CN109310338A - 用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法 - Google Patents

Abstract

描述了用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法，所述装置和方法通过使用具有可测量参数(例如，温度、光反射、声反射等)的介质的引入以及在推进血管导管时感测并测量所述可测量参数来确定所述导管的尖端的位置。参数的测量结果随时间的推移进行跟踪、记录和分析。在分析中可以使用参数值和/或参数值vs时间曲线的形状。例如，在导管位置的分析中可以使用曲线幅度、变化度、标准偏差、斜率等。

Description

用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年6月29日提交的美国临时申请号62/356,383、2016年10月8日提交的美国临时申请号62/405,879和2017年1月11日提交的美国临时申请号62/444,941的优先权权益，这些临时申请中的每一个均通过援引以其全文并入本文。

技术领域

本发明涉及用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法。

通过援引并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过援引并入本文，其程度如同每个这样的单独出版物或专利申请被明确地并且单独地指明如此通过援引并入一样。

背景技术

中心血管导管(血管导管)，也称为中心导管、中心静脉导管或中心静脉通路导管，是放置在颈部大静脉(颈内静脉)、胸部大静脉(锁骨下静脉或腋静脉)或腹股沟大静脉(股静脉)中的导管。中心血管导管主要用于施用药物或流体、获取血液化验结果(诸如中心静脉血氧饱和度)以及测量中心静脉压。

经外周静脉置入中心导管(PICC或PIC导管)是血管导管的一种形式，其可以长时间使用和/或用于施用物质。经外周静脉置入中心导管是这样一种导管，其透过某个外周部位的皮肤(经皮)进入身体，延伸到上腔静脉(中心静脉干)，并可保持在位达数天或数周。

将导管(PICC，中心血管导管或相关血管导管，在本文中称为“血管导管”)放置在理想位置可能是有挑战性的。导管可能被错误地插入动脉中而不是静脉中，或者插入错误的静脉或错误的静脉分支中，或者推进得太远或进入/沿着血管壁。理想地，导管尖端放置在上腔静脉/上腔静脉与右心房上壁交界处(SVC-CAJ)中。

目前正确的放置是通过对从导管进入点到上腔静脉的下三分之一处的估计位置的距离进行物理测量来确定的。当前技术存在若干挑战。首先，导管可能进入动脉而不是静脉。其次，导管可能沿着静脉树的错误分支向下推进。导管可能沿着分支上的奇静脉、胸静脉、颈静脉或许多另外的静脉向下推进。第三，导管可能推进经过上腔静脉并进入心脏或下腔静脉。这可能是一种危险的情况。第四，导管可能紧贴血管壁向上推进或嵌入血管壁中，这可能阻止流体递送或流体抽吸。第五，因为导管放置的金标准实质上是不明确的，所以需要用胸部X射线来确认放置验证需求，这大幅增加了额外的成本和时间。第六，到上腔静脉的下三分之一处的估计距离可能是不准确的。

需要一种相对容易和准确的对血管导管进行导航的方法，所述方法通过在导管推进到其目标位置时精确地识别导管尖端的位置。

发明内容

本发明包括血管导管的定位与导航装置和方法，所述装置和方法利用具有可测量参数(例如，温度、光反射、声反射等)的介质的引入、以及在导管推进时感测并测量所述可测量参数来确定血管导管的尖端的位置。参数的测量结果随时间的推移进行跟踪、记录和分析。在分析中可以使用参数值和/或参数值vs时间曲线的形状。例如，在导管位置的分析中可以使用曲线幅度、变化度、标准偏差、斜率等。

在一个变型中，位置检测系统通常可以包括：细长本体；限定一条或多条流动通路的管道，其中所述一条或多条流动通路中的每一个具有远端，并且其中所述管道被配置用于固定所述细长本体相对于所述管道的位置；定位在所述细长本体的远端处或附近的传感器，其中所述管道在所述传感器与所述一条或多条流动通路的远端之间保持固定距离，并且其中所述传感器被配置用于当流体从所述一条或多条流动通路的远端排出之后测量所述流体的至少一个参数；以及与所述传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置用于确定所述流体的至少一个参数的时间导出函数，并且被进一步配置用于获得所述传感器在受试者的身体内的位置。

在确定受试者的身体内的位置的方法的一个变型中，所述方法通常可以包括：将细长本体定位在导管的管腔内；将所述导管定位在所述受试者的身体内；将流体通过所述管腔以及管道的一条或多条流动通路引入所述身体中；经由传感器测量所述流体在引入所述受试者的身体内之后的至少一个参数，其中所述传感器定位在所述细长本体的远端处或附近，使得所述传感器相对于所述导管或管道的流体出口端口保持在固定距离处；确定所述流体的所述至少一个参数的时间导出函数；以及基于所述时间导出函数来确定所述传感器在所述受试者的身体内的位置。

在又一个变型中，用于在导管管腔内使用的位置检测系统通常可以包括：细长本体；定位在所述细长本体的远端处或附近的传感器，其中所述传感器被配置用于当流体从所述导管管腔排出之后测量所述流体的至少一个参数；以及与所述传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置用于确定所述流体的至少一个参数的时间导出函数，并且被进一步配置用于获得所述传感器在受试者的身体内的位置。

相对于导管和导管尖端的流动方向、特性、型态和类型可以在放置期间、在初始或后续放置之后、在导管已经在位一定时段之后和/或在撤回期间提供关于导管定位的大量信息。

本文披露的装置和方法可以用于通知使用者以下情况中的一种或多种：导管插入、放置或推进到动脉中而不是静脉中；导管插入、放置或推进到不期望的静脉分支中；导管放置或推进到太靠近心脏、进入心脏中或经过心脏；或导管尖端放置成向上紧贴血管壁或嵌入血管壁中。在本文中详细描述这些场情景中的每一个。

血流特性和方向可以帮助确定导管是在动脉中还是在静脉中。在静脉的情况下，血液通常会更慢地流向心脏，而对于动脉，血液通常会更快地流动离开心脏。至少相对于导管的血流方向和速度将根据导管是在动脉中还是在静脉中而不同。其他流动参数也可以不同(湍流度、搏动性等)。另外，较小血管分支内的血液流动特性将不同于较大血管中的血流特性。例如，静脉分支内的血流可以完全或基本上停止在导管尖端完全或部分阻塞静脉分支的地方。在导管尖端紧贴血管安置的情况下，导管周围的流动模式与导管尖端处于自由流动的血液中时不同。

在导管尖端进入上腔静脉并经过心脏右心房或右心室附近或进入其中的情况下，血液的流动特性将发生变化。例如，血流可能产生或多或少的湍流。或多或少的湍流导致不同的流动特性、型态和流动类型，并且可以通过多种类型的传感器检测。

可以使用本文披露的装置和方法来测量这些流动型态变化。

本文披露的装置可以包括导管、导丝、管心针、控制器、通信装置、输注机构、介质源、一个或多个介质传感器等。

本文披露的装置和方法利用具有可测量参数(温度、不透明度、光反射率、声反射率、密度、粘度、吸光能力、吸声能力、幅度等)的介质(盐水、流体、光、声等)的引入，其中所述可测量参数可以使用传感器(温度传感器、热电偶、光传感器、声音传感器、麦克风等)来检测。通过在导管尖端处或附近引入介质，并且测量所述介质随时间推移并且可能是随距离推移的一个或多个参数，可确定流动参数，例如流动方向、速率、体积和类型、湍流度或层流。基于这些确定，使用者可以识别导管尖端是否正在经由期望的路径前进到脉管系统中的期望位置。可以按照类型(静脉对动脉、对心脏等)、大小、形状等来识别血管。

可以在全部或部分的导管放置期间周期性地、在全部或部分的导管放置期间持续地、或在全部或部分的导管放置期间以规律的时间间隔将介质以团或流滴的方式注射或引入。介质可以手动引入、或经由控制器自动引入、或经由静脉注射(IV)袋(具有或不具有IV泵)自动引入、或通过IV被动地引入。

可以在介质引入之前、期间和/或之后对一个或多个介质参数进行测量。例如，室温或其他非体温盐水(或其他流体)可以在放置期间通过导管或管心针注射。在导管/管心针的远侧尖端处或附近的一个或多个传感器可以测量紧紧围绕所述一个或多个传感器的流体随时间推移的温度。基于血流特性，包括方向、搏动性和湍流度，随时间推移的温度分布在不同位置将是不同的，从而对于不同的流动类型以及从而不同的导管/管心针尖端位置情景产生温度(或参数)分布或特征。

温度传感器可以包括热电偶或其他温度传感器，诸如光纤温度传感器、电阻式温度传感器、双金属温度传感器、温度计、状态变化温度传感器、硅二极管、热敏电阻器、光学温度测量装置(红外或其他)、水银温度计、压力计等。一个或多个传感器与控制器通信，所述控制器记录和/或分析所述一个或多个传感器的信号。传感器与控制器之间的通信可以是有线的或无线的。

通过在导管上或穿过导管放置热电偶、热敏电阻或其他温度感测装置或温度感测装置阵列，可以确定注射到血流中的室温流体团的流动方向。由于血液温度为约37摄氏度，因此温度为约20至25摄氏度或15至30摄氏度或0至35摄氏度、或通常低于37摄氏度的盐水(或其他)流体团或输注流体可与体温区分开，并且可以用于检测血流方向和特性，因此检测装置位置。

在一些实施例中，可以使用光学感测。光学传感器可以用于通过用另一种具有不同光学特性的流体(诸如盐水)测量血液的稀释量来检测流动方向。

声纳或声音可以替代性地用作检测血流方向、速度和其他血流特性的参数。声波可以由控制器产生并且传送到导管的尖端或尖端附近。声检测器或麦克风记录由红细胞或其他血液组分反射回的声波。还可以引入盐水以使检测到的声波产生变化。

在一些实施例中，可以组合使用各种介质和/或参数。例如，可以使用光(可见的和/或不可见的)和温度两者。另外，可以使用其他传感器来帮助定位导管，包括心电图(ECG)传感器。如通过援引以其全文并入本文的2017年5月1日提交的美国临时专利申请62/492,739中所披露的，压力也可以与这些实施例组合使用。

结合一种以上类型的传感器的实施例可以用于每种情况(静脉vs动脉、血管分支、血管壁、导管在心脏中或经过心脏)，或者不同的传感器可以用于不同的情况。例如，可以使用压力来确定导管尖端何时在心脏中，其中可以使用温度来确定导管是否在动脉中。或者，例如，可以使用ECG来确定导管是否在上腔静脉与右心房上壁交界处，但是可以使用温度来确定导管是否已经沿着奇静脉或非预期的静脉分支下行。

在一些实施例中，可以使用相机来光学地确定红细胞的存在/以及可能的密度或数量。经过的细胞的数目越大，则流动越强。如果它们在相反的方向上流动，则流动具有反向方向，因此导管正在错误方向上行进。

这些感测模式也可以与一个或多个(ECG)传感器组合以检测导管放置。ECG电极可以精确地放置在导管尖端的目标位置(例如，在腔静脉的上1/3处)或者放置在心脏本身上，以检测导管的不必要的过度伸展。替代性地，一个或多个ECG传感器可以结合到装置本身中，例如，结合到导丝/管心针中。

