ES2754405T3 - Dispositivo de asistencia ventricular - Google Patents

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ES2754405T3 ES16185397T ES16185397T ES2754405T3 ES 2754405 T3 ES2754405 T3 ES 2754405T3 ES 16185397 T ES16185397 T ES 16185397T ES 16185397 T ES16185397 T ES 16185397T ES 2754405 T3 ES2754405 T3 ES 2754405T3
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vad
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blood
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Christoph Nix
Katrin Lunze
Thorsten Siess
Walid Aboulhosn
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Abiomed Europe GmbH
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Abstract

Dispositivo (100) de control para controlar la velocidad de rotación (nVAD(t)) de un dispositivo asistido ventricular VAD, no pulsátil, (50) por medio de una estrategia de control dentro de un latido, basada en eventos, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para modificar la velocidad de rotación (nVAD(t)) del VAD (50) dentro del ciclo cardíaco del corazón asistido y para sincronizar la modificación de la velocidad de rotación (nVAD(t)) con el latido del corazón mediante, como mínimo, una secuencia de señales de activación (s(t)) que está relacionada con, como mínimo, un evento característico predeterminado en el ciclo cardíaco, caracterizado por que el dispositivo (100) de control está configurado para modificar la velocidad de rotación (nVAD(t)) del VAD (50) para generar una pulsatilidad mínima deseada predeterminada en una arteria de interés dentro del ciclo cardíaco, y para sincronizar el comienzo y/o el final de la modificación de velocidad mediante dicha como mínimo una secuencia de señales de activación (s(t)).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de asistencia ventricular
Sector técnico de la invención
La presente invención se refiere al sector técnico de los dispositivos de asistencia ventricular (VAD, ventricular assist devices) no pulsátiles. En particular, la invención se refiere a un dispositivo de control para el control dentro de un latido de un VAD no pulsátil, tal como una bomba de sangre giratoria intravascular, y a un VAD que comprende el dispositivo de control para controlar el VAD.
Estado de la técnica anterior
Si la función de bombeo del corazón de un paciente es insuficiente a pesar de un tratamiento médico óptimo, el sistema circulatorio puede ser asistido por un VAD. Los VAD pueden asistir, o incluso sustituir una función de bombeo ventricular insuficiente de un corazón, suministrando sangre en paralelo al ventrículo del corazón. A este respecto, un VAD está habitualmente configurado para tomar sangre de la circulación sanguínea en una entrada para volver a eyectarla a la circulación sanguínea en una salida. De este modo, el VAD tiene que superar la diferencia de presión entre la salida y la entrada, es decir, entre después de la carga y antes de la carga del VAD (por ejemplo, ver la Patente WO2011/090927).
Un ejemplo particular de un VAD es una bomba de sangre giratoria basada en catéter, que está dispuesta para ser colocada o implantada directamente en el corazón durante varias horas o días para asistir la función cardíaca hasta la recuperación. La Patente US 5911 685 A da a conocer una bomba de sangre giratoria intravascular a modo de ejemplo. Sin embargo, existen asimismo otros tipos de VAD.
En los pacientes que reciben asistencia cardíaca mediante una bomba de sangre no pulsátil, se ha observado una tendencia creciente al sangrado. La tendencia creciente al sangrado se ha asociado con un déficit en una glicoproteína sanguínea particular, conocida como factor de Willebrand (vWF), que está involucrada en la hemostasia.
La expresión "ciclo cardíaco" utilizada en la presente memoria abarca el comportamiento dinámico del corazón durante el latido del corazón incluyendo, por ejemplo, los cambios dependientes del tiempo de la presión sanguínea y del volumen ventricular. En la presente memoria, el latido del corazón se define comenzando con la evocación de la contracción auricular, y finalizando inmediatamente antes de la siguiente contracción auricular, diferenciando entre sístole y diástole. La sístole del corazón (denominada asimismo la fase de eyección del corazón) es la fase entre el cierre de la válvula mitral y el cierre de la válvula aórtica. La diástole (denominada asimismo la fase de llenado del corazón) es la fase entre el cierre de la válvula aórtica y el cierre de la válvula mitral. La frecuencia del corazón pasando a través del ciclo cardíaco se conoce como la frecuencia cardíaca.
Características de la invención
La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Cuando en lo que sigue se utiliza la palabra invención y/o se presentan características como opcionales, esto se deberá interpretar de manera que la protección se busca solamente para la invención tal como se reivindica.
Un objetivo de la presente invención es dar a conocer una asistencia mejorada al sistema circulatorio de un paciente, mediante la cual se pueda evitar, o como mínimo reducir, la deficiencia de vWF observada anteriormente. En particular, un objetivo de la presente invención es dar a conocer un dispositivo de control inteligente para un VAD, tal como una bomba de sangre giratoria, que haga funcionar el VAD con el objetivo de evitar, o como mínimo reducir, el efecto secundario de aplicar VAD no pulsátil con el resultado de una deficiencia de vWF.
En particular, otro objetivo de la presente invención es dar a conocer un dispositivo de control inteligente para un VAD que haga funcionar el VAD de tal modo que, además de evitar, o como mínimo reducir, el efecto secundario de la aplicación de un VAD no pulsátil, se proporcione una presión sanguínea requerida, que esté relacionada con las actuales demandas de perfusión del paciente.
Los inventores han descubierto que, cuando se recupera y/o se mantiene en el sistema circulatorio una pulsatilidad residual mínima de la presión sanguínea, se reduce la tendencia creciente al sangrado explicada anteriormente. Adicionalmente, parece que una pulsatilidad de presión suficiente favorece asimismo una perfusión suficiente de la microvasculatura del sistema circulatorio.
Por lo tanto, la idea principal de la presente invención es una estrategia de control dentro de un latido, basada en eventos, que extiende un bucle de control para la velocidad de rotación del VAD mediante un generador de señales de comando de velocidad para generar una señal de comando de velocidad para la modificación de la velocidad de rotación del VAD, de tal modo que se consigue una pulsatilidad mínima deseada predeterminada, en una primera configuración mediante un control de bucle abierto, en el que la señal de comando de velocidad se alterna entre niveles de velocidad de rotación predefinidos, o en una segunda configuración mediante un control de presión en bucle cerrado en un sistema de retroalimentación, en el que la señal de comando de velocidad se ajusta automáticamente para cada latido del corazón mediante un bucle de control de presión exterior adicional que tiene como resultado un control en cascada.
La estrategia propuesta de control dentro de un latido, basada en eventos, para la presión sanguínea, en una realización particular, permite influir sobre la pulsatilidad de la presión sanguínea del paciente cambiando el flujo sanguíneo por medio del VAD dentro de un ciclo cardíaco del corazón. Una aplicación particular de esta estrategia de control dentro de un latido, basada en eventos, para la presión sanguínea puede ser recuperar y/o mantener la pulsatilidad mínima deseada de la presión arterial, evitando ese modo el efecto secundario asumido de la aplicación de VAD sobre la liberación de vWF. Esto está soportado por el hecho de que se ha observado que la mayor parte de los VAD de flujo continuo reducen la pulsatilidad y, por lo tanto, conducen a una menor presencia de vWF.
Por lo tanto, la estrategia de control dentro de un latido, basada en eventos, propuesta en la presente memoria para la velocidad de rotación del VAD es particularmente útil para evitar el efecto secundario inherente de los VAD no pulsátiles con respecto a deficiencia de vWF. En otras palabras, la modificación de velocidad propuesta particular para la recuperación y/o mantenimiento de una pulsatilidad mínima deseada de la presión sanguínea no se considera como una terapia, sino más bien como una característica para eliminar el efecto secundario inherente de los VAD no pulsátiles.
Además, la modificación de la velocidad de la bomba dentro de un ciclo cardíaco (en adelante, denominado asimismo "latido del corazón" o "latido") genera otros efectos ventajosos en comparación con la asistencia cardíaca no pulsátil, tales como la perfusión mejorada de la microvasculatura del sistema circulatorio.
En el contexto de la recuperación y/o mantenimiento de la pulsatilidad mínima deseada de la presión arterial, el término "pulsatilidad" utilizado en la presente memoria se entiende en general como la diferencia
Figure imgf000003_0001
entre la presión aórtica máxima AoP|max(h) y la presión aórtica mínima AoP|min(h) durante el h-ésimo ciclo cardíaco. A continuación, para simplificar, todos los valores de medición característicos y los valores calculados harán referencia a un latido del corazón concreto j-1)-ésimo, j-ésimo, (j+1)-ésimo, etc., o a un latido del corazón h-ésimo más general, lo que implica asimismo la dependencia de los valores con el tiempo continuo t y con puntos de medición concretos k. Por ejemplo,
AoP|max(y = max/^AoP(tjk)} para /c= 0 ... rrij
indicando el índice j el latido del corazón j-ésimo, y el máximo de la señal AoP se calcula para el j-ésimo latido del corazón sobre todos los valores de medición k = ü...mj de la señal AoP comenzando con el primer punto de medición para el j-ésimo latido del corazón k = ü, y finalizando con el último punto de medición k = m¡ inmediatamente antes de que comience el siguiente latido del corazón j+1)-ésimo. Entonces
Figure imgf000003_0002
+í,/<)} para k = etc.
Los inventores asumen que la recuperación y/o mantenimiento de una pulsatilidad residual mínima es deseable, particularmente en el caso de un sistema circulatorio asistido por VAD. Por consiguiente, la idea principal de esta invención es mejorar el control de un VAD no pulsátil, de tal modo que durante el ciclo cardíaco, es decir, dentro de un latido del corazón, la velocidad de rotación nVAD(t) del VAD se modifica de tal modo que se genera una pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) que está destinada a recuperar y/o mantener una pulsatilidad residual mínima en la arteria de interés, es decir, en la aorta en el caso de asistencia cardíaca en el lado izquierdo. Las definiciones de los diferentes tipos de pulsatilidad son las siguientes (ver asimismo la figura 3a)):
Pulsatilidad fisiológica (no asistida): AAoP(h) = AoP|max(h) - AoP|min(h)
Pulsatilidad mínima deseada (asistida): AÁoP(/i) = ÁoP|max( / i ) - ÁoP|min(7i)
Diferencia de pulsatilidad: AAoPpulse(A) = AÁoP(7t) - AAoP(h)
Por consiguiente, la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) depende de la presión aórtica máxima y mínima deseada A°P Imax(h) y AoP|mjn(/l), respectivamente, dentro del h-ésimo ciclo cardíaco. La diferencia de pulsatilidad AAoPpuise(fr) se define como la diferencia entre la pulsatilidad fisiológica (no asistida) actual AAoP(h) y la pulsatilidad mínima (asistida) AAoP(/l).
A este respecto, los inventores han descubierto además que los valores predeterminados para la pulsatilidad mínima deseada están en el intervalo de AAoP(h) = [15 ...30] mmHg, pero |a pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) puede asimismo ser mayor.
