CN110013597A - 用于治疗急性肾损伤的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明在此公开了用于治疗急性肾损伤，特别是造影剂致急性肾损伤，的导管装置/系统和方法，其中所述装置通过导管系统阻止造影染料进入肾脏和/或促进肾脏的血流。

Description

用于治疗急性肾损伤的装置和方法
本申请是申请号为201480069232.0(PCT/US2014/072302)专利申请的分案申请。
背景技术
急性肾损伤(AKI)，也称作急性肾衰竭(ARF)，是一种肾功能的快速丧失。它的诱因非常多，包括：任何原因引起的低血量、暴露于对肾有伤害的物质、以及尿路梗阻。AKI的诊断乃基于特征性抽血检验结果而诊断，诸如升高的血肌酐、或肾脏无法产生足够的尿液量。
基于临床病史和实验室数据诊断急性肾损伤。当肾功能急剧下降(如通过血清肌酐测定)时，或者基于排尿量急剧下降(称作少尿症)，作出诊断。
例如，使用血管内碘化造影剂可能引起急性肾损伤。在接受用于血管造影的血管内含碘造影剂的患者中，造影剂致急性肾损伤(CI-AKI)是常见的问题，其与过高住院成本、发病率和死亡率有关。涉及血管内含碘造影剂注射的临床操作包括例如经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、外周血管造影和介入治疗、神经系统血管造影和介入治疗。在临床实践中，在暴露于造影剂的48至72小时内，在无其他AKI病因的情况下，血清肌酸酐从基线水平增加超过25％或0.5mg/dL，通常诊断为CI-AKI。
AKI临床处置取决于潜在病因的识别和治疗。除了潜在疾病的治疗，AKI临床处置通常包括避免对肾脏有毒的物质，这种物质称为肾毒素。这些包括：非甾族抗炎药物(NSAID)，诸如布洛芬；碘化造影剂，诸如用于CT扫描的造影剂；多种抗生素，诸如庆大霉素；以及一系列其他物质。
通常通过连续测量血清肌酐及监测排尿量进行肾功能的监测。在医院里，尿管插置有助于监测排尿量，缓解可能的膀胱出口梗阻，诸如前列腺增大。在无液体过量的肾前AKI的情况中，静脉内液体输注通常是改善肾功能的第一步。可以利用中心静脉导管监测血量状态，以避免补液过度或补液不足。如果液体充足的患者中仍持续出现低血压问题，可施用诸如去甲肾上腺素和多巴酚丁胺等强心药以改善心输出量并提高肾灌注。另外，虽然多巴胺是有效的增压剂，但是无证据显示其具有任何特定益处，并且其可能有害。
体内AKI的多种诱因需要特定的治疗方法。例如，韦格纳肉芽肿病导致的体内AKI可能对类固醇药物有响应。毒素致肾前AKI通常对停用致病药剂有响应，诸如氨基糖苷类、盘尼西林、NSAID或对乙酰氨基酚等等。
如果原因是尿路梗阻，进行梗阻的缓解(采用肾造口术或导尿管)，可能是必要的。
在一些AKI情况中，可以进行肾脏替代疗法，诸如利用血液透析。一篇2008年针对医学文献的系统回顾综论显示，使用间歇性血液透析与连续性静脉静脉血液滤过(CVVH)之间的效果没有差异。在重症患者当中，相比于较不密集的间歇性血液透析，采用CVVH的密集式肾脏替代疗法并未显示出疗效改善。
发明内容
一方面，提供了一种用于治疗或降低急性肾损伤风险的装置，其包括：球囊导管，所述球囊导管具有至少一个球囊、至少一个与球囊相关联的传感器、以及与所述球囊相关联的扰动装置，其中与所述扰动装置联动的球囊产生较大的肾血流以避免肾脏局部缺血，也可使肾脏内部的造影剂流浓度变淡。
另一方面，提供了一种用于治疗或降低急性肾损伤风险的装置，其包括：一个球囊导管，所述球囊导管具有至少一个球囊，至少一个与球囊相关联的传感器以及位置指示装置，其中球囊在充气后阻塞两侧肾动脉的孔，同时允许血流在腹主动脉内应用装置期间流傍充气的球囊。
在本发明的另一方面，提供了一种用于治疗或降低急性肾损伤风险的装置，其包括：导管、导管上的位置指示装置、以及可从导管伸缩的血流扰动装置，其中血流扰动装置设置在肾上主动脉处提供血流扰动，从而使得造影剂经由扰动的血流携带散发流回肾下主动脉，且其浓度在进入肾动脉之前变淡。
在又一方面，提供了一种用于治疗或降低造影剂致急性肾损伤风险的方法，其包括：
将权利要求1的导管插入到腹主动脉；
将导管放置在肾上主动脉处；以及
将扰动装置布置在允许所述扰动装置提供血流扰动的位置，使得造影剂在进入肾动脉之前变淡。
在本发明的某个方面，所述急性肾损伤为造影剂致急性肾损伤。在某些实施例中，所述装置包括一个球囊导管，其具有第一球囊、第二球囊、以及至少一个与第二球囊相关联的传感器。在一些实施例中，所述装置包括一个球囊导管，其具有第一球囊、第二球囊、以及至少一个与第二球囊关联的传感器。在某些实施例中，所述装置进一步包括用于输注生理盐水或药物的侧孔。在某些实施例中，所述药物为血管舒张剂。在某些实施例中，所述血管舒张剂为菲诺多泮。
在一些实施例中，传感器为压力传感器。在某些实施例中，压力传感器测量血流压力。在一些实施例中，传感器为尺寸测量传感器。在某些实施例中，尺寸测量传感器测量球囊的尺寸。在某些实施例中，装置包括两个传感器。在某些实施例中，装置包括位于第二球囊上侧的第一传感器以及位于第二球囊下侧的第二传感器。在某些实施例中，装置包括位于第二球囊上侧的第一传感器以及位于第二球囊下侧的第二传感器。在某些实施例中，传感器为控制单元提供数据以控制第一球囊和/或第二球囊的尺寸。
