CN101801289A - 用于血管及前列腺治疗的方法及装置 - Google Patents

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Abstract

一种封堵对睾丸提供引流的静脉的网络的方法，包括：(a)向所述网络的主静脉内插入导管；以及(b)利用静脉刺激物的单次施加使所述静脉在至少一段长度上封堵，从而使得不再需要向前移动导管。

Description

用于血管及前列腺治疗的方法及装置
相关申请
本申请依照119(e)条要求享有由特别是Yigal Gat在2008年3月10日提交的61/064,511号申请的优先权和依照120条要求享有由特别是Yigal Gat在2007年7月13日提交的11/826,283号申请的优先权。本申请还与代理人案卷号为43699(标题：DIAGNOSIS AND TREATMENT OFVARICOCELE AND PROSTATE DISORDERS)和44564(标题：METHODS ANDAPPARATUS FOR TREATING THE PROSTATE)的国际专利申请有关，上述PCT申请与本申请同日提交，并且至少共有发明人Yigal Gat，其中提出的方法及装置可能适用于与下文的描述相结合。所有这些申请的公开内容均以引用的方式并入本文。
技术领域及背景
本发明在其一些实施方案中涉及精索静脉曲张、良性前列腺增生(BPH)、前列腺癌和/或与睾酮激素有关的疾病的诊断和/或治疗。一些实施方案涉及睾丸静脉引流障碍的诊断和治疗。
精索内静脉中的单向瓣膜的劣化在临床上表现为精索静脉曲张，其可能导致引流的减少，甚至使静脉血液反流进入睾丸。
左精索内静脉(ISV)在可能的肠系膜上动脉压缩部位附近以成直角的方式进入左肾静脉，而右精索静脉以成锐角的方式汇入下腔静脉(IVC)。这些解剖学因素以及附加的重力作用促进左精索内静脉中的血液倒流(相比右精索静脉而言更是如此)。因此可以相对容易地诊断左ISV的精索静脉曲张，并且在医学文献中已经广泛地与男性不育症相关联。参见例如Gorelick JL，Goldstein M 1993 Loss of infertility inmen with varicocele，Fertility and Sterility 59，613-616；Greenberg SH(1977)Varicocele and male fertility，Fertil Steril28(7)，699-70。
最近以来，经确认男性不育症与右ISV的精索静脉曲张有类似的关系。参见例如Gat Y，Bachar GN，Zukerman Z and Gornish M(2004)Varicocele：a bilateral Disease，Fertil Steril 81，424-42。
过去几年的研究显示了精索静脉曲张与血清睾酮含量的对应关系，虽然研究的结果并没有趋近于一致和近乎合理的相关性。参见例如GatY，Gornish M，Belenky A and Bachar G N，Elevation of serumtestosterone and free testosterone after embolization of theinternal spermatic vein for the treatment of varicocele ininfertile men，Human Reproduction Vol.19，No.10 pp.2303-2306，2004。
虽然精索静脉曲张与睾酮含量有某种关联，而长期以来一直已知前列腺癌与睾酮有关(例如，Campbell′s Urology(ed-in-chief Walsh，P.)1245-1249，77，2566(Saunders Eight Edition，Philadelphia，USA，(2002))，但精索静脉曲张与前列腺疾病之间并没有确定的因果关系，而且矛盾的是，在前列腺癌患者体内发现的血清睾酮含量相对较低(参见例如Raivio T，Santti H，Schatzl G，Gsur A，Haidinger G，Palvimo JJ，Janne OA，Madersbacher S.Reduced circulatingandrogen bioactivity in patients with prostate cancer.Prostate2003；15：194-8)。
关于BPH也发现了类似的矛盾。参见例如RO，Jacobson DJ，RhodesT，Klee GG，Leiber MM，Jacobsen SJ.Serum sex hormones and measuresof benign prostatic hyperplasia.Prostate.2004 Oct1；61(2)：124-31)。
部分相关的解剖结构示意地显示于图1和2。图1示意地显示人类男性的典型睾丸和前列腺静脉引流系统。始于睾丸104的一条引流通路包括通往ISV 102的蔓状丛118，ISV 102通过单向瓣膜108导向IVC 106。通常情况下，瓣膜108促进静脉血朝着腔静脉106向上流动，并抑制向下回流至睾丸104。
另一条引流通路包括朝着IVC 106的方向通往输精管静脉110、膀胱静脉112、髂内静脉114、髂总静脉116的一系列蔓状丛118。这后一条通路被从膀胱丛128向着膀胱静脉112并往前的前列腺120引流通路所共享。
动脉122对前列腺120的微循环系统124和睾丸104的微循环系统126供应动脉血。
图2示意地显示在正常人类男性左侧中的典型的睾丸及前列腺静脉引流通路，其中箭头方向指示如上所述的静脉血流。由于ISV 102中的单向瓣膜108阻止向下至睾丸104的回流，它们使单向瓣膜之间的各段中的流体静压彼此孤立，这样左ISV 102入口142处的典型压力为约5-6mmHg，并且在右ISV 130入口144处可能略低些。
图3示意地显示当ISV 102中的单向瓣膜功能异常(例如，由诸如瓣膜材料弱化、手术磨损或老化效应的力学损伤所致)时在人类男性左侧中的典型的睾丸及前列腺静脉引流通路。
由于ISV 102、130中的单向瓣膜108不能阻止向下至睾丸104的回流(倒流、反流)，ISV 102、130中形成连续的血柱，其中当患者采取直立姿势(如站立)时，流体静压在左ISV 102入口142处增大至大约31mmHg，在右ISV 130入口144处达到大约27mmHg(通常为常态时的典型压力的约4-6倍)。这种过度的流体静压或类似程度的压力可能存在于连接至ISV 102的血管(如输精管静脉110或蔓状丛118)中，因为压力从睾丸静脉引流系统向前列腺静脉引流系统传导，并且在两个引流系统之间达到流体动态平衡。血管进一步远离入口142或144时压力可能会减小，但仍可能高于约5mmHg的正常范围。
这种过高的压力抑制静脉血从睾丸106和蔓状丛118沿ISV 102向上的引流。更确切地说，该压力把富含游离睾酮(比血清含量高约130倍)的睾丸静脉血推向膀胱丛128，并向前至前列腺120，限制了静脉血从前列腺的引流。
由于血液还在循环，睾丸中的静脉血通过其它通路至少部分地排出，这些其它的通路如输精管静脉110、阴囊静脉128或可能已经扩大(可能是由于过度的压力所致)的旁路静脉136。
过度的压力可能会产生至少以下一些影响：
(a)被转向前列腺120的静脉血充塞前列腺120并使之扩张(膨胀)。前列腺120的膨胀可至少部分地表现为BPH或其它的前列腺问题。
(b)睾丸106中的静脉血富含游离睾酮(相对于血液循环中的正常含量范围)，其以睾酮浸泡前列腺腺细胞，引起BPH。约90％的游离睾酮不可逆地转化成去氢睾酮(DHT)，后者对雄激素受体的亲和力比游离睾酮高出约五倍，并且可以引起前列腺细胞的加速增生。应当指出的是，由于从睾丸104至前列腺120的通道短(约10-15cm)，因此只有少量的游离睾酮在浸泡前列腺受体之前与SHBG或白蛋白结合。
(c)过度的压力和前列腺的充血抑制或减少进入前列腺的微循环系统124的动脉血，并且破坏生物平衡。前列腺中存在的过量睾酮和DTH可诱发前列腺细胞的加速增生并促进癌变的发生。应该指出的是，前列腺中游离睾酮的极端浓度(正常值的约100倍或以上)可能会使DNA激素反馈系统超负荷，并增大加速细胞分裂中的突变概率。
(d)过度的静脉压抑制或减少进入睾丸的微循环系统126的动脉血。至少在一定的程度上出现血瘀，含氧的小动脉血不能正常地流入睾丸，导致睾丸组织中的衰退过程，这减少了其睾酮的产生。
(e)睾酮的产生受到削弱，导致血清中的睾酮减少，这可能引起衰老的表现或症状。以下的文章一般涉及的主题为精索静脉曲张、男性不育及治疗和/或静脉栓塞。
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发明内容
本发明某些实施方案的一方面涉及提供一种采用硬化剂的单次注射实施硬化治疗的方法。在本发明的一个实施方案中，以单次注射实施硬化治疗比常规的多次注射方法更快。在本发明的一个实施方案中，受不利流体静压和/或回流影响的一条或多条精索内静脉的至少一部分的闭塞防止或阻碍了脉管系统中的流体流动。
在本发明的一个实施方案中，单次注射硬化治疗的实现方式是，使用治疗导管向待闭塞的静脉当中注射硬化剂，同时沿静脉的待闭塞部分抽出治疗导管。可任选或者另外地，采用注射/抽出单次注射技术闭塞不必要之反流流过的一些或所有的静脉。可任选或者另外地，采用注射/抽出单次注射技术闭塞可能已经扩张的(例如由于流体静压)旁路静脉(如果它们运载不必要的血流)。在本发明的一个实施方案中，使用的是化学硬化剂，因为其倾向于至少在某种程度上顺着附属和/或分支静脉向下流动并闭塞它们，否则这时的静脉可能已充当旁路导管或发展成旁路导管。
在本发明的一个实施方案中实施硬化剂的多次“注射”，然而，总体硬化治疗程序比常规的硬化治疗要快，因为采用了快速静脉介入技术和/或设备和/或采取了单向运动与硬化治疗的注射法相结合和/或任选地实施闭塞确认。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管具有至少一个远端球囊，其中远端球囊至少部分地阻碍接受治疗的脉管系统中的流动，通过减少被流体流动冲走的硬化剂量和/或防止硬化剂闭塞本来保持畅通的静脉，由此提高在治疗部位注入的硬化剂的疗效。在本发明的一个实施方案中，在硬化治疗期间对治疗导管设置至少一个远端球囊用于提供更为标准化的治疗方法，其不再需要处理治疗部位的流体流动，并且使治疗程序较少依赖于个体医师的技能。
