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Bereich der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Ventrikelunterstützungsvorrichtungen und insbesondere künstliche
Leitungsprothesen, welche zum Transportieren von Blut in dem Kreislaufsystem
eines lebenden Organismus verwendet werden.
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Beschreibung des Stands der
Technik
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Mehr
als zweieinhalb Millionen Amerikaner leiden an einer Stauungsherzinsuffizienz.
Die meisten Herzerkrankungen betreffen den linken Herzventrikel.
Diese Pumpkammer wird allgemein als Arbeitspferd des Herzens bezeichnet.
Ein Patient mit einem nicht funktionierenden rechten Ventrikel kann
recht erfolgreich überleben,
vorausgesetzt, dass der pulmonale Blutströmungswiderstand so gering ist,
dass er ein Zirkulieren durch die Lunge und den Rest des Körpers ausschließlich als
Ergebnis der Anstrengung des linken Ventrikels erlaubt. Ein Kollaps
des linken Ventrikels hingegen ist meist tödlich.
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Insbesondere
Unterstützungsvorrichtungen für den Linksventrikel
(LVAD) gelten als potentiell sehr wertvoll für die Unterstützung von
Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz leiden. Eine LVAD kann
die Funktion des Linksventrikels vollständig übernehmen und so den Körper mit
sauerstoffreichem Blut versorgen. Die LVAD ist an dem Herz des Patienten
und einer natürlichen
Arterie befestigt und kann entfernt werden, wenn sich das Herz erholt. Manche
LVADs werden chirurgisch in den Abdominalraum des Patienten implantiert,
während
andere außerhalb
des Körpers
bleiben und über
längliche Kanülen in Fluidverbindung
mit dem Herzen gesetzt werden. Kürzlich
schätzte
eine Studie der nationalen Gesundheitsbehörden, dass rund 35 000 Menschen Kandidaten
für die
Anwendung einer Unterstützungsvorrichtung
für den
Linksventrikel in Frage kommen.
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Derzeit
werden konventionelle Ventrikelunterstützungsvorrichtungen bei Patienten
verwendet, die a) auf eine Herztransplantation warten (eine sogenannte „Brücke zur
Transplantation"),
b) deren eigenes Herz in so schlechtem Zustand ist, dass der Patient
nach einem anderweitig erfolgreichen Eingriff am offenen Herzen
nicht von der Herz-Lungen-Maschine weggenommen werden kann, ohne
das Herz zu unterstützen
und c) die an massiven Herzattacken leiden, welche zum Kreislaufkollaps
führen.
Die Eignung der Langzeitanwendung von konventionellen Unterstützungsvorrichtungen
für den
Linksventrikel außerhalb
der klinischen Umgebung wird weiter untersucht.
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Expansion
und Kontraktion einer Kammer mit variablem Volumen beeinflussen
typischerweise den Blutfluss in der LVAD. Einwegventile in Verbindung
mit den Einströmungs-
und Ausströmungsöffnungen
der LVAD ermöglichen,
dass der Blutfluss während
der Expansion durch den natürlichen
Linksventrikel in die Kammer mit variablem Volumen getrieben wird
und der Blutfluss aus dieser Kammer hinaus im Allgemeinen zu der
aufsteigenden Thoraxaorta erfolgt. Diese Einwegströmungsventile
können als
Teil der LVAD selbst konstruiert sein oder können in daran befestigten separaten
Blutflussleitungen angeordnet sein. Ein Paar künstlicher Blutleitungen verbindet
jeweils die Einlassöffnung
der Kammer mit variablem Volumen (oder das Einlassende einer Ventilleitung)
mit dem Linksventrikel und die Auslassöffnung der Kammer mit variablem
Volumen (oder das Auslassende einer zweiten Ventilleitung) mit der Hauptschlagader,
welche Blut von der Vorrichtung erhalten soll.
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Wie
bekannt ist, sind künstliche
Blutleitungen ein wertvolles Werkzeug der modernen Medizin geworden.
Eine Verwendungsmöglichkeit
für solche künstlichen
Blutleitungen betrifft eine temporäre oder permanente Arterienprothese.
Eine weitere Verwendungsmöglichkeit
ist die Anbindung temporärer
Blutpumpen, wie beispielsweise der hierin beschriebenen Ventrikelunterstützungsvorrichtungen,
zwischen dem Linksventrikel des Herzen und der Hauptschlagader.
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Die
Anforderungen an künstliche
Blutleitungen bei Ventrikelunterstützungsvorrichtungen sind hoch.
Die Leitung muss mit dem pulsierenden Blutfluss fertig werden, den
das eigene Herz des Patienten erzeugt, sowie auch mit der Strömung, dem Druck
und dem Pulsieren, das die Unterstützungsvorrichtung erzeugt.
Darüber
hinaus gibt es Unterschiede in Strömung und Druck zwischen den
Einströmungs-
und Ausströmungsleitungen,
die mit der Pumpvorrichtung verbunden sind. Während beispielsweise die Ausströmungsleitung
gleichmäßigem Pulsieren
mit hohem Druck ausgesetzt ist, hängt die Strömung in der Zuflussleitung
von der Pumpstärke und
dem Rhythmus des natürlichen
Linksventrikels ab, zu dem die periodischen LVAD-Drücke noch
hinzukommen (d. h. die Expansion der Kammer mit variablem Volumen
neigt dazu, Flüssigkeit
aus der Zuflussleitung zu ziehen). Die Zuflussleitung erlebt daher
unregelmäßige und
typischerweise geringe Durchflüsse
und Drücke;
es können
in der Zuflussleitung sogar negative Druckphasen auftreten.
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Herkömmliche
künstliche
Leitungen für
die Verwendung in LVADs können
aus einem länglichen, flexiblen,
gewebten Polyethylenterephthalatgewebeschlauch gebildet sein. In
manchen Fällen
sind die Leitungen mit einer dünnen,
biokompatiblen Kollagenbeschichtung an der inneren Lumenwand abgedichtet,
um das Gewebe zum Zeitpunkt der Implantation besser gegen Lecks
zu schützen
und auch kompatibler mit dem Blut des Patienten zu machen. Die Kollagenbeschichtung,
typischerweise Rinderkollagen, wird irgendwann in den Blutstrom
aufgenommen und durch eine natürliche
Beschichtung aus Blutzellen, Serumprotein und anderen Blutbestandteilen
ersetzt. Liegt kein Dichtungsmittel vor, muss die Leitung kurz vor
der Implantation durch den Chirurgen vorverklebt werden. Die gewebten
Gewebeschläuche
für implantierte
LVADs sind unveränderlich vorgeformt
(gequetscht), um eine Biegung und Verlängerung während der Implantation zur
Anpassung an unterschiedliche anatomische Konfigurationen zu erleichtern.
