ES2955099T3

ES2955099T3 - Sistemas para determinar el rendimiento cardíaco

Info

Publication number: ES2955099T3
Application number: ES19737944T
Authority: ES
Inventors: Sonya Sanat Bhavsar; Noam Josephy; Elazer R Edelman; Brian Yale Chang; Steven Keller; Katerji Ahmad El; Qing Tan; Christian Moyer; Alexander Ship
Original assignee: Brigham and Womens Hospital Inc; Abiomed Inc; Massachusetts Institute of Technology
Current assignee: Brigham and Womens Hospital Inc; Abiomed Inc; Massachusetts Institute of Technology
Priority date: 2018-06-19
Filing date: 2019-06-19
Publication date: 2023-11-28
Anticipated expiration: 2039-06-19
Also published as: US11357968B2; CN113164070A; EP3809959A1; EP4233697A3; SG11202012262XA; DK3809959T3; KR20210022652A; AU2019290139A1; JP2021529648A; CA3102885A1; WO2019246301A1; WO2019246305A1; US11574741B2; EP4233697A2; IL279432A; US20200086022A1; IL279524A; KR20210021379A; CA3103478A1; EP3809959B1

Abstract

Los sistemas y métodos descritos en el presente documento determinan métricas del rendimiento cardíaco a través de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico y utilizan el rendimiento cardíaco para calibrar, controlar y proporcionar soporte circulatorio mecánico para el corazón. Los sistemas incluyen un controlador configurado para operar el dispositivo, recibir entradas indicativas de las condiciones de funcionamiento del dispositivo y los parámetros hemodinámicos, y determinar el rendimiento vascular, incluida la resistencia y la distensibilidad vascular, y el gasto cardíaco nativo. Los sistemas y métodos funcionan utilizando el dispositivo mecánico de soporte circulatorio (por ejemplo, una bomba cardíaca) para introducir perturbaciones controladas del sistema vascular y, en respuesta, determinar parámetros cardíacos tales como volumen sistólico, resistencia y distensibilidad vascular, presión diastólica final del ventrículo izquierdo. y, en última instancia, determinar el gasto cardíaco nativo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para determinar el rendimiento cardíaco

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica la prioridad y el beneficio de la Solicitud de Patente Provisional núm. US 62/687,133, presentada el 19 de junio de 2018, y titulada “METHODS AND SYSTEMS FOR IMPROVED ASSESSMENT OF VASCULAR AND CARDIAC STATE”; la Solicitud de Patente Provisional núm. US 62/863,136, presentada el 18 de junio de 2019, y titulada “SYSTEMS AND METHODS FOR SYSTEM IDENTIFICATION”; y la Solicitud de Patente Provisional núm. US 62/863,146, presentada el 18 de junio de 2019, y titulada “SYSTEMS AND METHODS FOR DETERMINING CARDIAC PERFORMANCE”.

Estado de la técnica anterior

Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de morbilidad, mortalidad y carga para la atención sanitaria global. Se han desarrollado una variedad de modalidades de tratamiento para la salud del corazón, que van desde productos farmacéuticos hasta dispositivos mecánicos y trasplantes. Los dispositivos temporales de soporte cardíaco, tales como los sistemas de bomba cardíaca, proporcionan soporte hemodinámico y facilitan la recuperación cardíaca. Algunos sistemas de bomba cardíaca se introducen percutáneamente en el corazón y pueden funcionar en paralelo con el corazón nativo para complementar el gasto cardíaco. Ejemplos de dichos dispositivos incluyen la familia de dispositivos IMPELLA® (Abiomed, Inc., Danvers MA). Dichos sistemas de bomba cardíaca tienen sensores que detectan la presión sanguínea (o evalúan las presiones diferenciales a través de las membranas) y pueden monitorizar la corriente del motor y utilizar las lecturas de corriente del sensor y del motor para ayudar a identificar el posicionamiento de la bomba.

El soporte cardíaco que necesita un paciente determinado puede variar de un paciente a otro. El gasto cardíaco (Cardiac Output, CO) es el flujo volumétrico de sangre suministrado por el corazón. El gasto cardíaco normal es de aproximadamente 5 L/min en un adulto sano, pero puede variar según diversos factores, incluida la constitución física de un paciente determinado. Es difícil para los médicos determinar cuantitativamente, utilizando técnicas conocidas, cuánto gasto cardíaco proporciona un corazón determinado, cuánto soporte adicional debe proporcionar un dispositivo, cuándo administrarlo y durante cuánto tiempo. La determinación puede ser especialmente difícil para pacientes que se están recuperando de una intervención o de otra atención cardíaca. Por lo tanto, los médicos tienden a confiar en juicios y estimaciones indirectas de la función cardíaca, tal como la medición de presiones intracardíacas o intravasculares utilizando catéteres llenos de líquido. El gasto cardíaco (CO) en concreto es difícil de cuantificar. Una técnica utiliza catéteres de arteria pulmonar (Pulmonary Artery Catheter, PAC) para proporcionar medidas en tiempo real de la presión venosa central y de la presión arterial pulmonar. Los PAC se basan en estimaciones de CO utilizando las leyes de Fick a través de medidas de consumo de oxígeno sistémico o procedimientos de termodilución en bolo. Pero debido a las hipótesis que hay que realizar para llegar a las métricas de CO y a la falta de precisión correspondiente, los PAC pueden tener un uso limitado en situaciones de alto riesgo, tal como una intervención compleja y un shock cardiogénico. Las mediciones a través de los PAC descuentan los cambios dinámicos en la función cardíaca y no son continuas, mientras que los aspectos no lineales del acoplamiento vascular ventricular sistémico pueden no abordarse.

Los documentos de Daniel Ruschen et al, “Online cardiac output estimation during transvalvular left ventricle assistance” (Computer Methods and Programs in Biomedicine, Vol. 171, 30 de agosto de 2016), Daniel Ruschen et al, “Robust Assistance Control of Left Ventricular Assist Devices” (Embec / NBC 2017, Vol. 65, 13. de junio 2017) y Seki H et al “Beat-to-beat prediction of left ventricular output during left ventricular bypass pumping” (Actas de la conferencia internacional anual de la sociedad de ingeniería en medicina y biología del IEEE, 4 de noviembre de 1988) se refieren a la determinación del gasto cardíaco.

Características

Según la invención, se da a conocer un sensor que comprende las características de la reivindicación 1. Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento determinan métricas de rendimiento vascular y/o cardíaco, tal como CO, por medio de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico, por ejemplo, un sistema de bomba de sangre intravascular, y utilizan el rendimiento cardíaco para calibrar, controlar y proporcionar soporte circulatorio mecánico para el corazón. Los sistemas incluyen un dispositivo de soporte circulatorio mecánico y un controlador configurado para accionar el dispositivo, recibir entradas indicativas de las condiciones de funcionamiento del dispositivo y parámetros hemodinámicos, y determinar el rendimiento vascular, incluida la resistencia y la distensibilidad vasculares, y el gasto cardíaco nativo. Los sistemas y procedimientos funcionan mediante la utilización de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, una bomba cardíaca) para introducir perturbaciones controladas del sistema vascular y, en respuesta, determinar parámetros cardíacos tales como el volumen sistólico, la resistencia y la distensibilidad vasculares, la contractilidad cardíaca, la elastancia ventricular, la CO y la presión diastólica final ventricular izquierda y, en última instancia, determinar el gasto cardíaco nativo. Esos parámetros determinados pueden ser utilizados a continuación para calibrar y controlar el soporte circulatorio mecánico adicional para el corazón. Mediante determinar el gasto cardíaco nativo del corazón, se puede aplicar un régimen terapéutico utilizando soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, una bomba de sangre). Para realizar la terapia, el sistema de control del proceso activa o desactiva el dispositivo de soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, la bomba) para suministrar y ajustar el nivel de soporte.

Los sistemas y procedimientos están configurados con un modelo no lineal variable en el tiempo del sistema vascular, y utilizan un acoplamiento entre el dispositivo y la arteria para determinar continuamente la resistencia y la distensibilidad vasculares sistémicas y, por lo tanto, cuantificar el volumen sistólico cardíaco. En algunas implementaciones, los sistemas y procedimientos utilizan un modelo de Windkessel del sistema vascular para mejorar las aproximaciones lineales tradicionales y proporcionar una variación dinámica de la respuesta vascular. En algunas realizaciones, los sistemas y procedimientos se configuran como un sensor de gasto cardíaco que puede determinar directamente el gasto cardíaco nativo del corazón de un paciente.

En diversas adaptaciones, los sistemas y procedimientos están configurados para “verificar la disponibilidad de la conexión” (hacer “ping”) en la vasculatura durante un latido cardíaco utilizando un sistema de soporte circulatorio mecánico y, a continuación, detectar la respuesta del corazón en uno o varios períodos o momentos posteriores, por ejemplo, durante un latido cardíaco posterior. “Hacer ping” implica aumentar o disminuir la salida del sistema de soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, aumentar o disminuir la velocidad de la bomba de un sistema de bomba cardíaca) durante un breve período de tiempo, por ejemplo, dentro de un solo latido cardíaco, lo que genera un pico en la presión y el flujo sanguíneos (por ejemplo, presión aórtica y flujo sanguíneo que sale del ventrículo izquierdo). El ping altera un parámetro hemodinámico (por ejemplo, la presión aórtica) con respecto a su referencia, y esa alteración es detectada y comparada con el parámetro hemodinámico en otro tiempo (por ejemplo, la presión aórtica cuando no se hace ping sobre el corazón) para determinar el rendimiento cardíaco. Hacer ping puede implicar alterar la velocidad de la bomba durante un período de tiempo (o en un momento) dentro de una parte de un latido cardíaco (por ejemplo, durante una fase de un latido cardíaco) y comparar un parámetro hemodinámico durante este tiempo “alterado” con un parámetro hemodinámico durante un período o momento de operación “normal” (por ejemplo, durante un latido cardíaco posterior) cuando no se aplica el ping.

Los ejemplos de parámetros hemodinámicos incluyen frecuencia cardíaca, presión sanguínea, saturación arterial de oxígeno, saturación venosa mixta, saturación venosa central de oxígeno, presión sanguínea arterial, presión arterial media, presión arterial derecha, presión venosa central, presión ventricular derecha, presión arterial pulmonar, presión arterial pulmonar media, presión de oclusión de la arteria pulmonar, presión auricular izquierda, presión aórtica, presión diferencial, presión final ventricular izquierda, volumen sistólico, índice de volumen sistólico, variación del volumen sistólico, resistencia vascular sistémica, índice de resistencia vascular sistémica, resistencia vascular pulmonar, índice de resistencia vascular pulmonar, trabajo sistólico ventricular izquierdo, índice de trabajo sistólico ventricular izquierdo, trabajo sistólico ventricular derecho, índice de trabajo sistólico ventricular derecho, presión de perfusión de la arteria coronaria, volumen diastólico final ventricular derecho, índice del volumen diastólico final ventricular derecho, volumen sistólico final ventricular derecho, fracción de eyección ventricular derecha, contenido de oxígeno arterial, contenido de oxígeno venoso, diferencia de contenido de oxígeno arterial-venoso, suministro de oxígeno, índice de suministro de oxígeno, consumo de oxígeno, índice de consumo de oxígeno, tasa de extracción de oxígeno, índice de extracción de oxígeno, resistencia periférica total, CO, índice cardíaco, y gasto de potencia cardíaca (Cardiac Power Output, CPO).

Hacer ping intralatido (es decir, ajustar el funcionamiento de la bomba dentro de un solo latido cardíaco) permite la comparación de parámetros hemodinámicos que ocurren entre latidos cardíacos (ya sea secuencialmente adyacentes entre sí o separados por otros latidos), al tiempo que minimiza el ruido (por ejemplo, respuestas simpáticas) que puede surgir si la velocidad de la bomba se altera durante un período de tiempo más largo. Tal como se mencionó anteriormente, en algunas realizaciones, la comparación de parámetros hemodinámicos se consigue mediante un procesador del sistema de control que está programado con un modelo del sistema vascular, tal como un modelo de Windkessel de dos elementos, que modeliza y da cuenta de las interacciones no lineales, cambiantes, entre el flujo de la bomba y el funcionamiento del corazón. El sistema de control utiliza términos conocidos (recibidos como entradas) para aproximar los valores del flujo de la bomba y el funcionamiento del corazón (por ejemplo, presión aórtica), lo que permite que dichos modelos se validen y utilicen fácilmente en aplicaciones clínicas. Los sistemas y procedimientos proporcionan métricas indicativas de la salud del corazón del paciente, tal como la resistencia y la distensibilidad de la vasculatura sistémica, lo que permite la determinación de la CO y otros aspectos del rendimiento cardíaco. En algunas aplicaciones, los sistemas y procedimientos se implementan sin necesidad de mediciones o catéteres de diagnóstico adicionales. El potencial para realizar un seguimiento continuo y preciso de los cambios en el rendimiento vascular sistémico (por ejemplo, resistencia y distensibilidad) y estimar el volumen sistólico cardíaco supone un avance significativo con respecto a las medidas tradicionales obtenidas de un PAC u otros diagnósticos implementados en la práctica clínica actual.

En algunas adaptaciones, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento alteran la velocidad de la bomba de un sistema de bomba cardíaca dentro de un solo latido cardíaco para detectar su impacto en el rendimiento vascular. Eso se puede hacer comparando los cambios en uno o varios parámetros hemodinámicos durante un latido cardíaco “normal” o de “referencia” (por ejemplo, un latido cardíaco cuando el sistema de bomba cardíaca está funcionando a una primera velocidad de la bomba) y durante un latido cardíaco “modulado” (por ejemplo, un latido cardíaco cuando el sistema de bomba cardíaca está funcionando a una velocidad de la bomba diferente a la primera velocidad de la bomba durante, como mínimo, una parte del latido cardíaco). El latido cardíaco de referencia puede ocurrir antes o después del latido cardíaco modulado. Al modular, o “hacer ping” sobre un latido cardíaco, los sistemas y procedimientos pueden capturar y cuantificar las diferencias en el parámetro hemodinámico entre el latido cardíaco normal y el latido cardíaco modulado. A continuación, estas diferencias son correlacionadas con diferencias en el flujo, el volumen sistólico, la CO u otras métricas útiles del rendimiento vascular y/o cardíaco. Al cambiar la velocidad de la bomba durante un breve período de tiempo (por ejemplo, una fracción de un latido cardíaco), la resistencia y la distensibilidad sistémicas se pueden cuantificar a una variedad de velocidades de la bomba con mayor precisión en tiempo real y sin introducir ruido adicional en las mediciones del sistema.

En algunas implementaciones, se da a conocer y configura un controlador para realizar cualquiera de las implementaciones, aspectos y procedimientos descritos en el presente documento. Por ejemplo, el controlador puede ser el Controlador Impella Automated (AIC) comercializado por la firma Abiomed, Inc, o cualquier otro controlador adecuado programado para llevar a cabo la funcionalidad dada a conocer. En algunas implementaciones, los sistemas y procedimientos utilizan un dispositivo de soporte circulatorio mecánico, tal como una bomba cardíaca. Ejemplos de bombas cardíacas incluyen un catéter; un motor; un rotor acoplado operativamente al motor; un alojamiento de la bomba que rodea, como mínimo parcialmente, el rotor de modo que el motor de accionamiento acciona el rotor y bombea sangre a través del alojamiento de la bomba; uno o varios sensores, tales como un sensor de presión diferencial; y el controlador. Por ejemplo, el sistema de bomba cardíaca puede comprender una bomba de sangre con una cánula configurada para ser desplegada en el interior del corazón, y un motor colocado dentro o fuera del corazón y configurado para accionar la bomba. El sistema de bomba cardíaca puede ser la bomba cardíaca Impella 3.5 comercializada por la firma Abiomed, Inc, conectada a un AIC o a cualquier otro sistema de control adecuado.

Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento modifican el funcionamiento de un dispositivo circulatorio mecánico dentro de un latido cardíaco, para comparar uno o varios parámetros hemodinámicos monitorizados durante esa fase con los mismos parámetros durante un latido diferente y, de este modo, calcular una métrica indicativa del rendimiento vascular del paciente. Por ejemplo, una bomba puede ser insertada por vía intravascular y ser accionada a una primera velocidad de la bomba (u otro nivel de salida) durante una serie de latidos cardíacos de referencia, incluido un primer latido cardíaco y, a continuación, “se hace ping” sobre el corazón aumentando o disminuyendo la velocidad de la bomba durante un período muy corto de tiempo durante un segundo, o un latido cardíaco objetivo, o durante una fase concreta del latido cardíaco objetivo (por ejemplo, en, o después de la muesca dicrótica durante el latido cardíaco objetivo). La presión aórtica u otro parámetro hemodinámico se mide tanto durante la serie de referencia como durante el latido cardíaco objetivo. En algunas adaptaciones, el parámetro hemodinámico se mide durante la misma parte del primer latido cardíaco y el segundo latido cardíaco (por ejemplo, durante la sístole en ambos latidos, o en, o después de la muesca dicrótica en ambos latidos). A continuación, el sistema compara el parámetro hemodinámico, por ejemplo, la presión aórtica, identificado durante la serie de referencia (por ejemplo, durante el primer latido cardíaco) con el parámetro hemodinámico identificado durante el tiempo de aumento de la velocidad de la bomba (por ejemplo, durante el segundo latido cardíaco), por ejemplo, utilizando el mismo sensor, y calcula o caracteriza la resistencia o la distensibilidad vascular, que puede ser utilizada para determinar la C0 o alterar el funcionamiento de la bomba para tratar mejor al paciente. La serie de referencia de latidos cardíacos (por ejemplo, incluido el primer latido cardíaco) puede ocurrir después del ping o antes. Dichos procedimientos pueden ser realizados utilizando el sistema 100 de bomba cardíaca de la figura 1 descrita a continuación, o cualquier otra bomba adecuada.

