ES2874203T3

ES2874203T3 - Sistema de asistencia cardiovascular que cuantifica la función cardíaca y facilita la recuperación cardíaca

Info

Publication number: ES2874203T3
Application number: ES17777742T
Authority: ES
Inventors: Elazer Edelman; Brian Chang; Noam Josephy; Sonya Bhavsar
Original assignee: Abiomed Inc; Massachusetts Institute of Technology
Current assignee: Abiomed Inc; Massachusetts Institute of Technology
Priority date: 2016-09-19
Filing date: 2017-09-19
Publication date: 2021-11-04
Anticipated expiration: 2037-09-19
Also published as: IL265325A; EP3515523B1; US20180078159A1; AU2017326989A1; CN114432589A; JP6998942B2; IL265325B; EP3848088A1; US20220167862A1; AU2017326989B2; CN110312535A; US10376162B2; US11986274B2; JP2019532700A; AU2023203674A1; EP3515523A1; DK3515523T3; WO2018053504A1; JP2022046595A; US11197618B2

Abstract

Sistema de bomba cardíaca, que comprende: un catéter (106, 206, 306); un motor (108, 208, 308); un rotor (310) acoplado operativamente al motor (108, 208, 308); y un cuerpo envolvente de bomba que rodea, como mínimo parcialmente, el rotor (310) de modo que accionar el motor (108, 208, 308) impulsa el rotor (310) y bombea sangre a través del alojamiento de la bomba; un sensor (112, 212a, 212b, 212c, 312) configurado para detectar un parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo; y un controlador (322) configurado para: detectar a lo largo del tiempo un parámetro del motor asociado con el motor (108, 208, 308), recibir una entrada desde el sensor (112, 212a, 212b, 212c, 312) del parámetro hemodinámico detectado a lo largo del tiempo, determinar una relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor detectado, caracterizar la relación entre el parámetro hemodinámico y el parámetro del motor utilizando un algoritmo polinomial de mejor ajuste, y almacenar la relación determinada en una memoria.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de asistencia cardiovascular que cuantifica la función cardíaca y facilita la recuperación cardíaca Referencia a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reclama la prioridad de la solicitud provisional de EE.UU. número 62/396,628, presentada el 19 de septiembre de 2016.

Estado de la técnica anterior

Las enfermedades cardiovasculares (CV) son una causa principal de morbilidad, mortalidad y carga sobre el sistema de salud en todo el mundo, con aproximadamente 7 millones de casos de insuficiencia cardíaca y muchos más casos de infarto de miocardio solo en los Estados Unidos. Las condiciones CV agudas y crónicas reducen la calidad de vida y la esperanza de vida. Se han desarrollado diversas modalidades de tratamiento para la enfermedad CV, que van desde productos farmacéuticos hasta dispositivos mecánicos y, finalmente, trasplante. Los dispositivos de soporte cardíaco temporal, tales como los dispositivos de asistencia ventricular, proporcionan soporte hemodinámico y facilitan la recuperación cardíaca (por ejemplo, véase la Patente US 6176822).

Existen muchos tipos de dispositivos de asistencia cardíaca temporal con diversos grados de soporte y capacidad invasiva, desde bombas de balón intraaórtico (IABP, Intra-Aortic Ballon Pump) hasta dispositivos de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation) a dispositivos de asistencia al ventrículo izquierdo (LVAD, Left Ventricular Assist devices) implantados quirúrgicamente. Estos dispositivos residen comúnmente fuera del ventrículo o sortean el ventrículo, y no funcionan en paralelo con la función cardíaca ni la apoyan directamente. Tampoco suministran a los médicos métricas cuantificables que puedan guiar el nivel de soporte cardíaco que se requiere para un paciente en concreto. Algunos dispositivos de asistencia ventricular se insertan de manera percutánea en el corazón, y pueden funcionar en paralelo con el corazón nativo para complementar el gasto cardíaco, tal como la familia de dispositivos IMPELLA ® (Abiomed, Inc., Danvers MA).

La magnitud del soporte (por ejemplo, caudal volumétrico de sangre suministrada por el dispositivo de bombeo) y/o la duración del soporte que necesita cada paciente puede variar. Se ha sugerido que se pueden utilizar variaciones en la corriente del motor necesaria para mantener una velocidad del rotor para comprender la ubicación de la bomba o la función de la bomba, pero estas propuestas no han logrado procesar de manera útil los datos de corriente del motor para medir la función cardíaca. Por ejemplo, la Patente de E^e.UU. número 6,176,822 describe la medición de la corriente del motor para ayudar en el posicionamiento adecuado de la bomba, y la Patente de EE.UU. número 7,022,100 menciona el cálculo de la presión sanguínea en base a la relación entre el par y la corriente del motor de un motor utilizado para impulsar el rotor. No obstante, la corriente del motor por sí sola proporciona solamente una información limitada sobre la función cardíaca general de un paciente, y las medidas existentes, tales como la presión aórtica, no se correlacionan con la función cardíaca general del paciente. Por consiguiente, existe la necesidad de estimar de manera más directa y cuantitativa las métricas de la función cardíaca para ayudar a los médicos a determinar cuánto soporte debe brindar un dispositivo o cuándo dejar de utilizar un dispositivo de asistencia cardíaca.

Características

Los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento permiten que un dispositivo de soporte que reside en el interior de un órgano evalúe la función de ese órgano. En concreto, los sistemas, dispositivos y procedimientos permiten que los dispositivos de asistencia cardíaca, tales como los dispositivos de asistencia ventricular percutánea, se utilicen para evaluar la función del corazón en base a una medición del rendimiento del dispositivo y a la medición de uno o varios parámetros hemodinámicos. La evaluación de la función del corazón utilizando un dispositivo de asistencia cardíaca puede permitir que el grado/nivel de soporte proporcionado por el dispositivo de asistencia (por ejemplo, el caudal de sangre bombeado por un dispositivo de bombeo) se adapte a las necesidades de un paciente concreto. Por ejemplo, se pueden detectar cambios en el rendimiento del dispositivo (o en el rendimiento absoluto del dispositivo), y utilizar el rendimiento detectado para determinar si el corazón de un paciente se está deteriorando o está mejorando y en qué medida. En base al rendimiento detectado, se ajusta el grado de soporte. Por ejemplo, el grado de soporte puede ser incrementado cuando la función cardíaca de un paciente se está deteriorando, o el grado de soporte puede ser reducido cuando la función cardíaca de un paciente se está recuperando y está volviendo a la referencia de la función cardíaca normal. Esto permite al médico responder a cambios en la función cardíaca para favorecer la recuperación cardíaca, lo que puede permitir que el paciente abandone gradualmente la terapia. Además, la evaluación de la función cardíaca para una mayor comprensión de la función cardíaca puede indicar cuándo es adecuado finalizar la utilización del dispositivo de asistencia cardíaca. Aunque algunas realizaciones presentadas en el presente documento están dirigidas a dispositivos de asistencia cardiovascular implantados a través de la válvula aórtica y que residen parcialmente en el ventrículo izquierdo, los conceptos pueden ser aplicados a dispositivos en otras zonas del corazón, del sistema cardiovascular o del cuerpo.

Además, los dispositivos de asistencia cardíaca del presente documento pueden monitorizar y evaluar de manera continua o casi continua la función cardíaca mientras el dispositivo está en el interior del paciente. Esto puede ser ventajoso sobre los procedimientos que solo estiman la función cardíaca en intervalos de tiempo específicos. Por ejemplo, la monitorización continua puede permitir la detección en tiempo real del deterioro cardíaco, lo que es más rápido que los procedimientos de la técnica anterior. Los dispositivos cardíacos pueden ser introducidos sin destruir o dañar órganos utilizando procedimientos mínimamente invasivos. Adicionalmente, si el dispositivo de asistencia cardíaca ya está en el paciente, la función cardíaca puede ser medida sin tener que introducir un catéter adicional en el paciente.

Los sistemas, dispositivos y procedimientos presentados en el presente documento determinan los parámetros de la función cardíaca indicativos de la función cardíaca nativa a partir de las mediciones de la presión intravascular y de los parámetros de la bomba (un “parámetro” puede representar una señal y/o estado operativo del sistema cardiovascular y/o de la bomba cardíaca). La función cardíaca puede ser cuantificada de varias maneras diferentes utilizando los dispositivos y técnicas que se presentan en el presente documento, incluyendo uno o varios de la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP, Left Ventricular End Diastolic Pressure), contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable y/o estado del flujo del ciclo cardíaco. En algunas aplicaciones, dichos parámetros del corazón se determinan, en parte, en base a la histéresis entre las mediciones de presión (por ejemplo, presión diferencial entre la presión aórtica y la presión del ventrículo izquierdo, o la presión aórtica u otra presión medida en el sistema vascular o en el interior de un dispositivo introducido en el interior del sistema vascular) y las mediciones de corriente del motor que permiten la detección de la fase del ciclo cardíaco correspondiente a un par determinado de mediciones de presión y de corriente. A partir de estas mediciones, un usuario puede determinar información importante sobre la función cardíaca y, en algunos casos, información sobre el rendimiento del dispositivo de asistencia cardíaca, incluida la aparición de eventos de succión.

De acuerdo con la invención, según se reivindica, un sistema de bomba cardíaca incluye un catéter, un motor, un rotor acoplado operativamente al motor y un cuerpo envolvente de bomba que rodea, como mínimo parcialmente, al rotor, de manera que accionar el motor impulsa el rotor y bombea sangre a través del cuerpo envolvente de la bomba. El sistema de bomba cardíaca incluye, asimismo, un sensor que detecta un parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo, y un controlador. El controlador detecta un parámetro del motor a lo largo del tiempo, recibe una entrada del sensor del parámetro hemodinámico detectado a lo largo del tiempo y determina una relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor, tal como la relación entre el parámetro hemodinámico medido a lo largo del tiempo y el parámetro del motor medido a lo largo del tiempo. Por ejemplo, el controlador puede almacenar en una memoria el parámetro del motor detectado y los parámetros hemodinámicos, y puede asociar los datos del parámetro del motor y de los parámetros hemodinámicos para que coincidan en el tiempo. El controlador caracteriza la relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor utilizando un algoritmo de mejor ajuste polinomial, y almacena la relación caracterizada en una memoria. Por ejemplo, el controlador puede caracterizar la relación ajustando todos o una parte de los datos (por ejemplo, una parte de los datos de parámetros hemodinámicos, tales como las mediciones de presión, y una parte de los datos de parámetros del motor, tales como las mediciones de la corriente del motor) a una ecuación adecuada, tal como un ajuste elíptico, una ecuación polinomial o la ecuación de Euler.

En algunas implementaciones, el parámetro del motor es la corriente suministrada al motor, la potencia suministrada al motor o la velocidad del motor. En algunas implementaciones, el controlador determina, como mínimo, una métrica cardiovascular mediante extraer un punto de inflexión, un cambio local de la pendiente o un cambio de curvatura, a partir de la relación caracterizada entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor. En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica cardiovascular es, como mínimo, uno de contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión del ventrículo izquierdo, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, estado de carga de volumen del ciclo cardíaco y/o estado del flujo del ciclo cardíaco. En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica cardiovascular es la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP).

En algunas implementaciones, el parámetro hemodinámico es la presión aórtica y el parámetro del motor es la corriente, y caracterizar la relación incluye ajustar una ecuación, como mínimo, a una parte de los datos que representan la corriente medida y una altura de presión calculada a partir de la corriente medida y la presión aórtica. En algunas implementaciones, el controlador determina un punto de LVEDP a partir del ajuste de la ecuación, como mínimo, a una parte de los datos de corriente y de altura de presión, y accede a una tabla de consulta para determinar un valor de LVEDP real desde el punto de LVEDP en los datos de altura de presión. En algunas implementaciones, determinar un punto de LVEDP incluye identificar un punto de inflexión, un cambio local de la pendiente o un cambio de curvatura en la ecuación que se ajusta, como mínimo, a una parte de los datos de corriente y de altura de presión.

En algunas implementaciones, el controlador determina una fase del ciclo cardíaco a partir de la relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor. En algunas implementaciones, el controlador describe una curva de histéresis basada en la relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor, y selecciona un tiempo de muestreo en la curva de histéresis correspondiente a la fase del ciclo cardíaco.

En algunas implementaciones, determinar la fase del ciclo cardíaco incluye detectar que la fase del ciclo cardíaco está en relajación diastólica cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis correspondiente a un aumento de la altura de presión, detectar que la fase del ciclo cardíaco está en llenado diastólico cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis correspondiente a una altura de presión decreciente después de la relajación diastólica hasta un punto que se distingue por un cambio rápido en la pendiente o la curvatura, o la identificación del punto de inflexión, o detectar que la fase del ciclo cardíaco está en sístole cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis que tiene una altura de presión decreciente desde el punto de inflexión hasta una altura de presión mínima.

En algunas implementaciones, el parámetro del motor y los parámetros hemodinámicos se detectan durante una parte de un ciclo cardíaco. En otras implementaciones, el parámetro del motor y el parámetro hemodinámico se detectan durante uno o varios ciclos cardíacos. En algunas implementaciones, el motor mantiene una velocidad sustancialmente constante del rotor durante el accionamiento del rotor. En algunas implementaciones, el controlador almacena la, como mínimo, una métrica cardiovascular en una memoria con, como mínimo, una métrica cardiovascular previamente determinada. En algunas implementaciones, el sistema de bomba cardíaca también incluye un motor integrado posicionado cerca del extremo distal del catéter próximo a la bomba cardíaca. Los aspectos e implementaciones descritos en la parte subsiguiente de este resumen no forman parte de la materia para la que se busca protección.

En otro aspecto, un sistema de bomba cardíaca incluye un catéter, un motor, un rotor acoplado operativamente al motor y un cuerpo envolvente de bomba que rodea, como mínimo parcialmente, el rotor, de manera que accionar el motor acciona el rotor y bombea sangre a través del cuerpo envolvente de la bomba. El sistema de bomba cardíaca incluye, asimismo, un sensor de presión, que detecta la presión aórtica a lo largo del tiempo, y un controlador. El controlador detecta un parámetro del motor a lo largo del tiempo, recibe la presión aórtica a lo largo del tiempo desde el sensor, almacena en la memoria una relación entre el parámetro del motor y la presión aórtica, determina un período de tiempo en el que se puede encontrar un punto de inflexión indicativo de la LVEDP e identifica el punto de inflexión en la presión aórtica en base al período de tiempo determinado.

En algunas implementaciones, determinar un período de tiempo en el que se puede encontrar un punto de inflexión indicativo de la LVEDP incluye la identificación de un período de tiempo en el que el parámetro del motor recibido cambia. En algunas implementaciones, el controlador también determina la LV^eD^pa partir de una tabla de consulta de curvas dinámicas almacenada en la memoria, en base al punto de inflexión en la presión aórtica. En algunas implementaciones, el controlador recibe una señal de ECG, y determinar un período de tiempo en el que se puede encontrar un punto de inflexión indicativo de la LVEDP incluye identificar un período de tiempo en el que la señal de ECG indica un ciclo final de diástole.

En algunas implementaciones, el parámetro del motor es uno de la corriente del motor, un cambio en la corriente del motor, la variabilidad de la corriente del motor y un área neta integrada de la corriente y la presión del motor. En algunas implementaciones, el controlador también determina una fase del ciclo cardíaco a partir de la relación entre el parámetro del motor y la presión aórtica, y la fase del ciclo cardíaco se determina utilizando uno o varios de los datos de ECG, un parámetro hemodinámico, el parámetro del motor y una velocidad del motor, y/o una pendiente de la presión aórtica. En algunas implementaciones, el motor está configurado para mantener una velocidad del rotor sustancialmente constante durante el accionamiento del rotor. En algunas implementaciones, la bomba cardíaca comprende, además, un motor integrado dimensionado y configurado para su introducción en el sistema vascular de un paciente.

En otro aspecto, un sistema de bomba cardíaca incluye una bomba cardíaca y un controlador electrónico. La bomba cardíaca incluye un motor, un rotor acoplado operativamente al motor, y un sensor de parámetros hemodinámicos. El controlador está configurado para medir un parámetro del motor, por ejemplo, la corriente suministrada al motor, la potencia suministrada al motor o la velocidad del motor, y para medir el parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo utilizando el sensor. El controlador está configurado para determinar y describir una curva de histéresis en base a entradas representativas del parámetro del motor y a entradas representativas del parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo, determinadas según un algoritmo de mejor ajuste u otro algoritmo de procesamiento adecuado, y para escalar la curva de histéresis ajustada en base a un parámetro cardíaco medido del paciente, por ejemplo, la presión aórtica, para determinar la presión del ventrículo izquierdo.

En algunas implementaciones, el controlador está configurado para determinar, como mínimo, una métrica cardiovascular mediante extraer un valor de punto de inflexión de una curva de histéresis escalada. En algunas adaptaciones, la, como mínimo, una métrica cardiovascular es la presión telediastólica del ventrículo izquierdo. En algunas implementaciones, determinar o caracterizar la curva de histéresis incluye seleccionar una expresión polinomial que se ajuste a la curva de histéresis y utilizar el controlador para procesar datos representativos del parámetro del motor y del parámetro hemodinámico (por ejemplo, a partir de mediciones del sensor) para calcular la curva. Por ejemplo, los datos indicativos de parámetros del motor y los parámetros hemodinámicos medidos pueden ser almacenados en el controlador como matrices de datos en tablas dentro de una base de datos en una memoria o en un servidor, y el controlador puede acceder a dichas tablas de datos para obtener dichos datos para calcular la curva de histéresis. El controlador o un usuario pueden acceder a los datos almacenados en un momento posterior.

En algunas implementaciones, el parámetro hemodinámico es la altura de presión. En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica cardiovascular es, como mínimo, uno de contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión telediastólica del ventrículo izquierdo, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, estado de carga de volumen del ciclo cardíaco y/o estado del flujo del ciclo cardíaco. En algunas implementaciones, el motor mantiene una velocidad constante del rotor durante la medición del parámetro del motor.

En algunas implementaciones, el controlador está configurado, además, para determinar, a partir de la curva de histéresis, una fase del corazón. En algunas implementaciones, la fase del corazón se determina utilizando uno o varios datos de ECG, la presión medida en el sensor de presión, el parámetro del motor y la velocidad del motor, la pendiente de la presión aórtica y una variación respiratoria. En algunas implementaciones, determinar la fase del corazón incluye seleccionar, en base a la medición del parámetro del motor y a una altura de presión en un tiempo de muestreo, un segmento de la curva de histéresis al que corresponde el tiempo de muestreo, correspondiendo el segmento a uno de relajación, contracción, eyección y llenado. En algunas implementaciones, determinar la fase del corazón incluye, además, detectar que la fase del corazón es diástole cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis que tiene una presión alta, y detectar que la fase del corazón es sístole cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis que tiene una presión baja.

En otro aspecto, un sistema de bomba cardíaca incluye un motor, un rotor acoplado operativamente al motor, un sensor de presión y un controlador. El controlador está configurado para medir un parámetro del motor, medir la altura de presión a lo largo del tiempo, utilizando el sensor de presión, describir una curva de histéresis en base a la histéresis entre el parámetro del motor y la altura de presión a lo largo del tiempo según un algoritmo de mejor ajuste, escalar la curva de histéresis ajustada en base a una presión aórtica medida para determinar una presión del ventrículo izquierdo, determinar, como mínimo, una métrica cardiovascular extrayendo un punto de inflexión de la curva de histéresis escalada, y mostrar la, como mínimo, una métrica cardiovascular en una pantalla de visualización del controlador.

En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica cardiovascular es la presión telediastólica del ventrículo izquierdo. En algunas implementaciones, describir la curva de histéresis incluye elegir una expresión polinomial para ajustar la curva de histéresis. En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica cardiovascular es, como mínimo, uno de contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión telediastólica del ventrículo izquierdo, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, estado de carga de volumen del ciclo cardíaco y/o estado del flujo del ciclo cardíaco. En algunas implementaciones, el parámetro del motor es la corriente del motor, un cambio en la corriente del motor, la variabilidad de la corriente del motor o el área neta integrada de la corriente y la presión del motor. En algunas implementaciones, el motor mantiene una velocidad constante del rotor durante la medición del parámetro del motor.

En algunas implementaciones, el controlador está configurado, además, para determinar una fase del corazón a partir de la curva de histéresis. En algunas implementaciones, la fase del corazón se determina utilizando uno o varios de datos de ECG, la presión medida en el sensor de presión, el parámetro del motor y velocidad del motor, la pendiente de la presión aórtica y una variación respiratoria. En algunas implementaciones, la determinación de la fase del corazón incluye acceder a la curva de histéresis, seleccionar, en base a la medición del parámetro del motor y la altura de presión y un tiempo de muestreo, un segmento de la curva al que corresponde el tiempo de muestreo, y determinar, en base al segmento, una fase del corazón correspondiente de relajación, contracción, eyección o llenado.