Die Pumpvorrichtung muss also im unteren Abdominalraum verbleiben
und wird mittels der Leitungen an geeigneten Stellen am Herzen befestigt,
die jeweils bei jedem Patienten unterschiedlich sind. Die vorgeformten
Leitungen bieten diese Veränderlichkeit
ohne Knicken. Eine konventionelle künstliche Blutleitung ist in
dem
US-Patent Nr. 5,810,708 , ausgegeben
am 22. September 1998 an Woodard, offenbart.
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Wie
nachfolgend beschrieben, umfasst die künstliche Blutleitung des
US-Patents Nr. 5,810,708 einen
vorgeformten, röhrenförmigen Implantatkörper, der
in einer Verstärkungshülle angeordnet
ist.
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Einige
nicht implantierbare Ventrikelunterstützungsvorrichtungen verwenden
kanülenähnliche Leitungen,
welche relativ fest sind, wobei einige aus glattem, verstärktem Polyurethan
gebildet sind. Diese Leitungstypen wären für die Verwendung in implantierbaren
Vorrichtungen nicht geeignet, da sie sich verschiedenen anatomischen
Gegebenheiten nicht leicht anpassen und dazu neigen zu knicken,
wenn sie gebogen werden. Ferner sind Gewebeimplantate mit glatten
Wänden
relativ steif und neigen dazu zu knicken, wenn sie gebogen werden.
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Trotz
gezielter Bemühungen
von Seiten der Industrie bleibt Raum für Verbesserungen der Konstruktion
und Funktion von Leitungen für
Ventrikelunterstützungsvorrichtungen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung sieht eine Zuflussleitung für eine implantierbare
Ventrikelunterstützungsvorrichtung
vor, umfassend: einen flexiblen, röhrenförmigen Implantatkörper mit
einem stromaufwärtigen
und einem stromabwärtigen
Ende; eine Ventrikelbefestigungsstruktur, mit welcher das stromaufwärtige Ende
des Körpers
verbunden ist; und ein Kopplungsanschlussstück am stromabwärtigen Ende des
Körpers;
dadurch gekennzeichnet, dass der Körper eine im Wesentlichen glatte
Innenfläche
für einen verbesserten
Durchfluss von Blut mit einer minimalen flächeninduzierten Turbulenz aufweist.
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Vorzugsweise
ist der röhrenförmige Implantatkörper Strickgewebe,
vorzugsweise ein Polyethylenterephthalatgewebe mit einem hinein
imprägnierten,
biokompatiblen Dichtungsmittel. Das Dichtungsmittel kann Rindergelatine
oder Rinderkollagen sein.
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Alternativ
ist der röhrenförmige Implantatkörper aus
einem geschlossen strukturierten PTFE gebildet, um einem Einwachsen
des Gewebes zu widerstehen.
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Gemäß einem
weiteren Merkmal sieht die vorliegende Erfindung eine Zuflussleitung
für eine Ventrikelunterstützungsvorrichtung
vor, umfassend einen flexiblen, röhrenförmigen Implantatkörper mit einer
glatten Innenfläche
und einer externen, knickfesten Stützstruktur, wobei das Implantat
gegenüberliegende
Enden aufweist. Die Zuflussleitung umfasst eine Ventrikelbefestigungsstruktur
an einem Ende des röhrenförmigen Implantatkörpers und
ein Kopplungsanschlussstück
am anderen Ende. Vorzugsweise umfasst die Stützstruktur eine helixförmig gewundene
Spule. Die helixförmig
gewundene Spule kann an den gegenüberliegenden Enden des röhrenförmigen Implantatkörpers enger
gewunden sein als im mittleren Abschnitt und ist vorzugsweise aus
Polypropylen oder PTFE gebildet, das an einer Außenfläche des röhrenförmigen Implantatkörpers thermisch angehaftet
ist.
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Gemäß einem
weiteren Merkmal sieht die vorliegende Erfindung eine Zuflussleitung
für eine Ventrikelunterstützungsvorrichtung
vor, umfassend einen flexiblen, röhrenförmigen Implantatkörper mit einem
stromaufwärtigen
Ende und einem stromabwärtigen
Ende und ein glattes, nicht gewundenes inneres Lumen. Die Zuflussleitung
umfasst eine Ventrikelbefestigungsstruktur an dem stromaufwärtigen Ende
des Implantats, umfassend einen röhrenförmigen Kanülenabschnitt, der einen distalen
Rand zum Erstrecken in den Ventrikel aufweist. Ein externer Apikalring
rund um den röhrenförmigen Kanülenabschnitt
und beabstandet zu dem distalen Rand ermöglicht ein Annähen an der
Ventrikelaußenwand. Das
stromaufwärtige
Ende des Implantats erstreckt sich durch den Kanülenabschnitt und ist um den
distalen Rand geschlagen, um außen
an dem Kanülenabschnitt
anzuliegen und an dem Apikalring anzuhaften.
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Die
vorliegende Erfindung sieht auch eine implantierbare Ventrikelunterstützungsvorrichtung vor,
umfassend eine Zuflussleitung mit einem flexiblen, röhrenförmigen Implantatkörper mit
einem stromaufwärtigen
und einem stromabwärtigen
Ende, wobei der Körper
eine im Wesentlichen glatte Innenfläche für einen verbesserten Durchfluss
von Blut mit einer minimalen flächeninduzierten
Turbulenz aufweist. Die Zuflussleitung umfasst ferner eine Ventrikelbefestigungsstruktur,
mit dem das stromaufwärtige
Ende des Körpers
verbunden ist, und ein Kopplungsanschlussstück am stromabwärtigen Ende
des Körpers.
