ES2645401T3

ES2645401T3 - Un aparato para tratamiento sanguíneo extracorporal

Info

Publication number: ES2645401T3
Application number: ES13197966.8T
Authority: ES
Inventors: David Stefani; Bo Olde; Kristian Solem; Sture Hobro
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2013-12-18
Filing date: 2013-12-18
Publication date: 2017-12-05
Anticipated expiration: 2033-12-18
Also published as: US20160310657A1; CN104721897B; EP2886141B1; AU2014365312A2; CA2933760C; EP2886141A1; US10391225B2; AU2014365312A1; CN104721897A; CA2933760A1; WO2015091082A1; AU2014365312B2

Abstract

Un aparato para tratamiento sanguíneo extracorporal, que comprende: al menos una unidad de tratamiento (2) que comprende al menos un primer compartimiento (3); al menos una línea de retirada de la sangre (6) conectada al primer compartimiento (3) y configurada para retirar sangre de un paciente (M); al menos una línea de retorno de la sangre (7) conectada al primer compartimiento (3) y configurada para retornar sangre tratada al paciente (M); siendo la línea de retirada de la sangre (6), la línea de retorno de la sangre (7) y el primer compartimiento (3) parte de un circuito sanguíneo extracorporal (8); al menos una cámara (12) colocada en el circuito sanguíneo extracorporal (8), estando dispuesta la cámara (12) en uso para contener un volumen (V) de gas en una porción superior (120) y sangre a un nivel predeterminado en una porción inferior; al menos una bomba de sangre (9) que funciona en el circuito sanguíneo extracorporal (8) y configurada para mover la sangre en el circuito; al menos un primer sensor de presión (14) asociado a la porción superior (120) de la cámara (12) y configurado para permitir determinar valores de la presión en el interior de la porción superior (120); una unidad de control (21) conectada al primer sensor de presión (14) y a la bomba (9), y configurada para: - recibir desde el primer sensor de presión (14) una primera señal (P1(t)) relacionada con al menos un pulso de presión del flujo sanguíneo; caracterizado por que la unidad de control (21) está configurada para: - calcular un desplazamiento de fase (θ la primera señal (P1(t)) y una señal de referencia (P2(t)) correlacionada con dicho pulso de presión detectado en una localización distinta de la porción superior (120) de la cámara (12), dependiendo dicho desplazamiento de fase (θolumen (V) de gas en la porción superior (120) de la cámara (12); y - supervisar dicho volumen (V) de gas a través de dicho desplazamiento de fase (θ).

Description

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DESCRIPCION

Un aparato para tratamiento sangumeo extracorporal Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato para tratamiento sangumeo extracorporal.

Antecedentes de la invencion

Los aparatos conocidos para tratamiento extracorporal de sangre incluyen al menos una unidad de tratamiento (por ejemplo, un dializador o un filtro, o un ultra-filtro, o un filtro de plasma o una unidad de filtro de cualquier otra naturaleza) que tiene una membrana semipermeable que separa la unidad de tratamiento en dos camaras. Un circuito de sangre extracorporal permite la circulacion de sangre tomada de un paciente a traves de la primera camara de la unidad de tratamiento. Al mismo tiempo, y tipicamente en una direccion a contra-corriente al flujo de sangre, se circula un fluido de tratamiento a traves de un circuito especial en la segunda camara de la unidad de tratamiento. Este tipo de equipo para tratamiento de sangre puede utilizarse para la retirada de solutos y de fluido excesivo de la sangre de pacientes que sufren de fallo renal.

El circuito de sangre extracorporal incluye tambien una camara arterial y una camara venosa, llamadas tambien trampas de burbujas, localizadas, respectivamente, sobre una lmea de retirada de sangre desde el paciente y sobre una lmea de retorno de sangre al paciente. Las camaras venosa y arterial, durante el tratamiento, contienen una cantidad predeterminada de sangre, de manera que las camaras se llenan hasta ciertos niveles (profundidades) y una cantidad predeterminada de gas (aire) en la parte restante de la camara. Para una operacion segura del tratamiento extracorporal, el nivel de sangre no debena caer nunca por debajo de un nivel mmimo cntico que podna conducir a la introduccion de aire en las lmeas de circulacion extracorporal y a la infusion potencial siguiente del aire en el sistema circulatorio del paciente, con consecuencias graves.

Puesto que existen los riesgos de tal evento, y los problemas causados al paciente son extremadamente graves, si no cnticos, las maquinas de tratamiento sangumeo extracorporal conocidas estan equipadas con sistemas de seguridad que pueden detectar tal evento y, si ocurriera, colocar al paciente en seguridad. En particular, en la lmea de retorno de la sangre que retorna sangre de nuevo al paciente, curso arriba del acceso vascular y curso abajo de la camara venosa, esta presente un dispositivo que esta conectado directamente a la unidad de control de la maquina y configurado para la deteccion de burbujas de aire en la sangre. En el caso de que se detecte una burbuja de aire en la lmea venosa, la unidad de control activa un procedimiento de seguridad del paciente para el "aislamiento" del paciente por al menos abrazaderas de cierre sobre el circuito de sangre extracorporal y/o cierre de la bomba de sangre.

Ademas de este dispositivo de seguridad, algunas maquinas estan equipadas tambien con sensores de nivel de sangre apropiados en la camara venosa (mas raramente tambien en la camara arterial). Tales sensores de nivel de sangre senalizan cuando se ha alcanzado un nivel mmimo que requiere intervencion de personal especializado para restablece la cantidad correcta de sangre en la camara para evitar riesgos al paciente.

Estos sistemas, aunque cumplen los cometidos para los que estan disenados, incurren en costes adicionales y requieren cambios en el hardware de la maquina en la que estan o deben instalarse. Particularmente debido al coste, estos sistemas de seguridad solo estan presentes generalmente en la lmea de retorno de sangre, curso abajo de la unidad de tratamiento.

Ademas, merece la pena mencionar que los sensores de burbujas son capaces generalmente de detectar fiablemente solo burbujas de cierto tamano, mientras que son sustancialmente insensibles a micro-burbujas disueltas en sangre. Aunque en el pasado las micro-burbujas disueltas no se consideraban peligrosas para los pacientes, estudios recientes (por ejemplo, "Microemboli, developed during hemodialysis, pass the lung barrier and may cause ischemic lesions in organs such as the brain" de la revista "NDT Nephrology Dialysis Transplantation", Volumen 25, edicion 8, paginas 2691-2695, Agosto de 2010, por Ulf Forsberg, Per Jonsson, Christofer Stegmayr y Bernd Stegmayr) han enlazado algunos trastornos tfpicos de pacientes cronicos - tales como hipertension pulmonar y otros problemas isquemicos - con la cantidad de aire, en forma de micro-burbujas, generadas durante la dialisis y no detectadas por sistemas de seguridad actuales.

Debena indicarse a este respecto que la generacion de micro-burbujas ocurre principalmente debido a la entrada de aire en la lmea de retirada de la sangre, por ejemplo debido a un valor bajo de sangre en la camara de sangre arterial, un nivel bajo de sangre puede ser causado, por ejemplo, por cebado insuficiente de la maquina o por una infusion. Las burbujas pueden penetrar en la corriente sangumea y llegar al dializador, que microniza las burbujas de aire haciendo diffcil que sean detectadas con sensores convencionales.

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Para solucionar el problema de determinar y supervisar niveles de sangre en camaras de sangre, la patente U.S. N° 7.013.727 describe un metodo para determinar el nivel de sangre en una camara utilizada en maquinas de dialisis que aplica la ley de gas ideal. De acuerdo con esta patente, un cambio en el volumen ocupado por el gas en la camara esta relacionado con la presion y se detecta el nivel de sangre en la camara. Esta metodologfa, aunque permite la determinacion del nivel de sangre sin utilizar un sensor de nivel, requiere hardware adicional (otro sensor) ademas del que ya esta presente en la maquina.

El documento WO 2010/142394 describe un metodo y un dispositivo para supervisar un sistema de fluido de un dispositivo de tratamiento de sangre extracorporal. Se mide la presion en una lmea de ventilacion que se ramifica desde una camara de goteo venosa en la lmea de sangre venosa, estando dispuesto un filtro hidrofobo en la lmea de ventilacion. Se determina un fallo en el sistema de fluido en ausencia de variaciones de la presion en el segmento de la lmea de ventilacion alejada de la camara de goteo venoso. Las variaciones de la presion en la lmea de ventilacion son generadas curso abajo del filtro hidrofobo ventilando alternativamente la lmea de ventilacion que esta cerrada curso abajo por el filtro hidrofobo durante el tratamiento de la sangre.

Sumario

Por lo tanto, existe una necesidad de un aparato para tratamiento sangumeo que es capaz de detectar una variacion en el volumen de gas y en el nivel de sangre en las camaras venosa y arterial que pueden ser una indicacion de entrada potencial de aire en el circuito de sangre extracorporal. Ademas, existe una necesidad de un aparato que pueda realizar la supervision del nivel de sangre sin la necesidad de hardware dedicado adicional. Existe tambien una necesidad permitir la supervision del nivel en la camara venosa y posiblemente tambien en la camara arterial para soportar los sistemas de seguridad ya presentes en la maquina. Ademas, existe una necesidad de utilizar aspectos de la invencion en maquinas de tratamiento sangumeo convencionales simplemente actualizando su software operativo. Ademas, existe una necesidad de un aparato que funcione de manera fiable, reduciendo el numero de positivos falsos e incrementando la deteccion de situaciones de riesgo. La invencion se define por las caractensticas de la reivindicacion independiente.

Al menos una de las necesidades indicadas anteriormente se satisface por un aparato de tratamiento sangumeo de acuerdo con una o mas de cualquiera de las reivindicaciones que se acompanan. A continuacion se ilustran aspectos de la invencion.