Para implementar los sistemas y procedimientos, se coloca una bomba u otro dispositivo de soporte circulatorio mecánico dentro de la vasculatura del paciente (por ejemplo, en el corazón del paciente) y se puede hacer funcionar para alterar la hemodinámica del paciente. Por ejemplo, el funcionamiento del dispositivo puede aumentar la presión aórtica del paciente al descargar el ventrículo izquierdo u otros medios. En algunas implementaciones, la bomba es un dispositivo de bomba de sangre intravascular colocado en el interior del corazón del paciente mediante inserción percutánea. La bomba también puede ser un dispositivo implantado quirúrgicamente, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, un dispositivo de contrapulsación, una bomba cardíaca expandible, un dispositivo de membrana extracorpórea o cualquier otro dispositivo adecuado. La bomba puede ser apropiada porque el paciente esté en shock cardiogénico o esté experimentando un deterioro de la salud vascular. La bomba puede ser posicionada a través de la válvula aórtica de tal manera que una entrada de sangre a la bomba está dentro del ventrículo izquierdo y una salida de la bomba está dentro de la aorta. La bomba contribuye al funcionamiento del corazón nativo, de tal manera que:

donde CO es el gasto cardíaco total, ih es el gasto cardíaco nativo e ip es el flujo aportado por la bomba. Dichas bombas pueden proporcionar ventajas para salvar la vida de los pacientes en shock cardiogénico al aumentar el flujo de sangre oxigenada desde el corazón hacia la coronaria y otras áreas de la vasculatura.

Los parámetros hemodinámicos son monitorizados mientras se acciona la bomba u otro sistema de soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, el parámetro puede ser monitorizado continuamente durante el rendimiento cardíaco, y se pueden identificar para su utilización datos relevantes indicativos del parámetro en tiempos seleccionados durante latidos seleccionados). Los parámetros hemodinámicos adecuados incluyen parámetros relacionados con el flujo de sangre dentro de los órganos y tejidos del cuerpo. Los ejemplos de parámetros hemodinámicos incluyen frecuencia cardíaca, presión sanguínea, saturación de oxígeno arterial, saturación venosa mixta, saturación venosa central de oxígeno, presión sanguínea arterial, presión arterial media, presión arterial derecha, presión venosa central, presión ventricular derecha, presión arterial pulmonar, presión arterial pulmonar media, presión de oclusión de la arteria pulmonar, presión auricular izquierda, presión aórtica, presión diferencial, presión final ventricular izquierda, volumen sistólico, índice de volumen sistólico, variación del volumen sistólico, resistencia vascular sistémica, índice de resistencia vascular sistémica, resistencia vascular pulmonar, índice de resistencia vascular pulmonar, trabajo sistólico ventricular izquierdo, índice de trabajo sistólico ventricular izquierdo, trabajo sistólico ventricular derecho, índice de trabajo sistólico ventricular derecho, presión de perfusión de la arteria coronaria, volumen diastólico final ventricular derecho, índice de volumen diastólico final ventricular derecho, volumen sistólico final ventricular derecho, fracción de eyección ventricular derecha, contenido de oxígeno arterial, contenido de oxígeno venoso, diferencia de contenido de oxígeno arterial-venoso, suministro de oxígeno, índice de suministro de oxígeno, consumo de oxígeno, índice de consumo de oxígeno, tasa de extracción de oxígeno, índice de extracción de oxígeno, resistencia periférica total, CO, índice cardíaco y gasto de potencia cardíaca (CPO). En algunas implementaciones, la presión diferencial (Pdif) se puede utilizar en lugar de la presión aórtica para los cálculos durante la diástole (por ejemplo, si se conoce la presión diferencial y la presión aórtica no). Pdif es igual a la presión aórtica menos la presión ventricular izquierda (Left Ventricular Pressure, LVP). En muchos casos, la LVP es mucho menor que la presión aórtica durante la diástole y, comparada con la presión aórtica, no varía mucho durante el período diastólico. Para estos casos, Pdif está lo suficientemente cerca de la presión aórtica (es decir, LVP es despreciable) para que pueda servir como sustituto si la AoP no está disponible. La precisión de los resultados en ciertos cálculos descritos en el presente documento puede verse afectada si se utiliza Pdif en lugar de la presión aórtica.

La velocidad de la bomba es la velocidad de funcionamiento de la bomba y corresponde a la cantidad de flujo sanguíneo proporcionado por el funcionamiento de la bomba. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba corresponde a una velocidad de rotación de un rotor. Por ejemplo, la velocidad de la bomba puede ser de 10.000 RPM, 20.000 RPM, 30.000 RPM, 40.000 RPM, 50.000 RPM, 60.000 RPM, 70.000 RPM, 80.000 RPM, 90.000 RPM, 100.000 RPM o cualquier velocidad adecuada. Una velocidad de la bomba puede corresponder a un nivel de potencia, o nivel P, tal como se ha descrito anteriormente en relación con la figura 1. Por ejemplo, la velocidad de la bomba es P-1, P-2, P-3, P-4, P-5, P-6, P-7, P-8, P-9 o cualquier otro valor adecuado. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba corresponde, por el contrario, a la velocidad a la que una cámara de la bomba se llena de, y libera sangre. Al monitorizar un parámetro hemodinámico, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden detectar cambios en ese parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo. Dichos cambios pueden ser utilizados para cuantificar el rendimiento del corazón.

En algunas implementaciones, se da a conocer un procedimiento de detección de latidos cardíacos midiendo un parámetro hemodinámico durante el funcionamiento del corazón (por ejemplo, durante múltiples latidos cardíacos), identificando y prediciendo diversas fases del corazón y su alineación en el tiempo y, a continuación, determinando cuándo ajustar la velocidad de la bomba o hacer ping sobre el corazón, basándose en una predicción de cuándo ocurrirá una fase cardíaca posterior. Una primera fase (de referencia) de un latido cardíaco en un ciclo del latido cardíaco puede ser identificada como el período sistólico del corazón, su período diastólico o cualquier otra fase o combinación de fases, adecuada, que tiene lugar durante un primer período de tiempo durante el funcionamiento del corazón. Por ejemplo, el primer período de tiempo puede ser de 0,05 segundos, 0,1 segundos, 0,2 segundos, 0,3 segundos o cualquier duración adecuada para el latido cardíaco determinado u otro ciclo.

En una segunda etapa, se predice o identifica de otro modo una segunda fase del ciclo del latido cardíaco para que sirva como la fase objetivo cuando el corazón debe recibir el “ping”. Por ejemplo, la segunda fase puede ser un segundo latido cardíaco, un período sistólico diferente, un período diastólico diferente, o cualquier otra fase o combinación de fases, adecuada, siempre que la segunda fase se seleccione para que sea el tiempo en que el impacto del “ping” deba ser suministrado al corazón. Los sistemas y procedimientos pueden predecir cuándo comenzará la segunda fase del ciclo del latido cardíaco, basándose en parámetros hemodinámicos monitorizados previamente (por ejemplo, presión aórtica medida durante la primera fase del ciclo del latido cardíaco). Se predice que la segunda fase del ciclo del latido cardíaco tendrá lugar durante un segundo período de tiempo. Por ejemplo, el segundo período de tiempo puede ser de 0,05 segundos, 0,1 segundos, 0,2 segundos, 0,3 segundos o cualquier duración adecuada. El segundo período de tiempo puede establecerse para que corresponda a la duración de la segunda fase del ciclo del latido cardíaco para un paciente concreto. Por ejemplo, si la segunda fase del ciclo del latido cardíaco es un período diastólico, el segundo período de tiempo puede establecerse en el período de tiempo diastólico promedio para el paciente concreto, o puede establecerse en una duración prevista del siguiente período diastólico que se produzca. En algunos ejemplos, el segundo período de tiempo puede estar preestablecido a un período de tiempo menor que el de un latido cardíaco. La segunda fase se predice basándose en el parámetro hemodinámico monitorizado y en la primera fase identificada del ciclo del latido cardíaco. Una señal de latido cardíaco puede ser monitorizada y, basándose en esa señal monitorizada, los sistemas y procedimientos predicen cuándo ocurrirá el siguiente período diastólico o sistólico. Al anticipar el tiempo de una fase del ciclo del latido cardíaco, los sistemas y procedimientos pueden programar un aumento o una disminución de la velocidad de la bomba (el “ping”) para que comience con precisión (o para que su impacto pueda ser suministrado) cuando la segunda fase del ciclo del latido cardíaco empieza. Por ejemplo, los sistemas y procedimientos pueden ser configurados para hacer ping sobre el corazón con un breve aumento en la salida de la bomba (por ejemplo, descargando el corazón a una velocidad de la bomba mayor) de modo que el aumento resultante en el flujo sanguíneo ocurra simultáneamente con el inicio de un punto o período preferente dentro el latido cardíaco objetivo, por ejemplo en o momentáneamente después del inicio de la muesca dicrótica dentro de un latido cardíaco posterior, o a mitad de la sístole del latido cardíaco posterior, o durante todo el período diastólico, o durante una parte predeterminada del latido cardíaco posterior.

En ciertas implementaciones, la primera fase del ciclo del latido cardíaco es la diástole de un primer latido cardíaco, y la segunda fase del ciclo del latido cardíaco es la diástole de un segundo latido cardíaco inmediatamente posterior. La primera fase del ciclo del latido cardíaco puede ser la sístole de un primer latido cardíaco, y la segunda fase del ciclo del latido cardíaco es la sístole de un segundo latido cardíaco. En algunas implementaciones, la segunda fase es durante un latido cardíaco que tiene múltiples latidos eliminados del primer latido cardíaco, mientras que, en otras implementaciones, la segunda fase es durante un latido cardíaco adyacente al primer latido cardíaco.

Después de establecer las fases de los latidos cardíacos de referencia y objetivo, la velocidad de la bomba se cambia para hacer ping sobre el corazón, por ejemplo, haciendo funcionar la bomba durante el segundo latido cardíaco a una segunda velocidad de la bomba diferente de la primera velocidad de la bomba. El ajuste de la velocidad de la bomba puede ser un aumento o una disminución de la velocidad de la bomba para hacer ping al latido cardíaco. Por ejemplo, la bomba puede ser ajustada de modo que la velocidad de la bomba aumente brevemente durante un período de un latido cardíaco, por ejemplo, durante la diástole del latido cardíaco. La bomba también puede ser ajustada para que la velocidad vuelva a la referencia o disminuya de otro modo durante el mismo período del latido cardíaco o en algún otro punto durante el mismo latido cardíaco. Hacer ping también se puede configurar para que ocurra a la inversa, reduciendo brevemente la velocidad de la bomba con respecto a una referencia.

Cambiar brevemente la velocidad de la bomba y volver a la referencia tiene como resultado que se haga “ping” momentáneamente al corazón, por ejemplo, a una velocidad de la bomba mayor. En implementaciones, la bomba cardíaca funciona a una primera velocidad de la bomba de referencia, a continuación cambia momentáneamente a una segunda velocidad de la bomba mayor durante un período sistólico o diastólico (u otro período objetivo) de un latido cardíaco posterior y, a continuación, vuelve rápidamente a la primera velocidad de la bomba. En algunas implementaciones, el cambio en la velocidad de la bomba dura menos que la duración de un latido cardíaco, para que la bomba vuelva a su referencia durante el mismo latido cardíaco en que se le hace ping. Por ejemplo, la totalidad del ping puede ocurrir dentro del latido cardíaco objetivo, de tal manera que la duración del ping es menor que el latido cardíaco objetivo. Variar la velocidad de la bomba dentro de un solo latido cardíaco reduce la influencia del ruido en la recogida de datos hemodinámicos entre la primera y la segunda fases, para mejorar la precisión.

La velocidad de la bomba es ajustada para proporcionar el cambio en la velocidad de la bomba durante la parte deseada. Por ejemplo, el cambio en la velocidad puede ser proporcionado durante la sístole, la diástole o ambas, dentro de un latido cardíaco. En implementaciones, para ajustar la velocidad de la bomba, un controlador envía una señal a la bomba para cambiar la velocidad de la bomba antes del inicio de la fase objetivo, a tiempo para tener en cuenta cualquier retardo de tiempo entre el envío de la señal de control y el cambio de velocidad de la bomba. La bomba debe proporcionar el aumento o disminución real en la velocidad durante la parte deseada (por ejemplo, diástole, en, o después de la muesca dicrótica) del latido cardíaco objetivo. El ping es temporizado de tal manera que el aumento de la velocidad de la bomba se produce temporalmente durante el transcurso de un período conocido del latido cardíaco. Por ejemplo, el inicio del ping de velocidad puede estar sincronizado con el inicio de la diástole, el final de la diástole, el inicio de la sístole, el final de la sístole, la presión sistólica máxima o cualquier otro tiempo adecuado. El final del ping de velocidad puede estar sincronizado con el inicio de la diástole, el final de la diástole, el inicio de la sístole, el final de la sístole, la presión sistólica máxima o cualquier otro tiempo adecuado. En algunas implementaciones, el ping se consigue aumentando o disminuyendo la velocidad de la bomba durante un período de tiempo establecido. Por ejemplo, el ping puede estar sincronizado con el inicio de la diástole de modo que el ping se produzca durante la diástole. Alternativamente, el ping puede estar sincronizado con el final de la diástole de modo que el ping se produzca durante la sístole de un latido cardíaco siguiente. En otras adaptaciones, el ping es sincronizado con el inicio de la sístole, el final de la sístole, la presión sistólica máxima o cualquier otro tiempo adecuado. El ping está configurado para durar un período de tiempo establecido. En algunas adaptaciones, el ping se ajusta para que dure un período de tiempo correspondiente a la duración de la fase del latido cardíaco. Por ejemplo, el ping puede estar configurado para que dure aproximadamente 0,05 segundos, 0,1 segundos, 0,2 segundos, 0,3 segundos o cualquier otra duración adecuado.

Hacer ping sobre el corazón u otra vasculatura ajustando momentáneamente el soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, la velocidad de la bomba) aplica perturbaciones al corazón o en otra vasculatura, lo que permite la determinación de la resistencia sistémica, la distensibilidad y métricas adicionales del rendimiento cardíaco, incluido el gasto cardíaco. Dichas determinaciones se pueden realizar sin introducir más hardware (más allá de la bomba que proporciona soporte hemodinámico) en el cuerpo del paciente (aunque dicho hardware adicional aún podría ser utilizado, si se desea). Para realizar las determinaciones, una forma de onda hemodinámica (por ejemplo, la forma de onda de la presión aórtica (o ventricular)) durante un latido cardíaco normal y un latido cardíaco que ha sido sometido a ping mediante, se comparan mediante un modelo no lineal, tal como un modelo de Windkessel, descrito a continuación. Los cambios en las formas de onda de presión (u parámetros hemodinámicos) entre el latido cardíaco normal y el latido cardíaco al que se ha hecho ping se reflejan en valores diferentes dentro del modelo durante los dos períodos de tiempo (un período de tiempo para el latido cardíaco de referencia (normal) y otro para el latido cardíaco objetivo (al que se ha hecho ping)), creando dos ecuaciones del modelo. Conocer la forma de onda de la presión para los dos períodos de tiempo permite reducir el número de variables desconocidas entre las dos ecuaciones del modelo, de tal manera que se pueden calcular la resistencia y la distensibilidad. A continuación, el flujo cardíaco total puede ser calculado utilizando los valores calculados de resistencia y distensibilidad y la forma de onda de la presión aórtica, aplicando la ecuación (2):

donde C es la distensibilidad, R es la resistencia, P es la forma de onda de la presión aórtica, ih es el flujo cardíaco nativo, ip es el flujo aportado por la bomba, e ih ip es el flujo cardíaco total. La CO puede ser calculada tomando el promedio del flujo cardíaco total ih ip resultante de la ecuación (1) durante un período de tiempo (por ejemplo, 5 segundos, 10 segundos o 30 segundos). Por ejemplo, el período de tiempo puede ser la duración de un solo latido cardíaco, y el cálculo de la CO puede ser representativo de la CO durante ese latido cardíaco. Como mínimo en ese sentido, los sistemas y procedimientos funcionan como un sensor de C0 para determinar el gasto cardíaco nativo del corazón, basándose en las técnicas de ping dadas a conocer en el presente documento.

