KR102622259B1 - 혈액 펌프 - Google Patents

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토르스텐 지이스
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Abstract

본 발명은, 환자의 혈관 안으로 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프(50)의 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하기 위한 제어 디바이스(100)에 관한 것으로서, 혈액 펌프(50)는 펌프 유닛(52), 및 혈액을 혈액 유동 유입구(54)로부터 혈액 유동 배출구(56)를 향하여 전달하도록 구성되는 펌프 유닛을 구동하기 위한 구동 유닛(51)을 포함하되, 제어 디바이스(100)는, 선택가능한 제로 유동(zero flow) 제어 모드 - 혈액 유동 커맨드(command) 신호(Qpump set(t))가 선택됨 - 로 상기 혈액 펌프(50)를 동작시키도록 구성되고, 제어 디바이스는 제1 제어기(401) 및 제2 제어기(402)를 포함하며, 제1 제어기(401)는 구동 유닛(51)에 대한 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 조절함으로써 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 구성되고, 제2 제어기(402)는 구동 유닛(51)의 구동 속도(npump(t))를 제어하도록 구성된다. 또한, 본 발명은 혈관내 혈액 펌프(50)의 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하기 위한 대응하는 방법뿐만 아니라 방법을 실행하도록 구성되는 제어 디바이스(100)에 관한 것이다. 마지막으로, 본 발명은 심장의 보조를 위한 혈관내 혈액 펌프(50) 및 혈액 펌프(50)를 제어하는 제어 디바이스(100)를 포함하는 시스템에 관한 것이다.

Description

혈액 펌프
본 발명은 혈액 펌프, 특히 환자의 혈관 안으로 경피 삽입을 위한 혈관내(intravascular) 혈액 펌프에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 경피 삽입가능 혈액 펌프의 특정한 제어 방법, 및 대응하는 제어 디바이스뿐만 아니라, 제어 디바이스 및 혈액 펌프를 포함하는 시스템에 관한 것이다. 본 발명은 혈관내 혈액 펌프를 위해서 구성되고 특히 이에 대해서 유용하나, 혈관 내부 또는 심장 내부에 배치되지 않고, 환자의 심장 외부에, 예를 들어, 흉강(thoracic cavity)에 임플란트(implant)되는 더 큰 혈액 펌프, 예를 들어 VAD에 대해서는 관련이 적다.
심실 보조 장치(Ventricular Assist Device; VAD)는 환자의 심장 기능을 지원하기 위해서 좌심실 보조 디바이스(LVAD) 또는 우심실 보조 디바이스(RVAD)로서 사용될 수 있다. 전형적인 VAD는 적합한 도관에 의해서 환자의 심장에 연결되고 심장 외부의 환자 흉강 안으로 임플란트되나, 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프는 전형적으로 카테터(cartheter) 및 펌프 유닛을 포함하고, 혈관 내부로의 접근을 통해서 환자의 심장 안으로, 예를 들어, 대동맥을 통해서 좌심실 안으로 삽입된다. 펌프 유닛은 카테터의 원위 단부에 위치되고 혈액 유동 유입구, 혈액 유동 배출구 및 카눌라(cannula)를 포함하며, 이를 통해서 혈액 유동이, 예를 들어, 펌프 유닛의 로터 또는 임펠러에 의해서 발생된다. 예를 들어, 카눌라는, 혈액 유동 유입구가 좌심실 내에 있는 카눌라의 원위 단부에 배치되고 혈액 유동 배출구가 대동맥 내에 있는 카눌라의 근위 단부에 배치된 상태로 대동맥 판막을 통해서 연장될 수 있다. 혈액 유동을 생성함으로써, 배출구와 유입구 사이의 압력 차이는 극복된다.
무엇보다도, 혈관내 혈액 펌프(이하 간단하게 "혈액 펌프"라고도 함)의 중요한 측면은 환자로부터 혈관내 혈액 펌프를 외식(explant)하여 자연적인 심장 기능이 회복된 것을 확인하는 것이다. 이것은, 예를 들어, 혈액 펌프에 의해서 보조적으로 제공되는 혈류량을 적절하게 감소시켜서, 심장이 충분하게 회복되었음이 밝혀진 후 혈액 펌프가 마침내 외식될 수 있게 함으로써 행해질 수 있다. 이 측면, 즉 외식에 대한 정확한 시점을 결정하는 것은, 전형적으로 환자의 흉강에 임플란트되고 장기간 적용을 위해서 설계되는 더 커다란 VAD에서 그렇게 중요하지 않다.
지금까지, 혈관내 혈액 펌프가 임플란트되어 있는 동안 심장이 회복되는 상태를 충분하게 나타내는 물리적 신호는 알려져 있지 않다. 혈액 펌프가 심장을 보조하는 동안, 보조되지 않는 상태의 심장 기능을 아는 것은 가능하지 않다. 그리고, 혈액 펌프가 스위치 오프되는 경우, 카눌라를 통한 유동 역류가 발생되어 보조되지 않는 상태의 심장 기능에 관해서 아는 것이 불가능하다. 역류는 특히, 혈액 펌프, 좀 더 구체적으로, 펌프의 카눌라가 심장 판막, 예를 들어, 대동맥 판막을 통해서 연장되어 심장 판막을 통한 열린 경로, 즉 혈액 펌프가 구동되지 않을 때 심장 안으로의 역류를 생성하기 때문에, 내혈관 펌프의 문제이다. 이러한 이슈는, 심장의 외부, 예를 들어, 흉강에 배열되는 VAD와 같은 혈관외(extravascular) 디바이스에서는 일어나지 않는다. 왜냐하면, 이들은 심장 판막을 통해서 연장되지 않고 심장 판막을 바이패스하기 때문이다.
최신 기술 상태에서, 현재의 펌프 속도 설정은 의사에 의해서 전문적인 경험에 기반하여 점진적으로, 예를 들어, 하나의 레벨만큼 수동으로 감소된다. 펌프 속도의 감소 후에, 평균 대동맥 압력이 모니터링된다. 일부 기관에서는 초음파검사 기반 좌심실 체적 평가 및 연속적인 심박출량 측정을 수행한다. 만약 평균 대동맥 압력이 안정되게 남아 있다면, 심장이 혈액 펌프로부터 수행할 일을 인계받을 수 있다고 추정된다. 그러나, 만약 평균 대동맥 압력이 떨어진다면, 심장이 여전히 더 많은 보조를 필요로 하고 있으며 펌프 속도가 다시 증가될 필요가 있다고 추정된다. 또한, 혈액 펌프의 외식 전에, 소위 온/오프 접근법이 적용된다. 이렇게 할 때, 펌프 속도는, 예를 들어, 몇 시간 동안 상당히 감소되고, 예를 들어, 초음파 심장 검진(echocardiography; ECHO) 측정 및/또는 심장 심실촬영법(ventriculography)에 기반하여, 환자의 생리학적 조건 및 특히 심실 팽창이 관찰된다. ECHO는 사이즈 및 형태와 같은 심장에 관한 정보, 예를 들어, 내실 사이즈 정량(size quantification), 펌핑 용량(pumping capacity)을 제공할 수 있고, 심박출량, 박출분율(ejection fraction), 및 심장이완기 기능의 계산을 허용할 수 있다. 심장 심실촬영법은 펌핑되는 혈액의 체적을 측정하기 위해서 심장의 심실 안으로 조영제(contrast media)를 주입하는 것을 포함한다. 심장 심실촬영법에 의해서 얻어지는 측정값은 박출분율, 박출량(stroke volume), 및 심박출량이다.
혈액 펌프가 스위치 오프되었을 때, 그리고 만약 심장이 여전히 불충분하게 동작되면, 더 이상 보조되지 않는 상태의 심실이 크게 팽창되어 충분한 혈액 체적이 심장수축기 동안에 심실로부터 분출되지 않아, 좌심실 확장 말기 체적 및 압력의 증가로 이어진다. 다시 말해서, 펌프 속도의 감소 때문에, 심장은 여전히 회복되지 않은 심장의 심한 과부하에 대응할 수 있는 부하를 받는다. 이것은 며칠 간의 치료 차질로 귀결될 수 있다.
따라서, 혈액 펌프의 외식 전의 실제 모니터링 프로세스는, 만약 환자의 상태가 안정적으로 유지되면, 펌프 속도가 더 감소되고, 만약 더 나빠지면, 펌프 속도가 다시 증가될 필요가 있는, 다소 시행착오의 과정이다.
혈관내 혈액 펌프를 위한 향상된 제어 방법 및 대응하게 향상된 제어 디바이스뿐만 아니라, 상기 제어 디바이스 및 혈관내 혈액 펌프를 포함하는 시스템을 제공하는 것이 본 발명의 목적이며, 상기 혈액 펌프는 심장 회복 상태의 더 양호한 평가가 확인될 수 있도록 동작될 수 있다.
이 목적은 독립 청구항 각각의 특징부에 의해서 달성된다. 유리한 실시형태 및 더욱 개량되는 형태가 종속 청구항 각각에서 정의된다.
명확성을 위해서, 다음 정의가 여기서 적용될 것이다:
용어 "심장의 특성 파라미터"는, 심장의 상태를 특징지을 수 있는 생리학적 신호, 예를 들어, 로딩(오버로딩된 또는 언로딩된) 및/또는 생리학적 조건(예를 들어, 허약함, 건강함 또는 회복중)으로부터 도출되는 특정 값으로서 이해될 것이다.
"인간 순환 기관(circulatory system)"은 혈액이 순환되도록 하는 기관계(organ system)이다. 인간 순환 시스템의 필수적인 구성요소는 심장, 혈액 및 혈관이다. 순환 기관은 폐 순환(pulmonary circulation)(폐를 통해 혈액이 산소를 공급받는 "루프(loop)"); 및 대순환(systemic circulation)(신체의 나머지 부분을 통해 혈액이 산소를 공급받는 "루프")을 포함한다.
