JP2024502659A - 人工的な利尿デバイス - Google Patents

Abstract

患者(H)により装着可能であり、再使用可能な機械(2)と、使い捨てユニット(3)とを備える人工的な利尿デバイスであり、前記使い捨てユニット(3)は、使用する前に、処理液(Lt)で完全に満たされる。

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、2021年1月13日に出願されたイタリア特許出願第102021000000521号からの優先権を主張するものであり、その開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、人工的な利尿デバイスに関する。

様々な臨床状況において、尿(生理学的な利尿)と共に、様々な病状(心不全、腎不全、浮腫性疾患)に起因して生体に蓄積された過剰な流体を除去することが、不完全または不十分である。これらの状態において、体液過剰は、重大な臨床的合併症を生じ、入院および死亡率を高める。これらの多くの場合、腎臓の尿排出を増加させるために、利尿作用ベースの薬物学的解決策が使用される(強制的な利尿作用)。それにもかかわらず、患者のかなりの割合において、薬物学的手法は、望ましい結果を達成することなく、体液過剰の医学的状態が、患者において持続され、負の臨床的かつ社会的な結果を生ずる。

体外の限外ろ過を使用することにより過剰な流体を除去する技法の使用が知られているが、その装置は扱いにくく、使用の複雑さ、および誤って使用された場合の患者に対する危険の可能性に起因して、非常に専門化された設定においてのみ使用するのが適切である。前記の危険は、体外回路に存在する多量の血液と、成人に対して従来のフィルタを用いて血液を処理するのに必要な流れとに関連し、不適切に使用された場合、患者に戻すことのできない血液の喪失を生じ、体の血圧において重大な低下を生ずるおそれがある。

したがって、知られたタイプの限外ろ過装置は、その扱いにくさと、専門のスタッフがいる必要性の両方に起因して、他の療法をサポートするために、または様々な病状に対する部門においては一般に使用されない。したがって、これらの状況において、薬物学的処理が、他の療法をサポートするために使用される頻度が高いが、薬物学的処理は、限外ろ過装置を使用するほど有効ではない。

薄膜を通して得られる分離により、電解質および結晶可能な物質を含む血液から、細胞またはコロイドではなく、血漿水分を生成するための、確立された、かつよく知られたプロセスを、限外ろ過によって示すことができる。

欧州特許出願EP3566729A1 欧州特許出願EP2946179A1

本発明の目的は、したがって、上記で述べられた欠点を克服する人工的な利尿デバイスを提供することである。

本発明の目的は、病院または家庭など、いずれかの環境において限外ろ過技法を実行可能にし、患者が何らかの治療を自分で行うことを容易にする、簡単であり可搬型の、安全なデバイスを提供することである。

本発明によれば、人工的な利尿デバイスは、添付の特許請求の範囲に従って提供される。

本発明をよりよく理解するために、単なる例として実施形態が述べられる。

本発明による人工的な利尿デバイスの好ましい一実施形態の、いくつかの部分が明確化のために除かれた概略図である。 図1のデバイスの詳細を示す図である。 動作構成における図1のデバイスの細部の概略図である。 図3の詳細を示す図である。 図4の線V-Vによる断面図である。 図4の線VI-VIによる断面図である。 図4の線VII-VIIによる断面図である。 図1のデバイスの細部の概略図である。

図1では、番号1は、本発明による人工的な利尿デバイスの全体を示す。有利には、人工的な利尿デバイス1は可搬型である、すなわち、患者Hが装着して動く(歩く、座る、および同様のものなど)ことができるようにする。言い換えると、人工的な利尿デバイス1は、低減された寸法および重量を有し、したがって、どの人によっても容易に持ち上げられ、かつ動かすことができる。

デバイス1は、40ml未満の、好ましくは、30ml未満の体外血液の量を備えて動作するように構成される。

可搬型であり、低減された寸法を有し、かつ40ml未満の体外血液の量を備えて動作するデバイス1は、本質的に、血液を喪失した場合に患者の危険を低減する。

人工的な利尿デバイス1は、再使用可能な機械2、および使い捨てユニット3を備える。

図2で概略的に示されるように、機械2は、内側空洞部22を有するボックス状の本体21を備えており、有利には、このように、デバイス1の最も費用がかかり、取り扱いにくい構成要素の部分は、機械2の空洞部22内に囲まれ(かつアクセスできない)、したがって、それらは数回使用することができる。

図3でさらに詳細に示されるように、使い捨てユニット3は、一回だけ使用することができ、使用時に、患者Hの有機液体Lhと接触する構成要素を備える。各処理の最後に、使い捨てユニット3は、法律に従って処分される。

図3で概略的に示されるように、使い捨てユニットは、使用時に、
- 使い捨てユニット3に送られる有機液体Lh1を抽出するための(知られたタイプの、概略的に示された)血管アクセスデバイスN1と、
- 患者Hに、処理された有機液体Lh2を再注入するための(知られたタイプの、概略的に示された)血管アクセスデバイスN2と
により、患者Hに接続される。