Ein implantierbares Pumpenstück
ist in Strömungsverbindung
mit der Zuflussleitung und einer Abflussleitung platziert. Der röhrenförmige Implantatkörper kann
ein Strickgewebe mit einem hinein imprägnierten biokompatiblen Dichtungsmittel
sein oder ein geschlossen strukturiertes PTFE, um einem Einwachsen
von Gewebe zu widerstehen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Zum
besseren Verständnis
der Art und des Ziels der vorliegenden Erfindung wird Bezug genommen
auf die folgende detaillierte Beschreibung in Zusammenhang mit den
beiliegenden Zeichnungen, in welchen gleiche Teile mit gleichen
Bezugszeichen bezeichnet sind und für die gilt:
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1 ist
eine Vorderansicht einer Unterstützungsvorrichtung
für den
Linksventrikel gemäß der vorliegenden
Erfindung, verbunden mit dem Herzen eines Patienten (transparent
dargestellt);
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2 ist
eine partielle Querschnittsansicht einer Unterstützungsvorrichtung für den Linksventrikel,
verbunden mit Zufluss- und Abflussleitungen der vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine partielle Schnittansicht einer Zuflussleitung nach dem Stand
der Technik;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht einer Zuflussleitung der vorliegenden
Erfindung;
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5 ist
eine partielle Schnittansicht der Zuflussleitung aus 4;
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6 ist
eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer Zuflussleitung
der vorliegenden Erfindung; und
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7 ist
eine partielle Schnittansicht der Zuflussleitung aus 6.
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Detaillierte Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen)
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Mit
Bezug zunächst
zu 1 ist ein Patient 10 in teilweiser Vorderansicht
gezeigt und Teile der Anatomie des Patienten sind transparent gezeigt oder
für die
bessere Darstellung der wichtigen Merkmale der vorliegenden Erfindung
weggelassen. Es wird darauf hingewiesen, dass der Patient 10 vorzugsweise
eine vollständige
Anatomie aufweist und dass die Verwendung der vorliegenden Erfindung
im Allgemeinen nicht erfordert, dass ein Teil der Anatomie des Patienten
entfernt wird, wie man aus 1 schließen könnte.
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Der
Pumpabschnitt 14 einer Ventrikelunterstützungsvorrichtung, welche im
Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 16 versehen ist, wird
chirurgisch in den Abdominalraum des Patienten 12 implantiert. Die
Ventrikelunterstützungsvorrichtung 16 umfasst eine
Zuflussleitung 18 mit Ventil, welche Blut von dem linken
Ventrikel des Patienten zu dem Pumpabschnitt 14 leitet,
und eine Abflussleitung 20 mit Ventil, welche Blut von
dem Pumpabschnitt 14 zu der aufsteigenden Thoraxaorta leitet.
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Wie
in den 1 und 2 zu sehen ist, umfassen die
Leitungen 18, 20 typischerweise kurze Segmente
mit Ventil 22, 24 in der Nähe des Pumpabschnitts 14 der
Vorrichtung, welche hintereinander mit länglichen flexiblen Segmenten 26, 28 verbunden sind,
die sich jeweils zum Herzen und zu der aufsteigenden Aorta erstrecken.
Am Ende der Zuflussleitung 18, welche mit dem Herzen des
Patienten verbunden ist, und am Ende der Abflussleitung 20,
welche mit der aufsteigenden Thoraxaorta verbunden ist, sind diese
Leitungen an den natürlichen
Geweben durch Nähte
befestigt, sodass eine Blutflussverbindung geschaffen und aufrechterhalten
wird. Von dem Pumpabschnitt 14 erstreckt sich ein Stromkabel 30 durch
einen Einschnitt 32 zu einer Kompaktsteuerung 34 aus
dem Körper
des Patienten hinaus. Eine Stromquelle, wie beispielsweise ein Batteriepack, das
der Patient an einem Gürtel
um die Hüfte
trägt, und
das im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 36 bezeichnet
ist, ist mit der Steuerung 34 verbunden. Es sind andere
Mittel für
die Stromversorgung der LVAD 16 bekannt, welche kein durch
die Haut verlaufendes Kabel erfordern, und die vorliegende Erfindung
ist daher nicht eingeschränkt.
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Mit
Blick auf 2 ist zu sehen, dass der Pumpabschnitt 14 ein
Gehäuse 38 umfasst,
in welchem eine flexible, einstückige
Auskleidung oder ein Beutelelement 40 aufgenommen ist.
Dieses Beutelelement 40 definiert eine einzelne Innenfläche mit Kontakt
zum Blut, welche an eine Kammer 42 mit variablem Volumen
grenzt. Das Beutelelement 40 umfasst einen Membranabschnitt
(nicht gezeigt), welcher in Reaktion auf die Hin- und Herbewegung
eines Leistungsantriebs des Pumpabschnitts 14 hin und her
beweglich ist, um die Kammer mit variablem Volumen 42 auszudehnen
und zusammenzuziehen. Es wird darauf hingewiesen, dass es, obgleich
Pumpen mit Kammern mit variablem Volumen momentan bei LVAD-Konstruktionen
vorherrschen, Untersuchungen bezüglich
der Substitution durch Pumpen vom Drehtyp gibt. Wie 2 zeigt,
definiert das Beutelelement 40 auch röhrenförmige Beinabschnitte 44, 46, die
sich zu und durch jeweilige Zufluss- und Abflussanschlüsse 48, 50 des
Gehäuses 38 erstrecken.
An den Zufluss- und Abflussanschlüssen 48, 50 umfasst das
Gehäuse 38 Strukturen,
die den Anschluss und das Lösen
der jeweiligen Zufluss- und Abflussleitungen 18, 20 erlauben,
wie nachfolgend beschrieben wird.
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Wie
2 zeigt,
ist es wichtig, dass jedes der Zufluss- und Abflussleitungssegmente
mit Ventil
22,
24 jeweils ein röhrenförmiges,
flexibles, aber formstabiles Verbundgewebe-Innenwandelement
52,
53 mit
einer inneren, das Blut berührenden
Fläche umfasst.
Wie weiter erläutert
wird, definieren die inneren, das Blut berührenden Flächen der mit Ventil versehenen
Leitungssegmente
22 und
24 auch jeweils einen
ablaufinvarianten Endabschnitt, welcher abdichtend die ablaufinvarianten
Abschnitte des Beutelelements
40 berührt. Diese abdichtend berührenden
ablaufinvarianten Abschnitte definieren zusammen die Abdichtungslinien
54.