在本文披露的任何实施例中，传感器可以定位在通过血管导管的导丝或管心针的尖端处或附近，或沿着导丝或管心针的长度定位。

附图说明

图1示出对人体解剖结构进行导航的血管导管导航装置的一个实施例。

图2示出放置在人体解剖结构中的血管导管导航装置的一个实施例。

图3示出血管导管导航装置的一个实施例。

图4示出在注射之前、期间和之后相对于导管尖端的流体流动方向对注射的流体团的流动表现的影响。

图5A-5E示出血管导管导航装置的多个实施例。

图6A-6E示出血管导管导航装置的多个实施例。

图7A示出猪的脉管系统的各个位置的温度对时间数据。

图7B和7C示出血管导管导航装置的不同实施例的温度对时间曲线。

图8是显示血管系统的不同区域中的流体流动的示意图。

图9A-9E示出血管导管导航装置的各种实施例。

图9F-9J示出流体端口与温度传感器之间的距离。

图10示出可与任何导管一起使用的血管导管导航装置的实施例。

图11A-11I示出血管导管导航装置的管心针/导丝型式的各种实施例的各种视图。

图12-17示出血管导管导航装置的各种实施例。

图18A和18B示出导流器的2个可能的实施例。

图19A-19C示出血管导管导航装置注射物管腔的其他实施例。

图20示出血管导管导航装置的一个实施例。

图21示出增强受控湍流流动的特征件。

图22示出产生受控层流(或较少湍流)流动的特性。

图23A-23E和24A-24E示出装置的可能的图形用户界面。

图25A-25C示出血管导管导航装置的实施例，所述实施例包括用于控制从装置离开的流体流的管道。

图26示出血管导管导航装置的一个实施例，其中流动通路在导丝/管心针部件本身内。

图27示出包括近侧凸缘的管道的变型。

图28示出图27中所示实施例的变型，其中管道具有近侧凸缘和远侧凸缘。

图29A-29C示出血管导管导航装置的一个实施例，其中管道包括薄壁可充胀结构。

图30示出包括薄壁“裙边”的一个实施例。

图31-33示出管道包括有助于引导离开管道的流体流的一个或多个特征件的实施例。

图34示出具有偏转器的一个实施例。

图35示出形状为锥形的管道的一个实施例。

图36A-36C示出包括可压缩管道的血管导管导航装置的一个实施例。

图37A-37F示出血管导管导航装置的各种实施例的2个不同剖视图。

图38A-38E示出血管导管导航装置的各种实施例。

图39A-39D是血管导管导航装置的各实施例的纵向剖视图。

图39E-39G是血管导管导航装置的各实施例的径向剖视图。

图39H-39J是具有固定式管道的血管导管导航装置的各实施例的剖视图。

图40A-40C示出不同配置的血管导管管腔以及与其一起工作的血管导管导航装置的各实施例的变型。

图41A-41F示出血管导管导航装置的导丝/管心针部件的各种实施例。

图42A-42C示出血管导管导航装置的一个实施例。

图43示出使用光学反射的血管导管导航装置的一个实施例。

图44示出使用光学反射的血管导管导航装置的一个实施例。

图45和46示出上腔静脉和心脏中的温度分布。

图47示出使用声纳和声波来检测血液方向的一个实施例。

图48和49示出使用一个或多个压力传感器，借助于湍流诱发器来确定流动方向性的一个实施例。

图50示出包括控制器和介质引入机构的一个实施例。

图51示出包括用于筒/注射器/贮存器的自动注射系统一个实施例，所述自动注射系统可以是马达驱动导螺杆。

图52是数据处理系统的框图，所述数据处理系统可以与本发明的任何实施例一起使用。

具体实施方式

图1示出对人体解剖结构进行导航的血管导管导航装置或系统的一个实施例。血管导管导航装置102被示为在患者的静脉104中。血管导管导航装置已经经由插入点106插入患者体内。插入点在此处被示为在患者的胸部中，然而插入点可替代性地为患者的腿部、臂部或颈部或其他位置。为了将标准血管导管导航到其期望的位置，需要避免和/或克服若干不期望的障碍。例如，血管导管可能被错误地放置在动脉中而不是静脉中；血管导管可能冒险沿着血管系统的错误分支向下或上升；血管导管可能会紧贴血管壁而固定；血管导管可能推进得太远、太靠近心脏、进入心脏或经过心脏；或者血管导管可能无法推进得足够远来达到其期望位置，或可能迁移到不太期望的位置。其中这些危险区域中的几个被标记为116。血管导管导航装置的远侧尖端显示为108。在血管导管导航装置的近端处示出：与血管导管导航装置的远端处或附近的一个或多个开口处于流体连通的输注或采样管腔110，以及与控制器114通信的感测端口112。感测端口112与血管导管导航装置102的远侧尖端108处或附近的一个或多个传感器(此处未示出)通信。尽管这里示出一个输注/采样管腔和一个传感端口，但是可以存在多个输注/采样和/或传感端口。输注管腔110还可以与控制器114通信。

图2示出了血管导管导航装置的一个实施例，其中远侧尖端放置在上腔静脉/上腔静脉与右心房上壁交界处(SVC-CAJ)202中。

图3示出血管导管导航装置的一个实施例。血管导管导航装置的远端插入适当的进入静脉，并沿着该静脉推进到其目标位置。在通常通过针或鞘管将血管导管导航装置插入血管中之后，感测元件302感测血管内的参数。具有可测量参数(例如温度)的、诸如流体等介质通过装置注射进血管中。传感器信号被传送回控制器，在所述控制器中基于随时间推移的传感器数据(包括数据曲线斜率、幅度、值、长度、变化度、标准偏差、形状等)来对一个或多个传感器信号进行分析。例如，控制器可以通过测量和分析可测量参数、基于血管导管导航装置周围血流的大小和方向来确定血管导管导航装置的远端是否在动脉中而不是在静脉中。如果控制器确定血管导管导航装置的远端处于不期望的位置，则警报或其他指示物可以与使用者通信。例如，如果控制器确定导管在动脉中而不是在静脉中，则可以发出特定的识别信号(包括听觉信号、视觉信号等)，指示使用者移除血管导管导航装置以及任何其他装置，诸如鞘管、导管等，并且向血管施加压力。

类似地，血管导管导航装置可以基于流动方向以及可能的流动型态和大小来感测远端何时处于静脉的错误分支中。当将血管导管导航装置在正确的方向上并且在正确的血管中(朝向SVC-CAJ，在静脉中)推进时，血液在血管导管导航装置上方从更近端到远端流动。

图3示出了一个传感器302、一个传感器端口112和一个输注/采样管腔110。然而，可存在一个以上的输注/采样管腔和/或一个以上的传感器。另外，通向控制器的端口和采样管腔可以是相同的管腔并且可以结合到单管腔导管中。输注和/或采样管腔也可以连接到控制器。

图4示出了在注射流体团之前、期间和之后相对于导管尖端的流体流动方向对流动表现的影响。在时间＝0时，装置102在血管404中。装置102包括传感器302。传感器302被设计用于测量血液和/或注射介质的参数。控制器(未示出)经由连接器402与传感器302通信，在该实例中，所述连接器延伸导管的长度而返回到控制器。传感器302和连接器402可以结合到血管导管中，或者可以结合到延伸穿过导管的管心针中。在时间＝x时，将介质410引入血管中。例如，培养基可以是盐水，盐水的温度与身体的温度不同。在该实例中由传感器测量的参数将是温度。在注射后，在T＝x+1时，血流将携带随血流的介质。在血流406流动离开导管的情况下，介质团404行进离开导管尖端并离开传感器。在血流408流向导管的情况下，介质团410朝向导管尖端并在导管尖端上方行进。该实施例示出了流体团，但也可以使用流体流。

根据一个或多个传感器的位置，可以测量随时间推移的不同温度分布。流率、方向、湍流度等的变量将影响血液与介质的混合并且影响随时间推移的参数(在该实例中，温度)的分布。以这种方式，所述系统可确定导管尖端处或附近的血流方向。

图5A-5E和6A-6E示出血管导管导航装置的若干示例实施例。图5A示出在导管尖端处具有传感器302的一个实施例。图5B示出传感器靠近导管尖端但不在导管尖端处的一个实施例。该配置可以防止传感器在从导管尖端引入介质期间测量参数，从而允许更好地区分流动方向。图5C示出具有2个传感器的一个实施例，一个传感器在导管尖端处，一个传感器在导管尖端附近但不在导管尖端处。不同位置处的传感器读数将基于流体流动方向、特性、型态等而变化。在导管尖端附近但不在导管尖端处的传感器可以从尖端返回约0.05cm至约2.0cm。替代性地，在导管尖端附近但不在导管尖端处的传感器可以从尖端返回约0.75cm至约1.25cm。图5D示出传感器在导丝或管心针502上的一个实施例。管心针502可以在导管内自由移动，从而允许一个或多个传感器放置在距导管尖端一定距离处。另外，可以在导管放置后移除导丝/管心针。在该实施例中，导管还可以包括传感器，如此处所示。图5E示出在导管尖端附近但不在导管尖端处具有开口504的一个实施例。该开口可以与单独的介质引入管腔或输注管腔流体连通。该特定介质引入管腔可以在导管尖端处退出。在导管尖端附近但不在导管尖端处的开口可以从尖端返回约0.5cm至约2.0cm。替代性地，在导管尖端附近但不在导管尖端处的开口可以从尖端返回约0.75cm至约1.25cm。介质引入管腔可以在导管中或可以在管心针内。

图6A示出在两个传感器之间具有开口的一个实施例，所述两个传感器都在导管尖端附近但不在导管尖端处。图6B示出在导管尖端附近但不在导管尖端处具有一个以上的传感器的一个实施例。图6C示出在两个传感器之间具有开口的一个实施例，其中一个传感器在导管尖端处。图6D示出包括靠近2个传感器的开口的一个实施例。图6E示出具有通道602的一个实施例。通道602允许流体靠近导管内的传感器在导管内流动。

显然，可以设想血管导管导航装置的这些和其他实施例的许多变型。例如，传感器、开口、通道等可以位于导管和/或导丝/管心针的不同侧上。这里示出传感器、开口和通道在导管尖端处或附近，然而，它们可以沿着导管和/或导丝/管心针定位在任何地方。

图7A示出使用血管导管导航装置的一个实施例的猪的脉管系统的各个位置的温度对时间数据。用于获得该数据的实施例具有两个温度传感器-最靠近装置尖端(因此在这种情况下，最靠近心脏)的远侧传感器(T1)、和近侧传感器(T2)。示出脉管系统、上腔静脉、上腔静脉与右心房上壁交界处、右心房、右心室和下腔静脉内5个不同位置的两个传感器的温度对时间曲线。前两个位置，即上腔静脉以及上腔静脉与右心房上壁交界处，表示血管导管导航装置的正确放置。其他三个位置表示装置的错误放置。注意，右面的三个温度对时间曲线(表示错误放置)的特征与前两条曲线(表示正确放置或接近正确放置)不同。另外注意，右面的三条曲线也可以相互区分。不同的传感器配置将导致不同血管位置的不同曲线特征。例如，与具有2个温度传感器的系统相比，单个温度传感器将提供不同组的曲线。一个或多个传感器与输注出口位置的距离也将提供不同的曲线。不同的输注速率、输注体积、输注类型(团与流)、输注压力、输注速度等也将提供不同的曲线并因此提供不同的解剖学特征。可以通过控制器来分析曲线的不同方面以确定血管位置。这些可以包括但不限于斜率、幅度、值、长度、变化度、标准偏差、形状、曲线下面积、傅立叶变换、频率、谐波等。在一些实施例中，数据中的某些频率可以被过滤掉，包括与心跳、系统噪声等有关的频率。

在一些实施例中，存在一个温度传感器，并因此存在一条温度对时间曲线。在一些实施例中，存在两个或更多个温度传感器，并因此存在两条或更多条温度对时间曲线。2个温度传感器的图形如图7A所示。在一些实施例中，输注出口端口靠近一个或多个更近侧温度传感器。在一些实施例中，输注出口端口在一个或多个温度传感器的近侧或远侧。在一些实施例中，输注出口端口在温度传感器之间。在一些实施例中，可以使用一个或两个以上的温度传感器。

图7B和7C示出两条备选的温度对时间曲线。注意，在不同的解剖结构中并且基于血管导管导航装置的设计，曲线可能看起来不同。例如，对于相对于流体出口端口的不同传感器位置，曲线可以是不同的。曲线可取决于传感器的类型或流体注射速率。曲线可取决于注射流体的初始温度。其他设计因素也可能导致不同的温度对时间曲线形状。

另外，可以由控制器执行温度对时间曲线的校准。例如，可以在插入系统之后或在系统使用期间的其他时间点导出基线测量。例如，可以在注射任何注射流体之前或在以特定注射速率注射时在血管中进行基线测量。其一个实例在图7B中示出。“基线”数据显示在图形中，其中在没有任何流体通过系统注射的情况下进行温度测量。该基线测量可以用在控制器的数据分析中，以确定血管导管导航装置在解剖结构内的位置。

可以分析温度对时间曲线的各种特性以确定血管导管导航装置的位置。例如，可以使用一条或多条曲线的曲线幅度、噪声、标准偏差、形状、斜率、值、曲线下面积、傅里叶变换、频率、谐波等来确定脉管系统内的血管导管导航装置的位置。可以在多条温度对时间曲线之间比较这些相同的参数，以确定血管导管导航装置的放置位置。例如，可以使用曲线的峰(正或负)的位置、相对位置、大小和/或相对大小来确定血管导管导航装置的位置。另外，可以使用来自多个温度传感器的数据的幅度、噪声、标准偏差、形状、斜率、值、曲线下面积和/或傅立叶变换、谐波、频率之间的差异来确定血管位置。根据小滴尺寸和/或输注速率，可以使用曲线下面积或傅立叶变换来分析温度对时间曲线并因此分析血管位置。另外，最大值或最大数量可更具相关性。。

