ES2232409T3 - Dispositivo de asistencia ventricular. - Google Patents

Abstract

Dispositivo (1) de asistencia ventricular cardiaca que comprende una bolsa (3) que es selectivamente accionable para : - expandirse para permitir el llenado de la bolsa (3) con un cuerpo de sangre que fluye hacia la bolsa (3), y - contraerse para expulsar de la bolsa (3) un cuerpo de sangre que ha fluido hacia el interior de la bolsa (3), comprendiendo unos medios (9 a 13; 14 a 21) para variar selectivamente la resistencia ofrecida por dicha bolsa (3) al llenado con dicho cuerpo de sangre, caracterizado porque dicha bolsa (3) está asociada con una envoltura de contención (2) hacia la cual lleva un conducto (7) para permitir la entrada y salida de flujo de sustancias gaseosas hasta y desde dicha envoltura (2) como resultado del movimiento de expansión y contracción de dicha bolsa (3), y porque dichos medios para modificar selectivamente la resistencia al llenado ofrecida por dicha bolsa (3) comprenden unos medios de estrangulamiento (14) que actúan selectivamente (21) sobre dicho conducto (7) en al menos una dirección de flujo.

Description

Dispositivo de asistencia ventricular.

La presente invención se refiere, en términos generales, al campo de los dispositivos de asistencia ventricular cardiaca, comúnmente conocidos como VADs (acrónimo de Dispositivo de Asistencia Ventricular).

Los dispositivos de este tipo (como los descritos, por ejemplo, en los documentos EP-A-0 728 488 y EP-A-0 729 489, que constituyen la referencia de la cláusula precaracterizadora de la reivindicación 1) están diseñados para su empleo en la asistencia del músculo cardiaco mediante el reemplazo del ventrículo izquierdo cuando éste ya no es capaz de desarrollar una acción suficiente de bombeo de la sangre hacia el sistema circulatorio.

Con este fin, el dispositivo se conecta de tal manera que actúa entre la aurícula izquierda y la aorta, produciendo una conexión establecida en términos de dinámica de fluidos en paralelo con el circuito natural, o -en un dispositivo de conexión que tiende a ser preferente- en una posición interpuesta entre la región apical del ventrículo izquierdo y la aorta, y, por consiguiente, en conexión con el circuito natural.

Se han propuesto otros sistemas de conexión entre el VAD y el sistema cardiovascular (por ejemplo el conocido como sistema "Windkessel" -F. Unger et al., Med. Instrum. 1976, vol. 10, p. 256), y podrían reconsiderarse en el futuro.

Los dispositivos en cuestión se emplean actualmente sobre todo en lo que es conocido como un puente para el transplante, en otras palabras, como dispositivo diseñado para ayudar a mantener la función circulatoria de un paciente que espera una operación de trasplante de corazón. Sin embargo, resultan también adecuados para su empleo en forma de asistencia a largo plazo y se espera que esta aplicación pueda extenderse en un próximo futuro.

Más recientemente, una aplicación que está adquiriendo un cierto grado de importancia es lo que se conoce como un dispositivo puente para la recuperación.

En este caso, el dispositivo de asistencia ventricular está diseñado para su empleo durante un periodo limitado de tiempo (por ejemplo de tres a cuatro meses), de forma que reemplaza temporalmente el ventrículo izquierdo que, mientras tanto, puede recuperar, posiblemente como resultado del pertinente tratamiento, un nivel de función suficiente para permitir que el paciente vuelva a unas condiciones de vida esencialmente normales después de la retirada del VAD.

Esta aplicación es del tipo "terapéutico", en otras palabras, permitiría curar al paciente posibilitando a renglón seguido su retorno a una vida sustancialmente normal (una buena cualidad de vida). Por otro lado, el uso a largo plazo de un VAD (o de un corazón artificial completo), como una prótesis fija, hace depender al paciente de forma completa y permanente del dispositivo y de los correspondientes sistemas de suministro y control, con restricciones significativas en cuanto a su independencia y calidad de vida.

