CN107865988A - 胸主动脉心室辅助系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及胸主动脉心室辅助系统。具体地，提供一种可植入心脏辅助系统，包括泵室和泵系统，泵室由柔性材料形成并且能够定位成与主动脉流体连接，泵系统包括：第一刚性部件；第二刚性部件，其与第一刚性部件隔开，从而使所述泵室的至少一部分可以定位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间；驱动系统，其包括马达、延伸部件，其包括操作地连接所述第一刚性部件和所述第二刚性部件的螺纹段、以及螺母，其与所述螺纹段操作连接。所述马达能够使所述延伸部件或所述螺母中的一者相对于另一者旋转，从而将所述马达的旋转运动转化为直线运动，促使所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件运动或远离所述第一刚性部件运动。

Description

胸主动脉心室辅助系统

本申请是于2015年11月16日进入中国国家阶段的题为“胸主动脉心室辅助系统”且中国申请号为2014800285038、国际申请日为2014年3 月17日的国际申请PCT/US2014/030472的分案申请。

相关专利申请的交叉引用

本申请要求2013年3月15日提交的美国临时专利申请No. 61/788030的优先权，上述临时专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。

技术领域

本发明涉及一种胸主动脉心室辅助系统。

背景技术

提供以下信息以帮助读者理解本发明所公开的技术以及这些技术可能的常见应用环境。除非文中另有明确说明，本文中所使用的术语并非旨在局限于任何具体的狭义阐释。文中的引用可以帮助理解本发明的技术或背景。文中引用的所有参考文件的公开内容均以引用方式并入本文。

仅在美国，受充血性心力衰竭又称CHF影响的人约为570万。心脏辅助设备越来越多地被植入患者体内，通过增加流向身体的血流来辅助患者脆弱的心脏。这样增加的血流缓解了充血性心力衰竭的症状，并且使患者恢复到正常或接近正常的健康状态。

在本文中，术语“提供能量”一般表示使用电源。在本文中，术语“植入”表示医疗设备部分或全部嵌入患者例如病人的体内。术语“胸主动脉”或“TA”表示降主动脉。一般地，术语“心室辅助设备”或“VAD”用来描述帮助心脏将更多血液输送至身体的泵。为了简化，本文中的术语“VAD”用来描述任何机械地辅助心脏增加泵血的设备或系统。VAD通常采用容积式折叠泵室，其具有出口阀和入口阀，施加力使血流以脉冲方式前进。这种容积式脉冲VAD物理体积过于庞大，无法用于小的患者。现有技术的VAD具有旋转叶轮泵，可以斜击并向前推动血液，并且比旧式的VAD小很多，可以用于各种体型的成年患者。但是，现有技术的旋转叶轮VAD有许多严重的缺陷，包括破坏血液、有感染风险，以及没有失效保护等。这种VAD 的叶轮叶片以高速运行(如3000-8000转/分)，并且对血液成分包括血红细胞、血小板以及被称为血管性血友病因子的高分子量蛋白质施加高剪应力。此外，在一些案例中，旋转VAD利用血液本身作为承击材料，其是大量剪切的来源。由于剪切导致血液破坏，植入旋转 VAD的患者经常出现过多的流血和凝血问题，从而导致大脑损坏、中风及/或需要输血。而且，由于旋转VAD与心脏左心室平行定位，泵功率损耗对于约40％的患者来说可能是致命的。随着与左心室平行定位的非转动叶轮泵成为高压主动脉血流回衰竭的低压左心室的分路，功率损耗增加，这一风险也逐渐增大，使泵因超负荷而出现严重失效状态。

许多VAD都利用反搏原理来增加从左心室流至身体的血流。例如，热狗形状的主动脉内气囊可以通过最小化的侵入胸主动脉切口嵌入胸主动脉即TA中，并随气压和真空一起搏动，以使气囊交替充气和放气。气囊充气设定为在心脏舒张初期发生，在心脏休息和填充阶段将血液推动至身体，并且在心脏舒张晚期或心脏收缩初期放气，以便心脏将其中的血液排空至主动脉。

换句话说，主动脉内气囊反搏是通过在气囊充气时增加能量和血流以及在气囊放气时降低心泵的阻抗来实现的。气囊放气，清除主动脉的容积，同时左心室开始泵血，并且由于主动脉阻抗降低，从左心室喷出的血液量增加。

心血管外科医生Adrian Kantrowitz开创性地设计了一种可以永久植入的反搏系统，该系统利用主动脉内气囊替代物，通过外科手术将其附接至降主动脉，即TA。Kantrowitz将他的设备称为辅助机械心室或AMV。Kantrowitz的设备包括一个腔室，其具有缝合至TA前壁内的柔性膜。气体导管横穿患者皮肤，以对TA附加室进行充气和放气，从而产生有益的反搏效果。

美国专利No.7347811公开了一种附加于升主动脉外壁的流体腔室，其具有柔性膜，当被高压流体激活后，所述柔性膜将所述升主动脉的一部分套入其中，从而有效增加心脏舒张时对主动脉的泵血量。随后，流体在心脏收缩初期被抽回，从而降低从左心室喷出的血液阻抗。这种反搏设备的容积为从20到30毫升不等。

这类反搏设备利用电动机作为第一机械能量源向中间流体施加压力，所述中间流体转而又将血液泵入主动脉内设备或所述附加流体腔室。这种膨胀驱使血液通过身体的细小血管进入主动脉。

发明内容

一方面，一种可植入心脏辅助系统，包括泵室和泵系统，泵室由柔性材料形成，能够定位成与主动脉流体连接，泵系统包括：第一刚性部件；第二刚性部件，其与第一刚性部件隔开，从而使所述泵室的至少一部分可以定位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间；驱动系统，其包括马达；延伸部件，其包括操作地连接所述第一刚性部件和所述第二刚性部件的螺纹段；以及螺母，其与所述螺纹段操作连接。所述马达能够使所述延伸部件或所述螺母中的一者相对于另一者旋转，从而将所述马达的旋转运动转化为直线运动，促使所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件运动或远离所述第一刚性部件运动。所述心脏辅助系统进一步包括控制器或控制系统，其与所述驱动系统操作连接，并控制所述马达。所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件的运动导致所述泵室压缩，且所述第二刚性部件远离所述第一刚性部件的运动导致所述泵室膨胀。所述心脏辅助系统还可以包括至少一个心脏功能传感器，其与所述控制器操作连接。

在许多实施例中，所述第一刚性部件能够定位成靠近胸主动脉后部的胸壁，并且所述第二刚性部件能够定位成靠近左肺表面。所述第二刚性部件可以例如能够替换正常情况下由左肺占据容积的一部分。

在许多实施例中，所述螺母与所述马达的转子操作连接。所述延伸部件可以例如以下述方式连接至所述第一刚性部件：所述延伸部件纵向轴线的朝向可以改变但所述延伸部件不能围绕其纵向轴线相对于所述第二刚性部件转动。所述马达可以例如连接至所述第二刚性部件并随所述第二刚性部件一起运动。在许多实施例中，所述转子的多个滑动轴承具有至少莫氏8级的硬度，并且所述螺母的接触面和所述延伸部件的所述螺纹段表面分别具有至少莫氏8级的硬度。所述多个滑动轴承中的每个滑动轴承表面可以例如包含金刚石材料。

所述转子的所述多个滑动轴承中的每个滑动轴承表面、所述螺母的所述接触面和所述螺纹段的所述接触面可以例如用与血液大体等渗的水流体冲洗。所述水流体可以包括多糖等聚合物以增加粘度。

在许多实施例中，所述延伸部件穿过泵室内的开口部分。在许多实施例中，所述驱动系统位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间所述泵室内的开放区域内。在许多实施例中，所述泵室包括输入管和输出管，且所述心脏辅助系统进一步包括连接器，其能够定位成与所述主动脉流体连接。所述连接器可以例如包括入口，其能够定位成与所述主动脉流体连接；第一端口，其通过第一曲管与所述入口流体连接；出口，其能够定位成与所述主动脉流体连接，以及第二端口，其通过第二曲管与所述出口流体连接。所述第一端口能够定位成与所述泵室的所述输入管流体连接，且所述第二端口能够定位成与所述泵室的所述输出管流体连接。所述连接器的所述入口和所述连接器的所述出口可以例如定位成使所述连接器能够滑入位于两组相邻肋间动脉之间的胸主动脉内腔内，从而使所述连接器的入口和所述连接器的出口占据在将连接器定位成与所述胸主动脉流体连接之前由所述胸主动脉占据的容积。在许多实施例中，所述连接器的后侧高度不大于 0.0191米，在将所述连接器定位成与所述胸主动脉流体连接时，所述连接器面向所述胸主动脉后侧。所述连接器的所述入口和所述连接器的所述出口可以例如定位成在所述第一端口与所述输入管流体连接且所述第二端口与所述输出管流体连接的基础上仅通过所述泵室流体连接。

生物相容性凝胶材料可以，例如插入所述第一刚性部件和所述胸壁之间，从而使所述生物相容性凝胶材料的变形可以适应所述泵系统和所述胸壁之间的表面形式差异，进而减少所述泵系统植入时产生的气隙。所述第二刚性部件的肺接触表面可以例如包括涂覆于其上的润滑涂层。所述涂层的所述肺接触表面可以包括含氟聚合物。

所述心脏辅助系统还可以包括能量储存系统，用于至少部分抵消由于血压作用于所述第二刚性部件而使所述第二刚性部件承受的力。所述能量储存系统可以例如包括至少一个弹簧。在许多实施例中，所述马达位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间，并且所述弹簧围绕所述马达并在所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间延伸。所述弹簧可以例如从原始形态转换为预拉伸，以至少部分抵消由于血压作用于所述第二刚性部件而作用在所述第二刚性部件上的力。

在许多实施例中，所述泵系统的每搏输出量可以由所述控制器通过控制所述马达转子的旋转量而控制变化。在许多实施例中，所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件的全范围运动及所述第二刚性部件远离所述第一刚性部件的全范围运动均通过所述马达转子的2-6次旋转实现。

所述心脏辅助系统还可以包括第一机械止动机构，其限制所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件的运动，以及第二机械止动机构，其限制所述第二刚性部件远离所述第一刚性部件的运动。所述第一机械止动机构和所述第二机械止动机构可以包含用于吸收能量的弹性材料。

在许多实施例中，所述泵室能够定位成与所述胸主动脉连接，且所述胸主动脉形成所述泵室的一部分。所述泵室可以例如包括腔室部分，其附接至所述胸主动脉，沿径向向外延伸至其附接的原生胸主动脉壁的径向位置之外。

在许多实施例中，所述泵室包括输入管，其能够定位成与所述胸主动脉在第一位置处流体连接，以及输出管，其能够定位成与所述胸主动脉在低于所述第一位置的第二位置处流体连接。

在许多实施例中，所述第二刚性部件相对于所述第一刚性部件的运动被控制使得所述泵室内的容积在心脏舒张初期减小，并且所述泵室内的容积在心脏舒张晚期或心脏收缩初期中的至少一者期间增大。

在许多实施例中，所述泵室在所述泵室的第一侧面附接至所述第一刚性部件，并且所述泵室在所述泵室的第二侧面附接至所述第二刚性部件。本文任何实施例中的泵室可以例如包括生物相容性、柔性聚合物。

另一方面，一种辅助患者心脏的方法，包括通过在其中定位泵室来植入心脏辅助系统，所述泵室由与主动脉流体连接的柔性材料制成。所述心脏辅助系统进一步包括泵系统，其包括第一刚性部件；第二刚性部件，其与第一刚性部件隔开，从而使所述泵室的至少一部分可以定位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间；驱动系统，其包括马达；延伸部件，其包括将所述第一刚性部件连接至所述第二刚性部件的螺纹段；以及螺母，其与所述螺纹段操作连接；所述马达能够使所述延伸部件或所述螺母中的一者相对于另一者旋转，从而将所述马达的旋转运动转化为直线运动，促使所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件运动或远离所述第一刚性部件运动；以及控制器，其与所述驱动系统操作连接并控制所述马达；其中，所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件的运动导致所述泵室压缩且所述第二刚性部件远离所述第一刚性部件的运动导致所述泵室膨胀。所述方法进一步包括，通过所述控制器控制所述马达，使所述第二刚性部件朝向或远离所述第一刚性部件运动。

再一方面，一种定位可植入心脏辅助设备使其与主动脉操作连接的方法，无需使患者在植入时进行心肺转流术。所述方法包括：利用模板标记所述主动脉的用于切开的第一区域；夹紧所述主动脉的第一纵向延伸部分，以下述方式围绕所述主动脉标记的所述第一区域：夹紧后，通过所述主动脉邻近的延伸部分提供血流；在所述主动脉夹紧的所述第一纵向延伸部分的主动脉壁上形成第一切口；将第一连接管连接至所述第一切口；并且，将心脏辅助设备的泵室连接为与所述第一连接管流体连接。所述方法还可以包括：利模板标记所述主动脉的用于切开的第二区域；夹紧所述主动脉的第二纵向延伸部分，以下述方式围绕所述主动脉标记的所述第二区域：夹紧后，通过所述主动脉邻近的延伸部分提供血流；在所述主动脉夹紧的所述第二纵向部分的主动脉壁上形成第二切口；将第二连接管连接至所述第二切口；并且，将所述心脏辅助设备的所述泵室连接为与所述第二连接管流体连接。所述主动脉夹紧的所述第一纵向延伸部分可以例如是所述胸主动脉的纵向延伸部分。

再一方面，一种可植入心脏辅助系统，包括：可变容积泵室，用于泵血，与主动脉血密封连接；至少一个可运动部件，其大体为刚性，用于膨胀和收缩所述泵室；电动旋转马达，其包括转子；机械联动装置，其连接于所述转子和所述至少一个可运动部件之间，其中，转子的第一方向旋转驱动所述至少一个可运动部件压缩所述泵室，并且，转子旋转的第二方向膨胀所述泵室，所述转子的第二方向旋转与所述转子旋转的第一方向相反，以及，至少一个心脏功能传感器，用于检测心脏充血或舒张阶段的时间标记以及心脏射血或收缩阶段的时间标记。在许多实施例中，利用检测的心脏舒张起点来测定泵室压缩时间，并利用检测的心脏收缩起点来测定泵室膨胀时间。

另一方面，一种可植入心脏辅助系统，包括：用于泵血的可变容积、柔性泵室，其能够定位成与主动脉血密封连接；以及泵系统，其包括第一刚性部件；第二刚性部件，其与第一刚性部件隔开，从而使所述泵室的至少一部分可以定位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间；驱动系统，其包括马达；延伸部件，其包括将所述第一刚性部件连接至所述第二刚性部件的螺纹段；以及螺母，其与所述螺纹段操作连接。所述马达能够使所述延伸部件或所述螺母中的一者相对于另一者旋转，从而将所述马达的旋转运动转化为直线运动，促使所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件运动或远离所述第一刚性部件运动；控制器，其与所述驱动系统操作连接并控制所述马达。所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件的运动导致所述泵室压缩且所述第二刚性部件远离所述第一刚性部件的运动导致所述泵室膨胀。所述可植入心脏辅助系统还可以包括：能量储存系统，用于至少部分抵消由于血压作用于所述第二刚性部件而使所述第二刚性部件承受的力。

