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Hintergrund der Endung
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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung liegt im
Gebiet der Ventrikel-Unterstützungsvorrichtungen,
die künstliche
prothetische Leitungen umfassen können, die zum Transportieren
von Blut im Kreislaufsystem eines lebenden Organismus verwendet
werden. Genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung,
die eine ununterbrochene einstoffige mit Blut in Kontakt stehende Membran
aufweist, die einen Hohlraum variablen Volumens definiert, dessen
Expansion und Kontraktion ein Pumpen von Blut bewirkt; und auf eine
ventilgesteuerte Blutleitung, die der Kammer variablen Volumens
Blut zuführt
oder von ihr abführt
und eine für Flüssigkeit
undurchdringliche Membran oder Innenwand besitzt, die eine mit Blut
in Kontakt stehende Oberfläche
in der Leitung definiert. Die Innenwand der Leitung ist mit der
mit Blut in Kontakt stehenden einstoffigen Membran der Kammer variablen
Volumens ohne Dichtung oder Dichtungsteil, die bzw. das mit dem
Blut in Kontakt steht, in dichtem Eingriff, so dass das Blut dann,
wenn es in die Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
eintritt oder aus ihr austritt, nur einen einzigen Materialoberflächenübergang
erfährt.
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Die vorliegende Endung kann außerdem von einer
künstlichen
Leitung Gebrauch machen, in der eine prothetische Ventilstruktur
aus Biomaterial vorhanden ist und der eine Leitungsstruktur zugeordnet ist,
die einen im Wesentlichen laminaren mittigen Strahl des Blutflusses
durch die Leitung und die Ventilstruktur sicherstellt und außerdem gewährleistet, dass
ein Strömungsabbruch
minimiert wird und dass auf der Auslassseite oder hinter der Ventilstruktur kein
Blutstau und keine Stauvolumina gebildet werden. Noch genauer bezieht
sich die vorliegende Erfindung auf eine derartige ventilgesteuerte
Blutleitung, die Wände
aus geweb tem und/oder gewirktem Filamentstoff haben kann, der nach
außen
mit einem biologisch verträglichen,
undurchlässigen
Material imprägniert
ist, so dass die Leitungswände
für Blut undurchlässig sind,
während
die innere Oberfläche der
Leitungswand texturiert oder porös
bleibt, um das Wachstum einer stabilen biologischen Grenzfläche zu fördern. Es
ist vorgesehen, die ventilgesteuerte Blutleitung mit anderen Bluttransportkomponenten dichtend
zu verbinden, ohne einen gleichmäßigen und
staufreien Blutfluss zu unterbrechen. Die Vorkehrungen für die Verbindung
minimieren außerdem die
Anzahl der mit dem Blut in Kontakt stehenden Materialoberflächenübergänge und
schaffen eine Anpassung ohne Verlust der Dichtungsintegrität bei Abmessungsänderungen,
die an den Verbindungsstellen nach der Implantation der ventilgesteuerten Leitung
und der Unterstützungsvorrichtung
auftreten. Diese Abmessungsänderungen
treten auf, wenn ein vorübergehend
auftretendes Collagen oder eine andere biologisch abbaubare Auskleidung
der Leitung absorbiert wird, wenn Komponenten der ventilgesteuerten
Leitung und benachbarte Strukturen im Verlauf der Zeit nach der
chirurgischen Implantation abbinden und wenn auf den mit dem Blut
in Kontakt stehenden Oberflächen
durch das Wirtskreislaufsystem eine biologische Grenzfläche gebildet
wird.
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Verwandte
Technik
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Ventrikel-Unterstützungsvorrichtungen sind zunehmend
als mögliche
Hilfe erkannt worden, die einem Patienten, dessen natürliches
Herz erkrankt oder durch ein Trauma oder eine Herzattacke geschädigt worden
ist, ermöglichen,
zu genesen und das Leben fortzusetzen, entweder während das
natürliche
Herz heilt oder auf ein Herztransplantat gewartet wird oder sogar
auf langfristiger Basis mit der ausgedehnten Hilfe der Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung.
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Insbesondere werden Unterstützungsvorrichtungen
(LVAD = Left-Ventricular Assist Devices) des linken Ventrikels als
möglicherweise
sehr wertvoll für
die Unterstützung
von Patienten, die an einer dekompensierten Herzinsuffizienz leiden,
angesehen. Mehr als zweieinhalb Millionen Amerikaner leiden an einer
dekompensierten Herzinsuffizienz. Kürzlich hat eine Untersuchung
der National Institutes of Health geschätzt, dass fünfunddreißigtausend Menschen Kandidaten
für den
Gebrauch einer Unterstützungsvorrichtung
des linken Ventrikels sein könnten.
Derzeit werden die herkömmlichen
Ventrikel-Unterstützungsvorrichtungen
für Patienten
verwendet, die auf ein Herztransplantat warten (als so genannte "Brücke zum
Transplantat"),
für Patienten,
deren natürliches
Herz in ei nem so schlechten Zustand ist, dass der Patient nicht
von der Herz-Lungen-Maschine
genommen werden kann, ohne eine Unterstützung des Patientenherzens
nach einem ansonsten erfolgreichen chirurgischen Eingriff am offenen
Herzen vorzusehen, oder für
Patienten, die an massiven Herzattacken leiden, die zu einem Kreislaufkollaps führen. Die
herkömmlichen
Unterstützungsvorrichtungen
des linken Ventrikels werden aus mehreren Gründen im allgemeinen nicht als
lebensfähige
Kandidaten für
die langfristige Verwendung außerhalb der
klinischen Umgebung angesehen.
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Die meisten Herzkrankheiten betreffen
den linken Ventrikel des Herzens. Diese Pumpkammer ist allgemein
als das Arbeitspferd des Herzens bekannt. Ein Patient mit einem
nicht funktionierenden rechten Ventrikel kann sehr gut überleben,
sofern sein lungenseitiger Blutströmungswiderstand niedrig genug ist,
um eine Zirkulation durch die Lungen und durch den Rest des Körpers gänzlich als
Ergebnis der Anstrengungen des linken Ventrikels zuzulassen. Ein Kollaps
des linken Ventrikels ist jedoch meistens fatal. Eine LVAD kann
die Funktion des Ventrikels vollständig übernehmen und somit den Körper mit
sauerstoffreichem Blut perfundieren. Die LVAD ist am natürlichen
Herzen des Patienten und an einer natürlichen Arterie befestigt und
kann entfernt werden, wenn das natürliche Herz genesen ist.
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Der Blutfluss in der LVAD wird durch
Expansion und Kontraktion einer Kammer variablen Volumens bewirkt.
Einwegventile, die den Zufluss- und Abflussanschlüssen der
LVAD zugeordnet sind, schaffen einen Blutfluss in die Kammer variablen
Volumens während
der Expansion und einen Blutfluss aus dieser Kammer gewöhnlich zur
aufsteigenden Brustschlagader. Diese Einweg-Strömungsventile können als
Teil der LVAD selbst konstruiert sein oder in den Blutflussleitungen
angeordnet sein, die die LVAD mit dem Herzen und mit der Aorta verbinden. Ein
Teil der Leitungen verbindet den Zuflussanschluss der Unterstützungsvorrichtung
mit dem linken Ventrikel bzw. den Abflussanschluss mit der Hauptarterie,
die den Blutfluss von der Vorrichtung aufnehmen soll.
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Wie oben beschrieben worden ist,
sind künstliche
Blutleitungen ein wertvolles Werkzeug der modernen Medizin geworden.
Eine Verwendung solcher künstlicher
Blutleitungen ist eine vorübergehende
oder dauerhafte prothetische Arterie. Eine weitere Verwendung liegt
in der Verbindung temporärer
Blutpumpen oder Ventrikel-Unterstützungsvorrichtungen zwischen
dem linken Ventrikel des Herzens und einer Hauptarterie. In einer
solchen Verwendung sind die Anforderungen an die künstliche
Blutleitung hoch. Die künstliche
Leitung muss für
den durch das wirtseigene Herz erzeugten pulsierenden Blutfluss
ebenso wie für
den Fluss, den Druck und die Pulsationen, die durch die Unterstützungsvorrichtung
erzeugt werden, geeignet sein. Die künstliche Leitung muss innerhalb
oder außerhalb
des Wirtspatientenkörpers funktionieren
und darf keine bakterielle oder andere Kontamination in dem Wirtskörper oder
das Kreislaufsystem einführen
oder ein solches Eindringen zulassen. Außerdem muss die künstliche
Leitung mit dem Herzen oder mit einer Hauptarterie des Wirtskreislaufsystems
verbunden werden, um beide mit der künstlichen Leitung zu verbinden,
ferner muss sie mit der Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung oder Pumpe
verbunden werden.