Folglich kreuzt das strömende
Blut bei der Bewegung von dem mit Ventil versehenen Zuflussleitungssegment
22 zu dem
Beutel
40 und von diesem Beutel zu dem mit Ventil versehenen
Abflussleitungssegment
24 nur zwei Materialflächenübergänge. Der
erste dieser Materialflächenübergänge erfolgt
von der Fläche
des Innenwandelements
52 an dem Zuflussleitungssegment
22 zu
der Innenfläche
des Beutels
40 und der zweite dieser Materialflächenübergänge erfolgt von der
Innenfläche
des Beutels
40 zu dem Innenwandelement
53 an dem
Abflussleitungssegment
24. Wie detailliert in dem
US-Patent Nr. 5,810,708 beschrieben
ist, ist diese Minimierung der Materialflächenübergänge, welche strömendem Blut
in der Ventrikelunterstützungsvorrichtung
16 ausgesetzt
sind, ein beständiges
Merkmal der Vorrichtung.
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Die
mit Ventilen versehenen Segmente
22,
24 der Zufluss-
und Abflussleitungen
18,
20 umfassen beide jeweils
Einwegventile
56,
58. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
umfassen die Ventile
56,
58 exzisierte Heteroimplantatventile,
beispielsweise von Schweinen. Ferner weisen die Gewebeventile vorzugsweise
ein Länge-zu-Durchmesser
Verhältnis auf,
das größer ist
als bei natürlichen
Ventilen, was den Durchfluss verbessert. Wieder ist diese bevorzugte
Ausführungsform
detailliert in dem
US-Patent Nr.
5,810,708 beschrieben. Obgleich die vorliegende Zuflussleitung
18 als
ein flexibles Leitungssegment beschrieben ist, das mit einem kurzen
Leitungssegment mit Ventil verbunden ist, werden Fachleute erkennen,
dass das hierin offenbarte Erfindungsmerkmal auch auf eine kombinierte,
flexible Einzelsegmentleitung mit Ventil angewendet werden könnte. In der
Tat erfordern die Einwegventile
56,
58 eine glatte Leitungsinnenwandfläche für eine geeignete
Befestigung und einen geeigneten Betrieb, was, wie beschrieben wird,
durch das neuartige, flexible Segment
26 der vorliegenden
Erfindung gewährleistet
ist.
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2 zeigt
die Verbindung zwischen den mit Ventil versehenen Segmenten 22, 24 und
den länglichen,
flexiblen Segmenten 26, 28 der Zufluss- und Abflussleitungen.
Insbesondere trägt
jedes der flexiblen Segmente 26, 28 einen Kopplungsanschluss 60, 62 mit
inneren Windungen für
die Verbindung mit externen Gewinden 64, 66, die
an den jeweiligen Segmenten mit Ventil 22, 24 vorgesehen
sind. Die Anschlüsse 60, 62 sind
an den röhrenförmigen festen Körpern 68, 70 gehalten
und drehen sich zu ihnen, wobei jeder der Körper Flansche 72, 74 umfasst,
die sich nach außen
erstrecken. Die Kopplungsanschlüsse 60, 62 umfassen
nach innen gerichtete radiale Wände 76, 78,
welche auf die Flansche 72, 74 einwirken. Bei
dieser Anordnung sind die flexiblen Segmente 26, 28 an
den Segmenten mit Ventil 22, 24 befestigt, indem
die Kopplungsanschlüsse 60, 62 über die
externen Windungen 64, 66 gewunden werden.
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Wie
in dem
US-Patent Nr. 5,810,708 sieht die
bevorzugten Ventrikelunterstützungsvorrichtung
16 der
vorliegenden Erfindung in der Zuflussleitung
18, dem Pumpabschnitt
14 und
der Abflussleitung
20 ein Minimum an Flächen vor, die mit Blut in Berührung kommen.
An den jeweiligen Verbindungen zwischen den Segmenten mit Ventil
22,
24 und
den flexiblen Segmenten
26,
28 ist eine einzelne
Abdichtungslinie
80,
82 zwischen den innersten
Auskleidungen
80,
82 nebeneinander liegender Segmente
definiert. Insbesondere umfasst das flexible Segment
26 der
Zuflussleitung
18 eine Innenauskleidung
84, welche
um das Ende desjenigen festen Körpers
68 geschlagen
ist, welcher am nächsten
an dem Segment
22 mit Klappe liegt, wie bei
86 gezeigt
ist.
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Das
Innenwandelement 52 des Segments mit Ventil 22 ist
in ähnlicher
Weise um das zugewandte Ende geschlungen, wie bei 87 gezeigt,
so dass sich die beiden Flächen,
die mit Blut in Berührung kommen,
an der Abdichtungslinie 80 treffen. Eine ähnliche
Anordnung ist zwischen einer Innenverkleidung 88 des flexiblen
Segments 28 und dem Innenwandelement 52 des Segments
mit Ventil 24 vorgesehen, was zu der Blutabdichtungslinie 82 führt.
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Um
die Vorteile der vorliegenden Erfindung besser erläutern zu
können,
wird ein flexibles Segment einer Zuflussleitung 100 nach
dem Stand der Technik mit Bezug zu 3 beschrieben.
Wie zuvor erwähnt,
umfasst das flexible Segment 100 an einem Ende einen festen
ringförmigen
Körper 102,
der von einem Kopplungsanschluss 104 umgeben ist. Eine Wellendichtung 106 ist
zwischen einer sich nach innen erstreckenden radialen Wand 108 des
Anschlusses 104 und dem Flansch 110 des festen
Körpers 102 angeordnet.
Die Wellendichtung 106 erzeugt eine relativ konstante Druckkraft
an der Blutabdichtungslinie, die zwischen dem flexiblen Element 100 und
dem zugehörigen
Leitungssegment mit Ventil (nicht gezeigt) gebildet ist.