여기서 개시되는 개량은 설정가능한 혈액 유동 레벨을 포함하는 혈액 펌프에 관한 것이다. 예를 들어, 회전 혈액 펌프의 경우에, "설정가능한 혈액 유동 레벨"은 최소 혈액 유동 및 최대 혈액 유동에 의해서 정의되는 범위 내의 이산적인 혈액 유동 레벨 또는 연속적으로 설정가능한 혈액 유동 레벨일 수 있다.
여기서 제안되는 혈관내 혈액 펌프를 제어하기 위한 제어 디바이스 및 대응하는 제어 방법의 기본적인 사상은, 혈액 펌프를 통한 현재 혈액 유동이 혈액 유동 배출구 용량과 비교하여 매우 낮게, 바람직하게는 제로(zero)로 유지될 수 있는 모드를 제공하는 것이다. 바람직하게는, 혈액 펌프를 통한 혈액 유동이 0과 1 L/min 사이, 더욱 바람직하게는 0과 0.5 L/min 사이, 0과 0.2 L/min 사이, 또는 심지어 0과 0.1 L/min 사이에 유지된다. 가장 바람직하게는, 혈액 펌프를 통한 혈액 유동이 거의 제로 유동으로 유지된다. 이러한 경우에, 혈액 펌프는 양의(positive) 혈액 유동 또는 음의(negative) 혈액 유동 어느 것도 생성하지 않도록 제어된다. 이러한 동작 모드는 여기서 "제로 유동 제어 모드"로 불린다. 예를 들어, 제로 유동은, 혈액 펌프의 구동 유닛(예를 들어, 모터), 특히 구동 유닛(예를 들어, 모터)의 현재 구동 속도를 제어함으로써 성립되거나 유지될 수 있고, 이에 따라 혈액 펌프의 혈액 유동 유입구와 혈액 유동 배출구 사이의 현재 압력 차이가 보상된다.
이 맥락 내에서 "제로 유동"은 제로 유동 또는 매우 낮은 혈액 유동으로서 이해되어야 한다. 제로 유동 모드의 목적은 심장의 회복 상태에 관한 지식을 얻는 것이기 때문에, 매우 낮은 혈액 유동을 수행하는 것이 또한 적합할 수 있다. 낮은 혈액 유동, 예를 들어, 0.1 L/min 이하, 0.2 L/min 이하 또는 심지어 0.5 L/min 이하도 이러한 맥락 내에서 "제로 유동"으로 간주되어야 한다. 어떤 경우에도, "제로 유동"이 음수여서는 안 된다. 달리 말해서, 제로 유동은 혈액 펌프를 통한 어떠한 역 유동도 허용하지 않는다.
이러한 맥락 내에서, 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프는 카테터 및 펌프 유닛을 포함하고, 혈관을 거쳐서 환자의 심장 안으로, 예를 들어, 대동맥을 통해서 좌심실 안으로 삽입된다. 펌프 유닛은 혈액 유동 유입구, 혈액 유동 배출구, 및 카눌라를 포함하며, 이를 통해서 펌프 유닛을 구동하기 위한 구동 유닛이 혈액 유동을 생성한다. 예를 들어, 펌프 유닛은 혈액을 혈액 유동 유입구로부터 혈액 유동 배출구 쪽으로 전달하도록 구동 유닛, 예를 들어 모터에 의해서 구동되는 로터 또는 임펠러를 포함할 수 있다. 예를 들어, 카눌라는, 혈액 유동 유입구가 좌심실 내에 있는 카눌라의 원위 단부에 배치되고 혈액 유동 배출구가 대동맥 내에 있는 카눌라의 근위 단부에 배치된 상태로 대동맥 판막을 통해서 연장될 수 있다. 혈관내 혈액 펌프는, 약 12 프렌치(French)(F)(약 4 mm) 내지 21 프렌치(F)(약 7 mm)의 범위 내에서, 예를 들어, 12 F (약 4 mm), 18 F (약 6 mm) 또는 21 F (약 7 mm)의 최대 외측 직경을 가질 수 있으며, 이는 전형적으로 펌프 유닛의 최대 외측 직경이다. 카테터는, 펌프 유닛의 외측 직경보다 더 작은, 예를 들어, 9 F (약 3 mm)의 외측 직경을 가질 수 있다.
자연스런 심장 기능은, 예를 들어, 대동맥과 좌심실 사이에 압력 차이를 생성한다. 양의 혈액 유동을 생성하기 위해서, 혈액 펌프는 이러한 압력 차이를 극복해야 한다. 그렇지 않으면, 즉, 만약 혈액 펌프에 의해서 생성되는 압력이 너무 낮은 경우에, 대동맥과 좌심실 사이에 존재하는 압력 차이는 좌심실 안으로의 역류를 유발할 것이다.
제로 유동 제어 모드를 적용함으로써, 혈액 펌프는 심장에 보조(assistance)를 제공하지 않거나 매우 낮은 보조를 제공하고, 이롭게는 혈액의 역류를 회피한다. 즉, 혈액 펌프는 혈액의 역류를 허용하지 않는다. 예를 들어, 좌심실 보조의 경우, 심장의 이완기 동안 혈액 펌프는 대동맥으로부터 다시 좌심실 안으로의 혈액의 역류(black-flow)를 허용하지 않는다.
제로 유동 제어 모드를 적용함으로써, 혈액 펌프의 구동 유닛, 예를 들어, 로터 또는 임펠러는 계속해서 회전하고 있다. 따라서, 계속 움직이는 부품 때문에 혈전 형성의 위험성이 감소된다.
제로 유동 동작 모드에 의해서, 혈액 펌프에 의해 심장에 제공되는 보조는 기본적으로 제로가 되도록 설정될 것이다. "기본적으로 제로"는, 여전히 생성되는 임의의 혈액 유동이 적어도 무시될 수 있는 것이어야 하나, 어떠한 경우에도 음수는 아니라는 의미이다. 즉, 혈액 펌프는 혈액 펌프를 통한 역-유동을 허용하지 않는다.
제로 유동 동작 모드에서, 보조상태 심실, 예를 들어 좌심실에서의 압력과 그에 인접한 혈관, 예를 들어 대동맥에서의 압력 사이의 압력 차이를 극복하는 완전한 일(complete work)은 오로지 심장에 의해서 수행된다. 이 방식으로, 제로 유동 동작 모드는, 심장 회복의 상태에 대한 인디케이터로서 해석되거나 사용될 수 있는 심장의 하나 이상의 적합한 특성 파라미터를 모니터링하는 것을 허용한다.
바람직하게는, 혈액 펌프의 혈액 유동은 구동 유닛, 예를 들어, 모터의 구동 속도, 구동 유닛에 공급되는 전류 및/또는 혈액 펌프의 배출구와 유입구 사이의 압력 차이에 관련된다. 이러한 관계는 메모리, 예를 들어 아래에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같은 룩업 테이블(look-up table)에 저장될 수 있다. 다시 말해서, 커맨드 신호 값은 제어 디바이스의 메모리 또는 제어 디바이스에 의해서 접근가능한 혈액 펌프 내의 메모리에 저장될 수 있다.
제1 양태는 환자의 혈관 안으로 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프의 혈액 유동(Qpump(t))를 제어하기 위한 제어 디바이스를 제공한다. 혈액 펌프는 펌프 유닛, 및 혈액을 혈액 유동 유입구로부터 혈액 유동 배출구를 향하여 전달하도록 구성되는 펌프 유닛을 구동하기 위한 구동 유닛을 포함한다. 제어 디바이스는 선택가능한 제로 유동 제어 모드로 혈액 펌프를 동작시키도록 구성되며, 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))가 선택된다. 제어 디바이스는 제1 제어기 및 제2 제어기를 포함하며, 제1 제어기는 구동 유닛에 대한 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 조절함으로써 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 구성되고, 제2 제어기는 구동 유닛의 구동 속도(npump(t))를 제어하도록 구성된다. 좀 더 구체적으로, 제어 디바이스는 특별히 혈관내 혈액 펌프, 또는 더욱 일반적으로, 아래에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같은 저관성 디바이스를 위하여 구성된다.
바람직하게는, 혈관내 혈액 펌프는, 혈액 유동 유입구와 혈액 유동 배출구 사이에, 카눌라를 포함하고, 이 카눌라를 통해서 혈액 유동이 펌프 유닛에 의해서 발생된다. 동작 시에, 카눌라는, 예를 들어, 혈액 유동 유입구가 좌심실에 배치되고, 혈액 유동 배출구가 대동맥에 배치되면서 대동맥 판막을 통해서 연장될 수 있다.
예를 들어, 제어되는 혈액 유동은 일정할 수 있다. 혈액 유동 유입구와 혈액 유동 배출구 사이의 현재 압력 차이를 보상함으로써, 혈액 펌프를 통한 실제 혈액 유동은 제로 유동으로 귀결된다. 다시 말해서, 제로 유동 제어 모드에서, 혈액 유동 배출구와 혈액 유동 유입구 사이의 현재 압력 차이는 구동 속도의 제어를 통해서 혈액 유동을 제어함으로써 상쇄된다.
바람직하게는, 제1 제어기는 상기 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))와 혈액 유동(Qpump(t)) 간의 차이(ΔQ)에 기반하여 상기 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 결정하도록 구성된다. 달리 말하면, 제1 제어기는 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 결정하기 위해서 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))와 실제 혈액 유동(Qpump(t))을 비교하도록 구성된다.