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Ein hartnäckiges Problem bei künstlichen Blutleitungen
ist das Vorsehen einer Ventilvorrichtung des Einwegtyps in diesen
Leitungen gewesen, damit eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung in Reaktion
auf die Expansion und die Kontraktionen einer Kammer variablen Volumens
der Unterstützungsvorrichtung
einen pulsierenden Blutfluss erzielen kann.
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Eine herkömmliche künstliche Blutleitung ist aus
dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4.086.665, erteilt am 2.
Mai 1978 an Poirier, bekannt. Die Blutleitung des Poirier-Patents
scheint ein internes gewundenes Stoffrohr mit im Wesentlicher kreisförmiger zylindrischer
Konfiguration über
seine gesamte Länge
zu enthalten. Dieses innere Stoffrohr wird in einem äußeren Rohr
getragen, das ebenfalls über
einen Teil seiner Länge
gewunden ist. Das innere Rohr ist porös, während das äußere Rohr für Flüssigkeiten undurchlässig ist.
Eine dreiblättrige
Ventilstruktur ist in der Leitung vorgesehen, um in der Leitung
einen Blutfluss in einer Richtung sicherzustellen. Das Poirier-Patent
lehrt, dass die dreiblättrige Ventilstruktur
ein Schweine-Xenotransplantat ist, das in den Stoff des inneren
Rohrs genäht
ist. Ein kreisförmiger
Haltering kann außerhalb
der Wand des inneren Rohrs angeordnet sein, um das Halten des Xenotransplantats
zu unterstützen.
Außerdem
ist vorgesehen, die künstliche
Blutleitung von Poirier mit einer anderen Bluttransportstruktur
und mit dem Gefäßgewebe
oder dem Herzgewebe des Wirts über
Nahtringe zu verbinden. Im Wesentlichen lehrt Poirier, dass die
ventilgesteuerte Leitung mit der anderen Bluttransportstruktur mittels
Flanschverbindungen unter Verwendung abgedichteter Grenzflächen und
Gewindekränze,
die mit Gewindeabschnitten der benachbarten Leitung oder der anderen
Bluttransportstruktur in Eingriff gelangen können, verbunden werden können.
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Mit der künstlichen Blutleitung, die
durch das Poirier-Patent gelehrt wird, ist die Blutleitung selbst sehr
voluminös,
da sie aus mehreren konzentrischen Strukturen oder Teilen aufgebaut
ist, wovon einige radial voneinander beabstandet sind. Daher besitzt
die Poirier-Leitung eine erhebliche Wanddicke, die durch alle diese
einzelnen Wandteile gebildet wird. Zusätzlich schafft der innere Hohlraum
oder Durchlass dieser künstlichen
Leitung nicht die Beseitigung einer Blutflussbehinderung oder eines
Blutstaus auf der Auslassseite der dreiblättrigen Ventilstruktur. Daher kann
das gestaute Blut zusammenklumpen oder an den Wänden der Leitung anhaften,
um eventuell als Embolie im Kreislaufsystem des Wirts verbreitet
zu werden. Außerdem
kann der ringförmige
Raum zwischen der inneren porösen
Leitung und der äußeren undurchlässigen Leitung
eine bakterielle Kontamination verbergen und einen Ort für ein bakterielles Wachstum
und eine Infektion schaffen, die gegenüber dem Immunsystem des Patienten
verborgen bleibt.
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Ein herkömmliches Xenotransplantat-Ventil aus
Biomaterial ist aus dem Patent der Vereinigten Staaten Nr. 4.247.292,
erteilt am 27. Januar 1981 an W. W. Angell bekannt. Das Angell-Patent
scheint ein Ventil aus natürlichem
Gewebe mit externem Stent für
die Herzimplantation zu offenbaren, bei dem das natürliche Xenotransplantatgewebe
an einen mit Stoff bedeckten Kunststoffstent genäht ist. Das Ventil ist an dem
Patientenherzen durch chirurgische Nähte zwischen dem Nahtring und
dem Herzgewebe befestigt. Es gibt keine künstliche Leitung, die durch
die Vorrichtung von Angell ventilgesteuert ist.
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Eine weitere herkömmliche künstliche Leitung ist aus dem
Patent der Vereinigten Staaten Nr. 5.139.515, erteilt am 18. August
1992 an F. Robicsek offenbart. Das Robicsek-Patent scheint einen
künstlichen
Aortenwurzelabschnitt zu offenbaren, der eine gewundene Wand enthält, in der
Höhlungen
ausgebildet sind, die im Allgemeinen auf die Blätter des natürlichen
dreiblättrigen
Ventils des Patientenherzens ausgerichtet sind. Von dieser Konfiguration
wird behauptet, dass der "Rückstoß" des Blutflusses
auf der Auslassseite der Ventilblätter deren Schließen unterstützt, was
eine natürlichere
Ventilfunktion mit verringerter Regurgitation zur Folge hat. Der
künstliche Aortenwurzelabschnitt,
der von Robicsek gelehrt wird, enthält jedoch Ausbauchungen oder
Höhlungen,
die selbst mit Welligkeiten oder Windungen wie die restliche künstliche
Leitung versehen sind. Diese Windungen bei den Höhlungen können ihrerseits zu der Bildung
kleiner lokalisierter turbulenter Zonen oder zu der Bildung eines
Staus oder von Stauvolumina beitra gen, bei denen das Blut verlangsamt
oder angehalten wird. In jedem Fall ist die Blutflussdynamik der
künstlichen
Leitung, die von dem Robicsek-Patent vorgeschlagen wird, höchst fraglich,
da sie die Bildung von Klumpen hervorrufen kann, die sich eventuell
als Embolie im Kreislaufsystem verbreiten.
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Aus dem deutschen Patentdokument DE-A-2619239,
erteilt am 21. Juli 1977 an Thermo Electron Corporation ist ein
weiteres herkömmliches künstliches
Ventil bekannt. Dieses Dokument offenbart eine Blutkreislaufpumpe
mit einem flexiblen Balg. Die Endabschnitte des Balgs sind in Peripheriegeräten befestigt,
die an einem geschlossenen Gehäuse
befestigt sind, dessen Endabschnitte sich an der gleichen Position
wie jene des Balgs befinden.
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Ein nochmals weiteres künstliches
Ventil ist aus dem britischen Patentdokument Nr. 1315845 von B.
J. Bellhouse, dessen gesamte Spezifikation am 2. Mai 1973 veröffentlicht
wurde, bekannt. Das Bellhouse-Dokument scheint ein künstliches
Ventil für die
Implantation in die natürliche
Aortenwurzel zu offenbaren, wobei ein Ringabschnitt aus einem mit
Silikon ausgekleideten, ungeschnittenen Polyethylenterephthalat-Stoff
gebildet ist. Die Spitzen dieses Ventils sind aus gewebtem und/oder
gewirktem Material des gleichen Typs wie der Polyethylenterephthalat-Stoff
gebildet und ebenfalls mit Silikongummi ausgekleidet. Das Ventil
von Bellhouse wird jedoch in die natürliche Aortenwurzel implantiert,
in der natürliche
Höhlungen
vorhanden sind, und enthält
keine prothetische Leitung für
den Blutfluss.
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Ein hartnäckiges Problem bei allen der
oben erwähnten
herkömmlichen
Vorrichtungen und bei anderen, die im Gebiet ebenfalls bekannt sind,
ist die ziemlich hohe Anzahl von Materialoberflächenübergängen oder von Änderungen
des Materials, über
die das Patientenblut fließen
muss, wenn es sich durch die Vorrichtungen bewegt. Beispielsweise
wird in der künstlichen
Blutleitung von Poirier, wie in dem '665-Patent offenbart ist, das fließende Blut
zumindest neun verschiedenen Oberflächen ausgesetzt, wenn es durch
diese Vorrichtung fließt.
Diese verschiedenen Oberflächen
umfassen die Gewebeoberflächen
des Schweine-Xenotransplantats, die chirurgischen Nähte, die
dieses Transplantat befestigen, die innere Stoffleitung, die Dichtungsoberflächen an den
Enden der ventilgesteuerten Leitung sowie die Endverbinder, mit
denen die innere Stoffleitung verbunden ist.
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Wenn die gesamte Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
von Poirier betrachtet wird, müssen
auch die mehreren mit Blut in Kontakt stehenden Oberflächen verschiedener
Materialien oder Materialoberflächenübergänge zu dieser
Liste hinzugefügt
werden. Jeder dieser mit dem Blut in Kontakt stehenden Materialoberflächenübergänge stellt
eine potentielle Quelle für
Turbulenzen in dem fließenden
Blut dar, falls die benachbarten Oberflächen nicht vollkommen aufeinander
ausgerichtet sind.