再一方面，一种用于含有内部线圈的可植入心脏辅助系统的系统，包括：可穿戴外部系统，其包括能够向所述内部线圈电感传输能量的外部线圈，以及包括电源和控制系统的外部控制器，所述外部控制器与外部线圈有线连接；以及弹性背心，其能够由患者穿戴并且可移除地支撑所述外部系统，从而使所述外部线圈与所述内部线圈对齐。所述弹性背心可以例如包括背心后部控制器口袋，其可移除地支撑所述外部控制器，使其大体集中在患者背部；以及外部线圈口袋，其可移除地支撑所述外部线圈，使所述外部线圈与所述内部线圈对齐。在许多实施例中，所述外部系统还包括：患者界面，其包括与所述外部控制器有线连接的显示器，并且所述弹性背心还包括患者界面口袋，用于可移除地支撑所述患者界面。在许多实施例中，所述外部穿戴系统的重量不超过3磅。所述外部控制器可以例如任何地方的厚度均不超过1英寸。在许多实施例中，所述背心调整为改变所述外部线圈相对于所述内部线圈的位置。

另一方面，一种用于含有内部线圈的可植入心脏辅助系统的系统，包括多个可穿戴外部系统，每个可穿戴外部系统均包括：外部线圈，能够向所述内部线圈电感传输能量，以及外部控制器，包括可充电电池系统、无线通信系统和控制系统，所述可充电电池系统、所述无线通信系统和所述控制系统在外部控制器壳体内是一体的，所述外部控制器与所述外部线圈有线连接；以及患者基站，包括：患者基站控制系统、患者基站通信系统以及至少第一患者基站线圈，其能够向所述多个可穿戴外部系统中任意一个的所述外部线圈传输能量，以将其中的所述可充电电池系统充电。所述患者基站可以例如包括第二患者基站线圈，能够向所述多个可穿戴外部系统中任意一个的所述外部线圈传输能量，以将其中的所述可充电电池系统充电。在许多实施例中，所述患者基站包括：第一底座，用于容纳所述多个可穿戴外部系统中的任意一个，从而使其中的所述外部线圈与所述至少第一患者基站线圈对齐，以及第二底座，用于容纳所述可穿戴外部系统中的任意一个，从而使其中的所述外部线圈与至少第一患者基站线圈对齐。在许多实施例中，所述患者基站包括：第一底座，用于容纳所述多个可穿戴外部系统中的任意一个，从而使其中的所述外部线圈与所述至少第一患者基站线圈对齐，以及第二底座，用于容纳所述可穿戴外部系统中的任意一个，从而使其中的所述外部线圈与所述第二患者基站线圈对齐。

在许多实施例中，所述系统包括至少三个可穿戴外部系统。所述患者基站可以例如能够同时容纳所述多个可穿戴外部系统中的两个。在许多实施例中，利用所述患者基站与所述多个外部可穿戴系统之间的无线通信来控制充电。每个所述多个可穿戴系统还可以包括包含显示器的患者界面。在许多实施例中，利用所述多个可穿戴外部系统中穿戴的一个与所述患者基站之间的通信来为患者提供关于用所述多个可穿戴外部系统中的另一个来替换所述多个可穿戴外部系统中所述穿戴的一个的信息。

所述系统可以进一步包括手提箱，其可以容纳所述患者基站和所述多个可穿戴外部系统中的两个。所述手提箱可以例如尺寸为不大于 56×35×23厘米。在许多实施例中，所述患者基站与所述手提箱是一体的。在许多实施例中，所述手提箱包括用于容纳所述系统其他配件的隔室。

所述系统可以进一步包括多个弹性背心，能够由患者穿戴，并且可移除地支撑所述多个外部系统，从而使其中的所述外部线圈与所述内部线圈对齐。在许多实施例中，每个所述多个弹性背心中均包括背心后部控制器口袋，用于可拆卸地支撑所述多个可穿戴外部系统中穿戴的一个的所述外部控制器，使其大体对中在所述患者的背部，以及外部线圈口袋，用于可拆卸地支撑所述多个可穿戴外部系统中所述穿戴的一个的所述外部控制器，从而使所述多个可穿戴外部系统中所述穿戴的一个的所述外部控制器与所述内部线圈对齐。

所述可植入心脏辅助系统可以例如进一步包括内部通信系统，并且每个所述可穿戴外部系统的所述通信系统能够与所述内部通信系统无线通信以及与所述患者基站通信系统无线通信。所述患者基站通信系统可以例如能够与所述内部通信系统无线通信。在许多实施例中，所述患者基站通信系统能够与至少一个物理界面或制造商界面通信连接。在许多实施例中，所述患者基站进一步包括存储系统，其与所述控制系统操作连接以储存关于所述多个可穿戴外部系统的所述至少一个可植入心脏辅助系统的数据。

在许多实施例中，所述外部控制器和每个所述可穿戴外部系统的所述外部线圈有线连接，无需可被患者断开的任何干涉性电连接器。此外，在许多实施例中，所述患者基站和每个所述多个可穿戴外部系统之间可以不需要有线连接。

另一方面，一种用于与含有内部线圈和内部通信系统的可植入心室辅助系统连接的外部可穿戴系统，包括：外部线圈，能够向所述内部线圈电感传输能量，以及外部控制器，包括可充电电池系统、无线通信系统和控制系统，所述可充电电池系统、所述无线通信系统和所述控制系统在外部控制器壳体内是一体的，所述外部控制器与所述外部线圈有线连接，无需可被患者断开的任何干涉性电连接器，并且所述充电电池系统可以通过所述外部线圈电感充电。

另一方面，提供一种与含有内部线圈、内部控制系统和内部通信系统的可植入心脏辅助系统，以及多个可穿戴外部系统一起使用的患者基站，其中，每个可穿戴外部系统包括：外部线圈，能够向所述内部线圈电感传输能量，以及外部控制器，包括充电电池系统、无线通信系统和控制系统所述可充电电池系统、所述无线通信系统和所述控制系统在外部控制器壳体内一体形成，所述外部控制器与所述外部线圈有线连接。所述患者基站包括患者基站控制系统、患者基站通信系统和至少第一患者基站线圈，其能够向所述多个可穿戴外部系统中任意一个的所述外部线圈传输能量，以将其中的所述可充电电池系统充电。

另一方面，一种可植入心脏辅助系统，包括泵室和泵系统，泵室由柔性材料形成，所述泵室包括输入管，能够定位成与主动脉流体连接以及输出管，能够定位成与主动脉流体连接，泵系统包括第一刚性部件和第二刚性部件，第二刚性部件与第一刚性部件隔开，从而使所述泵室的至少一部分可以定位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间；驱动系统，其包括马达，所述马达位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间。所述泵室形成为围绕所述马达的至少一部分延伸。所述可植入心脏辅助系统进一步包括：延伸部件，其包括操作地连接所述第一刚性部件和第二刚性部件的螺纹段；以及螺母，其与所述螺纹段操作连接。所述马达能够使所述延伸部件或所述螺母中的一者相对于另一者旋转，从而将所述马达的旋转运动转化为直线运动，促使所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件运动或远离所述第一刚性部件运动。所述可植入心脏辅助系统进一步包括控制器，其与所述驱动系统操作连接并控制所述马达。所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件的运动导致所述泵室的至少一部分收缩且所述第二刚性部件远离所述第一刚性部件的运动导致所述泵室的至少一部分膨胀。

所述心脏辅助系统可以进一步包括连接器，其能够定位成与所述主动脉流体连接并且包括：入口，其能够定位成与所述主动脉流体连接；第一端口，其通过第一曲管与所述入口流体连接；出口，其能够定位成与所述主动脉流体连接，以及第二端口，其通过第二曲管与所述出口流体连接。所述第一端口能够定位成与所述泵室的所述输入管流体连接，且所述第二端口能够定位成与所述泵室的所述输出管流体连接。

另一方面，一种可植入心脏辅助系统，包括：泵室，其由柔性材料形成，所述泵室包括输入管，能够定位成与所述主动脉流体连接以及输出管，能够定位成与所述主动脉流体连接；以及连接器，能够定位成与与所述主动脉流体连接所述连接器包括入口，其能够定位成与所述主动脉流体连接；第一端口，其通过第一曲管与所述入口流体连接；出口，其能够定位成与所述主动脉流体连接，以及第二端口，其通过第二曲管与所述出口流体连接。所述第一端口与所述泵室的所述输入管流体连接，且所述第二端口与所述泵室的所述输出管流体连接。

所述心脏辅助系统可以进一步包括：泵系统，包括第一刚性部件；第二刚性部件，其与第一刚性部件隔开，从而使所述泵室的至少一部分可以定位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间；驱动系统，其包括马达，所述马达位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间，所述泵室形成为围绕所述马达的至少一部分延伸；延伸部件，其包括操作地连接所述第一刚性部件和第二刚性部件的螺纹段；以及螺母，其与所述螺纹段操作连接；所述马达能够使所述延伸部件或所述螺母中的一者相对于另一者旋转，从而将所述马达的旋转运动转化为直线运动，促使所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件运动或远离所述第一刚性部件运动；以及控制器，其与所述驱动系统操作连接并控制所述马达；其中，所述第二刚性部件朝所述第一刚性部件的运动导致所述泵室的至少一部分收缩且所述第二刚性部件远离所述第一刚性部件的运动导致所述泵室的至少一部分膨胀。所述第二刚性部件可以例如能够在所述泵室的第一段和第二段压缩所述泵室，所述第一段和第二段相邻，并且位于所述马达的相对侧面。

另一方面，一种定位可植入心脏辅助设备使其与主动脉操作连接的方法，无需使患者在植入时进行心肺转流术。所述可植入心脏辅助设备包括泵室，所述泵室包括输入管和输出管。所述方法包括：夹紧所述主动脉的第一纵向延伸部分；在所述主动脉夹紧的所述第一纵向延伸部分的主动脉壁上形成切口；将连接器连接至所述切口，所述连接器包括入口，其能够定位成与所述主动脉流体连接；第一端口，其通过第一曲管与所述入口流体连接；出口，其能够定位成与所述主动脉流体连接，以及第二端口，其通过第二曲管与所述出口流体连接，所述第一端口与所述泵室的所述输入管流体连接且所述第二端口与所述泵室的所述输出管流体连接；以及，将所述连接器划入所述主动脉内腔，以将所述连接器的入口和所述连接器的出口定位成与所述主动脉流体连接。在许多实施例中，所述可植入心脏辅助设备定位成与所述胸主动脉操作连接，并且所述连接器滑入位于两组肋间动脉之间的胸主动脉内腔中。在许多实施例中，所述连接器的所述入口和所述连接器的所述出口定位成使得所述连接器能够滑入位于两组相邻肋间动脉之间的胸主动脉内腔内，从而使所述连接器的入口和所述连接器的出口占据连接器定位成与所述胸主动脉流体连接之前由所述胸主动脉占据的容积。

另一方面，一种外科手术可植入连接器系统，包括：第一导管部分，包括从其第一端径向向外延伸的凸缘；第二导管部分，包括从其第一端径向向外延伸的凸缘；以及可膨胀环，能够将所述第一导管部分的所述凸缘和所述第二导管部分的所述凸缘容纳在其中，在它们之间形成密封接合。所述第一导管部分的所述凸缘和所述第二导管部分的所述凸缘可以例如有斜面。在许多实施例中，所述可膨胀环包括成角度的凹槽，所述第一导管部分的所述凸缘和所述第二导管部分的所述凸缘留存于所述凹槽内。

另一方面，一种将可植入心脏辅助系统的可植入内部线圈位于患者体内的方法，包括：让患者穿上能够支撑并安置外部线圈的衣服，所述外部线圈能够向所述内部线圈电感传输能量，所述外部线圈由所述衣服支撑；标记当所述外部线圈被所述衣服支撑时在所述患者皮肤上的位置；以及植入所述内部线圈，使其与所述外部线圈的所述标记位置对齐。被所述衣服支撑时，所述外部线圈的近似中心可以例如进行标记。

在本发明的许多实施例中，用于与植入的内部线圈连接接的外部线圈包括底座，其形成于由所述内部线圈导致的所述患者皮肤中的凸起区域形状内，从而使所述底座与所述凸起区域配合，对齐所述外部线圈和所述内部线圈。

另一方面，一种可植入心脏辅助设备，包括腔室部分，其由柔性材料形成并具有开口。所述腔室部分的所述开口能够定位成与所述主动脉通过血密封流体连接，以形成泵室，血液流过所述泵室。所述心脏辅助设备还包括：泵或泵系统，包括第一刚性部件；第二刚性部件，其与第一刚性部件隔开；以及驱动系统，其操作地连接以使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件朝另一方运动，并使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件远离另一方运动。所述可植入心脏辅助设备进一步包括控制器，其与所述驱动系统操作连接。所述控制器(即可植入或内部控制器)控制至少一个所述第一刚性部件和所述第二刚性部件的相对运动。所述第二刚性部件与所述第一刚性部件隔开，从而使所述泵室可以定位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间。至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件朝另一方的运动导致所述泵室压缩，且至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件远离另一方的运动导致所述泵室膨胀。在许多实施例中，所述驱动系统包括马达。所述心脏辅助设备可以例如进一步包括心脏功能传感器，其与所述控制器操作连接。所述控制器可以例如包括电路和/或一个或多个处理器(例如微处理器)。

另一方面，一种为心脏提供泵辅助的方法，包括：定位血密封的腔室部分，密封与所述主动脉的连接以形成血液从中流过的泵室；提供泵系统，其与所述泵室操作连接，所述泵系统包括：第一刚性部件；第二刚性部件，其与第一刚性部件隔开；以及驱动系统，其操作地连接连接以使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件朝另一方运动，并使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件远离另一方运动；以及控制器，其与所述驱动系统操作连接，并控制至少一个所述第一刚性部件和所述第二刚性部件的相对运动，其中，所述泵室位于所述第一刚性部件和所述第二刚性部件之间，使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件朝另一方运动以压缩所述泵室；以及使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件远离另一方运动以膨胀所述泵室。

另一方面，一种定位可植入心脏辅助设备使其与主动脉操作连接的方法，无需使患者在植入时进行心肺转流术。所述方法包括：以下述方式夹紧所述主动脉的纵向延伸部分：夹紧后，通过所述主动脉邻近的延伸部分提供血流；在所述主动脉所述夹紧部分的所述主动脉壁上形成切口；将中间部分的第一边连接至被切割的主动脉壁，所述中间部分包括附接有密封连接器的第二边；将腔室部分通过附接至所述腔室部分开口的配合密封连接器连接至所述密封连接器，其中，所述主动脉、所述中间部分和所述腔室部分形成血密封泵室，血液从所述泵室中流过；以及将泵系统定位成与所述腔室部分操作连接，从而使所述泵系统能够操作或适于收缩及膨胀所述泵室。在许多实施例中，所述主动脉的所述夹紧部分为胸主动脉的纵向延伸部分。