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Der
feste Körper 102 ist
integral mit einem Verstärkungsgehäuse 112 gebildet,
welches sich über
die Länge
des flexiblen Abschnitts des Leitungssegments 100 erstreckt
und in einem festen Band 114 endet. Das Verstärkungsgehäuse 112 umfasst eine
Vielzahl umfangmäßig gebildeter
Rippen 116, die in Abständen
durch Brücken 118 verbunden
sind. Obgleich dies in 3 nicht gut zu erkennen ist,
sind die Brücken 118 umfangmäßig zueinander
von Rippe zu Rippe versetzt, um zu ermöglichen, dass das Verstärkungsgehäuse 112 axial
erweitert wird (dies ist an dem Leitungssegment der vorliegenden
Erfindung in der Perspektive in 4 besser
zu sehen). Das Gehäuse 112 ist
vorzugsweise aus einem elastischen, biokompatiblen Material, wie
beispielsweise Polypropylen gebildet und die axiale Verlängerung
des Segments 100 wird durch die Rippen 116 ermöglicht,
die sich biegen, um die Axialräume 120 dazwischen
zu vergrößern. Es
wird darauf hingewiesen, dass die Bezeichnung „fest" in Bezug auf den Körper 102 und das Band 114 in
Bezug auf die Flexibilität
der Zwischenrippen 116 definiert ist und Fachleute werden erkennen,
dass Polypropylen eine inhärente
Elastizität
aufweist und nicht im abstrakten Sinne „fest" ist. Der Körper 102 und das Band 114 sind
vorzugsweise so fest wie nötig,
um die strukturelle Verbindung des Gehäuses 112 und der jeweiligen
Enden des Segments 100 zu erleichtern. Der Körper 102 und
das Band 114 sehen auch eine Art "Griff" vor, der dem Chirurgen dabei hilft,
das Segment 100 zwischen dem Herzen und der zugehörigen kurzen
Leitung mit Ventil zu befestigen.
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Das
Verstärkungsgehäuse 112 trägt dazu bei,
eine deutliche Verdrehung oder ein Zusammenfallen des sich hindurch
erstreckenden verwundenen röhrenförmigen Implantatkörpers 122 zu
verhindern. Dennoch kann eine Verlängerung des flexiblen Segments 100 während der
Implantation einer zugehörigen
Ventrikelunterstützungsvorrichtung
dazu führen, dass übermäßige Abstände zwischen
den Rippen des Verstärkungsgehäuses 112 gebildet
werden. In solchen Fällen
besteht die Gefahr, dass der Chirurg den röhrenförmigen Implantatkörper 122 in
dem Verstärkungsgehäuse 112 mit
einem Finger oder einem Instrument berührt, was zu einer Beschädigung oder einem
Kollaps führen
kann.
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Der
verwundene röhrenförmige Implantatkörper 122 erstreckt
sich von einem ersten Ende 124 zu einem zweiten Ende 126.
Das erste Ende 124 ist, wie zuvor beschrieben, eng um den
festen Körper 102 geschlungen,
wobei die Windungen an diesem Ende durch einen Wärmeformungsprozess geglättet sind.
Stiche 128 umgeben das erste Ende 124 und befestigen
den Implantatkörper 122 an
dem festen Körper 102.
Das zweite Ende 126 erstreckt sich durch einen festen,
röhrenförmigen Kanülenkörper 130 und
endet an einem distalen Rand 132 daran. Ein glattes Gewebestück 134 umgibt
den röhrenförmigen Kanülenkörper 130 und
ist an dem distalen Rand 132 an dem zweiten Ende 126 unter
Verwendung einer Stichreihe 136 befestigt. Am gegenüber liegenden
Ende endet das Gewebe 132 an einem apikalen Nahtring 140.
Der Nahtring 140 umfasst ein inneres, schwammartiges Element 142 und
eine äußere Gewebehülle 134.
Das Gewebe 134 ist an der äußeren Gewebehülle 144 des
Nahtrings an einer Stichreihe 146 befestigt. Schließlich ist
die äußere Gewebehülle 144 des
Nahtrings an dem röhrenförmigen Implantatkörper 122 über eine
Mehrzahl periodischer diskreter Stiche 152 befestigt, wie
in dem unteren Teil in 3 zu sehen ist.
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Der
röhrenförmige Kanülenkörper 130 ist größenmäßig derart
bemessen, dass er sich in eine exzisierte Öffnung an der Spitze des linken
Ventrikels erstreckt. In dieser Hinsicht wird daher das Ende des flexiblen
Segments 100 mit dem röhrenförmigen Kanülenkörper 130 als
das „stromaufwärtige" Ende betrachtet
und das gegenüber
liegende Ende mit dem Kopplungsanschluss 104 wird als das „stromabwärtige" Ende betrachtet.
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Wie
oben genannt, sind die Strömungsmuster
auf der Zuflussleitungsseite einer Ventrikelunterstützungsvorrichtung
in hohem Maße
variabel und können
sogar negative Drücke
ausüben.
Der verwundene röhrenförmige Implantatkörper 122 nach dem
Stand der Technik, wie in 3 zu sehen
ist, ist aufgrund seiner hohen Flexibilität und Verlängerungskapazität vorteilhaft.
Ferner weist der verwundene röhrenförmige Implantatkörper 122 beim
Biegen einen relativ hohen Knickwiderstand auf. Auf der anderen
Seite können
negative Drücke,
die in dem flexiblen Segment der Zuflussleitung 100 erzeugt werden,
eine ungewollte Verengung oder Verdrehung nach innen des röhrenförmigen Implantatkörpers 122 bewirken.
Ferner können
die Verwindungen unerwünschte
Kriechströme
in der Nähe
der Wand des röhrenförmigen Implantatkörpers hervorrufen und
die inneren konkaven Abschnitte der Verwindungen können Orte
der Blutstagnation bedingen, welche weitere thrombotische Ablagerungen
fördern. Ferner
sind die Verwindungen des röhrenförmigen Implantatkörpers 122 nicht
für ein
Wickeln um den Kanülenkörper 130 geeignet,
da dessen Außenfläche sauber
durch die Öffnung
der Spitze des linken Ventrikels gelangen muss und dagegen abdichtet. Daher
ist ein separates Gewebestück 134 mit
einer glatten Konstruktion erforderlich. Dies erhöht Zeit und
Kosten für
die Montage des flexiblen Segments 100.
