JP7383476B2 - 心室補助デバイス - Google Patents
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Description
2016年10月25日付け出願の「Ventricular assist device(心室補助デバイス)」と題するTuvalへの米国仮特許出願第62/412,631号;および、
2017年8月10日付け出願の「Ventricular assist device(心室補助デバイス)」と題するTuvalへの米国仮特許出願第62/543,540号。
本発明のいくつかの応用例は、概して医療装置に関する。具体的には、本発明のいくつかの応用例は、心室補助デバイスおよびその使用方法に関する。
心不全に苦しむ患者に対して、心循環器を補助するのに心室補助デバイスが用いられる。最も一般的には、左心室機能を補助するために、左心室補助デバイスが欠陥のある心臓に適用される。いくつかの場合、右心室機能を補助するために、右心室補助デバイスが用いられる。
本発明のいくつかの応用例によれば、インペラ(impeller;羽根車)が、らせん状の細長い要素と、該らせん状の細長い要素の内部に、かつ、該らせん状の細長い要素と同軸に配置されたバネと、該らせん状の細長い要素と該バネとの間に支持された材料のフィルムとを含んでいる。いくつかの応用例については、インペラは、被験体の心室機能を補助するように構成された心室補助デバイスの一部を有し、例えば、左心室補助デバイスが、被験体の左心室機能を補助するように構成されている。心室補助デバイスは、典型的には、被験体の大動脈弁を横切るように構成された細長いチューブを含んでおり、該チューブの近位端が被験体の大動脈内に配置され、かつ、該チューブの遠位端が被験体の左心室内に配置されるようになっている。細長いチューブは、自己拡張型の形状記憶合金から形成されたフレームと、該フレームの上に配置された血液不透過性材料とを含んでいる。心室補助デバイスはポンプを含んでおり、該ポンプは、典型的には、インペラと、該インペラの周りに配置されたケージとを含んでいる。インペラは、典型的には、回転することによって、血液が被験体の左心室から外に出て、かつ、被験体の大動脈の中に入るようにポンピングするように構成されている。典型的には、インペラはまた、大動脈から左心室の中への、大動脈弁を横切る血液の逆流を妨げる。
インペラを含んでおり、該インペラは:
少なくとも1つのらせん状の細長い要素を含んでおり;
バネを含んでおり、該バネは、らせん状の細長い要素の内部に、かつ、らせん状の細長い要素と同軸に配置されており;かつ、
らせん状の細長い要素とバネとの間に支持された材料のフィルムを含んでいる。
被験体の大動脈弁を横切るように構成された細長いチューブを含んでおり、該チューブの近位端が被験体の大動脈内に配置され、かつ、該チューブの遠位端が被験体の左心室内に配置されるようになっており、該細長いチューブは:
形状記憶合金から形成されたフレームを含んでおり;かつ、
フレーム上に配置された血液不透過性材料を含んでおり;かつ、
当該装置はさらに、インペラの周りに配置されたケージを含んでおり、
該細長いチューブは、ケージおよびインペラの周りに配置されるように構成されており、かつ、インペラは、回転によって左心室から大動脈へと血液をポンピングするように構成されている。
バネはそれを通るルーメンを定め、かつ、
インペラはさらに:
近位ブッシングおよび遠位ブッシングを含んでおり;かつ、
バネによって定められたルーメンを通って近位ブッシングから遠位ブッシングへと延びるように構成された剛性シャフトを含んでおり、該剛性シャフトは、インペラの回転の最中に細長いチューブに対してインペラを安定させるように構成されており、インペラの外縁と細長いチューブの内面との間の隙間が維持されるようになっている。
バネによって定められたルーメンを通って近位ブッシングから遠位ブッシングへと延びるように構成された剛性シャフトを含んでいる。
被験体の血管内にインペラを配置することを含んでおり、該インペラは:
少なくとも1つのらせん状の細長い要素を含んでおり;
バネを含んでおり、該バネは、らせん状の細長い要素の内部に、かつ、らせん状の細長い要素と同軸に配置されており;かつ、
らせん状の細長い要素とバネとの間に支持された材料のフィルムを含んでおり;
当該方法は、インペラを用いて、被験体の血管を通して血液をポンピングすることを含んでいる。