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Weiterhin könnte das fließende Blut
nicht die gleiche Affinität
für die
Erzeugung einer stabilen biologischen Grenzfläche mit jedem der verschiedenen Materialien
haben. D. h., dass die Materialoberflächen unterschiedliche Grade
beispielsweise der Oberflächenporosität, Oberflächenrauheit,
Oberflächenenergie
oder Bioverträglichkeit
mit dem Wirt haben können.
Daher werden im Verlauf der Zeit auf der biologischen Grenzfläche zwischen
dem fließenden Blut
und den künstlichen "nicht eigenen" Oberflächen Diskontinuitäten oder Änderungen
der Festigkeit der Befestigung beispielsweise der Barunterliegenden künstlichen
Oberflächen
bei diesen Materialoberflächenübergängen in
der Vorrichtung erzeugt. Jede dieser Diskontinuitäten oder Änderungen
der Festigkeit der Befestigung der biologischen Grenzfläche an der
Barunterliegenden künstlichen
Struktur stellt eine Möglichkeit
dar, dass ein Abschnitt der Grenzfläche abrutscht und eine Embolie
im Kreislaufblut wird. Außerdem
kann Blut an diesen instabilen Grenzflächen verklumpen, was ebenfalls
die Gefahr der Bildung einer Embolie im Blut darstellt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Angesichts der Mängel der herkömmlichen verwandten
Technik, die oben umrissen worden ist, ist es eine Aufgabe dieser
Erfindung, eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung mit einer
Kammer variablen Volumens und einem Paar ventilgesteuerter Leitungen,
die die Kammer variablen Volumens mit dem Kreislaufsystem eines
Patienten verbinden, zu schaffen, bei der. die Anzahl der mit dem
Blut in Kontakt stehenden Materialoberflächenübergänge minimiert ist.
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Genauer hat die vorliegende Erfindung
die Aufgabe, eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung zu schaffen,
in der die Pumpkammer variablen Volumens aus einem einzigen mit
dem Blut in Kontakt stehenden, einstoffigen flexiblen Wandteil gebildet
ist, wobei dieses Wandteil mit dem Material, das die mit dem Blut
in Kontakt stehende Wand der ventilgesteuerten Leitung selbst definiert,
in dichtem Kontakt steht, ohne dass Dichtungen oder andere Dichtungsvorrichtun gen
verwendet werden, die dem fließenden Blut
ausgesetzt sind.
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Ergänzend zu obigem hat die vorliegende
Erfindung die Aufgabe, eine ventilgesteuerte Leitung zu schaffen,
in der das fließende
Blut lediglich den Oberflächen
eines prothetischen Ventils wie etwa eines Schweine-Xenotransplantat-Ventils,
den chirurgischen Nähten,
die dieses Ventil befestigen, und der inneren porösen Oberfläche einer
Stoffleitung, die eine Verbindung zwischen dem Kreislaufsystem des Patienten
und der Kammer variablen Volumens der Unterstützungsvorrichtung herstellt,
ausgesetzt ist.
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Zusätzlich ist es eine weitere
Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine derartige Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
sowie eine ventilgesteuerte Leitung für eine solche Vorrichtung zu
schaffen, in denen der Stoff, der die innere mit dem Blut in Kontakt
stehende Oberfläche
der ventilgesteuerten Leitung definiert, innen porös, jedoch
für Blut
undurchlässig
ist. Folglich weist der Stoff dieser Leitung eine sehr günstige Oberfläche auf,
auf der durch das fließende
Blut eine stabile biologische Grenzfläche aufgebracht werden kann.
Andererseits erfordert dieser undurchlässige Stoff keine äußere undurchlässige Leitung
oder kein äußeres undurchlässiges Rohr
wie jenes, das in dem '665-Patent
von Poirier verwendet wird, um zu verhindern, dass Blut durch den
Stoff sickert. Diese Leitung aus undurchlässigem Stoff kann dann in einem
perforierten Käfig
oder einer perforierten Tragstruktur angeordnet sein, die nach außen den
Körperfluiden
ausgesetzt ist. Da der Käfig
und die Stoffleitung nach außen
den Körperfluiden
ausgesetzt sind, schaffen sie keinen Hohlraum oder Leerraum, in
dem eine bakterielle Infektion gegenüber dem Immunsystem verborgen
bleiben könnte,
wie dies bei der Vorrichtung auftreten könnte, die durch das '665-Patent von Poirier
gelehrt wird.
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Nochmals weiterhin ist es eine Aufgabe
der vorliegende Erfindung, eine ventilgesteuerte Leitung zu schaffen,
bei der die Leitung auf der Auslassseite des dreiblättrigen
prothetischen Ventils wie etwa eines Schweine-Xenotransplantat-Ventils
aus natürlichem
Gewebe mit Höhlungen
ausgebildet ist, die weder die natürlichen Höhlungen der Schweine-Aortenwurzel,
aus der beispielsweise das Ventil entnommen ist, noch die natürlichen
Höhlungen
der menschlichen Aorten replizieren. Diese Höhlungen sind jedoch insbesondere
so geformt und bemessen, dass sie mit dem prothetischen Ventil zusammenwirken können, um
die Bildung kräftiger
Blutflusswirbel hinter jedem Ventilblatt sicherzustellen. Diese
Wirbel in dem fließenden
Blut tragen zu einer verbesserten Ventilwirkung und zu einem sofortigen Schließen der Ventilblätter am
Ende der Systole bei, wie dies im Gebiet bekannt ist. Die kräftigen Wirbel,
die durch die Höhlungskonfiguration
der ventilgesteuerten Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung
geschaffen werden, stellen aber auch sicher, dass die dem Blut ausgesetzten
Oberflächen
der Leitung durch das fließende
Blut geschrubbt werden. Daher werden eine Blutaufstauung oder ein
Blutstau vermieden, außerdem bilden
sich an den Leitungswänden
keine Klumpen, die später
als Embolie im Kreislaufsystem abrutschen könnten.
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Eine nochmals weitere Aufgabe der
vorliegenden Erfindung ist es, eine ventilgesteuerte Leitung zu
schaffen, in der das prothetische Ventil wie etwa ein Schweine-Xenotransplantat-Ventil
mit einem äußeren Stent
versehen ist, wobei der Stoff der Leitung zwischen das Material
des prothetischen Ventils und die Stent-Struktur eingefügt ist. Folglich wird das prothetische
Ventil für
seinen Betrieb wirksam unterstützt,
um einen Blutfluss in der ventilgesteuerten Leitung in einer einzigen
Richtung zu steuern. Das prothetische Ventil ist mit erhöhter Festigkeit unterstützt, um
den großen
Druckschwankungen und plötzlichen Änderungen
der Fluidströmung,
die durch die Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
hervorgerufen werden, zu widerstehen. Ferner ist der Blutfluss nicht
den Oberflächen
der Stent-Struktur
ausgesetzt, weshalb die Bildung von Klumpen im Blut an zusätzlichen
dem Blut ausgesetzten Oberflächen
vermieden und reduziert wird. D. h., dass die Stent-Struktur vollständig aus
dem Blutfluss entfernt und hiervon isoliert ist.
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Daher schafft die vorliegende Erfindung
eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung,
die im Anspruch 1 definiert ist und umfasst: ein einstoffiges flexibles
Wandteil, das eine einzelne mit Blut in Kontakt stehende innere
Oberfläche
besitzt, die gänzlich
eine Kammer variablen Volumens zur Aufnahme und zur Abgabe von Blut
definiert, wobei das einstoffige flexible Wandteil auch entweder
einen Zuflussanschluss oder einen Abflussanschluss für den jeweiligen
Blutfluss zu und von der Kammer variablen Volumens definiert, und
ein flexibles Leitungsteil, das eine Seitenwand besitzt, die eine
zweite mit Blut in Kontakt stehende innere Oberfläche definiert,
wobei das flexible Leitungsteil Blut zwischen der Kammer variablen
Volumens und dem Kreislaufsystem eines Wirtsorganismus überträgt, wobei
die Seitenwand des flexiblen Leitungsteils abdichtend in das einstoffige
flexible Wandteil an dem jeweiligen Zufluss- oder Abflussanschluss
eingreift, so dass fließendes
Blut des Wirtsorganismus beim Durchlaufen des flexiblen Leitungsteils
und der Kammer variablen Volumens nur mit der ersten und der zweiten
mit Blut in Kontakt stehenden inneren Oberfläche in Kontakt steht.