Las adaptaciones de las técnicas descritas anteriormente pueden ser aplicadas de diversas maneras. En algunas implementaciones, el parámetro hemodinámico es monitorizado durante la segunda fase de un segundo latido cardíaco. Por ejemplo, el sistema de bomba cardíaca puede monitorizar continuamente la presión aórtica o cualquier otro parámetro hemodinámico. En algunas implementaciones, el parámetro hemodinámico monitorizado durante la primera fase se compara con el parámetro hemodinámico monitorizado durante la segunda fase. Por ejemplo, se puede calcular un primer volumen de sangre bombeado por el corazón durante la primera fase y un segundo volumen de sangre bombeado por el corazón durante la segunda fase. Se puede calcular la diferencia numérica entre el primer volumen de sangre y el segundo volumen de sangre para comparar de manera cuantificable el parámetro hemodinámico durante la primera fase con la segunda fase. Por ejemplo, el área bajo la curva (Area Under the Curve, AUC) de una curva de flujo puede representar el volumen de sangre. La diferencia en AUC durante la primera fase y durante la segunda fase puede ser indicativa de la diferencia en el volumen de sangre bombeado a la primera velocidad de la bomba y a la segunda velocidad de la bomba. Comparar el parámetro hemodinámico entre la primera fase y la segunda fase también puede incluir evaluar la linealidad del cambio en el parámetro hemodinámico. Por ejemplo, la presión aórtica puede no escalar linealmente entre velocidades de la bomba, lo que significa que el cambio en la presión aórtica de una velocidad de la bomba a la siguiente puede no ser una progresión lineal. Dependiendo de cómo escale el cambio en la presión aórtica entre las velocidades de la bomba, se puede predecir la presión aórtica a diferentes velocidades de la bomba.

Se puede calcular una métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón basándose en el cambio en el parámetro hemodinámico entre la primera fase y la segunda fase. Por ejemplo, la métrica indicativa del rendimiento cardíaco puede ser determinada a partir de diferentes formas de onda de presión del ciclo cardíaco durante un primer latido cardíaco y un segundo latido cardíaco; esa métrica puede ser resistencia sistémica, distensibilidad sistémica, CO, CPO, volumen sistólico, trabajo sistólico, fracción de eyección, contractilidad cardíaca, elastancia ventricular, índice cardíaco, una predicción de la supervivencia del paciente. Muchas métricas indicativas del rendimiento cardíaco están interrelacionadas. Por ejemplo, la C0 se determina basándose en el caudal sanguíneo a través de una bomba intravascular colocada en el interior del corazón de un paciente. El volumen sistólico es un índice de la función ventricular izquierda cuya fórmula es SV= CO/HR, donde SV es el volumen sistólico, CO es el gasto cardíaco y HR es la frecuencia cardíaca. El trabajo sistólico es el trabajo realizado por el ventrículo para expulsar un volumen de sangre y se puede calcular a partir del volumen sistólico según la ecuación Sw = sV * MAP, donde SW es el trabajo sistólico, SV es el volumen sistólico y MAP es la presión arterial media. El trabajo cardíaco se calcula mediante el producto del trabajo sistólico y la frecuencia cardíaca. El CPO es una medida de la función cardíaca que representa la capacidad de bombeo cardíaco en vatios. El CPO se calcula utilizando la ecuación del gasto de potencia cardíaca, representada a continuación por la ecuación

CPO = MAP * CO/451 (3)

donde CPO es el gasto de potencia cardíaca, MAP es la presión aórtica media, CO es el gasto cardíaco y 451 es una constante utilizada para convertir mmHg x L/min en vatios. La fracción de eyección se puede calcular dividiendo el volumen sistólico por el volumen de sangre en el ventrículo. Otros parámetros, tales como la presión de la cámara, el estado de precarga, el estado de poscarga, la recuperación del corazón, el estado de carga de flujo, el estado de carga de volumen variable y/o el estado de flujo del ciclo del latido cardíaco, pueden ser calculados a partir de estos valores o determinados por medio de estos parámetros. En algunas implementaciones, la métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón se calcula por medio de un modelo de Windkessel de dos elementos del sistema vascular (por ejemplo, el modelo de Windkessel de la figura 5) para modelizar las interacciones cardíacas y vasculares dinámicas y no lineales. Por lo tanto, el proceso emplea un modelo no lineal variable en el tiempo del sistema vascular y utiliza el acoplamiento entre un dispositivo de bomba de sangre intravascular y la función hemodinámica del paciente, un acoplamiento análogo a ventrículo-vascular bien controlado, para determinar continuamente la resistencia y la distensibilidad vasculares sistémicas, y cuantificar el volumen sistólico cardíaco sin la necesidad de mediciones externas adicionales.

El funcionamiento de la bomba puede ser ajustado basándose en la métrica indicativa del rendimiento cardíaco. Ajustar el funcionamiento de la bomba puede incluir aumentar la velocidad de la bomba, disminuir la velocidad de la bomba, ajustar la ubicación de la bomba, apagar la bomba o cualquier otro ajuste adecuado. Por ejemplo, si la métrica indicativa del rendimiento cardíaco es el volumen sistólico, si el volumen sistólico está por debajo de un umbral, la velocidad de la bomba se puede aumentar, mientras que si el volumen sistólico está por encima de un umbral, la velocidad de la bomba se puede disminuir.

En algunas implementaciones, está dispuesto un sensor de CO para determinar el gasto cardíaco del corazón nativo del paciente. El sensor de CO puede incluir uno o varios elementos de hardware, software y software inalterable, configurados para realizar los procedimientos descritos en el presente documento. En algunas implementaciones, el sensor de CO incluye un dispositivo de soporte circulatorio mecánico (por ejemplo, una bomba de sangre intravascular) con un sensor de presión y un procesador configurado para recibir mediciones del sensor de presión y determinar el gasto cardíaco nativo utilizando ping intralatido, tal como se describe en el presente documento. El dispositivo de soporte circulatorio mecánico puede estar configurado para ser colocado, como mínimo parcialmente, en el interior del corazón de un paciente. En algunas adaptaciones, la bomba de sangre intravascular incluye una cánula, un rotor, configurado para bombear sangre a través de la cánula, y un mecanismo de accionamiento, configurado para impartir potencia para hacer girar el rotor. En algunas implementaciones, la cánula está configurada para extenderse a través de la válvula aórtica de tal manera que el extremo distal de la cánula está dentro del ventrículo izquierdo y el extremo proximal de la cánula está dentro de la aorta. Por ejemplo, el sistema de bomba cardíaca puede ser considerado “en posición” cuando la cánula es colocada a través de la válvula aórtica de tal manera que la entrada de sangre a la bomba está dentro del ventrículo izquierdo y la salida de la bomba está en el interior de la aorta. El mecanismo de accionamiento puede incluir un motor incorporado, un cable de accionamiento, un árbol de accionamiento o cualquier otro elemento o combinación de los mismos, adecuados.

El sensor de CO Puede incluir un cuerpo de catéter alargado acoplado a la cánula. El catéter alargado puede incluir un cable de accionamiento, cableado eléctrico que conecta la bomba de sangre a un sistema de control, cualquier elemento adecuado, o cualquier combinación de los mismos. En algunas implementaciones, la bomba incluye un alojamiento de la bomba y un alojamiento de motor acoplado a la cánula en un extremo distal del alojamiento del motor. El rotor se puede hacer girar dentro del alojamiento de la bomba para inducir un flujo de sangre a la cánula.

El sensor de CO puede incluir un sensor de parámetros hemodinámicos posicionado operativamente en la bomba de sangre (o proximal o distal a la bomba de sangre) y configurado para detectar la presión en el interior del vaso sanguíneo que surge, como mínimo en parte, del bombeo de sangre en el interior del vaso.

Por ejemplo, el sensor de presión puede ser un sensor óptico en, o cerca del alojamiento de la bomba o la cánula. Como otro ejemplo, el sensor de presión puede comprender un lumen de medición de presión configurado para medir la presión aórtica. También se puede utilizar un sensor de presión diferencial, donde un lado o superficie del sensor de presión diferencial puede estar expuesto a la presión aórtica, un segundo lado o superficie del sensor de presión diferencial puede estar expuesto a la presión ventricular y el sensor de presión diferencial puede medir la diferencia entre las presiones aórtica y ventricular.

El sensor de C0 incluye un controlador acoplado eléctricamente al sensor de presión y configurado para detectar señales del sensor indicativas de la presión sanguínea. La totalidad, o parte del controlador puede estar en una unidad de controlador separada/remota respecto de la bomba de sangre intravascular. En algunas implementaciones, el sistema de control es interno a la bomba de sangre intravascular.

El controlador puede estar configurado para calcular la C0 basándose en un modelo no lineal que correlaciona la C0 con la resistencia y la distensibilidad vasculares, que están basadas en cambios en valores hemodinámicos como resultado de hacer ping sobre el corazón. Por ejemplo, el modelo no lineal puede ser un modelo de Windkessel, o un modo de Windkessel simplificado utilizado en correlación con un sistema de bomba cardíaca posicionado a través de la válvula aórtica de un paciente. La ecuación que rige este modelo es:

donde C es la distensibilidad, P es la presión aórtica, R es la resistencia, ih es el flujo del funcionamiento del corazón nativo e ip es el flujo de la bomba. Durante la diástole, la válvula aórtica está cerrada, por lo que el único flujo a través del ventrículo izquierdo proviene de la acción de la bomba colocada a través de la válvula. Descontando la fuente de corriente del corazón y suponiendo que el flujo de la bomba es constante, el modelo puede, entonces, simplificarse de la siguiente manera:

La resistencia y la distensibilidad pueden, entonces, ser determinadas a través de las siguientes dos ecuaciones, donde P1 y P2 son formas de onda de presión medidas a diferentes velocidades de la bomba (por ejemplo, una al hacer ping, otra antes o después de hacer ping):

A bajas velocidades de la bomba, el flujo de la bomba ipi y, por lo tanto, el término ip-i R de la ecuación (5), se t

, puede aproximar a cero, con el resultado de una exponencial simple

para la ecuación (5). El flujo de la bomba está determinado por una variedad de factores que incluyen la velocidad de la bomba, el diferencial de presión entre la presión aórtica y la ventricular, y el modelo de la bomba. Por ejemplo, para un modelo de bomba en concreto, cuando el diferencial de presión entre la presión aórtica y la ventricular está comprendido entre aproximadamente 40 y 50 mmHg y la velocidad de la bomba es de aproximadamente 23.000 RPM, el flujo de la bomba es cercano a cero. A ese nivel de presión (entre 40 y 50 mmHg), cuando la velocidad es superior a 30.000 PRM, el flujo no debe aproximarse como cero. Después de determinar R utilizando la ecuación (6) y la simplificación anterior, el término ip1 R se puede volver a sumar a la ecuación (5) para, a continuación, determinar con precisión C.

En algunas implementaciones, se supone que P0 es proporcional al recíproco de la velocidad de la bomba

correspondiente, de modo que

convierten en:

A partir de las ecuaciones (5a) y (6a), R se puede calcular de la siguiente manera:

donde P1 (t=0) y P2(t=0) son la presión aórtica inicial medida, al inicio de la diástole para un primer latido cardíaco y un segundo latido cardíaco, respectivamente. Para un período de tiempo deseado (por ejemplo, 5 segundos, 10 segundos, 1 minuto o cualquier período de tiempo que se desee), el flujo cardíaco total se puede calcular a partir de la ecuación (3). Específicamente, la CO, o el flujo cardíaco promedio durante este tiempo deseado se puede calcular como:

donde tfin es igual al punto final del período de tiempo deseado y tinicio es igual al tiempo de inicio del período de tiempo deseado. Debido a la repetitividad de la forma de onda de la presión aórtica, y si el intervalo de tiempo deseado es lo suficientemente largo (por ejemplo, 10 segundos), el término de distensibilidad en la ecuación anterior C x (P(t = tfin) - P(t = tinicio)^ puede ser cercano a cero o mucho menor que la CO, que se puede aproximar como cero en la ecuación (8). Por lo tanto, la CO puede ser calculada como:

donde MAP es la presión arterial media dentro de la ventana de tiempo deseada desde tinicio hasta tfin.

En algunos aspectos, se puede proporcionar soporte circulatorio mecánico a un paciente utilizando una bomba de sangre, según los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento. Proporcionar soporte circulatorio mecánico puede incluir accionar la bomba de sangre en el interior de la vasculatura del paciente, determinar la CO del corazón del paciente utilizando cualquiera de los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento, y ajustar la velocidad de bombeo de la bomba de sangre basándose en la CO determinado.

En algunos aspectos, el sistema de soporte circulatorio mecánico puede comprender una bomba de sangre intracardíaca que tiene una cánula que está configurada para extenderse en el interior del ventrículo izquierdo de un corazón, y un sensor de presión configurado para detectar la presión diastólica final ventricular izquierda. El sistema puede estar configurado para determinar la CO según cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento.

En algunas implementaciones, se coloca una bomba en el interior del corazón de un paciente. La bomba puede ser introducida en el paciente debido a que el paciente esté en shock cardiogénico, esté recibiendo una intervención coronaria o tiene un ataque al corazón, o esté sufriendo otro deterioro de la salud cardíaca. La bomba puede ser posicionada a través de la válvula aórtica de tal manera que una entrada de sangre a la bomba está en el interior del ventrículo izquierdo y una salida de la bomba está en el interior de la aorta. La bomba contribuye al funcionamiento del corazón nativo, de tal manera que la CO del corazón es igual a la CO nativa más el gasto de la bomba.

Se puede detectar una primera onda de presión aórtica. La primera onda de presión aórtica refleja una pluralidad de latidos del corazón, incluyendo cada latido reflejado una muesca dicrótica. La forma de onda de la presión puede ser medida por medio de un sensor de presión. En algunas implementaciones, el sensor de presión puede estar incorporado en la bomba. En algunas implementaciones, el sensor de presión está situado en el exterior de la bomba y recibe señales de fluido o eléctricas. El sensor de presión se puede comunicar con un controlador configurado para controlar el funcionamiento de la bomba.

Se puede aplicar soporte hemodinámico al corazón a una primera velocidad de bombeo durante un primer latido de la pluralidad de latidos. Por ejemplo, la primera velocidad de bombeo puede ser una primera velocidad del rotor, tal como un nivel P descrito anteriormente. El soporte hemodinámico al corazón es ajustado durante un segundo latido de la pluralidad de latidos, proporcionando una segunda velocidad de bombeo al corazón durante el segundo latido (por ejemplo, durante la sístole, después de su muesca dicrótica). La primera velocidad de bombeo se configuraría para ser diferente de la segunda velocidad de bombeo.

Se puede detectar una segunda onda de presión aórtica del corazón durante el segundo latido. La segunda onda de presión aórtica puede ser comparada con una parte de la primera onda de presión aórtica correspondiente al segundo latido, para detectar un cambio en la segunda onda de presión aórtica. En algunos ejemplos, la segunda onda de presión aórtica se puede comparar con la primera onda de presión aórtica comparando el área bajo la curva (AUC) durante una duración representada por una parte de la segunda onda de presión aórtica, con la misma duración representada por una parte de la primera onda de presión aórtica. En algunos ejemplos, se pueden comparar los máximos y mínimos globales de la primera y la segunda ondas de presión aórtica. La forma o pendiente de la primera y segunda ondas de presión aórtica se pueden comparar, a saber, a través del cambio en la derivada de las ondas a lo largo del tiempo. En algunas implementaciones, la primera onda de presión aórtica se compara con la segunda onda de presión aórtica por medio de un modelo no lineal (por ejemplo, un modelo de Windkessel, descrito a continuación). Las diferentes formas de onda proporcionan dos conjuntos de valores al modelo, lo que tiene como resultado dos ecuaciones diferentes, una para cada una de las formas de onda de la presión aórtica. El cambio entre la primera y la segunda ondas de presión aórtica puede ser utilizado para identificar la resistencia y la distensibilidad de la vasculatura sistémica. Comparar el parámetro hemodinámico entre la primera onda de presión aórtica y la segunda onda de presión aórtica también puede incluir evaluar la linealidad del cambio en la onda de presión aórtica entre la primera y la segunda velocidades de la bomba. Por ejemplo, la presión aórtica puede no escalar linealmente entre las velocidades de la bomba, lo que significa que el cambio en la presión aórtica de una velocidad de la bomba a la siguiente puede no ser una progresión lineal. Dependiendo de cómo el cambio en la presión aórtica escala entre velocidades de la bomba, se puede predecir la presión aórtica a diferentes velocidades de la bomba.

En algunas implementaciones, la CO se determina basándose en una función de transferencia no lineal que relaciona la CO con la resistencia sistémica y la distensibilidad. En algunas implementaciones, la función de transferencia no lineal incluye un modelo de Windkessel. En algunas implementaciones, la función de transferencia se relaciona además con la forma de onda de la presión aórtica.