在本发明的一个替代性实施方案中，单次注射硬化治疗的实施方式是，闭塞接受治疗的静脉区的相对端，从而在其中限定腔管，然后向腔管当中注射硬化剂。在本发明的一些实施方案中，通过串接的球囊导管闭塞所述相对端，所述串接的球囊导管具有位于腹股沟区附近的远端球囊和位于ISV的进入口附近的近端球囊。在本发明的一些实施方案中，设有远端球囊(但无近端球囊)的治疗导管与设有可扩张球囊的导引导管组合使用，其中导引导管的球囊的形式和/或功能近似于串接的球囊导管的近端球囊。在本发明的一些实施方案中，使治疗导管适合于在远端和近端球囊之间注射硬化剂。可任选治疗导管设有用于硬化剂注射和/或腔管抽吸的侧孔口。在本发明的一些实施方案中，至少一个口位于治疗导管的远端端头。在治疗导管的一个伸缩式实施方案中，导管保持在适当的位置，而使球囊向导管的近端移动以推开瓣膜和/或抽出硬化剂。
在本发明的一个替代性实施方案中，脉管系统的单次注射闭塞是单独实现的，或者是在其它刺激物的协助下实现的，例如机械刺激血管壁以引起肿胀并因此造成闭塞的刷和/或丝。
本发明一些实施方案的一方面涉及适于实施硬化治疗的配以远端球囊的治疗导管。在本发明的一个实施方案中，通过利用侧孔口使远端球囊选择性扩张和缩小，位于治疗导管内的球囊扩张/缩小腔管与球囊的内部区之间流体连通。在本发明的一个实施方案中，远端球囊适于充分扩张，从而基本阻碍通过其内设置治疗导管的脉管系统的流体流动。可任选该脉管系统为ISV。在本发明的一些实施方案中，使治疗导管适合用于单次注射硬化治疗程序，其中治疗导管可以注射硬化剂并被抽出，同时球囊扩张。在本发明的一些实施方案中，使治疗导管适合用于小静脉空间，例如可见于静脉丛(像蔓状丛)周围的那些。
在本发明的一些实施方案中，治疗导管还设有造影剂和/或硬化剂腔管，通过所述腔管供给造影剂和/或硬化剂，使之穿过治疗导管到达脉管系统内的治疗部位。在本发明的一个实施方案中，治疗导管适于在远端球囊的近端侧(即，球囊下游)上注射造影剂和/或硬化剂。可任选利用造影剂和/或硬化剂腔管，通过对腔管施加抽力实施对治疗部位的抽吸/排空。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管设有导丝腔管，当向治疗部位移动治疗导管时使导丝穿入所述导丝腔管。可任选当治疗导管到达其适当的治疗位置时从腔管中拉回导丝。
在本发明的一些实施方案中，配以远端球囊的治疗导管适于实施瓣膜穿透程序，方式是扩张刚好在瓣膜下游的球囊产生真空效应，通开瓣膜，并且使治疗导管能够穿过。在本发明的一个实施方案中，在瓣膜已被穿过之后使球囊缩小。
在本发明的一些实施方案中，配以远端球囊的治疗导管还设有近端球囊，其中由远端和近端球囊在其间限定空间。在本发明的一个实施方案中，治疗导管适于在远端和近端球囊之间通过注射侧孔口注射硬化剂。在本发明的一个实施方案中，使近端球囊选择性扩张和缩小。
本发明一些实施方案的一方面涉及一种适于实施单次注射硬化治疗的串接治疗导管，带有近端和远端球囊，在硬化剂注射期间不用移动治疗导管。在本发明的一个实施方案中，通过利用侧孔口使近端和远端球囊选择性扩张和缩小，位于治疗导管内的每个球囊的扩张/缩小腔管与球囊的内部区之间流体连通。在本发明的一个实施方案中，远端球囊适于充分扩张，从而基本阻碍通过其内设置治疗导管的脉管系统的流体流动。可任选该脉管系统为ISV。在本发明的一个实施方案中，当扩张时，远端和近端球囊在其间限定腔管或空间。在本发明的一个实施方案中，治疗导管适于在远端和近端球囊之间通过注射侧孔口注射硬化剂。
在本发明的一个实施方案中，串接的治疗导管设有造影剂和/或硬化剂输送腔管。可任选利用造影剂和/或硬化剂输送腔管通过施加抽力抽吸或排空球囊之间的空间。在本发明的一些实施方案中，每个球囊设有其自身的扩张/缩小腔管，由此可以使每个球囊单独地扩张和/或缩小。可任选串接的治疗导管设有导丝腔管，当向治疗部位移动治疗导管时使导丝穿入所述导丝腔管。可任选当串接的治疗导管到达其适当的治疗位置时从腔管中拉回导丝。
本发明一些实施方案的一方面涉及快速静脉介入程序和/或适于提供快速静脉介入的装置。在本发明的一些实施方案中提供预塑形用于ISV介入的导引导管。在本发明的一些实施方案中，适于提供对右ISV介入的导引导管设有接合端头，其中接合端头具有接合IVC与ISV交叉部位的凹处的突出部。这种凹处在可能是ISV的瓣膜的地方。在本发明的一个实施方案中，通过插入导管并在导管周围扭动而找到凹处。一旦找到凹处后，施加真空、挤过瓣膜和/或使ISV变形，从而通开瓣膜，由此实现对ISV的介入。
本发明一些实施方案的一方面涉及至少一种导引导管，所述导引导管在导管的远端(即端头)设有选择性扩张的球囊。在本发明的一个实施方案中，球囊适于基本阻碍通过其内设置球囊的脉管系统的流体流动。可任选该脉管系统为ISV。在本发明的一些实施方案中，导引导管的球囊与治疗导管的远端球囊组合使用，两个球囊在其间限定腔管。在本发明的一个实施方案中，其间限定的腔管是硬化治疗的治疗部位。在本发明的一个实施方案中，导引导管适于为导丝、治疗导管和/或球囊扩张/缩小中的至少之一提供多个腔管。
在本发明的一些实施方案中，把该至少一个导引导管预塑成用于与具体的解剖结构对接。可任选所述解剖结构为右ISV。可任选所述解剖结构为左ISV。可任选所述解剖结构为右肾静脉。可任选所述解剖结构为左肾静脉。
本发明一些实施方案的一方面涉及实现加速的静脉介入的方法，其方式是使用为具体的静脉和/或静脉口和/或相对静脉之进入角而定制的预塑形导引导管，和/或使预塑形导引导管与加速的瓣膜穿透程序相结合。在本发明的一个实施方案中，使配以远端球囊的治疗导管通过导引导管向接受治疗的静脉推进并进入其内。在本发明的一个实施方案中，加速的瓣膜穿透程序的实现方式是，扩张刚好在待绕开的瓣膜下游的治疗导管上的球囊以产生真空效应，通开瓣膜，并且使治疗导管能够穿过。在本发明的一个实施方案中，在瓣膜已被穿过之后使球囊缩小。
本发明的一些实施方案的一方面涉及一种刺激装置，通过机械刺激血管壁的方式促使发生至少临时性的血管闭塞。在本发明的一个实施方案中，刺激装置适于促使血管闭塞的方式是对刺激装置的远端部提供刷结构。在本发明的一个实施方案中，该刷结构由众多短刷毛构成，所述短刷毛从远端部开始沿装置的长度延伸，并围绕装置的周边，类似于洗管器。在本发明的一个实施方案中，刷毛是柔性的。可任选刷毛由诸如尼龙的生物相容性材料制成。在本发明的一个实施方案中，刷毛适于摩擦血管壁的内表面。在本发明的一个实施方案中，刷刺激装置适于被插入输送导管和/或从输送导管展开，其中输送导管形成用于刺激装置的掩蔽壳，防止当刺激装置位于其内时刺激血管壁。在本发明的一个实施方案中，作为单一动作实施从输送导管中的展开和沿被闭塞的血管段抽出刷刺激装置。
在本发明的一个实施方案中，使用附接于刺激装置远端部的臂组件刺激装置适于促使发生血管闭塞。在本发明的一个实施方案中，多个臂从远端部向外径向和/或纵向(即沿装置的轴)延伸。可任选所述臂是逐渐弯曲的。在本发明的一些实施方案中，臂(在径向意义上)彼此是等间隔的。可任选臂由生物相容性金属材料制成。可任选臂由生物相容性塑料材料制成。在本发明的一个实施方案中，所述臂适于防止刺穿血管壁。例如臂的端部是圆形的。在本发明的一些实施方案中，装置的臂适于从所述装置向外延伸到血管壁，并具有足够的张力摩擦壁的内表面。在本发明的一个实施方案中，臂组件刺激装置适于被插入输送导管和/或从输送导管展开，其中输送导管形成用于刺激装置的掩蔽壳，防止当刺激装置位于其内时刺激血管壁。在本发明的一个实施方案中，作为单个动作实施从输送导管中的展开和沿被闭塞的血管段抽出臂组件刺激装置。
因此根据本发明的示例性实施方案提供了一种封堵对睾丸提供引流的静脉的网络的方法，包括：(a)向所述网络的主静脉内插入治疗导管；以及(b)利用静脉刺激物的单次施加使所述静脉在至少一段长度上封堵，从而使得不再需要向前移动治疗导管。在本发明的一个实施方案中，单次施加包括在施加硬化剂的同时回拉所述导管。在本发明的一些实施方案中，在施加静脉刺激物之前使对导管提供的远端球囊扩张。可任选通过至少部分地阻碍主静脉流的远端球囊提高静脉刺激物的功效。
在本发明的一个实施方案中，单次施加包括向限定待封堵长度的腔管内注射硬化剂。可任选使分别在该长度两端的远端球囊和近端球囊扩张，从而限定腔管。可任选利用治疗导管使远端球囊和近端球囊扩张。可任选利用治疗导管使远端球囊扩张，利用导引导管使近端球囊扩张。
在本发明的一个实施方案中，使用导管，通过从导管向网络内注射造影剂来测绘静脉网络。可任选基于静脉网络的测绘图选择封堵的长度。
在本发明的一个实施方案中，封堵网络用于治疗BPH、精索静脉曲张、癌症以及静脉血从睾丸到前列腺的反流中的至少一种症状。
在本发明的一个实施方案中，硬化剂是一种化学试剂。
根据本发明的示例性实施方案还提供适于实施硬化治疗的治疗导管，包括：限定导管之纵轴的杆身；设置在杆身上的选择性扩张和缩小的远端球囊；与远端球囊和用于选择性扩张和缩小远端球囊的球囊扩张/缩小腔管流体连通的侧孔口；与造影剂和硬化剂腔管以及接受治疗之静脉的腔管流体连通的侧孔口，其中该侧孔口适于从远端球囊向腔管下游注射造影剂和硬化剂。
在本发明的一个实施方案中，通过造影剂和硬化剂腔管施加抽力来实现对接受治疗之静脉的腔管的抽吸。在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括适于使导丝穿过的导丝腔管。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括选择性扩张和缩小的近端球囊，其中远端和近端球囊在其间限定接受治疗的静脉的腔管。可任选治疗导管适于向在近端和远端球囊之间接受治疗的静脉的腔管内注射硬化剂。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括位于杆身的远端部且适于接合ISV口的接合端头。
根据本发明的示例性实施方案还提供一种适于实施硬化治疗的治疗导管，包括：选择性扩张和缩小的近端球囊；和选择性扩张和缩小的远端球囊，其中近端球囊和远端球囊在其间限定接受硬化治疗处理的腔管。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括近端球囊和远端球囊专用的扩张/缩小腔管。在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括与每个专用的扩张/缩小腔管以及近端球囊和远端球囊流体连通的侧孔口。可任选至少一个球囊适于基本限制腔管中的流动。该腔管是ISV的腔管。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管适于向近端和远端球囊之间的腔管内注射硬化剂。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括适于使导丝穿过的导丝腔管。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括造影剂和硬化剂输送腔管。可任选通过造影剂和硬化剂腔管施加抽力来实现对接受硬化治疗处理之静脉的腔管的抽吸。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管还包括位于杆身的远端部且适于接合ISV口的接合端头。