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Gemäß einem weiteren bevorzugten
Merkmal der vorliegenden Erfindung ist eine ventilgesteuerte Leitung
aus einem Stofflagenmaterial gebildet, wovon eine äußere Oberfläche mit
einem undurchlässigen
Polymermaterial beschichtet ist, das teilweise in die Zwischenräume des
Stoffes zwischen dessen Fasern in Richtung zu der inneren Oberfläche der
Stoffleitung, jedoch nur bis kurz vorher, imprägniert ist.
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Eine nochmals weitere bevorzugte
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung schafft eine ventilgesteuerte Leitung
für eine
Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung,
die ein prothetisches Ventil wie etwa ein Schweine-Xenotransplantat-Ventil aus natürlichem
Gewebe enthält,
das eine erste mit Blut in Kontakt stehende Oberfläche, eine
Stoffleitung, in der das prothetische Ventil befestigt ist und die
eine zweite mit Blut in Kontakt stehende Oberfläche definiert, sowie chirurgische
Nähte,
durch die das prothetische Ventil an der Stoffleitung angenäht ist und
die eine dritte mit Blut in Kontakt stehende Oberfläche definieren,
umfasst, _ wobei die ventilgesteuerte Leitung nur die erste, die
zweite und die dritte mit Blut in Kontakt stehende Oberfläche besitzt,
die mit dem durch die Leitung fließenden Blut in Kontakt stehen.
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Die vorliegende Erfindung kann eine
ventilgesteuerte Leitung schaffen, die ein Schweine-Xenotransplantat-Ventil
enthält
und auf der Auslassseite des Ventils Höhlungen definiert, die weder
Schweine-Höhlungen
noch menschliche Höhlungen
replizieren und durch ihre Konfiguration sicherstellen, dass der
Blutfluss, der sich an den Blättern
des Ventils vorbeibewegt, hinter diesen Blättern kräftige Wirbel ohne Blutstau
bildet.
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Nochmals weiterhin schafft die vorliegende Erfindung
vorzugsweise eine ventilgesteuerte Leitung, wobei zwischen der ventilgesteuerten
Leitung und benachbarten Bluttransportstrukturen eine elastische
Verbindung vorgesehen ist. Diese elastische Verbindung schafft die
gesamte postimplantatorische Absorption einer Collagenauskleidung
oder einer anderen biologisch abbaubaren Übergangsauskleidung an den
inneren Oberflächen
der ventilgesteuerten Leitung bei zu erwartenden Abmessungsänderungen,
die nachfolgende Bildung einer stabilen biologischen Grenzfläche auf
diesen Oberflächen,
die bei zu erwartenden Abmessungsänderungen ebenfalls möglich ist,
und Komponenten der ventilgesteuerten Leitung und der benachbarten
Struktur, die im Lauf der Zeit nach der chirurgischen Implanta tion
abbinden, und dies alles ohne Verlust der Dichtungsintegrität zwischen
den verbundenen Strukturen. Ein solcher Verlust der Dichtungsintegrität könnte einen Leckpfad
an der Grenzfläche
der ventilgesteuerten Leitung und einer benachbarten Struktur erzeugen.
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Zusätzlich schafft die vorliegende
Erfindung vorzugsweise eine derartige ventilgesteuerte Leitung,
die eine Grenzfläche
zu einer benachbarten Bluttransportstruktur mit einer unverwechselbaren Verbindung
bildet, die sowohl eine falsche Zusammenfügung der ventilgesteuerten
Leitung und der benachbarten Struktur als auch eine Beschädigung der Leitung
oder der benachbarten Struktur durch Ausübung einer übermäßigen Anziehkraft verhindert
und dennoch sich ändernde
Abmessungen berücksichtigt,
wenn die Komponenten der ventilgesteuerten Leitung und der benachbarten
Struktur im Lauf der Zeit nach der chirurgischen Implantation abbinden.
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Weitere Aufgaben und Vorteile der
vorliegenden Erfindung werden deutlicher beim Lesen der folgenden
genauen Beschreibung einer einzigen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung
gegeben wird, in der sich die gleichen Bezugszeichen in allen verschiedenen
Ansichten auf dasselbe Merkmal oder auf Merkmale, die eine analoge
Struktur oder Funktion haben, beziehen.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnung
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1 ist
ein fragmentarischer Frontaufriss, der eine Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung, die in einen menschlichen Wirtspatienten implantiert
ist, diagrammartig darstellt;
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2 ist
eine fragmentarische Querschnittsansicht eines Abschnitts der in 1 gezeigten Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung,
wobei ein Teil des Außengehäuses der
Vorrichtung entfernt ist, um die Darstellung klarer zu machen;
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3 ist
eine fragmentarische perspektivische Explosionsansicht der Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
mit ventilgesteuerten Leitungen, die von einem Pumpenabschnitt der
Vorrichtung getrennt worden sind, um eine unverwechselbare Verbindungsstruktur
für jede
der ventilgesteuerten Leitungen deutlicher darzustellen;
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die 4 und 5 zeigen jeweilige Längsschnittansichten
durch die ventilgesteuerte Zufluss- bzw. Abflussleitung der Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung
der vorliegenden Erfindung;
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6 zeigt
eine stark vergrößerte fragmentarische
Querschnittsansicht durch die Zuflussleitungsverbindung mit dem
Pumpenabschnitt der vorliegenden Unterstützungsvorrichtung;
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7 zeigt
eine vergrößerte Querschnittsansicht
längs der
Linie 7-7 in 4;
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8 zeigt
eine vergrößerte fragmentarische
Längsschnittansicht
längs der
Linie 8-8 in 7;
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9 ist
eine etwas diagrammartige Darstellung eines Schrittes im Prozess
der Herstellung einer ventilgesteuerten Leitung, die für die vorliegende
Erfindung nützlich
ist;
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10 ist
eine etwas diagrammartige Querschnittsansicht eines Schrittes des
Herstellungsprozesses für
die Herstellung einer ventilgesteuerten Leitung, der dem in 9 gezeigten Schritt folgt;
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11 ist
eine stark vergrößerte und
etwas schematische Darstellung eines inneren, porösen, jedoch
blutundurchlässigen
Stoffes, der sich aus den in den 9 und 10 gezeigten Herstellungsschritten
ergibt und eine Wand der ventilgesteuerten Leitung bildet, die für die vorliegende
Erfindung nützlich
ist.
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Beschreibung
einer beispielhaften Ausführungsform der
Erfindung
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Zunächst ist in 1 ein lebender menschlicher Wirtspatient 10 in
einem fragmentarischen Frontaufriss gezeigt, wobei Teile der Anatomie
des Patienten phantomartig gezeigt oder weggelassen sind, um die
hervorstechenden Merkmale der vorliegenden Erfindung besser zu veranschaulichen.
Selbstverständlich
hat der menschliche Wirtspatient 10 vorzugsweise eine vollständige Anatomie,
außerdem
erfordert die Verwendung der vorliegenden Erfindung selbstverständlich im
Allgemeinen nicht, dass irgendein Teil der normalen Anatomie des
Patienten entfernt ist, wie dies durch 1 suggeriert werden könnte.
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Der Pumpenabschnitt 14 einer
Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung,
die allgemein mit dem Bezugszeichen 16 bezeichnet ist,
ist in den Bauchhohlraum 12 des Patienten chirurgisch implantiert.
Die Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung 16 umfasst
eine Zuflussleitung 18, die Blut vom linken Ventrikel des Patienten
in den Pumpenabschnitt 14 überträgt, und eine Abflussleitung 20,
die Blut von dem Pumpenabschnitt 14 zur aufsteigenden Brustschlagader
des Patienten überträgt. Am Ende
der Zuflussleitung 18, die mit dem Patientenherzen verbunden
ist, und am Ende der Abflussleitung 20, die mit der aufsteigenden Brustschlagader
verbunden ist, sind diese Leitungen an den natürlichen Geweben durch Nahtringe
verbunden, so dass eine Blutflussverbindung hergestellt und aufrechterhalten
wird. Von dem Pumpenabschnitt 14 verläuft ein Stromversorgungskabel 22 über einen
Einschnitt 24 aus dem Patientenkörper zu einer kompakten Steuereinheit 26.
Eine Leistungsquelle wie etwa ein Batteriepack, der am Gürtel um die
Taille des Patienten getragen wird und allgemein mit dem Bezugszeichen 27 bezeichnet
ist, ist mit der Steuereinheit 26 verbunden.