Otro punto más descubierto por los inventores es que un requisito previo físico que preferentemente tiene que ser cumplido por el VAD a utilizar para las explicaciones dadas a conocer en la presente memoria, es la ausencia de inercia relevante. Es decir, el VAD es preferentemente un dispositivo de baja inercia. Hasta ahora, las bombas de sangre giratorias, por ejemplo, tales como la bomba basada en catéter mencionada anteriormente, que tienen un momento de inercia despreciablemente pequeño, son perfectamente adecuadas para escenarios de control de velocidad con modificaciones de velocidad dentro de un latido, siendo al mismo tiempo extremadamente eficientes energéticamente, evitando por ejemplo pérdidas por disipación térmica. Las características particulares para conseguir el VAD con un momento de inercia pequeño son, entre otras, es decir no exclusivamente: las partes móviles, en particular giratorias, del VAD comprenden masas pequeñas, por ejemplo un rotor o impulsor pueden estar fabricados de un material ligero, tal como de materiales plásticos, materiales sintéticos o similares; un medio de accionamiento, tal como un motor eléctrico, está dispuesto cerca de, preferentemente muy cerca de, en el caso más referente junto al rotor o impulsor, de tal modo que un eje que acopla el motor con el rotor o impulsor puede ser corto, manteniendo de ese modo baja la masa giratoria del mismo (por ejemplo, se conocen dispositivos que tienen un cable o alambre de accionamiento giratorio para acoplar un rotor al motor, lo que no sería deseable dado que la masa del cable o alambre incrementa la masa a acelerar o desacelerar); todas las partes móviles, en particular giratorias, tienen diámetros pequeños, de tal modo que el momento de inercia de las partes resultantes se puede mantener pequeño.
Un primer aspecto de la invención da a conocer un dispositivo de control que modifica la velocidad de rotación (en lo que sigue, tan sólo "velocidad") nVAD(t) de un VAD no pulsátil dentro de un ciclo cardíaco, con respecto a las condiciones fisiológicas, de una manera basada en eventos.
A este respecto, el dispositivo de control se puede configurar para modificar la velocidad del VAD dentro de un ciclo cardíaco del corazón asistido y, en combinación con un generador de señales de activación, sincronizar la modificación de una señal de comando de velocidad nVAO(t) para la velocidad con el latido del corazón utilizando como mínimo una secuencia de eventos que está relacionada con, como mínimo, un evento recurrente característico predeterminado dentro del ciclo cardíaco. Por lo tanto, la salida cardíaca nativa del corazón asistido puede ser influida por el flujo sanguíneo inducido por VAD Qvad( )
En una realización particular, el dispositivo de control puede estar configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) para una duración de pulso predeterminada Tpulse(h) o una duración de pulso Tassist(h) dependiente de la frecuencia cardíaca, comparada con un nivel de velocidad básico n VADSet’basic( ^ para generar una pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) = AAoP(/l) en una arteria de interés mediante el flujo sanguíneo resultante, a través del VAD, dentro del h-ésimo ciclo cardíaco.
Una arteria de interés puede ser como mínimo la aorta, si el VAD está configurado para asistencia cardíaca del lado izquierdo. Alternativamente, una arteria de interés puede ser como mínimo la arteria pulmonar, si el VAD está configurado para asistencia cardíaca del lado derecho.
A este respecto, el dispositivo de control puede estar configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nvADset(t) del VAD y controlar la velocidad nVAD(t) del VAD, satisfaciendo la pulsatilidad mínima deseada AAoP(h) una primera configuración o una segunda configuración.
En la primera configuración, el dispositivo de control puede estar dispuesto para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) en un modo de bucle abierto, por ejemplo mediante un generador de señales de comando. En la primera configuración, la pulsatilidad mínima deseada AAoP(ft) se puede provocar alternando la señal de comando de velocidad nVADset(t) del VAD entre niveles de velocidad predefinidos, utilizando un generador de señales de comando basado en eventos.
En la segunda configuración, el dispositivo de control puede estar dispuesto para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) en un modo de retroalimentación de bucle cerrado, por ejemplo, ampliando un bucle de control de velocidad para la velocidad nVAD(t) del VAD mediante un bucle adicional de control de presión, con el resultado de una estrategia de control en cascada. En la segunda configuración, la señal de comando de velocidad nVADset(t) se puede establecer automáticamente en el generador de señales de comando de velocidad, por ejemplo, mediante un bucle exterior con una estrategia de control de presión por retroalimentación, de tal modo que se puede conseguir la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) para e| h-ésimo latido del corazón, teniendo en cuenta al mismo tiempo condiciones límite inducidas fisiológicamente. La primera configuración puede asimismo tener en cuenta condiciones límite inducidas fisiológicamente.
Dichas condiciones límite pueden ser, por ejemplo, volumen sanguíneo disponible limitado, y/o niveles máximos y/o mínimos de presión arterial AoP(h). Para que el dispositivo de control funcione dentro de los límites fisiológicos puede ser deseable monitorizar las presiones de llenado ventricular (por ejemplo, con un sensor de presión en el ventrículo) o cualquier evento de succión que se pueda producir debido a la falta de volumen sanguíneo (por ejemplo, con un sensor de presión, que está situado dentro de, o en la entrada del VAD para monitorizar presiones de entrada negativas relacionadas con la aspiración).
La configuración de bucle abierto (primera configuración) y la configuración de bucle cerrado (segunda configuración) para la generación de la señal de comando de velocidad nVADset(t) pueden estar configuradas para funcionar en un modo basado en eventos, y pueden ambas estar destinadas a generar la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) durante el h-ésimo latido del corazón ajustando la señal de comando de velocidad nvADSeYfJ del VAD durante la duración de pulso predeterminada Tpulse(h).
El dispositivo de control puede consistir en un bucle de control interior para controlar la velocidad nVAD(t) del VAD y un bucle exterior, cuya estructura depende de la primera o la segunda configuración definida anteriormente. Para el bucle de control (de velocidad) interior, se puede utilizar un control de bucle cerrado de retroalimentación de alta velocidad común. En lo que sigue, se prestará atención a la generación de la señal de comando de velocidad nVADseY) del VAD para el bucle de control interior.
Preferentemente, el dispositivo de control está configurado para sincronizar el ajuste de la señal de comando de velocidad nVADset(t), tal como el comienzo y/o el final de un pulso de señal de comando, con el latido del corazón mediante la utilización de como mínimo una secuencia de señales de activación a(t) que está relacionada con, como mínimo, un evento característico predeterminado en el ciclo cardíaco.
Por ejemplo, el dispositivo de control puede estar configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nV A D (t) de tal modo que la presión sanguínea en la arteria de interés, producida por el VAD, aumente durante un intervalo de tiempo predefinido del ciclo cardíaco. En general, el dispositivo de control puede estar configurado para establecer la señal de comando de velocidad nVADset(t) con el fin de ajustar la velocidad del VAD a un nivel alto durante la sístole y/o a un nivel bajo durante la diástole.
Por ejemplo, la pulsatilidad mínima deseada se puede generar mediante modificación de velocidad durante la sístole del corazón asistido solamente. Es decir, la señal de comando de velocidad nVADset(t), que define el nivel de velocidad objetivo, se puede ajustar aumentando un nivel de velocidad básico nVADset(t) = nVADsetbasic(h) a un nivel de velocidad objetivo nVAD-set(t) = nVADsetbasic(h) AnVADset(h) antes, en o poco después del comienzo de la sístole del corazón asistido, y se puede reducir de nuevo al nivel de velocidad básico nVAD-set,basic(h) antes, en o poco después del final de la sístole. De este modo, el aumento del nivel de velocidad básico nVADset,basic(h) añadiendo una diferencia de velocidad AnVADset(h) genera un pulso de velocidad positivo durante la sístole del corazón asistido.
Correspondientemente, la pulsatilidad mínima deseada se puede generar mediante modificación de velocidad durante la diástole del corazón asistido solamente. Es decir, la señal de comando de velocidad nVADset(t) se puede ajustar disminuyendo el nivel de velocidad desde el nivel de velocidad básico nVADset,basic(h) hasta el nivel de velocidad objetivo nVADset(t) = nVADsetbasic(h) - AnVADset(h) antes, en o poco después del comienzo de la diástole del corazón asistido, y puede ser aumentando el nivel de velocidad al nivel de velocidad básico nVADset,basic(h) de nuevo antes, en o poco después del término de la diástole. De este modo, la disminución del nivel de velocidad básico nVADset,basic(h) restando una diferencia de velocidad AnVADset(h) genera un pulso de velocidad negativo durante la diástole del corazón asistido.
Sin embargo, la modificación de la señal de comando de velocidad durante la fase sistólica o la fase diastólica es, respectivamente, un ejemplo genérico de sincronización de la variación de velocidad con el latido del corazón. Se apreciará que la pulsatilidad mínima deseada AAoP(h) se pUede generar mediante una combinación de un pulso de velocidad positivo durante la sístole y un pulso de velocidad negativo durante la diástole.
Se debe observar que la razón para que la modificación de la señal de comando de velocidad se sincronice con el ciclo cardíaco es incrementar la pulsatilidad residual del corazón débil, que se debe a la contracción cardíaca nativa en la sístole. Preferentemente, la modificación de la señal de comando de velocidad tiene como resultado una contribución del flujo sistólico a la eyección nativa del corazón solamente; es decir, es deseable una eyección conjunta del corazón y el VAD.
Por lo tanto, en la primera realización, la recuperación y/o el mantenimiento de la pulsatilidad mínima deseada se puede conseguir estando configurado el dispositivo de control para modificar la señal de comando de velocidad nVADset(t) con el fin de ajustar la velocidad del VAD de tal modo que el flujo sanguíneo inducido por VAD Qvad (t) se reduzca sustancialmente durante la diástole del ciclo cardíaco y/o se incremente sustancialmente durante la sístole del ciclo cardíaco. De este modo, se puede recuperar y mantener la pulsatilidad mínima deseada de la presión arterial. La reducción de velocidad diastólica del VAD puede permitir que el ventrículo se llene adecuadamente, de manera que es posible una eyección conjunta sistólica de volumen sanguíneo desde el VAD y el corazón nativo.
Los inventores han descubierto que, como un objetivo para la modificación de la señal de comando de velocidad, el corazón nativo y el VAD proporcionan, preferentemente ambos, frecuencias de flujo de pico sistólico adecuadas, de tal modo que el flujo de pico total por latido del corazón
Qtotal|max(fy) = Qheart|maxft) * QvAD|max(^j
y el volumen eyectado (EV, ejected volume) total por latido del corazón
E\/(h) = EVheai#j EVvad(7?) 1
con el resultado de un aumento adecuado en la presión sanguínea sistémica sistólica. La capacidad del corazón nativo para la eyección conjunta puede depender de la precarga ventricular, del nivel de llenado ventricular y del nivel de contractilidad cardíaca, así como del flujo de pico alcanzable del VAD. La capacidad del corazón nativo para eyectar conjuntamente puede depender asimismo del índice de masa corporal del paciente, o de la superficie corporal, o de la compliancia vascular, así como de la resistencia periférica.
