ES2443615T3 - Método y aparato para un dispositivo de tratamiento extracorpóreo para controlar la extracción e infusión de sangre - Google Patents

Abstract

Dispositivo para controlar la ultrafiltración de sangre que comprende: un circuito (107) extracorpareo, medios (102, 113) para extraer sangre de un vaso sanguineo en un paciente al interior del circuito (107) extracorporeo, un filtro (108) de sangre en el circuito para filtrar ultrafiltrado liquido de la sangre, medios (113, 103) para infundir la sangre filtrada al paciente y un controlador (702, 705) que esta configurado para monitorizar una presi6n (109) de extraccion y/o presi6n (110) de infusión en el circuito extracorporeo con el fin de detectar una oelusión que bloquea al menos parcialmente la extracción o infusión de la sangre, controlador (702, 705) que en respuesta a la detección de la oelusion esta configurado para reducir autornaticamente el flujo de sangre a traves del circuito, que esta configurado para detectar un alivio de la oelusion y que esta configurado para aumentar automáticamente el flujo de sangre una vez que se ha aliviado la oclusión, caracterizado porque el dispositivo tiene una bomba (114) de ultrafiltrado, en el que el controlador (702, 15 705) esta configurado para reducir la velocidad de la bomba (114) de ultrafiltrado para reducir el flujo de ultrafiltrado, y porque el controlador (702, 705) esta configurado para reducir automáticamente el flujo de ultrafiltrado en respuesta a la detección de la oclusión y esta configurado para aumentar automáticamente el flujo de ultrafiltrado una vez que se ha aliviado la oclusión.

Description

Meted° y aparato para un dispositivo de tratamiento extracorpOreo para controlar la extracciOn e infusi6n de sangre

Campo de invencion

La invencion se refiere al campo de controladores pare dispositivos y sistemas de tratamiento de sangre que extraen e infunden sangre de pacientes. La invencien es particularmente adecuada para sistennas de filtraciOn de sangre que se acoplan a pacientes durante varies horas durante dada tratamiento. La invenciOn tambien se refiere a

controladores para dispositivos medicos que distinguen y reaccionan apropiadamente a dificultades menores del dispositivo que pueden subsanarse autornaticamente o par el paciente, y a dificultades mas graves que requieren la atencien de una enfermera u otro profesional medico.

Antecedentes de la invenciOn

Hay varies tratamientos medicos, tales coma ultrafiltraciOn, aferesis y dialisis, que requieren que se extraiga sangre temporalmente de un paciente, se trate y se devuelva al cuemo poco despues. Mientras la sangre este temporalmente fuera del cuerpo, fluye a trues de un quot;circuit° de sangre extracorporeoquot; de tubos, filtros, bombes y/u otros componentes medicos. En algunos tratamentos, el flujo de sangre se impulse por la presi6n de la sangre del

paciente y la gravedad y no se requiere bombe artificial. En otros tratamientos, bombas de sangre proporcionan fuerza adicional para mover la sangre a trues del circuito y controlar el caudal de sangre a traves del circuit°. Estes bombas pueden ser bombas peristalticas o de rodillo, que son ladles de esterilizar, se sabe que producen coagulacien y dello a las celulas sanguineas minimos y son econOmicas y fiables.

Se usan comunmente motores CC con y sin escobillas para hacer girar las bombas peristalticas. Un controlador de motor regula la velocidad de giro de las bombes de sangre. La velocidad de una bombe, expresada como giros por minute (RPM), regula el caudal de la sangre a traves del circuito. Cada revolucien de la bomba mueve un volumen conocido de sangre a traves del circuito. El caudal de sangre a traves del circuito puede deducirse facilmente a partir de la velocidad de la bomba. Por cons;guiente, la velocidad de la bomba proporciona un indicador relativamente

precise para el volumen de flujo de sangre a traves de un circuito extracorpOreo.

Los controladores de bomba de sangre existents incluyen diversas alarmas e interbloqueos que se ajustan por una enfermera o un tecnico medico (denominados colectivamente operario) y se pretende que protejan al paciente. En un aparato de dialisis tipico, las presiones de extraccion de sangre y retorno de sangre se miden en tiempo real, de modo que se detectan rapidamente cambios de presion repentinos. Los cambios de presion repentinos en el circuit° de sangre se tratan segUn se indique una oclusiOn o una desconexiOn en el circuito. La deteccien de un cambio de presiOn repentino hace que el controlador detenga la bombe y case la extracciOn de sangre. La enfermera u operario ajusta los limites de la alarma para las mediciones de presiOn en tiempo real muy por encima de la presian de funcionamiento normal esperada para el flujo de sangre seleccionado, pero dentro de un intervalo de funcionamiento

depresi6n seguro.

Los controladores existentes no distinguen entre problemas de bomba de sangre menores que pueden resolverse de nnanera segura y fad automaticamente per el controlador o per el paciente, y problemas mas graves que requieren que una enfermera u otro profesional medico asistan al paciente y al circuito de sangre. Por ejemplo, los controladores existentes normalmente detienen sus bombas y emiten alarmas, con la detecciOn de una oelusion parcial en el circuito de sangre. En respuesta a cada alarma de una oclusiOn en el circuito de sangre, una enfermera asiste al paciente, inspecciona la bomba de sangre y cateteres asociados y reinicia la bombe. rHasta que la

enfermera reinicia la bomba de sangre, se esta retrasando el tratamiento de filtraciOn.

Las oclusiones parciales en un circuito de sangre son incidentes relativamente comunes. Las enfermeras frecuentemente tienen que asistir a pacientes y circuitos de sangre extracorporeos para corregir oclusiones parciales. El retraso en el reinicio de la bomba de sangre prolonga y exacerba el tratamiento de sangre, que puede ser un periodo de varies horas. Las frecuentes alarmas par oclusiones parciales aumentan la carga de trabajo de las enfermeras y la cantidad de tiempo que deben dedicar a un paciente individual que se somete a tratamiento de

ultrafiltracion.

El documento EP 0 829 265 describe un metodo para cebar un circuito para multiples tratamientos extracorpOreos de sangre. El documento EP 1 110 566 da a conocer un aparato y un meted° de procesamiento de sangre extracorpOreo.

La patente estadounidense 4.227.526 describe una maquina de dialisis de tratamiento en domicilio que emite instrucciones de audio al paciente sabre c6mo corregir determinados funcionamientos incorrectos, incluyendo presi6n excesiva en el circuito de drculaciOn de sangre extracorpOreo. Este dispositivo este destinado al uso en el domicilio, en el que no este presente ninguna enfermera ni otro profesional medico. La maquina de dialisis dada a conocer en la patente '526 no discrimina entre funcionamientos incorrectos de dialisis menores que deben tratarse per el paciente y funcionamientos incorrectos nnas graves que requieren tratamiento per una enfermera. La patente

estadounidense 6.026.684 describe un aparato de extraccion de sangre que detecta un flujo bajo de sangre en el cateter de extraccion de sangre e insta a un paciente a restablecer el flujo de sangre apretando una pinza manual. El dispositivo dado a conocer en la patente '684 tampoco discrimina entre problemas de °elusion menores y problemas mas graves. Adernas, los dispositivos dados a conocer en la patente '526 y en la patente '684 no permiten que un

paciente diferencie entre bees de extracci6n y de infusiOn de un circuito de sangre. Con los dispositivos dados a conocer en las patentes '526 y '684, no se informa a una enfermera sobre problemas graves y con dificultades de °elusion menores no hay indicaci6n de si la dificultad ha surgido en los cateteres de extracciOn o de infusi6n, que generalmente se insertan en diferentes brazos del paciente.

Sumario de la invencion

Se necesitan desde hace mucho tiempo controladores para un circuito de sangre extracorporeo que discrimen entre dificultades menores que pueden subsanarse automaticamente o instando al paciente a adopter una acciOn corrective, y problemas mas graves que requieren la atenciOn de una enfermera u otro profesional medico. Por ejemplo, se necesita un controlador para un circuito de sangre extracorpOreo que pueda reaccionar autornaticamente a oclusiones parciales en un cateter de extracciOn o infusiOn de sangre o instar al paciente a mover su brazo o cuerpo para aliviar la oclusion. Puede ser ventajoso que el controlador distinga entre dificultades menores en el circuito de sangre, tales como oclusiones parciales, y problemas mas graves, tales como oclusiones totales u oclusiones parciales prolongadas. Para problemas mas graves, el controlador puede emitir una alarma a

una enfermera. Tambien se necesita un controlador de tratamiento de sangre que identifique para un paciente un brazo particular (u otra parte del cuerpo) que ha de moverse para aliviar una oclusiOn parcial en un cateter de extraccion o infusi6n.

Se ha desarrollado un sistema de extracciOn de sangre novedoso que permite la recuperaciOn rapida y segura de

oclusiones en una vena de extraccian sin participaciOn de un operario, perdida de circuitos para determiner coagulaciOn o alarmas molestas. Se ha desarrollado un controlador que compensa y remedia un colapso de vena temporal durante la extracciOn o infusiOn de sangre. No todos los episodios de un colapso de vena requieren la intervencion de un medico o enfermera y no requieren que cese la extracci6n de sangre durante un periodo prolonged°. Por ejemplo, puede producirse temporalmente colapso de vena cuando el paciente se mueve o un espasmo venoso hace que a vena colapse de una manera que es demasiado rapida como para preverse y es temporal. Se necesita desde hace mucho tiempo un sistema de control para un circuito extracorpOreo que pueda recuperarse autornaticamente de oclusiones temporales. El controlador tambien puede detener temporalmente la extracci& de sangre cuando se produce el colapso de vena y, en determinadas circunstancias, infunde sangre en la vena colapsada para volver a abrir la vena colapsada. Ademas, el controlador puede detener o ralentizar la filtraciOn durante periodos de flujo de sangre reducido a traves de los circuitos de sangre para evitar la retirada excesiva de liquidos de la sangre de un paciente. Ademas, el controlador puede instar a un paciente a mover un brazo o su cuerpo para aliviar una odusiOn parcial en una vena de extracciOn o infusiOn.

En respuesta a la odusiOn, las velocidades de la bomba de sangre y ultrafiltrado se reducen automaticamente. Si se

elimina la °elusion, estos caudales se restablecen de manera inmediata y automatica. Se insta al paciente a moverse, si la oclusiOn persiste durante mas de algunos segundos. Se emite una alarma para el operario si las oclusiones son prolongadas o frecuentes. Se cancela una alarma automaticamente Si la oclusiOn se alivia y los flujos de sangre y ultrafiltrado se restablecen.

El acceso de vena periferica presenta problemas Onicos que dificultan que un controlador de extraccian de sangre mantenga un flujo constante y no cree peligros para el paciente. Estos problemas son distintos a los encontrados con tratamientos de dialisis convencionales que se basan en una derived& o fistula arteriovenosa creada quirUrgicamente para extraer sangre y se administran en centros de dialisis controlados. Usando el presente controlador, por ejemplo, un paciente puede levantarse durante el tratamiento y aumentar de ese modo la altura de

cabeza de presiOn estatica en el lado de infusion dando coma resultado una oclusiOn false. El controlador ajusta el caudal de sangre a traves del circuit° extracorporeo para adapted° a cambios de presion. A nnedida que el paciente se eleva un centimetro (cm), la presion medida en el circuito extracorpareo puede aumentar en 97,3 Pa (0,73 mm Hg (mililitros de mercurio)). Un cambio en la altura de 30 cm (aproximadamente 1 pie) dare como resultado un cambio de presi6n de 2,8 kPa (21 mm Hg). Ademas, el paciente puede doblar su brazo durante el tratamiento y, de ese

modo, reducir el flujo de sangre a la veng de extracciOn. A nnedida que disminuye el flujo a traves del cateter de extraccion, el controlador reduce la velocidad de la bomba para reducir el nivel de presion de extraccion. Adennas, el lado de infusion de sangre del circuito de circulaciOn de sangre puede implicar variaciones de presiOn similares. Estos cambios de ores& en el lado de infusion tambien se monitorizan por el controlador que puede ajustar la bomba para adaptarse a tales cambios.

El controlador puede incorporarse en un sistema de control de presi6n de extracciOn e infusi6n de sangre que optimize el flujo de sangre a o par debajo de una velocidad preestablecida segun un algoritmo de controlador que se determina para cada marca o model° particular de un sistema de sangre extracorpOreo de extraccion e infusi6n. El controlador es edemas un sistema de control de flujo de sangre que usa una mediciOn de ores& en tiempo real coma una seal de realimentaciOn que se aplica para controlar las presiones de extracciOn e infusiOn dentro de limites de caudal y presiOn que se determinan en tiempo real en funci6n de la extracci6n de flujo de un acceso de

vena periferica.

El controlador puede regir la velocidad de la bomba basandose en algoritmos de control y en respuesta a seriales de presiOn proc,edentes de sensores de presiOn que detectan presiones en el flujo de sangre en diversas ubicaciones enel circuito extracorpOreo. Un ejemplo de un algoritmo de control es una relaciOn lineal entre una presi6n de extracciOn minima y el flujo de sangre de extracciOn. Otro posible algoritmo de control es un caudal de extraccion maxim°. De nnanera similar, un algoritmo de control puede especificarse por la presiOn de infusiOn de la sangre retornada al paciente. En funcionamiento, el controlador busca un caudal de sangre maxim° que satisfaga los algoritmos de control monitorizando la presi6n de sangre en el tubo de extraccion (y opcionalmente en el tubo de infusion) del circuito de sangre, y controlando el caudal con una velocidad de la bomba variable. El controlador usa la resistencia prevista superior para el circuito y no ajusta el flujo hasta que se ha superado esta resistencia. Si el caudal maxim° da como resultado un nivel de presiOn fuera del limite de presian para el caudal existente, el controlador responde reduciendo el caudal, tal como reduciendo la velocidad de una bomba de rodillo, hasta que la presiOn en el circuito no es mayor que el limite de presi6n variable minimo (o maxima para la infusiOn). El

controlador ajusta autornaticamente la velocidad de la bomba para regular el caudal y la presiOn en el circuito. De esta manera, el controlador mantiene la presi6n de sangre en el circuito dentro tanto del limite de caudal como de los limites de presi6n variable que se han programado previamente o introducido en el controlador.

En el funcionamiento normal, el controlador hace que la bomba conduzca la sangre a traves del circuito

extracorpOreo a un caudal maxim° fijado. Adennas, el controlador monitoriza la presiOn para garantizar que se ajusta al limite programado de presion variable frente a de flujo. Cada linnite de presion frente a de flujo prescribe una presi6n minima (o maxima) en el tubo de extracciOn (o tubo de infusion) en funci6n del caudal de sangre. Si la presiOn de sangre disminuye o se eleva por encima del limite de presiOn para un caudal actual, el controlador ajusta el flujo de sangre reduciendo la velocidad de la bomba. Con el flujo de sangre reducido, la presiOn debe elevarse en el tubo de extraccion (o disminuir en el tubo de infusiOn de retomo). El controlador puede continuar reduciendo la velocidad de la bomba, hasta que la presi6n se adapte al limite de presi6n para el entonces caudal actual.

Cuando la presi6n del flujo de sangre ajustado, por ejemplo, un flujo reducido, no es inferior (o no es superior) al limite de presion para ese nuevo caudal (tal como se determina por el estado de presi6n variable frente a de flujo), el

controlador mantiene la velocidad de la bomba y el funcionamiento del circuito de sangre a una velocidad constante. El controlador puede hacer avanzar gradualmente el caudal en respuesta a un estado de acceso mejorado, siempre que el circuito permanezca conforme con el limite de presi6n y velocidad maximas frente a de flujo.

El controlador tiene varias ventajas con respecto a la tecnica anterior incluyendo (sin limitacion): que el controlador

ajusta la velocidad de la bomba para regular el caudal de sangre y mantener la presi6n de sangre dentro de limites prescritos, sin requerir la atenci6n de o el ajuste por un operario; el controlador ajusta el flujo de sangre segtin un limite de presion de °elusion que varia con el caudal; el controlador responde de manera adaptativa a oclusiones parciales en el flujo de sangre de extracciOn, y el controlador insta al paciente a mover un brazo particular o a mover su cuerpo para aliviar oclusiones parciales en un conducto de extracciOn o infusiOn. Adernas, el controlador

discrimina entre problemas menores con el flujo de sangre, tal como una °elusion parcial, que puede responder autornaticamente reduciendo la velocidad de la bomba o instando al paciente a mover un brazo, y problemas mas graves, tales como oclusiones prolongadas o excesivas, que requieren que una alarma avise a una enferrnera. Adernas, el controlador puede suspender o ralentizar la velocidad de retirada de filtrados de la sangre durante periodos de flujo de sangre reducido a trues del circuito de sangre. Ademas, el controlador implementa otras

caracteristicas de seguridad, tales coma detectar la aparicion de oclusiones irrecuperables totales en el circuito y desconexiones del circuito, que pueden hacer que el controlador interprete que esta produciendose perdida de sangre a trues del circuito extracorpOreo al entorno externo y detenga la bomba.