바람직하게는, 제2 제어기는 구동 유닛에 공급되는 구동 전류(Ipump(t))를 조절함으로써 구동 속도(npump(t))를 제어하도록 구성된다. 예를 들어, 구동 유닛은 모터, 특히 전기 모터를 포함할 수 있고, 조절된 구동 전류는 모터에 공급되는 모터 전류일 수 있다. 따라서, 회전 구동 유닛의 경우에, 구동 유닛의 설정된 구동 속도(npump set(t)) 및 커맨드 속도 신호(npump set(t))는 회전 속도일 수 있다. 모터는 펌프 유닛 내에 위치될 수 있고, 예를 들어, 기계적 연결 또는 자기적 결합에 의해서 임펠러에 직접적으로 또는 간접적으로 결합될 수 있다.
바람직하게는, 제1 제어기 및 제2 제어기는 캐스케이드(cascade) 제어 시스템의 부분이며, 캐스케이드 시스템에서, 제1 제어기는 외측 제어기이고, 제2 제어기는 내측 제어기이다. 외측 제어기는 외측 제어 루프에 내포되고, 혈액 유동 커맨드 신호와 혈액 펌프에 의해서 생성되는 혈액 유동을 비교함으로써, 그리고 내측 제어 루프의 셋-포인트, 즉 혈액 펌프의 속도 커맨드 신호를 설정함으로써, 생성 혈액 유동(generated blood flow)을 조절할 수 있다. 내측 제어기는 내측 제어 루프의 부분이고, 모터 전류를 상응되게 조절함으로써 혈액 펌프의 속도를 제어할 수 있다.
바람직하게는, 제어 디바이스는 기설정된 제로 유동 제어 기간에 대해서 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 구성된다.
예를 들어, 기설정된 제로 유동 제어 기간은 보조 심장의 하나의 심장 사이클의 일 부분 동안 지속되도록 설정될 수 있다. 즉, 제로 유동 제어 모드는 단지 짧게 "한 번의 박동 내(within-a-beat)"에 적용된다. 이러한 경우에, 기설정된 제로 유동 기간은 바람직하게는 심장 사이클의 지속기간과 비교하여 작다. 이렇듯, 심장에 대한 보조가 없는 지속기간이 최소로 유지되기 때문에 어떠한 심장의 과부하도 없이 심장의 회복 상태에 관한 정보가 수집될 수 있다.
예를 들어, 기설정된 제로 유동 제어 기간은 적어도 하나의 완전한 심장 사이클 또는 기설정된 수의 연속적인 완전한 심장 사이클 동안 지속되도록 설정될 수 있다.
바람직하게는, 제어 디바이스는 적어도 하나의 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 제로 유동 제어 기간을 동기화하도록 구성된다. 예를 들어, 제로 유동 제어 기간의 시작 및/또는 끝은 적어도 하나의 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 동기화된다. 특히, 제로 유동 제어 기간의 시작 및 끝은 두 개의 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 동기화될 수 있다. 이렇듯, 제로 유동 제어 모드는, 심장의 특정한 특성 파라미터가 심장 회복의 상태를 직접적으로 또는 간접적으로 나타내는 유용한 특정 정보를 제공할 수 있는 심장 사이클의 시간 간격에 설정될 수 있다.
예를 들어, 특성 심장 사이클 이벤트는 대동맥 판막의 개방 또는 대동맥 판막의 폐쇄일 수 있다. 예를 들어, 제어 디바이스는, 좌심실 압력과 대동맥 압력의 균형의 존재, 및 보조 심장을 갖는 환자로부터 나오는 심전도 ECG 신호에서 R-파의 발생 중 하나에 의해서 대동맥 판막의 개방을 검출하도록 구성될 수 있다.
또한, 특성 심장 사이클 이벤트는 왼방실 판막의 개방, 왼방실 판막의 폐쇄 또는 말단 심장이완기 좌심실 압력(end diastolic left ventricular pressure)의 발생일 수 있다.
바람직하게는, 제어 디바이스는 하나 이상의 특성 심장 파라미터의 값을 모니터링하도록 구성된다. 즉, 제어 디바이스는, 제로 유동 제어 모드에서, 제로 유동 제어 모드가 적용될 때마다, 하나 이상의 특성 심장 파라미터를 모니터링하도록 구성될 수 있다.
바람직하게는, 제어 디바이스는 주기적으로 또는 임의로 제로 유동 제어 모드로 혈관내 혈액 펌프를 동작시키도록 구성된다. 제로 유동 제어 모드의 주기적 또는 임의적 적용은 기설정된 기간, 예를 들어, 심장 사이클의 일 부분으로부터 며칠 이하에 걸쳐 수행될 수 있다.
바람직하게는, 제어 디바이스는 모니터링된 특성 심장 파라미터의 하나 이상의 값의 트렌드를 식별하도록 구성된다. 이로써 모니터링된 하나 이상의 특성 심장 파라미터의 트렌드는 심장의 회복 상태 또는 심장 회복의 상태에 대한 인디케이터로서 사용될 수 있고, 그러므로, 즉 트렌드가 회복에 진전이 있는지 여부에 도움이 될 수 있다. 트렌드는 제어 디바이스의 사용자 인터페이스를 통해서 의사에게 표시될 수 있어 의사가 심장 회복 상태에 대해서 결정할 수 있다.
예를 들어, 심장의 적어도 하나의 특성 파라미터는, 제로 유동 동작 모드가 성립될 때마다 측정되는 동맥 혈액 압력일 수 있다. 제로 유동 제어 모드를 적용함으로써, 동맥 혈액 압력은 떨어질 수 있다. 임계적 값에 도달하거나 임계적 감소를 보이는 압력 하락은, 심장이 회복되지 않았기 때문에 혈액 펌프를 외식(explant)하는 것이 불가능하다는 점을 나타낸다. 다른 예에서, 동맥 혈액 압력은 안정되게 유지될 수 있거나 단지 제로 유동 제어 모드 동안 미미한 압력 하락만을 보인다. 이러한 경우에, 심장이 충분히 회복되었고, 혈액 펌프가 외식될 있다는 점이 추정될 수 있다.
바람직하게는, 적어도 하나의 특성 심장 파라미터는 동맥압 박동(arterial pressure pulsatility)(AOP| max - AOP|min), 평균 동맥압, 심장의 수축성(dLVP(t)/dt| max), 심장의 이완성(dLVP(t)/dt|min), 심박수(HR) 중 적어도 하나이다.
제어 디바이스는 센서에 의하여 혈액 유동(Qpump(t))을 측정하도록 또는 혈액 유동(Qpump(t))을 계산하거나 추정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 혈액 유동 배출구와 혈액 유동 유입구 사이의 압력 차이는 혈액 펌프의 유입구 및 배출구에 위치되어 있는 각각의 압력 센서, 즉 혈액 펌프의 후-부하(after-load)를 캡쳐하는 압력 센서 및 혈액 펌프의 전-부하(pre-load)를 캡쳐하는 압력 센서에 의해서 결정될 수 있다. 혈액 펌프는, 단지 압력 차이를 직접적으로 측정하도록 구성되는 하나의 센서를 대안적으로 또는 추가적으로 포함할 수 있다. 또한, 대안적으로, 혈액 유동 배출구와 혈액 유동 유입구 사이의 압력 차이가 예측되거나, 측정되거나 또는 계산될 수 있다.
혈액 유동(Qpump(t))을 측정하는 것보다는, 혈액 유동과, 구동 속도와, 혈액 유동 배출구와 혈액 유동 유입구 사이의 압력 차이 및 구동 유닛에 공급되는 구동 전류 중 적어도 하나와의 사이의 관계를 나타낼 수 있는 룩업 테이블을 사용하여 혈액 유동(Qpump(t))이 결정될 수 있다. 이러한 룩업 테이블은 각각의 관계를 설명하는 특성 곡선의 집합, 예를 들어, 특정한 펌프 속도 각각에 대한 곡선의 집합을 포함할 수 있다. 다른 적합한 룩업 테이블이 사용될 수 있고, 룩업 테이블의 값이 다양한 단위로 주어질 수 있다는 점이 이해될 것이다.
룩업 테이블에서 사용을 위한 데이터, 예를 들어, 모터 전류 및 혈액 유동은, 펌프에 의해서 생성되는 유동을 기록하면서, 주어진 모터 속도로 그리고 정의된 펌프 로드(유입구와 배출구 사이의 압력 차이)로 유체 내의 혈액 펌프를 구동시킴으로써 테스트 벤치 조립체(test bench assembly)에 기록될 수 있다. 펌프 로드는, 모터 전류 및 혈액 유동이 기록되면서, 시간의 경과에 따라, 예를 들어, 제로 로드(혈액 유동 유입구와 혈액 유동 배출구 사이의 압력 차이가 없음, 즉 최대 유동)로부터 최대 로드(펌프 기능이 없음, 즉 유동이 없음)로 증가될 수 있다. 이러한 룩업 테이블은 몇 개의 상이한 모터 속도에 대해서 생성될 수 있다. 혈액 유동(Qpump(t))을 결정하기 위해서 이러한 룩업 테이블을 사용하는 것은, 특히 혈액 유동(Qpump(t))를 측정하거나 계산하는 것에 비하여, 혈액 펌프의 동작 동안 혈액 유동(Qpump(t))을 결정하는 유리한 방식을 제공할 수 있다. 룩업 테이블로, 혈액 유동(Qpump(t))은, 혈액 펌프만의 용이하게 이용가능한 동작 파라미터에 기반하여 결정될 수 있다. 따라서, 환자의 파라미터를 검출하기 위한 센서, 예를 들어, 환자의 혈관 내부의 압력 차이를 검출하기 위한 압력 센서 또는 유동 센서는 필요하지 않다. 또한, 룩업 테이블로부터 혈액 유동(Qpump(t))에 대한 값을 읽는 것은 연산적으로 집약적인 계산을 필요로 하지 않는다.