En un primer aspecto independiente de la invencion, se proporciona un aparato para tratamiento sangumeo extracorporal, que comprende:

al menos una unidad de tratamiento que comprende al menos un primer compartimiento;

al menos una lmea de retirada de la sangre conectada al primer compartimiento y configurada para retirar sangre de un paciente;

al menos una lmea de retorno de la sangre conectada al primer compartimiento y configurada para retornar sangre tratada al paciente;

siendo la lmea de retirada de la sangre, la lmea de retorno de la sangre y el primer compartimiento parte de un circuito sangumeo extracorporal;

al menos una camara colocada en el circuito sangumeo extracorporal, estando dispuesta la camara en uso para contener un volumen V de gas en una porcion superior y sangre a un nivel predeterminado en una porcion inferior;

al menos una bomba de sangre que funciona en el circuito sangumeo extracorporal y configurada para mover la sangre en el circuito;

al menos un primer sensor de presion asociado a la porcion superior de la camara y configurado para permitir determinar valores de la presion en el interior de la porcion superior;

una unidad de control conectada al primer sensor de presion y a la bomba, y configurada para:

recibir desde el primer sensor de presion una primera senal P1(t) relacionada con al menos un pulso de presion del flujo sangumeo;

calcular un desplazamiento de fase 0 entre la primera senal P1(t) y una senal de referencia P2(t) correlacionada con dicho pulso de presion detectado en una localizacion distinta de la porcion superior de la

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camara, dependiendo dicho desplazamiento de fase 0 del volumen V de gas en la porcion superior de la camara; y

supervisar dicho volumen V de gas a traves de dicho desplazamiento de fase 0.

El pulso de presion puede ser parte de una presion P(t) (pulsatil/oscilante) variable en el tiempo del flujo sangumeo.

En un segundo aspecto, que no forma parte de la invencion, se proporciona un metodo para detectar variaciones de nivel del nivel de la sangre en camaras utilizada en aparato para tratamiento sangumeo extracorporal y/o un metodo para reducir el riesgo de infusion de burbujas de gas en un paciente en aparatos para tratamiento sangumeo extracorporal, que comprenden:

al menos una lmea de retirada de la sangre conectada al primer compartimiento y predispuesta para retirar sangre de un paciente;

al menos una lmea de retorno de la sangre conectada al primer compartimiento y predispuesta para retornar sangre tratada al paciente;

al menos una bomba de sangre que funciona en el circuito sangumeo extracorporal para mover la sangre en el circuito;

una unidad de control conectada al primer sensor de presion y a la bomba,

comprendiendo el metodo, que comprende realizar un procedimiento de control:

calcular un desplazamiento de fase 0 entre la primera senal P1(t) y una senal de referencia P2(t) correlacionada con dicho pulso de presion detectado en una localizacion distinta de la porcion superior de la camara asociada con el primer sensor de presion, dependiendo dicho desplazamiento de fase 0 del volumen V de gas en la porcion superior de la camara;

supervisar dicho volumen V de gas a traves de dicho desplazamiento de fase 0.

La unidad de tratamiento puede comprender al menos un primer compartimiento y al menos un segundo compartimiento separados uno del otro por una membrana semipermeable; en la que la lmea de retirada de sangre esta conectada a un orificio de entrada del primer compartimiento y predispuesta para retirar sangre desde un paciente y la lmea de retirada de sangre esta conectada a un orificio de salida del primer compartimiento y predispuesta para retornar sangre tratada al paciente.

La unidad de tratamiento puede ser tambien una columna de absorcion para realizar terapias de absorcion.

Al menos una lmea de evacuacion de fluido puede estar conectada a un orificio de salida del segundo compartimiento, en la que la lmea de evacuacion de fluido y el segundo compartimiento son parte de un circuito de tratamiento de fluido.

La “conformidad del fluido” o “capacidad hidraulica” de un sistema formado de lfquido y gas en tubos y camaras se da por la reduccion en el volumen del sistema por cambio de presion. La conformidad esta relacionada con la rigidez ffsica del lfquido asf como con la rigidez ffsica de su material de encapsulado y/o burbujas de gas en el lfquido y/u otros elementos que actuan sobre el lfquido como un colchon de gas por encima del lfquido. Ademas, si un sistema de lfquido tiene burbujas, las burbujas juegan el papel de un material de encapsulado flexible y desde el punto de

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vista de flujo de fluido, un tubo estrecho con burbujas dentro tiene una conformidad grande. De esta manera, tambien un contenedor rigido con un volumen de aire superior por encima del Kquido tiene una conformidad grande.

En el presente aparato, la conformidad de fluido del circuito de sangre es debida principalmente al colchon de aire/gas contenido en la portion superior, por encima del nivel de sangre. La conformidad es proporcional al volumen de dicho colchon de aire/gas. Normalmente, el volumen total de dichas camaras esta comprendido entre aproximadamente 0 cm3 y 200 cm3 y el volumen de aire/gas esta comprendido entre aproximadamente 5 % y 75 % del volumen total de la camara.

Cualquier cambio en la conformidad del fluido proporcionado por otras partes del circuito, tales como por la unidad de tratamiento, por las burbujas dentro del flujo de sangre, por la flexibilidad de los tubos, por la rigidez de las paredes de las camaras, es insignificante con respecto al cambio en la conformidad del fluido debido a variaciones en el volumen de aire/gas en dichas camaras. La conformidad del fluido de la camara es funcion y depende principalmente del volumen de gas en la porcion superior de la camara. El desplazamiento de fase es funcion de dicha conformidad del fluido.

A este respecto, considerando un circuito de sangre simplificado que comprende una bomba peristaltica y un tracto de entubado con una sola camara (que contiene un gas en una porcion superior y sangre a un nivel predeterminado en la porcion inferior) y considerando la analogia electrica de dicho circuito (en el que se ha omitido el efecto de inercia del fluido):

- corriente electrica (I) - flujo volumetrico de fluido, (Q);

- tension electrica (U) - presion del fluido (P);

- resistencia electrica, (R) -resistencia del fluido, (R);

- capacidad electrica, (C) - conformidad del fluido, (C);

la relation entre la presion/tension U en la camara y la presion/tension del fluido Uo en la bomba (en el dominio de frecuencia) es:

imagen1

donde 1/(j*w*C) es la transformation de Fourier de C (R permanece inalterada) y w es la frecuencia angular en [rad/s] de los pulsos de presion.

El desplazamiento de fase 0 de U comparado con Uo es:

0 = arctan( -to*R*C)

Se deduce que el desplazamiento de fase es funcion del volumen de gas V en la porcion superior de la camara:

6 = arctan( -w*R*k*V/P)

donde C = k*V/P, P es una presion media en la camara y k depende de la geometria de la camara.

En un 3er aspecto de acuerdo con al menos uno de los aspectos anteriores, la supervision del volumen V de gas en la porcion superior de la al menos una camara comprende: calcular el volumen V de gas en la porcion superior de la camara a partir de dicho desplazamiento de fase 0.

Se conoce la medicion del desplazamiento de fase 0 para calcular el volumen V: V = f1 (0), donde f1 se conoce, siempre que se conozcan w, k y R.

En un 4° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, f1 se obtiene a traves de ensayos empmcos, como un funcion que comprende constantes determinadas experimentalmente o una tabla de correlaciones determinada experimentalmente.

En efecto, este modelo simplificado no se puede aplicar a todos los aparatos reales. Por consiguiente, es mas facil definir la relacion entre los desplazamientos de fases y los volumenes a traves del 4° aspecto anterior.

En un 5° aspecto de acuerdo con al menos uno de los aspectos anteriores, la supervision del volumen (V) de gas en

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la porcion superior de la camara comprende:

- ajustar un desplazamiento de fase 0' que corresponde a un volumen V deseado de gas en la porcion superior de la camara;

- comparar el desplazamiento de fase calculado 0, que corresponde al volumen V de gas en la porcion superior de la camara, con el desplazamiento de fase 0' deseado

En un 6° aspecto de acuerdo con al menos uno de los aspectos anteriores, la senal de referencia es una sincronizacion de la senal de control de la bomba de sangre.

En un 7° aspecto de acuerdo con al menos uno de los aspectos anteriores 1° a 5°, la senal de referencia es una sincronizacion de la senal de la velocidad de la bomba de sangre.

La bomba de sangre, que es una bomba peristaltica, genera pulsos de presion en la sangre y una sincronizacion de las senales de control y/o velocidad de la bomba es (o esta correlacionada) con la sincronizacion de los pulsos de presion en el flujo sangumeo. De esta manera, se necesitan datos de un solo sensor para supervisar el volumen V de gas en la porcion superior de la camara a traves del desplazamiento de fase 0.

En un 8° aspecto de acuerdo con al menos uno de los aspectos anteriores de 1° a 5°, la senal de referencia P2(t) es una senal de la presion de un segundo sensor de presion asociado con el circuito de sangre extracorporal.

En un 9° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el segundo sensor depresion 13 esta asociado directamente al flujo sangumeo y mide el pulso de presion sin demora o con demora insignificante con respecto a la generacion de dicho pulso en la sangre y el primer sensor de presion mide el mismo pulso de presion en la porcion superior de la camara. La relacion f1 entre volumenes V y desplazamientos de fases 0 para ese aparato se conoce y, por lo tanto, el volumen V se puede calcular a traves de V = f1 (0). La senal de referencia puede ser tambien una senal de presion de un segundo sensor de presion asociado con el circuito de fluido de tratamiento, tal como con la lmea de evacuacion.

En un 10° aspecto de acuerdo con una cualquiera de los aspectos precedentes, la al menos una camara es una camara venosa emplazada curso abajo de la unidad de tratamiento. La supervision del volumen V1 (y/o el nivel L1) de sangre en la camara venosa permite predecir el vaciado inminente de la misma y evita la infusion potencial siguiente de aire en el sistema circulatorio del paciente. Esto permite calcular el volumen de gas a una presion diferente con el fin de alertar/reaccionar a una situacion de riesgo prevista. Esto permite tambien calcular el volumen del gas a la presion cuando la bomba de sangre esta funcionando a una tasa mas baja o se para (suponiendo que la cantidad de gas esta inalterada). Esto se puede utilizar para dar una indicacion del riesgo de infusion de gas al paciente. Un ejemplo teorico: Vp (media)==+300 mmHg a Qb = 500ml/min y 90% de la camara venosa esta llena con gas. Si la bomba de sangre se para y la presion media pasa a 0 mmHG, el volumen de gas sena 125 % de la camara venosa y aparentemente se extendena mas alla del detector de aire. Con el fin de asegurar que se abandona aire la camara venosa en estas condiciones, el volumen de gas a 300 mmHg no debena exceder de 70 % del volumen de la camara venosa. Ademas, la supervision del volumen V1 (y/o el nivel L1) de sangre en la camara venosa permite evitar que el nivel se eleve y humedezca el filtro hidrofobo de dicha camara que protege el sensor de presion de aire/gas. Ademas, la supervision del volumen V1 (y/o el nivel L1) de sangre en la camara venosa permite tener un aire mmimo en dicha camara (suficiente para permitir la desgasificacion y no humedecer el filtro). Un aire mmimo en la camara venosa reduce al mmimo el numero de burbujas pequenas que llegan al paciente e incrementa al maximo la senal de pulsos del corazon del paciente en la camara venosa (es esencial para pacientes con una pulsacion cardiaca debil). El volumen mmimo de aire en dicha camara venosa se puede mantener entre aproximadamente 5 % y aproximadamente 15 % del volumen total de dicha camara. La senal del corazon se puede utilizar tambien para supervisar y detectar el volumen total de dicha camara. La senal del corazon se puede utilizar para supervisar y detectar un desalojamiento de la aguja venosa. En efecto, uno de los factores importantes de amortiguacion para la senal del corazon es el aire en la camara venosa y si este se ha reducido al mmimo, se incrementa la posibilidad de detectar un paciente.

