantel 116 kann vorgesehen sein, der sowohl das Ende der Leitung 24 als auch den Flansch 110 umgibt und dazu verwendet werden kann, ein Ende der Leitung 24 an einem LVAD (nicht dargestellt) zu befestigen. Der äußere Umfang des mit einem Gewinde versehenen Mantels 116 kann eine angeformte Rille 119 aufweisen, die als Positionsgeber für eine Dichtwulst 122 der Hülle dienen kann. Die Öffnung der Hülle 27 kann mit einer Wulst 122 zur flüssigkeitsdichten Verbindung mit dem mit einem Gewinde versehenen Mantel 116 versehen sein, wobei auf diese Weise das Ende der Leitung 24, das heißt die Spitzenkanüle 53, die an der Nähmanschette 18 angebracht ist, innerhalb der Hülle 27 versiegelt ist bzw. angeschlossen ist. Alternative Arten des Abdichtens der Hülle 27 um die Leitung 24 herum werden für Fachleute ersichtlich sein.
Der Abschnitt der Hülle 27 der Vorrichtung 15, wie er umschrieben worden ist, kann vier Bereiche aufweisen, die dem wenigstens teilweisen Einschließen der anderen Teile der Vorrichtung 15, beispielsweise dem Kernbohrwerkzeug 21, der Nähmanschette 18, der Leitung 24 und dem Befüll-/Entleeranschluss 46 (wenn vorgesehen) zugeordnet werden. In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform weist die Hülle 27 vorzugsweise eine Dicke von 0,02 inch (0,0508 cm) auf und ist aus einem transparenten und haltbaren Polymer gefertigt. Die dem Kernbohrwerkzeug 21 und der Leitung 24 zugeordneten Bereiche können mit Öffnungen versehen sein, die Dichtwulste 92, 122 wie oben beschrieben aufweisen oder eine ähnliche Vorkehrung aufweisen, die vorzugsweise in die Hülle 27 integriert ist. Dies kann wichtig sein, da es jedem der vorgenannten Teile der Vorrichtung 15 möglich sein soll, sich frei in Bezug auf die Hülle 27 zu drehen, während eine luftdichte Versiegelung aufrecht erhalten wird. Der Befüll-/Entleeranschluss 46, wenn vorgesehen, kann vorzugsweise mit der Wand der Hülle 27 verbunden sein, und kann sich nicht in Bezug dazu bewegen.
Nahe der Nähmanschette kann ein Merkmal vorgesehen werden, das es ermöglicht, die Nähmanschette 18 oder ein anderes Herzanbringteil an der Spitzenkanüle 53 der Leitung 24 zu befestigen. Wie oben beschrieben kann eine derzeit bevorzugte Ausführungsform eine Ligatur 101 verwenden, die durch einen tunnelartigen Durchgang 125 vorher durchgefädelt worden ist, der nahe der Nähmanschette 18 vorgesehen sein kann. Nach dem Anordnen der Spitzenkanüle 53 kann die Ligatur 101 festgezogen und verknotet werden, um die Wand der Hülle 27 (und damit die Nähmanschette 18) an der Kanüle 53 zu sichern, wie es in Fig. 10a dargestellt ist. Alternativ zeigt Fig. 10b die Verwendung einer kreisförmigen Klammer 128, die verwendet werden kann, um die Hülle 27 zu halten und das Anbringteil an der Spitzenkanüle 53 zu befestigen. Die Vielzahl der Rillen 98 an der Spitzenkanüle 53 erlaubt ein geeignetes Anbringen der Spitzenkanüle 53 für verschiedene Dicken der Wand des linken Herzkammermuskels. Fachleute werden ebenso andere Wege zum Erreichen des gleichen Ziels erkennen. Eine derzeit bevorzugte Ausführungsform einer kreisförmigen Klammer 128 ist in den Fig. 11a-11c abgebildet. Wie dargestellt kann die Klammer 128 ein Paar von halbkreisförmigen Abschnitten 131, 133 aufweisen, die integriert mit einem Zentralstift 136 verbunden sind. Der Stift 136 ermöglicht es jedem halbkreisförmigen Abschnitt 131, 133, in Bezug auf den anderen gedreht zu werden, so dass die Klammer 128 voll geöffnet werden kann, um eine Anordnung um die Spitzenkanüle 53 und die benachbarte Hülle 27 herum zu ermöglichen. Eine große Anzahl von Rillen 98 kann an der Spitzenkanüle 53 vorgesehen werden, so dass die Klammer 128 an einer der Rillen 98 ausgerichtet werden kann, welche die optimale Anordnung in Bezug auf die Kanüle 53 schafft. Vorzugsweise kann jeder halbkreisförmige Abschnitt 131, 133 der Klammer 128 Enden 139, 142 aufweisen, die zum Zusammenklippen gegenüber dem Zentralstift 136 eingerichtet sind. Nach einer geeigneten Anordnung wird die Klammer 128 geschlossen, um die