在一些实施例中，球囊导管进一步包括导丝和旋转推进器。在某些实施例中，旋转推进器围绕中心导丝旋转以产生朝向肾脏的定向的增强的肾动脉血流。在某些实施例中，旋转推进器围为翼状或鳍状。在某些实施例中，装置进一步包括另一导管，其包括导丝和旋转推进器，以对另一肾脏产生定向的增强的肾动脉血流。在某些实施例中，使具有旋转推进器的附加导管与球囊导管独立地并同时地运行，以产生朝向每一侧的肾脏定向的增强的肾动脉血流。
在另一方面，公开了一种用于治疗造影剂致急性肾损伤的方法。方法包括：将包括具有第一球囊、第二球囊以及至少一传感器的球囊导管的装置插入到腹主动脉；将球囊导管放置在适当的位置，以允许第一球囊位于肾上主动脉处位置靠近双侧肾动脉的开口；对第一球囊充气以在造影剂使用期间阻塞肾动脉两侧的开口；在造影剂使用完毕后对第一球囊放气；对第二球囊充气到不完全阻塞位于肾下主动脉位置靠近肾动脉开口的主动脉血流的程度；对第二球囊放气；以及经由侧孔将生理盐水和/或合适的药物输注到肾上主动脉中。
在一些实施例中，通过经股动脉途径或经肱动脉途径或经桡动脉途径，将装置插入到腹主动脉。在某些实施例中，球囊导管进一步包括导丝和旋转推进器。在某些实施例中，方法进一步包括将导丝插入到肾动脉。在某些实施例中，方法进一步包括通过导丝将旋转推进器插入到肾动脉。在某些实施例中，方法进一步包括使旋转推进器围绕中心导丝旋转并产生朝向肾脏的定向的增强的肾动脉血流。
在一些实施例中，提供了一种包括本文所述的用于治疗急性肾损伤的发明装置的系统。在某些实施例中，急性肾损伤为造影剂致急性肾损伤。在一些实施例中，装置包括一个球囊导管，其具有第一球囊、第二球囊、以及至少一个与第二球囊相关联的传感器。在某些实施例中，装置包括两个本文所述的传感器。在某些实施例中，球囊导管进一步包括用于输注生理盐水或药物的侧孔。
参考引用
在本说明书中提及的所有出版物、专利及专利申请均通过引用并入本文，其程度如同每份单独的个出版物、专利或专利申请被特定地和单独地指明通过引用而并入本文。
附图说明
通过参照以下给出说明性实施例的具体实施方式以及附图，将会更好地理解本发明的特征和优点，在实施例中利用了本发明的原理，附图中：
图1示出了用于治疗急性肾损伤的示例性发明装置的图，其包括球囊导管，所述球囊导管具有位于肾上主动脉位置处靠近双侧肾动脉开口的第一球囊。
图2示出了用于治疗急性肾损伤的示例性发明装置的图，其中使第一球囊充气以阻塞两侧肾动脉的开口。
图3A至3D是本发明装置的第一球囊的透视图。图3A示出了圆柱形的充气的球囊。图3B示出了“蝶状”的示例性的充气的第一球囊的形态。图3C示出了图3A的圆柱形的充气的球囊的横截面图。图3D示出了图3B中的圆柱形的充气的球囊的横截面图。
图4是显示放气的第一球囊402以及在肾下主动脉位置靠近肾动脉开口处对第二球囊403进行充气的示意图。
图5是显示由第二球囊扩张导致的涡流血流的示意图。
图6示出了在第二球囊保持充气的同时，可将生理盐水从控制盒通过导管孔606输注入肾上主动脉。
图7示出了本发明的另一方面，其中通过第一球囊的周期性充气和放气，第一球囊使得肾动脉血流增强。
图8示出了在经皮冠状动脉介入术治疗(PCI)结束时，第一球囊和第二球囊都被放气并连续输注生理盐水用于术后补充液体。
图9示出了本发明的另一个方面，其中导丝用于引导装置插入肾动脉。
图10示出了将旋转推进器插入到肾动脉，然后围绕中心导丝旋转以增强朝向肾脏的肾动脉血流。
图11A-B示出了旋转推进器的变型实施例。
图12示出了工作期间的示例性球囊型声波泵。
图13显示了示例性声波泵如何经由球囊的充气和放气而工作。
图14A-B示出了另一个实施例，其中两个球囊涉及产生声波，其中第一球囊以预定尺寸充气，使得围绕第一球囊的第二球囊产生声波。
图15A/B示出了由计算机生成的血流模拟图：15A没有第一球囊,15B有第一球囊附接有通道状膜。曲线代表流线。
图16A-D示出了本发明的另一个方面，其中诸如通道状膜1603A等扰动装置(从第一球囊的内缘延伸)向肾下主动脉扩展/延伸，以进一步限制血液从肾下主动脉流入肾动脉。16B显示了16A的截面俯视图。图16C和16D显示了作为锚固件的伞状装置或较小的第二球囊，以便于通道状膜的展开。
图17A-C示出了本发明扰动装置的另一个实施例，其中锥形导丝装置1702部分地覆盖有从导管1701展开的通道状膜1703。图17A显示了示例性导丝装置1702的侧截面图。图17B显示了主动脉内的示例性导丝装置1702的规格。图17C显示了可以通过位于远端开口1704或近端开口1705或其组合处的输注管1707经由注入孔(或多个注入孔)1708，施用生理盐水或其他合适的药物。
图18A-D示出了图17A-C的实施例变型，其中锥形导丝装置1802部分地覆盖有通道状膜1803。图18A显示了导丝装置1802的侧截面图。图18B显示了导丝装置1802的顶视图。图18C显示了导丝装置1802的底视图。图18D显示了导丝装置1802的等距视图。
