CN110312535A - 量化心脏功能并促进心脏恢复的心血管辅助系统 - Google Patents

Abstract

本文提出的系统、装置和方法使用心脏泵来获得心血管功能的测量结果。本文描述的心脏泵可以与心脏并行操作以及从心脏卸载。该系统可以通过测量例如压力或马达电流之类的某些参数/信号来量化天然心脏的运行，然后计算并显示心血管功能的一个或多个指标。这些指标，例如左心室舒张末压（LVEDP）、左心室压力和收缩性等，为用户提供关于患者的心脏功能和恢复的状态的有价值的信息。

Description

量化心脏功能并促进心脏恢复的心血管辅助系统

对相关申请的交叉引用

本申请要求2016年9月19日提交的美国临时申请号62/396,628的优先权，其内容据此通过引用整体地结合于本文中。

背景技术

心血管（CV）疾病是全世界发病率、死亡率和医疗保健负担的主要原因，仅在美国就有大约700万的心力衰竭病例和更多的心肌梗死病例。急性和慢性CV病情会降低生活质量和预期寿命。已经为CV疾病开发了多种治疗方式，从药物到机械装置，并且最后是移植。例如心室辅助装置之类的临时心脏支持装置提供血液动力学支持，并促进心脏恢复。

存在许多类型的具有不同程度的支持和侵入性的临时心脏辅助装置，从主动脉内球囊泵（IABP）到体外膜氧合（ECMO）装置再到通过外科手术植入的左心室辅助装置（LVAD）。这些装置通常驻留在心室外或绕过心室，并且不与心脏功能并行工作或直接支持心脏功能。它们也没有为临床医生提供可指导特定患者所需的心脏支持水平的可量化的指标。一些心室辅助装置经皮插入到心脏中，并且可以与天然心脏并行运行，以补充心输出量，例如IMPELLA®系列装置（Abiomed，Inc.，Danvers MA）。

支持的量（例如，由泵送装置输送的血液的体积流率）和/或每个患者需要的支持持续时间可能变化。已经提出，可以利用维持转子速度所需的马达电流的变化来理解泵的放置或泵功能，但是这些提议未能有效地处理马达电流数据以测量心脏功能。例如，美国专利号6,176,822描述了测量马达电流以帮助泵的适当定位，并且美国专利号7,022,100提到了基于用于驱动转子的马达的转矩和马达电流之间的关系来计算血压。然而，单独的马达电流仅对患者的整体心脏功能提供有限的见解，并且诸如主动脉压之类的现有测量与患者的整体心脏功能不相关。因此，需要更直接和定量地估计心脏功能的指标，以帮助临床医生确定装置应当提供多少支持或者何时终止心脏辅助装置的使用。

发明内容

本文描述的系统、装置和方法使得驻留在器官内的支持装置能够评估该器官的功能。特别地，这些系统、装置和方法使得例如经皮心室辅助装置之类的心脏辅助装置能够用于基于对装置性能的测量和对一个或多个血液动力学参数的测量来评估心脏的功能。使用心脏辅助装置来评估心脏的功能可以允许该辅助装置所提供的支持程度/水平（例如，由泵送装置泵送的血液的流率）适合于特定患者的需要。例如，可以检测装置性能（或装置的绝对性能）的变化，并且检测到的性能用于确定患者的心脏是否在恶化或改善以及恶化或改善到何种程度。基于检测到的性能，来调整支持程度。例如，当患者的心脏功能恶化时可以增加支持程度，或者当患者的心脏功能恢复并返回到正常心脏功能的基线时可以降低支持程度。这允许临床医生响应心脏功能的变化以促进心脏恢复，这可以允许患者逐渐脱离治疗。此外，用于更好地理解心脏功能的心脏功能的评估可以指示何时适合终止心脏辅助装置的使用。尽管本文提出的一些实施例涉及植入穿过主动脉瓣并且部分地驻留在左心室中的心血管辅助装置，但是这些概念可以应用于处于心脏、心血管系统或身体的其他区域中的装置。

此外，本文的心脏辅助装置可以在装置处于患者体内时连续地或几乎连续地监测和评估心脏功能。与仅以特定时间间隔估计心脏功能的方法相比，这可能是有利的。例如，连续监测可以允许实时检测心脏恶化，这比现有技术的方法更快。心脏装置可以使用微创手术插入而不破坏器官的损伤。另外，如果心脏辅助装置已经处于患者体内，则可以测量心脏功能而无需将额外的导管引入到患者体内。

本文提出的系统、装置和方法由对血管内压力和泵参数的测量来确定指示天然心脏功能的心脏功能参数（“参数”可表示心血管系统和/或心脏泵的信号和/或操作状态）。心脏功能可以使用本文提出的装置和技术以若干不同方式来量化，包括左心室舒张末压（LVEDP）、收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态和/或心动周期流状态中的一个或多个。在一些应用中，这些心脏参数部分地基于压力测量结果（例如，主动脉压和左心室压之间的压差，或者主动脉压，或者在脉管系统中或插入脉管系统内的装置内测量的其他压力）和马达电流测量结果之间的滞后来确定，该测量允许检测对应于给定的一对压力和电流测量结果的心动周期的时相（phase）。由这些测量结果，用户可以确定关于心脏功能的重要信息，并且在一些情况下，可以确定关于心脏辅助装置性能的信息，包括抽吸事件的发生。

在一个方面，一种心脏泵系统包括：导管；马达；转子，其操作性地耦接到该马达；以及泵壳，其至少部分地围绕该转子，使得致动该马达驱动该转子并泵送血液通过该泵壳。该心脏泵系统还包括随时间检测血液动力学参数的传感器，以及控制器。该控制器随时间检测马达参数，接收来自传感器的随时间检测到的血液动力学参数的输入，并且确定检测到的血液动力学参数和马达参数之间的关系，例如随时间测量的血液动力学参数与随时间测量的马达参数之间的关系。例如，该控制器可以将检测到的马达参数和血液动力学参数存储在存储器中，并且可以将马达参数和血液动力学参数数据相关联，使得它们在时间上匹配。该控制器使用多项式最佳拟合算法来表征检测到的血液动力学参数和马达参数之间的关系，并将表征的关系存储在存储器中。例如，该控制器可以通过将全部或部分数据（例如，血液动力学参数数据的一部分，例如压力测量结果，以及马达参数数据的一部分，例如马达电流测量结果）拟合到适当的方程来表征所述关系，例如椭圆拟合、多项式方程或欧拉方程等。

在一些实施方式中，马达参数是输送到马达的电流、输送到马达的功率或马达速度。在一些实施方式中，该控制器通过从检测到的血液动力学参数和马达参数之间的所表征的关系中提取拐点、局部斜率变化或曲率变化，来确定至少一个心血管指标（cardiovascular metric）。在一些实施方式中，所述至少一个心血管指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室压力、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态或心动周期流状态中的至少一个。在一些实施方式中，所述至少一个心血管指标是左心室舒张末压（LVEDP）。

在一些实施方式中，所述血液动力学参数是主动脉压，并且所述马达参数是电流，并且表征所述关系包括将方程拟合到表示测量的电流以及由测量的电流和主动脉压计算的压头的数据中的至少一部分。在一些实施方式中，所述控制器由对电流和压头数据中的至少一部分的方程拟合来确定LVEDP点，并访问查找表以由压头数据中的LVEDP点来确定实际LVEDP值。在一些实施方式中，确定LVEDP点包括识别对电流和压头数据中的至少一部分的方程拟合中的拐点、局部斜率变化或曲率变化。

在一些实施方式中，所述控制器由检测到的血液动力学参数和马达参数之间的关系来确定心动周期时相。在一些实施方式中，所述控制器基于检测到的血液动力学参数和马达参数之间的关系来描述滞后曲线，并且选择对应于心动周期时相的滞后曲线上的采样时间。

在一些实施方式中，确定心动周期时相包括：当采样时间对应于滞后曲线的与增加的压头相对应的区段时，检测到心动周期时相处于舒张期松弛；当采样时间对应于滞后曲线的如下区段时，检测到心动周期时相处于舒张期充盈，即所述区段对应于舒张期松弛之后至由斜率或曲率的快速变化区分的点或者识别出拐点的减小的压头；或者当采样时间对应于滞后曲线的从所述拐点到最小压头的具有减小的压头的区段时，检测到心动周期时相处于心脏收缩期。

在一些实施方式中，所述马达参数和所述血液动力学参数在心动周期的一部分期间检测。在其他实施方式中，所述马达参数和所述血液动力学参数在一个或多个心动周期期间检测。在一些实施方式中，所述马达在所述转子的致动期间维持所述转子的基本上恒定的速度。在一些实施方式中，所述控制器将所述至少一个心血管指标存储在具有先前确定的至少一个心血管指标的存储器中。在一些实施方式中，所述心脏泵系统还包括整合的马达，所述整合的马达定位成接近所述导管的靠近所述心脏泵的远端。

在另一方面，一种心脏泵系统包括：导管；马达；转子，其操作性地耦接到该马达；以及泵壳，其至少部分地围绕该转子，使得致动该马达驱动该转子并泵送血液通过该泵壳。该心脏泵系统还包括随时间检测主动脉压的压力传感器，以及控制器。该控制器随时间检测马达参数，随时间接收来自传感器的主动脉压，将马达参数和主动脉压之间的关系存储在存储器中，确定能够找到指示LVEDP的拐点的时间段，并且基于所确定的时间段来识别主动脉压中的拐点。

在一些实施方式中，确定能够找到指示LVEDP的拐点的时间段包括识别所接收的马达参数改变的时间段。在一些实施方式中，所述控制器还基于主动脉压中的拐点由存储在存储器中的动态曲线查找表来确定LVEDP。在一些实施方式中，所述控制器接收ECG信号，并且确定能够找到指示LVEDP的拐点的时间段包括识别所述ECG信号指示心脏舒张期的结束周期的时间段。

在一些实施方式中，所述马达参数是马达电流、马达电流的变化、马达电流的变化性（variability）以及马达电流和压力的净积分面积（net integrated area）中的一个。在一些实施方式中，所述控制器还由马达参数和主动脉压之间的关系来确定心动周期时相，并且所述心动周期时相使用ECG数据、血液动力学参数、马达参数和马达速度和/或主动脉压的斜率中的一个或多个来确定。在一些实施方式中，所述马达被配置成在所述转子的致动期间维持基本上恒定的转子速度。在一些实施方式中，所述心脏泵还包括整合的马达，所述整合的马达尺寸设定和配置成用于插入到患者的脉管系统中。

在另一方面，一种心脏泵系统包括心脏泵和电子控制器。该心脏泵包括马达、操作性地耦接到该马达的转子以及血液动力学参数的传感器。该控制器被配置成测量马达参数，例如输送到马达的电流、输送到马达的功率或马达速度，并且使用传感器随时间测量血液动力学参数。该控制器被配置成随时间基于表示马达参数的输入和表示血液动力学参数的输入来确定和描述滞后曲线，该滞后曲线根据最佳拟合算法或其他合适的处理算法确定，并且基于测量的患者心脏参数，例如主动脉压，来缩放拟合的滞后曲线，以确定左心室压力。

在一些实施方式中，该控制器被配置成通过从缩放的滞后曲线提取拐点值，来确定至少一个心血管指标。在一些调整中，所述至少一个心血管指标是左心室舒张末压。在一些实施方式中，确定或表征滞后曲线包括选择多项式表达来拟合滞后曲线，并使用控制器来处理表示马达参数和血液动力学参数的数据（例如，来自传感器测量结果），以计算曲线。例如，表示马达参数和测量的血液动力学参数的数据在控制器中可以作为数据库内的表中的数据阵列存储在存储器或服务器中，并且控制器可以访问这些数据表来获得该数据，以计算滞后曲线。存储的数据可以由控制器或用户在稍后的时间访问。

在一些实施方式中，血液动力学参数是压头（pressure head）。在一些实施方式中，所述至少一个心血管指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室舒张末压、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态和/或心动周期流状态中的至少一个。在一些实施方式中，马达在马达参数的测量期间维持转子的恒定速度。

在一些实施方式中，控制器还被配置成由滞后曲线确定心脏时相。在一些实施方式中，该心脏时相使用ECG数据、在压力传感器处测得的压力、马达参数和马达速度、主动脉压斜率和呼吸变化中的一个或多个来确定。在一些实施方式中，确定心脏时相包括基于马达参数和压头在采样时间的测量结果来选择该采样时间所对应的滞后曲线的区段，该区段对应于松弛、收缩、射血和充盈中的一个。在一些实施方式中，确定心脏时相还包括当采样时间对应于滞后曲线的具有高压的区段时，检测到心脏时相是心脏舒张期，并且当采样时间对应于滞后曲线的具有低压的区段时，检测到心脏时相是心脏收缩期。

在另一方面，一种心脏泵系统包括马达、操作性地耦接到该马达的转子、压力传感器和控制器。该控制器被配置成测量马达参数，使用压力传感器随时间测量压头，根据最佳拟合算法基于随时间的马达参数和压头之间的滞后来描述滞后曲线，基于测量的主动脉压来缩放拟合的滞后曲线以确定左心室压力，通过从缩放的滞后曲线中提取拐点来确定至少一个心血管指标，并且在控制器的显示屏上显示所述至少一个心血管指标。

在一些实施方式中，所述至少一个心血管指标是左心室舒张末压。在一些实施方式中，描述滞后曲线包括选择多项式表达来拟合滞后曲线。在一些实施方式中，所述至少一个心血管指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室舒张末压、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态和/或心动周期流状态中的至少一个。在一些实施方式中，所述马达参数是马达电流、马达电流的变化、马达电流的变化性或者马达电流和压力的净积分面积。在一些实施方式中，所述马达在马达参数的测量期间维持恒定的转子速度。

在一些实施方式中，控制器还被配置成由滞后曲线来确定心脏时相。在一些实施方式中，该心脏时相使用ECG数据、在压力传感器处测得的压力、马达参数和马达速度、主动脉压斜率和呼吸变化中的一个或多个来确定。在一些实施方式中，确定心脏时相包括访问滞后曲线，基于马达参数和压头的测量结果以及采样时间来选择采样时间所对应的曲线的区段，并且基于该区段来确定松弛、收缩、射血或充盈的相应心脏时相。

在一些实施方式中，马达具有小于大约21弗伦奇（French）的直径。在一些实施方式中，所述至少一个心脏指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室舒张末压、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态和/或心动周期流状态中的至少一个。在一些实施方式中，控制器被配置成当所述至少一个心脏指标指示患者的心脏状态的变化时自动地调整心脏泵所提供的支持水平，其中，患者的心脏状态由收缩性的变化、容量负荷的变化、前负荷的变化、后负荷的变化、心率的变化和脉压的变化中的至少一个来限定。在一些实施方式中，控制器被配置成使心脏泵所提供的支持水平或方法自动化以增强和改善天然心脏功能，其中，自动化支持水平或方法包括改变由心脏泵输送的血液的体积流量，改变自动血流脉动的频率和/或幅度以及改变转子的旋转速度中的至少一项。在一些实施方式中，所述马达在马达参数的测量期间维持恒定的马达速度。