根据本发明示例性实施方案还提供一种具有预设形状的导引导管，包括：细长管，限定适合在近端部接收治疗导管通过的腔管；和至少一个突出部，在管的端头且适于接合右ISV瓣膜的凹部。在本发明的一个实施方案中，导引导管还包括位于导引导管的远端部的选择性扩张和缩小的球囊。可任选该球囊为在端头处的所述至少一个突出部。
在本发明的一个实施方案中，管限定至少170度的第一弯曲部。
在本发明的一个实施方案中，导引导管包括与第一弯曲部反向的第二弯曲部，其中第二弯曲部适于接近右ISV对IVC的迎角并且位于第一弯曲部的远端。
可任选导管的长度在600mm至700mm之间。
在本发明的一个实施方案中，远端球囊适于基本闭塞其内设置球囊的脉管系统，从而阻碍流体流动。可任选该脉管系统为ISV。
在本发明的一个实施方案中，导引导管设有用于导丝或空气的至少之一的腔管，所述空气用于选择性扩张和缩小球囊。
在本发明的一个实施方案中，导引导管还包括位于细长管的远端部且适于接合ISV口的接合端头。
在本发明的一个实施方案中，选择性扩张和缩小的球囊为接合端头的至少一部分。
可任选导引导管是柔性的。
根据本发明示例性实施方案还提供一种具有预设形状的导引导管，包括：细长管，限定适合在近端部接收治疗导管通过的腔管；且其中细长管的形状适于被布置在左肾静脉和左ISV内。在本发明的一个实施方案中，细长管的第一弯曲部为70-130度，接近于左肾静脉进入IVC的角度，第二弯曲部为大约100-125度，接近于左ISV进入左肾静脉的角度。可任选导引导管的长度为650mm。
在本发明的一个实施方案中，导引导管还包括位于导引导管的远端部的选择性扩张和缩小的球囊。可任选该球囊为在端头处的至少一个突出部。
在本发明的一个实施方案中，远端球囊适于基本闭塞其内设置球囊的脉管系统，从而阻碍流体流动。可任选该脉管系统为ISV。
在本发明的一个实施方案中，导引导管设有用于导丝或空气的至少之一的腔管，所述空气用于选择性扩张和缩小球囊。
根据本发明示例性实施方案还提供一种对引流睾丸的静脉实现加速静脉介入的方法，包括：向介入点插入预塑形导引导管；操纵导引导管进入与所关注的解剖结构相对的位置；使导引导管与所述解剖结构对接；向导引导管内插入治疗导管并使治疗导管向所述解剖结构的第一瓣膜推进；扩张刚好在第一瓣膜下游的治疗导管的远端球囊，从而对瓣膜产生真空效应使瓣膜通开；把治疗导管推过瓣膜；以及穿越瓣膜后缩小球囊。
在本发明的一个实施方案中，对引流睾丸的静脉实现加速静脉介入的方法还包括朝治疗部位推进治疗导管。
在本发明的一个实施方案中，对引流睾丸的静脉实现加速静脉介入的方法还包括反复进行扩张、把治疗导管推过瓣膜、缩小和朝治疗部位推进治疗导管，直至到达治疗部位。
根据本发明示例性实施方案还提供一种刺激装置，包括：杆身和在杆身的远端部的刷结构，其中刷结构适于刺激血管的内壁。
在本发明的一个实施方案中，刷结构包括多个短刷毛。可任选刷结构由尼龙构成。可任选刷结构是柔性的。
在本发明的一个实施方案中，刺激装置适于被插入输送导管和从输送导管展开。
根据本发明示例性实施方案还提供一种刺激装置，包括：杆身和在杆身的远端部的臂组件，其中臂组件适于刺激血管的内壁。
在本发明的一个实施方案中，臂组件包括多个臂。可任选所述多个臂从杆身的远端部以径向和纵向中至少之一的方式延伸。可任选所述臂是逐渐弯曲的。可任选所述臂在径向意义上彼此是等间隔的。
在本发明的一个实施方案中，臂组件由金属构成。
在本发明的一个实施方案中，臂组件由塑料构成。
在本发明的一个实施方案中，所述臂适于防止刺穿血管壁。
在本发明的一个实施方案中，刺激装置适于被插入输送导管和从输送导管展开。
根据本发明示例性实施方案还提供一种治疗精索静脉曲张的方法，包括：(a)确定患者静脉丛中的瓣膜机能不全；(b)向静脉丛内插入导管；(c)采用硬化剂的单次注射封堵静脉丛，所述硬化剂利用导管减小睾丸上的静脉血压。
在本发明的一个实施方案中，所述方法还包括，(d)通过向静脉丛内注射造影剂并观察其中的流体流动来确定静脉丛的封堵。
可任选在20-30分钟内封堵静脉网络。
可任选在30-45分钟内封堵静脉网络。
可任选在不到一小时内封堵静脉网络。
根据本发明示例性实施方案还提供一种封堵对睾丸提供引流的静脉的网络的方法，包括：(a)向所述网络的主静脉内插入治疗导管，以及(b)利用静脉刺激物的多次施加使所述静脉在至少一段长度上封堵，无需改变治疗导管的抽出动作方向。
在本发明的一个实施方案中，所述方法还包括刚好在多次施加的至少一次之前停止于静脉中的瓣膜后面。可任选随着导管穿过瓣膜，抽出动作促使瓣膜变平。
根据本发明示例性实施方案还提供一种用于实施硬化治疗的套件，其包括：至少一个治疗导管；和至少一个适于治疗导管穿过的预塑形导引导管。
在本发明的一个实施方案中，套件还包括静脉鞘。
在本发明的一个实施方案中，套件还包括随治疗导管使用的硬化剂。
在本发明的一个实施方案中，套件还包括造影剂材料。
在本发明的一个实施方案中，套件还包括治疗导管、预塑形导引导管、静脉鞘、硬化剂或造影剂材料中的至少之一的使用说明。
除另有规定外，本文中所使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所涉领域的技术人员通常所理解的相同的含义。虽然可以采用与本文中所述的那些类似或等同的方法和材料实施或测试本发明的实施方案，但下文还是描述了示例性的方法和/或材料。如有抵触，以专利说明书(包括定义)为准。此外，所述材料、方法和实施例只是示例性的，并不意味着必要的限制。
附图说明
参考附图，本文仅借助于实例描述本发明的一些实施方案。现具体参考详细的附图，需强调的是，借助于实例所示的细节之目的在于对本发明的实施方案进行说明讨论。就此而言，凭借说明书与附图可以使本领域技术人员显而易见本发明实施方案的可能实施方式。除有特别说明外，有关人体解剖结构左侧的图示和标记也适用于右侧。在图中：
图1示意地展示典型的人类男性睾丸及前列腺静脉引流系统；
图2示意地展示人类男性正常左侧中的典型睾丸及前列腺静脉引流通路；
图3示意地展示当精索内静脉中的单向瓣膜不起作用时人类男性左侧中的典型睾丸及前列腺静脉引流通路；
图4A是根据本发明一示例性实施方案显示单次注射硬化治疗程序的流程图；
图4B是显示根据本发明一示例性实施方案采取双闭塞配置进行单次注射硬化治疗程序的流程图；
图5A-5B是根据本发明示例性实施方案的左侧及右侧快速介入导引导管的图示；
图5C-5D是根据本发明示例性实施方案具有球囊端头的左侧及右侧快速介入导引导管的图示；
图6A-6B是根据本发明示例性实施方案的左侧及右侧快速介入导引导管的体内图示；
图7是根据本发明一示例性实施方案显示加速静脉介入程序的流程图；
图8A示意地展示根据本发明一实施方案包括可选的远端球囊和多个输入/输出口的治疗导管；
图8B是根据本发明一示例性实施方案的图8A的治疗导管的截面图；
图8C是根据本发明一示例性实施方案的图8A的治疗导管(附接有可选的远端球囊)的远端端头的透视图；
图8D示意地展示根据本发明一示例性实施方案的治疗导管；
图8E是根据本发明一示例性实施方案的图8D的治疗导管的截面图；
图9A示意地展示根据本发明一示例性实施方案的串接球囊治疗导管；
图9B是根据本发明一示例性实施方案的图9A的串接球囊治疗导管在非球囊段的截面图；
图9C是根据本发明一示例性实施方案的图9A的串接球囊治疗导管在球囊段的截面图；
图10A是根据本发明一示例性实施方案的刷刺激装置的侧视图；
图10B是根据本发明一示例性实施方案的图10A的刷刺激装置在输送导管中的侧视图；
图10C是根据本发明一示例性实施方案从输送导管展开图10A的刷刺激装置的侧视图；
图10D是根据本发明一示例性实施方案的图10A的刷刺激装置在刷截面上且包括输送导管的截面图；
图11A是根据本发明一示例性实施方案的臂组件刺激装置的侧视图；
图11B是根据本发明一示例性实施方案的臂组件的截面图；
图11C是根据本发明一示例性实施方案的图11A的臂组件刺激装置在输送导管中的侧视图；
图11D是根据本发明一示例性实施方案的图11A的输送导管和臂组件刺激装置被插入接受治疗的血管内的侧视图；及
图11E是根据本发明一示例性实施方案从输送导管展开的图11A的臂组件刺激装置的侧视图。
具体实施方式
在说明书和权利要求书中，术语“左侧”和“右侧”指的是常规的解剖术语(如心脏、胃和脾在大多数人的左侧)。在说明书和权利要求书中，术语“引流”是指静脉血经静脉血管流向并进入腔静脉，术语“反流”和“回流”同义地表示“引流”在反方向上的流动。应当指出的是，解剖结构可因人而异，本文所述的方法和/或装置旨在用于多种解剖构造。
在本发明一些示例性实施方案中，通过降低或消除过压可以至少在一定程度上避免、延迟、减轻和/或补偿一种或多种上述的不良状态和作用。降压可减少或消除精索静脉曲张、BPH、不育症、一些形式的癌症和/或静脉血从睾丸到前列腺的回流(反流)、高睾酮(相对于血液循环中的正常水平)。
本文中的标题没有限制意义，仅是为清楚起见。
单次注射硬化治疗程序
如美国专利申请No.11/826,283和美国专利申请No.61/064,511中所示，可以通过受过度流体静压影响的左ISV 102和/或右ISV 130的闭塞(例如，采用栓塞或硬化)防止或阻碍反流。可任选和/或另外地，反流流过的一些或所有的静脉(如输精管静脉110和蔓状丛118)被闭塞。可任选或另外地，可能已经扩大的旁路静脉136也被闭塞。在本发明的一个实施方案中，左ISV 102的治疗先于右ISV 130。然而应当指出的是，可以改为首先治疗右ISV 130。
参考图4A，所示为示出依照本发明一典型实施方案的单次注射硬化治疗的流程图400。在本发明一典型实施方案中，“单次注射”指的是，一段静脉的闭塞，按常规而言需多次不连续的硬化剂注射，并伴有治疗导管的多次不连续的移动，如今取而代之的实施方式是，采用单次注射，伴随的是治疗导管的单次连续动作(或者治疗导管根本不移动，如就图4B所述而言)。
采取单次注射方法的一个优点是，缩短通常对诸如精索静脉曲张、BPH、血液向前列腺反流等疾病的硬化治疗处理所需的时间。在本发明的一个实施方案中，用20-30分钟完成单次注射程序。在本发明的一些实施方案中，用30-45分钟完成单次注射程序。可任选在不到一小时内完成单次注射程序。应当指出的是，每一患者的要求是不同的，要求和/或解剖结构和/或病情的变化需要来自主治医师的不同程度的时间投入。在本发明的一些实施方案中，单次注射程序与下述的快速静脉介入程序相结合，从而缩短实施硬化治疗所需的总时间量。