그러나, 한 번의 박동 내에 제로 유동 제어 모드를 적용하는 것만으로 하나 이상의 적합한 특성 심장 파라미터를 모니터링하면, 심장이 혈액 펌프의 사라진 보조에 충분히 적응되지 않을 수 있다. 따라서, 모니터링된 특성 심장 파라미터는 심장 회복의 정확한 상태, 예를 들어 심장의 실제 펌핑 용량을 여전히 충분하게 나타내지 않을 수 있다. 따라서, 몇 개의 연속적인 심장 사이클에서 한 번의 박동 내의 제로 유동 제어 모드를 반복하는 것이 가능하다.
따라서, 기설정된 제로 유동 기간은 적어도 하나의 완전한 심장 사이클 또는 기설정된 수의 연속적인 완전한 심장 사이클 동안 지속되도록 설정될 수 있다. 예를 들어, 기설정된 제로 유동 기간은 몇 시간 이하의 심장 사이클의 일 부분이 되도록 설정될 수 있다. 이 방법으로, 심장은 혈액 펌프에 의한 보조가 제로인 조건에 충분하게 적응할 수 있어, 심장 회복의 실제 상태가 더 양호하게 확인될 수 있다.
또한, 한 번의 박동 내의 제로 유동을 완전 심장 사이클에 걸쳐서 결합시키는 것이 가능하다. 예를 들어, 제로 유동 제어 모드는 처음에 상대적으로 짧은 시간 기간 동안, 예를 들어, 1 내지 300 개의 연속적인 심장 사이클에서 심장 사이클의 일 부분에 적용될 수 있다. 자연적인 심장 기능 및 충분한 회복 상태의 확인 후에, 제로 유동 제어 모드는 더 긴 기간에 걸쳐서, 예를 들어, 몇 분 또는 몇 시간 내지 며칠 동안 완전한 심장 사이클에 걸쳐서 적용될 수 있다.
제2 양태는, 제1 양태에 따른 제어 디바이스 및 심장의 보조를 위한 혈관내 혈액 펌프를 포함하는 시스템을 제공한다.
바람직하게는, 혈액 펌프는 카테터 기반이고, 즉 혈액 펌프가 바람직하게는 카테터 및 펌프 유닛을, 바람직하게는 펌프 유닛이 카테터의 원위 단부에 위치되는 상태로, 포함한다.
바람직하게는, 혈액 펌프는 회전 혈액 펌프, 즉 회전 모터에 의해서 구동되는 혈액 펌프로서 임플란트될 수 있다.
혈액 펌프는 대응하는 혈관을 통해서 심장 안으로 직접적으로 경피적으로 임플란트되거나 배치되기 위해 카테터 기반일 수 있다. 예를 들어, 혈액 펌프는, 특히 환자의 왼쪽 또는 오른쪽 심장 안으로의 일시적인 배치 또는 임플란트를 위해서 배열되는, 예를 들어, US 5 911 685에 공개되는 바와 같은 혈액 펌프일 수 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 본 발명은 특히 혈관내 혈액 펌프에 대해서 유용하고, 혈관 내부 또는 심장 내부에 배치되지 않고 환자의 심장 외부에, 예를 들어, 흉강에 임플란트되는 더 큰 VAD에 대해서는 관련이 적다.
바람직하게는, 혈액 펌프는 저관성 디바이스이다. (a)혈액 펌프는 다음 특징 중 하나 이상을 포함함으로써 저관성 디바이스이다: (b) 혈액 펌프의 이동 부분, 특히 회전 부분, 예를 들어, 로터 또는 임펠러가 저중량 재료, 예를 들어, 플라스틱으로 만들어짐으로써 저질량을 갖는 점; (c) 구동 유닛, 예를 들어 전기 모터가 구동 유닛에 의해 구동되는 이동 부분, 예를 들어, 로터 또는 임펠러에 근접, 바람직하게는 매우 근접, 가장 바람직하게는 인접하게 배열되는 점; (d) 만약 혈액 펌프가 카테터 기반이면, 회전 구동 케이블 또는 구동 와이어가 없는 점. (e) 구동 유닛에 의해서 구동되는 펌프 유닛의 회전 부분, 예를 들어 로터 또는 임펠러와 구동 유닛의 결합부 또는 연결부, 예를 들어 샤프트가 짧은 점; 및 (f) 혈액 펌프의 모든 이동 부분, 특히 회전 부분은 작은 직경을 갖는 점.
저관성 디바이스는 특히 환자의 혈관 안으로 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프를 포함한다. 이들의 작은 직경 때문에(특히 상대적으로 부피가 큰 VAD와 비교했을 때), 혈관내 혈액 펌프의 모든 이동 부분은 저중량이고, 회전 축선에 가깝게 위치된다. 이것은, 임펠러의 회전이 임펠러의 관성에 의해서 단지 미미하게 영향을 받기 때문에, 매우 정확한 방식으로 펌프 속도를 제어할 수 있게 한다. 이것은 커맨드 신호와 혈액 펌프의 실제 반응 사이에 단지 경미한 지연만이 발생된다는 점을 의미한다. 이에 반하여, 예를 들어, 원심 혈액 펌프로서 구성되는 VAD는 부피가 크고, 큰 직경 및 따라서 더 큰 질량을 갖는 큰 로터를 가질 수 있어 "저관성 디바이스"로 지칭될 수 없다.
저관성 디바이스에 대한 하나의 특징은, 예를 들어, 저관성 디바이스의 펌프 속도를 감소시키는 것, 특히 신속하게 펌프 속도를 감소시키는 것이 음의 속도 신호 (이것은 전형적으로 큰 VAD에서 필요하다) 또는 다른 브레이크 커맨드를 요구하지 않고, 모터 전류를 감소시키는 것이 직접적으로 감소된 펌프 속도로 귀결되고, 혈액 펌프가 간단하게 모터 전류를 감소시킴으로써 제로 유동 제어 모드로 들어갈 수 있다는 점이다. 이것은, 심장 사이클이 매우 짧고 혈액 펌프의 이동 부분의 짧은 반응 시간을 요구하기 때문에 특히 한 번의 박동 내 제어에 대해서 관련된다. 역으로, 제로 유동 제어 모드를 종료하기 위해서 이동 부분을 신속하게 가속시키는 것, 즉 신속하게 펌프 속도를 증가시키는 것이 똑같이 바람직하다.
예를 들어, 본 발명의 의미에서 저관성 디바이스로, 매우 짧은 기간 내에, 예를 들어, 약 50 ms 내지 약 100 ms 내에, 바람직하게는, 60 ms 내지 80 ms 내에, 펌프 속도를 크게 증가시키거나 감소시킬 수 있다. 달리 말해서, 펌프 속도는 신속하게 변경될 수 있거나 "단계 변화(step change)"를 이룰 수 있다.
예를 들어, 상기 기간 내에, 펌프 속도는 약 35,000 rpm으로부터 약 10,000 rpm으로 감소될 수 있거나, 다른 혈액 펌프에서, 약 51,000 rpm으로부터 약 25,000 rpm으로 감소될 수 있거나, 역으로 상응되게 증가될 수 있다. 그러나, 펌프 속도 변화의 지속기간은, 혈액 유동, 압력 차이, 펌프 속도 변화의 의도된 양(즉, 의도된 속도 변화 전과 후의 펌프 속도 사이의 차이), 또는 심장 사이클 내의 시점(혈액 유동이 심장 수축기 동안 가속되고 심장 이완기 동안 느려지기 때문)과 같은 다른 인자에 또한 의존적이다.
제3 양태는 제1 양태와 함께 논의된 바와 같은 혈관내 혈액 펌프의 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하기 위한 방법을 제공한다. 즉, 혈액 펌프는 구동 유닛을 갖는 펌프 유닛을 포함하고, 혈액 유동 유입구로부터 혈액 유동 배출구를 향해서 혈액을 전달하도록 구성된다. 방법은 (i) 설정된 혈액 유동 값(Qpump set(t))과 혈액 유동 값(Qpump(t))을 비교하여, 제1 폐-루프 사이클(closed-loop cycle)에서 제어 에러(e(t))를 획득하는 단계; (ii) 제어 에러(e(t))로부터 구동 수단에 대한 설정된 속도 값(npump set(t))을 결정하는 단계; 제2 폐-루프 사이클에서 설정된 속도 값(npump set(t))과 구동 속도(npump(t))를 비교함으로써 구동 유닛의 구동 속도(npump(t))를 제어하는 단계를 포함한다.
이 방법은, 바람직하게는, 설정된 혈액 유동 값(Qpump set(t))이 기설정된 제로 유동 제어 기간 동안 제로인 제로 유동 모드를 제공하는 단계, 및 바람직하게는 보조 심장의 하나의 심장 사이클의 일 부분 동안 지속되도록, 또는 적어도 하나의 완전한 심장 사이클 또는 기설정된 수의 연속적인 심장 사이클 분획 및/또는 완전한 심장 사이클 동안 지속되도록 기설정된 제로 유동 제어 기간을 설정하는 단계를 더 포함한다.
제어 디바이스에 관하여 더욱 상세하게 위에서 설명된 바와 같이, 이 방법은 적절한 룩업 테이블을 사용하여 혈액 유동(Qpump(t))을 결정하거나 또는 추정하는 단계를 포함할 수 있다.