在一些实施方式中，确定心脏时相包括访问压力随马达参数变化的图，其中该图形成滞后回线（hysteresis loop），并且使用马达参数和压力在采样时间的测量结果来识别采样时间所对应的滞后回线的区段，其中，每个区段对应于一个心脏时相。在一些实施方式中，心脏时相使用ECG数据来确定。在一些实施方式中，心脏时相使用在压力传感器处测得的压力来确定。在一些实施方式中，确定心脏时相还包括如果采样时间对应于滞后回线的具有高压的区段，则检测到心脏时相是心脏舒张期，并且如果采样时间对应于滞后回线的具有低压的区段，则检测到心脏时相是心脏收缩期。

在一些实施方式中，控制器被配置成生成压力和马达参数测量结果的图，其中，马达参数是该图的第一坐标，并且压力是该图的第二坐标，或者监测马达参数和压力系统的关系。在一些实施方式中，血泵是经皮的。在一些实施方式中，马达是可植入的。在一些实施方式中，心脏泵系统被配置成使得当转子被放置在主动脉中时，压力传感器位于主动脉内。在一些实施方式中，心脏泵系统是血管内心脏泵系统。

在另一方面，一种心脏泵系统包括心脏泵和控制器。该心脏泵包括马达、操作性地耦接到该马达的转子以及用于血液动力学参数的传感器，例如压力传感器。该控制器被配置成测量马达参数并通过传感器测量血液动力学参数，确定心脏时相，确定指示心脏功能的至少一个心脏指标并且在控制器的显示屏上显示该至少一个心脏指标。例如，该控制器可以被配置成测量输送到马达的电流或输送到马达的功率的马达参数，测量压力传感器处的压力，确定心脏时相，确定指示心脏功能的至少一个心脏指标并且在控制器的显示屏上显示该至少一个心脏指标。指示心脏功能的心脏指标可以使用预定的压力-马达曲线来确定，并且所述至少一个心脏指标的确定可以基于马达参数和压力之间的滞后。

在一些实施方式中，测量的压力是主动脉压或主动脉压与左心室压力之间的压力差中的一个。在一些实施方式中，所述至少一个心脏指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室舒张末压、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态和/或心动周期流状态中的至少一个。在一些实施方式中，控制器被配置成当所述至少一个心脏指标指示患者的心脏状态的变化时自动地调整心脏泵所提供的支持水平，其中，患者的心脏状态由收缩性的变化、容量负荷的变化、前负荷的变化、后负荷的变化、心率的变化和脉压的变化中的至少一个来限定。在一些实施方式中，控制器被配置成使心脏泵所提供的支持水平或方法自动化以增强和改善天然心脏功能，其中，自动化支持水平或方法包括改变由心脏泵输送的血液的体积流量，改变自动血流脉动的频率和/或幅度以及改变转子的旋转速度中的至少一项。在一些实施方式中，所述马达在马达参数的测量期间维持恒定的马达速度。

在一些实施方式中，确定心脏时相包括访问压力随马达参数变化的图，其中该图形成滞后回线，并且使用马达参数和压力在采样时间的测量结果来确定采样时间所对应的滞后回线的区段，其中，每个区段对应于一个心脏时相。在一些实施方式中，心脏时相使用ECG数据来确定。在一些实施方式中，心脏时相使用在压力传感器处测得的压力来确定。在一些实施方式中，确定心脏时相还包括如果采样时间对应于滞后回线的具有高压的区段，则检测到心脏时相是心脏舒张期，并且如果采样时间对应于滞后回线的具有低压的区段，则检测到心脏时相是心脏收缩期。

在一些实施方式中，控制器被配置成生成压力和马达参数测量结果的图，其中，马达参数是该图的第一坐标，并且压力是该图的第二坐标，或者监测马达参数和压力系统的关系。在一些实施方式中，血泵是经皮的。在一些实施方式中，马达是可植入的。在一些实施方式中，心脏泵系统被配置成使得当转子被放置在主动脉中时，压力传感器位于主动脉内。在一些实施方式中，所述马达参数是马达电流、马达电流的变化、马达电流的变化性以及马达电流和压力的净积分面积中的一个。在一些实施方式中，心脏泵系统是血管内心脏泵系统。

在另一方面，一种心脏泵系统包括心脏泵和控制器。该心脏泵包括马达、操作性地耦接到该马达的转子以及压力传感器。该控制器被配置成测量马达参数，其中马达参数是输送到马达的电流或输送到马达的功率，测量压力传感器处的压力，确定心脏时相，确定指示心脏功能的至少一个心脏指标，基于所述至少一个心脏指标来确定用于操作心脏泵的改变的至少一个推荐，并且在控制器的显示屏上显示所述至少一个推荐。指示心脏功能的心脏指标使用预定的压力-马达曲线来确定，并且所述至少一个心脏指标的确定是基于马达参数和压力之间的滞后。

在一些实施方式中，至少一个推荐包括改变转子的旋转速度，改变输送到马达的功率，和/或从患者体内移除心脏泵。在一些实施方式中，所述至少一个心脏指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室扩张、腔室肥大、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室舒张末压、前负荷状态、后负荷状态、心率和心脏恢复。在一些实施方式中，控制器被配置成当所述至少一个心脏指标指示患者的心脏状态的变化时自动地调整心脏泵所提供的支持水平，其中，患者的心脏状态由收缩性的变化、容量负荷的变化、前负荷的变化、后负荷的变化、心率的变化和脉压的变化中的至少一个来限定。在一些实施方式中，控制器被配置成使心脏泵所提供的支持水平或方法自动化以增强和改善天然心脏功能，其中，自动化支持水平或方法包括改变由心脏泵输送的血液的体积流量，改变自动血流脉动的频率和/或幅度以及改变转子的旋转速度中的至少一项。在一些实施方式中，所述马达在马达参数的测量期间维持恒定的马达速度。

在一些实施方式中，确定心脏时相包括访问压力随马达参数变化的图，其中该图形成滞后回线，并且使用马达参数和压力在采样时间的测量结果来识别采样时间所对应的滞后回线的区段，其中，每个区段对应于一个心脏时相。在一些实施方式中，心脏时相使用ECG数据来确定。在一些实施方式中，心脏时相使用在压力传感器处测得的压力来确定。在一些实施方式中，确定心脏时相还包括如果采样时间对应于滞后回线的具有高压的区段，则检测到心脏时相是心脏舒张期，并且如果采样时间对应于滞后回线的具有低压的区段，则检测到心脏时相是心脏收缩期。

在一些实施方式中，控制器被配置成生成压力和马达参数测量结果的图，其中，马达参数是该图的第一坐标，并且压力是该图的第二坐标，或者监测马达参数和压力系统的关系。在一些实施方式中，血泵是经皮的。在一些实施方式中，马达是可植入的。在一些实施方式中，心脏泵系统被配置成使得当转子被放置在主动脉中时，压力传感器位于主动脉内。在一些实施方式中，所述马达参数是马达电流、马达电流的变化、马达电流的变化性以及马达电流和压力的净积分面积中的一个。在一些实施方式中，心脏泵系统是血管内心脏泵系统。

在另一方面，一种心脏泵系统包括心脏泵和控制器。该心脏泵包括转子、耦接到该转子的马达、血液入口和压力传感器。该控制器与马达和压力传感器通信。该控制器被配置成在采样时间测量马达参数，在采样时间测量压力传感器处的压力，并且基于马达参数和压力在采样时间的测量结果来确定血液入口是否被闭塞，其中，血液入口的闭塞在马达参数和压力传感器处的压力的测量中使用滞后来确定。在一些实施方式中，控制器被配置成响应于确定血液入口被闭塞而显示警告参数。

附图说明

考虑到结合附图的以下详细描述，前述和其他目的和优点将是显而易见的，附图中相同的附图标记始终表示相同的部分，并且附图中：

图1示出了位于心脏中的现有技术的基于导管的血管内心脏泵系统；

图2示出了位于心脏中的现有技术的LVAD心脏泵系统；

图3示出了根据某些实施方式的配置成估计心血管参数的说明性心脏泵系统；

图4示出了根据某些实施方式的用于确定指示心脏功能的心脏参数的过程；

图5示出了根据某些实施方式的用于计算心脏功能的指标的过程；

图6示出了根据某些实施方式的使用各种门控（gating）过程由测量的马达参数信号和传感器信号确定LVEDP的过程；

图7示出了应用门控算法来确定LVEDP的过程；

图8示出了主动脉压、左心室压力和马达电流随时间变化的示图；

图9示出了应用基于ECG数据的门控算法来确定LVEDP的过程；

图10示出了测量的和通过算法计算的LVEDP随时间变化的示图；

图11示出了由患者数据计算的LVEDP的示图，其图示了使用门控方法所确定的LVEDP的精度；

图12示出了基于来自猪类动物模型的数据的压头随马达电流变化的示图；

图13示出了利用对滞后回线的区域的样条曲线拟合的来自猪类动物模型的压头随马达电流变化的示图；

图14示出了在应用滞后门（hysteresis gate）来分段从猪类动物模型收集的数据之后的压头随滞后参数变化的示图；

图15示出了压头随马达滞后参数变化的示图；

图16示出了在猪类动物模型中施用β受体阻滞剂（beta-blocker）之前和之后压头随马达电流变化的示图；

图17示出了压头随马达电流变化的示图的平滑曲线；

图18a示出了在心肌梗死的过渡之前和期间压头随马达电流变化的示图；

图18b示出了心脏动力指数（heart power index）和马达电流随着在心肌梗死之前和期间随时间测量的样本变化的示图；

图19示出了在恒定负荷下具有不同收缩性的一系列模拟回线数据的示图；

图20a示出了显示随时间变化的测量结果的用于心脏泵控制器的示例性用户界面；

图20b示出了根据某些实施方式的用于心脏泵控制器的示例性用户界面；以及

图21示出了根据某些实施方式的用于检测血管内心脏泵中的抽吸并确定抽吸原因的过程。

具体实施方式

为了提供对本文描述的系统、方法和装置的全面理解，将描述某些说明性实施例。尽管本文描述的实施例和特征被具体地描述用于与经皮心脏泵系统结合使用，但将会理解的是，下面概述的所有的部件和其他特征都可以按任何合适的方式彼此组合，并且可以适应和应用于其他类型的心脏治疗和心脏辅助装置，包括使用手术切口植入的心脏辅助装置等。

本文描述的系统、装置和方法使得完全或部分地驻留在器官内的支持装置能够评估该器官的功能。特别地，这些系统、装置和方法使得例如经皮心室辅助装置之类的心脏辅助装置能够用于评估心脏的功能。例如，可以通过跟踪位于患者的心脏中的心室辅助装置的机电控制器值来测量或监测心脏状态。因为该装置通过改变马达电流来维持恒定的转子速度以响应心脏腔室中的压力变化，所以连续地测量马达参数和压力，例如马达电流和主动脉压，提供对例如左心室压力的心脏功能的连续、实时和精确的确定。使用心脏辅助装置来评估心脏的功能可以向保健专业人员警告心脏功能的变化，并且允许辅助装置所提供的支持程度/水平（即，由装置泵送的血液的流率）适合于特定患者的需要。例如，当患者的心脏功能恶化时可以增加支持程度，或者当患者的心脏功能恢复并返回到正常心脏功能的基线时可以降低支持程度。这可以允许装置动态地响应心脏功能的变化以促进心脏恢复，并且可以允许患者逐渐脱离治疗。此外，对心脏功能的评估还可以指示何时适合终止心脏辅助装置的使用。尽管本文提出的一些实施例涉及植入穿过主动脉瓣并且部分地驻留在左心室中的心脏辅助装置，但是这些概念可以应用于处于心脏、心血管系统或身体的其他区域中的装置。

此外，本文的心脏辅助装置可以在装置处于患者体内时连续地或几乎连续地监测和评估心脏功能。与仅能够以特定时间间隔估计心脏功能的方法相比，这可能是有利的。例如，连续监测可以允许更快速地检测心脏恶化。另外，如果心脏辅助装置已经处于患者体内，则可以测量心脏功能而无需将额外的导管引入到患者体内。

本文提出的心脏辅助装置对心脏功能的评估至少部分地通过心脏辅助装置的微创性质实现。与将血液从心脏中向外分流的一些侵入性心脏辅助装置不同，本文提出的心脏辅助装置驻留在心脏内并与天然心室功能并行工作。这允许本文提出的心脏辅助装置足够灵敏以检测天然心室功能，这与一些更具侵入性的装置不同。因此，这些系统、装置和方法使得心脏辅助装置不仅能够用作支持装置，而且还能够用作诊断和预测工具。所述心脏辅助装置基本上可以当作主动导管，其通过与心脏液压耦接来提取关于心脏功能的信息。在一些实施方式中，心脏辅助装置以恒定的水平（例如，转子的恒定旋转速度）操作，同时测量输送到辅助装置的功率。在某些实施方式中，心脏辅助装置的转子的速度可以变化（例如，作为delta函数、阶梯形或斜坡函数），以进一步探测天然心脏功能。

指示天然心脏功能的心脏功能参数可以由血管内和/或心室压力和泵参数/信号的测量结果来确定（“参数”可以表示心脏泵的信号和/或操作状态）。例如，心脏参数可以由主动脉压和泵马达电流确定。可以使用组合的心脏和心脏泵系统的模型来进行该确定。在心脏功能确定的一种方法中，该模型包括访问预定曲线。该模型可以是查找表或预定/归一化的泵性能曲线或校准曲线或者任何其他合适的模型。查找表可以包括一组曲线，其示出了维持旋转速度所需的功率，并且压头根据泵流量确定，并且还确定了与压头和心脏的流特性相关的一组曲线。例如，查找表可以指示特定的主动脉压和马达电流对应于特定的左心室舒张末压（LVEDP）。在心脏功能确定的另一种方法中，通过示出随泵的马达电流消耗变化的压头来表示泵的性能，该电流消耗作为泵上的功率或负荷的替代。在心动周期期间马达电流消耗和压头之间的关系描述了滞后曲线或回线。可以从马达电流消耗和压头之间的关系中提取心脏状态和功能，包括LVP和LVEDP。除了LVEDP之外或者在LVEDP之外，还可以使用本文提出的心脏辅助装置以若干不同的方式来量化心脏功能。例如，心脏功能可以被表示为收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、LVEDP、前负荷状态、后负荷状态、心率和/或心脏恢复。

为了精确地确定这些心脏参数，可以考虑压力测量结果（例如，主动脉压和左心室压力之间的差，或单独的主动脉压）和马达电流测量结果之间的滞后。通过检测对应于给定的一对压力和电流测量结果的心动周期的时相，可以解释这种滞后。这可以使用将舒张期充盈与心动周期的其他时相区分开的至少两种方法来完成。两种方法都识别出指示舒张期充盈开始和结束的关键点。第一种方法使用主动脉压波形并识别曲线中的关键特征，例如重搏切迹等，以指示舒张期充盈的开始。该方法还可以使用主动脉充盈的开始来指示舒张期心室充盈的结束。第二种方法使用利用压力跟踪定时的ECG数据来识别划分舒张期充盈的两个关键特征。这些特征优选地是QRS复合波的开始和T波的结束。如果信号中存在噪声，则可以更可靠地检测QRS复合波（R波）的峰值和T波的峰值。此外，在一些实施方式中，压力和马达参数测量结果之间的滞后本身可被用于确定心动周期的时相。