En algunas implementaciones, el motor tiene un diámetro de menos de aproximadamente 7 mm (21 French). En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica del corazón es, como mínimo, uno de contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión telediastólica del ventrículo izquierdo, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, estado de carga de volumen del ciclo cardíaco y/o estado del flujo del ciclo cardíaco. En algunas implementaciones, el controlador está configurado para ajustar automáticamente un nivel de soporte proporcionado por la bomba cardíaca cuando la, como mínimo, una métrica del corazón indica cambios en el estado del corazón del paciente, donde el estado del corazón del paciente está definido, como mínimo, por uno de cambios en la contractilidad, cambios en la carga de volumen, cambios en la precarga, cambios en la poscarga, cambios en la frecuencia cardíaca y cambios en la presión del pulso. En algunas implementaciones, el controlador está configurado para automatizar un nivel o procedimiento de soporte proporcionado por la bomba cardíaca para aumentar y mejorar las funciones cardíacas nativas, en el que la automatización del nivel o procedimiento de soporte comprende, como mínimo, uno de cambiar un flujo volumétrico de sangre suministrada por la bomba cardíaca, cambiar una frecuencia y/o amplitud de la pulsación del flujo sanguíneo automatizado, y cambiar la velocidad de rotación del rotor. En algunas implementaciones, el motor mantiene una velocidad del motor constante durante la medición del parámetro del motor.

En algunas implementaciones, determinar la fase del corazón incluye acceder a un gráfico de la presión en función del parámetro del motor, donde el gráfico forma un bucle de histéresis, y utilizar la medición del parámetro del motor y la presión en el tiempo de muestreo para identificar un segmento del bucle de histéresis al que corresponde un tiempo de muestreo, donde cada segmento corresponde a una fase del corazón. En algunas implementaciones, la fase del corazón se determina utilizando datos de ECG. En algunas implementaciones, la fase del corazón se determina utilizando la presión medida en el sensor de presión. En algunas implementaciones, determinar la fase del corazón también incluye detectar que la fase del corazón es diástole si el tiempo de muestreo corresponde a un segmento del bucle de histéresis que tiene presión alta, y detectar que la fase del corazón es sístole si el tiempo de muestreo corresponde a un segmento del bucle de histéresis que tiene presión baja.

En algunas implementaciones, el controlador está configurado para generar un gráfico de las medidas de la presión y del parámetro del motor, donde el parámetro del motor es una primera coordenada del gráfico y la presión es una segunda coordenada del gráfico, o para monitorizar la relación de un parámetro del motor y un sistema de presión. En algunas implementaciones, la bomba de sangre es percutánea. En algunas implementaciones, el motor es implantable. En algunas implementaciones, el sistema de bomba cardíaca está configurado de tal manera que el sensor de presión está posicionado en el interior de la aorta cuando el rotor está colocado en la aorta. En algunas implementaciones, el sistema de bomba cardíaca es un sistema de bomba cardíaca intravascular.

En otro aspecto, un sistema de bomba cardíaca incluye una bomba cardíaca y un controlador. La bomba cardíaca incluye un motor, un rotor acoplado operativamente al motor y un sensor para un parámetro hemodinámico, por ejemplo, un sensor de presión. El controlador está configurado para medir un parámetro del motor y medir un parámetro hemodinámico mediante el sensor, determinar una fase del corazón, determinar, como mínimo, una métrica del corazón indicativa de la función cardíaca y mostrar la, como mínimo, una métrica del corazón en una pantalla de visualización del controlador. Por ejemplo, el controlador puede estar configurado para medir el parámetro del motor de la corriente suministrada al motor o la potencia suministrada al motor, medir la presión en un sensor de presión, determinar una fase del corazón, determinar, como mínimo, una métrica del corazón indicativa de la función cardíaca y mostrar la, como mínimo, una métrica del corazón en una pantalla de visualización del controlador. La métrica del corazón indicativa de la función cardíaca se puede determinar utilizando una curva de presión-motor predeterminada, y la determinación de la, como mínimo, una métrica del corazón puede estar basada en la histéresis entre el parámetro del motor y la presión.

En algunas implementaciones, la presión medida es una de la presión aórtica, o una diferencia de presión entre la presión aórtica y la presión del ventrículo izquierdo. En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica del corazón es, como mínimo, uno de contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión telediastólica del ventrículo izquierdo, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, estado de carga de volumen del ciclo cardíaco y/o estado del flujo del ciclo cardíaco. En algunas implementaciones, el controlador está configurado para ajustar automáticamente un nivel de soporte proporcionado por la bomba cardíaca cuando la, como mínimo, una métrica del corazón indica cambios en el estado del corazón de un paciente, donde el estado del corazón del paciente está definido, como mínimo, por uno de cambios en la contractilidad, cambios en la carga de volumen, cambios en la precarga, cambios en la poscarga, cambios en la frecuencia cardíaca y cambios en la presión del pulso. En algunas implementaciones, el controlador está configurado para automatizar un nivel o procedimiento de soporte proporcionado por la bomba cardíaca para aumentar y mejorar las funciones cardíacas nativas, donde la automatización del nivel o procedimiento de soporte comprende, como mínimo, uno de cambiar un flujo volumétrico de sangre suministrada por la bomba cardíaca, cambiar una frecuencia y/o amplitud de la pulsación del flujo sanguíneo automatizada y cambiar la velocidad de rotación del rotor. En algunas implementaciones, el motor mantiene una velocidad constante del motor durante la medición del parámetro del motor.

En algunas implementaciones, determinar la fase del corazón incluye acceder a un gráfico de la presión en función del parámetro del motor donde el gráfico forma un bucle de histéresis, y utilizar la medición del parámetro del motor y la presión en el tiempo de muestreo para determinar un segmento del bucle de histéresis al que corresponde un tiempo de muestreo, donde cada segmento corresponde a una fase del corazón. En algunas implementaciones, la fase del corazón se determina utilizando datos de ECG. En algunas implementaciones, la fase del corazón se determina utilizando la presión medida en el sensor de presión. En algunas implementaciones, determinar la fase del corazón también incluye detectar que la fase del corazón es diástole si el tiempo de muestreo corresponde a un segmento del bucle de histéresis que tiene presión alta, y detectar que la fase del corazón es sístole si el tiempo de muestreo corresponde a un segmento del bucle de histéresis que tiene presión baja.

En algunas implementaciones, el controlador está configurado para generar un gráfico de las mediciones de presión y del parámetro del motor, donde el parámetro del motor es una primera coordenada del gráfico y la presión es una segunda coordenada del gráfico, o para monitorizar la relación de un parámetro del motor y el sistema de presión. En algunas implementaciones, la bomba de sangre es percutánea. En algunas implementaciones, el motor es implantable. En algunas implementaciones, el sistema de bomba cardíaca está configurado de tal manera que el sensor de presión está posicionado en el interior de la aorta cuando el rotor está colocado en la aorta. En algunas implementaciones, el parámetro del motor es uno de la corriente del motor, cambios en la corriente del motor, variabilidad de la corriente del motor y el área integrada neta de la corriente y la presión del motor. En algunas implementaciones, el sistema de bomba cardíaca es un sistema de bomba cardíaca intravascular.

En otro aspecto, un sistema de bomba cardíaca incluye una bomba cardíaca y un controlador. La bomba cardíaca incluye un motor, un rotor acoplado operativamente al motor, y un sensor de presión. El controlador está configurado para medir un parámetro del motor, donde el parámetro del motor es la corriente suministrada al motor o la potencia suministrada al motor, medir la presión en el sensor de presión, determinar una fase del corazón, determinar, como mínimo, una métrica del corazón indicativa de la función cardíaca, determinar, como mínimo, una recomendación de un cambio para accionar una bomba cardíaca en base a la, como mínimo, una métrica del corazón, y mostrar la, como mínimo, una recomendación en una pantalla de visualización del controlador. La métrica del corazón indicativa de la función cardíaca se determina utilizando una curva de presión-motor predeterminada, y la determinación de la, como mínimo, una métrica del corazón se basa en la histéresis entre el parámetro del motor y la presión.

En algunas implementaciones, como mínimo, una recomendación incluye cambiar la velocidad de rotación del rotor, cambiar la potencia suministrada al motor y/o retirar la bomba cardíaca de un paciente. En algunas implementaciones, la, como mínimo, una métrica del corazón es, como mínimo, uno de contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, distensión de las cámaras, hipertrofia de las cámaras, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión telediastólica del ventrículo izquierdo, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca y recuperación cardíaca. En algunas implementaciones, el controlador está configurado para ajustar automáticamente un nivel de soporte proporcionado por la bomba cardíaca cuando, como mínimo, una métrica del corazón indica cambios en el estado del corazón de un paciente, donde el estado del corazón del paciente está definido, como mínimo, por uno de cambios en la contractilidad, cambios en la carga de volumen, cambios en la precarga, cambios en la poscarga, cambios en la frecuencia cardíaca y cambios en la presión del pulso. En algunas implementaciones, el controlador está configurado para automatizar un nivel o procedimiento de soporte proporcionado por la bomba cardíaca para aumentar y mejorar las funciones cardíacas nativas, donde la automatización del nivel o procedimiento de soporte comprende, como mínimo, uno de cambiar un flujo de volumen sanguíneo suministrado por la bomba cardíaca, cambiar una frecuencia y/o amplitud de la pulsación automática del flujo sanguíneo y cambiar la velocidad de rotación del rotor. En algunas implementaciones, el motor mantiene una velocidad del motor constante durante la medición del parámetro del motor.

En algunas implementaciones, el controlador está configurado para generar un gráfico de las mediciones de la presión y del parámetro del motor, donde el parámetro del motor es una primera coordenada del gráfico y la presión es una segunda coordenada del gráfico, o para monitorizar la relación de un parámetro del motor y el sistema de presión. En algunas implementaciones, la bomba de sangre es percutánea. En algunas implementaciones, el motor es implantable. En algunas implementaciones, el sistema de bomba cardíaca está configurado de tal manera que el sensor de presión está posicionado en el interior de la aorta cuando el rotor está colocado en la aorta. En algunas implementaciones, el parámetro del motor es uno de la corriente del motor, un cambio en la corriente del motor, la variabilidad de la corriente del motor y el área neta integrada de la corriente y la presión del motor. En algunas implementaciones, el sistema de bomba cardíaca es un sistema de bomba cardíaca intravascular.

En otro aspecto, un sistema de bomba cardíaca incluye una bomba cardíaca y un controlador. La bomba cardíaca incluye un rotor, un motor acoplado al rotor, una entrada de sangre y un sensor de presión. El controlador está en comunicación con el motor y el sensor de presión. El controlador está configurado para medir un parámetro del motor en un tiempo de muestreo, medir la presión en el sensor de presión en el tiempo de muestreo y determinar si la entrada de sangre está ocluida en base a la medición del parámetro del motor y la presión en el tiempo de muestreo, donde la oclusión de la entrada de sangre se determina utilizando histéresis en la medición del parámetro del motor y la presión en el sensor de presión. En algunas implementaciones, el controlador está configurado para mostrar un parámetro de advertencia en respuesta a determinar que la entrada de sangre está ocluida.

Breve descripción de los dibujos

Los anteriores y otros objetos y ventajas serán evidentes tras la consideración de la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos, en cuya totalidad los caracteres de referencia iguales hacen referencia a partes similares, y en los que:

la figura 1 muestra un sistema de bomba cardíaca intravascular basado en catéter, de la técnica anterior, situado en un corazón;

la figura 2 muestra un sistema de bomba cardíaca LVAD de la técnica anterior situado en el corazón;

la figura 3 muestra un sistema de bomba cardíaca ilustrativo. configurado para estimar parámetros cardiovasculares, según ciertas implementaciones;

la figura 4 muestra un proceso para determinar un parámetro del corazón indicativo de la función cardíaca, según ciertas implementaciones;

la figura 5 muestra un proceso para calcular métricas de la función cardíaca, según ciertas implementaciones; la figura 6 muestra un proceso de determinación de la LVEDP a partir de una señal de parámetro del motor medida y de una señal de sensor utilizando diversos procesos de activación, según ciertas implementaciones;

la figura 7 muestra un proceso de aplicación de un algoritmo de activación para determinar la LVEDP;

la figura 8 muestra un gráfico de la presión aórtica, la presión del ventrículo izquierdo y la corriente del motor a lo largo del tiempo;

la figura 9 muestra un proceso de aplicación de un algoritmo de activación basado en datos de ECG para determinar la LVEDP;

la figura 10 muestra un gráfico de la LVEDP medida y calculada mediante algoritmos a lo largo del tiempo;

la figura 11 muestra un gráfico de la LVEDP calculada a partir de datos del paciente, que muestra la precisión de la LVEDP determinada utilizando un procedimiento de activación;

la figura 12 muestra un gráfico de la altura de presión en función de la corriente del motor, basado en datos de un modelo animal porcino;

la figura 13 muestra un gráfico de la altura de presión en función de la corriente del motor de un modelo animal porcino con curvas diferenciables por tramos ajustadas a las zonas del bucle de histéresis;

la figura 14 muestra un gráfico de la altura de presión en función de un parámetro de histéresis después de que se haya aplicado una puerta de histéresis para segmentar los datos recogidos de un modelo animal porcino;

la figura 15 muestra un gráfico de la altura de presión en función de un parámetro de histéresis del motor;

la figura 16 muestra un gráfico de la altura de presión en función de la corriente del motor antes y después de la administración de un betabloqueante en un modelo animal porcino;

la figura 17 muestra una curva suavizada de un gráfico de altura de presión en función de la corriente del motor; la figura 18a muestra un gráfico de la altura de presión en función de la corriente del motor antes y durante la transición de un infarto de miocardio;

la figura 18b muestra un gráfico del índice de potencia cardíaca y la corriente del motor en función de las muestras medidas a lo largo del tiempo antes y durante un infarto de miocardio;

la figura 19 muestra una serie de gráficos de datos de bucle simulado con contractilidad variada bajo una carga constante;

la figura 20a muestra una interfaz de usuario a modo de ejemplo para un controlador de la bomba cardíaca que muestra mediciones a lo largo del tiempo;

la figura 20b muestra una interfaz de usuario a modo de ejemplo para un controlador de la bomba cardíaca, según ciertas implementaciones; y

la figura 21 muestra un proceso para detectar la succión en una bomba cardíaca intravascular y determinar la causa de la succión, según ciertas implementaciones.

Descripción detallada

Para proporcionar una comprensión general de los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento, se describirán ciertas realizaciones ilustrativas. Aunque las realizaciones y características descritas en el presente documento se describen específicamente para ser utilizadas en conexión con un sistema de bomba cardíaca percutánea, se comprenderá que todos los componentes y otras características esbozadas a continuación pueden ser combinadas entre sí de cualquier manera adecuada y pueden ser adaptados y aplicados a otros tipos de terapia cardíaca y dispositivos de asistencia cardíaca, incluidos los dispositivos de asistencia cardíaca implantados utilizando una incisión quirúrgica y similares.

Los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento habilitan un dispositivo de soporte que reside total o parcialmente en el interior de un órgano para evaluar la función de ese órgano. En concreto, los sistemas, dispositivos y procedimientos permiten que los dispositivos de asistencia cardíaca, tales como dispositivos de asistencia ventricular percutáneos, se utilicen para evaluar la función del corazón. Por ejemplo, se puede medir o monitorizar un estado cardíaco rastreando los valores del controlador electromecánico de un dispositivo de asistencia ventricular posicionado en el corazón de un paciente. Debido a que el dispositivo mantiene una velocidad constante del rotor al variar la corriente del motor para responder a los cambios en la presión de las cámaras del corazón, una medición continua de un parámetro del motor y de una presión, por ejemplo, la corriente del motor y la presión aórtica, proporciona una determinación continua, en tiempo real y precisa, de la función cardíaca, por ejemplo, una presión del ventrículo izquierdo. Evaluar la función del corazón utilizando un dispositivo de asistencia cardíaca puede alertar a los profesionales de la salud sobre cambios en la función cardíaca y permitir que el grado/nivel de soporte proporcionado por el dispositivo de asistencia (es decir, caudal sanguíneo bombeado por el dispositivo) se adapte a las necesidades de un paciente en concreto. Por ejemplo, el grado de soporte puede ser incrementado cuando la función cardíaca de un paciente se está deteriorando, o el grado de soporte puede ser reducido cuando la función cardíaca de un paciente se está recuperando y regresando a una referencia de la función cardíaca normal. Esto puede permitir que el dispositivo responda dinámicamente a cambios en la función cardíaca para favorecer la recuperación cardíaca y puede permitir que se retire gradualmente al paciente de la terapia. Además, la evaluación de la función cardíaca puede indicar cuándo es adecuado finalizar la utilización del dispositivo de asistencia cardíaca. Aunque algunas realizaciones presentadas en el presente documento están dirigidas a dispositivos de asistencia cardíaca implantados a través de la válvula aórtica y que residen parcialmente en el ventrículo izquierdo, los conceptos se pueden aplicar a dispositivos en otras zonas del corazón, del sistema cardiovascular o del cuerpo.

Además, los dispositivos de asistencia cardíaca del presente documento pueden monitorizar y evaluar de manera continua o casi continua la función cardíaca mientras el dispositivo está en el paciente. Esto puede ser ventajoso sobre procedimientos que solo pueden estimar la función cardíaca en intervalos de tiempo específicos. Por ejemplo, la monitorización continua puede permitir una detección más rápida del deterioro cardíaco. Adicionalmente, si el dispositivo de asistencia cardíaca ya está en el paciente, la función cardíaca se puede medir sin tener que introducir un catéter adicional en un paciente.

La evaluación de la función cardíaca mediante los dispositivos de asistencia cardíaca presentados en el presente documento se permite, como mínimo en parte, por la naturaleza mínimamente invasiva de los dispositivos de asistencia cardíaca. A diferencia de algunos dispositivos de asistencia cardíaca invasivos que desvían sangre fuera del corazón, los dispositivos de asistencia cardíaca presentados en el presente documento residen en el interior del corazón y funcionan en paralelo con la función ventricular nativa. Esto permite que los dispositivos de asistencia cardíaca presentados en el presente documento sean lo suficientemente sensibles como para detectar la función ventricular nativa, a diferencia de algunos dispositivos más invasivos. Por lo tanto, los sistemas, dispositivos y procedimientos permiten la utilización de dispositivos de asistencia cardíaca no solo como dispositivos de soporte, sino también como herramientas de diagnóstico y de pronóstico. Los dispositivos de asistencia cardíaca pueden funcionar esencialmente como catéteres activos que extraen información sobre la función cardíaca mediante su acoplamiento hidráulico con el corazón. En algunas implementaciones, los dispositivos de asistencia cardíaca funcionan a un nivel constante (por ejemplo, velocidad de rotación constante de un rotor), mientras se mide la potencia suministrada al dispositivo de asistencia. En ciertas implementaciones, la velocidad del rotor del dispositivo de asistencia cardíaca se puede modificar (por ejemplo, como una función delta, escalón o de rampa) para sondear más la función cardíaca nativa.

Los parámetros de la función cardíaca indicativos de la función cardíaca nativa pueden ser determinados a partir de mediciones de presión intravascular y/o ventricular y parámetros/señales de la bomba (un “parámetro” puede representar una señal y/o un estado operativo de la bomba cardíaca). Por ejemplo, los parámetros del corazón pueden ser determinados a partir de la presión aórtica y de la corriente del motor de la bomba. Esta determinación se puede realizar utilizando un modelo combinado del corazón y el sistema de bomba cardíaca. En un procedimiento de determinación de la función cardíaca, el modelo incluye acceder a curvas predeterminadas. Este modelo puede ser una tabla de consulta o una curva de rendimiento de bomba predefinida/normalizada o una curva de calibración o cualquier otro modelo adecuado. Una tabla de consulta puede incluir un conjunto de curvas que muestran que la potencia necesaria para mantener una velocidad de rotación y una altura de presión, determinadas en función del flujo de la bomba, y un conjunto de curvas que relacionan la altura de presión y las características de flujo del corazón, también determinadas. Por ejemplo, una tabla de consulta puede indicar que una presión aórtica y una corriente del motor concretas corresponden a una presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP) concreta. En otro procedimiento de determinación de la función cardíaca, el rendimiento de la bomba se representa mostrando la altura de presión en función del consumo de corriente del motor de la bomba, actuando el consumo de corriente como un sustituto de la potencia o la carga de la bomba. La relación entre el consumo de corriente del motor y la altura de presión durante el ciclo cardíaco describe una curva o bucle de histéresis. El estado cardíaco y las funciones cardíacas, incluidas la LVP y la LVEDP, se pueden extraer de la relación entre el consumo de corriente del motor y la altura de presión. Además de la LVEDP o adicionalmente a la misma, la función cardíaca puede ser cuantificada de varias maneras diferentes utilizando los dispositivos de asistencia cardíaca presentados en el presente documento. Por ejemplo, la función cardíaca puede ser expresada como contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, LVEDP, estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca y/o recuperación cardíaca.

Para determinar con precisión estos parámetros del corazón se pueden tener en cuenta la histéresis entre las mediciones de presión (por ejemplo, la diferencia entre la presión aórtica y la presión del ventrículo izquierdo, o la presión aórtica sola) y las mediciones de la corriente del motor. Esta histéresis puede ser tenida en cuenta detectando la fase del ciclo cardíaco correspondiente a un par determinado de medidas de presión y de corriente. Esto se puede hacer utilizando, como mínimo, dos procedimientos que diferencian el llenado diastólico de las otras fases del ciclo cardíaco. Ambos procedimientos identifican puntos críticos que indican el inicio y el final del llenado diastólico. El primer procedimiento utiliza la forma de onda de la presión aórtica e identifica características clave en la curva, tal como la muesca dicrótica, para indicar el inicio del llenado diastólico. Este procedimiento también puede utilizar el inicio del llenado aórtico para indicar el final del llenado ventricular diastólico. El segundo procedimiento utiliza datos de ECG sincronizados con los trazados de presión para identificar dos características clave que delimitan el llenado diastólico. Estas características son, preferentemente, el inicio del complejo QRS y el final de la onda T. Si existe ruido en la señal, puede ser más fiable detectar el máximo del complejo QRS (la onda R) y el máximo de la onda T. Además, en algunas implementaciones, la propia histéresis entre la presión y las mediciones de los parámetros del motor se puede utilizar para determinar la fase del ciclo cardíaco.