具体实施方式
目前用于急性肾损伤(AKI)的治疗/处理方法，特别是用于造影剂致急性肾损伤的治疗/处理方法主要是支持性的。例如，它们包括：(1)进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)之前根据Mehran风险评分系统对患者进行评估和分级，(2)通过使用低渗造影剂或等渗造影剂来避免高渗造影剂，(3)在PCI期间减少造影剂的用量，以及(4)在PCI之前和之后数小时，施用静脉内等渗氯化钠溶液或碳酸氢钠溶液，(5)避免使用肾毒性药物(诸如非类固醇抗炎药物、氨基糖苷类抗生素等等)。参见Stevens 1999，Schweiger 2007，Solomon 2010。然而，它们中没有一个被证实对预防CI-AKI有稳定的效果。
本文中所提供的装置和系统特别注重解决CI-AKI的两个主要病理生理致病机转，即肾髓质外部缺血和/或肾内造影剂的延时转运。
在一些实施例中，提供了一种用于治疗急性肾损伤(例如CI-AKI)的装置，其包括：具有至少一个球囊的球囊导管，至少一个与所述球囊相关联的传感器以及位置指示装置，其中球囊在充气后阻塞肾动脉两侧的开口，同时允许血流在于腹主动脉内应用装置期间流傍充气的球囊。在一些实施例中，所述位置指示装置是放射线透不过的标记物等。
放射线透不过的标记物是增加血管内医疗装置数量的先决条件。在装置展开期间，放射线透不过的标记物的清楚可见使直观性方面得到改进。标记物有利于改进使用荧光检查或X射线检查对手术期间可植入装置进行跟踪和定位。
在一些实施例中，用于治疗CI-AKI的装置包括具有第一球囊、第二球囊的球囊导管、至少一个与所述第一球囊相关联的传感器以及装置位置指示装置，其中第一球囊在充气后阻塞两侧肾动脉的开口，同时允许血流流傍充气的球囊。
在一些实施例中，提供了一种用于治疗急性肾损伤的装置，其包括：具有至少一个球囊的球囊导管，至少一个与所述球囊相关联的传感器以及位置指示装置，其中球囊在充气后阻塞两侧肾动脉的开口，同时允许血液在于腹主动脉内应用装置期间流傍充气的球囊。
参照图1，示出了示例性发明装置100，其包括球囊导管101、第一球囊102、第二球囊103以及位于导管101尖端的放射线透不过的标记物。图1显示，装置经由股动脉插入，并通过放射线透不过的标记物监测装置的位置等。装置的导管可以通过经股动脉途径或通过经肱动脉途径或通过经桡动脉途径插入腹主动脉。带有放射线透不过的标记物的尖端位置设为使得第一球囊位于肾上主动脉位置靠近双侧肾动脉的开口。
参照图2，所示的图显示了装置200包括球囊导管201，其具有第一球囊202，第一球囊202位于肾上主动脉处靠近双侧肾动脉开口的位置，使第一球囊202充气，其中充气的第一球囊阻塞两侧肾动脉的开口，从而防止从肾上主动脉流入的造影剂(或其他有害药剂而可应用本发明装置的)大量流入肾动脉而引起毒性反应。第二球囊203保持未充气。
在某些实施例中，装置包括具有第一球囊、第二球囊的球囊导管，以及至少一个与第二球囊相关联的传感器。在一些实施例中，装置包括具有第一球囊、第二球囊的球囊导管，以及至少一个与第二球囊相关联的传感器。
图3A至3D示出了第一球囊的各种实施例。图3A示出了连同导管301一起定位并且使其循环的充气的第一球囊302。图3A的可充气第一球囊的截面图示出了在球囊内部和导管301外部的中空区域(甜甜圈状球囊)，该中空区域允许血液沿着导管流动(图3B)。第一球囊302经由来自导管301的至少一个连接管304(图3B中所示四个管)充气。图3C示出了可充气第一球囊的形态的其他变型。图3C中示出了经由连接管304连接至导管301两侧的双侧充气球囊(303a和303b)以阻塞两侧肾动脉的开口，其也允许血液沿着导管流动。图3D示出了图3C的充气的第一球囊(蝶状球囊)的截面图。蝶状的第一球囊经由一个或多个连接管304连接至导管(在导管301的两侧各示出一个连接管)。在某些实施例中，球囊具有一个、两个、三个、四个或五个连接管304，用于第一球囊连接至导管以及用于使装置充气/放气。
在一些实施例中，第一球囊在充气之后是甜甜圈状的。在某些实施例中，第一球囊在充气之后是蝶状的。
参照图4，示出了示例性装置400，其包括在含有造影剂的血液通过之后放气的第一球囊402，然后第二球囊403在肾下主动脉处靠近肾动脉的开口的位置充气。
使第二球囊503充气至不会完全阻塞主动脉血流的程度。如图5所示，在主动脉中，由充气的第二球囊扩张引起的涡流血流会促进(增强)肾动脉血流。在一些实施例中，存在至少一个传感器，其与第一球囊或第二球囊相关联，用以控制第一球囊和/或第二球囊的充气/放气。在一些实施例中，传感器为压力传感器。在一些实施例中，传感器是与第一球囊或第二球囊的尺寸相关的尺寸测量传感器。如图5中作为非限制示例所示，在第一球囊的下侧(或者在第二球囊的上侧)处存在一个压力传感器504，并且在第二球囊的下侧处存在另一个压力传感器505。