例えば、血管アクセスデバイスN1およびN2は、針および/もしくはカテーテル、または同様のものである。各血管アクセスデバイスN1、N2は、以下でより詳細に説明されるように、使用時に、使い捨てユニット3に接続される。

有利には、以下でより詳細に説明されるように、使い捨てユニット3は、使用する前に、処理液Ltで完全に満たされる。処理液Ltは、生理食塩水とすることができるが、必要に応じて、例えば、ヘパリンなどの他の物質と混合される。

図1で示された例によれば、デバイス1は、結合されたとき、機械2と結合された機械2の本体21に面する凹面を備えるカップ形状の本体の形態を実質的に有するカバー20をさらに備える。使用するとき、カバー20は、少なくとも部分的に、使い捨てユニット3をカバーして遮蔽する。

示された例によれば、使い捨てユニット3は、動作ボックス4、有機液体Lhの流れのための複数の可撓性のある管T、ろ過ユニット5、および収集バッグ6を備える。

有利には、デバイス1は、以下でさらに詳細に説明されるように、処理の正しい実施を検証するために、複数の測定装置Sを備える。

デバイス1は、制御ユニット7をさらに備え、制御ユニット7は、内側空洞部22の内部に収容され、各測定装置Sは、使用時に、制御ユニット7と信号を交換する。

有利には、機械2の本体21、およびボックス4は、例えば、(示されていないが知られたタイプの)形状および/または干渉結合により、所定の位置に、互いに結合されるように構成されるが、それは以下でより詳細に説明される。

有利には、ボックス4は単一の部品に作られる。有利には、ボックス4は、ポリマー材料から成形により作られる。このように、ボックス4は軽量であり、装着するのが容易である。

さらに、ボックス4は、全体寸法を低減するように最適化され、したがって、持ち運びが容易になる。

有利には、ボックス4は、使い捨てユニット3の体外の回路に存在する血液の量を最小化するように構成される。

好ましくは、ボックス4は、体外回路に存在する血液の量を、40mlより少なく、好ましくは、約30mlより少なくなるように制限するように構成される。

図3および図4で示されるように、ボックス4は、
- 処理されるべき、また患者Hから来る有機液体Lh1のための入口I1と、
- 処理されるべき有機液体Lh1をろ過ユニット5に送るための出口U1と、
- 入口I1を出口U1に接続する入口チャネルC1と、
- ろ過ユニット5から来る処理された有機液体Lh2に対する入口I2と、
- 処理された有機液体Lh2を患者Hに送るための出口U2と、
- 入口I2を出口U2に接続する出口チャネルC2と
を有する。

有利には、ボックス4は、使用時に、機械2と相互接続するように構成された相互作用領域A1を有する。相互作用領域A1は、入口チャネルC1に沿って配置される。示された例によれば、相互作用領域A1は、実質的に円筒形の形を有する。一般性を失うことなく、相互作用領域A1は、示されたものとは、異なる形状および寸法を有することができる。

デバイス1は、相互作用領域A1において処理されるべき有機液体Lh1の圧力を検出するように構成された測定装置S1(図5で概略的に示される)を備える。

好ましくは、ボックス4は、薄膜30を備え、薄膜30は、相互作用領域A1の各部分の側方の範囲を定める。機械2は、次いで、圧力変換器31を備え、圧力変換器31は、使用時に、薄膜30の変形に従って、相互作用領域A1の内側で処理されるべき有機液体Lh1の圧力変動を検出する。圧力変換器31は、機械2の空洞部22の内側に収容され、制御ユニット7と信号を交換する(示されていないが知られた方法で)。

有利には、ボックス4は、使用時に、機械2と相互接続するように構成された相互作用領域A2を有する。相互作用領域A2は、出口チャネルC2に沿って配置される。示された例によれば、相互作用領域A2は、実質的に円筒形の形を有する。一般性を失うことなく、相互作用領域A2は、示されたものとは異なる形状および寸法を有することができる。

デバイス1は、測定装置S2(図6で概略的にされている)を備え、測定装置S2は、ろ過ユニット5から流出し、相互作用領域A2のエリアに流入する処理された有機液体Lh2の圧力を検出するように構成される。好ましくは、ボックス4は、相互作用領域A2の各部分の側方の範囲を定める薄膜32を備える。機械2は、次いで、圧力変換器33を備え、圧力変換器33は、使用時に、薄膜32の変形に従って、相互作用領域A2の内側の処理された有機液体Lh2の圧力変動を検出する。圧力変換器33は、機械2の空洞部22の内側に収容され、制御ユニット7と信号を交換する(示されていないが知られた方法で)。