Por ejemplo, un paciente genérico con una altura de 1,75 m y un peso de 75 kg tiene aproximadamente un flujo sanguíneo medio de 5 L/min. La demanda se puede estimar en base al área de superficie corporal (BSA, body surface area) de una persona. El paciente genérico tiene un área de superficie corporal de aproximadamente 1,9 m2 (en base a la fórmula de R. D. Mosteller, "Simplified calculation of body-surface area", N. Engl. J. Med. 317, número 17, octubre de 1987, pág. 1098). El flujo sanguíneo normal normalizado a la BSA es aproximadamente igual a 2,6 L/m2. Un flujo sanguíneo medio de 5 L/min de un paciente sano en reposo tiene como resultado una presión sanguínea de aproximadamente 120 mmHg a 80 mmHg.
Un flujo de pico total Qtotai|max(h) de aproximadamente 8 L/min durante la sístole se considera suficiente para tener como resultado una pulsatilidad mínima deseada AAoP(ft) de aproximadamente 15 mmHg en una persona de tamaño normal (BSA 1,9 m2). Por lo tanto, de forma más general, un flujo de pico total de 8 L/min divido por 1,9 m2 y multiplicado por la BSA real del paciente puede tener como resultado un valor de flujo de pico más adaptado al paciente. Como otro ejemplo, un paciente con BSA =1,6 m2 puede tener una pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) igual, con solamente un flujo de pico total Qtotal|max(h) = 6,7 L/min durante la sístole. Teniendo en cuenta toda la variabilidad en la compliancia y la resistencia periférica de forma más general, un flujo de pico total entre 6 L/min y 10 L/min debería ser suficiente para la gran mayoría de los pacientes tratados con un dispositivo de asistencia para conseguir una pulsatilidad mínima deseada objetivo, de como mínimo AAoP(h) >15 mmHg. por consiguiente, las frecuencias de flujo de pico sistólico tienen como resultado un flujo de pico total de
Qtoal|max(fy) ” Qheart|max(^) QvADlmaxffy) > 6 L /m Ín ...10 L /m in
lo que tiene como resultado que se deseen volúmenes eyectados totales de
E V(h) = EVheajtfty ■ EVvadM = 40 m i..70 mi
de tal modo que se puede conseguir la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/i) > [15...30] mmHg
La pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) no será un valor fijo, sino que puede variar en base a la concurrencia de vWF. Los resultados de la simulación han subrayado el hecho de que el generador de señales de comando o el bucle de control de presión exterior pueden centrarse en una pulsatilidad mayor aceptando al mismo tiempo una presión aórtica media reducida, o centrarse en una presión aórtica media mayor aceptando al mismo tiempo una pulsatilidad reducida.
La duración de la sístole a una frecuencia cardíaca normal de HR = 70 bpm (beats per minute, latidos por minuto) en los humanos es normalmente de aproximadamente TSystole(h) = 300 ms, y varía solamente marginalmente con la frecuencia cardíaca. Los pacientes en estado de shock se caracterizan normalmente, entre otras cosas, por una frecuencia cardíaca de hasta HR < 120 bpm. Por lo tanto, se supone una duración mínima de un ciclo cardíaco de %(h) = 500 ms. Además, en pacientes con una frecuencia cardíaca mayor HR > 120 bpm, se supone una duración reducida de la sístole de aproximadamente TSystole(h) = 250 ms.
De este modo, la duración de pulso predeterminada Tpulse(h) del pulso de velocidad puede estar el intervalo de Tpulse(h) = [200... 300] ms, preferentemente de Tpulse(h) = [225...275] ms, en el caso más preferente de aproximadamente Tpulse(h) = 250 ms.
Alternativamente, la duración de pulso predeterminada Tpulse(h) del pulso de velocidad puede estar en el intervalo de /- 50 % o /- 100 ms de la duración de la sístole TSystole(h) del corazón asistido.
Dependiendo de la pulsatilidad residual en la arteria de interés, la duración de pulso del pulso de velocidad se puede adaptar asimismo a la frecuencia cardíaca, con el resultado de un intervalo de tiempo Tassist(h), que depende preferentemente, por ejemplo, de las observaciones de frecuencia cardíaca anteriores y de las duraciones de fases sistólicas anteriores.
Adicional o alternativamente, el ajuste de la señal de comando de velocidad nvADset(í) puede estar sincronizado con la presencia de la onda R en una señal de electrocardiograma (ECG) del paciente y/o establecerse a una frecuencia de repetición constante, por ejemplo, en el caso de parada cardíaca.
En una posible implementación práctica, el VAD, por ejemplo en forma de una bomba de sangre giratoria, puede comprender un accionador, por ejemplo un motor giratorio, para accionar la bomba de sangre, que produce el flujo sanguíneo QVAD(f) inducido por VAD. A continuación, el dispositivo de control puede modificar la velocidad nVAD(t) del VAD ajustando la señal de comando de velocidad nVAD-set() al nivel de velocidad objetivo para el motor de rotación, y controlando la velocidad nVAD(t) del VAD mediante un control de bucle cerrado con retroalimentación. Por consiguiente, la modificación de la pulsatilidad, es decir, la diferencia de pulsatilidad A AoPpulso(h), puede estar asociada con un correspondiente ajuste de la señal de comando de velocidad nVADset(í), por ejemplo mediante una diferencia de velocidad A nVADset(h), es decir, la señal de comando de velocidad nVADset(í) del motor giratorio aumenta desde un nivel de velocidad básico n v ADset basicYY) mediante la diferencia de velocidad AnvADseY^j para generar la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l) qUe se ajusta mediante el dispositivo de control. De este modo, el dispositivo de control se puede configurar para variar la correspondientemente superior señal de comando de velocidad nvADSeVfj = nvADSetbasicfñj AnvADSeYñJ para conseguir la pulsatilidad mínima deseada AAoP(h).
En general, la diferencia de velocidad A nVADset(h) puede asimismo ser negativa, por ejemplo, para generar un pulso de velocidad negativo.
Cabe señalar que una diferencia de velocidad deseada A nVADset(h) se puede determinar en base a la diferencia de pulsatilidad conseguida A AoPpulse(h), que es sobre todo función de la magnitud de volumen de sangre que se suministra al sistema arterial en una unidad de tiempo determinada. Se debe entender que cualquier presión arterial acumulada es el resultado final del volumen sanguíneo que es eyectado durante una unidad de tiempo al sistema arterial con su resistencia periférica y compliancia intrínsecas.
Preferentemente, el dispositivo de control está configurado además para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(f) asimismo fuera del intervalo de modificación de velocidad, por ejemplo, para ajustar el nivel de velocidad básico nVADset,basic(h), de tal modo que se consigue una presión arterial media predeterminada AoP(h) mediante el VAD, o para evitar cualquier reflujo al ventrículo a través de la bomba, que se denomina flujo de bomba regurgitante.
En otro desarrollo, el dispositivo de control, en particular la segunda configuración en bucle cerrado, se puede configurar para ajustar la señal de comando de velocidad nvADSeYfJ tanto dentro como fuera del intervalo de modificación de velocidad, para conseguir la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l)..
En otro desarrollo, el dispositivo de control se puede configurar adicionalmente para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) teniendo en cuenta al mismo tiempo la presión arterial media por latido del corazón AoP(h), como un límite de control.
Por ejemplo, el dispositivo de control se puede configurar para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset() para evitar una caída de la presión arterial media AoP(h) por debajo de un valor umbral predeterminado AoPthr(h).
Adicionalmente, el dispositivo de control puede estar configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) de manera que el intervalo de modificación de velocidad (o pulso de velocidad) se inicia en un intervalo de tiempo predeterminado Tincr(h) antes de que se produzca un evento característico predeterminado. Esto significa que el cambio de velocidad puede ser inducido un intervalo de tiempo Tincr(h) antes, por ejemplo, un comienzo esperado o previsto de la contracción ventricular del corazón asistido, que puede ser el evento característico correspondiente en el ciclo cardíaco. Esto puede ser de particular importancia, dado que la respuesta dinámica de un VAD particular, por ejemplo, una bomba específica, se puede retardar debido a una inercia mecánica y/o hidráulica específica de la bomba, que requiere una latencia antes de que se proporcione el efecto deseado.
Por ejemplo, el comienzo de la contracción cardíaca, que se define, por ejemplo, mediante el tiempo del cierre de la válvula mitral, se puede detectar en base a una correspondiente señal de la presión sanguínea. Por ejemplo, si el VAD está configurado para asistencia cardíaca del lado izquierdo, la correspondiente señal de presión sanguínea puede ser la presión ventricular izquierda.
Por ejemplo, se puede detectar la contracción auricular precedente a la contracción ventricular. Por lo tanto, el evento ocurre antes que el evento de contracción sistólica, permitiendo a la bomba acelerar cuando se utiliza como evento el comienzo de una contracción auricular.
Alternativa o adicionalmente, el evento predeterminado puede ser la aparición de la onda R en una señal ECG del corazón asistido.
El intervalo de tiempo Tincr(h) puede ser útil para tener en cuenta el hecho de que el aumento de velocidad del VAD se reduce mediante impactos hidráulicos de la sangre en el accionamiento del VAD. Por lo tanto, para aumentar la velocidad, la señal de comando de velocidad nv A D (t) se debería ampliar mediante una trayectoria suave para evitar la hemólisis u otros efectos laterales hemodinámicos no deseados, tales como succión o cavitación inducida por VAD, donde la sangre se aceleraría demasiado.
Adicionalmente, el dispositivo de control puede estar configurado para finalizar el pulso de la señal de comando de velocidad nvADset(t) después de la duración de pulso predeterminada Tpulse(h).
Alternativamente, el dispositivo de control puede estar configurado para finalizar el pulso de la señal de comando de velocidad nvADset(t) después de una duración de pulso Tassist(h) dependiente de la frecuencia cardíaca, es decir, una duración de pulso que es adaptada por el dispositivo de control a la frecuencia cardíaca HR(h). En particular, el dispositivo de control puede estar configurado para finalizar el pulso de la señal de comando de velocidad nvADset(t) cuando se produce como mínimo un evento característico predeterminado del ciclo cardíaco.
Adicionalmente, el dispositivo de control puede estar configurado para finalizar el pulso de la señal de comando de velocidad nvADset(t) un intervalo de tiempo predeterminado Tred(h) antes, o cuando se produce como mínimo un evento característico predeterminado del ciclo cardíaco.
Por ejemplo, el evento característico predeterminado puede ser el comienzo de la relajación del corazón asistido y/o del cierre de la válvula aórtica.
Por ejemplo, como mínimo un evento puede ser el comienzo de la relajación del corazón asistido. Por consiguiente, el dispositivo de control puede estar configurado para obtener la aparición de un evento en base a una señal que comprende información sobre eventos característicos, tales como el comienzo de la relajación. Como resultado, el pulso de la señal de comando de velocidad nvADset(t) puede estar sincronizado, por ejemplo, con el tiempo de aparición de la caída máxima en la presión dentro del ventrículo del corazón asistido. Se debe observar que el tiempo de la caída máxima en la presión marca el comienzo de la relajación ventricular (momento de relajación) después de la sístole precedente.