Los resultados obtenidos hasta el momento presente son muy prometedores; sin embargo, han evidenciado la naturaleza altamente crítica -a los fines de obtener un resultado final verdaderamente satisfactorio- del procedimiento de control del VAD, en otras palabras, de la posibilidad o, de alguna manera sincronizar la acción del VAD con la actividad del corazón natural, y del control de lo que se conoce como la fase de habituación, en otras palabras, la fase en la que, después de haber sido totalmente sustituido en su función por el dispositivo de asistencia ventricular, el ventrículo en recuperación retorna gradualmente al desarrollo de su función, con el objetivo de obtener la retirada del dispositivo de asistencia ventricular cuando el ventrículo haya recuperado un nivel de función satisfactoria.

Por ejemplo, el trabajo de M. Loebe et al., "Ventricular assistance for recovery of cardiac failure" [Asistencia ventricular para la recuperación de un fallo cardiaco], publicado en Current Opinion in Cardiology [Opinión Actual en Cardiología] 1999, 14: 234-248, describe un procedimiento de habituación que esencialmente propone el funcionamiento del dispositivo de asistencia ventricular en una frecuencia fija y la reducción gradual de esta frecuencia a medida que la habituación se desarrolla. El principal inconveniente de esta solución es que la frecuencia de intervención del dispositivo, al ser fija, y, por consiguiente, diferente en términos generales de la del corazón natural, puede originar situaciones en las que el dispositivo de asistencia ventricular lleve a cabo su acción de bombeo opuesta a la acción de bombeo que está empezando a llevarse a cabo nuevamente por parte del ventrículo natural. En estas condiciones, el ventrículo natural es sometido a una elevada carga de dinámica de fluidos: en la práctica, el ventrículo natural puede entrar en sístole e intentar bombear la sangre dentro del mismo mientras que el dispositivo de asistencia ventricular está también en sístole. Aunque accidental, este suceso puede tener un efecto más bien negativo en el desarrollo de la fase de habituación, y puede incluso impedir su éxito.

El trabajo de F. Miyawaki et al., "Recovery- Directed Left Ventricular Assist Device (RDLVAD) May Promote Cardiac Recovery" [Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierdo Dirigido a la Recuperación (RDLAVD) Puede Promover la Recuperación Cardiaca], presentado en el Congreso Conjunto XII ISAO/XXIV, en Edimburgo del 3 al 6 de Agosto de 1999, describe un dispositivo de asistencia ventricular consistente en un conducto apical con válvula, una cámara de control de la carga ventricular de tipo flexible, y una bomba. El dispositivo permite que el ventrículo natural expulse la sangre hacia el interior de la referida cámara, cuyo grado de flexibilidad puede ajustarse de modo selectivo. Es así posible producir cargas dinámicas de fluido con destino al corazón natural que pueden ajustarse y que pueden ser considerablemente inferiores que la carga correspondiente a la presión aórtica de la fase de recuperación e incrementarse gradualmente en la fase de habituación; la función de la sangre de bombeo desde dicha cámara flexible hasta la aorta continua desarrollándose mediante la bomba del dispositivo.

Con independencia de cualquier otra consideración, esta solución tiene el inconveniente de requerir la presencia de al menos un elemento adicional (la bolsa o cámara de flexibilidad ajustable) que tiene que estar diseñada para situarse -y por consiguiente implantarse- en una posición interpuesta entre el vértice del corazón y el VAD.

Más concretamente, la presente invención se refiere a un dispositivo de asistencia ventricular cardiaca que tiene las características expuestas en el preámbulo de la reivindicación 1. Dicho dispositivo se conoce, en forma de bomba sanguínea, a partir de, por ejemplo, el documento EP-A-0 659 444.

El objeto de la presente invención es proporcionar una solución que permita desarrollar una etapa de habituación de acuerdo con unos principios que, por un lado, sean óptimos en términos de recuperación de la función del ventrículo natural, y, por otro lado, haga innecesario implantar elementos adicionales a los elementos que constituyen el dispositivo de asistencia ventricular cardiaca.

De acuerdo con la presente invención, este objeto se consigue por medio de un dispositivo que tiene las características reivindicadas de forma específica en la parte caracterizadora de la reivindicación 1.

A continuación se describirá la invención, únicamente a modo de ejemplo, y sin propósitos restrictivos, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

La Figura 1 muestra esquemáticamente la estructura de un dispositivo de asistencia ventricular de acuerdo con una primera forma de realización de la invención;

la Figura 2 muestra otra posible forma de realización de la invención que es en la actualidad preferente;

la Figura 3 muestra un accesorio que puede emplearse en la aplicación de la invención de acuerdo con los principios mostrados en la Figura 2;

la Figura 4 es esencialmente una vista de acuerdo con la línea IV-IV de la Figura 3, y

la Figura 5 muestra una forma de realización posible adicional del conjunto de partes mostrado en la Figura 3.