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In 2 ist
ersichtlich, dass der Pumpenabschnitt 14 ein Gehäuse 28 aufweist,
in dem ein flexibles, einstoffiges Auskleidungs- oder Taschenteil 30 aufgenommen
ist. Dieses Taschenteil 30 definiert eine einzelne mit
Blut in Kontakt stehende innere Oberfläche 32, die eine Kammer 34 variablen
Volumens begrenzt. Das Taschenteil 30 umfasst einen (nicht
gezeigten) Membranabschnitt, der in Reaktion auf hin und her gehende
Bewegungen eines (allgemein mit dem Bezugszeichen 14' bezeichneten)
Antriebsteils des Pumpenabschnitts 14 hin und her beweglich
ist, um die Kammer 34 variablen Volumens zu expandieren
und zu kontrahieren. Wie 2 veranschaulicht,
definiert das Taschenteil 30 außerdem röhrenförmige Beinabschnitte 36, 38,
die sich zu einer und durch eine Zufluss- und Abfluss-Anschlussfläche 40, 42 des
Gehäuses 28 erstrecken.
Sowohl an der Zufluss- als auch an der Abfluss-Anschlussfläche 40, 42 des
Gehäuses 28 bilden
die röhrenförmigen Beine 36, 38 zurückkehrende
Abschnitte 44, wovon jeder im Querschnitt im Allgemeinen
J-förmig
ist. An den Zufluss- und Abfluss-Anschlussflächen 40 und 44 weist
das Gehäuse 28 Strukturen
auf, die ein Verbinden und Trennen der jeweiligen Zufluss- und Abflussleitungen 18, 20 ermöglichen,
wie später
beschrieben wird.
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Es ist wichtig, dass, wie in 2 gezeigt ist, sowohl die
Zufluss- als auch die Abflussleitung 18 bzw. 20 jeweils
ein röhrenförmiges,
flexibles, jedoch formerhal tendes Stoffverbund-Innenwandteil 46 aufweist,
das eine innere mit Blut in Kontakt stehende Oberfläche 48 besitzt.
Wie später
erläutert
wird, definieren die inneren mit Blut in Kontakt stehenden Oberflächen 48 der
Leitungen 18 und 20 ebenfalls jeweils einen entsprechenden
Rückkehrendabschnitt 50.
Die Rückkehrendabschnitte 50 besitzen
ebenfalls einen J-förmigen
Querschnitt. Wie in 2 ersichtlich
ist, sind die Rückkehrendabschnitte 50 der
Leitungen 18 und 20 mit den Rückkehrabschnitten 44 des
Taschenteils 30 in dichtem Kontakt. Diese in dichtem Kontakt
stehenden Rückkehrabschnitte 44 und 50 definieren
gemeinsam eine Dichtungslinie 51. Daher überquert
das fließende
Blut, wenn es sich von der Zuflussleitung 18 zu der Tasche 30 und
von dieser Tasche zu der Abflussleitung 20 bewegt, nur
zwei Materialoberflächenübergänge. Der
erste dieser Materiaioberflächenübergänge erfolgt
von der Oberfläche 48 des
Innenwandteils 46 bei der Zuflussleitung 18 zu
der Oberfläche 32 der
Tasche 30, während
der zweite dieser Materialoberflächenübergänge von
der Oberfläche 32 zu
der Oberfläche 48 der
Leitung 46 bei der Abflussleitung 20 erfolgt.
Wie später
beschrieben und erläutert
wird, ist diese Minimierung der Materialoberflächenübergänge, die dem fließenden Blut in
der Ventrikel-Unterstützungsvorrichtung 16 ausgesetzt
sind, ein konsistentes Merkmal über
die ganze Vorrichtung hinweg.
-
3 zeigt
eine fragmentarische perspektivische Explosionsansicht des Pumpenabschnitts 14 und
der beiden Blutflussleitungen 18 und 20, wie sie beispielsweise
während
der chirurgischen Implantation der Unterstützungsvorrichtung 16 erscheinen. 3 zeigt, dass das Gehäuse 28 einen
Zuflussanschluss 52 bzw. einen Abflussanschluss 54 als
Teil der Anschlussflächen 40 und 42 definiert,
wobei jeder von ihnen eine entsprechende Innengewindeaussparung 56 besitzt,
die zu einem entsprechenden der freiliegenden Rückkehrabschnitte 44 der
Tasche 30 führen.
Diese Gewindeaussparungen 56 sind in den meisten Hinsichten
einander gleich. D. h., dass sie den gleichen Durchmesser besitzen
und den gleichen Typ und die gleiche Steigung des Schraubgewindes
besitzen. Die Fluidflusskonfiguration der Pumpkammer 34 und
der Übergänge der
Beine 36 und 38 in bzw. von dieser Kammer ist
jedoch beim Zuflussanschluss anders als beim Abflussanschluss, da
die Drücke
und Impulsbedingungen für
das fließende
Blut, das sich durch diese Beinabschnitte der Tasche 30 bewegt,
unterschiedlich sind. Daher muss der Arzt die Zuflussleitung 18 geeignet
mit dem Zuflussanschluss 52 verbinden und die Abflussleitung 20 geeignet
mit dem Abflussanschluss 54 verbinden.
-
Um sicherzustellen, dass der Implantationsarzt
die Leitungen nicht falsch verbin det, weist jede Leitung ein entsprechendes
Exklusivanschluss-Keilmerkmal 58, 60 auf. Das
Zuflussleitungs-Keilmerkmal 58 umfasst vier axial verlaufende
und in Umfangsrichtung gleichmäßig beabstandete
Keilteile 62. Am Zuflussanschluss 52 definiert
die Aussparung 56 des Gehäuses 28 vier Passschlitze 64.
Das Abflussleitungs-Keilmerkmal 60 umfasst fünf axial
verlaufende und im Umfangsrichtung gleichmäßig beabstandete Keilteile 66.
Am Abflussanschluss 54 definiert die Aussparung 56 des
Gehäuses 28 fünf Passschlitze 68.
Jede der Leitungen 18, 20 umfasst einen gerändelten
Außengewinde-Verbinderbund 70,
der am Ende der Leitung frei drehbar ist, um mit dem Pumpgehäuse 28 verbunden
zu werden. Dieser Bund 70 kann in den Aussparungen 76 durch
Einschrauben aufgenommen werden. Daher kann der Arzt die ventilgesteuerten
Leitungen 18, 20 mit dem Gehäuse 28 des Pumpenabschnitts 14 der
Unterstützungsvorrichtung
notfalls allein durch Fühlen
verbinden.
-
D. h., dass sich der Arzt in der
Umgebung der chirurgischen Implantation nicht auf eine Farbcodierung
oder irgendeine andere visuelle Vorrichtung verlassen muss, um sicherzustellen,
dass die Leitungsverbindungen korrekt erfolgen. Die Leitungen 18, 20 passen
mit dem Gehäuse 28 nur
am richtigen Ort zusammen, wobei diese richtige Passung der Leitungen
mit dem Gehäuse
durch das Tastgefühl
der Keile 62 und 66, die in die Schlitze 64 und 68 fallen, wenn
die Verbindungen richtig erfolgen, bestimmt ist. Wenn diese richtigen
Verbindungen hergestellt sind, gelangen die Gewindekränze 70 in
einen Gewindeeingriff mit den Gewinden der entsprechenden Aussparung
56, um die Leitungsverbindungen aufrechtzuerhalten.
-
Die 4 und 5 zeigen jeweilige Axialschnittansichten
durch die Zufluss- bzw. Abflussleitung 18, 20.
Da viele der Merkmale dieser beiden Leitungen gleich sind, werden
sie gemeinsam beschrieben, außerdem
werden für
die Merkmale jeder der Leitungen die gleichen Bezugszeichen verwendet,
wenn sie eine gleiche oder analoge Struktur oder Funktion haben.
Jede der Leitungen 18, 20 enthält ein röhrenförmiges Metallgehäuse 72.
Dieses Gehäuse
ist bei 74 angeflanscht und definiert einen äußeren zylindrischen Abschnitt 76,
auf dem der Bund 70 rotatorisch unterstützt ist, wie auch in 6 ersichtlich ist. Zwischen
den Bund 70 und den Flansch 74 ist eine in Umfangsrichtung
sich erstreckende Wellenscheibe 78 eingefügt, deren
Zweck später
beschrieben wird. Wenn jedoch die 4 und 5 betrachtet werden und wieder
die obige Beschreibung herangezogen wird, ist deutlich, dass die
Bünde 70,
wenn sie in die Aussparungen 56 des Gehäuses 28 geschraubt
sind, den Flanschen 74 gegenüberliegen, um die Leitungen 18, 20 so
zu halten, dass die Rückkehrendabschnitte 50 in
dichtem Eingriff mit den Rückkehrabschnitten 44 der
Tasche 30 sind, um die einzigen Dichtungslinien 51 zu
definieren. Die Gehäuse 72 definieren
mehrere Perforationen 73 in Form von Schlitzen, um zuzulassen,
dass Körperfluid
Zugang zu den inneren Oberflächen
dieser Gehäuse
hat, und um die Bildung von Hohlräumen oder Leerräumen zu
vermeiden, die dem Immunsystem gegenüber verborgen sind.