En un 11° aspecto de acuerdo con una cualquiera de los aspectos precedentes, la camara es una camara arterial emplazada curso arriba de la bomba de sangre.

En un 12° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos precedentes, la cama es una camara de expansion emplazada entre la bomba de sangre y el orificio de entrada del primer compartimiento.

En un 13° aspecto de acuerdo con el 8° aspecto, el circuito de sangre extracorporal comprende una primera camara y una segunda camara, en la que el primer sensor de presion esta asociado a la porcion superior de la primera camara y el segundo sensor de presion esta asociado a la porcion superior de la segunda camara.

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En un 14° aspecto del aspecto anterior, la unidad de control esta configurada para supervisar el volumen V1 de gas en la portion de la primera camara y el volumen V2 de gas en la portion superior de la segunda camara a traves de dicho desplazamiento de fase 0.

A este respecto, considerando un circuito de sangre simplificado que comprende una bomba peristaltica y un tracto de entubado provisto con la primera camara curso abajo de la bomba y la segunda camara curso arriba de la bomba y considerando la analogia electrica de dicho circuito (en el que se ha omitido el efecto de la inercia del fluido):

- Uo/Po tension electrica / presion del fluido en la bomba;

- U1/P1 tension electrica / presion del fluido en la primera camara;

- U2/P2 tension electrica / presion del fluido en la segunda camara;

- R1 resistencia electrica / resistencia del fluido en la primera camara;

- R2 resistencia electrica / resistencia del fluido en la segunda camara

- C1 capacidad electrica / capacidad electrica / conformidad del fluido de la primera camara, que es funcion del volumen V1;

- C2 capacidad electrica/ conformidad del fluido de la segunda camara, que es funcion del volumen V2;

las relaciones entre las presiones/tensiones del fluido U1, U2 en las dos camaras y la presion/tension del fluido Uo en la bomba (en el dominio de la frecuencia) son:

U1=1/(j*co*C1) / (1/(j*co*G1)+R1) * Uo U2=1/(j*co*C2) / ( 1/(j*CjO*C2)+R2) * Uo

y los desplazamientos de fases de U1 y U2 comparados con U0 son:

01 = arctan(-co*R1*C1)

02 = arctan( -cjo*R2*C2)

Se deduce que el desplazamiento de fase entre el pulso de presion cuando se detecta por el segundo sensor de presion (senal de referencia P2(t)) en la segunda camara y el pulso de presion cuando se detecta por el primer sensor de presion (la primera senal P1(t)) en la primera camara es:

0 = 01 - 02 = (arctan( -oo*R1*C1) - arctan( -oo*R2*C2))

donde

C1 = k1*V1/P1 C2 = k2*V2/P2

Puesto que C1 es funcion de V1 y C2 es funcion de V2, el desplazamiento de fase 0 depende de V1 y V2. Suponiendo que la geometria de las camaras es tal que R1 y R2 son iguales y se ajusta a R:

1) 0 = (arctan(-<jo*R*k1 *V1 /P1 )-arctan(-(jo*R*k2*V2/P2))

Si el volumen de gas (y las presiones medias P1, P2) en cada camara es el mismo (V1 = V2) y k1 = k2, entonces el desplazamiento de fase 0 es igual a cero (0 = 0). Cualquier desalineacion entre los niveles/presiones de las camaras da lugar a un cambio del desplazamiento de fase 0.

En un 15° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la unidad de control esta configurada para calcular

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magnitudes |P1|, |P2| de las senales P1 (t), P2(t) en las camaras.

En un 16° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la unidad de control esta configurada para calcular el volumen V1 de gas en la porcion superior de la primera camara y el volumen V2 de gas en la porcion superior de la segunda camara a traves de dichas magnitudes |P1|, |P2|.

La magnitud de senales |P1| y |P2| generadas por cada sensor cuando se detecta el pulso de presion depende tambien de las conformidades del fluido y se refiere a U0 (presion P0) como:

|P1 | = sqrt( 1 / (1 + (to*R*C1)2)) * | U0 |

| P2 | = sqrt( 1 / (1 + (co*R*C2)2)) * | U0 |

Se deduce que:

2) |P1 |/|P2|=sqrt((1 +(co*R*k2*V2/P2)2)/(1 +(co*R*k1 *V1/P1 )2))

En un 17° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la unidad de control esta configurada para calcular el volumen V1 de gas en la porcion superior de la primera camara y el volumen V2 de gas en la porcion superior de la segunda camara a partir del desplazamiento de fase 0, las presiones medias P1, P2 y las magnitudes de dichas presiones |P1|, |P2|. Resolviendo las ecuaciones 1) y 2) anteriores, se pueden calcular V1 y V2 con tal que se conozcan o, k1, k2 y R.

En un 18° aspecto de acuerdo con los aspectos anteriores 1° a 12°, el circuito de sangre extracorporal comprende una primera camara y una segunda camara, en el que el primer sensor de presion esta asociado a la porcion superior de la primera camara u la cantidad de gas/aire en la segunda camara permanece sustancialmente inalterado durante el tratamiento, de manera que el volumen V se calcula a traves de V = f1(0), donde se conoce f1.

En un 19° aspecto de acuerdo con el aspecto 13° o 14°, la unidad de control esta configurada para:

- ajustar una frecuencia angular w de la bomba en un primer nivel wa;

- medir un primer valor 0a de dicho desplazamiento de fase 0 en el primer nivel de la frecuencia wa;

- ajustar una frecuencia angular w de la bomba en un segundo nivel wa;

- medir un segundo valor 0a de dicho desplazamiento de fase 0 en el segundo nivel de la frecuencia wb;

- medir las presiones medias P1a, P2a, P1b, P2b en la primera y en la segunda camaras en cada uno de los dos niveles de frecuencia wa, wb;

- calcular los volumenes V1a, V1b, V2a, V2b de gas en la primera y en la segunda camaras en los dos

niveles de frecuencia wa, wb a partir de los valores medidos 0a, 0b del desplazamiento de fase.

En un 20° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, los volumenes se calculan aplicando la ley de gas ideal.

En un 21° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, los volumenes se calculan a traves de

0a = (arctan( -wa*R*C1a) - arctan( -wa*R*C2a))

0b = (arctan( -oob*R*C1b) - arctan( -oob*R*C2b))

P1a*V1a = P1b*V1b P2a*V2a = P2b*V2b

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Siendo las conformidades del fluido

C1a = k1*V1a/P1a C1b = k1*V1b/P1b C2a = k2*V2a/P2a C2b = k2*V2b/P2b

En un 22° aspecto de acuerdo con los aspectos 13° o 14°, la unidad de control esta configurada para:

medir los desplazamientos de fases 01 de un primer armonico w1 de las senales P1 (t), P2(t);

medir los desplazamientos de fases 02 de un segundo armonico w2 de las senales P1 (t), P2(t);

calcular los volumenes V1, V2 de las camaras a partir de los desplazamientos de fases 01, 02 medidos a traves de:

01 = (arctan( -w1*R*C1) - arctan( -w1*R*C2))

02 = (arctan( -w2*R*C1) - arctan( -w2*R*C2))

Siendo las formidades del fluido:

C1 =k1*V1/P1 C2 = k2*V2/P2

En un 23° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores de 13° a 22°, la primera camara es una camara venosa emplazada curso abajo de la unidad de tratamiento y la segunda camara es una camara arterial emplazada curso arriba de la bomba o una camara de expansion emplazada entre la bomba de sangre y el orificio de entrada del primer compartimiento.

En un 24° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores 13° a 23°, el circuito de sangre extracorporal comprende una tercera camara, en la que un tercer sensor de presion esta asociado a una porcion superior de la tercera camara.

En un 25° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la unidad de control esta configurada para supervisar el volumen V1 de gas en la porcion superior de la primera camara, el volumen V2 de gas en la porcion superior de la segunda camara y el volumen V3 de gas en la porcion superior de la tercera camara a traves de dicho desplazamiento de fase 0.

En un 26° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la unidad de control esta configurada para

medir los desplazamientos de fases 01 de un primer armonico w1 de las senales P1(t), P2(t) entre la primera y la segunda camaras;

medir los desplazamientos de fases 02 de un tercer armonico w2 de las senales P1(t), P3(t) entre la primera y la tercera camaras;

medir los desplazamientos de fases 03 de un tercer armonico w3 de las senales P3(t), P2(t) entre la tercera y la segunda camaras;

calcular los volumenes V1, V2, V3 de has en la primera y segunda camaras a traves de:

01 = (arctan( -w1*R*C1) - arctan( -w1*R*C2))

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02 = (arctan( -w2*R*C1) - arctan( -w2*R*C3))

03 = (arctan( -w3*R*C3) - arctan( -w3*R*C2))

siendo las conformidades del fluido:

C1 =k1*V1/P1 C2 = k2*V2/P2 C3 = k3*V3/P3

En un 27° aspecto de acuerdo con el 25° aspecto, la unidad de control 21 esta configurada para:

cambiar la frecuencia angular w de la bomba en tres niveles wa, wb, wc;

medir los desplazamientos de fases 0a, 0b, 0c en cada una de las tres frecuencias wa, wb, wc;

medir las presiones medias P1 a, P2a, P3a, P1 b, P2b, P3b, P1c, P2c, P3c en las camaras en cada una de las tres frecuencias wa, wb, wc;

calcular los volumenes Via, V1 b, V1 c, V2a, V2b, V2c, V3a, V3b, V3c de las camaras a las tres frecuencias wa, wb, wc a partir de los desplazamientos de fases 0a, 0b, 0c.