另一方面，一种可植入心脏辅助设备，包括：可变容积泵室，用于泵血，与主动脉血密封连接；至少一个可运动部件，其大体为刚性，用于为所述泵室的膨胀和收缩做准备；电动旋转马达，其包括转子和连接于所述转子和所述可运动部件之间机械联动装置。转子的第一方向旋转驱动所述可运动部件收缩所述泵室(减小泵室容积)。转子的第二方向旋转膨胀所述泵室(增加泵室容积)，所述转子旋转的第二方向与所述转子旋转的第一方向相反。所述设备进一步包括至少一个心脏功能传感器，用于检测心脏充血阶段或舒张时的时间标记，以及心脏射血阶段或收缩时的时间标记。所述泵室可以例如定位成与并所述降主动脉流体连接。检测的心脏舒张起点可以例如用于测定泵室压缩时间，并且检测的心脏收缩起点可以例如用于测定泵室膨胀时间。

另一方面，一种心脏辅助设备，包括：用于泵血的可变容积泵室，其能够从位于一横向侧面的胸主动脉壁组合及位于相反横向侧面的附加腔室部分通过外科手术构造，从而当所述腔室部分附接到所述胸主动脉壁时，所述胸主动脉壁和所述腔室部分形成血密封。所述泵室具有由近端胸主动脉腔形成的入口腔和由远端胸主动脉腔形成的出口腔。所述设备进一步包括抵靠内胸壁定位的固定后侧结构。所述后侧结构包括大体平坦且固定的板，其与所述泵室操作连接。所述设备进一步包括大体平坦的前侧可运动板。所述泵室的至少一部分位于所述固定板和所述可运动板之间。当所述可运动板朝所述固定板运动时，所述泵室的容积(通过收缩)减小。当所述可运动板远离所述固定板运动时，所述泵室的容积(通过膨胀)增大。

另一方面，一种可植入心脏辅助设备，包括：用于泵血的可变容积泵室，其能够从位于一横向侧面的胸主动脉壁组合通过外科手术构造；中间连接器部分，其在第一边附接至所述胸主动脉壁，并且包括位于第二边的连接器；以及腔室部分，其包括位于其开放边的配合连接器部分。当所述腔室部分的所述配合连接器部分连接至中间部分的所述连接器部分，所述胸主动脉壁、所述中间部分和所述腔室部分形成用于泵血的血密封泵室。所述泵室具有由近端胸主动脉腔形成的入口腔和由远端胸主动脉腔形成的出口腔。所述连接器部分和所述配合连接器部分可以例如形成可拆卸或可释放连接。

另一方面，一种用于与患者主动脉连接的可植入心脏辅助设备，包括：泵室，其能够定位成与所述主动脉流体连接，以占据所述主动脉的原始位置，并从所述主动脉的所述原始位置沿径向向外延伸；以及泵系统，其与所述辅助泵室操作连接。所述泵室系统包括：位于所述辅助泵室第一侧面的第一刚性部件，与所述第一刚性部件隔开、位于所述辅助泵室第二侧面的第二刚性部件，以及驱动系统，其操作地连接以使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件朝另一方运动以减少所述泵室内的容积并使至少一个所述第一刚性部件或所述第二刚性部件远离另一方运动以增加所述泵室内的容积。所述泵室系统进一步包括控制器，其与所述驱动系统操作连接并且能够控制至少一个所述第一刚性部件和所述第二刚性部件相对运动，从而使所述辅助腔室内的容积在心脏舒张初期减小并且所述泵室内的容积在心脏舒张晚期和/或心脏收缩初期增大。所述泵室可以例如由原生胸主动脉壁和适合血液接触的柔性腔室部分混合形成，其中所述原生胸主动脉壁和所述柔性腔室部分通过血密封连接而结合。

另一方面，一种用于与患者相关联的心室辅助系统，包括：可植入心室辅助设备；可植入第一线圈，其与所述心室辅助设备操作连接；外部第二线圈，其能够将能量电感传输至所述第一线圈；外部控制器，其包括与所述第二线圈操作连接的电源；以及弹性背心，当所述弹性背心被患者穿戴时，其能够将所述第二线圈定位成与所述第一线圈操作连接，所述弹性背心还容纳所述外部控制器。

另一方面，一种用于与患者相关联的心室辅助系统，包括：可植入心室辅助设备；可植入第一线圈，其与所述心室辅助设备操作连接；外部第二线圈，其能够将能量电感传输至所述第一线圈；外部控制器，其包括与所述第二线圈操作连接的电源；以及患者界面，其能够与所述外部控制器无线通信。所述患者界面可以例如包括显示器。在许多实施例中，所述患者界面包括显示器、处理器和输入系统。所述患者界面可以例如包括运动电话或智能手机。

另一方面，一种用于与患者相关联的心室辅助系统，包括：可植入心室辅助设备；可植入第一线圈，其与所述心室辅助设备操作连接；外部第二线圈，其能够将能量电感传输至所述第一线圈；以及至少一个外部控制器，其包括与所述第二线圈操作连接的作为电源的至少一个电池，其中所述至少一个电池可以电感充电。所述至少一个电池可以例如不可拆卸或不可替换地装入所述至少一个外部控制器的壳体内。所述至少一个电池可以例如通过所述第二线圈电感充电。所述至少一个电池可以例如通过位于所述至少一个外部控制器壳体内的第三线圈电感充电。在许多实施例中，所述系统包括至少三个外部控制器，其可以例如互相替换。所述外部控制器可以例如制作为大体相同或完全相同。

进一方面，一种定位可植入心脏辅助设备使其与主动脉操作连接的方法，无需使患者在植入时进行心肺转流术。所述方法包括：以下述方式夹紧所述主动脉的纵向延伸部分：夹紧后，通过所述主动脉邻近的延伸部分提供血流；以及，在所述主动脉所述夹紧部分的主动脉壁上形成切口。所述方法可以例如进一步包括附接泵室，使其通过所述切口与所述主动脉流体连接。在许多实施例中，所述泵室通过将腔室部分附接至所述切口主动脉，通过外科手术形成。在其他许多实施例中，泵室例如定位成通过导管与所述主动脉流体连接，所述导管通过主动脉中的所述切口和第二切口附接至所述主动脉。在许多实施例中，可以利用模板设备来标记所述主动脉壁上切口的位置。

在许多其他方面，提供了辅助心脏的多种方法，包括将本文所述的任意一种心脏辅助设备或系统或VAD系统用于与主动脉连接(例如，与降主动脉连接)等。

结合以下说明书和附图，可以更好地领会和理解本发明的设备、系统和方法及其属性和优势。

附图说明

图1A示出患者的立体视图，展示横向平面。

图1B示出患者的立体视图，展示矢状平面。

图1C示出患者的立体视图，展示冠状平面。

图2A示出胸主动脉泵即TA泵实施例的左前斜位图，所述胸主动脉泵即TA泵附接至患者肋骨，并且包括与所述胸主动脉一体形成的泵室，以下称一体式TA泵。

图2B示出图1所示TA泵的冠状平面或顶面图。

图2C示出位于皮肤下左外侧胸壁上的TETS线圈实施例。

图2D示出TA泵另一实施例的左前斜位图，所述TA泵附接至患者肋骨，并且包括与所述TA平行定位的泵室，以下称平行或并联TA 泵。

图2E示出图2D中TA泵以及位于下左外侧胸壁上的TETS线圈实施例。

图2F示出图2D中TA泵的冠状平面或顶面图。

图2G示出TA泵的流量研究图以及在TA泵关闭状态下，所述 TA泵泵室内相关血液再循环的流量研究图，该TA泵与图2D所示 TA泵相似，但没有与胸主动脉流体相连的弯曲的上部导管。

图2H示出图2D所示TA泵的流量研究图以及TA泵关闭状态下，所述TA泵的泵室内相关血液再循环减少量的流量研究图，该TA泵包括弯曲的上部导管，。

图2I示出TA泵的另一实施例，以下称循环TA泵，所述TA泵附接至降主动脉，并且包括泵室，提供从中流过的如图2M所示大体循环的血流。

图2J示出图2I所示TA泵的正面图。

图2K示出图2I所示TA泵的冠状平面或顶面图。

图2L示出图2I所示TA泵的分解图。

图2M示出当前侧刚性板移除时，图2I所示TA泵的另一正面图。

图2N示出图2I所示TA泵的部分分解图，其中，所述泵室与所述降主动脉流体连接。

图3A示出用于与图2I所示的TA泵连接以将所述TA泵连接至所述胸主动脉的连接器。

图3B示出图3A所示连接器的剖视图。

图3C示出图3A所示连接器的正面视图。

图3D示出图3A所示连接器的俯视图。

图4示出用于与文中所述TA泵连接的弹性背心实施例。

图5A示出图4所示弹性背心穿在患者身上的示意图。

图5B示出图4所示弹性背心穿在患者身上的相对侧面示意图。

图5C示出外科医生识别定位植入/内部TETS线圈的合适位置，使其与图4所示弹性背心安置的外部TETS线圈的位置相对的方法论。

图5D示出由患者皮肤下的内部TETS线圈导致的皮肤隆起以及使用机械“裙”辅助保持所述外部TETS线圈与所述内部TETS线圈对齐的截面图。

图6示出可穿戴外部控制器以及充电单元实施例，其中示出两种可穿戴外部控制器插入所述充电或基站单元的高度不同。

图7示出图6所示两种外部控制器完全插入充电单元时的顶面图。

图8示出图1所示TA泵的纵向中间截面图。

图9A示出用于螺杆螺母实施例的旋转螺杆连接实施例侧截面图，其中，所述螺杆和泵的后板处于第一状态或相对位置。

图9B示出图9A所示旋转螺杆连接的另一侧截面图，其中，所述螺杆和泵的后板处于与图9A所示第一状态不同的第二状态或相对位置。

图9C示出球窝的放大侧截面图，其包括形成于此处TA泵尾部或后部刚性板内的键槽和护圈板。

图9D示出当图9A所示螺杆连接位于后板球座和护圈板内旋转时，旋转球的放大侧截面图。

图10示出图2A所示TA泵马达的放大剖面图。

图11示出马达及图2A所示TA泵的能量储存机构与所述马达操作连接的实施例。

图12A示出图2D所示TA泵的纵向中间截面图。

图12B示出马达及图2D所示TA泵的能量储存机构与所述马达操作连接的实施例。

图12C示出图2D所示TA泵的马达实施例侧面图，其中，有金刚石涂层的支架表面用粗线表示并用字母“D”标记。

图13A示出位于图2D所示TA泵波纹管空间内的钟状弹簧放大侧面图，所述弹簧可以操作为同时拉动TA泵的板。

图13B示出位于图2所示TA泵波纹管空间内的牵引弹簧，其连接并同时拉动两块板或刚性部件。

图13C示出利用附接至图2D所示TA泵刚性板上的分层C形夹弹簧辅助闭合泵室。

图14A示出图2I所示TA泵的纵向中间截面图。

图14B示出在图14A所示的驱动系统内，作为能量储存系统的不受力、略成圆锥形的弹簧被处理为牵引弹簧或牵引机构，并且长度为 L1。

图14C示出图14A所示弹簧的一端因受力反转穿过弹簧内径。

图14D示出图14A所示弹簧完全反转，其堆叠长度为L2,可以对应于第一和第二刚性板距离最近时的弹簧长度。

图14E示出弹簧如图14D所示反转后的拉伸长度L3，其可以对应于TA泵的第一和第二刚性板分开距离最远时的弹簧长度。

图14F示出胡克定律，其认为弹簧的位移与应力之间成线性关系。

图15A-17示出无需心肺转流术，植入或更换TA泵的方法实施例。

图15B示出在构建图2A所示TA泵泵室过程中，改进的萨丁斯基钳就位后，胸主动脉上主动脉切口的位置。

图16A示出用于图2A所示TA泵一体式泵室部分连接的可移除或可释放附接机构实施例。

图16B示出用于附接中间连接器部分及随后附接图2A所示TA 泵的腔室部分，以形成TA泵泵室的步骤实施例的几个阶段或动作，所述中间连接器部分包括位于一边的可释放附接机构和位于另一边、连接至胸主动脉切口唇部的连接器部分。

图16C示出闭合拉链式可释放附接机构的步骤。

图16D示出连接至中间连接器部分(连接至胸主动脉)以形成泵室的腔室部分剖面图，其中，所述腔室的柔性膜具有从TA部分逐渐变细的近端壁和朝TA逐渐变细的远端壁，用于例如减少或消除血流波动。

图16E示出用于泵室除氧和盐水填充的泵室端口实施例。

图16F示出利用例如接骨螺杆附接至肋骨的泵后板延伸部分的机械地面。

图17示出泵室和图1中操作连接的TA泵刚性部件或板的侧截面图，示出板之间相对运动的大体方向为大体垂直于从降主动脉延伸出的径线。

图18A示出利用机械模板定位并标记胸主动脉即TA壁上的两个切口，以及用于附接图2D所示TA泵螺孔的方法论实施例。

图18B示出在TA上应用两个单独的萨丁斯基钳，以实现连接图 2D所示TA泵两条导管的目的。

图18C示出如18B所示应用萨丁斯基钳后，形成了主动脉切口。

图18D示出连接管，如导管，缝合连接至TA并“快速”附接至每根连接管。

图18E示出图2D所示TA泵的泵室通过附接至连接管的连接器连接至TA。

图18F示出刚性板和泵马达连接至泵室，导线延伸至起搏器和内部TETS线圈。

图18G示出组装好的TA泵与胸主动脉流体连接，并且TETS的导线连接至内部TETS线圈。

图19A示出用于完成导管相对快速连接的“快速”耦合器或连接器及处于打开或拉伸状态的连接器实施例，其中，一条导管末端位于连接器底座内，另一条导管末端对齐位于连接器内并且连接器处于打开或拉伸状态。

图19B示出图19A所示的连接器，两条导管末端均位于连接器底座内，并且连接器处于打开或拉伸状态。

图19C示出图19A所示的连接器，两条导管末端均位于连接器底座内，并且连接器处于闭合或放松状态，以保持所述导管末端密封连接。

图19D示出图19A所示连接器的截面图，两条导管末端均位于连接器底座内，并且连接器处于闭合或放松状态，以保持所述导管末端密封连接。

图20A示出植入图2I所示TA泵的方法。

图20B进一步示出图20A所示的方法，其中，插入用于图2I所示TA泵的连接器，使其与胸主动脉的内腔流体连通。

图21示出包括TA泵的VAD系统实施例示意图。

图22示出衰竭左心室的收缩和辅助左心室的收缩。

图23示出心脏内的机械活动和电活动之间的关系，包括R波。

图24示出正常ECG的展开图，在QRS波群之前的P波约为160 毫秒。

具体实施方式

应当理解，除本文所描述的代表性实施例外，本发明附图中一般描绘和展示的实施例的各个部分可以布置和设计为许多不同的构成方式。因此，在此声明，下文中对附图所示实施例的具体描述仅表示对代表性实施例的说明，并非旨在限定这些实施例的范围。