Los dibujos adjuntos, la referencia 1 indica, como conjunto, un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) fabricado, por ejemplo, de acuerdo con los principios ilustrados en los documentos EP-A-0 728 488 y EP-A-0 728 489. Por esta razón, en el resto de la presente descripción, las características de este dispositivo se mencionarán de forma sumaria, centrándose la atención sobre los elementos característicos de la solución de acuerdo con la invención.

Con este fin, será suficiente indicar que el dispositivo 1 esencialmente comprende una envoltura 2 (hecha de material biocompatible, por ejemplo titanio) que puede ser implantada en una región del tórax o del abdomen.

Dentro de la envoltura 2 hay una bolsa deformable 3 provista de los correspondientes conductos para la admisión y emisión de sangre, indicados conjuntamente con la referencia numeral 4.

Como puede inferirse de la descripción de las solicitudes de patentes europeas anteriormente citadas (a las cuales debe hacerse referencia para la ilustración de los detalles correspondientes de la solicitud), hay usualmente dos conductos 4, uno diseñado para actuar como conducto de admisión o de entrada de flujo de sangre hacia el interior de la bolsa 3 y el otro diseñado para actuar como conducto para la emisión o salida de flujo de sangre desde la bolsa 3.

En la situación de implante típica, los cuatros conductos están conectados, mediante los correspondientes tubos, en un caso a un orificio de recogida de la sangre conformado (usualmente en la posición apical) dentro del ventrículo izquierdo del usuario, y en el otro caso a la aorta del usuario.

Los conductos tienen unas correspondientes válvulas asociadas (usualmente consistentes en válvulas cardiacas de tipo protésico, por ejemplo del tipo disco basculante), diseñadas para conferir a los conductos las necesarias características de unidireccionalidad respecto del flujo de sangre desde el ventrículo izquierdo hasta la bolsa 3 y desde la bolsa 3 hasta la aorta.

Esta conexión permite que la bolsa 3 reemplace al ventrículo izquierdo del usuario en su cometido de bombeo de la sangre hasta la aorta, y de ahí hacia el sistema circulatorio.

Con este fin el dispositivo 1 comprende un accionador diseñado para permitir que la bolsa 3 efectúe, alternativamente, lo siguiente:

- Expandirse, para recibir la sangre procedente del ventrículo izquierdo del usuario y

- Contraerse, para expulsar la sangre recogida en la bolsa 3 hacia la aorta.

Las válvulas anteriormente mencionadas están diseñadas para asegurar que:

- por un lado que la entrada de flujo de sangre desde la ventrícula izquierda del usuario hasta la bolsa del VAD no resulte entorpecida por la presión contraria de la sangre presente en la aorta (y en el sistema circulatorio situado corriente debajo de la aorta en términos dinámicos de fluido), y

- por otro lado, que la presión desarrollada dentro de la bolsa 3 cuando se contrae para bombear la sangre hasta la aorta no retroceda hacia el ventrículo izquierdo del usuario.

En el ejemplo de la forma de realización ilustrada (la cual, debe recordarse, es sólo un ejemplo), el mencionado movimiento alternativo de expansión y contracción de la bolsa 3 se produce por medio de un accionador de tipo electromecánico, que comprende esencialmente una placa 5 que puede comprimir selectivamente (en la práctica, aplastar) la bolsa 3 contra una pared opuesta de la envoltura 2, y un motor eléctrico 6 que puede actuar sobre la placa 5 por medio de un tornillo telescópico.

Como se expuso anteriormente, la estructura del dispositivo 1 aquí mencionado a modo de ejemplo coincide con el descrito en las solicitudes de patente europeas citadas repetidas veces con anterioridad, resultando innecesario proporcionar una descripción más detallada en este documento.

El movimiento alternativo de expansión y contracción de la bolsa 3 puede también producirse de modo diferente, por ejemplo por medio de accionadores de fluido, o de accionadores eléctricos distintos a los anteriormente descritos, y posiblemente haciendo uso de medios elásticos, como por ejemplo unos muelles sometidos a una acción contraria mediante accionadores.