En un 28° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, se calculan los volumenes Via, Vib, V2a, V2b, V3a, V3b a traves de:

0a = (arctan( -wa*R*C1a) - arctan( -wa*R*C2a))

0b = (arctan( -oob*R*C1b) - arctan( -oob*R*C3b))

0c = (arctan( -coc*R*C3c) - arctan( -coc*R*C2c))

P1 a*V1 a = P1 b*V1 b = P1 c*V1 c P2a*V2a = P2c*V2c = P2b*V2b P3c*V3c = P3b*V3b = P3a*V3a

siendo las conformidades del fluido:

C1 a = k1 *V1 a/P1 a C1b = k1*V1b/P1b C2a = k2*V2a/P2a C2c = k2*V2c/P2c C3b = k3*V3b/P3b C3c = k3*V3c/P3c

En un 29° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, la unidad de control esta configurada para calcular el nivel Li, L2, L3 de sangre en la/s camara/s a partir de los volumenes Vi, V2, V3 de gas y la geometria dada de dichas camaras.

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En un 30° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, si el nivel L1, L2, L3 de sangre y/o el volumen V1, V2, V3 de aire en la/s camara/s estan fuera de rangos predeterminados, la unidad de control esta configurada para emitir al menos una senal de alarma y/o iniciar un procedimiento de control para corregir dicho/s nivel/es L1, L2, L3.

En un 31° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el nivel L1, L2, L3 de sangre y/o el volumen V1, V2, V3 de aire en la/s camara/s se ajusta/n manual o automaticamente para mantenerlo/s en rangos predeterminados. Con esta finalidad, una bomba de aire o una valvula de ventilacion del aire conectada al medio ambiente o a la camara presurizada se pueden controlar por la unidad de control.

En un 32° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el ajuste automatico se realiza durante el cebado y/o durante el tratamiento del paciente.

En un 33° aspecto de acuerdo con el 5° aspecto, la unidad de control esta configurada para permitir el ajuste del desplazamiento de fase deseado 0', que corresponde al volumen deseado V' de gas en la porcion superior de la camara, durante el cebado y para permitir la inyeccion de aire dentro o la extraccion de aire desde dicha porcion superior durante el tratamiento para mantener el desplazamiento de fase medido 0 en el desplazamiento de fase deseado 0'.

En un 34° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el ajuste del desplazamiento de fase deseado 0' durante la imprimacion comprende:

- inyectar aire/gas en la camara hasta que un detector de nivel detecta aire/gas (se conocen la geometna de la camara y la posicion del detector de nivel; tambien se deduce que se conoce el volumen de gas/aire en la camara cuando el detector de nivel detecta aire/gas):

- retirar un volumen conocido de aire/gas desde la camara con el fin de obtener el volumen deseado V' de gas en la porcion superior de la camara, puesto que se conoce tambien el volumen retirado de gas, se conoce el volumen residual y deseado V' de gas);

- calcular el desplazamiento de fase deseado 0' que corresponde al volumen deseado V'.

En un 35° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el aparato comprende un dispositivo de deteccion de burbujas; en el que la unidad de control esta configurada para calcular una posicion relativa del dispositivo de deteccion de burbujas con respecto a la camara venosa.

En un 36° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la posicion relativa del dispositivo de deteccion de burbujas se calcula:

- calculando el volumen V1 de gas en la porcion superior de la camara venosa;

- calculando la inyeccion de un volumen (Vi) predeterminado de aire/gas en la camara venosa hasta que el dispositivo de deteccion de burbujas detecta aire/gas;

- calculando el volumen Vi de aire/gas inyectado;

- calculando una suma del volumen V1 de gas y del volumen (Vi) de aire/gas inyectado;

- calculando dicha posicion relativa dividiendo dicha suma por el area de la seccion transversal de la camara venosa.

Esta posicion es importante con relacion al nivel actual de sangre de la camara venosa, puesto que determina el riesgo de que el aire alcance al paciente.

Esta es una caractenstica util en particular para aparatos, en los que la camara venosa puede estar emplazada de manera diferente con respecto al sensor de burbujas de aire.

En un 37° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el aparato comprende un circuito de fluido de tratamiento, en el que el segundo compartimiento es parte de dicho circuito de fluido de tratamiento y las valvulas en el circuito de fluido de tratamiento se cierran cuando la unidad de control recibe desde el primer sensor de presion y desde el segundo sensor de presion y, si esta presente, desde el tercer sensor de presion las senales P1(t), P2(t), P3(t) que estan relacionadas con al menos un pulso de presion del flujo de sangre. Esto permite no liberar energfa de pulso a traves del circuito de fluido de tratamiento e incrementar la magnitud de los pulsos de sangre.

En un 38° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, que comprende un actuador en el

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circuito de sangre extracorporal, tal como una abrazadera activada dclicamente, configurada para generar el pulso de presion.

En un 39° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, donde la bomba de sangre esta controlada por la unidad de control para generar el pulso de presion.

En un 40° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, la unidad de control esta conectada con la bomba de sangre y configurada para mover la bomba se sangre para generar un flujo de sangre variable, que comprende una componente constante de un flujo de sangre de referencia y una componente variable del flujo que tiene un valor medio sustancialmente nulo, generando el flujo de sangre variable una pluralidad de pulsos de presion. La pulsacion generada por el ciclo de trabajo de la bomba de sangre para hacer que fluya sangre suficiente para detectar el/los volumen/es de aire de acuerdo con la presente invencion. No se necesita otro generador de pulsos independiente.

En un 41° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores de 1° a 35°, el aparato comprende un circuito de fluido de tratamiento, cuando el segundo compartimiento es parte de dicho circuito de fluido de tratamiento y el pulso de presion es inducido en el flujo de sangre por pulsos del fluido en el circuito de fluido de tratamiento. Los pulsos de presion generados en el lado del dializado se pueden utilizar como una alternativa a la bomba de sangre.

En un 42° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el pulso de presion se genera por un actuador, tal como una abrazadera activada dclicamente, en el circuito de fluido de tratamiento.

En un 43° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el pulso de presion es generado por bomba en el circuito de fluido de tratamiento.

Descripcion de los dibujos

Se proporcionan algunos dibujos a modo de ejemplo no limitativo, relacionados con aspectos de la invencion.

En particular:

- La figura 1 muestra esquematicamente un aparato de tratamiento sangumeo, de acuerdo con aspectos de la invencion.

- La figura 2 muestra una variante del aparato de tratamiento sangumeo de la figura 1.

- La figura 3 muestra otra variante del aparato de tratamiento sangumeo de la figura 1.

- Las figura 4a y 4b muestran tendencias de la presion detectadas por dos sensores de presion del aparato, por ejemplo del tipo mostrado en la figura 1.

- La figura 5 muestra un diagrama de flujo que muestra un procedimiento de control de acuerdo con un aspecto de la invencion, ejecutable por una unidad de control de un aparato, por ejemplo del tipo mostrado en la figura 1; y

- La figura 6 muestra un detalle de las camaras venosa y arterial del aparato de las figuras 1 o 3.

Descripcion detallada

Con referencia a los dibujos que se acompanan, 1 designa un aparato para el tratamiento extracorporal de sangre. El aparato 1 comprende un circuito extracorporal 8 dispuesto para extraer sangre desde el sistema cardiovascular de un sujeto, por ejemplo un paciente M, y retornar la sangre tratada al paciente M. Se describen ejemplos a continuacion relacionados con la estructura general del aparato 1: esta descripcion general se refiere al circuito de sangre extracorporal, las lmeas de infusion, si estan presentes, en las que puede circular fluido de sustitucion, la lmea de dialisis, si esta presente, en la que puede circular un fluido de dialisis, y la lmea de descarga de fluido de desecho.

Con referencia a la figura 1, el aparato para el tratamiento extracorporal de sangre 1 comprende al menos una unidad de tratamiento 2, por ejemplo un hemofiltro, un hemodiafiltro, un filtro de plasma, un filtro de dialisis, un oxigenador de membrana u otra unidad adecuada para procesamiento de la sangre tomada desde el paciente M. La unidad de tratamiento 2 tiene al menos un primer compartimiento 3 y al menos un segundo compartimiento 4 separados uno del otro por una membrana semipermeable 5. Una lmea de retirada de sangre 6 esta conectada a un orificio de entrada 3a del primer compartimento 3 y esta configurada, en una condicion operativa de conexion al paciente M, para retirar sangre desde un dispositivo de acceso vascular insertado, por ejemplo en una fistula en el

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paciente M. Una lmea de retorno de sangre 7 conectada a un orificio de salida 3b del primer compartimiento 3 esta configurada para recibir sangre tratada desde la unidad de tratamiento 2 y retornar la sangre tratada, por ejemplo, a otro acceso vascular conectado tambien a la ffstula del paciente M. Hay que observar que se pueden contemplar varias configuraciones para el dispositivo de acceso vascular: por ejemplo, dispositivos de acceso tfpicos incluyen una aguja o cateter insertado en un acceso vascular que podna ser una ffstula, un injerto o una vena central (por ejemplo, vena yugular) o vena periferica (vena femoral), etc.

Como se muestra en la figura 1, el aparato 1 comprende al menos un primer actuador 9, en el presente ejemplo una bomba de sangre 9, que opera en la lmea de retirada de sangre 6, para provocar el movimiento de la sangre retirada desde el paciente M desde un primer extremo 33 de la lmea de retirada 6 conectada al paciente M hasta el primer compartimiento 3. La bomba de sangre 9 es, por ejemplo, una bomba peristaltica, como se muestra en la figura 1, que actua sobre una seccion de bomba tubular 6a respectiva. Cuando se gira, por ejemplo, en sentido horario, la bomba de sangre 9 provoca un flujo de sangre a lo largo de la lmea de retirada de sangre 6 hacia el primer compartimiento 3 (ver las flechas en la figura 1 indicativas del flujo de sangre a lo largo de la lmea de retirada de sangre 6).

Debena indicarse que para la finalidad de la presente descripcion y de las reivindicaciones anexas, los terminos "curso arriba" y "curso abajo" se pueden utilizar con referencia a las posiciones relativas adoptadas por componentes que pertenecen o que operan en el circuito extracorporal. Estos terminos deben entenderse con referencia a una direccion de flujo de sangre desde el primer extremo 33 de la lmea de retirada de sangre 6 conectada al paciente M hacia el primer compartimiento 3 y luego desde el primer compartimiento 3 hacia un segundo extremo 34 de la lmea de retorno de sangre 7 conectada al acceso vascular del paciente M.