本文提出的系统、装置和方法还考虑了心率的变化。如果不考虑，则心率的变化可能会影响波形的分辨率，并且因此，影响心脏参数估计的精度。例如，在给定采样频率下的较高心率会导致每个心动周期的样本较少。每个心动周期的样本数量对于捕获例如重搏切迹之类的用于解释滞后的关键特征以及例如LVEDP之类的压力波形中的关键点是至关重要的。如果采样数太低，则可能会错过这些特征，因为所关注的区域中的样本数量减少。然而，在一些实施方式中，通过不在固定的时间段期间而是逐周期地执行波形分析，可以降低或消除对心率的敏感性。例如，在一些实施方式中，计算在10-30秒内执行并且被平均以减少伪像（artifact）的影响。对于例如LVEDP之类的某些指标，这样的平均是可能的，因为它们至少在短时间段（例如，~1分钟）内不具有非常高的逐跳变化性。使用多个周期允许所关注的区域中的样本数量不依赖心率。此外，聚合多个测量结果可以改善心动周期的时相的分辨率。而且，通过增加采样期可以进一步抵消采样不足的影响。

本文提出的系统、装置和方法还检测当泵入口完全或部分闭塞时发生的抽吸事件。常规的抽吸检测系统对检测轻微抽吸事件的灵敏度不够。相比之下，本文提出的系统、装置和方法可以检测到轻微抽吸，以及在心动周期期间何时发生抽吸。这些确定可以基于马达电流-主动脉压曲线的滞后。这种改进的方法可以更快地检测到抽吸，并向用户提供关于如何防止或减少持续或恶化的抽吸的信息。此外，在一些实施方式中，这些系统、方法和装置可以通过检测可能导致抽吸事件的不利的心动周期流状态来预测抽吸事件。

图1示出了位于心脏102中的示例性现有技术的心脏辅助装置。心脏102包括左心室103、主动脉104和主动脉瓣105。血管内心脏泵系统包括导管106、马达108、泵出口110、套管111、泵入口114和压力传感器112。马达108在其近端处耦接到导管106并且在其远端处耦接到套管111。马达108还驱动转子（图中不可见），该转子旋转以将血液从泵入口114通过套管111泵送到泵出口110。套管111越过主动脉瓣105定位，使得泵入口114位于左心室103内，并且泵出口110位于主动脉104内。该配置允许血管内心脏泵系统100将血液从左心室103泵送到主动脉104中，以支持心输出量。

血管内心脏泵系统100与心脏102的天然心脏输出并行地将血液从左心室泵送到主动脉中。通过健康心脏的血流平均为大约5升/分钟，并且通过血管内心脏泵系统100的血流可以是相似或不同的流率。例如，通过血管内心脏泵系统100的流率可以是0.5升/分钟、1升/分钟、1.5升/分钟、2升/分钟、2.5升/分钟、3升/分钟、3.5升/分钟、4升/分钟、4.5升/分钟、5升/分钟、大于5升/分钟或任何其他合适的流率。

血管内心脏泵系统100的马达108能够以多种方式变化。例如，马达108可以是电动机。转子108能够以恒定的旋转速度操作，以将血液从左心室103泵送到主动脉104。操作马达108以维持恒定的转子速度通常需要向马达108供应不同量的电流，这是因为马达108上的负荷在心脏102的心动周期的不同阶段期间变化。例如，当进入到主动脉104中的血液的质量流率增加时（例如，在心脏收缩期间），操作马达108所需的电流增加。因此，马达电流的这种变化可以被用于帮助表征心脏功能，如将关于下面的附图进一步论述的。可以测量电动机电流，或者替代地，可以测量磁场电流。可以通过马达108的位置来促进使用马达电流检测质量流率，该马达108的位置与从左心室103进入到主动脉104中的血流的天然方向对准。还可以通过马达108的小尺寸和/或低转矩来促进使用马达电流检测质量流率。图1的马达108具有大约4mm的直径，但是也可以使用任何合适的马达直径，只要转子-马达质量小到足以受到脉动血液的惯性影响。转子-马达质量可受到血液的脉动质量流影响，以对马达参数产生可辨别和可表征的影响。在一些实施方式中，马达108的直径小于4mm。

在某些实施方式中，测量除电流之外的一个或多个马达参数，例如输送到马达108的功率、马达108的速度或电磁场等。在一些实施方式中，图1中的马达108以恒定的速度操作。在一些实施方式中，马达108可以在患者体外，并且可以通过细长的机械传动元件来驱动转子，例如柔性驱动轴、驱动缆线或流体耦接件等。

血管内心脏泵系统100的压力传感器112可以是整合的部件（与分离的诊断导管相反），并且可以被配置成检测系统100的各个位置处的压力，例如与马达108的近端相邻的位置等。在某些实施方式中，血管内心脏泵系统100的压力传感器112可以被设置在套管111上、导管106上、系统100在患者身体外部的部分上或者任何其他合适的位置。当血管内心脏泵系统100被适当地定位在心脏102中时，压力传感器112可以检测主动脉104中的血压，或者对于右心支持装置，可以检测下腔静脉（IVC）或肺动脉中的压力。血压信息可用于将血管内心脏泵系统100适当地放置在心脏102中。例如，压力传感器112可以被用于检测泵出口是否已通过主动脉瓣105进入到左心室103中，这将仅使血液在左心室103内循环，而不是将血液从左心室103输送到主动脉104。图1中的压力传感器检测例如主动脉中的患者脉管系统中的某一点处的绝对压力。在其他实施例中，压力传感器检测肺动脉或静脉系统中的绝对压力。在其他实施例中，压力传感器检测系统中的压头或Δ压力（delta pressure），其可以等于主动脉压减去左心室压力。

除了帮助放置血管内心脏泵系统100之外，还可以将一种或多种算法应用于通过压力传感器112获得的数据，以便检测心脏102的心脏时相。例如，可以分析通过压力传感器112获得的数据，以检测指示舒张期充盈开始的重搏切迹。该重搏切迹是紧接在半月瓣关闭之后在动脉脉搏或等压线（pressure contour）中的小的向下偏转。该特征可用作收缩期结束或射血期的标记。因为测量的压头通常比测量的马达电流包含更多的噪声特征，所以马达电流可以被用于“门控（gate）”可能识别重搏切迹的时间段，并且随后，可以识别和分析测量的压头的相应时间段。其他特征也可以作为LVEDP的指示来检测，例如，马达速度的变化、ECG数据中R峰的存在或者参数随时间的曲率或局部斜率的变化。

血管内心脏泵系统100能够以各种方式插入到心脏102中，例如通过经皮插入等。例如，血管内心脏泵系统可以通过股动脉（未示出）、通过腋动脉（未示出）、通过主动脉104、越过主动脉瓣105插入并进入到左心室103中。在某些实施方式中，血管内心脏泵系统100通过外科手术插入到心脏102中。在一些实施方式中，血管内心脏泵系统100或适合于右心的类似系统被插入到右心中。例如，类似于血管内心脏泵系统100的右心泵可以通过下腔静脉插入，绕过右心房和右心室，并且延伸到肺动脉中。在某些实施方式中，血管内心脏泵系统100可被定位成用于在心脏102外部的血管系统中（例如，在主动脉104中）操作。通过微创地驻留在血管系统内，血管内心脏泵系统100足够灵敏，以允许表征天然心脏功能。另外，例如LVAD的下文描述的手术植入装置将对天然心脏功能的变化敏感，但是血管内心脏泵100不那么敏感。

图2示出了位于心脏202外部的示例性现有技术的心脏辅助装置201。心脏202包括左心室203和主动脉204。心脏辅助装置201包括马达208、流入管道207、流出管道209、第一传感器212a、第二传感器212b、第三传感器212c和导管206。流入管道207在第一端213处耦接到马达208的第一侧并且在第二端215处耦接到左心室203的尖部。流出管道209在第一端217处耦接到马达208的第二侧并且在第二端219处耦接到升主动脉204。马达208还驱动转子（图中不可见），该转子旋转以将血液从左心室203的尖部通过流入管道207泵送到流出管道209中，并将血液排出到主动脉204中。心脏辅助装置201被配置成将血液从左心室203泵送到升主动脉204，以支持心输出量。

心脏辅助装置201将血液从左心室203泵送到主动脉204中，绕过主动脉瓣（图中不可见）并输送血液通过在心脏202周围而不是在心脏202内的流入管道207和流出管道209。与图1的现有技术的血管内心脏泵系统100的流率相比，通过心脏辅助装置201的血流可以输送相似或更大的流率。心脏辅助装置201可以通过外科手术植入患者体内，使得流出管道209的第二端219和流入管道207的第二端215相应地在升主动脉204和左心室203处通过外科手术移植到心脏202。马达208可以通过驱动线（未示出）穿过导管206连接到位于患者体外的控制台（未示出）。转子（未示出）能够以恒定或基本上恒定的速度运行。可以在控制台处监测供应给马达208的功率，以确定泵的流率或泵性能的其他特性。

第一传感器212a、第二传感器212b和第三传感器212c可以类似于图1中的压力传感器112。传感器212a-c可以是用于确定主动脉204中的血压或左心室203中的血压的压力传感器，或者可以被放置成确定通过流入管道207和流出管道209的血压和血流量。主动脉204或左心室203中的血压可以被显示给用户和/或可以被用于确定心脏辅助装置201的操作参数。流入管道207和流出管道209内的血流量或压力也可以被显示给用户并用于监测心脏辅助装置201。第一传感器212a也可以是可用于确定通过心脏辅助装置201的泵流量的泵马达208的功率的传感器。

图3示出了根据某些实施方式的说明性心脏泵系统300，其配置成估计指示心脏功能的心脏参数。心脏泵系统300可以与图1的血管内心脏泵系统100或图2的心脏辅助系统201相似或相同。心脏泵系统300可在心脏内、部分在心脏内、在心脏外、部分在心脏外、部分在血管系统外或者在患者血管系统中的任何其他合适的位置操作。心脏泵系统300包括心脏泵302和控制系统304。控制系统304的全部或部分可以处于与心脏泵302分开/远离的控制器单元中。在一些实施方式中，控制系统304在心脏泵302内部。控制系统304和心脏泵302未按比例示出。

心脏泵302可包括导管306、马达308、转子310和压力传感器312。马达308可以被耦接到导管306的远侧区域，并且如先前提到的，可以替代地位于患者身体外部并且可以经由驱动轴、驱动缆线或流体连接与马达308连通。马达308还被耦接到转子310，使得马达308的操作使转子310旋转并泵送血液。压力传感器312可沿导管定位在插入到患者的心血管系统中的多个位置，使得当心脏泵302被插入到患者的血管系统中时，该压力传感器312可检测血压。在心脏泵302是例如图1的血管内心脏泵系统100的血管内心脏泵302的实施方式中，心脏泵302可以被输送到左心室，并且当血管内心脏泵302被适当地定位在左心室中时，压力传感器312可以感测主动脉压。在一些实施方式中，压力传感器312位于通过瓣与所关注的腔室分隔的腔室或脉管中。例如，当转子310位于主动脉中时，压力传感器312可以位于主动脉中，或者压力传感器312可以与转子310一起位于下腔静脉或上腔静脉中，而泵的出口处于肺动脉中。在一些实施方式中，心脏系统被配置成使得当泵的入口被放置在左心室中时，转子310位于主动脉中。

控制系统304可包括控制器322、电流传感器314和心脏参数估计器316。控制器322通过电连接326，例如通过一个或多个电线，向马达308供应电流。经由电连接326供应给马达308的电流通过电流传感器314来测量。机械泵的马达308经历的负荷是压头，或者主动脉和左心室压力之间的差。心脏泵302在给定压头的稳态操作期间经历标称负荷，并且从该标称负荷的变化是外部负荷状况变化的结果，例如左心室收缩的动态。对动态负荷状况的改变改变了以恒定或基本上恒定的速度操作转子310所需的马达电流。马达可以按将转子310维持在设定速度所需的速度来操作。结果，可以监测为维持转子速度马达所汲取的马达电流，并将其用于理解底层的心脏状态。通过在心动周期期间使用压力传感器312相对于马达电流同时监测压头，可以甚至更精确地量化和理解心脏状态，以生成定量泵性能的滞后回线，可以在视觉上评估该滞后回线，以确定心脏状态和功能的变化。心脏参数估计器316接收来自电流传感器314的电流信号以及来自压力传感器312的压力信号。心脏参数估计器316使用这些电流和压力信号来表征心脏的功能。心脏参数估计器316可以访问存储的查找表来获得附加信息，以基于压力和电流信号来表征心脏的功能。例如，心脏参数估计器316可以从压力传感器312接收主动脉压，并且使用查找表，可以使用该主动脉压来确定Δ压力。

控制器322可以将来自电流传感器314的电流信号和来自压力传感器312的压力信号存储在存储器或服务器（未示出）中的数据库中。该数据库和存储器可以在控制器322外部或包含在控制器322内。控制器322可以将信号作为阵列存储在具有特定相关地址的数据库中，并且还可以随信号记录时间。控制器322还可以将例如LVEDP之类的确定的心脏参数存储在存储器中，用于与先前存储的心脏参数比较。控制器322通过访问存储器中的数据库的地址来访问滞后曲线。基于该地址，控制器322选择第一阵列，其中存储有与随时间测量的马达参数对应的多个数据点。控制器322还选择第二阵列，其中存储有与随时间测量的压力或其他生理参数相对应的多个数据点。控制器322将在进行测量的每个时间点处的对应于马达参数的第一数据点与对应于生理参数的第二数据点相关联。然后，控制器322可以在屏幕或其他显示器上将匹配的数据点显示给用户作为滞后曲线。可替代地，控制器322可以迭代通过匹配的数据点来计算心脏参数。

心脏参数估计器316可以表征心脏功能并根据两种不同的方法来确定心脏参数。在第一种方法中，心脏参数估计器316利用预定的压力-电流曲线来提取关于心脏功能和心脏参数的信息。使用该方法，心脏参数估计器316将维持泵转子310的旋转速度所需的功率和定义为跨越泵的压力梯度的压头与示出了随泵流量变化的功率和压头的预定的性能曲线进行比较，以及与和压头和马达电流相关的预定系统曲线（预定的压力-电流曲线）进行比较。使用性能和系统曲线，心脏参数估计器316表征泵行为，以便提取关于心脏参数和心脏功能的信息。

在第二种方法中，心脏参数估计器316使用最佳拟合算法来确定与心脏功能相关的心脏参数。心脏参数估计器316由根据马达电流消耗变化的压头来访问泵性能的修改表示。该马达电流消耗作为泵上的功率或负荷的替代。在给定转子RPM下泵上的负荷由方程τ= H · d所描述的流体马达转矩来确定，其中，转矩τ由压头H和每转的体积排量（volumetric displacement per revolution）d来确定。转矩与泵的功率要求通过如下方程直接相关，即：