바람직하게는, 제1 폐-루프 사이클은 외측 제어 루프이고, 제2 폐-루프 사이클은 캐스케이드 제어의 내측 제어 루프이다. 외측 제어 루프 및 내측 제어 루프를 포함하는 캐스케이드 제어 시스템은 제어 디바이스에 관하여 위에서 더욱 상세하게 설명되었고, 방법에 대해서 또한 유효하다.
바람직하게는, 방법은, 제로 유동 제어 기간을 적어도 하나의 특정한 특성 심장 사이클 이벤트와 동기화하는 단계를 더 포함한다.
바람직하게는, 제로 유동 제어 기간의 시작 및/또는 끝은 적어도 하나의 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 동기화된다.
바람직하게는, 방법은 특성 심장 파라미터의 하나 이상의 값을 모니터링하는 단계를 더 포함한다.
바람직하게는, 방법은 특성 심장 파라미터의 하나 이상의 모니터링된 값에서 트렌드를 식별하는 단계를 더 포함한다.
제4 양태는 제3 양태에 따른 방법을 수행하도록 구성되는 제1 양태에 따른 제어 디바이스를 제공한다.
제어 디바이스 및 상응되는 제어 방법의 상술된 기능 및 기능성은 제어 디바이스의 대응되는 연산 유닛에 의해서, 하드웨어 또는 소프트웨어 또는 이들의 조합으로 구현될 수 있다. 이러한 연산 유닛은, 연산 유닛이 각각의 요구되는 제어 단계를 수행하게끔 하기 위한 소프트웨어 코드를 갖는 대응하는 컴퓨터 프로그램에 의해서 구성될 수 있다. 이러한 프로그램가능한 연산 유닛은 기술분야에서, 그리고 기술분야에서 숙련된 사람에게 기본적으로 잘 알려져 있다. 따라서, 이러한 프로그램가능한 연산 유닛을 여기서 상세하게 설명할 필요는 없다. 또한, 연산 유닛은, 예를 들어 논의된 측정 신호를 처리하고 그리고/또는 분석하기 위한 하나 이상의 신호 프로세서와 같은, 특정 기능을 위해 유용한 특정의 지정된 하드웨어를 포함할 수 있다. 또한, 혈액 펌프의 구동부의 속도를 제어하기 위한 각각의 유닛은 또한 각각의 소프트웨어 모듈에 의해서 구현될 수 있다.
대응하는 컴퓨터 프로그램은 컴퓨터 프로그램을 담고있는 데이터 캐리어 상에 저장될 수 있다. 대안적으로, 컴퓨터 프로그램은, 데이터 캐리어의 필요 없이 컴퓨터 프로그램을 포함하는 데이터 스트림의 형태로, 예를 들어, 인터넷을 통해서 전송될 수 있다.
이하에서 본 발명은 동반되는 도면을 참조하여 예로서 설명될 것이다.
도 1은 피드백 제어의 블록 다이어그램을 도시한다.
도 2는 혈액 펌프의 펌프 속도를 위한 제어 디바이스의 블록 다이어그램과 함께 좌심실 안으로 대동맥 판막을 통해서 연장되고, 대동맥을 통해서 배치되는 예시의 혈액 펌프를 도시한다.
도 3은 도 1의 예시의 혈액 펌프를 더욱 상세히 도시한다.
도 4는 혈액 펌프의 흡입구와 배출구 사이의 실제 압력 차이와, 혈액 펌프의 실제 펌프 속도와, 혈액 펌프를 통해서 생성되는 혈액 유동과의 사이의 관계를 나타내는 특성 곡선 집합을 도시하는 예시의 다이어그램이다.
도 1은 캐스케이스 제어 시스템으로서 구현되는 혈액 유동 제어를 위한 피드백 제어 루프의 일례인 블록 다이어그램을 도시한다. 제어 루프는 외측 제어기(401) 및 내측 제어기(402)를 포함한다. 외측 제어기(401)는 외측 제어 루프에 매립되고, 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))와, 예를 들어 도 3에 도시되는 혈액 펌프(50)의 생성 혈액 유동(Qpump(t))을 비교함으로써, 그리고 내측 제어 루프의 셋-포인트, 즉 혈액 펌프(50)의 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 설정함으로써, 생성 혈액 유동(Qpump(t))을 조절한다. 내측 제어기(402)는 내측 제어 루프의 부분이고, 모터 전류(Ipump(t))를 상응되게 조절함으로써 혈액 펌프(50)의 속도(npump(t))를 제어한다.
도 1에 도시되는 피드백 루프에서, 생성된 혈액 유동(Qpump(t))은, 예를 들어 전류(Ipump(t))와, 속도(npump(t))와, 생성 혈액 유동(Qpump(t))과의 관계를 나타내는 룩업 테이블에 의해서 예시적으로 계산된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 룩업 테이블이, 혈액 펌프 배출구(56)와 혈액 펌프 유입구(54) (도 3 참고) 사이의 압력 차와, 속도(npump(t))와, 혈액 유동(Qpump(t))과의 관계를 나타내기 위해서 사용될 수 있다. 생성 혈액 유동(Qpump(t))의 데이터 획득을 위한 다른 대안적 또는 추가적 옵션은 유동 센서를 사용하는 것이다.
유동 제어는, 일정한 값(또한 설정된-값이라 함) 또는 시간에 걸쳐 변경되는 신호일 수 있는 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))에 따라 혈액 펌프(50)를 통한 혈액 유동(Qpump(t))을 조절한다. 일정한 혈액 유동 설정-값(Qpump set(t))은 [-5 ... 10] L/min의 범위 내에 있고, 바람직하게는 [0 ... 5] L/min의 범위 내에 있고, 가장 바람직하게는 0 L/min 또는 제로 유동과 같은 매우 낮은 혈액 유동일 수 있다.
여기서 개시되는 유동 제어의 목적 중 하나는, 심장 기능에 대한 펌프의 영향을 감소시키면서, 심장의 회복 상태를 결정하기 위하여 임플란트된 펌프(50)를 갖는 심장의 특성 파라미터의 값을 모니터링하는 것이다. 이 목적을 위해서, 유동 제어는 0 L/min의 설정된 혈액 유동(Qpump set(t)) 또는 제로 유동과 같은 매우 낮은 혈액 유동을 사용할 수 있다.
내측 제어 루프가 외측 제어 루프에 비하여 매우 작은 시간 상수(time constant)를 가질 수 있는 점이 발견되었다. 이렇듯, 내측 제어 루프는 외측 제어 루프보다 훨씬 더 빠르게 응답한다. 또한, 내측 제어 루프는 외측 제어 루프보다 더 높은 샘플링 레이트(sampling rate)로 수행될 수 있다.
예를 들어, 내측 제어 루프에서 데이터의 샘플링 레이트(fsIN)는 [250...10k] Hz의 범위 내이고, 바람직하게는 [1...3] kHz의 범위 내이고, 가장 바람직하게는 2.5 kHz일 수 있다.
예를 들어, 외측 제어 루프에서 데이터의 샘플링 레이트(fsOUT)는 [25…1000] Hz의 범위 내이고, 바람직하게는 [100…300] Hz의 범위 내이고, 가장 바람직하게는 250 Hz일 수 있다.
도 2 및 도 3은 혈액 펌프에 대한 일례를 도시한다. 혈액 펌프는 심장 안으로 경피 삽입을 위해 구성된 혈관내 혈액 펌프이다. 도시된 실시형태에서, 혈액 펌프는 마이크로 축류 회전식 혈액 펌프(아래에서 짧게 혈액 펌프(50))이다. 이러한 혈액 펌프는, 예를 들어, US 5 911 685 A로부터 공지된다.
혈액 펌프(50)는 카테터(20)에 기반을 두며, 이 카테터에 의해서 혈액 펌프(50)가 환자의 심장의 심실 안으로 혈관을 거쳐서 임시적으로 도입될 수 있다. 혈액 펌프(50)는 카테터(20)에 부가하여 카테터(20)에 고정된 회전식 구동 유닛(51)을 포함한다. 회전식 구동 유닛(51)은 이로부터 어떤 축선방향 거리에 위치된 펌프 유닛(52)과 결합된다.
유동 카눌라(53)는 자신의 일 단에서 펌프 유닛(52)에 연결되고, 펌프 유닛(52)으로부터 연장되고, 자신의 타단에 위치된 혈액 유동 유입구(54)를 갖는다. 상기 혈액 유동 유입구(54)는 부드러운 가요성 팁(55)을 자신에게 부착하고 있다.
펌프 유닛(52)은 혈액 유동 배출구(56)를 갖는 펌프 하우징을 포함한다. 또한, 펌프 유닛(52)은 구동 유닛(51)로부터 펌프 유닛(52)의 펌프 하우징 안으로 돌출된 구동 샤프트(57)를 포함한다. 구동 샤프트(57)는 추력 요소로서 임펠러(58)를 구동한다. 혈액 펌프(50)의 동작 동안, 혈액은 혈액 유동 유입구(54)를 통해서 흡입되고, 카눌라(53)를 통해서 전달되고, 혈액 유동 배출구(56)를 통해서 배출된다. 혈액 유동은 구동 유닛(51)에 의해서 구동되는 회전 임펠러(58)에 의해서 발생된다.
도시된 실시형태에서, 카테터(20)를 통해서 세 개의 라인, 즉 두 개의 신호 라인(28A, 28B) 및 혈액 펌프(50)의 구동 유닛(51)에 전력을 제공하기 위한 파워 공급 라인(29)이 통과한다. 신호 라인(28A, 28B) 및 파워 공급 라인(29)은 이들의 근위 단부에서 제어 디바이스(100)에 부착된다(도 2). 신호 라인(28A, 28B)은 각각 대응하는 센서 헤드(30 및 60)를 갖는 각각의 혈액 압력 센서와 연관된다. 파워 공급 라인(29)은 구동 유닛(51)에 전력을 공급하기 위한 공급 라인을 포함한다.