Spitzenkanüle 53 und die Hülle 27 einzufangen. Als nächstes wird das Ende 49 der Leitung 24 an der Seite des mit einem Gewinde versehenen Mantels 116 der Kreuzklammer 59 mit einer keimfreien Salzlösung gefüllt werden. Gleichzeitig zu dem obigen Vorgang kann unter Verwendung einer seitlich angreifenden Klammer (nicht dargestellt) eine Auslassleitung an die steigende oder fallende Thoraxaorta genäht werden. Diese Auslassleitung kann einen Verbinder aufweisen, der ähnlich zu dem Verbinder 116 der Einlassleitung ist, und beide Verbinder können an gegenüberliegenden Enden einer Blutpumpe angebracht werden. Vor dem Anbringen der Einlassleitung kann die Blutpumpe und die Auslassleitung ebenso mit einer keimfreien Salzlösung gefüllt werden. Wenn die Blutpumpe und die Einlassleitung angebracht sind, kann Salzlösung kontinuierlich auf die Verbindungsstelle geschüttet werden, um jede Möglichkeit einer Luftembolie zu beseitigen. Schließlich kann die Hülle 27 von der Einlassleitung und der Nähmanschette 18 abgetrennt werden.
Eine derzeit bevorzugte alternative Ausführungsform der Erfindung ist eine ähnliche Vorrichtung 215, die zum sicheren Installieren einer Leitung an anderen Teilen der Gefäße eingerichtet ist, beispielsweise ein großes Blutgefäß 217, sowie beispielsweise eine Aorta, wie es in Fig. 13 dargestellt ist. Im Wesentlichen sorgt die Vorrichtung 215 für das Anbringen einer Leitung an das Blutgefäß 217 in einer luftfreien Umgebung. Die Vorrichtung 215 ermöglicht eine luftfreie Umgebung, indem eine aufnehmende und abgedichtete Hülle 227 um den Ort, der für das Anbringen der Leitung 224 vorgesehen ist, und alle für das vollständige Anbringen der Leitung 224 an das Blutgefäß 217 erforderlichen Instrumente herum schafft. Die Vorrichtung 215 kann ein Anbringteil 218 beinhalten, welches ähnlich zu der Nähmanschette 18 sein kann, die bei dem Anbringen der Vorrichtung 15 an die Herzkammer verwendet wird, wie es in Fig. 1 dargestellt ist. Die Vorrichtung 215 kann weiterhin ein Kernbohrwerkzeug bzw. Kernschneidwerkzeug 221 zum Entfernen eines Gewebefleckens von dem Blutgefäß 217 und die Leitung 224 umfassen, wobei von jedem der vorgenannten Teile wenigstens die relevanten Abschnitte davon innerhalb einer Hülle 227 abgedichtet sind, von der jegliche Luft mittels eines Befüll-/Entleeranschlusses 246 evakuiert ist oder evakuiert werden kann. Die Vorrichtung 215 kann an ein Blutgefäß angebracht werden, wobei zahlreiche chirurgische Ansätze verwendet werden, die Fachleuten wohlbekannt sind. Die Vorrichtung 215 zum Anbringen einer Leitung 224 an ein Blutgefäß 217 ist im Wesentlichen identisch zu der Vorrichtung 15 zum Anbringen einer Leitung an eine Herzkammer, wobei der einzige Unterschied bei dem Abschnitt bzw. den Abschnitten der Gefäße besteht, an bzw. zwischen denen die Leitung 24, 224 angebracht wird. Der Gesichtspunkt der Defibrillation bei der Nähmanschette 18 ist jedoch bei der Nähmanschette 218 in dieser Ausführungsform der Erfindung nicht vorhanden. Zusätzlich würde die Einlassleitung 224 nicht einen Endabschnitt ähnlich zu dem Ende der Kanüle 53 benötigen, welche an die Herzkammer angebracht wird. Nichtsdestoweniger kann die Leitung 224 Rillen 298 oder ähnliche Merkmale für den Zweck beinhalten, die Leitung 224 in Bezug auf die Hülle 227 einstellbar anzuordnen. Ähnlich zu den Rillen 98 der Vorrichtung 15 ermöglichen es die Rillen 298 der Vorrichtung 215 einer Ligatur oder einer kreisförmigen Klammer, die Leitung 224 an der Hülle zu befestigen.
Obwohl bestimmte Ausführungsformen der Erfindung im Detail beschrieben worden sind, werden Fachleute erkennen, dass zahlreiche Modifikationen zu diesen Details im Licht der allgemeinen Lehre der Offenbarung entwickelt werden können. Daher sollen die bestimmten Ausführungsformen, die hier offenbart sind, als veranschaulichend betrachtet werden und nicht als Begrenzung des Umfangs der Erfindung, welchem die volle Breite der folgenden Ansprüche und jeglicher und aller Ausführungsformen davon zuerkannt werden soll.