对来自压力传感器的数据的分析可用作第二球囊的扩张程度的瞬时滴定，以提供合适的压力梯度，从而有充足的涡流流入肾动脉。此外，由于扩张的第二球囊的位置接近度和直径，改变的主动脉血流将增大肾动脉血流。在一些实施例中，扩张的第二球囊的直径是可调节的，以使得扩张的球囊的直径不会过大以致完全阻塞主动脉血流，并且改变的主动脉血流将不会导致在远侧主动脉或主动脉分支(即右和左髂总动脉)处不充足的主动脉血流。此外，主动脉壁将不会由于球囊扩张而受伤。
图5中还示出，在患者身体外部存在控制盒509，其与球囊导管连接。控制盒将提供若干功能：第一球囊和第二球囊的充气和放气、上部和下部压力传感器的压力感测和/或测量、经由具有可滴定输注速率的内含输液泵的生理盐水滴定。
在一些实施例中，存在两组压力传感器，一组在球囊的肾上主动脉一侧，另一组在球囊的肾下动脉侧。两组传感器能够连续测量压力，并且所测得的数据能够显示在患者身体外部的控制盒处。两组传感器之间的压力差会显示在控制盒上。医生能够读取压力差并借助控制盒来调节球囊的尺寸。或者，控制盒能够自动地调节球囊的尺寸。
在一些实施例中，用于治疗急性肾损伤的装置进一步包括侧孔，所述侧孔位于球囊导管上，用于使来自控制盒输注的生理盐水或其他药物通过导管进入肾上主动脉。在一些实施例中，经由第一球囊和第二球囊之间的侧孔施用生理盐水(或其他药物)。在一些实施例中，经由导管的尖端施用生理盐水(或其他药物)。
如图6所示，用于治疗AKI的示例性装置包括第一球囊602、第二球囊603(示为充气的)、第一传感器604、第二传感器605和侧孔606，其中生理盐水可以经由侧孔606输注入肾上主动脉。通过生理盐水输注入到肾上主动脉，肾动脉血流可被进一步增强。此外，其避免了心脏的直接液体过量负担，特别是当患者已经患有充血性心脏衰竭时。对于CI-AKI的治疗，将生理盐水输注入到肾上主动脉也稀释了肾上主动脉中造影剂的浓度，因此降低了造影剂的浓度，从而降低造影剂流入肾脏后对肾脏造成的超高粘滞不良影响。在一些实施例中，生理盐水通过侧孔输注入主动脉的输液速度可以由控制盒控制。在一些实施例中，控制盒内有控制泵，以经由侧孔施用生理盐水。在一些实施例中，控制泵在独立的单元内。在一些实施例中，药物是血管舒张剂。在某些实施例中，血管舒张剂为非诺多泮等。在某些实施例中，诸如非诺多泮等药物经由侧孔输注，用于预防和/或治疗CI-AKI。
图7示出了本发明装置的另一变型，其包括球囊导管，其具有第一球囊702、第二球囊703(示为充气的)、至少一个传感器(示出了两个传感器704和705)和侧孔，其中第一球囊702能够通过周期性的充气和放气使肾动脉血流增强。如图7所示，当第一球囊充气时，不会被充气至完全阻塞肾动脉的开口，如图2所示。这样的周期性球囊充气/放气将使得血液流入肾动脉。
参照图8，在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)结束时，第一球囊和第二球囊将被放气并被移除或保留在主动脉内，而生理盐水将经由侧孔806作为术后水合连续输注。
如图9所示，用于治疗AKI的示例性装置包括导管901、第一球囊902、第二球囊903、第一传感器904、第二传感器905、侧孔906，还包括导丝910。导丝经由导管插入到肾动脉。当导丝在肾动脉内部时，外鞘导管也被插入到肾动脉。
图10示出，旋转推进器1011通过导丝1010从外鞘导管插入肾动脉。然后示例性单向流泵，诸如旋转推进器，围绕中心导丝旋转并产生朝向肾脏的定向的增强的肾动脉血流，从而实现了增强肾动脉血流的目标。
图11A和11B示出了旋转推进器的各种变型。在一些实施例中，旋转推进器为翼状、鳍状等等。
在一些实施例中，球囊导管还包括导丝和旋转推进器。在某些实施例中，旋转推进器围绕中心导丝旋转，以产生朝向肾脏的定向增强肾动脉血流。在某些实施例中，旋转推进器为翼状或鳍状。在某些实施例中，该装置还包括另一导管，其包括导丝和旋转推进器以产生朝向另一个肾脏的定向的增强的血流。在某些实施例中，具有旋转推进器的附加导管与球囊导管独立地并同时地运行，以产生朝向两侧肾脏定向的增强的血流。
MEMS泵
微机电系统(MEMS)(也称为微电子机械系统、微电子机械或微电子及微电子机械系统和相关的微机械电子)是非常小的装置的技术。MEMS由大小为1至100微米(即0.001至0.1mm)之间的组件组成，而MEMS装置的尺寸范围一般从20微米(2000万分之一米)至1毫米(即0.02至1.0mm)。它们通常由用于处理数据的中央单元(微处理器)与用于同周围环境交互的若干组件组成，所述组件诸如微传感器。MEMS的制造从半导体器件的制造工艺技术演变而来，即，基本技术是沉积材料层，通过光刻和蚀刻形成图案，以产生所需的形状。在MEMS中形成图案是将图案转印到材料上。通常，最常用的MEMS泵具有图案化的振动腔室，其连接流入口和出口。此腔室通常通过压电驱动，如巴特尔斯(http://www.micro-components.com)的产品。