当提及注射物时，本文使用的术语“小滴”可以表示液滴、团、流、间歇流等。

图8是示出血管系统的表示期望的(正确的)和不期望的(错误的)装置放置的不同区域中的流体流动的示意图。箭头802显示血流方向。区域804显示流体(例如盐水)输注。注意，不同的解剖学位置将如何产生不同的流动状况并因此产生流体输注的不同消散模式。尽管这里示出1个温度传感器806，但是在此处以及本文披露的任何其他实施例中可以使用两个、三个、四个、五个、六个或更多个温度传感器。

图9A-9E示出血管导管导航装置的各种实施例，其中两个温度传感器在导丝/管心针上。图9A示出具有近侧温度传感器902和远侧温度传感器904的管心针910。该实施例中的注射物906在导管908的远侧尖端处、靠近或接近近侧温度传感器902离开。替代性地，注射物可以通过导丝/管心针的管腔注射。尽管这里示出2个传感器，但是可以使用一个或两个以上的传感器。

图9B示出注射物通过管心针/导丝注射并且在两个温度传感器之间离开的一个实施例。图9C示出注射物通过管心针/导丝注射并且在远侧温度传感器的附近或远侧离开的一个实施例。如果使用一个温度传感器，则流体注射出口端口可以在传感器的近侧或远侧。

图9D和9E示出在管心针/导丝上具有两个温度传感器的一个实施例，其中导丝能够相对于导管的端部移动。该实施例可用于改变相对于导管尖端的感测和/或注射物出口位置。

例如，在一些实施例中，管心针/导丝可以包括注射物管腔(即，管心针/导丝可以是中空的)和温度传感器两者，使得所述管心针/导丝可以首先和/或独立于血管导管而定位在解剖结构中。例如，当将颈静脉通路用于导管插入术时。一旦放置管心针/导丝，就可以推进血管导管，使得导管的远侧尖端处于相对于管心针/导丝的远侧尖端的已知位置处。然后可以移除管心针/导丝。

图9F至9H示出流体出口端口与一个或多个温度传感器之间的距离以及导管/管心针尖端与一个或多个传感器/端口之间的距离。图9F示出注射物出口或端口与远侧或单个温度传感器之间的轴向距离aa。轴向距离bb是流体出口端口与近侧温度传感器之间的距离。轴向距离cc是远侧温度传感器与近侧温度传感器之间的距离。这些距离可以是正的或负的。尽管这里示出2个温度传感器，但是该装置可以具有一个传感器或两个以上的传感器。

距离aa可以为约0mm。替代性地，距离aa可以为约0mm至约0.5mm，或约0mm至约1mm的范围。替代性地，距离aa可以为约0mm至约2mm的范围。替代性地，距离aa可以为约0mm至约3mm的范围。替代性地，距离aa可以为约3mm至约5mm。替代性地，距离aa可以为约5mm至约10mm。替代性地，距离aa可以为约0mm至约100mm的范围。这些距离也可以是负的。例如，距离aa可以为约1mm或者可以为约-1mm。在1mm的情况下，远侧温度传感器将在流体出口端口的远侧。在-1mm的情况下，流体出口端口将在远侧温度传感器的远侧。对于结合图9F-9H所提供的所有尺寸都是如此。

距离bb可以为约10mm。替代性地，距离bb可以为约0mm至约10mm的范围。替代性地，距离bb可以为约8mm至约12mm的范围。替代性地，距离bb可以为约5mm至约15mm的范围。替代性地，距离bb可以为约1mm至约100mm的范围。替代性地，距离bb可以为约3mm至约5mm。替代性地，距离bb可以为约5mm至约10mm。替代性地，距离bb可以为约0mm至约100mm的范围。这些范围也可以是负距离。

距离cc可以为约10mm。替代性地，距离cc可以为约0.0mm至约5mm的范围。替代性地，距离cc可以为约5mm至约15mm的范围。替代性地，距离cc可以为约15mm至约20mm的范围。替代性地，距离cc可以为约1mm至约100mm的范围。

图9G中的距离dd是流体出口端口与远侧温度传感器或近侧温度传感器之间的距离。该距离在这里相对于近侧温度传感器示出，但是距离dd可以适用于任一者。替代性地，可以仅存在一个温度传感器。距离dd可以为约0.75mm。替代性地，距离dd可以在约0.25mm至1.5mm的范围内。替代性地，距离dd可以在约0.1mm至5mm的范围内。

图9H示出流体出口端口与导管和/或管心针的端部之间的轴向距离ee。距离ee可以为约0mm。替代性地，距离ee可以在约0mm至约1mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约0mm至约3mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约0mm至约5mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约5mm至约10mm的范围内。替代性地，距离ee可以在约0mm至约100mm的范围内。这些距离可以是正的或负的。

图9I示出在系统中仅包括一个传感器并且包括管道902的血管导管导航装置的一个实施例。包括管道的系统的各种实施例将在本文其他地方更详细地描述。管道902包括由X表示的注射物出口端口。这里所示的距离ff是管道的流体注射物出口端口与传感器之间的纵向距离。

图9J示出类似于图9I中的一个实施例，其中距离gg表示管道的流体注射物出口端口与传感器之间的径向距离。

图10示出血管导管导航装置的一个实施例，所述血管导管导航装置可与任何导管一起使用，或者换句话说，其中一个或多个温度传感器、注射物管腔、控制器和锁定机构与管心针/导丝一起包括在内。图10示出具有两个热电偶、远侧热电偶1012和近侧热电偶1010、以及注射物出口端口1002作为导丝/管心针1001的一部分的一个实施例。替代性地，管心针/导丝可以仅具有一个温度传感器，或者可以具有两个以上的温度传感器。管心针/导丝可以包括特征件1014以帮助对准管心针/导丝和导管。该实施例可以包括尖端部分1006，例如模制的氨基甲酸乙酯、尼龙、有机硅(silicone)或其他聚合物部分，用于使一个或多个温度传感器嵌入。这里还示出可选的导丝/管心针线圈1008和导管1018的远侧尖端。在剖视图中，还可以看到注射管腔1016。

该实施例可以包括扭矩或锁定装置1022，该装置可以用于例如通过使用导管1018的近端处的鲁尔锁(luer lock)1020而将管心针锁定到导管的近端。扭矩/锁定装置可被锁定到管心针/导丝上，使得管心针/导丝不会相对于血管导管移动。控制器(未示出)可以包括输注机构和/或经由流体端口1026控制输注机构，以及经由温度端口1004读取来自一个或多个温度传感器的数据。控制器可以定位在管心针的近端附近，或者可以定位在距管心针的近端数英寸或数英尺处。还示出温度传感器引线1024。输注可以是稳定的或间歇的，或者由团注组成。

图11A-11I示出血管导管导航装置的管心针/导丝型式的各种实施例的各种视图。

11A-11I和一些其他实施例中示出的管心针具有若干功能，包括：1)使导管加强以帮助插入；2)提供用于流体递送的介质；和3)为一个或多个温度传感器提供用于布线的通道。图11A是诸如图10的实施例中所示的管心针的横截面。这里示出两个温度传感器，但是该装置可以包括一个或两个以上的传感器。

图11B示出管心针的一个实施例，所述管心针包括三管腔中的三个部件、热收缩件、和/或包含两个温度传感器1104和流体管腔1016的管件壳体1102中。替代性地，可以存在一个或两个以上的温度传感器。

图11C示出管心针线圈全部或部分地由温度传感器线制成的一个实施例。图11D是图11C中所示实施例的侧视图。

图11E示出包括挤出件或管(金属或塑料)的一个实施例，所述挤出件或管容纳两个温度传感器以及流体管腔。替代性地，可以存在一个或两个以上的温度传感器。

图11F示出包括挤出件或管(金属或塑料)的一个实施例，所述挤出件或管在一个管束内容纳多个热电偶并且容纳流体管腔。

图11G示出包括薄壁挤出件或管的一个实施例，其中多个温度传感器被流体管腔围绕。可以存在一个、两个或两个以上的温度传感器。

图11H示出包括挤出件或管(塑料或金属)的一个实施例，所述挤出件或管包括多个温度传感器、流体管腔、以及可以是丝或杆的加强件1108。可以存在一个、两个或两个以上的温度传感器。

图11I示出包括挤出件或管(塑料或金属)的一个实施例，所述挤出件或管包括温度传感器管束以及流体管腔。温度传感器管束的外部可以由与外部挤出件类似的材料制成，所述材料允许可选的化学或热形成的粘接或焊接1106。可以存在一个、两个或两个以上的温度传感器。

在一些实施例中，可能重要的是，固定或精确控制导管尖端与导丝/管心针之间的距离，或者能够确定导管尖端与导丝/管心针之间的距离。还可能重要的是，能够相对于温度传感器固定注射的位置或者获知注射出口端口的位置与温度传感器之间的距离。出口端口与温度传感器之间的距离将对流体输注期间的温度分布产生影响。这些距离可以在患者和情景中固定，或者对于不同的患者类型和不同的情景可以是不同的。例如，距离可根据所通向的脉管系统而不同。对于不同体重、体格、体重指数、健康状况、年龄、性别、心脏状况或其他患者特征的患者，距离可以不同。对于不同的导管尺寸，具有不同数量和形状的管腔的导管等，距离可以是不同的。

在一些实施例中，使用扭矩装置将管心针/导丝相对于导管尖端固定或锁定在导管的近端附近，如图10所示。

在一些实施例中，使用者目视确定导管与管心针/导丝的相对对准，然后测量与两个值的相对距离。

图12-17示出血管导管导航装置的各种实施例，所述实施例包括各种配准技术以固定或获知管心针上的一个或多个温度传感器与导管尖端或流体注射点之间的距离。

图12示出在管心针/导丝上具有指示物的一个实施例，所述指示物与温度传感器具有固定且已知的距离。在该实施例中，在插入患者体内之前，使用者将导管1202的尖端与管心针1206上的指示物或标记1204对准。在将导管插入患者体内之前，可以使用扭矩装置、锁定旋转止血阀、tuohy-borst阀或其他锁定机构优选地在近端处锁定导管尖端到管心针尖端的相对距离1208。导丝/管心针上的指示物可以是诸如红色条纹或小圆点的可见标记，或诸如凸块或凹槽的触觉标记，或其他类型的指示物。

图13示出在管心针上具有凸起区域或凸块1302的一个实施例，所述凸起区域或凸块与远侧温度传感器具有固定且已知的距离。这允许使用者通过视觉或通过触感将导管的尖端与管心针上的凸块对准。这种对准可以在体外或体内进行。在一些实施例中，凸块足够小或足够软，使得在放置在解剖结构中之后可以从导管中移除管心针。

图14示出类似于图13中所示实施例的一个实施例，其中温度传感器1104用作管心针上的凸块。

图15示出一个实施例，其中使用夹具、挡块或对准器1502将导管的尖端对准在距管心针的尖端固定且已知的距离处。然后使用扭矩装置、锁定旋转止血阀、tuohy-borst阀或其他锁定机构在近端处，和/或使用固定式管道(在本文别处详细披露)在远端处，或两者来锁定导管相对于管心针的相对位置。夹具或挡块1502本身可以是可调节的，使得它可以将流体出口端口(这里是导管的远端)与温度传感器在多种不同的长度上对准。

图16示出类似于图13中所示实施例的一个实施例，其中可充胀球囊1602用作凸块以对准导管和管心针。球囊可以是环形的或在管心针的一个或多个侧面上。球囊可以在对准期间充胀以供使用，并且在放置期间保持充胀以将管心针相对于导管锁定就位，或者在放置期间收缩(其中已使用扭矩装置或阀将导管和管心针彼此锁定)。在该实施例中，管心针或导管将包括充胀管腔以使球囊充胀和收缩。在放置导管后，球囊可以收缩以移除管心针。

图17示出血管导管导航装置的一个实施例，所述血管导管导航装置包括传感器1702，所述传感器可以在使用期间感测其何时在导管尖端内部。例如，传感器可以是磁、超声波传感器、光传感器、温度传感器等。在一些实施例中，近侧温度传感器1704用作用于确定近侧温度传感器何时在导管尖端内部的传感器。注射物后注射的温度对时间曲线的形状将在温度传感器刚好位于导管尖端内部时显示出特定的分布，并且可用于识别该对准。该实施例可以包括一个、两个或更多个温度传感器。

在一些实施例中，可能重要的是控制注射物出口的流动模式，以实现一致的结果。还可能重要的是，将注射物的流动与脉管系统/心脏内的血流的流动进行对比。可以有目的地使注射物的流动更具层流性或更具湍流性以实现这些目标。一些实施例可以包括引导流动并且是导管或管心针的一部分的特征件。这些特征件可以是改变导管或管心针的表面光洁度的表面特征件，例如凹陷或橘皮饰面。这些特征件可以是管心针/温度传感器的外径或流体管腔的内径或两者的一部分。

