KR20210021379A - 체계적 식별을 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20210021379A
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KR1020217001285A
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칭 탄
케이터지 아매드 엘
노암 조세피
엘레이저 알. 에델만
브라이언 예일 창
스티븐 켈러
소냐 사나 바브사르
Original Assignee
아비오메드, 인크.
케이터지 아매드 엘
칭 탄
메사추세츠 인스티튜트 오브 테크놀로지
더 브리검 앤드 우먼즈 하스피털, 인크.
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Abstract

본 명세서에 기재된 시스템 및 방법이 심장 또는 혈관 성능의 메트릭, 가령, 심박출량을 결정하고, 메트릭을 이용해 환자에게 제공될 기계적 순환 보조의 적절한 레벨을 결정할 수 있다. 기재된 시스템 및 방법은 단일 심박동 내 또는 복수의 심박동에 걸쳐 대동맥압(또는 그 밖의 다른 생리적 측정치)을 결정하고 이러한 측정치를 단일 심박동 또는 복수의 심박동 중에 이뤄진 흐름 추정 또는 흐름 측정치와 함께 이용해, 심기능을 결정, 가령, 심박출량을 결정함으로써 심기능을 결정한다. 혈관구조 내에 배치되는 기계적 순환 보조 시스템을 이용함으로써, 환자 내에 개별 측정 장치를 배치할 필요성이 낮아지거나 없어진다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 심장 펌프의 동작을 변경하지 않고(가령, 펌프 속력을 증가시키거나 감소시키지 않고) 심기능을 특징지을 수 있다.

Description

체계적 식별을 위한 시스템 및 방법
이 출원은 2018년 06월 19일에 출원된 미국 가특허출원 번호62/687,133, 발명의 명칭 "METHODS AND SYSTEMS FOR IMPROVED ASSESSMENT OF VASCULAR AND CARDIAC STATE", 2019년 06월 18일에 출원된 미국 가특허출원 번호 62/863,136, 발명의 명칭 "SYSTEMS AND METHODS FOR SYSTEM IDENTIFICATION", 및 2019년06월18일에 출원된 미국 가특허출원 번호 62/863,146, 발명의 명칭 SYSTEMS AND METHODS FOR DETERMINING CARDIAC PERFORMANCE"의 우선권 및 이익을 주장한다. 앞서 참조된 출원들의 전체 내용은 본 명세서에 참조로서 포함된다.
심혈관 질환은 이환율, 사망률 및 전세계 의료 부담의 주요 원인이다. 의약품에서 기계 장치 및 이식에 이르기까지 심장 건강을 위한 다양한 치료 방식이 개발되었다. 임시 심장 보조 장치, 가령, 심장 펌프 시스템이 혈역학적 보조를 제공하고 심장 회복을 촉진한다. 일부 심장 펌프 시스템은 심장에 경피적으로 삽입되며 심박출량을 보조하기 위해 본래 심장과 함께 운영될 수 있으며, 예를 들어, IMPELLA® 장치 제품군 (매사추세츠, 댄버스에 소재하는 Abiomed, Inc.)이 있다. 이러한 심장 펌프 시스템은 환자 건강을 결정하고 심장 펌프 시스템의 작동을 판단하는 데 유용한 심장 펌프 파라미터를 측정 및/또는 계산할 수 있다. 펌프는 심장의 대동맥 판막을 가로 질러 위치하여 펌프로 가는 혈액 입구가 좌심실 내에 있고 펌프의 출구가 대동맥 내에 있다. 일부 구현예에서, 펌프는 심장의 우심실 내에 위치한다. 펌프로의 혈액 입구가 좌심실 내에 있고 펌프의 출구가 대동맥 내에 있도록 펌프가 대동맥 판막을 가로 질러 위치하는 경우, 펌프는 좌심실을 언로드하여 본래 심장의 작동에 기여한다.
펌핑 장치에 의해 전달되는 혈액의 용적 유량에 의해 측정되는, 각각의 환자가 필요로 하는 심장 보조 또는 심장 보조의 지속시간이 달라질 수 있다. 특히 중재 또는 그 밖의 다른 심장 치료에서 회복된 환자의 경우, 임상의가 장치가 얼마나 많은 보조를 제공해야 하는지 또는 심장 펌프 시스템 사용을 종료할 시기를 직접 정량적으로 결정하는 것은 어렵다. 따라서, 임상의는 심장 기능의 판단 및 간접 추정, 가령, 유체로 채워진 카테터를 사용하여 심장내 또는 혈관내 압력을 측정하는 것에 의존하는 경향이 있다. 특히 심박출량(CO)은 정량화되기 어렵다. 폐동맥 카테터 (PAC)는 중심 정맥압 및 폐동맥압의 실시간 측정을 제공할 수 있으며, 전신 산소 소비 측정 또는 볼루스 열희석 법을 통해 픽의 법칙(Fick's Law)을 사용하여 CO를 추정할 수 있다. CO 메트릭에 도달하기 위해 만들어져야하는 가정과 더 침습적인 메트릭에 대한 충실도 부족으로 인해 PAC는 임상 결과와 신뢰할 수 있는 연관성을 설정할 수 없다. PAC를 통한 측정은 심장 기능의 동적 변화를 무시하고 연속적이지 않고, 반면에 전신 심실 혈관 결합의 비선형 측면은 적절하게 캡처되지 않는다.
본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 환자의 단일 심박동에 대해 심기능의 메트릭, 가령, CO를 결정하고, 상기 메트릭을 이용해 환자에게 제공될 기계적 순환 보조의 적절한 레벨을 결정할 수 있다. 심기능 메트릭은 복수의 삼박동에서 측정되고 수학적으로 처리되어 일반적인 환자의 심기능에 대한 모델에 도달할 수 있다. 결정은 기계적 순환 보조 시스템, 가령, 혈관내 혈액 펌프 시스템을 이용해 이뤄질 수 있다. 시스템 및 방법은 하나 이상의 심박동 중 하나의 심박동의 주기 내에서 결정된, 기계적 순환 보조 시스템의 사용 동안 압력 및 흐름 측정 또는 압력 및 흐름 추정으로부터 심기능을 특징짓는다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 기계적 순환 보조 시스템에 의해 획득된 기존 측정치를 이용하기 때문에 임상 적용예에서 쉽게 검증되고 이용될 수 있다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 CO를 결정하기 위해 추가 측정이나 카테터를 필요로 하지 않고 내재적 기계적 순환 보조 장치의 동작을 활용한다. 체혈관 저항 및 순응도의 변화를 지속적이고 정확하게 추적할 수 있을 뿐만 아니라 심장 1회 박출량을 추정할 수 있는 가능성은 PAC로부터 획득된 전통적인 측정치 또는 실제 임상에서 쉽게 발생되는 그 밖의 다른 진단보다 상당한 발전을 보인다.
기재된 시스템 및 방법은 단일 심박동 내 또는 복수의 심박동에 걸쳐 대동맥압(또는 그 밖의 다른 생리적 측정치)을 결정하고 이러한 측정치를 단일 심박동 또는 복수의 심박동 중에 이뤄진 흐름 추정 또는 흐름 측정치와 함께 이용해, 심기능을 결정, 가령, 심박출량을 결정함으로써 심기능을 결정한다. 혈관구조 내에 배치되는 기계적 순환 보조 시스템을 이용함으로써, 환자 내에 개별 측정 장치를 배치할 필요성이 낮아지거나 없어진다. 측정이 단일 심박동 내에서 이뤄질 수 있기 때문에, 하나 이상의 심박동 내 심장의 성능이 하나의 심박동에서 또 다른 심박동으로 연속적으로 특징지어질 수 있다, 예를 들어, 일련의 심박동의 각각의 심박동에 대해 심기능이 측정될 수 있다. 덧붙이자면, 심장 펌프의 작동이 이들 측정치의 획득에 의해 열화되지 않는다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 심장 펌프의 동작을 변경하지 않고(가령, 펌프 속력을 증가시키거나 감소시키지 않고) 심기능을 특징지을 수 있다. 이는 특히 환자가 환자에게 해를 끼칠 가능성 없이 심장 펌프의 속도가 감소될 수 없도록 심장 펌프의 혈류량 기여에 전적으로 의존하는 경우, 또는 또 다른 기구(가령, ECMO(extracorporeal membrane oxygenation) 시스템)가 심장 펌프 속력의 증가를 막는 경우, 이로울 수 있다. 일부 응용분야에서, 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 이러한 다른 기구와 함께 사용된다. 따라서 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 적절한 심장 보조 또한 제공하면서 심기능의 연속 측정을 제공할 수 있다.
혈액 펌프를 포함할 수 있는 기계적 순환 보조 시스템을 통해 혈역학적 보조가 환자의 심장으로 제공될 수 있고 혈액 펌프의 작동 동안 혈역학적 파라미터가 측정될 수 있다. 혈액 펌프는 혈관내 혈액 펌프, 대동맥내 풍선 펌프, ECMO 장치, 또는 그 밖의 다른 혈액 펌프(가령, 매사추세츠, 댄버스에 소재하는 Abiomed Inc의 Impella® 장치군, 또는 팬실베니아 피츠버그에 소재하는 CardiacAssist Inc.의 TandemHeart® 장치군)일 수 있다. 혈역학적 파라미터의 복수의 측정이 단일 심박동 동안 획득될 수 있다. 예를 들어, 복수의 측정치(가령, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 20, 30, 100, 또는 임의의 적절한 횟수의 측정치)가 상이한 때의 심박동의 이완기 하강 동안 획득될 수 있다. 심기능이 (가령, 윈드케셀(Windkessel) 모델을 통해) 수학적 시스템으로서 모델링되는 경우, 이들 상이한 때에서의 혈류의 압력 및 속도가 연립 방정식을 만들며, 이러한 방정식이 풀려서 심기능을 나타내는 기능 값, 가령, 체혈관 저항 및 순응도를 결정할 수 있다. 그런 다음 심박출량(및 심장 및/또는 혈관 성능을 나타내는 그 밖의 다른 메트릭)이 저항 또는 순응 값으로부터 계산될 수 있다. 이들 계산은 단일 심박동에 대해 단 한번 저항 및 순응도를 계산하는 것에 한정되지 않는데, 가령, 본 명세서에 기재된 계산은 단일 심박동 내 복수의 압력 측정(또는 압력 측정 그룹)에 대해 저항 및 순응도를 계산하고, 이들 측정치로부터 저항 및 순응도를 결정하며, 그런 다음, 이들 저항 및 순응 값의 평균을 구하거나 그 밖의 다른 방식으로 처리하여 단일 심박동에 대한 전체 혈관 또는 심장 건강을 나타내는 대표 저항, 순응도, 또는 그 밖의 다른 메트릭 값을 결정하는 것을 포함할 수 있다. 복수의 심박동에서 유사한 측정이 이뤄질 수 있고 사용되어 환자의 심장의 심기능을 모델링하는 평균 또는 그 밖의 다른 조합된 측정치를 결정할 수 있다.
일부 양태에서, 결정된 심기능 측정치에 기초하여 혈역학적 보조가 적용 또는 조절될 수 있다. 기계적 순환 보조 장치(MCS)를 통해 혈역학적 보조가 환자의 심장에 적용된다. 일부 구현예에서, 장치는 경피 삽입을 통해 환자의 심장 내에 배치되는 혈관내 혈액 펌프이다. MCS는 수술로 이식된 장치, 좌심실 보조 장치, 역맥동 장치, 확장형 심장 펌프, 체외막 산소 공급 장치, 대동맥 내 풍선 펌프, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 장치일 수 있다. 환자가 심인성 쇼크, 관상 동맥 중재, 심장 마비 또는 기타 심장 건강 저하를 겪고 있기 때문에 펌프가 환자에게 도입될 수 있다. 펌프는 심장으로부터의 CO가 자연 CO에 펌프 박출량을 더한 것과 동일하도록 자연 심장 동작에 기여한다.
혈역학적 보조를 제공하는 것이 제1 펌프율 또는 펌프 속력에서 혈관내 혈액 펌프를 동작시키는 것을 포함할 수 있다. 펌핑율은 펌프의 동작 속도이며 펌프의 동작에 의해 제공되는 혈류량에 대응한다. 일부 구현예에서, 펌핑율은 로터의 회전 속도에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 10,000 RPM, 20,000 RPM, 30,000 RPM, 40,000 RPM, 50,000 RPM, 60,000 RPM, 70,000 RPM, 80,000 RPM, 90,000 RPM, 100,000 RPM, 또는 임의의 적절한 속도일 수 있다. 펌프 속력은 도 1과 관련하여 이하에서 기재될 바와 같이 파워 레벨, 또는 P-레벨에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 P-1, P-2, P-3, P-4, P-5, P-6, P-7, P-8, 또는 P-9일 수 있다. 일부 구현예에서, 펌핑율은 대신 펌프의 챔버가 혈액으로 채워지고 혈액을 방출하는 율에 대응할 수 있다.
일부 구현예에서, 혈역학적 보조가 심장의 복수의 박동 동안 제1 펌핑율로 제공된다. 각각의 박동은 수축기 상승, 중복맥박 패임 및 상기 중복맥박 패임 이후에 발생하는 이완기 하강을 포함한다. 예를 들어, 혈역학적 펌핑율이 2, 3, 4, 10, 20, 30, 100, 200, 또는 그 밖의 다른 임의의 적합한 수의 심박동에 걸쳐 제공될 수 있다. 중복맥박 패임은 심장 근육이 이완되고 심실이 혈액으로 채워질 수 있는 심박동의 상태인 이완기의 시작을 나타낸다. 혈관내 혈액 펌프가 좌심 시스템인 경우, 혈액 펌프가 동작 중인 동안, 이완기 동안의 환자의 좌심실로부터 대동맥으로의 실질적인 흐름만이 혈액 펌프가 기여하는 흐름이다. 이완기는 심장이 이완을 완료하는 시간 - 심장 근육이 이완되고 심실이 혈액으로 채워질 수 있는 심박동 상태 - 이다. 예를 들어, 이완기는 0.05 초, 0.1 초, 0.2 초, 0.3 초, 0.4 초, 0.5 초, 0.6 초, 0.7 초, 0.8 초, 0.9 초, 1초, 또는 임의의 적절한 길이의 시간일 수 있다.