在本发明的一些实施方案中，使硬化剂的注射量与注射导管的移动速度相匹配，从而使闭塞的效力最大化。按本发明的一些典型实施方案，假设直径范围是1mm-4mm，对接受治疗的血管的硬化剂注射量可以为，对1cm段2mm静脉注射0.3ml的硬化剂，至对1cm段3mm静脉注射0.7ml硬化剂，再至对1cm段4mm静脉注射1.3ml硬化剂。在治疗精索静脉曲张的情况下，有可能被治疗的血管的直径大于1mm-4mm，并且本文中所述的方法和/或设备可适用于这些较大的直径空间。应该理解的是，可以通过控制器操作员的命令和/或自动地由控制器来完成本文中所述的一些或所有的动作(如，设备的插入/抽出、球囊的膨胀/收缩、材料的注射/抽吸)。在本发明的一个实施方案中，采取准备措施(402)为使患者进入治疗设备而抵达目标ISV 102、130做好准备。在本发明的一个实施方案中，经由皮肤进入股静脉是理想的。在本发明的一些实施方案中使用右侧股静脉。可任选使用左侧股静脉。可任选通过查体确定股静脉穿刺部位的定位：在从髂前上棘至耻骨联合的连线上或者在该连线下面。在穿刺部位的周围可任选施用局部麻醉，并且可任选进行瓦尔萨尔瓦(Valsalva)操作以使股静脉扩张，同时用任选包鞘的股穿刺针进行静脉穿刺。可任选股穿刺针至少为18号(gauge)。
在本发明的一些实施方案中，使用同轴系统与股静脉鞘和两个预塑形导引导管500、550中的至少一个，两个预塑形导引导管中的一个导管500塑形成用于进入左ISV 102，一个导管550塑形成用于进入右ISV130，如图5A-5D和图7中显示和详述的那样。可任选用6F(French)的鞘和6F的预塑形导引导管500、550实施所述程序，治疗导管850穿过所述导引导管放置，如图8D-8E中显示和详述的那样。可任选治疗导管850是3F的。在本发明的一些实施方案中，可以使用更小或更大的鞘和/或导引导管，条件是它们可容许治疗导管850穿过。可任选使用更小或更大的治疗导管，条件是其适合穿过所使用的任何鞘和/或导引导管，和/或其尺寸符合治疗和/或穿越患者的解剖结构。
可任选地以双壁穿刺的方式实施静脉穿刺，从而容许深入静脉内施用附加的局部麻醉。在本发明的一个实施方案中，通过针把导丝置入静脉并推进到骨盆当中。可任选导丝为0.014-0.018英寸的导丝。在本发明的一些实施方案中，导丝具有适用于直接接合ISV口的可变弯曲的和/或柔软和/或柔性的接合端头。此外，可任选和/或另外地，治疗导管具有适用于直接接合ISV口的可变弯曲的和/或柔软和/或柔性的接合端头。在本发明的一个实施方案中，主治医师利用技能和/或感觉和/或造像操作接合端头到所述口当中。在导丝周围抽出针或鞘，同时压紧穿刺部位。在本发明的一个实施方案中，把鞘临时放置在导丝的上方，使其外口位于腹股沟，同时用肝素化盐水溶液冲洗鞘的侧口。可任选在整个过程当中以固定的间隔重复此操作，所述间隔为5-10分钟。
在本发明的一个实施方案中，把预塑形导引导管500、550中的至少一个推进到导丝上方的IVC 106当中。根据ISV 102、130中哪一个被瞄定和/或患者的具体解剖结构情况，任选接下来实施略有不同的程序，以便操纵导引导管500、550至合适的ISV 102、130。在本发明的一个实施方案中，治疗导管850任选具有图8E所示的导丝腔管864，如果通过随导丝而动推进治疗导管850，则导丝穿过该导丝腔管。在本发明的一个实施方案中，使用进口854把导丝送入治疗导管850。
在本发明的一个实施方案中，在透视控制下操纵(404)导引导管500进入左肾静脉150的口154(在治疗ISV 102的情况下)，更详细情况如图6A所示。在约5％的情况当中，左肾静脉与IVC 106呈钝角交叉，自肾脏向尾侧或头侧延伸。在这种情况下，ISV 102的口158以锐角连接左肾静脉150，使之难以进入向上倾斜的肾静脉150和/或难以从向上倾斜的肾静脉150中找到它。在另外2％-3％的情况当中，ISV 102与主动脉旁静脉一起或者刚好在主动脉旁静脉的下方连接肾静脉150。按本发明的一个典型实施方案，在这些情况当中，需要操纵导引导管500，从而使端头502压着所述口158，并且通过采取呼吸暂停、透视台的倾斜以及导管500徐缓但稳固地旋转使ISV 102的口158接合。在本发明的一些实施方案中，使口158只与治疗导管850的软端头或者与其柔性导丝接合。可任选用导引导管500与可供选择的端头(如结合肾上腺静脉或脊髓动脉使用的)接合ISV 102的口158和/或ISV 130的口132。在本发明的一个实施方案中，所述端头为下述的接合端头584。
通常一系列单向瓣膜位于ISV 102(和/或ISV 130)内，所述单向瓣膜在额定工作条件下防止血液沿ISV 102向下朝睾丸104的回向反流。可以采取患者/台面定位、呼吸操控以及借助导引导管实施抽吸的组合方式穿过瓣膜(406)。如果瓣膜很容易穿过，则可任选在合适的位置上用或者不用导丝引入治疗导管850。按本发明的一个实施方案，操纵治疗导管850到硬化治疗的最低理想位点(即，闭塞)，通常刚好在腹股沟韧带的上方。在本发明的一个实施方案中，考虑多种因素选择用于硬化治疗的理想最低位点，其中包括向阴囊里反流的风险和/或用于静脉血流充分绕行的二级静脉的有效性。可任选最低理想位点比刚好在腹股沟韧带上方要高。
在本发明的一个实施方案中，在透视控制下向治疗导管850当中注入静脉注射造影剂，以便获得ISV 102的静脉造影图像，包括远端和近端的，通过适当操作倾斜的透视台确立ISV 102及其联支和旁支的解剖结构。在本发明的一个实施方案中，使造影剂和/或硬化剂经由造影剂和/或硬化剂腔管866通过治疗导管850。在本发明的一个实施方案中，这被用来任选对ISV旁支以及ISV 102与其它腹膜后静脉之间的互连进行测绘(408)。
在本发明的一些实施方案中，如果存在其它重要静脉(如肾囊静脉、输尿管静脉和腹膜后椎旁静脉)的明显互连，则记下这些血管以及它们的互连，并且确定是否这些互连的静脉可以通过ISV的治疗被闭塞，或者在着手进行ISV的一般硬化治疗闭塞之前，需要采用局部硬化治疗和/或其它闭塞技术单独被闭塞和/或与ISV分离。
在本发明的一些实施方案中选择化学硬化剂，因为其倾向于至少在一定程度上从ISV沿支流和/或分支静脉向下流动并闭塞它们，否则静脉可能已充当旁路管。化学硬化剂的使用因此可以避免需要单独地闭塞分支和/或支流和/或连接的静脉，因为预计化学硬化剂将流入这些静脉内至少有一些距离并闭塞它们，特别是通过对它们进行足够的刺激，从而使它们闭合并保持关闭。在本发明的一些实施方案中未闭塞分支静脉。在本发明的一些实施方案中，最多有些分支与ISV同时被闭塞。可任选若干或更多的分支与ISV同时被闭塞。在本发明的一些实施方案中，使用机械塞和/或接合剂闭塞分支静脉。
在本发明的一个实施方案中，如果要单独地闭塞互连的血管(例如，如果认为在ISV中使用化学硬化剂不能有效地闭塞互连的血管)，则可任选在转向主ISV102及其分支之前完成之。治疗导管端头852布置在待闭塞的血管中，向静脉内施加非常少量的硬化剂混合物(可任选不到0.5ml)。在确定足以获得所需疗效的时间内使治疗导管端头852保持在适当的位置；在本发明的一个实施方案中，保持2-4分钟。根据本发明的一个实施方案，在足以获得所需疗效的一段时间过后，可以取出导管，可任选向ISV内注射小体积的碘化造影剂材料以确认分支的闭塞。在本发明的一个实施方案中，对患者进行监视以确保当患者直立或站着时造影剂材料不会流向前列腺。
作为另外的选择，如果互连的静脉大于2-3mm，则可任选使用血管内微圈或本领域中已知的其它闭塞装置闭塞互连的静脉。可以采用其它的血管闭塞技术，包括(但不限于)各种生物相容性粘合剂、用射频驱动的导管的局部加热、线圈加热、冷冻消融、聚焦超声和/或本领域中已知封堵血管的任何方法。
在本发明的一个实施方案中，完成患者的相关解剖结构的测绘(408)后，开始进行治疗以闭塞ISV 102的至少一部分。在本发明的一些实施方案中，ISV 102的硬化治疗处理包括闭塞从刚好在腹股沟韧带上方到ISV口158几厘米内的地方(ISV 102在此连接左肾静脉)延伸的一段长度的ISV 102；因此在治疗开始时把治疗导管850布置于刚好在腹股沟韧带上方。应该理解的是，闭塞多少ISV 102取决于主治医师的意见和/或患者的需要。此外，如本文它处所述，根据本发明的一些实施方案，为了达到成功治疗的目的，可能需要闭塞除ISV 102以外的其它血管结构。
在本发明的一个实施方案中，通过在ISV 102中进行硬化剂的静脉内施加而实施对ISV 102的至少一部分的闭塞，这时在腹股沟区压缩(410)ISV 102以防止硬化剂向下反流和/或硬化剂随静脉血流向上冲出。在本发明的一个实施方案中，在患者的适当位置处放置自动的外部压缩装置，由控制器旁的操作员启动或者由控制器本身自动启动。
在本发明的一些实施方案中，通过采用其它技术增强和/或取代物理压缩(410)，例如通过在下述的注射(414)期间对治疗导管施加抽力。在本发明的一个实施方案中，经治疗导管中的单独的口进行抽吸和注射。在本发明的一些实施方案中，通过从治疗部位的上游注射安全流体(如生理盐水)增强和/或取代压缩(410)，而在治疗部位注射(414)硬化剂，由此在静脉的截面上产生远离阴囊流向上的压力梯度。可任选安全流体施加的压力足以防止反流，但没有大到能迫使硬化剂离开治疗部位。在本发明的一些实施方案中，把患者安置在特伦德伦伯格位上，利用重力协助避免发生反流。在本发明的一些实施方案中，使用手动压缩和/或外部压脉器引导硬化剂的流动。
在本发明的一个实施方案中，为了测试压缩的效力并确认向阴囊的流动受到限制，在压缩腹股沟区之后向治疗导管850内注射造影剂材料。在本发明的一个实施方案中，调节对腹股沟区的压缩，直到可以看出向阴囊的流动在很大程度上受阻。
一旦实现向阴囊的流动受阻得到确认(412)，经治疗导管850向ISV102内缓慢注射(414)硬化剂混合物，同时沿待闭塞的ISV 102的预定长度抽出(416)治疗导管端头852。按照这种方式进行硬化剂的单次注射，伴随着治疗导管850沿ISV 102的待闭塞部分的平稳连续的抽出动作，这样提供一种实施硬化治疗的“单次注射”程序。在本发明的一些实施方案中，至少一个口位于治疗导管的远端端头，用于注射(414)硬化剂和/或下述的流体物质抽吸(420)。
在本发明的一些实施方案中，治疗导管850在ISV 102中被抽出总共约20-25cm。在本发明的一些实施方案中，根据ISV的尺寸，制备最多4毫升硬化剂与0.25-0.5毫升2％的局部麻醉剂(如利多卡因)的混合物，并在3-5毫升塑料注射器中进行摇动。在本发明的一些实施方案中，在向患者注射硬化剂之前，可以利用旋塞阀配置在注射器之间转移混合物以产生泡沫。
在本发明的一些实施方案中，在注射(414)硬化剂的同时对其进行计量，和/或测量抽出(416)的速度，从而可以根据预定的注射体积与抽出速度之比进行治疗。可任选在治疗导管的杆身的近端部上设置位置指示器，以便控制器和/或主治医师可以在抽出治疗导管时监视指示器。在本发明的一个实施方案中，预先确定在治疗期间贯穿每单位长度或直径的静脉之硬化剂用量。在本发明的一些实施方案中，治疗导管850预装有如上所述预先量好剂量的硬化剂和/或硬化剂混合物用于注射(414)。