En el ejemplo de la figura 1, el circuito extracorporal comprende al menos una camara arterial 11 en la lmea de retirada de sangre arterial 6 desde el paciente M. La camara arterial 11 esta dispuesta curso arriba con respecto al primer compartimiento 3 y - mas espedficamente - curso arriba con respecto a la bomba de sangre 9. La camara arterial 11 recibe sangre directamente desde el paciente M y esta configurada para acumular una cantidad ajustada de sangre que permanecera sustancialmente constante a traves del tratamiento, como se explicara aqu en detalle a continuacion. El circuito extracorporal comprende tambien al menos una camara venosa 12 que opera en la lmea de retorno de sangre venos 7, curso abajo del primer compartimiento 3 y curso arriba del acceso vascular que retorna sangre tratada al paciente M. En la practica, la lmea de retirada de sangre 6, la camara arterial 11, el primer compartimiento 3 de la unidad de tratamiento 2, la lmea de retorno 7 de la sangre al paciente M y la camara venosa 12 son parte del circuito de sangre extracorporal 8 que, durante el uso del aparato 1, proporciona la circulacion de sangre en el exterior del cuerpo del paciente M sometido a tratamiento.

De acuerdo con un aspecto, al menos una y opcionalmente ambas camaras arterial y venosa 11, 12 tienen un volumen de contencion constante. Es decir, que las camaras 11, 12 estan hechas de un material ngido y sustancialmente no-deformable (al menos en conexion con el regimen de presion ffpicamente presente durante el tratamiento de sangre).

Un primer sensor de presion 14 esta configurado para detectar al menos un parametro relacionado con la presion del fluido presente en la camara venosa 12 y un segundo sensor de presion 13 esta configurado para detectar al menos un parametro relacionado con la presion del fluido presente en la camara arterial 11. Los sensores 13, 14 estan configurados para generar una senal respectiva que corresponde a un valor medido del parametro, que es alimentado entonces a una unidad de control 21. Mas espedficamente, o bien la unidad de control 21 puede estar configurada para activar o consultar los sensores 13 y 14, en instantes sucesivos, cada vez que se requiere una medicion, o los sensores 13, 14 estan configurados para realizar mediciones en instantes sucesivos de tiempo. En la forma de realizacion mostrada en la figura 1, los sensores de presion 13, 14 estan posicionados en las camaras arterial y venosa 11; 12 correspondientes en porciones superiores 110, 120 de las mismas, donde, en uso, se espera que este presente un gas (aire).

Las camaras arterial y venosa 11, 12 estan dispuestas sustancialmente de tal forma que - en uso y durante el tratamiento de la sangre - cada una aloja una cantidad predeterminada de gas en una porcion superior 110, 120 y una cantidad predeterminada de sangre (hasta un nivel predeterminado) en una porcion inferior de la misma. Cada una de las camaras arterial y venosa 11, 12 tiene una entrada 11a, 12a respectiva para recibir sangre de entrada. La entrada 11a a la camara arterial 11 esta en conexion de fluido con una primera parte de la lmea de retirada de sangre 6 conectada al acceso vascular del paciente M, mientras que la entrada 12a a la camara venosa 12 esta en conexion de fluido con la porcion de la lmea de retorno de la sangre 7 curso abajo de la unidad de tratamiento 2. Las entradas 11a, 12a pueden estar posicionadas en una porcion de base 610, 620 de la camara arterial y venosa 11, 12 correspondiente. Las entradas 11a y 12a estan dispuestas de tal manera que, en uso, estan dirigidas verticalmente y siempre llenas con sangre.

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En una forma de realizacion, una o ambas entradas 11a, 12a pueden estar conectadas a un respectivo formado internamente de la camara arterial y/o venosa 11, 12 respectiva. Este canal 700,

- con referencia a una condicion de uso - verticalmente en la camara respecta y una salida esta camara a una altura con respecto a la base 610, 620.

Cada una de las camaras arterial y venosa 11, 12 incluye tambien una salida 11b, 12b respectiva para el flujo de salida de la sangre. Cada salida 11b, 12b esta en comunicacion de fluido con el circuito extracorporal 8, respectivamente, en la lmea de retirada de la sangre 6 y en la lmea de retorno de la sangre 7. Las salidas 11b, 12b estan posicionadas en la porcion de base 610, 620, respectivamente, de la camara arterial y venosa 11; 12 y estan dispuestas de tal manera que, en uso, estan dirigidas verticalmente y estan siempre llenas con sangre.

La porcion de la lmea de retirada 6 que conecta la salida 11b de la camara arterial 11 al primer compartimiento 3 de la unidad de tratamiento 2 comprende la seccion de bomba de tubo 6a que - en uso - esta acoplada por la bomba peristaltica 9. La bomba peristaltica 9 esta configurada para aplastar secuencialmente el mismo tracto de tubo para mover de esta manera la sangre en el circuito extracorporal 8. Un tipo particular de bomba peristaltica 9 puede estar provista con dos (o mas) cuerpos de aplastamiento (por ejemplo, en forma de rodillos) que actuan sobre la seccion de bomba de tubo 6a dos veces (o mas veces) por turno de la bomba de sangre 9.

La camara venosa 12 puede alojar internamente un filtro venoso 35 que separa la salida 12b del volumen restante de la camara 12. El filtro venoso 35, que comprende, por ejemplo, una estructura de red localizada en la salida 12b, ayuda a evitar que lleguen burbujas de aire al paciente, debido a que frena burbujas de aire mayores hacia abajo dentro de burbujas de aire mas pequenas que son atrapadas entonces en la camara venosa 12 y ventiladas. Cada una de las camaras venosa y arterial 11, 12 tiene tambien un orificio de ventilacion o una lmea de ventilacion 15, 16 configuradas para permitir, en uso, una comunicacion de gas entre las camaras arterial y venosa y los entornos externos.

El aparato 1 comprende, ademas, al menos un actuador 17, 18 para cada camara 11, 12 que opera sobre el orificio de ventilacion o lmea de ventilacion 15; 16 para inhibir o permitir selectivamente el paso de gas. El orificio o lmea de ventilacion 15; 16 puede estar posicionado en una porcion superior de la camara arterial y venosa 11; 12: Con referencia a una condicion de uso, el orificio de ventilacion 15, 16 puede estar configurado para mirar hacia arriba, y esta destinado para estar siempre en contacto con gas. El actuador 17; 18 puede ser una bomba de aire o una abrazadera (u otro dispositivo de oclusion). El actuador 17, 18 puede estar controlado (o no) por la unidad de control 21 para permitir la ventilacion de gas, si se requiere.

Cada una de las camaras arterial y venosa 11, 12 puede incluir tambien posiblemente otro acceso 23, 24 (acceso de servicio) para recibir otros fluidos, medicamentos u otras sustancias en la camara.

Con relacion al nivel de referencia de sangre en las camaras arterial y venosa 11, 12, debena indicarse que - en general - este nivel debena estar dentro de un rango predeterminado entre un valor mmimo y un valor maximo; en general, el valor mmimo y un valor maximo para la camara venosa 12 son diferentes de los niveles maximo y mmimo para la camara arterial 11. Cuando el nivel de la sangre se mantiene dentro de estos valores maximo y mmimo en la camara respectiva, se puede suponer que el equipo esta trabajando en un estado seguro. Cuando, por otra parte, el nivel de la sangre se mueve por debajo del valor mmimo o por encima del valor maximo, pueden surgir varios problema, como se describe a continuacion.

El aparato 1 comprende, ademas, un primer dispositivo de intercepcion del flujo de fluido 20 que opera sobre la lmea de retirada de sangre 6 curso arriba de la bomba de sangre 9 y la camara arterial 11 y a menos un segundo dispositivo de intercepcion del flujo de fluido 22 que opera en la lmea de retorno de la sangre 7 curso abajo de la camara venosa 12. Los dispositivos de intercepcion 20, 22, que pueden comprender cada uno de ellos, por ejemplo, una abrazadera respectiva controlada por la unidad de control 21, estan dispuestos en la proximidad del primero y segundo extremos 33, 34 del paciente de las lmeas respectivas.

El aparato 1 puede incluir tambien un sensor de burbujas de aire 19 conectado a la unidad de control 21 y capaz de generar una senal que, si esta por encima de un umbral, determina la generacion de un comando de cierre del dispositivo de intercepcion 22 y cierra la bomba de sangre 9. En la practica, o bien el sensor de burbujas de aire 19 esta configurado para emitir la senal a la unidad de control 21 solo cuando se detecta una burbuja por encima de un cierto tamano, o el sensor de burbujas de aire 19 comunica constantemente (o a intervalos de tiempo cortos) una senal. En el ultimo caso, la unidad de control 21 esta configurada para leer la senal y para intervenir con la generacion del comando de cierre y cerrar la bomba de sangre cuando la senal pasa un cierto umbral. En particular, el sensor de burbujas de aire 19 esta localizado sobre la lmea de retorno de sangre 7 y, mas particularmente, curso

canal 700, 800 800 se extiende localizada en la

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abajo de la camara venosa 12 a lo largo de la direccion de flujo de sangre en el circuito extracorporal 8.

El aparato 1 comprende, ademas, al menos una lmea de evacuacion de fluido 10 conectada con un orificio de salida 4b del segundo compartimiento 4, para recibir al menos un fluido filtrado a traves de la membrana semipermeable 5. La lmea de evacuacion 10 recibe el fluido de desecho que viene desde el segundo compartimiento 4 de la unidad de tratamiento 2, por ejemplo, que comprende lfquido de dialisis usado y/o lfquido ultra-filtro a traves de la membrana 5. La lmea de evacuacion 10 conduce a un elemento de recepcion 27, por ejemplo, que tiene una bolsa de recogida o un tubo de drenaje para el fluido de desecho. Una o mas bombas de dializado 28 pueden operar en la lmea de evacuacion 1.

Por ejemplo, en la figura 1 que se acompana esta prevista una bomba 28 activa en la lmea de evacuacion. Hay que indicar que la estructura de la lmea de evacuacion puede ser tambien diferente de la ilustrada (con tal que pueda drenar adecuadamente el fluido que sale desde el segundo compartimiento 4): por ejemplo, la lmea de evacuacion 10 puede comprender una lmea individual como se muestra en la figura que se acompana o una lmea de drenaje principal y una lmea de ultrafiltracion que se ramifica desde la lmea de descarga principal y esta provista con una bomba de ultrafiltracion respectiva (esta solucion no se muestra en los dibujos).

En el ejemplo de la figura 1, esta presente tambien una lmea de dialisis 25, para suministrar un fluido de tratamiento fresco a un orificio de entrada 4a del segundo compartimiento 4. La presencia de esta lmea no es estrictamente necesaria, puesto que, en ausencia de la lmea de dialisis 25, el aparato es capaz todavfa de realizar tratamientos, tales como ultrafiltracion, hemofiltracion o filtracion de plasma. En el caso de que la lmea de dialisis 25 este presente, se puede utilizar un tercer dispositivo de intercepcion del flujo de fluido 26 para permitir o inhibir selectivamente el paso de fluido a traves de la lmea de dialisis 25, dependiendo de si debe realizarse o no una purificacion por efecto difusivo dentro de la unidad de tratamiento 2.