일부 구현예에서, 장치의 위치 및 성능뿐 아니라 장치 착용 동안 환자의 건강까지 모니터링하기 위해 혈역학적 파라미터가 측정된다. 예를 들어, 혈역학적 파라미터가 혈관내 혈액 펌프에 포함된 센서에 의해 측정되거나, 개별 장치에 의해 측정될 수 있다. 혈역학적 파라미터는 신체의 장기와 조직 내 혈류와 관련된 임의의 파라미터일 수 있다. 예를 들어, 혈역학적 파라미터는 심박수, 혈압, 동맥 산소 포화도, 혼합 정맥 포화도, 중심 정맥 산소 포화도, 동맥 혈압, 평균 동맥압, 오른쪽 동맥압, 중심 정맥압, 우심실압, 폐동맥압, 평균 폐동맥압, 폐동맥 폐색압, 좌심방압, 대동맥압, 차압, 좌심실 종압, 1회 박출량, 1회 박출량 지수, 1회 박출량 변화, 체혈관 저항, 체혈관 저항 지수, 폐혈관 저항, 폐혈관저항 지수, 폐혈관저항, 폐혈관저항 지수, 좌심실 박출작업량, 좌심실 박출작업량 지수, 우심실 박출작업량, 우심실 박출작업량 지수, 관상동맥관류압, 우심실 이완기말 체적, 우심실 이완기말 체적 지수, 우심실 수축기말 체적, 우심실 박출 분율, 동맥 산소 함량, 정맥 산소 함량, 동맥-정맥 산소 함량 차이, 산소 전달량, 산소 전달량 지수, 산소 소모량, 산소 소모량 지수, 산소 추출 분율, 산소 추출 지수, 총 말초 저항, CO, 심장 지수 및 CPO 중 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 혈역학적 파라미터는 대동맥압이다. 복수의 대동맥압 측정치가 각각 상이한 때에 이뤄질 수 있고 결과가 사용되어 펌프의 위치 및 성능을 검출하며 펌프를 동작하도록 설정할 수 있다. 일부 구현예에서, 셋 이상의 대동맥압 측정치가 검출되는데, 모두 복수의 박동 중 동일한 심박동 또는 상이한 심박동 또는 상이한 때의 이완기 내에서 이뤄질 수 있다. 혈액 펌프가 좌심 시스템인 경우, 대동맥을 통한 실질적 혈류만 혈액 펌프에 의해 기여되기 때문에 압력 측정이 이완기 동안 최적일 수 있다. 따라서 펌프 성능 및 이의 심장에의 기여의 결정이 더 용이할 수 있다.
일부 구현예에서, 혈관내 혈액 펌프에 의해 펌핑되는 적어도 3개의 혈류량이 각각 세 번의 상이한 때에 결정된다. 펌프로부터의 혈류 출력량(ip)이 펌프의 속력(RPM(rotations per minute)) 및 펌프로 공급되는 모터 전류에 의해 결정되어 이 펌프 속력을 유지할 수 있다. 펌프 속력과 모터 전류 간 기술적 관계가 수학적 상관 또는 룩-업 테이블에 의한 혈류의 추정을 가능하게 하는데, 이때, 펌프 속력과 모터 전류가 룩-업 테이블로의 인덱스이다. 룩-업 테이블 내 혈류 값은 벤치 테스트를 통해 사전에 채워질 수 있다. 펌프로부터의 혈류 출력량을 결정하기 위한 또 다른 방식이, 펌프(또는 유사한 펌프)를 환자 내부에 배치하기 전에 펌프 속력과 모터 전류 값의 가능한 조합의 서브-세트에 대해 혈류를 결정하는 것이다. 예를 들어, 40,000 RPM의 펌프 속력 및 500 mA의 모터 전류에서의 혈류가 i1로 나타나며 40,000 RPM의 펌프 속력 및 510 mA의 모터 전류에서의 혈류가 i2로 나타나는 경우, 40,000 RPM의 펌프 속력 및 505 mA의 모터 전류에서의 혈류가 i1 및 i2의 평균을 구함으로써 계산될 수 있다.
CO는 복수의 대동맥압 측정치 및 혈류량에 기초하여 결정된다. 일부 적응은 적어도 세 개의 대동맥압 측정치 및 적어도 세 개의 대응하는 혈류량을 이용한다. 예를 들어, 윈드케셀 모델이 서로 병렬인 두 개의 전류원(ih 및 ip) 및 저항(R) 및 순응도(C)를 이용해 혈관계를 시뮬레이션하는 데 사용된다. 이 모델에서 반영되는 기술적 관계에 대한 지배 방정식은 다음과 같다:
Figure pct00001
이때, C는 순응도이며, P는 압력이고, R은 체혈관저항이며, ih는 자연 심장 동작으로부터의 혈류이며 ip은 펌프로부터의 혈류이다. 이완기 동안, 대동맥 판막이 폐쇄되기 때문에, 좌심실을 통하는 혈류만 판막을 가로질러 위치하는 펌프로부터 온 것이다. 심장 전류원을 무시하고 펌프 혈류가 일정하다고 가정함으로써 모델이 다음과 같이 단순화될 수 있다:
Figure pct00002
이때, P0는 이완기 혈압의 지수 붕괴 항(
Figure pct00003
)의 스케일링 계수이다. 예를 들어, 스케일링 계수(
Figure pct00004
)는 대응하는 펌프 속력의 역수에 비례할 수 있으며,
Figure pct00005
이고, 여기서 P01는 제1 펌프 속력(speed1)에서의 스케일링 계수이며 P02는 제2 펌프 속력(speed2)에서의 스케일링 계수이다. 따라서, P0x는 단일 펌프 속력 x에 대해 임상적으로 결정되었으며, 스케일링 계수 P0x가 펌프 속력 범위에 대해 외삽될 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프(ip)로부터의 혈류가 심장 펌프 시스템의 모터로의 전류 흐름으로부터 추정되어 일정한 속력을 유지할 수 있다. 단일 이완기 내 다양한 포인트에서 압력 P가 측정되어 압력 파형을 특징화 및 해체할 수 있다. 예를 들어, 혈압이 복수 번, 윈드케셀 모델의 경우 3번의 상이한 때에 인지(가령, 측정)될 수 있다. 혈류(ip)가 혈압 측정과 동시에 추정될 수 있다. 혈압이 측정되는 각각의 지점에 대해 하나씩, 복수의 혈압 방정식을 세움으로써, 방정식(2)에 기초하여, R과 C 값이 계산될 수 있다. 일부 구현예에서, 심장 펌프가 일정한 속도로 동작한다.
체혈관 저항 및 순응도 값이 사용되어 심기능을 나타내는 다른 메트릭을 계산할 수 있다. 예를 들어, 앞서 기재된 윈드케셀 모델을 이용해 R 및 C가 결정되면, 계산된 R 및 C 값을 상기 방정식(1)으로 삽입하고 ih에 대해 풀어서 자연 심장 기능에 의해 기여되는 체적 유량을 결정함으로써 심장에 대한 CO가 결정될 수 있다. CO는 희망 시간 주기(가령, 5초, 10초, 30초 등) 동안의 총 심장 혈류량(ih + ip)의 평균을 취함으로써 계산될 수 있다.
일부 구현예에서, 심기능을 나타내는 그 밖의 다른 메트릭이 결정될 수 있다. 예를 들어, 심기능을 나타내는 메트릭이 심실 저항, 심실 순응, CO, CPO, 1회 박출량, 1회 박출작업량, 박출분율, 심장 지수, 또는 환자 생존 예측일 수 있다. 심기능을 나타내는 많은 메트릭들이 상화 관련되어 있다. 예를 들어, CO는 펌프를 통과하고 펌프를 지나는 혈류량에 기초하여 결정된다. 박출량은 공식 SV= CO/HR인 좌심실 기능의 지수이며, 이때 SV는 1회 박출량(stroke volume)이고, CO는 심박출량(cardiac output)이며, HR은 심박수(heart rate)이다. 1회 박출작업량은 혈액을 분출하기 위해 심실에 의해 행해진 일이며 방정식 SW = SV * MAP에 따라 1회 박출량으로부터 계산될 수 있으며, 이때, SW는 1회 박출작업량(stroke work)이며, SV는 1회 박출량(stroke volume)이고, MAP은 평균 대동맥압(mean arterial pressure)이다. 심장 작업량은 1회 박출작업량과 심박수의 곱에 의해 계산된다. CPO는 와트 단위로 된 심장 펌프 능력을 나타내는 심장 기능의 척도이다. CPO는 방정식 CPO = mAoP * CO/451을 이용해 계산되며, 이때, CPO는 심장 파워 출량(cardiac power output)이며, mAoP는 평균 대동맥압이며, CO는 심박출량이며, 451은 mmHg x L/min를 Watt로 변환하는 데 사용되는 상수이다. 박출 분율은 1회 심박출량을 심실 내 혈액의 체적으로 나눔으로써 계산될 수 있다. 그 밖의 다른 파라미터, 가령, 챔버 압력, 예압 상태, 부하후 상태, 심장 회복, 혈류 부하 상태, 가변 체적 부하 상태 및/또는 심박동 주기 혈류 상태가 이들 값으로부터 계산되거나 이들 파라미터를 통해 결정될 수 있다.
심기능을 나타내는 메트릭에 기초하여 펌프의 동작이 조절될 수 있다. 펌프 동작을 조절하는 것은 펌프 속력을 증가시키는 것, 펌프 속력을 감소시키는 것, 펌프 배치를 조절하는 것, 펌프를 끄는 것, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 조절을 포함할 수 있다. 예를 들어, 펌프되는 총 혈액 체적이 임계값 미만인 경우, 펌프 속력이 증가될 수 있으며, 반면에 혈액 체적이 임계값를 초과하는 경우, 펌프 속력은 감소될 수 있다.
일부 구현예에서, 복수의 심박동 중 특정 심박동 중 이완기 하강 동안 복수의 대동맥압 측정치가 검출된다. 예를 들어, 초당 1, 2, 3, 10, 20, 30, 100, 200, 300, 1000, 2000, 3000, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 샘플 수의 율로 압력이 샘플링될 수 있다. 일부 예시에서, 대동맥 압력이 이완기 하강 동안에만 샘플링된다. 일부 예시에서, 대동맥압이 연속으로 또는 주기적으로 측정된다. 일부 예시에서, 이완기 하강 동안 대동맥압의 샘플링율이 변경된다. 일부 구현예에서, 혈액 펌프의 동작에 의해서만 심박출량이 발생할 때, 적어도 하나의 대동맥압 측정치가 이완기말에서 취해진다. 일부 구현예에서, 압력 센서를 통해 복수의 대동맥압 측정치가 획득될 수 있다. 예를 들어, 압력 센서가 혈역학적 보조를 심장에 제공하는 혈관내 혈액 펌프의 일부이거나, 압력 센서가 혈관내 혈액 펌프로부터 분리될 수 있다.
일부 구현예에서, 환자의 심장을 위한 심박출량을 결정하는 것은 단일 심박수 또는 복수의 심박수에 대해 복수의 심박출량 값을 처리하는 것을 포함한다. 예를 들어, 앞서 기재된 바와 같이, 특정 심박동의 이완기 동안 복수의 대동맥압 측정치가 획득될 수 있다. 복수의 대동맥 압력 측정치의 각각의 압력 측정치에 대해, 압력이 측정될 수 있고 혈류가 추정될 수 있다. 압력 및 혈류 값이, 알려진 측정 시간과 함께, 두 시점 간에 비교되어 심장 파라미터, 가령, 혈관 저항 및 순응도를 계산할 수 있으며, CO를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 단일 심박동 내에서도, 이완기 하강에 걸쳐 계산된 CO 값이 환자의 심장에서의 변동 및 유량 추정의 차이 때문에 달라질 수 있다. 복수의 CO 값을 처리하는 것이 결정된 복수의 심박출량 값에 대해 합, 평균, 또는 선형 회귀 중 적어도 하나를 수행하여, 심장의 심박출량의 제1 누적 지시자를 계산하는 것을 포함할 수 있다. 단일 심장에서 복수의 대동맥압 측정치에 대해 복수의 CO 값을 처리함으로써, 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법이 심장에 대한 CO(및 심기능)의 정확한 표현을 제공한다. 일부 구현예에서, 심장의 심박출량의 제1 누적 지시자가 특정 심박동 동안 심기능 또는 전체 환자 건강을 나타낸다.
일부 구현예에서, 본 명세서의 시스템 및 방법은 복수의 심박동에 대해 CO를 계산함으로써 심기능을 결정할 수 있고, CO의 측정 및 결정이 평가되어 심장의 심기능의 누적 지시자를 식별할 수 있다. 일부 구현예에서, 심장의 심박출량의 제2 누적 지시자가 앞서 언급된 특정 심박동 후 제2 심박동에 대해 결정된다 - 즉, 심박출량의 제1 누적 지시자가 제1 시점에서 제1 심박동을 나타낼 수 있으며 제2 누적 심박출량이 제1 시점보다 나중인 제2 시점에서 제2 심박동을 나타낼 수 있다. 일부 구현예에서, 제2 심박동이 제1 심박동 바로 이후이다. 일부 구현예에서, 제1 심박동의 끝부분과 제2 심박동의 시작부분 사이에 시간 주기가 경과한다. 시간 주기는 1초, 1분, 10분, 1시간, 10시간, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 시간 길이일 수 있다. 예를 들어, 제1 누적 지시자는 12:00 PM에서 시작하는 심박동에 대해 계산될 수 있고, 제2 누적 지시자는 동일한 날 1:00 PM에서 시작하는 심박동에 대해 계산될 수 있다. 상이한 시점에서의 심박동의 심박출량을 조사함으로써, 임상의 또는 컴퓨터 시스템이 환자 건강의 전체적인 추세를 찾을 수 있다.