图18A和18B示出血管导管导管装置的注射物管腔1016中的导流器(用于产生层流流动或湍流流动)的2个可能的实施例。导流器1802可以位于注射物管腔的端部(如图18A所示)，或者可以从管腔出口的尖端往回设置(如图18B所示)。

图19A-19C示出血管导管导航装置的其他实施例，其中注射物管腔的形状控制离开管腔的流体的流动类型。可以改变的一些参数包括注射物管腔开口面积、形状、表面状况等。还示出温度传感器和/或加强件1902。

一些实施例可使管心针和/或导管振动以使来自注射物管腔的注射物产生湍流流动。

图20示出没有注射物管腔的管心针的一个实施例。可以通过导管尖端上游的更靠近插入部位或其他位置的另一个导管管腔(可能在单独导管上)来引入流体。例如，流体可以经由此处与血管导管并排示出的“双导引(buddy)”导管2002进行注射。还可以经由导管上的加热/冷却元件或“双导引”导管来加热或冷却流体。还设想了输注“双导引”导丝/管心针。

图21示出注射物管腔中增强受控湍流度的特征件2102。

图22示出注射物管腔中产生受控层流(或较少湍流)流动的特征件2202。

注意，本文披露的几个实施例示出2个传感器。在这些实施例的任一个中，可以使用一个、两个或更多个传感器。

在一些实施例中，管心针的外径(OD)为约1mm或更小。在一些实施例中，管心针的OD为约0.5mm或更小。在一些实施例中，管心针的OD为约1.5mm或更小。在一些实施例中，管心针的OD范围可以为约0.2mm至约5mm。

在一些实施例中，在导管是双管腔或三管腔的情况下，管心针的功能可以被分成不同的部分(流体、加强件、温度感测)等，并且多个管心针可以用在导管的多个管腔中。

本文披露的任何一个实施例中可以使用许多类型的温度传感器，包括热电偶、光纤温度传感器、电阻式温度传感器、双金属温度传感器、温度计、状态变化温度传感器、硅二极管、热敏电阻器、光学温度测量装置(红外或其他)、水银温度计、压力计等。

除了输注流体之外，如本文其他地方所披露的，可以使用其他方法来在导管/管心针的尖端处或附近产生热变化。可以引入温度高于体温的流体，电阻加热元件或压电冷却元件等可以包括在导管中、在导管上、在导丝/管心针上、或在注射器处、在身体外部。替代性地，注射的流体可以处于与体温不同但不严格控制的温度，并且该温差(体温和注射物温度之间)由控制器测量和跟踪。

在具有电阻加热元件的实施例中，电阻加热元件可以在导管上或在管心针上。在电阻加热元件位于导管上的实施例中，电阻加热元件可以在导管的外侧上或在导管的一个或多个管腔的内侧上。替代性地，电阻加热元件可以在导丝/管心针上。在电阻加热元件位于导丝/管心针上的实施例中，电阻加热元件可以在导管管腔内、部分地在导管管腔内、或在导管管腔外部，电阻加热元件在这些位置暴露于血液。当加热/冷却血液时，可能不需要注射注射物。

如图23A-23E和图24A-24E所示，图形用户界面可以以小屏幕/显示器2314、大屏幕、投影、虚拟现实或增强现实眼镜等的形式显示。使用者交互的主要分类可以具有以下使用者警报的任意组合：1)图标；2)图标或警告灯的颜色；3)伴随警报的听觉音调；4)身体的视觉标测图，所述视觉标测图与导管尖端的位置和警报的类型相匹配；5)显示器上指示警报状态、振动等的书面短语或单词。类别可以如下：1)“继续推进”，这意味着导管尖端推进穿过外周静脉或从弯曲处倒圆通过并且正在接近上腔静脉。该模式将伴随指示正面状态的视觉和听觉反馈，例如绿色灯光和图标以及正面音调。2)“放置正确”，校验标记图标显示尖端已到达PICC管路的适当位置-上腔静脉与右心房上壁交界处，或者可能是另一种类型的导管插入的位置。正面音调和灯光也可能伴该状态。3)如果导管遇到相对的流动，则可能会出现警告“重新定向”。这是在警告导管沿着奇静脉分支向下推进到IVC中，或者已经被放置在动脉中。由于这不是正面状态，因此伴随该状态的是红色、黄色或橙色的灯光或图标以及表明存在非有利情况的音调。可能伴随不太愉快的频率、音高和音调。4)如果导管在心脏中，无论是在心房中还是心室中，则可以用心脏图标和/或“心脏内(In Heart)”警告来提醒使用者。负面颜色和音调可能伴随该状态。5)如果导管尖端向上紧贴静脉壁或者有某种障碍物，则可能会显示“调整”警告。负面颜色和音调可能伴随该状态。在图23A-23E和24A-24E中还示出导管2302、管心针2304、温度适配器2306、流体适配器2308、启动按钮2310和插入/跟踪按钮2312。

图形用户界面(GUI)可以实时显示导管尖端相对于其导航通过的3D空间的位置。图23A-23E和24A-24E中所示的图形用户界面是二维的，然而一些实施例包括也可以以三维方式传送信息的3D显示器。

注意，尽管本文披露的一些实施例将一个或多个传感器结合到血管导管中，但血管导管导航装置可以是装配在血管导管内部的独立装置，并且一旦血管导管放置完成就可被移除。血管导管导航装置例如可以用作标准血管导管的管心针或导丝。

图25A-25C示出血管导管导航装置的实施例，其包括用于控制从装置的流体出口点离开的流体流的管道。在该实施例中，管道2502附接到导丝/管心针2504，从而形成触针/管道组合装置。管道2502被设计成装配在血管导管2508的输注管腔2506的内径内。在该图中，血管导管2508仅包括一个管腔，即输注管腔，然而除了输注管腔之外，血管导管中可以存在多个管腔。

在一些实施例中，导丝/管心针2504包括芯2510、线圈2512、端盖2514和温度传感器2516。芯2510可以包括可以是锥形的加强丝，以及用于温度传感器的引线。温度传感器可以结合到端盖中，或者它可以是独立的。可以存在一个或多个温度传感器。温度传感器可以是热电偶。横截面尺寸较大的热电偶可能会抑制温度测量，而横截面尺寸较小的热电偶可以允许更快的响应时间。热电偶的直径或横截面尺寸2526可以为约0.2mm至0.3mm。替代性地，热电偶的直径或横截面尺寸2526可以为约.02mm至约.5mm。

在一些实施例中，管道2502具有长度2520并且包括具有直径或横截面尺寸2522的一条或多条流体流动通路2518。流动通路的横截面形状可以是圆形、椭圆形或任何形状。流动通路的直径或横截面尺寸可以为约0.4mm至0.6mm。替代性地，流动通路的直径或横截面尺寸可以为约0.1mm至1.0mm。替代性地，流动通路的直径或横截面尺寸可以为约0.01mm至2.0mm。管道长度2520可以为约4mm至8mm。替代性地，管道长度2520可以为约0.5mm至20mm。

流动通路的横截面面积和形状将决定离开管道的流速。流动通路的数量也将影响离开管道的流体的流动参数。优选地，流体输注速率可以为约2ml/min至3ml/min。替代性地，流体输注速率可以为约3ml/min至5ml/min。替代性地，流体输注速率可以为约5ml/min至10ml/min。替代性地，流体输注速率可以为约1ml/min至5ml/min。管道出口流速优选为约60cm/s至100cm/s。替代性地，管道出口流速为约1cm/s至300cm/s。

管道2502可以用于以下若干目的：

1)基本上密封血管导管的输注管腔的远端，同时允许流体流穿过/经过管道，使得当流体通过导管的输注管腔注射时，大部分流体经由一条或多条流动通路2518离开血管导管。重要的是要注意，管道不会完全堵塞导管的输注管腔，管道允许流体从其中通过，并且在某些情况下通过其周围的通道。

2)使得流体出口点2503与导丝/管心针上的传感器之间的距离2524是已知的并且是固定的，以便在脉管系统中进行更多受控的温度测量。流体出口点可以是管道的一条或多条流动通路的远端的出口点，或者可以是导管的远端，这取决于管道是否部分地伸出导管的远端。距离2524可以为约0.0mm至1.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.5mm至1.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.0mm至2.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.0mm至5.0mm。替代性地，距离2524可以为约0.0mm至10.0mm。本文中“约0.0”或“基本上为零”可以表示±1mm，或者“基本上为零”可以表示±2mm，或者“基本上为零”可以表示±3mm。对于本文披露的任何实施例均可如此。

3)使管道的一个或多个流体出口点与温度传感器中心对准或以其他方式对准。

4)使一个或多个流体出口点与导管尖端中心对准或以其他方式对准。

5)控制离开一个或多个出口点的流体的流动特性。例如，出口端口的尺寸、形状和数量将控制离开一个或多个端口的流体的流动特性。可以控制诸如湍流度、流速、体积流率、流量等的参数。除了流体输注速率之外，流动通路2518的横截面将确定离开流动通路2518的输注速度。输注速率的速度可以适应血流的速度。

使管道的外表面基本上与血管导管的输注管腔的内表面密封在一起，而不必使导丝/管心针与血管导管完美地对准。因为血管导管比管心针更大且更柔韧，所以各者的远侧尖端的相对对准可以在手术期间变化。在管道的长度长于该变化的情况下，即使管心针/管道组合和血管导管的远侧尖端相对于彼此移动，管道仍然可以密封血管导管的输注管腔。替代性地或另外地，管道可以将导丝/管心针固定到血管导管，使得其中一者至少在纵向上不会相对于另一者移动。

管道的横截面尺寸/直径可以为约0.5mm至1.5mm。替代性地，管道的横截面尺寸/直径可以为约0.1mm至3mm。在一些实施例中，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙将足够小，以允许管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的基本密封。这促使基本上所有输注的流体离开流动通路2518，从而控制流体出口与温度传感器之间的距离。管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙也可以足够大，以允许管心针/管道组合在血管导管的输注管腔内移动，用于定位和/或移除。管道的外表面可以由诸如PTFE、疏水材料、亲水材料等的润滑材料涂覆或制造。管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙可以为约0.070mm至0.080mm。替代性地，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙可以为约0.05mm至0.1mm。替代性地，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙可以为约0.001mm至1.00mm。

注意，管道的外部与血管导管的输注管腔的内部之间的间隙对于膨胀/紧缩或者具有膨胀/紧缩的特征件的管道的实施例可以是不同的，例如图27、28、29A-29C、30、36A-36C中所示的那些。例如，处于紧缩状态的间隙可以大于未膨胀/紧缩的管道的间隙，并且处于膨胀状态的间隙可以小于未膨胀/紧缩的管道的间隙。例如，处于膨胀状态的间隙可以基本上为零。

图25A示出管道2502的远端基本上与导管2508的远端对准。(注意，“远侧”在本文中是指进入体内的血管导管导航装置的端部。“近侧”在本文中是指不进入体内的血管导管导航装置的端部。图25B示出一个实施例，其中管道的远端被设计成位于导管的输注管腔的远端的内部以用于输注。图25C示出一个实施例，其中管道的远端被设计成位于导管的输注管腔的远端的外部以用于输注。注意，一些实施例可以被设计成位于一个以上的位置。

图25A-25C和其他图中示出用于装置的流体出口点2503。注意，出口点可以是管道的远端或导管的远端，这取决于管道与导管的远端的对准。

在使用中，管心针/管道组合装置被插入(或行进插入)到血管导管的输注管腔中。然后将导管插入、推进通过脉管系统。随着装置的推进，流体通过输注管腔输注。因为管道基本上密封导管的输注管腔，所以流体通过管道的流动通路离开系统，并且流体流过脉管系统，并且温度传感器感测脉管系统中的血液/流体的温度。流体的一个或多个出口点与温度传感器之间的距离是固定的/已知的，并且温度对时间曲线与血管内的流动特性有关。这些曲线的不同特征用于识别血管导管导航装置的尖端的位置。在已将系统导航到其期望位置后，移除管心针/管道组合装置，然后血管导管的输注管腔用作标准输注管腔。稍后可以将管心针/管道组合装置重新插入血管导管的输注管腔中，以确认血管导管的尖端的位置。

图26示出血管导管导航装置的一个实施例，其中流动通路在导丝/管心针部件本身内。在该实施例中，管道用于基本上密封导管的输注管腔的端部，但流动通路在管心针芯2510和管心针线圈2512之间流动并且经由线圈之间的开口2602离开。