Alternativa o adicionalmente, el dispositivo de control puede estar configurado para obtener la aparición de, como mínimo, un evento por ciclo cardíaco, en base a, como mínimo, una señal interna del dispositivo de control. "Señal interna" del dispositivo de control significa en este caso que la señal es una señal que está ya disponible internamente para su análisis por el dispositivo de control, tal como una señal de control proporcionada por el dispositivo de control al VAD.
Por ejemplo, dicha como mínimo una señal interna puede ser una corriente eléctrica proporcionada para accionar el VAD, tal como una corriente de motor suministrada al VAD. Por lo tanto, el dispositivo de control puede estar configurado para obtener la aparición de como mínimo un evento por ciclo cardíaco en base al análisis de la señal de corriente eléctrica y/o de una versión procesada de la misma, por ejemplo, una derivada temporal, por ejemplo la primera derivada temporal.
Por ejemplo, el VAD puede ser la bomba de sangre giratoria mencionada anteriormente. La bomba de sangre puede comprender un accionador, tal como un motor eléctrico giratorio, para accionar un elemento de impulso giratorio, tal como un impulsor, para producir un correspondiente flujo sanguíneo. En funcionamiento de la bomba de sangre, una corriente de motor es consumida por el motor para conseguir un respectivo nivel de velocidad objetivo, de acuerdo con la señal de comando de velocidad nvADset(t) establecida, del motor y del elemento de impulso giratorio. La corriente de motor requerida Ivad (t) para conseguir la velocidad objetivo depende de la actual diferencia de presión sanguínea A p(t) que la bomba de sangre tiene que superar, tal como la diferencia entre las presiones sanguíneas dentro de la aorta AoP(t) y dentro del ventrículo izquierdo LVP(t),
Ap (t) =AoP(t)-LVP(t).
En otras palabras, la corriente eléctrica suministrada a la bomba de sangre corresponde directamente a la corriente eléctrica requerida por el motor de la bomba de sangre para conseguir la velocidad de establecimiento.
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Por lo tanto, la corriente de motor suministrada al VAD por el dispositivo de control o por una unidad de suministro controlada por el dispositivo de control puede ser utilizada como una señal interna para obtener la aparición de, como mínimo, un evento por ciclo cardíaco.
Además, el dispositivo de control puede estar configurado también para estimar el flujo sanguíneo inducido por VAD Qvad (t) actual, que se basa en la señal de corriente eléctrica y en especificaciones de cálculo conocidas, con una correlación característica de la bomba entre la corriente del motor a una velocidad determinada, el flujo de la bomba y la diferencia de presión.
Alternativa o adicionalmente, el dispositivo de control puede estar configurado para obtener la aparición de como mínimo un evento por ciclo cardíaco a partir de, como mínimo, una señal externa proporcionada al dispositivo de control. "Señal externa" significa en este caso que la señal es una señal que es recibida por el dispositivo de control desde sensores externos, tales como uno o varios sensores de presión sanguínea del VAD y/o desde dispositivos externos, tales como una unidad de monitorización del paciente o un electrocardiógrafo (ECG). Dichas señales externas pueden ser alimentadas al dispositivo de control por medio de correspondientes interfaces o terminales de entrada, para estar disponibles en el dispositivo de control para su proceso y/o análisis por el dispositivo de control.
Por ejemplo, la señal de medición puede representar como mínimo una diferencia de presión sanguínea Ap{t) entre una salida del VAD y una entrada del VAD, una presión sanguínea en un ventrículo del corazón asistido LVP(t), una presión sanguínea en la aorta AoP (t) junto al corazón asistido, una presión sanguínea en la vena cava CVP(t) junto al corazón asistido, una presión sanguínea en la arteria pulmonar PAP(t) junto al corazón asistido, por proporcionar tan solo algunos ejemplos. Las formas de onda de todas estas señales de medición pueden contener información descriptiva del tiempo de aparición de eventos característicos particulares en el ciclo cardíaco.
Por ejemplo, si el VAD es la bomba de sangre giratoria explicada anteriormente, puede comprender una entrada para aspirar sangre desde el corazón, por ejemplo desde el interior de un ventrículo, y una salida para eyectar sangre a un vaso adyacente al corazón, tal como la arteria de interés, que puede ser la aorta o la arteria pulmonar dependiendo de si el VAD está introducido en el lado izquierdo o el lado derecho del corazón.
Por ejemplo, tal como se publica, por ejemplo, en la Patente US 5911 685 A, el VAD puede comprender, como mínimo, uno de un sensor de presión para medir la presión sanguínea a la entrada del VAD, tal como una presión ventricular en el corazón asistido, y un sensor de presión para medir la presión sanguínea en un vaso adyacente al corazón, tal como la presión sanguínea en la aorta o la arteria pulmonar junto al corazón asistido. Alternativa o adicionalmente, el VAD puede comprender un sensor de presión diferencial para medir la presión sanguínea diferencial entre la salida y la entrada del VAD.
Adicionalmente, el dispositivo de control puede estar configurado para recibir, almacenar y analizar, como mínimo, una señal de medición que contiene información sobre puntos característicos del ciclo cardíaco, y que puede ser utilizada para estimar la fase de trabajo actual del corazón en el ciclo cardíaco. Entonces, el dispositivo de control puede estar configurado para predecir el tiempo de reaparición de una característica particular durante el siguiente ciclo cardíaco, en base a información sobre ciclos cardíacos anteriores.
Básicamente, en todas las realizaciones, dicha como mínimo una señal de medición puede ser como mínimo una de una señal ECG, una señal de medición que representa la presión sanguínea en el ventrículo izquierdo o el ventrículo derecho del corazón, una señal de medición de la presión sanguínea en la vena cava o la aorta, o en la arteria pulmonar junto al corazón.
Por lo tanto, para predecir el siguiente tiempo de aparición de, como mínimo, un evento en base a información sobre ciclos cardíacos anteriores, la señal elegida puede contener preferentemente información sobre el ciclo cardíaco, de tal modo que el tiempo de aparición de como mínimo un evento por ciclo cardíaco se puede predecir en base a la señal de medición elegida y a eventos detectados durante ciclos cardíacos anteriores.
Adicional o alternativamente, el dispositivo de control puede estar configurado para eliminar el efecto de la asistencia cardíaca activa mediante el VAD en las señales de medición a partir de dichas señales de medición. En particular, el dispositivo de control puede estar configurado para analizar como mínimo dos señales de medición, preferentemente independientes, mediante fusión de datos con el objetivo de detectar los eventos predeterminados en el ciclo cardíaco a pesar del efecto del cambio de presión inducido por VAD sobre el comportamiento dinámico cardíaco.
En realizaciones particulares, el dispositivo de control puede estar configurado para establecer la velocidad del VAD de tal modo que en la fase diastólica del ciclo cardíaco del corazón asistido, la cantidad de sangre eyectada por el VAD en la arteria de interés, tal como la aorta o la arteria pulmonar, es lo suficientemente baja para que permanezca un volumen de sangre en el ventrículo correspondiente, y la eyección conjunta del VAD y el ventrículo durante la sístole tiene como resultado un flujo sanguíneo de pico mínimo preferente, es decir, el flujo sanguíneo de pico mínimo es preferentemente de 6 L/min, más preferentemente de 7 L/min, en el caso más preferente de 8 L/min y mayor (tal como se ha explicado anteriormente).
El flujo de pico sistólico dependerá en gran medida de la capacidad del corazón nativo para eyectar conjuntamente, dependiendo específicamente de la carga previa ventricular, del nivel de llenado ventricular y del nivel de contractilidad cardíaca, así como del flujo de pico alcanzable por el VAD. El flujo de pico total por latido del corazón Qtotal|max(h) y el volumen total eyectado por latido del corazón EV(h) tendrán que tener como resultado un aumento adecuado en la presión sanguínea sistémica sistólica, tal como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, esto depende asimismo del índice de masa corporal del paciente, o de la superficie corporal, de la compliancia vascular así como de la resistencia periférica. En otras palabras, un flujo de pico total mínimo de Qtotal|max(h) = 6 L/min puede ser suficiente en un paciente pequeño, pero puede ser necesario un flujo de pico total superior en un paciente mayor (tal como se ha explicado anteriormente). Puede ser necesario especialmente un flujo de pico total superior si el lecho vascular está rebajado o muy abierto.
Adicionalmente, el dispositivo de control puede estar configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(í) en forma de un pulso durante el ciclo cardíaco solamente si la presión arterial principal resultante por latido del corazón AoP(h) no cae por debajo de un valor umbral predeterminado AoPthr(h).
El flujo sanguíneo inducido por VAD mínimo QVAD(h) puede corresponder a una asistencia cardíaca mínima requerida a proporcionar por el VAD a un corazón débil. La idea es que el VAD se puede hacer funcionar tanto para obtener la concurrencia deseada de vWF como para garantizar que se proporcione un flujo sanguíneo mínimo requerido. Por ejemplo, el flujo sanguíneo requerido actualmente puede estar relacionado con la demanda de perfusión actual de un paciente, teniendo en cuenta periodos de alta asistencia requerida, por ejemplo actividad diaria, pasear, subir escaleras y similares, en cuyo caso el VAD funcionará a velocidades medias relativamente altas. Los periodos de baja demanda de perfusión del paciente, por ejemplo en reposo, durmiendo, etc., se pueden utilizar para hacer funcionar el VAD a menores velocidades medias. Esto contribuirá a aumentar la pulsatilidad y asistirá la concurrencia de vWF, manteniendo al mismo tiempo algún grado de soporte de flujo sanguíneo. Por supuesto, es posible un régimen más sofisticado, en el que se tiene en cuenta de manera continua la demanda actual de asistencia cardíaca correspondiente a un flujo sanguíneo particular, por ejemplo promedio, inducido por VAD, QvAD(h). De este modo, el dispositivo de control puede estar configurado para utilizar cualquier superávit disponible entre un flujo sanguíneo mínimo requerido actualmente y el flujo sanguíneo máximo que el VAD puede proporcionar para la recuperación y mantenimiento de una pulsatilidad residual, tal como se propone en este caso.
Se debe observar que puede contemplarse además sincronizar la modificación de la velocidad en un modo "y en x" es decir, el pulso de velocidad propuesto se genera solamente en y de entre x ciclos cardíacos consecutivos. Por ejemplo, un pulso de velocidad dirigido a recuperar o mantener una pulsatilidad mínima deseada se puede inducir en un modo de uno de dos, o de uno de tres o de uno de cuatro, o en un modo de dos de tres, o de dos de cuatro o de dos de cinco, es decir, en un ciclo cardíaco cada dos o cada tres o cada cuatro ciclos cardíacos consecutivos, y en dos ciclos cardíacos cada tres, o cada cuatro o cada cinco ciclos cardíacos consecutivos, respectivamente. Esto puede ser particularmente beneficioso si la frecuencia del corazón es demasiado alta o si el nivel de asistencia de bombeo para el corazón no es adecuado. De este modo, se proporciona sólo intermitentemente una pulsatilidad aumentada. Se ha descubierto que esto puede servir perfectamente al propósito de concurrencia de vWF. Por ejemplo, el dispositivo de control puede adicionalmente estar configurado para establecer la velocidad nVAD() del VAD, durante como mínimo y de los otros (x-y) ciclos cardíacos consecutivos del corazón asistido, de tal modo que la presión arterial media por latido del corazón permanece por encima del valor umbral predeterminado (AoP(h) > AoPthr(h)).