Los sistemas, dispositivos y procedimientos presentados en el presente documento también tienen en cuenta las variaciones en la frecuencia cardíaca. Si no se tienen en cuenta, los cambios en la frecuencia cardíaca pueden afectar a la resolución de las formas de onda y, por lo tanto, a la precisión de las estimaciones de los parámetros del corazón. Por ejemplo, una frecuencia cardíaca mayor a una frecuencia de muestreo determinada tiene como resultado menos muestras por cada ciclo cardíaco. El número de muestras por cada ciclo cardíaco es crítico para capturar las características clave utilizadas para tener en cuenta la histéresis, tal como la muesca dicrótica, así como puntos clave en la forma de onda de presión, tal como la LVEDP. Si la magnitud del muestreo es demasiado baja, estas características se pueden perder, puesto que el número de muestras en la zona de interés disminuye. No obstante, la sensibilidad a la frecuencia cardíaca puede ser reducida o eliminada en algunas implementaciones no realizando análisis de forma de onda durante un período de tiempo fijo en lugar de ciclo a ciclo. Por ejemplo, en algunas implementaciones, se realizan cálculos durante entre 10 y 30 segundos y se promedian para reducir el impacto de los artefactos. Este promedio es posible para algunas métricas, tal como la LVEDP, porque no tienen una variabilidad muy alta entre latidos, como mínimo, en períodos de tiempo cortos (por ejemplo, ~ 1 minuto). La utilización de múltiples ciclos permite que el número de muestras en la zona de interés sea independiente de la frecuencia cardíaca. Además, la conglomeración de múltiples mediciones puede mejorar la resolución de las fases del ciclo cardíaco. Además, los efectos de un muestreo insuficiente se pueden anular aún más aumentando el período de muestreo.

Los sistemas, dispositivos y procedimientos presentados en el presente documento también detectan eventos de succión, que se producen cuando la entrada de una bomba está total o parcialmente ocluida. Los sistemas convencionales de detección de succión no son lo suficientemente sensibles para detectar eventos de succión menores. Por el contrario, los sistemas, dispositivos y procedimientos presentados en el presente documento pueden detectar una succión menor y cuándo se está produciendo la succión durante el ciclo cardíaco. Estas determinaciones se pueden basar en la histéresis de la curva de presión aórtica - corriente del motor. Este procedimiento mejorado puede detectar antes la succión y proporcionar al usuario información sobre cómo prevenir o disminuir una succión continuada o que está empeorando. Además, en algunas implementaciones, los sistemas, procedimientos y dispositivos pueden predecir eventos de succión mediante la detección de un estado de flujo desfavorable del ciclo cardíaco que podría conducir a eventos de succión.

La figura 1 muestra, a modo de ejemplo, un dispositivo de asistencia cardíaca de la técnica anterior situado en un corazón 102. El corazón 102 incluye un ventrículo izquierdo 103, una aorta 104 y una válvula aórtica 105. El sistema de bomba cardíaca intravascular incluye un catéter 106, un motor 108, una salida 110 de bomba, una cánula 111, una entrada 114 de bomba y un sensor 112 de presión. El motor 108 está acoplado en su extremo proximal al catéter 106, y en su extremo distal, a la cánula 111. El motor 108 también acciona un rotor (no visible en la figura) que gira para bombear sangre desde la entrada 114 de la bomba a través de la cánula 111 hasta la salida 110 de la bomba. La cánula 111 está posicionada a través de la válvula aórtica 105 de tal manera que la entrada 114 de la bomba está situada en el interior del ventrículo izquierdo 103 y la salida 110 de la bomba está situada en el interior de la aorta 104. Esta configuración permite que el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular bombee sangre desde el ventrículo izquierdo 103 al interior de la aorta 104 para soportar el gasto cardíaco.

El sistema 100 de bomba cardíaca intravascular bombea sangre desde el ventrículo izquierdo al interior de la aorta en paralelo con el gasto cardíaco nativo del corazón 102. El flujo sanguíneo promedio a través de un corazón sano es de aproximadamente 5 litros/minuto, y el flujo sanguíneo a través del sistema 100 de bomba cardíaca intravascular puede ser un caudal similar o diferente. Por ejemplo, el caudal a través del sistema 100 de bomba cardíaca intravascular puede ser de 0,5 litros/minuto, 1 litro/minuto, 1,5 litros por minuto, 2 litros/minuto, 2,5 litros/minuto, 3 litros/minuto, 3,5 litros/minuto, 4 litros/minuto, 4,5 litros/minuto, 5 litros/minuto, superior a 5 litros/minuto o cualquier otro caudal adecuado.

El motor 108 del sistema 100 de bomba cardíaca intravascular puede variar de varias maneras. Por ejemplo, el motor 108 puede ser un motor eléctrico. El rotor 108 puede ser accionado a una velocidad de rotación constante para bombear sangre desde el ventrículo izquierdo 103 hasta la aorta 104. Hacer funcionar el motor 108 para mantener una velocidad constante del rotor requiere, generalmente, suministrar al motor 108 cantidades variables de corriente, debido a que la carga en el motor 108 varía durante las diferentes etapas del ciclo cardíaco del corazón 102. Por ejemplo, cuando el caudal másico de sangre hacia la aorta 104 aumenta (por ejemplo, durante la sístole), la corriente necesaria para accionar el motor 108 aumenta. Este cambio en la corriente del motor puede ser utilizado, por lo tanto, para ayudar a caracterizar la función cardíaca, como se explicará más adelante en relación con las siguientes figuras. Se puede medir una corriente de un motor eléctrico o, alternativamente, se puede medir la corriente de un campo magnético. La detección del caudal másico utilizando la corriente del motor puede estar facilitada por la posición del motor 108, que está alineado con la dirección natural del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo 103 al interior de la aorta 104. La detección del caudal másico utilizando la corriente del motor también puede estar facilitada por el pequeño tamaño y/o el bajo par del motor 108. El motor 108 de la figura 1 tiene un diámetro de aproximadamente 4 mm, pero se puede utilizar cualquier diámetro de motor adecuado siempre que la masa del rotor-motor sea lo suficientemente pequeña como para ser influenciada por la inercia de la sangre pulsátil. La masa del rotor-motor puede verse influenciada por el flujo másico pulsátil de la sangre para producir un efecto sobre el parámetro del motor, discernible y que se puede caracterizar. En algunas implementaciones, el diámetro del motor 108 es menor de 4 mm.

En ciertas implementaciones, de miden uno o varios parámetros del motor distintos de la corriente, tales como la potencia suministrada al motor 108, la velocidad del motor 108 o el campo electromagnético. En algunas implementaciones, el motor 108 en la figura 1 funciona a velocidad constante. En algunas implementaciones, el motor 108 puede ser externo al paciente y puede impulsar el rotor mediante un elemento de transmisión mecánica alargado, tal como un árbol de accionamiento flexible, un cable de accionamiento o un acoplamiento de fluido.

El sensor 112 de presión del sistema 100 de bomba cardíaca intravascular puede ser un componente integrado (a diferencia de un catéter de diagnóstico separado) y puede estar configurado para detectar la presión en diversas ubicaciones del sistema 100, tal como adyacente a un extremo proximal del motor 108. En ciertas implementaciones, el sensor 112 de presión del sistema 100 de bomba cardíaca intravascular puede estar dispuesto en la cánula 111, en el catéter 106, en una parte del sistema 100 externa al cuerpo del paciente, o en cualquier otra ubicación adecuada. El sensor 112 de presión puede detectar la presión sanguínea en la aorta 104 cuando el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular está correctamente posicionado en el corazón 102, o para dispositivos de soporte del lado derecho del corazón puede detectar la presión en la vena cava inferior (IVC, Inferior Vena Cava) o en la arteria pulmonar. La información de la presión sanguínea puede ser utilizada para colocar adecuadamente el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular en el corazón 102. Por ejemplo, el sensor 112 de presión puede ser utilizado para detectar si la salida de la bomba ha pasado a través de la válvula aórtica 105 al interior del ventrículo izquierdo 103, lo que solo haría circular sangre en el interior del ventrículo izquierdo 103 en lugar de transportar sangre desde el ventrículo izquierdo 103 a la aorta 104. El sensor de presión en la figura 1 detecta la presión absoluta en un determinado punto del sistema vascular del paciente, por ejemplo, en la aorta. En otras realizaciones, el sensor de presión detecta la presión absoluta en la arteria pulmonar o en el sistema venoso. En otras realizaciones, el sensor de presión detecta la altura de presión o la presión delta en el sistema, que puede ser igual a la presión aórtica menos la presión del ventrículo izquierdo.

Además de ayudar a la colocación del sistema 100 de bomba cardíaca intravascular, se puede aplicar uno o varios algoritmos a los datos obtenidos por el sensor 112 de presión para detectar la fase cardíaca del corazón 102. Por ejemplo, los datos obtenidos por el sensor 112 de presión se pueden analizar para detectar una muesca dicrótica que indica el inicio del llenado diastólico. La muesca dicrótica es una pequeña desviación hacia abajo en el pulso arterial o un contorno de presión inmediatamente después del cierre de las válvulas semilunares. Esta característica se puede utilizar como marcador para el final de la sístole o el período de eyección. Debido a que la altura de presión medida a menudo contiene más características de ruido que la corriente del motor medida, la corriente del motor se puede utilizar para “activar” un período de tiempo en el que es probable que se identifique la muesca dicrótica, y el correspondiente período de tiempo de la altura de presión medida puede, por consiguiente, ser identificado y analizado. También se pueden detectar otras características como indicativas de la LVEDP, por ejemplo, un cambio en la velocidad del motor, la presencia de un máximo de R en los datos de ECG o cambios en la curvatura o en la pendiente local de un parámetro a lo largo del tiempo.

El sistema 100 de bomba cardíaca intravascular puede ser introducido de diversas maneras, tal como mediante introducción percutánea en el corazón 102. Por ejemplo, el sistema de bomba cardíaca intravascular puede ser introducido a través de una arteria femoral (no mostrada), a través de una arteria axilar (no mostrada), a través de la aorta 104, a través de la válvula aórtica 105, y en el interior del ventrículo izquierdo 103. En ciertas implementaciones, el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular es introducido quirúrgicamente en el corazón 102. En algunas implementaciones, el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular, o un sistema similar adaptado para el lado derecho del corazón, es introducido en el lado derecho del corazón. Por ejemplo, se puede introducir una bomba cardíaca del lado derecho de manera similar al sistema 100 de bomba cardíaca intravascular, a través de la vena cava inferior, sorteando la aurícula derecha y el ventrículo derecho, y extendiéndose a la arteria pulmonar. En ciertas implementaciones, el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular puede estar posicionado para funcionar en el sistema vascular fuera del corazón 102 (por ejemplo, en la aorta 104). Al residir de manera mínimamente invasiva en el interior del sistema vascular, el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular es suficientemente sensible para permitir la caracterización de la función cardíaca nativa. Adicionalmente, los dispositivos implantados quirúrgicamente que se describen a continuación, tales como los LVAD, serían sensibles a un cambio en la función cardíaca nativa, aunque menos sensibles que la bomba cardíaca intravascular 100.

La figura 2 muestra un dispositivo de asistencia cardíaca 201 de la técnica anterior, a modo de ejemplo, situado en el exterior de un corazón 202. El corazón 202 incluye un ventrículo izquierdo 203 y una aorta 204. El dispositivo de asistencia cardíaca 201 incluye un motor 208, un conducto de entrada 207, un conducto de salida 209, un primer sensor 212a, un segundo sensor 212b, un tercer sensor 212c y un catéter 206. El conducto de entrada 207 está acoplado en un primer extremo 213 a un primer lado del motor 208, y en un segundo extremo 215 a un vértice del ventrículo izquierdo 203. El conducto de salida 209 está acoplado en un primer extremo 217 a un segundo lado del motor 208, y en un segundo extremo 219 a la aorta 204 ascendente. El motor 208 también acciona un rotor (no visible en la figura) que gira para bombear sangre desde el vértice del ventrículo izquierdo 203 a través del conducto de entrada 207 al interior del conducto de salida 209 y para expulsar la sangre hacia el interior de la aorta 204. El dispositivo de asistencia cardíaca 201 está configurado para bombear sangre desde el ventrículo izquierdo 203 a la aorta 204 ascendente para soportar el gasto cardíaco.

El dispositivo de asistencia cardíaca 201 bombea sangre desde el ventrículo izquierdo 203 hacia el interior de la aorta 204 sorteando la válvula aórtica (no visible en la figura) y transportando la sangre a través del conducto de entrada 207 y el conducto de salida 209 alrededor del corazón 202, en lugar de por el interior del corazón 202. El flujo sanguíneo a través del dispositivo de asistencia cardíaca 201 puede suministrar un caudal similar o mayor que el caudal del sistema 100 de bomba cardíaca intravascular de la técnica anterior de la figura 1. El dispositivo de asistencia cardíaca 201 puede ser implantado quirúrgicamente en un paciente de tal manera que el segundo extremo 219 del conducto de salida 209 y el segundo extremo 215 del conducto de entrada 207 son injertados quirúrgicamente en el corazón 202, en la aorta 204 ascendente y en el ventrículo izquierdo 203, respectivamente. El motor 208 puede ser conectado mediante una línea de accionamiento (no mostrada) a través de un catéter 206 hasta una consola (no mostrada) situada fuera del cuerpo del paciente. El rotor (no mostrado) puede funcionar a una velocidad constante o sustancialmente constante. La potencia suministrada al motor 208 puede ser monitorizada en la consola para determinar el caudal de la bomba u otras características del funcionamiento de la bomba.

El primer sensor 212a, el segundo sensor 212b y el tercer sensor 212c pueden ser similares al sensor 112 de presión de la figura 1. Los sensores 212a-c pueden ser sensores de presión utilizados para determinar la presión sanguínea en la aorta 204 o la presión sanguínea en el ventrículo izquierdo 203, o pueden estar colocados para determinar la presión sanguínea y el flujo sanguíneo a través del conducto de entrada 207 y el conducto de salida 209. La presión sanguínea en la aorta 204 o en el ventrículo izquierdo 203 puede ser mostrada a un usuario y/o se puede utilizar para determinar los parámetros de rendimiento del dispositivo de asistencia cardíaca 201. El flujo sanguíneo o la presión en el interior del conducto de entrada 207 y el conducto de salida 209 también pueden ser mostrados a un usuario y utilizados para monitorizar el dispositivo de asistencia cardíaca 201. El primer sensor 212a también puede ser un sensor de la potencia del motor 208 de la bomba, que puede ser utilizado para determinar un flujo de bomba a través del dispositivo de asistencia cardíaca 201.

La figura 3 muestra un sistema 300 de bomba cardíaca ilustrativo, según ciertas implementaciones, configurado para estimar parámetros del corazón indicativos de la función cardíaca. El sistema 300 de bomba cardíaca puede ser similar o igual al sistema 100 de bomba cardíaca intravascular de la figura 1 o al sistema de asistencia cardíaca 201 de la figura 2. El sistema 300 de bomba cardíaca puede funcionar en el interior de un corazón, parcialmente en el interior del corazón, fuera del corazón, parcialmente fuera del corazón, parcialmente fuera del sistema vascular o en cualquier otro lugar adecuado en el sistema vascular de un paciente. El sistema 300 de bomba cardíaca incluye una bomba cardíaca 302 y un sistema de control 304. La totalidad o parte del sistema de control 304 puede estar en una unidad de controlador separada/remota de la bomba cardíaca 302. En algunas implementaciones, el sistema de control 304 es interno a la bomba cardíaca 302. El sistema de control 304 y la bomba cardíaca 302 no están mostrados a escala.

La bomba cardíaca 302 puede incluir un catéter 306, un motor 308, un rotor 310 y un sensor de presión 312. El motor 308 puede estar acoplado a una zona distal del catéter 306 y, tal como se mencionó anteriormente, puede estar colocado, alternativamente, fuera del cuerpo del paciente y puede comunicar con el motor 308 a través de un árbol de accionamiento, un cable de accionamiento o una conexión de fluido. El motor 308 también está acoplado al rotor 310 de tal manera que el rendimiento del motor 308 hace que el rotor 310 gire y bombee sangre. El sensor de presión 312 puede estar colocado a lo largo del catéter en cualquier número de ubicaciones, introducido en el sistema cardiovascular del paciente de tal manera que el sensor de presión 312 puede detectar la presión sanguínea cuando la bomba cardíaca 302 está introducida en el sistema vascular de un paciente. En implementaciones en las que la bomba cardíaca 302 es una bomba cardíaca intravascular 302, tal como el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular de la figura 1, la bomba cardíaca 302 se puede suministrar al ventrículo izquierdo, y el sensor de presión 312 puede detectar la presión aórtica cuando la bomba cardíaca intravascular 302 está colocada adecuadamente en el ventrículo izquierdo. En algunas implementaciones, el sensor de presión 312 está posicionado en una cámara o vaso separado por una válvula de una cámara de interés. Por ejemplo, el sensor de presión 312 puede estar posicionado en la aorta cuando el rotor 310 está posicionado en la aorta, o el sensor de presión 312 puede estar posicionado en la vena cava inferior o superior con el rotor 310 mientras la salida de la bomba está en la arteria pulmonar. En algunas implementaciones, el sistema cardíaco está configurado de tal manera que el rotor 310 está posicionado en la aorta cuando una entrada de la bomba está colocada en el ventrículo izquierdo.

El sistema de control 304 puede incluir un controlador 322, un sensor 314 de corriente y un estimador 316 de parámetros del corazón. El controlador 322 suministra corriente al motor 308 mediante una conexión eléctrica 326, tal como a través de uno o varios hilos eléctricos. La corriente suministrada al motor 308 a través de la conexión eléctrica 326 es medida por el sensor 314 de corriente. La carga que experimenta el motor 308 de una bomba mecánica es la altura de presión, o la diferencia entre la presión aórtica y la del ventrículo izquierdo. La bomba cardíaca 302 experimenta una carga nominal durante el funcionamiento en régimen estable para una altura de presión determinada, y las variaciones de esta carga nominal son el resultado de condiciones cambiantes de la carga externa, por ejemplo, la dinámica de la contracción del ventrículo izquierdo. Los cambios en las condiciones de carga dinámica alteran la corriente del motor necesaria para accionar el rotor 310 a una velocidad constante, o sustancialmente constante. El motor puede funcionar a una velocidad necesaria para mantener el rotor 310 a una velocidad establecida. Como resultado, la corriente del motor consumida por el motor para mantener la velocidad del rotor puede ser monitorizada y utilizada para comprender el estado cardíaco subyacente. El estado cardíaco se puede cuantificar y comprender incluso con mayor precisión si se monitoriza simultáneamente la altura de presión durante el ciclo cardíaco utilizando un sensor de presión 312 con respecto a la corriente del motor para generar un bucle de histéresis del rendimiento cuantitativo de la bomba, que puede ser evaluado visualmente para determinar cambios en el estado y la función cardíacos. El estimador 316 de parámetros del corazón recibe señales de corriente del sensor 314 de corriente así como señales de presión del sensor de presión 312. El estimador 316 de parámetros del corazón utiliza estas señales de corriente y presión para caracterizar la función del corazón. El estimador 316 de parámetros del corazón puede acceder a tablas de consulta almacenadas, para obtener información adicional para caracterizar la función del corazón en base a las señales de presión y de corriente. Por ejemplo, el estimador 316 de parámetros del corazón puede recibir una presión aórtica del sensor de presión 312, y utilizando tablas de consulta, puede utilizar la presión aórtica para determinar una presión delta.

El controlador 322 puede almacenar las señales de corriente del sensor 314 de corriente y las señales de presión del sensor de presión 312 en una base de datos en una memoria o servidor (no mostrado). La base de datos y la memoria pueden ser externas al controlador 322 o estar incluidas en el controlador 322. El controlador 322 puede almacenar las señales como matrices en la base de datos con direcciones concretas asociadas, y también puede registrar el tiempo con las señales. El controlador 322 también puede almacenar determinados parámetros cardíacos, tales como la LVEDP, en la memoria, para su comparación con parámetros cardíacos almacenados previamente. El controlador 322 accede a la curva de histéresis accediendo a una dirección de una base de datos en la memoria. En base a la dirección, el controlador 322 selecciona una primera matriz en la que están almacenados una pluralidad de puntos de datos correspondientes al parámetro del motor medido a lo largo del tiempo. Asimismo, el controlador 322 selecciona una segunda matriz en la que están almacenados una pluralidad de puntos de datos correspondientes a la presión o a otro parámetro fisiológico, medidos a lo largo del tiempo. El controlador 322 asocia los primeros puntos de datos correspondientes al parámetro del motor con los segundos puntos de datos correspondientes al parámetro fisiológico en cada punto del tiempo en que se tomó una medida. A continuación, el controlador 322 puede mostrar a un usuario los puntos de datos emparejados, en una pantalla o en otro dispositivo de visualización, como una curva de histéresis. Alternativamente, el controlador 322 puede ser iterado a través de los puntos de datos emparejados, para calcular un parámetro cardíaco.