En una primera realizaciOn, la invenciOn se usa con un metodo para controlar el flujo de sangre a traves de un

circuito de sangre extracorporeo que tiene un controlador que comprende las etapas de: extraer la sangre de un vaso sanguine° de extracciOn en un paciente al interior del circuito extracorpOreo, tratar la sangre en el circuito e infundir la sangre tratada en el paciente; detectar una °elusion que bloquea al menos parcialmente la extraccion o infusi6n de la sangre; en respuesta a la deteccion de la °elusion, el controlador insta autornaticamente al paciente a moverse para aliviar la °elusion, y en respuesta a una oclusiOn prolongada, el controlador emite una alarma.

En una segunda realizaciOn, la invenciOn se usa con un metodo para controlar el flujo de sangre a traves de un circuito de ultrafiltraciOn de sangre extracorpOreo que tiene un controlador que comprende las etapas de: (a) seleccionar una velocidad de filtracion deseada para que el circuito de ultrafiltraciOn filtre de manera extra durante un tratamiento de ultrafiltracion; (b) extraer la sangre de un vaso sanguine° de extracciOn en un paciente al interior del circuito extracorpOreo, filtrar la sangre para extraer filtrados a la velocidad de filtraciOn deseada e infundir la sangre filtrada en el paciente; (c) detectar una presion de la sangre que esta extrayendose o infundiendose par encima de un valor de presiOn umbra! predeterminado; (d) reducir un caudal de sangre a traves del circuito en respuesta a la detecci6n de la variacion en presion; (e) reducir una velocidad de extracciOn de filtrado hasta una velocidad inferior a la velocidad de filtraciOn deseada y no mayor del veinte par ciento de una velocidad de flujo de sangre a traves del circuito; (f) aumentar el caudal de sangre a traves del circuito tras determinar que la presiOn de la sangre que esta extrayendose o infundiendose esta dentro del valor de presion umbral y (g) aumentar la velocidad de filtraciOn tras la

etapa (e).

Sumario de los dibujos

Enlos dibujos adjuntos se ilustra una realized& preferida y mejor modo de la invencian que se describen de la siguiente forma:

La figura 1 ilustra el tratamiento de un paciente con un sistema de ultrafiltracion (un circuito de sangre extracorpOreo a modo de ejemplo) que usa un controlador segun la presente invenciOn para monitorizar y controlar la presiOn y el

flujo en un circuit° de sangre extracorpOreo.

La figura 2 ilustra el funcionamiento y la trayectoria de fluido del circuito de sangre extracorpOreo mostrado en la figura 1.

Lafigura 3 es un diagrama de los limites de odusiOn y desconexiOn de extraccion aplicados por el controlador.

La figura 4 es un diagrama de flujo de un algoritmo para implementer los limites de oclusiOn y desconexi6n mostrados en las figures 3 y 6, y que muestra corn° se calculan las presiones de oclusiOn de extracciOn e infusiOn de sangre y desconexi6n en funci6n del flujo de sangre medido.

La figura 5 es un diagrama de flujo de un algoritmo que muestra un algoritmo de control de presion PIFF de extracciOn e infusiOn de sangre que va a implementarse por el controlador.

La figura 6 es un diagrama de limites de oclusi6n y desconexiOn de infusi6n para el sistema de ultrafiltraciOn.

La figura 7 es un diagrama de componentes del controlador (incluyendo la CPU (unidad de procesamiento central) de controlador, la CPU de monitorizaciOn y la CPU de motor) y de entradas de sensor y salidas de actuador que interaccionan con el controlador.

Lafigura 8 es una ilustraciOn de la respuesta del sistema a la oclusiOn parcial de la vena de extraccion en un paciente.

La figura 9 es una ilustraci& de la respuesta del sistema a la oclusiOn complete y el colapso temporal de la vena de extracciOn en un paciente.

La figura 10 es un diagrama de flujo del controlador de un algoritmo para determinar el flujo de sangre de ultrafiltrado.

La figura 11 es un grafico que muestra los efectos de una oclusiOn en el flujo de sangre y ultrafiltrado.

La figura 12 es un diagrama de flujo del controlador para determinar el flujo de ultrafiltrado basandose en la presiOn de ultrafiltrado.

La figura 13 es un diagrama esquematico de un controlador de presian de ultrafiltraciOn.

Descripcion detallada de la invencion

Se ha desarrollado un controlador que puede incorporarse en un sistema de circuito de sangre extracorporeo. El sistenna dado a conocer en una realized& a modo de ejemplo extrae sangre de una vena periferica de un paciente, procesa la sangre, por ejemplo, pasa la sangre a traves de una bomba y un filtro y retorna la sangre a la misma o a otra vena periferica. La vena usada para la extraccion de sangre puede estar en un braze diferente del paciente que la vena usada para la infusion de sangre. El controlador monitoriza la presion de sangre en el circuito de sangre y ajusta la velocidad de la bomba (y por tanto el caudal de sangre a traves del circuito) para cumplir con multiples limites sobre el nivel de presi6n y caudales en el circuito. Ademas, el controlador reacciona inmediatamente a

cualquier cambio en la presiOn en el circuito.

La extracciOn e infusion de sangre de una vena periferica (o arteria periferica) en un paciente mamifero (ya sea el paciente un ser humano u otro mamifero) presenta problemas &loos, que se han abordado satisfactoriamente por el c,ontrolador dado a conocer en el presente documento. Una vena periferica en un ser human° es un tubo hueco, que tiene aproximadamente un diametro interno de 2 a 4 mm. La pared de la vena es blanda, flexible y no es estructuralmente autoportante.

Se requiere presiOn de sangre en la vena para mantener el paso de sangre abierto y que la sangre fluya a trues de la vena. En una vena humana, la presiOn de sangre normal en una vena este entre 0,67 kPa y 2,7 kPa (5 y 20 mm Hg(milimetros de mercurio)). El flujo de sangre a trues de una vena periferica generalmente oscila entre 50 y 200 ml/min. (mililitros per nninuto). El mantenimiento de la presiOn adecuada en un vaso sanguine° del que este

extrayendose sangre garantiza que el vaso permanezca abierto at flujo de sangre. La vena colapsara si la presion disminuye excesivamente en un vaso sanguine°, par ejemplo, una vena. Si la presion en la vena !lege a ser subatmosferica, la presion atmosferica exterior que actua sabre el cuerpo hare que la vena colapse.

Uncircuito de sangre extracorpOreo extrae sangre de una vena periferica (o arteria) aplicando una presiOn baja a un tubo de extracciOn de sangre unido a un cateter inserted° en la vena. La presion en el tuba de extraccion es inferior a la presi6n de sangre en la vena. Debido a esta presiOn baja, parte de la sangre en la vena se extrae at interior del cateter y at tuba de extracciOn. La presiOn inferior en el tubo de extraccien y el cateter se crea mediante una bomba en el sistenna de circuito de sangre que extrae sangre a traves del circuito y, at hacer esto, reduce la presi6n en el

tubo de extracciOn que este aguas arriba de la bomba. La presion reducida en el tubo de extracciOn tambien reduce la presiOn en el cateter y en la vena periferica en la que se inserta la aguja del cateter.

La presiOn reducida en la vena cerca del cateter crea un posible riesgo de extraer sangre de una vena periferica demasiado rapidamente y colapsar la vena. Si el caudal de sangre at interior del cateter de extracciOn es demasiado grande, la presiOn de sangre en la vena disminuire par debajo de esa presion requerida para mantener la vena abierta y la vena comenzara a colapsar. Cuando la vena c,olapsa alrededor del cateter, el flujo de sangre at interior del cateter y el circuito de sangre se reduce gradualmente debido a restric,ciones (quot;oclusionesquot;) en la vena que colapsa. Cuando el flujo de sangre at interior del circuito de sangre disminuye, la presiOn en el conducto de extraccien disminuye adicionalmente debido a que la bomba (Si se mantiene a una velocidad constante) todavia este

intentando arrastrar sangre a traves del circuito a una velocidad constante. Par tanto, la bomba puede acelerar el colapso de la vena de extraccien exacerbando la disminucion de presi6n en la vena, a menos que la velocidad de la bomba se reduzca antes de que la vena colapse completamente.

El controlador novedoso dada a conocer en el presente documento evita el colapso de vena completo reduciendo el

caudal de extracciOn de sangre en respuesta a una disminuci6n de presi6n en un tuba de extracciOn. Si la vena colapsa no obstante de manera interrnitente, el controlador facilita la recuperaciOn y contintia la extracciOn de sangre. Un sensor de presiOn en el tuba de extracciOn monitoriza la presiOn de sangre en tiempo real. Siempre y cuando se detecte una disminuci6n de presi6n que supere el limite permitido especificado en el conduct° de extracci6n, el controlador (que recibe y procesa la serial del sensor de presion) ralentiza la bomba de sangre para

reducir el caudal de sangre que este extrayendose de la vena periferica. Al ralentizar el flujo de extraccien, la presiOn en el conducto de extraccian y la vena periferica cerca del cateter pueden retomar a un nivel superior. Este aumento de presion can suede sera suficiente para evitar el colapso de la vena, antes de que se produzca realmente y permitir una extracciOn continuada de flujo de sangre (si bien es cierto que a un flujo de extraceion reducido). Sin embargo, si la presion en el conducto de extraccien no se eleva suficientemente y la vena continua hasta colapsar

completamente, el controlador detectara la presiOn baja continuada en el conducto de extraccion y continuara para reducir el flujo de la bomba hasta que la bomba se detiene.

Adernas, el controlador insta at paciente a mover su brazo o su cuerpo para aliviar un estado de presi6n de extraccien reducida (o presiOn de infusiOn aumentada) producido par el colapso de vena parcial. El controlador insta aun paciente a aliviar problemas parciales de °elusion menores y reanuda automaticamente la velocidad de sangre superior deseada, una vez que el paciente ha aliviado la °elusion. El controlador no emitira una alarma a una enfermera, a menos que el controlador determine que la °elusion es mas grave, tat coma que la frecuencia de oclusiones parciales es demasiado alta. Par ejemplo, puede haber frecuencia excesiva de oclusiones si la bomba de sangre invierte el flujo de sangre en el circuito (para aliviar una oclusiOn en la vena de extracciOn) mas de cinco

veces en un intervalo de 30 segundos.

Tambien (o altemativamente) puede activarse una alarma si la velocidad de retirada del filtrado de la sangre es demasiado baja. Puede emitirse una alarma si la velocidad de retirada de ultratiltraciOn de la sangre esta par debajo de una cantidad objetivo durante un determinado periodo de tiempo, tat coma de 5 a 30 minutos. Un ultrafiltrado

inadecuado durante tat periodo indica oclusiones frecuentes o persistentes dando coma resultado que se retire menos ultrafiltrado que el deseado. La cantidad de ultrafiltrado puede monitorizarse basandose en el giro del flujo de la bomba de ultrafiltrado (que proporciona una medida del caudal de ultrafiltrado) o monitorizando la escala de peso para la balsa de ultrafiltrado.

El controlador incluye un microprocesador y memoria para almacenar datos y algoritmos de control de software. El microprocesador recibe senates de entrada procedentes de sensores de presion en lo que se refiere a las presiones de sangre y ultrafiltrado en el circuito extracorp6reo, y procedentes de la bomba en lo que se refiere a la velocidad de la bomba. El microprocesador procesa estas senates de entrada, aplica los algoritmos de control y genera senates de control que regulan la bomba y por tanto el caudal de sangre y/o ultrafiltrado a traves del circuito.

El controlador puede regular la extraccien de sangre de una vena periferica a un caudal en un intervalo normal de 0 a 150 ml/min. (mililitros par minuto). Un operario puede seleccionar un caudal de extracciOn maxima dentro de este interval° de presiOn normal at que va a funcionar el sistema de filtracion de sangre. El controlador mantendra el caudal en o cerca del caudal deseado, siempre que este conforme con un algoritmo de control de limite de presiOn frente a de caudal. El controlador mantiene el caudal de sangre de extraccien at caudal maxim° seleccionado, pero reduce autornaticamente el caudal si la presi6n en el sistema disminuye par debajo de un limite de presi6n para el

caudal real. Par tanto, si se desarrolla una restricciOn de flujo parcial en la vena de extraccion o en el sistema extracorporeo, el controlador reaccionara reduciendo el caudal.

El controlador optimiza el flujo de sangre a o por debajo de un caudal maxim° preestablecido segun uno o mas

algoritmos de presi6n frente a de flujo. Estos algoritmos pueden almacenarse en la memoria del controlador que incluye un procesador, par ejemplo, microprocesador, memoria para almacenar datos y programas; dispositivos de entrada/salida (EIS) para interaccionar con un operario humano, para recibir seriales de realimentaciOn, par ejemplo, seriales de presiOn, del circuito de sangre y posiblemente otros sistemas, par ejemplo, estado del paciente y para emitir instrucciones para controlar la velocidad de la bomba; y buses de datos para permitir que los componentes del

controlador se comuniquen entre Si.

Los algoritmos de control pueden incluir (sin limitaciOn): ajustes de flujo maxima para un tratamiento de paciente individual que se introducen por el operario, una lista de datos de presiones de extracciOn/conducto aceptables para cada uno de una serie de caudales y ecuaciones maternaticas, par ejemplo, lineales, que correlacionan una presiOn

con un caudal aceptables. Pueden detemninarse algoritmos para cada marca o modelo particular de un sistema de sangre extracorpOreo de extracciOn e infusiOn. En la presente realizaciOn, las curves de presiOn frente a caudal para °elusion y desconexiOn para los circuitos de sangre especificados estan programadas previannente en el sistema.

El controlador tambien usa seliales de realimentaciOn para confirmar que se han satisfecho los algoritmos de control.

Unaserial del sensor de presiOn en tiempo real procedente del tuba de extracciOn puede transmitirse (par cable o de manera inalambrica) al controlador. Esta seal de ores& se aplica por el controlador como una serial de realimentaciOn para comparar la presi6n real con los limites de presi6n almacenados en la memoria del controlador para el caudal actual a traves del circuito de sangre. Basandose en esta connparacion, el controlador envie instrucciones de control para ajustar la velocidad del motor de la bombe, que controla las presiones de extraccien e

infusiOn en el circuito de sangre. Usando la sefial de realimentaciOn de presion, el controlador garantiza que el caudal en el circuito cumpla con los limites de presiOn variable. Ademas, la presion se monitoriza en tiempo real cada 10 ms (milisegundos) de modo que el controlador puede determinar de manera continua si el caudal/presion es aceptable. Esto se logra mirando el caudal promedio durante un periodo de un segundo consecutivo, y si el flujo es inferior a la velocidad preestablecida, la bomba se detiene.

El circuito de sangre extracorpOreo a modo de ejemplo descrito en el presente documento es para un aparato de ultrafiltracion disetiado para la extracci6n de agua de plasma de sangre humana. Para extraer agua de plasma (ultrafiltrado), el aparato induye un filtro. El filtro tiene una membrana que es permeable al agua y a molecules pequefias, e impermeable a celulas sanguineas, proteinas y otras particulas de solutos grandes.

La figura 1 ilustra el tratamiento de un paciente con sobrecarga de fluido con un aparato 100 de ultrafiltraciOn. El paciente 101, tal coma un ser humano u otro mamifero, puede tratarse mientras este en la cama o sentado en una silla o puede estar consciente o dormido. El aparato puede conectarse al paciente en la consulta de un medico, en una clinica ambulatoria y puede ser adecuado induso para su uso en el domicilio (siempre que este presente la

supervision adecuada de un medico u otra persona con formed& medico). No es necesario que el paciente se confine en una unidad de cuidados intensivos (UCI), no se requiere cirugia para unirse al aparato de ultrafiltraciOn y no es necesaria atencion especializada ni la presencia continua de asistentes medicos.

Para iniciar el tratamiento de ultrafiltraciOn, se introducen dos agujas de cateter 180 (calibre) convencionales, una

aguja 102 de extraccion y una aguja 103 de infusi6n (retomo), en venas perifericas adecuadas (en el mismo o en diferentes brazos) para la extraccion y el retomo de la sangre. Este procedimiento de inserter agujas es similar al usado para inserter agujas de cateter para extraer sangre o para terapia intravenosa (iv.). Las agujas se unen a tubas 104 de extracciOn y tubas 105 de retomo, respectivamente. Los tubas pueden sujetarse a la piel con cinta adhesive.

El aparato de ultrafiltracion induye una console 106 de bombe de sangre y un circuito 107 de sangre. La console incluye dos bombas de rodillo giratorias que mueven la sangre y los fluidos de ultrafiltrado a traves del circuito, y el circuito este montado en la console. El circuito de sangre incluye un paso de sangre continuo entre el cateter o aguja 102 de extraccion y el cateter o aguja 103 de retorno. El circuito de sangre induye un filtro 108 de sangre; sensores 109 de presian (en el tubo de extracciOn), 110 (en el tubo de retomo) y 111 (en el tuba de salida de filtrado); una balsa 112 de recogida de ultrafiltrado y conductos de tubos para conectar estos componentes y formar un paso de sangre continuo desde los cateteres de extracciOn hasta los de infusion, un paso de ultrafiltrado desde el filtro hasta

la balsa de recogida de ultrafiltrado (tambien denominada balsa de recogida, o simplemente balsa).