图27示出包括近侧凸缘2702的管道的变型。当通过导管的输注管腔注射的流体高于一定压力时，凸缘可以用作密封件，将管道基本上密封到导管的输注管腔的内径。当流体不再通过输注管腔输注时，或当输注压力降低到一定压力以下时，凸缘2702可能略微塌缩，从而减小凸缘处管道的直径或横截面面积，这允许在血管导管的位置已被确立之后从血管导管中移除管心针/管道组合装置。替代性地，凸缘可以在撤回运动期间内陷和翻转方向，从而易于移除管心针/管道组合装置。图28示出图27中所示实施例的变型，其中管道具有近侧凸缘和远侧凸缘。注意，在本文披露的这些以及其他实施例中，在使用期间，即在导管导航期间，管道的远端可以与导管的远侧尖端齐平，在导管的远端的远侧，或在导管的远端的近侧。

图29A-29C示出血管导管导航装置的一个实施例，其中管道包括薄壁可充胀结构。图29A示出具有薄壁可充胀近侧部分2902和远侧部分2904的管道，其中远侧部分粘结到管心针或以其他方式附接到管心针。管道的近侧部分2902包括一个或多个开口2906。当流体通过导管的输注管腔输注时，近侧管道部分2902膨胀，从而向上紧贴输注管腔的内壁而基本上密封可充胀部分。输注流体还经由开口2906离开导管。开口必须足够小以允许部分2902内的压力增加，使得该部分在输注管腔的内部“充胀”。开口必须足够大以允许足够的流体逸入血流中，从而进行有意义的温度测量。一个或多个开口的直径或横截面尺寸可以为约0.4mm至.06mm。替代性地，一个或多个开口的直径或横截面尺寸可以为约0.05mm至1.0mm。管道的近侧部分2902的长度2910可以为约0.3mm至0.5mm。替代性地，管道的近侧部分2902的长度2910可以为约0.3mm至20mm。

为了从血管导管中移除管心针/管道部件，将流体输注减少或逆转以使管道的近侧部分2902“收缩”，从而可移除管心针/管道。这在图29B中示出。在一些实施例中，收缩可能不是必需的，并且当正在进行流体输注时可以从血管导管中移除管心针/管道。

图29C示出具有套环2912的可充胀管道的变型，所述套环可以在流体流离开管道时帮助引导流体流。

“可充胀”管道的优点之一是管道的形状可适形于任何形状(无论是圆形、半圆形、三角形、椭圆形等)的输注管腔。展开的管道与未展开的管道之间的横截面面积的差异可能相当大，这在较小输注管腔装置中是有用的。

图30示出具有薄壁“裙边”3002的管道的一个实施例。该“裙边”类似于图29A和29B中所示实施例的“可充胀”部分进行膨胀和紧缩。

图31示出包括有助于引导离开管道的流体流的一个或多个特征件3102的管道的一个实施例。该特征件可以以如图31所示的平行方式、如图32所示的向内方式、或如图33所示的向外方式、或以任何其他方式来引导流。

图34示出具有偏转器3402的一个实施例，所述偏转器有助于使系统离开血管壁。偏转器可以是球形的、或基本上球形的或任何其他形状。偏转器的直径或横截面尺寸可以为约0.3mm至0.4mm。替代性地，偏转器的直径或横截面尺寸可以为约0.01mm至1.0mm。

图35示出管道的一个实施例，所述管道是圆锥形的以在注射期间帮助导管的输注管腔内的密封。

图36A-36C示出包括可压缩管道3606的血管导管导航装置的一个实施例。可压缩管道可以由有机硅、聚合物或其他合适的材料制成。图36A示出处于其压缩状态的管道。在这种状态下，管道基本上密封导管的输注管腔。图36B示出处于其解压缩状态的可压缩管道，所述可压缩管道减小了直径/横截面尺寸以使得其可以重新定位和/或移除。管道的压缩/解压缩可以通过杆或海波管(hypotube)或管3602来执行，所述杆或海波管或管连接到可压缩管道的近端并且可以从导管的近端操纵(推、拉、扭转等)以对管道进行压缩和解压缩。图36C示出允许使用者通过旋转杆/海波管/管3604来对管道进行压缩/解压缩的系统的变型，所述杆/海波管/管具有与管道接合的螺纹。(新实施例的构思：可以使用非常小的球囊来启动和移除密封。这更适用于非常大的导管。)。

图37A-37F示出血管导管导航装置的各种实施例的2个不同剖视图。图37A示出导丝/管心针2504在血管导管2508的输注管腔内的管道2502中大致居中的一个实施例。一条或多条流动通路2518可以具有不同的横截面形状，例如球形、三角形、这里示出的形状和其他形状。可以存在一条、两条或更多条流动通路。导丝/管心针可以包括传感器引线3702。

图37B示出血管导管导航装置的一个实施例，其中导丝/管心针偏离中心。剖视图示出导丝/管心针和流体通路的各种可能的配置。一条或多条流动通路可以是圆形、新月形等。一条、两条或更多条流动通路可以存在于本文披露的任何实施例中。注意，管道可以是简单的管，如3704所示。

图37C示出血管导管导航装置的一个实施例，其中导丝/管心针偏离中心并且导丝/管心针的尖端成角度以与管道中的流动通路对准，使得温度传感器2516与流动通路大致对准。导丝/管心针的尖端也可以以其他方式对准，例如，落在流动通路之间或简单地靠近导管的中心。剖视图示出导丝/管心针和流体通路的各种可能的配置。一条或多条流动通路可以是圆形、新月形等。管道可以是简单的管。

图37D示出血管导管导航装置的一个实施例，其中管道是简单的管，并且导丝/管心针在管道的内径(这里管道的内径与管道的流动通路相同)中浮动，或附接到管道的内壁。导丝/管心针可以成角度，使得温度传感器与管道流动通路的中心更加对准，或者是直的，或者以某种其他方式弯折或弯曲。

图37E和37D示出包括保持架或支架3706的血管导管导航装置的一个实施例，所述保持架或支架使传感器2516在管道内的中央流动通路上方居中。保持架/支架可以由金属丝、聚合物制成，可以由多孔材料制成，等等。保持架/支架可以嵌入或附接到管道。

图37F示出血管导管导航装置的一个实施例，其中管道2502不具有外表面。在该实施例中，流动通路与导管2508的内径直接接触。

图38A-38E示出血管导管导航装置的各种实施例的一些可能的架构。图38A示出血管导管2508、导丝/管心针2504和管道2502和静脉注射袋3802，以及任选的输注泵3804，其中输注袋连接到血管导管的流体输注端口2806。导丝/管心针经由管心针端口3808插入导管/从导管中移出。在一些实施例中，导管的管心针端口可以是与输注端口相同的端口。管心针/感测连接器3810连接到控制器3812，所述控制器可以包括显示器3814以及一个或多个控制件3816。在该实施例中，通过血管导管和通过管道的一条或多条流动通路的流体输注由静脉注射袋/输注泵控制。静脉注射袋可被设定成一致的流滴、流和/或可以由输注泵控制。在该实施例中，静脉注射袋和/或输注泵连接到血管导管而不通过控制器。图38B示出一个类似的实施例，不同之处在于来自静脉注射袋的静脉注射流体的流动由控制器控制。静脉注射袋3802经由静脉注射流体管线3818连接到控制器。控制器控制来自静脉注射袋的流体输注，并且经由导管流体管线3820将流体递送到导管。控制器可以是一次性的或可重复使用的。该套件还可以配备附接到静脉注射袋或医院输注泵的一次性管线。

图38C示出包括流体泵3822例如注射泵的血管导管导航装置的一个实施例。流体泵可以是标准的现成流体泵。注意，在该实施例中，流体泵不连接到控制器。

图38D示出一个实施例，其中流体泵3824连接到控制器，使得控制器可控制经由流体泵向导管的流体递送。控制器可以具有允许使用者附接现成流体泵的模块，或者控制器可能需要特定的流体泵。流体泵和/或流体泵内的注射器筒可以是一次性的。

图38E示出流体泵结合到控制器3812中的一个实施例。流体泵和/或流体泵内的注射器筒可以是一次性的。

图39A是血管导管导航装置的纵向剖视图，所述血管导管导航装置包括管道2502、导丝/管心针2504、传感器2516和血管导管2508。

图39B示出沿着导丝/管心针的长度具有多个管道的血管导管导航装置的一个实施例。可以有0、1、2、3、4、5、6或更多个管道。

图39C示出具有管道2502以及固定式管道3902的血管导管导航装置的一个实施例。在一些实施例中，这些固定式管道是可充胀的，例如球囊，但它们也可以是可压缩的，例如有机硅或另一种柔软/柔顺材料，例如任何合适的聚合物。固定式管道可替代性地由较硬的材料(例如环氧树脂、或金属、或聚合物等)制成。优选地，固定式管道将导丝/管心针固定到导管的管腔，使得管心针不会相对于导管在纵向上显著移动。结果，流体出口点与传感器之间的距离是基本上固定的。传感器相对于流体出口点的移动可以被限制在±1mm。或者，传感器相对于流体出口点的移动可以被限制在±2mm。或者，传感器相对于流体出口点的移动可以被限制在±3mm。优选地，固定式管道还允许流体在固定式管道固定时从其中流动经过，并在输注期间通过导管管腔。可以有0、1、2、3、4、5、6或更多根固定式管道。在导丝/管心针包括球囊的实施例中，它还包括充胀管腔。球囊可能是相对非柔顺的或相对柔顺的。非柔顺球囊的优点在于，非柔顺球囊在被充胀超过临界压力时将保持其形状或圆度。这将防止球囊适形于输注管腔并因此被填充。相反，非柔顺球囊在被充胀时将保持相对圆形，并且流体流动管腔在导管输注管腔的内壁、加强件/电极和固定式管道之间将是可用的，如图39G所示。

图39D示出具有固定式管道3902的血管导管导航装置的一个实施例。在该实施例中，固定式管道可以用作管道。固定式管道可以在导管的尖端处，或者可以从导管的尖端朝近侧进一步返回长度3904。长度3904可以为约0mm至0.5mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至1.0mm。替代性地，长度3904可以为约0.5mm至1.0mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至5mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至10mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至20mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至30mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至40mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至50mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至60mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至70mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至80mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至90mm。替代性地，长度3904可以为约0mm至100mm。

长度3905是传感器与导管的尖端之间的长度，在该实施例中，该长度是流体出口点。固定式管道将导丝/管心针固定到导管的输注管腔，从而在放置期间基本上固定长度3905。长度3905可以为约0mm至0.5mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至1.0mm。替代性地，长度3905可以为约0.5mm至1.0mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至5mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至10mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至20mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至30mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至40mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至50mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至60mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至70mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至80mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至90mm。替代性地，长度3905可以为约0mm至100mm。

固定式管道3902的长度可以为约1mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约1mm至2mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约1mm至3mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约1mm至4mm。替代性地，固定式管道3902的长度可以为约0.5mm至5mm。

图39E-39G示出显示固定式管道3902的一些实施例的径向剖视图。在图39E中，在导丝/管心针2504周围有3个球囊或软突起。图39F示出2个球囊/突起，图39G示出仅一个球囊/突起。注意，这些固定式管道的一条或多条流动通路3906是固定式管道与导管2508的管腔之间的一个或多个空间，并且与图37F中所示的管道类似，不具有外表面。在这些实施例中的几个中，流动通路与导管2508的内径直接接触。

在一个实施例中，固定式管道3902是在管心针/导丝的远端附近的小有机硅突起或可充胀球囊，并且因此用作管道。在插入之前，将导丝/管心针放置在期望位置，使得温度传感器相对于导管的远侧尖端正确定位。此时，例如通过使球囊充胀可以使固定式管道“激活”。固定式管道在放置过程中保持导丝/管心针和导管的相对位置。在放置过程中，流体通过导管注射，经过固定式管道并且从导管的远侧尖端流出。为了移除，固定式管道要么收缩，要么足够柔韧以允许导丝/管心针从导管移除。当被激活时，密封式管道3902的横截面尺寸可大于导丝/管心针2504的横截面尺寸。管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.05mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.05mm至0.1mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.05mm至0.5mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约0.5mm至1.0mm。替代性地，管道的横截面尺寸可以比导丝/管心针的横截面尺寸大约1.0mm至2.0mm。

图39H示出包括多个固定式管道3902的血管导管导航装置的一个实施例。多个固定式管道可以允许在导丝/管心针与导管之间靠近各者的远端更好地纵向固定。注意，在该实例中，长度3905基本上为零，这是传感器2516基本上在导管远侧尖端处的情况。“基本上为零”可以表示±1mm，或者“基本上为零”可以表示±2mm，或者“基本上为零”可以表示±3mm。对于本文披露的任何实施例均可如此。