El estimador 316 de parámetros del corazón puede caracterizar la función cardíaca y determinar parámetros cardíacos según dos procedimientos distintos. En un primer procedimiento, el estimador 316 de parámetros del corazón utiliza curvas de presión-corriente predeterminadas, para extraer información sobre la función cardíaca y los parámetros del corazón. Utilizando este procedimiento, el estimador 316 de parámetros del corazón compara la potencia necesaria para mantener una velocidad de rotación del rotor 310 de la bomba y la altura de presión, definida como el gradiente de presión a través de la bomba, con las curvas de rendimiento predeterminadas que muestran la potencia y la altura de presión como una función del flujo de la bomba, y con curvas del sistema predeterminadas que relacionan la altura de presión y la corriente del motor (curvas de presión-corriente predeterminadas). Utilizando las curvas de rendimiento y del sistema, el estimador 316 de parámetros del corazón caracteriza el comportamiento de la bomba para extraer información sobre los parámetros del corazón y la función cardíaca.

En un segundo procedimiento, el estimador 316 de parámetros del corazón utiliza un algoritmo de mejor ajuste para determinar parámetros del corazón relacionados con la función cardíaca. El estimador 316 de parámetros del corazón accede a una representación modificada del funcionamiento de la bomba a partir de la altura de presión como una función del consumo de corriente del motor. El consumo de corriente del motor actúa como un sustituto de la potencia o carga de la bomba. La carga sobre la bomba para una RPM del rotor determinada está determinada por el par del motor de fluido descrito mediante la ecuación ^t= H. d, en la que el par, ^t, está determinado por la altura de presión, H, y el desplazamiento volumétrico por cada revolución, d. El par está directamente relacionado con las necesidades de potencia de la bomba mediante la ecuación:

donde la necesidad de potencia eléctrica (P^eléctrica) es el producto de la tensión (V) y la corriente (I), y está relacionada con el par de la bomba (^t), la velocidad de rotación (w) y la eficiencia eléctrica y mecánica combinadas (n). Debido a que la velocidad y la eficiencia del motor son relativamente constantes y son conocidas, el par del motor de fluido se puede determinar a partir de la potencia eléctrica de la bomba. La relación entre la potencia y la corriente del motor puede variar según el diseño de la bomba, pero la corriente del motor es un valor medido operativamente para la mayoría de las bombas. La corriente del motor suele estar directamente relacionada con el par y, por lo tanto, con la carga de la bomba.

La altura de presión es la carga que percibe la bomba mecánica, y la altura de presión es la diferencia entre la presión aórtica y la del ventrículo izquierdo, que cambia a lo largo del ciclo cardíaco con la adición del flujo externo de sangre generado por la contracción cardíaca. El funcionamiento de la bomba en el entorno pulsátil del corazón alterna entre un llenado ventricular en el régimen estable y una eyección ventricular. La corriente del motor necesaria para generar una RPM específica del rotor depende tanto de la altura de presión como del estado cardíaco, y esto tiene como resultado un bucle de histéresis cuando el motor experimenta una contracción cardíaca activa seguida de llenado ventricular durante la relajación. La histéresis resultante de la corriente del motor es una representación completa de la curva de rendimiento de la bomba mecánica, ya que integra los efectos del flujo externo y los cambios de presión.

Convencionalmente, los procedimientos para medir la LVEDP han sido indirectos y discontinuos. Un procedimiento común de medir la LV^eD^pes mediante la utilización de un catéter Swan-Ganz, en el que la LVEDP es inferida a través de este catéter insertando un balón inflado en la arteria pulmonar y utilizando el sistema vascular pulmonar y la aurícula izquierda como una columna de fluido para obtener las presiones en el ventrículo izquierdo durante la diástole. Esta medición es indirecta y a menudo incluye errores de medición significativos, ruido y falta de fiabilidad. Además, debido a que el balón en la arteria pulmonar no puede permanecer inflado, las mediciones son discontinuas. Un procedimiento alternativo que se ha utilizado históricamente para medir la LVEDP es utilizar un catéter transductor de presión que es introducido en el ventrículo izquierdo del corazón. Esto captura toda la forma de onda de presión pulsátil a través de unos pocos ciclos cardíacos; pero el catéter no puede permanecer en el paciente durante períodos prolongados o estando en la cama. Se han desarrollado otros procedimientos para predecir de manera no invasiva la LVEDP mediante ecocardiograma o ecografía Doppler. Desgraciadamente, estos también son propensos a los mismos problemas y no pueden proporcionar estimaciones de presión continuas durante períodos de tiempo prolongados.

La LVEDP se puede determinar a partir del consumo de corriente del motor y de la altura de presión para una velocidad de rotor concreta. Suponiendo que las variaciones de corriente del motor correspondientes a ligeras variaciones de velocidad del motor al final de la diástole son lineales, estas variaciones pueden ser corregidas mediante escalado lineal según la ecuación:

donde la corriente del motor (i^c) corregida en velocidad es igual al producto de la corriente del motor (i^m) medida, y una relación entre la velocidad fija del motor (W⁰) deseada y la velocidad real del motor (w). Esta es una suposición segura, puesto que la variación de la velocidad del motor es mínima (± 0,5 %). La relación entre la corriente del motor y la altura de presión se puede caracterizar, por ejemplo, ajustando una ecuación a los datos. La corriente del motor (i^c) corregida en velocidad puede ser representada en un gráfico frente a la altura de presión medida, y la relación puede ser ajustada a un polinomio de orden superior, por ejemplo, utilizando una optimización de R²para generar un polinomio de cuarto orden con la altura de presión en función de la corriente del motor. Alternativamente, se puede aplicar cualquier algoritmo de mejor ajuste al gráfico de la altura de presión y la corriente del motor medidas, para estimar el bucle de histéresis. Por ejemplo, el gráfico de los parámetros se puede ajustar a una elipse o a una elipse en ángulo o truncada, para estimar la forma del bucle de histéresis. La ecuación determinada mediante el algoritmo de mejor ajuste se puede utilizar para extraer información sobre la función cardíaca, por ejemplo, la LVP se puede extraer de un punto de inflexión de la curva de histéresis, y las fases de llenado, relajación y eyección pueden ser identificadas. Otros parámetros se pueden determinar a partir de puntos en el bucle de histéresis, del tamaño o de la forma del bucle de histéresis, de cambios en el tamaño y la forma del bucle de histéresis, del cambio de pendiente local, del cambio de curvatura o del área en el interior del bucle de histéresis. Además, los coeficientes para el ajuste se pueden utilizar para predecir la LVEDP para una corriente del motor corregida determinada, para un ajuste de la RPM del motor determinado. Estos parámetros permiten que un profesional de la salud comprenda mejor la función cardíaca actual de un paciente y proporcione el soporte cardíaco adecuado.

Otros parámetros del corazón indicativos de la función cardíaca también pueden ser determinados por el estimador de parámetros del corazón 318 en base a una comparación de los valores medidos con las tablas de consulta o a partir de la forma y los valores de los bucles de histéresis formados a partir de los parámetros del motor y de la presión medidos durante el ciclo cardíaco. Por ejemplo, los cambios en la contractilidad pueden estar relacionados con la variación en la pendiente de la presión durante la contracción del corazón (dP/dt). El gasto cardíaco se determina en base al caudal de sangre que pasa a través de la bomba y que la supera. El volumen sistólico es un índice de la función del ventrículo izquierdo cuya fórmula es SV = CO/^hR, en la que SV es el volumen sistólico, el CO es el gasto cardíaco y HR es la frecuencia cardíaca. El trabajo sistólico es el trabajo realizado por el ventrículo para eyectar un volumen de sangre, y se puede calcular a partir del volumen sistólico según la ecuación SW = SV * MAP, en la que SW es el trabajo sistólico, SV es el volumen sistólico y MAP es la presión arterial media. El trabajo cardíaco se calcula mediante el producto del trabajo sistólico y la frecuencia cardíaca. El gasto de potencia cardíaca es una medida de la función cardíaca en vatios calculada mediante la ecuación CPO = mAoP * CO/451, donde CPO es el gasto de potencia cardíaca, mAoP es la presión aórtica media, CO es el gasto cardíaco y 451 es una constante utilizada para convertir mmHG x l/min en vatios. La fracción de eyección se puede calcular dividiendo el volumen sistólico por el volumen de sangre en el ventrículo. Otros parámetros, tales como la presión de las cámaras, estado de precarga, el estado de poscarga, la recuperación cardíaca, el estado de carga del flujo, el estado de carga de volumen variable y/o el estado del flujo del ciclo cardíaco, pueden ser calculados a partir de estos valores o determinados mediante un examen del bucle de histéresis.

Una bomba cardíaca activa montada en un catéter en el interior del ventrículo izquierdo proporciona una vía para la medición directa y continua de la LVEDP durante los momentos más críticos, que es cuando el dispositivo estaría siendo utilizado. Sin intervención adicional, esta medición de diagnóstico se puede obtener aprovechando parámetros del dispositivo. Además, este dispositivo puede obtener métricas de diagnóstico que incorporan más de un punto en el ciclo cardíaco. Si bien es útil, la LVEDP sigue siendo solo un punto de tiempo de todo el ciclo cardíaco. Métricas más holísticas que comprenden información de todo el ciclo cardíaco pueden brindar más información sobre el ciclo cardíaco y ser más representativas del estado real del corazón.

Las curvas de presión-corriente predeterminadas se pueden medir utilizando un bucle circulatorio simulado, datos de animales o datos clínicos. Por ejemplo, un bucle circulatorio simulado (MCL, Mock Circulatory Loop) con diferentes condiciones de contractilidad, precarga y poscarga se puede utilizar para definir los límites del rendimiento de la bomba, mientras que un modelo animal se puede utilizar para delimitar la variabilidad biológica y la patología. La utilización de un MCL para la caracterización y modelos de animales para la validación es un medio eficaz para relacionar el rendimiento de la bomba cardíaca 302 con la función cardíaca. Aunque la corriente del motor de referencia puede variar entre bombas, la medición de corriente de cada bomba puede ser normalizada para generar una forma de onda de corriente normalizada. En algunas implementaciones, las bombas cardíacas se agrupan por separado en rangos de 30 mA en base a sus respuestas de corriente para normalizar los cálculos para un caudal aproximado.

La información de la fase del corazón puede mejorar significativamente la precisión del estimador 316 de parámetros del corazón teniendo en cuenta el efecto de histéresis en la curva de presión-corriente. Tal como se explicará más adelante, las curvas de presión-corriente pueden mostrar histéresis debido a las fases del ciclo cardíaco. Por lo tanto, para comparar con precisión puntos de datos de presión y de corriente, es necesario tener en cuenta la fase del corazón. De lo contrario, los datos de presión y de corriente recogidos durante la sístole podrían ser comparados con datos de presión y de corriente de referencia no análogos recogidos durante la diástole, por ejemplo, lo que puede sesgar la estimación del parámetro del corazón.

La estimación del parámetro del corazón mediante el estimador 316 de parámetros del corazón puede ser continua o casi continua mientras la bomba cardíaca 302 está implantada en el corazón. Esto puede ser ventajoso con respecto a los procedimientos convencionales basados en catéteres, que solo permiten muestrear la función cardíaca en tiempos específicos. Por ejemplo, la monitorización continua puede permitir una detección más rápida de un deterioro cardíaco. Además, si el dispositivo de asistencia cardíaca ya está en el paciente, la función cardíaca se puede medir sin tener que introducir un catéter adicional en un paciente.

Después de que el estimador 316 de parámetros del corazón estima el parámetro del corazón, el parámetro del corazón es entregado al controlador 322. El controlador 322, a su vez, suministra una señal de control para accionar el motor 308. En algunas implementaciones, el controlador 322 acciona el motor 308 en un punto de ajuste fijo. El punto de ajuste puede ser una velocidad de rotación o un caudal fijos. Por ejemplo, el controlador puede suministrar una tensión variable para mantener una velocidad de rotación constante del rotor 310 mediante el motor 308, independientemente de la precarga y/o la poscarga. El controlador 322 también puede permitir que un usuario varíe la velocidad de rotación del rotor 310, y, en algunas implementaciones, del motor 308. Por ejemplo, el usuario puede seleccionar un nuevo punto de ajuste (por ejemplo, ajustando un nuevo caudal o velocidad de rotación deseado) o puede seleccionar una señal de entrada que varía en el tiempo (por ejemplo, una función delta, escalón, rampa o una sinusoide). En algunas implementaciones, el punto de ajuste fijo puede ser una cantidad de potencia suministrada al motor 308. En ciertas implementaciones, el parámetro del corazón estimado por el estimador 316 de parámetros del corazón es mostrado a un médico, y el médico ajusta manualmente el punto de ajuste del motor al controlador 322.

El controlador 322 puede ajustar el punto de ajuste enviado al controlador 322 en base al parámetro del corazón estimado por el estimador 316 de parámetros del corazón. Por ejemplo, el grado/nivel de soporte (es decir, la velocidad del rotor y, por lo tanto, el caudal volumétrico de sangre suministrado por el dispositivo) puede ser incrementado cuando la función cardíaca se está deteriorando o el grado de soporte puede ser reducido cuando la función cardíaca se está recuperando. Esto puede permitir que el dispositivo responda dinámicamente a cambios en la función cardíaca para favorecer la recuperación cardíaca y liberar gradualmente a un paciente de la terapia.

La figura 4 muestra un proceso 400 para determinar un parámetro del corazón indicativo de la función cardíaca. El proceso 400 se puede realizar utilizando el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular de la figura 1, el dispositivo de asistencia cardíaca 201 de la figura 2, el sistema 300 de bomba cardíaca de la figura 3, o cualquier otra bomba cardíaca adecuada. En la etapa 402, se acciona el motor de una bomba cardíaca. El motor puede ser accionado a una velocidad de rotación necesaria para mantener una velocidad de rotación constante o sustancialmente constante del rotor. En la etapa 404, se mide la corriente suministrada al motor y se mide la velocidad del motor. La corriente se puede medir utilizando un sensor de corriente (por ejemplo, sensor 314 de corriente) o por cualquier otro medio adecuado. En la etapa 406, se mide la presión aórtica. La presión aórtica puede ser medida mediante un sensor de presión acoplado a la bomba cardíaca, mediante un catéter separado, mediante un sensor de presión no invasivo o mediante cualquier otro sensor adecuado. El sensor de presión puede ser un sensor de presión óptico, un sensor de presión eléctrico, un sensor MEMS o cualquier otro sensor de presión adecuado. En algunas implementaciones, la presión ventricular se mide, además, o como alternativa, a la medición de la presión aórtica. En algunas implementaciones, se pueden realizar etapas adicionales después de medir la corriente suministrada al motor y la presión aórtica. Por ejemplo, en algunas implementaciones, la presión aórtica se puede escalar mediante un factor determinado a partir de una tabla de consulta para encontrar la presión diferencial a lo largo del tiempo. En algunas implementaciones, los datos de presión y de corriente medidos se suavizan para proporcionar una señal menos ruidosa.

En la etapa 408, se determina un segmento del bucle de histéresis formado por la corriente medida suministrada al motor y la presión aórtica medida, correspondiente a una fase del corazón. La segmentación y la estimación de la fase puede actuar como un filtro para las señales de presión y de corriente, porque puede permitir la comparación de las señales de presión y de corriente con las señales de presión y de corriente que se produjeron durante las etapas correspondientes del ciclo cardíaco. La segmentación y la estimación de la fase puede estar basada en la información de presión recibida en la etapa 406, y puede implicar la localización de puntos de referencia en la información de presión indicativos de la fase del corazón. En algunas implementaciones, se detecta la muesca dicrótica en la señal de presión para indicar el inicio del llenado diastólico. La muesca dicrótica es una pequeña desviación hacia abajo en el pulso arterial o en el contorno de presión inmediatamente después del cierre de las válvulas semilunares. Esta muesca dicrótica se puede utilizar como marcador del final de la sístole y, por lo tanto, aproximadamente del inicio de la diástole.

En algunas implementaciones, la segmentación o la estimación de la fase está basada total o parcialmente en datos de ECG. Estos datos de ECG pueden estar sincronizados con los trazados de presión. La característica en el ECG utilizada para estimar la fase del corazón puede ser el inicio del complejo QRS y el final de la onda T. Si hay ruido en la señal de ECG, puede ser más fiable detectar el máximo del complejo QRS (por ejemplo, la onda R) y el máximo de la onda T. El máximo de R de la forma de onda QRS también se puede utilizar para identificar la temporización de diversos parámetros, tal como el período de tiempo en el que se encontrará la Lv EDP, ya que el máximo de R corresponde al ciclo final de la diástole. En los procedimientos de estimación de fase que utilizan señales de presión o señales de ECG, se puede utilizar un desplazamiento de la característica detectada para identificar con mayor precisión las fases de llenado, ya que el llenado real ocurre algo antes o después de estos hitos identificados. Una combinación de procedimientos basados en señales de presión y basados en ECG puede permitir una identificación más fiable de la fase del corazón. La ponderación entre los dos procedimientos se puede optimizar utilizando conjuntos de datos que tengan parámetros de tiempo de llenado conocidos, presiones conocidas del ventrículo izquierdo y relaciones de señal/ruido elevadas.

Además de los datos de ECG, la segmentación y la estimación de la fase del corazón también pueden estar basadas total o parcialmente en el parámetro del motor o en la velocidad del motor, la pendiente de la presión aórtica, la variación respiratoria o cualquier otro parámetro adecuado, fisiológico o del dispositivo. En algunas implementaciones, la segmentación y la estimación de la fase del corazón se determinan en base a cualquiera de estos parámetros o a una combinación de cualquier número de estos.

En la etapa 410, el bucle de histéresis se describe matemáticamente y la LVEDP se determina en base a la descripción matemática. El bucle de histéresis se puede caracterizar ajustando una ecuación a los datos, por ejemplo describiendo el bucle mediante una función polinomial basada en la ecuación de Euler que describe una elipse, y el ajuste elíptico se puede utilizar para calcular la LVEDP. El ajuste matemático del bucle de histéresis permite, además, la comparación del tamaño, la forma y el área del bucle o de segmentos del bucle a lo largo del tiempo, así como el análisis de los cambios en la pendiente o curvatura local de segmentos del bucle, para medir cambios en los parámetros cardíacos.

En algunas implementaciones, se hace referencia a una tabla de consulta para determinar un parámetro del corazón indicativo de la función cardíaca en base al parámetro del motor, a la presión y a la fase del corazón. En algunas implementaciones, la tabla puede incorporar curvas de presión-corriente predeterminadas.

En la etapa 412, se calcula un parámetro del corazón. La determinación del parámetro del corazón puede implicar la determinación de un punto en el bucle de histéresis en base al ajuste matemático, integrando el área de una sección del bucle de histéresis, o mapeando la corriente y la presión medidas a parámetros del corazón utilizando tablas de consulta. La sección del bucle de histéresis puede ser segmentada en base al ajuste elíptico de la ecuación de Euler y a la línea bilateral, tal como se describirá más adelante con respecto a la figura 13, de tal manera que la elipse consta de múltiples segmentos, cada uno de los cuales tiene, como mínimo, un borde recto. Los segmentos pueden ser trasladados y girados, antes de ser integrados mediante sumas de Riemann.

La información de la fase del corazón extraída del bucle de histéresis puede ser binaria (por ejemplo, diástole o sístole) o más detallada (por ejemplo, sístole, relajación diastólica y llenado diastólico). La fase del corazón puede ser una de eyección cardíaca, llenado diastólico y relajación diastólica. El parámetro del corazón determinado puede ser la contractilidad, el volumen sistólico, la fracción de eyección, la presión de las cámaras, el trabajo sistólico, el gasto cardíaco, el gasto de potencia cardíaca, el estado de precarga, la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP), el estado de poscarga, la frecuencia cardíaca, la recuperación cardíaca, el estado de carga del flujo, el estado de carga de volumen variable, el estado de carga de volumen del ciclo cardíaco y/o el estado del flujo del ciclo cardíaco. La presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP) es una medición de un solo punto que los médicos utilizar a menudo para evaluar la salud cardíaca. La LVEDP es significativamente elevada en muchos casos de insuficiencia cardíaca, lo que indica sobrecarga ventricular. Esto se debe en gran parte a un desplazamiento en la relación de Frank-Starling debido a un cambio en la relación presión-volumen al final de la diástole (EDPVR, End Diastolic Pressure Volume Ratio). A medida que los pacientes se acercan a la insuficiencia cardíaca, la curva de Frank-Starling se desplaza hacia abajo, de tal manera que la presión (precarga) tiene como resultado un volumen sistólico más bajo. Debido a este cambio, a un determinado gasto cardíaco para un paciente, la LVEDP puede ser indicativa del estado del corazón, permaneciendo relativamente constantes todas las demás condiciones. Medir estos cambios en la LVEDP puede ser valioso para monitorizar la progresión del paciente hacia la insuficiencia cardíaca o hacia la recuperación, lo que permite a los médicos ajustar correspondientemente la terapia necesaria.