有利には、ボックス4は、
- 限外ろ過液LUに対する入口I3と、
- 限外ろ過液LUを収集バッグ6に送るための出口U3と、
- 入口I3を出口U3に接続する限外ろ過チャネルC3と
をさらに有する。

有利には、以下でより詳細に説明されるように、ボックス4は、補助液LAを限外ろ過チャネルC3の中に導くための入口I4をさらに有する。補助液LAは、処理液Lt、または別タイプのものに相当することができる。

有利には、ボックス4は、使用時に、機械2と相互接続するように構成された相互作用領域A3を有する。特に、機械2は、次いで、相互作用領域A3における限外ろ過液LUの流れを検出するための測定装置S3を備える。

測定装置S3は、流量計34を備える。

有利には、測定装置S3は、流量計34と協動する流れ調整要素35を備える。図7で示される例によれば、調整要素35は、使用時に、限外ろ過チャネルC3の内側に面し、限外ろ過液LUと接触する、形状輪郭を有するカートリッジである。

形状輪郭の形態は、相互作用領域A3における、特に、流量計34の領域における限外ろ過液LUの望ましい流量値に従って事前に決められる。

有利には、カートリッジ35は、限外ろ過チャネルC3の各セクションQの範囲を定めるために、相互作用領域A3においてボックス4に固定される。

有利には、流量計34は、限外ろ過チャネルC3の各セクションQの範囲を定めるためにボックス4に固定される。

流量計34およびカートリッジ35は、限外ろ過チャネルC3と同じ通路セクションQの側方の範囲を、少なくとも部分的に定める。

有利には、カートリッジ35は、使用時に、限外ろ過液LUと接触するように意図された形状輪郭の形および寸法に関して、1群の互いに異なるカートリッジ35の中から選択される。

カートリッジ35の形状輪郭の形および寸法は、通路セクションQを通って流れる限外ろ過液LUのそれぞれ異なる流量が得られるので有利である。

示されていない変形形態によれば、調整要素35は、ボックス4と単一の部品に作られる。言い換えると、調整要素35は、実質的に、ボックス4の対応する適切な形状部分を用いて得られる。

例えば、流量計34は、欧州特許出願EP3566729A1において、または欧州特許出願EP2946179A1において述べられた教示による原理で製作され、その教示は、本明細書に含まれると見なされる。

有利には、ただし、限定するものではないが、流量計34は、電気的/電子的測定回路41を備え、電気的/電子的測定回路41は、少なくとも1つの熱抵抗式の電気構成要素42を備える。熱抵抗式の電気構成要素42は、便宜上、例えば、好ましくは、熱式風速計である熱センサを含むことができ、その熱抵抗式(感受性)の電気構成要素は、拡散センサと温度センサの両方として使用される。熱抵抗式の電気構成要素42は、流体の温度補償に対して使用され、したがって、流量を、流体温度から独立させることを理解されたい。

好ましくは、熱抵抗式の電気構成要素42は、正の温度係数(PTC)抵抗器、または任意の同様のサーミスタ電気/電子構成要素を含むことができる。

熱抵抗式の電気構成要素42は、限外ろ過チャネルC3(図8で破線により概略的に示されている)と/に、関連付けられる/結合される/構成され得るが、したがって、それは、限外ろ過チャネルC3を通過する液体との間で、熱を直接的に、または間接的に伝えるかつ/または受け取ることができる。

この方法では、熱抵抗式の電気構成要素42は、便宜的に、限外ろ過液LUにより包まれており(限外ろ過液LUと接触する)、かつ限外ろ過液LUの温度および流量に従ってその抵抗が変化する。

示されていない変形形態によれば、限外ろ過チャネルC3は、少なくとも部分的に流量計34を介して提供され得る。

測定回路41は、電圧測定デバイス45をさらに備えることができ、電圧測定デバイス45は、熱抵抗式の構成要素42に、例えば、その端部(終端)において電気的に結合される。電圧測定デバイス45は、熱抵抗式の構成要素42の端部において、電圧VLおよびVHを測定するように構成される。

流量計34は、計算動作を実施して液体流量を決定するように構成された計算デバイス46をさらに備えることができる。

計算デバイス46は、
- 事前に規定された方法に従って測定された熱抵抗式の構成要素42の電圧VLおよびVHを、電圧測定デバイス45から受け取り、
- 熱抵抗式の構成要素42の電気抵抗を示す各抵抗値Rを計算する
ようにプログラム/構成することができる。

有利には、流量計34は、一般に微小電気機械システム(MEMS)として知られた、小型化された形態の、一体化された電気機械式のマイクロシステムである。言い換えると、有利には、流量計34は小型化される。

有利には、流量計34は使い捨てである、すなわち、流量計34は一回だけ使用することができる。

流量計34は、検出された抵抗値Rに関連する信号を、制御ユニット7と交換するように構成される。

有利には、ボックス4は、使用時に、機械2と相互接続するように構成された相互作用領域A4を有する。特に、機械2は、次いで、相互作用領域A4において、限外ろ過液LUにおける何らかの血液喪失を検出するために、血液の痕跡を測定する測定装置S4を備える。