在本发明的一个实施方案中，通过适于使在硬化治疗程序中所用的导管产生动作和/或其它操作(如注射硬化剂)的装置自动实施抽出(416)和/或注射(414)。可任选通过控制器自动操作所述装置。可任选由主治医师控制所述装置。在本发明的一个实施方案中，为了提供有效的硬化治疗处理，用各硬化剂的剂量和/或类型以及相应所需的动作速度对控制器进行编程。
可任选使注射的硬化剂在接受治疗的区域上保留(418)一段时间以实现最大的刺激效果。可任选留出5-10分钟使硬化剂起作用。在本发明的一个实施方案中，略微倾斜患者所在的透视台。把所述台设置成“脚低”。可任选把所述台向上转成与水平呈10度。在本发明的一个实施方案中，在注射后长达5-10分钟内使所述台保持在水平位置上。在本发明的一个实施方案中，使所述台保持在水平位置上的时间与可任选的暂停(418)时间长度一致。
根据本发明的一个实施方案，在注射(412)硬化剂和可任选进行暂停(418)以使硬化剂起作用后，经治疗导管850的造影剂和/或硬化剂腔管866，通过施加抽力对接受治疗的静脉的内含物进行抽吸(420)，可任选有所抛弃。在本发明的一个实施方案中，解除(422)对腹股沟区中的ISV 102的压缩，治疗导管850充满少量的生理盐水和/或静脉注射造影剂。在本发明的一个实施方案中，通过在闭塞部位的上方注射照影剂并观察接受治疗的区域来确认(424)ISV 102的闭塞。在本发明的一些实施方案中，进行确认(424)是可任选的。可任选在进行确认(424)期间使患者处于半直立的姿势(20-50)。
在本发明的一个实施方案中，如果没有成功闭塞ISV 102，对治疗导管850实施第二次操作，向ISV 102的分段内重新布置导管850的端头852需要进行另外的处理。重复实施初次注射的部分或所有动作，直到确定ISV 102已被闭塞。在本发明的一些实施方案中不进行确认(424)，而如果ISV闭塞不成功，和/或如果分支静脉扩张，一段时间过后再次实施所述程序。所述一段时间为大约数天、数周或数月。
在本发明的一个实施方案中，一旦ISV 102的闭塞成功，导引导管500便充满消毒生理盐水溶液。可任选向左肾静脉150内注射造影剂作为静脉造影以寻找任何可能填充ISV 102的旁支静脉，ISV 102在被闭塞之前可能是看不到的。在本发明的一些实施方案中，把在ISV 102闭塞后出现的任何旁支静脉记录为表明可能的闭塞。在本发明的一个实施方案中，对记录的腹部区静脉进行治疗和/或闭塞(不闭塞阴囊中的静脉)。
在本发明的一些实施方案中，为了治疗患者的医疗症状，也对右ISV130进行闭塞。在本发明的一个实施方案中，获取右肾静脉152及附属区的诊断静脉造影。可任选导引导管500的使用方式是，从左肾静脉150到右肾静脉152操纵导管500，并通过导管500注射造影剂。在本发明的一个实施方案中，左侧位导引导管500足以进入右肾静脉152用于静脉造影显示，并且因为它已经在里面，其用于收集诊断静脉造影。在本发明的一些实施方案中，用导引导管500进行对右ISV 130的初步检查，用以了解右ISV 130是否处于正常的解剖位置。如果使用导引导管500获取静脉造影，则将它换成右侧导引导管550，右侧导引导管550适于随右肾静脉152和/或右ISV 130使用。图5B更详细地显示和描述了右侧导引导管550。
由于右侧的特异性，可能难以确定ISV 130与IVC 106的交叉点。事实上，ISV 130与IVC 106之间可能有多个交叉点，或者在某些情况下ISV 130将与右肾静脉152而不是IVC 106交叉。此外，在ISV 130的进入口132处可能有瓣膜，这进一步增加了用导管进入ISV 130的难度。在本发明的一个实施方案中，采用台定位(如“脚高”的特伦德伦伯格位)和/或呼吸操控可能会有所帮助。一旦导引导管550已进入右ISV130(更详细地示于图6B中)，按与在ISV 102中所实施的类似的方式向ISV 130内推进治疗导管850。在本发明的一个实施方案中，对ISV 130的其余治疗的实施方式与对左ISV 102的相同。右侧导引导管550在其端头552设有球部以便于进入右ISV 130的口132(如果强力瓣膜存在于口132附近或在口132处)。
在治疗结束时，如果右ISV 130看起来已被闭塞，并且没有出现右ISV 130的旁支填充(“旁路”)，则抽出治疗导管850，并上推导引导管550以将其从右ISV口132取出。在本发明的一些实施方案中，通过操纵端头552进入左肾静脉150或向下进入左髂内静脉的口使导引导管550弯转和伸直。取出导引导管550和股静脉鞘，并且在本发明的一些实施方案中，压缩穿刺部位以减少出血并使患者开始恢复。
如本文中他处所述，使用治疗导管850的单次注射方法可应用于治疗精索静脉曲张、BPH、一些形式的癌症和/或静脉血从睾丸到前列腺的回流(反流)、高睾酮(相对于血液循环中的正常水平)。此外，某些动作可以不止一次地进行，和/或是可任选的，这取决于个别患者的需要和/或主治医师的意见。
应用替代导管和技术的单次注射硬化治疗
图4B显示使用至少一个装置的单次注射硬化治疗程序的流程图450，所述至少一个装置以单独或与其它装置组合的方式限定静脉中的接受治疗区域，其方式是闭塞该区域的两个相对端。在本发明的一些实施方案中，提供串接球囊构造以限定治疗区。应该理解的是，可以通过单个装置或组合装置提供串接球囊构造，其中提供至少一近端球囊(即，ISV与IVC/肾静脉的交叉点附近的球囊)和一远端球囊(即，位于更靠近腹股沟区且远离IVC/肾静脉处的球囊)以限定它们之间接受治疗的腔管。
在本发明的一些实施方案中，串接球囊治疗导管900用于向被闭塞的脉管系统递送硬化剂。图9A-9C更详细地显示了串接球囊治疗导管900。可任选串接导管900为3F导管。左ISV 102的治疗先于右ISV 130。然而应当指出的是，可以改为首先治疗右ISV 130。
在本发明的一个实施方案中，通过利用侧孔口使近端球囊908和远端球囊910选择性扩张和缩小，位于治疗导管900内的每个球囊的扩张/缩小腔管912、914与球囊908、910的内部区之间流体连通，如图9C所示。在本发明的一个实施方案中，球囊908、910适于充分扩张，从而基本阻碍通过其内设置治疗导管的脉管系统的流体流动。可任选所述脉管系统为ISV 102、130。在本发明的一个实施方案中，当扩张时，远端球囊910和近端球囊908在其间限定腔管或空间。在本发明的一个实施方案中，治疗导管900适于在远端球囊910和近端球囊908之间通过注射侧孔口916注射硬化剂。
在本发明的一个实施方案中，串接治疗导管900设有造影剂和/或硬化剂输送腔管。可任选利用造影剂和/或硬化剂输送腔管通过施加抽力经侧孔口916抽吸或排空球囊之间的空间。在本发明的一些实施方案中，每个球囊908、910设有其自身的扩张/缩小腔管912、914，示于图9B当中，由此可以使每个球囊908、910单独地扩张和/或缩小。可任选串接治疗导管900设有导丝腔管，当向治疗部位移动治疗导管时使导丝穿入所述导丝腔管。可任选当串接的治疗导管900到达其适当的治疗位置时从腔管中拉回导丝。
在本发明中治疗导管设有远端球囊(例如远端球囊910)的一些实施方案中，硬化治疗程序的开始基本上类似于流程图400中描述的准备(402)到穿过(406)。在本发明的一个实施方案中，在开始进行可任选的测绘(460)时，使远端球囊910逐渐地扩张(458)以接近ISV 102的壁。在本发明的一些实施方案中，远端球囊910用于闭塞治疗区下面被治疗的脉管系统，从而防止回向阴囊的材料反流。可任选在已注射碘化造影剂使ISV102不透明化之后在透视观察下使远端球囊910扩张。可任选使用稀碘化造影剂材料(1ml造影剂对3-5ml消毒生理盐水的比例)使远端球囊910扩张。在本发明的一些实施方案中，对治疗导管900设置至少一个侧孔口914，用于向远端球囊910内注射物质(如，用以扩张远端球囊910)，且设置至少一个侧孔口916用于向待闭塞的脉管系统内注射造影剂和/或硬化剂。
在本发明的一个实施方案中，对被闭塞的脉管系统(例如ISV)施加压缩(462)，并且在远端球囊910扩张后，尽可能适度地抽吸远端球囊910(向肾静脉延伸)上方ISV中的余血。在本发明的一个实施方案中，扩张的远端球囊910足以闭塞ISV。可任选保持手动压缩(462)以防止任何硬化剂向阴囊内的反流。为了测试由远端球囊910提供的闭塞功效，可任选经至少一个侧孔口916向闭塞部位上方的ISV的腔管内注射少量的造影剂。注射静脉内造影剂用于确认(464)没有造影剂材料向腹股沟区下方静脉内的反流(向阴囊)，确认远端球囊910部位下方的ISV彻底隔离。
在本发明的一个实施方案中，如果确定ISV由远端球囊910满意地闭塞，则然后使远端球囊910复位和/或再扩张，和/或调节腹股沟的手指压缩，直到没有造影剂穿过腹股沟区。
在本发明的一个实施方案中，使治疗导管900的近端球囊908扩张(466)以闭塞被治疗的脉管系统，在两个扩张的球囊910、908之间产生基本上(如果不是完全地)与流体流隔离的静脉内的腔管。在本发明的一个实施方案中，由两个扩张的球囊910、908限定的腔管代表待闭塞的静脉段。在本发明的一个实施方案中，继确认近端球囊908和远端球囊910的扩张之后，利用串接球囊导管900的侧孔口916抽吸(468)管腔，直到腔管被尽量适度地排空。在本发明的一个实施方案中，经至少一个侧孔口916向接受治疗的腔管内注射(470)硬化剂。在本发明的一个实施方案中，使注入腔管的硬化剂体积适合患者的需要和/或所使用的硬化剂和/或硬化剂混合物的个体特性。可任选向腔管内注射3-4ml硬化剂混合物。
在本发明的一个实施方案中，经可任选的暂停(472)使硬化剂起作用后，缩小(474)球囊910、908并通过导管900抽吸(476)接受治疗的静脉的内含物。施加硬化剂混合物之后，可任选暂停持续五到十分钟；然而可以针对所使用的具体硬化剂的特性调整所述暂停。在本发明的一个实施方案中，解除和/或停止(478)腹股沟区的压缩。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管900充满少量的生理盐水和/或静脉内造影剂。在本发明的一个实施方案中，可任选通过在闭塞部位上方注射造影剂并观察接受治疗的区域来确认(480)静脉的闭塞。可任选在确认(480)期间使患者处于半直立姿势(20-50度)。当然，如果接受治疗的静脉被闭塞，造影剂将不能直接穿越被闭塞的区域(然而经分支静脉可能有通过闭塞的间接流动)。
在本发明的一个实施方案中，如果静脉没有受到闭塞，则对治疗导管900进行第二次操作，在透视下向ISV 102的远端骨盆部分内重新布置导管的端头，通过治疗导管900抽吸静脉的内含物，然后如上所述再扩张治疗导管900的远端球囊910和近端球囊908。重复进行注射以实现ISV的闭塞。
然而，在本发明的一个实施方案中，如果ISV 102在首次或后续治疗之后被部分闭塞，并且治疗导管900只能部分地再延伸，则缩小球囊910、908中的一个或这两者，并且类似于治疗导管850对治疗导管900进行操作以定位和/或注射。继续进行治疗，直到确定接受治疗的静脉被成功闭塞。