De manera alternativa, si se utiliza una tabla de referencia, la tabla de consulta puede aceptar como sus entradas la presión, la corriente del motor y la fase del corazón. Las curvas de presión-corriente predeterminadas se pueden medir utilizando un bucle circulatorio simulado, datos de animales o datos clínicos. Por ejemplo, se puede utilizar un bucle circulatorio simulado (MCL) con diferentes situaciones de contractilidad, de precarga y de poscarga para definir los límites del funcionamiento de la bomba, mientras que se puede utilizar un modelo animal para delimitar la variabilidad biológica y la patología. La utilización de un MCL para la caracterización y los modelos de animales para la validación es un medio efectivo para relacionar el funcionamiento de la bomba cardíaca con la función cardíaca. Aunque la corriente del motor de referencia puede variar entre bombas, cada bomba puede ser normalizada para generar una forma de onda de corriente normalizada.

La información de la fase del corazón de la etapa 408 puede mejorar significativamente la precisión de la estimación del parámetro del corazón teniendo en cuenta el efecto de la histéresis en la curva de presión-corriente. Las curvas de presión-corriente muestran histéresis debido a las fases del ciclo cardíaco. Por lo tanto, para comparar con precisión los puntos de datos de presión y de corriente, es necesario tener en cuenta la fase del corazón. De lo contrario, los datos de presión y de corriente recogidos durante la sístole podrían ser comparados con datos de presión y de corriente de referencia no análogos recogidos durante la diástole, por ejemplo, lo que puede sesgar la estimación del parámetro del corazón.

En la etapa 414, se entrega el parámetro del corazón. La entrega y/o la determinación del parámetro del corazón puede ser continua o casi continua mientras la bomba cardíaca está implantada en el corazón. Esto puede ser ventajoso frente a los procedimientos convencionales basados en catéteres que solo permiten el muestreo de la función cardíaca en tiempos específicos durante el ciclo cardíaco o en puntos discretos en el tiempo. Por ejemplo, la monitorización continua de los parámetros del corazón puede permitir una detección más rápida del deterioro cardíaco. La monitorización continua del parámetro del corazón puede mostrar cambios en la situación cardíaca a lo largo del tiempo, por ejemplo, enviando un parámetro de histéresis continuo asociado con las fases del corazón que pueden mostrar diferencias a medida que cambia la situación cardíaca. Además, si el dispositivo de asistencia cardíaca ya está en el paciente, la función cardíaca se puede medir sin tener que introducir un catéter adicional en el paciente. El parámetro del corazón puede ser entregado utilizando cualquier interfaz de usuario o informe adecuado, tales como las interfaces de usuario que se describen a continuación con respecto a las figuras 20A y 20B.

En algunas implementaciones, la potencia suministrada al motor es ajustada en función del parámetro del corazón. La potencia suministrada al motor se puede ajustar automáticamente mediante un controlador (por ejemplo, el controlador 322) o manualmente (por ejemplo, por un profesional de la salud). El grado de soporte puede ser incrementado cuando la función cardíaca de un paciente se está deteriorando o el grado de soporte puede ser reducido cuando la función cardíaca de un paciente se está recuperando, lo que permite que el paciente sea liberado gradualmente de la terapia. Esto puede permitir que el dispositivo responda dinámicamente a los cambios en la función cardíaca para favorecer la recuperación cardíaca. Esto se puede utilizar, asimismo, para modular intermitentemente el soporte de la bomba y para diagnosticar cómo reacciona el corazón, por ejemplo, si este puede asumir la función de bombeo del dispositivo de bombeo del corazón.

La figura 5 muestra un proceso para calcular métricas de función cardíaca y ajustar el nivel de soporte proporcionado por un dispositivo de asistencia cardiovascular. En la etapa 502, se acciona un controlador de la bomba. En la etapa 504, se mide un parámetro de histéresis y la velocidad del motor. El parámetro de histéresis puede ser un parámetro del motor de la bomba cardíaca (por ejemplo, la corriente del motor o la potencia del motor). En la etapa 506, se mide un parámetro hemodinámico. Por ejemplo, en algunas implementaciones, se mide la presión aórtica. En la etapa 508, se consulta o se hace referencia a una tabla de consulta de parámetros hemodinámicos en función del parámetro de histéresis, para determinar la AP o presión diferencial. Un ejemplo de tabla de consulta 2011 se muestra con una columna “Par. de hist.” para valores almacenados del parámetro de histéresis y una columna “AP” para la diferencia de presión entre el ventrículo y la aorta. En algunas implementaciones, la tabla puede estar basada en curvas de presión-corriente predeterminadas. El parámetro del corazón puede ser determinado mapeando la corriente y la presión medidas, a parámetros del corazón.

Las curvas de presión-corriente predeterminadas se pueden medir utilizando un bucle circulatorio simulado, datos de animales o datos clínicos. Por ejemplo, se puede utilizar un bucle circulatorio simulado (MCL) con diferentes condiciones contráctiles, de precarga y de poscarga para definir los límites del funcionamiento de la bomba, mientras que se puede utilizar un modelo animal para delimitar la variabilidad biológica y la patología. La utilización de un MCL para la caracterización y de los modelos de animales para validación es un medio eficaz para relacionar el funcionamiento de la bomba cardíaca con la función cardíaca. Aunque la corriente del motor de referencia puede variar entre bombas, cada bomba puede ser normalizada para generar una forma de onda de corriente normalizada. En algunas implementaciones, las bombas cardíacas se agrupan por separado en rangos de 30 mA en base a sus respuestas de corriente para normalizar los cálculos para un caudal aproximado.

En la etapa 510, se determina la fase del ciclo cardíaco. Esta determinación de la fase del ciclo cardíaco se puede realizar utilizando curvas segmentadas diferenciables por tramos. Tal como se explicará en relación con la figura 13, las curvas segmentadas diferenciables por tramos delimitan las zonas del bucle de histéresis total. El bucle de histéresis puede ser segmentado en un número conocido de curvas diferenciables por tramos de ajuste de curvas. Cada ajuste de curva diferenciable por tramos a una curva del bucle de histéresis es indicativo de una fase del ciclo cardíaco. Por ejemplo, en un ajuste de bucle de histéresis con tres curvas diferenciables por tramos, una primera curva diferenciable por tramos puede indicar una fase de relajación diastólica, una segunda curva diferenciable por tramos puede indicar un llenado diastólico y una tercera curva diferenciable por tramos puede indicar la sístole. El punto de encuentro de la segunda y tercera curvas diferenciables por tramos en este caso es la LVEDP. La estimación de fase puede actuar como un filtro para las señales de presión y de corriente porque puede permitir comparar las señales de presión y de corriente con las señales de presión y de corriente que han ocurrido durante las etapas correspondientes del ciclo cardíaco. La estimación de fase puede estar basada en la información de presión recibida en la etapa 2006, y puede implicar la localización de puntos de referencia en la información de presión indicativa de la fase del corazón. En algunas implementaciones, se detecta la muesca dicrótica en la señal de presión para indicar el inicio del llenado diastólico. La muesca dicrótica es una pequeña desviación hacia abajo en el pulso arterial o en el contorno de presión inmediatamente después del cierre de las válvulas semilunares. Esta muesca dicrótica se puede utilizar como marcador del final de la sístole y, por lo tanto, aproximadamente del inicio de la diástole.

La información de la fase del corazón de la etapa 510 puede mejorar significativamente la precisión de la estimación del parámetro del corazón teniendo en cuenta el efecto de histéresis en la curva de presión-corriente. Debido a que las curvas de presión-corriente muestran histéresis debido a las fases del ciclo cardíaco, para comparar con precisión puntos de datos de presión y de corriente es necesario tener en cuenta la fase del corazón. De lo contrario, los datos de presión y de corriente recogidos durante la sístole podrían ser comparados con datos de presión y de corriente de referencia no análogos recogidos durante la diástole, por ejemplo, lo que puede sesgar la estimación del parámetro del corazón.

En la etapa 512, se obtiene una presión de las cámaras cardíacas. En algunas implementaciones, la presión de la cámara cardíaca medida es la presión del ventrículo izquierdo. En ciertas implementaciones, la presión de la cámara cardíaca medida es la presión del ventrículo derecho. En la etapa 514, se obtiene un coeficiente de contractilidad. La puntuación de contractilidad proporciona una indicación de la función cardíaca. Más específicamente, la puntuación de contractilidad representa la fuerza y el vigor inherentes de la contracción del corazón durante la sístole. El volumen sistólico del corazón será mayor si la contractilidad del corazón es mayor. Por ejemplo, una contractilidad media puede ocurrir cuando el volumen sistólico del corazón es de aproximadamente 65 mL. Se puede producir una alta contractilidad cuando el volumen sistólico del corazón es superior a 100 mL. Se puede producir una baja contractilidad cuando el volumen sistólico del corazón es inferior a 30 mL. La puntuación de contractilidad puede ser expresada numérica y/o gráficamente. La puntuación de contractilidad puede ser adimensional. En la etapa 516, se obtiene el coeficiente de carga de volumen. En la etapa 518, se obtienen métricas de estado adicionales.

En la etapa 520, la presión de la cámara cardíaca determinada en la etapa 512 se utiliza para determinar la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP). Este cálculo puede ser realizado determinando la presión del ventrículo izquierdo a partir de la etapa 512 correspondiente al final de la diástole. La LVEDP tiende a ser significativamente elevada en casi todos los casos de infarto agudo de miocardio, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Esto se debe en gran parte a un desplazamiento en la relación de Frank-Starling debido a un cambio en la relación presión-volumen al final de la diástole (EDPVR). A medida que los pacientes se acercan a la insuficiencia cardíaca, la curva de Frank-Starling se desplaza hacia abajo, de tal manera que una presión determinada tiene como resultado un volumen sistólico más bajo. Debido a esto, a un gasto cardíaco determinado para un paciente, la LVEDP puede ser indicativa del estado del corazón, permaneciendo relativamente constantes todas las demás condiciones. Medir estos cambios en LVEDP puede ser valioso para monitorizar la progresión del paciente ya sea hacia la insuficiencia cardíaca o hacia la recuperación, lo que permite a los médicos ajustar correspondientemente la terapia necesaria.

En la etapa 522, se evalúa el nivel de soporte proporcionado por el dispositivo de asistencia. En algunas implementaciones, esta evaluación es automática. En determinadas implementaciones, esta evaluación es realizada, al menos parcialmente, por un profesional de la salud. En algunas implementaciones, se proporciona información adicional con respecto a los parámetros hemodinámicos y al nivel de soporte, para permitir a un médico ajustar el nivel de soporte para optimizar los resultados del paciente. En algunas implementaciones, el nivel de soporte proporcionado por el dispositivo de asistencia cardiovascular es valorado cambiando la potencia suministrada al motor, cambiando la velocidad del motor y/o cambiando el caudal, o cualquier otro cambio adecuado que tenga como resultado un cambio en el nivel de soporte por parte del dispositivo de asistencia cardiovascular. En la etapa 526, se obtiene una evaluación del corazón del paciente. Esta evaluación del corazón del paciente se puede mostrar en una interfaz de usuario, tal como la interfaz de usuario 2000 de la figura 20A o 2001 de la figura 20B. En algunas implementaciones, la evaluación es un informe que puede ser enviado a un profesional de la salud. En algunas implementaciones, se envía una recomendación para que se proporcione un nivel de apoyo al corazón del paciente. En algunas implementaciones, la evaluación es un informe que puede ser enviado a un profesional de la salud. La recomendación de un nivel de soporte puede ser optimizada para proporcionar soporte hemodinámico. La recomendación de un nivel de soporte puede estar basada en tablas o algoritmos internos. La recomendación de un nivel de soporte puede incluir instrucciones para alcanzar el nivel recomendado de soporte, incluido cambiar el suministro de flujo volumétrico proporcionado por la bomba, cambiar el nivel (magnitud y/o frecuencia) de la pulsación automatizada en base a cambios rápidos de velocidad y/o cambiar el nivel de velocidad de la bomba (por ejemplo, la velocidad de rotación del motor o la velocidad de rotación del rotor) en ráfagas cortas o largas para proporcionar un mayor flujo. En algunas implementaciones, el proceso 500 de la figura 5 puede ser repetido automáticamente de tal manera que el proceso 500 proporciona un control de bucle cerrado para el dispositivo de asistencia cardíaca. Valorando la terapia según el grado de necesidad del paciente, se puede favorecer la recuperación del corazón. Si la evaluación en la etapa 526 indica que el corazón se ha recuperado suficientemente, se puede terminar la terapia o se puede solicitar a un profesional de la salud que considere terminar la terapia.

La figura 6 muestra un proceso 600 para determinar la LVEDP a partir de una señal de parámetro del motor medida y de una señal de sensor. La LVEDP se puede calcular según uno de varios procedimientos. En la etapa 602, un parámetro del motor es recibido durante un período de tiempo. Tal como se describe en el presente documento, la medición de un parámetro del motor puede incluir la corriente del motor, la potencia, la velocidad del motor o el par. En la etapa 604, se recibe una señal de entrada del sensor durante un período de tiempo. La señal del sensor puede ser cualquier parámetro hemodinámico, tal como una presión aórtica. En la etapa 606, se toma una decisión sobre si utilizar un procedimiento de activación interna.

Si la decisión es no, el proceso 600 sigue la ruta 607 a la etapa 608, en la que se utiliza la entrada ECG 609 recibida para controlar el parámetro hemodinámico de entrada y el parámetro del motor. Se analiza la entrada ECG procedente de la etapa 609 y se identifica un período de tiempo de los datos de ECG en el que la presencia de un punto de inflexión que indica un ciclo final de diástole, o un máximo de R en la forma de onda QrS, indica que la LVEDP se encontrará en el período de tiempo. El parámetro hemodinámico medido en el período de tiempo correspondiente es analizado a continuación para encontrar el punto correspondiente a la LVEDP. En la etapa 610, la LVEDP se calcula a partir del punto identificado, utilizando una tabla de consulta, y la relación entre el parámetro hemodinámico y el parámetro del motor se caracteriza determinando una función polinomial ajustada al parámetro hemodinámico y al parámetro del motor.

Si la decisión en la etapa 606 es que se utilizará la activación interna, el proceso 600 sigue la ruta 611 a la etapa 612 o a la etapa 620 basándose en la información deseada de los datos. Se puede utilizar cualquiera de los caminos para determinar la LVEDP, pero también se pueden determinar parámetros cardíacos adicionales a partir del camino que comienza en la etapa 620.

En la etapa 612, se identifica un período de tiempo del parámetro del motor en el que hay un cambio en el parámetro del motor. Este período de tiempo se considera una ventana de activación, y el cambio en el parámetro del motor es indicativo del cambio en la fase del corazón asociado con la LVEDP. En algunas implementaciones, el cambio en el parámetro del motor puede ser una disminución en la velocidad del motor debido a un cambio en la carga, un aumento en la corriente del motor debido al cambio en la carga o cualquier otro cambio característico en un parámetro del motor, como resultado de cambios cardíacos. En la etapa 614, el período de tiempo identificado, o ventana de activación, se utiliza para identificar el período de tiempo correspondiente del parámetro hemodinámico en el que se encuentra la LVEDP. En la etapa 616, las entradas de cálculo de la LVEDP se identifican en el parámetro hemodinámico analizando los datos del parámetro hemodinámico en el período de tiempo identificado, e identificando un cambio en el parámetro hemodinámico. En la etapa 618, la LVEDP se calcula utilizando una tabla de consulta y una función polinomial.

En la etapa 620, se forma un bucle de histéresis a partir del parámetro del motor y de la entrada del sensor y un algoritmo polinomial que permite aproximar los puntos de datos faltantes. Los datos recogidos del parámetro del motor y la entrada del sensor describen las fases del corazón en un bucle de histéresis. Por ejemplo, si el parámetro del motor es una corriente del motor y la entrada del sensor es una presión aórtica, el algoritmo polinomial permite determinar la altura de presión a partir de la corriente del motor medida y de la presión aórtica, de tal manera que se puede crear un bucle de histéresis a partir de la corriente del motor medida y de la altura de presión calculada. En la etapa 622, se genera un ajuste geométrico elíptico al bucle de histéresis, por ejemplo, utilizando la ecuación de Euler para ajustar el bucle de histéresis a una elipse. En la etapa 624, los datos que forman el bucle de histéresis se analizan con respecto al ajuste elíptico para determinar la desviación del punto principal indicativa de un punto de inflexión observado en el valor de LVEDP. En la etapa 626, el punto de LVEDP se calcula a partir del punto de inflexión determinado, utilizando una tabla de consulta y una función polinomial. Por ejemplo, el punto de inflexión puede ser determinado mediante el análisis del bucle de histéresis formado a partir de la corriente del motor y de la altura de presión, y la LVEDP se puede calcular a partir de los datos de la altura de presión en el punto de inflexión. La LVEDP puede ser entregada a un usuario y se pueden determinar métricas del corazón adicionales para ayudar a comprender la función cardíaca del paciente.

Los algoritmos de activación descritos anteriormente se aplican a datos de parámetros hemodinámicos y a parámetros de la bomba o del motor para determinar la LVEDP, la fase del ciclo cardíaco y otros parámetros. En cada uno de los caminos anteriores para el cálculo de LVEDP, sea la activación interna o externa, los puntos de datos de parámetros hemodinámicos identificados utilizando la técnica de activación se pueden utilizar con una tabla de consulta para buscar la curva de LVEDP dinámica, y se puede generar un valor de LVEDP que puede ser utilizado en la determinación de otras métricas del corazón. La figura 7 muestra un proceso para aplicar un algoritmo de activación para determinar la LVEDP. El proceso representado muestra con mayor detalle la determinación de la ventana de activación y la aplicación del algoritmo de activación para determinar la LVEDP, tal como se describe con respecto a la figura 6. La activación se utiliza para determinar o aislar las fases cardíacas y/o la presión del ventrículo izquierdo (tal como la LVEDP). La activación se puede completar examinando el parámetro del dispositivo y parámetros fisiológicos para localizar mínimos o máximos locales.

El controlador mide un parámetro de histéresis asociado con los ciclos cardíacos y mide un parámetro del dispositivo o del motor. El parámetro de histéresis puede ser cualquier parámetro de histéresis cardíaca explicado en el presente documento, y el parámetro del dispositivo puede ser cualquier parámetro del dispositivo que varíe con el tiempo y el pulso. En la etapa 702, el controlador utiliza el parámetro de histéresis de entrada y el parámetro de dispositivo para generar una ventana de activación. El algoritmo de activación incluye un procedimiento de medias y desviaciones estándar para identificar los puntos de datos que son mínimos locales relevantes, mediante la activación de los datos. Los mínimos locales para el parámetro del dispositivo y el parámetro fisiológico se determinan de manera independiente, y el algoritmo devuelve los puntos de datos mínimos locales correspondientes.

En la etapa 704, el algoritmo de activación se aplica a identificar la LVEDP. El controlador introduce los puntos de datos mínimos locales del parámetro del dispositivo y el parámetro fisiológico en una función que describe la relación entre el parámetro del dispositivo de histéresis (por ejemplo, la corriente del motor) y el parámetro fisiológico (por ejemplo, la presión aórtica). La función se utiliza para determinar un punto de los datos asociados con la LVEDP.

En la etapa 706, el punto de LVEDP calculado se utiliza en una tabla de consulta de curvas dinámicas para determinar la LVEDP, y en la etapa 708 la LVEDP es entregada desde el sistema. La tabla de consulta de curvas dinámicas puede traducir la medición de la presión aórtica a un cierto ciclo cardíaco, en una presión diferencial para encontrar el valor de LVEDP. Aunque la figura 7 muestra la LVEDP como la salida del algoritmo de activación, el algoritmo de activación se puede utilizar con cualquier cálculo métrico, tal como se describe en el presente documento.

La figura 8 muestra un gráfico 800 de la presión aórtica, la presión del ventrículo izquierdo y la corriente del motor a lo largo del tiempo. Los datos del gráfico de la figura 8 se pueden utilizar para generar curvas de presión-corriente para la estimación de un parámetro del corazón (por ejemplo, la presión del ventrículo izquierdo) a partir de la presión y la corriente. El gráfico 800 tiene un eje x 802 en unidades de tiempo y un eje y 804 en unidades de presión en mmHg o de corriente del motor en mA. El gráfico 800 también incluye una señal 806 de presión aórtica, una señal de presión del ventrículo izquierdo 808 y una señal 810 de corriente del motor. La señal 806 de presión aórtica puede ser medida mediante el sensor de presión 312 de la figura 3, el sensor 112 de presión de la figura 1 o cualquier otro sensor de presión adecuado. La señal de presión aórtica incluye muescas dicróticas 812 que pueden ser utilizadas para marcar el inicio del llenado diastólico. La señal 810 de corriente del motor puede ser generada desde sensor 314 de corriente de la figura 3 o desde cualquier otro sensor de corriente adecuado. La señal de presión del ventrículo izquierdo 808 puede ser generada utilizando un catéter dedicado colocado en el ventrículo izquierdo, un sensor de presión montado en el lado de entrada de la bomba o una estimación basada en la presióncorriente. Las señales 806, 808 y 810 en el gráfico 800 pueden ser generadas a partir de datos recogidos en un modelo animal o en un paciente humano. Las señales 806, 808 y 810 en el gráfico 800 se generaron a partir de datos recogidos en un corazón de cerdo mientras el motor de la bomba funcionaba a 33.000 rpm.