Como se apreciará con mayor claridad en el pasaje siguiente, la solución de acuerdo con la invención se presta a ser aplicada en dispositivos de asistencia ventricular de los tipos más variados, y por consiguiente con independencia en gran medida de la naturaleza y de los principios operativos de los elementos accionadores empleados, y de las concretas características geométricas, mecánicas y estructurales de la bolsa 3.

La referencia numérica 7 muestra un conducto adicional (que normalmente conduce a un canal transcutáneo cuando el dispositivo 1 se implanta en el cuerpo del paciente), que tiene la función de permitir la entrada y salida de flujo de aire (o, en general, de sustancias gaseosas) hasta y desde el volumen interior de la envoltura 2 del dispositivo. Esto tiene lugar, en concreto, desde y hasta un volumen externo al cuerpo del paciente (por ejemplo la atmósfera exterior). La mencionada entrada/salida de flujo es claramente inducida por las variaciones de volumen a las que queda sometida la bolsa 3 como resultado del movimiento alternativo de expansión y contracción producido por el accionador 5,6.

El funcionamiento del dispositivo 1, y concretamente el funcionamiento del motor 6, es controlado por un dispositivo de control electrónico 8 cuyas características se consideran totalmente conocidas por la técnica anterior y por las actividades actuales del solicitante.

En particular, hay diversos principios conocidos de sincronización del funcionamiento del motor 6 con el latido del corazón del usuario.

La acción sincronizada puede ser de tipo positivo, produciéndose, por ejemplo, con una señal electrocardiográfica.

De acuerdo con una solución en la actualidad preferente para el solicitante, la sincronización se obtiene haciendo que el motor 6 se accione, al consumarse la fase de contracción de la bolsa 3 correspondiente a la eyección de sangre hasta la aorta, mediante el circuito 8 de tal forma que ello provoca un rápido retorno de la placa 5 a la situación (desviada a la derecha con respecto al punto de observación en las Figuras 1 y 2) en la cual la bolsa 3 queda libre para expandirse bajo la acción de la sangre que fluye hacia dentro procedente del corazón del usuario.

En estas condiciones, la bolsa 3 ofrece una mínima resistencia a la acción de llenado. Al mismo tiempo, un sensor (por ejemplo un sensor de flujo situado en el conducto 4 a través del cual fluye la sangre procedente del ventrículo izquierdo del usuario hacia el interior de la bolsa 3) hace posible detectar cuándo este caudal decrece como resultado de la consumación de la sístole natural.

En este punto, el circuito 8 actúa sobre el motor 6, accionándolo de nuevo en la dirección que provoca el avance de la placa 5 y el consecuente aplastamiento de la bolsa 3, con la consecuente ejecución de la acción de bombeo de la sangre desde la bolsa 3 hacia la aorta. Toda la operación continúa hasta que se produce un cambio en las condiciones iniciales anteriormente descritas, para permitir la repetición subsecuente del ciclo que acabe de describirse.

La detección de los instantes en los cuales se completa la operación de llenado de la bolsa 3 por parte del ventrículo del usuario, hace posible generar una base de tiempos para sincronizar el funcionamiento del dispositivo. Todo se lleva a cabo con la posibilidad adicional, ante, por ejemplo, una taquicardia, de hacer que la frecuencia de intervención del dispositivo 1 sea igual a la mitad de la frecuencia del latido natural del corazón: en este caso, el llenado de la bolsa 3 desde el ventrículo del usuario tiene lugar como resultado de dos sístoles naturales sucesivas -generalmente con la consiguiente reducción de caudal- a las que se añade la intervención del dispositivo 1 en un momento sucesivo para ejecutar la acción de bombeo de la sangre hacia el interior de la aorta.

Procedimientos operativos esencialmente similares pueden implementarse mediante la monitorización de la entrada/salida de flujo de aire a través del conducto 7 o mediante la monitorización de la fuerza (o presión) que la bolsa 3 ejerce sobre la placa 5.

En la solución de acuerdo con la invención, se hace que la bolsa 3 incorpore unos medios capaces de variar selectivamente la resistencia ofrecida por la bolsa 3 a la acción de llenado con la sangre procedente del ventrículo del usuario, en otras palabras de controlar la carga dinámica de fluidos experimentada por el corazón natural.