在本发明的一些实施方案中不进行确认(480)，而如果ISV闭塞不成功和/或部分闭塞，和/或分支静脉扩张，则一段时间过后再次实施所述程序。可任选一段时间为大约数天、数周或数月。
在本发明的一个实施方案中，一经完成对接受治疗的静脉的闭塞，取出治疗导管900。导引导管500充满消毒生理盐水，向左肾静脉150内进行半直立式的造影剂注射以寻找任何填充ISV 102的旁支静脉，主ISV 102在被闭塞之前可能是看不到的。当确定没有直接或间接的左ISV102的填充时，则针对右ISV 130，按与本文中他处所述相同的基本技术闭塞右ISV 130，但考虑使用的是串接球囊治疗导管900。
在本发明的一个实施方案中，使用设有单个远端球囊810的治疗导管800实施静脉的单次注射治疗。示例性治疗导管800示于图8A-8C。使用治疗导管900与使用治疗导管800之间的差别是，不是像在治疗导管900的情况中那样用硬化剂填充封闭的腔管，治疗导管800在被朝肾静脉抽出时向接受治疗的静脉内喷射硬化剂，类似于治疗导管850。可任选远端球囊810位于离导管800的远端部820最多1-2cm处。在本发明的一个实施方案中，远端球囊810用于在抽出导管850时通开ISV中的瓣膜108并将其推向一边。在本发明的一些实施方案中，通过硬化治疗封堵部分或所有的瓣膜108。在本发明的一些实施方案中，部分或所有的瓣膜108不受损。
在本发明的一个实施方案中，通过利用侧孔口818使远端球囊810选择性扩张和缩小，位于治疗导管800内的球囊扩张/缩小腔管812与球囊的内部区之间流体连通。在本发明的一个实施方案中，用于扩张和/或缩小的空气穿过空气输入/输出口802。在本发明的一个实施方案中，远端球囊810适于充分扩张，从而基本阻碍通过其内设置治疗导管800的脉管系统的流体流动。可任选该脉管系统为ISV。在本发明的一些实施方案中，使治疗导管800适合用于单次注射硬化治疗程序，其中治疗导管800可以注射硬化剂并被抽出，球囊810同时扩张。
在本发明的一些实施方案中，如图8B所示，治疗导管800还设有造影剂和/或硬化剂腔管816，通过所述腔管供给造影剂和/或硬化剂，使之穿过治疗导管800到达脉管系统内的治疗部位。在本发明的一个实施方案中，造影剂和/或硬化剂穿过造影剂和/或硬化剂输入/输出口804。在本发明的一个实施方案中，治疗导管800适于在远端球囊810的近端侧(即，球囊810下游)注射造影剂和/或硬化剂。可任选利用造影剂和/或硬化剂腔管816，通过对腔管施加抽力对治疗部位实施抽吸/排空。
在本发明的一个实施方案中，治疗导管设有导丝腔管814，当向治疗部位移动治疗导管800时使导丝穿入所述导丝腔管。可任选当治疗导管800到达其适当的治疗位置时从腔管814中拉回导丝。在本发明的一个实施方案中，导丝穿入和/或穿出导丝输入/输出口806。
在本发明的一些实施方案中，配以远端球囊的治疗导管800适于实施瓣膜穿透程序，方式是扩张刚好在瓣膜108下游的球囊810产生真空效应，通开瓣膜108，并且使治疗导管800能够穿过。在本发明的一个实施方案中，在瓣膜108已被穿过之后使球囊810缩小。
可任选随治疗导管800或治疗导管850使用的是端头为球囊的导引导管570、580，左和右导管的例子分别示于图5C和5D。以本发明的这样一个实施方案为例，其中使用端头为球囊的左侧导引导管570和治疗导管800，使端头为球囊的导引导管570的球囊572扩张(466)并用于近似地起到静脉治疗期间治疗导管900的近端球囊908的作用。
在本发明的一个实施方案中，端头为球囊的导引导管570的球囊572的位置离导引导管570的端头574大约有4-8mm。在本发明的一些实施方案中，球囊572在扩张时具有3-5mm的直径，然而可任选根据治疗部位的状况采用不同的尺寸。可任选球囊572有3-5mm“长”，沿导管570从其端头574附近延伸3-5mm。在本发明的一些实施方案中，端头为球囊的导引导管570的总长度和弯曲角类似于端头非球囊的导引导管500。
在本发明的随常规治疗导管850使用端头为球囊的导引导管570的实施方案中，则利用该球囊闭塞ISV，同时向着它拉动治疗导管850。在硬化剂注射结束时，经治疗导管850对剩余的血液和硬化剂实施抽吸(420)。在本发明的一些实施方案中，左侧导引导管500适于以球囊为端头。在本发明的一些实施方案中，右侧导引导管550适于以球囊为端头。在本发明的一些实施方案中，导引导管570是4-6F的。在本发明的一些实施方案中，球囊572扩张到3-6mm的直径，沿导引导管570延伸1-3，离导引导管570的端头574最多1-2cm。
应当指出的是，在本发明的一些实施方案中，设想使用右侧位之端头为球囊的导引导管580及其附属球囊582和/或发挥其作用的类似方法。左导引导管570与右导引导管580之间的主要区别在于导管的形状(每一个被预塑形成与每个导管各自一侧的解剖结构对接)，并且在本发明的一些实施方案中，右侧导引导管580(和可任选右侧导引导管550)适于提供接合端头584，用于在右ISV口132处把导引导管580“锁”到右ISV 130上。在本发明的一个实施方案中，接合端头584是不对称的，因为在本发明的一些实施方案中，在端头的上部需要凸块以接合IVC的壁。可任选接合端头584由球状物、卵形物或球体构成。可任选接合端头584包括诸如钩和/或倒刺的突起部。在本发明的一些实施方案中，接合端头584长度为1毫米至数毫米。在本发明的一些实施方案中，接合端头584的直径为0.5毫米-2毫米。可任选接合端头584是刚性的。可任选接合端头584是柔性的。在本发明的一些实施方案中，端头为球囊的导引导管580的总长度和弯曲角类似于本文中他处所述的端头非球囊的导引导管550。
在本发明的一个实施方案中，接合端头584包括球囊582。在本发明的球囊582用于接合的实施方案中，使之扩张到口132附近大约3mm-4mm处。在使用时，向上轻推导引导管580(球囊扩张)以接合口132的上壁，从而在口132处拓宽口径并且还通开瓣膜108，使治疗导管插入ISV。然后缩小球囊，并向口132内推进导引导管580，稳定所述装置并允许近端控制血流。
在本发明的一些实施方案中，使用伸缩治疗导管实施硬化治疗。在本发明的一个实施方案中，不是像对导管800、850、900那样通过沿ISV下推导管向治疗部位推进伸缩导管。而是把伸缩导管放入ISV当中，但是不到治疗部位那么远，导管的远端部分处于折叠状态。经在导管中施加内部压力(例如使用流体)，远端折叠部分向接受治疗的血管内展开，并且至少在血管中向下到治疗部位。可任选用于展开远端折叠部分的流体是用于治疗血管的硬化剂。可任选该流体为生理盐水。在本发明的一个实施方案中，当折叠部分展开时最长25cm。可任选当折叠部分展开时最长10cm。在本发明的一个实施方案中，当折叠部分展开时直径最多6mm。在本发明的一个实施方案中，伸缩通道中设有至少一个通道用于流体流动。可任选该通道位于远端折叠部分的折叠材料中，并且当通过伸缩导管施加流体时，该流体的作用是展开远端折叠部分。
如本文中他处所述，使用治疗导管800、900的单次注射方法可应用于治疗精索静脉曲张、BPH、一些形式的癌症和/或静脉血从睾丸到前列腺的回流(反流)、高睾酮(相对于血液循环中的正常水平)。此外，某些动作可以不止一次地进行，和/或是可任选的，这取决于个别患者的需要和/或主治医师的意见。
利用替代介入点的单次注射硬化治疗
在本发明的一些实施方案中，通过不利用股静脉进入脉管系统实现对ISV 102、130的介入。例如，通过进入臂静脉实现介入，类似于PICC行插入。作为另外的选择，利用右颈内静脉实现血管介入。
在本发明的一些实施方案中，无论那一个ISV(即，左或右)接受治疗，采用单个导引导管与治疗导管的组合，利用颈部或臂介入实施硬化治疗。此外，作为另外的选择和/或可任选地，利用导丝向治疗区和/或ISV内导入治疗导管以实施硬化治疗。在本发明的一些实施方案中，治疗导管适于在没有导丝或导引导管的情况下使用。在本发明的一个实施方案中，治疗导管是4F的。可任选治疗导管是“猎人头”导管。可任选治疗导管长为100-120cm。在本发明的一些实施方案中，治疗导管设有亲水的端头。
在本发明的导引导管与治疗导管组合使用的一个实施方案中，导引导管可任选设有可扩张球囊(类似于端头为球囊的导引导管570上所设有的球囊572)，用以允许在硬化剂通过治疗导管进行注射并进入接受治疗区时对上ISV口进行闭塞。可任选治疗导管设有远端球囊(即，位于远离肾静脉的导管的端头附近)，并且与端头为球囊的导引导管组合使用以提供类似于串接球囊治疗导管900的操作，其中从位于远端球囊与导引导管之间的侧孔口向由远端球囊和导引导管上的球囊形成的腔管内注射硬化剂。
在本发明的不使用共轴系统(治疗导管在导引导管内)的一个实施方案中，治疗导管设有在其端头上方约20-25cm处(即，位于ISV与肾静脉/IVC的交叉点附近)的近端闭塞球囊，用以闭塞接受治疗的ISV的腔管。可任选对位置远离肾静脉/IVC交叉点的治疗导管的远端部分提供第二个闭塞球囊。经位于治疗导管在两球囊之间的那部分中的侧孔口注射硬化剂(如果离其远端部有2或3-5cm远)。根据如本文中他处所述的装置构造在治疗部位实施硬化治疗。在本发明的一个实施方案中，在患者其它的ISV内的治疗部位上重复所述过程。
还应指出的是，用于实现血管闭塞的替代“刺激物”能够用于本文中所述的方法或其经修改的方法，应用技术的取舍可交由医生的专业判断和/或患者的需要。下面图10A-11E显示和描述了机械刺激装置的例子。
加速静脉介入程序
图7显示根据本发明一示例性实施方案的加速静脉介入程序的流程图700。常规而言，用治疗装置介入某些静脉(例如左、右ISV，特别是右ISV)是费时的，并且需要主治医师一方具有高超的技术。在本发明的一个实施方案中，采用本文中所述的预塑形装置和瓣膜穿越方法可以更快和更容易地实现静脉介入。应该指出的是，在本文中所述的某些方法和装置结构之间存在着协同作用，因为这些常见的装置结构(如远端球囊)用于所述的瓣膜穿越方法和用于本文中他处所述的单次注射方法。
在本发明的一个实施方案中，左侧导引导管500适于与典型解剖构造中的左肾静脉150和/或左ISV 102对接，如图6A所示。例如，预塑形导引导管500的主杆身以进行大约90-130度弯转(即第一弯曲部)，逼近肾静脉150进入IVC 106的角度，然后进行大约100-125度的另一个弯转(即第二弯曲部)逼近左ISV 102对左肾静脉150的迎角，其中导引导管500的两次弯转及其柔性允许主治医师使导引导管500提供相对快速的ISV介入。在本发明的一个实施方案中，导引导管500的总长度约在600mm到700mm之间。在本发明的一些实施方案中，两个弯转之间的距离为大约30mm。