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Die 4 und 5 zeigen
ein verbessertes Segment 160 für eine Zuflussleitung 18 (1)
einer Ventrikelunterstützungsvorrichtung 16.
Das flexible Segment 160 teilt einige Merkmale des flexiblen
Segments 100 nach dem Stand der Technik, das in 3 gezeigt
ist. So umfasst das flexible Segment 168 einen Kopplungsanschluss 162,
ein Verstärkungsgehäuse 164,
einen Nahtring 166 und einen röhrenförmigen Kanülenkörper 186 (5).
Im Gegensatz zum Stand der Technik ist der Kanülenkörper 186 durch einen
Teil eines verbesserten röhrenförmigen Implantatkörpers 168 bedeckt,
wie nachfolgend beschrieben wird.
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Es
wird hier darauf hingewiesen, dass die Abflussleitung 20 der 1 und 2 für die Verwendung
in Verbindung mit der Zuflussleitung der vorliegenden Erfindung
im Vergleich zum Stand der Technik im Wesentlichen unverändert bleibt.
Das heißt,
dass das flexible Segment 28 vorzugsweise einen verwundenen
röhrenförmigen Implantatkörper aus
gewebtem Polyethylenterephthalatgewebe umfasst, geschützt durch
ein äußeres Verstärkungsgehäuse (sehr ähnlich der
Zuflussleitung nach dem Stand der Technik in 3). Das
Gewebe kann mit einem natürlichen
Dichtungsmittel, wie beispielsweise Rinderkollagen oder Rindergelatine
imprägniert sein.
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5 zeigt
den verbesserten röhrenförmigen Implantatkörper 168 für die Zuflussleitung 18 (1),
der sich durch das innere Lumen des flexiblen Segments 160 erstreckt
und es definiert. Insbesondere umfasst der röhrenförmige Implantatkörper 168 eine
innen glatte, nicht gequetschte flexible Wand 170 und eine
Vielzahl axial beabstandeter Stützelemente 172 um
das Äußere der
Wand herum. Vorzugsweise umfassen die Stützelemente 172 einzelne
Spulen aus einem einzelnen, helixförmig gewundenen Stützelement 174.
Das Stützelement 174 erstreckt
sich axial in dem Verstärkungsgehäuse 164 zwischen
einem festen Körperabschnitt 176 und
einem festen Band 178, während die flexible Wand 170 nach
außen
zu beiden Enden des röhrenförmigen Implantatkörpers 168 fortläuft, wie
beschrieben wird.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die röhrenförmige Wand 170 ein
Strickgewebe, welches durch ein Rinderkollagen oder eine Rindergelatine
abgedichtet ist. Strickgewebe für
solche Anwendungen weisen typischerweise größere Porengrößen auf
und sind signifikant flexibler als gewebte Gewebe. Die großen Porengrößen machen
die Verwendung eines Dichtungsmittels erforderlich. Aufgrund der
Flexibilität
der gestrickten Struktur kann die röhrenförmige Wand 170 eher
als bei gewebten Rohren jedoch in einem wesentlichen Maße gebogen werden,
ohne unerwünscht
zu knicken. Darüber
hinaus verringert das Wegfallen der Verwindungen bei röhrenförmigen Implantatkörpern nach
dem Stand der Technik das Risiko von Thrombosen und Hämolysen.
Die glatte Innenfläche
der röhrenförmigen Wand 170 erleichtert
das Waschen der röhrenförmigen Wand
bei vorübergehendem
oder geringem Blutfluss. Das Blut gelangt derart durch das Lumen
der röhrenförmigen Wand 170,
dass es keine Diskontinuitäten
oder Hohlräume
gibt, die stagnierendes Blut aufnehmen könnten. „Glatt" bedeutet im Zusammenhang mit dem verbesserten
Zuflussleitungssegment 160, dass das innere Lumen der röhrenförmigen Wand 170 relativ
zylindrisch und frei von Verwindungen ist. Das externe Stützelement 174 kann
in einer Vielzahl von Ausbildungen gebildet sein, einschließlich des
helixförmig
gewundenen, kreisförmigen Querschnitts,
wie gezeigt.
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Verschiedene
andere Verstärkungstechniken
für röhrenförmige Implantate
sind in der Technik bekannt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diskrete
Bänder,
angehaftete Rippen, gewundenes Band und dergleichen. Bei einer besonders
bevorzugten Ausführungsform
umfasst das Stützelement 174 eine
helixförmige
Polymerspule, vorzugsweise Polypropylen, das thermisch an die Außenfläche der röhrenförmigen Wand 170 gehaftet
ist. Es können andere
biokompatible Materialien, welche thermisch oder auf andere Weise
an der Außenfläche der
röhrenförmigen Wand 170 angehaftet
werden können, für das Stützelement 174 verwendet
werden, einschließlich
PTFE. Das Stützelement 174 verhindert, dass
die röhrenförmige Wand 170 nach
innen kollabiert, ohne dass jedoch die Flexibilität wesentlich
beeinträchtigt
wird. Ferner trägt
das externe Stützelement 174,
das die röhrenförmige Wand 170 umgibt, dazu
bei, den röhrenförmigen Implantatkörper 168 vor
Schäden
durch einen unbeabsichtigten Kontakt bei der Erweiterung des flexiblen
Segments 160 zu schützen.
Das bedeutet, dass bei der Implantation einer zugehörigen Ventrikelunterstützungsvorrichtung durch
die Verlängerung
des flexiblen Segments 160 übermäßige Abstände zwischen den Rippen des
Verstärkungsgehäuses 164 gebildet
werden können.
In solchen Fällen
kann der Chirurg versehentlich den röhrenförmigen Implantatkörper 168 in
dem Verstärkungsgehäuse 164 mit
einem Finger oder einem anderen Instrument berühren. Das Stützelement 174 schützt die
röhrenförmige Wand 170 vor
dem Zusammenfallen oder einer Beschädigung.
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Ein
besonders bevorzugter röhrenförmiger Implantatkörper 168,
umfassend eine abgedichtete röhrenförmige Wand 170 mit
einem Bohrungsdurchmesser von ungefähr 22 mm und einem
helixförmig gewundenen
externen Stützelement 174 ist
auf spezielle Bestellung hin von Vascutek Inchinnan, Schottland
unter dem Handelsnamen GELSEAL ERT® zu erhalten.