振动也可以通过气动(例如，见Chun-Wei Huang、Song-BinHuang、Gwo-Bin Lee，Pneumatic micropumps with serially connected actuationchambers，Journal ofMicromechanics and Microengineering，16(11)，2265，2006)、静电(例如，Tarik Bourouina、Alain Bossebuf、Jean-Paul Granschamp，Design andsimulation of an electrostatic micropump for drug-delivery applications，Journal ofMicromechanics and Microengineering，7(3)，186，1997)，或电热机构(RumiZhang、Graham A.Jullien、Colin Dalton，Study on an alternating currentelectrothermal micropump for microneedle-based fluid delivery systems，Journalof Applied Physics，114，024701，2013)来驱动。
声波泵
声流由于其从粘滞力中产生而对于微流体系统是理想的，该粘滞力在低雷诺数流中是主导力并且通常阻碍微流体系统。此外，流动力有利地随着通道尺寸减小而成比例，该通道传送声波传播通过的液体。由于经由粘滞损失产生的声衰减，雷诺应力中的梯度表现为驱动声流以及来自流的拉格朗日分量的流的体积力。对于关于声流基础理论的更多信息，请见《工程声学/声流》(Engineering_Acoustics/Acoustic streaming)。当应用于微通道时，声流的原理通常包括体积粘滞效应(虽然由边界层流驱动，但主要远离边界层)以及在边界层内部的流。在微机械加工通道中，通道的尺寸在边界层厚度的量级上，使得需要同时估计内外边界层流来对声流微泵中的流量进行精确地预测。假定入射的声波是平面的并且限定在填充有粘性流体的通道内，以下推导是针对恒定截面的圆形通道的。声波具有已知的振幅并且填充整个横截面，且并不存在声波的反射。还将通道的壁假定为是刚性的。这是重要的，因为刚性边界的相互作用会产生边界层流，该边界层流主导在与管中的粘性流相关联的边界层的量级上的或者小于该边界层的通道的流动型式。该推导基于由尼伯格开发的流体方程得出，尼伯格以用于牛顿流体的可压缩连续性方程和纳维-斯托克斯方程和动态方程开始，以获得用于每单元体积的净力的表达式。埃卡特采用逐次逼近法，压力、速度和密度被表述为第一和第二阶项的和。由于第一阶项考虑变量的振荡部分，时间平均值为零。第二阶项由于流产生并且是对于速度、密度和压力的时间独立贡献。由于流体中声辐射的粘滞衰减产生的这些非线性效应会导致恒定流速。
已将诸如表面声波(SAW)装置之类的声波装置用于商业用途超过60年，它们主要应用于通信中(例如，手机或电视中的滤波器和振荡器)。已开发了各种微流体声波泵来控制、操纵和混合以微升至皮升体积计的微小量液体，包括基于机械移动部件的装置(诸如振荡膜)、施加于液体的电场、施加于流体的磁场或者在流体中引起的相变。在一些情形中，通过将无线电频率信号施加于一组位于压电材料顶部上的叉指传感器(IDT)，产生表面声波。当无线电频率信号的频率f等于VS/p时，其中VS是基片/压电系统的声速而p是IDT电极的周期间隔，然后发生相长干涉并且产生强声波，其行进通过压电基片。声波的模式通过压电材料的晶体取向来确定，并且在使用薄膜压电材料的装置的情形中，由压电层的厚度来确定。对于微流体应用，沿传播方向需要声波的分量，并且通常采用所谓的瑞利模式，其中单个原子在垂直于表面并且平行于传播方向的平面中进行椭圆运动。然而，瑞利模式由于液体的过量衰减意味着该模式被认为不适合感测应用。将声波耦合到要求泵送或混合的SAW装置的表面上的液体中，这通过激发的纵波发生，该纵波以称为瑞利角的角度传播到液体中，其遵循以下衍射Snell定律：瑞利角θ如下限定：
其中VL是纵波在液体中的速度。然而，辐射到液体中的纵波的能量和动量对于液体泵送和混合是相当有用的(X.Du等人，ZnO film based surface acoustic wave micro-pump，Journal of Physics:Conference Series，76(1)，012047，2007)。本领域技术人员能基于上文提供的理论来制备和采用声波泵。
如图12所示，在肾动脉附近使用了示例性声波泵。该示例性声波泵包括可充气的第一球囊，其处于放气状态，血流可自由地流过。随后第一球囊以预定的可调节的频率充气和放气，以产生声波，声波迫使血流进入肾动脉(参见图13)。在一些实施例中，使球囊完全充气，其中，其外周与主动脉壁接触，这限定为100％充气。在一些实施例中，使球囊充气90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％。在一些实施例中，使球囊充气99.9％至10％、80％至20％、70％至30％。在一些实施例中，球囊的形状从球形、圆柱形、甜甜圈状变化至香肠状的形状。充气-放气的周期(P)是可调节的。图14A-B示出了又一个实施例，其中涉及两个球囊，以产生声波。图14A示出了第二球囊在第一球囊周围充气和放气，其中第一球囊充气至预先确定的尺寸。该充气的第一球囊在主动脉中产生一致的压力增加，促进血液流入肾动脉。波的频率可以被调节，从而甜甜圈状的第二球囊可产生朝向肾动脉的期望的血流。第一球囊和第二球囊完全充气为各自的充气状态。完全的充气用于阻止由于主动脉血流引起的意外的球囊变形。在某些实施例中，第一球囊和扰动装置涂覆有造影剂吸收剂，以从血液中移除造影剂，从而它可以稀释造影剂的浓度，进一步减轻造影剂对肾脏造成的伤害。