本说明书中所有的“一种实施例”或“实施例”(诸如此类)意为与所述实施例相关的某个具体特征、结构或特性存在于至少一种实施例中。因此，在本说明书中多处出现的“在一种实施例中”或“在实施例中”之类的短语均不一定表示同一种实施例。

此外，所描述的特征、结构或特性可以以一种或多种实施例中的恰当方法进行组合。在以下描述中，提供了许多具体细节以便充分理解各实施例。但是，相关领域技术人员应当理解，本发明的各种实施例可以在缺少一个或多个具体细节，或结合其他方法、部件、材料等的情况下实施。在其他情况下，未示出或未详细描述熟知的结构、材料或操作，以避免混淆。

在本发明说明书及权利要求中，除上下文另有明确说明外，单数形式“一个”、“一”和“所述”均包括复数。因此，例如，“一个泵室”包括多个此类泵室及本领域技术人员熟知的同等替代物等，“所述泵室”表示一个或多个此类泵室及本领域技术人员熟知的同等替代物等。本文引用数值范围的目的仅在于作为避免逐个引用范围内各个数值的简略方法。除非另有明确说明，否则本说明书中包含的每个单独数值和中间范围视为逐个引用。除非另有说明或明显与本发明文本相悖，否则本发明中描述的所有方法都可以以任何恰当的顺序执行。

本文描述了许多代表性的心脏辅助设备、系统或泵。在许多实施例中，心脏辅助设备、系统或泵包括可变容积的柔性泵室和改变泵室容积以辅助血流的泵系统。本文中的泵室定位成与血管，如胸主动脉，流体连接。在许多实施例中，泵室定位成与胸主动脉即TA流体连接，本文所述的泵有时表示胸主动脉泵或TA泵。因此，术语“TA泵”在本文中用于描述与降主动脉操作连接的心脏心室辅助设备(VAD) 或系统的泵部分的代表性实施例。但是，本文中的泵或VAD可以定位在其他地方(如与升主动脉流体连接)。同与TA连接相比，本文中将泵或泵系统定位成例如与升主动脉连接的外科手术可以更具侵入性。

在许多代表性实施例中，本文中的泵室或TA泵从主动脉壁及合成材料的整体组合中(通过外科手术植入)构建。本文中包括此类一体式泵室的TA泵有时被称为一体式TA泵。

在另一些代表性实施例中，TA泵的泵室完全是合成的。在许多此类实施例中，TA泵定位成与胸主动脉即TA通过两条导管并行流体连接。本文中包括此类与TA平行定位且与所述TA流体连接的泵室的TA泵有时被称为平行或并联TA泵。在许多实施例中，此类并联TA泵两条导管中的一条在主动脉弓的高度将TA泵与胸主动脉连接，同时另一条在恰好高于横隔膜的高度连接至TA。由于本文在描述将TA泵植入患者体内时涉及引用大量与位置和/或朝向相关的人体解剖学术语，图1A、1B和1C分别示出人体的横向平面、矢状平面和冠状平面图。

还有一些代表性实施例中，TA泵的泵室完全是合成的，并且定位成通过两条导管以串联方式与胸主动脉即TA流体连接。在许多此类实施例中，从胸主动脉流出，穿过泵室，之后又流回胸主动脉的血流大体是循环的，此类TA泵在本文中有时称为循环TA泵。

人体降主动脉或降TA是一条相对笔直的血管，其具有约为1英寸的标准直径以及约2.5毫米的壁厚度。TA沿人体左侧延伸并位于脊柱稍前侧。由内胸壁限制的1.5-3英寸宽的肺部空间紧挨TA后侧且略微朝左、朝向患者背部。如上所述，在本文的许多代表性实施例中，泵定位成与降主动脉或降TA操作连接。

在本文描述的一体式TA泵系统的许多实施例中，所述泵系统利用上文所述的肺部空间来膨胀朝后且略微偏左的胸主动脉的内部血容积，从而产生扩大的TA泵泵室。通过同时利用胸主动脉和肺部空间，本文中许多一体式TA泵实施例的可替换容积可以例如根据病人体型在35-70cc(立方厘米)的范围内变化。本文中许多平行TA泵实施例的可替换容积与上文所述一体式TA泵相似或更大。

为帮助患者衰竭的左心室更多地泵血，本文中的泵室可选为机械折叠，然后通过大体刚性的前板按压泵室膨胀。如文中所示，术语“板”表示在使用时产生的力的作用下保持自身形状的大体刚性部件。在许多代表性实施例中，本文中的板或刚性部件在搏动、运动过程中，至少在其运行时、在与泵室连接的侧面上大体是平坦或微微弯曲的。TA 泵在心脏充血或舒张时导致所述泵室压缩，并在心室收缩时导致泵室膨胀。在心脏舒张充血阶段，TA泵提高主动脉压，驱动更多的血液流向身体。在心室收缩阶段，TA泵泵室的膨胀降低主动脉压，从而便于心室喷射血液。由于与正常压力脉冲标准相反，这种心脏辅助形式称之为“反搏”。

在许多实施例中，TA泵具有心电图(ECG)和/或心音检测功能，以测定其收缩和膨胀的容积变化时间。在许多实施例中，TA泵的容积变化不需要任何顺应腔室，因为任何由于前板背离和朝向TA泵泵室空间的运动产生的腾出空间都由肺组织填充。

在许多实施例中，本文的系统包括作为反搏辅助系统协作的多个设备。在许多实施例中，除TA泵外，所述辅助系统的其他部件可以例如包括植入的电子“内部控制单元”或控制器、由植入线圈和外部线圈组合形成的“经皮电传输子系统”，即“TETS”，以及“外部控制器”。所述外部控制器或控制器可以例如包括多个电池。所述系统可以例如包括手持患者界面/显示器，以及外部控制器充电和储存单元，本文中有时称之为基站单元或患者基站。

本文中的泵与上文中的VAD相结合，可以减少或消除许多风险。例如，由于TA泵不是通过旋转VAD叶轮片的斜击引导和血液斜击运动推动血液，剪切引起的血液破坏以及由此导致的中风和流血得以减少或消除。此外，通过使用TETS，排除了所有刺穿皮肤、为微生物提供侵入途径的动力传动系统，感染风险大大降低。相反地，TETS 使用一对线圈，一个位于皮肤外，一个位于皮肤内，可以不必刺穿皮肤而电感耦合。TETS提供用于驱动，例如TA泵直流力矩马达的电能。美国专利2013/0289334所披露的内容以引用方式纳入本文，其描述了如何使用TETS及使用TETS的控制协议，完全可以适用于本发明。此外，本文中的泵具有失效保护功能，在出现功率损耗时不会危及患者生命。对此，本文中的泵定位成与心脏串联而不是并联。没有电时，所述泵成为血液从心脏流至身体的被动通道。因此，所述泵可以具有“正常打开状态”，此时，所述泵提供打开的流体通道，即使是泵未通电的情况下血液也可以自由流通。在功率损耗的情况下，除不可预见的风险外，患者不会承受比没有安装所述泵更大的风险。

TA泵的所有血液接触表面可以例如涂覆用于提高血液相容性的材料，如2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱MPCP聚合材料，例如纽约白原NOF美国公司的产品。MPC是人体细胞表面自然产生的化学物质，具有极高的抗蛋白质吸附性和抗血栓形成性。

刚性部件或板与泵室部分和/或血液泵室主动脉壁的柔性膜接口可以例如由一个或多个连接器胶着连接或不连接。泵室内的血液血压通常高于泵室外的血压，在泵室不与刚性部件或板连接的情况下，泵室内的血液血压直接或间接地持续施加力使柔性膜或主动脉壁不与所述刚性部件或板操作连接。

在许多实施例中，TA泵收缩和膨胀其相关泵室容积的方法是通过利用所述泵的可运动前板朝向以及远离固定后板直线运动。可选地，所述后板可以相对于固定前板运动，或两个板都可以运动。在许多此类实施例中，可能需要顺应容积。

在本文TA泵的许多实施例中，用于一个或多个刚性板相对运动的致动器是马达转子和运行时与所述刚性板连接的螺杆螺母致动器机构的组合。马达转子可以例如连接至作用于包括螺纹段的延伸部件 (有时表示螺杆)的螺母，所述延伸部件机械接地至后板。因此，转子的旋转运动转化为前板的直线运动。因此，转子朝一个方向的旋转闭合板之间的空隙，转子朝相反方向的旋转打开板之间的空隙。螺杆螺母致动器组合的实例可以是例如来自弗吉尼亚拉德福的Thomson Industries,Inc.公司。

力矩马达的尺寸和重量可以例如通过利用螺杆的机械效益尽可能地减小。例如，转子的2-6次旋转可以实现将外部(肺侧面)板朝固定板沿闭合或泵入方向移动0.5英寸。若螺杆的螺距为0.125英寸， 0.5英寸的闭合动作由转子旋转4圈完成。若是小的患者，运动板的有效表面区域可以例如为35cm²或5.4in²。0.5英寸冲程的血液功＝力×距离。若舒张泵冲程初期的平均主动脉血压为2.5磅/平方英寸 (PSI)或130mmHg，则力＝2.5lb/in²×5.4in²，即13.6磅。因此，功＝13.6磅×0.5英寸，即6.8磅英寸。马达转子每转旋转弧度为6.28， 4圈的总旋转弧度为4×6.28，即25.1。将6.8磅英寸转换为盎司英寸为109盎司英寸。用109÷25.1弧度，忽略摩擦，得到板闭合运动所需的转子力矩为4.34盎司英寸。每搏泵血体积可以例如通过软件控制马达转子数量来增加或减小(即控制)。例如，可以执行辅助容积的闭回路控制。例如，更大的泵每搏输出量可以与更快的自然心率相关联。

在许多实施例中，螺杆连接至后板，从而使螺杆可以旋转，即，螺杆的纵向轴线可以围绕连接点改变其朝向——类似于旋进，但螺杆不能围绕自己的纵向轴线相对于后板转动。螺杆不能转动使得旋转螺母可以施加力使前板朝向并远离固定后板运动。螺杆可以旋转避免了螺母和螺杆连接点的潜在扭力，若螺杆不能旋转，则会产生所述扭力。

一种致动前VAD板、使其朝向并远离后板运动的平衡机械装置实施例是使螺杆和螺母的组合大体位于多个板的近似中心。例如，螺杆的纵向轴线可以位于多个板中央或每个板几何中心15％、10％、5％或更小的区域内。替代性致动机构可以例如包括定位成围绕泵室外边的一个或多个致动设备，其施加力使板在一起并允许血压推动板分开。但是，与使用集中或接近集中的螺杆螺母机构相比，这种装置更加复杂且笨重。

由于致动机构接近中心集中，位于TA泵刚性板之间的许多泵室实施例都在其上或周围形成有开口部分或空隙容积，致动机构，如螺杆螺母机构的延伸螺纹部件/螺杆从所述开口部分或空隙容积中穿过，从而与刚性板操作连接。在许多实施例中，泵室形成有内孔，类似于圆环或甜甜圈上的孔，螺杆螺母机构的延伸螺纹部件从所述孔穿过。但是，本文的泵室不一定是圆形。波纹管可以例如形成于泵室壁内，围绕延伸螺纹部件。波纹管，如生物相容性的聚氨酯波纹管，非常适合用于避免致动机构接触血液，并且可以抵抗延伸阶段长时间的多次循环收缩/膨胀。在本文的其他一些实施例中，泵室可以塑造为包括大体呈O形、U形或马蹄形的开放式流体通道，具有延长输入管和输出管以及收缩/膨胀容积。致动机构穿过泵室的内部开口部分或空隙容积。在许多此类实施例中，马达和致动机构可以定位于内部开口部分或空隙容积内并位于刚性板之间。

泵内血液或泵室的尺寸及泵血量可以例如根据为不同患者体型设计的不同泵的尺寸而变化。泵血量也可以根据前板相对于后板的运动距离而变化。所述距离可以例如由软件控制转子/螺母的旋转量来确定。在许多实施例中，泵室包括大体平坦或略微弯曲的前板，以及大体平坦或略微弯曲的后板。

在许多实施例中，面对肺的泵表面可以涂覆润滑材料，如聚四氟乙烯等氟聚合物。对此，在呼吸时，所述非表面应该可以方便地在泵的整个肺侧表面滑动。泵的后侧面可以例如由钛板等刚性材料制成，其增加面对后胸壁的泵后侧面结构。硅凝胶等顺应性材料以及用于波纹管内流体交换的小顺应腔可以例如同样用于填充胸壁和泵后板之间的任何空隙。

众所周知，球轴承等滚动体钢轴承非常高效节能。但是，这类轴承会产生不同程度的噪音和振动。若植入滚动体钢轴承，可能会给患者带来不适感。在提供轴承作用的同时尽可能地减少或消除这类噪音和振动有许多方法，例如可以在滚动体轴承中使用聚合物。合适的聚合物材料包括但不限于，聚醚醚酮(PEEK)聚合物或硬聚氨酯。但是，这类材料可能寿命有限。可选地，转子的止推和径向轴承可以不含中间滚动体，但包括滑动面。为了最大限度地减少磨损和摩擦，这些轴承表面可以例如用非常硬的材料制成。这类材料可以例如具有8级或更高的莫氏硬度。可能的最硬的滑动轴承表面材料之一为金刚石涂层，如金刚石涂层钛或金刚石涂层碳化硅，其可以例如具有10级的莫氏硬度。超微结晶金刚石(UNCD)等制成的表面可以是设置在钛表面的蒸汽，用于构造转子垫圈状止推轴承，例如伊利诺斯州罗密欧维尔的Advanced Diamond Technologies公司或阿拉巴马州伯明翰的 VistaEngineering公司生产的超微结晶金刚石(UNCD)。在金刚石或光滑的碳化硅表面滑动的光滑金刚石表面可以例如具有小于0.1的摩擦系数(COF)。实验研究表明，使用红粉(rouge)在高速抛光轮上手工抛光产生的平均表面粗糙度/光滑度约为11微英寸(0.275微米)，而使用电或化学抛光为20-30微英寸(0.5-0.75微米)。一般来说，表面越光滑，COF越低。若泵轴承表面发生流动，本质上不会产生任何磨损且COF可以低于0.01。由于气态流体在体内会因扩散时间变长而不稳定，可以使用液态流体来冲洗止推轴承和螺母螺杆轴承。