Los sistemas y procedimientos pueden comparar el parámetro hemodinámico durante el primer latido cardíaco con el parámetro hemodinámico durante el segundo latido cardíaco para calcular un cambio en el parámetro hemodinámico entre el primer latido cardíaco y el segundo latido cardíaco. El cambio está causado, como mínimo parcialmente, por la diferencia entre el primer y el segundo niveles de salida del dispositivo de soporte circulatorio mecánico. Por ejemplo, si el parámetro hemodinámico es la presión aórtica, aumentar el nivel de salida del dispositivo aumentará la presión aórtica medida, y disminuir el nivel de salida disminuirá la presión aórtica medida. Este cambio en la presión aórtica desde el nivel de salida de la primera bomba hasta el nivel de salida de la segunda bomba indica la contribución del dispositivo de soporte circulatorio mecánico al cambio de la presión aórtica.

Se puede calcular una métrica indicativa del rendimiento vascular y/o cardíaco del corazón basándose en el cambio en el parámetro hemodinámico entre el primer latido cardíaco y el segundo latido cardíaco. Por ejemplo, el parámetro hemodinámico durante el primer latido cardíaco y el segundo latido cardíaco se puede comparar por medio de un modelo no lineal, tal como un modelo de Windkessel, descrito a continuación. Los cambios en el parámetro hemodinámico entre el latido cardíaco normal y el latido cardíaco al que se ha hecho ping se reflejan en valores diferentes dentro del modelo durante los dos períodos de tiempo (un período de tiempo para el primer latido cardíaco y otro para el segundo latido cardíaco) y, por lo tanto, se pueden utilizar dos ecuaciones del modelo para determinar el rendimiento cardíaco. En algunas implementaciones, la métrica indicativa del rendimiento cardíaco es el gasto cardíaco. Para calcular el gasto cardíaco, la resistencia y la distensibilidad vasculares pueden ser determinadas basándose en el cambio en el parámetro hemodinámico entre el primer latido cardíaco y el segundo latido cardíaco, tal como se ha descrito anteriormente. El conocimiento de la forma de onda del parámetro hemodinámico para los dos períodos de tiempo permite reducir el número de variables desconocidas entre las dos ecuaciones del modelo, de tal manera que se pueden calcular la resistencia y la distensibilidad (y, en última instancia, el gasto cardíaco).

En algunas implementaciones, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento incluyen modelizar el latido cardíaco de un paciente para representar el latido cardíaco como una serie de sinusoides que el procesador puede utilizar para construir uno o varios latidos cardíacos representativos de la función cardíaca del paciente. A continuación, el procesador utiliza el latido o los latidos cardíacos construidos para ajustar la velocidad de la bomba. Tal como se describió anteriormente, la bomba de sangre se hace funcionar a una primera velocidad de la bomba (u otro parámetro de funcionamiento) y, a continuación, es ajustada a una segunda velocidad de la bomba (u otro parámetro de funcionamiento) para realizar ping sobre el corazón y, a continuación, es reducida rápidamente a la primera velocidad o parámetro de referencia. Un parámetro hemodinámico (por ejemplo, la presión aórtica) se monitoriza durante la operación de la bomba, incluso durante el período de realización de ping. El procesador calcula una métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón, basándose en (i) el primer parámetro de funcionamiento (velocidad de la bomba), (ii) el segundo parámetro de funcionamiento (por ejemplo, la velocidad de la bomba durante la realización de ping) y (iii) el parámetro hemodinámico durante el primer y el segundo períodos, por ejemplo, durante el primer período diastólico y el segundo período diastólico. Las métricas se utilizan en una función de transferencia o conjunto de ecuaciones tales como las descritas anteriormente en relación con el modelo de Windkessel. Un procesador controlador determina una representación matemática del parámetro hemodinámico para el primer y el segundo períodos diastólicos. Por ejemplo, la representación matemática puede ser una suma de sinusoides u otra función de forma de onda indicativa del parámetro hemodinámico a una velocidad de la bomba determinada.

A continuación, el procesador calcula el rendimiento cardíaco a partir de la suma sinusoidal o de otras formas de onda. El cálculo puede incluir deconstruir una primera forma de onda representativa del parámetro hemodinámico para el primer período diastólico (funcionando la bomba a una primera velocidad de la bomba) para determinar un primer conjunto de sinusoides, y deconstruir una segunda forma de onda representativa del parámetro hemodinámico para el segundo período diastólico (funcionando la bomba a una segunda velocidad de la bomba) para determinar un segundo conjunto de sinusoides. Estas deconstrucciones incluyen aplicar una transformada de Fourier a la primera forma de onda, a la segunda forma de onda o a ambas. Un conjunto de sinusoides puede incluir una o varias sinusoides sumadas entre sí.

Puesto que el flujo sanguíneo en el interior de la aorta es igual a la contribución de la bomba (ip) más la contribución del corazón nativo (ih), el primer conjunto de sinusoides y el segundo conjunto de sinusoides pueden ser comparados para determinar la contribución del corazón del paciente (ih) al flujo sanguíneo en el interior de la aorta. Por ejemplo, si el parámetro hemodinámico es la presión aórtica, esta se puede expresar como una suma de sinusoides resultantes de la transformada de Fourier, como

donde P es la presión aórtica, fn es una frecuencia asociada con la velocidad de la bomba u otro parámetro de funcionamiento, y An y 0n son coeficientes para el parámetro de funcionamiento. Cambiar el parámetro de funcionamiento cambiará las sinusoides. La diferencia en los conjuntos de sinusoides entre los parámetros de funcionamiento puede ser utilizada para calcular la diferencia en el flujo a partir de los parámetros de funcionamiento cambiados debido a que el cambio en la presión entre los parámetros de funcionamiento será proporcional al cambio en el flujo. En algunas implementaciones, la transformada de Fourier puede ser calculada para cada velocidad de la bomba en un rango de velocidades de la bomba. En algunas implementaciones, la respuesta del paciente a la velocidad de la bomba “a la que se ha hecho ping” puede ser mínima, debido a los límites en los cambios de velocidad en un corto período de tiempo (es decir, el tiempo que lleva acelerar una bomba hasta una velocidad mayor o ralentizar la bomba hasta una velocidad menor).

Descomponer el parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo en sus frecuencias constituyentes, resultantes de cambios en el parámetro de funcionamiento del dispositivo permite caracterizar el parámetro hemodinámico utilizando una ecuación matemática compleja o un conjunto de ecuaciones. En alguna implementación, la representación matemática es una ecuación exponencial basada en la comparación de sinusoides. Después de que la forma de onda del parámetro hemodinámico haya sido caracterizada mediante una ecuación matemática, los parámetros cardíacos tales como la resistencia y la distensibilidad vasculares pueden ser determinados a partir de la ecuación. Por ejemplo, si la forma de onda del parámetro —t hemodinámico se caracteriza como una serie de funciones exponenciales en forma de 9

(donde B es igual a R*C y D es igual a ip*C, P es la presión, R es la resistencia sistémica y C es la distensibilidad sistémica), entonces los valores de la resistencia y la distensibilidad sistémica pueden ser calculados resolviendo un sistema de ecuaciones con estos coeficientes para, como mínimo, tres momentos (es decir, con tres mediciones de presión conocidas correspondientes a tres parámetros de funcionamiento de la bomba conocidos).

Se puede simular un latido cardíaco representativo de la función cardíaca del paciente basándose en la comparación de sinusoides indicativas de cambios incrementales en los parámetros hemodinámicos que surgen de cambios en los parámetros de funcionamiento de la bomba. Por ejemplo, la bomba de sangre se puede hacer funcionar a un rango de velocidades de la bomba (por ejemplo, P-1, P-2, P-3, P-4, etc.) donde cada velocidad de la bomba corresponde a una velocidad de rotación de un rotor en el interior de la bomba y a una frecuencia análoga (por ejemplo, 100 Hz, 200 Hz, 300 Hz, 400 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, etc.). Cambiar la velocidad (o la frecuencia) de la bomba cambiará el valor del parámetro hemodinámico, debido a que cambiará el flujo de sangre en la vasculatura proporcionado por la operación de la bomba. Al pasar gradualmente a través de múltiples velocidades de la bomba (o parámetros de funcionamiento, tal como el flujo sanguíneo proporcionado por la bomba) para identificar cambios correspondientes a uno o varios parámetros hemodinámicos, formar una forma de onda hemodinámica y deconstruir la forma de onda hemodinámica resultante de cada velocidad de la bomba, se establece una relación entre la presión y el flujo durante la diástole. La función cardíaca general del paciente puede ser mapeada como una representación matemática (en función de los parámetros hemodinámicos medidos) que puede ser utilizada para simular la función cardíaca futura e informar del suministro y el control del soporte circulatorio mecánico al paciente. Por ejemplo, la forma de onda de la presión aórtica medida de cualquier latido cardíaco registrado puede ser construida utilizando los procedimientos descritos a continuación, lo que permite calcular la CO para ese latido cardíaco.

Tal como se describió anteriormente, en algunas implementaciones, se puede aplicar a la bomba un breve cambio en la velocidad de la bomba, dentro de un latido cardíaco. Este cambio en la velocidad de la bomba puede ser considerado como un estímulo de impulso. La presión aórtica registrada para este latido cardíaco puede ser comparada con la presión aórtica de un latido cardíaco sin este breve cambio de velocidad o estímulo de impulso. La diferencia de las dos (la presión aórtica del latido cardíaco alterado y la presión aórtica de un latido cardíaco “normal”) se puede considerar la respuesta al impulso de la presión aórtica:

donde P1(t) es la forma de onda de la presión medida con el estímulo de impulso, P2(t) es la forma de onda de la presión sin el estímulo de impulso y AP(t) es la respuesta de impulso de la presión aórtica.

Si este estímulo de impulso solo se aplica durante la diástole, entonces la diferencia en el flujo cardíaco total para los dos latidos cardíacos se puede representar como:

donde h(t) e i2(t) son el flujo de la bomba para el latido cardíaco con el estímulo de impulso y el latido cardíaco sin el estímulo de impulso, respectivamente, y Ai(t) es la respuesta al impulso del flujo cardíaco. Entonces, la relación entre la presión aórtica y el flujo de la bomba puede ser estimada en el dominio de la frecuencia como:

donde AP(f) es la representación en el dominio de la frecuencia (por ejemplo, transformada rápida de Fourier o FFT) de Ap(t), AI(f) es la representación en el dominio de la frecuencia de Ai(t), y H(f) es la función de transferencia en el dominio de la frecuencia para la relación entre la presión aórtica y el flujo de la bomba. Una vez que esta relación H(f) se establece tal como se ha descrito anteriormente, el flujo cardíaco total para cualquier latido cardíaco con presión aórtica medida como p(t), se puede calcular como:

donde P(f) es la representación en el dominio de la frecuencia de p(t) e IFFT es la transformada rápida de Fourier inversa.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra un sistema de bomba cardíaca ilustrativo, insertado en un vaso sanguíneo de un paciente;

la figura 2 muestra un proceso para calcular una métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón, según ciertas implementaciones;

la figura 3 muestra un gráfico 300 de la presión frente al tiempo para un sistema de bomba cardíaca, según ciertas implementaciones;

la figura 4 muestra gráficos de presión, velocidad del motor y flujo frente al tiempo, según ciertas implementaciones;

la figura 5 muestra un modelo de Windkessel, según ciertas implementaciones;

la figura 6 muestra un sensor de CO acoplado a un paciente, según ciertas implementaciones;

la figura 7 muestra un proceso para determinar la CO, según ciertas implementaciones;

la figura 8 muestra un proceso para determinar un cambio en el parámetro hemodinámico entre dos latidos cardíacos, según ciertas implementaciones; y

la figura 9 muestra un proceso para determinar la CO, según ciertas implementaciones.

Descripción detallada

Para proporcionar una comprensión general de los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento, se describirán ciertas realizaciones ilustrativas. Aunque las realizaciones y características descritas en el presente documento se describen específicamente para ser utilizadas en relación con un sistema de bomba cardíaca percutánea, se comprenderá que los componentes y otras características descritas a continuación pueden ser combinados entre sí de cualquier manera adecuada, y adaptados y aplicados a otros tipos de terapia cardíaca y sistemas de bomba cardíaca, incluidos sistemas de bomba cardíaca implantados utilizando una incisión quirúrgica, bombas intraaórticas y similares.

Los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento permiten que un dispositivo de soporte que reside total o parcialmente dentro de un órgano, evalúe la función de ese órgano. En concreto, los sistemas, dispositivos y procedimientos permiten que los sistemas de bomba cardíaca, tal como los dispositivos de asistencia ventricular percutánea, sean utilizados para evaluar la función del corazón. Por ejemplo, dichos dispositivos pueden ser utilizados en el tratamiento del shock cardiogénico.

Evaluar la función del corazón utilizando un sistema de bomba cardíaca puede alertar a los profesionales de la salud sobre los cambios en la función cardíaca, y permitir que el profesional adapte el grado o el nivel de soporte proporcionado por el dispositivo de asistencia (es decir, el caudal sanguíneo bombeado por el dispositivo) basándose en las necesidades de un paciente en concreto. Por ejemplo, el grado de soporte puede ser aumentado cuando la función cardíaca de un paciente se está deteriorando, o el grado de soporte puede ser disminuido cuando la función cardíaca de un paciente se está recuperando y volviendo a una referencia de función cardíaca normal. Esto puede permitir que el dispositivo responda dinámicamente a cambios en la función cardíaca para favorecer la recuperación del corazón y puede permitir al paciente abandonar gradualmente la terapia. Además, la evaluación de la función cardíaca puede indicar cuándo es apropiado dejar de utilizar el sistema de bomba cardíaca. Aunque algunas realizaciones presentadas en el presente documento están dirigidas a sistemas de bomba cardíaca implantados a través de la válvula aórtica y que residen parcialmente en el ventrículo izquierdo, los conceptos pueden ser aplicados a dispositivos en otras zonas del corazón, el sistema cardiovascular o el cuerpo.

La evaluación de la función cardíaca puede incluir aprovechar las interacciones entre el corazón y el dispositivo para determinar los parámetros del corazón. Utilizando un modelo de Windkessel del sistema vascular para mejorar las aproximaciones lineales tradicionales y proporcionar una variación dinámica de la respuesta vascular, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento introducen perturbaciones controladas del sistema vascular a través de un sistema de bomba cardíaca y, en respuesta, calculan parámetros cardíacos tales como el volumen sistólico, la resistencia y la distensibilidad vasculares, la CO y la presión diastólica final ventricular izquierda. En concreto, los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento “hacen ping” sobre un latido cardíaco utilizando un sistema de soporte circulatorio mecánico. “Hacer ping” comprende aumentar la velocidad de la bomba del sistema de bomba cardíaca durante un período de tiempo, por ejemplo dentro de un solo latido cardíaco, generando de este modo un pico en la presión y el flujo aórticos. Durante el ping, un parámetro hemodinámico se altera y puede ser detectado y comparado con el parámetro hemodinámico en otro tiempo (es decir, cuando no se está haciendo ping sobre sistema de bomba cardíaca) para calcular otros parámetros hemodinámicos o medir de otro modo el rendimiento cardíaco.

La medición continua del rendimiento vascular y cardíaco mediante la utilización de los efectos de un sistema de bomba cardíaca puede proporcionar datos clínicos adicionales para ayudar en la evaluación del soporte del dispositivo adecuado. Los sistemas y procedimientos también prevén la utilización de acoplamiento del dispositivo y la arteria para determinar el estado cardíaco y vascular, incluyendo la determinación del gasto cardíaco nativo. Los sistemas de soporte circulatorio mecánico presentados en el presente documento residen en el interior del corazón y funcionan en paralelo con la función ventricular nativa. Esto permite que los sistemas sean lo suficientemente sensibles para detectar la función ventricular nativa, a diferencia de algunos dispositivos más invasivos. Por lo tanto, los sistemas, dispositivos y procedimientos permiten la utilización de sistemas de soporte circulatorio mecánico no solo como dispositivos de soporte, sino también como herramientas de diagnóstico y pronóstico. Los sistemas de bomba cardíaca pueden funcionar como sensores que extraen información sobre la función cardíaca mediante acoplamiento hidráulico con el corazón. En algunas implementaciones, los sistemas de bomba cardíaca funcionan a un nivel constante (por ejemplo, velocidad de rotación constante de un rotor), mientras se mide la potencia suministrada al dispositivo de asistencia. En ciertas implementaciones, la velocidad del rotor del sistema de bomba cardíaca se puede variar (por ejemplo, como función delta, escalón o de rampa) para sondear mejor la función cardíaca nativa. La figura 1 muestra un sistema de bomba cardíaca ilustrativo, insertado en un vaso sanguíneo de un paciente. Como ejemplo, se dan a conocer sistemas de bomba cardíaca compatibles con la presente invención en la publicación de solicitud de patente núm. US 2018-007815 9-A1. En general, cualquier otro sistema de bomba cardíaca u otro sistema de soporte circulatorio mecánico (y sensor para obtener datos fisiológicos de un paciente) puede ser utilizado con la presente invención. En algunas implementaciones, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden utilizar bombas expandibles (por ejemplo, la familia de dispositivos Heartmate PHP™ (Thoratec Corporation)) o bombas de derivación de la aurícula izquierda a la arteria femoral (por ejemplo, la familia de dispositivos TandemHeart (LivaNova, PLC)). En algunas implementaciones, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden usar la familia de dispositivos IMPELLA® (Abiomed, Inc., Danvers MA).