Claims

1. Eine Vorrichtung (15, 215) zum Anbringen einer Leitung (24, 224) an ein Herz (30) und/oder ein Blutgefäß (217), wobei die Vorrichtung (15, 215) umfasst:

a) eine Hülle (27, 227), die zum Anbringen an eine Wand des Herzens (30) oder des Blutgefäßes (217) eingerichtet ist,

b) ein Werkzeug (21, 221) mit einem ersten Abschnitt zum Erzeugen einer Öffnung durch die Wand hindurch, wobei der erste Abschnitt innerhalb der Hülle (27, 227) enthalten ist, und

c) eine Leitung (24, 224) mit einem ersten Ende, das an die Wand bei der Öffnung angebracht werden kann, wobei das erste Ende innerhalb der Hülle (27, 227) enthalten ist.

2. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) abgedichtet ist und vor dem Anbringen an die Wand von Luft evakuiert worden ist.

3. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) mit Flüssigkeit gefüllt ist.

4. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie weiterhin ein Anbringteil (18, 218) umfasst, welche mit der Hülle (27, 227) verbunden ist und an die Wand anbringbar ist.

5. Die Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Öffnung (40) durch das Anbringteil (18, 218) und die Hülle (27, 227) hindurch aufweist, so dass die Hülle (27, 227) nur abgedichtet ist, wenn das Anbringteil (18, 218) an der Wand angebracht ist.

6. Die Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) luftevakuiert ist.

7. Die Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) mit einer Flüssigkeit gefüllt ist.

8. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen Anschluss (46) in der Hülle (27, 227) zum Evakuieren von Luft aus der Hülle (27, 227) aufweist.

9. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug (21, 221) einen zweiten Abschnitt außerhalb der Hülle (27, 227) aufweist, wobei der zweite Abschnitt betätigbar ist, um zu bewirken, dass der erste Abschnitt die Öffnung erzeugt.

10. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt weiterhin ein Halteglied (68) aufweist.

11. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug (21, 221) weiterhin umfasst:

a) ein zentrales Stangenglied (62) mit einem Halteglied (68) an dem innerhalb der Hülle (27, 227) enthaltenen ersten Abschnitt des Werkzeugs (21, 221),

b) ein Büchsenglied (65), welches das zentrale Stangenglied (62) drehbar umgibt, wobei das Büchsenglied (65) eine Schneidklinge (74) an dem ersten Abschnitt des Werkzeugs (21, 221) aufweist, der in der Hülle (27, 227) enthalten ist,

c) wobei das zentrale Stangenglied (62) betätigbar ist, um das Halteglied (68) in Eingriff mit Gewebe zu bringen, das mittels der Schneidklinge (74) weggeschnitten werden soll, und

d) wobei das Büchsenglied (65) betätigbar ist, um zu verursachen, dass die Schneidklinge (74) Gewebe wegschneidet, um die Öffnung zu erzeugen.

12. Die Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) um das Büchsenglied (65) herum auf eine Weise abgedichtet ist, die eine Drehung des Büchsenglieds (65) ermöglicht.

13. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung (24, 224) ein zweites Ende außerhalb ihrer Hülle (27, 227) aufweist.

14. Die Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ende zum Anbringen an ein Herz eingerichtet ist und das zweite Ende mit einer Blutpumpe verbindbar ist.

15. Die Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ende zum Anbringen an ein Blutgefäß (217) an einem ersten Ort eingerichtet ist und das zweite Ende mit einer Blutpumpe verbindbar ist.