其中，电功率要求（P_electrical）是电压（V）和电流（I）的乘积，并且与泵转矩（τ）、旋转速度（ω）以及组合的电气和机械效率（η）相关。因为马达速度和效率是相对恒定的并且是已知的，所以可以由泵的电功率来确定流体马达转矩。功率和马达电流之间的关系可能根据泵的设计而变化，但马达电流对于大多数泵是操作测量的值。马达电流通常与转矩直接相关，并且因此，与泵上的负荷直接相关。

压头是机械泵感觉到的负荷，并且压头是主动脉和左心室压力之间的差，其在整个心动周期中随着心脏收缩产生的外部血流的增加而变化。在心脏的脉动环境中的泵操作在稳态心室充盈和心室射血之间交替。产生转子的特定RPM所需的马达电流取决于压头和心脏状态二者，并且这导致滞后回线，因为马达经历主动心脏收缩，继之以松弛期间的心室充盈。所产生的马达电流滞后是机械泵性能曲线的完整表示，因为它集成了外部流和压力变化的影响。

传统上，测量LVEDP的方法是间接的和不连续的。测量LVEDP的一种常见方法是通过使用Swan-Ganz导管，其中通过该导管来推断LVEDP，这是通过将充胀的球囊楔入到肺动脉中，并使用肺血管系统和左心房作为流体柱，以在心脏舒张期间获得左心室中的压力。该测量是间接的，并且通常包括显著的测量误差、噪声并缺乏可靠性。此外，因为肺动脉中的球囊无法保持充胀，所以测量是不连续的。历史上用于测量LVEDP的一种替代方法是使用插入到心脏的左心室中的压力传感器导管。这通过几个心动周期来捕获整个脉动压力波形；但该导管无法长时间留在患者体内或留在床边。已经使用多普勒超声心动图或超声开发了非侵入性地预测LVEDP的其他方法。不幸的是，它们也容易出现相同的问题，并且无法在长时间内提供连续的压力估计。

对于特定的转子速度，LVEDP可以由消耗的马达电流和压头来确定。假设对应于舒张末期的轻微马达速度变化的马达电流变化是线性的，可以根据以下方程通过线性缩放来校正这些变化：

其中，速度校正的马达电流（i_c）等于测量的马达电流（i_m）与期望的固定马达速度（ω₀）和实际马达速度（ω）的比值的乘积。这是安全的假设，因为马达速度变化最小（±0.5%）。例如，马达电流和压头之间的关系可以通过将方程拟合到数据来表征。可以针对测量的压头来绘制速度校正的马达电流（i_c），并且随后，该关系可以被拟合到高阶多项式，例如通过使用R²优化来产生具有作为马达电流的函数的压头的四阶多项式。可替代地，可以将任何最佳拟合算法应用于测量的压头和马达电流的标绘（plot），以便估计滞后回线。例如，参数的标绘可以被拟合到椭圆或者成角度或截断的椭圆，以估计滞后回线的形状。然后，可以使用由最佳拟合算法确定的方程来提取关于心脏功能的信息，例如，可以由滞后曲线的拐点提取LVP，并且可以识别充盈、松弛和射血的时相。其他参数可以由滞后回线上的点、滞后回线的大小或形状、滞后回线的大小和形状的变化、局部斜率变化、曲率变化或滞后回线内的面积来确定。此外，随后可以使用拟合的系数来预测针对给定马达RPM设定下的给定的校正马达电流的LVEDP。这些参数使得医疗保健专业人员能够更好地了解患者的当前心脏功能并提供适当的心脏支持。

指示心脏功能的其他心脏参数也可以通过心脏参数估计器318基于测量值与查找表的比较或者由心动周期期间测量的马达参数和压力形成的滞后回线的形状和值来确定。例如，收缩性的变化可能与心脏收缩期间压力斜率（dP/dt）的变化相关。心输出量基于通过和经过泵的血液的流率来确定。心搏量是左心室功能的指数，其具有公式SV= CO/HR，其中，SV是心搏量，CO是心输出量，并且HR是心率。搏出功是心室射出一定量的血液所做的功，并且可以根据方程SW = SV * MAP由每搏输出量来计算，其中，SW是搏出功，SV是每搏输出量，并且MAP是平均动脉压。心脏作功通过搏出功和心率的乘积来计算。心动力输出是使用方程CPO = mAoP * CO/451以瓦特计算的心脏功能的量度，其中，CPO是心动力输出，mAoP是平均主动脉压，CO是心输出量，并且451是用于将mmHG x L/min转换成瓦特的常数。射血分数可以通过将每搏输出量除以心室中的血量来计算。其他参数，例如腔室压力、前负荷状态、后负荷状态、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态和/或心动周期流状态等，可以由这些值来计算或者通过检查滞后回线来确定。

左心室内的主动导管安装的心脏泵提供了在最关键的时间期间的直接和连续LVEDP测量的途径，这是在该装置将处于使用中时。在没有附加干预的情况下，可以通过利用来自装置的参数来获得这种诊断测量。另外，该装置可以获得结合心动周期中的多于单一点的诊断指标。虽然有用，但LVEDP仅在整个心动周期中仅保持单一的时间点。包括来自整个心动周期的信息的更全面的指标可以给出关于心脏状态的更多信息并且更加代表心脏的实际状态。

可以使用模拟循环回路、动物数据或临床数据来测量预定的压力-电流曲线。例如，具有不同的收缩、前负荷和后负荷状况的模拟循环回路（MCL）可被用于定义泵性能的界限，而动物模型可被用于描绘生物变异度和病理学。将MCL用于表征和将动物模型用于验证是将心脏泵302的性能与心脏功能相关联的有效手段。尽管基线马达电流可能在泵之间变化，但是可以对来自每个泵的电流测量结果进行归一化，以生成归一化电流波形。在一些实施方式中，心脏泵基于它们的电流响应在30mA的范围内单独拣选（binned），以归一化近似流率的计算。

通过考虑压力-电流曲线中的滞后效应，心脏时相信息可以显著提高心脏参数估计器316的精度。如下面将进一步论述的，压力-电流曲线可能由于心搏周期的时相而表现出滞后。因此，为了精确地比较压力和电流数据点，必须考虑心脏的时相。否则，在心脏收缩期间收集的压力和电流数据可能与在心脏舒张期间收集的非类似的参考压力和电流数据进行比较，例如，这可能使心脏参数的估计偏斜失真。

当心脏泵302被植入心脏中时，心脏参数估计器316对心脏参数的估计可以是连续或几乎连续的。与仅允许在特定时间对心脏功能进行采样的常规的基于导管的方法相比，这可能是有利的。例如，连续监测可以允许更快速地检测心脏恶化。另外，如果心脏辅助装置已经处于患者体内，则可以测量心脏功能而无需将额外的导管引入到患者体内。

在通过心脏参数估计器316估计心脏参数之后，心脏参数被输出到控制器322。控制器322又提供用于驱动马达308的控制信号。在一些实施方式中，控制器322在固定的设定点处操作马达308。该设定点可以是固定的旋转速度或流率。例如，控制器可以提供变化的电压，以通过马达308保持转子310的恒定旋转速度，而与前负荷和/或后负荷无关。控制器322还可以允许用户改变转子310的旋转速度，并且在一些实施方式中，允许用户改变马达308的速度。例如，用户可以选择新的设定点（例如，通过设定新的期望流率或旋转速度），或者可以选择时变输入信号（例如，delta函数、阶梯函数、斜坡函数或正弦曲线）。在一些实施方式中，该固定的设定点可以是输送到马达308的功率的量。在某些实施方式中，通过心脏参数估计器316估计的心脏参数被显示给医生，并且医生在控制器322处手动调整马达的设定点。

控制器322可以基于由心脏参数估计器316估计的心脏参数来调整发送给控制器322的设定点。例如，当心脏功能恶化时，可以增加支持程度/水平（即，转子的速度以及因此由装置输送的血液的体积流率），或者当心脏功能恢复时可以降低支持程度。这可以允许装置动态地响应心脏功能的变化，以促进心脏恢复并逐渐使患者脱离治疗。

图4示出了用于确定指示心脏功能的心脏参数的过程400。过程400可以使用图1的血管内心脏泵系统100、图2的心脏辅助装置201、图3的心脏泵系统300或任何其他合适的心脏泵来执行。在步骤402中，操作心脏泵的马达。该马达可以以维持转子的恒定或基本上恒定的旋转速度所需的旋转速度操作。在步骤404中，测量输送到马达的电流并测量马达速度。电流可以使用电流传感器（例如，电流传感器314）或通过任何其他合适的手段来测量。在步骤406中，测量主动脉压。主动脉压可以通过耦接到心脏泵的压力传感器，通过单独的导管，通过非侵入式压力传感器或通过任何其他合适的传感器来测量。压力传感器可以是光学压力传感器、电压力传感器、MEMS传感器或任何其他合适的压力传感器。在一些实施方式中，除了测量主动脉压之外或者作为其替代，测量心室压力。

在一些实施方式中，可在测量输送到马达的电流和主动脉压之后执行附加的步骤。例如，在一些实施方式中，主动脉压可以被缩放从查找表确定的因子，以便找到随时间变化的压差。在一些实施方式中，对测量的电流和压力数据进行平滑，以便提供噪声较少的信号。

在步骤408中，确定由测量的输送到马达的电流和测量的主动脉压形成的滞后回线的区段，该区段对应于心脏的一定时相。分段和时相估计可以作为压力和电流信号的过滤器，因为其可以允许将压力和电流信号与在心动周期的相应阶段期间发生的压力和电流信号进行比较。分段和时相估计可以基于在步骤406中接收的压力信息，并且可以涉及在指示心脏时相的压力信息中定位基准点。在一些实施方式中，检测压力信号中的重搏切迹，以指示舒张期充盈的开始。该重搏切迹是紧接在半月瓣关闭之后在动脉脉搏或等压线中的小的向下偏转。该重搏切迹可以被用作心脏收缩期结束的标记，并且因此，近似是心脏舒张期的开始。

在一些实施方式中，分段或时相估计完全或部分地基于ECG数据。该ECG数据可以利用压力跟踪定时。用于估计心脏时相的ECG中的特征可以是QRS复合波的开始和T波的结束。如果ECG信号中存在噪声，则检测QRS复合波的峰值（例如，R波）和T波的峰值可能更可靠。QRS波形的R峰还可以被用于识别各种参数的定时，例如将找到LVEDP的时间段等，这是因为R峰对应于心脏舒张期的结束周期。在使用压力信号或ECG信号的时相估计方法中，可以使用与检测到的特征的偏移来更精确地识别充盈时相，这是因为实际充盈略微在这些识别出的界标之前或之后发生。基于压力信号和基于ECG的方法二者的组合可以允许更可靠地识别心脏时相。可以使用具有已知的充盈时间参数、已知的左心室压力和高信噪比的数据集来优化这两种方法之间的权重。

除了ECG数据之外，分段和心脏时相估计也可以完全或部分地基于马达参数或马达速度、主动脉压斜率、呼吸变化或任何其他合适的生理或装置参数。在一些实施方式中，分段和心脏时相估计基于这些参数中的任何单一一个或者基于它们中的任何数量参数的组合来确定。

在步骤410中，滞后回线以数学方式描述，并且LVEDP基于数学描述来确定。滞后回线可以通过将方程拟合到数据来表征，从而例如通过基于描述椭圆的欧拉方程的多项式函数来描述回线，并且椭圆拟合可被用于计算LVEDP。另外，对滞后回线的数学拟合还使得能够比较回线的大小、形状和面积或者回线随时间变化的区段，以及分析回线的区段的局部斜率或曲率的变化，以测量心脏参数的变化。

在一些实施方式中，参考查找表，以基于马达参数、压力和心脏时相来确定指示心脏功能的心脏参数。在一些实施方式中，该表可以体现预定的压力-电流曲线。

在步骤412处，计算心脏参数。确定心脏参数可涉及基于数学拟合来确定滞后回线上的点，积分滞后回线的一个部段的面积，或使用查找表将测量的电流和压力映射到心脏参数。滞后回线的部段可以基于欧拉方程椭圆拟合和双边线来分段，如将关于图13进一步描述的，使得椭圆由多个区段组成，这些区段各自具有至少一个直边。在通过黎曼和进行积分之前，这些区段可以被平移和旋转。

从滞后回线提取的心脏时相信息可以是二元的（例如，心脏舒张期或心脏收缩期）或者更细粒度的（例如，心脏收缩期、舒张期松弛和舒张期充盈）。心脏时相可以是心脏射血、舒张期充盈和舒张期松弛中的一个。所确定的心脏参数可以是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室舒张末压（LVEDP）、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷 状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态和/或心动周期流状态。左心室舒张末压（LVEDP）是单点测量结果，医生经常使用其来评估心脏健康。在许多心力衰竭病例中LVEDP显著升高，从而表明心室超负荷。这主要是由于舒张末压容积比（EDPVR）的变化导致的Frank-Starling关系的转变。当患者更接近心力衰竭时，Frank-Starling曲线向下移动，使得给定压力（前负荷）导致较低的每搏输出量。由于这种转变，在患者的给定心输出量下，假定所有其他状况保持相对恒定，则LVEDP可以指示心脏的状态。测量LVEDP中的这些变化对于监测患者向心力衰竭或恢复的进展可以是有价值的，从而允许临床医生相应地调整所需的治疗。

可替代地，如果使用参考表，则查找表可以接受压力、马达电流和心脏时相作为其输入。可以使用模拟循环回路、动物数据或临床数据来测量预定的压力-电流曲线。例如，具有不同的收缩、前负荷和后负荷状况的模拟循环回路（MCL）可被用于定义泵性能的界限，而动物模型可被用于描绘生物变异度和病理学。将MCL用于表征和将动物模型用于验证是将心脏泵的性能与心脏功能相关联的有效手段。尽管基线马达电流可能在泵之间变化，但每个泵可以被归一化，以产生归一化电流波形。

通过考虑压力-电流曲线中的滞后效应，来自步骤408的心脏时相信息可以显著提高心脏参数估计的精度。由于心搏周期的时相，压力-电流曲线表现出滞后。因此，为了精确地比较压力和电流数据点，必须考虑心脏的时相。否则，在心脏收缩期间收集的压力和电流数据可能与在心脏舒张期间收集的非类似的参考压力和电流数据进行比较，例如，这可能使心脏参数的估计偏斜失真。

在步骤414中，输出心脏参数。当心脏泵被植入心脏中时，心脏参数的输出和/或确定可以是连续的或几乎连续的。与仅允许在心动周期期间的特定时间或在离散的时间点对心脏功能进行采样的常规的基于导管的方法相比，这可能是有利的。例如，对心脏参数的连续监测可以允许更快速地检测心脏恶化。对心脏参数的连续监测可以示出心脏状况随时间的变化，例如通过输出与心脏的时相相关联的连续滞后参数，该连续滞后参数可以随着心脏状况的变化而显示出差异。另外，如果心脏辅助装置已经处于患者体内，则可以测量心脏功能而无需将额外的导管引入到患者体内。心脏参数可以使用任何合适的用户接口或报告来输出，例如下面关于图20A和图20B描述的用户界面。