例えば、測定装置S4は、例えば、一般にBLDとして知られるタイプのセンサなど、光センサ36を備える。測定装置S4は、光センサ36に面する反射要素37をさらに備え、したがって、使用時に、限外ろ過液LUが、相互作用領域A4を通過したとき、限外ろ過液LUは、センサ36と反射要素37との間を流れるようになる。例えば、反射要素37は、限外ろ過チャネルC3の側方の範囲を定める鏡面である。

有利には、反射要素37は、何らかの血液の痕跡の検出を最適化するために、コントラストを増加するように構成される。

一般性を失うことなく、また例として、図7で示された例によれば、相互作用領域A3およびA4は、別個の領域である。

示されていない変形形態によれば、相互作用領域A3およびA4は、一致しかつ重複している、すなわち、血液の流れおよび存在の検出が、単一の領域で行われる。

示されていない変形形態によれば、流量計34および光センサ36は、形状および/または干渉結合により、相互作用領域A3/A4において、ボックス4に適用されるように構成されたカートリッジ35の内側に挿入される。差圧流量計34および光センサ36は、限外ろ過チャネルC3の内側に面する。

有利には、デバイス1は、患者Hに有機液体Lh2が送られる前に、処理された有機液体Lh2における泡を検出するための測定装置S5を備える。例えば、測定装置S5は、出口U2の領域に適用される。

有利には、デバイス1は、各血管アクセスデバイスN1、N2に対して、処理中に、後者の正しい挿入を検出するための測定装置S6をさらに備える。

有利には、各測定装置S、S1、S2、S3、S4、S5、およびS6は、使用時に制御ユニット7と信号を交換する。

示された例によれば、ろ過ユニット5はフィルタである。示されていない変形形態によれば、ろ過ユニットは、並列に、または直列に取り付けられた複数のフィルタを含むことができる。ろ過ユニット5は、知られたタイプのものであり、概略的に示されている。

非網羅的な例によると、ろ過ユニット5は、限外ろ過液LUにおけるアルブミン喪失を回避するために、55kDaより低いカットオフを備える中空の毛細管繊維の血液ろ過器である。ろ過ユニット5の中空の毛細管膜は、ポリスルホン(Medica S.p.A.により作られたMedisulfone(登録商標))から、または代替的に、ポリエーテルスルホン/ポリビニルピロリドン(3M(登録商標)により作られたPUREMA(登録商標)H膜として一般に知られている)から作ることができる。

有利には、ろ過ユニット5は、ポンプ12の流れの少なくとも5%に等しい限外ろ過液LUの流れを保証する。例えば、限外ろ過液LUの流れは、1ml/分から4ml/分の間である。

示されていない変形形態によれば、ろ過ユニット5は、血液ろ過器ではなく、Medica SpAにより作られたPES/PVP(Versatile-PES(登録商標))における膜を備えた中空の毛細管繊維のプラズマフィルタであり、プラズマフィルタは、血漿のろ過を、すなわち、血漿から血球成分(繊維の管腔に残っている)の分離を実施する。前記フィルタは、約1000kDaのカットオフを有し、有利には、速度の遅い連続的な血漿ろ過を可能にする。

知られた方法では、ろ過ユニット5は、
- 到来する有機液体Lh1に対する入口I5と、
- 限外ろ過液LUに対する出口U4と、
- 処理された有機液体Lh2に対する出口U5と
を有する。

ろ過ユニット5は、何らかの逆流に対して事前に搭載された手動のポンプ手段により挿入され得る補助液LAに対する入口I6をさらに備える。

図3で示されるように、出口U4は、ボックス4の入口I3と流体連通している。

図1および図2で示されるように、人工的な利尿デバイス1は、使い捨てユニット3を通して、有機液体Lhを循環させるための、特に蠕動ポンプである、ポンプ12をさらに備える。有利には、ポンプ12は、機械2の本体21の外側に突き出るヘッド8と、機械2の空洞部22の内側に挿入され、かつ使用時に、ヘッド8を回転軸Yの周りで回転させる動作ユニット9とを備える。蠕動ポンプのヘッド8は、有機液体Lhを循環させるために、以下でより詳細に説明されるように、使い捨てユニット3と相互作用するように構成される。蠕動ポンプ12は、知られたタイプのものであり、概略的に説明される。

ポンプ12は、20～40ml/分のポンプ送りが得られるように構成される。言い換えると、ポンプ12の流量は、200ml/分の大きさである、血液ろ過に対して知られたタイプの固定された機械で一般に使用されるポンプの流量よりも確実に低い。