Así, comenzando a partir de condiciones iniciales como las descritas, en las cuales esta resistencia tiene un valor mínimo, es posible intervenir en la fase de habituación de tal forma que se incremente, gradual y selectivamente, la resistencia ofrecida por la bolsa 3 a la acción de llenado provocada por el ventrículo natural, manteniendo al tiempo un funcionamiento del VAD que resulte sincronizado con el ritmo del corazón natural. Todo este proceso continúa hasta que, al consumarse la fase de habituación, se alcancen unas condiciones en las cuales la bolsa 3 pierde virtualmente todas sus características de flexibilidad, actuando como un recipiente a través del cual la sangre expulsada por el ventrículo izquierdo del usuario pasa a la aorta de dicho usuario, restableciendo así las condiciones dinámicas de fluidos del corazón natural y del sistema circulatorio.

En la forma de realización mostrada en la Figura 1, los procedimientos operativos mencionados se implementan asociando la bolsa 3 con un sensor de presión 9 (consistente, por ejemplo, en lo que se conoce como indicador de tensión) que puede generar, sobre una conducción de salida 10, una señal eléctrica que indique la presión sanguínea existente dentro de la bolsa 3.

El circuito 8 está integrado con una función de retroalimentación (de tipo conocido), que requiere la presencia de una conducción de entrada 11 que lleva a un módulo 12 que puede fácilmente integrarse en el panel de control del circuito 8 o, simplemente, en una de las funciones del circuito 8, y posiblemente de una forma relacionada con la pantalla exterior. El módulo 12 puede emplearse para fijar selectivamente un valor o una variación de tiempo de la presión correspondiente al valor o variación de tiempo de la presión que va a mantenerse dentro de la bolsa 3 durante la fase de llenado de la bolsa 3 por la sangre del ventrículo izquierdo del usuario.

De acuerdo con un sistema de control de retroalimentación típico, el circuito 8 actúa sobre el motor 6 a través de la conducción de control del motor, indicado mediante la referencia numeral 13, para regular el movimiento de retirada de la placa 5 de forma que se mantenga el nivel deseado de presión dentro de la bolsa 3.

Una persona experta en materia de sistemas de control automático podrá comprender que -con tal de que se mantenga el principio operativo- la solución descrita puede incorporarse en numerosas variantes funcionalmente equivalentes a la que se ha descrito.

Ello es fundamentalmente cierto con respecto al sensor de presión 9, que aquí se muestra situado entre la bolsa 3 y una de las paredes de la envoltura 2 contra la cual la bolsa 3 es presionada por la placa 5. El sensor 9 puede, sin embargo, estar situado en una posición diferente, por ejemplo, interponiéndolo entre la placa 5 y la bolsa 3, o situándolo dentro del conducto 4 que conecta la bolsa 3 al ventrículo del usuario. También es posible integrar efectivamente el sensor 9 dentro del sistema de control del motor 6: esto es porque, claramente, el mecanismo para desplazar la placa 5 (y, en consecuencia, el par que el motor 6 debe
suministrar para provocar el desplazamiento de la placa 5) se efectúe por la fuerza que la bolsa 3 ejerce sobre la placa 5.

En una forma de realización alternativa adicional, el sensor de presión 9 puede efectivamente reemplazar el sensor de fluido anteriormente mencionado, el cual está diseñado para detectar la consumación de la fase de llenado de la bolsa 3 por la sangre del ventrículo del usuario, y puede en consecuencia utilizarse para controlar la frecuencia y fase de funcionamiento del accionador.

Actuando sobre el módulo 12, la persona que asiste al usuario durante la recuperación de la función ventricular, puede, por consiguiente, proporcionar una estrategia habituador (efectivamente comparable a una rehabilitación real de la actividad del músculo cardiaco) incrementando gradualmente el nivel de presión fijado dentro de la bolsa durante su llenado.

Todo el conjunto se lleva a cabo con la posibilidad de:

- Mantener en todos los casos (de acuerdo con los principios anteriormente descritos) la sincronización del funcionamiento del dispositivo 1 con el movimiento de expansión y contracción del corazón del usuario, e

- Intervenir para reducir la resistencia ofrecida por la bolsa 3 a su llenado por el ventrículo del usuario siempre que se observe que el nivel fijado es demasiado alto para el grado de recuperación de la función ventricular que ha sido actualmente alcanzado.