-
Am Ende jedes Gehäuses 72 der Leitungen 18, 20 distal
vom Pumpenabschnitt 14 umschreibt ein Außengewindeabschnitt 80 eine
sich verjüngende Sitzfläche 82.
Mit der sich verjüngenden
Sitzfläche 82 mit
einem eingefügten
radial verlaufenden ringförmigen
Abschnitt 84 der Innenwand 46 ist das benachbarte
Ende 86 einer lang gestreckten, flexiblen Polyethylenterephthalat-Stoff-Blutleitung 88 abdichtend verbunden.
Die Leitungen 88 führen
zu dem Pumpenabschnitt 14 vom linken Ventrikel des Patienten und
von diesem Pumpenabschnitt zu der aufsteigenden Aorta des Patienten.
Die Enden dieser Leitungen 88 sind entfernt vom Pumpenabschnitt 14 an
das Herz bzw. die Aorta an geeigneten Einschnitten angenäht, um eine
Verbindung der Leitungen 18, 20 und des Pumpenabschnitts 14 mit
dem Kreislaufsystem des Patienten zu erzielen. Das Ende 86 der
Leitung 88 und der Abschnitt 84 der Innenwand 46 sind miteinander
in dichtem Eingriff, um gemeinsam die Dichtungslinie 89 zu
definieren.
-
Um die Polyethylenterephthalat-Stoff-Blutleitung 88 ist
eine flexible Kunststoffhülle 90 angeordnet.
Diese Kunststoffhülle 90 definiert
eine Endschulter 92 und trägt rotatonisch einen Bund 94 mit
Innengewinde. Der Bund 94 ist mit dem Gewindeabschnitt 80 des
Gehäuses 72 in
Gewindeeingriff, um den dichten Eingriff der Leitung 88 mit
dem Abschnitt 84 der Innenwand 46 an der sich
verjüngenden
Sitzfläche 82 aufrechtzuerhalten.
Zwischen den Bund 94 und die Endschulter 92 ist
eine in Umfangsrichtung sich erstreckende Wellenscheibe 96 eingefügt. Auf der
inneren Oberfläche
jeder Polyethylenterephthalat-Stoff-Blutleitung ist eine dünne biologisch
verträgliche
Collagenauskleidung angeordnet, die durch die mit Pfeilen versehenen
Linie 98 angegeben ist. Diese Collagenauskleidung dient
dazu, die Polyethylenterephthalatgewebe-Leitung 88 zum
Zeitpunkt der Implantation leckbeständiger und außerdem besser
verträglich
mit dem Patientenblut zu machen.
-
Diese Collagenauskleidung 98 ist
jedoch biologisch abbaubar und wird eventuell vom Körper des
Patienten absorbiert. Gleichzeitig zu der Absorption der Collagenauskleidung 98 durch
den Körper des
Patienten wird auf den inneren Oberflächen der Leitungen 88 eine
biologische Grenzfläche
aufgebracht. Wenn die Collagenauskleidung 98 aus dem Bereich
der Leitung 88 am Ende 86, das auf dem Wandabschnitt 84 und
der Sitzfläche 82 sitzt,
absorbiert ist, können
die Abmessungen der Leitung 88 geringfügig abnehmen. Diese geringe
Abmessungsänderung
könnte
vielleicht Wochen oder Monate nach der chirurgischen Implantation
der Unterstützungsvorrichtung 16 zu
einem Versickern von Blut an der Verbindung der Polyethylenterephthalat-Stoff-Leitungen 88 mit
den metallischen Gehäusen 72 führen. Um
diese Möglichkeit
zu vermeiden, ist die Wellenscheibe vorgesehen, so dass die Verbindung
zwischen den Leitungen 88 und den Gehäusen 72 eine axiale
Nachgiebigkeit besitzt, die Änderungen
der Dickenabmessungen der Leitungen ausgleicht. Außerdem schafft
diese axiale Elastizität
ein Festhalten des Dichtungseingriffs zwischen den Leitungen 88 und den
Gehäusen 72,
wenn diese Teile im Lauf der Zeit nach der Implantation abbinden.
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Nun wird die Aufmerksamkeit insbesondere auf
das röhrenförmige Stoffverbund-Innenwandteil 46 gerichtet,
wobei darauf hingewiesen wird, dass dieses Innenwandteil die innere
Oberfläche 48 definiert,
die sich ohne Unterbrechung zwischen dem Rückkehrendabschnitt 50 beim
Gehäuse 28 (das
mit dem Taschenteil 30 an der Dichtungslinie 51 in
dichtem Eingriff ist) und dem radial sich erstreckenden Abschnitt 84 (der
durch die Stoffleitung 88 an der Dichtungslinie 89 in
dichtem Eingriff ist) erstreckt. Diese innere Oberfläche 48 definiert
die mit dem Blut in Kontakt stehende Grenze für die Leitungen 18, 20. In
dieser inneren Oberfläche 48 befindet
sich ein dreiblättriges
Schweine-Xenotransplantat-Ventil 102, das am Stoff des
Stoffverbund-Innenwandteils 46 sowie an einer äußeren Stent-Struktur 100 befestigt
ist. Selbstverständlich
können
in den Leitungen 18 und 20 andere Typen prothetischer
Ventile verwendet werden. Beispielsweise ist ein nun erhältlicher
Typ eines prothetischen Ventils aus einer Lage entweder aus tierischem
oder aus menschlichem Gewebe oder aus einem künstlichen Material gebildet.
Dieser und andere Typen prothetischer Ventile können in der vorliegenden Erfindung
verwendet werden. Das Xenotransplantat-Ventil definiert Gewebeoberflächen 104.
In der Zuflussleitung 18 sind das Ventil 102 und die
unterstützende
Steht-Struktur 100 so angeordnet, dass ein Blutfluss in
einer einzigen Richtung zur Kammer 34 möglich ist. In der Abflussleitung
sind das Ventil 102 und die unterstützende Steht-Struktur 100 entgegengesetzt
angeordnet. Das Schweine-Xenotransplantat-Ventil 102 ist
an der Innenwand 46 und an der Steht-Struktur
100 durch
chirurgische Nähte 106 befestigt.
Daraus geht hervor, dass der Blutfluss durch die Leitungen 18, 20 nur
mit der inneren Oberfläche 48 der
Leitung 46, mit der Gewebeoberfläche 104 des Xenotransplantat-Ventils 102 und
mit den chirurgischen Nähten 106 in
Kontakt gelangt.
-
Wie wiederum in 6 gezeigt ist, definiert das Gehäuse 28 in
der Aussparung 56 auch eine zusätzliche ringförmige Aussparung 108.
In dieser Aussparung 108 ist ein ringförmiges elastomeres Dichtungsteil 110 angeordnet.
Wenn die Leitung 18 oder 20 in der entsprechenden
der Aussparungen 56 aufgenommen ist, ist der Rückkehrabschnitt 50 des
Innenwandabschnitts 46 mit dem Rückkehrabschnitt 44 des
Pumptaschenteils 30 in dichtem Eingriff. Diese Dichtungsgrenzfläche ist
nach innen dem strömenden
Blut ausgesetzt. Radial außerhalb
der Dichtungsgrenzfläche
der Oberflächen 44 und 50 ist
das Dichtungsteil 110 jedoch mit einer Stirnkantenfläche 112 des
Gehäuses 72 in
dichtem Eingriff, um eine redundante sekundäre Dichtungsgrenzfläche zwischen den
Leitungen 18, 20 und dem Gehäuse 28 zu schaffen.
Dieses sekundäre
Dichtungsmerkmal (Teil 110 und metallische Stirnkantenoberfläche 112 sind
dem fließenden
Blut nicht ausgesetzt. Wie ebenfalls in 6 ersichtlich ist, definiert das Gehäuse 28 bei
der Aussparung 56 einen Schlitz 64 für die Aufnahme
eines entsprechenden der Exklusiv-Anschlusskeile 62. Dasselbe
Merkmal befindet sich bei der Aussparung 56 für die Leitung 20,
wobei daran erinnert wird, dass die Anzahl der Keile und der Schlitze
für diese
Keile zwischen der Aussparung 56 für die Zuflussleitung 18 und
der Aussparung 56 für
die Abflussleitung 20 unterschiedlich ist.