El paso de sangre a traves del circuito es preferiblemente continuo, suave y libre de dep6sitos de sangre de estancamiento y superficies de contacto de aire/sangre. Estos pasos con flujo de sangre sin aire continuo reducen la amortiguaciOn de setiales de presiOn por el sistema y permiten un controlador de presion de respuesta de frecuencia superior, lo que permite que el controlador de presion ajuste la velocidad de la bomba mas rapidamente a cambios en la presiOn, manteniendo de ese modo un control de presiOn exacto sin producir oscilaciOn. Los componentes del

circuito pueden seleccionarse para proporcionar pasos de sangre suaves y continuos, tal coma una camara de filtro large, delgada y cilindrica, y sensores de presiOn que tienen un paso de flujo cilindrico con sensores electranicos

incrustados en una pared del paso. El circuito puede venir en un envase esteril y se pretende que cada circuito se use para un Unica tratamiento. Una descripcion mas detallada de un circuito de sangre a modo de ejemplo se incluye en la patente estadounidense de titularidad comun y en tramitaciOn junto con la presente n.° 6.887.214 (solicitud de patente estadounidense n.° de serie 09/660.195, presentada el 12 de septiembre de 2000 con expediente del

apoderado asignado n.° 3659-17).

El circuito se monta en las bombas 113 de sangre (para el paso de sangre) y 114 de ultrafiltrado (para la salida de filtrado de filtro). El circuito puede montarse, cebarse y prepararse para su funcionamiento en el plaza de minutos par un operario. El operario del aparato 100 de ultrafiltraci6n de sangre, par ejemplo, una enfermera o tecnico

medico, ajusta la velocidad maxima a la que va a retirarse fluido de la sangre del paciente. Estos ajustes se introducen en la consola 106 de bomba de sangre usando la interfaz de usuario, que puede incluir una pantalla 115 y panel 116 de control con teclas de control para introducir el caudal maxima y otros ajustes del controlador. La inforrnaciOn para ayudar al usuario al cebado, configuraciOn y funcionamiento se muestra en la pantalla 115 de LCD (pantalla de cristal liquido).

El ultraffitrado se extrae mediante la bomba 114 de ultrafiltrado al interior de una bolsa 112 de recogida graduada. Cuando la bolsa este Ilena, se detiene la ultrafiltraciOn hasta que la balsa se vacia. El controlador puede determinar cuando este Ilene la balsa determinando la cantidad de filtrado que entra en la balsa basandose en el desplazamiento de volumen de la bomba de ultrafiltrado en el conducto de filtrado y la velocidad de la bomba de filtrado, o recibiendo una seal indicative del peso de la balsa de recogida. Cuando la sangre se bonnbea a traves del circuito, un detector 117 de airs monitoriza para determinar la presencia de aire en el circuito de sangre. Un detector 118 de fuga de sangre en la salida de ultrafiltrado monitoriza para determinar la presencia de un filtro rota. Pueden transmitirse senales desde el detector de aire y/o detector de fuga de sangre al controlador, que a su vez emite una alarma si se detecta una fuga de sangre o de aire en los pasos de tubas de ultrafiltrado o sangre del circuito

extracorpOreo.

La figura 2 ilustra el funcionamiento y las trayectorias de fluido de la sangre y el ultrafiltrado a traves del circuito 107 de sangre. La sangre se extrae del paciente a traves de una aguja 102 de extraccion de calibre 18 o similar. La aguja 102 de extraccion se inserta en una vena periferica adecuada en el brazo del paciente. El flub o de sangre

procedente de la vena periferica al interior de los tubas 104 de extracciOn depends de la presiOn de fluido en esos tubas que este controlada par una bomba 113 de rodillo en la consola 106.

La longitud de as tubos de extraccion entre el cateter de extraccion y la bomba 113 puede ser aproximadamente de dos metros. Los tubas de extraccion y los otros tubas en el circuito de sangre pueden estar formados de PVC

(poli(cloruro de vinilo)) medico del tipo norrnalmente usado para conductos i.v. (intravenosos) que generalmente tienen un diametro interno (DI) de 3,2 mm. Los tubas de conducto i.v. pueden formar la mayor parte del paso de sangre a traves del circuito de sangre y tienen un DI generalmente constante a lo largo de todo el paso.

Los sensores de presi6n tambien pueden tener un paso de sangre que es contiguo a los pasos a traves de los tubas

yel DI del paso en los sensores puede ser similar al DI en los tubas. Es preferible que todo el paso de sangre a traves del circuito de sangre (desde el cateter de extracciOn hasta el cateter de retorno) tenga sustancialmente el mismo diametro (con la posible excepci6n del filtro) de modo que la velocidad del flujo de sangre sea sustancialmente uniforme y constants a traves del circuito. Un beneficio de un circuito de sangre que tiene un DI uniforrne y pasos de flujo sustancialmente continuos es que la sangre tiende a fluir uniformemente a traves del

circuito y no forma depositos de estancamiento dentro del circuito donde puede producirse coagulaciOn.

La bomba 113 de sangre de rodillo se hace girar por un motor CC sin escobillas alojado dentro de la console 106. La bomba incluye un mecanismo giratorio con rodillos orbitales que se aplican a un semibucle 119 en los tubos de paso de sangre del circuito de sangre. El movimiento orbital de los rodillos aplicado a los tubos fuerza a la sangre a moverse a traves del circuito. Este segmento de semibucle puede tener el mismo DI que las otras partes de tubas de sangre del circuito de sangre. La bomba puede desplazar aproximadamente 1 ml (mililitro) de sangre a traves del circuito par cada &bite complete de los rodillos. Si la velocidad orbital de la bombe es 60 RPM (revoluciones por minute), entonces el circuito de sangre puede extraer 60 ml/min. de sangre, filtrar la sangre y devolverla al paciente. La velocidad de la bomba 113 de sangre puede ajustarse par el controlador para que sea totalnnente oclusiva hasta

que se alcanza un limite de presi6n de 103 kPa en relaciOn con la atmOsfera circundante (15 psig (libras par pulgada cuadrada par encima de la gravedad)). A presiones mayores de 103 kPa en relacion a la atmosfera circundante (15 psig) los rodillos de la bomba se liberan debido a que se excedera la fuerza de resorte que ocluye el tuba y el caudal de bomba ya no sera directamente proporcional a la velocidad del motor debido a que los rodillos no seran completamente oclusivos y estaran liberando fluido. Esta caracteristica de seguridad garantiza que la bomba no

pueda producir presi6n que pudiera romper el filtro.

El sensor 109 de presian de extracciOn es un sensor de tipo flujo continuo adecuado para mediciones de presi6n de sangre. Es preferible que el sensor no tenga trampas de burbujas, diafragmas de separaciOn u otras caracteristicas incluidas en el sensor que pudieran producir flujo de sangre estancado y conducir a inexactitudes en la mediciOn de

presi6n. El sensor de presion de extracci6n este disenado para medir presiOn negative (succiOn) de hasta -400 mm Hg.

Todas las mediciones de presi6n en el sistema de extracci6n de fluido hacen referenda a compensaciones tanto de la presiOn atnnosferica come de la de cabeza estatica. Las compensaciones de presi6n de cabeza estatica surgen debido a la colocacien de los tubos y la altura del sensor de presiOn con respecto a la conexion del paciente. La

sefial de presiOn de extracciOn se usa per el sistema de control del microprocesador para nnantener el flujo de sangre de la vena y limiter la presiOn. Normalmente, una vena periferica puede suministrar de manera continua entre 60 -200 mUnnin. de sangre. Esta suposiciOn este apoyada por la experiencia clinica con maquinas de aferesis de plasma.

Puede incluirse un sensor 121 de presi6n en el circuito aguas abajo de las bombas y aguas arriba del filtro. La presi6n de sangre en el segmento tras la bomba, antes del filtro del circuito se deterrnina per la presiOn venosa del paciente, la resistencia al flujo generado por el cateter 103 de infusion, la resistencia de fibras huecas en el conjunto 108 de filtro y la resistencia al flujo de los tubos en el circuito aguas abajo de la bomba 113 de sangre. A flujos de sangre de 40 a 60 ml/min., en esta realizaciOn, la presiOn de la bomba puede estar generalmente en un intervalo de

300 a 500 mm Hg dependiendo del flujo de sangre, el estado del filtro, la viscosidad de la sangre y los estados en la vena del paciente.

El filtro 108 se usa para ultrafiltrar la sangre y retirar el fluido en exceso de la sangre. Entra sangre complete en el filtro y pasa a trues de un haz de fibres de filtro huecas en un cartucho filtrante. Puede haber aproximadamente de 700 a 900 fibres huecas en el haz y cada fibra es un filtro. En el cartucho filtrante, la sangre fluye a trues de un canal de entrada hasta el haz de fibras y entra en el paso hueco de cada fibra. Cada fibra individual tiene aproximadamente 0,2 mm de diametro intemo. Las paredes de las fibres estan hechas de un material poroso. Los poros son pemneables al agua y a pequerios solutos, pero son impermeables a globules rojos, proteinas y otros componentes de la sangre que son mayores de 50.000-60.000 Daltons. La sangre fluye a traves de las fibres

tangenciales a la superficie de la membrana de filtro de fibras. La velocidad de cizallamiento que resulta de la velocidad de la sangre es suficientemente alta de manera que los pores en la membrana estan protegidos de incrustaciOn per paraculas, permitiendo que el filtrado permee por la pared de la fibre. El filtrado (ultrafiltrado) pasa a traves de los poros en la membrana de fibras (cuando la bomba de ultrafiltrado este girando), sale del haz de fibres y se recoge en un espacio de filtrado entre la pared interior del cartucho y las paredes exteriores de las fibres.

La membrana del filtro actua come reductor para el flujo de ultrafiltrado. Un transductor 111 de presi6n de ultrafiltrado (Puf) este colocado en el conducto de ultrafiltrado aguas arriba de la bomba 114 de rodillo de ultrafiltrado. La bomba 114 de ultrafiltrado se hace girar a la velocidad de extracciOn de fluido prescrita que controla el flujo de ultrafiltrado del filtro. Antes de entrar en la bomba de ultrafiltrado, el ultrafiltrado pasa a traves de

aproximadamente 20 cm de tubes 120 de plastic°, el transductor de presion de ultrafiltrado (Puf) y el detector 118 de fuga de sangre. Los tubos estan compuestos por PVC medico del tipo usado para conductos iv. y tiene un diametro intemo (DI) de 3,2 mm. La bomba 114 de ultrafiltrado se hace girar por un motor CC sin escobillas bajo el control del microprocesador. El segment° de tubes de la bomba (comprendido por los rodillos) tiene el mismo DI que el resto del circuito de ultrafiltrado.

El sistema puede nnoverse a traves del conduct° de filtrado aproxinnadamente 1 ml de filtrado per dada giro complete de la bomba. Una velocidad de la bomba de 1,66 RPM corresponde a un flujo de filtrado de 1,66 ml/min., que corresponde a 100 mUh de extraccion de fluido. La bombe 114 de ultrafiltrado se ajusta en la fabrica para ser completamente oclusiva hasta que se alcanza un limite de presion de 15 psig. Los rodillos se montan en resortes de

compresion y se liberan cuando la fuerza ejercida per el fluido en el circuito supera la presi6n °elusive de los rodillos de la bomba. El circuito puede extraer de 100 a 500 ml/h de ultrafiltrado para la indicaci6n clinica de retirada de fluido para aliviar la sobrecarga de fluido.

Una vez que la sangre pasa a traves del filtro 108 de ultrafiltrado, se bombea a traves de un tube 105 de retomo de

infusiOn de dos metros hasta la aguja 103 de infusion donde se retorna al paciente. Las propiedades del filtro 108 y la aguja 103 de infusiOn se seleccionan para garantizar la TMP (presion transmembrana) deseada de 150 a 250 mm Hg a flujos de sangre de 40-60 nnUmin. en los que la sangre tiene un hematocrito del 35 al 45% y una temperatura de 34°C a 37°C. La TMP es la disminuciOn de presion a tray& de la superficie de membrana y puede calcularse a partir de la diferencia de presi6n entre la presion de filtro promedio en el lade de la sangre y la presiOn de ultrafiltracion en

el lado del ultrafiltrado de la membrana. Per tanto, TMP = ((presion de filtro de entrada + presion de filtro de salida)/2) -presiOn de ultrafiltrado.

El detector 118 de fuga de sangre detecta la presencia de un filtro roto/con fugas, o una separaciOn entre el drcuito de sangre y el circuito de ultrafiltrado. En presencia de una fuga, el fluido de ultrafiltrado ya no sere dare y

transparente porque se permitira que pasen las celulas sanguineas normalmente rechazadas per la membrana. El detector de fuga de sangre detecta una disminucien en la transmisibilidad del conducto de ultrafiltrado a luz infrarroja y declare la presencia de una fuga de sangre.

Los transductores de presiOn Pw (sensor 109 de presi6n de extraccion), Pin (sensor 110 de presiOn de infusion) y Puf (sensor 11 de presiOn de filtrado) producen seriales de presi6n que indican una presiOn relative en cada ubicaci6n de sensor. Antes del tratamiento de filtraciOn, los sensores se configuran determinando compensaciones

de presiOn apropiadas. Estas compensaciones se usan para determinar la presi6n estatica en el circuito de sangre y el circuito de ultrafiltrado debido a la gravedad. Las compensaciones se determinan con respecto a la presiOn atmosferica cuando el circuito de sangre se Ilena con solucion sauna o sangre y las bombas se detienen. Las compensaciones son medidas de la presidn estatica generada por la columna de fluido en cada seccion, par ejemplo, conducto de extracciOn, retorno y tuba de filtrado, del circuito. Durante el funcionamiento del sistema, las compensaciones se restan de las seflales de presi6n de partida generadas par los sensores cuandp la sangre fluye a traves del circuit°. La resta de las compensaciones de las setiales de presi6n de partida reduce la sensibilidad del sistenna a la gravedad y facilita la mediciOn exacta de las disminuciones de presiOn en el circuito debido a la resistencia del circuito en presencia de flujo de sangre y ultrafiltrado. En ausencia de estas compensaciones, podria

emitirse una falsa alarma de desconexiOn u oclusion par la CPU de monitor (714 en la figura 7) porque, par ejemplo, una columna estatica de 30 cm de soluciOn salina/sangre producira una connpensaciOn de presion de 22 mm Hg.

La connpensaciOn de presiOn para un sensor particular es funciOn de la densidad del fluido quot;pquot;, de la altura del tuba quot;hquot; y la constante gravitacional de la Tierra quot;gquot;:

Poffset =p*g*h

donde quot;pquot; y quot;gquot; son constantes y, par tanto, las compensaciones de presi6n son funciOn de la posicion del sensor. Las compensaciones de presiain no se experimentan par el paciente. Prueba de esto es cuando un tuba de 3,2 mm deDI Ileno can agua can su extremo superior ocluido (pipeta) no permite que el agua fluya fuera. Esto significa que la presiOn en el fondo del tuba esta a 0 mm Hg manometricos. Can el fin de normalizar las presiones de compensaciOn, las compensaciones se miden al inicio del funcionamiento cuando el circuit° se ceba completamente y antes de accionar la bomba de sangre o bomba de ultrafiltrado. Las compensaciones medidas se restan de todas las mediciones de presi6n posteriores. Par tanto, la presi6n de extracci6n Pw, la presian de infusiOn Pin y la presi6n

deultrafiltrado Puf se calculan de la siguiente forma:

Pw = PwGage — PwOffset

Pin = PinGage — PinOffset

Puf = PufGage -PufOffset

PwOffset, PinOffset y PufOffset se miden cuando el circuito se ceba con fluido y se detienen las bombas de sangre y ultrafiltrado. PwGage, PinGage y PufGage se miden en tiempo real y son las lecturas de presiOn manometrica de

partida, no ajustadas de los transductores de presi6n. Para aumentar la exactitud y para minimizar en-ores debido al ruido, las compensaciones se connprueban para determinar la estabilidad y tienen que ser estables dentro de 2 mm Hg durante 1 segundo antes de aceptar una lectura de compensaci6n. La compensacion se promedia durante 1 segundo para reducir adicionalmente la sensibilidad al ruido.

Lafigura 3 es un diagrama de limites 300 de presion en el circuito de sangre frente al caudal 301 de sangre en el circuito. El diagrama muestra graficamente algoritmos de control a modo de ejemplo para controlar la presiOn en el conducto de extracciOn en funciOn del flujo de sangre real. El caudal de sangre se conoce y se calcula a partir de la velocidad de la bomba conocida. Una fund& 302 de control de oclusiOn (PwOcc ()elusion) proporciona un limite de presi6n variable frente a caudal (parte en pendiente de PwOcc — OclusiOn) para controlar el Ilmite de presi6n

minima en el conducto de extracciOn en funci6n del caudal.

La presiOn negativa maxima (es decir, nivel de succi6n inferior) en el conducto de extracciOn esta limitada par un algoritmo 303 (desconexiOn — PwDisc) que se usa para detectar cuando se produce una desconexion en el conducto de extracciOn. El conducto de extracciOn tiene una presiOn de succiOn (subatmosferica) para extraer sangre de la

arteria periferica. Esta presion de succiOn se muestra coma una presion negativa en mm Hg en la figura 3. Si la presion de succiOn real se eleva par encima de un limite (PwDisc), entonces el controlador puede setialar que se ha producido una desconexion, especialmente si tambien se detecta aire en el circuito de sangre. La presiOn de sued en el conducto de extraccion se controla para que este entre los limites 302, 303 de presiOn de oclusi6n y desconexidn.