La lmea de dialisis 25, si esta presente, esta totalmente equipada con una bomba de dialisis 29 y es capaz de recibir un fluido fresco desde un modulo 30, por ejemplo una bolsa o una seccion de preparacion en lmea de fluido de dialisis, y para enviar tal fluido a un orificio de entrada 4a del segundo compartimiento 4. La lmea de evacuacion de fluido 10, la lmea de dialisis 25, y el segundo compartimiento 4 son parte de un circuito de fluido de tratamiento, indicado globalmente con el numero de referencia 100 en los dibujos que se acompanan.

Finalmente, el aparato 1 puede comprenden una o mas lmeas de infusion de un fluido de sustitucion: por ejemplo una lmea de pre-infusion 31 puede conectarse a la lmea de retirada de sangre 6 y/o una lmea de post-infusion 32 puede conectarse a la lmea de retorno de sangre 7. Las lmeas de pre y/o post-infusion 31, 32 pueden ser suministrada por fluido que viene de bolsas o directamente por fluido de infusion preparado en-lmea, por ejemplo utilizando el modulo 30. Estas lmeas se representan solo esquematicamente en las figuras que se acompanan, como se conocen por sf.

La unidad de control 21 del aparato 1 puede comprende runo o mas modulos digitales, por ejemplo del tipo de microprocesador, o uno o mas modulos analogicos, o una combinacion adecuada de modulos digital y analogico. Como se ilustra en el ejemplo de la figura 1, la unidad de control 21 esta conectada con la bomba de sangre 9 y/o con la bomba de dializado 28 y/o con la bomba de dialisis 29, asf como con el primero y segundo sensores de presion 13, 14 localizados en las camaras arterial y venosa 11, 12 y opcionalmente, si estan presente, con sensores de presion auxiliares. Ademas, la unidad de control 21 puede estar conectada al primero y segundo dispositivos de intercepcion del flujo de fluido 20, 22 y, si esta presente, al tercer dispositivo de intercepcion del flujo de fluido 26. La unidad de control 21 esta tambien en comunicacion con el dispositivo de deteccion de burbujas 19, con el modulo 30 (si la preparacion es en-lmea) y posiblemente con los actuadores 17, 18 sobre los orificios/lmeas de ventilacion 15, 16. La unidad de control 21 esta configurada o programada para realizar los procedimientos descritos a continuacion.

Si la unidad de control 21 es del tipo programable, esta unidad esta conectada con un soporte de datos para almacenar instrucciones que, cuando son ejecutadas por la unidad de control 21, realizan el procedimiento descrito siguiente. El soporte de datos puede comprender un almacenamiento de masas, por ejemplo, optico o magnetico, una memoria re-programable (EPROM, FLASH) o una memoria de otro tipo.

En general, antes de que se inicie un tratamiento, el aparato 1 es sometido a un procedimiento de cebado controlado por la unidad de control 21. En particular, antes del tratamiento, se alimenta una solucion salina al circuito extracorporal 8 para lavar y eliminar aire o partmulas residuales de la lmea de sangre y de la unidad de tratamiento. Al termino de este procedimiento, se establece un nivel de referencia de solucion salina a la presion de trabajo en las camaras arterial y venosa 11, 12.

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Una vez que el paciente M esta conectado al equipo a traves del acceso vascular, la unidad de control 21 esta configurada para mover al menos la bomba de sangre 9 para crear, en las camaras arterial y venosa 11, 12, un nivel de sangre de referencia correspondiente en la porcion inferior de cada camara, confinando al mismo tiempo una cantidad complementaria de gas en la porcion superior de cada camara. El tratamiento puede comenzar en este punto y continuar durante la duracion requerida para tratar adecuadamente la sangre tomada del paciente M.

A traves del tratamiento, el nivel de sangre en las camaras arterial y venosa 11, 12 cambia continuamente (aunque en pequenas cantidades) al menos como resultado del hecho de que la unidad de control 21 mueve la bomba de sangre 9 y genera un flujo variable de sangre que comprende un componente de flujo constante a nivel medio sustancialmente cero. Esto es debido, en particular, al hecho de que la bomba de sangre 9 es de naturaleza peristaltica y, por lo tanto, produce un flujo no-constante de sangre en el circuito, causado por acciones sucesivas de aplastamiento de la seccion de bomba de tubo 6a accionada por el/los rodillo/rodillos asociado(s) al rotor de la bomba.

En otras palabras, la presion hidraulica de la sangre bombeada en el circuito extracorporal se da por una constriccion del tubo (generada por el rodillo de la bomba en contacto con el segmento de la bomba 6a), que funciona a lo largo del segmento de tubo 6a. En el ejemplo descrito, la bomba 9 comprende un rotor con dos (o mas rodillos), que despues de la rotacion del rotor de la bomba, "aplastan" el segmento de tubo 6a y causan el avance del fluido en el circuito de sangre.

Alternativamente a lo que se ha descrito, pueden utilizarse otros tipos de bombas 'peristalticas' capaces de generar un flujo no-constante que comprende una componente constante media y una componente media cero variable. Por ejemplo, se pueden utilizar bombas peristalticas (por ejemplo, bombas de "linguete") o bombas activadas dclicamente, o abrazaderas capaces de general movimiento pulsatil en la sangre.

Alternativamente, la unidad de control 21 puede estar configurada para controlar la bomba 9 para generar el movimiento pulsatil en la sangre para utilizar otros tipos de bombas que no generan inherentemente variaciones de presion. Alternativamente, la unidad de control 21 puede controlar un actuador, tal como una abrazadera activada dclicamente (como el tercer dispositivo de intercepcion 26 del flujo de fluido) u otra bomba (como las bombas de dializado 28 o la bomba de dialisis 29), en el circuito de tratamiento de fluido 100 que esta configurado para inducir pulsos de presion en la sangre que fluye en el circuito de sangre extracorporal 8.

Independientemente de como se crea, el flujo de sangre variable genera en ambas camaras arterial y venosa 11, 12 una funcion de presion variable en el tiempo P(t) que comprende una componente de presion AP(t) que oscila alrededor de un valor medio de la presion Pavg. Cuando la bomba 9 u otros actuadores generan el movimiento pulsatil, se pueden cerrar las valvulas 26 en el circuito de fluido de tratamiento 100 para incrementar la magnitud de los pulsos de sangre.

La unidad de control 21 esta configurada para supervisar volumenes V1, V2 de gas/aire en las porciones superiores 120, 110 de las camaras venosa y arterial 12, 11.

Por ejemplo, la unidad de control 21 esta configurada para calculas los volumenes V1, V2 de gas/aire (y, dado el caso, las cantidades de gas en mol) en las porciones superiores 120, 110 de las camaras venosa y arterial 12, 11 y a partir de estos volumenes V1, V2 (y a partir de la geometria conocida de dichas camaras 12, 11), los niveles L1, l2 de sangre en tales camaras 12, 11. Esto permite detectar variaciones de los niveles de sangre L1, L2 en las camaras 11, 12 y de esta manera ayuda a reducir el riesgo de infusion de burbujas de gas en un paciente.

Para esta finalidad, la unidad de control 21 recibe desde el primer sensor de presion 14 y desde el segundo sensor de presion 13 senales de presion P1(t) y P2(t) relacionadas con la presion variable en el tiempo P(t) generada por la bomba de sangre 9 (o por otros actuadores). Esta presion variable en el tiempo P(t) llega al primer sensor de presion 14 con una primera demora de tiempo (con respecto a su generacion) principalmente debido a dicho volumen V1 de gas/aire en la porcion superior 120 de la camara venosa 12. La presion variable en el tiempo P(t) llega al segundo sensor 13 con una segunda demora de tiempo (con respecto a su generacion) principalmente debido a dicho volumen V2 de gas/aire en la porcion superior 110 de la camara arterial 11.

En el dominio de frecuencia, donde la primera demora de tiempo corresponde a un primer desplazamiento de fase 01 y la segunda demora de tiempo corresponde a un segundo desplazamiento de fase 02, estos desplazamientos de fases son los siguientes:

01 = arctan(-aj*R1*C1)

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62 = arctan( -cjo*R2*C2),

en los que

w frecuencia angular de la senal de presion

R1 resistencia al fluido de la camara venosa

R2 resistencia al fluido de la camara arterial

C1 = k1*V1/P1 conformidad del fluido de la camara venosa

C2 = k2*V2/P2 conformidad del fluido de la camara arterial

P1 presion media en la camara venosa

P2 presion media en la camara arterial

La unidad de control 21 esta configurada para recibir dichas senales de presion P1(t), P2(t) y para calcular la diferencia 0 = 01 - 02 entre las demoras de tiempo / desplazamientos de fases:

6 = (arctan(-tjo*R1*k1*V1/P1) - arctan(-u}*R2*k2*V2/P2))

Despues del procedimiento de cebado, se conocen los volumenes Via, V2a de gas (y los niveles L1a, L2a de sangre) en la camara vgenosa 12 (primera camara) y en la camara arterial 11 (segunda camara) y son basicamente iguales. En esta condition, la presion P(t) variable en el tiempo que se propaga a traves del aire/gas en las camaras 11, 12, llega al primer sensor de presion 14 y al segundo sensor de presion 13 al mismo tiempo (la primera demora de tiempo es igual a la segunda demora de tiempo). El desplazamiento de fase 0 calculado por la unidad de control 21 es cero (si R1 = R2 y k1 = k2). Esta condicion se muestra en la figura 4a, en la que los picos de las senales de presion variables en el tiempo P1(t) - presion venosa, P2(t) - presion arterial generadas por los dos sensores (cuando son alcanzadas por la presion variable en el tiempo P(t)) estan alineadas.

Durante el tratamiento del paciente M, el volumen de gas/aire en la camara venosa 12 cambia. Este cambio o desalineacion de "niveles/volumenes de aire en sangre" en las dos camaras da lugar a una demora de tiempo AT y los picos de la presion variable en el tiempo P1(t), P2(t) detectados por los dos sensores 14, 13 estan desviados en la demora de tiempo AT, como se muestra en la figura 4b. En la figura 4b, la presion arterial P2(t) presenta una demora de tiempo con respecto a la presion venosa P1(t), puesto que el volumen de aire/gas en la camara arterial 11 (que significa la conformidad C2 de la camara arterial 11) es mayor que el volumen de aire/gas en la camara venosa 12 (que significa la conformidad C1 de la camara venosa 12).