-
Wenn wieder zu der Betrachtung der 4 und 5 zurückgekehrt
wird, ist ersichtlich, dass auf der Auslassseite des Xenotransplantat-Ventils 102 das röhrenförmige Innenwandteil 46 drei
Ausbauchungen oder Höhlungen 114 definiert.
Diese Höhlungen 114 sind
axial auf jedes der drei Ventilblätter des Ventils 102 ausgerichtet,
wie auch in den 7 und 8 ersichtlich ist. Wie im
Gebiet klar ist, fördert
eine Höhlung
an dieser Stelle, die ein stromabseitiges Ende besitzt, das sich
etwas stromabseitig von den Blättern
in ihren geöffneten
Positionen befindet (siehe 8),
das Eindringen eines Strömungswirbels 116, der
auf dem auslassseitigen Ende der Ventilblätter gebildet wird, in die
Höhlungen.
Diese Wirbelströmung
trägt zu
einem schnellen Schließen
des Ventils am Ende der Systole mit geringer Regurgitation bei.
-
Die natürlichen Höhlungen des Schweins oder des
Menschen sind jedoch erheb lich größer, als sie sein müssten, um
für die
Verwendung mit dem prothetischen Ventil 102 optimal zu
sein, wie die Anmelden festgestellt haben. Tatsächlich bilden die natürlichen
menschlichen Höhlungen
bei dem Aortaventil bei Betrachtung in einer schrägen Ebene,
die sich senkrecht zu der Achse der Blattoberfläche erstreckt, eine kreisförmige Grenze
mit dem Ventilblatt. Auch in einer transversalen Ebene sind die
natürlichen
menschlichen Höhlungen
beutelförmig
und definieren in ihrer maximalen Abmessung einen Durchmesser, der
nahezu doppelt so groß ist
wie der Durchmesser der Aorta. Die Höhlungen 114 der Leitungen 18 und 20 sind
kleiner als natürliche
Höhlungen
und treffen auf das im Allgemeinen zylindrische röhrenförmige Innenwandteil 46 unter
einem spitzen oder streifenden Winkel, wie durch die mit Pfeilen versehene
Linie 118 angegeben ist. Ferner sind die Höhlungen 114 länger und
schmäler
als natürliche Höhlungen,
wie später
erläutert
wird.
-
Falls genauer der Radius des inneren
Ventilblatts an der Basis des dreiblättrigen Ventils 102 mit Rb bezeichnet wird und der Radius bei maximaler
Abmessung der Höhlungen 114 mit
ds bezeichnet wird, wobei die Länge der
Höhlungen 114 von
der Befestigung der Ventilblätter
zu dem Auftreffpunkt der Höhlungswand
auf die projizierte zylindrische Form des Restes der Innenwand 46 (d.
h. beim Pfeil 112) mit hs bezeichnet
wird (siehe 7 und 8), kann für die natürlichen
Höhlungen
mehrerer Säugetierarten
einschließlich
Hasen, Kaninchen, Rindern, Schafen, Kälbern, Schweinen und Menschen
ein Schlankheitsverhältnis
aus hs, dividiert durch ds,
berechnet werden. Die Abmessungen üblicher Aortenventile für diese
Arten finden sich in der Literatur. Daraus geht hervor, dass der
Verhältniswert
natürlicherweise
im Bereich von 0,71 bis 1,2 liegt. Für die Leitungen 18 und 20 liegt
das Schlankheitsverhältnis
der Höhlungen 114 im
Bereich von zumindest 1,3 bis etwa 1,6 oder mehr. Stärker bevorzugt
liegt das Schlankheitsverhältnis
für die
Höhlungen 114 bei
etwa 1,45.
-
Die Anmelden haben festgestellt,
dass der oben beschriebene Bereich der Höhlungs-Schlankheitsverhältnisse
bevorzugt wird, um auf der Auslassseite des Ventils 102 in
der Zuflussleitung 18 einen Blutfluss mit kräftigen Wirbeln
zu erzielen, mit dem Ergebnis, dass ein Blutstau oder Stauvolumina vermieden
werden. Der Blutfluss in dem Pumpenabschnitt 14 durch diese
Leitung 18 ergibt sich lediglich aus dem natürlichen
Blutdruck, der in dem Kreislaufsystem des Wirtspatienten 10 vorherrscht.
Die Pumpkammer 34 variablen Volumens saugt in diese Kammer
durch Expansion effektiv kein Blut an. Statt dessen fließt das Blut
durch seinen eigenen Druck durch die Leitung 18 und in
diese Kammer, wodurch die Kammer 34 ausgedehnt wird. Daher
ist der Zufluss von Blut durch die Leitung 18 verhältnismäßig niedrig.
Das erhöhte
Schlankheitsverhältnis
der Leitung 18 ist im Vergleich zu den natürlichen
Höhlungen
zur Verhinderung von Klumpenbildungen in der Leitung 18 wichtig.
-
Andererseits ist der Blutfluss aus
der Pumpenkammer 34 kraftvoll und stark. Eine Höhlungskonfiguration
bei der Leitung 20, die die natürlichen Höhlungen repliziert, könnte annehmbar
sein. Wie jedoch oben herausgestellt worden ist, sind die natürlichen
Höhlungen
stärker
ausgebaucht und nehmen mehr Raum ein. Die Höhlungsform mit einem Schlankheitsverhältnis von
zumindest 1,3 oder mehr hat, wenn sie auch für die Abflussleitung 20 verwendet
wird, eine Abflussleitung mit kleinerem Durchmesser zur Folge, wodurch
die Größe der in
den Wirtspatienten 10 implantierten Vorrichtung reduziert wird,
außerdem
dient sie sehr gut einer Förderung
einem kräftigen
Blutwirbelfluss auf der Auslassseite des Ventils 102, ohne
dass in der Leitung 20 Klumpen gebildet werden.
-
Wie weiter erläutert wird, ist das röhrenförmige Stoffverbund-Innenwandteil 46 mit
den Höhlungen 114 und
mit benachbarten gekrümmten Übergangsabschnitten 120,
die einen Übergang
zwischen einer auslassseitigen Kante 122 des Xenotransplantat-Ventils 102 und
den Höhlungen 114 bilden,
ausgebildet, wie in den 4 und 5 gezeigt ist. Diese Übergangsabschnitte 120 ermöglichen,
dass das Xenotransplantat-Ventil 102 mit der Stent-Struktur 100, die
sich außerhalb
des flexiblen, röhrenförmigen Stoff-Innenwandteils 46 befindet,
von außen
abgestützt
werden kann, wobei dennoch eine glatte Oberfläche für den Blutflussübergang
von dem Xenotransplantat-Ventil 102 zu der Oberfläche 48 des
Wandteils 46 auf der Auslassseite des Ventils 102 geschaffen
wird. Die Stent-Struktur 100 umfasst eine Metalldrahtform 124 mit
drei axial verlaufenden Fugenunterstützungsteilen, die in den Figuren
nicht erkennbar sind, jedoch auf die Form der natürlichen
Fugen 126 des Schweine-Xenotransplantat-Ventils 102 ausgerichtet
sind und ihr folgen. In die Drahtform 124 ist ein Polyester-Unterstützungsteil 128 aufgenommen.
Um die Drahtform 124 und das Unterstützungsteil 128 ist eine
angepasste Polyethylenterephthalat-Stoffware 130 gebildet.
Die Polyethylenterephthalat-Stoffware 130 ist
in der Nähe
der Drahtform 124 und des Unterstützungsteils 128 ausgebildet.
Mit dieser Ware 130 und der Barunterliegenden Drahtform 124 sind
jedoch chirurgische Nähte 106 in
Eingriff, die durch das entsprechende Innenwandteil 46 verlaufen
und die Stoff-Xenotransplantat-Ventile 102 in den jeweili gen Leitungen 18 bzw. 20 befestigen.
Das Stoffverbund-Innenwandteil 46 ist außerdem mit
sehr geringen Aussparungen zwischen den Höhlungen 114 ausgebildet,
die die radiale Dicke der Fugen der Drahtform 124 aufnehmen.
-
Von den nun betrachteten 9, 10 und 11 zeigen
die beiden ersten Schritte im Prozess der Herstellung eines flexiblen,
formerhaltenden röhrenförmigen Stoffverbund-Innenwandteils 46 für eine ventilgesteuerte
Leitung wie etwa die Leitung 18 oder 20. 11 zeigt eine stark vergrößerte Querschnittsansicht
durch das röhrenförmige Stoffverbund-Innenwandteil 46.