Finalmente, las funciones o funcionalidades explicadas anteriormente del dispositivo de control pueden ser implementadas mediante una correspondiente unidad informática, en hardware o en software, o en cualquier combinación de los mismos, del dispositivo de control. Dicha unidad informática puede ser configurada por medio de correspondientes programas informáticos con código de software para hacer que la unidad informática lleve a cabo las etapas de control requeridas respectivamente. Dicha unidad informática programable es bien conocida en la técnica y por un experto en la materia y, por lo tanto, no es necesario describirla en detalle aquí. Además, la unidad informática puede comprender hardware dedicado particular, útil para funciones particulares, tal como uno o varios procesadores de señal para procesar y/o analizar, por ejemplo, las señales de medición explicadas. Además, las unidades respectivas para controlar la velocidad de un accionamiento del VAD se pueden implementar asimismo mediante respectivos módulos de software.
Los programas informáticos correspondientes se pueden almacenar en un soporte de datos que contiene el programa informático. Alternativamente, el programa informático puede ser transferido, por ejemplo a través de internet, en forma de un flujo de datos que comprende el programa informático, sin la necesidad de un soporte de datos.
Un segundo aspecto de la invención da a conocer un VAD que comprende uno de los dispositivos de control según el primer aspecto de la invención. Por ejemplo, el VAD puede ser una bomba de sangre giratoria, es decir, una bomba de sangre accionada por un motor giratorio.
Por ejemplo, dicha bomba de sangre puede estar basada en catéter para ser implementada o colocada directamente en un corazón por medio de correspondientes vasos sanguíneos.
Por ejemplo, el VAD puede ser una bomba de sangre como la publicada, por ejemplo, en la Patente US 5911 685, que está dispuesta en particular para una colocación o implantación temporal en el lado izquierdo o derecho del corazón de un paciente.
Preferentemente, el VAD es un dispositivo de baja inercia pues comprende, de forma no limitativa, una o varias de las siguientes características: (1) las partes móviles, en particular giratorias, por ejemplo un rotor o impulsor, del VAD pueden comprender bajas masas al estar fabricadas de un material ligero, tal como materiales plásticos, materiales sintéticos o similares; (2) un medio de accionamiento, tal como un motor eléctrico, puede estar dispuesto cerca, preferentemente muy cerca, en el caso más preferente junto a una parte, por ejemplo un rotor o impulsor, accionada por el motor y, si está basado en catéter, preferentemente debería no incluir ningún cable de accionamiento giratorio o alambre de accionamiento giratorio, sino cableado eléctrico; (3) un acoplamiento o conexión, por ejemplo un eje, del motor con una parte, por ejemplo un rotor o impulsor, accionada por el motor se puede fabricar corto; (4) todas las partes móviles, en particular las partes giratorias, del VAD pueden tener diámetros pequeños. Se debe observar que la anterior lista de características no pretende ser completa, es decir, el dispositivo puede comprender características adicionales o alternativas que hagan del dispositivo un dispositivo de baja inercia.
Descripción detallada de los dibujos
A continuación se explicará la invención por medio de ejemplos haciendo referencia a los dibujos adjuntos; en los cuales
la figura 1 muestra una realización a modo de ejemplo de un VAD colocado a través de la aorta y que se extiende a través de la válvula aórtica al ventrículo izquierdo de un corazón, y un diagrama de bloques de una realización a modo de ejemplo del dispositivo de control para el VAD;
la figura 2 muestra una vista lateral del VAD a modo de ejemplo de la figura 1, en mayor detalle;
la figura 3 muestra un diagrama con formas de onda de señal a modo de ejemplo que representan, a) la presión aórtica (AoP(t)), b) la presión ventricular izquierda (LVP(t)), c) un ECG (ECG(t)), y d) una trayectoria de señal de comando de velocidad (nVADset(t)), y con e) una secuencia correspondiente de señales de activación (o(t)), para mostrar el principio de control de velocidad pulsátil para recuperar y/o mantener la pulsatilidad sanguínea por medio del VAD de las figuras 1 y 2 bajo el control del dispositivo de control de la figura 1;
la figura 4 muestra un circuito equivalente eléctrico de un modelo eléctrico que aproxima el denominado efecto Windkessel en la aorta;
la figura 5 muestra los resultados de cinco escenarios de simulación diferentes, con respecto al flujo sanguíneo del corazón Qheart(t) y el flujo sanguíneo de la bomba Qpump(t) (gráficos superiores) y una presión aórtica AoP(t) (gráficos inferiores).
Descripción detallada
La figura 1 muestra una bomba de sangre giratoria basada en catéter (en adelante, denominada "bomba de sangre") en el lado izquierdo, que se describe en la presente memoria como una realización a modo de ejemplo de un VAD. Esta bomba de sangre a modo de ejemplo se muestra en mayor detalle en la figura 2.
Tal como se ha indicado anteriormente, un requisito previo físico importante que, según han descubierto los inventores, tiene que cumplir el VAD a utilizar para las aplicaciones propuestas en la presente memoria es la ausencia de cualquier inercia relevante. Las bombas de sangre giratorias, tal como una bomba de sangre del tipo de bomba basada en catéter mostrada en la figura 2, no tienen ninguna inercia relevante que dificulte la implementación de los escenarios propuestos de control de velocidad, con modulación de velocidad dentro de un latido.
La bomba de sangre se basa en un catéter 10 (bomba de sangre basada en catéter), mediante el cual la bomba de sangre es introducida temporalmente a través de la aorta 12 y de la válvula aórtica 15 en el ventrículo izquierdo 16 de un corazón. Tal como se muestra en mayor detalle en la figura 2, la bomba de sangre comprende, además del catéter 10, un dispositivo giratorio 50 de bombeo sujeto al extremo de un tubo 20 de catéter. El dispositivo giratorio 50 de bombeo comprende una sección 51 de motor y una sección 52 de bomba situada a una distancia axial de la anterior. Una cánula 53 de flujo está conectada a la sección 52 de bomba en uno de sus extremos, se extiende desde la sección 52 de bomba y tiene una jaula 54 de entrada en su otro extremo. La jaula 54 de entrada tiene acoplada una punta 55 blanda y flexible. La sección 52 de bomba comprende un cuerpo envolvente de la bomba con aberturas 56 de salida. Además, el dispositivo 50 de bombeo comprende un eje 57 de accionamiento que sobresale desde la sección 51 de motor al cuerpo envolvente de la bomba de la sección 52 de bomba. El eje 57 de accionamiento acciona un impulsor 58 como elemento de impulso mediante lo cual, durante el funcionamiento de la bomba de sangre, se puede aspirar sangre a través de la jaula 54 de entrada y descargarse a través de las aberturas 56 de salida.
El dispositivo 50 de bombeo puede asimismo bombear en sentido inverso cuando se adapta en consecuencia, por ejemplo, tal como se requiere cuando la bomba de sangre está colocada en el lado derecho del corazón. A este respecto, y por completitud, la figura 1 muestra la bomba de sangre giratoria como un ejemplo particular de un VAD localizado en el lado izquierdo del corazón y para asistencia del mismo. Para asistencia del lado derecho del corazón, la bomba de sangre giratoria del presente ejemplo puede ser introducida temporalmente en el lado derecho del corazón desde la vena cava, y localizada en el lado derecho del corazón, de tal modo que se puede eyectar sangre a la arteria pulmonar. En esta configuración, la bomba de sangre puede estar configurada para aspirar sangre desde la vena cava o desde el ventrículo derecho, y para eyectar la sangre a la arteria pulmonar. Es decir, los principios y funcionalidades descritas mediante la realización particular se pueden transferir de manera correspondiente para asistencia al corazón del lado derecho. Por lo tanto, no es necesaria una descripción detallada.
En las figuras 1 y 2, tres líneas, dos líneas 28A y 28B de señal y una línea 29 de alimentación para suministrar una corriente eléctrica a la sección 51 de motor, pasan a través del tubo 20 de catéter del catéter 10 del dispositivo 50 de bombeo. Las dos líneas 28A, 28B de señal y la línea 29 de alimentación están acopladas en su extremo proximal a un dispositivo 100 de control. Huelga decir que pueden existir líneas adicionales para otras funciones; por ejemplo, una línea para un fluido de purga (no mostrada) puede asimismo pasar a través del tubo 20 de catéter del catéter 10 al dispositivo 50 de bombeo. Se pueden añadir líneas adicionales en base a diferentes tecnologías de detección.
Tal como se muestra en la figura 2, las líneas 28A, 28B de señal son partes de sensores de presión sanguínea con correspondientes cabezales 30 y 60 de sensor, respectivamente, que están localizados externamente en el cuerpo envolvente de la sección 52 de bomba. El cabezal 60 de sensor del primer sensor de presión está asociado con la línea 28B de señal. La línea 28A de señal está asociada con, y conectada al cabezal 30 de sensor del segundo sensor de presión sanguínea. Los sensores de presión sanguínea pueden, por ejemplo, ser sensores de presión ópticos que funcionan según el principio de Fabry-Perot, tal como se describe en la Patente US 5911 685 A, en cuyo caso, las dos líneas 28A, 28B de señal son fibras ópticas. No obstante, pueden utilizarse en su lugar otros sensores de presión. Básicamente, las señales de los sensores de presión, que transportan la información respectiva sobre la presión en la localización del sensor y que pueden ser de cualquier origen físico adecuado, por ejemplo, de origen óptico, hidráulico o eléctrico, etc., son transmitidas por medio de las respectivas líneas 28A, 28B de señal a entradas correspondientes de una unidad 110 de proceso de datos del dispositivo 100 de control. En el ejemplo mostrado en la figura 1, los sensores de presión están dispuestos de tal modo que la presión aórtica AoP (t) es medida por el cabezal 60 de sensor y la presión ventricular izquierda LVP(t) es medida por el cabezal 30 de sensor.
La unidad 110 de proceso de datos está configurada para la adquisición de todas las señales externas e internas, para el proceso real de las señales, lo que incluye por ejemplo el cálculo de la diferencia entre dos señales de presión, como una base para estimar el flujo de la bomba, para análisis de señales para detectar eventos característicos durante el ciclo cardíaco en base a las señales adquiridas y calculadas, y para generar una secuencia de señales de activación a(t) por medio de un generador de señales de activación, para activar un generador 120 de señales de comando de velocidad (ver detalles a continuación).
La unidad 110 de proceso de datos está conectada por medio de líneas de señal correspondientes a dispositivos 300 de medición adicionales, tales como una unidad 310 de monitorización del paciente y un electrocardiógrafo 320; estos dispositivos son tan sólo dos ejemplos, es decir, otros dispositivos de medición pueden proporcionar señales útiles y por lo tanto ser igualmente utilizados. El electrocardiógrafo 320 proporciona una señal ECG, ECG(t), a la unidad 110 de proceso de datos.