일부 구현예에서, 심박출량의 제1 누적 지시자가 심박출량의 제2 누적 지시자에 비교된다. 앞서 기재된 제1 누적 지시자와 유사하게, 제2 복수의 심박출량 값을 계산함으로써 제2 누적 지시자가 결정될 수 있으며, 이때 제2 복수의 심박출량 값의 각각의 심박출량 값이 제2 박동 세트 중 하나의 박동에 대응한다. 합, 평균, 또는 선형 회귀가 결정된 복수의 심박출량 값에 적용되어, 환자의 심장의 전체 심기능을 나타낼 수 있는 제2 누적 지시자를 계산할 수 있다.
제1 누적 지시자와 제2 누적 지시자가 간 비교에 기초하여, (i) 심상의 심기능의 증가, 또는 (ii) 심장의 심기능의 감소가 결정된다. 심기능의 증가 또는 감소가 환자의 심장 또는 전체 건강을 나타낼 수 있다. 마찬가지로, CO 값이 환자에 대해 복수의 심박동에 대해 결정될 수 있으며 시간의 흐름에 걸친 심기능을 추적하는 데 사용될 수 있다. 환자에게 제공되는 혈역학적 보조가, 시간에 따라 심장의 심기능이 증가하고 있는지 또는 감소하고 있는지 여부의 결정에 기초하여, 조절될 수 있다. 이 지시자가 사용되어 기계적 순환 보조 레벨을 적용 또는 조절할 시기 그리고 정도를 식별할 수 있다. 일부 구현예에서, 심기능의 증가가 관찰될 때, 환자에게 제공되는 혈역학적 보조가 감소될 수 있지만, 심기능의 감소가 관찰될 때, 환자에게 제공되는 혈역학적 보조가 증가될 수 있다.
일부 양태에서, 제1 펌프 속력에서의 심장 펌프의 동작 동안 혈역학적 파라미터가 모니터링된다. 일부 구현예에서, 펌프는 경피 삽입을 통해 환자의 심장 내에 배치되는 혈관내 혈액 펌프 장치이다. 환자가 심인성 쇼크, 또는 그 밖의 다른 건강 저하를 겪고 있기 때문에 펌프가 환자에게 도입될 수 있다. 펌프로 가는 혈액 입구(가령, 도 1의 혈액 입구(172))가 좌심실 내에 있고 펌프로부터의 출구(가령, 도 1의 출구 오프닝(170))가 대동맥 내에 있도록 펌프가 대동맥 판막에 걸쳐 위치될 수 있다. 펌프는 심장으로부터의 CO가 자연 CO에 펌프 박출량을 더한 것과 동일하도록 자연 심장 동작에 기여한다.
혈역학적 파라미터는 신체의 장기와 조직 내 혈류와 관련된 임의의 파라미터일 수 있다. 예를 들어, 혈역학적 파라미터는 심박수, 혈압, 동맥 산소 포화도, 혼합 정맥 포화도, 중심 정맥 산소 포화도, 동맥 혈압, 평균 동맥압, 오른쪽 동맥압, 중심 정맥압, 우심실압, 폐동맥압, 평균 폐동맥압, 폐동맥 폐색압, 좌심방압, 대동맥압, 차압, 좌심실 종압, 박출량, 박출량 지수, 박출량 변화, 체혈관저항, 체혈관저항 지수, 폐혈관저항, 폐혈관저항 지수, 폐혈관저항, 폐혈관저항 지수, 좌심실 박출작업량, 좌심실 박출작업량 지수, 우심실 박출작업량, 우심실 박출작업량 지수, 관상동맥관류압, 우심실 이완기말 체적, 우심실 이완기말 체적 지수, 우심실 수축기말 체적, 우심실 박출 분율, 동맥 산소 함량, 정맥 산소 함량, 동맥-정맥 산소 함량 차이, 산소 전달량, 산소 전달량 지수, 산소 소모량, 산소 소모량 지수, 산소 추출 분율, 산소 추출 지수, 총 말초 저항, CO, 심장 지수 및 심장 파워 출력(CPO) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 펌프 속력은 펌프의 동작 속도이며 펌프의 동작에 의해 제공되는 혈류량에 대응한다. 일부 구현예에서, 펌프 속력은 로터의 회전 속도에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 10,000 RPM, 20,000 RPM, 30,000 RPM, 40,000 RPM, 50,000 RPM, 60,000 RPM, 70,000 RPM, 80,000 RPM, 90,000 RPM, 100,000 RPM, 또는 임의의 적절한 속도일 수 있다. 펌프 속력은 도 1과 관련하여 앞서 기재된 바와 같이 파워 레벨, 또는 P-레벨에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 P-1, P-2, P-3, P-4, P-5, P-6, P-7, P-8, P-9, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 값일 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프 속력은 대신 펌프의 챔버가 혈액으로 채워지고 혈액을 방출하는 율에 대응할 수 있다. 혈역학적 파라미터를 모니터링함으로써, 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법이 시간의 흐름에 따른 혈역학적 파라미터의 변화를 조사할 수 있다. 이러한 비교가 사용되어 심기능을 정량화할 수 있다.
일부 구현예에서, 심박동 사이클의 이완 주기가, 시간에 따른 혈역학적 파라미터의 형태에 기초하여, 식별된다. 특히, 중복맥박 패임(대동맥압 파형에서 명백하며 예를 들어 도 3의 패임(310))이 이완기의 시작부분을 가리킨다. 환자의 심박수가 비교적 안정한 경우, 심박동의 시작이 정확히 예측될 수 있다. 심박동이 수축기를 완료할 때, 대동맥압은 증가하기 전에 감소하여 중복맥박 패임을 형성할 수 있다. 이러한 파형 형태를 식별함으로써 시스템은 이완기의 시작을 결정할 수 있다. 이완기는 심장이 이완을 완료하는 시간 - 심장 근육이 이완되고 심실이 혈액으로 채워질 수 있는 심박동 상태 - 이다. 예를 들어, 이완기는 0.05 초, 0.1 초, 0.2 초, 0.3 초, 0.4 초, 0.5 초, 0.6 초, 0.7 초, 0.8 초, 0.9 초, 1초, 또는 임의의 적절한 길이의 시간일 수 있다.
일부 구현예에서, 이완기 동안 대동맥압과 혈류량 간 시변 관계가 결정된다. 시변 관계는 서로 병렬인 두 개의 전류원(ih 및 ip) 및 저항(R) 및 순응도(C)를 갖는 윈드케셀(Windkessel) 모델일 수 있다. 이 모델에 대한 지배 방정식은 다음과 같다:
Figure pct00006
이때, C는 순응도이며, P는 압력이고, R은 혈관 저항이며, ih는 자연 심장 동작으로부터의 혈류이며 ip은 펌프로부터의 혈류이다. 그러나 이완기 동안, 대동맥 판막이 폐쇄되기 때문에, 좌심실을 통하는 혈류만 판막을 가로질러 위치하는 펌프로부터 온 것이다. 심장 전류원을 무시하고 펌프 혈류가 일정하다고 가정함으로써 모델이 다음과 같이 단순화될 수 있다:
Figure pct00007
이때, P0는 이완기 혈압의 지수 붕괴 부분의 스케일링 계수이다. 일부 구현예에서, 펌프(ip)로부터의 혈류가 심장 펌프 시스템의 모터로의 전류 흐름으로부터 추정되어 일정한 속력을 유지할 수 있다. 단일 이완기 내 다양한 포인트에서 압력 P가 측정되어 압력 파형을 특징화 및 해체할 수 있다. 예를 들어, 압력은 제1, 제2, 및 제3 시점에서 인식될 수 있다. 혈류(ip)가 또한 제1, 제2 및 제3 시점에서 추정될 수 있다. 세 번의 시점에 대해 각각 하나씩, 세 개의 혈압 방정식을 세울 때, 방정식(2)에 기초하여, R과 C 값이 계산될 수 있다. 일부 구현예에서, 심장 펌프가 일정한 속력으로 동작한다.
일부 구현예에서, 심기능을 나타내는, 심박동마다 펌핑되는 총 혈액 체적이 이완기 동안의 대동맥압과 혈류량 간 시변 관계에 기초하여 계산된다. 예를 들어, R 및 C가 결정되면, 계산된 R 및 C 값을 상기 방정식(1)로 삽입하고 ih에 대해 풀어서 자연 심장 기능에 의해 기여되는 체적 유량을 결정함으로써 심장에 대한 CO가 결정될 수 있다.
일부 구현예에서, 심기능을 나타내는 그 밖의 다른 메트릭이 계산될 수 있다. 예를 들어, 심기능을 나타내는 메트릭이 심실 저항, 심실 순응, CO, CPO, 1회 박출량, 1회 박출작업량, 박출분율, 심장 지수, 또는 환자 생존 예측일 수 있다. 심기능을 나타내는 많은 메트릭들이 상호 관련되어 있다. 예를 들어, CO는 펌프를 통과하고 펌프를 지나는 혈류량에 기초하여 결정된다. 박출량은 공식 SV= CO/HR인 좌심실 기능의 지수이며, 이때 SV는 1회 박출량(stroke volume)이고, CO는 심박출량(cardiac output)이며, HR은 심박수(heart rate)이다. 1회 박출작업량은 혈액을 분출하기 위해 심실에 의해 행해진 일이며 방정식 SW = SV * MAP에 따라 1회 박출량으로부터 계산될 수 있으며, 이때, SW는 1회 박출작업량(stroke work)이며, SV는 1회 박출량(stroke volume)이고, MAP은 평균 대동맥압(mean arterial pressure)이다. 심장 작업량은 1회 박출작업량과 심박수의 곱에 의해 계산된다. CPO는 와트 단위로 된 심장 펌프 능력을 나타내는 심장 기능의 척도이다. CPO는 방정식 CPO = mAoP * CO/451을 이용해 계산되며, 이때, CPO는 심장 파워 출량(cardiac power output)이며, mAoP는 평균 대동맥압이며, CO는 심박출량이며, 451은 mmHg x L/min를 Watt로 변환하는 데 사용되는 상수이다. 박출분율은 1회 심박출량을 심실 내 혈액의 체적으로 나눔으로써 계산될 수 있다. 그 밖의 다른 파라미터, 가령, 챔버 압력, 예압 상태, 부하후 상태, 심장 회복, 혈류 부하 상태, 가변 체적 부하 상태 및/또는 심박동 주기 혈류 상태가 이들 값으로부터 계산되거나 이들 파라미터를 통해 결정될 수 있다.
일부 구현예에서, 펌프의 동작이, 심기능을 나타내는 메트릭에 기초하여, 조절된다. 펌프 동작을 조절하는 것은 펌프 속력을 증가시키는 것, 펌프 속력을 감소시키는 것, 펌프 배치를 조절하는 것, 펌프를 끄는 것, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 조절을 포함할 수 있다. 예를 들어, 펌프되는 총 혈액 체적이 임계값 미만인 경우, 펌프 속력이 증가될 수 있으며, 반면에 혈액 체적이 임계값을 초과하는 경우, 펌프 속력은 감소될 수 있다.
일부 구현예에서, 앞서 기재된 방법은 환자의 혈관구조 내 혈액 펌프를 작동시키고, 상기 시스템 및 센서 중 임의의 것을 이용해 환자의 심장의 심박출량을 결정하는 것을 포함한다. 혈액 펌프의 펌핑 속력이 결정된 심박출량에 기초하여 조절될 수 있다. 일부 구현예에서, 적용되는 혈역학적 보조가, 시간에 따라 심장의 심기능이 증가하고 있는지 또는 감소하고 있는지 여부의 결정에 기초할 수 있다.
일부 구현예에서, 혈관 센서가 제공된다. 혈관 센서는 환자의 혈관 내에 혈류를 유도하기 위한 시스템을 포함할 수 있다. 상기 시스템은 혈관내 시스템일 수 있다. 시스템은 모터, 및 임펠러(impeller)를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 환자의 혈관 내에 혈류를 유도하기 위한 시스템이, 심장의 좌심실 내에서 펼쳐지도록 구성된 카눌라(cannula) 및 대동맥압, 좌심실압, 또는 차압 중 적어도 하나를 검출하도록 구성된 압력 센서를 포함한다. 환자의 혈관 내로 혈류를 유도하기 위한 시스템은 덮개 내에 임펠러를 포함하는 심장 내 혈액 펌프일 수 있다. 예를 들어, 덮개는 펌프 하우징일 수 있다. 덮개는 환자의 혈관을 통과할 수 있도록 크기가 정해질 수 있으며 모터 또는 그 밖의 다른 펌프 요소에 연결될 수 있다. 덮개는 하나 이상의 혈액 배출 개구 또는 출구를 포함할 수 있다.
혈관 센서는 또한 제어기를 포함할 수 있다. 상기 제어기는 혈관 내 임펠러 회전의 저항의 변화를 검출하도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 일정한 임펠러 회전 속력이 임펠러 회전의 검출된 저항에 기초하여 유지된다.
일부 구현예에서, 혈관 순응도 및 혈관 저항이 전달 함수를 이용해 임펠러 회전의 저항의 변화에 기초하여 계산될 수 있다. 일부 구현예에서, 전달 함수는 윈드케셀 모델이다. 일부 구현예에서, 펌프 동작 데이터가 컴퓨팅 디바이스로 전송될 수 있다. 컴퓨팅 디바이스는 제어기와 별도로 위치하거나 제어기에 탑재될 수 있다. 예를 들어, 컴퓨팅 디바이스는 원격 저장 서버일 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프 동작 데이터는 압력 측정치, 전류 측정치, 임펠러 회전의 저항의 변화, 및 혈류 추정 중 적어도 하나를 포함한다. 일부 구현예에서, 제어기는 컴퓨팅 디바이스로부터 펌프 동작 커맨드를 수신하도록 더 구성되며, 펌프 동작 커맨드는 펌프 동작 데이터에 기초한다. 예를 들어, 컴퓨팅 디바이스는 혈관 저항 및 순응도를 계산할 수 있고 이에 따라 펌프 동작을 변경할 수 있다.