在一些实施方式中，基于心脏参数来调整输送到马达的功率。输送到马达的功率可以由控制器（例如，控制器322）自动调整或手动（例如，由医疗保健专业人员）调整。当患者的心脏功能恶化时可以增加支持程度，或者当患者的心脏功能恢复时可以降低支持程度，从而允许患者逐渐脱离治疗。这可以允许装置动态地响应心脏功能的变化，以促进心脏恢复。它还可以用于间歇性地调节泵支持以及诊断心脏如何反应，例如，诊断它是否可以从心脏泵送装置接管泵送功能。

图5示出了用于计算心脏功能的指标和调整心血管辅助装置所提供的支持水平的过程。在步骤502中，操作泵控制器。在步骤504中，测量滞后参数和马达速度。滞后参数可以是心脏泵的马达的参数（例如，马达电流或马达功率）。在步骤506中，测量血液动力学参数。例如，在一些实施方式中，测量主动脉压。在步骤508中，查询或参考根据滞后参数的血液动力学参数的查找表，以便确定ΔP或压差。示例性查找表2011被示出为具有用于所存储的滞后参数值的列“滞后参数”和用于心室和主动脉之间的压差的列“ΔP”。在一些实施方式中，该表可以基于预定的压力-电流曲线。可以通过将测量的电流和压力映射到心脏参数来确定心脏参数。

可以使用模拟循环回路、动物数据或临床数据来测量预定的压力-电流曲线。例如，具有不同的收缩、前负荷和后负荷状况的模拟循环回路（MCL）可被用于定义泵性能的界限，而动物模型可被用于描绘生物变异度和病理学。将MCL用于表征和将动物模型用于验证是将心脏泵的性能与心脏功能相关联的有效手段。尽管基线马达电流可能在泵之间变化，但每个泵可以被归一化，以产生归一化电流波形。在一些实施方式中，心脏泵基于它们的电流响应在30mA的范围内单独拣选，以归一化近似流率的计算。

在步骤510处，确定心动周期时相。可以使用分段样条曲线来进行心动周期时相的这种确定。如将关于图13论述的，分段样条描绘了总滞后回线的区域。滞后回线可以被分段成已知数量的曲线拟合样条。对滞后回线的曲线的每个样条拟合表示一个心动周期时相。例如，在具有三个样条的滞后回线拟合中，第一样条可以指示舒张期松弛时相，第二样条可以指示舒张期充盈，并且第三样条可以指示心脏收缩期。在这种情况下，第二样条和第三样条的相遇点是LVEDP。时相估计可以作为压力和电流信号的过滤器，因为其可以允许将压力和电流信号与在心动周期的相应阶段期间发生的压力和电流信号进行比较。时相估计可以基于在步骤2006中接收的压力信息，并且可以涉及在指示心脏时相的压力信息中定位基准点。在一些实施方式中，检测压力信号中的重搏切迹，以指示舒张期充盈的开始。该重搏切迹是紧接在半月瓣关闭之后在动脉脉搏或等压线中的小的向下偏转。该重搏切迹可以被用作心脏收缩期结束的标记，并且因此，近似是心脏舒张期的开始。

通过考虑压力-电流曲线中的滞后效应，来自步骤510的心脏时相信息可以显著提高心脏参数估计的精度。因为压力-电流曲线由于心动周期的时相而表现出滞后，所以为了精确地比较压力和电流数据点，必须考虑心脏的时相。否则，在心脏收缩期间收集的压力和电流数据可能与在心脏舒张期间收集的非类似的参考压力和电流数据进行比较，例如，这可能使心脏参数的估计偏斜失真。

在步骤512中，输出心腔压力。在一些实施方式中，测量的心腔压力是左心室的压力。在某些实施方式中，测量的心腔压力是右心室的压力。在步骤514中，输出收缩性的系数。收缩性分数提供心脏功能的指示。更具体而言，收缩性分数表示心脏收缩期间心脏收缩的固有强度和活力。如果心脏的收缩性较大，则心脏的每搏输出量将较大。例如，当心脏的每搏输出量为大约65mL时，可能出现中等收缩性。当心脏的每搏输出量超过100mL时，可能出现高收缩性。当心脏的每搏输出量小于30mL时，可能出现低收缩性。该收缩性分数可用数字和/或图形表示。收缩性分数可以是无量纲的。在步骤516中，输出容量负荷的系数。在步骤518中，输出附加的状态指标。

在步骤520中，在步骤512中确定的心腔压力被用于确定左心室舒张末压（LVEDP）。该计算可以通过确定对应于心脏舒张期结束的来自步骤512的左心室压力来进行。在几乎所有的急性心肌梗死病例中，LVEDP都趋于显著升高，尤其是对于心力衰竭的患者。这主要是由于舒张末压容积比（EDPVR）的变化导致的Frank-Starling关系的转变。随着患者接近心力衰竭，Frank-Starling曲线向下移动，使得给定压力导致较低的每搏输出量。因此，在患者的给定心输出量下，假定所有其他状况保持相对恒定，则LVEDP可以指示心脏的状态。测量LVEDP中的这些变化对于监测患者向心力衰竭或恢复的进展可以是有价值的，从而允许临床医生相应地调整所需的治疗。

在步骤522中，评估辅助装置所提供的支持水平。在一些实施方式中，该评估是自动的。在某些实施方式中，该评估至少部分地由医疗保健专业人员执行。在一些实施方式中，提供关于血液动力学参数和支持水平的附加信息，以允许临床医生调整支持水平来优化患者治疗成效。在一些实施方式中，通过改变输送到马达的功率，改变马达速度和/或改变流率，或者导致心血管辅助装置的支持水平变化的任何其他合适的改变，来滴定心血管辅助装置所提供的支持水平。在步骤526中，输出患者心脏评估。该患者心脏评估可以被显示在用户界面上，例如图20A的用户界面2000或图20B的用户界面2001。在一些实施方式中，评估是可以发送给医疗保健专业人员的报告。在一些实施方式中，输出对待提供给患者心脏的支持水平的推荐。在一些实施方式中，评估是可以发送给医疗保健专业人员的报告。可以优化对支持水平的推荐，以提供血液动力学支持。对支持水平的推荐可以基于内部算法或表。对支持水平的推荐可包括达到推荐的支持水平的指导，包括改变泵提供的体积流量输送，基于快速变化来改变自动搏动的水平（大小和/或频率），和/或在短爆发或长爆发中改变泵速水平（例如，马达的旋转速度或转子的旋转速度）以提供增大的流量。在一些实施方式中，可以自动重复图5的过程500，使得过程500为心脏辅助装置提供闭环控制。通过根据患者的需要程度滴定治疗，可以促进心脏的恢复。如果步骤526中的评估指示心脏已经充分恢复，则可以终止治疗或者可以提示医疗保健专业人员考虑终止治疗。

图6示出了由测量的马达参数信号和传感器信号确定LVEDP的过程600。LVEDP可以根据几种程序中的一个来计算。在步骤602处，在一定时间段内接收马达参数。如本文所述，马达参数的测量可包括马达电流、功率、马达的速度或转矩。在步骤604处，在一定时间段内接收来自传感器的输入信号。来自传感器的信号可以是任何血液动力学参数，例如主动脉压等。在步骤606处，做出关于是否使用内部门控方法的决定。

如果决定是否，则过程600沿循路径607到步骤608，在该步骤608处，接收的ECG输入609被用于对输入的血液动力学参数和马达参数进行门控。分析来自步骤609的ECG输入并识别ECG数据的时间段，在该时间段中，指示心脏舒张期的结束循环的拐点或QRS波形中的R峰的存在表示将在该时间段中找到LVEDP。然后，分析在相应时间段中测得的血液动力学参数，以找到对应于LVEDP的点。在步骤610处，使用查找表从所识别的点计算LVEDP，并且通过确定对血液动力学参数和马达参数的多项式函数拟合，来表征血液动力学参数和马达参数之间的关系。

如果步骤606处的决定是将使用内部门控，则过程600基于来自数据的期望信息沿循路径611到步骤612或步骤620。可以使用任一途径来确定LVEDP，但是也可以由从步骤620开始的途径来确定另外的心脏参数。

在步骤612处，识别马达参数的时间段，其中存在马达参数的变化。该时间段被认为是门控窗口，并且马达参数的变化指示与LVEDP相关联的心脏时相的变化。在一些实施方式中，马达参数的变化可以是由于负荷变化引起的马达速度的降低、由于负荷变化引起的马达电流的增加或者由于心脏变化引起的马达参数的任何其他特性变化。在步骤614处，所识别的时间段或门控窗口被用于识别找到LVEDP的血液动力学参数的相应时间段。在步骤616处，通过分析所识别的时间段中的血液动力学参数数据并识别血液动力学参数的变化，在血液动力学参数中识别LVEDP计算输入。在步骤618处，使用查找表和多项式函数来计算LVEDP。

在步骤620处，由马达参数和传感器输入以及使得能够近似丢失的数据点的多项式算法来形成滞后回线。从马达参数和传感器输入收集的数据描述了滞后回线中心脏的时相。例如，如果马达参数是马达电流且传感器输入是主动脉压，则多项式算法允许由测量的马达电流和主动脉压来确定压头，使得可以由测量马达电流和计算出的压头产生滞后回线。在步骤622处，生成对滞后回线的椭圆几何拟合，例如使用欧拉方程将滞后回线拟合到椭圆。在步骤624处，关于椭圆拟合分析形成滞后回线的数据，以确定指示在LVEDP值处观察到的拐点的主要点偏差。在步骤626处，使用查找表和多项式函数由确定的拐点来计算LVEDP点。例如，可以通过分析由马达电流和压头形成的滞后回线来确定拐点，并且可以由拐点处的压头数据来计算LVEDP。然后，该LVEDP可以被输出给用户，并且可以确定另外的心脏指标以帮助理解患者的心脏功能。

如上所述的门控算法被应用于血液动力学参数数据和泵或马达参数，以便确定LVEDP、心动周期时相和其他参数。在计算LVEDP的每个上述途径中，无论门控是内部还是外部，使用门控技术识别的血液动力学参数数据点都可以与查找表一起使用，以查找动态LVEDP曲线，并且可以输出LVEDP值，该LVEDP值可被用在其他心脏指标的确定中。图7示出了用于应用门控算法来确定LVEDP的过程。所描绘的过程更详细地示出了门控窗口的确定和应用门控算法来确定LVEDP，如关于图6所描述的。门控被用于确定或隔离心脏时相和/或左心室压力（例如LVEDP）。可以通过检查装置参数和生理参数来定位局部极小值或最大值，以完成门控。

控制器测量与心动周期相关联的滞后参数并测量装置或马达参数。滞后参数可以是本文论述的任何心脏滞后参数，并且装置参数可以是随时间和脉搏而变化的任何装置参数。在步骤702处，控制器使用输入滞后参数和装置参数来生成门控窗口。门控算法包括通过门控数据来识别作为相关局部极小值的数据点的平均和标准偏差的方法。装置参数和生理参数的局部极小值独立地确定，并且算法返回相应的局部极小值数据点。

在步骤704处，应用门控算法来识别LVEDP。控制器将装置参数和生理参数的局部极小值数据点输入到描述滞后装置参数（例如，马达电流）和生理参数（例如，主动脉压）之间的关系的函数中。该函数被用于确定与LVEDP相关联的数据的点。

在步骤706处，计算的LVEDP点被用在动态曲线查找表中，以确定LVEDP，并且在步骤708处，LVEDP从系统输出。该动态曲线查找表可以将特定心动周期的主动脉压测量结果转换成压差，以便找到LVEDP值。尽管图7将LVEDP示出为门控算法的输出，但是门控算法可以与如本文所述的任何指标计算一起使用。

图8示出了主动脉压、左心室压力和马达电流随时间变化的示图800。来自图8的示图的数据可被用于产生压力-电流曲线，以便由压力和电流来估计心脏参数（例如，左心室压力）。示图800具有以时间为单位的x轴802和以mmHg计的压力或以mA计的马达电流为单位的y轴804。示图800还包括主动脉压信号806、左心室压力信号808和马达电流信号810。主动脉压信号806可以通过图3的压力传感器312、图1的压力传感器112或任何其他合适的压力传感器来测量。主动脉压信号包括重搏切迹812，其可被用于标记舒张期充盈的开始。马达电流信号810可以从图3的电流传感器314或任何其他合适的电流传感器产生。左心室压力信号808可以使用放置在左心室中的专用导管、安装在泵的入口侧上的压力传感器或基于压力-电流的估计来产生。示图800中的信号806、808和810可以从在动物模型或人类患者中收集的数据生成。示图800中的信号806、808和810是从在猪心中收集的数据生成的，而泵马达以33,000rpm操作。

如示图800中所示，马达电流信号810随心脏时相而变化。随着通过心脏的血液流率的增加，泵上的负荷以及因此马达电流信号810也增加。马达电流信号810在左心室压力信号808和主动脉压信号806增加的同时增加。这可能似乎违反直觉，因为跨越主动脉瓣的压差在减小，但在这种泵配置中，增加的电流的主要决定因素是由于较高的质量流率引起的马达上的负荷增加。在心脏收缩期间发生较高的质量流率，这导致在心脏收缩期间的较高的马达电流。在在常规表达的伯努利关系中，这种马达电流的增加并不明显，因为伯努利关系通常是质量或速率，该质量或速率被归一化以便描述稳定的欧姆系统。与典型的泵送环境不同，心脏通过心脏泵（例如，热泵302）响应于的可变质量流来产生时相和动态负荷。这导致主导伯努利描述的压力变化的影响的马达电流信号中的时相分量。结果，马达电流波形代表心动周期动力学，并且可被用于提取心脏能量。尽管马达驱动器可以使用在心脏时相改变之后立即调整马达电流的控制算法，但是可以预测这样的控制算法对马达电流的影响，使得马达电流的变化仍然可以用作心脏收缩能力和每搏输出量的变化的指标。

马达电流信号810可被用于从左心室压力信号808提取LVEDP。使用算法，分析马达电流信号810，以确定马达电流信号810改变的时间段。例如，马达电流信号810在第一时间811和第二时间813之间急剧下降。可以在相应的时间段分析左心室压力信号808，以便精确地提取LVEDP。通过基于马达电流信号810来门控左心室压力信号808，需要分析以找到LVEDP的数据量减少，并且噪声减小。利用马达参数的变化的这种门控技术可以与多种马达参数一起使用。例如，指示增加的负荷的马达电流的增加能够指示可识别LVEDP的时间段。另外，响应于增加的负荷的马达速度的降低也能够指示可识别LVEDP的时间段。

图9示出了用于应用基于ECG的门控算法来确定LVEDP的过程900。所描绘的过程更详细地示出了使用ECG数据确定门控窗口以及应用门控算法来确定LVEDP，如关于图6所描述的。