Tal como se muestra en el gráfico 800, la señal 810 de corriente del motor varía con la fase cardíaca. La carga sobre la bomba y, por lo tanto, la señal 810 de corriente del motor, aumenta a medida que aumenta el caudal de sangre a través del corazón. La señal 810 de corriente del motor aumenta al mismo tiempo que aumenta la señal de presión del ventrículo izquierdo 808 y la señal 806 de presión aórtica. Esto puede parecer contrario a la intuición ya que la diferencia de presión a través de la válvula aórtica está disminuyendo, pero en esta configuración de la bomba, el principal determinante del aumento de la corriente es el aumento de la carga en el motor debido a un mayor caudal másico. Durante la sístole se producen mayores caudales másicos, lo que conduce a una mayor corriente del motor durante la sístole. Este aumento en la corriente del motor no es evidente en la relación de Bernoulli tal como se expresa convencionalmente, dado que la relación de Bernoulli está, a menudo, normalizada en masa o velocidad para describir un sistema óhmico estable. A diferencia de los entornos de bombeo habituales, el corazón genera una carga fásica y dinámica a través de un flujo másico variable al que responde la bomba cardíaca (por ejemplo, la bomba de calor 302). Esto provoca componentes fásicos en la señal de corriente del motor que domina los efectos de los cambios en la presión descritos por Bernoulli. Como resultado, la forma de onda de la corriente del motor es representativa de la dinámica del ciclo cardíaco y se puede utilizar para extraer energía cardíaca. Aunque el controlador del motor puede utilizar un algoritmo de control que ajuste la corriente del motor inmediatamente después de un cambio en la fase del corazón, el efecto de dicho algoritmo de control sobre la corriente del motor se puede predecir de modo que las variaciones en la corriente del motor pueden seguir utilizándose como indicadores de variaciones en la capacidad contráctil del corazón y en el volumen sistólico.

La señal 810 de corriente del motor se puede utilizar para extraer la LVEDP desde la señal de presión del ventrículo izquierdo 808. Utilizando un algoritmo, la señal 810 de corriente del motor es analizada para determinar el período de tiempo en el que la señal 810 de corriente del motor cambia. Por ejemplo, la señal 810 de corriente del motor cae precipitadamente entre el primer tiempo 811 y el segundo tiempo 813. La señal de presión del ventrículo izquierdo 808 puede ser analizada en el período de tiempo correspondiente para extraer con precisión la LVEDP. Activando la señal de presión del ventrículo izquierdo 808 en base a la señal 810 de corriente del motor, se reduce la cantidad de datos que hay que analizar para encontrar la LVEDP y se reduce el ruido. Esta técnica de activación que utiliza un cambio en el parámetro del motor se puede utilizar con diversos parámetros del motor. Por ejemplo, un aumento en la corriente del motor que indica un aumento de carga puede indicar un período de tiempo en el que se puede identificar la LVEDP. Además, una disminución en la velocidad del motor en respuesta a un aumento de carga también puede indicar el período de tiempo en el que se puede identificar la LVEDP.

La figura 9 muestra un proceso 900 para aplicar un algoritmo de activación de puerta basado en ECG para determinar la LVEDP. El proceso representado muestra con mayor detalle la determinación de la ventana de activación utilizando datos de ECG y la aplicación del algoritmo de activación para determinar la LVEDP, tal como se describe con respecto a la figura 6.

El proceso 900 comienza con un monitor de pacientes 902 que mide y registra datos de ECG en la etapa 904. El sistema de monitorización de pacientes 902 puede ser externo al sistema de bomba o puede estar integrado dentro del sistema de bomba. Los datos de ECG medidos son transmitidos al controlador de la bomba 906, donde los datos de ECG pueden ser utilizados como datos de ECG para determinar una ventana de activación para identificar la LVEDP. En la etapa 908, el controlador de la bomba genera una ventana de activación basada en ECG identificando el segmento de datos de ECG en el que se encuentra el máximo de R de la forma de onda QRS o el ciclo final de la diástole. Esto se puede conseguir ajustando los datos a una ecuación periódica y determinando puntos de datos que se desvían de la ecuación, o identificando puntos en los datos que corresponden al máximo de R. La ventana activada es un período de tiempo en el que el máximo de R o ciclo final de la diástole se encuentra en los datos de ECG, aunque no es necesario que el período de tiempo se exprese en tiempo absoluto.

En la etapa 910, el controlador de la bomba mide la presión aórtica y en la etapa 912, el controlador de la bomba mide la corriente del motor. La ventana de activación del ECG identificada en la etapa 908, y la presión aórtica y la corriente del motor medidas son utilizadas por el controlador de la bomba en la etapa 914, para identificar una LVEDP a partir de los datos de presión aórtica. El controlador analiza los puntos de datos de presión aórtica en el segmento de datos de presión aórtica que corresponde a la ventana de activación del ECG para determinar el valor de presión aórtica en el que se expresa la LVEDP. Activando los datos, el punto de LVEDP se puede determinar más rápidamente y es necesario analizar menos datos, lo que reduce la cantidad de tiempo de procesamiento necesario.

En la etapa 916, el controlador de la bomba accede a una tabla de consulta de curvas dinámicas para convertir el punto de presión aórtica determinado en una LVEDP real. La LVEDP real puede ser obtenida a partir del algoritmo de activación para su utilización por parte de los profesionales de la salud. Por ejemplo, los profesionales de la salud pueden realizar ajustes en la velocidad de la bomba, aumentando o disminuyendo la velocidad de la bomba según el valor de LVEDP notificado.

En algunas implementaciones, la estimación de la fase del ciclo cardíaco también se determina total o parcialmente en base a datos de ECG. Estos datos de ECG pueden estar sincronizados con los trazados de presión. La característica de ECG que se utiliza para estimar la fase del corazón puede ser el inicio del complejo QRS y el final de la onda T. Si existe ruido en la señal de ECG, puede ser más fiable detectar el máximo del complejo QRS (por ejemplo, la onda R) y el máximo de la onda T. En los procedimientos de estimación de fase que utilizan señales de presión o señales de ECG, se puede utilizar un desplazamiento de la característica detectada, para identificar con mayor precisión las fases de llenado, ya que el llenado real ocurre algo antes o después de estos hitos identificados. El máximo de R de la forma de onda QRS también se puede utilizar para identificar un período en el que se puede identificar un parámetro cardíaco concreto, tal como la LVEDP, ya que el máximo de R corresponde al ciclo final de la diástole. Una combinación de procedimientos basados en señales de presión y basados en ECG puede permitir una identificación más fiable. La ponderación entre los dos procedimientos se puede optimizar utilizando conjuntos de datos que tengan parámetros de tiempo de llenado conocidos, presiones del ventrículo izquierdo conocidas y relaciones de señal/ruido elevadas. En algunas implementaciones, la estimación de fase de un bucle de histéresis cardíaca corresponde a una de eyección cardíaca, llenado diastólico y relajación diastólica.

La figura 10 muestra un gráfico 1000 de LVEDP medida y predicha por MCL y modelos de animales a lo largo del tiempo. El gráfico 1000 tiene un eje x 1002 que muestra el tiempo en unidades de segundos y un eje y que muestra la LVEDP en unidades de mmHg. El gráfico 1000 incluye una primera forma de onda 406, una segunda forma de onda 1008 y una tercera forma de onda 1010. La primera forma de onda 1006 representa la LVEDP a lo largo del tiempo medida por un catéter en el ventrículo izquierdo. La segunda forma de onda 1008 representa la LVEDP a lo largo del tiempo, predicha por un algoritmo desarrollado para caracterizar el funcionamiento de una bomba en un bucle circulatorio simulado (MCL). La tercera forma de onda 1010 representa la LVEDP a lo largo del tiempo, predicha por un algoritmo desarrollado para caracterizar el funcionamiento de una bomba en un modelo animal porcino. El gráfico 1012 de inserción muestra la correlación de la LVEDP medida en el ventrículo izquierdo y predicha por el MCL y por modelos de animales para cada medición. El gráfico 1012 insertado tiene un eje x 1014 que muestra la LVEDP medido en unidades de mmHg y un eje y 1016 que muestra la LVEDP predicha en unidades de mmHg. El gráfico 1012 insertado incluye, asimismo, una pluralidad de puntos 1018 de datos que representan pares medidos-predichos. Los puntos 1018 de datos en el gráfico 1012 incluyen puntos vacíos (por ejemplo, 1020) que representan pares que incluyen la LVEDP predicha por un algoritmo basado en animales, y puntos en forma de estrella (por ejemplo, 1022) que representan pares que incluyen la LVEDP predicha por un algoritmo basado en MCL. La línea de correlación 1024 está dispuesta para guiar el ojo y representa una correlación de 1 a 1, es decir, la LVEDP predicha es igual a la LVEDP medida.

La caracterización de la bomba se realizó tanto en un MCL como en un modelo animal porcino sujeto a intervenciones para simular la enfermedad. La LVEDP fue rastreada con éxito durante la oclusión de la IVC en los modelos de m Cl y animal. El error de RMS para el modelo animal fue de 0,90 mmHG. El error de RMS para el modelo de MCL fue de 0,35 mmHG. Esto sugiere que la caracterización de la bomba utilizando un MCL puede ser superior debido a la presencia de varianza unidireccional frente a varianza bidireccional. Por lo tanto, utilizar un MCL para la caracterización y de modelos de animales para la validación puede ser un medio eficaz para relacionar el funcionamiento de la bomba cardíaca con la función cardíaca. Se pueden utilizar datos de modelos de MCL y de modelos de animales para desarrollar algoritmos predictivos y para desarrollar curvas de presión-corriente predeterminadas.

La figura 11 muestra un gráfico de la LVEDP calculada a partir de los datos del paciente, que muestra la precisión de la LVEDP determinada utilizando el procedimiento de activación. El gráfico 1100 incluye un eje x 1102 que representa un número de latidos del corazón y un eje y 1104 que representa la LVEDP calculada en base a los parámetros del motor y fisiológicos. El gráfico 1100 incluye un gráfico de dispersión 1103 de la LVEDP calculada en cada latido del corazón, una línea 1102 que muestra la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP, Pulmonary Capillary Wedge Pressure) documentada y líneas de error estándar 1101 para la línea de PCWP 1102 documentada.

El gráfico 1100 muestra la PCWP 1102 registrada realmente en un paciente, así como la LVEDP 1103 calculada aplicando retrospectivamente los algoritmos a los datos del paciente. El gráfico 1100 muestra que la LVEDP 1103 calculada está dentro de las líneas de error estándar 1101 para la línea de PWCP 1102 documentada. La PWCP se mide tradicionalmente insertando un catéter pulmonar y un balón en una rama arterial de la arteria pulmonar. La LVEDP 1103 calculada es la más cercana a la PWCP 1102 documentada en los puntos de datos tomados en la expiración del paciente, que es el mismo punto en el que se toma la presión de inserción en un paciente. La LVEDP 1103 calculada tal como se muestra en la figura 11 es comparable o mejor que el PWCP 1102 estándar en la industria cuando se aplica a datos de pacientes.

La figura 12 muestra un gráfico de dispersión 1200 de la altura de presión en función de la corriente del motor. El gráfico 1200 demuestra el efecto de la histéresis en la curva de presión-corriente. El gráfico 1200 tiene un eje x 1202 que muestra la corriente en unidades de mA y un eje y 1204 que muestra la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta en unidades de mmHg. El gráfico 1200 incluye, asimismo, una pluralidad de puntos 1206 de datos que representan pares de corriente-presión recogidos de un modelo de animal porcino. Los puntos de datos en el gráfico 1200 fueron generados mientras el motor funcionaba a 30.000 rpm. Los puntos 1206 de datos forman aproximadamente un bucle de histéresis. La forma del gráfico de dispersión 1200 muestra que la relación entre la corriente y la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta varía a lo largo del ciclo cardíaco. Debido a la histéresis en la curva de presión-corriente, un procedimiento para activar las mediciones en base a la fase cardíaca puede ayudar a mejorar la precisión de las estimaciones de los parámetros del corazón garantizando que los puntos de datos de muestra se comparan con puntos de datos de referencia que ocurrieron en la misma fase del corazón (por ejemplo, sístole o diástole).

La figura 13 muestra un gráfico de dispersión 1300 de la altura de presión en función de la corriente del motor. El gráfico 1300 tiene un eje x 1302 que muestra la corriente en unidades de mA y un eje y 1304 que muestra la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta en unidades de mmHg. El gráfico 1300 también incluye una pluralidad de puntos 1306 de datos que representan pares de corriente-presión. Los puntos 1306 de datos forman un bucle de histéresis e incluyen curvas segmentadas diferenciables por tramos que se ajustan al bucle de histéresis, que muestran la determinación de las fases del ciclo cardíaco. El bucle de histéresis se segmenta en tres curvas que se ajustan a curvas diferenciables por tramos, 1309, 1311 y 1313. Cada una de las curvas diferenciables por tramos es representativa de una fase del ciclo cardíaco. La primera curva diferenciable por tramos 1309 es indicativa de una sección del bucle de histéresis registrada durante la relajación diastólica (relajación isovolumétrica). La segunda curva diferenciable por tramos 1311 es indicativa de una sección del bucle de histéresis registrada durante el llenado diastólico. La tercera curva diferenciable por tramos 1313 es indicativa de una sección del bucle de histéresis registrada durante la sístole (contracción ventricular). El punto en el que se encuentran la segunda curva diferenciable por tramos 1311 y la tercera curva diferenciable por tramos 1313 es la LVEDP 1315. La muesca característica observada en el punto de encuentro de la segunda curva diferenciable por tramos 1311 y la tercera curva diferenciable por tramos 1313 permite la identificación del punto de LVEDP 1315. Las flechas 1307 y 1314 muestran la dirección en la que progresan los ciclos cardíacos.

Se puede observar una muesca característica en el punto de tiempo en el que se produce la LVEDP en el bucle de histéresis, lo que permite el reconocimiento visual del punto en el ciclo cardíaco, así como la identificación algorítmica de la LVEDP como un punto de inflexión en la altura de presión y el bucle de histéresis de la corriente del motor. En el punto de inflexión de la LVEDP, la corriente del motor cambia a medida que el ventrículo izquierdo pasa de un llenado diastólico a una contracción activa. La determinación del punto de inflexión de la LVEDP a partir del bucle de histéresis depende de la frecuencia de muestreo para la recogida de los parámetros del motor y de presión, y el cálculo tiene que tener en cuenta la frecuencia de muestreo o extrapolar los datos para determinar con precisión el punto de inflexión de la LVEDP. La estimación de fase puede actuar como un filtro para las señales de presión y de corriente porque puede permitir que las señales de presión y de corriente sean comparadas con las señales de presión y de corriente que ocurrieron durante las etapas correspondientes del ciclo cardíaco.

El punto de LVEDP 1315 también se puede calcular a partir del gráfico 1300 utilizando algoritmos de mejor ajuste. El punto de LVEDP 1315 se puede calcular a partir del bucle de histéresis utilizando ecuaciones polinómicas y un algoritmo de mejor ajuste que describe los datos de histéresis como una elipse. El bucle de histéresis se puede estimar utilizando una ecuación basada en la ecuación de Euler para el movimiento constante de un fluido. Los coeficientes de la ecuación se calculan utilizando análisis de regresión múltiple a partir de la ecuación:

di ^, d2i

H - A* i 4 ^- B ^{* —} C(ú2 D * ^{— —}

dt d2t

donde los coeficientes son A, B, C y D, i es la corriente del motor, di/dt es una derivada con respecto al tiempo de la corriente del motor, w es el trabajo termodinámico y d2i/d2t es una segunda derivada con respecto al tiempo de la corriente del motor. El término final de la ecuación es opcional, ya que este término es muy pequeño. La ecuación calculada final describe el bucle de histéresis y se puede utilizar para rastrear cambios en el tamaño y la forma del bucle a lo largo del tiempo, o cambios en la curvatura o pendiente local a lo largo del tiempo, así como para extraer métricas de la función cardíaca, incluida la LVEDP.

Según la ecuación, una elipse 1321 es ajustada al bucle de histéresis utilizando procedimientos geométricos, y el punto de LVEDP 1315 puede ser detectado basándose en la relación de los puntos de datos con la elipse descrita. La distancia entre cada punto y los focos en la elipse 1321 se puede utilizar para determinar puntos de datos más exteriores del ajuste elíptico, según la ecuación:

r i r 2 = 2 a

donde los valores r son una distancia desde un punto en la elipse 1321 a cada foco y a es la longitud del eje corto de la elipse 1321. Se evalúa la ubicación de los valores de los puntos de datos que están fuera de la elipse 1321, y la ubicación más agrupada de puntos de datos se determina iterando a través de los datos. Un grupo se puede definir de diversas maneras, por ejemplo, un grupo se puede definir como, como mínimo, 3 puntos que están dentro de 2 mA y 1,5 mmHg entre sí.

Se puede trazar una línea de bisectriz 1317 a través de la elipse 1321 que describe el bucle de histéresis determinando algorítmicamente los grupos de puntos 1306 de datos que forman los dos extremos del bucle de histéresis. Debido a que el corazón pasa la mayor cantidad de tiempo en estas dos fases y solo se desplaza transitoriamente entre ellas, la mayoría de los puntos 1306 de datos medidos están dispuestos en estas dos ubicaciones. Se detecta un primer grupo 1318 correspondiente a la relajación máxima y un segundo grupo 1319 correspondiente a la eyección máxima, y se traza una línea 1317 entre las medias de los dos grupos 1318 y 1319. La línea 1317 divide, en general, la elipse 1321 y los datos de histéresis por la mitad, en una sección superior que incluye la primera curva diferenciable por tramos 1309 (relajación diastólica) y la correspondiente presión generalmente mayor, y una mitad inferior que corresponde, en general, a una presión mayor. La sección inferior de la elipse 1321 por debajo de la línea 1317 incluye la segunda curva diferenciable por tramos 1311 (llenado diastólico) y la tercera curva diferenciable por tramos 1313 (sístole o contracción ventricular). El punto de LVEDP 1315 se puede estimar a partir del ajuste elíptico de los datos debajo de la línea 1317 y determinando el punto que tiene la mayor desviación desde el círculo o la elipse 1321 ajustado a los datos. Adicionalmente, se pueden extraer otras métricas del corazón a partir de los datos segmentando la elipse según las fases cardíacas, y cada segmento se puede integrar numéricamente con una suma de Riemann. Alternativamente, el bucle de histéresis también se puede estimar utilizando cualquier otro algoritmo de mejor ajuste adecuado.

La presión diastólica del ventrículo izquierdo y la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP) se pueden utilizar para determinar el estado general de la función cardíaca. La LVEDP es la presión en el ventrículo izquierdo al final del llenado ventricular e inmediatamente antes de la contracción ventricular. La LVEDP tiende a ser significativamente elevada en casi todos los casos de infarto agudo de miocardio, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Esto se debe en gran parte a un desplazamiento en la relación de Frank-Starling que describe la relación entre el estado contráctil del corazón y la LV^eD^pdebido a un cambio en la relación presión-volumen al final de la diástole (EDPVR). A medida que los pacientes se acercan a la insuficiencia cardíaca, la curva de Frank-Starling se desplaza hacia abajo, de tal manera que una presión determinada tiene como resultado un volumen sistólico menor. Debido a este desplazamiento, a un determinado gasto cardíaco para un paciente, la LVEDP puede ser indicativa del estado del corazón, permaneciendo relativamente constantes todas las demás condiciones. Medir estos cambios en la LVEDP puede ser valioso para monitorizar la progresión del paciente hacia la insuficiencia cardíaca o hacia la recuperación, lo que permite a los médicos ajustar correspondientemente la terapia necesaria. Una vez que se ha determinado el punto de LVEDP basándose en el ajuste elíptico, se puede determinar la LVEDP real accediendo a una tabla de consulta. Las curvas de presión-corriente predeterminadas pueden estar incorporadas en una tabla de consulta que acepte como entradas la presión, la corriente del motor y la fase del corazón. La información de la fase del corazón puede ser binaria (por ejemplo, diástole o sístole) o más detallada (por ejemplo, sístole, relajación diastólica y llenado diastólico). La salida de la tabla de consulta puede ser otros parámetros además de la LVEDP, tales como contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP), estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, estado de carga de volumen del ciclo cardíaco y/o estado del flujo del ciclo cardíaco o cualquier otro parámetro del corazón adecuado, aunque el cálculo de estos parámetros puede requerir entradas adicionales.

Aunque la figura 13 muestra una curva de histéresis formada a partir de los puntos 1306 de datos y una línea de bisectriz 1317, esto es para mostrar los principios del algoritmo aplicado a los datos. No es necesario crear o representar realmente el bucle de histéresis para extraer los datos de LVEDP. El controlador puede extraer los datos de LVEDP accediendo a, y manipulando matrices de datos almacenados guardados en la memoria. El controlador puede almacenar los datos medidos en la memoria y puede caracterizar una relación entre la presión aórtica medida y el parámetro del motor, por ejemplo, ajustando los datos con una ecuación que describe un parámetro con respecto al otro, como un ajuste elíptico, la ecuación de Euler o una expresión polinomial. La ecuación que caracteriza la relación entre los puntos de datos se utiliza a continuación para extraer información sobre el punto de LVEDP, y, en algunas implementaciones, también se puede utilizar para extraer información sobre parámetros cardíacos adicionales relacionados con la función cardíaca.