일부 구현예에서, 제어기 또는 컴퓨팅 디바이스가 혈관 순응도 및 혈관 저항에 기초하여 심기능을 나타내는 메트릭을 결정하도록 구성된다. 심기능을 나타내는 메트릭은, 심박출량, 심장 파워 출력, 1회 박출량, 1회 박출작업량, 박출분율, 심수축성, 심실 탄성, 심장 지수, 환자 생존 예측, 또는 임의의 적절한 메트릭 중 적어도 하나일 수 있다.
일부 구현예에서, 제어기는 혈관 저항, 혈관 순응도, 또는 심박출량 중 적어도 하나에 기초하여 임펠러 회전 속력을 조절하도록 구성된다. 예를 들어, 환자의 심장 또는 혈관 건강에 기초하여 더 많거나 더 적은 혈류량을 제공하기 위해 임펠러 회전 속력이 증가되거나 감소될 수 있다.
일부 구현예에서, 제어기는 일정 시간 주기 동안 대동맥압을 나타내는 측정치를 수신하고, 펌프로 전달되는 전류를 검출하며, 상기 펌프로 전달되는 전류에 기초하여, 상기 시간 주기 동안 시스템에 의해 펌핑되는 혈류량을 결정하도록 구성된다. 혈관 순응도 및 혈관 저항의 계산은 대동맥압 및 혈류량을 나타내는 측정치에 기초할 수 있다.
일부 구현예에서, 제어기는 본 명세서에 기재된 구현, 양태, 및 방법 중 임의의 것을 수행하도록 구성된다. 예를 들어, 제어기는 Abiomed, Inc의 AIC(Automated Impella Controller) 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 제어기일 수 있다. 일부 구현예에서, 심장 펌프 시스템은 카테터, 모터, 모터에 동작 가능하게 연결된 로터, 로터를 적어도 부분적으로 둘러 싸는 펌프 하우징을 포함하여, 모터를 작동시키는 것이 로터를 구동시키고 펌프 하우징, 하나 이상의 센서, 가령, 차압 센서, 및 제어기를 통해 혈액을 펌핑한다. 예를 들어, 심장 펌프 시스템은 AIC 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 시스템에 연결된 Abiomed, Inc의 Impella 5.0 심장 펌프를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 제어기는 디스플레이를 포함한다. 상기 계산 또는 특징 중 임의의 것이 디스플레이에 대해 구성될 수 있다. 예를 들어, 대동맥압 파형이 그래픽 사용자 인터페이스 상에서 표시될 수 있다. 임상의는 이러한 디스플레이를 보고 시간에 따른 혈역학적 파라미터의 관측을 기초로 펌프의 동작을 조절할 수 있다.
도 1은 환자의 혈관으로 삽입되는 심장 펌프 시스템을 도시한다.
도 2는 특정 구현예에 따라 심박동마다 펌핑되는 혈액 체적을 결정하기 위한 프로세스를 도시한다.
도 3은 특정 구현예에 따르는 심장 펌프 시스템에 대한 혈압 대 시간의 플롯을 보여준다.
도 4는 특정 구현예에 따라 환자에게 연결된 CO 센서를 보여준다.
도 5는 특정 구현예에 따라 심박동마다 펌핑되는 총 혈액 체적을 결정하기 위한 프로세스를 도시한다.
도 6은 특정 구현예에 따르는 심박출량을 결정하기 위한 프로세스를 도시한다.
도 7은 특정 구현예에 따르는 심장 펌프 시스템에 대한 혈압 대 시간 및 혈류량 대 시간의 플롯을 보여준다.
본 명세서에 기재된 시스템 및 방법의 전체적인 이해를 제공하기 위해, 특정 실시예가 기재될 것이다. 본 명세서에 기재된 실시예 및 특징이 특정하게 경피성 심장 펌프 시스템과 함께 사용되기 위해 기재되지만, 이하에서 나열되는 모든 구성요소 및 그 밖의 다른 특징이 임의의 적절한 방식으로 서로 조합될 수 있으며 그 밖의 다른 유형의 심장 치료 및 심장 펌프 시스템, 가령, 수술적 절개를 이용해 이식되는 심장 펌프 시스템 등에 적응 및 적용될 수 있다.
본 명세서에 기재된 시스템, 디바이스, 및 방법이 장기 내에 완전히 또는 부분적으로 위치하는 보조 장치가 상기 장기의 기능을 평가할 수 있다. 구체적으로, 시스템, 장치, 및 방법에 의해, 기계적 순환 보조 시스템, 가령, 경피성 심실 보조 장치가 사용되어 심장의 기능을 평가할 수 있다. 예를 들어, 보조 장치, 가령, 혈액 펌프가 심인성 쇼크, 심장 마비의 치료에서 사용될 수 있거나, 관상동맥 중재술 동안 일반적으로 심장을 보조하도록 사용될 수 있다.
기계적 순환 보조 시스템을 이용해 심장의 기능을 평가하는 것이 건강 전문가에게 심장 기능의 변화를 알리고 보조 디바이스에 의해 제공되는 보조의 정도/수준(즉, 디바이스에 의해 펌핑되는 혈류량)이 특정 환자의 요구에 맞춰질 수 있다. 예를 들어, 환자의 심장 기능이 악화되는 중일 때 보조의 정도가 증가되거나, 환자의 심장 기능이 회복되고 보통의 심장 기능의 기준으로 돌아가는 중일 때 보조의 정도가 감소될 수 있다. 이로 인해 장치가 심장 기능의 변화에 동적으로 응답하여 심장 회복을 촉진시키고 환자가 치료를 점진적으로 끊을 수 있게 한다. 또한, 심장 기능의 평가가 심장 펌프 시스템의 사용을 종료하기에 적절한 때를 나타낼 수 있다. 본 명세서에 제공된 일부 실시예가 대동맥 판막에 걸쳐 이식되고 좌심실에 부분적으로 위치하는 심장 펌프 시스템과 관련되더라도, 개념이 심장, 심혈관계, 또는 신체의 다른 영역 내 장치에 적용될 수 있다.
심장 기능의 평가는 심장-장치 상호작용을 이용해 심장 파라미터를 결정하는 것을 포함할 수 있다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 대동맥압 측정치 및 혈액 펌프 시스템으로부터의 혈류 출력량에 기초하여 심장 출력을 결정한다. 혈류는 혈관내 혈액 펌프 시스템에서의 주어진 펌프 속력에서 모터로 공급되는 모터 전류로부터 결정된 측정치 또는 추정치일 수 있다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법의 적어도 하나의 이점은 이들로 인해 펌프의 동작(가령, 펌프 속력)의 변경 없이 심장 펌프 시스템이 심장 기능을 평가할 수 있음으로써, 변하는 펌프 속력과 연관된 위험을 최소화한다는 것이다. 펌프 속력의 감소는 환자 보조의 감소와 관련되며, 펌프 속력의 증가는 흡인 또는 그 밖의 다른 위험을 초래할 수 있다. 펌프 속력의 잦은 및/또는 빠른 변화가 또한 용혈 또는 펌프/모터 성능의 감소를 야기할 수 있다. 혈관내 혈액 펌프 시스템을 이용해 필수 파라미터를 측정 또는 추정함으로써 심기능을 나타내는 메트릭을 결정하는 것은, 심기능의 연속 측정을 가능하게 하는데, 왜냐하면 이들 메트릭이 환자의 혈관구조 내에 이미 위치하는 혈액 펌프 시스템에 의해 획득되기 때문이다.
심장 펌프 시스템의 효과를 이용함으로써 혈관 및 심기능을 연속 측정하는 것이 적절한 장치 지원의 적정(titration)을 보조하기 위해 추가 임상 데이터를 제공하는 중요한 단계이다. 그러나, 더 중요한 것은, 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법이 심장과 혈관 상태를 결정하기 위해 장치-동맥 결합의 영향 및 가능성을 보인다는 것이다. 심장 밖으로 혈액을 분로시키는 일부 침습적 심장 펌프 시스템과 달리, 본 명세서에 기재된 심장 펌프 시스템은 심장 내에 위치하고 자연 심실 기능과 병행하여 작업한다. 이는 일부 더 침습적인 장치와 다르게 본 명세서에 제공된 심장 펌프 시스템이 자연 심실 기능을 검출하는 데 충분히 민감하게 할 수 있다. 따라서 시스템, 장치, 및 방법에 의해 심장 펌프 시스템을, 보조 장치로서뿐 아니라 진단 및 예측 도구로서도 사용할 수 있다. 심장 펌프 시스템은 본질적으로, 심장과 유압적으로 연결됨으로써 심장 기능에 대한 정보를 추출하는 액티브 카테터로서 기능할 수 있다. 일부 구현예에서, 심장 펌프 시스템은 일정한 레벨(가령, 로터의 일정한 회전 속력)로 동작하며, 그 동안 보조 장치로 전달되는 전력이 측정된다. 특정 구현예에서, 심장 펌프 시스템의 로터의 속력이 (가령, 델타, 스텝, 또는 램프 함수로서) 변화되어 자연 심장 기능을 더 프로빙할 수 있다.
도 1은 환자의 혈관으로 삽입되는 심장 펌프 시스템을 도시한다. 본 발명과 호환되는 심장 펌프 시스템이 미국 특허 출원 공개 번호 2018-0078159-A1에 개시되어 있으며, 그 내용 전체가 본 명세서에 참조로서 포함된다. 일반적으로, 그 밖의 다른 임의의 심장 펌프 시스템 또는 환자로부터 생리학적 데이터를 획득하기 위한 시스템이 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 일부 구현예에서, 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 IMPELLA® 장치군(매사추세츠, 댄버스에 소재하는 Abiomed, Inc.)과 관련될 수 있다.
심장 펌프 시스템(100)은 심장 내에서, 부분적으로 심장 내에서, 심장 밖에서, 부분적으로 심장 밖에서, 부분적으로 혈관계 밖에서, 또는 환자의 혈관계 내 임의의 그 밖의 다른 위치에서 동작할 수 있다. 펌프로의 혈액 입구(가령, 혈액 입구(172))가 좌심실 내에 있고 펌프로부터의 출구(가령, 출구 오프닝(170))가 대동맥 내에 있도록 카눌라(173)가 대동맥 판막에 걸쳐 위치할 때 심장 펌프 시스템은 "제 위치"에 있는 것으로 간주될 수 있다. 심장 펌프 시스템(100)은 심장 펌프(106) 및 제어 시스템(104)을 포함한다. 제어 시스템(104)의 전부 또는 일부가 심장 펌프(106)로부터 별개/원격인 제어기 유닛에 있을 수 있다. 일부 구현예에서, 제어 시스템(104)은 심장 펌프(106) 내부에 있다. 제어 시스템(104) 및 심장 펌프(106)는 실제 비율로 나타나지 않는다. 펌프 시스템(100)은 기다란 카테터 바디(105), 모터 하우징(102) 및 펌프 요소가 형성되는 구동 샤프트를 포함한다. 펌프(100)는 펌프 하우징(134), 및 모터 하우징(102)의 원위 단부(111)에서 카눌라(173)에 연결되는 모터 하우징(102)을 포함한다. 펌프 하우징(134) 내부에서 구동 샤프트 상의 임펠러 블레이드가 회전되어 석션 헤드(174)에서 카눌라(173)로 혈류를 유도할 수 있다. 석션 헤드(174)는 혈액 입구(172)를 카눌라(173)의 원위 단부 부분(171)에 제공한다. 혈류(109)는 제1 방향(108)으로 카눌라(173)를 통과하고 카눌라(173)의 하나 이상의 출구 개구(170)에서 카눌라(173)를 빠져 나온다.
펌프 하우징(134) 내 구동 샤프트의 회전이 베어링 갭 내 펌프 요소를 또한 회전시킬 수 있다. 혈호환성 유체가 기다란 카테터(105)를 통해 모터 하우징(102)을 통해 카눌라(173)의 근위 단부로 전달될 수 있으며, 여기서 상기 유체가 펌프 요소의 회전에 의해 가압된다. 혈호환성 유체의 흐름이 펌프의 베어링 갭을 통한 제2 방향(122)을 가진다. 베어링 갭을 빠져 나온 후, 혈호환성 유체가 흐름 방향(123)을 따르고 혈류 내에 혼입되며 혈액과 함께 대동맥으로 흐른다.
심장 펌프(100)는 덮개(175)를 통해 환자의 혈관으로 삽입된다. 펌프 하우징(134)은 로터 및 내부 베어링을 감쌀 수 있고 환자의 혈관으로의 경피 삽입을 위한 크기를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프는 혈관구조를 통해 그리고 대동맥궁(164)을 통해 전진될 수 있다. 펌프가 좌심실 내에 나타나더라도, 대안으로 펌프는 우심장에 위치하여, 혈액이 환자의 하대정맥 또는 우심방으로부터, 우심실을 통해 폐동맥으로 펌핑될 수 있다.
유연한 돌출부(176)가 또한 석션 헤드(174)의 원위인 카눌라(173)의 원위 단부(171)에 포함되어, 심장 펌프(100)를 심장의 혈관 또는 방에 최적으로 위치시킬 수 있다. 유연한 돌출부(176)가 셕선 헤드(174)가 혈관의 벽에 접근하여 흡인 때문에 들러 붙게 되는 것을 막을 수 있다. 유연한 돌출부(176)는 비-흡인성일 수 있기 때문에, 상기 유연한 돌출부(176)는 펌프(100)를 유압식이 아니라 기계식으로 확장시킬 수 있다. 일부 구현예에서, 유연한 돌출부는 피그테일(pigtail)로서 형성될 수 있다. 일부 양태에서, 펌프는 유연한 돌출부를 포함할 필요가 없다.