过程900以患者监测器902开始，其在步骤904处测量并记录ECG数据。患者监测系统902可以在泵系统外部，或者可以整合在泵系统内。测量的ECG数据被传送到泵控制器906，在那里ECG数据可以用于确定用于识别LVEDP的门控窗口。在步骤908处，泵控制器通过识别QRS波形的R峰或心脏舒张期的结束周期所在的ECG数据的区段来生成基于ECG的门控窗口。这可以通过将数据拟合到周期方程并确定偏离方程的数据点，或通过识别数据中对应于R峰的点来实现。门控窗口是在ECG数据中找到心脏舒张期的R峰或结束周期的时间段，但是该时间段不需要以绝对时间表示。

在步骤910处，泵控制器测量主动脉压，并且在步骤912处，泵控制器测量马达电流。在步骤908处识别的ECG门控窗口，以及测量的主动脉压和马达电流在步骤914处被泵控制器用于从主动脉压数据识别LVEDP。控制器分析对应于ECG门控窗口的主动脉压数据的区段中的主动脉压数据点，以确定表达LVEDP的主动脉压值。通过门控数据，可以更快地确定LVEDP点并且需要分析更少的数据，从而减少所需的处理时间量。

在步骤916处，泵控制器访问动态曲线查找表，以将所确定的主动脉压点转换成实际LVEDP。实际的LVEDP可以从门控算法输出，以供医疗保健专业人员使用。例如，医疗保健专业人员可以通过基于报告的LVEDP值增加或减小泵速来对泵速进行调整。

在一些实施方式中，还完全或部分地基于ECG数据来确定心动周期时相估计。该ECG数据可以利用压力跟踪定时。用于估计心脏时相的ECG中的特征可以是QRS复合波的开始和T波的结束。如果ECG信号中存在噪声，则检测QRS复合波的峰值（例如，R波）和T波的峰值可能更可靠。在使用压力信号或ECG信号的时相估计方法中，可以使用与检测到的特征的偏移来更精确地识别充盈时相，这是因为实际充盈略微在这些识别出的界标之前或之后发生。QRS波形的R峰还可以用于识别可识别例如LVEDP之类的特定心脏参数的时段，因为R峰对应于心脏舒张期的结束周期。基于压力信号和基于ECG的方法二者的组合可以允许更可靠的识别。可以使用具有已知的充盈时间参数、已知的左心室压力和高信噪比的数据集来优化这两种方法之间的权重。在一些实施方式中，来自心脏滞后回线的时相估计对应于心脏射血、舒张期充盈和舒张期松弛中的一种。

图10示出了测量的和通过MCL和动物模型预测的LVEDP随时间变化的示图1000。示图1000具有显示以秒为单位的时间的x轴1002和显示以mmHg为单位的LVEDP的y轴。示图1000包括第一波形406、第二波形1008和第三波形1010。第一波形1006表示随时间由左心室中的导管测量的LVEDP。第二波形1008表示随时间由开发成表征模拟循环回路（MCL）中的泵的性能的算法预测的LVEDP。第三波形1010表示随时间由开发成表征猪类动物模型中的泵的性能的算法预测的的LVEDP。插图1012示出了在左心室中测量的与对于每次测量通过MCL和动物模型预测的LVEDP的相关性。插图1012具有：x轴1014，其显示以mmHg为单位的测量的LVEDP；以及y轴1016，其显示以mmHg为单位的预测的LVEDP。插图1012还包括表示测量-预测对的多个数据点1018。示图1012中的数据点1018包括表示由基于动物的算法预测的包括LVEDP的对的未填充点（例如1020），以及表示由基于MCL的算法预测的包括LVEDP的对的星形点（例如1022）。提供相关线1024以引导视线并且表示1对1相关，即，预测的LVEDP等于测量的LVEDP。

在经受干预以模拟疾病的MCL和猪类动物模型二者中进行泵表征。在动物和MCL模型中的IVC闭塞期间成功地跟踪LVEDP。动物模型的RMS误差为0.90mmHG。MCL模型的RMS误差为0.35mmHG。这表明使用MCL的泵表征可能是优越的，这是因为存在单向方差与双向方差的对比。因此，将MCL用于表征和将动物模型用于验证可以是将心脏泵的性能与心脏功能相关联的有效手段。来自MCL模型和动物模型的数据可用于开发预测算法，并用于开发预定的压力-电流曲线。

图11示出了由患者数据计算的LVEDP的示图，其图示了使用门控方法所确定的LVEDP的精度。示图1100包括表示心脏跳动数量的x轴1102和表示基于马达和生理参数计算的LVEDP的y轴1104。示图1100包括在心脏的每次跳动处计算的LVEDP的散点图1103、示出报告的肺毛细血管楔压（PCWP）的线1102以及针对报告的PCWP线1102的标准误差线1101。

示图1100示出了在患者体内实际记录的PCWP 1102以及通过回顾性地将算法应用于患者数据而计算的LVEDP 1103。示图1100示出了所计算的LVEDP 1103处于针对所报告的PWCP线1102的标准误差线1101内。PWCP传统上通过将肺导管和球囊楔入到肺动脉的动脉分支中来测量。计算出的LVEDP 1103在患者呼气时取得的数据点处最接近报告的PWCP 1102，这是在患者体内取得楔形压力的相同点。当应用于患者数据时，如图11中所示的计算的LVEDP 1103与工业标准PWCP 1102相当或更好。

图12示出了压头随马达电流变化的散点图1200。示图1200展示了滞后对压力-电流曲线的影响。示图1200具有x轴1202和y轴1204，该x轴1202示出了以mA为单位的电流，该y轴1204示出了以mmHg为单位的左心室和主动脉之间的压头。示图1200还包括表示从猪类动物模型收集的电流-压力对的多个数据点1206。示图1200中的数据点在马达以30,000rpm操作时产生。数据点1206大致形成滞后回线。散点图1200的形状显示电流与左心室和主动脉之间的压头之间的关系在整个心动周期中变化。由于压力-电流曲线中的滞后，基于心脏时相进行门控测量的方法可以通过确保将样本数据点与在相同心脏时相（例如，心脏收缩期或心脏舒张期）中发生的参考数据点进行比较来帮助提高心脏参数估计的精度。

图13示出了压头随马达电流变化的散点图1300。示图1300具有x轴1302和y轴1304，该x轴1302示出了以mA为单位的电流，该y轴1304示出了以mmHg为单位的左心室和主动脉之间的压头。示图1300还包括表示电流-压力对的多个数据点1306。数据点1306形成滞后回线并且包括对滞后回线的分段样条曲线拟合，其示出了对心动周期的时相的确定。滞后回线被分段成三个曲线拟合样条1309、1311和1313。每个样条表示一个心动周期时相。第一样条1309指示在舒张期松弛（等容舒张）期间记录的滞后回线的部段。第二样条1311表示在舒张期充盈期间记录的滞后回线的部段。第三样条1313指示在心脏收缩（心室收缩）期间记录的滞后回线的部段。第二样条1311和第三样条1313相遇的点是LVEDP 1315。在第二样条1311和第三样条1313相遇处观察到的特征凹口（notch）使得能够识别LVEDP 1315的点。箭头1307和1314示出了心动周期进展的方向。

特征凹口可以在滞后回线中出现LVEDP的时间点观察到，从而允许视觉识别心动周期中的点，以及将LVEDP算法识别为压头和马达电流滞后回线中的拐点。在LVEDP拐点处，马达电流随着左心室从经历舒张期充盈变为主动收缩而改变。从滞后回线确定LVEDP拐点取决于收集马达和压力参数的采样率，并且计算必须考虑采样率或外推数据以精确地确定LVEDP拐点。时相估计可以作为压力和电流信号的过滤器，因为其可以允许将压力和电流信号与在心动周期的相应阶段期间发生的压力和电流信号进行比较。

还可以使用最佳拟合算法从示图1300计算LVEDP 1315的点。LVEDP 1315的点可以使用多项式方程以及将滞后数据描述为椭圆的最佳拟合算法由滞后回线计算。可以使用用于稳定的流体运动的基于欧拉方程的方程来估计滞后回线。使用来自以下方程的多元回归分析来计算方程的系数：

其中，系数为A、B、C和D，i为马达电流，di/dt为马达电流的时间导数，ω为热力学功，并且d²i/d²t为马达电流在时间上的二阶导数。方程中的最后一项是可选的，因为该项非常小。最终计算的方程描述了滞后回线，并且可以用于跟踪回线的大小和形状随时间的变化，或者曲率或局部斜率随时间的变化，以及用于提取包括LVEDP的心脏功能的指标。

根据该方程，使用几何方法将椭圆1321拟合到滞后回线，并且可以基于数据点与所描述的椭圆的关系来检测LVEDP 1315的点。椭圆1321上的每个点和焦点之间的距离可用于根据以下方程由椭圆拟合来确定离群（outlier）数据点：

其中，r值是从椭圆1321上的点到每个焦点的距离，并且a是椭圆1321的短轴的长度。针对位置评估处于椭圆1321外部的数据点的值，并且通过迭代数据来确定数据点的最集群位置。能够以多种方式定义集群，例如，集群可以被定义为处于彼此的2mA和1.5mmHg之内的至少3个点。

通过算法确定形成滞后回线的两端的数据点1306的集群，可以通过描述滞后回线的椭圆1321绘制二等分线1317。因为心脏在这两个时相中花费最大量的时间并且仅在它们之间短暂地行进，所以大多数测量的数据点1306处于这两个位置中。检测对应于峰值松弛的第一集群1318和对应于峰值射血的第二集群1319，并且在这两个集群1318和1319的均值（means）之间绘制线1317。线1317通常将椭圆1321和滞后数据分成两半，即分成包括第一样条1309（舒张期松弛）和相应的通常较高压力的顶部部段，以及通常对应于较高压力的底部半部。椭圆1321在线1317下方的底部部段包括第二样条1311（舒张期充盈）和第三样条1313（心脏收缩期或心室收缩）。可以从线1317下方的数据的椭圆拟合估计LVEDP 1315的点，并确定与拟合到数据的圆或椭圆1321具有最高偏差的点。另外，可以根据心脏时相通过分段椭圆从数据中提取其他心脏指标，并且每个区段可以利用黎曼和在数值上积分。可替代地，也可以使用任何其他适当的最佳拟合算法来估计滞后回线。

左心室舒张压和左心室舒张末压（LVEDP）可用于确定心脏功能的总体状态。LVEDP是心室充盈结束时和紧接在心室收缩前左心室中的压力。在几乎所有的急性心肌梗死病例中，LVEDP都趋于显著升高，尤其是对于心力衰竭的患者。这主要是由于舒张末期压力容积比（EDPVR）的变化所导致的Frank-Starling关系的转变，该Frank-Starling关系描述了心脏的收缩状态与LVEDP之间的关系。当患者更接近心力衰竭时，Frank-Starling曲线向下移动，使得给定压力导致较低的每搏输出量。由于这种转变，在患者的给定心输出量下，假定所有其他状况保持相对恒定，则LVEDP可以指示心脏的状态。测量LVEDP中的这些变化对于监测患者向心力衰竭或恢复的进展可以是有价值的，从而允许临床医生相应地调整所需的治疗。

在基于椭圆拟合确定LVEDP点之后，可以通过访问查找表来确定实际LVEDP。预定的压力-电流曲线可以体现在查找表中，该查找表接受压力、马达电流和心脏时相作为其输入。心脏时相信息可以是二元的（例如，心脏舒张期或心脏收缩期）或者更细粒度的（例如，心脏收缩期、舒张期松弛和舒张期充盈）。查找表的输出可以是除LVEDP之外的其他参数，例如收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室舒张末压（LVEDP）、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态和/或心动周期流状态或者任何其他合适的心脏参数，但是这些参数的计算可能需要额外的输入。

虽然图13示出了由数据点1306和二等分线1317形成的滞后曲线，但这是为了说明应用于数据的算法的原理。没有必要实际创建或描绘滞后回线以提取LVEDP数据。控制器可以通过访问和操纵存储在存储器中的存储数据的阵列来提取LVEDP数据。控制器可以将测量数据存储在存储器中，并且可以表征测量的主动脉压和马达参数之间的关系，例如，通过将数据拟合为描述一个参数与另一个参数相关的方程，例如椭圆拟合、欧拉方程或多项式表达。然后，使用表征数据点之间的关系的方程来提取关于LVEDP点的信息，并且在一些实施方式中，该方程还可以被用于提取关于与心脏功能相关的另外的心脏参数的信息。

此外，没有必要记录或测量整个心动周期的马达和血液动力学参数以提取LVEDP数据。必须收集在从心动周期的舒张期充盈阶段到心室收缩时相的过渡处的足够数据点，使得这些点可以是对椭圆曲线的一部分的拟合，并且可以确定偏离椭圆拟合的LVEDP点。可替代地，可以记录一个或多个心动周期，以便精确地捕获曲线的该部分。

在一些实施方式中，显示通过将测量的马达参数和血液动力学参数彼此关联而形成的滞后回线可能是有益的。滞后回线的形状和大小，或者局部斜率或曲率的变化，可以提供关于患者的心脏功能的重要细节。例如，这些可以被医疗保健专业人员用于做出与患者护理相关的决定，例如是否通过改变泵的速度来增加或减少泵支持。

图14示出了在应用滞后门来分段数据之后压头随滞后参数变化的散点图1400。示图1400具有x轴1402和y轴1404，该x轴1402表示滞后参数，该y轴1404表示以mmHg为单位的左心室和主动脉之间的压差。图14中的数据是从猪类动物模型中收集的。滞后参数可以是马达参数，例如以mA表示的马达电流。滞后参数可以是无量纲或归一化参数。示图1400包括已经分成三组的数据点1406，即：心脏收缩区域1408、舒张期充盈区域1410和心脏舒张期松弛区域1412。区域1408对应于心脏收缩期，并且包括在心脏收缩期间出现的数据点1409。区域1410对应于舒张期充盈，并且包括在舒张期充盈期间出现的数据点1411。区域1412对应于舒张期松弛，并且包括在舒张期松弛期间出现的数据点1413。可以使用例如图3的心脏时相估计器318之类的心脏时相估计器将数据点1406分组到心脏收缩区域1408、舒张期充盈区域1410和舒张期松弛区域1412中。

示图1400还包括子图1414，其具有表示时间的x轴1416和表示主动脉压的y轴1418。子图1414示出了主动脉压信号1420，其具有识别的各种基准点1422、1424、1426和1428。基准点1422、1424和1426以及1428可用于将主动脉压信号1420分成心动周期的时相，如心脏收缩区域1430、舒张期松弛区域1432和舒张期充盈区域1434所示。将主动脉压信号分成区域1430、1432和1434可用于将数据点1406分成相应的心脏收缩区域1408、舒张期松弛区域1412和舒张期充盈区域1410。将数据1406分成这些区域允许比较相似的测量结果，使得比较不会由于样本测量结果和参考测量结果之间的心脏时相的错位而偏差。这可以允许心脏参数的估计对于系统滞后是稳健的。