구동 유닛(51)은 동기(synchronous) 모터일 수 있다. 예시의 구성에서, 전기 모터는 구동 샤프트(57)와 결합된 임펠러(58)를 구동하기 위한 몇 개의 모터 권선 유닛을 포함할 수 있다. 동기 모터의 로터는 적어도 하나의 계자 권선, 또는 대안적으로, 영구 자석 여자 동기 모터의 경우에 영구 자석을 포함할 수 있다.
바람직한 실시형태에서, 혈액 펌프(50)는 환자의 심장 안으로 환자의 혈관을 통한 경피 삽입을 위한 카테터 기반 마이크로 축류 회전 혈액 펌프이다. 여기서, "마이크로"는, 혈액 펌프가 심장으로 이어지는 혈관을 통해서 심장 안으로, 예를 들어, 심장의 심실 중 하나 안으로 경피 삽입될 수 있도록 충분히 작은 사이즈를 나타낸다. 이것은 또한 혈액 펌프(50)를 경피 삽입을 위한 "혈관내" 혈액 펌프로서 정의한다. 여기서, "축류"는 펌프 유닛(52) 및 이를 구동하는 구동 유닛(51)이 축방향 구성으로 배열되었다는 점을 나타낸다. 여기서, "회전"은 펌프의 기능성이 추력 요소, 즉 구동 유닛(51)의 회전 전기 모터에 의해서 구동되는 임펠러(58)의 회전 동작에 근거하는 점을 의미한다.
위에서 논의된 바와 같이, 혈액 펌프(50)는 카테터(20)에 기반하며, 이 카테터에 의해 혈관을 통한 혈액 펌프(50)의 삽입이 수행될 수 있고, 이 카테터를 통해서, 파워 공급 라인(29)이, 구동 유닛(51)에 전력을 공급하고, 예를 들어, 구동 유닛(51) 및 센서 헤드(30, 60)로부터의 제어 신호를 공급하기 위해 통과될 수 있다.
위에서 언급된 바와 같이, 본 발명은 특히 혈관내 혈액 펌프, 예를 들어, 도 3에 도시되는 혈액 펌프(50)를 위해서 구성되고, 환자의 심장 외부에 임플란트되는 VAD, 예를 들어, 흉강에 위치되고 환자의 심장에 연결되고 상이한 범위의 펌프의 속도로 동작하는 원심 혈액 펌프를 위해서는 구성되는 경우가 드물거나 심지어 적합하지 않다. 여기서 설명되는 바와 같이, 이것은 대형 VAD의 기능에 크게 영향을 주나 혈관내 혈액 펌프와 같이 낮은 관성 디바이스에서는 회피될 수 있는 관성 효과 때문이다.
도 2에 도시된 바와 같이, 각각의 신호 라인(28A, 28B)은 각각 대응하는 센서 헤드(30 및 60)를 갖는 하나의 각 혈압 센서에 연결되며, 이 헤드는 펌프 유닛(52)의 하우징 상에 외부적으로 위치된다. 제1 압력 센서의 센서 헤드(60)는 신호 라인(28B)과 연결되고, 혈액 유동 배출구(56)에서 혈액 압력을 측정하기 위한 것이다. 제2 혈액 압력 센서의 센서 헤드(30)는 신호 라인(28A)과 연결되고, 혈액 유동 유입구(54)에서 혈액 압력을 측정하기 위한 것이다. 기본적으로, 압력 센서에 의해서 캡쳐된 신호(센서의 위치에서 압력에 대한 각각의 정보를 운반하고, 임의의 적합한 물리적 오리진(origin), 예를 들어 광학, 유압 또는 전기 오리진 등의 것일 수 있음)는 제어 디바이스(100)의 데이터 처리 유닛(110)의 대응하는 입력부에 각각의 신호 라인(28A, 28B)을 통해서 전송된다. 도 2에 도시되는 예에서, 혈액 펌프(50)는 심장의 좌심실에 있는 대동맥 판막을 거쳐서 대동맥에 위치되어, 압력 센서가 센서 헤드(60)에 의한 대동맥 압력(AoP(t)) 및 센서 헤드(30)에 의한 심실 압력(LVP(t))을 측정하도록 배열된다.
데이터 처리 유닛(110)은, 몇 가지 예를 들자면, 유동 제어 접근법(approach)을 위한 제어 신호로서 기능할 수 있는 생성 혈액 유동(Qpump(t))을 추정하기 위한 근거로서 압력 신호들 사이의 차이의 계산을 예로서 포함하는 신호 처리를 위한 외측 및 내측 신호의 획득을 위해, 획득된 신호 및 계산된 신호에 기반하여 심장 사이클 동안 특성 이벤트의 발생을 검출하는 신호 분석을 위해, 그리고 속도 커맨드 신호 발생기(120)를 트리거하기 위한 트리거 신호(σ(t))를 생성하기 위해 구성된다.유동 제어 접근법의 주어진 예에 대해서, 속도 커맨드 신호 발생기(120)는 도 1의 외측 제어기(401)를 나타낸다.
도시된 실시형태에서, 데이터 처리 유닛(110)은 300에 의해서 전체적으로 도시되는 추가적인 측정 디바이스에 대응하는 신호 라인을 거쳐서 연결된다. 이러한 추가적인 측정 디바이스는, 본 실시예에서, 환자 모니터링 유닛(310) 및 심전계(ECG; 320)이고; 명백하게, 이러한 2 개의 디바이스(310 및 320)는 단지 2 개의 예일 뿐이고, 단정적이지 않다. 즉, 다른 측정 디바이스 또한 유용한 신호를 제공하기 위해서 사용될 수 있다. 도시된 ECG(320)는 데이터 처리 유닛(110)에 ECG 신호(ECG(t))를 제공한다.
제어 디바이스(100)는 사용자 인터페이스(200)를 더 포함한다. 사용자 인터페이스(200)는 디바이스의 사용자와 상호작용을 위한 것이다. 사용자 인터페이스(200)는 출력 수단인 디스플레이(210) 및 입력 수단인 통신 인터페이스(220)를 포함한다. 디스플레이(210) 상에, 설정 파라미터의 값, 모니터링된 파라미터의 값, 예를 들어 측정된 압력 신호, 및 다른 정보가 디스플레이된다. 또한, 통신 인터페이스(220)에 의해서, 제어 디바이스(100)의 사용자는, 예를 들어 혈액 펌프 및 제어 디바이스(100)로 구성되는 전체 시스템의 셋업(setup) 및 설정을 변경함으로써 제어 디바이스(100)를 통제할 수 있다.
유동 제어 접근법의 주어진 예에 대해서, 일 설정은 도 1에서 바람직한 펌프 유동(Qpump set(t))의 선택일 수 있다.
데이터 처리 유닛(110)은 특히 보조 심장의 심장 사이클 동안 하나 이상의 미리정의된 특성 이벤트의 발생 시간을 도출하거나 예측하도록 구성된다. 예를 들어, 데이터 처리 유닛(110)은 모니터링된 신호의 실시간 분석에 의해서 심장 사이클 동안의 미리정의된 특성 심장 사이클 이벤트를 검출하도록 구성된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 미리정의된 특성 심장 사이클 이벤트, 예를 들어, R-웨이브는 ECG(320)로부터의 ECG 신호에 의해서 식별될 수 있다.
하나 이상의 결정된 미리정의된 특성 이벤트의 발생은 특정 트리거 신호(σ(t))의 생성 또는 트리거 신호(σ(t))의 시퀀스를 위해서 사용된다. 결과적인 트리거 신호(σ(t))(또는 이의 시퀀스)는 속도 제어 유닛(130)에 제공되는 속도 커맨드 신호 변화를 대응되게 트리거하기 위해 속도 커맨드 신호 발생기(120)에 보내진다.
본 발명의 맥락에서, 속도 커맨드 신호 발생기(120)는 제로 유동 제어 모드로 혈액 펌프(50)를 동작시키도록 구성된다.
데이터 처리 유닛(110)은 현재 및/또는 이전 심장 사이클 동안 일어나는 특성 심장 사이클 이벤트에 관한 저장된 정보에 기반하여 다가오는 심장 사이클에서 적어도 하나의 미리정의된 특성 심장 사이클 이벤트의 발생 시간을 예측하도록, 그리고 또한 이러한 속도 커맨드 신호(npump set(t))의 이전 값을 분석하도록 구성될 수 있다.
예를 들어, 특성 심장 사이클 이벤트는 심장수축기의 시작에서 심장의 수축의 시작일 수 있다. 이러한 특성 심장 사이클 이벤트의 검출된 발생 또는 예측된 발생은 심장 사이클의 특정 시간 간격 내에서, 또는 하나 또는 몇 개의 심장 사이클 내에서 혈액 펌프(50)에 대한 특정 제어 접근법의 순차적 적용을 동기화하기 위해서 사용될 수 있다.
상응하여, 속도 커맨드 신호 발생기(120)는, 예를 들어, 0 L/min으로 설정될 수 있는 주어진 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))에 따라 생성 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 혈액 펌프(50)에 대한 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 조절하게끔 구성된다.
생성 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하기 위해서, 속도 커맨드 신호 발생기(120)는, (제1 셋업으로서) 생성 혈액 유동(Qpump(t))을 연속적으로 제어함으로써 시간-연속 방식(time-continuous way)으로, 또는 (제2 셋업으로서) 이벤트-기반 스위칭 제어 방식으로, 속도 제어 유닛(130)에 적합한 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 제공하도록 캐스케이드 제어 시스템의 외측 제어기로서 구성된다.