기다란 카테터(105)는 유체 공급 라인을 포함할 수 있는 연결부(126)를 하우징하고 또한 전기 연결 케이블을 하우징할 수 있다. 연결부(126)는 제어 시스템(104) 내에 포함될 수 있는 유체 보관소(fluid reservoir)로부터 혈호환성 유체를 펌프로 공급할 수 있다.
제어 시스템(104)은 펌프(106)를 제어, 가령, 모터로의 전력을 제어하거나 모터 속력을 제어하는 제어기(182)를 포함한다. 일부 구현예에서, 제어 시스템(104)은 측정치, 가령, 차압 신호 및 모터 전류를 나타내는 디스플레이 스크린을 포함한다. 제어 시스템(104)은 라인 내 공기를 나타내는 전류 강하, 차압 신호 변화, 흐름 위치, 흡인, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 측정에 대한 모터 전류를 모니터링하기 위한 회로를 포함할 수 있다. 제어 시스템(104)은 작업자에게 센서 고장, 연결부(126)의 단절 또는 분리, 또는 환자 건강의 갑작스러운 변화를 알리기 위한 경고음, 등 또는 지시자를 포함할 수 있다.
모터(108)는 로터를 설정 속력으로 유지하는 데 필요한 속력으로 동작할 수 있다. 따라서 그리고 이하에서 더 기재될 바와 같이, 로터 속력을 유지하기 위해 모터에 의해 인출되는 모터 전류가 모니터링 및 사용되어 기본 심장 상태를 이해할 수 있다. 예를 들어, 모터 전류가 심장을 통과하는 혈류를 결정하는 데 사용될 수 있다.
심장 펌프는 다양한 펌프 속력 또는 P-레벨로 동작할 수 있다. P-레벨은 심장 펌프 시스템의 성능 레벨이고 시스템의 혈류 제어와 관련된다. P-레벨이 증가할 때, 심장 펌프 시스템과 연관된 혈류량, 모터 전류, 및 분당회전수가 증가하고, 따라서 높은 P-레벨일수록 심장 펌프 시스템과 연관된 더 높은 혈류량 및 분당회전수에 대응한다. 예를 들어, 파워 레벨 P-1은 로터에 대한 제1 분당회전수(RPM)에 대응할 수 있고, 파워 레벨 P-2는 제2 RPM에 대응한다. 일부 예시에서, 펌프는 P-0 내지 P-9의 10개의 상이한 파워 레벨에서 동작한다. 이들 P-레벨은 0 RPM 내지 100,000 RPM 또는 임의의 적절한 수에 대응할 수 있다. 로터의 속력의 변화는 심장의 CO를 변화시킨다.
제어 시스템(104)은 전류 센서(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 제어기(182)는 연결부(126)에 의해, 가령, 하나 이상의 전기 와이어를 통해 모터(108)로 전류를 공급한다. 연결부(126)를 통해 모터(108)로 공급되는 전류가 전류 센서에 의해 측정된다. 기계 펌프의 모터가 겪는 부하가 압력 수두, 또는 대동맥과 좌심실 압력 간 차이이다. 심장 펌프(106)는 주어진 압력 수도에 대해 정상 상태 동작 동안 공칭 부하를 겪으며, 이 공칭 부하로부터의 변동이 변하는 외부 부하 상태, 가령, 좌심실 수축의 동역학의 결과이다. 동적 부하 조건의 변화가 펌프 로터를 일정한, 또는 실질적으로 일정한 속력으로 동작시키는 데 필요한 모터 전류를 변경한다. 앞서 기재된 바와 같이, 모터는 로터를 설정 속력으로 유지하는 데 필요한 속력으로 동작할 수 있고, 로터 속력을 유지하기 위해 모터에 의해 인출되는 모터 전류가 모니터링되고 사용되어 기본 심장 상태를 이해할 수 있다. 압력 센서(112)를 이용해 심박동 사이클 동안 압력 수두를 실질적으로 모니터링함으로써 심장 상태는 훨씬 더 정밀하게 정량화되고 이해될 수 있다. 심장 파라미터 추정기(185)가 전류 센서로부터 전류 신호를 수신하고 압력 센서(112)로부터 압력 신호를 수신한다. 심장 파라미터 추정기(185)는 이들 전류 및 압력 신호를 사용해 심장의 기능을 특징지을 수 있다. 심장 파라미터 추정기(185)는 저장된 룩-업 테이블을 액세스하여 추가 정보를 획득하여, 압력 및 전류 신호에 기초하여 심장의 기능을 특징지을 수 있다. 예를 들어, 심장 파라미터 추정기(185)는 압력 센서(112)로부터 대동맥압을 수신할 수 있고, 룩-업 테이블을 이용해, 모터 전류 및 펌프 속력을 이용해 대동맥과 심실 간 델타 압력을 결정할 수 있다.
일부 구현예에서, 압력 센서(112)는 대동맥압 센서이다. 일부 구현예에서, 압력 센서(112)는 차압을 측정하도록 구성되며 카눌라(172)로 일체 구성되는 가요성 막이다. 센서의 하나의 측부는 카눌라의 외부의 혈압에 노출되고, 다른 측부는 카눌라 내부의 혈압에 노출된다. 센서는 카눌라 외부 압력과 내부 압력 간 차이에 비례하고 심장 펌프 시스템에 의해 디스플레이될 수 있는 전기 신호(차압 신호)를 생성한다. 심장 펌프 시스템이 대동맥 판막에 걸쳐 올바른 위치로 배치될 때, 센서의 상부(외부 표면)가 대동맥압에 노출되고 센서의 하부(내부 표면)는 심실압에 노출된다. 따라서, 차압 신호가 대동맥압과 심실압 차이와 대략 동일하다. 일부 구현예에서, 시스템은 차압 센서와 대동맥압 센서 모두를 포함한다.
도 2는 심박출량을 결정하기 위한 프로세스(200)를 도시한다. 프로세스(200)는 도 1의 심장 펌프 시스템(100) 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 펌프를 이용해 수행될 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프는 경피 삽입을 통해 환자의 심장 내에 배치되는 혈관내 혈액 펌프 장치이다. 환자가 심인성 쇼크, 또는 그 밖의 다른 건강 저하를 겪고 있기 때문에 펌프가 환자에게 도입될 수 있다. 펌프로 가는 혈액 입구(가령, 도 1의 혈액 입구(172))가 좌심실 내에 있고 펌프로부터의 출구(가령, 도 1의 출구 오프닝(170))가 대동맥 내에 있도록 펌프가 대동맥 판막에 걸쳐 위치될 수 있다. 펌프는 심장으로부터의 CO가 자연 CO에 펌프 박출량을 더한 것과 동일하도록 자연 심장 동작에 기여한다.
단계(202)에서, 혈역학적 보조가 제1 펌핑율로 심장에 적용된다. 일부 구현예에서, 펌핑율은 로터의 회전 속도에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 10,000 RPM, 20,000 RPM, 30,000 RPM, 40,000 RPM, 50,000 RPM, 60,000 RPM, 70,000 RPM, 80,000 RPM, 90,000 RPM, 100,000 RPM, 또는 임의의 적절한 속도일 수 있다. 펌프 속력은 도 1과 관련하여 이하에서 기재될 바와 같이 파워 레벨, 또는 P-레벨에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 P-1, P-2, P-3, P-4, P-5, P-6, P-7, P-8, 또는 P-9일 수 있다. 일부 구현예에서, 펌핑율은 대신 펌프의 챔버가 혈액으로 채워지고 혈액을 방출하는 율에 대응할 수 있다. 펌핑율은 심장의 복수의 심박동에 걸쳐 공급된다. 각각의 심박동은 수축기 상승, 중복맥박 패임 및 상기 중복맥박 패임 이후에 발생하는 이완기 하강을 포함한다.
단계(204)에서, 복수의 심박동의 특정 심박동의 이완기 하강 동안 적어도 세 개의 대동맥압 측정이 검출된다. 일부 구현예에서, 대동맥압이 연속으로 측정되거나 주기적으로 샘플링되며 복수의 대동맥압 측정치가 검출된다. 예를 들어, 초당 1, 2, 3, 10, 20, 30, 100, 200, 300, 1000, 2000, 3000, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 샘플 수의 율로 압력이 샘플링될 수 있다. 일부 예시에서, 대동맥 압력이 이완기 하강 동안에만 샘플링된다. 일부 예시에서, 대동맥압이 연속으로 또는 주기적으로 측정된다.
단계(206)에서, 혈관내 혈액 펌프에 의해 펌핑된 적어도 세 개의 혈류가 결정된다. 도 3에 도시되고 앞서 기재된 바와 같이, 이완기 동안 일련의 포인트에서 압력이 측정될 수 있다. 이들 압력 측정 각각에 대해, 압력이 측정되고 펌프로 공급되는 전류에 기초하여 혈류가 추정되어 로터 속력을 유지할 수 있다. 혈류 추정을 위한 펌프 속력과 모터 전류 간 수학적 관계가, 펌프 속력 및 모터 전류가 테이블의 인덱스이고 테이블 내 혈류 값은 벤치 테스트를 통해 사전에 채워진 룩-업 테이블을 설정함으로써, 구현될 수 있다. 또 다른 방식은 펌프 속력과 모터 전류의 가능한 조합의 서브-세트에 대한 혈류를 사전 결정하는 것이다. 예를 들어, 40,000 RPM의 펌프 속력 및 500 mA의 모터 전류에서의 혈류 및 40,000 RPM의 펌프 속력 및 510 mA의 모터 전류에서의 혈류가 각각 i1 및 i2로 알려진 경우, 40,000 RPM의 펌프 속력 및 505 mA의 모터 전류에서의 혈류가 i1 및 i2의 평균을 취함으로써 계산될 수 있다. 압력 및 혈류 측정치는, 알려진 측정 시간과 조합되어, 두 시간 간에 비교되어 심장 파라미터, 가령, 체혈관저항 및 순응도를 계산할 수 있다.
단계(208)에서, 특정 심박동 동안 심박출량이 대동맥압과 혈류 측정치에 기초하여 결정된다. 서로 병렬인 2개의 전류원(ih 및 ip) 및 저항(R) 및 순응도(C)를 갖는 윈드케셀 모델이 대동맥압을 시뮬레이션하는 데 사용될 수 있다. 이 모델에 대한 지배 방정식은 다음과 같다:
Figure pct00008
이때, C는 순응도이며, P는 압력이고, R은 혈관 저항이며, ih는 자연 심장 동작으로부터의 혈류이며 ip은 펌프로부터의 혈류이다. 그러나 이완기 동안, 대동맥 판막이 폐쇄되기 때문에, 좌심실을 통하는 혈류만 판막을 가로질러 위치하는 펌프로부터 온 것이다. 심장 전류원을 무시하고 펌프 혈류가 일정하다고 가정함으로써 모델이 다음과 같이 단순화될 수 있다:
Figure pct00009
여기서, P0는 이완기 동안 초기 대동맥압이다. 일부 구현예에서, 펌프(ip)로부터의 혈류가 심장 펌프 시스템의 모터로의 전류 흐름으로부터 추정되어 일정한 속력을 유지할 수 있다. 도 3에 도시되고 이하에서 기재될 바와 같이, 단일 이완기 내 다양한 포인트에서 압력 P가 측정되어 압력 파형을 특징화 및 해체할 수 있다. 예를 들어, 세 개의 시간에서 압력이 알려질 수 있다. 혈류(ip)가 역시 상기 세 개의 시간에서 추정될 수 있다. 세 개의 시간에 대해 각각 하나씩, 세 개의 혈압 방정식을 세울 때, 방정식(2)에 기초하여, R과 C 값이 계산될 수 있다. 예를 들어, 앞서 기재된 윈드케셀 모델을 이용해 R 및 C가 결정되면, 계산된 R 및 C 값을 상기 방정식(1)으로 플러깅하고 ih에 대해 풀어서 자연 심장 기능에 의해 기여되는 체적 유량을 결정함으로써 심장에 대한 CO가 결정될 수 있다.
계산된 CO 값에 기초하여 펌프의 동작이 조절될 수 있다. 펌프 동작을 조절하는 것은 펌프 속력을 증가시키는 것, 펌프 속력을 감소시키는 것, 펌프 배치를 조절하는 것, 펌프를 끄는 것, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 조절을 포함할 수 있다. 예를 들어, CO가 임계값 미만인 경우, 펌프 속력이 증가될 수 있으며, 반면에 CO가 임계값을 초과하는 경우, 펌프 속력은 감소될 수 있다.
도 3은 특정 구현예에 따르는 심장 펌프 시스템에 대한 혈압 대 시간의 플롯(300)을 보여준다. 플롯(300)의 y축은 mmHg로 된 대동맥압을 나타내고, x축은 심박동 길이의 퍼센티지로서 시간을 나타낸다. 특히, 플롯(300)은 심박동의 이완기 동안 일련의 포인트 P0-P5에서 압력이 측정될 수 있음을 보여준다. Δt1는 제1 심박동의 시간을 나타내며 Δt2는 제1 심박동 이후의 제2 심박동의 시간을 나타낸다. 시간 주기 Δt1 및 Δt2는 심장 펌프 시스템이 환자의 심장 내에서 적어도 부분적으로 위치하는 동안 발생한다. 포인트(310)는 제1 심박동 동안 중복맥박 패임을 나타내고 포인트(320)는 제2 심박동 동안 중복맥박 패임을 나타낸다. 이완기 주기 Δt3는 제2 심박동의 이완기 주기를 나타낸다. 시간 주기 Δt1, Δt2, 및 Δt3 동안, 펌프는 제1 펌프 속력에서 동작한다. 일부 구현예에서, 펌프는 시간 주기 Δt3 동안 제2 펌프 속력으로 동작한다. 예를 들어, 펌프 속력은 시간 주기 Δt3 동안 증가될 수 있다. 높은 펌프 속력에서일수록, 낮은 펌프 속력에 비교할 때 측정된 대동맥압 및 총 혈류량이 높다.