El diagrama de la Figura 3 corresponde a la forma de realización de la invención preferente en la actualidad.

En esta forma de realización, la estructura del dispositivo 1 se mantiene prácticamente inalterada con respecto a todos los elementos indicados mediante las referencias numerales 1 a 8. La acción de modificación selectiva de la resistencia ofrecida por la bolsa 3 a la acción de llenado se desarrolla actuando sobre el conducto de ventilación 7 por medio del dispositivo de control 14 que tiene las características mostradas más claramente en la Figura 3. Este dispositivo puede fácilmente configurarse, totalmente o en parte, como un simple accesorio (o, más correctamente, como un juego de accesorios, de acuerdo con los procedimientos descritos más detalladamente con posterioridad) el cual puede asociarse con un dispositivo de asistencia ventricular que, en sus restantes aspectos, mantiene sus características convencionales.

Esencialmente, el dispositivo 14 puede considerarse como un tipo de inserto u obturador que puede asociarse con el conducto 7 de forma que:

- permita, de forma esencialmente sin trabas, el flujo de entrada de aire desde el exterior hasta el interior de la envoltura 2 durante la fase de contracción de la bolsa 3 (véase el símbolo de un diodo 14a mostrado a modo de ilustración esquemática de la Figura 2), y

- se oponga con una carga selectivamente variable a la salida de flujo de aire desde el interior de la envoltura 2 al exterior (véase el símbolo de una resistencia variable mostrado en la referencia numeral 14b de la misma Figura 2).

En la práctica, el dispositivo 14 está diseñado para proporcionar una acción de estrangulamiento selectivo del conducto 7 en la dirección de salida de flujo del aire al exterior, de forma tal que se ofrezca una cierta resistencia al movimiento de expansión de la bolsa 3.

Ventajosamente, el dispositivo 14 está configurado en forma de accesorio que comprenda un tipo de obturador que pueda asociarse con la terminación 15 del conducto 7 situada fuera del cuerpo del usuario. Normalmente, la terminación 15 está provista de un filtro 16 (de tipo conocido) diseñado para purificar el aire con el fin de impedir la entrada de polvo o posiblemente de bacterias hacia la envoltura 2.

En una forma de realización especialmente sencilla, el accesorio 14 consiste simplemente en un anillo 17 que puede aplicarse a la terminación 15 y comprende una rejilla de soporte 18 sobre la cual se apoya un diafragma 19 que tiene las características mostradas más fielmente en la Figura 4.

Este es un diafragma de material elástico (por ejemplo caucho de silicona) que tiene uno o más orificios 20 de dimensiones calibradas en posición central y que está también provisto de una o más incisiones 21 que pueden actuar como elementos de válvula.

En particular, el diafragma 19 está situado con respecto a la rejilla 18 en el lado interior del dispositivo 14, en otras palabras en el lado opuesto al conducto 7.

En consecuencia, la entrada de flujo de aire desde el exterior hacia el conducto 7 tiene lugar (de forma mínima) a través del orificio 20 y (de forma máxima, esencialmente sin trabas) a través de las aberturas expeditas por las incisiones 21 que están repartidas y separadas con respecto a estas aberturas bajo la fuerza del aire que fluye con una caída de presión muy baja.

Al contrario, la salida de flujo de aire en la dirección opuesta (en otras palabras desde el conducto 7 hasta el exterior) puede tener lugar únicamente a través del orificio u orificios 20: esto es porque las incisiones 21 son impulsadas por el aire que sale del conducto 7 contra la rejilla 18, hasta adoptar una posición en la cual bloquean las correspondientes aberturas.

El correspondiente mecanismo operativo es conocido -como lo es su sencillez y fiabilidad- en numerosas aplicaciones, tanto de carácter industrial (por ejemplo bombas de membrana o pistón) como en el sector de los deportes o del equipamiento para actividades de ocio (por ejemplo, bombas para inflar colchonetas de baño, botes pequeños, lanchas neumáticas, etc.).

El nivel de resistencia ofrecido por la bolsa 3 al llenado por la sangre procedente del ventrículo del usuario se determina, por consiguiente, sobre todo por las dimensiones y/o por el número de orificio u orificios 20.