图39I示出血管导管导航装置的一个实施例，其中固定式管道是螺旋管。螺旋管使导丝/管心针在导管的输注管腔内稳定并居中，同时允许流体流动经过管道。螺旋管优选在端部开口以允许流体从其中流过。

图39J示出血管导管导航装置的一个实施例，其中固定式管道3902是一根或多根金属丝或细丝，所述金属丝或细丝经由向外的机械力将管心针相对于导管管腔固定。细丝可以沿着导丝/管心针的长度延伸，并且可以使用导丝/管心针的近端处的机构进行膨胀/缩回。细丝可以是单股金属，或者可以是笼体或螺旋等。

可以使用标记或任何其他机构来将管道与导管的远端对准以用于导管导航。例如，可移动标记可以存在于导丝/管心针的近端上，使得血管导管的远侧尖端(可能在被切割成一定长度之后)可以与身体外部的管道对准，可移动标记移动使得它可以与血管导管的近端对齐，然后导管可以插入体内。其他机构包括阀，例如tuo-borst阀、或夹具、扭矩装置等。管道的长度可以足够长，使得导管的远侧尖端与管道的远侧尖端的精确对准不是必需的。例如，在放置过程期间，血管导管可相对于导丝/管心针移动约0mm至2mm。替代性地，在放置过程期间，血管导管可相对于导丝/管心针移动约0mm至4mm。管道可以比这长，例如约2mm至12mm，以适应这些对准的变化并确保管道跨越导管的远侧尖端。

血管导管导航装置的一些实施例可以限制管道离开血管导管的远端。一些实施例可以允许管道离开血管导管的远端。管道的近端可以朝近侧渐缩到较小的横截面面积，使得管道可以被拉回到导管中而不会被卡住。

图40A-40C示出一些不同配置的血管导管管腔以及与其一起工作的血管导管导航装置的各实施例的变型。血管导管可具有一个、两个、三个、四个、五个或更多个管腔。图40A示出2个管腔血管导管的一些示例性配置。这些配置包括输注管腔2506和辅助管腔4002。辅助管腔可以是另外的输注管腔、采样管腔、压力管腔、导丝/管心针管腔、工具管腔或用于任何其他目的的管腔。这里示出的是导丝/管心针2504、管道2502、一条或多条流动通路2518和血管导管2508。血管导管导航装置的各种部件中的一些部件(包括管心针、管道和一条或多条流动通路)可以具有不同的横截面形状，以适应不同形状的血管导管管腔。这里示出一些实例，但设想了其他实例。例如经由可充胀或可适形管道可以预先形成管道的形状，例如呈聚合物管道的形式，或者可以呈现管腔的形状，例如如图27、28、29A-29C、30和36A-36C中所示。

图40B示出3管腔血管导管的配置的一些实例。图40C示出4管腔血管导管的配置的一个实例。

注意，尽管本文披露的实施例示出在血管导管的输注管腔中的血管导管导航装置，但还可能的是，血管导管导航装置也可以用于血管导管的任何管腔，例如采样管腔。还可能的是，在一个以上的管腔中同时使用一个以上的血管导管导航装置。

图41A-41F示出血管导管导航装置的导丝/管心针部件的各种实施例。图41A示出包括芯2510、线圈2512、端盖2514和温度传感器2516的导丝/管心针2504。这里还示出温度传感器引线4102、温度传感器引线绝缘层4104、加强件4108和芯外壳4106。温度传感器引线将装置的远端上的温度传感器连接到装置的近端上的控制器。可以有一根、两根或更多根引线。例如，热电偶将通常具有2根引线。然而，如果其中一根引线是地线，则一些热电偶可以具有3根引线。引线优选地由金属制成。引线可以用围绕每根引线的绝缘层4104绝缘。在一些实施例中，仅其中一根引线是绝缘的。绝缘材料可以由诸如聚乙烯或PTFE或聚酰亚胺的聚合物或其他合适的材料制成，并且可能是或可能不是可热收缩的。加强件可以由金属制成，并且可以在远侧尖端处渐缩到较小的横截面尺寸，或者加强件可以在其长度上具有一致的横截面。加强件的横截面区域可以是圆形的，或者可以是任何其他形状。加强件可以替代性地为聚合物。在这种情况下，一根或多根引线可以用作加强件，并且不存在另外的加强件。

包括一根或多根引线和另外的加强件(如果存在的话)的芯可以用外壳4106包封。外壳4106可以为由诸如聚酰亚胺、聚乙烯、PTFE等的聚合物、或金属或其他合适的材料制成的管。外壳可以替代性地为浸涂件或喷涂件。外壳可以是可热缩管件。

图41A示出导丝/管心针，引线在所述导丝/管心针中行进到管心针的远端，在所述远端处，温度传感器2516独立于端盖2514而存在并且在端盖的近侧。图41B示出端盖和温度传感器被组合的一个实施例。图41C示出温度传感器在端盖远侧的一个实施例。

图41D示出管心针/导丝的一个实施例，其中线圈用作一根或多根引线。在该实施例中，一根或多根引线离开芯并且结合到温度传感器近侧的线圈中。

图41E示出一根或多根引线4102由导电油墨制成的一个实施例。在该实施例中，一根或多根引线可以在外壳4106的外部。油墨可以沉积在外壳上。一根或多根导电油墨引线可以夹在两个外壳之间。注意，导电油墨可以用于任何传感器，包括热电偶、ECG、温度传感器等，并且可以印刷在管心针和/或导管和/或管道上。

图41F示出管心针/导丝的一个实施例，其中线圈存在于管心针/导丝的整个长度上或基本整个长度上。

图42A示出管心针/导丝的一个实施例，其中一根或多根导线4102也用作一个或多个加强件。一根或多根引线可以包封在外壳4106中并连接到传感器2516。通过使用较粗的引线、较厚/较硬的外壳，例如金属编织物或线圈或细丝增强的聚酰亚胺或聚合物管件等，可以在该实施例中增加额外的刚度。替代性地，外壳和引线之间的间隙可以用环氧树脂或粘合剂填充。引线可以彼此焊接或粘结到彼此或焊接或粘结到外壳上。外壳可以与一根或多根引线的一个或多个绝缘层共挤出，如图42B所示。热固性聚合物和/或金属可用于外壳、绝缘体和/或引线中。例如在使用粘合剂或环氧树脂来加强管心针的实施例中，每根引线可以包括绝缘层，或者仅一根引线可以具有绝缘层，或者引线可以不包括绝缘层。在这样的实施例中，引线的直径、横截面设计和材料可以被设计成匹配加强件的期望刚度。一根或多根引线可以是螺旋形的、盘绕的或编织的，以实现期望的加强件机械性能。

图42C示出图42A所示的实施例，其中增加了线圈。

本文披露的任何导丝/触针可以与本文披露的任何实施例(包括任何管道实施例)一起使用。

本文披露的一些实施例可用于确定患者的流体水平或水合程度。当患者罹患充血性心脏病时，流体水平尤为重要。较低的流体水平可能会导致血流中较低幅度的脉冲，而较高的流体水平可能会导致较大幅度的血流脉冲。水合患者与水合较少的患者之间的其他流动模式可能不同。可以使用本文披露的实施例来检测这些流动模式。可以随时间推移监测患者的水合程度或在患者之间比较水合程度。

在本文中使用“传感器”或“温度传感器”的情况下，可以使用其他类型的传感器，包括任何可测量的参数，包括温度、不透明度、光反射率、声反射率、密度、粘度、吸光能力、吸声能力、压力等。

图43显示光学信号可以提供关于血流方向和其他血流参数的信息。在该实施例中，介质是光并且测量的参数是光强度和/或反射光。曲线4302表示血管中的反射光随时间推移的测量结果，其中血流朝向装置。

图44示出使用光学传感器的装置的一个实施例。光纤电缆4402和4404可用于光的传输和检测。一根电缆可用于引入介质(光)，另一根电缆用作介质参数(光强度/波长)的传感器。可以使用检测器和发射器组合，或者可以使用光学检测器而不用发射器，仅需要一根光纤。在一些实施例中，可以使用特定波长的光。例如，可以发射大约620nm至750nm的红光，红细胞对该红光的反射比盐水或盐水稀释的血液对该红光的反射更多。因此，响应可指示流动方向或特性。可以更广泛地利用约350nm至800nm的其他类型的可见光和约400nm至1400nm的近红外光来实现该相同的实施例。该实施例可以利用位于测量点处并且可能与柔性电路结合使用的检测器和/或发射器来实现。还可以在使用光纤(塑料、玻璃或其他)或光管的情况下使用光学测量实施例，其中实际的检测器和发射器位于控制器中，并且光管或光纤传输与位于患者体外的控制器对在导管尖端处或附近收集的信息进行通信。这可用直径为约0.1mm至约0.5mm或直径为约0.5mm至约4mm的光纤线执行。一根或多根光纤电缆可以具有绝缘涂层。在一些实施例中，单根光纤可用于测量温度。

图45和46示出分别具有2根光纤电缆的三管腔装置和双管腔装置。

图47示出使用声纳和/或声波来检测血液方向的一个实施例。在该实施例中，引入的介质是声音，并且由传感器测量的参数是反射的声强度和/或波长。经由产生传输到血管中的声波4702的装置引入声音。一些声波将作为反射声波4704被反射回来，并且可以由装置上的传感器(例如麦克风)测量。

图48和49示出使用一个或多个压力传感器，借助于湍流诱发器来确定流动方向性的一个实施例。可使用单个压力传感器4804或多个压力传感器来检测相对于导管或压力传感器的流动方向。该实施例可包括机构4802，所述机构诱发湍流流动4808以在读取位置处产生不同的压力，这取决于扰流特征件在压力传感器的上游还是下游。由压力传感器4804测量的压力数据经由连接器4806传送到控制器(未示出)。该湍流诱发器可包括在管心针上并且像伞一样展开然后缩回。当装置接近心脏时，该湍流诱发器可以展开并推动通过脉管系统，或者当需要确定装置的位置时，该湍流诱发器可以在特定时间展开。这可以是预定的间隔，例如，大约每3秒(或范围从1秒到5秒)，或者只要操作员想进行测量时就展开。替代性地，湍流诱发器可以足够小，以使其可以永久地展开。

图50示出包括控制器114和介质引入机构5002的一个实施例，所述介质引入机构是由控制器经由杠杆或机构5004进行控制。介质引入机构可以是包含盐水或其他流体的注射器，并且机构5004可以是由控制器内的马达控制的杠杆。替代性地，控制器可以远离介质引入机构。介质引入机构可以替代性地被手动驱动。控制器可以在患者的床边或远程位置。如果安全事项有任何变化，控制器可以提供实时反馈。无论何种品牌，控制器均可用于标准PICC、锁骨下和颈静脉内导管、中心导管。

控制器

控制器可以控制血流中的介质的递送和的介质参数的检测。另外，控制器将从一个或多个传感器接收信息并解释该信息以评估脉管系统内的位置、相对位置和/或危险区域。传感器信号经由导线、光纤电缆或其他方式传送回控制器，在所述控制器中基于测量的参数、参数分布、一个以上的传感器的参数或随时间和/或距离推移的参数变化来对一个或多个信号进行分析。例如，控制器可基于血管导流装置附近的血流的大小和方向和/或其他流动参数来确定血管导管导航装置的远端是否在动脉中而不是在静脉中。例如，如果控制器确定血管导管导航装置的远端是在动脉中而不是在静脉中，则可以发出特定的识别信号(包括听觉信号、视觉信号等)，指示使用者移除血管导管导航装置以及任何其他装置例如鞘管、导管等，并且向血管施加压力。例如，用于推进、撤退、重新定向、停止或移除血管导管导航装置的指令也可以由连接到控制器的屏幕上的控制器显示。该连接可以是有线的或无线的，并且屏幕可以是本地的或远程的。来自控制器的信号可以通过蓝牙或其他无线协议传输到诸如膝上型电脑、平板电脑、电话、手表或其他外围装置的计算机。

控制器可以控制介质的引入，包括温度受控溶液例如盐水的注射、声音的引入、光的引入等。受控温度可以表示与体温不同的温度。

控制器还可以与诸如电子医疗系统、电子健康系统等的其他系统集成。集成可以是有线的或无线的，并且可以是本地的或远程的。集成可以经由“EMR嗅探器”实现。

注射机构和流体性质

用于检测导管位置的输注流滴、团、小滴、流等可具有特定参数。输注可以是滴注或其可以是流。优选的间歇体积大小(流滴、液滴、团、间歇流)为约0.5cc至约3cc，但可以在约0.1cc至约10cc的范围内。替代性地，体积可以为约0.5cc至约1cc。替代性地，体积可以为约0.5cc至约2cc。