이완기 주기 Δt3 내 알려진 시간 t02에서, 압력 P(t02)이 알려지며, 이완기 주기 Δt3 내 제2 알려진 시간 t03에서, 압력 P(t03)이 알려지고, 이완기 주기 Δt3 내 제3 알려진 시간 t04에서, 압력 P(t04)이 알려진다. 이완기 주기 Δt3 내 이들 각각의 시간에서, 펌프 혈류가 이 시점에서 펌프 모터로 공급되는 모터 전류로부터 알려진다. 따라서 다음의 방정식이 P0, R 및 C를 계산하는 데 사용될 수 있다:
Figure pct00010
이들 단계는 이완기 t3 내 각각의 시간에 대해 반복될 수 있다. 각각의 시간 세트(가령, t02 및 t04, t02 및 t03 등)에 대해 계산된 R 및 C 값이 다소 상이할 수 있다. 측정된 R 및 C 값이 평균 내어져서 심장에 대해 대표적 체혈관저항 및 순응도에 도달할 수 있다. 일부 구현예에서, R 및 C 값이 주기적으로 계산되어 환자가 치료될 때 값이 시간에 따라 변하는 방식을 결정할 수 있다. 일부 구현예에서, 계산된 R 및 C 값을 이용해 심박출량이 결정될 수 있다. 예를 들어, 심박출량을 결정하는 것은 복수의 심박동 내 복수의 특정 심박동의 심박출량을 결정하고 결정된 심박출량에 합, 평균, 또는 선형 회귀 중 적어도 하나를 적용하여 심장의 심박출량의 누적 지시자를 결정하는 것을 포함할 수 있다.
도 4는 환자(400)에 연결된 순응도 센서(410)를 보여준다. 순응도 센서(410)는 본 명세서에 기재된 방법 및 추가 프로세스를 수행하도록 구성된 다양한 하드웨어 요소를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 순응도 센서는 혈관내 혈액 펌프(가령, 도 1의 펌프(202))를 포함한다. 혈관내 혈액 펌프는 환자의 심장 내에 적어도 부분적으로 배치되도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 혈관내 혈액 펌프는 카눌라, 혈관 내에서 회전되며 카눌라를 통해 혈액을 펌핑하도록 구성된 임펠러, 및 임펠러를 회전시키기 위한 전력을 부여하도록 구성된 구동 수단을 포함한다. 일부 구현예에서, 카눌라의 원위 단부가 좌심실 내에 있고 카눌라의 근위 단부가 대동맥 내에 있도록 카눌라는 대동맥 판막에 걸쳐 뻗어 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 펌프로의 혈액 입구가 좌심실 내에 있고 펌프로부터의 출구가 대동맥 내에 있도록, 카눌라가 대동맥 판막에 걸쳐 배치될 때 심장 펌프 시스템은 "제 위치"에 있는 것으로 간주될 수 있다. 구동 수단은 온보드 모터, 구동 케이블, 구동 샤프트, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 요소 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 순응도 센서(410)는 카눌라에 연결된 기다란 카테터 바디를 포함한다. 기다란 카테터는 구동 케이블, 혈액 펌프를 제어 시스템으로 연결되는 전기적 와이어링, 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 혈액 펌프는 펌프 하우징 및 모터 하우징의 원위 단부에서 카눌라에 연결된 모터 하우징을 포함한다. 임펠러는 펌프 하우징 내에 위치하여 혈류를 카눌라로 유도할 수 있다.
순응도 센서(410)는 적어도 부분적으로 혈관 내 혈액의 펌핑으로부터 발생하는 혈관 내 압력을 검출하도록 구성된 압력 센서를 포함한다. 예를 들어, 압력 센서는 혈액 펌프의 일부인 차압 센서일 수 있다. 차압 센서의 하나의 측부 또는 표면은 대동맥압에 노출될 수 있고, 차압 센서의 또 다른 측부 또는 표면은 심실 압력에 노출될 수 있고, 차압 센서가 대동맥압과 심실압 간 차이를 측정할 수 있다. 또 다른 예를 들면, 압력 센서(412)는 대동맥압을 측정하도록 구성된 압력 측정 루멘(pressure measurement lumen)을 포함할 수 있다.
순응도 센서(410)는 제어기(414)를 포함한다. 제어기(414)는 압력 센서(412)에 연결된다. 제어기(414)는 압력 센서(412)에 직접 또는 간접적으로 연결될 수 있다. 예를 들어, 제어기(414)는 전기적 와이어링, 무선 신호, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 수단을 통해 압력 센서(412)로 연결될 수 있다. 제어기(414)는 혈압을 나타내는 압력 센서로부터 신호를 검출하도록 구성된다. 제어기(414)의 전부 또는 일부가 혈관내 혈액 펌프와 별개인/원격지에 위치하는 제어기 유닛 내에 있을 수 있다. 일부 구현예에서, 제어 시스템은 혈관내 혈액 펌프 내부에 있다.
일부 구현예에서, 제어기(414)는 혈관 내 임펠러 회전의 저항의 변화를 검출하도록 구성된다. 예를 들어, 도 1과 관련하여 앞서 기재된 바와 같이 저항은 다양한 시간에서 심장의 압력 및 혈류 측정치에 기초하여 계산될 수 있다.
일부 구현예에서, 제어기(414)는 임펠러 회전의 검출된 저항에 기초하여 일정한 임펠러 회전 속력을 유지하도록 구성된다. 임펠러 모터로 공급되는 전류가 모터 속력을 유지하는 데 필요한 필수 전류에 기초하여 변할 수 있다. 따라서, 모터 전류는 심장을 통해 흐르도록 상관될 수 있다.
일부 구현예에서, 제어기(414)는 전달 함수를 이용해 임펠러 회전의 저항의 변화에 기초하여, 혈관 순응도 및 혈관 저항을 계산하도록 구성된다. 예를 들어, 혈관 순응도 및 저항은 도 3과 관련하여 앞서 기재된 바와 같이 결정될 수 있다. 또 다른 예를 들면, 펌프 속력이 일정한 속력(speed1)으로 유지되는 동안, 이완기 대동맥압 측정의 세트 P1(t) 및 펌프 혈류의 세트 i1(t) 측정치가 시간 세트(가령, t는 t101, t102, t103 등과 동일)에서 결정된다. 그런 다음 제어기는 펌프를 상이한 일정한 속력(speed2)으로 설정하고 제2 시간 세트(가령, t는 t201, t202, t203 등과 동일)에 대해 이완기 대동맥압 측정치의 제2 세트 P2(t) 및 펌프 혈류 측정치의 제2 세트 i2(t)를 획득할 수 있다. 두 개의 압력 측정치 세트 P1(t)와 P2(t)의 차이 및 두 개의 펌프 혈류 세트 i1(t)와 i2(t)의 차이가 사용되어 다음 방정식을 통해 혈관저항을 계산할 수 있다:
Figure pct00011
도 5는 심박동마다 펌핑되는 총 혈액 체적을 결정하기위한 프로세스(500)를 도시한다. 프로세스(500)는 도 1의 심장 펌프 시스템(100) 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 펌프를 이용해 수행될 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프는 경피 삽입을 통해 환자의 심장 내에 배치되는 혈관내 혈액 펌프 장치이다. 일부 구현예에서, 펌프는 수술로 이식된 장치, 좌심실 보조 장치, 역맥동 장치, 확장형 심장 펌프, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 장치일 수 있다. 환자가 심인성 쇼크, 또는 그 밖의 다른 건강 저하를 겪고 있기 때문에 펌프가 환자에게 도입될 수 있다. 펌프로 가는 혈액 입구(가령, 도 1의 혈액 입구(172))가 좌심실 내에 있고 펌프로부터의 출구(가령, 도 1의 출구 오프닝(170))가 대동맥 내에 있도록 펌프가 대동맥 판막에 걸쳐 위치될 수 있다. 펌프는 심장으로부터의 CO가 자연 CO에 펌프 박출량을 더한 것과 동일하도록 자연 심장 동작에 기여한다.
단계(502)에서, 제1 펌프 속력에서의 심장 펌프의 동작 동안 혈역학적 파라미터가 모니터링된다. 혈역학적 파라미터는 신체의 장기와 조직 내 혈류와 관련된 임의의 파라미터일 수 있다. 예를 들어, 혈역학적 파라미터는 심박수, 혈압, 동맥 산소 포화도, 혼합 정맥 포화도, 중심 정맥 산소 포화도, 동맥 혈압, 평균 동맥압, 오른쪽 동맥압, 중심 정맥압, 우심실압, 폐동맥압, 평균 폐동맥압, 폐동맥 폐색압, 좌심방압, 대동맥압, 차압, 좌심실 종압, 박출량, 박출량 지수, 박출량 변화, 체혈관저항, 체혈관저항 지수, 폐혈관저항, 폐혈관저항 지수, 폐혈관저항, 폐혈관저항 지수, 좌심실 박출작업량, 좌심실 박출작업량 지수, 우심실 박출작업량, 우심실 박출작업량 지수, 관상동맥관류압, 우심실 이완기말 체적, 우심실 이완기말 체적 지수, 우심실 수축기말 체적, 우심실 박출 분율, 동맥 산소 함량, 정맥 산소 함량, 동맥-정맥 산소 함량 차이, 산소 전달량, 산소 전달량 지수, 산소 소모량, 산소 소모량 지수, 산소 추출 분율, 산소 추출 지수, 총 말초 저항, CO, 심장 지수 및 CPO 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 펌프 속력은 펌프의 동작 속도이며 펌프의 동작에 의해 제공되는 혈류량에 대응한다. 일부 구현예에서, 펌프 속력은 로터의 회전 속도에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 10,000 RPM, 20,000 RPM, 30,000 RPM, 40,000 RPM, 50,000 RPM, 60,000 RPM, 70,000 RPM, 80,000 RPM, 90,000 RPM, 100,000 RPM, 또는 임의의 적절한 속도일 수 있다. 펌프 속력은 도 1과 관련하여 앞서 기재된 바와 같이 파워 레벨, 또는 P-레벨에 대응할 수 있다. 예를 들어, 펌프 속력은 P-1, P-2, P-3, P-4, P-5, P-6, P-7, P-8, P-9, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 값일 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프 속력은 대신 펌프의 챔버가 혈액으로 채워지고 혈액을 방출하는 율에 대응할 수 있다.
단계(504)에서, 심박동 사이클의 이완 주기가, 시간에 따른 혈역학적 파라미터의 형태에 기초하여, 식별된다. 이완기는 심장이 이완을 완료하는 시간 - 심장 근육이 이완되고 심실이 혈액으로 채워질 수 있는 심박동 상태 - 이다. 예를 들어, 이완기는 0.05 초, 0.1 초, 0.2 초, 0.3 초, 0.4 초, 0.5 초, 0.6 초, 0.7 초, 0.8 초, 0.9 초, 1초, 또는 임의의 적절한 길이의 시간일 수 있다.
단계(506)에서, 이완기 동안 대동맥압과 혈류량 간 시변 관계가 결정된다. 시변 관계는 서로 병렬인 두 개의 전류원(ih 및 ip) 및 저항(R) 및 순응도(C)를 갖는 윈드케셀(Windkessel) 모델일 수 있다. 이 모델에 대한 지배 방정식은 다음과 같다:
Figure pct00012
이때, C는 순응도이며, P는 압력이고, R은 체혈관저항이며, ih는 자연 심장 동작으로부터의 혈류이며 ip은 펌프로부터의 혈류이다. 그러나 이완기 동안, 대동맥 판막이 폐쇄되기 때문에, 좌심실을 통하는 혈류만 판막을 가로질러 위치하는 펌프로부터 온 것이다. 심장 전류원을 무시하고 펌프 혈류가 일정하다고 가정함으로써 모델이 다음과 같이 단순화될 수 있다:
Figure pct00013
여기서, P0는 이완기 동안 초기 대동맥압이다. 일부 구현예에서, 펌프(ip)로부터의 혈류가 심장 펌프 시스템의 모터로의 전류 흐름으로부터 추정되어 일정한 속력을 유지할 수 있다. 도 3과 관련하여 이하에서 기재될 바와 같이, 단일 이완기 내 다양한 포인트에서 압력 P가 측정되어 압력 파형을 특징화 및 해체할 수 있다. 일부 구현예에서, 심장 펌프가 일정한 속력으로 동작한다. 본 명세서에 기재된 일부 구현예에서, 펌프의 속력은 심장을 "핑(ping)"하도록 변경될 수 있다.
단계(508)에서, 심기능을 나타내는, 심박동별로 펌핑되는 총 혈액 체적이 이완기 동안의 대동맥압과 혈류량 간 시변 관계에 기초하여 계산된다. 예를 들어, R 및 C가 결정되면, (도 7과 관련하여 이하에서 기재될 바와 같이) 심장에 대한 CO가 결정될 수 있다. 일부 구현예에서, 심기능을 나타내는 그 밖의 다른 메트릭이 계산될 수 있다. 예를 들어, 심기능을 나타내는 메트릭이 심실 저항, 심실 순응, CO, CPO, 1회 박출량, 1회 박출작업량, 박출분율, 심장 지수, 또는 환자 생존 예측일 수 있다. 심기능을 나타내는 많은 메트릭들이 상호 관련되어 있다. 예를 들어, CO는 펌프를 통과하고 펌프를 지나는 혈류량에 기초하여 결정된다. 박출량은 공식 SV= CO/HR인 좌심실 기능의 지수이며, 이때 SV는 1회 박출량(stroke volume)이고, CO는 심박출량(cardiac output)이며, HR은 심박수(heart rate)이다. 1회 박출작업량은 혈액을 분출하기 위해 심실에 의해 행해진 일이며 방정식 SW = SV * MAP에 따라 1회 박출량으로부터 계산될 수 있으며, 이때, SW는 1회 박출작업량(stroke work)이며, SV는 1회 박출량(stroke volume)이고, MAP은 평균 대동맥압(mean arterial pressure)이다. 심장 작업량은 1회 박출작업량과 심박수의 곱에 의해 계산된다. CPO는 와트 단위로 된 심장 펌프 능력을 나타내는 심장 기능의 척도이다. CPO는 방정식 CPO = mAoP * CO/451을 이용해 계산되며, 이때, CPO는 심장 파워 출량(cardiac power output)이며, mAoP는 평균 대동맥압이며, CO는 심박출량이며, 451은 mmHg x L/min를 Watt로 변환하는 데 사용되는 상수이다. 박출분율은 1회 심박출량을 심실 내 혈액의 체적으로 나눔으로써 계산될 수 있다. 그 밖의 다른 파라미터, 가령, 챔버 압력, 예압 상태, 부하후 상태, 심장 회복, 혈류 부하 상태, 가변 체적 부하 상태 및/또는 심박동 주기 혈류 상태가 이들 값으로부터 계산되거나 이들 파라미터를 통해 결정될 수 있다.