La resistencia de extracciOn maxima (PwOcc, — \tease la linea 302 de pendiente) para un caudal dada se describe par la curva 302 de algoritmo de °elusion. Esta presion de oclusiOn permisible, PwOcc (401 en la figura 4), aumenta a medida que aumenta el flujo de sangre. Este aumento puede representarse par una pendiente lineal del caudal frente a la presiOn, que continua, hasta que se alcanza un caudal 304 maxima. La curva de algoritmo de oclusiOn se

basa en datos teoricos y empiricos con un Hct sanguineo del 35% (Het maxima esperado en funcionamiento clinico) y la resistencia esperada maxima de la aguja de extraccion y el tuba del circuit° de sangre de extracciOn esperada durante el funcionamiento normal cuando se mide en Pw.

La serial del sensor de presiOn de extracciOn (Pw) tambien se aplica para deterrninar Si se ha producido una desconexion en el circuito de sangre de extraccion entre los tubas 104 de extracciOn desde la aguja 102 o entre la aguja y el brazo del paciente, o una ruptura en los tubas de extracciOn. El algoritmo de control para detectar una

desconexi6n se representa por la curva 303 de PwDisc. Esta curva 303 representa la resistencia minima de la aguja de calibre 18 y los tubas de extraccion, con un Hct sanguine° del 25% (Hct minima esperado en funcionamiento clinico), a una temperatura de 37°C. Los datos para generar esta curva 303 pueden obtenerse in vitro e incorporarse nrias tarde en el software del controlador.

Durante el funcionanniento del dispositivo, se evalua la presiOn de extracciOn (Pw) medida en tiempo real, por ejemplo, cada 10 milisegundos, por el controlador. La Pw medida se connpara con el punto en la curva 303 que corresponde al caudal de sangre actual. Se detecta una desconexiOn cuando la presion Pw a un flujo de sangre dado es mayor que la presi6n descrita por la curva 303, y si se detecta aire en el circuito de sangre. Si el conducto

de extracci6n Ilega a desconectarse, la bomba 113 de sangre arrastrara aire en los tubos debido a la succi6n producida por la presiOn de extracciOn (Pw) cuando la bomba de sangre esta extrayendo sangre. La presiOn medida par el transductor de presion de extraccion Pw aumentara (se volvera menos negativa) en presencia de una desconexiOn porque la resistencia del conducto de extracciOn disminuira.

Lafigura 4 es un diagrama de flujo que nnuestra en terminos maternaticos los algoritmos de control mostrados en la figura 3. La presi6n 401 de oclusiOn permisible (PwOcc) se determina en funciOn del flujo de sangre (QbMeas). El flujo de sangre (QbMeas) puede determinarse por el controlador, par ejemplo, la CPU de controlador, basandose en la velocidad de giro de la bomba de sangre y el volumen conocido de sangre que se bombea con cada giro de esa bonnba, tal coma se muestra en la ecuacion siguiente:

PwOcc = QbMeas * Kw0 + B

Donde QbMeas es el flujo de sangre medido, Kw0 es el algoritmo 302 de control de oclusiOn de extracciOn, por ejemplo, una pendiente lineal de flujo frente a presiOn, y B es una compensaciOn de presiOn aplicada a la oclusion de

extracci6n, compensaci6n que se describe a continuaciOn.

La expresiOn para PwOcc es una ecuaciOn lineal que va a describirse. PwOcc tambien puede innplennentarse coma una tabla de consulta donde se introduce un QbMeas conocido para obtener un valor para PwOcc. Adernas, la expresi6n para PwOcc puede ser un polinomio de segundo orden en presencia de flujo turbulento. La expresiOn para PwOcc que va a elegirse en una implementaciOn particular, se basara en las caracteristicas del tuba y en la presencia de flujo laminar o turbulento.

La serial de PwOcc puede filtrarse con un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar falsas alarmas de oclusion, tal coma se indica en el siguiente par de ecuaciones secuenciales.

PwOccFilt = PwOcc* (1 — alfa) + PwOccFiltOld * alfa

Donde alfa = exp(-t/Tau)

Dondet = intervalo de muestra en tiempo real diferenciado en segundos y

La constante de tiempo Tau = 1/(2 * PI * Fc)

Donde PI = 3,1416 y Fc es igual a la frecuencia de punto de carte del filtro de paso bajo de primer orden en Hz.

Por tanto, para un filtro de 0,2 Hx, Tau = 0,7957 par tanto alfa = 0,9875

Donde PwOccFilt es el limite de presiOn de oclusiOn calculado actual para el caudal real, tras haberse filtrado. PwOccFiltOld es la presion de °elusion calculada previa y quot;alfaquot; es una constante del filtro de paso bajo. Par tanto, PwOccFiltOld = PwOccFilt, para cada deterrninacion sucesiva de PwOccFilt.

Se realizan determinaciones similares para los limites de presion calculados para el limite de desconexion de extraccion filtrada (PwDiscFilt), el limite de desconexion de infusion filtrada (PinDiscFilt) y el limite de oclusion de infusion filtrada (PinOccFilt).

La curva 303 de PwDisc, mostrada en la figura 3 se describe en la forma de ecuaciOn a continuaci6n y se muestra en 401 de la figura 4. La presiOn de desconexiOn de extracciOn, PwDisc se calcula en funciOn (KwD) del flujo de sangre, QbMeas que es el flujo de sangre medido calculado a partir de la serial de la velocidad de la bomba del codificador.

PwDisc = QbMeas * KwD + A

Donde A es una compensaci6n de constante de presion y KwD representa la pendiente de la curva 303 de PwDisc. Ademas, la PwDisc (limite de presiOn de extracci6n para desc,onexiOn se filtra can un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar falsas alarmas de desconexion, referencia 401 en la figura 4.

PwDisc es una ecuaciOn lineal que va a describirse. PwDisc tambien puede implementarse come una tabla de consulta donde se introduce un QbMeas conocido para obtener un valor para QbMeas. Ademas, la expresiOn para PwDisc puede ser un polinonnio de segundo orden en presencia de flujo turbulento. La expresiOn para PwDisc que va a elegirse una implementaciOn particular se basara en las caracteristicas del tubo y en la presencia de flujo

laminar o turbulento.

PwDiscFilt = PwDisc * (1 — alfa) + PwDiscFiltOld * alfa

PwDiscFiltOld = PwDiscFilt

Donde alfa es funcien del filtro.

El detector 117 de aire detecta la presencia de aire cuando se arrastra. Si la presi6n de extraccion (Pw) supera (es menos negativa que) la presi6n 303 de desconexi6n (PwDisc) y se detecta aire en el circuito de sangre por el detector de aire, entonces el controlador declara una desconexiOn de extracciOn y la bomba de sangre y la bomba de ultrafiltrado se detienen inmediatamente. Esta funcien lOgica se expresa como:

Si (Pw gt; PwDiscFilt Y AireDetectado = CIERTO)

{Entonces Declarar una desconexi6n de extracciOn}

La funcien lOgica anterior es una deteccion fiable de una desconexion de c,onducto de extracciOn, mientras que se evitan falsas alarmas debido a mediciones de presion de sangre con manguitos de tensiOn arterial. Por ejemplo, podria generarse una falsa alarma cuando se presurizan manguitos de tensi6n arterial lo que produce una presi6n

venosa aumentada y a su vez en una presi6n de extraccion inferior. La presiOn de extracciOn inferior producida por un manguito de tension arterial podria interpretarse por el controlador como una desconexi6n dando como resultado falsas alarmas, excepto para el requisito 'Ogre° de que se este detectando aire.

Los limites de presiOn de °elusion y desconexiOn para el conducto de retorno (infusi6n) se muestran graficamente en

lafigura 6. Estos calculos se realizan de manera similar a la descrita anteriormente para detemninar PwOccFilt. El linnite 401 de presiOn de infusiOn-oclusion (PinOcc) se calcula en funciOn del flujo de sangre (QbMeas) donde QbMeas es el flujo de sangre real calculado a partir de la serial de realimentacien de velocidad de la bomba.

PinOcc = QbMeas * Kw0 + B, donde Kw0 es el factor para convertir (vease la figura 6, conduct° 601 de oclusiOn) el

caudal de sangre real en un limite de presi6n. La expresi6n para PinOcc es una ecuaciOn lineal que va a deschbirse. PinOcc tambien va a implementarse como una tabla de consulta donde se introduce un QbMeas conocido para obtener un valor para PinOcc. Adernas, la expresiOn para PinOcc puede ser un polinomio de segundo orden en presencia de flujo turbulento. La expresi6n para PinOcc que va a elegirse en una implementaciOn particular se basara en las caracteristicas del tube y la presencia de flujo laminar o turbulento.

PinOcc se filtra can un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar falsas alarmas de desconexion.

PinOccFilt = PinOcc* (1 — alfa) '+ PinOccFiltOld * alfa

PinOccFiltOld = PinOccFilt

La figura 4 tambien muestra la interaccien de los algoritmos de control para la oclusiOn de extracciOn (PwOccFilt) y la oclusiOn de infusiOn (PinOccFilt). La teorfa de control para tener dos algoritmos de control aplicables para determinar el caudal apropiado es que sera se aplicara uno de los algoritmos de control para detemninar un caudal objetivo en

cualquier momenta. Para seleccionar qua algoritmo usar, el controlador realiza una quot;operaciOn 402 Si-Entonces" logica que determina si el objetivo va a ser el algoritmo de °elusion de extracciOn o de odusion de infusion. El criterio para la operacion Si-Entonces es si el conducto de infusi6n esta ocluido o no. Si el conducto de infusiOn esta ocluido, Pin es mayor que PinOccFilt; par tanto, el Objetivo se fija a PinOccFilt.

Enparticular, el algoritnno de oclusiOn de infusi6n (PinOceFilt) es el objetivo (Objetivo) y la presi6n de infusi6n (Pin) se aplica como una serial de realimentaciOn (Prxd), sOlo cuando la presion de infusiOn (Pin) supera el limite de oclusiOn para la presion de infusiOn (PinOccFilt). En case contrario, el Objetivo es el limite de presiOn de extracciOn de °elusion (PwOccFilt) y la serial de realimentacion es la presiOn de extracciOn (Pw).

El algoritmo (402) Si-Entonces se expone a continuaciOn en una sentencia lOgica (vease tambien el diagrama 402 de flujo):

Si (PinOccFilt lt; Pin)

{Entonces Objetivo = -(PinOccFilt) y Ptxd = -(Pin)}

{Si no Objetivo = PwOccFilt y Ptxd = Pw}

Un controlador de presi6n (\tease la descripcion de la figura 5) puede usarse para controlar la medicion de Ptxd para la presiOn Objetivo. La presiOn Objetivo sera o bien el limite de PinOccFilt o bien de PwOccFilt basandose en la

sentencia SI descrita anteriormente.

La figura 5 incluye un diagrama funcional de un controlador 501 de presiOn de PIFF (Proportional Integral Feed Forward, alimentaciOn directa proporcional integral) para el aparato 100 de ultrafiltracion, y muestra cam° funciona PIFF para controlar la presi6n y el flujo de sangre a traves del circuito. Los controladores del tipo PIFF se conocen bien en el campo de quot;ingenieria de controlquot;. El controlador 501 de presiOn de PIFF controla la presiOn de extracciOn para la presion 502 objetivo prescrita, que es el limite de presiOn de oclusion de extracciOn filtrada (PwOccFilt), ajustando el caudal de la bomba de sangre. La PIFF puede usarse alternativamente como un objetivo del limite para la presi6n de infusion (PinOccFilt). El limite de presiOn 502 objetivo se compara 503 con una presiOn 504 real correspondiente, que es la presion de extracciOn (Pw) si el objetivo es PwOccFilt y-es la presion de infusiOn (Pin) si

el objetivo es PinOccFilt. La presi6n real se aplica como una serial de realimentaciOn (Ptxd) en PIFF. La operaci6n 503 de comparacion lOgica genera una seal de diferencia (Error) 505 que se procesa por PIFF.

PIFF detemnina el caudal total apropiado (Qtotal) basandose en la serial 505 de diferencia, el caudal actual, la velocidad actual de aumento o disminucion del caudal y el limite de caudal. PIFF evaltia la diferencia entre el linnite de presi6n objetivo y presiOn real (realimentaciOn) con una ganancia proporcional (Kp), una ganancia integral (Ki) y un termino de alimentaciOn directa (FF). La ganancia proporcional (Kp) representa la ganancia aplicada al valor actual de la serial 505 de error para generar un termino 506 proporcional (Pterm), que es una componente de la suma del flujo deseado (Qtotal). La ganancia integral (Ki) es la otra componente de Qtotal, y es una ganancia aplicada a la velocidad a la que la serial de error varia con el tiempo (error dt). El producto de la ganancia integral y

el error dt (Herm) se suma con el valor previo de !term para generar un valor de punto actual. El valor de Herm actual el valor de Pterm se suman, se comprueba para garantizar que la suma esta dentro de los limites de flujo, y se aplica come el caudal de flujo total deseado actual (Qtotal). Este caudal deseado (Qtotal) se aplica entonces para controlar la velocidad de la bomba de sangre y, a su vez, el caudal real a traves del circuito de sangre.

Las ganancias del controlador de presiOn de PIFF, Kp y Ki, se ban elegido para garantizar de manera estable cuando controlar tanto con presiones de extracciOn como de infusiOn. El mismo controlador de PIFF se usa para limitar las presiones de extraccion e infusiOn. Ninguno de los terminos del controlador vuelve a ajustarse cuando se cambian los transductores de objetivos y realimentaciOn. Esto garantiza que no haya discontinuidades en el flujo de sangre y que las transiciones entre las entradas de control sean suaves y esten libres de oscilaciOn. Por tanto,

cuando el controlador de presi6n de PIFF cambia de controlar sobre la presiOn de extracciOn a la presiOn de infusi6n, la bomba de sangre no se detiene, continua a una velocidad dictada per el algoritmo de control de presiOn.

Las ganancias proporcional e integral (Kp y Ki) del controlador de presi6n se seleccionan para garantizar estabilidad. Kp y Ki se eligieron para garantizar que los rebases de presi6n son inferiores a 30 mm Ng, y que la forma de onda

depresi6n cuando se visualiza en un sistema de adquisicion de datos era suave y estaba libre de ruido. En general, Kp puede aumentarse hasta que el nivel de ruido en la serial que esta controlandose supera el nivel deseado. Kp se reduce entonces en un 30%. Ki se elige para garantizar que se elimina el error de estado estacionario y que se minimiza el rebase. Tanto el termino integral come la salida de flujo total del controlador de PIFF se limitan a un maxim° de 60 ml/min., en esta realizacion.

Ademas, en esta realizaciOn, los limites de flujo para el tannin° integral y la salida de flujo total pueden aumentarse linealmente comenzando a una velocidad maxima de 20 ml/min. (FF). Cuando el controlador de PIFF se inicia inicialmente, el termino integral (Iterm) se ajusta igual al terrnino directo de alimentaciOn (FF), que puede ser de 20 ml/min. Per tanto, se requieren 40 segundos para aumentar el limite de flujo desde un ajuste inicial (20 ml/min.) hasta un valor maxim° de 60 ml/min. Este periodo de aumento de flujo de 40 segundos debe ser suficiente para pemnitir que la vena de extraccion responda a aumentos en el caudal de extraccion. Es nec,esario limitar la velocidad de aumento del flujo de sangre porque las venas son dep6sitos de sangre y actOan come condensadores hidraulicos. Si se aumenta un caudal demasiado rapidamente, entonces puede producirse un falso flujo de sangre alto durante periodos de tiempo cortos porque puede suministrarse flujo per la elastancia de la vena (que determina

la compliancia) y puede no ser un flujo continuo sostenible verdadero mas bien un condensador electric° suministrara cortas sobretensiones de corriente.

Este controlador de presiOn de PIFF controla la presiOn en tiempo real y reducira inmediatamente el objetivo de presiOn si se produce una reduccion en el flujo debido a una oclusiOn. La presi6n objetivo se reduce con el fin de cumplir con el Ilmite de presiOn de oclusidn, tal como se muestra en la figura 3. La reducciOn del objetivo de presiOn en presencia de una oclusiOn conducira a una reducciOn adicional en el flujo, lo que dare como resultado una reducciOn adicional en la presiOn objetivo. Este proceso limita la magnitud y la duraci6n de desviaciones de presiOn negativa en el lade de extracciOn, y, per tanto, la exposiciOn de la vena del paciente a traumatismo. Tambien da a la vena de extracciOn (o infusion) tiempo para recuperarse y tiempo a la vena del paciente para restablecer el flujo sin

declarar una oclusiOn.