Si, en ciertas condiciones, durante el tratamiento del paciente M, el volumen V2 de gas/aire y la presion media P2 en la camara arterial 11 son (o se pueden suponer) sustancialmente estables, la ecuacion anterior permite calcular el volumen V1 en la camara venosa 12:

imagen2

en la que:

0 se mide;

w se conoce/se mide;

P1 se mide;

V2 = V2a y P2 = P2a se conocen despues del cebado.

La funcion “f1” puede ser una funcion que comprende constantes determinadas experimentalmente o una tabla de correlation obtenida a traves de ensayos empkicos.

Si el volumen de gas/aire en la camara arterial 11 no se puede considerar constante, de acuerdo con un metodo de calculo, la unidad de control 21 calcula, ademas, las magnitudes de las senales de la presion P1(t), P2(t) variables en el tiempo, donde las magnitudes estan correlacionadas con las conformidadesC1 y C2 de las camaras venosa y

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arterial 12, 11 a traves de:

|P1 |/|P2| = sqrt((1+(w*R2*C2)2)/(1+(w*R1*C1)2))

Utilizando:

0 = (arctan(-w*R1 *k1 *V1 /P1 )-arctan(-w*R2*k2*V2/P2)) y

|P1 |/|P2|=sqrt((1 +(w*R2*k2*V2/P2)2)/(1 +(w*R1 *k1 *V1/P1 )2))

en la que:

0 se mide;

w se conoce/se mide;

P1 se mide;

P2 se mide;

|P1| se mide;

|P2| se mide.

Entonces es posible calcular volumenes V1 en la camara venosa 12 y volumen V2 en la camara arterial 11.

De acuerdo con una forma de realization diferente, si el volumen de gas/aire en la camara arterial 11 no se puede considerar estable, la unidad de control 21 esta configurada para:

- cambiar la frecuencia angular w de la bomba 9 en dos niveles wa, wb;

- medir los desplazamientos de fase 0a, 0b en cada una de las dos frecuencias wa, wb;

- medir las presiones medias P1a, P2a, P1b, P2b en las camaras 11, 12 en cada una de las dos frecuencias wa, wb;

- calcular los volumenes V1a, V1b, V2a, V2b de las camaras 11, 12 en las dos frecuencias wa, wb a partir de los desplazamientos de fase medidos 0a, 0b.

Si no entra o sale gas/aire desde las camaras y la temperatura no cambia, se puede resolver el siguiente conjunto de ecuaciones para calcular volumenes:

0a = (arctan( -wa*R*C1a) - arctan( -coa*R*C2a))

0b = (arctan( -wb*R*C1b) - arctan( -cob*R*C2b))

P1a*V1a = P1b*V1b P2a*V2a = P2b*V2b,

donde las conformidades del fluido son

C1a = k1*V1a/P1a C1b = k1*V1b/P1b C2a = k2*V2a/P2a C2b = k2*V2b/P2b

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De acuerdo con otra forma de realization diferente, si el volumen de gas/aire en camara arterial 11 no se puede configurar estable, la unidad de control 21 esta configurada para:

- medir los desplazamientos de fases 01 de un primer armonico de los pulsos de frecuencia;

- medir los desplazamientos de fases 02 de un segundo armonico de los pulsos de presion;

- calcular los volumenes V1, V2 de las camaras 11, 12 a partir de los desplazamientos de fases 01, 02 a traves de:

01 = (arctan( -oo1*R*C1) - arctan( -oo1*R*C2))

02 = (arctan( -oo2*R*C1) - arctan( -oo2*R*C2))

siendo las conformidades del fluido:

C1 =k1*V1/P1 C2 = k2*V2/P2

De acuerdo con una forma de realizacion diferente mostrada en la figura 2, el aparato no esta provisto con la camara arterial 11, sino que solo la camara venosa 12 esta presente. El segundo sensor de presion 13 esta asociado directamente con una portion de la lmea de sangre y, por lo tanto, esta directamente en contacto con el flujo de sangre. Mide la senal de la presion P(t) basicamente con demora con respecto a la generation de la senal por la bomba de sangre 9 (la segunda demora de tiempo es cero), mientras el primer sensor de presion 14 detecta la misma senal de presion en la porcion superior 120 de la camara venosa 12 con la primera demora de tiempo. En la forma de realizacion ilustrada, el segundo sensor de presion 13 esta localizado en una section entre la bomba de sangre 9 y el primer compartimiento 3 de la unidad de tratamiento 2. En el dominio de frecuencia, la primera demora de tiempo corresponde a un primer desplazamiento de fase 01 y la segunda demora de tiempo es cero:

0 = 01= arctan( -w*R1 *C1)

donde la conformidad del fluido es:

C1 =k1*V1/P1

La unidad de control 21 esta configurada para medir el (unico) desplazamiento de fase 01 y la presion media P1 y para calcular el primer volumen V1. En lugar de medir el desplazamiento de fase 01 entre el primer sensor de presion 14 y el segundo sensor de presion 13, se puede medir el desplazamiento de fase 01entre el primer sensor de presion 14 y una senal correlacionada con una sincronizacion de las senales de velocidad de la bomba. Para esta finalidad, se puede implementar un sensor de proximidad 400 para detectar la velocidad/frecuencia angular de la bomba peristaltica 9 (figura 2).

De acuerdo con una forma de realizacion diferente mostrada en la figura 3, el aparato 1 comprende la camara arterial 11, la camara venosa 12 y otra camara de expansion 300 colocada entre la bomba de sangre 9 y el orificio de entrada 3a del primer compartimiento 3. Un tercer sensor de presion 310 esta asociado con una porcion superior 301 de la tercera camara 300. La otra camara de expansion 300 esta implementada para mejorar la relation entre senal y ruido (es decir, senales del corazon frente a la bomba) en la camara venosa (para extraction de pulsos fisiologicos del paciente M transportados por la lmea de sangre) y/o para evitar sobre-presion en la lmea de sangre despues de la coagulacion del dializador.

La unidad de control 21 esta configurada para calcular los volumenes de aire/gas en las tres camaras 11, 12, 300. Para esa finalidad, de acuerdo con un metodo de calculo, la unidad de control 21 esta configurada para:

- medir el desplazamiento de fase 01 de un primer armonico de los pulsos de presion entre la primera y la segunda camara 12, 11,

- medir el desplazamiento de fase 02 de un segundo armonico de los pulsos entre la primera y la tercera camara 12, 300;

- medir el desplazamiento de fase 03 de un tercer armonico de los pulsos de presion entre la tercera y la segunda camara 300, 11;

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- calcular los volumenes V1, V2, V3 de las camaras 11, 12, 300 con el siguiente conjunto de ecuaciones:

01 = (arctan( -w1*R*C1) - arctan( -w1*R*C2))

02 = (arctan( -oo2*R*C1) - arctan( -oo2*R*C3))

03 = (arctan( -w3*R*C3) - arctan( -w3*R*C2))

siendo las conformidades del fluido:

C1 =k1*V1/P1 C2 = k2*V2/P2 C3 = k3*V3/P3

De acuerdo con un metodo de calculo diferente, la unidad de control 21 esta configurada para:

- ajustar la frecuencia angular w de la bomba 9 en tres niveles wa, wb, wc;

- medir los desplazamientos de fases 0a, 0b, 0c en cada una de las tres frecuencias wa, wb, wc;

- medir las presiones medias P1a, P2a, P3a, P1 b, P2b, P3b, P1c, P2c, P3c en las camaras 11, 12, 300 en

cada una de las tres frecuencias wa, wb, wc;

- calcular los volumenes V1a, V1 b, V1 c, V2a, V2b, V2c, V3a, V3b, V3c de las camaras 11, 12, 300 en las

tres frecuencias wa, wb, wc a partir de los desplazamientos de fases medidos 0a, 0b, 0c y a partir del

siguiente conjunto de ecuaciones (si no entra o sale gas/aire de las camaras y la temperatura no cambia):

0a = (arctan( -wa*R*C1a) - arctan( -wa*R*C2a)) 0b = (arctan( -ojb*R*C1b) - arctan( -ojb*R*C3b))

0c = (arctan( -wc*R*C3c) - arctan( -wc*R*C2c))

siendo las conformidades del fluido:

C1a = k1*V1a/P1a C1b = k1*V1b/P1b C2a = k2*V2a/P2a C2c = k2*V2c/P2c C3b = k3*V3b/P3b C3c = k3*V3c/P3c

En todas las formas de realization anteriores, la unidad de control 21 adquiere al menos una senal de la presion, calcula al menos una demora de tiempo/desplazamiento de fase y, ademas, calcula, a partir del desplazamiento de fase, al menos un volumen de aire gas de al menos una camara. Un diagrama de flujo de un procedimiento de control de acuerdo con un aspecto de la invention, realizable por la unidad de control 21, se muestra en la figura 5.

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Aparte de las formas de realizacion espedficas y de los metodos de calculo ilustrados anteriormente, se pueden utilizar los volumenes calculados V1, V2, V3 para supervisar y ajustar los niveles L1, L2, L3 de sangre dentro de las camaras 11, 12, 300, durante el cebado y/o durante el tratamiento del paciente m, con el fin de mantenerlos dentro de rango/s predeterminado/s y/o a nivel/es predeterminado/s. La unidad de control 21 puede estar configurada para emitir al menos una senal de alarma para permitir un ajuste manual y/o para iniciar un procedimiento de control para corregir el/los nivel/es. A este respecto, se puede conectar una bomba de aire a las camaras 11, 12, 300 y se puede controlar por la unidad de control 21 para bombear aire dentro de las camaras, cuando sea necesario.

El volumen calculado V1 de la camara venosa 12 se puede utilizar por la unidad de control 21 para calcular la posicion de la camara 12 con respecto al sensor de burbujas de aire 19. Primero se calcula el volumen V1 de gas en la porcion superior 120 de la camara venosa 12. Luego se inyecta aire/gas en la camara venosa 12 hasta que el dispositivo de deteccion de burbujas 19 detecta dicho aire/gas. Luego se calcula el volumen Vi de aire/gas inyectado. La posicion relativa se determina dividiendo la suma del volumen V1 de gas y del volumen Vi de aire/gas inyectado por el area de la seccion transversal (que se puede suponer constante sobre la altura de la camara o se puede calibrar para el perfil actual de la camara) de la camara venosa 12. Este procedimiento se realiza al final del cebado para evitar inyectar aire en el paciente.