일부 구현예에서, 펌프의 동작이, 심기능을 나타내는 메트릭에 기초하여, 조절된다. 펌프 동작을 조절하는 것은 펌프 속력을 증가시키는 것, 펌프 속력을 감소시키는 것, 펌프 배치를 조절하는 것, 펌프를 끄는 것, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 조절을 포함할 수 있다. 예를 들어, 펌프되는 총 혈액 체적이 임계값 미만인 경우, 펌프 속력이 증가될 수 있으며, 반면에 혈액 체적이 임계값을 초과하는 경우, 펌프 속력은 감소될 수 있다.
일부 구현예에서, 앞서 기재된 방법은 환자의 혈관구조 내 혈액 펌프를 작동시키고, 상기 시스템 및 센서 중 임의의 것을 이용해 환자의 심장의 심박출량을 결정하는 것을 포함한다. 혈액 펌프의 펌핑 속력이 결정된 심박출량에 기초하여 조절될 수 있다.
도 6은 심박출량을 결정하기 위한 프로세스(600)를 도시한다. 프로세스(600)는 도 1의 심장 펌프 시스템(100) 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 펌프를 이용해 수행될 수 있다. 일부 구현예에서, 펌프는 경피 삽입을 통해 환자의 심장 내에 배치되는 혈관내 혈액 펌프 장치이다. 환자가 심인성 쇼크, 또는 그 밖의 다른 건강 저하를 겪고 있기 때문에 펌프가 환자에게 도입될 수 있다. 펌프로 가는 혈액 입구(가령, 도 1의 혈액 입구(172))가 좌심실 내에 있고 펌프로부터의 출구(가령, 도 1의 출구 오프닝(170))가 대동맥 내에 있도록 펌프가 대동맥 판막에 걸쳐 위치될 수 있다. 펌프는 심장으로부터의 CO가 자연 CO에 펌프 박출량을 더한 것과 동일하도록 자연 심장 동작에 기여한다.
단계(602)에서, 혈역학적 보조가 제1 펌핑율로 심장에 적용된다. 열역학적 펌핑율은 심장의 복수의 심박동에 걸쳐 공급된다. 각각의 심박동은 수축기 상승, 중복맥박 패임 및 상기 중복맥박 패임 이후에 발생하는 이완기 하강을 포함한다. 예를 들어, 혈역학적 펌핑율이 2, 3, 4, 10, 20, 30, 100, 200, 또는 그 밖의 다른 임의의 적합한 수의 심박동에 걸쳐 제공될 수 있다.
단계(604)에서, 복수의 심박동 중 특정 심박동 중 이완기 하강 동안 복수의 대동맥압 측정치가 검출된다. 예를 들어, 초당 1, 2, 3, 10, 20, 30, 100, 200, 300, 1000, 2000, 3000, 또는 그 밖의 다른 임의의 적절한 샘플 수의 율로 압력이 샘플링될 수 있다. 일부 예시에서, 대동맥 압력이 이완기 하강 동안에만 샘플링된다. 일부 예시에서, 대동맥압이 연속으로 또는 주기적으로 측정된다. 일부 예시에서, 이완기 하강 동안 대동맥압의 샘플링율이 변경된다.
단계(606)에서, 혈관계의 시간 종속적 비선형 모델로 복수의 대동맥압 측정치 중 제1 측정치가 복수의 대동맥압 측정치 중 제2 측정치에 비교되어, 체혈관저항 및 순응도를 결정할 수 있다. 일부 구현예에서, 혈액 펌프의 동작에 의해서만 심박출량이 발생할 때, 적어도 하나의 대동맥압 측정치가 이완기말에서 취해진다. 예를 들어, 도 3에 도시되고 앞서 기재된 바와 같이, 이완기 동안 일련의 포인트에서 압력이 측정될 수 있다. 이들 압력 측정치에 대해, 압력이 측정될 수 있고 혈류가 추정될 수 있다. 압력 및 혈류 측정치는, 알려진 측정 시간과 조합되어, 두 시간 간에 비교되어 심장 파라미터, 가령, 대동맥 저항 및 순응도를 계산할 수 있다.
단계(608)에서, 특정 심박동 동안 심박출량이 결정된 체혈관저항 및 순응도의 함수로서 결정된다. 일부 구현예에서 심박출량을 결정하는 것은 복수의 심박동 내 복수의 특정 심박동의 심박출량을 결정하고 결정된 심박출량에 합, 평균, 또는 선형 회귀 중 적어도 하나를 적용하여 심장의 심박출량의 누적 지시자를 결정하는 것을 포함할 수 있다. 심장의 심박출량의 누적 지시자가 심기능 또는 전체 환자 건강을 나타낼 수 있다.
도 7은 동일한 10초 주기에 대해 대동맥압에 대한 것과 심장 혈류에 대한 것, 두 개의 플롯을 도시한다. 상부 플롯의 y축은 mmHg 단위로 대동맥압을 나타내고, x축은 초 단위로 시간을 나타낸다. 하부 플롯의 y축은 분당 리터 단위로 계산된 총 심장 혈류량을 나타내고, x축은 초 단위로 시간을 나타낸다. 이 예시에서, 체혈관저항 R과 순응도 C가 알려져 있다. 예를 들어, 상기에서 기재된 펌프 데이터와 조합하여 도시된 10개의 시간 주기 동안 취해진 대동맥압 측정치를 이용해 R과 C가 계산될 수 있다. 방정식(1)을 이용함으로써 총 심장 혈류량이 R, C, 및 대동맥압 파형을 이용해 계산된다:
Figure pct00014
CO는 시간 주기(가령, 5초, 10초, 30초 등) 동안 방정식(1)으로부터 도출된 총 심장 혈류량
Figure pct00015
의 평균을 취함으로써 계산될 수 있다. 도 7의 예시에서, 시간 주기는 10초이다. 시간 주기에 대한 평균 R 값이 0.6143 mmHg*sec/ml이고 평균 C 값이 1.5 mL/mmHg임으로써, 6.9 L/min의 계산된 CO를 도출한다.
지금까지 기재는 본 발명의 원리를 예시하는 것에 불과하며, 장치는 한정이 아닌 설명 목적으로 제공된 기재된 양태가 아닌 다른 양태로 실시될 수 있다. 본 명세서에 개시된 장치는, 심장 펌프의 경피적 삽입에 사용하기 위해 도시되었지만, 지혈을 필요로 하는 그 밖의 다른 적용예에서 장치에 적용될 수 있음이 이해되어야 한다.
변형 및 수정이 본 개시 내용을 검토 한 후 당업자에게 자명할 것이다. 개시된 특징은 본 명세서에서 기재된 하나 이상의 다른 특징과의 임의의 조합 및 하위조합(복수의 종속 조합 및 하위조합을 포함)에서 구현될 수 있다. 이의 임의의 구성요소를 포함하는 앞서 기재 또는 도시된 다양한 특징이 다른 시스템에서 조합 또는 통합될 수 있다. 또한, 특정 기능은 생략되거나 구현되지 않을 수 있습니다.
기재된 시스템 및 방법은 심장 펌프 시스템 또는 심장 펌프 시스템의 제어기, 가령, AIC 상에서 로컬하게 구현될 수 있다. 심장 펌프 시스템은 데이터 처리 장치를 포함할 수 있다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 방법은 개별 데이터 처리 장치에서 원격으로 구현될 수 있다. 개별 데이터 처리 장치는 클라우드 애플리케이션을 통해 심장 펌프 시스템과 직접 또는 간접적으로 연결될 수 있다. 심장 펌프 시스템은 실시간(또는 거의 실시간)으로 개별 데이터 처리 장치와 통신할 수 있다.
일반적으로, 본 명세서에서 기재된 주제 사항 및 기능적 동작의 양태가 디지털 전자 회로 또는 컴퓨터 소프트웨어, 펌웨어, 또는 하드웨어, 가령, 이 명세서에서 개시된 구조 및 구조적 균등예, 또는 이들 중 하나 이상의 조합으로 구현될 수 있다. 본 명세서에 기재된 주제 사항의 양태는 데이터 처리 장치에 의해 실행되기 위해 또는 데이터 처리 장치의 동작을 제어하기 위해, 하나 이상의 컴퓨터 프로그램 제품, 즉, 컴퓨터 판독형 매체 상에 인코딩된 컴퓨터 프로그램 명령의 하나 이상의 모듈로서 구현될 수 있다. 컴퓨터 판독형 매체는 기계 판독형 저장 장치, 기계 판독형 저장 기판, 메모리 장치, 기계 판독형 전파 신호에 영향을 미치는 물질의 구성, 또는 이들 중 하나 이상의 조합일 수 있다. 용어 "데이터 처리 장치"는 데이터 처리를 위한 모든 장치, 소자 및 기계를 포함하며, 예를 들어 프로그램 가능한 프로세서, 컴퓨터 또는 복수의 프로세서 또는 컴퓨터를 포함한다. 장치는, 하드웨어에 추가로, 관심 컴퓨터 프로그램에 대한 실행 환경을 생성하는 코드, 가령, 프로세서 펌웨어, 프로토콜 스택, 데이터베이스 관리 시스템, 운영 체제, 또는 이들 중 하나 이상의 조합을 이루는 코드를 포함할 수 있다. 전파된 신호는 인공적으로 생성된 신호, 예를 들어, 적절한 수신기 장치로의 전송을 위해 정보를 인코딩하기 위해 생성되는 기계 생성 전기, 광학 또는 전자기 신호이다.
컴퓨터 프로그램(프로그램, 소프트웨어, 소프트웨어 애플리케이션, 스크립트, 또는 코드)이 임의의 형태의 프로그래밍 언어, 가령, 컴파일 또는 해석된 언어로 써질 수 있으며, 임의의 형태, 가령, 자립형 프로그램 또는 모듈, 구성요소, 서브루틴, 또는 컴퓨팅 환경에서 사용되기에 적절한 그 밖의 다른 유닛으로 배포될 수 있다. 컴퓨터 프로그램은 파일 시스템 내 파일에 대응할 수 있다. 프로그램은 다른 프로그램 또는 데이터(가령, 마크업 언어 문서에 저장된 하나 이상의 스크립트)를 보유하는 파일의 일부에, 관심 프로그램에 특화된 단일 파일에, 또는 복수의 조화된 파일(가령, 하나 이상의 모듈, 서브 프로그램, 또는 코드의 일부를 저장하는 파일)에 저장될 수 있다. 컴퓨터 프로그램이 하나의 컴퓨터 또는 하나의 사이트에 위치하거나 복수의 사이트에 분산되고 통신 네트워크에 의해 상호연결된 복수의 컴퓨터 상에서 실행되도록 배포된다.
본 명세서에 기재된 프로세스 및 로직 흐름은 입력 데이터에 대해 동작하고 출력을 생성함으로써 기능을 수행하기 위해 하나 이상의 컴퓨터 프로그램을 실행하는 하나 이상의 프로그래밍 가능한 프로세서에 의해 수행될 수 있다. 프로세스 및 로직 흐름은 또한 특수 목적 논리 회로, 가령, FPGA(field programmable gate array) 또는 ASIC(application specific integrated circuit)로서 구현될 수도 있다.
컴퓨터 프로그램의 실행에 적합한 프로세서는 예를 들어 범용 및 특수 목적의 마이크로 프로세서와 모든 종류의 디지털 컴퓨터의 임의의 하나 이상의 프로세서를 포함한다. 일반적으로 프로세서는 읽기 전용 메모리 나 랜덤 액세스 메모리 또는 둘 다에서 명령과 데이터를 수신한다. 컴퓨터의 필수 요소는 명령을 수행하기 위한 프로세서와 명령과 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 메모리 장치이다. 일반적으로, 컴퓨터는 또한 데이터를 저장하기 위한 하나 이상의 대용량 저장 장치, 예를 들어 자기, 광 자기 디스크 또는 광 디스크로부터 데이터를 수신하거나 데이터를 전송하거나 둘 모두를 포함하거나 작동 가능하게 결합된다. 그러나 컴퓨터가 이러한 장치를 반드시 가질 필요는 없다.
변경, 치환 및 변경의 예가 해당 분야의 통상의 기술자에게 자명할 수 있으며 여기에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 본 명세서에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전체가 참고로 포함되며 본 출원의 일부가 된다.