Al principio de la habituación, es por consiguiente posible utilizar un accesorio 14 provisto de un orificio 20 o de un juego de orificios con una sección transversal para el paso de aire libre que sea mayor (por ejemplo, solo ligeramente inferior a las dimensiones netas del conducto 7), y a continuación cambiar gradualmente a los accesorios provistos de los orificios 20 con unos número y/o dimensiones crecientemente más pequeños, escogidos preferentemente entre un juego de accesorios 14 con características selectivamente predeterminadas de acuerdo con el avance del proceso de habituación.

La solución descrita con referencia a las Figuras 2 a 4 está indicada para su incorporación en numerosas variantes, como por ejemplo como la que se muestra en la Figura 5.

Esta consiste en situar, en el extremo del conducto 7, el anillo 15 y el filtro 16 (que es esencialmente superfluo en este caso), una membrana flexible 22 que cierra el compartimento de aire del dispositivo, constituyendo así una bolsa deformable 23 cuya elastancia (entendida como relación entre la presión interna y el volumen) puede determinarse y modificarse, por ejemplo por medio de un muelle 24 que soporta una placa 25 sobre la cual se apoya la membrana 22. La intensidad de la acción de empuje ejercida sobre la placa 25 por el muelle 24 puede por consiguiente hacerse ajustable mediante el accionamiento del tornillo 26.

En particular, puede hacerse que el accesorio 14 mostrado en la Figura 5 pueda ser desmontable respecto del conducto 7, proporcionando así una serie de posibilidades que incluyen la de obtener un juego de accesorios 14 que comprendan las correspondientes bolsas deformables 23 con diferentes valores de elastancia (independientemente de la presencia del tornillo de ajuste 26).

La persona experta en la materia puede fácilmente idear otras formas de realización variantes sobre la base de la presente descripción: por ejemplo, es posible contemplar una solución en la cual el orificio 20 de las Figuras 3 y 4 tenga una resistencia continuamente variable (sección transversal), o en la cual el dispositivo 14 esté asociado con una o más bolsas de ventilación con las cuales se comunica el conducto
7.

Todas las soluciones descritas se muestran particularmente ventajosas tanto por su sencillez intrínseca como por el hecho de que permiten que el proceso de habituación se lleve a cabo incluso por personal no particularmente experimentado en el uso de tipos sofisticados del equipo de control (monitores, teclados operativos, etc.).

Los diversos accesorios 14 incluidos en un juego del tipo anteriormente descrito, y caracterizado por diferentes valores de resistencia dinámica de fluidos (en la práctica por secciones transversales libres del orificio u orificios 20 o por valores diferentes de elastancia de la bolsa adicional 23), pueden fabricarse en diferentes colores, de forma que puedan identificarse fácilmente con relación a las exigencias de uso incluso por personal no especialmente experimentado.

Sobre todo, si el paciente muestra dificultades debido al hecho de que la carga impuesta por la bolsa 3 es excesiva para el nivel de recuperación de la función ventricular obtenida en ese momento, es posible, simplemente retirando el accesorio 14, hacer que el dispositivo retorne a las condiciones operativas normales correspondientes a la mínima resistencia al llenado de la bolsa 3 y, en consecuencia, a la máxima efectividad de la asistencia ventricular.

El accesorio 14 de las Figuras 3 y 4 puede, si se necesita, también fabricarse de tal forma que pueda acoplarse sobre la terminación 15 del conducto 7 en una disposición que es exactamente la contraria a la mostrada en las Figuras citadas. En este caso, el accesorio 14 funciona de tal forma que no impide el flujo de salida del aire desde la envoltura 2 hasta el medio ambiente exterior, pero se opone a la entrada de flujo de aire desde el ambiente exterior hasta la envoltura 2. Este desplazamiento de la entrada de flujo de aire desde el exterior se lleva a cabo cuando la bolsa 3 se contrae bajo la acción del motor 6. La acción del motor 6 es una acción poderosa, que vence eficazmente la resistencia a la entrada de flujo de aire a través del conducto 7 ejercida por el accesorio 14 (acoplado, podría decirse "al revés" ).

El resultado neto es que, al final de la carrera en la cual la bolsa 3 es comprimida por la placa 5 el nivel de presión creado dentro de la envoltura 2 es al menos marginalmente inferior (en una cantidad que depende de diversos factores, pero sobre todo de las dimensiones y número de los orificios 20 dispuestos en el accesorio 14) al nivel de la presión atmosférica. En estas condiciones, cuando el motor 6 invierte su dirección operativa, retirando la placa 5, de forma que se desconecte de la bolsa 3, el mencionado nivel de presión subatmosférico tiene el efecto de promover la expansión de la bolsa 3, en otras palabras de promover la entrada de flujo de sangre desde el ventrículo del usuario hasta la bolsa 3.