在一些实施例中，球囊导管还包括导丝和血流增强装置，以产生朝向肾脏的定向的增强的肾动脉血流。例如，血流增强装置包括旋转推进器、微机电(MEM)微型泵、声波泵等等。在一些实施例中，血流增强装置为旋转推进器。在一些实施例中，流动增强装置为微机电(MEM)微型泵。在一些实施例中，血流增强装置为声波泵。
参照图15A和15B，示出了由计算机生成的血流模拟图：15A沒有第一球囊，15B有第一球囊(例如，充气后的甜甜圈状donut-like球囊)附接有通道状膜。曲线代表流线。充气之后，第一球囊充气形成中空的圆柱状。充气的球囊的外壁与主动脉壁接触。充气的球囊通过如下机理发挥其功能。滞止区，这里血流速度为零，形成在充气球囊的上壁附近，此时血流为层流区。随着血流穿过球囊的孔，产生沿着球囊孔的侧壁的新的边界层，从而血流被聚焦在主动脉的正中心部分。结果，主动脉周边部分的血流将迂回至主动脉的更加中心的部分，从而由肾上主动脉流入的造影剂的涌入推注可延缓进入肾动脉开口。从而可减少由造影剂引起的对肾脏的后续毒性作用。具有本发明的以及没有使用本发明的在主动脉中的流场可分别在图15A和15B中对比。
流线，即图15A和15B中的曲线，表明来自肾上主动脉的样品血液质量流的路径。与图15A相比，图15B中的模拟图显示了在血流通过第一球囊之前，流线向主动脉的中心部分处弯曲，这证明了第一球囊确实导致血液流向主动脉的正中心部分。如图15A所示，没有第一球囊，流线直接从肾上主动脉流入肾动脉，表明血流从肾上主动脉直接进入肾动脉，其中造影剂的浓度很高。当第一球囊位于适当位置时(参见图15B)，在进入肾动脉之前，来自肾上主动脉的一些流线朝着肾下主动脉流动，表明血流从肾下主动脉进入肾动脉，其中造影剂的浓度已经被血流稀释。
这些结果(具有或者不具有第一球囊的主动脉中的流场)为设计另外的实施例提供了指导，其中将血流扰动装置与球囊相关联。在一些实施例中，血流扰动装置为附接至收纳于主动脉壁内部的第一组球囊的通道状膜。在一些实施例中，血流扰动装置为伞状血流减少组件，其附接至导管，或者附接至位于肾动脉上方或下方(肾上主动脉区域或者肾下主动脉区域)的第一球囊。在一些实施例中，血流扰动装置为伞状血流减少组件，其附接至位于肾上主动脉的导管。本领域技术人员将容易认识到任何与伞状血流减少部件类似的形状、结构，或功能。没有血流扰动装置，来自肾上主动脉的血液直接流入肾动脉，其中含有高浓度的造影剂，如图15A所示。当使用扰动装置(具有或者不具有第一球囊)时(如图15B所示)，来自肾下主动脉的血液流入肾动脉，其中造影剂的浓度降低。图15A和15B中管中的曲线代表血流的流线。在图15B中，造影剂与扰动的血流一起进入肾下主动脉，并且因此在进入肾动脉之前被稀释。
血流扰动装置为任何能够扰动血流并进而导致更少的血液从肾下主动脉流入肾动脉的装置。基于本发明的实施，本领域技术人员能够容易地应用任何图16A、16C、16D、17A和17C等的类似装置。
如图16A所示，示出了具有扰动装置(例如，通道状膜1603A)的第一球囊1602。图16B是图16A的顶视截面图，其中示出了至少一个来自于导管1601的连接管1604。第一球囊的截面图显示球囊内部具有晕圈区域，使得晕圈区域能够为从肾上主动脉流向肾下主动脉的主动脉血流提供通道。具有扰动装置的第一球囊的形态的一种变型是具有附接至通道状膜(例如，如图16D所示)的第二球囊。期望位于肾上主动脉处的第一球囊具有较大的直径，并且能够附接至主动脉壁上，其中，由于其他球囊的直径较小，其提供牵引力来展开通道状膜。在一些实施例中，第一球囊不需要附接至主动脉壁，从而在第一球囊周围留出小间隙，允许血液渗出。图16C还示出了扰动装置的另一实施例，其中示出了伞状血流减少组件1603B。在插入模式中时，伞状血流减少组件1603B被折叠，允许血流自由流动。一旦装置处于扰动装置靠近并位于肾动脉下方的位置时，伞状血流减少组件1603B就会因为朝下的血流方向而被展开。组件可为附接至通道状膜(参见图16D)的第二球囊1605。扰动装置(例如通道状膜、伞状血流减少组件等等)由具有柔性的材料制成。在一些实施例中，其由软塑料制成。在一些实施例中，其由半软塑料制成。在其他实施例中，其由具有柔性特性的金属制成，诸如金属丝。在一些实施例中，通道状膜为柔性薄膜，诸如聚四氟乙烯、膨化聚四氟乙烯、硅橡胶、聚氨酯、聚乙烯对苯二酸酯、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)等等。