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Wie
bei dem zuvor beschriebenen flexiblen Segment nach dem Stand der
Technik, das in 3 zu sehen ist, erstreckt sich
der röhrenförmige Implantatkörper 168 um
das stromabwärtige
Ende des festen Körperelements 176 und
wird durch eine Nahtlinie 180 daran fest genäht. Diese
Konstruktion bietet eine Kopplungsfläche 182, wie in 4 zu
sehen ist, welche dazu konstruiert ist, zu einer komplementären Kopplungsfläche eines
Leitungssegments mit Ventil zu passen. Die röhrenförmige Wand 170 bildet
so die „Auskleidung 84", wie zuvor mit Bezug
zu 2 beschrieben. Ferner erzeugt eine Wellendichtung 184 (5)
eine relativ konstante Druckkraft zwischen zueinander passenden
Kopplungsflächen.
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Am
stromaufwärtigen
Ende des flexiblen Segments 160 ist die röhrenförmige Wand 170 um
einen distalen Rand 188 des röhrenförmigen Kanülenkörpers 186 geschlagen
und erstreckt sich weiter in die Nähe des Nahtrings 166.
Wiederum umfasst der Nahtring einen inneren, schwammartigen Teil 190, der
von einer Gewebeabdeckung 192 umgeben ist. Die Gewebeabdeckung 192 ist
unter Verwendung, beispielsweise von Stichen 194, an den
röhrenförmigen Implantatkörper 168 genäht. Ferner
ist der Nahtring 166 an dem Verstärkungsgehäuse 164 unter Verwendung
von Stichen 196 befestigt. Die Verwendung eines röhrenförmigen Implantatkörpers 168 mit glatter
Wand eliminiert die Notwendigkeit eines separaten Gewebestücks, das
den Kanülenkörper 168 umgibt,
wie das Gewebestück 134 nach
dem Stand der Technik in 3.
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Die 6 und 7 erläutern eine
zweite Ausführungsform
eines glattwandigen, nicht gequetschten flexiblen Segments 200 für eine Zuflussleitung
einer Ventrikelunterstützungsvorrichtung.
Wie zuvor weist das flexible Element 200 ein stromabwärtiges Ende
mit einem Kopplungsanschluss 202 und einem stromaufwärtigen Ende
mit einem Nahtring 204 und einem röhrenförmigen Kanülenkörper 206 auf. Im Gegensatz
zu der zuvor beschriebenen Ausführungsform
gibt es kein Verstärkungsgehäuse. Stattdessen
umfasst ein röhrenförmiger Implantatkörper 208 eine
flexible röhrenförmige Wand 210 und eine
Vielzahl externer Verstärkungselemente 212. Wie
beschrieben wird, sind das Material und die Konstruktion des röhrenförmigen Implantatkörper 208 ausreichend
flexibel und gleichzeitig ausreichend stabil, um einem Zusammenfallen
zu widerstehen, sodass keine Notwendigkeit für ein Verstärkungsgehäuse besteht.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der röhrenförmige Implantatkörper 208 aus
einem Polytetrafluorethylen (PTFE) mit geschlossener Struktur gebildet.
Ein glatter PTFE-Implantatkörper 208 ohne
Verwindungen ist im Zusammenhang mit der Zuflussleitung für eine Ventrikelunterstützungsvorrichtung
besonders nützlich,
da er die Tendenz, unregelmäßige Strömungsmuster
zu induzieren verringert. „Glatt" bedeutet im Zusammenhang
mit dem verbesserten Zuflussleitungssegment 200, dass das innere
Lumen des Implantatkörpers 208 wenigstens frei
von Verwindungen ist, obgleich darauf hingewiesen wird, dass die
Flächenglätte eines
PTFE-Implantatkörpers von
der Glätte
des Dorns abhängt,
der die Extrusion bildet. Der Dorn ist vorzugsweise stark poliert,
was zu einem extrem glatten inneren Lumen des röhrenförmigen Implantatkörpers 208 führt. Ferner verringert
PTFE mit geschlossener Struktur das Einwachsen von Gewebe von außen oder
von den Enden des röhrenförmigen Implantatkörpers 208 signifikant,
welches andernfalls auf das innere Lumen übergreifen und eine Thrombosereaktion
auslösen könnte.
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Wie
erwähnt,
macht das externe Verstärkungselement 212 des
flexiblen Segments 200 in den 6 und 7 die
Notwendigkeit eines Verstärkungsgehäuses obsolet,
wie beispielsweise des Gehäuses 164 in 5,
was die Schwierigkeiten bei der Entnahmechirurgie der LVAD verringert.
Insbesondere neigt das Host-Gewebe dazu, das Verstärkungsgehäuse 164 des
Segments 160 in 5 nach einer gewissen Implantationszeit
einzukapseln. Wenn die LVAD aus dem Patienten entfernt werden soll,
muss das umgebende eingewachsene Gewebe vorsichtig entfernt werden,
was durch die komplexe Natur des Verstärkungsgehäuses 164 schwierig
ist. Der röhrenförmige PTFE-Implantatkörper 208 des
flexiblen Segments 200 in den 6 und 7 weist
kein umgebendes Schutzgehäuse
auf und lässt
sich viel leichter aus dem Patienten entfernen, wenn die Notwendigkeit
einer LVAD nicht mehr besteht.
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Die
externen Verstärkungselemente 212 können eine
Anzahl von Spulen einer fortlaufenden Rippe mit einem kreisförmigen oder
halbkreisförmigen
Querschnitt umfassen, die von der röhrenförmigen Wand 210 hervorstehen.
Die Verstärkungsspulen 212 erstrecken
sich im Allgemeinen zwischen dem Kopplungsanschluss 202 und
dem Nahtring 204 und sind vorzugsweise in einem mittleren
Bereich 214 axial beabstandet, während sie in stromaufwärtigen beziehungsweise
stromabwärtigen
Bereichen 216, 218 (auch bei Berührung) enger
beabstandet sind. Der weiter beabstandete Mittelbereich 214 ermöglicht die
Biegung des Segments 200 und die enger beabstandeten Bereiche 216, 218 versehen
das flexible Segment 200 in den Bereichen neben den zugehörigen Kopplungsstrukturen
(d. h. dem Anschluss 202 und dem Nahtring 204)
mit Festigkeit. Dies unterstützt
den Chirurgen beim Verbinden des flexiblen Segments 200 an
der geeigneten Stelle und ersetzt die festen Bänder, die bei der ersten Ausführungsform
der 4 und 5 an jedem Ende des Verstärkungsgehäuses gebildet
sind.