El sistema de bomba cardíaca 100 puede funcionar en el interior de un corazón, parcialmente en el interior del corazón, fuera del corazón, parcialmente fuera del corazón, parcialmente fuera del sistema vascular o en cualquier otra ubicación adecuada en el sistema vascular de un paciente. El sistema de bomba cardíaca puede ser considerado “en posición” cuando la cánula 173 está situada a través de la válvula aórtica de tal manera que una entrada de sangre (por ejemplo, la entrada de sangre 172) a la bomba está en el interior del ventrículo izquierdo, y una salida (por ejemplo, las aberturas de salida 170) de la bomba está en el interior de la aorta. El sistema de bomba cardíaca 100 incluye una bomba cardíaca 106 y un sistema 104 de control. La totalidad o parte del sistema 104 de control puede estar en una unidad de controlador separada/remota respecto de la bomba cardíaca 106. En algunas implementaciones, el sistema 104 de control es interno a la bomba cardíaca 106. El sistema 104 de control y la bomba cardíaca 106 no se muestran a escala. El sistema 100 de bomba incluye un cuerpo de catéter alargado 105, un alojamiento 102 del motor y un árbol de accionamiento, en el que está formado un elemento de bomba. La bomba 100 incluye un alojamiento 134 de la bomba y un alojamiento 102 del motor acoplado a una cánula 173 en un extremo distal 111 del alojamiento 102 del motor. Un álabe de impulsor en el árbol de accionamiento se puede hacer girar en el interior del alojamiento 134 de la bomba para inducir un flujo de sangre a la cánula 173 en un cabezal de aspiración 174. El cabezal de aspiración 174 proporciona una entrada de sangre 172 en la parte del extremo distal 171 de la cánula 173. El flujo 109 de sangre pasa a través de la cánula 173 en un primer sentido 108, y sale de la cánula 173 en una o varias aberturas de salida 170 de la cánula 173.

La rotación del árbol de accionamiento en el interior del alojamiento 134 de la bomba hace girar un elemento de bomba dentro de un espacio de cojinete. Un fluido hemocompatible es suministrado a través del catéter alargado 105 a través del alojamiento 102 del motor a una parte del extremo proximal de la cánula 173, donde el fluido lubrica la bomba. El flujo de fluido hemocompatible tiene un segundo sentido 122 a través del espacio de cojinete de la bomba. Después de salir del espacio de cojinete, el fluido hemocompatible sigue la dirección 123 del flujo y resulta arrastrado en el flujo de sangre y fluye hacia la aorta con la sangre.

La bomba cardíaca 100 es insertada en un vaso del paciente a través de una vaina 175. El alojamiento 134 de la bomba aloja el rotor y los cojinetes internos y puede estar dimensionado para la inserción percutánea en un vaso de un paciente. En algunas implementaciones, la bomba se hace avanzar a través de la vasculatura y sobre el arco aórtico 164. Aunque la bomba se muestra en el ventrículo izquierdo, la bomba puede ser colocada alternativamente en el corazón derecho, de tal manera que la sangre sea bombeada desde la vena cava inferior o la aurícula derecha del paciente, a través del ventrículo derecho a la arteria pulmonar.

Un saliente flexible 176 está incluido en una parte de extremo distal 171 de la cánula 173, distal con respecto al cabezal de aspiración 174, para estabilizar la bomba cardíaca 100 en un vaso o cámara del corazón. El saliente flexible 176 es atraumático y ayuda a evitar que el cabezal de aspiración 174 se acerque a la pared del vaso, donde puede quedar atascado debido a la aspiración. El saliente flexible 176 extiende la bomba 100 mecánicamente, pero no hidráulicamente, puesto que el saliente flexible 176 no aspira. En algunas implementaciones, el saliente flexible puede estar formado como una espiral flexible. En algunos aspectos, la bomba no necesita incluir un saliente flexible.

El catéter alargado 105 aloja una conexión 126 con una línea de suministro de fluido y cables de conexión eléctrica. La conexión 126 también suministra un fluido hemocompatible a la bomba desde un depósito de fluido y está contenida en el interior del sistema 104 de control.

El sistema 104 de control incluye el controlador 182 que controla la bomba 106 suministrando potencia al motor y controlando la velocidad del motor. El sistema 104 de control incluye circuitos para monitorizar, en la corriente del motor, caídas de corriente que indiquen aire en la línea, cambios en la señal de presión diferencial, posición de flujo, aspiración o cualquier otra medición adecuada. En algunas implementaciones, el sistema 104 de control incluye pantallas de visualización para mostrar mediciones tales como la señal de presión diferencial y la corriente del motor. El sistema 104 de control puede incluir sonidos de advertencia, luces o indicadores para alertar a un operador de fallos del sensor, desconexiones o interrupciones en la conexión 126, o cambios repentinos en la salud del paciente.

El motor 108 está configurado para funcionar a una velocidad requerida para mantener el rotor a una velocidad establecida. Como resultado y tal como se describe más adelante, la corriente del motor consumida por el motor para mantener la velocidad del rotor se puede monitorizar y utilizar para comprender el estado cardíaco subyacente. El sistema 104 de control está configurado para alterar la velocidad de la bomba dentro de un ciclo del latido cardíaco soportado del corazón asistido, con el resultado de un cambio del flujo sanguíneo a través de la bomba, cuya alteración de la velocidad se sincroniza con el latido cardíaco por medio de, como mínimo, un evento por cada ciclo del latido cardíaco que está relacionado con un evento predeterminado en el ciclo del latido cardíaco, es decir, los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento “hacen ping” sobre un latido cardíaco utilizando el sistema de bomba cardíaca. Se “hace ping” cuando la velocidad de la bomba del sistema de bomba cardíaca (u otro dispositivo de soporte circulatorio mecánico) aumenta o disminuye durante un período de tiempo relativamente corto, por ejemplo, durante una fase de un ciclo del latido cardíaco, y a continuación se cambia a una referencia u otra velocidad. La velocidad de la bomba puede ser incrementada durante un período de tiempo dentro de un solo latido cardíaco o a lo largo de múltiples latidos cardíacos.

La bomba cardíaca puede funcionar a una variedad de velocidades de la bomba o niveles P. El nivel P es el nivel de rendimiento del sistema de bomba cardíaca y está relacionado con el control de flujo del sistema. A medida que aumenta el nivel de P, aumentan la velocidad de flujo, la corriente del motor y las revoluciones por minuto asociadas con el sistema de bomba cardíaca; por lo tanto, niveles de P mayores corresponden a caudales y revoluciones por minuto mayores, asociados con el sistema de bomba cardíaca. Por ejemplo, el nivel de potencia P-1 puede corresponder a un primer número de rotaciones por minuto (RPM) del rotor, mientras que el nivel de potencia P-2 corresponde a un segundo número de RPM. En algunos ejemplos, la bomba funciona a diez niveles de potencia diferentes, que van desde P-0 hasta P-9. Estos niveles P pueden corresponder a 0 RPM hasta 100.000 RPM o cualquier número adecuado. Cambiar la velocidad del rotor cambia la CO del corazón, tal como se muestra en la figura 3 y se describe a continuación.

En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba aumenta durante la sístole, la diástole o ambas dentro de un solo latido cardíaco. El ping es temporizado de tal modo que se produce una mayor velocidad de la bomba durante un período conocido del latido del corazón. Por ejemplo, el inicio del ping de velocidad puede estar sincronizado con el inicio de la diástole, el final de la diástole, el inicio de la sístole, el final de la sístole, la presión sistólica máxima o cualquier otro tiempo adecuado. El final del ping de velocidad puede estar sincronizado con el inicio de la diástole, el final de la diástole, el inicio de la sístole, el final de la sístole, la presión sistólica máxima o cualquier otro tiempo adecuado. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba aumenta o disminuye durante un período de tiempo establecido. Por ejemplo, el inicio del ping puede estar sincronizado con el inicio de la diástole, en, o después de la muesca dicrótica, con el final de la diástole, el inicio de la sístole, el final de la sístole, la presión sistólica máxima o cualquier otro tiempo adecuado. El ping puede durar un período de tiempo establecido. Por ejemplo, el ping puede durar 0,05 segundos, 0,1 segundos, 0,2 segundos, 0,3 segundos o cualquier otra duración adecuado.

El sistema 104 de control incluye un sensor de corriente (no mostrado). El controlador 182 suministra corriente al motor 108 mediante la conexión 126, tal como a través de uno o varios cables eléctricos. La corriente suministrada al motor 108 a través de la conexión 126 es medida por el sensor de corriente. La carga que experimenta el motor de una bomba mecánica corresponde a la fuerza de la altura piezométrica, o a la diferencia entre la presión aórtica y la ventricular izquierda. La bomba cardíaca 106 experimenta una carga nominal durante el funcionamiento en estado estable para una altura piezométrica dada, y las variaciones de esta carga nominal son el resultado de condiciones de carga externas cambiantes, por ejemplo, la dinámica de la contracción ventricular izquierda. Los cambios en las condiciones de carga dinámica alteran la corriente del motor requerida para accionar el rotor de la bomba a una velocidad constante o sustancialmente constante. Tal como se describió anteriormente, el motor puede funcionar a una velocidad requerida para mantener el rotor a una velocidad establecida, y la corriente del motor extraída por el motor para mantener la velocidad del rotor puede ser monitorizada y utilizada para detectar el estado cardíaco subyacente. El estado cardíaco puede ser cuantificado y comprendido con precisión monitorizando simultáneamente la altura piezométrica durante el ciclo del latido cardíaco utilizando un sensor de presión 112. El estimador de parámetros cardíacos 185 recibe señales de corriente del sensor de corriente, así como señales de presión del sensor de presión 112. El estimador de parámetros cardíacos 185 utiliza estas señales de corriente y presión para caracterizar la función del corazón. El estimador de parámetros del corazón 185 puede acceder a tablas de búsqueda almacenadas para obtener información adicional para caracterizar la función del corazón basándose en las señales de presión y corriente. Por ejemplo, el estimador de parámetros cardíacos 185 puede recibir una presión aórtica del sensor de presión 112 y, utilizando tablas de consulta, puede utilizar la presión aórtica para determinar una delta de presión. El estimador de parámetros cardíacos 185 puede ser programado por software en el controlador 182, o puede ser un hardware independiente conectado al controlador 182 mediante una conexión por cable o inalámbrica. El estimador de parámetros cardíacos 185 está configurado para ejecutar los algoritmos descritos en el presente documento. Por ejemplo, el estimador de parámetros cardíacos 185 puede estar configurado para estimar el flujo de la bomba basándose en la corriente suministrada a la bomba, y puede estar configurado para determinar el gasto cardíaco nativo según los procedimientos descritos en el presente documento.

Se pueden utilizar diversas implementaciones de sensores de presión. Un ejemplo es un sensor óptico o un sensor diferencial. El sensor de presión diferencial es una membrana flexible integrada en la cánula 172. Un lado del sensor está expuesto a la presión sanguínea en el exterior de la cánula y el otro lado está expuesto a la presión de la sangre en el interior de la cánula. El sensor genera una señal eléctrica (la señal de presión diferencial) proporcional a la diferencia entre la presión en el exterior de la cánula y la presión en el interior, que puede ser mostrada por el sistema de bomba cardíaca. Cuando el sistema de bomba cardíaca está colocado en la posición correcta a través de la válvula aórtica, la parte superior (superficie exterior) del sensor está expuesta a la presión aórtica, y la parte inferior (superficie interior) del sensor está expuesta a la presión ventricular. Por lo tanto, la señal de presión diferencial es aproximadamente igual a la diferencia entre la presión aórtica y la presión ventricular. Se pueden utilizar otros sensores, tales como un sensor óptico o una columna llena de líquido.

La figura 2 muestra un proceso 200 para determinar el rendimiento cardíaco del corazón. El proceso incluye una serie de etapas relacionadas con la alteración del funcionamiento de una bomba (por ejemplo, hacer ping) en el interior del corazón de un paciente para comparar parámetros hemodinámicos monitorizados y, de ese modo, calcular una métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón (por ejemplo, la CO). Por ejemplo, el proceso descrito a continuación puede aumentar la velocidad de una bomba durante un corto período de tiempo, después, comparar la presión aórtica durante el tiempo de la velocidad de la bomba aumentada con la presión aórtica durante el funcionamiento normal de la bomba para calcular o caracterizar la resistencia o la distensibilidad vascular, lo que puede ser utilizado para determinar la CO y/o alterar el funcionamiento de la bomba para tratar mejor al paciente. La resistencia o la distensibilidad vascular se determina por medio de un modelo de Windkessel (tal como se describe en la figura 5 a continuación) u otro modelo dependiente del tiempo no lineal mediante la construcción de un sistema de dos ecuaciones, una para el funcionamiento normal de la bomba y una para el funcionamiento a mayor velocidad de la bomba, que se pueden resolver utilizando valores de flujo y presión medidos o estimados para calcular valores de resistencia y distensibilidad para la vasculatura sistémica. El proceso 200 puede ser realizado utilizando el sistema de bomba cardíaca 100 de la figura 1 o cualquier otro sistema de soporte circulatorio mecánico adecuado.

En la etapa 202, se coloca una bomba (por ejemplo, la bomba 102 de la figura 1) en el interior del corazón de un paciente. En algunas implementaciones, la bomba es un dispositivo de bomba de sangre intravascular colocado en el interior del corazón del paciente mediante inserción percutánea. En algunas implementaciones, la bomba puede ser un dispositivo implantado quirúrgicamente, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, un dispositivo de contrapulsación, una bomba cardíaca expandible o cualquier otro dispositivo adecuado. La bomba puede ser introducida en el paciente debido a que el paciente esté en estado de shock cardiogénico o experimenta de otro modo un deterioro de la salud. La bomba puede ser posicionada a través de la válvula aórtica de tal manera que una entrada de sangre (por ejemplo, la entrada de sangre 172 de la figura 1) a la bomba esté dentro del ventrículo izquierdo y una salida (por ejemplo, las aberturas de salida 170 de la figura 1) de la bomba esté dentro de la aorta. La bomba contribuye al funcionamiento del corazón nativo de manera que:

donde CO es el gasto cardíaco total, ih es el gasto cardíaco nativo e ip es el flujo aportado por la bomba.

En la etapa 204, se monitoriza un parámetro hemodinámico mientras se hace funcionar la bomba a una primera velocidad de la bomba. Un parámetro hemodinámico puede ser cualquier parámetro relacionado con el flujo de sangre en el interior del cuerpo. Por ejemplo, el parámetro hemodinámico puede incluir, como mínimo, uno de frecuencia cardíaca, presión sanguínea, saturación arterial de oxígeno, saturación venosa mixta, saturación venosa central de oxígeno, presión sanguínea arterial, presión arterial media, presión arterial derecha, presión venosa central, presión ventricular derecha, presión arterial pulmonar, presión arterial pulmonar media, presión de oclusión arterial pulmonar, presión auricular izquierda, presión aórtica, presión diferencial, presión final ventricular izquierda, volumen sistólico, índice de volumen sistólico, variación del volumen sistólico, resistencia vascular sistémica, índice de resistencia vascular sistémica, resistencia vascular pulmonar, índice de resistencia vascular pulmonar, trabajo sistólico ventricular izquierdo, índice de trabajo sistólico ventricular izquierdo, trabajo sistólico ventricular derecho, índice de trabajo sistólico ventricular derecho, presión de perfusión de la arteria coronaria, volumen diastólico final ventricular derecho, índice de volumen diastólico final ventricular derecho, volumen sistólico final ventricular derecho, fracción de eyección ventricular derecha, contenido de oxígeno arterial, contenido de oxígeno venoso, diferencia de contenido de oxígeno arterial-venoso, suministro de oxígeno, índice de suministro de oxígeno, consumo de oxígeno, índice de consumo de oxígeno, tasa de extracción de oxígeno, índice de extracción de oxígeno, resistencia periférica total, CO, índice cardíaco y CPO. La velocidad de la bomba es la velocidad de funcionamiento de la bomba y corresponde a la cantidad de flujo sanguíneo proporcionado por el funcionamiento de la bomba. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba puede corresponder a una velocidad de rotación de un rotor. Por ejemplo, la velocidad de la bomba puede ser de 10.000 RPM, 20.000 RPM, 30.000 RPM, 40.000 RPM, 50.000 RPM, 60.000 RPM, 70.000 RPM, 80.000 RPM, 90.000 RPM, 100.000 RPM o cualquier velocidad adecuada. Una velocidad de la bomba puede corresponder a un nivel de potencia, o nivel P, tal como se ha descrito anteriormente en relación con la figura 1. Por ejemplo, la velocidad de la bomba es P-1, P-2, P-3, P-4, P-5, P-6, P-7, P-8, P-9 o cualquier otro valor adecuado. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba corresponde, por el contrario, a la velocidad a la que una cámara de la bomba se llena de, y libera sangre.