优选的流滴间隔可以在约每0.5秒至约每4秒之间，到约每0.25秒至约每10秒的更宽范围。在输注是连续流的情况下，优选的流率为约4cc/min，但范围可以为约0.25cc/min至约15cc/min或约0.1cc/min至约30cc/min或约0.1cc/min至约60cc/min。

施加到注射机构(例如注射器)的注射压力可以为约3psi，但可以在约1psi至约5psi的范围内，或者范围可以为约0.1psi至约200psi。

热稀释感测溶液中的流体温度最佳为大约22.5℃，但可以为约20℃至约25℃或约1℃至约36℃。替代性地，流体可以大于体温，最佳为约40℃，但在约39℃至42℃或约37℃至约45℃的范围内。

控制器可以控制注射装置或体积移位装置，例如注射器，使得注射装置将受控体积和/或速率的流体引入导管或管心针/导丝中。固定体积和/或流体速率可以处于受控温度、高于或低于血液温度(约37摄氏度)，或者处于测量的已知温度。注射装置可以以预定间隔或其他间隔或连续地注射受控体积和/或速率的流体。在整个手术过程中，流体的受控体积和/或速率可以保持相同，或者体积和/或速率可以根据患者、导管/系统在脉管系统内的位置等而变化。例如，注射的流体的体积和/或速率可以在导管尖端靠近心脏而时增加。对于不同尺寸的血管导管或不同尺寸的血管导管管腔(例如在具有多个管腔的导管中)，体积和/或速率可以是不同的。

注射的流体的体积和/或速率可以通过导螺杆、凸轮、线性致动器马达等来控制。还可以控制和/或监测注射要求的力。例如，如果需要异常高的力来注射流体，则警报可以告诉使用者可能存在导管堵塞情况，包括导管扭结、血凝块、导管尖端向上紧贴血管壁、或在小血管内、或其他导管畅通情况。可以在解剖结构的不同区域中使用更高或更低的力注射，或者确认解剖结构内的位置。例如，较小体积和/或速率的较高强制注射可提供与较低力、较高体积和/或速率的注射不同的温度曲线信息。较高频率的小体积注射可提供与较低频率的较大体积注射等不同的信息。

流体注射器还可以被配置用于通过导管/管心针/导丝撤回流体以确定注射管腔/尖端畅通。控制器可评估用于撤回流体的力，以确定流体自由地流过导管/管心针/导丝。如果流体不能自由流动，则畅通警报可以提醒使用者。替代性地，控制器可以具有传感器，所述传感器在注射器通过导管/管心针/导丝撤回流体时检测系统中血液的存在。这可以光学方式或其他方式完成。

注射机构的一个实施例在图51中示出。该实施例可以包括用于筒/注射器/贮存器的自动注射系统，所述自动注射系统可以是马达驱动导螺杆。控制器控制输注递送参数，包括压力、体积、频率、速率等。控制器还可以控制GUI。图51中示出的按钮可以将装置打开和关闭，在插入之前吹扫导管，和/或可以在感测到有问题的情况下停止装置的操作。该单元可以是完全一次性的、部分一次性的或非一次性的，并且可以在手术期间驻留在无菌区域或未灭菌的区域中。

所述系统可以包装有预填充注射装置或可填充注射装置。可以将盐水用作流体。可以使用造影介质(其粘度高于盐水)。可以使用不同粘度的流体，或者可以混合流体(例如造影剂和盐水)以实现期望的粘度或其他期望的性质。可以使用具有不同表面张力、不同比热容、不同酸度或其他不同属性的流体。性质与血液不同的流体将提供不同的温度曲线，并因此提供关于导管/导丝/管心针尖端在脉管系统中的位置的不同信息。一些流体可溶于血液中，而其他些流体可溶性较低。由于注射流体被注射到血流中，因此所用的流体优选地是生物相容的。

可以将添加剂添加到注射流体中以获得不同的结果。例如，可以添加盐，例如NaCl。在包括ECG电极的实施例中，不同的盐或其他添加剂可以改善ECG信号。可以与主要流体一起引入不同的流体(液体或气体)以改变流体性质。例如，生物相容性液体或气体可以“鼓泡”到盐水中。

由控制器控制的用户界面可以包括显示元件、警报(听觉、可见、灯光、振动等)和其他信息。用户界面可以包括解剖结构的显示元件，所述显示元件具有导管/导丝/管心针尖端在解剖结构内的位置的虚拟现实指示物。例如，所述显示元件可以是人体血管系统的图像，并且诸如灯光的移动指示物可以显示导管/导丝/管心针尖端处于解剖结构内的哪个位置。所述显示元件可以是实际尺寸，甚至可以投射在患者身上，或者可以是更小或更大的尺寸，例如，显示在控制器、平板电脑上或投射到墙壁上。控制器和/或显示元件可以包括计算机、膝上型电脑、平板电脑、移动电话、虚拟现实/增强现实眼镜等。

所述系统可以是完全一次性的。完全一次性系统的主要包装包括：注射器、注射泵、填充有所选流体的注射器、控制器、可以作为显示元件、警报和灯光的任意组合存在的用户界面、导管、管心针/导丝和引入机构。所有这些元件都可以是完全一次性的。通过这样做，将减少感染的机会。

另一个实施例包括上面列出的所有项目，其中显示元件是非一次性的。显示元件可以在未灭菌区域内并且经由电缆或诸如蓝牙的无线通信协议进行通信。替代性地，显示元件可以在无菌区域内，使用有线或无线连接。另外地/替代性地，显示元件可以投射在眼镜-虚拟现实眼镜或增强现实眼镜上。眼镜可以在无菌区域或未灭菌区域内。另外，投影仪可以将显示元件投射在所选择的表面上，并且投影仪可以在无菌或未灭菌区域中。

另一个实施例由两个子系统组成。一次性元件可以包括导管、管心针/导丝和流体填充的体积移位装置，例如注射器。非一次性元件可以包括壳体中的控制器，用于下压注射器/筒上的导螺杆的机械/马达、显示元件、听觉元件和视觉元件，以及用户交互按钮等。

可以在将装置放置在脉管系统中时以及在放置之后使用本文披露的任何导管/管心针/导丝放置和/或畅通技术，以确定装置没有显著偏离其放置位置。

本文披露的任何实施例可以与任何类型的中心血管导管(包括中心静脉导管、锁骨导管、中线导管等)一起使用。此外，本文披露的任何实施例可以与外周血管导管、透析导管和心脏导管一起使用，包括用于下列的导管：冠状动脉、未闭卵圆孔、心房间隔缺损等。本文披露的任何实施例可以与任何类型的导尿管一起使用。类似技术可用于水下导航、采矿、石油和天然气出口、公用设施制造或维修、运输基础设施制造和维修等。

其他技术也可以结合来自血管导管的传感器读数使用。例如，ECG读数、超声读数、多普勒读数、X射线读数、感应电流技术、压力读数等。可以经由湍流诱发器增强一些读数、全部读数或不增强读数。可以由将这些和其他类型的读数与传感器读数结合使用，以确定血管导管导航装置远侧尖端的位置。特定模式可更好地识别特定的血管界标或状况。

例如，血管导航装置的任何导电部件可以用作ECG引线。另一ECG引线可以放置在患者的皮肤上。例如，导丝管心针加强件、线圈、外壳、热电偶引线、传感器引线、热电偶、端盖、管道等可用作ECG引线。替代性地，可以将单独的ECG引线添加到系统中。

血管导航装置的实施例可以包括测量心输出量的能力。温度对时间曲线可以由控制器进行分析，以同时或分时确定除血管位置之外的心输出量。心输出量还可用于帮助确立血管导航装置在脉管系统内的位置。

本文已经披露了若干实施例。应当理解，任何实施例的任何特征都可以与任一实施例组合。

血管通路或血管导航装置的一些实施例可用于其他应用中。例如，装置的控制器可以配备有逻辑以对各种血管或其他解剖结构进行导航、识别并对所述各种血管或其他解剖结构的健康状况进行评估。例如，一些实施例可以被配置用于识别外周血管(例如，静脉)系统内的瓣膜的位置。可以基于瓣膜附近和内部的流动特性来识别瓣膜的位置。可基于瓣膜附近和内部的流动特性评估瓣膜的健康状况。可以基于瓣膜附近和内部的流动特性来评估瓣膜的功能。可以基于瓣膜附近和内部的流动特性来评估瓣膜的关闭。系统可以使用血管流动特性来导航到靠近瓣膜、瓣膜内和/或经过瓣膜。血管导航装置的一些实施例可以结合治疗过程使用。例如，所述系统可用于帮助放置瓣膜假体、瓣膜修复体等。所述系统可用于基于流动特性、放置位置等来评估这些手术的成功性。所述系统还可用于导航到血管支架位置，并且在手术之前和之后评估血管的功能。所述系统可用于评估假体(支架、瓣膜等)在放置之前和之后的功能和/或位置和/或健康状况。

在一些实施例中，所述系统可用于基于流动特性来诊断血管的狭窄、阻塞、变窄或疾病。所述系统可用于基于流动特性对血管的狭窄、阻塞、变窄或疾病进行分类。所述系统可用于识别脊髓液渗漏的位置和量。

在所述系统的一些实施例中，经由腿、臂、腹股沟等从外围进入血管系统。

所述系统的一些实施例可用于基于血管或其他器官(例如膀胱、肺等)的流动特性来诊断其他疾病或健康状况。

所述系统的一些实施例可用于评估其他血管(例如大脑中的血管)的健康状况并导航通过所述血管。例如，所述系统可用于识别与大脑和身体其他部位相关的动脉瘤、阻塞、变窄、狭窄；导航到所述动脉瘤、阻塞、变窄、狭窄的位置；以及评估大脑和身体其他部位的健康状况。

所述系统的实施例可用于任何介入放射学手术，包括血管造影术、动静脉畸形(AVM)、球囊血管成形术、胆管引流和支架植入、内部出血、中心静脉通路、化疗栓塞、栓塞、胃造口管、血液透析通路维持、高血压、感染和脓肿引流、穿刺活检、射频消融、支架、支架移植、溶栓、TIPS(经颈静脉肝内门体分流术)、泌尿系梗阻、子宫动脉栓塞、子宫肌瘤栓塞、精索静脉栓塞、静脉曲张治疗、腔静脉滤器、椎体成形术、深静脉血栓形成等。

所述系统的一些实施例可用于识别血流方向、速度、流动特性等。这不仅可用于静脉系统的导航、而且可用于评估对识别心脏病、慢性静脉疾病、静脉流出道梗阻等有用的静脉或动脉流动状况。

所述系统的一些实施例可以用于识别血液响应于诸如血液稀释剂(肝素等)的药物而在流动特性方面的急剧或随时间推移的变化。例如，可以基于流动特性来评估血液稀薄度、粘度或其他性质。

多传感器技术的一些实施例也可以包括在体内的永久性植入物中，而不是用作临时装置。多传感器技术可用于测量心血管系统随时间推移的性能或健康状况、测量随时间推移的干预后性能等。这种类型的干预可以仅为外科手术(例如在旁路手术中使用时)，也可以包括监测结果和/或性能，和/或干预措施例如机械瓣膜、支架、球囊等)的成功性。它也可用于评估干预的需求。

在另一个实施例中，除了测量注射的流体团或流体流的温度之外或作为替代，所述系统可以测量流体团或流体流的导电性。当流体流或流体团随着各种流动条件和方向而波动时，可检测到导电性的变化。另外，可以注射流体以优化导电性。例如，可使用含有一种或多种盐的流体来使流体更具导电性。

该技术也可以在体外在靠近一条或多条静脉的皮肤表面上使用。这可以在皮肤上或刚好在皮肤下、横跨皮肤或在皮肤内进行。例如，温度传感器可放置在皮肤或静脉上的若干位置。可以在血管内施用加热或冷却事件以检测阻塞、流动或导航要求。相反，加热和/或冷却事件可发生在皮肤外部，而系统在血管内感测温度。替代性地，可以利用压力或导电性。一些实施例还可以在急性或慢性事件中检测流动特性、诊断静脉或动脉疾病、挑战和梗阻。身体或静脉表面上的装置的实施例可以是临时评估工具，或者可以是更永久地佩戴的生物传感器，例如手表、戒指、腕带、项链、耳环、接触镜片等。