En este caso, la acción de modificación selectiva de la resistencia al llenado ofrecida por la bolsa, tiene lo que podría llamarse un efecto negativo con respecto al anteriormente descrito. En otras palabras, cuando el accesorio 14 está acoplado "al revés", el efecto global es incrementar el nivel de asistencia a la función ventricular ofrecido por el dispositivo 1 más allá del nivel ofrecido en condiciones normales de uso. Un dispositivo de acoplamiento de este tipo puede, en consecuencia, emplearse, por ejemplo, en el periodo inmediatamente posterior al implante del VAD cuando, bien debido a que la enfermedad ha provocado la necesidad de asistir el corazón natural o bien, posiblemente, debido al efecto traumático de la cirugía, la contractilidad del corazón natural se reduce hasta un punto en el que se hace difícil que la bolsa 3 sea llenada por el corazón natural, posiblemente por la simple razón de la pequeña resistencia al flujo de sangre provocada por el tubo que conecta el corazón natural al VAD, o cuando se produzcan ataques durante el habituamiento. Todo esto se lleva a cabo manteniendo al tiempo las características de extrema sencillez de uso anteriormente descritas, y, por consiguiente, permitiendo un funcionamiento rápido y seguro incluso por personal no específicamente adiestrado en este campo.

Claramente, con tal de que el principio de la invención se mantenga, los detalles de construcción y las formas de realización pueden ampliamente variarse respecto de las descritas e ilustradas sin por ello apartarse del ámbito de la presente invención tal como se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims (9)

1. Dispositivo (1) de asistencia ventricular cardiaca que comprende una bolsa (3) que es selectivamente accionable para:

- expandirse para permitir el llenado de la bolsa (3) con un cuerpo de sangre que fluye hacia la bolsa (3), y

- contraerse para expulsar de la bolsa (3) un cuerpo de sangre que ha fluido hacia el interior de la bolsa (3), comprendiendo unos medios (9 a 13; 14 a 21) para variar selectivamente la resistencia ofrecida por dicha bolsa (3) al llenado con dicho cuerpo de sangre, caracterizado porque dicha bolsa (3) está asociada con una envoltura de contención (2) hacia la cual lleva un conducto (7) para permitir la entrada y salida de flujo de sustancias gaseosas hasta y desde dicha envoltura (2) como resultado del movimiento de expansión y contracción de dicha bolsa (3), y

porque dichos medios para modificar selectivamente la resistencia al llenado ofrecida por dicha bolsa (3) comprenden unos medios de estrangulamiento (14) que actúan selectivamente (21) sobre dicho conducto (7) en al menos una dirección de flujo.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dichos medios de estrangulamiento (14) están asociados de forma selectivamente separable de dicho conducto (7).

3. Dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque comprende un juego de dichos medios de estrangulamiento (14) que tienen diferentes características de estrangulamiento.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque los medios de estrangulamiento (14) de dichos juegos están caracterizados por unos colores correspondientes diferentes.

5. Dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque dichos medios de estrangulamiento (14) tienen una resistencia al flujo del aire selectivamente ajustable.

6. Dispositivo de acuerdo con la una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque dichos medios de estrangulamiento (14) tienen el efecto de impedir la salida de flujo de dicha sustancia gaseosa desde dicha envoltura (2) a través de dicho conducto (7).

7. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dichos medios de estrangulamiento (14) están configurados para estar asociados con dicho conducto (7) en una posición tal que impiden la entrada de flujo de dicha sustancia gaseosa hacia dicha envoltura (2) a través de dicho conducto (7).

8. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque dichos medios de estrangulamiento (14) comprenden un diafragma (19) provisto de al menos un orificio (20) de flujo de aire que tiene unas dimensiones selectivamente calibradas.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque dicho diafragma (19) comprende unos medios de válvula que son forzados, alternativamente a adoptar una posición de cierre y una posición de apertura por la sustancia gaseosa que fluye a través de dicho conducto (7) en una y la otra dirección de flujo, respectivamente.