El dispositivo 100 de control comprende además una interfaz 200 de usuario que comprende una pantalla 210 y una interfaz 220 de comunicaciones. En la pantalla 210 se visualizan parámetros de establecimiento, parámetros monitorizados, tales como señales de presión medida, y otra información. Además, por medio de la interfaz 220 de comunicación, el usuario del dispositivo 100 de control puede comunicarse con el dispositivo 100 de control, por ejemplo, para cambiar los ajustes de todo el sistema.
La unidad 110 de proceso de datos está configurada en particular para obtener o predecir el tiempo de aparición de uno o varios de los eventos característicos durante el ciclo cardíaco del corazón asistido, por medio de análisis en tiempo real de valores de señal actuales que son utilizados para la generación de una secuencia de señales de activación a(t) por medio de un generador de señales de activación. La secuencia de señales de activación a(t) resultante se transfiere al generador 120 de señales de comando de velocidad para activar cambios de señales de comando de velocidad.
Además, la unidad 110 de proceso de datos está configurada asimismo para analizar valores anteriores de estas señales de comando de velocidad nvADset(t). Es decir, la unidad 110 de proceso de datos está configurada asimismo para predecir el tiempo de aparición de, como mínimo, un evento característico predefinido en el ciclo cardíaco entrante, en base a la información almacenada sobre los eventos característicos que se producen durante los ciclos cardíacos actual y/o anterior.
Un evento característico particular del ciclo cardíaco puede ser el comienzo de la contracción del corazón al inicio de la fase sistólica. La aparición detectada o la aparición predicha de dicho evento característico se utiliza como un evento para sincronizar el pulso de la señal de comando de velocidad nvADset(t), tal como se propone en la presente memoria con el ciclo cardíaco.
El generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado para generar y ajustar la señal de comando de velocidad nvADset(t) del dispositivo 50 de bombeo y proporcionarla a una unidad 130 de control de velocidad, en una configuración predictiva como un generador de señales de comando basado en eventos (primera configuración) o en una configuración de bucle cerrado con retroalimentación exterior para control de presión (segunda configuración).
En la primera configuración, el generador 120 de señales de comando de velocidad es activado mediante, como mínimo, una secuencia de señales de activación a(t) que es proporcionada por la unidad 110 de proceso de datos. En la segunda configuración, la señal de comando de velocidad nVADset(t) es proporcionada por un algoritmo de control de presión (tal como el generador 120 de señales de comando) que funciona como un bucle de realimentación exterior y es alimentado con señales externas e internas mediante la unidad 110 de proceso de datos, y activado mediante, como mínimo, una secuencia de señales de activación a(t) proporcionada por la unidad 110 de proceso de datos para conseguir la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/l)._
Por consiguiente, la unidad 130 de control de velocidad controla la velocidad nVAD(t) del VAD, de acuerdo con la señal de comando de velocidad nVADset(t), suministrando una corriente de motor Ivad() a la sección 51 de motor del dispositivo 50 de bombeo por medio de la línea 29 de alimentación que avanza a través del tubo 20 de catéter. El nivel actual de la corriente de motor suministrada Ivad(t) corresponde a la corriente eléctrica requerida actualmente por el dispositivo 50 de bombeo para establecer el nivel de velocidad objetivo tal como se define mediante la señal de comando de velocidad nvADset(t). Por medio de la línea 29 de alimentación, la bomba se comunica asimismo con la unidad 100 de control.
Una señal de medición, tal como la corriente de motor suministrada Ivad(t) que se utiliza como una señal representativa de una señal interna del dispositivo 100 de control, es proporcionada a la unidad 110 de proceso de datos para su posterior proceso.
De acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, el dispositivo 100 de control está configurado para modificar la velocidad de la bomba de sangre de las figuras 1 y 2, con una realización a modo de ejemplo de un VAD para asistencia cardíaca.
El dispositivo 100 de control está configurado en particular para modificar la velocidad de la bomba 50 de sangre dentro de un ciclo cardíaco del corazón asistido, con el resultado de un cambio en el flujo sanguíneo a través de la bomba, cuya modificación de velocidad se sincroniza con el latido del corazón por medio de, como mínimo, un evento por ciclo cardíaco que está relacionado con un evento predeterminado en el ciclo cardíaco. Es decir, el generador 120 de señales de comando de velocidad se puede activar mediante, como mínimo, una secuencia de señales de activación a(t) proporcionada por el generador de señales de activación de la unidad 110 de proceso de datos que obtiene información sobre, como mínimo, un evento particular en el ciclo cardíaco cuya aparición se detecta, utilizándose la correspondiente información de señal para establecer la secuencia de señales de activación a(t).
Pero se debe observar que el generador de señales de activación que proporciona la secuencia de señales de activación a(t) puede depender de la detección de más de un evento en el ciclo cardíaco durante cada ciclo cardíaco y de su análisis para obtener una correspondiente secuencia de señales de activación a(t) para ajustar la señal de comando nVADset(t) y, por lo tanto, para modificar la velocidad nVAD(t) de la bomba 50 de sangre.
Tal como se ha explicado anteriormente, la bomba de sangre comprende el dispositivo giratorio 50 de bombeo, estando la velocidad (de rotación) nvAD(t) del impulsor controlada por la unidad 130 de control de velocidad. La señal de comando de velocidad nvADset(t) de la bomba de sangre se ajusta mediante el generador 120 de señales de comando.
De acuerdo con una primera realización del cambio propuesto del flujo sanguíneo producido por la bomba de sangre, el dispositivo 100 de control, en particular el generador 120 de señales de comando de velocidad, está configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) del dispositivo giratorio 50 de bombeo, de tal modo que la velocidad resultante nVAD (t) del VAD es modificada para generar un flujo sanguíneo inducido por VAD Qvad( ) que induce un pulso de presión dentro de cada ciclo cardíaco.
Para una mejor comprensión, en la figura 3 se muestra un ejemplo del efecto potencial de la modificación de velocidad. La figura 3 muestra un diagrama con formas de onda a modo de ejemplo.
Las formas de onda de la figura 3a) representan la señal de presión aórtica que distingue entre presión aórtica fisiológica (no asistida) AoP(t) (línea de trazos) y presión aórtica deseada (asistida) AoP(t) (|fnea continua).
La forma de onda de la figura 3b) representa la señal para la presión ventricular izquierda LVP(t) con ejemplos para valores de presión característicos y/o eventos en el ciclo cardíaco que pueden ser utilizados para generar u obtener una secuencia de señales de activación a(t).
La forma de onda de la figura 3c) representa una señal ECG.
El diagrama de la figura 3 muestra, a modo de ejemplo, el principio de un restablecimiento y mantenimiento de presión sanguínea pulsátil, utilizando la bomba de sangre de las figuras 1 y 2 bajo el control del dispositivo 100 de control de la figura 1.
A este respecto, la figura 3d) muestra un ejemplo particular de unas señales de comando de velocidad nVADset(t). En la figura 3e), se muestra una correspondiente secuencia de señales de activación a(t).
La señal de comando de velocidad nVADset(t) se utiliza para la modificación de velocidad de la bomba, que corresponde a la salida de señal del generador 120 de señales de comando de velocidad, y que se transfiere a la unidad 130 de control de velocidad. La secuencia de señales de activación o(t) es la base para la generación de señales de comando de velocidad basadas en control de presión de bucle cerrado basado en eventos, con el resultado de una señal de comando de velocidad nVADset(t) modificada, cuya modificación se sincroniza con el latido del corazón.
La señal de comando nVADset(t) representa un aumento de velocidad desde un nivel de velocidad básico
n VA D SeV 0 = nvA D Se,'basic®
hasta un nivel de velocidad incrementado
nvADsei(t) - nVADSet’basictó) AnvADsei(j)
al comienzo de un pulso de velocidad, donde AnVADset(y) representa la diferencia de velocidad durante el pulso de velocidad.
En la figura 3, el comienzo del pulso de velocidad está sincronizado con el final de la diástole. Además, se muestra asimismo la disminución de velocidad desde el nivel de velocidad incrementado
nvAD seX(t) = nvADSet,basicfí) AnvADSet®
de vuelta al nivel de velocidad básico
set,basic
nvADsetW = Hvad1 (i)
al final del pulso de velocidad.
En la figura 3, el final del pulso de velocidad está sincronizado con el final de la sístole. Cada una de estas modificaciones de velocidad representa posibles implementaciones de modificación de velocidad para conseguir la pulsatilidad mínima deseada, tal como se ha explicado en la sección general de la presente memoria.
La disminución de velocidad se activa de manera que el pulso de la señal de comando de velocidad nVADset(t) después de una duración de pulso dependiente de la frecuencia cardíaca Tassist(h), es decir, la duración de pulso, se adapta a la frecuencia cardíaca HR(h). Es decir, el generador 120 de señales de comando está configurado para generar un pulso de velocidad con una duración de pulso dependiente de la frecuencia cardíaca.
Alternativamente, la disminución de velocidad se puede activar de tal modo que se consigue una duración de pulso predeterminada Tpulsej). A este respecto, el generador 120 de señales de comando puede estar configurado para generar un pulso de velocidad con una duración de pulso predeterminada Tpulsej).
En el ejemplo mostrado (figura 3d), los incrementos de velocidad mediante la diferencia de velocidad AnVADset(j) al comienzo del pulso de velocidad finalizan en este caso, por ejemplo, en el punto temporal tLVPj,ED, y la disminución de velocidad al término del pulso de velocidad finaliza en este caso, por ejemplo, en el punto temporal tAoPj,ES.
Preferentemente, en funcionamiento, el generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado para controlar la pulsatilidad AAoP(h) ajustando en consecuencia la diferencia de velocidad A n VADSeY h). Tal como se ha explicado anteriormente, una pulsatilidad mínima deseada en el intervalo de AAoP(/l) = [15... 30] mmHg se considera suficiente para que no se pueda producir una deficiencia en el vWF y/o se pueda mejorar la perfusión microvascular.
Además, tal como se ha explicado anteriormente, la unidad 110 de proceso de datos está configurada para medir y/o calcular la presión arterial promedio actual por latido del corazón AoP(h) y para suministrar el valor de corriente al generador 120 de señales de comando de velocidad. A este respecto, el generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado además para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(U preferentemente, para evitar una caída de la presión arterial por debajo de un valor umbral predeterminado AoP(h) > AoPthh).