使い捨てユニット3は、
- 入口I1に流体的に接続され、使用時に、患者Hから有機液体Lh1を引き抜くための血管アクセスデバイスN1に接続されるように構成された入口管T1と、
- ボックス4の出口U1を、ろ過ユニット5の入口I5に流体的に接続する管T2と、
- ろ過ユニット5の出口U5を、ボックス4の入口I2に流体的に接続する管T3と、
- ボックス4の出口U2に流体的に接続され、使用時に、患者Hに、処理された有機液体Lh2の再注入を行うために、血管アクセスデバイスN2に接続されるように構成された管T4と、
- ボックス4の出口U3を収集バッグ6に接続する管T5と
をさらに備える。

上記で示された管T1、T2、T3、T4、およびT5は、知られたタイプのものであり、概略的に示されている。特に、それらは、可撓性のあるPVCから作られ、使い捨てである。

有利には、デバイス1は、信号を、1つまたは複数の感度のある要素S、S1、S2、S3、S4から制御ユニット7へ通すために、ボックス4と機械2との間に1つまたは複数の電気接点(示されていないが知られたタイプのものである)を備える。

有利には、デバイス1には、電池14により電力が供給される。この方法では、有利には、デバイス1は、固定された電力供給網に接続される必要がなく、患者Hは、治療中に移動することができる。

デバイス1は、知られたタイプのものであり、また概略的に示されている複数のクランプZをさらに備え、そのそれぞれは、流体の通路を止めるために、各管Tの通過する領域を閉じるように構成される。特に、デバイス1は、
- 管T1に適用されるクランプZ1、
- 管T4に適用されるクランプZ2、および
- 管T5に適用されるクランプZ3
を備える。

有利には、デバイス1は、ボックス4の入り口I4を閉じるために適用される針のない弁15をさらに備える。弁15は、知られたタイプのものであり、概略的に示されている。有利には、操作者は、注射器により、弁15を介して、液体を限外ろ過チャネルC3の中に注入することができる。

有利には、使用する前に、使い捨てユニット3は、食塩水溶液で完全に満たされる。こうすることは、血管アクセスデバイスN1およびN2との接続時に、使い捨てユニット3の内側に空気が存在しないことを保証し、かつ固定された血液ろ過機のボード上で必ず実施される必要がある、プライミング操作として一般に知られた一連の操作を実施することなく、デバイス1を直ちに使用することが可能である。

言い換えると、最初に使用する前に、以下のものは、食塩水溶液で完全に満たされる、すなわち、管T1、入口チャネルC1、管T2、ろ過ユニット5、管T3、出口チャネルC2、管T4、限外ろ過チャネルC3、および管T5である。

有利には、上記で述べたタイプのデバイス1は、可搬型のものであり、したがって、患者Hにより任意の場所で使用することができ、同時に、患者が移動できるようにする。

有利には、上記で述べたタイプのデバイス1は、患者に適用するために、血液ろ過治療における専門家の医療スタッフの介在を必要としない。

したがって、上記で述べたタイプのデバイス1はまた、任意のタイプの部門において、かつ血液ろ過の専門家ではない医療スタッフにより使用することができる。

示された例によれば、機械2は、制御ユニット7と対話し、かつユーザとデータを交換するように構成されたディスプレイ25をさらに備える。例えば、ディスプレイは、機械2のボックス状の本体21の外側に適用されたグラフィックインターフェースとすることができる。代替的に、ディスプレイは、例えば、コンピュータ、タブレット、スマートフォン、および同様のものの画面など、遠隔デバイスのグラフィックインターフェースとすることができる。

使用時に、機械2および使い捨てユニット3は、事前に用意される。

有利には、使い捨てユニット3は、従来のデバイスのように、回路の準備および充填する段階を行う必要なしに、その使用を保証するために、殺菌したパッケージングの内側に密閉して封止され、かつ食塩水溶液で事前に充填される。

使い捨てユニット3は、そのパッケージングから外された後、機械2のボックス状の本体21に適用される。特に、ボックス4は、使用中に、使い捨てユニット3が事前に規定された位置をとることを保証するように提供される形状および/または干渉結合により、本体21に結合される。

したがって、管Tは、所定の方法で配置される。

特に、管T2は、ポンプ12のヘッド8の周囲に部分的に巻かれる。カートリッジ35がまだなければ、そのハウジングに挿入される。収集バッグ6はまだなければ、管T5に接続される。

機械2に対して使い捨てユニット3を事前に準備するのと同時に、またはそれに続いて、血管アクセスデバイスN1およびN2が、示されていないが知られた血液ろ過治療法に従って、患者Hに適用される。

患者Hから有機液体Lh1を抜き取るための血管アクセスデバイスN1が、次いで、入口管T1に接続され、同様に、処理された有機液体Lh2の再注入のための血管アクセスデバイスN2が、出口管T2に接続される。