제1 셋업에서, 커맨드 신호 발생기(120)는 데이터 처리 유닛(110)에 의해 외측 신호 및 내측 신호를 공급받는 캐스케이드 혈액-유동 제어 시스템의 일부로서, 속도 제어 유닛(130)에 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 계속적으로 제공한다.
제2 셋업에서, 속도 커맨드 신호 발생기(120)는 계속적인 혈액 유동 제어를 스위칭 온 및 오프하는 추가적인 특징부를 갖는 제1 셋업에서와 같이 동작한다.
제로 유동 제어 모드에서, 속도 커맨드 신호(npump set(t))는 외측 제어 루프에 있는 유동 제어기에 의해서 계속적으로 조절된다. 온/오프 스위칭은 데이터 처리 유닛(110)에 의해서 제공되는 적어도 하나의 트리거 신호(σ(t))에 의해서 트리거된다.
제2 셋업은, 만약 제로 유동 제어가 단지 짧은 시간 간격 동안, 특히 하나의 심장 사이클의 지속기간과 비교하여 짧게 적용되면, 적합하며; 다시 말해, 생성 혈액 유동이 단지 심장 사이클 내의 짧은 시간 간격 동안 0 L/min의 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))로 제어된다(한 번의 박동 내 혈액 유동 제어).
속도 제어 유닛(130)은 파워 공급 라인(29)을 통해서 혈액 펌프(50)의 구동 유닛(51)에 전류(Ipump(t))를 제공함으로써, 속도 커맨드 신호(npump set(t))에 따라 혈액 펌프(50)의 속도(npump(t))를 제어한다.
공급된 모터 전류(Ipump(t))의 전류 레벨은 속도 커맨드 신호(npump set(t))에 의해서 정의되는 바와 같은 목표 속도 레벨을 달성하기 위해서 구동 유닛(51)의, 예를 들어, 전기 모터에 의해서 현재 요구되는 전류에 대응한다. 공급되는 모터 전류(Ipump(t))와 같은 측정 신호는 제어 디바이스(100)의 내측 신호의 대표 신호로서 사용될 수 있고, 추가적인 처리를 위해서 데이터 처리 유닛(110)에 제공될 수 있다. 파워 공급 라인(29)을 통해서, 혈액 펌프(50)는 또한 제어 유닛(100)과 통신할 수 있다.
기본적으로, 무엇보다도, 제어 디바이스(100)는 선택가능한 제로 유동 제어 모드로 혈액 펌프(50)를 동작시키도록 구성되며, 이 제로 유동 제어 모드에서 혈액 펌프(50)의 혈액 유동(Qpump(t))이 장애로서 간주될 수 있는 심장 박동으로 인한 혈액 배출구(56)와 혈액 유입구(54) 사이의 변경되는 압력 차이를 대응하도록 제어된다. 혈액 유동(Qpump(t))은 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 조절함으로써 제어된다. 여기서 제안되는 바와 같이, 제어 디바이스(100)는, 혈액 펌프(50)가 기설정된 제로 유동 제어 기간 동안 제로 혈액 유동을 생성하도록 혈액 펌프(50)의 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 구성된다.
연속적인 유동 제어를 갖는 제1 셋업에서, 상기 기설정된 제로 유동 제어 기간은 적어도 하나의 완전한 심장 사이클 또는 기설정된 수의 연속적인 완전한 심장 사이클(heart cycle) 동안 지속되도록 설정된다. 또한 제1 셋업에서, 제어 디바이스(100)는 임플란트된 혈액 펌프(50)로 하나 이상의 특징적 심장 파라미터의 값을 모니터링하도록 구성된다. 또한, 하나 이상의 특성 심장 파라미터의 모니터링된 값은 심장 회복 상태에 대한 인디케이터로서 사용될 수 있다.
이벤트-기반 제로 유동 제어를 갖는 제2 셋업에서, 기설정된 제로 유동 제어 기간은 임플란트된 혈액 펌프(50)로 심장의 하나의 심장 사이클 지속기간의 부분이도록 설정된다. 이 셋업에서, 제어 디바이스(100)는 특정 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 제로 유동 제어 기간의 시작 및 끝을 동기화하도록 구성된다.
특히, 제어 디바이스(100)는 주기적으로 또는 임의로 혈액 펌프(50)를 통한 혈액 유동(Qpump(t))을 제어할 수 있다.
특정 구현에서, 특성 심장 사이클 이벤트는 대동맥 판막의 개방 또는 대동맥 판막의 폐쇄 또는 승모판의 개방 또는 승모판의 폐쇄, 또는 확장 말기 좌심실 압력인 특정 압력 값이다.
또한 제2 셋업에서, 제1 셋업에서와 같이, 제어 디바이스(100)는 제로 유동 제어 기간 동안 임플란트된 혈액 펌프(50)로 심장의 하나 이상의 특성 심장 파라미터의 값을 모니터링하도록 구성된다. 하나 이상의 특성 심장 파라미터의 모니터링된 값은, 또한 심장 회복 상태에 대한 인디케이터로서 사용될 수 있다.
제어 디바이스(100)는 하나 이상의 모니터링된 특성 파라미터의 값에서 트렌드를 식별하도록 더 구성된다. 여기 위에서 언급된 바와 같이, 트렌드는 또한, 심장 회복 상태에 대한 인디케이터로서 해석될 수 있다.
어떤 경우든, 제로 유동 제어 모드를 구현하기 위해서, 제어 디바이스(100)는 혈액 펌프(50)의 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 조절함으로써 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 구성되고, 이에 따라 구동 속도(npump(t))는 심장 사이클 동안 혈액 펌프(50)의 혈액 유동 배출구(56)와 혈액 펌프(50)의 혈액 유동 유입구(54) 사이의 변경되는 혈액 압력 차이에 의해서 영향을 받는다.
특히, 제어 디바이스(100)는 기설정된 신호, 예를 들어, 구동 속도(npump(t)), 전류(Ipump(t)), 및/또는 혈액 펌프(50)의 혈액 유동 배출구(56)와 혈액 유동 유입구(54) 사이의 압력 차이에 기반하여 혈액 펌프(50)의 혈액 유동(Qpump(t))을 결정하도록 구성된다.
도 4는, 혈액 펌프(50)의 혈액 유동 배출구(56)와 혈액 유동 유입구(54) 사이의 압력 차이(ΔPpump(t))와, 혈액 펌프(50)의 구동 속도(npump(t))와, 예를 들어 도 3의 유동 카눌라(53)를 통해서 혈액 펌프(50)에 의해서 생성되는 혈액 유동(Qpump(t))과의 사이의 관계를 나타내는 한 세트의 특성 곡선을 도시하는 예시의 다이어그램이다.
제로 유동 제어를 수행하기 위해서, 데이터 처리 유닛(110)은 알려진 속도(npump(t)), 펌프 유닛(51)에 공급되는 알려진 전류(Ipump(t)), 및/또는 혈액 펌프(50)의 혈액 유동 배출구(56)와 혈액 유동 유입구(54) 사이의 모니터링된 압력 차이(ΔPpump(t))에 기반하여, 혈액 펌프(50)에 의해서 생성되는 혈액 유동(Qpump(t))을 계속적으로 결정하도록 구성된다. 설정된 혈액 유동 값(Qpump set(t))은 제로 또는 적어도 제로에 가까운 양의 값일 수 있다.
예를 들어, 도 4에 기반하여, 혈액 펌프(50)의 혈액 유동 배출구(56)와 혈액 유동 유입구(54) 사이의 모니터링된 압력 차이(ΔPpump(t))가 60 mmHg인 경우에, 구동 속도(npump(t))는 약 0 L/min의 혈액 유동(Qpump(t))을 생성하기 위해서 약 20.000 1/min (rpm)이여야 한다.
도 4의 특성 다이어그램에 도시된 곡선의 값, 관계 및 형상이 단지 예시이고, 사용되는 혈액 펌프, 환자 또는 다른 인자에 따라 변할 수 있다는 점이 이해될 것이다. 특히, 각각의 그리고 모든 혈액 펌프, 심지어 동일한 타입의 혈액 펌프라도 개별적 특성 다이어그램을 가질 수 있다. 즉, 룩업 테이블은 펌프 특이적이다. 또한, 일단 환자에게 임플란트되면, 특성 다이어그램은, 혈액 점성, 혈액 펌프의 위치 등과 같은 다양한 인자를 포함하는 환자 특이적 보정 인자에 의해 조정되어야 할 수 있다. 보정 인자를 사용하는 것은 룩업 테이블로부터 얻어진 유동 추정의 정확성을 높일 수 있다.
앞에서 논의된 바와 같이, 현재 압력 차이(ΔPpump(t))는 혈액 펌프(50)의 압력 센서(예를 들어, 센서(30, 60, 도 3))에 의해서 결정될 수 있다. 따라서, 속도 제어 유닛(130)은 저장 유닛, 예를 들어, 도 4의 특성 곡선이 저장되는 룩업 테이블(여기서, 위에서 논의된 값들(ΔPpump(t)와, Qpump(t)와, npump(t)) 사이의 관계를 나타냄)로부터 값을 계속적으로 제공받을 수 있다. 저장 유닛은 데이터 처리 유닛(110)의 판독 전용 메모리(read only memory) 또는, 대안적으로, 혈액 펌프(50) 내의 또는 데이터 처리 유닛의 제어 콘솔(130) 내의 저장 칩일 수 있다.
적어도 하나의 특성 심장 파라미터 값은, 제로 유동 동작 모드가 성립될 때마다 측정되는 동맥 혈액 압력 중 적어도 하나이다.