16. Ein Verfahren zum Anbringen einer Leitung (24, 224) an eine Wand eines Herzens (30) und/oder eines Blutgefäßes (217), welches Verfahren die Schritte umfasst:

a) Anbringen einer Hülle (27, 227) an die Wand,

b) Einschließen innerhalb der Hülle (27, 227) wenigstens eines ersten Abschnitts eines Werkzeugs (21, 221) zum Erzeugen einer Öffnung durch die Wand hindurch,

c) Einschließen wenigstens eines Endes der Leitung (24, 224) innerhalb der Hülle (27, 227),

d) Evakuieren der Luft aus der Hülle (27, 227),

e) Erzeugen der Öffnung durch die Wand unter Verwendung des Werkzeugs (21, 221) und

f) Anbringen des einen Endes der Leitung (24, 224) an die Wand.

17. Das Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) mit Flüssigkeit zum Evakuieren der Luft gefüllt wird.

18. Das Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) vor dem Anbringen an die Wand vollständig abgedichtet wird.

19. Das Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin die Schritte aufweist:

a) zuerst Evakuieren der Luft von der Hülle (27, 227), und

b) anschließend Anbringen der Hülle (27, 227) an der Wand.

20. Das Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) zum Evakuieren der Luft mit Flüssigkeit gefüllt wird.

21. Das Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte aufweist:

a) Anbringen eines Anbringteils (18, 218) an der Hülle (27, 227), und

b) Anbringen des Anbringteils (18, 218) an der Wand.

22. Das Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Schritte aufweist:

a) Anbringen eines Anbringteils (18, 218) an der Hülle (27, 227), und

b) Anbringen des Anbringteils (18, 218) an der Wand.

23. Das Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Schritte aufweist:

a) Schaffen einer Öffnung durch das Anbringteil (18, 218) und die Hülle (27, 227) hindurch,

b) zuerst Anbringen des Anbringteils (18, 218) an der Wand und

c) anschließend Evakuieren der Luft von der Hülle (27, 227).

24. Das Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) zum Evakuieren der Luft mit Flüssigkeit gefüllt wird.

25. Eine Vorrichtung (15, 215) zum Anbringen einer Leitung (24, 224) an eine Wand eines Herzens (30) und/oder eines Blutgefäßes (217), wobei die Vorrichtung (15, 215) umfasst:

a) eine versiegelte Hülle (27, 227), aus der Luft evakuiert ist,

b) ein Werkzeug (21, 221) mit einem ersten Abschnitt zum Erzeugen einer Öffnung durch die Wand hindurch, wobei der erste Abschnitt innerhalb der versiegelten Hülle (27, 227) enthalten ist, und

c) eine Leitung (24, 224) mit einem ersten Ende, das an die Wand anbringbar ist, wobei das erste Ende innerhalb der versiegelten Hülle (27, 227) enthalten ist.

26. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die versiegelte Hülle (27, 227) mit Flüssigkeit gefüllt ist.

27. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass sie weiterhin ein Anbringteil (18, 218) aufweist, das an der Hülle (27, 227) befestigt ist, und an der Wand anbringbar ist.

28. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen Anschluss (46) in der Hülle (27, 227) zum Evakuieren von Luft von der Hülle (27, 227) aufweist.

29. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Werkzeug (21, 221) mit einem zweiten Abschnitt außerhalb der Hülle (27, 227) aufweist, wobei der zweite Abschnitt betätigbar ist, um zu bewirken, dass der erste Abschnitt die Öffnung erzeugt.

30. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt weiterhin ein Halteglied (68) aufweist.

31. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Werkzeug (21, 221) weiterhin aufweist:

b) ein Büchsenglied (65), das drehbar das zentrale Stangenglied (62) umgibt, wobei das Büchsenglied (65) eine Schneidklinge (74) an dem ersten Abschnitt des Werkzeugs (21, 221) umfasst, der innerhalb der Hülle (27, 227) enthalten ist,

d) wobei das Büchsenglied (65) betätigbar ist, um zu bewirken, dass die Schneidklinge (74) Gewebe wegschneidet, um die Öffnung zu erzeugen.

32. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) um das Büchsenglied (65) herum auf eine Weise abgedichtet ist, die eine Drehung des Büchsenglieds (65) ermöglicht.

33. Die Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitung (24, 224) ein zweites Ende außerhalb der Hülle (27, 227) aufweist.