图15示出了压头随马达电流变化的散点图1500。示图1500具有x轴1502和y轴1504，该x轴1502示出了马达滞后参数，该y轴1504示出了以mmHg为单位的左心室和主动脉之间的压头。示图1500包括表示基线滞后的第一滞后回线1507和表示第一滞后回线1507的示例性变化的第二滞后回线1505。第二滞后回线1505包括从示图1500确定的可测量参数，包括可变滞后参数1515、可变压头参数1517和可变回线宽度参数1519。第二滞后回线1505的变化可以由响应于医疗事件或响应于外部刺激的心脏表现的变化引起。可变滞后参数1515、可变压头参数1517和可变回线宽度参数1519可描述第一滞后回线1507和第二滞后回线1505之间的变化。可变滞后参数1515沿x轴1502测量。可变压头参数1517沿y轴测量。可变回线宽度参数1519是滞后回线的最宽部分的量度。

图16示出了在猪类动物模型中施用β受体阻滞剂之前和之后压头随马达电流变化的散点图1600。示图1600具有x轴1602和y轴1604，该x轴1602示出了以mA为单位的电流，该y轴1604示出了以mmHg为单位的左心室和主动脉之间的压头。示图1600还包括表示电流-压力对的多个数据点1606。示图1600中的数据点在马达以30,000rpm操作的同时在猪心中产生。数据点1606大致形成第一滞后回线1607和第二滞后回线1605。第一滞后回线1607具有三个区域1612、1610和1608。第一区域1612包括数据点1613并且指示舒张期松弛。第二区域1610包括数据点1611并且指示舒张期充盈。第三区域1608包括数据点1609并且指示心脏收缩。第一滞后回线1607在心脏的正常功能期间产生。在施用β受体阻滞剂后产生第二滞后回线1605。第二滞后回线1605包括三个区域1616、1618和1614。第一区域1616包括数据点1615并且指示舒张期松弛。第二区域1618包括数据点1617并且指示舒张期充盈。第三区域1614包括数据点1619并且指示心脏收缩。散点图1600的形状显示电流与左心室和主动脉之间的压头之间的关系在整个心动周期中以及在正常功能期间（如在滞后回线1607中）和施用β受体阻滞剂之后（如在滞后回线1605中）变化。第二滞后回线1605具有比第一滞后回线1607低的最大压差。另外，第二滞后回线1605的形状不同于第一滞后回线1607的形状。特别地，第二滞后回线1605的第一区域1616向下移位并且比第一滞后回线1607的对应的第一区域1612具有更少限定的曲线。第二滞后回线1605的第三区域1614也相对于第一滞后回线1607的对应的第三区域1608向上移位。此外，第一滞后回线1607包围的区域大于第二滞后回线1605包围的区域。β受体阻滞剂的施用导致心脏收缩性的变化。受过训练的医生可以在多个心动周期期间使用数据点1606的形状，以及数据点形成的滞后回线的面积，来确定由于β受体阻滞剂的施用引起的心脏的形态变化，或者确定心力衰竭的水平。

图17示出了从图16的散点图得到的平滑曲线。与图16中的散点图1600类似，图1701具有x轴1702和y轴1704，该x轴1702显示以mA为单位的电流，该y轴1704显示以mmHg为单位的左心室和主动脉之间的压头。图1701示出三条曲线，即基线曲线1709、显示低收缩性的曲线1705和显示高收缩性的曲线1707。例如在β受体阻滞剂的施用之后，如在低收缩性状态下，图17的平滑曲线允许医疗保健专业人员可视化心脏行为的变化，并可用于提取有意义的心脏参数和心脏健康状态的变化。虽然图16和图17包括以mA为单位在马达电流的x轴1602和1702上示出的滞后曲线，但是滞后曲线可以用随x轴上的时间和搏动变化的任何马达参数来绘制。

图18A示出了压头随马达电流变化的散点图1800。示图1800具有x轴1802和y轴1804，该x轴1802示出了以mA为单位的电流，该y轴1804示出了以mmHg为单位的左心室和主动脉之间的压头。示图1800还包括表示电流-压力对的多个数据点1806。数据点1806形成第一滞后回线1808和第二滞后回线1810。散点图1800的形状显示电流与左心室和主动脉之间的压头之间的关系在整个心动周期中以及在正常功能期间（如在滞后回线1808中）和心肌梗死的过渡期间（如在滞后回线1810中）变化。第一滞后回线1808指示心肌梗死之前的心脏周期。第二滞后回线1810指示心肌梗死过渡期间心脏的周期。在心肌梗死期间第二滞后回线1810包围的区域小于第一滞后回线1808包围的区域。受过训练的医生可以在多个心动周期期间使用数据点1806的形状来确定心肌梗死期间或之后心脏的形态变化。

图18B示出了一定时间段内心脏动力指数和马达电流的示图1801。示图1801具有：x轴1803，其示出了所取的多个样本；第一y轴1805，其示出了心脏的动力指数；以及第二y轴1807，其示出了以mA为单位的平均马达电流。该图包括在该多个样本上测量的心脏动力指数的第一跟踪轨迹1812和在相同样本上的马达电流的第二跟踪轨迹1810。心脏动力指数是从滞后回线计算的新的量度，并且旨在为医生提供有关心脏表现的信息。在图1801中，马达电流1810在测量的样本上保持大致恒定。心脏动力指数1808在心脏的正常周期期间以低样本示出，标记为“pre-MI”1814。在样本号500处，心脏动力指数1812在心肌梗死（标记为“MI”）期间从大约3000降低至大约2000，从而表明心脏的泵送性能降低。心脏动力指数是可被受过训练的医生用于监测正常心脏周期期间以及在例如心肌梗死之类的事件期间和之后的心脏表现的指示。

图19示出了随时间变化的各种心脏参数的示例，其图示了通过可视化参数提供的诊断能力。每个图显示了从动物模型生成的数据，其显示了面积指数、收缩性、流量负荷状态和平均主动脉压随时间的变化。图I 1900包括表示以秒为单位的时间的x轴1903、表示作为百分比的归一化指数的第一y轴1904、表示以mmHg为单位的平均压力的第二y轴1905。图I包括在下腔静脉的球囊闭塞期间的面积指数1910（指示总体心脏功能）、收缩性指数1908、流量负荷状态1912和平均主动脉压1906的跟踪轨迹。

图II 1901包括表示以秒为单位的时间的x轴1913、表示作为百分比的归一化指数的第一y轴1914以及表示以mmHg为单位的平均压力的第二y轴1915。图II包括在使用β阻滞剂后的面积指数1920、收缩性指数1918、流量负荷状态1922和平均主动脉压1916的跟踪轨迹。

图III 1902包括表示以秒为单位的时间的x轴1923、表示作为百分比的归一化指数的第一y轴1924以及表示以mmHg为单位的平均压力的第二y轴1925。图III包括在使用强心药后的面积指数1930、收缩性指数1928、流量负荷状态1932和平均主动脉压1926的跟踪轨迹。

图19的图I-III图示了响应于各种心脏事件的各种可测量心脏参数的不同响应。例如，由图I中的面积指数1910的减小所示的心脏功能的降低之前是流量负荷状态指数1912的减小，从而表明心脏泵送的血液量存在问题。图II中面积指数1920的减小与收缩性指数1918的减小一致，从而表明施用于动物模型的β阻滞剂影响了心脏的收缩性。图I-III中显示的心脏参数可以从滞后回线计算并被显示以说明收缩性状态、流量负荷状态和总体心脏功能的变化，并确定这些变化的原因。

了解患者的各种心脏参数的趋势允许受过训练的医疗专业人员更好地满足患者的心脏需求。患者心脏的状态可以由医疗保健专业人员通过各种计算的心脏参数的变化和趋势来确定。

图20A示出了心脏泵控制器的示例性用户界面，其包括随时间变化的心脏功能指标的波形。用户界面2000可用于控制图1的血管内心脏泵系统100、图2的心脏辅助装置201、图3的心脏泵系统300或任何其他合适的心脏泵。用户界面2000包括压力信号波形2002、马达电流波形2004、心脏状态波形2008和流率2006。压力信号波形2002表示由血泵的压力传感器（例如，压力传感器312）测量的压力。压力信号波形2002可被医疗保健专业人员用于将血管内心脏泵（例如图1中的血管内心脏泵100）适当地放置在心脏中。压力信号波形2002用于通过评估波形2002是主动脉还是心室波形来验证血管内心脏泵的位置。主动脉波形表明血管内心脏泵马达处于主动脉中。心室波形表明血管内心脏泵马达已插入到心室中，这是不正确的位置。放置信号波形的标度2014被显示在波形的左侧。默认缩放比例为0-160mmHg。它能够以20mmHg的增量进行调整。波形的右侧是显示2003，其标记波形，提供测量单位，并显示接收的样本的最大值和最小值以及平均值。

马达电流波形2004是心脏泵的马达的能量摄入的量度。能量吸入随着马达速度和套管的入口和出口区域之间的压差而变化，从而导致转子上的可变容量负荷。当与血管内心脏泵（例如图1中的血管内心脏泵100）一起使用时，马达电流提供关于导管相对于主动脉瓣的位置的信息。当血管内心脏泵利用心室中的入口区域和主动脉中的出口区域而正确定位时，马达电流是脉动的，这是因为通过心脏泵的质量流率随心动周期而变化。当入口和出口区域处于主动脉瓣的同一侧上时，马达电流将被抑制或平坦化，因为泵的入口和出口位于同一腔室中，并且在压差中没有变化，从而导致恒定的质量流率，并且随后，导致恒定的马达电流。用于马达电流波形的标度2016显示在波形的左侧。默认缩放比例为0-1000mA。缩放可以以100mA的增量进行调整。波形的右侧是显示2005，其标记波形，提供测量单位，并显示接收的样本的最大值和最小值以及平均值。尽管可能不需要压力传感器和马达电流传感器来定位手术植入的泵，例如图2的心脏辅助装置201，但是这些传感器可以用在这样的装置中，以确定用于监测治疗的天然心脏功能的附加特性。

心脏状态波形2008是一定时间段内记录的心脏状态的显示。心脏状态可以被显示为心脏的收缩性除以泵送的血液量的比值。心脏状态可以在离散的时间点或连续地计算并且在心脏状态波形2008中显示为趋势，以便给医生提供心脏当前表现相对于患者治疗中的其他时间点的表现的指示。用于心脏状态波形2008的标度2018显示在心脏状态趋势线的左侧。默认缩放比例为从1-100（无单位）。可以调整缩放比例以最佳地显示心脏状态趋势。在心脏状态波形2008的右侧是显示2007，其标记趋势线，提供关于当前时间的心脏表现的附加信息，并且示出收缩性的当前值和从泵接收的量。将该信息显示为趋势线允许医生查看患者的历史心脏状态并基于心脏状态的趋势做出决定。例如，医生可以从心脏状态趋势线观察心脏状态随时间的下降或增加，并基于该观察确定改变或继续治疗。

流率2006可以是由用户设定的目标血流率或估计的实际流率。在控制器的某些模式中，控制器将响应于后负荷的变化自动调整马达速度，以维持目标流率。在一些实施方式中，如果流量计算是不可能的，则控制器将允许用户设置如速度指示器2008所示的固定马达速度。

图20B示出了根据某些实施方式的用于心脏泵控制器的示例性用户界面2001。用户界面2001可用于控制图1的血管内心脏泵系统100、图2的心脏辅助装置201、图3的心脏泵系统300或任何其他合适的心脏泵。用户界面2001包括压力信号波形2022、马达电流波形2024、流率2026、速度指示器2028、收缩性分数2030和状态分数指标2032。压力信号波形2022表示由血泵的压力传感器（例如，压力传感器312）测量的压力。压力信号波形2022可被医疗保健专业人员用于将血管内心脏泵（例如图1中的血管内心脏泵100）适当地放置在心脏中。压力信号波形2022用于通过评估波形2022是主动脉还是心室波形来验证血管内心脏泵的位置。主动脉波形表明血管内心脏泵马达处于主动脉中。心室波形表明血管内心脏泵马达已插入到心室中，这是不正确的位置。放置信号波形的标度2034被显示在波形的左侧。默认缩放比例为0-160mmHg。它能够以20mmHg的增量进行调整。波形的右侧是显示2033，其标记波形，提供测量单位，并显示接收的样本的最大值和最小值以及平均值。

马达电流波形2024是心脏泵的马达的能量摄入的量度。能量吸入随着马达速度和套管的入口和出口区域之间的压差而变化，从而导致转子上的可变容量负荷。当与血管内心脏泵（例如图1中的血管内心脏泵100）一起使用时，马达电流提供关于导管相对于主动脉瓣的位置的信息。当血管内心脏泵利用心室中的入口区域和主动脉中的出口区域而正确定位时，马达电流是脉动的，这是因为通过心脏泵的质量流率随心动周期而变化。当入口和出口区域处于主动脉瓣的同一侧上时，马达电流将被抑制或平坦化，因为泵的入口和出口位于同一腔室中，并且在压差中没有变化，从而导致恒定的质量流率，并且随后，导致恒定的马达电流。用于马达电流波形的标度2036显示在波形的左侧。默认缩放比例为0-1000mA。缩放可以以100mA的增量进行调整。波形的右侧是显示2025，其标记波形，提供测量单位，并显示接收的样本的最大值和最小值以及平均值。尽管可能不需要压力传感器和马达电流传感器来定位手术植入的泵，例如图2的心脏辅助装置201，但是这些传感器可以用在这样的装置中，以确定用于监测治疗的天然心脏功能的附加特性。

流率2026可以是由用户设定的目标流率或估计的实际流率。在控制器的某些模式中，控制器将响应于后负荷的变化自动调整马达速度，以维持目标流率。在一些实施方式中，如果流量计算是不可能的，则控制器将允许用户设置如速度指示器2028所示的固定马达速度。

收缩性分数2030提供心脏功能的指示。更具体而言，收缩性分数表示心脏收缩期间心脏收缩的固有强度和活力。如果心脏的收缩性较大，则心脏的每搏输出量将较大。例如，当心脏的每搏输出量为大约65mL时，可能出现中等收缩性。当心脏的每搏输出量超过100mL时，可能出现高收缩性。当心脏的每搏输出量小于30mL时，可能出现低收缩性。该收缩性分数可用数字和/或图形表示。收缩性分数可以是无量纲的。收缩性的变化可以由心脏收缩期间压力斜率的变化（dP/dt）来确定。状态分数指标2032还提供心脏功能的指示。状态分数指标可以是容量负荷、心脏压力的压力或心脏功能的另一指标的指示。

图20A和图20B中的位置、控制器上的指标的描绘以及指标和推荐的标识和数量意在是说明性的。指标和指示的数量、控制台上的相同指标和指示的位置以及显示的指标都可能与此处显示的不同。显示给用户的指标可以是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、LVEDP、前负荷状态、后负荷状态、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态、心动周期流量状态、心率和/或由任何或所有前面的心脏相关参数限定的心脏恢复、随时间变化的趋势和特定阈值，或者从与放置在或部分放置在患者的器官中的心脏辅助装置相关联的滞后参数得到的任何其他合适的指标。