바람직하게는, 혈액 펌프(50)는 저관성 디바이스이다. 특히 이것은, 혈액 펌프(50)의 움직이는, 특히 회전하는 부분, 예를 들어 로터 또는 임펠러가 저중량 물질, 예를 들어 플라스틱으로 만들어짐으로써, 저질량을 포함하는 점에서 달성된다. 추가적으로, 구동 유닛, 예를 들어 전기 모터는 구동 유닛에 의해서 구동되는 추력 요소, 예를 들어, 로터 또는 임펠러(58)와 같은 부품에 근접하게, 바람직하게 매우 근접하게, 가장 바람직하게는 인접하게 배열된다. 추가적으로, 비록 혈액 펌프(50)가 카테터 기반이나, 회전 구동 케이블 또는 구동 와이어가 없다. 추가적으로, 구동 유닛(51)에 의해서 구동되는 추력 요소, 예를 들어, 로터 또는 임펠러(58)와 구동 유닛(51)의 결합부 또는 연결부, 예를 들어, 샤프트(57)는 짧게 유지된다. 추가적으로, 혈액 펌프(50)의 모든 이동하는, 특히 회전하는 부품은 작은 직경을 갖는다.
요약하면, 여기서 제안되는 제로 유동 제어 접근법에서, 제어 디바이스(100)는 외측 제어 루프 및 내측 제어 루프로 구성되는 캐스케이드 제어로 혈액 펌프(50)를 통한 생성 혈액 유동(Qpump(t))을 제어한다. 이것은, 혈액 펌프(50)를 통한 생성 혈액 유동(Qpump(t))이, 외측 제어 루프에서 혈액 펌프(50)의 구동 유닛(51)에 대한 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 조절함으로써 제어되고, 전류(Ipump(t))를 조절함으로써 구동 속도(npump(t))가 내측 제어 루프에서 제어되는 점을 의미한다. 제로 유동 제어 접근법은 계속적으로 또는 부분적으로 계속적으로 적용된다. 즉, 제로 유동 제어 기간이 하나 또는 몇 개의 완전한 심장 사이클 또는 단지 심장 사이클의 일 부분 동안 지속된다. 기설정된 제로 유동 제어 기간이 단지 심장 사이클 지속기간의 일 부분 동안 지속되는 경우에, 제로 유동 제어 기간은 심장 사이클의 적어도 하나의 특성 이벤트에 의해서 심장 박동과 동기화될 수 있다.

Claims (26)

  1. 환자의 혈관 안으로 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프(50)의 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하기 위한 제어 디바이스(100)로서,
    상기 혈액 펌프(50)는, 펌프 유닛(52); 및 혈액을 혈액 유동 유입구(54)로부터 혈액 유동 배출구(56)를 향하여 전달하도록 구성되는 상기 펌프 유닛을 구동하기 위한 구동 유닛(51); 을 포함하며,
    상기 제어 디바이스(100)는, 선택가능한 제어 모드 - 상기 제어 모드에서, 0 L/min 및 1 L/min 사이의 혈액 유동 커맨드(command) 신호(Qpump set(t))가 선택됨 - 로 상기 혈액 펌프(50)를 동작시키도록 구성되고, 상기 제어 디바이스는 제1 제어기(401) 및 제2 제어기(402)를 포함하며,
    상기 제1 제어기(401)는, 상기 구동 유닛(51)에 대한 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 조절함으로써 상기 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 구성되고, 상기 제2 제어기(402)는 상기 구동 유닛(51)의 구동 속도(npump(t))를 제어하도록 구성되고,
    상기 제어 디바이스(100)는 하나 이상의 특성 심장 파라미터의 값을 모니터링하도록 구성되고, 모니터링된 상기 특성 심장 파라미터의 상기 하나 이상의 값의 트렌드를 식별하도록 구성되는, 제어 디바이스(100).
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 제어기(401)는, 상기 혈액 유동 커맨드 신호(Qpump set(t))와 상기 혈액 유동(Qpump(t)) 간의 차이(ΔQ)에 기반하여 상기 속도 커맨드 신호(npump set(t))를 결정하도록 더 구성되는, 제어 디바이스(100).
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제2 제어기(402)는, 상기 구동 유닛(51)에 공급되는 구동 전류(Ipump(t))를 조절함으로써 상기 구동 속도(npump(t))를 제어하도록 구성되는, 제어 디바이스(100).
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제1 제어기(401) 및 상기 제2 제어기(402)는 캐스케이드(cascade) 제어 시스템의 부분이며, 상기 캐스케이드 제어 시스템에서, 상기 제1 제어기(401)는 외측 제어기이고, 상기 제2 제어기는 내측 제어기(402)인, 제어 디바이스(100).
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제어 디바이스(100)는, 기설정된 제어 기간 동안 상기 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하도록 구성되는, 제어 디바이스(100).
  6. 제5항에 있어서,
    상기 기설정된 제어 기간은 보조 심장의 하나의 심장 사이클의 일 부분 동안 지속되도록 설정되거나; 또는
    상기 기설정된 제어 기간은 적어도 하나의 완전한 심장 사이클 또는 기설정된 수의 연속적인 완전한 심장 사이클(cardiac cycle) 동안 지속되도록 설정되는, 제어 디바이스(100).
  7. 제5항에 있어서,
    상기 제어 디바이스(100)는, 적어도 하나의 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 상기 제어 기간을 동기화하도록 구성되는, 제어 디바이스(100).
  8. 제7항에 있어서,
    상기 제어 기간의 시작 및/또는 끝은 상기 적어도 하나의 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 동기화되는, 제어 디바이스(100).
  9. 제8항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 특성 심장 사이클 이벤트는 대동맥 판막의 개방 또는 대동맥 판막의 폐쇄인, 제어 디바이스(100).
  10. 삭제
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제어 디바이스(100)는, 상기 혈액 펌프(50)를 상기 제어 모드로 주기적으로 또는 임의로 동작시키도록 구성되는, 제어 디바이스(100).
  12. 삭제
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    하나 이상의 상기 특성 심장 파라미터는 동맥압 박동(arterial pressure pulsatility)(AOP| max - AOP| min), 평균 동맥압, 심장의 수축성(dLVP(t)/dt| max), 심장의 이완성(dLVP(t)/dt| min), 심박수(HR) 중 적어도 하나인, 제어 디바이스(100).
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제어 디바이스(100)는, 센서에 의하여 상기 혈액 유동(Qpump(t))을 측정하도록 또는 상기 혈액 유동(Qpump(t))을 계산하거나 추정하도록 구성되는, 제어 디바이스(100).
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제어 디바이스(100)는, 룩업 테이블(look-up table)을 사용하여 상기 혈액 유동(Qpump(t))을 결정하도록 구성되되, 상기 룩업 테이블은 상기 혈액 유동(Qpump(t))과 상기 구동 속도(npump(t))와, 상기 혈액 유동 배출구(56)와 상기 혈액 유동 유입구(54) 사이의 압력 차이(ΔPpump(t)) 및 상기 구동 유닛(51)에 공급되는 구동 전류(Ipump(t)) 중 적어도 하나와의 사이의 관계를 나타내는, 제어 디바이스(100).
  16. 환자의 혈관 안으로 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프(50); 및
    제1항 또는 제2항의 제어 디바이스(100)를 포함하는,
    시스템.
  17. 삭제
  18. 환자의 혈관 안으로 경피 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프(50)의 혈액 유동(Qpump(t))을 제어하기 위한 방법으로서,
    상기 혈액 펌프(50)는 구동 유닛(51)을 갖는 펌프 유닛(52)을 포함하고, 혈액을 혈액 유동 유입구(54)로부터 혈액 유동 배출구(56)를 향하여 전달하도록 구성되며,
    상기 방법은,
    설정된 혈액 유동 값(Qpump set(t))과 혈액 유동 값(Qpump(t))을 비교하여, 제1 폐-루프 사이클(closed-loop cycle)에서 제어 에러(e(t))를 획득하는 단계;
    상기 제어 에러(e(t))로부터 상기 구동 유닛(51)에 대한 설정된 속도 값(npump set(t))을 결정하는 단계;
    제2 폐-루프 사이클에서 상기 설정된 속도 값(npump set(t))과 구동 속도(npump(t))를 비교함으로써 상기 구동 유닛(51)의 상기 구동 속도(npump(t))를 제어하는 단계; 및
    특성 심장 파라미터의 하나 이상의 값을 모니터링하고, 상기 특성 심장 파라미터의 상기 하나 이상의 모니터링된 값에서 트렌드를 식별하는 단계;를 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 설정된 혈액 유동 값(Qpump set(t))이 기설정된 제어 기간 동안 0 L/min 및 1 L/min 사이인 제어 모드를 제공하는 단계;를 더 포함하는, 방법.
  20. 제18항에 있어서,
    상기 제1 폐-루프 사이클은 캐스케이드 제어의 외측 제어 루프이고, 상기 제2 폐-루프 사이클은 상기 캐스케이드 제어의 내측 제어 루프인, 방법.
  21. 제19항에 있어서,
    상기 제어 기간을 적어도 하나의 특정한 특성 심장 사이클 이벤트와 동기화하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 제어 기간의 시작 및/또는 끝은 상기 적어도 하나의 특성 심장 사이클 이벤트의 발생과 동기화되는, 방법.
  23. 삭제
  24. 삭제
  25. 제18항 내지 제22항 중 어느 한 항의 방법을 실행하도록 구성되는 제어 디바이스(100).
  26. 제19항에 있어서,
    상기 기설정된 제어 기간이 보조 심장의 하나의 심장 사이클의 일 부분 동안 지속되도록, 또는 적어도 하나의 완전한 심장 사이클 또는 기설정된 수의 연속적인 심장 주기 분획 및/또는 완전한 심장 사이클 동안 지속되도록 설정하는 단계를 포함하는, 방법.
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