En la etapa 206, se identifica una primera fase de un primer latido cardíaco del corazón. Por ejemplo, la primera fase puede ser un período sistólico, un período diastólico o cualquier otra fase adecuada. La primera fase del primer latido cardíaco se identifica a partir de la forma de onda de un parámetro hemodinámico. Por ejemplo, el parámetro hemodinámico puede ser la presión aórtica. El proceso 200 incluye identificar valores mínimos locales en la forma de onda de la presión aórtica y determinar una muesca dicrótica, indicando el inicio de la muesca dicrótica el inicio de la diástole, a partir de los valores mínimos locales. La primera fase del primer latido cardíaco tiene lugar durante un primer período de tiempo. Por ejemplo, el primer período de tiempo puede ser de 0,05 segundos, 0,1 segundos, 0,2 segundos, 0,3 segundos o cualquier duración adecuado.

En la etapa 208, se predice una segunda fase de un segundo latido cardíaco, basándose en el parámetro hemodinámico monitorizado. Por ejemplo, la segunda fase puede ser un período sistólico, un período diastólico o cualquier otra fase adecuada; la segunda fase puede ser la misma fase que la primera fase (por ejemplo, diástole). La segunda fase se predice monitorizando el parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo y determinando patrones en el parámetro hemodinámico para anticipar cuándo comenzará la segunda fase del ciclo del latido cardíaco. En algunas implementaciones, la predicción de la segunda fase puede estar basada, además, en la primera fase identificada del ciclo del latido cardíaco. Por ejemplo, si la primera fase es la diástole de un primer latido cardíaco y la segunda fase es la diástole de un segundo latido cardíaco inmediatamente después del primer latido cardíaco, la segunda fase puede ser anticipada determinando la duración promedio de un latido cardíaco y calculando el inicio de la segunda fase mediante sumar la duración del latido cardíaco al tiempo de inicio de la primera fase. La segunda fase del segundo latido cardíaco tiene lugar durante un segundo período de tiempo. Por ejemplo, el segundo período de tiempo puede ser de 0,05 segundos, 0,1 segundos, 0,2 segundos, 0,3 segundos o cualquier duración adecuado. Al estimar cuándo comenzará el segundo latido cardíaco (y los latidos cardíacos posteriores), el sistema puede temporizar el cambio en la velocidad de la bomba de modo que sus efectos (por ejemplo, aumento del flujo del ventrículo izquierdo, aumento de la presión aórtica) se produzcan durante una segunda fase deseada del segundo latido cardíaco.

En un ejemplo, la primera fase es la diástole de un primer latido cardíaco y la segunda fase es la diástole de un segundo latido cardíaco. En otro ejemplo, la primera fase es la sístole de un primer latido cardíaco y la segunda fase es la sístole de un segundo latido cardíaco. En un ejemplo, la primera fase es la diástole de un primer latido cardíaco y la segunda fase es la sístole del primer latido cardíaco.

En la etapa 210, la velocidad de la bomba se cambia de modo que la bomba funciona a una segunda velocidad de la bomba durante la segunda fase del ciclo del latido cardíaco, para hacer “ping” sobre los latidos cardíacos durante esa segunda fase. La velocidad de la bomba se puede aumentar o disminuir. Tal como se muestra en la figura 3 y se describe a continuación, la velocidad de la bomba puede ser incrementada durante un período diastólico, es decir, la primera fase puede ser la sístole de un primer latido cardíaco y la segunda fase puede ser la diástole del primer latido cardíaco. Para realizar el cambio en la velocidad de la bomba, un controlador (por ejemplo, el controlador 104 de la figura 1) puede enviar una señal a la bomba para cambiar la velocidad de la bomba antes del inicio de la segunda fase, para que el cambio de velocidad de la bomba ocurra durante la segunda fase, para tener en cuenta cualquier retardo de tiempo entre el envío de la señal y el cambio físico en la velocidad de la bomba. Variar la velocidad de la bomba dentro de un solo latido cardíaco garantiza que haya poco o ningún ruido o factores externos que afecten a la recogida de datos hemodinámicos entre la primera y la segunda fases.

Después del “ping”, la velocidad de la bomba cambia. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba se vuelve a cambiar a la primera velocidad de la bomba después de la segunda fase del segundo latido cardíaco. Por ejemplo, la bomba cardíaca puede funcionar a la segunda velocidad de la bomba solo durante un período sistólico o diastólico antes de volver a la primera velocidad de la bomba en, o durante ese período.

En la etapa 212, el parámetro hemodinámico se monitoriza durante la segunda fase del segundo latido cardíaco mientras se produce la realización de ping. Por ejemplo, el sistema de bomba cardíaca puede monitorizar continuamente la presión aórtica o cualquier otro parámetro hemodinámico. En la etapa 214, el parámetro hemodinámico monitorizado durante la primera fase es comparado con el parámetro hemodinámico monitorizado durante la segunda fase. Por ejemplo, se puede calcular un primer volumen de sangre bombeado por el corazón durante la primera fase y un segundo volumen de sangre bombeado por el corazón durante la segunda fase. Se puede calcular una diferencia numérica entre el primer volumen de sangre y el segundo volumen de sangre para comparar de manera cuantificable el parámetro hemodinámico durante la primera fase del primer latido cardíaco con la segunda fase del segundo latido cardíaco.

En la etapa 216, se calcula una métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón basándose en el cambio en el parámetro hemodinámico entre la primera fase y la segunda fase. Por ejemplo, la métrica indicativa del rendimiento cardíaco puede ser la resistencia sistémica, la distensibilidad cardíaca, la CO, el CPO, el volumen sistólico, el trabajo sistólico, la fracción de eyección, la contractilidad cardíaca, la elastancia ventricular, el índice cardíaco, una predicción de la supervivencia del paciente. Por ejemplo, se puede calcular una diferencia numérica entre un primer volumen de sangre bombeado por el corazón durante la primera fase del ciclo del latido cardíaco y un segundo volumen de sangre bombeado por el corazón durante la segunda fase del ciclo del latido cardíaco. La diferencia numérica en el volumen de sangre se puede utilizar para determinar volúmenes sistólicos para latidos cardíacos individuales o el flujo cardíaco (CO) promedio durante un período de tiempo deseado. Muchas métricas indicativas del rendimiento cardíaco están interrelacionadas. Por ejemplo, la CO se determina en función de la velocidad de flujo de la sangre a través de la bomba y después de la misma. El volumen sistólico es un índice de la función ventricular izquierda cuya fórmula es SV= CO/HR, donde SV es el volumen sistólico, CO es el gasto cardíaco y HR es la frecuencia cardíaca. El trabajo sistólico es el trabajo realizado por el ventrículo para expulsar un volumen de sangre y se puede calcular a partir del volumen sistólico según la ecuación sW = SV * MAP, donde SW es el trabajo sistólico, SV es el volumen sistólico y MAP es la presión arterial promedio. El trabajo cardíaco se calcula mediante el producto del trabajo sistólico y la frecuencia cardíaca. CPO es una medida de la función cardíaca que representa la capacidad de bombeo cardíaco en vatios. El CPO se calcula mediante la ecuación CPO = mAoP * CO/451, donde CPO es el gasto de potencia cardíaca, mAoP es la presión aórtica media, CO es el gasto cardíaco y 451 es una constante utilizada para convertir mmHg x L/min en vatios. La fracción de eyección se puede calcular dividiendo el volumen sistólico por el volumen de sangre en el ventrículo. Otros parámetros, tales como la presión de la cámara, el estado de precarga, el estado de poscarga, la recuperación del corazón, el estado de carga de flujo, el estado de carga de volumen variable y/o el estado de flujo del ciclo del latido cardíaco pueden ser calculados a partir de estos valores o determinados a través de estos parámetros. En algunas implementaciones, la métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón se calcula por medio de un modelo de Windkessel de dos elementos del sistema vascular (por ejemplo, el modelo de Windkessel de la figura 5) para modelizar las interacciones cardíacas y vasculares dinámicas y no lineales. Por lo tanto, el proceso emplea un modelo no lineal variable en el tiempo del sistema vascular y aprovecha el acoplamiento entre dispositivo y arteria, un acoplamiento análogo a ventrículovascular bien controlado, para determinar continuamente la resistencia y la distensibilidad vasculares sistémicas, y cuantificar el volumen sistólico cardíaco sin necesidad de mediciones externas adicionales.

En la etapa opcional 218, el funcionamiento de la bomba es ajustado basándose en la métrica indicativa del rendimiento cardíaco. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba es aumentada o disminuida basándose en la métrica indicativa del rendimiento cardíaco.

La figura 3 muestra un gráfico 300 de la presión frente al tiempo para un sistema de bomba cardíaca, según ciertas implementaciones. El eje y del gráfico 300 representa la presión aórtica en mmHg, mientras que el eje x representa el tiempo como un porcentaje de la duración de un latido cardíaco. En concreto, el gráfico 300 muestra el efecto de hacer ping sobre la presión aórtica t1 representa el tiempo de un primer latido cardíaco y t2 representa el tiempo de un segundo latido cardíaco después del primer latido cardíaco. Los períodos de tiempo t1 y t2 ocurren mientras el sistema de bomba cardíaca está colocado, como mínimo parcialmente, en el interior del corazón del paciente. El punto 310 representa la presión máxima sistólica durante el primer latido cardíaco y el punto 320 representa la presión máxima sistólica durante el segundo latido cardíaco. El punto 312 representa la muesca dicrótica durante el primer latido cardíaco y el punto 322 representa la muesca dicrótica durante el segundo latido cardíaco. Los períodos de tiempo diastólicos t3 y t4 representan el período diastólico del primer y el segundo latidos cardíacos, respectivamente. Durante el período de tiempo ti, la bomba funciona a una primera velocidad de la bomba. Durante el período de tiempo t4, la bomba funciona a una segunda velocidad de la bomba mayor que la primera velocidad de la bomba.

A velocidades de la bomba mayores, la presión aórtica medida y el flujo total son mayores comparados con velocidades de la bomba más bajas. En consecuencia, durante el período diastólico t4 cuando la bomba funciona a la segunda velocidad de la bomba mayor que la primera velocidad de la bomba, la presión aórtica es más alta que la presión aórtica durante el período diastólico t3 cuando la bomba funciona a la primera velocidad de la bomba. La diferencia en la presión aórtica entre los períodos diastólicos t3 y t4 se muestra mediante el área sombreada 324. Esta diferencia correlaciona con un aumento en el flujo y la C0 durante el mismo período de tiempo t4.

La figura 4 muestra gráficos de presión, velocidad del motor y flujo frente al tiempo. El eje y del gráfico de presión 410 representa la presión aórtica en mmHg, el eje y del gráfico de velocidad del motor 420 representa la velocidad del motor por nivel P y el eje y del gráfico de flujo 530 representa el flujo en mL/s. El eje x de los gráficos 410, 420, 430 representa el tiempo como porcentaje de la duración de un latido cardíaco. Para los tres gráficos, t1 representa el tiempo de un primer latido cardíaco y t2 representa el tiempo de un segundo latido cardíaco después del primer latido cardíaco. Los períodos de tiempo t1 y t2 ocurren mientras el sistema de bomba cardíaca está colocado, como mínimo parcialmente, en el interior del corazón del paciente. En el tiempo 440, comienza el segundo latido cardíaco. En el tiempo 450, comienza el período diastólico t3 de los segundos latidos cardíacos. En el tiempo 460, finaliza el segundo latido cardíaco.

El gráfico de presión 410 es similar al gráfico 300 descrito anteriormente. El punto 410 representa la muesca dicrótica del primer latido cardíaco, el punto 414 representa la muesca dicrótica del segundo latido cardíaco y el punto 416 representa el inicio de la subida sistólica del segundo latido cardíaco. En el tiempo 450, correspondiente al punto 410 (la muesca dicrótica del primer latido cardíaco) del gráfico 410, la velocidad de la bomba aumenta tal como se muestra en el gráfico de velocidad del motor 420. Durante el período de tiempo t1, la bomba funciona a la velocidad de la bomba P-4. Durante el período diastólico t3, la bomba funciona a la velocidad de la bomba P-6. Puede haber un retardo entre el tiempo en que un controlador envía una señal a la bomba para modificar la velocidad de la bomba y el tiempo en que se aumenta la velocidad de la bomba. Tal como se puede ver en el gráfico de presión 410 y el gráfico de flujo 430, durante el período de tiempo t3, cuando la velocidad de la bomba aumenta a P-6, el flujo y la presión aumentan.

La figura 5 muestra un modelo de Windkessel 500. El modelo de Windkessel 500 incluye la fuente de corriente 510, la fuente de corriente 520, la resistencia 530 y la distensibMidad 540. La ecuación que rige para este modelo es:

donde C es la distensibilidad, P es la presión, R es la resistencia sistémica, ih es el flujo del funcionamiento del corazón nativo e ip es el flujo de la bomba. Sin embargo, durante la diástole, la válvula aórtica está cerrada, por lo que el único flujo a través del ventrículo izquierdo proviene de la bomba colocada a través de la válvula. Descontando la fuente de corriente del corazón y suponiendo que el flujo de la bomba es constante, el modelo se puede simplificar de la siguiente manera:

donde P0 es la presión aórtica inicial durante la diástole. Entonces, la resistencia y la distensibilidad se pueden determinar por medio de las siguientes dos ecuaciones, donde P1 y P2 son formas de onda de presión medidas a diferentes velocidades de la bomba:

A bajas velocidades de la bomba, ip1R se puede aproximar a cero, lo que tiene como resultado una exponencial simple para la ecuación (5). Después de determinar R utilizando la ecuación (6) y esta simplificación, el término ip1R se puede volver a sumar a la ecuación (5) para, entonces, determinar C con precisión.

El estado vascular puede ser determinado por lo tanto por medio del análisis de la forma de onda de la presión aórtica medida por el sistema de bomba cardíaca midiendo la diferencia en la presión aórtica inducida por cambios en la velocidad de la bomba cardíaca, con la hipótesis subyacente de que el estado vascular permanece estable durante este intervalo. La resistencia vascular sistémica se determina utilizando las ecuaciones anteriores en dos puntos operativos diferentes de Impella y la diferencia en el caudal estimado de Impella. A continuación, se puede determinar el rendimiento cardíaco utilizando estos valores de estado vascular en la ecuación general anterior con la presión aórtica medida, para calcular el flujo desde el corazón. El componente de eyección pulsátil de la forma de onda del caudal se integra numéricamente sobre la fase de eyección del ciclo del latido cardíaco para estimar el volumen sistólico o CO.

La figura 6 muestra un sensor de CO 610 acoplado a un paciente 600, estando el sensor de CO configurado para determinar el gasto cardíaco nativo. El sensor de CO 610 puede comprender una variedad de elementos de hardware configurados para realizar los procedimientos descritos en el presente documento. En algunas implementaciones, el sensor de CO incluye una bomba de sangre intravascular (por ejemplo, la bomba 202 de la figura 1) y un controlador para accionar la bomba, recibir entradas indicativas de las condiciones de funcionamiento de la bomba y la presión intravascular, y determinar el gasto cardíaco nativo. La bomba de sangre intravascular puede estar configurada para estar colocada, como mínimo parcialmente, en el interior del corazón del paciente. En algunas implementaciones, la bomba de sangre intravascular incluye una cánula, un rotor configurado para hacerse girar en el interior de un vaso sanguíneo y bombear sangre a través de la cánula, y un mecanismo de accionamiento configurado para impartir potencia para hacer girar el rotor. En algunas implementaciones, la cánula puede estar configurada para extenderse a través de una válvula aórtica de tal manera que un extremo distal de la cánula está en el interior de un ventrículo izquierdo y un extremo proximal de la cánula está en el interior de la aorta. Por ejemplo, el sistema de bomba cardíaca se puede considerar “en posición” cuando la cánula está colocada a través de la válvula aórtica de tal manera que la entrada de sangre a la bomba está en el interior del ventrículo izquierdo y la salida de la bomba está en el interior de la aorta. El mecanismo de accionamiento puede incluir un motor incorporado, un cable de accionamiento, un árbol de accionamiento o cualquier otro elemento adecuado o combinación de los mismos. En algunas implementaciones, el sensor de CO 610 incluye un cuerpo de catéter alargado acoplado a una cánula. El catéter alargado puede incluir un cable de transmisión, cableado eléctrico que conecta la bomba de sangre a un sistema de control, cualquier elemento adecuado o cualquier combinación de los mismos. En algunas implementaciones, la bomba de sangre incluye un alojamiento de la bomba y un alojamiento del motor acoplado a la cánula en un extremo distal del alojamiento del motor. El rotor se puede hacer girar en el interior del alojamiento de la bomba para inducir un flujo de sangre a la cánula.