图21示出了用于检测血管内心脏泵中的抽吸并确定抽吸原因的过程。当心脏辅助装置的入口被闭塞时（例如，被瓣膜小叶或其他解剖结构）或当心室的血量或前负荷减小并且小于所选择的泵速的输出时，发生抽吸。防止抽吸可以使血管内心脏辅助装置能够在更高的流率下安全地操作。常规的抽吸检测技术对于检测轻微抽吸，检测心脏周期期间何时发生抽吸，以及检测可能导致抽吸事件的不利的心动周期流状态不够灵敏。过程2100可以比常规方法更快地检测到抽吸，并且可以向用户提供关于如何防止持续或恶化的抽吸的信息。

在步骤2102中，从心脏辅助装置检测压力。在步骤2104中，检测转子速度和马达电流。在步骤2106中，确定心动周期时相。时相估计可以作为压力和电流信号的过滤器，因为其可以允许将压力和电流信号与在心动周期的相应阶段期间发生的压力和电流信号进行比较。时相估计可以基于在步骤2102中接收的压力信息，并且可以涉及在指示心脏时相的压力信息中定位基准点。在一些实施方式中，检测压力信号中的重搏切迹，以指示舒张期充盈的开始。该重搏切迹是紧接在半月瓣关闭之后在动脉脉搏或等压线中的小的向下偏转。该重搏切迹可以被用作心脏收缩期结束的标记，并且因此，近似是心脏舒张期的开始。

在一些实施方式中，时相估计完全或部分地基于ECG数据。该ECG数据可以利用压力跟踪定时。用于估计心脏时相的ECG中的特征可以是QRS复合波的开始和T波的结束。如果ECG信号中存在噪声，则检测QRS复合波的峰值（例如，R波）和T波的峰值可能更可靠。在使用压力信号或ECG信号的时相估计方法中，可以使用与检测到的特征的偏移来更精确地识别充盈时相，这是因为实际充盈略微在这些识别出的界标之前或之后发生。基于压力信号和基于ECG的方法二者的组合可以允许更可靠的识别。可以使用具有已知的充盈时间参数、已知的左心室压力和高信噪比的数据集来优化这两种方法之间的权重。

在步骤2108中，参考预定的压力曲线，以确定指示抽吸的心脏参数。在一些实施方式中，该表可以基于预定的压力-电流曲线。心脏参数可以通过将测量的电流和压力映射到心脏参数来确定。参考表可以是查找表，其接受压力、马达电流和心脏时相作为其输入。心脏时相信息可以是二元的（例如，心脏舒张期或心脏收缩期）或者更细粒度的（例如，心脏收缩期、舒张期松弛和舒张期充盈）。在步骤2110中，检测抽吸事件。可以通过确定与正常的预定压力-电流曲线的偏差来检测抽吸事件。该偏差可以指示对应的主动脉压和心脏时相的非典型地低的质量流率。在一些实施方式中，通过马达参数和压头的滞后回线的变化来检测抽吸事件。抽吸事件的早期指示是滞后回线的塌缩（collapse）。随着容量负荷减小，回线塌缩，从而表明抽吸事件已开始。

在步骤2112中，确定发生抽吸事件的心动周期中的时间。例如，可以确定在心脏收缩或心脏舒张期间是否发生抽吸事件。用于停止一个或多个抽吸事件的方法可依赖于抽吸事件是在心脏收缩期间还是心脏舒张期间发生。在步骤2114中，确定容量负荷的系数。基于容量负荷的系数和确定心动周期中何时发生抽吸，来确定抽吸的根本原因。例如，根本原因可能是针对瓣膜小叶的抽吸。在步骤2118中，向用户提供用于解决抽吸事件的校正措施。例如，可以提示用户在心脏内重新定位心脏辅助装置。在一些实施方式中，当检测到抽吸事件开始时，激活可能的抽吸事件的早期检测警告。

在一些实施方式中，可以检测导致抽吸事件的条件，例如，通过检测泵所经历的容量负荷的减小。可以使用压力传感器处的马达参数的测量结果和压力测量结果中的滞后来检测泵的腔室血量，并且将该腔室血量与设定的泵支持水平比较，以确定腔室血量是否严重减少。当抽吸事件发生时，可存在腔室血量的严重减少，并且检测到减少可以提供早期警告或动作提示，以防止抽吸事件继续。在一些实施方式中，该动作是自动的。在一些实施方式中，推荐该动作。在一些实施方式中，自动或推荐的动作是降低由泵提供的支持水平（例如，降低转子速度），以匹配体积状态。

示例性实施例1：

IMPELLA®经皮心脏泵（Abiomed，Inc.，Danvers，Massachusetts）被植入由心室和主动脉组成的模拟循环回路（MCL）中，并在整个过程中测量压力。IMPELLA®在各种性能水平和MCL流体动力学曲线下操作，同时记录马达电流。使用泵表征生成LVP预测算法。性能利用植入的IMPELLA®在麻醉的猪体内验证。相应地通过球囊闭塞左前降支冠状动脉或下腔静脉来诱发缺血样或出血性休克样事件。同时记录IMPELLA®泵的马达电流以及在肺动脉、左心室和主动脉中的压力信号。

在最小的心室支持下，通过极大的变化在4分钟内跟踪缺血和休克。马达电流波形的变化反映了失稳和休克。利用来自MCL（RMS误差~0.3mmHg）和猪（RMS误差~0.9mmHg）二者的表征在失血性休克期间预测左心室压力（LVP）。相反，在最大心室支持下，在>20分钟的闭塞后，没有血流动力学改变（hemodynamic compromise），并且马达电流保持不动。

结果表明心脏和装置功能之间的耦合。在没有足够支持的情况下，心脏表现会降低并导致血液动力学崩溃，这通过LVP算法来跟踪。该算法的成功归因于在开发期间使用MCL和猪类模型。MCL定义了泵性能的界限，而动物描绘了生物变异性和病理学。这种统一的方法可以是定义任何装置的性能的有效手段，即：将MCL用于表征，并且将动物用作验证。

前述内容仅是对本公开的原理的说明，并且设备可以通过除了所描述的实施例之外的其他实施例来实施，所描述的实施例是出于说明而非限制的目的而给出。应当理解的是，本文公开的设备虽然示出用于心脏泵的经皮插入中，但是也可以适用于其他应用中的设备。

在阅读本公开之后，本领域技术人员将想到变型和修改。所公开的特征可以以任何组合和子组合（包括多个从属组合和子组合）与本文描述的一个或多个其他特征一起实施。以上描述或图示的各种特征，包括其任何部件，可以被组合或整合在其他系统中。此外，某些特征可被省略或不实施。

通常，本说明书中描述的主题和功能操作的实施例可以在数字电子电路中，或者在计算机软件、固件或硬件中实现，包括本说明书中公开的结构及其结构等同物，或者在它们中的一个或多个的组合中实现。本说明书中描述的主题的实施例可以实现为一个或多个计算机程序产品，即，在计算机可读介质上编码的计算机程序指令的一个或多个模块，用于由数据处理设备执行或控制数据处理设备的操作。计算机可读介质可以是机器可读存储设备、机器可读存储基板、存储器设备、影响机器可读传播信号的物质组合或者它们中的一个或多个的组合。术语“数据处理设备”涵盖用于处理数据的所有设备、装置和机器，作为示例包括可编程处理器、计算机或者多个处理器或计算机。除了硬件之外，该设备还可以包括为所讨论的计算机程序创建执行环境的代码，例如，构成处理器固件、协议栈、数据库管理系统、操作系统或者它们中的一个或多个的组合的代码。传播的信号是人工生成的信号，例如，生成为对信息进行编码以便传输到合适的接收器设备的机器生成的电、光或电磁信号。

计算机程序（也称为程序、软件、软件应用、脚本或代码）可以用任何形式的编程语言编写，包括编译或解释语言，并且其能够以任何形式部署，包括作为独立程序或作为模块、组件、子程序或者适于在计算环境中使用的其他单元。计算机程序不一定对应于文件系统中的文件。程序可以存储在保存其他程序或数据（例如，存储在标记语言文档中的一个或多个脚本）的文件的一部分中，存储在专用于所讨论的程序的单个文件中，或存储在多个协调文件（例如，存储一个或多个模块、子程序或代码部分的文件）中。计算机程序可以部署为在一个计算机上执行，或者在位于一个站点上或分布在多个站点上并通过通信网络互连的多个计算机上执行。

本说明书中描述的过程和逻辑流程可以通过一个或多个可编程处理器执行，该一个或多个可编程处理器执行一个或多个计算机程序，以通过对输入数据进行操作并生成输出来执行功能。所述过程和逻辑流程也可以通过专用逻辑电路来执行，并且设备也可以实现为专用逻辑电路，例如FPGA（现场可编程门阵列）或ASIC（专用集成电路）。

作为示例，适于执行计算机程序的处理器包括通用和专用的微处理器二者，以及任何类型的数字计算机的任何一个或多个处理器。通常，处理器将从只读存储器或随机存取存储器或两者接收指令和数据。计算机的基本元件是用于执行指令的处理器以及用于存储指令和数据的一个或多个存储器设备。通常，计算机还将包括用于存储数据的一个或多个大容量存储设备，或被可操作地耦接成从该大容量存储设备接收数据或将数据传输到该大容量存储设备，该大容量存储设备例如磁盘、磁光盘或光盘。然而，计算机不需要具有这样的装置。

本领域技术人员可以确定改变、替换和变更的示例，并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下进行改变、替换和变更。本文引用的所有参考文献都通过引用整体地结合并构成本申请的一部分。

Claims (25)

1.一种心脏泵系统，包括：

导管；

马达；

转子，其操作性地耦接到所述马达；以及

泵壳，其至少部分地围绕所述转子，使得致动所述马达驱动所述转子并泵送血液通过所述泵壳；

传感器，其配置成随时间检测血液动力学参数；以及

控制器，其配置成：

随时间检测与所述马达相关联的马达参数，

从所述传感器接收随时间检测到的血液动力学参数的输入，

确定检测到的血液动力学参数和检测到的马达参数之间的关系，

使用多项式最佳拟合算法来表征所述血液动力学参数和所述马达参数之间的关系，以及

将所确定的关系存储在存储器中。

2.如权利要求1所述的心脏泵系统，其特征在于，所述马达参数是输送到所述马达的电流、输送到所述马达的功率或马达速度。

3.如权利要求1或2所述的心脏泵系统，其特征在于，所述控制器还被配置成通过从检测到的血液动力学参数和马达参数之间的所表征的关系中提取拐点、局部斜率变化或曲率变化，来确定至少一个心血管指标。

4.如权利要求1-3中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述至少一个心血管指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室压力、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态或心动周期流状态中的至少一个。

5.如权利要求4所述的心脏泵系统，其特征在于，所述至少一个心血管指标是左心室舒张末压（LVEDP）。

6.如权利要求1-5中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述血液动力学参数是主动脉压，所述马达参数是电流，并且其中，表征所述关系包括将方程拟合到表示测量的电流以及由测量的电流和主动脉压计算的压头的数据中的至少一部分。

7.如权利要求1-6中任一项所述的心脏泵系统，所述控制器还配置成：

由对表示测量的电流和压头的数据中的至少一部分的方程拟合来确定LVEDP点；以及

访问查找表，以从压头数据中的LVEDP点来确定实际LVEDP值。

8.如权利要求1-7中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，确定LVEDP点包括识别对所述电流和所述压头中的至少一部分的方程拟合中的斜率变化、曲率变化或拐点。

9.如权利要求1-8中任一项所述的心脏泵系统，所述控制器还配置成由检测到的血液动力学参数和马达参数之间的关系来确定心动周期时相。

10.如权利要求1-9中任一项所述的心脏泵系统，所述控制器还配置成：

基于检测到的血液动力学参数和马达参数之间的关系来描述滞后曲线；以及

选择所述滞后曲线上的对应于心动周期时相的采样时间。

11.如权利要求1-10中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，确定心动周期时相还包括：

当采样时间对应于滞后曲线的与增加的压头相对应的区段时，检测到心动周期时相处于舒张期松弛；或者

当采样时间对应于滞后曲线的如下区段时，检测到心动周期时相处于舒张期充盈，即：所述区段对应于舒张期松弛之后至由斜率或曲率的快速变化区分的点或者识别出拐点的减小的压头；或者

当采样时间对应于滞后曲线的从所述拐点到最小压头的具有减小的压头的区段时，检测到心动周期时相处于心脏收缩期。

12.如权利要求1-11中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述马达参数和所述血液动力学参数在心动周期的一部分期间检测。

13.如权利要求1-12中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述马达参数和所述血液动力学参数在一个或多个心动周期期间检测。

14.如权利要求1-13中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述马达被配置成在所述转子的致动期间维持所述转子的基本上恒定的速度。

15.如权利要求1-15中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述控制器还被配置成将所述至少一个心血管指标存储在具有先前确定的至少一个心血管指标的存储器中。

16.如权利要求1-16中任一项所述的心脏泵系统，包括整合的马达，所述整合的马达定位成接近所述导管的靠近所述心脏泵的远端。

17.一种心脏泵系统，包括：

导管；

马达；

转子，其操作性地耦接到所述马达；

泵壳，其至少部分地围绕所述转子，使得致动所述马达驱动所述转子并泵送血液通过所述泵壳；以及

压力传感器，其配置成随时间检测主动脉压；以及

控制器，其配置成：

随时间检测马达参数，

随时间从所述传感器接收所述主动脉压，

将所述马达参数和所述主动脉压之间的关系存储在存储器中；

确定能够找到指示LVEDP的拐点的时间段；以及

基于所确定的时间段识别所述主动脉压中的所述拐点。

18.如权利要求17所述的心脏泵系统，其特征在于，确定能够找到指示LVEDP的所述拐点的时间段包括识别所接收的马达参数改变的时间段。

19.如权利要求17或18所述的心脏泵系统，所述控制器还配置成基于来自所述存储器中的动态曲线查找表的所述主动脉压中的所述拐点来确定LVEDP。

20.如权利要求17-19中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述控制器还被配置成接收ECG信号，并且其中，确定能够找到指示LVEDP的拐点的时间段包括识别所述ECG信号指示心脏舒张期的结束周期的时间段。

21.如权利要求17-20中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述控制器还被配置成由所存储的压差来确定至少一个心脏指标，并且其中，所述心脏指标是收缩性、每搏输出量、射血分数、腔室压力、搏出功、心输出量、心动力输出、左心室压力、前负荷状态、后负荷状态、心率、心脏恢复、流量负荷状态、可变容量负荷状态、心动周期容量负荷状态或心动周期流状态中的至少一个。

22.如权利要求17-21中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述马达参数是马达电流、马达电流的变化、马达电流的变化性以及马达电流和压力的净积分面积中的一个。

23.如权利要求17-22中任一项所述的心脏泵系统，所述控制器还配置成由所述马达参数和所述主动脉压之间的所述关系来确定心动周期时相，其中，所述心动周期时相使用ECG数据、血液动力学参数、所述马达参数和马达速度和/或所述主动脉压的斜率中的一个或多个来确定。

24.如权利要求17-23中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述马达被配置成在所述转子的致动期间维持基本上恒定的转子速度。

25.如权利要求17-24中任一项所述的心脏泵系统，其特征在于，所述心脏泵还包括整合的马达，所述整合的马达尺寸设定和配置成用于插入到患者的脉管系统中。