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Mit
Bezug zu der Querschnittsansicht in 7 umfasst
das flexible Leitungssegment 200 zusätzlich einen festen Körperabschnitt 220 am
stromabwärtigen
Ende des röhrenförmigen Implantatkörpers 208.
Dieser feste Körperabschnitt 220 sieht
eine Schnittstelle zu dem Kopplungsanschluss 202 vor und
sieht ferner eine Endlippe 222 vor, um welche das stromabwärtige Ende
der röhrenförmigen Wand 210 geschlagen
ist, um eine Fläche
zum Berühren
einer ähnlichen
Fläche
an der zugehörigen
Ventilleitung zu bilden, wodurch die Anzahl der Blut enthaltenden
Flächen
am Übergang
minimiert wird. Die röhrenförmige Wand 210 bildet
so die „Auskleidung 84" wie zuvor mit
Bezug zu 2 beschrieben. Am gegenüber liegenden
stromaufwärtigen
Ende des flexiblen Segments 200 ist die röhrenförmige Wand 210 an
dem Außenabschnitt 224 um
den röhrenförmigen Kanülenkörper 206 geschlagen
und an dem Nahtring 204 befestigt. Auch dadurch entfällt die
Notwendigkeit eines separaten Gewebestücks oder einer ähnlichen
Abdeckung rund um den Kanülenkörper 206.
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Die
röhrenförmige PTFE-Wand 210 und
die externen Verstärkungselemente 212 können durch verschiedene,
in der Technik bekannte Mittel gebildet werden, wie beispielsweise
durch Expansion nach Extrusion. Bei einer besonders bevorzugten
Methode umfasst die röhrenförmige Wand 210 ein
extrudiertes PTFE-Basisrohr, um das ein dünnes externes Band geschlagen
ist, das zur Erhöhung
der Ringstärke
darauf laminiert ist. Die Verstärkungselemente 212 umfassen
vorzugsweise einen helixförmig
um die röhrenförmige Wand 210 geschlagenen
Wulst, der ebenfalls darauf laminiert ist.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
weist die röhrenförmige Wand 210 eine
Dicke von ungefähr
0,7 mm auf. Die Verstärkungsspulen 212 können im
Querschnitt kreisförmig
sein, haben einen Durchmesser von ungefähr 1,6 mm und erstrecken sich
von der röhrenförmigen Wand 210 über eine
Entfernung von ungefähr
1,6 mm radial nach außen
(d. h. als Kreisring außen
an der röhrenförmigen Wand 210).
Zur besseren Anpassung weisen die Spulen 212 eine Vertiefung
oder Nut an der Seite auf, die die röhrenförmige Wand 210 berührt, um
so die Unterschnitte zu verringern, die am Längsrand eines vollständig kreisförmigen Wulstes
gebildet sind.
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Um
ein PTFE mit geschlossener Struktur zu bilden, weist das Basisrohr
der röhrenförmigen Wand 210 vorzugsweise
eine Porengröße von weniger
als 20 μm
und vorzugsweise weniger als 15 μm
auf, potentiell von bis zu 2 μm.
Ferner beträgt
der Wassereingangsdruck für
das Basisrohr wenigstens ca. 2 psi. Ein dünnes PTFE-Band, das um das Basisrohr geschlagen
und darauf laminiert ist, weist vorzugsweise eine Dicke von ungefähr 0,01
mm und einen Ethanol-Blasenbildungspunkt von wenigstens ca. 2 psi
auf, wobei keine messbare Knotenbildung auftritt. Das Ergebnis ist
eine röhrenförmige Wand 210 mit extrem
niedriger Porosität,
welche dem Einwachsen von Gewebe widersteht und auch gegen die Bildung von
Endothelzellen resistent ist, welche andernfalls dazu neigen, von
dem Ende der Leitung 200 in den Strömungsdurchlass zu wandern.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform,
welche einige der Merkmale der Leitungssegmente 160 und 200 der 5 beziehungsweise
7 kombiniert, kann ein abgedichtetes Gewebeimplantat in geeigneter Weise
durch eine externe Bördelung
gestützt
sein, damit die Notwendigkeit eines Verstärkungsgehäuses entfällt. Genauer kann dieses Hybrid-Leitungssegment
(nicht gezeigt) eine röhrenförmige Wand
(wie die Wand 170 in 5) aus einem
mit Rindergelatine abgedichteten Strickgewebe umfassen, die durch eine
Spule (wie die externen Verstärkungselemente 212 in 7)
ausreichender Festigkeit gestützt
ist, um ein Zusammenfallen nach innen des Leitungssegments durch
negative Lumendrücke
adäquat
zu verhindern.
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Vorzugsweise
ist die Spule an den Enden fester gewunden als in der Mitte, um
die Handhabung durch den Chirurgen zu erleichtern, jedoch die Flexibilität der Leitung
nicht in größerem Maße zu beeinträchtigen.
Verschiedene Kombinationen von Gewebe und Spule sind möglich, einschließlich einer
bevorzugten Kombination einer an ein Rohr aus Polyethylenterephthalatgewebe
gehafteten PTFE-Spule. Ferner kann, wie oben genannt, eine andere
Stützstruktur
als eine Spule verwendet werden, wie beispielsweise ein Band, Ringe
oder andere ähnliche Elemente.
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Die
vorliegende Erfindung kann in anderen spezifischen Formen ausgeführt sein,
ohne von ihren wesentlichen Merkmalen abzuweichen. Die beschriebenen
Ausführungsformen
sind nur als erläuternd
und nicht als einschränkend
zu betrachten. Der Rahmen der Erfindung ist daher durch die beiliegenden
Ansprüche
vorgegeben und nicht durch die vorhergehende Beschreibung. Alle
Veränderungen,
die im Äquivalenzbereich
der Ansprüche
liegen, fallen in den Rahmen der Ansprüche.