Wie in 11 gezeigt ist,
enthält
dieses Innenwandteil 46 eine einzige Lage aus röhrenförmigem gewebtem
und/oder gewirktem Polyethylenterephthalat-Stoff 132. Obwohl
dieser gewebte und/oder gewirkte Stoff 132 aus Fasern mit
kleinen Abmessungen hergestellt und eng gewebt oder gewirkt ist,
ist er dennoch für
Flüssigkeiten
durchlässig.
Daher ist der Stoff 132 porös und muss als im Wesentlichen
blutdurchlässig
angesehen werden. Um jedoch die innere Stoffverbundwand 46 im
Wesentlichen blutundurchlässig
zu machen und dennoch eine poröse
innere Oberfläche 48 vorzusehen,
an der eine stabile biologische Grenzfläche anhaften kann, wird der
röhren-
förmige
Stoff 132 von außen
mit lagenartigem Silikongummimaterial 134 übertragungsbeschichtet.
-
Wie in 11 gezeigt
ist, wird dieser Silikongummi 134 in und teilweise durch
den gewebten oder gewirkten Stoff 132 bis kurz vor die
innere Oberfläche 48 dieses
Stoffes eingebracht. Der Silikongummi 134 ist axial und
in Umfangsrichtung ununterbrochen, so dass er eine flüssigkeitsundurchlässige Sperre
oder Membran bildet, die mit dem Stoff 132 einteilig ausgebildet
ist, und einen integralen Bestandteil des Innenwandteils 46 bildet.
Einwärts
von diesem Silikongummi 134 bildet der gewebte und/oder
gewirkte Stoff 132 über
einem Teil seiner Dicke noch immer eine durchlässige Fadenstruktur, die eine
poröse
innere Oberfläche
ergibt (d. h. die innere Oberfläche 48 der
Leitung 46), in die eine stabile biologische Grenzfläche implantiert
werden kann. Diese Oberfläche 48 ist
noch immer wie herkömmliche
Gefäßtransplantate
aus gewebtem und/oder gewirktem Polyethylenterephthalat-Stoff porös, die Porosität des Stoffes
erstreckt sich jedoch nicht mehr vollständig durch die Dicke des Stoffes 132.
-
Wenn 9 betrachtet
wird, ist deutlich, dass der röhrenförmige gewebte
und/oder gewirkte Stoff 132 mit einer schlaffen zylindrischen
Konfiguration ohne den Silikongummi 134, die Höhlungen 114 oder
andere Merkmale auf einem zy lindrischen Dorn 136 angeordnet
wird. Angrenzend an diesen Dorn 136 ist eine zylindrische
Walze 138 mit einer glatten, harten Oberfläche angeordnet.
Auf der Walze 138 ist eine Lage 140 aus rauem
Silikongummimaterial angeordnet. Der Dorn 136 und die Walze 138 werden gegeneinandergepresst
(wie durch die Pfeile 142 angegeben), während sie gemeinsam gedreht
werden (wie durch die Pfeile 144 angegeben ist), um das
Silikongummi-Lagenmaterial 140 auf und in den gewebten
und/oder gewirkten Stoff 132 zu übertragen. Durch die Steuerung
des Zustandes des Silikongummimaterials der Lage 140 (d.
h. seines Grades einer Teilaushärtung)
und durch die Größe des ausgeübten Drucks
wird der Grad oder die Tiefe des Eindringens des Silikongummimaterials
in den gewebten oder gewirkten Stoff 132 gesteuert. Das
gewebte oder gewirkte Stoffmaterial 132 und das Silikonlagenmaterial
werden dann gemeinsam vom Dorn 136 abgenommen. Anschließend wird
das Silikonmaterial 140, das ein wärmehärtendes Material ist, vollständig oder
im Wesentlichen vollständig
ausgehärtet,
um eine als Herstellungszwischengegenstand oder Werkstück dienende
zylindrische Hülse
aus gewebtem oder gewirktem Stoff, die außen mit Silikongummi beschichtet
und teilweise imprägniert
ist, zu erzeugen.
-
Anschließend wird das Werkstück, das
die zylindrische Hülse 132 aus
gewebtem oder gewirktem Stoff und den Silikongummi 140 umfasst
und in 10 mit dem zusammengesetzten
Bezugszeichen 132/140 bezeichnet ist, in eine
erwärmte
Gießform 146 mit
konkavem Hohlraum eingesetzt. Diese Gießform 146 definiert
einen Hohlraum 148, der im Allgemeinen an die zylindrische
Form des Werkstücks 132/140 angepasst
ist, jedoch außerdem
radial nach außen
sich erstreckende Aussparungen 150, die den Höhlungen 114 entsprechen,
leichte Vertiefungen zwischen den Aussparungen 150, die
die Fugen der Drahtform 124 aufnehmen, und eine oder mehrere
Umfangsnuten oder diametrale Stufen 152, die die zurückkehrende
Oberfläche 50 oder
den ringförmigen
Abschnitt 84 des Stoffverbund-Innenwandteils 46 bilden,
besitzt, wie aus der erneuten Betrachtung der 4 und 5 hervorgeht.
In dem Hohlraum 148 und in dem röhrenförmigen Werkstück 132/140 wird
ein dünnwandiger,
expandierbarer Hochdruckballon 154 angeordnet. Dieser Ballon
ist aus einem elastomeren Material wie etwa vulkanisiertem natürlichen
oder synthetischen Gummi hergestellt, der sowohl einer hohen Temperatur
als auch einem hohen Innendruck widerstehen kann. Der Ballon 154 wird durch
Ausüben
eines Innendrucks (durch den Pfeil 156 angegeben) aufgeblasen,
um das Werkstück 132/140 gegen
die inneren Oberflächen
des Hohlraums 148 zu drängen.
-
Während
der Silikongummi 140 des Werkstücks 132/140 ein
wärmehärtendes
Material ist und zumindest teilweise ausgehärtet wird, ist der Polyethylenterephthalat-Stoff 132 ein
thermoplastisches Material. Daher nimmt das Werkstück 132 eine
Form, die die Innenform des Hohlraums 148 repliziert, an und
behält
sie bei. Der Hohlraum 148 wird gekühlt, der Ballon 154 wird
druckentlastet, damit er wieder seine ursprüngliche Form annimmt, um ihn
aus dem Hohlraum 148 entnehmen zu können, und das Werkstück wird
aus diesem Hohlraum entnommen. Obwohl das Polyethylenterephthalat-Stoffmaterial 132 ein
thermoplastisches Material ist und seine Form durch den oben beschriebenen
Prozess ändert,
wird zumindest in den Bereich der Höhlungen und bei den Merkmalen 50 und 84 des
inneren Stoffverbund-Wandteils 46 das Eindringen oder Imprägnieren
des Silikongummis 140 teilweise durch dieses Gewebe im
Wesentlichen nicht geändert.
Der Silikongummi wurde vollständig
oder im Wesentlichen ausreichend ausgehärtet, bevor dieser Formungsschritt ausgeführt wird,
so dass der Silikongummi in dem Gewebe 132 des Werkstücks 132/140 nicht
mehr länger
beweglich ist. Dieses Werkstück 132/140,
das das gewebte und/oder gewirkte Gewebe 132 mit der Silikongummi-Flüssigkeitssperre 134 besitzt,
ist im Wesentlichen bereit für
die Verwendung bei der Herstellung des Stoffverbund-Innenwandteils 46.
Folglich wird das Werkstück 132/140 zurechtgeschnitten, damit
es in die Leitung 18 oder 20 passt, woraufhin das
Xenotransplantat-Ventil 102 und der Stent 100 hinzugefügt werden
und die Kombination in dem Gehäuse 72 angeordnet
wird und an den Enden vervollständigt
wird, um mit dem Pumpenabschnitt 14 und den Leitungen 88 abdichtend
zusammenzuwirken, wie oben beschrieben wurde.
-
Die vorliegende Erfindung ist zwar
durch Bezugnahme auf eine besondere bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung dargestellt, beschrieben und definiert worden, eine
solche Bezugnahme impliziert jedoch keine Beschränkung der Erfindung, auch kann
auf eine solche Beschränkung
nicht geschlossen werden. Die Erfindung ist für erhebliche Abwandlungen, Änderungen
und Äquivalente
in Form und Funktion geeignet, wie dem Durchschnittsfachmann in
den betreffenden Gebieten deutlich wird. Die dargestellte und beschriebene
bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung ist lediglich beispielhaft, ohne den Umfang der Erfindung
zu erschöpfen. Folglich
soll die Erfindung nur durch den Umfang der beigefügten Ansprüche beschränkt sein,
die in jeder Hinsicht die volle Kenntnis von Äquivalenten vermitteln.