在本发明的一些实施方案中，右侧位导引导管550适于直接与右ISV 130对接(不用穿过右肾静脉152)，因为在大多数患者当中，右ISV 130将与IVC 106而不是与右肾静脉152交叉。改造右侧位导引导管550以便与右ISV 130对接的方法包括在其端头552设置球部以便于进入口132和/或接合右ISV 130(如果强力瓣膜108存在于口132附近或在口132处)。在本发明的一个实施方案中，把导引导管550预塑形成第一弯曲部为至少170度且最多180度(较小的第二弯曲部在端头反向上，在端头552附近逼近右ISV 130对IVC 106的迎角)，如图6B所示。在本发明的一个实施方案中，导引导管550的长度在600mm到700mm之间。在本发明的一些实施方案中，第一弯曲部之后是大约6cm的导管550。在本发明的一个实施方案中，接合端头552用于通过与口132中的小沟槽或凹部对接或配合以及可能穿越ISV 130的第一瓣膜108(在许多患者当中的位置靠近口132)来提供对ISV 130的稳定入口。
应当承认，上述的长度和角度只是作为例子，实际的构造可以根据多种因素而变化，包括患者的个体需要以及商业方面的考虑。
在诸如股静脉的介入点上向患者体内插入(702)预塑形导引导管(例如上述的导引导管500、550)。在本发明的一个实施方案中，以基本上直的形态插入(702)柔性的导引导管，即使其预设的形状可能不是直的。导引导管一旦具有足够的扩展空间(例如进入IVC 130后)便开放到其预定的形状。在本发明的一个实施方案中，在去往使导引导管扩展到其预设形状的ISV 102、130的途中操纵(704)导引导管至IVC 106。在本发明的一个实施方案中，一旦到达IVC 106中，医师使导引导管与解剖结构相对接(706)，而导引导管已被预塑形成能与所述解剖结构相配合。
在本发明的一个实施方案中，向导引导管内插入(708)治疗导管(如800、850、900)并通过导引导管将其向所针对的ISV 102、130的第一瓣膜108推进。治疗导管(如果设有远端球囊)扩张(710)刚好在被穿越的瓣膜108下游的球囊。球囊的膨胀以及随后的血管阻滞在刚好为瓣膜108的下游产生真空效应，造成瓣膜开通。在本发明中治疗导管未设有远端球囊的一个实施方案中，可任选使用配以球囊的导引导管，使得能够快速穿越第一瓣膜108。在本发明的一个实施方案中，在瓣膜108仍然开通时，推进(712)治疗导管经过瓣膜。在本发明的一个实施方案中，一旦治疗导管已穿越瓣膜108则缩小(714)球囊。在本发明的一些实施方案中，即使治疗导管已到达治疗部位，球囊仍然保持扩张。假设穿越之后治疗导管尚未到达治疗部位，则进一步推进(716)治疗导管，直至到达下一个瓣膜，这时重复(718)进行穿越过程。如上所述，持续进行所述过程，直到治疗导管已到达治疗部位，和/或直到没有更多的瓣膜108可穿越。
示例性机械刺激装置
参考图10A，所示为根据本发明一示例性实施方案的刷刺激装置1000的侧视图。刷刺激装置1000包括类似于柔性的血管内导丝的柔性杆身。在本发明的一个实施方案中，杆身长为140cm。可任选杆身的外径是0.0534cm(相当于0.021英寸)。在刺激装置1000的操作端是焊接到杆身上的刷部分1002。在本发明的一个实施方案中，刺激装置适于在静脉丛空间和/或其它小静脉区和/或难以到达的静脉中进行操作。在本发明的一个实施方案中，刷部分1002由固定成细绞丝的细刷毛构成，因此很像洗管器。可任选刷毛是尼龙的。在本发明的一个实施方案中，刷部分大约长1cm。在本发明的一个实施方案中，刷的有效直径是可变的，用以匹配接受治疗的血管壁内径。可任选直径是从约0.3cm到0.5cm可变的，因为刷毛是柔性的。
在本发明的一个实施方案中，把刷刺激装置1000装载到图10B所示的输送导管1004内，用于送往治疗部位。在本发明的一个实施方案中，在配置装置1000前，刷部分1002不突出到输送导管1004之外。根据本发明一示例性实施方案的刺激装置1000在刷部分1002截面上且包括输送导管1004的截面图示于图10D。在操作时，输送导管1004的远端部设置在所需的治疗部位之外。在抽出输送导管1004时，刷刺激装置1000相对于输送导管1004被推进，从而使刷部分1002被展开到输送导管1004之外，如图10C所示。一旦在输送导管1004之外展开，沿接受刺激治疗的静脉的长度抽出整个组件1000、1002、1004。然后将刺激装置1000抽回到输送导管1004内，并且可任选完全抽回，或者按与上述相同的方式用刺激装置1000治疗第二段。
在本发明的一个实施方案中，在引入用于静脉治疗的硬化剂之前，按通常方式获得诊断静脉造影，在透视控制下向已经受刺激装置处理的静脉段内注射碘化造影剂材料，从而确认静脉壁没有破裂。如果检测到破裂，则不用硬化剂治疗该段静脉。
参考图11A，所示为根据本发明一示例性实施方案的臂组件刺激装置1100的侧视图。臂组件刺激装置1100包括类似于柔性血管内导丝的柔性杆身。在本发明的一个实施方案中，杆身长是140cm。可任选杆身的外径为0.0534cm(相当于0.021英寸)。杆身的远端部附接多个臂1102。在本发明的一个实施方案中，刺激装置1100适于在静脉丛空间和/或其它小静脉区和/或难以到达的静脉中进行操作。在本发明的一个实施方案中使用5条臂，但可任选使用更多或更少的臂。在本发明的一个实施方案中，所述臂略微朝装置1100的中心纵轴凹进。在本发明的一些实施方案中，臂1102在围绕杆身半径的360度上对称分布，如图11B所示。在本发明的一个实施方案中，臂1102长6mm。臂1102的最大直径适于接近接受治疗的血管的直径，以便使臂1102的端头摩擦血管内壁。可任选臂1102的直径在0.4cm到0.6cm之间。在本发明的一个实施方案中，设定臂1102的端头，使它们不太可能刺破接受治疗的血管壁，例如使端头呈圆形。
在本发明的一个实施方案中，将臂组件刺激装置1100置于柔性输送导管1104中，如图11C所示。可任选输送导管1104是塑料的。参考图11D，在本发明的一个实施方案中，将输送导管1104与内部的刺激装置1100推进到刚过静脉1106中的治疗部位。可任选将输送导管推进到刚好在治疗部位的远端，然后在输送导管1104内把刺激装置1100推进到输送导管1104的远端部附近，但不至于达到突出于输送导管1104之外那么远。在本发明的一些实施方案中，对接受治疗的静脉段实施初步的静脉造影以估计静脉的近似直径。在本发明的一个实施方案中，将碘化造影剂材料置于接受治疗的静脉段的腔管内使腔管不透明化。可任选使输送导管内的刺激装置1100的移动受透视引导。
在本发明的一个实施方案中，如图11E所示抽出输送导管1104，使臂1102在接受治疗的血管1106内展开。在本发明的一个实施方案中，将输送导管1104抽出到只够将臂1102展开到接受治疗的静脉的近似直径的程度(由上述静脉造影大致估计所述的直径)。在本发明的一个实施方案中，使臂1102展开到血管1106的近似内径的程度，沿接受治疗的血管段将刺激装置1100和输送导管1104一同抽出。经穿越接受治疗段后，在保持输送导管1104稳定的同时抽出刺激装置1100，直到刺激装置1100完全处于输送导管1104之内。在本发明的一个实施方案中，对接受治疗段实施诊断静脉造影以确认血管1106的壁没有破裂。如果壁已破裂，则不向此段静脉内注射硬化剂。如果没有检测到破裂，则可任选根据前述方法实施硬化治疗。
示例性硬化治疗套件
在本发明的一个实施方案中，装配用于实施本文中所述的方法的套件和/或作为商业部件出售之。例如，套件可任选包括部分或所有的以下内含物：至少一根治疗导管(如800、850、900)、至少一根导引导管(如500、550、570、580)、至少一个静脉鞘、废物容器、硬化剂材料和/或生成硬化剂混合物所需的材料、压脉器、至少一根导丝、造影剂材料和/或所述装置和/或套件中的材料的用法说明。在本发明的一个实施方案中，套件的内含物经过消毒。
术语“包含”、“含有”、“包括”、“包括有”、“具有”及其同源词表示“包括但不限于”。该术语涵盖了术语“由......组成”和“基本上由......组成”。
短语“基本上由......组成”表示所述组合物或方法可能包括另外的成分和/或步骤，但需要所述另外的成分和/或步骤并没有在实质上改变根据权利要求所述的组合物或方法的基本及新颖性特征。
除上下文中另有明确规定外，本文中用到的单数形式的“一”、“一个”和“所述”包括复数个指代物的情况。例如，术语“化合物”或“至少一种化合物”可以包括多种化合物，包括它们的混合物。
在整个申请中，可以以范围的形式提供本发明的各种实施方案。应该理解的是，范围形式的描述仅仅是为了方便和简洁起见，不应理解成是限制本发明的范围不容变更。因此，应该认为对范围的描述已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，应认为诸如1至6的范围描述已经具体公开了子范围(如1至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等)以及该范围内的单个数字(例如，1、2、3、4、5和6)。无论范围的宽度如何，这一点都是适用的。
每当本文中指出数值范围时，这表示包括了在指定范围内任意列举的数字(分数或整数)。在第一指定数与第二指定数“之间的范围内”和从第一指定数“到”第二指定数的“范围”这两个术语在本文中可互换使用，表示包括第一和第二指定数以及其间的所有分数和整数。
虽然已经结合具体的实施方案对本发明进行了描述，但很显然，许多替代、修改和变化对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，这意味着涵盖所有的这种替代、修改和变化，它们均从属于所附权利要求的实质和宽范围之内。
可以理解的是，为清楚起见，在不同实施方案的背景下对本发明的某些特征进行了描述，这些特征也可以按组合的形式由单个的实施方案所提供。反之，为清楚起见，在单个实施方案的背景下对本发明的各种特征进行了描述，这些特征也可以单独提供或者以任意合适的子组合或在本发明的任何另外所述的实施方案中合适的形式提供。在各实施方案的背景下描述的某些特征并不被认为是这些实施方案的必要特征，除非缺少这些要素就无法实施所述实施方案。
本文中用到的术语“方法”是指完成给定任务的方式、手段、技术和程序，包括(但不限于)化学、药学、生物、生化和医学领域的从业者已知的方式、手段、技术和程序，或这些从业者容易由已知的方式、手段、技术和程序开发的方式、手段、技术和程序。
本文中用到的术语“治疗”包括：消除、充分抑制、延缓和/或逆转病症进程，充分缓解病症的临床和/或麻醉症状，和/或充分预防和/或延迟出现病症的临床和/或麻醉症状。
单词“示例性”用在本文中表示“作为实施例、实例或例示”。不应把描述为“示例性”的任何实施方案理解成与其它实施方案相比是优选或有利的，和/或排除与其它实施方案的特征相结合。
单词“可任选”用在本文中表示“在一些实施方案中提供，而在其它实施方案中没有提供”。本发明的任何具体实施方案可以包括多个“可任选的”特征，除非这些特征有冲突。