De acuerdo con una forma de realizacion, la unidad de control 21 del aparato 1 puede estar configurada para ajustar los niveles L3, L1 de sangre dentro de la camara de expansion 300 y la camara venosa 12 con el fin de reducir al mmimo el volumen de aire/gas en la camara venosa 12 y aumentar al maximo el volumen de aire/gas en la camara de expansion 300. De esta manera, se reducira al mmimo la ondulacion de la bomba de sangre en el segundo sensor de presion y se incrementara al maximo la senal del corazon. Esto permite supervisar y detectar un desalojo de la aguja venosa (VNM con metodo estetoscopico, como se describe, por ejemplo, en WO 2009/156174) con exactitud y robustez mejoradas y permite reducir al mmimo el numero de burbujas que llegan al paciente.

De acuerdo con una forma de realizacion, la unidad de control 21 puede estar configurada para determinar, durante la imprimacion, un desplazamiento de fase 0' que esta destinado a ser utilizado como un punto de referencia durante el tratamiento. El desplazamiento de fase deseado 0' se ajusta:

- inyectando aire/gas en la camara 12 hasta que un detector de nivel 500 detecta aire/gas;

- retirando un nivel conocido de aire/gas desde la camara 12 para obtener el volumen deseado V' de gas en la porcion superior 120 de la camara 12;

- calculando el desplazamiento de fase deseado 0' que corresponde al volumen deseado V'.

Puesto que se conocen la geometna de la camara 12 y la posicion del detector de nivel 500, tambien se conoce el volumen de gas/aire en la camara 12, cuando el detector de nivel 500 detecta aire/gas. Puesto que tambien se conoce el volumen de gas eliminado, se conoce el volumen V' residual y deseado.

El volumen V de gas en la porcion superior 120 de la camara 12 se ajusta, manual o automaticamente con una bomba de aire, durante el tratamiento para mantener el desplazamiento de fase medido 0 en el desplazamiento de fase deseado 0'.

Hay que indicar que puede ser util convertir el valor de referencia alcanzado (desplazamiento de fase deseado 0') obtenido durante el cebado de acuerdo con una tabla/funcion pre-definida antes de que sea utilizado como un valor de referencia durante el tratamiento. Esto es debido a las siguientes razones. La resistencia al flujo R del filtro mecanico sena inferior cuando se utiliza solucion de dialisis comparado con cuando se utiliza sangre, puesto que la viscosidad de la sangre es sustancialmente mayor. Esto puede cambiar el filtrado de los pulsos de la bomba, de manera que cambiara la magnitud/desplazamiento de fase.

Puesto que no se conecta ninguna aguja durante el cebado. la presion media de la camara 12 sena diferentes (probablemente inferior) durante el cebado que durante el tratamiento. Esto significa que la conformidad del gas en la camara 12 sena diferente en los dos modos para el mismo flujo de sangre y el filtrado sena diferente. La funcion/tabla de conversion se puede basar en datos predeterminados a diferente presion media de la sangre con sangre y con solucion de dialisis. El valor de referencia para un flujo de sangre particular y a la presion media de la sangre presente se puede generar entonces a partir de la tabla/funcion. El procedimiento anterior se puede realizar de forma alterna intermitentemente durante el tratamiento.

Otra manera de implementar el metodo sena retirar aire desde la camara hasta un nivel en el que la magnitud / desplazamiento de fase de los pulsos obtiene un nivel deseado. Este nivel o bien puede ser fijo o puede tener una relacion fija con respecto al pulso obtenido cuando el nivel de gas esta en el detector de aire.

Aunque la invencion se ha descrito en conexion con las que se consideran las formas de realizacion mas practicas y

preferidas, debe entenderse que la invencion no esta limitada a las formas de realizacion descritas, sino que, por el contrario, esta destinada a cubrir varias modificaciones y disposiciones equivalentes incluidas dentro de las reivindicaciones anexas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un aparato para tratamiento sangumeo extracorporal, que comprende:

al menos una unidad de tratamiento (2) que comprende al menos un primer compartimiento (3);

al menos una lmea de retirada de la sangre (6) conectada al primer compartimiento (3) y configurada para retirar sangre de un paciente (M);

al menos una lmea de retorno de la sangre (7) conectada al primer compartimiento (3) y configurada para retornar sangre tratada al paciente (M);

siendo la lmea de retirada de la sangre (6), la lmea de retorno de la sangre (7) y el primer compartimiento (3) parte de un circuito sangumeo extracorporal (8);

al menos una camara (12) colocada en el circuito sangumeo extracorporal (8), estando dispuesta la camara (12) en uso para contener un volumen (V) de gas en una porcion superior (120) y sangre a un nivel predeterminado en una porcion inferior;

al menos una bomba de sangre (9) que funciona en el circuito sangumeo extracorporal (8) y configurada para mover la sangre en el circuito;

al menos un primer sensor de presion (14) asociado a la porcion superior (120) de la camara (12) y configurado para permitir determinar valores de la presion en el interior de la porcion superior (120);

una unidad de control (21) conectada al primer sensor de presion (14) y a la bomba (9), y configurada para:

- recibir desde el primer sensor de presion (14) una primera senal (P1(t)) relacionada con al menos un pulso de presion del flujo sangumeo;

caracterizado por que la unidad de control (21) esta configurada para:

- calcular un desplazamiento de fase (0) entre la primera senal (P1(t)) y una senal de referencia (P2(t)) correlacionada con dicho pulso de presion detectado en una localizacion distinta de la porcion superior (120) de la camara (12), dependiendo dicho desplazamiento de fase (0) del volumen (V) de gas en la porcion superior (120) de la camara (12); y

- supervisar dicho volumen (V) de gas a traves de dicho desplazamiento de fase (0).
2. - Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la senal de referencia esta relacionada con una sincronizacion de una senal de control de la bomba de sangre (9) o una sincronizacion de una senal de la velocidad de la bomba de sangre (9).
3. - Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la senal de referencia (P2(t)) es una senal de la presion de un segundo sensor de presion (13) asociado con el circuito de sangre extracorporal (8).
4. - Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en el que la al menos una camara es una camara venosa (12) colocada curso abajo de la unidad de tratamiento (2).
5. - Aparato de acuerdo con la reivindicacion 3 o de acuerdo con las reivindicaciones 3 y 4, en el que el circuito de sangre extracorporal (8) comprende una primera camara (12) y una segunda camara (11), en el que el primer sensor de presion (14) esta asociado con la porcion superior (120) de la primera camara (12) y el segundo sensor de presion (13) esta asociado con la porcion superior (110) de la segunda camara (11), y la unidad de control (21) esta configurada para supervisar el volumen (V1) de gas en la porcion superior (120) de la primera camara (12) y el volumen (V2) de gas en la porcion superior (110) de la segunda camara (11) a traves de dicho desplazamiento de fase (0).
6. - Aparato de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que la unidad de control (21) esta configurada para calcular magnitudes (|P1|, |P2|) de las senales (P1(t), P2(t)) en las camaras (11, 12) y para calcular el volumen (V1) de gas en la porcion superior (120) de la primera camara (12) y el volumen (V2) de gas en la porcion superior (110) de segunda camara (11) a partir del desplazamiento de fase (0) y las magnitudes (|P1|, |P2|).
7. -Aparato de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que la unidad de control (21) esta configurada para:

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- ajustar una frecuencia angular (w) de la bomba (9) en un primer nivel (wa);

- medir un primer valor (0a) de dicho desplazamiento de fase (0) en el primer nivel de la frecuencia (wa);

- ajustar una frecuencia angular (w) de la bomba (9) en un segundo nivel (wa);

- medir un segundo valor (0a) de dicho desplazamiento de fase (0) en el segundo nivel de la frecuencia (wb);

- medir las presiones medias (P1a, P2a, P1b, P2b) en la primera y en la segunda camaras (11, 12) en cada uno de los dos niveles de frecuencia (wa, wb);

- calcular los volumenes (V1a, V1b, V2a, V2b) de gas en la primera y en la segunda camaras (11, 12) en los dos niveles de frecuencia (wa, wb) a partir de los valores medidos (0a, 0b) del desplazamiento de fase y aplicando la ley de gas ideal.
8. -Aparato de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que la unidad de control (21) esta configurada para:

- medir los desplazamientos de fases (01) de un primer armonico de las senales (P1(t), P2(t));

- medir los desplazamientos de fases (02) de un segundo armonico de las senales (P1(t), P2(t));

- calcular los volumenes (V1, V2) de gas en la primera y segunda camaras (11, 12) a partir de los desplazamientos de fases medidos (01, 02).
9. - Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1 a 4, en el que la supervision del volumen (V) de gas en la porcion superior (120) de la al menos una camara (12) comprende: calcular el volumen (V) de gas en la porcion superior (120) de la camara (12) desde dicho desplazamiento de fase (0).
10. - Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1 a 4, en el que la supervision del volumen (V) de gas en la porcion superior (120) de la camara (12) comprende:

- ajustar un desplazamiento de fase (0') que corresponde a un volumen (V') deseado de gas en la porcion superior (120) de la camara de gas (12);

- comparar el desplazamiento de fase calculado (0), que corresponde al volumen (V) de gas en la porcion superior (120) de la camara (12), con el desplazamiento de fase (0') deseado.
11. - Aparato de acuerdo con la reivindicacion anterior, en el que la unidad de control (21) esta configurada para permitir el ajuste del desplazamiento de fase (0') deseado durante el cebado y para permitir la inyeccion de aire dentro y la extraccion de aire fuera de dicha porcion superior (120) durante el tratamiento con el fin de mantener el desplazamiento de fase (0) medido en el desplazamiento de fase (0') deseado.
12. - Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que comprende un dispositivo de deteccion de burbujas (19); en el que la al menos una camara es una camara venosa (12) y la unidad de control (21) esta configurada para calcular una posicion relativa del dispositivo de deteccion de burbujas (19) con respecto a dicha camara venosa (12).
13. - Aparato de acuerdo con la reivindicacion anterior, en el que la posicion relativa del dispositivo de deteccion de burbujas (19) se calcula:

- calculando el volumen (V1) de gas en la porcion superior (120) de la camara venosa (12);

- calculando la inyeccion de un volumen (Vi) predeterminado de aire/gas en la camara venosa (12) hasta que el dispositivo de deteccion de burbujas (19) detecta aire/gas;

- calculando el volumen (Vi) de aire/gas inyectado;

- calculando una suma del volumen (V1) de gas y del volumen (Vi) de aire/gas inyectado;

- calculando dicha posicion relativa dividiendo dicha suma por el area de la seccion transversal de la camara venosa (12).

5 14.- Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que comprende un actuador en el circuito

sangumeo extracorporal (8) configurado para generar el pulso de presion.
15.- Aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores 1 a 14, en el que la bomba de sangre (9) es controlada por la unidad de control (21) para generar el pulso de presion.

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