JP6998942B2 - 心機能を定量化し、心臓の回復を促進する心血管補助システム - Google Patents
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Description
本出願は、全内容が参照により本明細書に組み入れられる、2016年9月19日に出願された米国仮特許出願第62/396,628号の優先権を主張する。
心血管(CV)疾患は、世界中で罹患率、死亡率、および医療への負担の主な原因であり、米国内だけで約700万件の心不全およびさらに多くの心筋梗塞の症例がある。急性および慢性のCV状態は、生活の質および平均余命を低下させる。CV疾患に対しては、医薬品から機械的装置、最終的には移植にまで及ぶ様々な治療法が開発されてきた。補助人工心臓などの一時的心臓支援装置は、血行力学的支援を提供し、心臓の回復を促進する。
本明細書に記載されるシステム、装置、および方法は、臓器内に存在する支援装置がその臓器の機能を評価することを可能にする。特に、これらのシステム、装置、および方法は、経皮的補助人工心臓などの心臓補助装置が、装置性能の測定と1つまたは複数の血行動態パラメータの測定とに基づいて心臓の機能を評価するのに使用されることを可能にする。心臓補助装置を使用して心臓の機能を評価することにより、補助装置によって提供される支援の度合い/レベル(例えば、ポンピング装置によってポンピングされる血液の流量)を特定の患者の必要に合わせて調整することが可能になる。例えば、装置性能(または装置の絶対性能)の変化を検出することができ、検出された性能を使用して、患者の心臓が悪化または改善しているかどうかおよび悪化または改善の度合いを判断することができる。検出された性能に基づいて、支援の度合いが調整される。例えば、患者の心機能が悪化しているときには支援の度合いを上げることができ、または患者の心機能が回復し、正常な心機能のベースラインに戻っているときには支援の度合いを下げることができる。これにより、臨床医は心機能の変化に応答して心臓の回復を促すことができ、これにより患者を治療から徐々に引き離すことが可能になる。さらに、心機能をより深く理解するための心機能の評価は、心臓補助装置の使用をいつ終了するのが適切であるかを示すことができる。本明細書に提示されるいくつかの態様は、大動脈弁を横切って植え込まれかつ部分的に左心室に存在する心血管補助装置を対象としているが、これらの概念は心臓、心血管系、または身体の他の領域の装置に適用することができる。
[本発明1001]
カテーテルと、
モータと、
前記モータに動作可能に連結されたロータと、
前記モータを作動させると前記ロータが駆動されて血液がポンプハウジングを通って送り出されるように、前記ロータを少なくとも部分的に取り囲む前記ポンプハウジングと、
経時的に血行動態パラメータを検出するように構成されたセンサと、
前記モータと関連付けられたモータパラメータを経時的に検出し、
経時的に前記センサからの前記検出された血行動態パラメータの入力を受け取り、
前記検出された血行動態パラメータと前記検出されたモータパラメータとの間の関係を決定し、
多項式最良当てはめアルゴリズムを使用して、前記血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係を特徴付け、
前記決定された関係をメモリに格納する
ように構成されたコントローラと
を含む、心臓ポンプシステム。
[本発明1002]
前記モータパラメータが、前記モータに供給される電流、前記モータに供給される電力、またはモータ速度である、本発明1001の心臓ポンプシステム。
[本発明1003]
前記コントローラが、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記特徴付けられた関係から変曲点、局所勾配変化、または曲率変化を抽出することによって少なくとも1つの心血管メトリックを決定するようにさらに構成されている、本発明1001または1002の心臓ポンプシステム。
[本発明1004]
前記少なくとも1つの心血管メトリックが、収縮性、一回拍出量、駆出率、心腔圧、一回仕事量、心拍出量、心臓パワー出力(cardiac power output)、左心室圧、前負荷状態、後負荷状態、心拍数、心臓の回復、流量負荷状態、変動容積負荷状態、心周期容積負荷状態、または心周期流動状態のうちの少なくとも1つである、本発明1001~1003のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1005]
前記少なくとも1つの心血管メトリックが左室拡張末期圧(LVEDP)である、本発明1004の心臓ポンプシステム。
[本発明1006]
前記血行動態パラメータが大動脈圧であり、前記モータパラメータが電流であり、前記関係を特徴付けることが、前記測定された電流と前記測定された電流および前記大動脈圧から算出された圧力ヘッドとを表すデータの少なくとも一部分に方程式を当てはめることを含む、本発明1001~1005のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1007]
前記コントローラが、
前記測定された電流および圧力ヘッドを表す前記データの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式から、LVEDP点を決定し、
ルックアップテーブルにアクセスして、前記圧力ヘッドデータにおける前記LVEDP点から実際のLVEDP値を決定する
ようにさらに構成されている、本発明1001~1006のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1008]