4. Die Vorrichtung nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ende zum Anbringen an ein Herz eingerichtet ist und das zweite Ende an eine Blutpumpe anschließbar ist.

35. Die Vorrichtung nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ende zum Anbringen an ein Blutgefäß an einem ersten Ort eingerichtet ist und das zweite Ende an die Blutpumpe anschließbar ist.

36. Ein Verfahren zum Anbringen einer Leitung (24, 224) an eine Wand eines Herzens (30) und/oder eines Blutgefäßes (217), wobei das Verfahren die Schritte aufweist:

a) Evakuieren von Luft aus einer versiegelten Hülle (27, 227),

b) Einschließen innerhalb der versiegelten Hülle (27, 227) wenigstens eines Abschnitts eines Werkzeugs (21, 221), das zur Erzeugung einer Öffnung durch die Wand hindurch verwendet wird,

c) Einschließen eines Endes einer Leitung (24, 224) innerhalb der versiegelten Hülle (27, 227),

d) Anbringen der versiegelten Hülle (27, 227) an der Wand,

e) Erzeugen der Öffnung in der Öffnung in der Wand unter Verwendung des Werkzeugs (21, 221), und

f) Anbringen des Endes der Leitung (24, 224) an der Öffnung.

37. Das Verfahren nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die versiegelte Hülle (27, 227) ein daran befestigtes Anbringteil (18, 218) aufweist, wobei das Anbringen der versiegelten Hülle (27, 227) an der Wand weiterhin das Anbringen des Anbringteils (18, 218) an der Wand beinhaltet.

38. Das Verfahren nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (27, 227) zum Evakuieren der Luft mit Flüssigkeit gefüllt wird.

39. Eine Nähmanschette (18) mit:

a) einer ersten Seite, die zum Anbringen an eine linke Herzkammerspitze eingerichtet ist,

b) einer zweiten Seite, die mit einem ersten Ende einer Leitung (24) verbindbar ist, wobei ein zweites Ende der Leitung (24) an eine Blutpumpe anschließbar ist, und

c) einem Elektrodenabschnitt benachbart zu der Herzkammerspitze, die elektrisch wenigstens mit einer Defibrillationsvorrichtung verbunden ist.

40. Eine Leitung (24, 224) zum Anbringen an eine Wand eines Herzens (30) oder eines Blutgefäßes (217), wobei die Leitung (24, 224) aufweist:

a) einen Kanülenabschnitt (53), der zum Anbringen in einer Öffnung in einer Wand eines Herzens (30) und/oder eines Blutgefäßes (217) eingerichtet ist,

b) einen Spitzenabschnitt an der Kanüle (53), wobei der Spitzenabschnitt nach Einführung durch die Öffnung vergrößerbar ist, um in Eingriff mit einer inneren Oberfläche der Wand zu geraten und das Zurückziehen des Spitzenabschnitts daraus zu verhindern, und

c) eine Mehrzahl von Umfangsrillen (98, 298) benachbart zu dem Spitzenabschnitt entlang einer Längsachse der Leitung (24, 224), wobei die Mehrzahl von Umfangsrillen (98, 298) eine axiale Einstellung des Spitzenabschnitts in der Öffnung schafft, um eine enge Passung zwischen der Spitze und der inneren Oberfläche zu ermöglichen.

41. Eine Leitung (24, 224), die zum Anbringen an eine Wand eines Herzens (30) oder eines Blutgefäßes (217) eingerichtet ist, wobei die Leitung (24, 224) aufweist:

a) einen Kanülenabschnitt (53), der zum Anbringen in einer Öffnung einer Wand eines Herzens (30) und/oder eines Blutgefäßes (217) eingerichtet ist,

b) einen Gefäßpfropfabschnitt (25), der sich von dem Kanülenabschnitt (53) zu dem entgegengesetzten Ende der Leitung (24, 224) hin erstreckt,

c) wenigstens ein Versteifungsteil (145), das den Gewebepfropfabschnitt (25) zwischen dem Kanülenabschnitt (53) und dem entgegengesetzten Ende umschließt.

42. Die Leitung (24, 224) nach Anspruch 41, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Versteifungsteil (145) weiterhin eine Mehrzahl von Versteifungsteilen (145) umfasst, die den Gefäßpfropfabschnitt (25) an beabstandeten Orten zwischen dem Kanülenabschnitt (53) und dem entgegengesetzten Ende umschließen.