ここで、本発明のいくつかの応用例にしたがう、被験体の左心室22に配置された心室補助デバイス20の概略図である図1Aおよび図1Bを参照する。心室補助デバイスは、被験体の大動脈弁26を横切る細長いチューブ24を含んでおり、細長いチューブの近位端28が被験体の大動脈30に配置され、かつ、チューブの遠位端32が左心室22内に配置されるようになっている。細長いチューブは、典型的には、ニチノールのような自己拡張型の形状記憶合金から形成された半径方向に拡張可能なフレーム34と、フレーム上に配置された血液不透過性材料36とを含んでいる。例えば、血液不透過性材料は、ポリウレタン、ポリエステルおよび/またはシリコーンを含んでいてもよい。典型的には、フレームは剛性を有する細長いチューブを提供し、かつ、血液不透過性材料は血液不透過性を有する細長いチューブを提供する。さらに典型的には、フレームの形状記憶合金は、フレームが、チューブに加えられている任意の力の不存在下でそのチューブ形状をとるように設定された形状である。典型的には、チューブが半径方向に拘束された状態にある間に、デバイス20は経カテーテル的に左心室の中に挿入される(例えば、上腕動脈を通して)。カテーテルから解放される際、チューブは、フレームの拡張に起因して、そのチューブ形状を自動的にとる。細長いチューブ内(例えば、図示されているように、細長いチューブの近位部内)にポンプ40が配置され、かつ、左心室から大動脈の中へと細長いチューブを通して血液をポンピングし、そのことによって左心室機能を補助するように構成されている。
被験体の左心室機能を補助するように構成された左心室補助デバイスを有し、該左心室補助デバイスは:
被験体の大動脈弁を横切るように構成された細長いチューブを有し、チューブの近位端が被験体の大動脈内に配置され、かつ、チューブの遠位端が被験体の左心室内に配置されるようになっており、該細長いチューブは:
形状記憶合金から形成されたフレームと;
該フレーム上に配置された血液不透過性材料とを有し;
該左心室補助デバイスは、回転することによって被験体の左心室から被験体の大動脈へと血液をポンピングするように構成された回転可能なインペラを有し;かつ、
該左心室補助デバイスは、細長いチューブに連結された複数の翼状突起を有し、該翼状突起によって定められる平面が細長いチューブの長手方向軸と平行であるようになっており、翼状突起は、細長いチューブの長手方向軸の方向に沿って血流を方向付けることによって、インペラの回転によって作り出される血液の乱流を安定させるように構成されている、
前記装置。
被験体の身体の中に細長いチューブを、細長いチューブが被験体の大動脈弁を横切るように配置することを有し、チューブの近位端が被験体の大動脈内に配置され、かつ、チューブの遠位端が被験体の左心室内に配置されるようになっており、該細長いチューブは:
形状記憶合金から形成されたフレームと、
該フレーム上に配置された血液不透過性材料とを含んでおり;かつ、
当該方法は、細長いチューブ内に配置されたインペラを回転させることによって、被験体の左心室から被験体の大動脈へと血液をポンピングすることを有し、
複数の翼状突起が細長いチューブに連結され、翼状突起によって定められる平面が細長いチューブの長手方向軸と平行であるようになっており、翼状突起は、細長いチューブの長手方向軸の方向に沿って血流を方向付けることによって、インペラの回転によって作り出される血液の乱流を安定させるように構成されている、
前記方法。
被験体の左心室機能を補助するように構成された左心室補助デバイスを有し、該左心室補助デバイスは:
被験体の大動脈弁を横切るように構成された細長いチューブを有し、チューブの近位端が被験体の大動脈内に配置され、かつ、チューブの遠位端が被験体の左心室内に配置されるようになっており、該細長いチューブは:
形状記憶合金から形成されたフレームと;
該フレーム上に配置された血液不透過性材料とを有し;かつ、
該左心室補助デバイスは、回転可能なインペラと、該回転可能なインペラの周りに配置されたケージとを有するポンプを有し、
該ケージは、細長いチューブと一体的に形成され、ケージが、細長いチューブの近位端において細長いチューブのフレーム内に配置され、ポンプは、そのことによって、細長いチューブの近位部内に配置され、ポンプの長手方向軸が、そのことによって細長いチューブの長手方向軸と整列するようになっている、
前記装置。
被験体の身体の中に被験体の左心室機能を補助するように構成された左心室補助デバイスを配置することを有し、該左心室補助デバイスは:
被験体の大動脈弁を横切るように構成された細長いチューブを含んでおり、チューブの近位端が被験体の大動脈内に配置され、かつ、チューブの遠位端が被験体の左心室内に配置されるようになっており、該細長いチューブは:
形状記憶合金から形成されたフレームと;
該フレーム上に配置された血液不透過性材料とを含んでおり;
該左心室補助デバイスは、回転可能なインペラと、該回転可能なインペラの周りに配置されたケージとを有するポンプを含んでおり、
該ケージは、細長いチューブと一体的に形成され、ケージが、細長いチューブの近位端において細長いチューブのフレーム内に配置され、ポンプは、そのことによって、細長いチューブの近位部内に配置され、ポンプの長手方向軸が、そのことによって細長いチューブの長手方向軸と整列するようになっており;かつ、
当該方法は、インペラを回転させることによって、被験体の左心室から被験体の大動脈へと血液をポンピングすることを有する、
前記方法、
第1の位置から離れるように血液をポンピングするための第1のチューブを有し;
第2の位置へと向かうように血液をポンピングするための第2のチューブを有し、第1および第2のチューブは互いに同軸であり;かつ、
第1および第2のチューブを通して血液をポンピングするように構成された遠心ポンプを有する、
前記血液ポンプ。
被験体の身体における第1の位置から被験体の身体における第2の位置へと血液をポンピングすることを有し、該ポンピングは:
第1のチューブを通して第1の位置から離れるように血液をポンピングすることによって行われ;
第2のチューブを通して第2の位置へと向かうように血液をポンピングすることによって行われ、第1および第2のチューブは、互いに同軸であり;かつ、
遠心ポンプを用いて、第1および第2のチューブを通して血液をポンピングすることによって行われる、
前記方法。
Claims (22)
- 血液ポンプを有する装置であって、該血液ポンプは:
インペラを有し、該インペラは:
近位ブッシングおよび遠位ブッシングを有し;
少なくとも1つのらせん状の細長い要素を有し;
コイルバネを有し、該コイルバネは、前記のらせん状の細長い要素の内部に配置され、該コイルバネを通るルーメンを定め;かつ、
前記のらせん状の細長い要素と前記コイルバネとの間に支持された材料のフィルムを有し、前記の材料のフィルムは、前記のらせん状の細長い要素から前記コイルバネへと延び、それによって前記インペラのブレードを定め;
かつ、
前記コイルバネによって定められたルーメンを通って前記近位ブッシングから前記遠位ブッシングへと延びるように構成された剛性シャフトを有し、
前記インペラが、軸方向に引き延ばされた前記のらせん状の細長い要素および前記コイルバネによって半径方向に拘束されるように構成されており、かつ、前記のらせん状の細長い要素および前記コイルバネの軸方向の延びに応答して、前記の材料のフィルムが、前記の材料のフィルムが破れることを伴わずに形状を変化させるように構成されている、
前記装置。 - 前記インペラが複数のらせん状の細長い要素を有し、かつ、前記の材料のフィルムが、前記の複数のらせん状の細長い要素と前記コイルバネとの間に支持され、前記インペラが複数のブレードを定めるようになっている、請求項1に記載の装置。
- 前記インペラが、半径方向に拘束されていない構成で配置され、前記のらせん状の細長い要素のピッチが、前記のらせん状の細長い要素の長さに沿って変化する、請求項1に記載の装置。
- 前記インペラが半径方向に拘束されていない構成で配置される時、前記のらせん状の細長い要素のピッチが1mmより大きい、請求項1に記載の装置。
- 前記インペラが半径方向に拘束されていない構成で配置される時、前記のらせん状の細長い要素のピッチが20mmより小さい、請求項1に記載の装置。
- 前記インペラが、被験体の血管の内部に配置され、かつ、前記インペラの回転によって前記の被験体の血管を通して血液をポンピングするように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記インペラが、被験体の大動脈に配置され、かつ、前記インペラの回転によって前記被験体の左心室から血液をポンピングするように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記インペラが、被験体の心室に配置され、かつ、前記インペラの回転によって前記心室から血液をポンピングするように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記インペラが、被験体の大動脈に配置され、かつ、前記大動脈から前記被験体の左心室の中への血液の逆流を妨げるように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 請求項1~9のいずれか一項に記載の装置であって、当該装置は、被験体の大動脈弁を横切るように構成された細長いチューブをさらに有し、前記チューブの近位端が前記被験体の大動脈内に配置され、かつ、前記チューブの遠位端が前記被験体の左心室内に配置されるようになっており、前記の細長いチューブは:
形状記憶合金から形成されたフレームと;
前記フレーム上に配置された血液不透過性材料とを有し;かつ、
前記の細長いチューブが、前記インペラの周りに配置されるように構成されており、かつ、前記インペラが、回転することによって前記左心室から前記大動脈へと血液をポンピングするように構成されている、
前記装置。 - 前記コイルバネが、その半径方向に拘束されていない構成で配置される時、その剛性のおかげで、前記インペラの回転の最中に前記の細長いチューブに対して前記インペラを安定させるように構成されており、前記インペラの外縁と前記の細長いチューブの内面との間の隙間が維持されるようになっている、請求項10に記載の装置。
- 前記剛性シャフトが、前記インペラの回転の最中に前記の細長いチューブに対して前記インペラを安定させるように構成されており、前記インペラの外縁と前記の細長いチューブの内面との間の隙間が維持されるようになっている、
請求項10に記載の装置。 - 前記インペラの外縁と前記の細長いチューブの内面との間の隙間が、1mmより小さい、請求項10に記載の装置。
- 前記インペラの前記外縁と前記の細長いチューブの前記内面との間の前記隙間が、0.4mmより小さい、請求項13に記載の装置。
- 前記インペラが、前記の細長いチューブに対して安定するように構成されており、前記インペラの回転の最中、前記インペラと前記の細長いチューブとの間の前記隙間が維持されるようになっている、請求項13に記載の装置。
- 前記の細長いチューブに連結した複数の翼状突起をさらに有し、前記翼状突起は、前記の細長いチューブの長手方向軸の方向に沿って血流を方向付けることによって、前記インペラの回転によって作り出される血液の乱流を安定させるように構成されている、請求項10に記載の装置。
- 前記の細長いチューブが、半径方向に拘束された構成にある間に、経カテーテル的に前記被験体の身体の中に挿入されるように構成されており、かつ、前記翼状突起が、前記の細長いチューブがその半径方向に拘束された構成にある時に折り畳まれるように構成されている、請求項16に記載の装置。
- 前記剛性シャフトが、前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングを互いに整列した状態で維持するように構成されている、請求項1~9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記インペラが被験体の身体の中に配置されるように構成されており、かつ、前記の被験体の身体の内部への前記コイルバネの配置に続いて、前記剛性シャフトが、前記コイルバネによって定められた前記ルーメン内に配置されるように構成されている、請求項1~9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記インペラが被験体の身体の中に配置されるように構成されており、かつ、前記剛性シャフトが、前記の被験体の身体の中への前記インペラの配置の最中に、前記コイルバネによって定められた前記ルーメン内に配置されるように構成されている、請求項1~9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルバネが、その半径方向に拘束されていない構成で配置される時に、その剛性のおかげで、前記近位ブッシングおよび前記遠位ブッシングを互いに整列した状態で維持するように構成されている、請求項1~9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルバネが、前記のその半径方向に拘束されていない構成で配置される時に、前記コイルバネの巻線とそれに隣接する巻線との間に実質的に隙間が存在しないように構成されている、請求項21に記載の装置。
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