泵室

图2A-2C示出一体式TA泵300实施例在体内的位置。图16所示的一体式泵室或血液室380由胸主动脉内腔、前后中间部分150和附加膜性腔室部分320内的附加容积形成，腔室部分320可以例如由聚氨酯等生物相容性聚合物形成。胸主动脉20的正常直径约为1英寸，且截面面积约为5平方厘米。当TA泵300的一体式泵室380由附加腔室部分或囊结构320形成时，泵室的截面面积可以根据为特定患者体型选用的TA泵300的尺寸等，例如增加至12-20平方厘米的范围内。腔室部分320包括由形成于腔室壁内的波纹管312形成的通道或孔312'(参见图16D)，所述致动机构的延伸螺纹部件520从通道或孔312'中穿过。

结合如图16D所示的泵室使血流波动最小化，所述一体式泵室截面面积可以沿其长度逐渐扩大。在许多实施例中，截面面积的逐渐扩大开始于泵室380的近端381，并且截面面积的收缩以回复原生主动脉截面面积的方式逐渐开始于泵室380的远端382。泵室的长度可以例如约为5英寸。泵室380可以例如恰好始于左锁骨下主动脉与胸主动脉分离的远端。如图2A所示，在示出的实施例中，一体式泵室380 在后部延伸且延伸至胸主动脉20的左侧，占据由内胸壁包围、通常由左肺占据的空间。

图2D-2F示出平行或并联TA泵300a实施例在体内的位置。TA 泵300a的结构和操作在许多方面与TA泵300相似，且TA泵300a 的许多部件编号与TA泵300的对应部件相似，只在后面加了“a”。如上所述，TA泵300a与TA泵300的区别在于：TA泵300a的血液泵室380a与胸主动脉20不是一体形成，而是定位成与胸主动脉20 平行流体连接。血液泵室380的柔性膜材料通过上部导管384a和下部导管386a连接至胸主动脉20。在所示实施例中，每条上部管道384a 和下部导管386a与连接至胸主动脉20的两条连接管150a中的一条连接。上部入口连接管150a可以例如在胸主动脉弓附近附接至胸主动脉20。下部出口连接管150a可以例如在膈肌附近连接至胸主动脉 20。每条连接管150a可以例如由柔性——一种由堪萨斯州Invista of Wichita公司生产的合成聚酯聚合物——制成，植入并包含快速耦合器或连接器140a。据我们所知，140a应用在医学领域是独特的。上部输入管384a和下部输出管386a可以例如作为血液腔室 380a的延伸部分一体或整体形成。下文结合图19A-19D对快速连接连接器140a进行了更加详细的描述，快速连接连接器140a用于相对便捷且迅速地将连接管150a的自由端与上部和下部导管384a和386a 的开放端连接。

如上所述，输入管384a可以通过连接管150a，在主动脉弓的高度连接至胸主动脉20。在许多实施例中，输入管384a为环形，从而使进入TA泵300a泵室380a的血流从上方流出并大体沿泵室380和TA泵300a的纵向轴线进入泵室380a。例如，如图2D所示，输入管384a包括向上环形部分，其设计为引导流动血液沿大体向下方向进入血液泵室380。与从侧面进入泵室380a的血液相反，上述内联入口大大减少了TA泵300a不活动时泵室380a内不必要的再循环。泵室380 包括由形成于腔室壁内的波纹管312a形成的通道或孔312a'(参见例如图2H)，致动机构的延伸螺纹部件520a从通道或孔312'中穿过。

图2G示出泵室380a’与泵室380a相似的流量研究图，但不包括上文描述的环形上部导管。图2G通过用箭头表示流路，示出TA泵处于闭合状态时，血液泵室380a'内的血液再循环。图2H示出泵室 380a内的流量研究图，包括上文描述的环形输入管384a。对比图2G 和2H可知，与图2G的实施例相比，TA泵处于闭合状态时，血液泵室380a内的血液再循环大大减少。血液泵室内再循环过多会出现严重滞血和血栓或凝血风险。

本文中所有TA泵的普遍特征是：在闭合或不操作的状态下定位，不因使用TA泵而增加患者风险。在闭合状态下，血液继续通过启动失效保护的TA泵以脉冲方式、不停滞地从心脏流至下部身体。如上所述，避免滞血对于避免TA泵内出现凝血或血栓非常重要。除通过环形上部导管384a减少再循环外，图2G和2H还示出大体呈泪珠状的泵室380a实施例。计算机流量分析已经证实，这种形状有助于降低、减少或避免层流因流路不畅或突然改变被打断而可能产生的血液波动。

图2I-2N示出TA泵300b的另一实施例。图3A-3D示出将TA泵 300b定位成与胸主动脉20串联流体连通的连接器设备或连接器 1600。例如，图2M用黑色虚线箭头示出血液通过TA泵300b的整体流动大体是循环的。因此，TA泵300b及其类似泵在本文中有时被称为循环TA泵。在许多实施例中，如图2I-2L所示，连接器150b具有复杂形状，设计为可以滑入两组肋间动脉之间切开的TA部分的内腔或开口内。向下流入胸主动脉20的血液被连接器150b引导或转移至循环TA泵300b的输入管384b内。在循环TA泵300b内，血液沿逆时针方向被引导通过泵室380b。A1和A2两个区域及相关容积位于形成于泵室380b内(或泵室380b围绕其形成)的开口或空隙部分 312b'上下方，并且在TA泵300b运行期间交替收缩膨胀。泵室380b 的区域A1和A2均可以例如具有20-30毫升/秒(cc's或ml's)的每搏输出量，合计达到40-60毫升/秒(cc's)的完全泵每搏输出量。与本文其他TA泵一样，其冲程可以变化，从而使每搏输出量可以在例如20-60毫升/秒(cc's)的范围内变化。TA泵300b的输出管386b引导血液流入连接器1600并向下穿过胸主动脉20流入身体下部。

连接器1600有时称之为交叉连接器，其将从心脏流出的主动脉血流转向至TA泵300b的输入管384b内。之后，流转向连接器可以从循环TA泵300b的输出管386b接纳血液，并将所述血液向下引导至更远端的胸主动脉中。图2M、3A、3C示出这种交叉血流模式图。图3A、3C中用相对较细的箭头示出从胸主动脉20流入连接器1600 的血流，并用相对较粗的箭头示出从TA泵300b进入连接器1600，从中穿过进入更远端胸主动脉的血流。血液从胸主动脉20流入连接器1600入口1610，并向下穿过大体弯曲的第一通道或导管，到达与 TA泵300b的输入管348b流体连接的第一端口1612。经由输出管386b 流出TA泵300的血液进入连接器1600的第二端口1622，其与输出管386b流体连接。流出TA泵300b的血液向下通过大体弯曲的第二通道或导管，到达连接器1600的出口1620并进入更远端的胸主动脉。在所示实施例中，所述第一和第二导管在连接器1600内至少部分交叉，所述第一和第二导管被连接器1600的壁材1602隔开，因而在连接器1600内彼此不流体连接。在所示实施例中，第一和第二端口 1612、1622分别形成于与尾端1640相对的表面或面1630，尾端1640 定位成在连接器1600插入内腔时靠近胸主动脉20的后壁。当连接器 1600插入内腔时，前端1630在胸主动脉20的壁外延伸并如前所述，连接至TA泵输入管384b和TA泵输出管386b。由于脊髓的血液供给来自于穿过间隔为1英寸或0.0254米的肋间动脉22(如图20A、 20B所示)的胸主动脉，这些肋间动脉22的堵塞可能引发病人瘫痪，所以很重要的一点就是连接器1600不能妨碍任何肋间动脉22。因此，连接器1600的尺寸设计为能够在胸主动脉20内肋间动脉从胸主动脉 20分叉的区域之间滑动。在许多实施例中，尾端1640具有小于1英寸、不大于约3/4英寸(0.191米)或不大于约1/2英寸(0.0127米) 的高度H。形成连接器1600，使入口1610和出口1620大体对齐或大体同轴，辅助连接器1600插入胸主动脉20的内腔，从而使入口1610 和出口162占据放入连接器与胸主动脉20流体连接前胸主动脉20占据的容积或空间。连接器1600可以例如由生物相容性聚合物材料(如通过注射成型)一体或整体形成。

外部系统和TETS

图2A-2E示出内部TETS线圈340的位置示意图，其在所有TA 泵中可以是一样的。类似地，所有外部设备和系统的设计及操作可以与本文所有TA泵及其他心脏辅助设备或系统大体一致。在许多代表性实施例中，对与植入TA泵300b相关的TETS和外部设备及系统进行了深度探讨。内部TETS线圈340可以例如构造为相对平坦且薄。在许多实施例中，TETS线圈340由两层十圈的利兹线(litz wire)构成。在许多实施例中，两层TETS线圈340的厚度约为0.225英寸 (0.00572米)，且TETS线圈340的直径约为3.5英寸(0.0889米)。内部TETS线圈340接收来自外部TETS线圈810的电磁能量并将此能量通过内部TETS导线341传输至电子装置361，电子装置361转而驱动/控制TA泵300的马达400。即使不是全部，气密封隔室160 的大部分内部容积都可以用于容纳电子装置361。如图8及其他地方所示，为简便起见，电子装置361用虚线箱体表示。为保护铜利兹线不被体液侵蚀，TETS线圈340可以例如装入机械密封陶瓷外壳344 内。TETS导线341可以例如由多股(如5-20股)镀金铜线构成，其中金可以保护铜不被侵蚀。

图2B示出一体式TA泵300的顶面或冠状平面图。图2C示出放置在胸腔内的一体式TA泵300，内部TETS线圈340的TETS导线 341从肋骨间穿过。图中，内部TETS线圈340位于胸腔外。

图4示出弹性面料背心600的实施例形式，其可以例如用于/穿戴于患者身体上，用来支撑包括外部控制器800、外部TETS线圈810 和可选患者界面814(参见图5B)的可穿戴外部系统。背心的弹性使外部可穿戴系统的外部控制器800、外部TETS线圈810和患者界面814可以牢固且舒适地固定在所要求的身体表面位置。

参见图6，在壳体801内一体形成的外部控制器800包括控制系统802，其可以例如包括一个或多个处理器/微处理器；存储系统805，其与控制系统802操作连接；通信系统804，其与控制系统802操作连接，可以提供有线和/或无线通信；以及电池系统或电池组806，其包括一个或多个电池，通过电池系统或电池组806为外部控制器800 提供能量并将能量经由外部TETS线圈810传输至内部TETS线圈 340。外部控制器800控制从所述电池到植入电路的能量流。外部控制器800还监测充电电池状态，并执行各种通信和系统管理任务。在许多实施例中，电池系统806包括多个例如12个18650锂电池。在许多实施例中，外部控制器800可以具有大于130千瓦·时的储存能量。在许多实施例中，形成可穿戴外部系统的组合构件重量小于3磅。所述外部控制器800可以例如任何地方的厚度均小于1英寸。在许多实施例中，外部控制器800的形状大体呈矩形，高和宽分别约为6英寸和7英寸。

图4-5C示出外部控制器800在背心600内的位置，背心600在患者背部的下中部、低于肩胛骨的区域上。背心600在患者皮肤的大片区域上相对平坦地支撑包括外部控制器800的可穿戴外部系统的重量。背心600的构造，包括外部控制器800的位置，允许患者舒适地入睡。外部控制器800及可穿戴外部系统其他部件的平面形状系数容易利用软垫等减小。外部控制器800和/或背心600可以例如添加衬垫，以相对舒适地穿戴于患者背部。在许多实施例中，背心600能够可调节地保持并定位外部TETS线圈810，从而使外部TETS线圈位于内部TETS线圈340之上并与内部TETS线圈340对齐，内部TETS线圈340可以例如在第6-9根肋骨的高度位于左外侧胸部表面。例如，背心600可以设置有一个或多个调节机构，从而使背心600带上的钩环型固定机构604、带扣606和/或其他调节机构相对于内部线圈340 调节背心600的装配和外部TETS线圈810的位置。外部控制器800 可以例如使用蓝牙通信与通信单元配对，如图4所示的手机840，所述通信单元可以转而作为系统的患者界面。可选地，可以提供专用的系留患者界面844。手机840和/或界面844可以例如显示自定义屏幕，指示外部控制器电池的充电状态、植入TA泵300的运行状况，甚至向患者提供通过，例如一个或多个输入系统，如触摸式显示器、按钮和/或按键等，对植入TA泵300的辅助程度进行有限控制。提供系留界面844，其可以不可运动地系至外部控制器800，避免因患者错放或丢失手机840而造成的隐患。

利用例如915兆赫通信协议等遥测通信协议，外部控制器800可以例如如图20所示，在气密封室360内与内部控制器/电子装置361 通信。例如，如图6和7所示，外部控制器800可以利用例如915兆赫协议与患者基站或基站单元700通信。在一定的预定限度内，患者能够改变辅助程度，即，可运动板的运动深度。在许多实施例中，外部控制器800内的视觉、听觉和/或触觉/振动警报可以例如提醒患者查看界面/显示器844关于所需动作的说明，例如将外部控制器800 替换为另一个具有充电电池的外部控制器800。每个外部控制器800可以例如具有电池状态指示器820和外部控制器总功能指示器830。

经常与电连接器相关的问题是本领域熟知的导致严重故障的原因，为避免此类问题，外部控制器800可以例如无需患者操作或以其他方式进行任何电连接。对此，外部线圈810和外部控制器有线电连接，无需可以被患者断开的任何干涉性电连接器。相反地，若需要新的充电电池组，患者可以例如简单地将包含外部控制器800的可穿戴外部系统替换为另一个包含具有充电电池组的外部控制器800的可穿戴外部系统。这种可穿戴外部系统/电池的更换预计每天会发生两次，或最多三次。患者界面844也可以与外部控制器800有线电连接，无需可以被患者断开的任何干涉性电连接器。

外部控制器800中的电池可以例如不通过使用耦合线圈电感传输电能的物理连接充电。每位患者可以例如容纳2个、3个或更多可穿戴外部系统，每个都包含具有可充电锂电池的外部控制器800。也可以为患者提供多个背心，例如5-6个背心。

图5A-5B示出弹性背心600安置于身体上的构造。外部控制器 800在背部示出，且外部TETS线圈810在患者左侧示出。图5B示出位于患者右侧的患者界面/显示器844。界面844系至外部控制器800。图5C示出手术之前，在背心600恰当地定位并穿戴后所确定的外部TETS线圈810中心位置处的患者皮肤上进行标记。标记可以用于植入手术中恰当地将内部TETS线圈340定位成直接与背心600安置的外部TETS线圈810相对。因此，通过例如让护士标记患者身体上与背心保持的内部TETS线圈810中心位置相对应的位置，植入的外部 TETS线圈340可以位于胸腔外组织内且位于皮肤下。在植入手术中，外科医生利用皮肤上的标记位置作为指导来定位并固定内部TETS线圈340的位置。