Cuando colapsa una vena de extraccion, la bomba de sangre se detendra par el controlador de PIFF porque la vena tendra resistencia infinita dando como resultado flujo de sangre cero independientemente de que presion Pw se controle. Cuando se invierte la bomba de sangre, se invierte el flujo de sangre y se bombea sangre al interior de la vena de extraccion en un intento por abrir esa vena. La bomba de filtrado se detiene cuando la bomba de sangre se

invierte para evitar filtrar la sangre dos veces. Cuando se invierte la bomba de sangre, se desconectan la extracci6n y la infusi6n y los algoritmos de oclusiOn todavia estan protegiendo activamente al paciente de la exposiciOn a altas presiones y desconexiones. Cuando se invierte el flujo de la bonnba de sangre, se invierten los limites de oclusiOn y los limites de desconexiOn multiplicando par 1 negativo. Esto permite que la bomba se invierta mientras que todavia esta controlandose par limites de presiOn maxima.

Si (bomba de sangre esta invirtiendose)

{PwDiscFilt y PinDiscFilt y PwOccFilt y PwOccFilt se invierten}

Pueden infundirse dos (2) ml de sangre al interior del conducto de extracciOn y al interior de la vena periferica de extracciOn invirtiendo la bomba de sangre a 20 ml/min. para garantizar que la vena no colapsa. La bomba de sangre se detiene durante 2 segundos y se reinicia la extraccion hacienda girar la bomba para el flujo directo. El controlador emite una alarma para solicitar que el operario compruebe el acceso de vena tras tres intentos autornaticos de invertir el flujo de sangre al interior del conduct° de extraccion. El circuito de sangre tiene un volumen total de

aproximadamente 60 ml. La bonnba de sangre esta limitada a invertir un volumen total de cinco ml, minimizando de ese nnodo la posibilidad de infundir aire al paciente.

La PIFF aplica un caudal de extraccian maxima (maxQb) y un caudal de extraccion minima (minQb). Estas delimitaciones de caudal se aplican coma limites tanto del terrain° de integraciOn (Item) coma de la suma de las salidas de flujo (Qtotal). La velocidad de extracciOn maxima esta limitada a, por ejemplo, 60 ml/mm., para evitar flujos de extracciOn excesivos que pudieran colapsar la vena en detemninadas poblaciones de pacientes. El caudal minima (minQb) se aplica al flujo de salida para garantizar que la bomba no se retrae a un caudal superior a -60 ml/min. Ademas, si el caudal real (Qb) disminuye por debajo de una velocidad predeterrninada durante un periodo de tiempo detemninado, par ejemplo, 20 ml/min. durante 10 segundos, se detienen tanto la bomba de sangre como la

bomba de ultrafiltrado.

La bomba de ultrafiltrado se detiene cuando el flujo de la bomba de sangre es inferior a 40 ml/min., y si se invierte el flujo de sangre. Si la bomba de ultrafiltrado no se detiene, puede condensarse sangre demasiado dentro de las fibras y las fibras se coagularan. Es deseable una velocidad de cizallamiento minima de 1000 s-1 Si ha de evitarse la

incrustaci6n. Esta velocidad de cizallamiento se produce a 40 ml/min. en las fibras de filtro de 0,2 mm de diametro. La velocidad de cizallamiento disminuye a medida que disminuye el caudal. La incrustacian puede deberse a una acumulacian de una capa de proteinas sabre la superficie de membrana y da como resultado un aumento en la resistencia transmembrana que finalmente puede detener el flujo de ultrafiltraciOn si se permite que continue. Garantizando que no se produce flujo de ultrafiltracion cuando esta presente una velocidad de cizalladura de sangre baja, se disminuye la posibilidad de incrustacion.

Cuando el sistema inicia el flujo de sangre, la bomba de ultrafiltraciOn se mantiene en posici6n y no comienza el giro hasta despues de que el flujo de sangre medido y ajustado sea mayor de 40 ml/min. Ademas, una vez que el flujo de sangre vuelve a su velocidad ajustada, puede aplicarse un retardo, por ejemplo, de seis segundos, antes de iniciarse la bomba de filtraciOn. Este retardo permite que la sangre que esta estancada en el filtro fluya hacia fuera del filtro antes de reanudarse la filtracian. Si el volumen de sangre en las fibras de filtro es de 4 ml y el flujo de sangre es de 40 ml/min., entonces un retardo de seis segundos debe permitir que nueva sangre fluya al interior de las fibras antes de que se inicie la filtraciOn. Si el flujo de sangre ajustado o medido disminuye par debajo de 40 ml/min., la bomba de ultrafittrado se para inmediatamente. Esto evita la obstrucciOn y la incrustaci6n. Una vez que el flujo de sangre vuelve a establecerse y es mayor de 40 ml/mm., la bomba de ultrafiltrado se reinicia, tras el retardo, a la velocidad de ultrafiltraciOn definida por el usuario. Cuando la bomba de sangre se para, la bomba de ultrafiltrado se detiene en primer lugar, seguido par la bomba de sangre, garantizando que el filtro no Ilegue a obstruirse debido a que la bomba de ultrafiltrado era mas lenta en detenerse, dando coma resultado que el ultrafiltrado sea arrastrado mientras ha cesado el flujo de sangre. Esto puede implennentarse con un retardo de 20 milisegundos entre instrucciones de

parada.

La figura 6 muestra graficamente los algoritmos de control para la presi6n de infusi6n de sangre. El paciente puede exponerse a presiones demasiado altas si se produce una oclusiOn en la vena de infusiOn. Se usan algoritmos de control para controlar presion de infusion permisible maxima. Estos algoritmos son similares en concepto a aquellos

para controlar la presi6n de extracciOn permisible maxima. El algoritnno 601 de presiOn de oclusiOn maxima es una relaciOn positiva entre el caudal (Qb) y la presiOn de infusiOn (Pin) tal coma se mide por el sensor de presiOn en el conducto 110 de retomo. Tal como se muestra en la curva 601 de algoritmo, a medida que el caudal aumenta, la presiOn de infusion aceptable aumenta de manera similar, hasta un limite maxima.

La curva 601 de algoritmo proporciona la presiOn de infusiOn maxima, Pin, para un flujo de sangre dada. La presiOn positiva permisible maxima PinOcc aunnenta a medida que aumenta el flujo de sangre Qb. Esta curva se genera a

partir de datos teoricos y empiricos con un Hct sanguine° del 45% (maxima esperado clinicamente) y se basa en la resistencia maxima de los tubos 105 de infusion y la aguja 103 de infusiOn. La curve puede variar con diferentes realizaciones, dependiendo de otros datos usados para generar una curve de este tipo.

Lafigura 7 ilustra la arquitectura eldctrica del sistema 700 de ultrafiltrado (100 en la figura 1), que muestra las diversas entradas de serial y salidas de actuador al controlador. El usuario-operario introduce la velocidad de extracciOn de ultrafiltrado deseada en el controlador apretando botones en un teclado 709 de interfaz de membrana en el controlador. Estos ajustes pueden incluir el caudal maxim° de sangre a traves del sistema, el tiempo maxim° para poner en marcha el circuito para filtrar la sangre, la velocidad de ultrafiltrado maxima y el volumen de

ultrafiltrado mdximo. La entrada de ajustes realizada por el usuario se almacena en una nnemoria 715 (menn.) y se lee y muestra por la CPU 705 de controlador (unidad de procesamiento central, por ejennplo, microprocesador o micro-controlador) en la pantalla 710.

La CPU de controlador regula la velocidad de las bombas dando instrucciones a un controlador 702 de motor para

que ajuste la velocidad de giro de la bomba 113 de sangre a una velocidad determinada especificada por la CPU de controlador. De manera similar, el controlador de motor ajusta la velocidad de la bomba 114 de ultrafiltrado en respuesta a instrucciones de la CPU de controlador y para proporcionar una velocidad de flujo de filtrado particular especificada por la CPU de controlador. Las sefiales de realimentaciOn procedentes de los sensores 711 del transductor de presiOn se convierten de niveles de tension analOgicos a setiales digitales en un convertidor 716 AID.

Las sefiales de presi6n digitales se proporcionan a la CPU de controlador como senales de realimentaciOn y se comparan con los niveles de presiOn deseados determinados por la CPU. Ademas, las senales de presiOn digitales pueden mostrarse por la CPU 714 de monitor.

El controlador 702 de motor controla la velocidad, la velocidad de giro de la sangre y los motores 703, 704 de bomba

defiltrado. Los codificadores 707, 706 montados en el arbol de giro de cada uno de los motores como realinnentaciOn proporcionan setiales de cuadratura, por ejennplo, un par de setiales digitales cidicas identicas, pero 90° fuera de fase entre si. Este par de setiales se alinnentan a un contador de cuadratura dentro del controlador 702 de motor para dar tanto sentido como posici6n. El sentido se deterrnina por la conducciOn de setiales de las seriales de cuadratura. La posiciOn del motor se determina por la acumulaciOn de bordes de innpulso. La velocidad del motor

real se calcula por el controlador de motor como la velocidad de cambio de posiciOn. El controlador calcula una trayectoria de posici6n que dicta donde debe estar el motor en un moment° dado y la diferencia entre la posiciOn real y la posiciOn deseada se usa como realimentaciOn para el controlador de motor. El controlador de motor modula entonces el porcentaje de funcionamiento a tiempo de la serial de PWM enviada al circuito 718 de semipuente para mininnizar el error. Un contador 717 de cuadratura separado se lee independientemente por la CPU de controlador

para garantizar que el controlador de motor esta controlando con-ectamente la velocidad del motor. Esto se logra diferenciando el cambio en la posicion del motor a lo largo del tiempo.

La CPU 714 de monitorizaci6n proporciona una comprobaciOn de seguildad que monitoriza independientemente coda una de las senales criticas, incluyendo setiales indicativas de fugas de sangre, presiones en circuito de sangre, peso de la bolsa de filtrado, corrientes de motor, aire en el detector del conduct° de sangre y velocidad/posiciOn del motor. La CPU de monitorizacion ha almacenado en su memoria niveles de seguridad y alarma para diversos estados de funcionamiento del sistema de ultrafiltrado. Mediante la comparaciOn de estos niveles preestablecidos permisibles con senales de funcionanniento en tiempo real, la CPU de monitorizacion puede determinar si debe emitirse una alarma de seguridad y tiene la capacidad para detener independientemente ambos motores y volver a

ajustar el controlador de motor y la CPU de controlador si es necesario.

El acceso de vena periferica presenta problemas unicos que dificultan que el controlador de extracciOn de sangre mantenga un flujo constante y no cree peligros para el paciente. Par ejemplo, un paciente puede permanecer de pie durante el tratamiento y de ese modo aumentar la altura de cabeza de presion estatica en el lado de infusion del circuito de sangre. A medida que el paciente se eleva un centimetro (cm), la presion medida en el circuito extracorpOreo aumenta en 0,73 mm Hg. Esta elevaci6n (o disminuciOn) de presion estatica se detectard par los sensores de presiOn en el tuba de extracciOn. El controlador ajusta el caudal de sangre a traves del circuito

extracorpOreo para adaptarse a tales cambios de presion y garantizar que los cambios no violen los limites de presion ajustados en el controlador.

Ademas, el paciente puede doblar su brazo durante el tratamiento, reduciendo de ese modo el flujo de sangre a la vena de extracciOn. A medida que disminuye el flujo a traves del cateter de extracciOn, el controlador reduce la velocidad de la bomba para reducir el nivel de presiOn de extracciOn. Ademas, el lado de infusiOn de sangre del circuito de circulaciOn de sangre puede implicar variaciones de presiOn similares. Estos cambios de presian en el

lado de infusiOn tambien se nnonitorizan par el controlador que puede ajustar el caudal de la bomba para adaptarse a tales cambios.

En algunos casos, el flujo de sangre puede impedirse temporalmente por el colapso de la vena de extracciOn producido par el movimiento del paciente. En otros casos, la vena de extraccion del paciente puede no ser suficiente para suministrar el flujo deseado maxima de 60 ml/min. Los algoritmos de software permiten que el controlador ajuste el caudal de extracciOn de sangre para evitar o recuperarse del colapso de la vena y restablecer el flujo de

sangre basandose en la serial del sensor de presi6n de extraccion.

Existe un riesgo de desconexidn similar cuando se retorna la sangre del paciente. La aguja de infusion o el tuba de infusion entre la salida del transductor de presi6n de infusi6n (Pin) y la aguja puede Ilegar a desconectarse durante el funcionamiento. Se usa un algoritmo de desconexion similar (tal como se describe para el lado de extraccion) para detectar la presencia de desconexiones en el lado de infusion. En este caso, no se usa un detector de aire porque el personal de enfermeria no coloca manguitos de tensiOn en el brazo que esta infundiendose debido al riesgo de extravasacion. Puesto que la sangre esta infundiendose, las presiones medidas por el transductor de presi6n de infusi6n Pin son positivas. La magnitud de Pin disminuira en presencia de una desconexidn debida a una

disminucion en la resistencia del conducto de infusiOn.

Se detecta una desconexiOn cuando la presi6n Pin en un flujo de sangre dada es inferior a la presiOn descrita par la curva 602 (figura 6) para el mismo flujo de sangre. La resistencia minima de la aguja de calibre 18 y los tubos de extracciOn, con un Hct sanguine° del 35%, a una temperatura de 37°C se representan por la curva 602. La curva

602, mostrada en la figura 6 se describe en forma de ecuaci6n en 401 (figura 4). La presiOn de desconexi6n de infusi6n, PinDisc 401 se calcula en fund& del flujo de sangre, QbMeas donde QbMeas, es el flujo de sangre real calculado a partir de la velocidad del codificador.

PinDisc = QbMeas * KinD + C

PinDisc se filtra con un filtro de paso bajo de 0,2 Hz para evitar falsas alarmas de desconexion, referencia 401, figura

4.0. La presente realizaciOn usa una ecuaciOn lineal que va a describirse, PinDisc, pero esta ecuaci6n tambien podria implementarse coma una tabla de consulta o un polinomio de segundo orden en presencia de flujo turbulento. La implementacien elegida se basalt en las caracteristicas del tuba y la presencia de flujo laminar o turbulento.

PinDiscFilt = PinDisc* (1 — alfa) + PinDiscFiltOld quot; alfa

PinDiscFiltOld = PinDiscFilt

Si Pin es inferior a PinDiscFilt durante 2 segundos de manera consecutiva, se declara una desconexi6n de infusion y la bomba de sangre y la bomba de ultrafiltrado se detienen inmediatamente.

Si (Pin gt; PinDiscFilt)

{Entonces Incrementar temporizador de desconexion de infusion)

{Si no Volver a ajustar temporizador de desconexi6n de infusiOn}

Si (Volver a ajustar temporizador de desconexi6n de infusiOn = 2 segundos)

{Entonces Declarar desconexion de infusiOn}

Los algoritmos de detecciOn de °elusion de extraccion e infusiOn usan metodos de detecci6n similares..S6lo los coeficientes especificos que describen las resistencias permisibles maximas y minimas son diferentes.

El fin del algoritmo de oclusiOn de extraccion es limitar que la presiOn en la vena de extraccien se vuelva negativa. Una presiOn negativa en la vena de extraccion hara que colapse. La presiOn venosa norrnalmente es de 15 mm Hg y permanecera positiva siempre que el flujo en ia vena sea mayor que el flujo extra ido par la bomba de sangre.

Si se conoce la resistencia de la aguja de extraccion y el tuba de circuito de sangre, puede controlarse el flujo de extraccion seleccionando coma objetivo una presion de extraccion especifica en funcion del flujo deseado y la resistencia conocida. Por ejemplo, supongase que la resistencia de la aguja de extraccion al flujo de sangre es R y que R equivale a -1 mm Hg/ml/min. Can el fin de que fluyan 60 ml/min. de sangre a traves de la aguja, se requiere una disminucion de presi6n de 60 mm Hg. La presion puede ser o bien positiva, empujando sangre a traves de la

aguja o bien negativa, extrayendo sangre a traves de la aguja. En el lado de extracciOn de la aguja, si se selecciona coma objetivo una presi6n de -60 mm Hg, dara coma resultado un flujo de sangre de 60 ml/min.

Si el controlador de flujo esta disenado para basarse en la resistencia, el objetivo de presi6n requerido para dar el caudal Q deseado seria R * Q. Par tanto, si se requeria un flujo de 40 ml/min., se requeriria una presiOn de -40 mm

Hg como objetivo de presiOn. Puesto que el sistema c,onoce el flujo de extraccien basandose en la velocidad del codificador y esta midiendo la presiOn de extracciOn, el sistema puede medir la resistencia de extraccion real de la aguja en tiempo real.

Si se coloca un limite de resistencia maxima en la aguja de extracciOn de -1,1 mm Hg/ml/min., el controlador de presi6n detendra el flujo de extracciOn en presencia de una oclusiOn. La °elusion puede ser en el circuito o producirse par el colapso de la vena. El limite de resistencia se implementa coma una presian maxima permitida

para un flujo dado. Por tanto, para un limite de resistencia de -1,1 mm Hg, si el flujo disminuye hasta 30 ml/min. cuando la presi6n de extracci6n actual es de -60 mm Hg en presencia de una oclusiOn, la presiOn maxima permitida es de 30 ml/min. * -1,1 mm Hg/ml/min. = 33 mm Hg. Esto significa que la resistencia a la °elusion es de -60/30 = -2 mm Hg/ml/min. Si la °elusion persiste cuando la presi6n de extraccion disminuye hasta -33 mm Hg, el flujo se

reducird hasta 16,5 ml/min. Esto dard coma resultado un nuevo objetivo de presiOn — 18,15 mm Hg y asi sucesivamente hasta que el flujo se detenga.