在一些实施例中，球囊的肾下侧或扰动装置(诸如肾下通道状膜)可经由注入孔将盐水注入主动脉，以在造影剂流入肾动脉之前对其进行稀释。在一些实施例中，注入孔位于第一球囊。在一些实施例中，注入孔位于导管靠近第一球囊。注入孔可为球囊或导管的一部分。在一些实施例中，注入孔位于输注管。在一些实施例中，这种输注管的材料选自聚四氟乙烯、聚甲醛共聚物、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚乙烯、聚乳酸、聚交酯酸、聚苯乙烯、聚氨酯、PVC、热塑性弹性体及其组合等等。
如图17A所示，其提供了血流扰动装置的又一实施例，锥形导丝装置1702部分地覆盖有从导管1701展开的通道状膜1703。图17B提供了图17A的锥形导丝装置1702的示例性规格，其中远端开口1704的直径为约3至3.2cm或为约3.0cm。因此，导丝装置1702的外缘或者紧密地装配在主动脉(例如其直径为3.0至3.2cm)的内部，或者宽松地设置并具有允许血液渗过的小空间。远端开口1704的直径基于配置装置之处的患者主动脉的各种直径(通常从约5cm至约2cm)。在一些实施例中，远端开口直径为约5cm至约1.5cm；在一些实施例中，远端开口直径为约4.5cm至约1.7cm；在一些实施例中，远端开口直径为约4cm至约1.8cm；约3.5cm至约1.8cm；或约3cm至约2.0cm。从远端开口1704的边缘至导丝装置的近端开口1705都覆盖着通道状膜1703。在一些实施例中，通道状膜的高度(1706，参见图17B，其为血液流过的距离)为约1.5cm至约4cm、约2cm至约3.5cm、或约2.5cm至约3.0cm(如图11B所示，其为3cm)。在一些实施例中，通道状膜的高度1706为约2cm、约3cm或约4cm。近端开口1705允许血液以对血流产生扰动的限制速度流过，从而允许血流从肾下主动脉进入肾动脉，其中造影剂已被血流稀释。在一些实施例中，为了产生这种由扰动装置(例如装置1702)引起的有效血流扰动，近端开口的直径为远端开口直径的约四分之一至四分之三。在一些实施例中，近端开口的直径为远端开口直径的约三分之一。例如，如图17B所示，底部开口1705的直径为约1.0cm。相对于从近端开口流过的血液的位置，血液释放高度1709设计为远端开口直径的约0.5倍至约3倍之间。血液释放高度1709与近端开口1705的比率关系基于如下内容：(1)导丝装置如何限制产生扰动的血液流过；(2)导丝装置的结构强度；以及(3)远端开口与近端开口之间的直径关系。
为了支撑这种锥形结构，导丝装置包括导丝1710，其具有至少3根导丝。在一些实施例中，具有4至24根导丝，5至22根导丝，6至20根导丝，8至18根导丝、或10至16根导丝。在一些实施例中，部分地覆盖有通道状膜的导丝装置具有3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20根导丝。如果需要的话，本领域技术人员能够根据本发明的实施将导丝装置制备成具有任何数量的适于提供扰动装置的导丝。导丝可为任何超弹性材料，诸如镍钛诺。
伪弹性(有时被称为超弹性)是对所施加的应力的弹性(可逆)响应，其由晶体的奥氏体相与马氏体相之间的相变引起。其表现在形状记忆合金中。伪弹性来自于域边界在相变期间的可逆运动，而非仅仅来自于键伸展或晶格中缺陷的引入(因此，其并非是真正的超弹性，而是伪弹性)。即使域边界的确被压制住，其也可通过加热进行逆转。因此，超弹性材料在移除即使相对高的施加应力之后，可恢复至其先前形状(因此，其具有形状记忆性)。
形状记忆效应于1951年首次在AuCd合金中发现，自那以后，已在众多其他合金体系中发现其身影。然而，到目前为止，只有NiTi合金和一些铜基合金被用作商业用途。
例如，铜-锌-铝合金(CuZnAl)是首种用作商业用途的铜基SMA，其通常含有15～30wt％的Zn和3～7wt％的Al。作为二元合金，铜-铝合金具有非常高的转变温度，且第三种元素镍通常被添加来产生铜-铝-镍合金(CuAlNi)。镍-钛合金作为诸如镍钛诺之类的超弹性材料可在市场上购买到。在一些实施例中，超弹性材料包括铜、铝、镍或钛。在某些实施例中，超弹性材料包括镍或钛、或其组合。在某些实施例中，超弹性材料为镍钛诺。
特定结构可通过布线(弯曲一根或几根导丝并编织成最终形状)或切割超弹性管(激光切除多余部分并将最终导丝留在适当位置)或切割超弹性金属面(激光切除多余部分，并将金属面绕烧成锥形)。
类似地，在一些实施例中，扰动装置(例如导丝装置1702)能够经由远端开口1704或近端开口1705处的输注管1707或其组合，将盐水从一个或多个注入孔1708注入主动脉，以在造影剂流入肾动脉之前对其进行进一步的稀释。参见图17C。在一些实施例中，注入孔位于导管上，例如位于靠近导管尖端的位置处，其中扰动装置配置在此处。
在一些实施例中，锥形导丝装置包括如图18A所示的上圆柱形部分1811。上圆柱形部分1811被用来形成与主动脉壁上装置的紧密接触。此紧密接触支撑装置来抵抗高血流速度引起的高压。此紧密接触防止造影剂渗漏穿过接触界面(血液不渗出)。为了避免上圆柱形部分对从肾上主动脉分支出来的动脉，相距约0.5cm，造成闭塞，上圆柱形部分的高度不应大于0.5cm，以避免阻塞动脉分支。远端开口至近端开口的高度1806应为约1.5cm至约4cm、约2cm至约3.5cm、或约2.5cm至约3.0cm。