如图5D所示，植入的内部TETS线圈340将在皮肤表面产生隆起或突出的表面区域。在许多实施例中，相对柔软的机械对齐部件860 位于皮肤隆起上，包围或环绕内部线圈的皮肤隆起位置，以进一步确保正确的线圈对线圈定位。在图5D所示的实施例中，对齐部件860 形成为围绕外部线圈810的裙部。裙部860恰当地形成为顺应内部 TETS线圈340导致的皮肤隆起并位于内部TETS线圈340导致的皮肤隆起之上，并且可以例如由具有肖氏硬度80-90的柔性聚氨酯形成。裙部860附接至外部TETS线圈810的外表面并且，当置于背心口袋602中时，如图5D所示位于内部TETS线圈810形成的皮肤隆起上。一般情况下，这种匹配TETS线圈的位置位于第5-9根肋骨的外侧区域。可选地，类似的对齐部件可以形成于背心600内或附接至背心600，并且外部TETS线圈810可以在插入背心600中时与对齐部件机械对齐。对齐部件860的材料可以为例如浸透聚氨酯的松散针织涤纶，以使织物不透水和/或血。

如上所述，内部TETS线圈340的铜线圈由气密封陶瓷壳体或外壳344保护不被体液侵蚀。外壳344可以例如具有两条给水槽与双芯导线341连接，双芯导线341转而与植入TA泵300或其他植入TA 泵连接。在许多实施例中，嵌入式连接器346包括配合连接器346a 和346b，例如如图5D所示，并定位成与TETS导线341在胸腔外连接。由于无需进入胸腔更换内部TETS线圈340，连接器346简化了在需要更换时内部TETS线圈340的更换。

图6和7示出具有插入或固定可穿戴外部系统的VAD系统电池充电患者基站和储存单元700，所述可穿戴外部系统包括外部控制器 800和外部TETS线圈810。在所示实施例中，基站单元700中不同的隔室、基座或狭槽接纳一个或多个可穿戴外部系统的外部控制器800和外部TETS线圈810。所示实施例中为两个。充电/储存隔室开口710可以例如构造为只允许特定外部控制器位置通过电感能量传输为电池充电，其中，在所述特定外部控制器位置，外部TETS线圈810 在充电患者基站700中与一个或多个感应线圈720对齐。在图6中，示出大体位于两个隔室开口710中间位置的单个充电感应线圈720。在图7中，每个开口710均设置有单独的充电感应线圈720。可选的，基站单元700中一个或多个感应线圈可以与外部控制器800中的另一线圈(未示出)对齐，用于为电池系统806的电池充电。

为了方便患者行动，提供例如飞机上可随身携带物品尺寸大小的手提或旅行箱或壳体，在图7的示意图中用虚线表示。手提箱750可以例如尺寸为不大于56×35×23厘米，属于许多航空公司规定的可随身携带物品尺寸范围内。这种随身携带设计避免了因航空行李丢失而缺乏辅助治疗的潜在问题。手提箱750可以例如包括一个或多个隔室754，用于容纳基站700以及，例如干净背心600和/或其他VAD 配件。在许多实施例中，患者基站700可以与手提箱或壳体750一体式形成。

在许多实施例中，每个患者容纳例如三个可穿戴外部系统。一个可穿戴外部系统由患者穿戴；一个可穿戴外部系统可以充电；还有一个可穿戴外部系统可以作为备用单元。两个不穿的可穿戴外部系统可以例如储存起来，并且在需要时，外部控制器800的电池系统806在箱子或壳体750的患者基站700内自动充电。患者基站700和外部控制器800之间的无线电通信可以例如指示外部控制器电池是否需要充电。若需要给电池充电，患者基站700的固定线圈720会在需要充电时为这些电池电感充电。这种设计可以避免电池组电连接等熟知的电池组故障原因。至于由患者穿戴的外部控制器800，外部控制器控制系统802持续监测电池组的充电状况。电池充电器寿命接近终止时，一系列逐渐增强的视觉、听觉和/或振动等触觉信息或警报会通知或警告患者合理地安排并执行可穿戴外部系统的更换。此外，界面844可以例如包括触摸屏显示器，其可以在故障时随时显示电池充电状况。

弹性背心600可以例如由一种或多种可洗弹性面料构成。背心材料可以例如为棉布，其含有或不含与斯潘德克斯弹性纤维或氨纶(一种合成聚氨酯-聚脲)交织的聚酯。可穿戴外部系统的外部控制器800、外部TETS线圈810和系留显示器844可以例如密封且不透水(例如，在1米深处保持30分钟)。没有电连接且使用TETS，使患者能够例如在TA辅助设备运行的情况下淋浴。淋浴后，患者可以坐下，准备一个已插入可穿戴外部系统的干净背心600，所述可穿戴外部系统包括充满电的外部控制器800及放入背心600口袋602的可穿戴外部系统的其他部件。图4示出口袋602的示意图。之后，患者可以用新的背心组件替换穿过的背心组件。可选地，与目前研究的旋转VAD不同，由于本文的植入TA泵设计为在电源关闭时无害或失效保护，许多患者可以在淋浴时不穿戴背心组件。

外部控制器可以例如包括储存在存储系统805中的算法，用于监测外部TETS线圈810和内部TETS线圈340的对齐情况以及/或外部 TETS线圈810和内部TETS线圈340之间的能量传输效率。例如，适合用于本发明的此类算法实例在美国专利申请2013/0289334中已经讨论。若需要调整外部TETS线圈810/背心600的位置/对齐，患者可以例如通过界面844收到警报。例如，若能量传输效率下降到某一预定水平(例如，预定效率的75％)，在出现不对齐时可以向患者建议检查外部TETS线圈810的位置使其处于正确位置。

泵系统/驱动系统

如上所述，TA泵的泵室与心脏辅助设备/系统的泵系统合作，改变泵室容积。所述泵室的至少一部分位于两个刚性板之间。所述刚性板中的至少一个通过驱动系统相对于另一块板运动，所述驱动系统包括控制器、与控制器操作连接的马达和与所述马达操作连接、并操作地连接于两个刚性板之间的致动机构。

一般来说，TA泵300和300a的电子装置和驱动系统可以大体相同。TA泵300b的驱动系统则有所不同，因为马达位于两个刚性板之间，而不是像TA泵300和300a中那样位于附接至前可运动板外表面的气密封隔室内。但是，本领域技术人员应当理解的是，关于每个代表性实施例的大多数讨论都普遍适用于本文中的TA泵。

由于TA泵300和300a的配置不同，用于增加TA泵泵室内流体压力的刚性板的形状也不相同。电子装置和驱动系统的实施例分别结合TA泵300和300a进行讨论。图8-11示出TA泵300的机械构造。图12A-12C示出TA泵300a或其部分的剖面图，示出了电子装置和驱动机构。虽然TA泵300的前向刚性板350和后向刚性板330大体平坦，但在TA泵300a中，前刚性板350a和后刚性板330a都是弯曲的。在许多实施例中，固定后向刚性板330a弯曲，以匹配内胸壁的弯曲。可运动前向刚性板350a可以例如弯曲，以匹配固定后向刚性板330a的弯曲，但前向刚性板350a的曲率半径略小。在许多实施例中，TA泵300a位于左胸腔最后面的部分。在这个位置，胸壁在横向平面和矢状平面上都是弯曲的，形成多向弯曲。因此，固定后刚性板330a可以包括近似或适合胸壁弯曲的多向弯曲。在身体横断面，曲率半径可以例如约为1.5-2英寸。矢状平面的曲率可以例如大许多，如 6-8英寸。可运动前刚性板350a的弯曲可以与后刚性板330a类似。在TA泵300中，后向刚性板330b可以具有与泵300a的刚性板330a非常相似或完全相同的形状。前向板350b也可以按照类似于350a的方式弯曲，但如上所述，前向板350b对泵室300b的泵吸作用施加于 380a和380b上马达上下方的部分。

在许多实施例中，硅凝胶303(参见图8)等顺应性或柔性材料被用于填充TA泵胸壁侧面之间的任何空隙或孔洞。例如，在后向刚性板330a的弯曲形状和胸壁形状不匹配的情况下，进行移植的外科医生可以例如使用可变形、可移植的硅凝胶填充任何不匹配造成的空隙。

结合TA泵300，薄的液密顺应腔430可以作为可变储液器，用于储存充血泵室380收缩时，从波纹管312排出的少量液体。在许多实施例中，底板或后板330作为TA泵的机械地面。

如上所述，在一体式TA泵300中，充血泵室380可以例如部分由胸主动脉20的壁形成，部分由附加腔室部分320形成。柔性腔室部分320可以例如由聚氨酯等柔性、生物相容性聚合物形成。在平行 TA泵300a中，整个泵室380a、输入管384a和输出管386a可以例如由聚合材料等柔性生物相容性材料整体形成。在许多实施例中，泵室 380a、输入管384a和输出管386a由聚氨酯形成。类似地，在循环TA 泵300b中，整个泵室380b、输入管384b和输出管386b可以，由聚合材料等柔性生物相容性材料(例如，整体地)形成。

在许多实施例中，波纹管312将充血泵室380与致动机构隔开。波纹管312可以例如由聚氨酯等柔性、生物相容性聚合物形成。所述致动机构可以例如包括细长部件，其包括螺纹段或螺杆520及螺母 510。内部波纹管支撑环311可以例如用于防止因周围血压过高引起的波纹管坍塌。

TA泵300及其他所有TA泵可以例如包括用于防止前板350相对于后板330转动的一个或多个结构。在后板330和前板350连接至泵室380，例如其腔室部分320的实施例中，预防相对转动可以例如通过受压的泵室壁自身完成，泵室壁可以压制一块板相对于另一块板的转动。可选地，高强度柔性纤维可以沿压制可运动板相对于后板转动的方向添加至泵室壁。在许多实施例中，螺杆520可以例如连接至底板330，该连接允许螺杆520旋转但不能转动。可以旋转限制了可能使螺杆520在螺母510内的接合处弯曲的扭矩类负荷。图9A-9D示出螺杆520与底板或后板330连接的实施例。如上所述，这种连接可以例如作为接合点，允许螺杆旋转，但不能围绕其纵向轴线转动。图 9A示出螺杆520垂直于底板330。图9B示出底板330以一定角度相对于螺杆520的轴线旋转。在所示实施例中，球部件530固定附接至螺杆520的底端或远端。底板330包括具有键槽333的部分球座334。图9C示出球座334和键槽333的顶面图。捕捉板540形成球座334 的第二半部分，球530可以在其中旋转，进而使螺杆520可以旋转。球530包括突起531，其可以在旋转时滑入狭槽或键槽333，但突起 531与键槽333的接合点防止螺杆520围绕其纵向轴线相对于底板330 转动。

气密封隔室360可以例如包括润滑表面301，如位于电子隔室360 肺侧面的聚四氟乙烯涂层，以允许肺表面相对于气密封隔室360的壳体302表面轻松滑动。气密封隔室360可以通过以下方式形成，例如将由钛等耐用金属制成的套筒414(例如，厚度为10-20mil)在套筒一端焊接至前向刚性板350，另一端焊接至气密封隔室壳体302。如上所述，套筒414恰好被放置在定子410的孔内，并将气密封容积或空间与流体冲刷转子410和转子轴承隔开。除马达定子410和内部控制器电子装置外，气密封隔室360可以例如包含高热导材料424，如铜或其他金属，其将定子410连接至前向刚性部件350。由于与气密封隔室360相对的泵室380中有大量血流，高热导材料424通过前向刚性板350将热量从定子410传送至泵室380内的血流，进而降低泵温度。

在许多实施例中，传感器364装入气密封隔室360中，用于检测心瓣闭合音。例如，包含压电晶片的传感器364可以附接至与血流相对的前向或前刚性部件350。包含压电晶片的传感器364可以例如检测心瓣闭合音导致的振动并发射相应的振荡电信号，所述振荡电信号频率范围一般为50-500赫兹。内部控制器电路361及其相关软件可以用于识别此类振动，并结合ECG信号，将所述振动转换为用于确定泵闭合和打开动作的定时信号。

在TA泵300及其他TA泵运行期间，在心脏舒张晚期，当TA 泵300开始打开或膨胀时，血压辅助打开TA泵300。因此，在收缩泵室380做功和膨胀泵室380做功之间会出现失衡。与膨胀泵室380 相比，收缩泵室380泵血需要更多功。能量储存机构可以连接在机械地面和驱动系统的运动部分之间。例如，能量储存机构可以连接在固定后板的定子壳体和转子的轴之间。在泵室膨胀期间，能量通过能量储存机构储存。在泵室压缩或泵血期间，所述能量储存机构释放储存的能量，从而减少马达400压缩泵室380泵血所需的能量。能量储存机构可以例如大大降低运行植入TA泵所需的最大和平均功率，从而延长可穿戴外部系统每个外部控制器800可被用户穿戴的时间。

此外，图10示出定位马达转子420并为其提供轴承的结构。在所示实施方式中，前后旋转止推垫圈421附接至马达转子420。这些旋转止推垫圈421相对于前后固定止推垫圈413滑动。在固定止推垫圈413的不滑动侧面有例如薄的(如0.05-0.1英寸厚)弹性备用垫圈412，其允许固定止推垫圈自对齐，从而防止出现高压缩应力热点。一系列径向凹槽可以例如设置于旋转止推垫圈421的一个表面上，以增加当转动速度超过一定转动速度时，在固定止推垫圈413和旋转止推垫圈421表面之间形成无磨损液体动压轴承的可能性。根据Sommerfeld方程，实现液体动压轴承的旋转速度可以通过提高冲刷轴承的水流体粘度来降低。也就是说，实现液体动压轴承的可能性部分取决于在轴承界面具有高粘度液体。在许多实施例中，高分子量水溶液，如约占质量25％或更高浓度的葡聚糖70(相对分子质量为70000)，可以用于将粘度提高至至少50-60厘泊的水平。葡聚糖是一种复杂的支葡聚糖，即，由许多长度从3-2000千道尔顿不等的链构成的葡萄糖分子组成的多糖。这种水溶液与血液具有生物相容性。同样，泵的一侧为血液，另一侧为水溶液，若所述泵的任何膜上存在任何渗透压浓度差异，水将在膜上扩散以使两处渗透压浓度相等。血液的正常渗透压浓度约为285毫渗模。碳酸氢钠等盐类可以例如添加至所述葡聚糖溶液，使其接近血液渗透压浓度。

如图10所示，机械止动器428可以例如设置在螺杆冲程两极，用于防止出现电子故障时失控。机械止动器428可以具有例如吸收能力，例如为弹性体、对接部件。机械止动器428的弹性或弹性性质可以例如辅助防止转子420/螺母510组合转动时由储存的旋转能量引起的堵塞。

图11示出TA泵300的马达400的放大剖面图。在所示实施例中，能量储存机构的形式为弹簧机构，如扭力或钟表弹簧440，其一端附接至密封外壳部分414(将定子410与转子420隔开)，一端附接至螺母510。这种弹簧机构帮助平衡由血压导致的负荷，从而降低上述最高和平均能量需求。在所示实施方式中，旋转止推垫圈421与马达转子420和螺母510一起旋转。固定止推垫圈413相对于马达定子410 保持固定。可选地，如上所述，为实现高效安静，可以例如使用滚动元件(如陶瓷球)和硬聚合物轴承座圈。但是，这类轴承可能寿命有限。