El objetivo de presion real para suministrar el flujo deseado es dificil de deterrninar de antemano debido a la multitud de variables que afectan a la resistencia, Het sanguine°, tamario de la aguja dentro de y longitud dentro de los niveles de tolerancia esperados. En cambio, el controlador de presi6n seleceiona como objetivo la resistencia maxima permitida y el flujo se limita por la salida de flujo maxim° permitida por el controlador de presiOn.

Un objetivo del algoritmo de control es garantizar que la presiOn en la vena de extracciOn nunca disminuya par debajo de 0 mm Hg donde cuando puede producirse colapso, o que la presion de infusi6n supera un valor que

podria producir extravasacion. Si la curve de presiOn-flujo critica se genera en las peores condiciones del caso (viscosidad de sangre mas elevada), el controlador garantizara que la presiOn en la vena siempre este por encima del nivel de colapso o par debajo del nivel de extravasaciOn.

En la configuraci6n de la trayectoria de fluido del circuito de sangre mostrada en la figura 2, no hay ningun

transductor de presiOn en la salida de bomba de sangre y entrada al filtro. Si estuviera presente un transductor de presiOn, entonces tambien podria alimentarse su serial al controlador de presiOn de PIFF usando los mismos metodos de linnitacion de presi6n ya descritos. Podria definirse un algoritmo de desconexian y oclusiOn especifico para describir las curvas de flujo frente a presiOn maximas y minimas basandose en la resistencia de la extremidad de infusiOn y filtro. Alternativamente, puede usarse un limite en la corriente consumida par el motor para detectar la presencia de una oclusiOn en la extremidad de infusiOn y filtro. Las altas presiones en la entrada de filtro

no se

detectaran par el transductor de presi6n de infusion, (Pin), porque esta aguas abajo de este posible sitio de °elusion. Una desconexiOn en la entrada al filtro se detectara par el algoritmo de desconexiOn de infusi6n, porque si el filtro Ilega a desconectarse no habra flujo presente en la extremidad de infusi6n y esto se interpretara par el algoritmo de

desconexi6n de infusi6n coma una desconexiOn de infusiOn.

La bomba de sangre usa un motor CC sin escobillas de accionamiento directo. Este diseno se eligio para tener large vida 6til y eficacia. El uso de este enfoque tiene el beneficio ariadido de poder medir directamente el par motor de la bomba. Con los motores CC, la corriente consumida es funci6n de la velocidad del motor y el par motor. La corriente consumida par el motor puede medirse directamente con una resistencia en serie tal coma se indica par 701, figura

7. Esta corriente es funciOn del par motor de la carga y la fuerza contraeleetromotriz generada par el motor en funcion de su constante de tension y velocidad. Par tanto:

Ecuaci6n 1

Tmotor = Tbomba Ttubo

Donde Tmotor es el par motor requerido para accionar el motor, Tbomba es el par motor requerido para superar la presi6n en los tubas, Ttubo es el par motor requerido para comprimir el tuba.

Ecuador) 2

Tmotor = (Imotor — (RMP * KO/Rmotor) * KT

Ecuaci6n3

Tmotor=* KT

(Imotor IEMF)

Donde Tmotor = par motor onzas-pulgadas, RPM = revoluciones par minuto del motor, 'motor es la corriente consumida par el motor, K,, es la constante de tensiOn del motor en voltios/rpm, Rmotor = resistencia electrica del motor en ohms y KT = la constante de par motor del motor en onzas-pulgadas/amp. K y KT son constantes definidas par el fabricante del motor. Las RPM del motor pueden calcularse a partir del cambio en la posicion del codificador de motor. Par tanto, midiendo la corriente consumida par el motor, puede calcularse el par motor producido par el motor si se conocen la velocidad y los parametros fisicos del motor.

El par motor consumido par el motor es fund& de la presi6n de extraccion, la presion de salida de la bomba de sangre y la compresibilidad de los tubas. El par motor requerido para comprimir los tubas del circuito de sangre es

relativamente constante y es independiente del caudal de sangre. Puede calcularse una buena indicacion de la presi6n de salida de la bombe de sangre en funci6n de la corriente consumida par el motor de la bomba de sangre y puede usarse para indicar la presencia de una odusiOn grave.

LapresiOn de la bombe Pp puede expresarse coma:

Ecuaci6n 4

Tbomba = Tmotor Ttubo

Ecuaci6n 5

Pp = Tbomba * K

Donde K = A / R

Ttubo)* K Ecuacion 6

Pp = (Tmotor

Donde Pp es la presi6n de salida de la bomba de sangre, Tmotor es la salida de par motor total por el motor, Ttubo es el par motor requerido para apretar el tubo de circuito de sangre K y es una constante de conversion del par motor en presi6n. K se calcula dividiendo el area de secci6n transversal del diametro interno del tubo de circuito de 3,2 mm entre el radio R de la bomba de sangre peristaltica.

Puesto que K y Ttubo son constantes para el sistenna y el flujo de sangre tiene un intervalo de 40 a 60 ml/min. tambien

hacen que la corriente de fuerza contraelectromotriz sea aproximadamente constante. La corriente de motor puede usarse directamente sin ninguna manipulaciOn para determinar la presencia de una oclusiOn como altemativa al calculo de P. Por tanto, cuando se supera el limite de corriente de la bomba de sangre, por ejennplo 3 amperios, se

detienen tanto la bomba de sangre como la bomba de ultrafiltrado.

15 Lafigura 8 ilustra el funcionamiento de un aparato prototipo construido segun la realizacion actual ilustrada por las figuras 1 a 7 en las condiciones de una oclusiOn parcial y temporal de la vena de extracciOn. Los datos representados en el grafico 800 se recogieron en tiempo real, cada 0,1 segundos, durante el tratamiento de un paciente. Se extrajo sangre del brazo izquierdo y se infundi6 en el brazo derecho en venas diferentes del paciente usando agujas de calibre 18 similares. Un corto segmento de datos, es decir, de 40 segundos de duraci6n, se representa en la figura 8 para las siguientes lineas: flujo de sangre en el circuito 804 extrac,orpOreo, limite 801 de presiOn de °elusion de infusion calculada por la CPU 705, presiOn 809 de infusion, limite 803 de presi6n de extraccien calculada y presi6n 802 de extracciOn medida. El flujo 804 de sangre se representa en el eje 805 Y secundario representado a escala en ml/min. Todas las presiones y linnites de presi6n se representan en el eje 806

Y primario representado a escala en mm Hg. Todas las lineas se representan en tiempo real en el eje 807 X 25 representadas a escala en segundos.

Al comienzo, entre las marcas de tiempo de 700 y 715 segundos, no hay obstrucci6n ni en los conductos de infusi6n ni en los de extracciOn. El flujo 804 de sangre se ajusta por el algoritmo de control al limite de flujo maxim° de 55 ml/nnin. La presiOn 809 de infusi6n es aproximadamente de 150 a 200 mm Hg y oscila con las pulsaciones generadas por la bomba. El limite 801 de oclusiOn de infusi6n se calcula basandose en el flujo de sangre medido de

55 mm Hg y es igual a 340 mm Hg. De manera similar, la presi6n 802 de extracciOn oscila entre -100 y -150 mm Hg de manera segura por encima del limite 803 de oclusiOn de extraccien calculado de manera dinamica igual a aproximadamente -390 mm Hg.

35 En aproximadamente 715 segundos, se produce un period° repentino de oclusiOn 808 parcial. La oclusiOn es parcial porque no detuvo totalmente el flujo 804 de sangre, sino que mas bien dio como resultado una reducciOn significativa de desde 55 ml/nnin. hasta entre 25 y 44 ml/min. La causa mas probable de esta °elusion parcial es que el paciente se movie durante la extraccion de sangre. La oclusiOn parcial se produjo en la abertura de entrada de la

aguja de extraccion de sangre. Tambien puede producirse una reducciOn mas lenta en el flujo debido a la

ralentizacion en las necesidades metabOlicas del paciente debido a la falta de actividad %lea. Al apretarse el brazo del paciente se aumentara ocasionalmente el flujo de sangre al brazo, lo que da como resultado una disminuciOn 810 brusca repentina de la presion 802 de extracciOn desde -150 mm Hg hasta -390 mm Hg en el caso 811 de detecciOn de oclusiOn. La detecciOn se produjo cuando la presi6n 810 de extraccion alcanz6 el limite 803 de

extraccion. La CPU de controlador respondi6 a cambios desde el control de flujo maxim° hasta el control de limite de 45 oclusiOn durante la duracion de la oclusiOn 808 parcial. El valor de control de flujo se calcul6 dinamicamente a partir del limite 803 de presian de oclusiOn. Esto dio como resultado la reducciOn global del flujo de sangre hasta de 25 a 45 ml/min. segun las condiciones de cambio en el circuito.

La figura 8 ilustra la oclusiOn del conducto de extracciOn unicamente. Aunque el limite 801 de °elusion de infusiOn se reduce en proporciOn al flujo 804 de sangre durante el periodo 808 de °elusion, el conducto de infusion nunca esta ocluido. Esto puede deterrninarse observando la presiOn 809 de °elusion siempre per debajo del limite 801 de °elusion en un margen significativo, mientras que el limite 803 de °elusion de extracciOn y la presiOn 802 de extracciOn se cortan y son practicamente iguales durante el periodo 808 debido a que el controlador de PIFF esta

usando el limite 803 de °elusion de extraccion como objetivo. 55

La rapida respuesta del algoritnno de control se ilustra mediante el ajuste inmediato del flujo en respuesta al cambia de presion en el circuito. Esta respuesta es posible debido a: (a) bomba de sangre servocontrolada equipada con un controlador de DSP (procesamiento de serial digital) local sofisticado con ancho de banda alto, y (b) compliancia extremadamente baja de la trayectoria de sangre. La eficacia de los controles se ilustra per el retomo del sistema al estado estacionario tras la oclusiOn y/o la reduccien de flujo desaparecida en el punto 812. El flujo de sangre nunca se interrumpi6, se evitaron la alarma y la intervencien del operario y se evit6 que la oclusiOn parcial aumentara hasta oclusiOn total (colapso de la vena) quo se habria producido si no fuera por el control de respuesta basado en la

presiOn de extracciOn.

la respuesta del sistema no fuera tan rapida, es probable que la bomba hubiera continuado durante algun tiempo en el flujo alto de 55 ml/min. Este flujo alto habria dado come resultado rapidamente el vaciado total de la vena y

65 Si

habria producido una ()elusion total mucho alas grave. La no recuperacion rapidamente de la oclusiOn total puede

dar como resultado perdida de tiempo de tratamiento, posibles alarmas emitidas desde el sistema extracorporeo y una posible necesidad de detener todo el tratamiento y/o intervencien del usuario no deseada. Puesto que la intervenciOn del usuario puede Ilevar tiempo considerable, la sangre se estancara en el circuit° durante un tiempo.

Puede esperarse que la sangre estancada coagule durante varios minutos y haga que el caro circuito resulte inutilizable para tratamiento adicional.

La figura 9 ilustra una oclusiOn total del acceso de vena de extracciOn de sangre en un paciente diferente, pero usando el misfrilo aparato que el usado para obtener los datos mostrados en la figura 8. Las limas en el grafico 900 son

similares a las del grafico 800. El eje Y primario (meses) y el eje Y secundario (ml/min.) corresponden a la presi6n y el flujo, respectivamente, en el circuito de sangre. El eje X es el tiempo en segundos. Al igual que en la figura 8, el sistema este en estado estacionario al comienzo del grafico. El flujo 804 de sangre se controla par el algoritmo de flujo maxima y es igual a 66 nnUnnin. La presiOn 802 de extracciOn es un promedio de -250 mm Hg y de manera segura por encima del limite 803 de oclusiOn a -400 mm Hg hasta el acontecimiento 901 de oclusiOn. La presiOn 809 de infusi6n este en el promedio de 190 mm Hg y cae por debajo del limite 801 de oclusiOn de infusi6n

que es igual a 400 mm Hg.

Tal coma se representa en la figura 9, la oclusiOn del acceso de extracciOn es repentina y total. La vena de extraccion se ha colapsado probablemente debido al vacio generado por la aguja o la aperture de aguja podria haberse aspirado en la pared de la vena. La vena de extraccion este completamente cerrada. De manera similar a la °elusion parcial ilustrada por la figura 8, la rapida reduccion del flujo 804 de sangre por el sistenna de control en respuesta a la presi6n 802 de extraccien de disminucion (mas negative) evitO el aumento de la oclusiOn, pero dio como resultado el cambia del limite 803 de oclusiOn a valores positivos en los puntos 902. Simultaneamente, el flujo 804 de sangre disminuy6 hasta cero y de manera secuencial se volvie negativo (sentido inverso) durante una carte duraci6n de tiempo 903. El sistema de control permiti6 flujo inverso continuado durante 1 segundo a 10 ml/min. tal coma se programa en un algoritmo. Esto dio como resulted° la posible infusion de nuevo de 0,16 ml de sangre de vuelta a la vena de extraccian. Estos parametros se ajustaron para el experiment° y pueden no reflejar una combinaciOn Optima. El objetivo de esta maniobra es liberar la pared de la vena si se aspire contra el orificio de

aguja. Tambien facilito el Ilenado de nuevo de la vena si colaps6.

Durante el corto period° de tiempo en el que se invite el flujo de sangre en el circuito, los algoritnnos y limites de oclusiOn en las extremidades tanto de infusi6n coma de extracciOn del circuit° permanecieron activos. La polaridad de los limites se invite en respuesta al sentido inverso del flujo y los gradientes de presi6n correspondientes.

Elexit° de la maniobra se ilustra en la siguiente recuperacien de la oclusiOn total. En el punto 904 que significa el fin de la inversion de flujo perrnitida, el limite 803 de oclusiOn de extracciOn se volvi6 negativo y el limite 801 de oclusiOn de infusi6n se volvi6 positivo de nuevo. La bombe de sangre inici6 la inclinacion de aumento de flujo mostrada entre los puntos 904 y 905. La inclinacion gradual a una velocidad permitida maxima se incluye en el algoritmo de recuperaci6n de °elusion total para evitar a °elusion de nuevo inmediata y para permitir que la vena de extraccion

vuelva a Ilenarse con sangre.

Para el ejemplo ilustrado par la figura 9, la causa mas probable de la oclusiOn fue la succi6n de la pared del vaso sanguineo a la abertura de entrada de la aguja de la extracciOn. El comienzo de la °elusion fue rapid° y el estado desapareci6 completannente tras la carte inversiOn de flujo que permitie que el vaso volviera a inflarse. Puede observarse que aunque la inclinacion 907 de °elusion de extraccion sigui6 a la pendiente 905 de flujo de sangre, la presi6n 906 de extraccion medida ya no la carte. De hecho, en el momenta en el que se restablecio el estado estacionario, la presiOn 910 de extracciOn estaba en aproximadamente -160 mm Hg. Antes de la oclusiOn, el nivel 802 de presion de extraccian era de aproximadamente -200 mm Hg. Par tanto, las condiciones de extraccian han

mejorado coma resultado de la maniobra de oclusion total.

Tal coma se comento anteriormente, a menudo se produce durante la extraccion de sangre que la vena del paciente se ocluye parcialnnente y el flujo de sangre de extracci6n Vega a obstruirse durante un tiempo considerable. Par ejemplo, el paciente puede levantar su brazo o moverse de otro modo de manera que se ocluya parcialmente o se reduzca de otro modo el flujo de inyeecien desde el paciente al interior de cateter de extracciOn. La obstrucciOn temporal del flujo de sangre de extracciOn del paciente puede ser complete o parcial. Si la obstrucciOn es parcial, el flujo 801 de sangre de extracciOn se reduce con respecto al nivel de flujo deseado, tal coma 40 ml/nnin. para

ultrafiltraciOn, hasta un nivel de flujo de extracciOn inferior coma resultado de la respuesta del sistema de control al aumento en la presi6n 802 negative. El sistema de control reduce el nivel de flujo de extracciOn, par ejemplo, reduciendo la velocidad de giro de la bomba de sangre. El flujo de sangre de extracciOn reducido se mantiene par el controlador hasta que determina (o un operario determina) que el flujo de sangre puede aumentarse hasta el nivel deseado o hasta que se realice una determinaci6n de que debe detenerse la extracciOn de sangre debido a una oclusiOn persistente.

Durante los ensayos clinicos, se observe que a menudo persisten periodos de flujo de sangre de extraccion reducido

debido a oclusiones parciales durante varios minutos e incluso decenas de minutos. Aunque el flujo de sangre real durante estos periodos de tiempo vari6, nunca alcanze el nivel deseado para el tratamiento de sangre, tal coma 40

ml/min. Durante los periodos de flujo de sangre reducido, el flujo de sangre de extracciOn promedio tipico fue de 20 a 30 ml/min. El funcionamiento de flujo de sangre reducido del aparato de ultrafiltracien de sangre descrito aqui puede conducir a las siguientes consecuencias.