Claims (45)

  1. 심장의 심박출량을 결정하는 방법으로서, 상기 방법은
    혈액 펌프를 통해 혈역학적 보조를 심장에 적용하는 단계 - 상기 혈역학적 보조는 심장의 복수의 박동 동안 제1 펌핑율로 혈액을 펌핑하는 것을 포함하며, 각각의 박동은 수축기 상승, 중복맥박 패임, 및 상기 중복맥박 패임 후에 발생하는 이완기 하강을 포함함 - ,
    제1 시간에서 제1 대동맥압 측정치를 검출하고 제2 시간에서 제2 대동맥압 측정치를 검출하는 단계 - 제1 시간 및 제2 시간은 복수의 박동 중 특정 박동의 이완기 하강 동안 발생함 - ,
    제1 시간에서 혈액 펌프에 의해 펌핑되는 제1 혈류량(rate of blood flow)을 결정하고 제2 시간에서 혈액 펌프에 의해 펌핑되는 제2 혈류량을 결정하는 단계, 및
    제1 대동맥압 측정치, 제2 대동맥압 측정치, 제1 혈류량, 및 제2 혈류량에 기초하여 심박출량을 결정하는 단계를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    제1 대동맥압 측정치, 제2 대동맥압 측정치, 제1 혈류량, 및 제2 혈류량을 이용해, 혈관계의 시간 종속적 비-선형 모델을 계산하여 체혈관 저항 및 순응도를 결정하는 단계, 및
    결정된 체혈관 저항 및 순응도에 기초하여 특정 박동 동안 심박출량을 결정하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  3. 제2항에 있어서, 시간 종속적 비선형 모델은 윈드케셀 모델인, 심박출량을 결정하는 방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 심장의 심박출량의 제1 누적 지시자를 결정하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 심박출량을 결정하는 단계는:
    제1 복수의 심박출량 값을 결정하는 단계 - 제1 복수의 심박출량 값의 각각의 심박출량 값은 복수의 박동 내 제1 박동 세트의 각각의 박동에 대응함 - 를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  6. 제5항에 있어서,
    제1 심박출량 값을 제2 심박출량 값에 비교하는 단계 - 제1 복수의 심박출량 값은 제1 심박출량 값과 제2 심박출량 값을 포함함 - ,
    제1 심박출량 값과 제2 심박출량 값의 비교에 기초하여, 심장의 심기능의 변화를 결정하는 단계, 및
    시간에 따른 심장의 심기능의 결정된 변화에 기초하여 환자로의 혈역학적 보조를 변경하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  7. 제5항에 있어서, 심장의 심박출량의 제1 누적 지시자를 계산하기 위해 결정된 복수의 심박출량 값에 합, 평균, 및 선형 회귀 중 적어도 하나를 적용하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 심장의 심박출량의 제1 누적 지시자는 심장의 심기능을 나타내는, 심박출량을 결정하는 방법.
  9. 제8항에 있어서,
    복수의 박동 내 제2 박동 세트에 대해 심장의 심박출량의 제2 누적 지시자를 결정하는 단계 - 상기 제2 박동 세트는 제1 박동 세트 후에 발생함 - ,
    심박출량의 제1 누적 지시자를 심박출량의 제2 누적 지시자에 비교하는 단계,
    제1 누적 지시자와 제2 누적 지시자 간 비교에 기초하여, (i) 심장의 심기능의 증가 또는 (ii) 심장의 심기능의 감소를 결정하는 단계, 및
    시간에 따른 심장의 심기능의 결정된 증가 또는 감소에 기초하여 환자로의 혈역학적 보조를 변경하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  10. 제9항에 있어서, 제2 누적 지시자를 결정하는 단계는
    제2 복수의 심박출량 값을 결정하는 단계 - 제2 복수의 심박출량 값의 각각의 심박출량 값은 제2 박동 세트의 각각의 박동에 대응함 - , 및
    결정된 복수의 심박출량 값에 합, 평균, 및 선형 회귀 중 적어도 하나를 적용하여, 심장의 심박출량의 제2 누적 지시자를 계산하는 단계를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 특정 박동의 심박출량을 결정하는 단계는
    특정 박동의 이완기 하강 동안 복수의 시간에서 복수의 대동맥압 측정치를 검출하는 단계 - 복수의 대동맥압 측정치의 각각의 대동맥압 측정치는 복수의 시간의 하나씩의 시간에 대응함 - ,
    복수의 시간에서 혈액 펌프에 의해 펌핑되는 복수의 혈류량(rate of blood flow)을 결정하는 단계,
    복수의 대동맥압 측정치 및 복수의 혈류량을 이용해, 혈관계의 복수의 시간 종속적 비-선형 모델을 계산하여 복수의 체혈관 저항 및 순응도 값을 결정하는 단계,
    결정된 복수의 체혈관 저항 및 순응도 값에 기초하여 특정 박동 동안 복수의 심박출량 값을 결정하는 단계, 및
    결정된 복수의 심박출량 값에 합, 평균 및 선형 회귀 중 적어도 하나를 적용하여 특정 심박동의 심박출량을 계산하는 단계를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  12. 제11항에 있어서,
    복수의 박동 내 제2 심박동에 대해 심장의 심박출량의 제2 누적 지시자를 결정하는 단계 - 상기 제2 심박동은 상기 특정 심박동 후에 발생함 - ,
    심박출량의 제1 누적 지시자를 심박출량의 제2 누적 지시자에 비교하는 단계,
    제1 누적 지시자와 제2 누적 지시자 간 비교에 기초하여, (i) 심장의 심기능의 증가 또는 (ii) 심장의 심기능의 감소를 결정하는 단계, 및
    심장의 심기능이 시간에 따라 증가하고 있는지 또는 감소하고 있는지를 결정하는 것에 기초하여 적용되는 혈역학적 보조를 변경하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 혈역학적 보조는 심장의 심실 내에 위치되도록 구성되는 카눌라를 갖는 심장내 혈액 펌프에 의해 제공되는, 심박출량을 결정하는 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 카눌라는 좌심실 내에 위치되도록 구성되는, 심박출량을 결정하는 방법.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 압력 센서가 상기 심장내 혈액 펌프와 함께 제공되며, 복수의 대동맥압 측정치를 검출하는 단계는 압력 센서를 통해 대동맥압을 측정하는 단계를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 압력 센서는 혈액 펌프의 하우징 내에 위치되는, 심박출량을 결정하는 방법.
  17. 제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 대동맥압 측정치를 검출하는 단계는 심장내 혈액 펌프와 별개인 압력 센서로부터 대동맥압 측정치를 수신하는 단계를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  18. 제13항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 심장내 혈액 펌프의 동작은 제어기에 의해 조절되며, 상기 제어기는 혈관계의 시간 종속적 비-선형 모델을 저장하는 메모리를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 결정된 심박출량에 기초하여 심장에 적용되는 혈역학적 보조를 조절하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 결정된 심박출량을 디스플레이되도록 구성하는 단계를 더 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 체혈관 저항 및 순응도는 대동맥의 저항 및 순응도를 나타내는, 심박출량을 결정하는 방법.
  22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 심박출량을 결정하는 단계는 일정 시간 주기에 따른 총 심장 혈류의 평균을 구하는 단계를 포함하는, 심박출량을 결정하는 방법.
  23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 시간 주기는 특정 박동의 길이인, 심박출량을 결정하는 방법.
  24. 심장의 심기능을 결정하기 위한 방법으로서, 상기 방법은
    제1 장치 동작 파라미터에서 기계적 순환 보조 장치의 동작 동안 혈역학적 파라미터를 모니터링하는 단계,
    시간에 따른 혈역학적 파라미터의 형태에 기초하여, 심박동 사이클의 이완 주기를 식별하는 단계,
    이완 주기 동안 대동맥압과 혈류 간 시변 관계를 확립하는 단계, 및
    이완 주기 동안 대동맥압과 혈류 간 시변 관계에 기초하여, 기계적 순환 보조 장치에 의해 유도되는 혈액의 총 체적을 계산해 심기능을 나타내는 단계를 포함하는, 심기능을 결정하기 위한 방법.
  25. 제24항에 있어서, 기계적 순환 보조 장치는 혈관내 혈액 펌프이며, 제1 펌프 속력에서 펌프를 동작시킬 때 모니터링이 발생하는, 심기능을 결정하기 위한 방법.
  26. 제24항 또는 제25항에 있어서, 혈역학적 파라미터는 대동맥압인, 심기능을 결정하기 위한 방법.
  27. 제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 심박동별로 펌핑되는 혈액의 총 체적을 계산하는 단계는
    시간에 따라 혈역학적 파라미터의 수학적 표현에 기초하여, 체혈관의 혈관 순응도 및 혈관 저항을 결정하는 단계, 및
    결정된 혈관 순응도 및 혈관 저항을 이용해, 체혈관의 1회 박출량(stroke volume)을 계산하는 단계를 포함하는, 심기능을 결정하기 위한 방법.
  28. 혈관 센서로서,
    환자의 혈관 내로 혈류를 유도하기 위한 시스템 - 상기 시스템은 모터 및 임펠러를 포함함 - ,
    혈관 내 임펠러 회전의 저항의 변화를 검출하고, 임펠러 회전의 검출된 저항에 기초하여, 일정한 임펠러 회전 속력을 유지하며, 임펠러 회전의 저항의 변화에 기초하여, 전달 함수를 이용해 혈관 순응도 및 혈관 저항을 계산하도록 구성된 제어기를 포함하는, 혈관 센서.
  29. 제28항에 있어서, 전달 함수는 윈드케셀 모델인, 혈관 센서.
  30. 제28항 또는 제29항에 있어서, 상기 제어기는 혈관 순응도 및 혈관 저항에 기초하여 심기능을 나타내는 메트릭을 결정하도록 구성되는, 혈관 센서.
  31. 제31항에 있어서, 심기능을 나타내는 메트릭은, 심박출량, 심장 파워 출력, 1회 박출량, 1회 박출작업량, 박출분율, 심수축능, 심실 탄성, 심장 지수, 및 환자 생존 예측 중 적어도 하나인, 혈관 센서.
  32. 제30항에 있어서, 제어기는 혈관 저항, 혈관 순응도, 및 심박출량 중 적어도 하나에 기초하여 임펠러 회전을 조절하도록 구성되는, 혈관 센서.
  33. 제28항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어기는
    일정 시간 주기 동안 대동맥압을 나타내는 측정치를 수신하고,
    펌프로 전달되는 전류를 검출하며,
    펌프로 전달되는 전류에 기초하여, 상기 시간 주기 동안 시스템에 의해 펌핑되는 혈류량을 결정하도록 구성되며,
    혈관 순응도 및 혈관 저항의 계산은 대동맥압 및 혈류량을 나타내는 측정치에 더 기초하는, 혈관 센서.
  34. 제28항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 환자의 혈관 내에 혈류를 유도하기 위한 시스템은 심장의 좌심실 내에 뻗어 있도록 구성된 카눌라 및 대동맥압, 좌심실압, 및 차압 중 적어도 하나를 검출하도록 구성된 압력 센서를 포함하는, 혈관 센서.
  35. 제28항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 환자의 혈관 내에 혈류를 유도하기 위한 시스템은 덮개 내에 임펠러를 포함하는 심장내 혈액 펌프인, 혈관 센서.
  36. 혈관 센서로서,
    환자의 혈관 내에 혈류를 도입시키기 위한 시스템,
    도입된 혈류로부터 도출된 혈역학적 파라미터의 변화를 검출하도록 구성된 혈역학적 센서, 및
    센서 신호를 수신하고 혈관 내 혈류와 대동맥압의 함수로서 혈관의 저항을 계산하도록 구성된 제어기를 포함하는, 혈관 센서.
  37. 제36항에 있어서, 상기 시스템은 모터 및 임펠러를 포함하며, 상기 제어기는
    혈관 내 임펠러 회전의 저항의 변화를 검출하고,
    임페럴 회전의 검출된 저항에 기초하여, 일정한 임펠러 회전 속력을 유지하며,
    펌프 동작 데이터를 컴퓨팅 디바이스로 전송하도록 구성되는, 혈관 센서.
  38. 제36항 또는 제37항에 있어서, 펌프 동작 데이터는 압력 측정치, 전류 측정치, 임펠러 회전의 저항의 변화, 및 혈류 추정치 중 적어도 하나를 포함하는, 혈관 센서.
  39. 제36항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어기는
    제1 시간에 대응하는 제1 대동맥압 측정치를 수신하고 제2 시간에 대응하는 제2 대동맥압 측정치를 수신하며 - 상기 제1 시간 및 제2 시간은 심박동의 이완기 하강 동안 발생함 - ,
    제1 시간에서 혈액 펌프에 의해 펌핑되는 제1 혈류량 및 제2 시간에서 혈액 펌프에 의해 펌핑되는 제2 혈류량을 결정하고,
    (i) 제1 대동맥압 측정치, (ii) 제2 대동맥압 측정치, (iii) 제1 혈류량, 및 (iv) 제2 혈류량을 이용해, 혈관계의 시간 종속적 비-선형 모델을 계산하여 체혈관 저항 및 순응도를 결정하도록 구성되는, 혈관 센서.
  40. 제39항에 있어서, 시간 종속적 비-선형 모델은 윈드케셀 모델인, 혈관 센서.
  41. 제36항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어기는 제1 대동맥압 측정치, 제2 대동맥압 측정치, 제1 혈류량 및 제2 혈류량에 기초하여 심박출량을 결정하도록 더 구성되는, 혈관 센서.
  42. 제36항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 제어기는 컴퓨팅 장치로부터 펌프 동작 커맨드를 수신하도록 구성되며, 상기 펌프 동작 커맨드는 펌프 동작 데이터에 기초하는, 혈관 센서.
  43. 혈액 펌프를 이용해 환자에게 기계적 순환 보조를 제공하기 위한 방법으로서,
    환자의 혈관 내에서 혈액 펌프를 작동시키는 단계,
    청구항 제1항 내지 제42항 중 어느 한 항을 이용해 환자의 심장의 심박출량(cardiac output)을 결정하는 단계, 및
    결정된 심박출량에 기초하여 혈액 펌프의 속력을 조절하는 단계를 포함하는, 기계적 순환 보조를 제공하기 위한 방법.
  44. 기계적 순환 보조 시스템으로서, 심장의 좌심실 내부에 뻗어 있도록 구성된 카눌라, 대동맥압을 검출하도록 구성된 압력 센서를 갖는 심장내 혈액 펌프를 포함하며, 상기 시스템은 제43항에 따르는 방법에 따라 심박출량 또는 혈관 저항을 결정하도록 구성되는, 기계적 순환 보조 시스템.
  45. 제38항에 있어서, 압력 센서는 청구항 제36항의 혈관 센서인, 혈관 센서.
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