例えば、ディスプレイ25を介して、デバイス1の始動信号が与えられると、ポンプ12が動作し、管T1から来る有機液体Lh1を流れさせて、有機液体Lh1をろ過ユニット5へと押し込む。

患者Hから取られた有機液体Lh1は、使い捨てユニット3のチャネルC1に入り、相互作用領域A1を通過する。相互作用領域A1において、圧力測定装置S1は、到来する有機液体Lh1の入口圧力P1を検出する。有利には、入口圧力値P1は、障害物があるかどうか、または血管アクセスデバイスN1が外されたままになっているかどうかを決定するように働く。

有機液体Lh1が、入口チャネルC1から流出した後、有機液体Lh1は、管T2を通過し、ポンプ12によってろ過ユニット5の中へと押し込まれる。

ろ過ユニット5は、知られた方法で、限外ろ過液LUを、処理された有機液体Lh2から分離する。

ろ過ユニット5の出口において、処理された有機液体Lh2は、出口チャネルC2に押し込まれて、相互作用領域A2を通過する。

相互作用領域A2において、圧力測定装置S2は、処理された有機液体Lh2の出口圧力P2を検出する。

有利には、出口圧力値P2は、何らかの障害物があるかどうか、または血管アクセスデバイスN2が外されたままになっているかどうかを決定するように働く。

以下でより詳細に説明されるように、処理された有機液体Lh2に泡が検出された場合、測定装置S5は、デバイス1の動作を停止するために、制御ユニット7と信号を交換する。

限外ろ過液LUは、出口U4を通ってろ過ユニット5から流出すると、限外ろ過チャネルC3の中へと押し込まれる。

限外ろ過チャネルC3では、限外ろ過液LUは、相互作用領域A3およびA4を通過する。相互作用領域A3およびA4において、流れを検出するための測定装置S3により流量が検出され、かつ/または血液測定装置S4により何らかの血液の痕跡の存在が検出される。限外ろ過チャネルC3の出口において、限外ろ過液LUは、収集バッグ6に入る。

処理中に、制御ユニット7が、測定装置S、すなわち、S1、S2、S3、S4、S5のうちの1つまたは複数のものにより検出された信号に基づいて、異常な機能を検出した場合、制御ユニットは、ポンプ12の動作ユニット9を調整する、特に、速度を落とす、または停止させる。この方法では、処理が比較的短時間で停止されるので有利である。

制御ユニット7は、実施されるべき処理のタイプに従って、動作ユニット9を調整するためのソフトウェアを有するので有利である。

ディスプレイ25は、健康管理操作者の注意を引くために、音響的または視覚的な警報を発するように構成される。

ろ過ユニット5に対して洗浄動作を行うために、クランプZ3を締め付けて、管T5の通路セクションを閉じるようにする。操作者は、次いで、ろ過ユニット5の逆洗浄を行うように、処理液Ltを、針のない弁15を通して、限外ろ過チャネルC3の内側に注入することができる。追加して、または代替として、事前に搭載された手動のポンプ送り手段を備えた操作者は、任意のバックフラッシュのために、入口I6を介して補助液LAを導入することができる。

有利には、上記で述べたタイプのデバイス1は、低減された寸法を有し、適用するのが容易である。

有利には、デバイス1を通る有機液体Lhの低減された流量を考慮すると、従来の装置を用いて実施されたものよりも、より長い時間期間にわたって、デバイス1を、処理を実行するために使用することができる。

デバイス1を通って循環する有機液体Lhの低減された量を考慮すると、デバイス1を停止させることは、患者を害することはない。

有利には、上記で述べたタイプのデバイス1は、
- 連続的である(デバイス1は、例えば、24時間、または1日の一部、または2～3時間など、数時間続く処理を実施することができる)、
- ゆっくり行う、かつ漸進的である、
- 調整可能かつ安全である、かつ
- 患者のベッドで、または家庭でも管理可能である
人工的な利尿作用を得られるようにする。

有利には、上記で述べたタイプのデバイス1は、適用するのが簡単であり、したがって、現在まで、これらのタイプ治療が適用可能ではなかった、または薬物を用いる治療によってのみ得られた状況においても、限外ろ過プロセスの実施を可能にする。