如上所述，扭力或钟表弹簧440在其外周上连接至密封外壳部分 414的机械地面，其位于马达定子410和马达转子420之间。钟表弹簧440的内端连接至螺母510和马达转子420组件。钟表弹簧440以下述方式缠绕：在充血泵室380收缩时，辅助推动可运动前板350。例如，若螺距为0.125英寸，转4圈可以压缩推板0.5英寸。马达400 的功率可以例如在钟表弹簧440适当拉紧时接近减半。TA泵的运动冲程可以例如通过约100毫秒内4圈马达旋转实现。换算成平均马达速度为2400RPM，完全在小型直流力矩发电机的速度范围内。

当前向或上板350远离固定后向或底板330运动时，充血泵室380 内的血压可以帮助钟表弹簧440进一步缠绕张紧，从而为下一次收缩储存势能。理论上，最佳能量守恒出现在前板330的闭合能量大致等于充血泵室380膨胀及钟表弹簧440缠绕所需能量时。其他能量储存机构可以例如用于偏置血液泵室闭合，从而节省泵抽能量。

例如，图13A-13C示出在TA泵300a中使用多个不同的能量储存机构。图13A示出钟表弹簧440a与马达定子套筒410a和转子420a 连接，以向螺杆520a输出附加力矩，促进泵室如上所述闭合/收缩。弹簧可以例如同样或可选地用于泵内其他位置，以捕捉推动可运动板远离固定板运动的血压能量。例如，图13B示出拉伸弹簧444a位于用于将可运动前向刚性板350和固定后向刚性板330拉动至一起的内波纹管空间或容积内。图13C示出C形弹簧部件446a可以例如连接至前向刚性板350和后向刚性板330的和与泵室380操作连接的侧面相对的侧面。C形弹簧部件446a可以例如为层状，以减少内部弹簧压力并延长弹簧疲劳寿命。

本文所述TA泵的典型寿命要求为数十亿周期。所谓的SN曲线中，S代表循环应力范围，N代表失效周期数，其基于单个周期弯曲应力和金属疲劳导致的失效发生时的周期数来预测弹簧寿命。SN曲线可以例如用于预测适用于TA泵结构中的某种弹簧类型及/或材料的寿命。本文中可能用于弹簧的一种材料实例是钴基不锈钢MP35N，印地安纳州韦恩堡的FortWayne Metals公司有售。MP35N这种材料抗腐蚀、高度抗疲劳，特别是三重融化去除杂质后。

在许多其他方面，TA泵300b的结构和操作，包括驱动系统，与 TA泵300和300a相似，且TA泵300b的许多部件编号与TA泵300 的对应部件相似，只在后面加了符号“b”。在TA泵300b中，马达可以放置在后刚性板330b和前刚性板350b之间。如图14A所示， TA泵300b的马达可以相对于后刚性板330b和前刚性板350b大体放置于中央，从而使螺母510b的共轴附接至转子410b，并且延伸部件 520b大体对应于每个后刚性板330b和前刚性板350b的质量中心。泵室380b可以例如形成于开口部分312b'周围，马达位于开口部分312b' 内。例如，如图2L-2N所示，马达和致动机构位于开口部分312b'内。例如，如图2M所示，在许多实施例中，导管384b和386b连接至连接器，从而使穿过泵室300b的血流大体成O形或大体循环，穿过泵室300并围绕马达流动。

如图2L、2M和2N所示，泵系统300b的马达400b背面可以接地至前板350b。像一体式TA泵300和并联TA泵300a中那样，金刚石涂层轴承和与转子连接的螺母510可以与延伸部件/螺杆520b协作，驱动可运动前刚性板350，以压缩泵室380b位于马达上下的区域 A1、A2(参见图2M)。弹性部件(未示出)可以放置在马达和前可运动板350b之间，以减少扭矩力。进一步地，如上所述，可以在延伸螺纹部件520b和接地后刚性板330b之间使用旋转接头，以减少螺母 /螺杆接合点处的扭矩力。如图8所示，电子装置可以放置在与共用密封室360相对的单独密封室内。柔性袋状结构390b(参见图14A)可以例如由柔性、生物相容性聚氨酯制成，可以围绕马达，防止其接触血液。

TA泵300b可以例如比TA泵300和300a更小、更薄。例如，在 TA泵300b中，不要求从可运动刚性板延伸的气密封室容纳马达。此外，TA泵300和300a中螺母/螺杆致动机构的延伸部件所需要的波纹管，在TA泵300b也没有。

此外，与TA泵300和TA泵300a中的任意一者相比，TA泵300b 为弹簧等能量储存机构提供更大的空间。额外的空间可以用于使用更长的弹簧。在TA泵300b的许多实施例中，拉伸弹簧围绕马达放置，连接可运动前刚性板350b和固定后刚性板330b，以将其偏置或拉动至一起。

在许多实施例中，能量储存机构包括448b，其可以通过自身反转在其弹簧刚度曲线范围内运行，将例如3-5磅辅助闭合力传递至可运动前板350b。图14A示出弹簧448b在刚性板330b和350b之间的整个距离内延伸。在许多实施例中，弹簧448b可以连接至套筒449b，图14A中用虚线表示，并且，套筒449b在刚性板330b和350b之间的部分距离上延伸，从而使弹簧448b的长度小于刚性板330b和350b 之间的距离。图14B示出不受力的锥形或圆锥形弹簧，例如其长度 L1为2英寸。图14C示出弹簧448b的一端因受力反转穿过弹簧448b 内径。为避免反转时弹簧缠绕的干涉，弹簧448b可以例如形成为如图14B-14E所示的锥形或圆锥形。可选地或额外地，反转时被推动的弹簧端可以沿减少其直径的方向旋转，从而使弹簧448b的旋转部分不受干涉地适合通过反转。图14D示出完全反转的弹簧448b，其具有，例如0.3英寸的堆叠长度。这一堆叠长度代表TA泵刚性板350 和330间距最小时的弹簧长度。图14E示出拉伸长度L3为例如0.8 英寸。这一长度对应于刚性板350和330间距最大时的弹簧长度(这里需要解决涉及AM的长度问题)。

弹簧448b的反转张力从2英寸的自然长度变为0.3英寸的反转长度表示反转应变为115％。当反转的弹簧进而延伸至0.8英寸时，反转弹簧应变为140％。图14F示出胡克定律，其认为弹簧的位移与应力之间成线性关系。示出的重要的一点是，完全开放和闭合板间距之间的应变差为140％-115％，即25％，并且周期性应变为+/-12.5％。假设来自弹簧448b的开放腔室闭合力为6磅力，当腔室关闭时，所述6磅力将下降18％，产生大约5.1磅力。由于弹簧448b的闭合辅助在弹簧448b闭合动作期间非常稳定，其示出了反转拉伸弹簧的理想特性。例如，弹簧448b的闭合辅助力可以在约6-5.1磅力的范围内。

本文的能量储存机构，如上所述的弹簧可以例如提供显著的节能效果。例如，与没有能量储存机构的TA泵相比，能量存储机构可以提供至少10％、20％、30％，甚至40％的节能。这种节能可以例如帮助减小植入心脏辅助设备或系统的尺寸，并/或延长外部控制器800 的使用电池寿命。

移植方法

图15A-17示出无需心肺转流术，植入或更换TA泵300的方法实施例。图18A-18B示出类似的无需心肺转流术，植入或更换TA泵300a 的方法。在许多附接TA泵300的程序的实施例中，以下述方式夹住胸主动脉20：在移植手术期间维持胸主动脉内腔的持续主动脉血流。持续胸主动脉血流免除了在泵植入期间对患者进行心肺转流术的需要。若反搏TA泵可以在不进行心肺转流术的情况下植入或更换，相比需要旁路要便捷的多。而且，缩短手术和麻醉时间可以减少术后并发症。

如前文所述，在许多实施例中，当未附接至胸主动脉20时，TA 泵300包括开口腔室部分320，其具有例如位于腔室部分320开放边上的未附接或未上拉链的两半拉链或边140。泵室400的前运动板350 和后固定板330覆盖开放腔室320的大部分边，未上拉链的聚氨酯两半拉链140的极近端和极远端除外。前后两半拉链140可以例如与普通的衣服拉链相似，具有可运动闭合部件，在拉动或推动时，闭合拉链配套的两半。两个(前后)拉链闭合部件中的每一个可以例如具有用于拉动闭合部件闭合并连接拉链两半的附加绳。拉链或其他连接机构可以例如能够密封压力最高为5PSI、大大超过主动脉血压的液体。这类拉链连接可以在机械泵失效时方便泵更换，并且此类更换不需要进行心肺转流术。

可以对本文所述TA泵的受体进行麻醉，并通过例如左外侧开胸手术，暴露胸主动脉20。专门设计的萨丁斯基钳900可以例如用于夹住胸主动脉20至少5英寸的长度。例如，图14和15示出萨丁斯基钳900在胸主动脉20上的安放位置。可以看到，萨丁斯基钳900的位置维持血流内腔80流往身体的持续血流，因而不需要旁路。

在许多实施例中，在中间连接器部分150的胸主动脉侧，具有由两层生物相容性膜形成的底座或口。如上所述，可运动连接可以例如形成于中间连接器部分150和开口腔室部分320之间。胸主动脉壁20、两个中间连接器部分150和腔室部分320联合形成泵室380。中间连接器部分150在其第一端或边连接至切口主动脉唇部70，并且包括在第二端或边的两个或多个可释放连接器或连接器部分。开放腔室部分 320包括位于其开口边上或周围的一个或多个可释放配合连接器或连接器部分，以与中间连接器部分150的协作连接器或连接器部分形成可释放连接。

在许多实施例中，中间连接器部分150由生物相容性或生物惰性血管修复材料形成，如特拉华州纽瓦克的Gore Medical公司生产的 ACUSEALTM，其为膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，具有与弹性氟聚合物中间层相等的生物惰性。例如，图16A-16B示出由此类聚合物形成的中间连接器部分带150一侧的切开主动脉20缝合连接至主动脉唇部70。带150包括协作连接器或连接器部分，其形式为相对边(自由边)上的半拉链130。对此，带150包括位于其自由侧面或边的未拉拉链120 的一半，即半拉链130。在带150连接至主动脉唇部70的边上有两层 ACUSEAL，其形成上述口或底座，可用于切开主动脉唇部70的内外表面。缝合线160可以用于将主动脉唇部70拉入由两层ACUSEAL 形成的中间连接器部分150的口或底座。之后，如图16B所示，吻合器可以例如使用一系列钉170，如图16D所示，将主动脉唇部70连接至底座150内。当两个前后中间连接器部分带150牢固地钉至切开胸主动脉20的前后唇部70后，胸主动脉的开口具有围绕开口胸主动脉外周的未拉拉链(例如，参见图16B的动作(c))。

图16B的(d)示出下一阶段或动作，图中仅示出TA泵300的开口腔室部分320。其中，TA泵300定位成在靠近胸主动脉20的近端位置连接开口腔室部分320的半拉链140和中间连接器部分带150 的半拉链130。与胸壁最近的半拉链130和140最先拉上，形成后拉链连接120。在拉链的血液侧，可以例如定位有两个弹性珠其相匹配且密封以保持至少5PSI的液压。血压通常为0.5-1.5PSI。因此，前半拉链130和140拉上，形成前拉链连接120。由于TA泵300的顶板350和底板330将进行典型的拉链闭合动作，拉链闭合机构可以例如连接至拉杆或拉绳(如上所述)，以如图16C所示闭合拉链连接 120。因为拉链连接120的开始和结束位置在顶板350和底板330位置的上方和下方，可以到达拉链连接120的开始和结束位置。

图16D示出腔室部分320的剖面图，其连接至中间部分150以形成泵室380。如上所述，泵室380由胸主动脉20利用中间连接器部分或带150连接至腔室部分320而形成。从带侧延伸出的两层，例如 ACUSEAL，覆盖切开的胸主动脉唇部两侧。带170将ACUSEAL层固定至胸主动脉唇部。因此，血液泵室380由固定至两个中间连接器部分带150(图16D仅示出一个中间连接器部分带150)一侧的主动脉切口外周，并将带相对侧的拉链120与腔室部分320的外周拉上形成。

如上所述，腔室380最终通过在后拉链的最近端位置将后拉链顶端插入后拉链的闭合部件组装构造而成。然后向下拉动绳，直到后拉链完全接合。然后用同样的步骤接合前拉链。拉链端的任何泄露通道都可以例如由外科医生缝合。一旦泵室形成，泵室内残留的任何空气可以例如通过附接至腔室的端口用肝素化盐水替代。图14E示出利用连接至空袋200的可密封端口210交替移除空气和注入肝素化盐水，直到空气全部清空。此时，萨丁斯基钳900可以移除，TA泵300将处于胸部的自然位置。图14F示出TA泵300如何通过，例如穿过延伸连接部件331的两个接骨螺钉332连接至TA泵300上方的肋骨40 和下方肋骨40。

在许多实施例中，用于连接泵室380(以及其他泵室)的刚性部件或板330和350(以及其他刚性部件)沿大体垂直于从原生主动脉 20延伸(例如，在切开主动脉20的长度中点处，腔室部分320在此处连接至主动脉20)的径线R(参见图17)的方向运动到一起或分开。换言之，在运动方向上不需要任何大的径向部件。与径向压缩主动脉或与主动脉流体连接容积的泵相比，这种泵运动可以例如提供更大的泵室容积。在本文所述的许多实施例中，构造泵室例如从主动脉向侧面或后方延伸，同时泵系统的固定刚性板靠近胸壁，并且泵系统的可运动刚性板靠近肺表面。这种位置/构造与只用主动脉相比，形成大得多的泵表面。人体解剖通过替换一小部分肺容积——这对肺功能几乎没有影响——为抵靠胸壁的泵室提供了空间。在将泵系统附接至降主动脉时，最理想的是让主动脉壁的任何部分均不受干涉，肋间动脉的起点要离开胸主动脉，因为这些肋间动脉为脊髓供血。若在主动脉中没有出现肋间动脉离开主动脉的其他位置，可以使用例如完全替代主动脉一段长度或部分的泵室。

参见图18A-18G，连接TA泵300a等并联形式的胸主动脉心脏辅助设备或TA泵可以例如包括使用模板1100和马克笔1200来标记将要在胸主动脉20上切割的切口位置和长度，用于附接连接管150a(参见图18A)。如上所述，相似的模板可以用来标记TA泵300切口的位置和长度。标记后，外科医生用两个萨丁斯基钳900a在两处位置夹住主动脉，如图18B所示，在两处位置处用模板1100标记。萨丁斯基钳用于夹住胸主动脉20至少足够附接连接管150a的长度。萨丁斯基钳900a的配置使胸主动脉20内的血流内腔维持流往身体的持续血流，因而不需要旁路。随后，夹紧的主动脉壁部分如图18C所示进行切割，并且，如图18D所示，连接管150a缝合至主动脉的切口唇部。快速连接器或耦合方法可以例如用于将接枝连接管150a的自由端通过如图18E所示的快速耦合器或连接器140a连接至输入管384a 和输出管386a的开放端。