Tal como se ha explicado en la sección general, la recuperación y/o mantenimiento de una pulsatilidad de presión sanguínea mínima suficiente se puede conseguir modificando la velocidad del dispositivo giratorio 50 de bombeo de manera que el flujo sanguíneo inducido por VAD Qvad(í) se reduzca sustancialmente durante la diástole del ciclo cardíaco y/o se incremente sustancialmente durante la sístole del ciclo cardíaco. Por lo tanto, en realizaciones particulares, el generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) de modo que en la fase diastólica del ciclo cardíaco del corazón asistido, el volumen sanguíneo eyectado a la aorta (o a la arteria pulmonar) sea bajo de tal modo que permanezca un volumen predeterminado en el ventrículo izquierdo (derecho), y el dispositivo giratorio 50 de bombeo, junto con el ventrículo izquierdo (derecho), eyecta conjuntamente volúmenes apropiados de sangre durante la sístole. En otras palabras, la reducción de la velocidad diastólica permite asimismo que el corazón se llene adecuadamente, de tal modo que es posible una eyección conjunta sistólica de sangre desde el dispositivo giratorio 50 de bombeo y el corazón nativo. A este respecto, los inventores han descubierto que la bomba y el corazón nativo deberán inducir un flujo de pico total durante la sístole de
Qtotal|max(h) = Qheart|max(^j Qpump|max(fy) > 6 L/mín...10 L/min,
con el resultado de volúmenes eyectados totales de
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de manera que se puede conseguir la pulsatilidad mínima deseada AAoP(/i) > 15 ...30 mmHg sin embargo, la
pulsatilidad mínima deseada objetivo AAoP(/l) no tendrá un valor fijo, sino que puede variar en base a la concurrencia de vWF. Además, si la pulsatilidad nativa de un corazón débil es ya mayor que la pulsatilidad mínima deseada, entonces por supuesto no será necesario reducir la pulsatilidad.
Los inventores han validado los valores establecidos para flujos de pico por latido del corazón de la bomba Qpump|max(fr) y el corazón Qheart|max(h),y los correspondientes volúmenes de eyección total por latido del corazón de la bomba EVpump(h) y del corazón EVheart(h), por medio de un modelo matemático de un circuito eléctrico equivalente. El modelo utilizado se muestra en la figura 4.
La figura 4 muestra el circuito del modelo eléctrico que aproxima la dinámica del denominado efecto Windkessel en la aorta cuando el corazón eyecta sangre. El modelo eléctrico consiste en un resistor (R1 = 0,05 Ohm) que representa la resistencia de la válvula aórtica en serie con una conexión en serie de otro resistor (R2 = 1,32 Ohm) que representa la resistencia del sistema periférico de las arterias, y un condensador (C2 = 1,7 F) que representa la compliancia arterial. Además, en el modelo, se supone que la salida cardíaca (residual) Qheart(h) y el flujo sanguíneo de la bomba Qpump(h) son fuentes de corriente. Representando una bomba de sangre giratoria, se utilizó una bomba estándar Impella® 5.0; para más detalles, se hace referencia al documento de Catanho et al., "Model of Aortic Blood Flow Using the Windkessel Effect", Beng 221, Mathematical Methods in Bioengineering, Report, 2012.
La figura 5 representa los resultados de cinco escenarios de simulación. La tabla siguiente muestra los resultados de los cinco diferentes escenarios de simulación, con información adicional sobre el flujo sanguíneo total para un latido del corazón j (Qtotal j)) y la correspondiente pulsatilidad (AAoP(j)).
En la figura 5, de izquierda a derecha, los escenarios considerados ® a © son los siguientes:
Escenario ® - "corazón sano”: se supone una función de corazón nativo, con el resultado de flujos de pico del corazón Qheart|max(j) = 15 L/min y una pulsatilidad de A AoP(j) = 40 mmHg (120/80 mmHg) con una presión sanguínea aórtica promedio común AoP(j) = 105,4 mmHg.
Escenario © - "corazón débil, sin asistencia": la función del corazón está reducida a un tercio de la función nativa, con el resultado de un flujo de pico del corazón Qheart|max(j) = 5,4 L/min y una pulsatilidad muy baja de A AoP(j) = 14,5 mmHg (42/28 mmHg) con una presión sanguínea aórtica media baja no fisiológicamente de AoP (j) = 36,8 mmHg sin ninguna bomba implantada.
Escenario © - "descarga completa (P4)": el corazón débil es asistido por una bomba a un nivel de velocidad P4 con la ayuda de generación de flujo máximo, con el resultado de un flujo de pico total de Qtotal|max(j) = Qheart |max(y) Qpump|max(j) = 8,5 L/min y una pulsatilidad moderada de AAoP (j) = 17,2 mmHg (96/79 mmHg) con una presión sanguínea aórtica media fisiológicamente de AoP(j) = 89,8 mmHg.
Escenario @ - "baja pulsatilidad (P4/P2)": el corazón débil es asistido por una bomba, cuya velocidad se modifica con la velocidad del escenario © (P4) en la sístole y baja velocidad (P2) en la diástole, con el resultado de un flujo de pico total de Qtotal | max (j) = Qheart| max(j) Qpump|max (j) = 8,5 L/min y una pulsatilidad moderada superior de A AoP(j) = 20.4 mmHg (78/58 mmHg) superior comparada con el escenario © a una presión aórtica media inferior de AoPj) = 70,6 mmHg.
Escenario © - "alta pulsatilidad (P9/P2)": el corazón débil es asistido por una bomba, cuya velocidad se modifica con la velocidad máxima posible (P9) en la sístole y baja velocidad (P2) en la diástole, con el resultado de un flujo de pico total alto de Qtotal|max(j) = Qheart|max(j) Qpump|max(j) = 10,3 L/min y la máxima pulsatilidad posible de A AoP(j) = 27.4 mmHg (95/69 mmHg) a una presión aórtica media moderada de AoPj) = 85,2 mmHg.
Se debe observar que en los escenarios © -© se supone que el corazón eyecta la misma cantidad durante la sístole a pesar de grados variables de descarga diastólica mediante la bomba.
Figure imgf000016_0001
En resumen, los resultados de la simulación subrayan el hecho de que la modificación de velocidad se puede enfocar en una pulsatilidad aumentada aceptando al mismo tiempo una presión aórtica media reducida, o enfocar en una presión aórtica media incrementada aceptando al mismo tiempo una pulsatilidad reducida. Se tienen en cuenta aquí limitaciones físicas y fisiológicas, tales como inercia y hemolisis muy bajas.
En particular, la unidad 110 de proceso de datos está configurada para activar el generador 120 de señales de comando de velocidad de tal modo que el pulso de la señal de comando de velocidad nVADset(t) comienza y/o finaliza en el tiempo detectado o previsto de aparición de, como mínimo, un evento predeterminado en el ciclo cardíaco. Dicha como mínimo una secuencia de señales de activación o(t) que es generada por el generador de señales de activación de la unidad 110 de proceso de datos se proporciona al generador 120 de señales de comando de velocidad.
En una realización preferente, y tal como se muestra en la figura 3, el generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado para inicializar el aumento de la señal de comando de velocidad nVADset(t) un intervalo de tiempo predeterminado Tincr(h) antes de que se produzca el evento característico del ciclo cardíaco, que se utiliza como una base para generar la secuencia de señales de activación o(t). La secuencia de señales de activación o(t) se puede utilizar para cambiar la velocidad de la bomba de manera moderada con el fin de evitar aspiración, daños en la sangre, etc., o para permitir el aumento de la velocidad de la bomba de manera oportuna para tratar el desplazamiento de fase entre un cambio de velocidad y el cambio resultante en la presión (compliancia de vasculatura e inercia de la sangre) para la eyección conjunta sistólica.
En el ejemplo mostrado en la figura 3, el tiempo de inicio de la contracción del ventrículo izquierdo se utiliza como el tiempo característico que se tiene en cuenta para la secuencia de señales de activación a(t) generada por el generador de señales de activación. La contracción del ventrículo izquierdo comienza inmediatamente después de que se produzca la onda R en la correspondiente señal ECG. Por lo tanto, el generador 120 de señales de comando de velocidad se puede configurar para obtener una secuencia de señales de activación a(t) en base a la señal ECG, que se proporciona a la unidad 110 de proceso de datos. La unidad 110 de proceso de datos se puede configurar para recibir la señal ECG desde un dispositivo ECG (externo) 320 y para generar la secuencia de señales de activación a(t) por medio del generador de señales de activación.
Tal como se ha mencionado anteriormente, otra señal de medición puede ser utilizada por la unidad 110 de proceso de datos para generar la secuencia de señales de activación a(t), mostrando, por ejemplo, el comienzo de la contracción auricular izquierda que puede ser utilizado como un evento, cuyo tiempo de aparición precede al comienzo de la fase de eyección sistólica. Por ejemplo, en la figura 3b) algunos valores y tiempos característicos están marcados como ejemplos en la señal para la presión ventricular izquierda LVP(t), es decir el valor mínimo LVPmin(y), el valor máximo LVPmin(y), su cambio máximo en el tiempo dLVP(y)/dt|max y su cambio mínimo en el tiempo dLVP(y)/dt|min.
Resumiendo, el generador 120 de señales de comando de velocidad sincroniza el ajuste de la señal de comando de velocidad nVADset(t) con el ciclo cardíaco por medio de, como mínimo, una secuencia de señales de activación a(t) que es proporcionada por la unidad 110 de proceso de datos, de tal modo que el pulso de velocidad se inicializa antes del comienzo de la contracción ventricular y/o de la aparición de la onda R de la señal ECG.
El intervalo de tiempo predeterminado xncr(h) para inicializar el aumento de la señal de comando de velocidad nVADset(t) se puede establecer, por ejemplo, a aproximadamente Tincr(h) = 150 ms, preferentemente Tincr(h) = 100 ms, en el caso más preferente Tincr(h) < 100 ms antes del evento característico asociado en el ciclo cardíaco. Los inventores han descubierto además que el intervalo de tiempo predeterminado Tincr(h) puede garantizar que el flujo sanguíneo no se acelera demasiado, lo que se supone reduce la probabilidad de daños en la sangre y/o de efectos hemodinámicos no deseados. Por lo tanto, el generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) de manera que la velocidad nVAD(t) del VAD se modifique suavemente.
Como un ejemplo particular, la figura 3d) muestra una señal de comando de velocidad nVADset(t) con una rampa para aumentar o disminuir linealmente la velocidad de nVAD(t) del VAD, pero son posibles igualmente otras formas, tales como un aumento o disminución exponencial de la velocidad.
Finalmente, el generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado para ajustar la velocidad nVAD (t) del VAD de vuelta al nivel de velocidad inicial nVADset,basic(t) para finalizar un pulso de velocidad actual después de la duración de pulso predeterminada Tpulse(h).
Alternativa o adicionalmente, el generador 120 de señales de comando de velocidad está configurado para ajustar la señal de comando de velocidad nVADset(t) para modificar la velocidad nVAD(t) del VAD para finalizar un pulso de velocidad actual cuando se produce un evento característico predeterminado del ciclo cardíaco.
En una realización preferente, el evento predeterminado es el comienzo de la relajación del corazón asistido y/o el cierre de la válvula aórtica. En este caso, puede asimismo tenerse en cuenta el intervalo de tiempo predeterminado Tred(h) para inicializar la reducción de la señal de comando de velocidad nVADset(t) antes, durante o después de un evento característico predeterminado en el ciclo cardíaco. Preferentemente, el activador para terminar el pulso de velocidad es parte de la secuencia de señales de activación a(t) y es proporcionado por la unidad 110 de proceso de datos un intervalo de tiempo Tred(h) antes de que comience la relajación ventricular. Preferentemente, esta señal de activación se base en una predicción del comienzo de la relajación ventricular detectada durante ciclos cardíacos anteriores.