Además, no es necesario registrar o medir parámetros hemodinámicos y del motor durante un ciclo cardíaco completo para extraer los datos de la LVEDP. Se tienen que recoger suficientes puntos de datos en la transición de la etapa de llenado diastólico a la fase de contracción ventricular del ciclo cardíaco para que los puntos puedan ser ajustados a una parte de una curva elíptica, y se pueda determinar el punto de LVEDP que se desvía desde el ajuste elíptico. Alternativamente, se pueden registrar uno o varios ciclos cardíacos con el fin de capturar con precisión esta parte de la curva.

En algunas implementaciones, puede ser beneficioso mostrar el bucle de histéresis formado relacionando entre sí el parámetro del motor medido y el parámetro hemodinámico. La forma y el tamaño del bucle de histéresis, o los cambios en la pendiente o curvatura local, pueden proporcionar detalles importantes sobre la función cardíaca de un paciente. Estos pueden ser utilizados, por ejemplo, por un profesional de la salud para tomar decisiones relacionadas con el cuidado del paciente, tales como aumentar o disminuir el soporte de la bomba alterando la velocidad de la bomba.

La figura 14 muestra un gráfico de dispersión 1400 de la altura de presión en función de un parámetro de histéresis después de que se haya aplicado una activación de histéresis para segmentar los datos. El gráfico 1400 tiene un eje x 1402 que representa un parámetro de histéresis y un eje y 1404 que representa una diferencia de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta en unidades de mmHg. Los datos en el gráfico 14 fueron recogidos de un modelo animal porcino. El parámetro de histéresis puede ser un parámetro del motor tal como la corriente del motor expresada en mA. El parámetro de histéresis puede ser un parámetro no dimensional o normalizado. El gráfico 1400 incluye puntos 1406 de datos que han sido segmentados en tres grupos: una zona de sístole 1408, una zona de llenado diastólico 1410 y una zona de relajación diastólica 1412. La zona 1408 corresponde a la sístole e incluye puntos 1409 de datos que ocurrieron durante la sístole. La zona 1410 corresponde al llenado diastólico e incluye puntos 1411 de datos que se produjeron durante el llenado diastólico. La zona 1412 corresponde a la relajación diastólica e incluye puntos 1413 de datos que se produjeron durante la relajación diastólica. Los puntos 1406 de datos pueden agruparse en la zona de sístole 1408, la zona de llenado diastólico 1410, y la zona de relajación diastólica 1412 utilizando un estimador de fase del corazón tal como el estimador de fase 318 del corazón de la figura 3.

El gráfico 1400 incluye, asimismo, un gráfico secundario 1414 que tiene un eje x 1416 que representa el tiempo y un eje y 1418 que representa la presión aórtica. El gráfico secundario 1414 muestra una señal de presión aórtica 1420 que tiene diversos puntos de referencia 1422, 1424, 1426 y 1428 identificados. Los puntos de referencia 1422, 1424 y 1426 y 1428 se pueden utilizar para segmentar la señal de presión aórtica 1420 en fases del ciclo cardíaco, tal como se indica mediante una zona de sístole 1430, una zona de relajación diastólica 1432 y una zona de llenado diastólico 1434. La segmentación de la señal de presión aórtica en las zonas 1430, 1432 y 1434 se puede utilizar para segmentar los puntos 1406 de datos en la zona de sístole 1408 correspondiente, la zona de relajación diastólica 1412 y la zona de llenado diastólico 1410. La segmentación de los datos 1406 en estas zonas permite comparar mediciones iguales para que las comparaciones no estén sesgadas debido a la desalineación de las fases cardíacas entre una medición de muestra y una medición de referencia. Esto puede permitir que la estimación del parámetro del corazón sea robusta para la histéresis del sistema.

La figura 15 muestra un gráfico de dispersión 1500 de la altura de presión en función de la corriente del motor. El gráfico 1500 tiene un eje x 1502 que muestra un parámetro de histéresis del motor y un eje y 1504 que muestra la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta en unidades de mmHg. El gráfico 1500 incluye un primer bucle de histéresis 1507 que representa una histéresis de referencia y un segundo bucle de histéresis 1505 que representa una variación de ejemplo del primer bucle de histéresis 1507. El segundo bucle de histéresis 1505 incluye parámetros medibles determinados a partir del gráfico 1500, incluyendo un parámetro de histéresis variable 1515, un parámetro de altura de presión variable 1517, y un parámetro de ancho de bucle variable 1519. La variación en el segundo bucle de histéresis 1505 puede ser causada por cambios en el funcionamiento del corazón en respuesta a un evento médico o en respuesta a estímulos externos. El parámetro de histéresis variable 1515, el parámetro de altura de presión variable 1517 y el parámetro de ancho de bucle variable 1519 pueden describir cambios entre un primer bucle de histéresis 1507 y un segundo bucle de histéresis 1505. El parámetro de histéresis variable 1515 se mide a lo largo del eje x 1502. El parámetro de altura de presión variable 1517 se mide a lo largo del eje y. El parámetro de ancho de bucle variable 1519 es una medida de la parte más ancha del bucle de histéresis.

La figura 16 muestra un gráfico de dispersión 1600 de la altura de presión en función de la corriente del motor antes y después de la administración de un betabloqueante en un modelo animal porcino. El gráfico 1600 tiene un eje x 1602 que muestra la corriente en unidades de mA y un eje y 1604 que muestra la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta en unidades de mmHg. El gráfico 1600 también incluye una pluralidad de puntos 1606 de datos que representan pares de corriente-presión. Los puntos de datos en el gráfico 1600 fueron generados en un corazón de cerdo mientras el motor funcionaba a 30.000 rpm. Los puntos 1606 de datos forman aproximadamente un primer bucle de histéresis 1607 y un segundo bucle de histéresis 1605. El primer bucle de histéresis 1607 tiene tres zonas, 1612, 1610 y 1608. La primera zona 1612 incluye puntos 1613 de datos y es indicativa de la relajación diastólica. La segunda zona 1610 incluye puntos 1611 de datos y es indicativa del llenado diastólico. La tercera zona 1608 incluye puntos 1609 de datos y es indicativa de la sístole. El primer bucle de histéresis 1607 fue generado durante el funcionamiento normal del corazón. El segundo bucle de histéresis 1605 fue generado después de la administración de un betabloqueante. El segundo bucle de histéresis 1605 incluye tres zonas 1616, 1618 y 1614. La primera zona 1616 incluye puntos 1615 de datos y es indicativa de la relajación diastólica. La segunda zona 1618 incluye puntos 1617 de datos y es indicativa del llenado diastólico. La tercera zona 1614 incluye puntos 1619 de datos y es indicativa de la sístole. La forma del gráfico de dispersión 1600 muestra que la relación entre la corriente y la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta varía a lo largo del ciclo cardíaco y durante el funcionamiento normal (como en el bucle de histéresis 1607) y después de la administración de betabloqueantes (como en el bucle de histéresis 1605). El segundo bucle de histéresis 1605 tiene una presión diferencial máxima menor que el primer bucle de histéresis 1607. Adicionalmente, la forma del segundo bucle de histéresis 1605 es diferente de la forma del primer bucle de histéresis 1607. En concreto, la primera zona 1616 del segundo bucle de histéresis 1605 está desplazada hacia abajo y tiene una curva menos definida que la correspondiente primera zona 1612 del primer bucle de histéresis 1607. La tercera zona 1614 del segundo bucle de histéresis 1605 también está desplazada hacia arriba con respecto a la tercera zona 1608 correspondiente del primer bucle de histéresis 1607. Además, el área delimitada por el primer bucle de histéresis 1607 es mayor que el área delimitada por el segundo bucle de histéresis 1605. La administración de betabloqueantes tiene como resultado un cambio en la contractilidad del corazón. Un médico capacitado puede utilizar la forma de los puntos 1606 de datos durante varios ciclos cardíacos, y el área del bucle de histéresis que forman los puntos de datos, para determinar cambios morfológicos en el corazón como resultado de la administración de betabloqueantes, o para determinar el nivel de insuficiencia cardíaca.

La figura 17 muestra una curva suave derivada del gráfico de dispersión de la figura 16. Como el gráfico de dispersión 1600 en la figura 16, el gráfico 1701 tiene un eje x 1702 que muestra la corriente en unidades de mA y un eje y 1704 que muestra la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta en unidades de mmHg. El gráfico 1701 muestra tres curvas, una curva 1709 de referencia, una curva 1705 que muestra una contractilidad baja y una curva 1707 que muestra una contractilidad alta. Las curvas suaves de la figura 17 permiten a un profesional de la salud visualizar los cambios en el comportamiento del corazón, por ejemplo, después de la administración de betabloqueantes, como en el estado de baja contractilidad, y se pueden utilizar para extraer parámetros cardíacos significativos y cambios en la salud del corazón. Aunque las figuras 16 y 17 incluyen las curvas de histéresis mostradas en un eje x 1602 y 1702 de la corriente del motor en unidades de mA, las curvas de histéresis pueden ser graficadas con cualquier parámetro del motor que varíe con el tiempo y el pulso en el eje x.

La figura 18A muestra un gráfico de dispersión 1800 de la altura de presión en función de la corriente del motor. El gráfico 1800 tiene un eje x 1802 que muestra la corriente en unidades de mA y un eje y 1804 que muestra la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta en unidades de mmHg. El gráfico 1800 incluye, asimismo, una pluralidad de puntos 1806 de datos que representan pares de corriente-presión. Los puntos 1806 de datos forman un primer bucle de histéresis 1808 y un segundo bucle de histéresis 1810. La forma del gráfico de dispersión 1800 muestra que la relación entre la corriente y la altura de presión entre el ventrículo izquierdo y la aorta varía a lo largo del ciclo cardíaco y durante la función normal (como en el bucle de histéresis 1808) y durante la transición de un infarto de miocardio (como en el bucle de histéresis 1810). El primer bucle de histéresis 1808 es indicativo de ciclos de un corazón antes de un infarto de miocardio. El segundo bucle de histéresis 1810 es indicativo de los ciclos de un corazón durante un infarto de miocardio en transición. El área delimitada por el segundo bucle de histéresis 1810 durante el infarto de miocardio es menor que el área delimitada por el primer bucle de histéresis 1808. Un médico capacitado puede utilizar la forma de los puntos 1806 de datos durante varios ciclos cardíacos para determinar cambios morfológicos en el corazón durante un infarto de miocardio o después del mismo.

La figura 18B muestra un gráfico 1801 del índice de la potencia cardíaca y la corriente del motor durante un período de tiempo. El gráfico 1801 tiene un eje x 1803 que muestra un número de muestras tomadas, un primer eje y 1805 que muestra el índice de la potencia cardíaca, y un segundo eje y 1807 que muestra la corriente media del motor en unidades de mA. El gráfico incluye un primer trazado 1812 del índice de potencia cardíaca medido sobre el número de muestras y un segundo trazado 1810 de la corriente del motor sobre las mismas muestras. El índice de potencia cardíaca es una nueva medida calculada a partir del bucle de histéresis y está previsto para proporcionar a los médicos información sobre el funcionamiento cardíaco. En el gráfico 1801, la corriente 1810 del motor permanece en gran parte constante sobre las muestras medidas. El índice de potencia cardíaca 1808 se muestra en muestras bajas durante los ciclos normales del corazón, identificado como “pre-MI” 1814. En la muestra número 500, el índice de potencia cardíaca 1812 disminuye de aproximadamente 3000 a aproximadamente 2000 durante un infarto de miocardio (identificado como “MI”), lo que indica una disminución del funcionamiento de bombeo del corazón. El índice de potencia cardíaca es un indicador que pueden utilizar los médicos capacitados para monitorizar el funcionamiento del corazón durante los ciclos cardíacos normales y durante y después de eventos tales como un infarto de miocardio.

La figura 19 muestra ejemplos de diversos parámetros cardíacos a lo largo del tiempo que muestran las capacidades de diagnóstico proporcionadas visualizando de los parámetros. Cada uno de los gráficos muestra datos generados a partir de un modelo animal que muestra cambios en el índice del área, la contractilidad, el estado de carga del flujo y la presión aórtica media a lo largo del tiempo. El gráfico I 1900 incluye un eje x 1903 que representa el tiempo en segundos, un primer eje y 1904 que representa el índice normalizado como un porcentaje y un segundo eje y 1905 que representa la presión media en mmHg. El gráfico I incluye trazados del índice de área 1910 (indicativo de la función cardíaca general), índice 1908 de contractilidad, estado de carga del flujo 1912 y presión aórtica media 1906 durante una oclusión con balón de la vena cava inferior.

El gráfico II 1901 incluye un eje x 1913 que representa el tiempo en segundos, un primer eje y 1914 que representa el índice normalizado como un porcentaje, y un segundo eje y 1915 que representa la presión media en mmHg. El gráfico II incluye trazados del índice de área 1920, índice 1918 de contractilidad, estado de carga del flujo 1922 y presión aórtica media 1916 después de la utilización de un betabloqueante.

El gráfico III 1902 incluye un eje x 1923 que representa el tiempo en segundos, un primer eje y 1924 que representa el índice normalizado como un porcentaje, y un segundo eje y 1925 que representa la presión media en mmHg. El gráfico III incluye trazados del índice de área 1930, índice 1928 de contractilidad, estado de carga del flujo 1932 y presión aórtica media 1926 después de la utilización de un inótropo.

Los gráficos I-III de la figura 19 muestran las diferentes respuestas en los diversos parámetros cardíacos medibles en respuesta a diversos eventos cardíacos. Por ejemplo, la disminución de la función cardíaca mostrada por la disminución del índice de área 1910 en el gráfico I está precedida por una disminución en el índice de estado de carga del flujo 1912, lo que indica que hay un problema con el volumen de sangre bombeado por el corazón. La disminución del índice de área 1920 en el gráfico II coincide con la disminución del índice 1918 de contractilidad, indicando que el betabloqueante administrado al modelo animal ha afectado a la contractilidad del corazón. Los parámetros cardíacos que se muestran en los gráficos I-III pueden ser calculados a partir de bucles de histéresis, y mostrados para ilustrar los cambios en el estado de contractilidad, el estado de carga del flujo y la función cardíaca general, y para determinar la causa de dichos cambios.

La comprensión de las tendencias en los diversos parámetros cardíacos para un paciente permite que un profesional médico capacitado aborde mejor las necesidades cardíacas de un paciente. Un profesional de la salud puede determinar el estado del corazón de un paciente a través de los cambios y tendencias en los diversos parámetros cardíacos calculados.

La figura 20A muestra una interfaz de usuario a modo de ejemplo para un controlador de la bomba cardíaca que incluye una forma de onda de una métrica de la función cardíaca a lo largo del tiempo. La interfaz de usuario 2000 puede ser utilizada para controlar el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular de la figura 1, el dispositivo de asistencia cardíaca 201 de la figura 2, el sistema 300 de bomba cardíaca de la figura 3, o cualquier otra bomba cardíaca adecuada. La interfaz de usuario 2000 incluye una forma de onda de la señal 2002 de presión, una forma de onda de la corriente del motor 2004, una forma de onda de estado cardíaco 2008 y un caudal 2006. La forma de onda de la señal 2002 de presión indica la presión medida por el sensor de presión de la bomba de sangre (por ejemplo, el sensor de presión 312). La forma de onda de la señal 2002 de presión puede ser utilizada por un profesional de la salud para colocar correctamente una bomba cardíaca intravascular (tal como la bomba cardíaca intravascular 100 en la figura 1) en el corazón. La forma de onda de la señal 2002 de presión se utiliza para verificar la posición de la bomba cardíaca intravascular evaluando si la forma de onda 2002 es una forma de onda aórtica o ventricular. Una forma de onda aórtica indica que el motor de la bomba cardíaca intravascular está en la aorta. Una forma de onda ventricular indica que el motor de la bomba cardíaca intravascular ha sido introducida en el ventrículo, que es la ubicación incorrecta. Se muestra a la izquierda de la forma de onda una escala 2014 para la forma de onda de la señal de ubicación. La escala predeterminada es 0-160 mmHg. Este se puede ajustar en incrementos de 20 mmHg. A la derecha de la forma de onda está dispuesta una pantalla 2003 que identifica la forma de onda, proporciona las unidades de medida y muestra los valores máximo y mínimo y el valor medio de las muestras recibidas.

La forma de onda de la corriente del motor 2004 es una medida del consumo de energía del motor de la bomba cardíaca. El consumo de energía varía con la velocidad del motor y la diferencia de presión entre las zonas de entrada y de salida de la cánula, lo que tiene como resultado una carga de volumen variable en el rotor. Cuando se utiliza con una bomba cardíaca intravascular (tal como la bomba cardíaca intravascular 100 en la figura 1), la corriente del motor proporciona información sobre la posición del catéter con respecto a la válvula aórtica. Cuando la bomba cardíaca intravascular está colocada correctamente, con la zona de entrada en el ventrículo y la zona de salida en la aorta, la corriente del motor es pulsante, porque el caudal másico a través de la bomba cardíaca cambia con el ciclo cardíaco. Cuando las zonas de entrada y de salida están en el mismo lado de la válvula aórtica, la corriente del motor será amortiguada o plana, porque la entrada y la salida de la bomba están situadas en la misma cámara y no hay variabilidad en la presión diferencial, con el resultado de un caudal másico constante y, por consiguiente, una corriente constante del motor. Se muestra una escala 2016 para la forma de onda de la corriente del motor a la izquierda de la forma de onda. La escala predeterminada es 0-1000 mA. La escala puede ser ajustada en incrementos de 100 mA. A la derecha de la forma de onda está dispuesta una pantalla 2005 que identifica la forma de onda, proporciona las unidades de medida y muestra los valores máximo y mínimo y el valor promedio de las muestras recibidas. Aunque el sensor de presión y el sensor de corriente del motor pueden no ser necesarios para el posicionamiento de bombas implantadas quirúrgicamente, tales como el dispositivo de asistencia cardíaca 201 de la figura 2, se pueden utilizar sensores en dichos dispositivos para determinar características adicionales de la función cardíaca nativa para monitorizar la terapia.

La forma de onda del estado cardíaco 2008 es una visualización del estado cardíaco registrado durante un período de tiempo. El estado cardíaco se puede mostrar como una proporción de la contractilidad del corazón dividida por el volumen de sangre bombeada. El estado cardíaco se puede calcular en puntos de tiempo discretos o de manera continua, y mostrarse en la forma de onda del estado cardíaco 2008 como una tendencia para proporcionar al médico un indicador del funcionamiento actual del corazón en relación con el funcionamiento en otros puntos de tiempo en el tratamiento del paciente. Se muestra una escala 2018 para la forma de onda del estado cardíaco 2008 a la izquierda de la línea de tendencia del estado cardíaco. La escala predeterminada es de 1 a 100 (sin unidades). La escala se puede ajustar para mostrar mejor la tendencia del estado cardíaco. A la derecha de la forma de onda del estado cardíaco 2008 hay una pantalla 2007 que identifica la línea de tendencia, proporciona información adicional sobre el funcionamiento cardíaco en el momento actual y muestra los valores actuales de contractilidad y volumen recibido desde la bomba. La visualización de esta información como una línea de tendencia permite a un médico ver el estado cardíaco histórico de un paciente y adoptar decisiones basadas en la tendencia del estado cardíaco. Por ejemplo, un médico puede observar desde la línea de tendencia del estado cardíaco una disminución o un aumento del estado cardíaco a lo largo del tiempo, y determinar alterar o continuar el tratamiento basándose en esta observación.

El caudal 2006 puede ser un caudal sanguíneo objetivo establecido por el usuario o un caudal real estimado. En algunos modos del controlador, el controlador ajustará automáticamente la velocidad del motor en respuesta a cambios en la poscarga, para mantener un caudal objetivo. En algunas implementaciones, si el cálculo del flujo no es posible, el controlador permitirá al usuario establecer una velocidad fija del motor según lo indicado por un indicador de velocidad 2008.

La figura 20B muestra un ejemplo de interfaz de usuario 2001 para un controlador de la bomba cardíaca, según ciertas implementaciones. La interfaz de usuario 2001 se puede utilizar para controlar el sistema 100 de bomba cardíaca intravascular de la figura 1, el dispositivo de asistencia cardíaca 201 de la figura 2, el sistema 300 de bomba cardíaca de la figura 3, o cualquier otra bomba cardíaca adecuada. La interfaz de usuario 2001 incluye una forma de onda 2022 de señal de presión, una forma de onda de corriente del motor 2024, un caudal 2026, un indicador de velocidad 2028, una puntuación 2030 de contractilidad y una métrica de puntuación del estado 2032. La forma de onda 2022 de la señal de presión indica la presión medida por el sensor de presión de la bomba de sangre (por ejemplo, el sensor de presión 312). La forma de onda 2022 de la señal de presión puede ser utilizada por un profesional de la salud para colocar correctamente una bomba cardíaca intravascular (tal como la bomba cardíaca intravascular 100 en la figura 1) en el corazón. La forma de onda 2022 de la señal de presión se utiliza para verificar la posición de la bomba cardíaca intravascular, evaluando si la forma de onda 2022 es una forma de onda aórtica o ventricular. Una forma de onda aórtica indica que el motor de la bomba cardíaca intravascular está en la aorta. Una forma de onda ventricular indica que el motor de la bomba cardíaca intravascular ha sido introducido en el ventrículo, que es la ubicación incorrecta. Una escala 2034 para la forma de onda de la señal de ubicación se muestra a la izquierda de la forma de onda. La escala predeterminada es 0-160 mmHg. Esta puede ser ajustada en incrementos de 20 mmHg. A la derecha de la forma de onda hay una pantalla 2033 que identifica la forma de onda, proporciona las unidades de medida y muestra los valores máximo y mínimo y el valor medio de las muestras recibidas.