単なる例として、デバイス1は、以下の処理を実施するために使用することができる。
1.急性心代償不全:生理学的な利尿作用に類似した可変の速度で調整可能な流体のゆっくりした漸進的な除去、
2.集中治療における重篤な状態:透析治療から独立した、尿量減少症の場合、または注入に対する過度の必要性の場合の流体バランスの管理、
3.最近の腎臓移植:速度の遅い移植機能の場合の流体バランスの管理、
4.ECMOにおける患者:体外の酸素投与後、またはその間の流体バランスの管理、
5.代償不全によるネフローゼ症候群および全身浮腫:体液過剰の管理、
6.非代償性肝硬変:全身浮腫および腹水状態、
7.慢性心代償不全:代償不全の初期段階における体液過剰の管理(救援治療)、または定期的な治療を用いて、再入院を防ぐ管理(選択的治療)、
8.初期の腎不全を有し、流体を再バランスさせる必要のある患者、
9.低アルブミン血症、および全身性浮腫状態:体液過剰の低減
10.流体バランスの最適化を必要とする小児科患者:デバイスの小型化された性質は、新生児レベルにまで下がる若い患者での使用を可能にする、
11.週に3回の血液透析の患者において、透析間の期間における体液過剰の治療、
12.不十分な経腹膜流体除去状態にある、腹膜透析の患者における水分過剰の定期的な治療
13.保護された環境における治療:例えば、ケアホーム、および限られたケアセンター、
14.家庭治療:慢性浮腫の家庭管理

1 人工的な利尿デバイス、デバイス
2 再使用可能な機械、機械
3 使い捨てユニット
4 動作ボックス、ボックス
5 ろ過ユニット
6 収集バッグ
7 制御ユニット
8 ヘッド
9 動作ユニット
12 ポンプ
14 電池
15 針のない弁、弁
20 カバー
21 ボックス状の本体、本体
22 内側空洞部、空洞部
25 ディスプレイ
30 薄膜
31 圧力変換器
32 薄膜
33 圧力変換器
34 流量計
35 流れ調整要素、カートリッジ、調整要素
36 光センサ、センサ
37 反射要素
41 電気的/電子的測定回路、測定回路
42 熱抵抗式の電気構成要素、熱抵抗式の構成要素
45 電圧測定デバイス
46 計算デバイス
R 抵抗値
A1～A4 相互作用領域
C1 入口チャネル、チャネル
C2 出口チャネル
C3 限外ろ過チャネル
H 患者
I1～I6 入口
LA 補助液
Lh1 処理されるべき有機液体
Lh2 処理された有機液体
Lt 処理液
LU 限外ろ過液
N1 血管アクセスデバイス
N2 血管アクセスデバイス
P1 入口圧力、入口圧力値
P2 出口圧力、出口圧力値
Q 通路セクション、セクション
S、S1～S6 測定装置
T 可撓性のある管、管
T1 入口管、管
T2 出口管、管
T3、T4、T5 管
U1～U4 出口
VH 電圧
VL 電圧
Y 回転軸
Z、Z1～Z3 クランプ

Claims (22)