本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请均以全文引用的方式并入本说明书，其引用程度就如同将每一个别的出版物、专利或专利申请具体和单独地指定以引用的方式并入本文一样。此外，不应把在本申请中引用或确认任何参考文献理解为承认这些参考文献作为本发明之现有技术的有效性。就所使用的段落标题而言，不应该把它们理解成必要的限制。
可以预期的是，在此申请成熟的专利期限期间，在硬化治疗和/或治疗精索静脉曲张、BPH和相关医学病症的领域中会有许多相关的进展，本文中用到的术语范围(如，导管、硬化剂、刺激物)旨在包括所有这些推定的新技术。

Claims (78)

1.一种封堵对睾丸提供引流的静脉的网络的方法，所述方法包括：
(a)向所述网络的主静脉内插入治疗导管；以及
(b)利用静脉刺激物的单次施加使所述静脉在至少一段长度上封堵，从而使得不再需要向前移动治疗导管。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述单次施加包括在施加硬化剂的同时回拉所述导管。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，在施加静脉刺激物之前使对导管提供的远端球囊扩张。
4.根据权利要求3所述的方法，其中通过至少部分地阻碍主静脉流的远端球囊提高静脉刺激物的功效。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述单次施加包括向限定待封堵长度的腔管内注射硬化剂。
6.根据权利要求5所述的方法，其中使分别在该长度两端的远端球囊和近端球囊扩张，从而限定腔管。
7.根据权利要求6所述的方法，其中利用治疗导管使远端球囊和近端球囊扩张。
8.根据权利要求6所述的方法，其中利用治疗导管使远端球囊扩张，利用导引导管使近端球囊扩张。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中使用导管，通过从导管向网络内注射造影剂来测绘静脉网络。
10.根据权利要求9所述的方法，其中基于静脉网络的测绘图选择封堵的长度。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的方法，其中封堵网络用于治疗BPH、精索静脉曲张、癌症以及静脉血从睾丸到前列腺的反流中的至少一种症状。
12.根据权利要求2所述的方法，其中硬化剂是一种化学试剂。
13.一种适于实施硬化治疗的治疗导管，包括：
限定导管之纵轴的杆身；
设置在杆身上的选择性扩张和缩小的远端球囊；
与远端球囊和用于选择性扩张和缩小远端球囊的球囊扩张/缩小腔管流体连通的侧孔口；
与造影剂和硬化剂腔管以及接受治疗之静脉的腔管流体连通的侧孔口，其中该侧孔口适于从远端球囊向腔管下游注射造影剂和硬化剂。
14.根据权利要求13所述的治疗导管，其中通过造影剂和硬化剂腔管施加抽力来实现对接受治疗之静脉的腔管的抽吸。
15.根据权利要求13或权利要求14所述的治疗导管，还包括适于使导丝穿过的导丝腔管。
16.根据权利要求13-15中任一项所述的治疗导管，还包括选择性扩张和缩小的近端球囊，其中远端和近端球囊在其间限定接受治疗的静脉的腔管。
17.根据权利要求16所述的治疗导管，其中治疗导管适于向在近端和远端球囊之间接受治疗的静脉的腔管内注射硬化剂。
18.根据权利要求13-17中任一项所述的治疗导管，还包括位于杆身的远端部且适于接合ISV口的接合端头。
19.一种适于实施硬化治疗的治疗导管，包括：
选择性扩张和缩小的近端球囊；和
选择性扩张和缩小的远端球囊，
其中近端球囊和远端球囊在其间限定接受硬化治疗处理的腔管。
20.根据权利要求19所述的治疗导管，还包括近端球囊和远端球囊专用的扩张/缩小腔管。
21.根据权利要求20所述的治疗导管，还包括与每个专用的扩张/缩小腔管以及近端球囊和远端球囊流体连通的侧孔口。
22.根据权利要求19-21所述的治疗导管，其中至少一个球囊适于基本限制腔管中的流动。
23.根据权利要求19-22所述的治疗导管，其中该腔管是ISV的腔管。
24.根据权利要求19-23中任一项所述的治疗导管，其中治疗导管适于向近端和远端球囊之间的腔管内注射硬化剂。
25.根据权利要求19-24中任一项所述的治疗导管，还包括适于使导丝穿过的导丝腔管。
26.根据权利要求19-25中任一项所述的治疗导管，还包括造影剂和硬化剂输送腔管。
27.根据权利要求26所述的治疗导管，其中通过造影剂和硬化剂腔管施加抽力来实现对接受硬化治疗处理之静脉的腔管的抽吸。
28.根据权利要求19-27所述的治疗导管，还包括位于杆身的远端部且适于接合ISV口的接合端头。
29.一种具有预设形状的导引导管，包括：
细长管，限定适合在近端部接收治疗导管通过的腔管；和
至少一个突出部，在管的端头且适于接合右ISV瓣膜的凹部。
30.根据权利要求29所述的导引导管，还包括位于导引导管的远端部的选择性扩张和缩小的球囊。
31.根据权利要求30所述的导引导管，其中该球囊为在端头处的至少一个突出部。
32.根据权利要求29-31中任一项所述的导引导管，其中管限定至少170度的第一弯曲部。
33.根据权利要求32所述的导引导管，包括与第一弯曲部反向的第二弯曲部，其中第二弯曲部适于接近右ISV对IVC的迎角并且位于第一弯曲部的远端。
34.根据权利要求29-33中任一项所述的导引导管，其中导管的长度在600mm至700mm之间。
35.根据权利要求29-34中任一项所述的导引导管，其中远端球囊适于基本闭塞其内设置球囊的脉管系统，从而阻碍流体流动。
36.根据权利要求35所述的导引导管，其中该脉管系统为ISV。
37.根据权利要求29-36中任一项所述的导引导管，其中导引导管设有用于导丝或空气的至少之一的腔管。
38.根据权利要求29-37中任一项所述的导引导管，还包括位于细长管的远端部且适于接合ISV口的接合端头。
39.根据权利要求38所述的导引导管，其中选择性扩张和缩小的球囊为接合端头的至少一部分。
40.根据权利要求29-39中任一项所述的导引导管，其中导引导管是柔性的。
41.一种具有预设形状的导引导管，包括：
细长管，限定适合在近端部接收治疗导管通过的腔管；且
其中细长管的形状适于被布置在左肾静脉和左ISV内。
42.根据权利要求41所述的导引导管，其中细长管的第一弯曲部为70-130度，接近于左肾静脉进入IVC的角度，第二弯曲部为大约100-125度，接近于左ISV进入左肾静脉的角度。
43.根据权利要求41或权利要求42所述的导引导管，其中导引导管的长度为650mm。
44.根据权利要求41-43中任一项所述的导引导管，还包括位于导引导管的远端部的选择性扩张和缩小的球囊。
45.根据权利要求44所述的导引导管，其中该球囊为在端头处的至少一个突出部。
46.根据权利要求44或权利要求45所述的导引导管，其中远端球囊适于基本闭塞其内设置球囊的脉管系统，从而阻碍流体流动。
47.根据权利要求46所述的导引导管，其中该脉管系统为ISV。
48.根据权利要求41-47中任一项所述的导引导管，其中该导引导管设有用于导丝或空气的至少之一的腔管，所述空气用于选择性扩张和缩小球囊。
49.一种对引流睾丸的静脉实现加速静脉介入的方法，包括：
向介入点插入预塑形导引导管；
操纵导引导管进入与所关注的解剖结构相对的位置；
使导引导管与所述解剖结构对接；
向导引导管内插入治疗导管并使治疗导管向所述解剖结构的第一瓣膜推进；
扩张刚好在第一瓣膜下游的治疗导管的远端球囊，从而对瓣膜产生真空效应使瓣膜通开；
把治疗导管推过瓣膜；以及
穿越瓣膜后缩小球囊。
50.根据权利要求49所述的方法，还包括朝治疗部位推进治疗导管。
51.根据权利要求50所述的方法，还包括反复进行扩张、把治疗导管推过瓣膜、缩小和朝治疗部位推进治疗导管，直至到达治疗部位。
52.一种刺激装置，包括：
杆身，和
在杆身的远端部的刷结构，其中刷结构适于刺激血管的内壁。
53.根据权利要求52所述的刺激装置，其中刷结构包括多个短刷毛。
54.根据权利要求52或权利要求53所述的刺激装置，其中刷结构由尼龙构成。
55.根据权利要求52-54中任一项所述的刺激装置，其中刷结构是柔性的。
56.根据权利要求52-55中任一项所述的刺激装置，其中刺激装置适于被插入输送导管并从输送导管展开。
57.一种刺激装置，包括：
杆身；和
在杆身的远端部的臂组件，其中臂组件适于刺激血管的内壁。
58.根据权利要求57所述的刺激装置，其中臂组件包括多个臂。
59.根据权利要求58所述的刺激装置，其中所述多个臂从杆身的远端部以径向和纵向中至少之一的方式延伸。
60.根据权利要求58或权利要求59所述的刺激装置，其中所述臂是逐渐弯曲的。
61.根据权利要求58-60中任一项所述的刺激装置，其中所述臂在径向意义上彼此是等间隔的。
62.根据权利要求57-61中任一项所述的刺激装置，其中臂组件由金属构成。
63.根据权利要求57-61中任一项所述的刺激装置，其中臂组件由塑料构成。
64.根据权利要求58-63中任一项所述的刺激装置，其中所述臂适于防止刺穿血管壁。
65.根据权利要求57-64中任一项所述的刺激装置，其中该刺激装置适于被插入输送导管并从输送导管展开。
66.一种治疗精索静脉曲张的方法，包括：
(a)确定患者静脉丛中的瓣膜机能不全；
(b)向静脉丛内插入导管；
(c)采用硬化剂的单次注射封堵静脉丛，所述硬化剂利用导管减小睾丸上的静脉血压。
67.根据权利要求66所述的方法，还包括(d)通过向静脉丛内注射造影剂并观察其中的流体流动来确定静脉丛的封堵。
68.根据权利要求1-12、66或67中任一项所述的方法，在20-30分钟内封堵静脉网络。
69.根据权利要求1-12、66或67中任一项所述的方法，在30-45分钟内封堵静脉网络。
70.根据权利要求1-12、66或67中任一项所述的方法，在不到一小时内封堵静脉网络。
71.一种封堵对睾丸提供引流的静脉的网络的方法，包括：
(a)向所述网络的主静脉内插入治疗导管，以及
(b)利用静脉刺激物的多次施加使所述静脉在至少一段长度上封堵，无需改变治疗导管的抽出动作方向。
72.根据权利要求71所述的方法，还包括刚好在多次施加的至少一次之前停止于静脉中的瓣膜后面。
73.根据权利要求72所述的方法，其中随着导管穿过瓣膜，抽出动作促使瓣膜变平。
74.一种用于实施硬化治疗的套件，包括：
至少一个治疗导管；和
至少一个适于治疗导管穿过的预塑形导引导管。
75.根据权利要求74所述的套件，还包括静脉鞘。
76.根据权利要求74或权利要求75所述的套件，还包括随治疗导管使用的硬化剂。
77.根据权利要求74-76中任一项所述的套件，还包括造影剂材料。
78.根据权利要求74-77中任一项所述的套件，还包括治疗导管、预塑形导引导管、静脉鞘、硬化剂或造影剂材料中的至少之一的使用说明。
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