La forma de onda de la corriente del motor 2024 es una medida del consumo de energía del motor de la bomba cardíaca. El consumo de energía varía con la velocidad del motor y la diferencia de presión entre las zonas de entrada y de salida de la cánula, con el resultado de una carga de volumen variable en el rotor. Cuando se utiliza con una bomba cardíaca intravascular (tal como la bomba cardíaca intravascular 100 en la figura 1), la corriente del motor proporciona información sobre la posición del catéter con respecto a la válvula aórtica. Cuando la bomba cardíaca intravascular está posicionada correctamente, con la zona de entrada en el ventrículo y la zona de salida en la aorta, la corriente del motor es pulsante porque el caudal másico a través de la bomba cardíaca cambia con el ciclo cardíaco. Cuando las zonas de entrada y de salida están en el mismo lado de la válvula aórtica, la corriente del motor será amortiguada o plana, porque la entrada y la salida de la bomba están situadas en la misma cámara y no hay variabilidad en la presión diferencial, con el resultado de un caudal másico constante y, por consiguiente, en una corriente constante del motor. Se muestra una escala 2036 para la forma de onda de corriente del motor a la izquierda de la forma de onda. La escala predeterminada es 0-1000 mA. La escala puede ser ajustable en incrementos de 100 mA. A la derecha de la forma de onda está dispuesta una pantalla 2025 que identifica la forma de onda, proporciona las unidades de medición, y muestra los valores máximo y mínimo y el valor medio de las muestras recibidas. Aunque el sensor de presión y el sensor de corriente del motor pueden no ser necesarios para el posicionamiento de bombas implantadas quirúrgicamente, tal como el dispositivo de asistencia cardíaca 201 de la figura 2, los sensores se pueden utilizar en dichos dispositivos para determinar características adicionales de la función cardíaca nativa para monitorizar la terapia.

El caudal 2026 puede ser un caudal objetivo establecido por el usuario o un caudal real estimado. En algunos modos del controlador, el controlador ajustará automáticamente la velocidad del motor en respuesta a cambios en la poscarga, para mantener un caudal objetivo. En algunas implementaciones, si el cálculo del flujo no es posible, el controlador permitirá al usuario establecer una velocidad fija del motor según lo indicado por el indicador de velocidad 2028.

La puntuación 2030 de contractilidad proporciona una indicación de la función cardíaca. Más específicamente, la puntuación de contractilidad representa la fuerza y el vigor inherentes a la contracción del corazón durante la sístole. El volumen sistólico del corazón será mayor si la contractilidad del corazón es mayor. Por ejemplo, puede ocurrir una contractilidad media cuando el volumen sistólico del corazón es de aproximadamente 65 mL. Se puede producir una alta contractilidad cuando el volumen sistólico del corazón es superior a 100 mL. Se puede producir una baja contractilidad cuando el volumen sistólico del corazón es inferior a 30 mL. La puntuación de contractilidad se puede expresar numérica y/o gráficamente. La puntuación de contractilidad puede ser adimensional. Los cambios en la contractilidad se pueden determinar a partir de la variación en la pendiente de la presión durante la contracción cardíaca (dP/dt). La métrica de la puntuación del estado 2032 también proporciona una indicación de la función cardíaca. La métrica de la puntuación del estado puede ser una indicación de la carga de volumen, la presión de una presión cardíaca u otra métrica de la función cardíaca.

La posición, las representaciones de las métricas en el controlador y la identificación y el número de métricas y recomendaciones en las figuras 20A y 20B pretenden ser ilustrativos. El número de métricas e indicadores, la posición de las mismas métricas e indicadores en la consola y las métricas que se muestran pueden variar con respecto a las mostradas en este caso. Las métricas mostradas a un usuario pueden ser contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, LVEDP, estado de precarga, estado de poscarga, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, estado de carga de volumen del ciclo cardíaco, estado del flujo del ciclo cardíaco, frecuencia cardíaca y/o recuperación cardíaca, según lo definido por cualquiera o por todos los parámetros anteriores relacionados con el corazón, las tendencias en el tiempo y umbrales específicos, o cualquier otra métrica adecuada derivada de un parámetro de histéresis asociado con un dispositivo de asistencia cardíaca colocado en, o parcialmente en un órgano de un paciente.

La figura 21 muestra un proceso para detectar succión en una bomba cardíaca intravascular y determinar la causa de la succión. La succión ocurre cuando una entrada del dispositivo de asistencia cardíaca está ocluida (por ejemplo, por una valva de válvula o por otra estructura anatómica) o cuando el volumen de sangre o la precarga al ventrículo se reduce y es menor que la salida de la velocidad de bomba seleccionada. La prevención de la succión puede permitir que los dispositivos de asistencia cardíaca intravascular funcionen de manera segura a caudales más altos. La tecnología convencional de detección de succión no es lo suficientemente sensible para detectar una succión menor, para detectar cuándo se está produciendo la succión durante el ciclo cardíaco, y para detectar un estado de flujo desfavorable del ciclo cardíaco que podría conducir a eventos de succión. El proceso 2100 puede detectar la succión antes que los procedimientos convencionales y puede proporcionar al usuario información sobre cómo evitar que la succión continúe o empeore.

En la etapa 2102, se detecta la presión desde el dispositivo de asistencia cardíaca. En la etapa 2104, se detectan la velocidad del rotor y la corriente del motor. En la etapa 2106, se determina la fase del ciclo cardíaco. La estimación de fase puede actuar como un filtro para las señales de presión y de corriente, porque puede permitir la comparación de las señales de presión y de corriente con las señales de presión y de corriente que se produjeron durante etapas correspondientes del ciclo cardíaco. La estimación de fase puede estar basada en la información de presión recibida en la etapa 2102, y puede implicar la localización de puntos de referencia en la información de presión indicativa de la fase del corazón. En algunas implementaciones, se detecta la muesca dicrótica en la señal de presión para indicar el inicio del llenado diastólico. La muesca dicrótica es una pequeña desviación hacia abajo en el pulso arterial o en el contorno de presión inmediatamente después del cierre de las válvulas semilunares. Esta muesca dicrótica se puede utilizar como marcador del final de la sístole y, por lo tanto, aproximadamente del inicio de la diástole.

En algunas implementaciones, la estimación de fase se basa total o parcialmente en datos de ECG. Dichos datos de ECG pueden estar sincronizados con los trazados de presión. La característica del ECG que se utiliza para estimar la fase del corazón puede ser el inicio del complejo Q^rS y el final de la onda T. Si existe ruido en la señal de ECG, puede ser más fiable detectar el máximo del complejo QRS (por ejemplo, la onda R) y el máximo de la onda T. En los procedimientos de estimación de fase que utilizan señales de presión o señales de ECG, se puede utilizar un desplazamiento de la característica detectada para identificar con mayor precisión las fases de llenado, puesto que el llenado real ocurre algo antes o después de estos hitos identificados. Una combinación de procedimientos basados en señales de presión y basados en ECG puede permitir una identificación más fiable. La ponderación entre los dos procedimientos se puede optimizar utilizando conjuntos de datos que tengan parámetros de tiempo de llenado conocidos, presiones conocidas del ventrículo izquierdo y relaciones señal/ruido elevadas.

En la etapa 2108, se hace referencia a curvas de presión predeterminadas para determinar un parámetro del corazón indicativo de succión. En algunas implementaciones, la tabla puede estar basada en curvas de presióncorriente predeterminadas. Los parámetros del corazón pueden ser determinados mapeando la corriente y la presión medidas a los parámetros del corazón. La tabla de referencia puede ser una tabla de consulta que acepte como entradas: presión, corriente del motor y fase del corazón. La información de la fase del corazón puede ser binaria (por ejemplo, diástole o sístole) o más detallada (por ejemplo, sístole, relajación diastólica y llenado diastólico). En la etapa 2110, se detecta un evento de succión. El evento de succión se puede detectar determinando una desviación respecto de las curvas de presión-corriente predeterminadas normales. La desviación puede indicar un caudal másico que es anormalmente bajo para las correspondientes presión aórtica y fase del corazón. En algunas implementaciones, el evento de succión es detectado por un cambio en un bucle de histéresis de un parámetro del motor y una altura de presión. Una indicación temprana de un evento de succión es el colapso del bucle de histéresis. El bucle colapsa a medida que disminuye la carga de volumen, lo que indica que ha comenzado un evento de succión.

En la etapa 2112, se determina el tiempo en el ciclo cardíaco durante el cual ocurren los eventos de succión. Por ejemplo, se puede determinar si ocurren eventos de succión durante la sístole o la diástole. El procedimiento para detener el evento o eventos de succión puede depender de si el evento de succión ocurre durante la sístole o la diástole. En la etapa 2114, se determina el coeficiente de carga de volumen. En base al coeficiente de carga de volumen y a la determinación de cuándo ocurre la succión en el ciclo cardíaco, se determina la causa principal de la succión. Por ejemplo, la causa principal puede ser la succión frente a una valva de válvula. En la etapa 2118, se proporcionan a un usuario acciones correctivas para tratar el evento de succión. Por ejemplo, se puede pedir al usuario que vuelva a colocar el dispositivo de asistencia cardíaca en el interior del corazón. En algunas implementaciones, cuando se detecta el inicio de un evento de succión, se activa una advertencia de detección temprana de un posible evento de succión.

En algunas implementaciones, las condiciones que conducen a un evento de succión pueden ser detectadas, por ejemplo, detectando una reducción en la carga de volumen experimentada por la bomba. El volumen de sangre de la cámara de la bomba puede ser detectado utilizando la histéresis en la medición del parámetro del motor y la medición de presión en el sensor de presión, y comparado con un nivel establecido de soporte de la bomba para determinar si el volumen de sangre de la cámara se ha reducido críticamente. Puede estar presente una reducción crítica del volumen de sangre de la cámara cuando se está produciendo un evento de succión, y la detección de una reducción puede proporcionar una advertencia temprana o un aviso para actuar con el fin de evitar que continúe el evento de succión. En algunas implementaciones, la acción está automatizada. En algunas implementaciones, se recomienda la acción. En algunas implementaciones, la acción automatizada o recomendada es reducir el nivel de soporte proporcionado por la bomba (por ejemplo, disminuir la velocidad del rotor) para que coincida con el estado del volumen.

Ejemplo de realización 1:

Se implantó una bomba cardíaca percutánea IMPELLA® (Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts) en un bucle circulatorio simulado (MCL) que consta de ventrículo y aorta, con presiones medidas en su totalidad. La IMPELLA® funcionó a varios niveles de funcionamiento y perfiles de dinámica de fluidos de MCL mientras se registraba la corriente del motor. Se generó un algoritmo de predicción de LVP utilizando la caracterización de la bomba. Se validó el funcionamiento en un cerdo anestesiado, con una IMPELLA® implantada. Se indujeron episodios de tipo isquemia o de tipo shock hemorrágico mediante la oclusión por balón de la arteria coronaria descendente anterior izquierda o la vena cava inferior, respectivamente. Las señales de presión y de corriente del motor de la bomba IMPELLA® en la arteria pulmonar, el ventrículo izquierdo y la aorta se registraron simultáneamente.

Con un soporte ventricular mínimo, la isquemia y el shock fueron seguidos en un plazo de 4 minutos por cambios profundos. La inestabilidad y el impacto se reflejaron en cambios en la forma de onda de la corriente del motor. La presión del ventrículo izquierdo (LVP) fue predicha durante el shock hemorrágico con una caracterización tanto del MCL (error de RMS ~0,3 mmHg) como del cerdo (error de RMS ~0,9 mmHg). En cambio, con un soporte ventricular máximo no se produjo ningún problema hemodinámico y la corriente del motor permaneció intacta después de más de 20 minutos de oclusión.

Los resultados indican un acoplamiento entre el corazón y la función del dispositivo. Sin el soporte adecuado, el rendimiento del corazón se redujo y condujo a un colapso hemodinámico, que fue seguido por el algoritmo de LVP. El éxito del algoritmo se debe a la utilización del MCL y del modelo porcino durante el desarrollo. El MCL definió los límites del rendimiento de la bomba, mientras que el animal delimitó la variabilidad biológica y la patología. Este enfoque unificado puede ser un medio eficaz para definir el funcionamiento de cualquier dispositivo: la utilización de MCL para la caracterización y de animales como validación.

Lo anterior es meramente ilustrativo de los principios de la invención, y los aparatos se pueden llevar a la práctica mediante realizaciones distintas a las descritas, que se presentan con fines de ilustración y no de limitación. Se debe comprender que los aparatos dados a conocer en el presente documento, aunque se muestran para su utilización en la introducción percutánea de bombas cardíacas, pueden ser aplicados a aparatos en otras aplicaciones.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar esta invención.

En general, las realizaciones de la materia y las operaciones funcionales descritas en esta memoria descriptiva pueden ser implementadas en circuitos electrónicos digitales, o en software, software inalterable o hardware informático, incluyendo las estructuras dadas a conocer en esta memoria descriptiva y sus equivalentes estructurales, o en combinaciones de una o varias de las mismas. Las realizaciones de la materia descrita en esta memoria descriptiva pueden ser implementadas como uno o varios productos de programa informático, es decir, uno o varios módulos de instrucciones de programa informático codificadas en un medio legible por ordenador para su ejecución mediante, o para controlar el funcionamiento de, un aparato de procesamiento de datos. El medio legible por ordenador puede ser un dispositivo de almacenamiento legible a máquina, un sustrato de almacenamiento legible a máquina, un dispositivo de memoria, una composición de materia que afecta a una señal propagada legible a máquina, o una combinación de uno o varios de estos. El término “aparato de procesamiento de datos” abarca todos los aparatos, dispositivos y máquinas para procesar datos, incluyendo, a modo de ejemplo, un procesador programable, un ordenador o múltiples procesadores u ordenadores. El aparato puede incluir, además del hardware, código que crea un entorno de ejecución para el programa informático en cuestión, por ejemplo, código que constituye el software inalterable del procesador, una pila de protocolos, un sistema de gestión de bases de datos, un sistema operativo o una combinación de uno o varios de estos. Una señal propagada es una señal generada artificialmente, por ejemplo, una señal eléctrica, óptica o electromagnética generada a máquina, que se genera para codificar información para su transmisión a un aparato de recepción adecuado.

Un programa informático (también conocido como programa, software, aplicación de software, secuencia de comandos o código) puede estar escrito en cualquier forma de lenguaje de programación, incluyendo lenguajes compilados o interpretados, y puede ser desplegado en cualquier forma, incluyendo como programa independiente o como módulo, componente, subrutina u otra unidad adecuada para su utilización en un entorno informático. Un programa informático no corresponde necesariamente a un archivo en un sistema de archivos. Un programa puede estar almacenado en una parte de un archivo que contiene otros programas o datos (por ejemplo, una o varias secuencias de comandos almacenadas en un documento de lenguaje de marcado), en un solo archivo dedicado al programa en cuestión, o en múltiples archivos coordinados (por ejemplo, archivos que almacenan uno o varios módulos, subprogramas o partes de código). Se puede implementar un programa informático para ser ejecutado en un ordenador o en múltiples ordenadores que están situados en un sitio o distribuidos en múltiples sitios e interconectados mediante una red de comunicación.

Los procesos y flujos lógicos descritos en esta memoria descriptiva pueden ser realizados por uno o varios procesadores programables que ejecutan uno o varios programas informáticos para realizar funciones operando sobre datos de entrada y generando una salida. Los procesos y flujos lógicos también se pueden llevar a cabo mediante, y el aparato también puede estar implementado como, circuitos lógicos de propósito especial, por ejemplo, una FPGA (Field Programmable Gate Array, matriz de puertas programables en campo) o un ASIC (Application Specific Integrated Circuit, circuito integrado específico de aplicación).

Los procesadores adecuados para la ejecución de un programa informático incluyen, a modo de ejemplo, microprocesadores de propósito general y especial, y uno o varios procesadores de cualquier tipo de ordenador digital. En general, un procesador recibirá instrucciones y datos de una memoria de solo lectura o una memoria de acceso aleatorio o de ambas. Los elementos esenciales de un ordenador son un procesador para ejecutar instrucciones y uno o varios dispositivos de memoria para almacenar instrucciones y datos. En general, un ordenador también incluirá, o estará operativamente acoplado para recibir datos de o transferir datos a, o ambos, uno o varios dispositivos de almacenamiento masivo para almacenar datos, por ejemplo, discos magnéticos, magneto-ópticos u ópticos. No obstante, un ordenador no necesita tener dichos dispositivos.

Un experto en la materia puede determinar ejemplos de cambios, sustituciones y alteraciones, y podrían ser realizados sin apartarse del alcance de la información dada a conocer en el presente documento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema de bomba cardíaca, que comprende:

un catéter (106, 206, 306);

un motor (108, 208, 308);

un rotor (310) acoplado operativamente al motor (108, 208, 308); y

un cuerpo envolvente de bomba que rodea, como mínimo parcialmente, el rotor (310) de modo que accionar el motor (108, 208, 308) impulsa el rotor (310) y bombea sangre a través del alojamiento de la bomba;

un sensor (112, 212a, 212b, 212c, 312) configurado para detectar un parámetro hemodinámico a lo largo del tiempo; y un controlador (322) configurado para:

detectar a lo largo del tiempo un parámetro del motor asociado con el motor (108, 208, 308),

recibir una entrada desde el sensor (112, 212a, 212b, 212c, 312) del parámetro hemodinámico detectado a lo largo del tiempo,

determinar una relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor detectado, caracterizar la relación entre el parámetro hemodinámico y el parámetro del motor utilizando un algoritmo polinomial de mejor ajuste, y

almacenar la relación determinada en una memoria.

2. Sistema de bomba cardíaca, según la reivindicación 1, en el que el parámetro del motor es la corriente suministrada al motor (108, 208, 308), la potencia suministrada al motor (108, 208, 308) o la velocidad del motor.

3. Sistema de bomba cardíaca, según la reivindicación 1 o 2, en el que el controlador (322) está configurado, además, para determinar, como mínimo, una medida métrica cardiovascular mediante extraer un punto de inflexión, un cambio de pendiente local o un cambio de curvatura, a partir de la relación caracterizada entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor.

4. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la, como mínimo, una métrica cardiovascular es, como mínimo, uno de contractilidad, volumen sistólico, fracción de eyección, presión de las cámaras, trabajo sistólico, gasto cardíaco, gasto de potencia cardíaca, presión del ventrículo izquierdo, presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP), estado de precarga, estado de poscarga, frecuencia cardíaca, recuperación cardíaca, estado de carga del flujo, estado de carga de volumen variable, el estado de carga de volumen del ciclo cardíaco o estado del flujo del ciclo cardíaco.

5. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el parámetro hemodinámico es la presión aórtica, el parámetro del motor es la corriente y en el que caracterizar la relación incluye ajustar una ecuación, como mínimo, a una parte de los datos que representan la corriente medida y una altura de presión calculada a partir de la corriente medida y de la presión aórtica.

6. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, estando configurado el controlador (322), además, para:

determinar, a partir del ajuste de la ecuación, como mínimo, a una parte de los datos que representan la corriente medida y la altura de presión, un punto (1315) de LVEDP; y

acceder a una tabla de consulta para determinar un valor de LVEDP real a partir del punto (1315) de LVEDP en los datos de altura de presión.

7. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que determinar un punto (1315) de LVEDP incluye identificar el cambio en la pendiente, el cambio en la curvatura o el punto de inflexión en la ecuación ajustada a, como mínimo, una parte de la corriente y la altura de presión.

8. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, estando el controlador (322) configurado, además, para determinar una fase del ciclo cardíaco a partir de la relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor.

9. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, estando configurado el controlador (322), además, para:

describir una curva de histéresis en base a la relación entre el parámetro hemodinámico detectado y el parámetro del motor; y

seleccionar un tiempo de muestreo en la curva de histéresis correspondiente a la fase del ciclo cardíaco.

10. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que determinar la fase del ciclo cardíaco comprende, además:

detectar que la fase del ciclo cardíaco está en relajación diastólica cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis correspondiente a una altura de presión creciente; o

detectar que la fase del ciclo cardíaco está en llenado diastólico cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis correspondiente a una altura de presión decreciente que sigue a la relajación diastólica hasta un punto que se distingue por un cambio rápido en la pendiente o curvatura, o la identificación del punto de inflexión; o

detectar que la fase del ciclo cardíaco está en sístole cuando el tiempo de muestreo corresponde a un segmento de la curva de histéresis que tiene una altura de presión decreciente desde el punto de inflexión hasta una altura de presión mínima.

11. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el parámetro del motor y el parámetro hemodinámico son detectados durante una parte de un ciclo cardíaco.

12. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el parámetro del motor y el parámetro hemodinámico son detectados durante uno o varios ciclos cardíacos.

13. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el motor (108, 208, 308) está configurado para mantener una velocidad sustancialmente constante del rotor (310) durante el accionamiento del rotor (310).

14. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el controlador (322) está configurado, además, para almacenar la, como mínimo, una métrica cardiovascular en una memoria con, como mínimo, una métrica cardiovascular determinada previamente.

15. Sistema de bomba cardíaca, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que comprende un motor (108, 208, 308) integrado posicionado cerca del extremo distal del catéter próximo a la bomba cardíaca.