数据处理系统的实例

图52是数据处理系统的框图，所述数据处理系统可以与本发明的任何实施例一起使用。例如，系统5200可以用作控制器的一部分。注意，虽然图52示出计算机系统的各种部件，但并不旨在表示任何特定的架构或互连部件的方式；因为这类细节与本发明没有密切关系。还应当理解，网络计算机、手持式计算机，移动装置、平板电脑、蜂窝电话以及其他具有更少部件或可能更多部件的数据处理系统也可以与本发明一起使用。

如图52所示，计算机系统5200是数据处理系统的一种形式，包括耦合到一个或多个微处理器5203和ROM 5207、易失性RAM 5205和非易失性存储器5206的总线或互连5202。微处理器5203耦合到高速缓冲存储器5204。总线5202将这些各种部件互连在一起，并且还将这些部件5203、5207、5205和5206互连到显示控制器和显示装置5208，以及互连到输入/输出(I/O)装置5210，所述输入/输出装置其可以是鼠标、键盘、调制解调器、网络接口、打印机和本领域中公知的其他装置。

通常，输入/输出装置5210通过输入/输出控制器5209耦合到系统。易失性RAM5205通常被实现为动态RAM(DRAM)，该DRAM持续地需要电力以便刷新或者保存存储器中的数据。非易失性存储器5206通常是磁性硬盘驱动器、磁光驱动器、光驱动器或者DVD RAM或者其他类型的存储系统，该存储系统甚至在从该系统移除电力之后还保存数据。通常，非易失性存储器也将是随机存取存储器，但这不是必需的。

虽然图52示出非易失性存储器是直接耦合到数据处理系统中其余部件的本地装置，但是本发明可以利用远离系统的非易失性存储器；例如，通过网络接口(诸如调制解调器或以太网接口)耦合到数据处理系统的网络存储装置。如本领域所公知的，总线5202可以包括通过各种桥、控制器和/或适配器彼此连接的一根或多根总线。在一个实施例中，I/O控制器5209包括用于控制USB外围装置的USB(通用串行总线)适配器。替代性地，I/O控制器5209可以包括IEEE-1394适配器(也称为FireWire适配器)，用于控制FireWire装置、SPI(串行外围接口)、I2C(内部集成电路)或UART(通用异步接收器/发送器)，或者任何其他合适的技术。无线通信协议可以包括Wi-Fi、蓝牙、ZigBee、近场、蜂窝和其他协议。

前面详细描述的一些部分已经按照对计算机存储器内的数据位的操作的算法和符号表示来呈现。这些算法描述和表示是那些数据处理领域的技术人员使用的方式，以便最有效地向该领域其他技术人员传达其工作的实质。这里，算法一般被构思成一种导致期望结果的操作的自相容序列。所述操作是需要对物理量进行物理操纵的那些操作。

然而，应当记住，所有这些和相似的术语将与适当的物理量关联，并且仅仅是施加于这些量的便利标签。除非特别声明，否则如从以上讨论中清楚的，应理解在说明书通篇中，利用诸如以下权利要求中阐明的那些术语的术语所进行的讨论是指计算机系统或类似电子计算装置的动作和处理，所述计算机系统或类似电子计算装置操纵数据，并且将表示为计算机系统的寄存器和存储器内的物理(电子)量的数据变换成类似地表示为计算机系统存储器或寄存器或其他这种信息存储、传输或显示装置内的物理量的其他数据。

可以使用在一个或多个电子装置上存储和执行的代码和数据来实现图中所示的技术。此类电子装置使用计算机可读介质存储(在内部和/或通过网络与其他电子装置)和传送代码和数据，所述计算机可读介质为例如非短暂性计算机可读存储介质(例如，磁盘、光盘、随机存取存储器、只读存储器、闪存装置、相变存储器)和短暂性计算机可读传输介质(例如，电、光、声或其他形式的传播信号-如载波、红外信号、数字信号)。

前面的图中描绘的过程或方法可以由包括硬件(例如，电路系统、专用逻辑等)、固件、软件(例如，体现在非暂时性计算机可读介质上)或者其组合的处理逻辑来执行。尽管以上根据一些顺序操作描述了过程或方法，但是应当理解，所描述的一些操作可以以不同的顺序执行。此外，一些操作可以并行地执行而不是按顺序执行。

Claims (73)

1.一种位置检测系统，包括：

细长本体；

限定一条或多条流动通路的管道，其中所述一条或多条流动通路中的每一个具有远端，并且其中所述管道被配置用于固定所述细长本体相对于所述管道的位置；

定位在所述细长本体的远端处或附近的传感器，其中所述管道在所述传感器与所述一条或多条流动通路的远端之间保持固定距离，并且其中所述传感器被配置用于当流体从所述一条或多条流动通路的远端排出之后测量所述流体的至少一个参数；以及

与所述传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置用于确定所述流体的所述至少一个参数的时间导出函数，并且被进一步配置用于获得所述传感器在受试者的身体内的位置。

2.如权利要求1所述的系统，进一步包括限定流体管腔的导管。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述细长本体包括管心针。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述细长本体包括导丝。

5.如权利要求1所述的系统，其中所述传感器定位在所述一条或多条流动通路的远端处或其远侧。

6.如权利要求1所述的系统，其中所述传感器定位在所述细长本体的远端处。

7.如权利要求1所述的系统，其中所述传感器包括温度传感器。

8.如权利要求1所述的系统，其中所述管道定位在所述细长本体的远端处或附近。

9.如权利要求1所述的系统，其中所述细长本体附接到所述管道。

10.如权利要求1所述的系统，其中所述细长本体能相对于所述管腔移动。

11.如权利要求1所述的系统，其中所述传感器距所述导管约0mm至10mm。

12.如权利要求1所述的系统，其中所述传感器沿着所述流体管腔的纵向轴线定位。

13.如权利要求1所述的系统，其中所述管道的所述一条或多条流动通路具有0.1mm至1.0mm的直径。

14.如权利要求2所述的系统，其中所述管道定位在所述流体管腔的远侧开口处或附近。

15.如权利要求1所述的系统，其中所述管道具有0.5mm至20mm的长度。

16.如权利要求1所述的系统，其中所述固定距离为0mm±1mm。

17.如权利要求1所述的系统，其中所述固定距离小于100mm。

18.如权利要求1所述的系统，进一步包括结合到所述细长本体中的ECG电极。

19.如权利要求1所述的系统，进一步包括结合到所述细长本体中的压力传感器。

20.如权利要求1所述的系统，进一步包括具有流体的流体贮存器。

21.如权利要求1所述的系统，其中所述流体的初始参数包括低于37摄氏度的流体温度。

22.如权利要求1所述的系统，其中所述流体的初始参数包括高于37摄氏度的流体温度。

23.如权利要求1所述的系统，其中传感器数据在所述传感器与所述控制器之间传输。

24.如权利要求23所述的系统，其中所述传感器数据包括温度数据。

25.如权利要求24所述的系统，其中所述控制器被配置用于基于所述温度数据来获得所述传感器在所述受试者的身体的脉管系统内的位置。

26.如权利要求1所述的系统，其中所述控制器被进一步配置用于基于所述时间导出函数来确定心输出量。

27.如权利要求1所述的系统，其中所述时间导出函数基于所述流体从所述一条或多条流动通路排出之后的湍流度。

28.一种确定受试者的身体内的位置的方法，包括：

将细长本体定位在导管的管腔内；

将所述导管定位在所述受试者的身体内；

将流体通过所述管腔以及管道的一条或多条流动通路引入所述身体中；

经由传感器测量所述流体在引入所述受试者的身体内之后的至少一个参数，其中所述传感器定位在所述细长本体的远端处或附近，使得所述传感器相对于所述导管或管道的流体出口端口保持在固定距离处；

确定所述流体的所述至少一个参数的时间导出函数；以及

基于所述时间导出函数来确定所述传感器在所述受试者的身体内的位置。

29.如权利要求28所述的方法，其中定位所述导管包括在所述受试者的身体内于血管内推进所述导管。

30.如权利要求28所述的方法，其中经由传感器测量至少一个参数包括测量温度。

31.如权利要求28所述的方法，其中引入流体进一步包括使流体经过定位在所述细长本体的远端处或附近的所述管道的所述一条或多条流动通路。

32.如权利要求28所述的方法，其中所述细长本体附接到所述管道。

33.如权利要求28所述的方法，其中所述细长本体被定位成相对于所述管腔纵向延伸。

34.如权利要求28所述的方法，其中所述细长本体的远侧尖端距所述一个或多个开口0mm至10mm。

35.如权利要求28所述的方法，其中所述传感器沿着所述流体出口端口的纵向轴线定位。

36.如权利要求28所述的方法，其中所述一条或多条流体通路具有0.1mm至1.0mm的直径。

37.如权利要求28所述的方法，其中所述管道具有0.5mm至20mm的长度。

38.如权利要求28所述的方法，其中所述固定距离为0mm±1mm。

39.如权利要求28所述的方法，其中所述固定距离小于100mm。

40.如权利要求28所述的方法，进一步包括经由结合到所述细长本体中的ECG电极来测量所述身体内的电信号。

41.如权利要求28所述的方法，进一步包括经由结合到所述细长本体中的压力传感器来测量所述身体内的压力信号。

42.如权利要求28所述的方法，其中所述流体的初始参数包括低于37摄氏度的流体温度。

43.如权利要求28所述的方法，其中所述流体的初始参数包括高于37摄氏度的流体温度。

44.如权利要求28所述的方法，其中经由传感器测量进一步包括在所述传感器与控制器之间传输传感器数据。

45.如权利要求44所述的方法，进一步包括在所述传感器与所述控制器之间传输温度数据。

46.如权利要求28所述的系统，其中确定时间导出函数包括确定所述流体从所述流体出口端口排出之后的湍流度。

47.如权利要求28所述的方法，其中确定时间导出函数包括确定与基线的温度差以获得所述传感器在所述身体内的位置。

48.如权利要求28所述的方法，进一步包括基于所述时间导出函数来确定所述受试者的心输出量。

49.一种用于在导管管腔内使用的位置检测系统，包括：

细长本体；

定位在所述细长本体的远端处或附近的传感器，其中所述传感器被配置用于当流体从所述导管管腔排出之后测量所述流体的至少一个参数；以及

与所述传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置用于确定所述流体的所述至少一个参数的时间导出函数，并且被进一步配置用于获得所述传感器在受试者的身体内的位置。

50.如权利要求49所述的系统，进一步包括限定所述导管管腔的导管。

51.如权利要求49所述的系统，其中所述细长本体包括管心针。

52.如权利要求49所述的系统，其中所述细长本体包括导丝。

53.如权利要求49所述的系统，其中所述传感器定位在所述导管管腔的开口处或其远侧。

54.如权利要求49所述的系统，其中所述传感器定位在所述细长本体的远端处。

55.如权利要求49所述的系统，其中所述传感器包括温度传感器。

56.如权利要求49所述的系统，进一步包括至少部分地定位在所述导管管腔内的管道。

57.如权利要求56所述的系统，其中所述细长本体附接到所述管道。

58.如权利要求49所述的系统，其中所述细长本体的远侧尖端距所述导管管腔的开口0mm至10mm。

59.如权利要求49所述的系统，其中所述传感器沿着所述导管管腔的纵向轴线定位。

60.如权利要求49所述的系统，其中所述导管管腔具有0.1mm至1.0mm的直径。

61.如权利要求49所述的系统，其中所述传感器相对于所述导管管腔的开口定位在固定距离处。

62.如权利要求61所述的系统，其中所述固定距离为0mm±1mm。

63.如权利要求61所述的系统，其中所述固定距离小于100mm。

64.如权利要求49所述的系统，进一步包括结合到所述细长本体中的ECG电极。

65.如权利要求49所述的系统，进一步包括结合到所述细长本体中的压力传感器。

66.如权利要求49所述的系统，进一步包括与所述导管管腔连通的流体贮存器。

67.如权利要求49所述的系统，其中所述流体最初具有低于37摄氏度的流体温度。

68.如权利要求49所述的系统，其中所述流体最初具有高于37摄氏度的流体温度。

69.如权利要求49所述的系统，其中传感器数据在所述传感器与所述控制器之间传输。

70.如权利要求69所述的系统，其中所述传感器数据包括温度数据。

71.如权利要求49所述的系统，其中所述控制器被配置用于基于所述温度数据来获得所述传感器在所述受试者的身体的脉管系统内的位置。

72.如权利要求49所述的系统，其中所述控制器被进一步配置用于基于所述时间导出函数来确定心输出量。

73.如权利要求49所述的系统，其中所述时间导出函数基于所述流体从所述导管管腔的开口排出之后的湍流度。