•Posibilidad aumentada de coagulacien en el circuit° de sangre. El tiempo de residencia de la sangre en el circuito de tratamiento de sangre se amplia desde de 30 a 60 segundos deseados hasta mas de un minuto. Este periodo de residencia mas largo eleva la posibilidad de coagulacien sanguinea en el circuito. La coagulacion sanguinea en un set humano promedio puede comenzar una vez que la sangre ha estado en contacto con material plastic° durante aproximadamente uno o dos minutos. Pot consiguiente, la ralentizacion del flujo de sangre a taxies del circuito de

sangre debido a una °elusion parcial en la vena de extracciOn puede aunnentar a posible coagulacion en el circuito de sangre.

• UltrafiltraciOn exc,esiva. Durante un periodo de flujo de sangre de extracciOn reducido, Si la velocidad de ultrafiltracion no se reduce durante un periodo de flujo de sangre de extracciOn reducido, entonces el filtro

condensard la sangre de extraccion a una velocidad por encima del hematocrito maxim° deseado (fracciOn de volumen de glObulos rojos) del 60%. La ultrafiltracien excesiva puede retirar demasiado liquid() de la sangre extraida y por tanto espesar la sangre por encima de niveles deseables. Tales aumentos en el hematocrito pueden conducir a resistencia aunnentada al flujo de sangre a traves del circuito y el sistema circulatorio del paciente y la coagulaciOn en el circuito de sangre.

Para compensar las posibles consecuencias de flujo de sangre de extracciOn reducido, el controlador tiene preferiblemente funciones de control adicionales que: (a) alertan al paciente del caudal de sangre de extracciOn reducido y de ese modo instan al paciente a moverse para corregir el problema de oclusiOn (con frecuencia, resultan oclusiones parciales en la vena de extracciOn cuando el paciente nnueve su brazo o cuerpo y tales oclusiones

pueden corregirse al mover el paciente de nuevo su brazo o cuerpo sin la intervenciOn de un operatic u otro personal medico; y (b) mantiene un hematocrito aceptable en el filtro de sangre reduciendo la velocidad de ultrafiltracion o deteniendo la ultrafiltraciOn totalmente hasta que se restablezca el caudal de sangre de extracciOn superior deseado.

El controlador monitoriza (preferiblemente de manera continua pero puede set de manera periOdica) la velocidad del

flujo de sangre de extraccion, tal como nnonitorizando la velocidad de giro del motor 703 de la bomba de sangre usando un codificador 706 optic° (figura 7). El controlador tambien monitodza la presiOn en el conducto de extracciOn y reducira la velocidad del flujo de sangre de extracci6n (tal como ralentizando la bomba) si la presi6n en el conducto de extracciOn disnninuye por debajo de deterrninados niveles umbral. Si el caudal de sangre de extracci6n se reduce hasta por debajo de cierta velocidad umbral, tal come por debajo de 35 ml/mm., como resultado deextraccien o presiOn de infusiOn excesiva durante una duracion de tiempo predeterminada que supere vanes segundos, el controlador produce un mensaje, tal como un mensaje visual en la pantalla 103 (figura 1) o una serial audible, para notificar al paciente (y al operario) que la velocidad de extraccien se ha reducido.

El mensaje al paciente con respecto a la reducciOn en la velocidad de extraccion de sangre indica (o bien expresa o

bien implicitamente) que una oclusiOn parcial esta impidiendo la extraccion de sangre. Este mensaje es distinto de un mensaje de oclusiOn total generado pot el controlador cuando el flujo de sangre de extraccien se ha detenido totalmente. Los mensajes de °elusion parcial y total permiten que el paciente y/o el operario distingan entre una obstruccien parcial o total del cateter 102 de extracciOn y el cateter 103 de infusi6n. Un ejemplo de un mensaje de oclusiOn parcial es quot;dificultad de extraccionquot; mostrado en la pantalla 103 de visualizacien, cuando se reduce el flujo

de sangre en respuesta a que la presi6n de extraccien se vuelve mas negativa. De manera similar, el mensaje quot;dificultad de infusionquot; en la pantalla puede indicar que el caudal de sangre a traves de la bomba se ha reducido en respuesta a la presiOn de infusiOn que se vuelve mas positiva.

Los mensajes, por ejemplo, quot;dificultad de extracciOnquot; y quot;dificultad de infusionquot;, con respecto a una reduccion en el

caudal de sangre a traves de la bomba pueden dirigirse al paciente. El paciente puede poner en practice autoayuda para aliviar la dificultad de extraccion/infusiOn moviendo su brazo o volviendo a colocar de otro modo su cuerpo para reducir o eliminar la °elusion parcial en la vena de extraccion o infusion que produjo la dificultad. Normalmente se introducen cateteres de extraccion e infusi6n en venas de brazes diferentes. Un tratamiento tipico de ultrafiltracion de un paciente que padece CHF es de 4 a 8 horas. El paciente no puede permanecer estacionario de manera

confortable durante todo el periodo de tratamiento. Durante el tratamiento prolongado, el paciente movera sus brazos, se estirara, se sentara y se levantara. Normalmente se producen oclusiones temporales del cateter de extraccion cuando el paciente levanta un braze, come, orina o se gira en la cama.

El presente controlador permite que un paciente reaccione y subsane una oclusiOn parcial en la vena de extraccion o

infusi6n. El controlador emite un mensaje o una serial audible para instar al paciente a mover su braze con el fin de aliviar la °elusion. El mensaje mostrado en la pantalla o la serial audible puede distinguir si la °elusion se produce en la vena de extracciOn o el conducto de cateter de infusi6n. Generalmente usan brazes diferentes para el cateter de extracciOn y el cateter de infusiOn. Advertir al paciente si la ()elusion parcial se produce en los conductos de extracci6n u oclusiOn, ayuda al paciente a determinar que brazo mover con el fin de aliviar la oclusiOn. Puede

presentarse un mensaje a modo de ejemplo (texto o icon()) que insta al paciente a moverse para aliviar la oclusiOn. El mensaje puede decir quot;mueva su braze de extracciOnquot; o quot;mueva su braze izquierdoquot; (si el operatic ha introducido

informed& en el controlador sobre que brazo tiene el cateter de extraccion y que brazo tiene el cateter de infusien). De manera similar, los mensajes para moverse pueden ser audibles, tal coma una instruccion de voz generada de manera sintetica para quot;mueva su brazo izquierdoquot;.

Cuando se detecta una oclusien parcial, la velocidad de la bombe se ralentiza segun los algoritmos dados a conocer anteriormente. Si la ralentizacien de la bombe alivia la oclusien, se aumenta la velocidad de la bombe. Si no se alivia la °dusk:n.1, el controlador insta a continued& al paciente a que vuelva a colocarse mostrando un mensaje en la pantalla de visualized& del controlador o ennitiendo una seal audible. Si el paciente no se mueve y alivia la oclusien, entonces el controlador detectara que el aumento en la presidn de extracciOn (o disminucion en la presien

deinfusiOn) y aumentara autornaticamente la velocidad de la bomba para restaurar el caudal de sangre de extraccion a su caudal deseado.

Una vez que se logra el caudal de sangre deseado, el controlador elinnina el mensaje respecto a la oclusiOn parcial. La oclusiOn parcial se ha solucionado de manera segura y sin la asistencia de una enfemnera u otro personal

sanitario. El controlador puede mantener un registro con respecto a oclusiones parciales eliminadas y puede emitir una alarma a la enfermera/operario si el numero o la frecuencia de oclusiones parciales se vuelve excesivo. Se cree que eliminar la necesidad de asistencia de una enfermera o personal sanitario para cada oclusien parcial que ralentice el flujo de sangre a traves de la bomba proporciona una ventaja sustancial al reducir la carga de trabajo de enfermeras y personal sanitario.

Con el presente controlador, un paciente puede cambiar la posici6n de su brazo donde la °elusion es persistente en un intento por aliviar el estado. Ensayos clinicos han demostrado que la mayoria de los pacientes se inclinan rapidamente para interaccionar con el controlador para aliviar dificultades de oclusiones parciales en el flujo de sangre de extraccion o infusi6n. El paciente puede monitorizar la pantalla 115 de visualizaciOn (vease tambien 710 enla figura 7) para determinar que movimiento de su brazo u otra parte del cuerpo produce la advertencia de oclusiOn parcial que ha de eliminarse de la pantalla. Por ejemplo, el controlador puede eliminar la advertencia de °elusion parcial en la pantalla de visualizacien si se restablece todo el flujo de sangre deseado a traves del circuito de sangre y continua en el caudal de sangre deseado (tal coma dentro de 35 a 40 ml/min.) durante varios segundos,

tal como durante cinco (5) segundos.

El controlador puede retrasar la emisi6n de una alarma (que requeriria una respuesta de la enfermera) Si la °dusk parcial continua por encima de un periodo predeterminado, tal coma de 30 segundos a un minuto. El controlador tambien puede emitir una alarma a una enfermera si el numero de oclusiones parciales o su frecuencia supera valores umbrales. Es importante observer que la alarma termina automaticamente Si el estado de oclusien se alivia par cualquier motivo y se restablece el flujo de sangre a un nivel predeterminado. La canceled& autornatica de una alarma active es OM porque una enfermera puede acudir o ya puede estar allI trabajando para subsanar la oclusien. La cancelacion de la alarma senala a la enfermera que se ha aliviado la oclusiOn. Una alarma puede cesar tras cinco minutos de no haberse eliminado par una enfermera, y (en ese momenta) el controlador desconozca a bomba de sangre y el tratamiento. En ausencia de emisi6n de una alarma, el paciente puede interaccionar con el controlador

decircuit° de sangre para aliviar una °elusion parcial del flujo a traves del circuito de sangre sin la atenci6n de una enfermera. Cuando el paciente y el controlador pueden subsanar la °elusion, la enfermera no se distrae de otras obligaciones par el dispositivo de circuito de sangre extracorpereo.

Un mensaje de audio a modo de ejemplo puede ser una voz humana simulada que anuncia una °elusion parcial en

el conducto de extracciOn o infusi6n. El controlador puede incluir componentes 715 electrenicos de simulacien de voz (figura 7) que generan la difusion oral de un hablante 716 de una advertencia de que se ha producido una oclusien parcial en los conductos de extracciOn o infusien. Si el controlador se ha programado par el operario con informed& que identifica que brazo del paciente tiene el cateter de extraccion y que brazo tiene el cateter de infusion, la difusien oral generada puede identificar el brazo que es necesario mover para aliviar la °elusion. Un

mensaje de voz simulada generado par el controlador es particularmente util para aquellos pacientes con

insuficiencia cardiaca que tienen vista defectuosa, al igual que para muchos pacientes ancianos. Adernas, un paciente puede escuchar un mensaje de voz u otra advertencia audible sabre la °elusion parcial, aunque la pantalla de la console este girada con respecto al paciente.

El microprocesador 705 de CPU de controlador (figura 7) puede incorporar un algoritmo de software que genere mensajes de voz simulada que difunden oralmente as mensajes de text° mostrados en la pantalla de visualizaciOn. La CPU envie instrucciones para generar determinadas difusiones a los componentes 715 electrOnicos de simulacien de voz alojados en la console. Los componentes electrOnicos de simulaciOn de voz convierten las instrucciones, que pueden ser text° en ingles connim, en una(s) serial/es de tens& analegicas que se envia(n) a un hablante 716 en el alojamiento y el hablante emite la instruction de voz. Un componente electrenico de simulacien

de voz a modo de ejemplo es un sintetizador de voz V86000A de RC Systems y el conjunto de chips RC8650, que estan disponibles de RC Systems, Inc, Everett, Washington, EE.UU.

Otro problenna asociado con la reduc,cian temporal del flujo de sangre en la circulacion de sangre extracorpOrea del aparato de ultrafiltracien es el peligro de extraer demasiado filtrado, por ejemplo, agua, de la sangre mediante filtracion mientras que se reduce el flujo de sangre a traves del circuito. Par ejennplo, si la velocidad de retirada de

fluido deseado es a 8 ml/min. y el flujo de sangre deseado es de 40 ml/min., entonces se esta extrayendo un 20% del volumen de sangre que fluye a traves del circuito como ultrafiltrado. Si una oclusion reduce el flujo de sangre a traves del circuit° hasta 20 ml/min. durante un periodo de tiempo prolongado y la velocidad de ultrafiltracion permanece a 8 ml/min., entonces el 40% del volumen de sangre que fluye a traves del circuito se extrae como

5 ultrafiltrado. La extracciOn de un porcentaje excesivo de fluido del flujo de sangre puede conducir a coagulos de sangre en el circuito de sangre a otras dificultades con la sangre que es demasiado espesa como para fluir desde el filtro y a traves del cateter de infusiOn.

El hematocrito de sangre que fluye desde el filtro no debe ser excesivo. Por ejemplo, la retirada de agua que da

10 como resultado un hematociito de sangre del 60% o superior en el filtro puede ser excesiva. La sangre que fluye al filtro generalmente tiene un hematocrito de entre el 25 y 45%. La tabla I a continuaci6n muestra los efectos de la extraccion del 30% del volumen de sangre coma agua (ultrafiltrado) para un flujo de sangre de 40 ml/min.:

TABLAI

15 Flujo en ml/min. Hematocritoinicial del 25% Hematocrito inicial del 45% Celulas sanguineas en el filtro 10 18

Agua de sangre tras el filtro 30 22 Agua extraida como ultrafiltrado 12 12

Ululas sanguineas retornadas del filtro

10 18

Agua en la sangre retornada del filtro

18 10

Hematocrito de sangre retornado al paciente

35,7% 64,3%

Generalmente es aceptable a extraccion continua por un filtro de hasta el 30% del volumen de sangre que fluye al filtro. Una extracciOn del 20% del hematocrito inicial puede ser una raz6n de extracciOn Optima.

20 Para evitar la retirada de fluido excesiva de la sangre, el dispositivo de circuito de sangre puede ralentizar la velocidad de retirada de fluido del filtro (reduciendo la velocidad de la bomba de filtrado) o deteniendo temporalmente la ultrafiltraciOn, si el flujo de sangre se reduce en una cantidad determinada, tal como desde 40 hasta por debajo de 35 ml/min. o en un 15% de un caudal de sangre deseado. La retirada de fluido a traves del filtro, por ejemplo, ultrafiltraciOn, puede reanudarse o acelerarse cuando el flujo de sangre a traves del circuito aunnenta 25 hasta por encima de una velocidad umbra!, tal como 35 ml/min. El controlador puede reducir automaticamente la

velocidad de ultrafiltraciOn cuando el caudal de sangre disminuye par debajo de una velocidad deterrninada (o despues de que cierto periodo de tiempo predetemninado permanezca por debajo de una velocidad determinada) y luego reanudar autornaticamente la velocidad de ultrafiltraciOn deseada cuando el flujo de sangre a traves del circuito vuelve a una velocidad deseada.

30 Usando un metodo de control sencillo, el controlador detiene tennporalmente la retirada de fluido del filtro cuando el flujo de sangre a tra'ves del circuito se ralentiza por debajo de cierto nivel predeterminado. Este metodo de control

reduce la posibilidad de que la retirada de fluido excesiva pueda prolongar el tiempo requerido para realizar el tratamiento de ultrafiltracion, especialmente si son frecuentes los periodos sin retirada de filtrado. Usando este 35 metodo de control sencillo, se ha observado en ensayos clinicos que en algunos pacientes (que se mueven con frecuencia durante el tratamiento) se ha detenido la filtraciOn en hasta un 20% de su tiempo de tratamiento. Esto da como resultado menos fluido eliminado o que lo esperado o prolongacion del tiempo de tratamiento en algunas horas haciendo de ese modo que el tratamiento resulte incomodo para los pacientes. Como altemativa a la detenciOn de la ultrafiltraciOn, el controlador puede reducir proporcionalmente la velocidad de ultrafiltracion en 40 respuesta a caudales reducidos de sangre a traves del circuito de sangre. Al continuar la ultrafiltraciOn a una

velocidad reducida, el periodo necesario para completar una sesion de tratamiento de ultrafiltracion no se vuelve tan prolongado debido a las oclusiones parciales que se producen durante ese periodo. Ademas, la reduccion en la velocidad de ultrafiltracion (en lugar del cese de ultrafiltracion) protege al filtro de exceso de filtracion y coagulacion.