El sensor de CO 610 incluye un sensor de presión configurado para detectar la presión dentro del vaso sanguíneo que surge, como mínimo en parte, del bombeo de sangre en el interior del vaso. Por ejemplo, el sensor de presión puede ser un sensor de presión óptico que sea parte de una bomba de sangre, o se puede utilizar un sensor de presión diferencial. Un lado o superficie del sensor de presión diferencial puede estar expuesto a la presión aórtica, un segundo lado o superficie del sensor de presión diferencial puede estar expuesto a la presión ventricular, y el sensor de presión diferencial puede medir la diferencia entre las presiones aórtica y ventricular. Como otro ejemplo, el sensor de presión 612 puede comprender un lumen de medición de presión configurado para medir la presión aórtica.

El sensor de CO 610 incluye el controlador 614. El controlador 614 está acoplado al sensor de presión 612. El controlador 614 puede estar acoplado directa o indirectamente al sensor de presión 612. Por ejemplo, el control 614 puede estar conectado al sensor de presión 612 mediante cableado eléctrico, una señal inalámbrica o cualquier otro medio adecuado. El controlador 614 está configurado para detectar señales del sensor de presión indicativas de la presión sanguínea. La totalidad, o parte del controlador 614 puede estar en una unidad de controlador separada/remota respecto de la bomba de sangre intravascular. En algunas implementaciones, el sistema de control es interno a una bomba de sangre intravascular.

En algunas implementaciones, el controlador 614 está configurado para calcular la CO basándose en un modelo no lineal que correlaciona la CO con la resistencia y la distensibilidad vasculares. Por ejemplo, el modelo no lineal puede ser un modelo de Windkessel, tal como se ha descrito anteriormente en relación con la figura 5.

La figura 7 muestra un proceso 700 para determinar la CO. El proceso 700 se puede realizar utilizando el sistema de bomba cardíaca 100 de la figura 1 o cualquier otra bomba adecuada. En algunas implementaciones, la bomba es un dispositivo de bomba de sangre intravascular colocado en el interior del corazón del paciente mediante inserción percutánea. La bomba puede ser introducida en el paciente debido a que el paciente esté en estado de shock cardiogénico o experimente de otro modo un deterioro de la salud. La bomba puede ser colocada a través de la válvula aórtica de tal manera que una entrada de sangre (por ejemplo, la entrada de sangre 172 de la figura 1) a la bomba esté en el interior del ventrículo izquierdo, y una salida (por ejemplo, las aberturas de salida 170 de la figura 1) de la bomba esté en el interior de la aorta. La bomba contribuye al funcionamiento del corazón nativo, de tal manera que:

donde CO es el gasto cardíaco total, ih es el gasto cardíaco nativo e ip es el flujo aportado por la bomba. En la etapa 702, se detecta una primera onda de presión aórtica. La primera onda de presión aórtica refleja una pluralidad de latidos del corazón, incluyendo cada latido reflejado una muesca dicrótica. La forma de onda de la presión puede ser medida por medio de un sensor de presión. En algunas implementaciones, el sensor de presión puede estar incorporado en la bomba. En algunas implementaciones, el sensor de presión puede estar situado en el exterior de la bomba. El sensor de presión se puede comunicar con un controlador configurado para controlar el funcionamiento de la bomba.

En la etapa 704, se aplica soporte hemodinámico al corazón a una primera velocidad de bombeo durante un primer latido de la pluralidad de latidos. Por ejemplo, la primera velocidad de bombeo puede ser una primera velocidad del rotor, tal como un nivel P descrito anteriormente. En la etapa 706, el soporte hemodinámico al corazón se ajusta durante un segundo latido de la pluralidad de latidos proporcionando una segunda velocidad de bombeo al corazón durante el segundo latido después de su muesca dicrótica. La primera velocidad de bombeo es diferente de la segunda velocidad de bombeo.

En la etapa 708, se detecta una segunda onda de presión aórtica del corazón durante el segundo latido. En la etapa 710, la segunda onda de presión aórtica se compara con una parte de la primera onda de presión aórtica correspondiente al segundo latido para detectar un cambio en la segunda onda de presión aórtica. El cambio entre la primera y la segunda ondas de presión aórtica puede ser utilizado para identificar la resistencia y la distensibilidad de la vasculatura sistémica.

En la etapa 712, se determina la CO basándose en una función de transferencia no lineal que relaciona la CO con la resistencia y la distensibilidad sistémicas. La función de transferencia se puede relacionar, además, con la forma de onda de la presión aórtica. En algunas implementaciones, la función de transferencia no lineal incluye un modelo de Windkessel, tal como el descrito anteriormente en relación con la figura 5.

La figura 8 muestra un proceso 800 para determinar un cambio en un parámetro hemodinámico entre dos latidos cardíacos. En la etapa 802, un dispositivo de soporte circulatorio mecánico es colocado en el interior de la vasculatura de un paciente. En algunas implementaciones, el dispositivo es un dispositivo de bomba de sangre intravascular colocado en el interior del corazón del paciente mediante inserción percutánea. El dispositivo puede ser introducido en el paciente debido a que el paciente esté en shock cardiogénico o experimentando de otro modo un deterioro de la salud vascular. El dispositivo puede ser un dispositivo del corazón izquierdo o un dispositivo del corazón derecho. En algunas implementaciones, el dispositivo se coloca a través de la válvula aórtica de tal manera que una entrada de sangre (por ejemplo, la entrada de sangre 172 de la figura 1) al dispositivo está en el interior del ventrículo izquierdo y una salida (por ejemplo, las aberturas de salida 170 de la figura 1) desde el dispositivo está en el interior de la aorta.

El dispositivo se puede hacer funcionar para alterar un parámetro hemodinámico en el interior del paciente. Por ejemplo, el funcionamiento del dispositivo puede afectar a la presión aórtica del paciente al bombear sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta. El dispositivo se hace funcionar a un primer nivel de salida y mientras el corazón está latiendo. El primer nivel de salida corresponde a un primer caudal sanguíneo aportado por el dispositivo de soporte circulatorio mecánico al flujo sanguíneo nativo del paciente durante el funcionamiento del dispositivo en el primer nivel de salida. Por ejemplo, el primer nivel de salida puede estar asociado con una primera velocidad del motor, tal como los niveles P descritos anteriormente.

El dispositivo funciona en el primer nivel de salida durante un período de tiempo que incluye el período de un primer latido cardíaco, y el parámetro hemodinámico del paciente se monitoriza durante el funcionamiento del dispositivo, de tal manera que los resultados de esa monitorización son determinados en función del tiempo dentro de cada latido cardíaco y almacenados en la memoria del dispositivo (u otro dispositivo de almacenamiento de datos). Tal como se ha descrito anteriormente, un parámetro hemodinámico es cualquier parámetro relacionado con el flujo de sangre dentro de los órganos y tejidos del cuerpo. En la etapa 804, se detecta un parámetro hemodinámico durante el primer latido cardíaco y coincide temporalmente con el primer latido cardíaco. El nivel de salida del dispositivo y las mediciones de parámetros hemodinámicos durante ese latido cardíaco (o en cualquier otro tiempo durante el primer nivel de salida) coinciden con los eventos del ciclo del latido cardíaco (por ejemplo, sístole, diástole, muesca dicrótica). Como resultado, los parámetros hemodinámicos y los niveles de salida del dispositivo se pueden correlacionar con los eventos del ciclo cardíaco en diversos momentos durante el latido cardíaco. Por ejemplo, se puede detectar fácilmente que la bomba que funciona en un primer nivel de salida tendrá un primer parámetro hemodinámico medido (por ejemplo, presión aórtica) en, o después de la muesca dicrótica de un primer latido cardíaco. En algunas implementaciones, el parámetro hemodinámico es la presión aórtica y el dispositivo de soporte circulatorio mecánico incluye un sensor de presión configurado para detectar la presión aórtica. En algunas adaptaciones, el sensor de presión se incluye en una cánula que se extiende parcialmente en el interior del ventrículo izquierdo del paciente.

En la etapa 806, se hace funcionar el dispositivo para que emita un segundo nivel de salida durante un segundo período de tiempo, incluso durante uno o varios períodos de tiempo dentro de un segundo latido cardíaco. El segundo nivel de salida (suministrado durante el segundo latido cardíaco) puede ser mayor o menor que el primer nivel de salida (suministrado durante el primer latido cardíaco). Por ejemplo, el segundo nivel de salida puede estar asociado con una segunda velocidad del motor o nivel P mayor o menor que la primera velocidad del motor, y ese nivel de salida puede ser suministrado durante el segundo latido cardíaco en el mismo punto de fase que cuando se suministra el primer nivel de salida (por ejemplo, en, o después de la muesca dicrótica).

En la etapa 808, el parámetro hemodinámico se detecta durante el segundo latido cardíaco (durante el período de ese segundo nivel de salida) en, o cerca del mismo punto en la fase cardíaca del segundo latido cardíaco, que en el primer latido cardíaco. El parámetro hemodinámico puede ser medido durante la totalidad del primer o segundo latido cardíaco o de una parte del latido respectivo. Por ejemplo, el parámetro hemodinámico puede ser medido durante la sístole o la diástole del segundo latido cardíaco, o en la muesca dicrótica.

En la etapa 810, el parámetro hemodinámico medido durante el primer latido cardíaco se compara con el parámetro hemodinámico medido durante el segundo latido cardíaco. Estas dos mediciones se toman aproximadamente en el mismo punto del ciclo cardíaco, aunque durante dos latidos diferentes. La diferencia en la medición hemodinámica surge debido al cambio en la velocidad de la bomba entre el primer latido cardíaco y el segundo latido cardíaco. Por ejemplo, si el parámetro hemodinámico es la presión aórtica, aumentar el nivel de salida aumentará la presión aórtica medida y disminuir el nivel de salida disminuirá la presión aórtica medida. Este cambio en la presión aórtica desde el primer nivel de salida hasta el segundo nivel de salida correlaciona con la contribución del dispositivo de soporte circulatorio mecánico al cambio en el gasto cardíaco total.

La figura 9 muestra un proceso 900 para determinar el gasto cardíaco mediante un proceso de “hacer ping” sobre los latidos cardíacos. El proceso 900 puede ser realizado utilizando el sistema de bomba cardíaca 100 de la figura 1 o cualquier otra bomba adecuada. La bomba es colocada en el interior del corazón del paciente por medio de inserción percutánea. El paciente puede estar en shock cardiogénico o experimentando un deterioro de la salud vascular. La bomba puede ser un dispositivo para el corazón izquierdo o un dispositivo para el corazón derecho. La bomba se coloca a través de la válvula aórtica de tal manera que una entrada de sangre (por ejemplo, la entrada de sangre 172 de la figura 1) a la bomba está en el interior del ventrículo izquierdo y una salida (por ejemplo, las aberturas de salida 170 de la figura 1) de la bomba está en el interior de la aorta. La bomba contribuye al funcionamiento del corazón nativo, de tal manera que:

En la etapa 902, la bomba se hace funcionar a una primera velocidad de la bomba durante un primer período de tiempo, incluido un período de un primer latido cardíaco. En la etapa 904, se monitoriza un parámetro hemodinámico durante el funcionamiento de la bomba cardíaca a la primera velocidad de la bomba durante un primer período diastólico del primer latido cardíaco. El parámetro hemodinámico se relaciona con el flujo de sangre en el interior del cuerpo. La velocidad de la bomba es la velocidad de funcionamiento de la bomba y corresponde a la cantidad de flujo sanguíneo suministrado por el funcionamiento de la bomba. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba corresponde a la velocidad de rotación del rotor de la bomba. Por ejemplo, la velocidad de la bomba puede ser igual o superior a 10.000 RPM, 20.000 RPM, 30.000 RPM, 40.000 RPM, 50.000 RPM, 60.000 RPM, 70.000 RPM, 80.000 RPM, 90.000 RPM, 100.000 RPM o cualquier velocidad adecuada. Una velocidad de la bomba puede corresponder a un nivel de potencia, o nivel P, tal como se ha descrito anteriormente en relación con la figura 1. Por ejemplo, la velocidad de la bomba puede ser P-1, P-2, P-3, P-4, P-5, P-6, P-7, P-8, P-9 o cualquier otro valor adecuado. En algunas implementaciones, la velocidad de la bomba corresponde a la velocidad a la que una cámara de la bomba se llena de sangre y la libera. Monitorizando un parámetro hemodinámico, los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden identificar cambios en ese parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo, incluso durante las fases del primer y el segundo latido cardíaco. Dichas comparaciones pueden ser utilizadas para cuantificar el rendimiento del corazón (por ejemplo, a través de la CO), tal como se analiza con más detalle en el presente documento.

En la etapa 906, se determina un primer parámetro de funcionamiento para la bomba de sangre intravascular durante el período diastólico. Por ejemplo, el parámetro de funcionamiento puede ser la corriente suministrada a la bomba, un caudal sanguíneo proporcionado por la bomba o la colocación de la bomba en el interior de la vasculatura del paciente. Específicamente, determinar el primer parámetro de funcionamiento puede comprender determinar un primer caudal sanguíneo suministrado por la bomba de sangre durante el período diastólico. Este primer parámetro de funcionamiento y el parámetro hemodinámico medido pueden ser identificados en un punto concreto en el ciclo del latido cardíaco del primer latido cardíaco. El flujo de la bomba es estimado basándose en la corriente del motor suministrada a un motor en la bomba de sangre para mantener la velocidad de la bomba.

Para un sistema de bomba de sangre intravascular dado, la salida de flujo ip puede ser determinada por la velocidad de la bomba (revoluciones por minuto o RPM) y la corriente del motor suministrada a la bomba para mantener el funcionamiento a esa velocidad de la bomba. Este cálculo matemático a partir de la velocidad de la bomba y la corriente del motor para el flujo se puede implementar configurando una tabla de consulta, en la que la velocidad de la bomba y la corriente del motor son los índices de la tabla y los valores de flujo en la tabla se completan previamente a través de pruebas de banco. Otra forma es predeterminar el flujo para un subconjunto de posibles combinaciones de velocidad de la bomba y corriente del motor. Por ejemplo, si el flujo i1 es representativo del flujo a una velocidad de la bomba de 40.000 RPM y una corriente del motor de 500 mA y el flujo i2 es representativo del flujo a una velocidad de la bomba de 40.000 RPM y una corriente del motor de 510 mA, entonces el flujo a una velocidad de la bomba de 40.000 RPM y una corriente del motor de 505 mA puede ser calculado tomando el promedio de i1 e i2.

En la etapa 908, la primera velocidad de la bomba se cambia a una segunda velocidad de la bomba, de tal manera que el funcionamiento de la bomba cardíaca suministra un segundo nivel de salida durante un segundo período diastólico de un segundo latido cardíaco. La segunda velocidad de la bomba puede ser mayor o menor que la primera velocidad de la bomba. En algunas implementaciones, el aumento de la velocidad de la bomba está temporizado de tal manera que el aumento de la velocidad de la bomba se produce durante un período previsto del latido cardíaco. Por ejemplo, el inicio del aumento de velocidad puede estar sincronizado con el inicio de la diástole para tener en cuenta cualquier retardo entre el envío de una instrucción a la bomba para cambiar la velocidad y el tiempo en que se produce físicamente ese cambio de velocidad. El final del aumento de velocidad puede estar sincronizado con el inicio de la diástole, el final de la diástole, el inicio de la sístole, el final de la sístole, la presión sistólica máxima o cualquier otro tiempo adecuado. En algunas implementaciones, el sistema está configurado para que la velocidad de la bomba se aumente o disminuya durante un período de tiempo establecido. Por ejemplo, el cambio de velocidad puede durar aproximadamente 0,05 segundos, 0,1 segundos, 0,2 segundos, 0,3 segundos o cualquier otra duración adecuado. El segundo latido cardíaco es diferente del primer latido cardíaco. El parámetro hemodinámico es medido durante el segundo latido cardíaco, lo que se podría hacer en el mismo punto en el latido (tal como la muesca diacrótica) que en el primer latido cardíaco cuando se midió el primer parámetro hemodinámico. En algunas implementaciones, la detección y la medición se aplican a un segundo latido cardíaco que se produce después del primer latido cardíaco.

En la etapa 910, el parámetro hemodinámico es monitorizado durante el segundo período diastólico del segundo latido cardíaco, por ejemplo, en la muesca diacrótica. En la etapa 912, se determina un segundo parámetro de funcionamiento de la bomba de sangre intravascular durante el segundo período diastólico. Determinar el segundo parámetro de funcionamiento puede comprender determinar un segundo caudal sanguíneo (o un segundo nivel de un parámetro de funcionamiento del motor) proporcionado por la bomba de sangre durante el segundo período diastólico.

En la etapa 914, se calcula una métrica indicativa del rendimiento cardíaco del corazón. La métrica se basa en (i) el primer parámetro de funcionamiento, (ii) el segundo parámetro de funcionamiento y (iii) el parámetro hemodinámico durante el primer período diastólico y el segundo período diastólico (por ejemplo, en la muesca diacrótica durante ambos períodos). Las métricas pueden ser utilizadas en una función de transferencia o en un conjunto de ecuaciones tales como las descritas anteriormente en relación con el modelo de Windkessel. En algunas implementaciones, se determina una representación matemática del parámetro hemodinámico para el primer y el segundo períodos diastólicos. Por ejemplo, la representación matemática puede ser una suma de sinusoides.