一般来说，TA泵300a等并联TA泵的植入要比TA泵300等一体式TA泵的植入简单。在许多实施例中，标准萨丁斯基钳可以用于缝合胸主动脉20。快速连接器140a可以用于缩短移植时间。例如，图19A-19D示出连接器140a的代表性实施例。在所示实施例中，连接管150a包括径向向外延伸的凸缘端152a，其位于连接器140a的弹性环142a中，与径向向内延伸的凸缘或底座144a配合(例如，参见图19D)。

弹性环142a由生物相容性、弹性材料制成，如MP35N钴钢，且包括开口146a。环扩幅设备(未示出)可以方便地定制使用，其可以用于打开环142a。在许多实施例中，凸缘152a和/或配合凸缘144a 可以具有以下尺寸：很难或不可能将环142a扩幅至足够大，以移除与连接管150a的凸缘152a连接的环142a。在图19A中，当连接管 150a的凸缘152a位于环142a中时，环142a被扩幅至延展或打开状态，以允许容纳例如形成于泵室380a的输入管384a端部(或附接至输入管384a一端的管部分上)、径向向外延伸的凸缘384aa。一旦容纳凸缘384aa如图19B所示抵靠凸缘152a，环142a还原至图19C所示的放松或关闭状态。环142a的凸缘144a和148a分别与凸缘152a 和384aa配合，将凸缘152a和384aa压缩到一起，以形成密封接合。凸缘144a和148a可以例如形成大体呈U形或V形的底座，与可以有斜面的凸缘152a和384aa配合。如图19D所示，凸缘144a和148a 可以呈一定角度，以提供压缩力。凸缘152a和384aa的远端可以例如涂覆生物相容性弹性材料，如辅助维持密封连接的聚氨酯，图19D 中分别用层152a’和384aa’表示。与一体式TA泵300不同，在并联TA泵300a中，不需要重新构建胸主动脉20。因此，TA泵300a 等并联TA泵可以降低、减小或清除从胸主动脉20发出、并向脊髓供血的肋间动脉的损坏风险。这种供血中断可能破坏脊髓，进而导致瘫痪。

与TA泵300相似，TA泵300a的后向、固定刚性板330a与前向刚性板350a，包括连接气密封隔室360a，均通过由波纹管312a形成的通道或开口部分312a'(参见图18E)附接至泵室380a，以完成如图18F所示的TA泵300a的构建。例如，图12A示出每个后向刚性板350a和前向、可运动板330a组件及气密封隔室360a。导线341连接至TA泵300a和内部TETS线圈340之间。标准双极心外膜起搏器导线1301可以例如如图18G所示，连接至TA泵300a和左心室表面之间。在另一实施例中，如图21所示，起搏器1300可以将心脏功能信号发送至TA泵，并且例如按照美国专利申请2013/0041204所描述的那样，控制与TA泵相关的心脏功能。图3A示出TA泵300a可以通过穿过延伸连接部件331a的两个接骨螺钉332a连接至患者肋骨。

在附接连接器1600用于连接，如TA泵300b，时，由柔性但不透水材料制成的裙部1700的外壳可以例如如图20A所示，围绕连接器1600。对此，裙部1700的第一外周端1710可以附接至连接器1700 前面1640和TA泵300b之间的连接区域外周，端口1612和1622形成于连接器1700内。在许多实施例中，DACRON移植可以用于形成密封连接。在移植期间，裙部1700的另一个、开放端将面对胸主动脉20。胸主动脉20可以用萨丁斯基钳小心地夹住，绕过任何肋间动脉并维持胸主动脉20内的血流通道。之后，外科医生切割夹紧主动脉的一部分，产生具有皱起唇部的主动脉切口。具有皱起唇部的主动脉切口的外周允许连接器1600进入胸主动脉20的内腔。钳子仍然放在原处，外科医生小心地将裙部1700的第二端1720缝合至切开主动脉的自由边，形成包含裙部和连接器1600内空间及TA泵300b自身的流体密封室。

之后，利用皮下注射器和针等，外科医生可以将裙部1700及泵 300b和连接器1600任何血流通道内的所有空气替换为例如抗血栓肝素化盐水溶液。此时，可以释放钳子，并且将连接器1600的尾端1640 插入胸主动脉20并且例如如图20B所示，抵靠胸主动脉20后内壁嵌套。如图20B所示，裙部1700的多余材料自己折叠。之后，柔软的 DACRON带(未示出)可以例如滑至胸主动脉20后。之后，带的自由端在泵300b的相对侧连接至泵300b，以将泵300b牢固地保持在胸主动脉20内。将含有柔软DACRON等的连接带围绕裙部1700的腰部或第一端1710和连接器1600放置。连接器1600可以在主动脉内的恰当位置固定，并且主动脉和泵300b之间的血流通道将打开运行。若需要更换泵300b，在此类更换时，可以再次使用裙部1700。

连接器1600可以例如形成为具有与插入胸主动脉20的部分上方的胸主动脉大体相同的形状。在许多实施例中，连接器1600的入口 1610和连接器1600的出口1620(参见图3A-3C)以下述方式定位在连接器1600内：连接器1600能够滑入位于两组相邻肋间动脉之间的胸内腔内，从而使所述连接器的入口和所述连接器的出口占据连接器定位成与所述胸主动脉流体连接之前由所述胸主动脉占据的容积。在许多实施例中，在将所述连接器定位成与所述胸主动脉流体连接时，连接器1600的后侧1640面向所述胸主动脉的后侧，连接器1600的后侧1640高度不大于约0.0191米，或不大于约0.0127米，以便能够在相邻肋间动脉组22之间不受妨碍地放置。例如，如图20A-20B所示，连接器1600的轮廓或纵深高度可以在后侧1640和前侧1630之间逐渐增大。

控制

图21示出VAD系统代表性实施例，其包括以TA泵300b作为代表性实施例的TA泵。图中示出TA泵300b附接至胸主动脉20。本文任何TA泵均可用于与图21所示VAD系统连接。如上所述，内部TETS线圈340可以通过导线341，如图18G所示，直接有线连接至TA泵300b。外部TETS线圈810通过上述弹性背心600放置在内部TETS线圈340上方并与内部TETS线圈340对齐。

外部控制器800包括电池系统或组806和电子装置，用于为任何植入泵提供电源、通信及控制。对此，外部控制器包括控制系统802，其可以例如包括一个或多个处理器/微处理器。外部控制器还包括通信系统804，其可以提供有线和/或无线通信。如上所述，外部控制器800 可以通过图5A所示的弹性背心600支撑在患者身上，例如，在患者背上。手机840可以例如可选地用于通过，例如与外部控制器800的蓝牙无线协议，提供双向控制和数据通信。在许多实施例中，可以通过系留连接操作连接至外部控制器800的患者界面844可以例如为患者提供信息，以合理地管理植入TA泵300b，例如影响及时换出外部控制器/电池组等行为。TA泵300b及其他泵的电子装置361b包括控制系统363b，其包括例如一个或多个处理器/微处理器，以及通信系统365b，用于与例如外部控制器800无线通信。外部控制器800和植入泵300b之间的无线通信可以例如通过双向915兆赫协议——无线通信领域熟知的通信协议——影响。对于泵和植入泵与外部控制器之间通信的控制，在美国专利申请2013/0041204和2013/0289334等文献中已经讨论，其公开内容以引用形式并入本文。如上所述，适合用于本发明的TETS操作和控制方法在美国专利申请2013/0289334中已经描述。

患者基站700包括控制系统702，其包括一个或多个处理器/微处理器；存储系统705，其与控制系统702操作连接；以及通信系统704，其与控制系统702操作连接并且能够无线和/或有线通信。患者基站700可以例如具有与外部控制器800通信、与制造商数据库/界面960 和/或医生界面940直接或通过互联网或局域网LAN等网络有线或无线通信的功能。这种通信可以例如通过双向以太网通信连接来实现发送和接收控制信号和数据。在许多实施例中，患者基站700可以同时与外部控制器800和电子装置361等植入电子双向915兆赫通信。患者基站700可以例如可操作为与制造商数据库和/或界面960网络通信。患者基站700也可以与医生界面例如基于浏览器的界面通信，通过所述医生界面，医生可以例如监测植入TA泵并为植入TA泵设置控制参数。患者基站700也可以储存植入TA泵和/或存储系统内的外部系统运行的历史数据等数据，所述存储系统操作地连接到医生或制造商可以访问的控制系统702。通信可以例如通过医生办公室的LAN 发生。LAN反过来可以通过互联网向制造商界面和/或数据库960发送单向或双向数据。

图22示出收缩的衰竭左心室和收缩的辅助左心室。在每张示意图中，心室收缩之前恰好出现心电图或ECG信号的R波11(参见图 22和23)。利用直接连接至左心室的传感起搏导线1301检测R波可以例如与合适的扩大和幅度阈值检测一起使用，测定血液泵室开始膨胀的时间。内部控制器363b可以例如用于通过导线1301检测心脏功能。图23示出心脏内机械活动和电活动之间的关系，包括ECG的R 波11及心音图的第二心音12。心音可以被压电传感器/传声器检测，所述压电传感器/传声器附接至例如与图8等所示传感器364连接的上述TA泵刚性部件或板表面，并且利用与ECG的R波时间相比较得出的合适的扩大和逻辑顺序。第二心音检测可以例如用于测定血液泵室开始收缩的时间。图23示出正常ECG的展开图，在QRS波群开始之前的P波约为160毫秒(ms)。P波表示心脏心房或入口室的电活动。

以上描述及附图描述了当前许多代表性实施例。当然，在上述教导的基础上，各种改进、附加及选择性设计对于本领域技术人员来说是显而易见的并且不脱离本发明的范围。本发明范围由权利要求书而非上述描述限定。所有落入权利要求书的等同物的含义和范围内的更改和变型均包含在其范围内。

Claims (19)

1.一种可植入心脏辅助系统，包括：

可压缩泵室，所述可压缩泵室包括被构造成能够被安置成与下行的胸主动脉流体连接的入口导管和被构造成能够被安置成与胸主动脉流体连接的出口导管；以及

泵系统，所述泵系统包括：第一刚性构件；与所述第一刚性构件隔开的第二刚性构件，从而使所述可压缩泵室的至少一部分能够定位于所述第一刚性构件和所述第二刚性构件之间；驱动系统，所述驱动系统被构造成能够造成所述第二刚性构件朝着所述第一刚性构件运动或远离所述第一刚性构件运动；以及控制器，所述控制器与所述驱动系统操作地连接并控制所述驱动系统，其中所述第二刚性构件朝着所述第一刚性构件的运动导致所述可压缩泵室的压缩，并且所述第二刚性构件远离所述第一刚性构件的运动造成所述可压缩泵室的膨胀。

2.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，还包括至少一个与所述控制器操作连接的心脏功能传感器。

3.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，其中，所述第一刚性构件适于定位在胸主动脉后部的胸壁附近，并且所述第二刚性构件适于定位在左肺的表面附近。

4.根据权利要求3所述的心脏辅助系统，其中，所述第二刚性构件被构造成能够替换正常情况下由左肺占据的容积的一部分。

5.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，还包括适于被安置成与下行的胸主动脉流体连接的流体连接器，以使所有血流从下行的胸主动脉经由所述入口导管改道到所述可压缩泵室，并使血流经由所述出口导管返回到胸主动脉。

6.根据权利要求3所述的心脏辅助系统，其中，在所述第一刚性构件和所述胸壁之间插置生物相容性凝胶材料，从而使所述生物相容性凝胶材料的变形适应所述泵系统和所述胸壁之间的表面形式差异，由此使所述泵系统植入时产生的气隙最小化。

7.根据权利要求3所述的心脏辅助系统，其中，所述第二刚性构件的肺接触表面包括设置于其上的润滑涂层。

8.根据权利要求3所述的心脏辅助系统，其中，所述润滑涂层包括含氟聚合物。

9.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，还包括第一机械止动机构，以限制所述第二刚性构件朝着所述第一刚性构件的运动；以及第二机械止动机构，以限制所述第二刚性构件远离所述第一刚性构件的运动，所述第一机械止动机构和所述第二机械止动机构包括弹性材料以吸收能量。

10.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，其中，所述可压缩泵室适于被安置成与胸主动脉连接，并且胸主动脉形成所述可压缩泵室的一部分。

11.根据权利要求10所述的心脏辅助系统，其中，所述可压缩泵室包括附接至所述胸主动脉的腔室部分，其沿径向向外延伸越过其所附接的原生胸主动脉壁的径向位置。

12.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，其中，所述可压缩泵室包括适于被安置成在第一位置处与胸主动脉流体连接的入口导管和适于被安置成在位于所述第一位置下方的第二位置处与胸主动脉流体连接的出口导管。

13.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，其中，对所述第二刚性构件相对于所述第一刚性构件的运动进行控制，使得所述可压缩泵室内的容积在心脏舒张初期减小，并且所述可压缩泵室内的容积在心脏舒张晚期或心脏收缩初期中的至少一者期间增大。

14.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，其中，所述可压缩泵室在所述可压缩泵室的第一侧附接至所述第一刚性构件，并且所述可压缩泵室在所述可压缩泵室的第二侧附接至所述第二刚性构件。

15.根据权利要求1所述的心脏辅助系统，其中，所述可压缩泵室包括可生物相容的柔性聚合物。

16.一种患者心脏辅助方法，包括：

通过将由柔性材料形成的可压缩泵室安置成与下行的胸主动脉流体连接来植入心脏辅助系统，所述心脏辅助系统进一步包括泵系统，所述泵系统包括：第一刚性构件；与所述第一刚性构件隔开的第二刚性构件，从而使所述可压缩泵室的至少一部分能够定位于所述第一刚性构件和所述第二刚性构件之间，其中所述第一刚性构件定位成靠近下行的胸主动脉后部的胸壁，并且所述第二刚性构件定位成靠近左肺的表面；驱动系统，所述驱动系统能够朝着所述第一刚性构件运动或远离所述第一刚性构件运动；以及控制器，所述控制器与所述驱动系统操作地连接，并控制所述驱动系统，其中所述第二刚性构件朝着所述第一构件的运动导致所述可压缩泵室的压缩，并且所述第二刚性构件远离所述第一刚性构件的运动造成所述可压缩泵室的膨胀；以及

经由所述控制器控制马达，以使所述第二刚性构件朝着或远离所述第一刚性构件运动。

17.根据权利要求16所述的方法，还包括放置与所述控制器操作连接至少一个心脏功能传感器。

18.根据权利要求16所述的方法，还包括靠近胸主动脉后部的胸壁定位所述第一刚性构件，并且所述第二刚性构件适于定位在左肺表面附近。

19.根据权利要求3所述的心脏辅助系统，其中，所述第二刚性构件被构造成能够替换正常情况下由左肺占据的容积的一部分。