如图18A所示(侧视图)，其提供了图17A-C的实施例的又一变型，示出了从远端开口1804的边缘至近端开口1805都部分地覆盖有通道状膜1803的锥形-圆柱形导丝装置1802，其从导管1801展开。图18B示出了导丝装置1802的顶视图。图18C示出了导丝装置1802的仰视图。图18D提供了导丝装置1802的等距视图。
在另一方面，公开了一种用于治疗造影剂致急性肾损伤的方法。该方法包括：将权利要求1的导管插入到腹主动脉；将导管放置在肾上主动脉处；以及将扰动装置布置在允许所述扰动装置提供血流扰动的位置，使得造影剂浓度在进入肾动脉之前变淡。在某些实施例中，通过经股动脉途径或通过经肱动脉途径或通过经桡动脉途径将装置插入到腹主动脉。在一些实施例中，球囊导管进一步包括导丝和血流增强装置。在一些实施例中，方法进一步包括(经由输注管或导管)将生理盐水和/或合适的药物通过一个或多个注入孔输注到肾上主动脉中。
在另一方面，公开了一种用于治疗造影剂致急性肾损伤的方法。该方法包括：将本发明装置插入到腹主动脉，本发明装置包括球囊导管，所述球囊导管具有第一球囊、第二球囊和至少一个传感器；将球囊导管放置在允许第一球囊在肾上主动脉处靠近双侧肾动脉开口的位置；对第一球囊充气以在造影剂使用期间阻塞肾动脉两侧的开口；在造影剂使用完毕后对第一球囊放气；对第二球囊充气到不完全阻塞在肾下主动脉处靠近肾动脉开口的主动脉血流的程度；对第二球囊放气；以及经由侧孔将生理盐水和/或合适的药物输注到肾上主动脉中。
在一些实施例中，通过经股动脉途径或通过经肱动脉途径或通过经桡动脉途径将装置插入到腹主动脉中。在某些实施例中，球囊导管进一步包括导丝和旋转推进器。在某些实施例中，方法进一步包括将导丝插入肾动脉内。在某些实施例中，方法进一步包括通过导丝将旋转推进器插入肾动脉。在某些实施例中，方法进一步包括使旋转推进器围绕中心导丝旋转并产生朝向肾脏的定向的增强的肾动脉血流。
在一些实施例中，提供了一种用于治疗急性肾损伤的系统，其包括本文所述的发明装置。在某些实施例中，急性肾损伤为造影剂致急性肾损伤。在一些实施例中，装置包括导管、导管上的位置指示装置以及可从导管伸缩的血流扰动装置，其中血流扰动装置位于肾上主动脉处以提供血流扰动，从而使得造影剂经由扰动的血流携带散发流回肾下主动脉，且其浓度在进入肾动脉之前变淡。在一些实施例中，装置包括球囊导管，所述球囊导管具有第一球囊、第二球囊和至少一个与第二球囊相关联的传感器。在某些实施例中，装置包括两个本文所述的传感器。在某些实施例中，球囊导管进一步包括用于注入生理盐水或药物的侧孔。
虽然已在此处示出并描述了本发明的优选实施例，但是对于本领域技术人员而言，显而易见的是，这种实施例仅通过示例进行提供。在不偏离本发明的情况下，本领域技术人员将可进行多种变型、改变和替换。应当理解的是，此处所描述的本发明实施例的各种替代方案在实施本发明时可以采用。意图由随后的权利要求限定本发明的范围，并由此覆盖在这些权利要求及其等同方案范围内的方法和结构。

Claims (7)

1.一种用于治疗或降低造影剂致急性肾损伤风险的装置，其特征在于，所述装置包括：
导管(301)，具有第一侧面和第二侧面；
双侧充气球囊(303a，303b)通过至少一个连接管(304)连接到导管(301)的每一侧；
其中双侧充气球囊(303a，303b)具有扩张构型，当所述装置插入到腹主动脉，所述球囊(303a，303b)靠近双侧肾动脉开口的位置时，所述球囊(303a，303b)充气可阻塞双侧肾动脉的开口，同时允许血液沿导管(301)流动；
其中双侧充气球囊(303a，303b)在充气后呈蝶状。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述导管(301)的至少一部分是放射线透不过的。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述连接管(304)提供充气流体为充气球囊充气。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括压力传感器或者尺寸测量传感器与所述充气球囊相关联。
5.如权利要求3所述的装置，其特征在于，还包括控制单元，所述控制单元与所述压力传感器或者尺寸测量传感器相关联，用以控制所述充气球囊的尺寸。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述导管(301)包括输注口，用于向腹主动脉中注入造影剂、生理盐水、药物或者其他液体。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述导管(301)可以通过股动脉、肱动脉或者桡动脉途径中的一个或多个插入到腹主动脉。
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