LVEDP点を決定することが、前記電流および前記圧力ヘッドの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式において勾配の変化、曲率の変化、または変曲点を特定することを含む、本発明1001~1007のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1009]
前記コントローラが、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係から心周期位相を決定するようにさらに構成されている、本発明1001~1008のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1010]
前記コントローラが、
前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係に基づいてヒステリシス曲線を記述し、
前記心周期位相に対応する前記ヒステリシス曲線上のサンプル時間を選択する
ようにさらに構成されている、本発明1001~1009のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1011]
前記心周期位相を決定することが、
前記サンプル時間が圧力ヘッド増加に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期弛緩にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が、拡張期弛緩の後に続く、勾配もしくは曲率の急激な変化または変曲点の特定によって識別される点までの圧力ヘッド減少に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期充満にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が前記変曲点から最小圧力ヘッドまでの圧力ヘッド減少を有する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が収縮期にあることを検出すること
をさらに含む、本発明1001~1010のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1012]
前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、心周期の一部分にわたって検出される、本発明1001~1011のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1013]
前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、1つまたは複数の心周期にわたって検出される、本発明1001~1012のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1014]
前記モータが、前記ロータの作動中に前記ロータの実質的に一定の速度を維持するように構成されている、本発明1001~1013のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1015]
前記コントローラが、前記少なくとも1つの心血管メトリックを、以前に決定された少なくとも1つの心血管メトリックと共にメモリに格納するようにさらに構成されている、本発明1001~1015のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1016]
前記心臓ポンプに近接した前記カテーテルの遠位端付近に位置決めされた一体型モータを含む、本発明1001~1016のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1017]
カテーテルと、
モータと、
前記モータに動作可能に連結されたロータと、
前記モータを作動させると前記ロータが駆動されて血液がポンプハウジングを通って送り出されるように、前記ロータを少なくとも部分的に取り囲む前記ポンプハウジングと、
経時的に大動脈圧を検出するように構成された圧力センサと、
経時的にモータパラメータを検出し、
前記センサから経時的に前記大動脈圧を受け取り、
前記モータパラメータと前記大動脈圧との間の関係をメモリに格納し、
LVEDPを示す変曲点が見出され得る期間を決定し、
前記決定された期間に基づいて前記大動脈圧における前記変曲点を特定する
ように構成されたコントローラと
を含む、心臓ポンプシステム。
[本発明1018]
LVEDPを示す前記変曲点が見出され得る期間を決定することが、前記受け取ったモータパラメータが変化する期間を特定することを含む、本発明1017の心臓ポンプシステム。
[本発明1019]
前記コントローラが、前記大動脈圧における前記変曲点に基づいて、前記メモリ内の動的曲線ルックアップテーブルからLVEDPを決定するようにさらに構成されている、本発明1017または1018の心臓ポンプシステム。
[本発明1020]
前記コントローラがECG信号を受け取るようにさらに構成され、LVEDPを示す変曲点が見出され得る期間を決定することが、前記ECG信号が拡張期の最終周期を示す期間を特定することを含む、本発明1017~1019のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1021]
前記コントローラが、格納された差圧から、少なくとも1つの心臓メトリックを決定するようにさらに構成され、前記心臓メトリックが、収縮性、一回拍出量、駆出率、心腔圧、一回仕事量、心拍出量、心臓パワー出力、左心室圧、前負荷状態、後負荷状態、心拍数、心臓の回復、流量負荷状態、変動容積負荷状態、心周期容積負荷状態、または心周期流動状態のうちの少なくとも1つである、本発明1017~1020のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1022]