Por ejemplo, el cierre de la válvula aórtica se puede determinar cuando la presión ventricular izquierda LVP(t) cae por debajo de la presión aórtica AoP(t) o, correspondientemente, cuando la diferencia de presión entre la entrada 54 y la salida 56 de la cánula 53 de flujo se hace menor que cero.
La unidad 110 de proceso de datos está configurada además para obtener la secuencia de señales de activación a(t) a partir de, como mínimo, una señal que comprende información relativa al cierre de la válvula aórtica del corazón asistido, como un evento característico en el ciclo cardíaco.
Por ejemplo, pueden ser señales útiles una señal de medición que representa una presión ventricular izquierda LVP(t) del corazón asistido y/o la presión aórtica AoP(t) junto al corazón asistido. Si la bomba de sangre está configurada para la asistencia de, y colocación en el lado derecho del corazón, la señal puede ser una señal de medición que representa una presión sanguínea en la vena cava CVP(t) junto al corazón asistido y/o la presión ventricular derecha RVP(t) y/o una presión sanguínea en la arteria pulmonar PAP(t) junto al corazón asistido.
La unidad 110 de proceso de datos está configurada para obtener una secuencia de señales de activación o(t) a partir de una corriente de motor requerida Ivad(t) que es proporcionada por la unidad 130 de control de velocidad al dispositivo giratorio 50 de bombeo. Tal como se ha explicado en otro lugar en la presente memoria, la corriente de motor requerida Ivad(t) refleja la energía requerida por el dispositivo giratorio 50 de bombeo para seguir el valor de velocidad de establecimiento. Por lo tanto, el generador 120 de señales de comando puede ser activado mediante una correspondiente secuencia de señales de activación a(t) proporcionada por la unidad 110 de proceso de datos.
Preferentemente, la unidad 110 de proceso de datos está configurada para recibir, almacenar y analizar, como mínimo, una señal de medición que contiene información característica del sistema circulatorio y el ciclo cardíaco para predecir, como mínimo, un evento por latido del corazón en base a resultados de análisis de ciclos cardíacos anteriores. En el caso más preferible, la unidad 110 de proceso de datos está configurada para analizar, como mínimo, dos señales de medición con el fin de filtrar el impacto de los cambios de presión inducidos por la bomba, de tal modo que los eventos característicos en el ciclo cardíaco puedan ser detectados de manera fiable.

Claims (19)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (100) de control para controlar la velocidad de rotación (nvAD(t)) de un dispositivo asistido ventricular VAD, no pulsátil, (50) por medio de una estrategia de control dentro de un latido, basada en eventos, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para modificar la velocidad de rotación (nVAD(t)) del VAD (50) dentro del ciclo cardíaco del corazón asistido y para sincronizar la modificación de la velocidad de rotación (nVAD(t)) con el latido del corazón mediante, como mínimo, una secuencia de señales de activación (<j(t)) que está relacionada con, como mínimo, un evento característico predeterminado en el ciclo cardíaco,
caracterizado por que el dispositivo (100) de control está configurado para modificar la velocidad de rotación (nvAo(t)) del VAD (50) para generar una pulsatilidad mínima deseada predeterminada (AAoP(h)) en una arter¡a ¿g interés dentro del ciclo cardíaco, y para sincronizar el comienzo y/o el final de la modificación de velocidad mediante dicha como mínimo una secuencia de señales de activación (o(t)).
2. Dispositivo (100) de control, según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para modificar la velocidad de rotación (nVAD(t)) del VAD (50) durante una duración de pulso predeterminada (xpuls> j ) o una duración de pulso dependiente de la frecuencia cardíaca (Tassist(?iJ) para generar la pulsatilidad mínima deseada predeterminada (AAoP(/i)) en una arteria de interés dentro del ciclo cardíaco, y para sincronizar el comienzo y/o el final de la modificación de velocidad mediante dicha como mínimo una secuencia de señales de activación (o(t)).
3. Dispositivo (100) de control, según la reivindicación 2, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para generar una señal de comando de velocidad (rivADet(t)) para la modificación de la velocidad de rotación (nvADf'f)) del VAD (50), de tal modo que se consigue la pulsatilidad mínima deseada predeterminada (AAoP(ft))
en una primera configuración mediante un control de bucle abierto, en el que la señal de comando de velocidad (nvADSet (t)) se alterna entre niveles de velocidad de rotación predefinidos utilizando un generador (120) de señales de comando,
o en una segunda configuración mediante un control de presión en bucle cerrado en un sistema de retroalimentación, en el que la señal de comando de velocidad (nvADSet (t)) se ajusta automáticamente para cada latido del corazón (h).
4. Dispositivo (100) de control, según la reivindicación 3, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para ajustar la señal de comando de velocidad (nvADSet(t)) para conseguir la pulsatilidad mínima deseada predeterminada (AAoP(ft)) en |a segUnc|a configuración.
5. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para modificar la velocidad de rotación (nvADf'í)) del VAD (50) para generar la pulsatilidad mínima deseada predeterminada (AAoP(/i)) so|amente en y de x ciclos cardíacos consecutivos del corazón asistido, donde x es un entero mayor que 2 e y es un entero con y < x.
6. Dispositivo (100) de control, según la reivindicación 5, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para establecer la velocidad de rotación (nVAD(t)) del VAD (50) durante, como mínimo, y de los otros x menos y ciclos cardíacos consecutivos del corazón asistido, de tal modo que la presión arterial media por latido del corazón (AoP(h)) permanece por encima del valor umbral predeterminado (AoPthr(h)).
7. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, en el que el dispositivo (100) de control está configurado además para ajustar la señal de comando de velocidad (nVADset (t)), de tal modo que una presión arterial media por latido del corazón (AoP(h)) permanece por encima de un valor umbral predeterminado (AoPthr(h)).
8. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para^ inicializar un ajuste de la señal de comando de velocidad (nvADSet (t)) un primer intervalo de tiempo predeterminado (Tincr(h)) antes de que se produzca uno de dicho como mínimo un evento característico predeterminado, evento característico que es preferentemente, como mínimo, uno del comienzo de la contracción ventricular y la aparición de la onda R (R) en una señal de electrocardiograma, ECG, conducida desde el paciente con el corazón asistido.
9. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para terminar el ajuste de la señal de comando de velocidad (nvADSet (t)) de acuerdo con, como mínimo, uno de después de la duración de pulso predeterminada (Tpulse(h)), después de la duración de pulso dependiente de la frecuencia cardíaca (Tassist(h)), con la aparición de uno de, como mínimo, un evento característico predeterminado en el ciclo cardíaco, un segundo intervalo de tiempo predeterminado (Tred(h)) antes de, o cuando se produce el evento predeterminado en el ciclo cardíaco, en el que, preferentemente, dicho como mínimo un evento característico predeterminado en el ciclo cardíaco es, como mínimo, uno del comienzo de la relajación ventricular del corazón asistido y el cierre de la válvula aórtica.
10. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para obtener una de dicha, como mínimo, una secuencia de señales de activación (a(t)) a partir de una corriente eléctrica que es suministrada a un accionador del VAD (50).
11. Dispositivo (100) de control, según la reivindicación 10, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para distinguir cambios en la corriente eléctrica debidos a la modificación de la velocidad de rotación (nvAD(t)) del VAD (50) respecto de cambios en la corriente eléctrica provocados por el corazón asistido pasando a través del ciclo cardíaco.
12. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para obtener dicha, como mínimo, una secuencia de señales de activación (a(t)) a partir de, como mínimo, una señal que es una señal de medición procesada, representando la señal de medición procesada, como mínimo, una de las siguientes cantidades físicas: una diferencia de presión sanguínea entre una salida del VAD (50) para eyección de sangre y una entrada del VAD (50) para aspirar sangre, una presión sanguínea en un ventrículo del corazón asistido, una presión sanguínea en la aorta junto al corazón asistido, una presión sanguínea en la vena cava junto al corazón asistido, una presión sanguínea en la arteria pulmonar junto al corazón asistido.
13. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para determinar a partir de, como mínimo, una de dicha, como mínimo, una información característica de señal de medición procesada acerca del sistema circulatorio dentro de un ciclo cardíaco, y para obtener o predecir dicho como mínimo un evento característico para un ciclo cardíaco entrante, en base a la información característica determinada durante ciclos cardíacos anteriores.
14. Dispositivo (100) de control, según la reivindicación 13, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para determinar a partir de, como mínimo, dos señales de medición procesadas, el impacto de la modificación de la velocidad de rotación (nvAD(t)) del VAD (50) cuando se obtienen o predicen los eventos.
15. Dispositivo (100) de control, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para controlar la velocidad de rotación (nvAD(t)) del VAD (50), de manera que en una fase diastólica del ciclo cardíaco del corazón asistido, la cantidad de sangre eyectada a la aorta o a la arteria pulmonar es tal que permanece un volumen sanguíneo en el correspondiente ventrículo, y la eyección conjunta del VAD (50) y del ventrículo durante la sístole tiene como resultado un flujo sanguíneo de pico total mínimo predeterminado (Qtotal|max('fr)), preferentemente de, como mínimo, 6 L/min y, más preferentemente, de 8 L/min.
16. Dispositivo (100) de control, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para aumentar la velocidad de rotación (nvAD(t)) del VAD (50) durante la sístole del corazón y/o para reducir la velocidad de rotación (nVAD(t)) del VAD (50) durante la diástole del corazón, preferentemente con respecto a un nivel de velocidad básicoo (nVADset’ asic(t)) en cada caso.
17. Dispositivo (100) de control, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que el dispositivo (100) de control está configurado para modificar la velocidad de rotación del VAD (50) solamente cuando un flujo sanguíneo promedio inducido por v Ad se puede establecer por encima de una demanda de flujo sanguíneo mínimo requerida actualmente, del corazón asistido.
18. VAD (50) para la asistencia de un corazón, que comprende el dispositivo (100) de control, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en el que el VAD es preferentemente una bomba de sangre giratoria no pulsátil, en el que preferentemente la bomba de sangre está basada en catéter.
19. VAD (50), según la reivindicación 18, en el que el VAD (50) es un dispositivo de baja inercia pues comprende una o varias de las características siguientes: las partes móviles, en particular giratorias, por ejemplo un rotor o un impulsor, del VAD comprenden bajas masas al estar fabricadas de material ligero, por ejemplo plástico; un medio de accionamiento, tal como un motor eléctrico, está dispuesto cerca, preferentemente muy cerca, en el caso más preferente junto a una parte, por ejemplo un rotor o un impulsor, accionada por el motor y, si está basado en catéter, careciendo preferentemente de cable de accionamiento giratorio o de alambre accionamiento giratorio; un acoplamiento o conexión, por ejemplo un eje, del motor con una parte, por ejemplo un rotor o un impulsor, accionada por el motor es corto; todas las partes móviles, en particular giratorias, del VAD tienen diámetros pequeños.
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