1. 患者(H)により装着可能であり、再使用可能な機械(2)および使い捨てユニット(3)を備える人工的な利尿デバイスであって、前記使い捨てユニット(3)は、使用する前に、処理液(Lt)で完全に満たされることを特徴とする、人工的な利尿デバイス。
2. 前記使い捨てユニット(3)は、動作ボックス(4)を備え、前記人工的な利尿デバイスは、次いで、複数の測定装置(S、S1、S2、S3、S4、S5)を備え、前記機械(2)および前記ボックス(4)は、所定の構成において互いに結合されるように構成される、請求項1に記載の人工的な利尿デバイス。
3. 前記動作ボックス(4)は、
   前記患者(H)から抜き取られた、処理されるべき有機液体(Lh1)のための第1の入口(I1)と、
   処理されるべき前記有機液体(Lh1)をろ過ユニット(5)に送るための第1の出口(U1)と、
   前記第1の入口(I1)を前記第1の出口(U1)に接続する入口チャネル(C1)と、
   前記ろ過ユニット(5)から来る処理された有機液体(Lh2)に対する第2の入口(I2)と、
   前記処理された有機液体(Lh2)を前記患者(H)に送るための第2の出口(U2)と、
   前記第2の入口(I2)を前記第2の出口(U2)に接続する出口チャネル(C2)と
   を有する、請求項1または2に記載の人工的な利尿デバイス。
4. 前記ボックス(4)は、前記入口チャネル(C1)に沿って、第1の相互作用領域(A1)を有し、前記デバイス(1)は、第1の測定装置(S1)を備え、前記第1の測定装置(S1)は、使用時に、前記第1の相互作用領域(A1)において、処理されるべき前記有機液体(Lh1)の圧力を検出する、請求項3に記載のデバイス。
5. 前記ボックス(4)は、第2の相互作用領域(A2)を有し、前記デバイス(1)は、第2の測定装置(S2)を備え、前記第2の測定装置(S2)は、使用時に、前記第2の相互作用領域(A2)において、前記処理された有機液体(Lh2)の圧力を検出する、請求項3または4に記載のデバイス。
6. 前記ボックス(4)は、
   限外ろ過液(LU)のための第3の入口(I3)と、
   前記限外ろ過液(LU)を収集バッグに送るための第3の出口(U3)と、
   前記第3の入口(I3)を前記第3の出口(U3)に接続する限外ろ過チャネル(C3)と
   を有する、請求項2から5のいずれか一項に記載の人工的な利尿デバイス。
7. 前記ボックス(4)は、液体を前記限外ろ過チャネル(C3)に注入するための第4の入口(I4)を有する、請求項6に記載の人工的な利尿デバイス。
8. 前記ボックス(4)は、前記限外ろ過チャネル(C3)に沿って、前記機械(2)と相互作用するための第3の相互作用領域(A3)を有し、前記デバイス(1)は、前記第3の相互作用領域(A3)における前記限外ろ過液(LU)の流れを検出するための第3の測定装置(S3)を備える、請求項6または7に記載のデバイス。
9. 前記ボックス(4)は、前記限外ろ過チャネル(C3)に沿って、第4の相互作用領域(A4)を有し、前記デバイス(1)は、前記限外ろ過液(LU)における血液の痕跡を検出するための第4の測定装置(S4)を備える、請求項6から8のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 前記第3の相互作用領域(A3)、および前記第4の相互作用領域(A4)は一致する、請求項8または9に記載のデバイス。
11. 前記第3の測定装置(S3)、および前記第4の測定装置(S4)は、一回だけ使用することができる使い捨てユニット(3)に組み込まれる、請求項9または10に記載のデバイス。
12. 前記機械(2)は、反射要素(37)を備え、前記反射要素(37)は、前記第4の相互作用領域(A4)の各部分の側方の範囲を定め、かつ前記限外ろ過液(LU)に対する通路セクション(Q)の範囲を定めて、前記限外ろ過液(LU)において起こり得る血液の痕跡のコントラストを高めるように、前記第4の測定装置(S4)と相互作用する、請求項9から11のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 前記機械(2)は、内側空洞部(22)を有する本体(21)を備え、1つまたは複数の測定装置(S1、S2)は、前記内側空洞部(22)の内側に収容され、使用時に、前記各相互作用領域(A1、A2)において、前記使い捨てユニット(3)の各部分と相互作用する、請求項4から12のいずれか一項に記載のデバイス。
14. 前記処理された有機液体(Lh2)の内部の泡の存在を検出するように構成された第5の測定装置(S5)を備え、前記第5の測定装置(S5)は、前記第2の出口(U2)の領域に配置される、請求項3から13のいずれか一項に記載のデバイス。
15. 制御ユニット(7)を備え、1つまたは複数の測定装置(S1、S2、S3、S4、S5)は、前記制御ユニット(7)と信号を交換し、前記制御ユニット(7)は、所定のパラメータに準拠しない値が検出された場合、前記デバイス(1)の動作を停止する、ならびに/または音および/もしくは光警報信号を発するように構成される、請求項4から14のいずれか一項に記載のデバイス。
16. 前記機械(2)は、蠕動ポンプ(12)を備え、前記制御ユニット(7)は、1つまたは複数の測定装置(S1、S2、S3、S4、S5)によって検出された前記信号に応じて、前記ポンプ(12)の動作を調整する、請求項15に記載のデバイス。
17. 設定データ、および/または動作パラメータ、および/または警報信号を外部と交換するための、特にディスプレイであるインターフェース(25)を備え、前記インターフェース(25)は、前記機械(2)に、かつ/またはコンピュータ、タブレット、スマートフォン、もしくは同様のものなどの外部デバイスに、一体化することができる、請求項15または16に記載のデバイス。
18. 前記ボックス(4)は、単一の分割できない本体であり、前記チャネル(C1、C2、C3)は、前記ボックス(4)の前記本体の内側で取得される、請求項2から17のいずれか一項に記載のデバイス。
19. 患者(H)により装着可能であり、再使用可能な機械(2)および使い捨てユニット(3)を備える人工的な利尿デバイスであって、前記使い捨てユニット(3)は、チャネル(C3)を通る液体(LU)の流れを検出するための測定装置(S3)を備え、前記測定装置(S3)は使い捨てであることを特徴とする、人工的な利尿デバイス。
20. 前記測定装置(S3)は、前記チャネル(C3)の各部分の側方の範囲を定める流量計(34)を備え、前記流量計(34)は、次いで、使用時に、前記液体(LU)の温度とは独立して前記液体(LU)の前記流れを検出するための、熱抵抗式の構成要素(42)を備えた電気機械式のマイクロシステムを備える、請求項19に記載のデバイス。
21. 前記測定装置(S3)は、前記液体(LU)が流れる前記チャネル(C3)の各部分を、少なくとも部分的に、側方の範囲を定める調整要素(35)を備え、前記調整要素(35)は、前記チャネル(C3)の所定の通路セクション(Q)を得るように構成される、請求項19または20に記載のデバイス。
22. 前記調整要素(35)および前記流量計(34)は、前記チャネル(C3)の同じ所定の通路セクション(Q)の範囲を定め、前記調整要素(35)は、前記流量計(34)と接触して流れる前記液体(LU)の所定の流量を得るように構成される、請求項21に記載のデバイス。

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