前記モータパラメータが、モータ電流、モータ電流の変化、モータ電流の変動性、およびモータ電流と圧力の正味の積分面積のうちの1つである、本発明1017~1021のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1023]
前記コントローラが、前記モータパラメータと前記大動脈圧との間の前記関係から心周期位相を決定するようにさらに構成され、前記心周期位相が、ECGデータ、血行動態パラメータ、前記モータパラメータおよびモータ速度、ならびに/または前記大動脈圧の勾配のうちの1つまたは複数を使用して決定される、本発明1017~1022のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1024]
前記モータが、前記ロータの作動中に実質的に一定のロータ速度を維持するように構成されている、本発明1017~1023のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1025]
前記心臓ポンプが、患者の脈管構造内に挿入するためにサイズ決めされかつ構成された一体型モータをさらに含む、本発明1017~1024のいずれかの心臓ポンプシステム。
本明細書に記載されるシステム、方法、および装置の全体的な理解を提供するために、ある特定の例示的な態様について説明する。本明細書に記載される態様および特徴は、経皮的心臓ポンプシステムに関連して使用するために特に説明されているが、以下で概説されるすべての構成要素および他の特徴は、任意の適切な方法で互いに組み合わされてもよく、外科的切開を使用して植え込まれた心臓補助装置などを含む、他の種類の心臓治療および心臓補助装置にも適合および応用されてもよいことが理解されよう。
式中、所要電力(P電力)は、電圧(V)と電流(I)の積であり、ポンプトルク(τ)、回転速度(ω)、および電気効率と機械効率の組み合わせ(η)に関係している。モータの速度と効率は比較的一定であり公知であるので、流体モータトルクをポンプの電力から決定することができる。電力とモータ電流との間の関係はポンプの設計によって異なり得るが、モータ電流はほとんどのポンプで動作上測定される値である。モータ電流は通常トルクに、したがってポンプの負荷に直接関係している。
式中、速度補正されたモータ電流(ic)は、測定されたモータ電流(im)と、所望の固定モータ速度(ω0)と実際のモータ速度(ω)との比の積に等しい。モータ速度変動は最小限(±0.5%)であるので、これは安全な仮定である。モータ電流と圧力ヘッドとの間の関係は、例えば方程式をデータに当てはめることによって特徴付けることができる。速度補正されたモータ電流(ic)を測定された圧力ヘッドに対してプロットすることができ、次いでこの関係を、例えばR2最適化を使用して、モータ電流の関数としての圧力ヘッドを有する四次多項式を生成することによって、高次多項式に当てはめることができる。あるいは、ヒステリシスループを推定するために、測定された圧力ヘッドとモータ電流のプロットに任意の最良当てはめアルゴリズムを適用することもできる。例えば、パラメータのプロットを楕円形または傾いたもしくは切端の楕円形に当てはめてヒステリシスループの形状を推定することができる。次いで、最良当てはめアルゴリズムによって決定された方程式を使用して心機能に関する情報を抽出することができ、例えば、ヒステリシス曲線の変曲点からLVPを抽出することができ、充満、弛緩、および駆出の各位相を特定することができる。他のパラメータは、ヒステリシスループ上の点、ヒステリシスループのサイズもしくは形状、ヒステリシスループのサイズおよび形状の変化、局所勾配変化、曲率変化、またはヒステリシスループ内の面積から決定することができる。さらに、次いで当てはめの係数を使用して、所与のモータRPM設定における所与の補正済みモータ電流についてのLVEDPを予測することができる。これらのパラメータは、医療従事者が患者の現在の心機能をよりよく理解し、適切な心臓支援を提供することを可能にする。
IMPELLA(登録商標)経皮心臓ポンプ(Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts)を、心室および大動脈からなる模擬循環ループ(MCL)に植え込み、圧力を全期間にわたって測定した。モータ電流が記録されている間、IMPELLA(登録商標)は様々な性能レベルおよびMCL流体力学的プロファイルで動作した。ポンプの特徴付けを使用してLVP予測アルゴリズムを生成した。植え込まれたIMPELLA(登録商標)を用いて麻酔下のブタにおいてパフォーマンスを検証した。冠動脈左前下行枝または下大静脈をそれぞれバルーン閉塞することによって虚血様事象または出血性ショック様事象を誘発した。肺動脈、左心室および大動脈におけるIMPELLA(登録商標)ポンプのモータ電流および圧力信号を同時に記録した。
Claims (15)
- カテーテル(106, 206, 306)と、
モータ(108, 208, 308)と、
前記モータ(108, 208, 308)に動作可能に連結されたロータ(310)と、
前記モータ(108, 208, 308)を作動させると前記ロータ(310)が駆動されて血液がポンプハウジングを通って送り出されるように、前記ロータ(310)を少なくとも部分的に取り囲む前記ポンプハウジングと、
経時的に血行動態パラメータを検出するように構成されたセンサ(112, 212a, 212b, 212c, 312)と、
前記モータ(108, 208, 308)と関連付けられたモータパラメータを経時的に検出し、
経時的に前記センサ(112, 212a, 212b, 212c, 312)からの前記検出された血行動態パラメータの入力を受け取り、