Las métricas se utilizan para construir una forma de onda que se pueda utilizar para determinar el gasto cardíaco. Calcular el rendimiento cardíaco puede incluir deconstruir una primera forma de onda representativa del parámetro hemodinámico del primer período diastólico para determinar un primer conjunto de sinusoides, y deconstruir una segunda forma de onda representativa del parámetro hemodinámico del segundo período diastólico para determinar un segundo conjunto de sinusoides. Estas deconstrucciones pueden incluir aplicar una transformada de Fourier a la primera forma de onda, la segunda forma de onda, o a ambas. Un conjunto de sinusoides puede incluir una o varias sinusoides sumadas ente sí.

Mientras la bomba está funcionando en el interior de la vasculatura del paciente, el flujo sanguíneo en el interior de la aorta es igual a la contribución de la bomba (ip) más la contribución del corazón nativo (ih). El primer conjunto de sinusoides y el segundo conjunto de sinusoides pueden ser comparados para determinar la contribución del corazón del paciente (ih) al flujo sanguíneo en el interior de la aorta. Por ejemplo, la presión aórtica puede ser el parámetro hemodinámico, y la presión aórtica puede ser expresada como una suma de sinusoides resultantes de la transformada de Fourier, como

donde P es la presión aórtica, fn es una frecuencia asociada con un parámetro de funcionamiento y An y 0n son coeficientes para el parámetro de funcionamiento. La diferencia en los conjuntos de sinusoides entre los parámetros de funcionamiento puede ser utilizada para calcular la diferencia en el flujo entre los parámetros de funcionamiento debido a que el cambio en la presión entre los parámetros de funcionamiento será proporcional al cambio en el flujo. En algunas implementaciones, la transformada de Fourier puede ser calculada para cada velocidad de la bomba en un rango de velocidades de la bomba. En algunas implementaciones, la respuesta del paciente a la velocidad de la bomba “a la que se ha hecho ping” puede ser mínima debido a los límites en los cambios de velocidad en un corto período de tiempo (es decir, el tiempo que lleva acelerar la bomba hasta una velocidad mayor o ralentizar la bomba hasta una velocidad menor).

La descomposición del parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo en sus frecuencias constituyentes permite determinar el parámetro hemodinámico utilizando una ecuación matemática o un conjunto de ecuaciones. En alguna implementación, la representación matemática es una ecuación exponencial basada en la comparación de sinusoides. Después de que la forma de onda del parámetro hemodinámico haya sido caracterizada por una ecuación matemática, los parámetros cardíacos tales como la resistencia y la distensibilidad vasculares pueden ser determinados a partir de la ecuación. Por ejemplo, si la forma de onda del parámetro hemodinámico se caracteriza como una serie de funciones exponenciales en forma de

-t

(donde B es igual a R*C y D es igual a ip*C, P es la presión, R es la resistencia sistémica y C es la distensibilidad sistémica), entonces la resistencia sistémica y los valores de distensibilidad pueden ser calculados resolviendo un sistema de ecuaciones con estos coeficientes en dos momentos (es decir, con dos mediciones de presión conocidas).

En algunas implementaciones, se puede simular un latido cardíaco modelo representativo de la función cardíaca del paciente basándose en la comparación de sinusoides, y se puede utilizar para determinar el gasto cardíaco, determinar cuándo aplicar soporte circulatorio mecánico, y qué niveles. Por ejemplo, la bomba de sangre puede funcionar en un rango de velocidades de la bomba (por ejemplo, P-1, P-2, P-3, P-4, etc.) donde cada velocidad de la bomba corresponde a una velocidad de rotación de un rotor en el interior de la bomba y frecuencia análoga (por ejemplo, 100 Hz, 200 Hz, 300 Hz, 400 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, etc.). Cambiar la velocidad (o la frecuencia) de la bomba cambiará el valor del parámetro hemodinámico, debido a que cambiará el flujo de sangre en la vasculatura suministrado por el funcionamiento de la bomba. Al pasar gradualmente a través de múltiples velocidades de la bomba (o parámetros de funcionamiento, tal como el flujo sanguíneo proporcionado por la bomba) para identificar cambios correspondientes a uno o varios parámetros hemodinámicos, formar una forma de onda hemodinámica y deconstruir la forma de onda hemodinámica resultante de cada velocidad de la bomba, se establece una relación entre la presión y el flujo durante la diástole. La función cardíaca general del paciente se puede, por lo tanto, mapear, como una representación matemática (en función de los parámetros hemodinámicos medidos) que puede ser utilizada para simular la función cardíaca futura e informar del suministro y el control del soporte circulatorio mecánico al paciente.

Por ejemplo, la forma de onda de la presión aórtica medida de cualquier latido cardíaco registrado puede ser construida utilizando los procedimientos descritos a continuación, lo que permite calcular la CO para ese latido cardíaco.

Tal como se describió anteriormente, en algunas implementaciones, se puede aplicar un breve cambio en la velocidad de la bomba a la bomba, dentro de un latido cardíaco. Este cambio en la velocidad de la bomba puede ser considerado como un estímulo de impulso. La presión aórtica registrada para este latido cardíaco puede ser comparada con la presión aórtica de un latido cardíaco sin este breve cambio de velocidad o estímulo de impulso. La diferencia de las dos (la presión aórtica del latido cardíaco alterado y la presión aórtica de un latido cardíaco “normal”) puede ser considerada la respuesta al impulso de la presión aórtica:

donde P1(t) es la forma de onda de la presión medida con el estímulo de impulso, P2(t) es la forma de onda de la presión sin el estímulo de impulso, y AP(t) es la respuesta de impulso de la presión aórtica.

Si este estímulo de impulso solo se aplica durante la diástole, entonces la diferencia en el flujo cardíaco total para los dos latidos cardíacos se pueden representar como:

donde h(t) e i2(t) son el flujo de la bomba para el latido cardíaco con el estímulo del impulso y el latido cardíaco sin el estímulo del impulso, respectivamente, y Ai(t) es la respuesta del impulso del flujo cardíaco. Entonces, la relación entre la presión aórtica y el flujo de la bomba puede ser estimada en el dominio de la frecuencia como:

donde AP(f) es la representación en el dominio de la frecuencia (por ejemplo, transformada rápida de Fourier o FFT) de Ap(t), AI(f) es la representación en el dominio de la frecuencia de Ai(t), y H(f) es la función de transferencia en el dominio de la frecuencia para la relación entre la presión aórtica y el flujo de la bomba.

Una vez que esta relación H(f) se establece tal como se ha descrito anteriormente, el flujo cardíaco total para cualquier latido cardíaco con presión aórtica medida como p(t), se puede calcular como:

donde P(f) es la representación en el dominio de la frecuencia de p(t), e IFFT es la transformada Rápida de Fourier Inversa.

La figura 10 muestra dos gráficos, uno de presión aórtica y otro de flujo cardíaco para el mismo período de diez segundos. El eje y del gráfico superior representa la presión aórtica en mmHg, mientras que el eje x representa el tiempo en segundos. El eje y del gráfico inferior representa el flujo cardíaco total calculado en litros por minuto, mientras que el eje x representa el tiempo en segundos. En este ejemplo, se conocen la resistencia vascular sistémica R y la distensibilidad C. Por ejemplo, R y C pueden ser calculadas utilizando medidas de presión aórtica tomadas durante el período de tiempo de diez segundos representado en combinación con datos de bombeo tal como se ha descrito anteriormente. El flujo cardíaco total ih+ip se calcula utilizando R, C y la forma de onda de la presión aórtica aplicando la ecuación (2):

C0 se puede calcular tomando el promedio del flujo cardíaco total ih+ip resultante de la ecuación (1) durante un período de tiempo (por ejemplo, 5 segundos, 10 segundos o 30 segundos). En el ejemplo de la figura 7, el período de tiempo es de 10 segundos. El valor promedio de R para el período de tiempo es de 0,6143 mmHg*s/ml y el valor promedio de C es de 1,5 ml/mmHg, lo que tiene como resultado una C0 calculada de 6,9 L/min.

Lo anterior es meramente ilustrativo de los principios de la invención, y los aparatos se pueden poner en práctica mediante otros aspectos además de los descritos, que se presentan con fines ilustrativos y no limitativos. Se debe comprender que los aparatos dados a conocer en el presente documento, aunque se muestran para su utilización en la inserción percutánea de bombas cardíacas, pueden ser aplicados a aparatos en otras aplicaciones que requieran hemostasia.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar esta invención. Las características dadas a conocer pueden ser implementadas, en cualquier combinación y subcombinación (incluyendo múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes), con una o varias características descritas en el presente documento. Las diversas características descritas o mostradas anteriormente, incluidos los componentes de las mismas, pueden ser combinadas o integradas en otros sistemas. Además, ciertas funciones pueden ser omitidas o no implementadas.

Los sistemas y procedimientos descritos pueden ser implementados localmente en un sistema de bomba cardíaca o en un controlador de un sistema de bomba cardíaca, tal como el AIC. El sistema de bomba cardíaca puede comprender un aparato de procesamiento de datos. Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento pueden ser implementados de manera remota en un aparato de procesamiento de datos separado. El aparato de procesamiento de datos separado puede ser conectado directa o indirectamente al sistema de bomba cardíaca a través de aplicaciones en la nube. El sistema de bomba cardíaca se puede comunicar con el aparato de procesamiento de datos separado en tiempo real (o casi en tiempo real).

En general, aspectos del tema y las operaciones funcionales descritos en esta memoria descriptiva pueden ser implementados en circuitos electrónicos digitales, o en software, software inalterable o hardware informático, incluidas las estructuras dadas a conocer en esta memoria descriptiva y sus equivalentes estructurales, o en combinaciones de una o varias de ellas. Los aspectos del tema descrito en esta memoria descriptiva pueden ser implementados como uno o varios productos de programa informático, es decir, uno o varios módulos de instrucciones de programa informático codificadas en un medio legible por ordenador para su ejecución por un aparato de procesamiento de datos, o para controlar el funcionamiento del mismo. El medio legible por ordenador puede ser un dispositivo de almacenamiento legible por una máquina, un sustrato de almacenamiento legible por una máquina, un dispositivo de memoria, una composición de materia que afecta a una señal propagada legible por una máquina, o una combinación de uno o varios de ellos. El término “aparato de procesamiento de datos” abarca todos los aparatos, dispositivos y máquinas para procesar datos, incluidos, a modo de ejemplo, un procesador programable, un ordenador o múltiples procesadores u ordenadores. El aparato puede incluir, además del hardware, código que crea un entorno de ejecución para el programa informático en cuestión, por ejemplo, código que constituye el software inalterable del procesador, una pila de protocolos, un sistema de gestión de base de datos, un sistema operativo o una combinación de uno o varios de a ellos. Una señal propagada es una señal generada artificialmente, por ejemplo, una señal eléctrica, óptica o electromagnética, generada por una máquina, que se genera para codificar información para su transmisión a un aparato de recepción adecuado.

Un programa informático (también conocido como programa, software, aplicación de software, secuencia de comandos o código) puede ser escrito en cualquier forma de lenguaje de programación, incluyendo lenguajes compilados o interpretados, y puede ser implementado en cualquier formato, incluso como un programa independiente o como módulo, componente, subrutina u otra unidad adecuada para su utilización en un entorno informático. Un programa informático puede corresponder a un archivo en un sistema de archivos. Un programa puede ser almacenado en una parte de un archivo que contiene otros programas o datos (por ejemplo, una o varias secuencias de comandos almacenadas en un documento de lenguaje de marcado), en un único archivo dedicado al programa en cuestión o en varios archivos coordinados (por ejemplo, archivos que almacenan uno o varios módulos, subprogramas o partes de código). Un programa informático puede ser implementado para ser ejecutado en un ordenador o en múltiples ordenadores que están ubicados en un sitio o distribuidos en múltiples sitios e interconectados por una red de comunicación.

Los procesos y flujos lógicos descritos en esta memoria descriptiva pueden ser realizados por uno o varios procesadores programables que ejecutan uno o varios programas informáticos para realizar funciones actuando sobre datos de entrada y generando salidas. Los procesos y flujos lógicos también se pueden realizar mediante, y los aparatos también se pueden implementar como, circuitos de lógica de propósito especial, por ejemplo, una FPGA (matriz de puertas programables en campo, Field Programmabla Gate Array) o un ASIC (circuito integrado específico de la aplicación, Application Specific Integrated Circuit).

Los procesadores adecuados para la ejecución de un programa informático incluyen, a modo de ejemplo, microprocesadores de propósito tanto general como especial, y uno o varios procesadores de cualquier tipo de ordenador digital. En general, un procesador recibirá instrucciones y datos de una memoria de solo lectura o de una memoria de acceso aleatorio, o de ambas. Los elementos esenciales de un ordenador son un procesador para ejecutar instrucciones y uno o varios dispositivos de memoria para almacenar instrucciones y datos. En general, un ordenador también incluirá, o estará operativamente acoplado para recibir datos desde, o transferir datos a, o ambas cosas, uno o varios dispositivos de almacenamiento masivo para almacenar datos, por ejemplo, discos magnéticos, magnetoópticos o discos ópticos. Sin embargo, no es necesario que un ordenador tenga dichos dispositivos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sensor, para determinar el gasto cardíaco nativo de un corazón latiente, que comprende:

una bomba de sangre intravascular (106) que tiene una cánula (173), un rotor configurado para hacerse girar en el interior de un vaso sanguíneo y bombear sangre a través de la cánula (173), y un mecanismo de accionamiento configurado para impartir potencia para girar el rotor;

un sensor de presión (112) posicionado operativamente proximal o distal con respecto a la bomba de sangre (106), y configurado para detectar la presión en el interior del vaso sanguíneo generada, como mínimo en parte, por el bombeo de sangre en el interior del vaso; y

un controlador (182) que está acoplado eléctricamente al sensor de presión (112) y configurado para detectar señales del sensor de presión (112) indicativas de la presión sanguínea, y configurado para calcular el gasto cardíaco nativo basándose en un modelo no lineal que correlaciona el gasto cardíaco con la resistencia y la distensibilidad vasculares,

caracterizado por que el controlador (182) está configurado para:

detectar una primera onda de presión aórtica del corazón que refleja una pluralidad de latidos del corazón, incluyendo cada latido reflejado una muesca dicrótica;

aplicar soporte hemodinámico al corazón a una primera velocidad de bombeo durante un primer latido de la pluralidad de latidos;

ajustar el soporte hemodinámico al corazón durante un segundo latido de la pluralidad de latidos proporcionando una segunda velocidad de bombeo al corazón durante el segundo latido después de su muesca dicrótica;

detectar una segunda onda de presión aórtica del corazón durante el segundo latido;

comparar la segunda onda de presión aórtica con una parte de la primera onda de presión aórtica correspondiente al segundo latido para detectar un cambio en la segunda onda de presión aórtica e identificar la resistencia y la distensibilidad de la aorta; y

determinar el gasto cardíaco nativo del corazón basándose en una función de transferencia no lineal programada dentro del software, relacionando la función de transferencia el gasto cardíaco con la resistencia aórtica y la distensibilidad.

2. Sensor, según la reivindicación 1, en el que la función de transferencia no lineal incluye un modelo de Windkessel.

3. Sensor, según la reivindicación 1 o 2, en el que el controlador está configurado, además, para ajustar el soporte hemodinámico proporcionado basándose, como mínimo, en uno de: el gasto cardíaco determinado, la resistencia vascular o la distensibilidad vascular.

4. Sensor, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el controlador (182) está configurado, además, para recibir parámetros de funcionamiento de la bomba de sangre (106) y ajustar un parámetro de funcionamiento de la bomba de sangre (106) basándose en el gasto cardíaco nativo determinado.

5. Sensor, según la reivindicación 4, en el que la bomba de sangre (106) es una bomba de sangre intracardíaca, y en el que la cánula (173) está configurada para extenderse en el interior del ventrículo izquierdo de un corazón.

6. Sensor, según la reivindicación 4 o 5, en el que ajustar un parámetro de funcionamiento de la bomba de sangre (106) basándose en el gasto cardíaco nativo determinado comprende enviar instrucciones a la bomba de sangre (106) para aumentar o disminuir la velocidad de la bomba.

7. Sensor, según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, que comprende, además, una pantalla, en el que el controlador (182) está configurado para prepararse para mostrar, como mínimo, uno de: una señal del sensor de presión, un parámetro de funcionamiento de la bomba de sangre o el gasto cardíaco nativo.

8. Sensor, según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en el que el controlador (182) está configurado para detectar la corriente suministrada a la bomba (106) y determinar, basándose en la corriente suministrada a la bomba (106), el flujo sanguíneo aportado por el funcionamiento de la bomba.

9. Sensor, según la reivindicación 4, en el que el soporte hemodinámico es proporcionado por una bomba de sangre intracardíaca que tiene una cánula (173) configurada para ser posicionada a través de la válvula aórtica.