45 Lafigura 10 es un diagrama de flujo de un metodo de software en el que el procesador de CPU determina el flujo de

ultrafiltrado y el flujo de sangre real coda 10 milisegundos. Estas determinaciones de flujo real pueden basarse en

las velocidades de la bomba de sangre y la bomba de filtrado, o en caudales medidos determinados a partir de

en el circuito de sangre. El flujo de sangre real se compara con la velocidad de retirada de

ultrafiltrado ajustada por el usuario. Si la velocidad de ultrafiltraciOn ajustada par el usuario supera el 20% de flujo de 50 sangre, la velocidad de ultrafiltraciOn se ajusta al 20% de flujo de sangre. Si el ajuste del usuario es inferior al 20% de flujo de sangre, se acepta. La elecciOn resultante se convierte en la instrucciOn de control de corriente para el motor 704 de bomba de ultrafiltrado (figura 7).

sensores de flujo

La figura 11 ilustra un efecto que pueden tener las oclusiones de acceso de sangre sabre el tratamiento de

55 ultrafiltraciOn. El diagrama mostrado en la figura 11 muestra el caudal de sangre (en ml/min.) y la velocidad de ultrafiltrado (en ml/hora) frente al tiennpo para un dispositivo de ultrafiltracion que tiene un controlador que detiene la filtraciOn en respuesta a un caudal de sangre reducido hasta por debajo de 35 ml/min., y reinicia la filtraciOn de

ultrafiltracion autornaticamente cuando el caudal de sangre aumenta por encima de 35 ml/min. El flujo 1002 de ultrafiltrado y el flujo 1001 de sangre se registraron cada 10 segundos. La figura 11 representa un segmento de

tiempo corto desde la marca de 240 minutos hasta la marca de 280 minutos de un registro electronic° de ocho horas del tratamiento de ultrafiltracion. Las frecuentes oclusiones de acceso de sangre dieron como resultado la reduc,cion 1003 del flujo 1001 de sangre y en algunos casos la inversion 1004 temporal del flujo de sangre (que se produjo cuando la oclusiOn estaba en el brazo de extracciOn y la bomba de sangre invertia el sentido de flujo para hinchar la

vena de extraccion). Durante las oclusiones cortas, el flujo de ultrafiltrado se detuvo 1005. Al mismo tiempo, a pesar de que el acceso de sangre se interrumpia con frecuencia por el movimiento del paciente, el tratamiento continuO durante 8 horas y dio cam° resultado la retirada de aproximadamente 3,5 litros de fluido. No se generaron alarmas para Ilamar a una enferrnera y las oclusiones se resolvieron como resultado de los algoritmos autornaticos usados por el controlador para detener y reiniciar la ultrafiltracian y para reanudar el caudal de sangre deseado.

La figura 12 es un diagrama de flujo de un algoritmo de control a modo de ejemplo para ultrafiltracion basandose en la presiOn del flujo de ultrafiltrado en la salida 120 del orificio de ultrafiltrado para el filtro 108. Este algoritmo de control se basa en el hecho de que a medida que se retira agua en exceso de la trayectoria sangre dentro de las fibras 108 de filtro (figura 2), aumenta la concentraciOn de proteinas disueltas en sangre. Este aumento en la

concentraciOn de proteinas aumenta el gradiente de presi6n osmOtica a traves del filtro membrana. La monitorizacion de la presi6n osm6tica a traves del filtro membrana pemiite que el controlador detecte un espesamiento excesivo de la sangre debido a una alta velocidad de filtrado y a un bajo caudal de sangre.

Las proteinas plasmaticas solubles de la sangre se bloquean casi completamente por la membrana de filtro y

pemianecen en el flujo de sangre que pasa a traves del filtro y al interior del tubo 105 de infusiOn. Una proteina de sangre significativa es la albUmina, cuyas nnoleculas son mucho mas grandes que los iones de electrolitos pero son lo suficientemente pequerias para generar niveles de presi6n osm6tica significativos a traves de la membrana de filtro. El nivel de presion osm6tica a traves de la membrana de filtracion de un filtro de sangre se determina par la diferencia en concentraciOn de sustancia soluble. Si dos soluciones (por ejemplo, sangre y un filtrado retirado de la

sangre) de diferente concentraciOn se separan par una membrana de filtro semipermeable que es permeable a las moleculas de disolvente mas pequerla pero no a las moleculas de soluto mas grandes, entonces el disolvente tendera a difundir a tr.-ayes de la membrana desde la disolucion menos concentrada hacia la mas concentrada. Este proceso se denomina Osmosis.

La Osmosis es un proceso de difusion selectiva accionado por la energia interna de las moleculas de disolvente. Resulta conveniente expresar la energia disponible por volumen unitario en terminos de quot;presion osmaticaquot;. Se acostunnbra a expresar esta tendencia hacia el transporte de disolvente en unidades de presion con respecto al disolvente puro. Si hubiera agua pura en ambos lados de la membrana, la presiOn osnnOtica seria cero. Pero si hay sangre humana normal en el lado derecho de la membrana y ultrafiltrado en el otro, la presi6n osmOtica en general

es de aproximadamente 17 mm Hg. La presion osmatica puede medirse determinando la cantidad de presi6n hidrostatica necesaria para evitar que la transferencia de fluido por Osmosis. El flujo de agua a traves de una membrana en respuesta a diferentes c,oncentraciones de solutos en coda lado (Osmosis) genera una presion a traves de la membrana denominada presi6n osmatica. La presiOn osmOtica es la presiOn hidrostatica requerida para detener el flujo de agua y es equivalente a las presiones hidrostaticas.

Tal coma se muestra en el diagrama esquernatico de control mostrado en la figura 12, la bomba de ultrafiltrado (vease 114 de la figura 2) genera la presiOn negativa en el tubo de filtrado necesaria para superar la resistencia hidraulica del filtro membrana y de ese modo extraer fluid° de la sangre a traves de la membrana y al interior del tubo de filtrado. Un gradiente de presion osmatica se opone al trabajo de la bomba de filtrado puesto que la concentracion del soluto de sangre siempre es superior dentro de las fibras 108 de filtro (que esta en la trayectoria del flujo de sangre) que en el tubo 120 de ultrafiltrado. Como resultado, la presi6n medida par el sensor 111 en el tuba aguas arriba de la bomba disminuye can el aumento del gradiente de presion osmOtica producido par filtracion

excesiva de agua procedente de la sangre. Par consiguiente, una disminuciOn en la presi6n medida por el sensor 111 de presiOn del filtrado proporciona una indicaciOn de una presiOn osmOtica superior en el filtro que resulta si la concentraciOn de solutos en las fibras de filtro aumenta debido a un espesamiento excesivo de la sangre par el filtro.

Si el flujo de sangre se reduce temporalmente par el controlador para mantener la presion de acceso dentro de limites permitidos y el flujo de la bomba de ultrafiltrado no se reduce inmediatamente, aumentara la concentraciOn de proteinas solubles dentro de las fibras de filtro. Como resultado, la presion de ultrafiltrado disminuira. El algoritmo de control (figura 12) examina la presion de ultrafiltrado en tiempo real. Si la presiOn de filtrado disminuye par debajo de un umbral preestablecido, par ejemplo 200 mm Hg negativos, el algoritmo interpreta la disminuciOn de presiOn como un gradiente de presi6n osmOtica excesivo en el filtro. Entonces, en lugar de ajustar la velocidad de bomba de ultrafiltrado al valor ajustado par el usuario, el controlador usa el umbral o limite de presion preestablecido coma valor objetivo para un controlador. La funci6n del controlador se ilustra par la figura 13. El valor 1301 objetivo de presiOn se compara 1302 can la presiOn real de ultrafiltrado medida par el sensor 114. Cualquier diferencia entre las presiones de filtrado objetivo y real da coma resultado una serial de correccion (o diferencia) que se introduce a un dispositivo 1303 PID (proporcional integral diferencial) u otro controlador de realimentaciOn comOnmente usado. El PID ajusta la velocidad de filtrado de la bomba basado para efectuar una reducciOn en la sefial de correcci6n. Como resultado, la presiOn de ultrafiltrado no se hace demasiado negativa debido a que el flujo de ultrafiltrado se reduce

temporalmente para contrarrestar cualquier aumento en la presi6n osm6tica en el filtro.

El algoritmo de control mostrado en la figura 13 filtra una cantidad maxima de agua (filtrado) de la sangre, pero no supera los parametros de filtro para un flujo dado cuando la velocidad de filtrado ajustada por el operario daria como resultado retirada de fluido excesiva de la sangre. Por ejemplo, el algoritmo de control mostrado en la figura 13 reducira la velocidad de ultrafiltracion si se reduce el caudal de sangre a traves del filtro debido a una oclusiOn 5 parcial en el flujo de sangre a traves del filtro. Cuando se alivia la oclusiOn y se restablece el flujo de sangre a un flujo deseado, la concentraci6n del soluto dentro de las fibras de filtro vuelve a la normalidad y disminuye la presiOn osm6tica en el filtro. La presiOn de filtrado aumenta con una disminuciOn en la presiOn osmatica y el algoritmo de control permite que la velocidad de filtrado aumente hasta la velocidad de filtraciOn ajustada por el operario. Todos los metodos descritos en el presente documento pueden combinarse ventajosamente en uno o una serie de 10 algoritmos e implementarse en un controlador para un circuito de sangre extracorpOreo. Un algoritmo amplio mantendra la velocidad de flujo de ultrafiltrado en los ajustes del usuario coma una fraccion de flujo de sangre predefinida (tal como un numero entre el 20% y el 30%) y cambiara automaticamente al controlador de limitaciOn de

presiOn (vease la figura 13) si la presi6n de ultrafiltrado disminuye por debajo de un nivel prescrito.

15 Larealizacion preferida de la invenciOn conocida ahora para los inventores se ha descrito connpletamente en el presente documento en detalle suficiente, de modo que un experto habitual en la tecnica pueda realizar y usar la invenciOn usando no mas que experimentaciOn de rutina. Las realizaciones dadas a conocer en el presente documento no son todas las posibles realizaciones de la invenciOn. Otras realizaciones de la invenciOn que estan dentro del alcance de las reivindicaciones tambien estan cubiertas por esta patente.

Claims (4)

1. REIVINDICACIONES

   1. Dispositivo para controlar la ultrafiltracion de sangre que comprende: un circuito (107) extracorpareo, medios (102, 113) para extraer sangre de un vaso sanguine° en un paciente al interior del circuito (107) extracorpOreo, un filtro (108) de sangre en el circuito para filtrar ultrafiltrado liquid° de la sangre, medios (113, 103) para infundir la sangre filtrada al paciente y un controlador (702, 705) que esta configurado para monitorizar una presi6n (109) de extraccion y/o presi6n (110) de infusi6n en el circuito extracorpOreo con el fin de detectar una °elusion que bloquea al menos parcialmente la extracciOn o infusiOn de la sangre, controlador (702, 705) que en respuesta a la deteccien de la °elusion esta configurado para reducir

   autornaticamente el flujo de sangre a traves del circuito, que esta configurado para detectar un alivio de la °elusion y que esta configurado para aumentar autornaticamente el flujo de sangre una vez que se ha aliviado la oclusiOn,

   caracterizado porque el dispositivo tiene una bomba (114) de ultrafiltrado, en el que el controlador (702,

   705)esta configurado para reducir la velocidad de la bomba (114) de uttrafittrado para reducir el flujo de ultrafiltrado, y porque el controlador (702, 705) esta configurado para reducir autornaticannente el flujo de ultrafiltrado en respuesta a la detecciOn de la oclusiOn y esta configurado para aumentar autornaticamente el flujo de ultrafiltrado una vez que se ha aliviado la oclusiOn.
2. 2. Dispositivo para controlar la ultrafiltracion de sangre segOn la reivindicaciOn 1, en el que el controlador (702, 705) esta configurado adicionalnnente para instar al paciente a moverse para aliviar la °elusion.

3. 3.

   Dispositivo para controlar la ultrafiltracion de sangre segOn la reivindicacian 1, en el que el controlador (702, 705) esta configurado para cesar temporalmente el flujo de ultrafiltrado.

4. 4.

   Dispositivo para controlar la ultrafiltraciOn de sangre segOn la reivindicaciOn 1, en el que el controlador (702, 705) esta configurado para monitorizar la presiOn de ultrafiltrado entre el filtro (108) y la bomba (114) de ultrafiltrado.

   101

   110

   111

   Pin

   Puf

   120

   113 108

   118

   105

   Quf 114

   Qb

   Pw 109

   117

   112

   104

   103

   102

   Fig. 2

   27

   Al orlt

   o de °elusion y desconexion de Pw

   304

   •20 -40 ..130

   20 30 40 Funcionarniento no 00 00Desconexion 70 80

   .80 / -1110 Oclusion

   .120

   . 140 -

   Flujo (mUmin.) —Oct —Desc

   QbMeas PwDisc = QbMeas *KwD + A 0.

   PinOcc = QbMeas * Kw0 + B

   PinDisc = QbMeas * KinD + C

   PinOcc = QbMeas * Kin0 + D

   Pin = Presion de infusion (es position con flujo positive)

   Objetivo -(PinOccFitt) Ptxd = -(Pin)

   Objetivo = PuvOccEilt Pd = Puy

   Pto = presian de extraccian (es negation con flujo positive)

   PwDiscFilt = PwDisc * (1 — alfa) + PwDiscFittOld * alfa PwDiscFiltOld = PwDiscFitt

   PinOccFilt = PinOcc * (1 — alfa) PinOccFiltOld alfa PinOccFirtOld = PinOccFitt

   PinDiscFilt = PinDisc * (1 — alfa) + PinDiscrittOld * atfa PinDiscFittOld = PinDiscFilt

   PinOccFilt = PinOcc * (1 — alfa) + PinOccFittOld * alfa PinOccFittOld = PinOccFilt

   donde: PwDise PresiOn de desconexiOn de extracciOn PwOiseFilt Presion de desconexion de extracciOn filtrada PinDiso aPresion de desconexiOn de infusion PinDiseFilt • Presion de desconexiOn de infusion filtrada

   PwOce Presion de °elusion de extraccion

   PwOccFilt • Presion de °elusion de extraccion filtrada PinOce Presion de °elusion de infusion PinOceFilt PresiOn de °elusion de infusion filtrada

   QbMeas • Flujo de sangre medido usando decodificado

   402

   alfa •Constante alfa par filtro de paso bajo

   Kw° •Pendiente de desconexiOn de extracci on A Compensacion de desoonexion de egt;draccion Kwo •Pendiente de °elusion de extracciOn

   •

   CompensaciOn de °elusion de extracciOn Kin0 •Pendiente de desconexion de infusion

   •

   Compensacion de desconexiOn de infusion Kin° •Pendiente de °elusion de deseonexion

   Compensaoien de °elusion de deseonexion Objetivo PresiOn objetivo

   503

   505

   Pterm = Kp *Error

   FF= 20 mIlmln

   Iterm = KI * Error ItSi (Item gt; max 013) !term = max Qb SI (IterM lt; MiriQb) lterm = minOb Si (primerPasa) lterm = FF

   Controladai de PiFF

   502

   506

   I er

   Resistencia del pasterile los tubes

   504

   SI (Qtotal gt; maKQI3 Qtotal = max0b

   Si (Qtotal lt; minQb) Mutat = minab

   donde Kp •genencra propeacianal In •proncie Irtegral

   •Pampa On mueetra On cenlrolador en tiempo real Error •dterenela entre otaenvo y real maxtat • Pao On eangre ealnlmo pa/naiad° wan •Itao On tang* minim permeate Olotal • sum On mati1s! On moo primed-Paso vealeble qua es cierte solo pore el wetter peso

   On butte Tx* • Kaneda:tor ueedo pare reeimenlecian F1' letmino On alitsereacign diretta

   501

   Algoritmo de desconexion y oclusion de Pin

   300

   250 -I E 200 -E 150

   Oclusion 601 60

   -(7)a.

   100 50 0 -50 20 Funcionanniento normal 40 Desconexion 60 80

   Flujo 01) (ml/mm.)

   OCI

   Desc

   Fig. 6

   715

   Circuito de voz

   110 I

   709

   --------Z—Entrada de

   justes del

   CPU de monitor

   ajustes del

   usuario usuario

   (Pantalla) (P nen

   714

   Fuga de sangre Detector Presiones

   de aire

   Peso

   CPU de controlado

   Corrientes

   de motor

   C

   ci 2

   705

   c—

   c

   0 -c) a) CY a)

   203

   -a — -a

   c

   Contador de

   Controlador de motor ConvertidorND 712

   cuadratura

   175

   :c (c a)-0›-

   Q) -0 -

   Detec orde

   u) 1

   0)

   Corriente de Sensores

   fuga de

   Extensimetro

   702 motor de presion

   sangre Semipuente

   Co

   a.

   713 711

   Bomb@ de ultrafiltrado Bolsa de

   701

   fluido 707 Codifi-

   Bomba de

   Fig. 7

   sangre

   cador

   706

   703 704

   Fig. 8

   804 801 809 900 905

   910 908

   Fig. 9

   Examinar ajuste de usuario

   de flujo de sane y

   lujo flaecietrerado

   nIts

   Austar flujo de bomba de Nustar 11* de borrta ultrafdtrado al 20% de de ultrafiltrado al flujo de sangre ajuste de usuario

   Fig. 10

   Fig. 11

   1301

   Objetivo de presto de

   rafiltrado

   Examinar ajuste de usuario de NO de sane, flujo y presion de uttrafiltrado cada 10 ms

   esion de uftrafiltrado lt;2 mmHg

   si

   Usar controlador de presion de ultraflltrado para controlar flujo de bomba de ultrafiltrado

   Fig. 12

   rlulo de sangre Aparato de filtro de ultraflltracion

   Presien de uttraftrado real

   Algoritmo de controlador de PIO

   1302

   'ustar flujo de bomba de uttrafitrado at ajuste de usuario

   108

   ,---- Instruccion de velocictad de bonloa de uftratiltrado

   .ssrlegw■errs■

   N\ 1302