前記検出された血行動態パラメータと前記検出されたモータパラメータとの間の関係を決定し、
多項式最良当てはめアルゴリズムを使用して、前記血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係を特徴付け、
前記決定された関係をメモリに格納する
ように構成されたコントローラ(322)と
を含む、心臓ポンプシステム。 - 前記モータパラメータが、前記モータ(108, 208, 308)に供給される電流、前記モータ(108, 208, 308)に供給される電力、またはモータ速度である、請求項1記載の心臓ポンプシステム。
- 前記コントローラ(322)が、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記特徴付けられた関係から変曲点、局所勾配変化、または曲率変化を抽出することによって少なくとも1つの心血管メトリックを決定するようにさらに構成されている、請求項1または2記載の心臓ポンプシステム。
- 前記少なくとも1つの心血管メトリックが、収縮性、一回拍出量、駆出率、心腔圧、一回仕事量、心拍出量、心臓パワー出力(cardiac power output)、左心室圧、前負荷状態、後負荷状態、心拍数、心臓の回復、流量負荷状態、変動容積負荷状態、心周期容積負荷状態、または心周期流動状態のうちの少なくとも1つである、請求項3記載の心臓ポンプシステム。
- 前記血行動態パラメータが大動脈圧であり、前記モータパラメータが電流であり、前記関係を特徴付けることが、前記測定された電流と前記測定された電流および前記大動脈圧から算出された圧力ヘッドとを表すデータの少なくとも一部分に方程式を当てはめることを含む、請求項1~4のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 前記コントローラ(322)が、
前記測定された電流および圧力ヘッドを表す前記データの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式から、LVEDP点(1315)を決定し、
ルックアップテーブルにアクセスして、前記圧力ヘッドデータにおける前記LVEDP点(1315)から実際のLVEDP値を決定する
ようにさらに構成されている、請求項5記載の心臓ポンプシステム。 - LVEDP点(1315)を決定することが、前記電流および前記圧力ヘッドの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式において勾配の変化、曲率の変化、または変曲点を特定することを含む、請求項6記載の心臓ポンプシステム。
- 前記コントローラ(322)が、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係から心周期位相を決定するようにさらに構成されている、請求項1~7のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 前記コントローラ(322)が、
前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係に基づいてヒステリシス曲線を記述し、
前記心周期位相に対応する前記ヒステリシス曲線上のサンプル時間を選択する
ようにさらに構成されている、請求項8記載の心臓ポンプシステム。 - 前記心周期位相を決定することが、
前記サンプル時間が圧力ヘッド増加に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期弛緩にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が、拡張期弛緩の後に続く、勾配もしくは曲率の急激な変化または変曲点の特定によって識別される点までの圧力ヘッド減少に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期充満にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が前記変曲点から最小圧力ヘッドまでの圧力ヘッド減少を有する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が収縮期にあることを検出すること
をさらに含む、請求項9記載の心臓ポンプシステム。 - 前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、心周期の一部分にわたって検出される、請求項1~10のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、1つまたは複数の心周期にわたって検出される、請求項1~11のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 前記モータ(108, 208, 308)が、前記ロータ(310)の作動中に前記ロータ(310)の実質的に一定の速度を維持するように構成されている、請求項1~12のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
- 前記コントローラ(322)が、前記少なくとも1つの心血管メトリックを、以前に決定された少なくとも1つの心血管メトリックと共にメモリに格納するようにさらに構成されている、請求項3または4記載の心臓ポンプシステム。
- 前記カテーテルの遠位端付近に位置決めされた一体型モータ(108, 208, 308)を含む、請求項1~14のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
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