IT202100000521A1

IT202100000521A1 - Dispositivo per diuresi artificiale

Info

Publication number: IT202100000521A1
Application number: IT102021000000521A
Authority: IT
Inventors: Luciano Fecondini; Claudio Ronco
Original assignee: Medica S P A
Priority date: 2021-01-13
Filing date: 2021-01-13
Publication date: 2022-07-13
Also published as: EP4029541A1; JP2024502659A; WO2022153210A2; US20240066200A1; EP4277675A2; WO2022153210A3; CN117120120A

Description

DESCRIZIONE

del brevetto per invenzione industriale dal titolo:

?DISPOSITIVO PER DIURESI ARTIFICIALE?

SETTORE DELLA TECNICA

La presente invenzione ? relativa ad un dispositivo per diuresi artificiale.

ARTE ANTERIORE

In diverse situazioni cliniche l?eliminazione con le urine (diuresi fisiologica) del fluido in eccesso accumulato nell?organismo per varie patologie (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, sindromi edemigene) risulta inadeguato o insufficiente. In queste condizioni il sovraccarico idrico causa complicanze cliniche importanti, aumento della ospedalizzazione e della mortalit?. In una gran parte di questi casi soluzioni farmacologiche a base di diuretici vengono impiegate per ottenere un aumento della escrezione renale di urina (diuresi forzata). Ciononostante, in una significativa percentuale di pazienti l?approccio farmacologico non sortisce l?effetto desiderato e i pazienti rimangono in una condizione patologica di sovraccarico idrico con esiti clinici e sociali sfavorevoli.

? noto l?impiego di tecniche di rimozione del fluido in eccesso mediante ultrafiltrazione extracorporea, tuttavia le apparecchiature sono ingombranti e di pertinenza di ambienti altamente specialistici in ragione della complessit? di utilizzo e dei potenziali rischi per il paziente nel caso di un uso non corretto. Tali rischi sono legati all?elevato volume di sangue presente nel circuito extracorporeo e al flusso necessario per trattare il sangue con filtri tradizionali per adulti: un uso improprio pu? causare la perdita del sangue che non pu? essere restituito al paziente, fino a causare gravi cadute di pressione corporea.

Pertanto, le apparecchiature di ultrafiltrazione di tipo noto difficilmente vengono utilizzate a supporto di altre terapie o in reparti per patologie differenti a causa sia degli ingombri sia della necessit? della presenza di personale specializzato. In queste situazioni, quindi, ? frequente utilizzare dei trattamenti farmacologici a supporto delle altre terapie; tuttavia l?efficacia del trattamento farmacologico ? inferiore a quella ottenibile mediante una apparecchiatura di ultrafiltrazione.

Con ultrafiltrazione si intende un processo noto da tempo che riguarda la produzione di acqua plasmatica, ma non cellule o colloidi, a partire da sangue contenente elettroliti e cristalloidi mediante una separazione ottenuta con membrana.

DESCRIZIONE DELLA INVENZIONE

Scopo della presente invenzione ?, pertanto, quello di fornire un dispositivo per la diuresi artificiale che superi gli inconvenienti sopra descritti.

Scopo della presente invenzione ? quello di fornire un dispositivo semplice, portatile e sicuro, che renda la tecnica della ultrafiltrazione eseguibile in qualunque ambiente sia ospedaliero sia domiciliare, facilitando l?eventuale auto-somministrazione della terapia da parte del paziente stesso.

Secondo la presente invenzione viene fornito un dispositivo per la diuresi artificiale secondo le rivendicazioni allegate.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

Per una migliore comprensione dell?invenzione sono descritte delle forme di attuazione, a puro titolo esemplificativo, dove:

- la figura 1 ? una vista schematica e con alcune parti asportate per chiarezza di una preferita forma di attuazione di un dispositivo per diuresi artificiale secondo la presente invenzione;

- la figura 2 illustra un dettaglio del dispositivo della figura 1;

- la figura 3 ? una vista schematica di un particolare del dispositivo della figura 1 in una configurazione operativa;

- la figura 4 illustra un particolare della figura 3; - la figura 5 ? la sezione secondo la linea V-V della figura 4;

- la figura 6 ? la sezione secondo la linea VI-VI della figura 4;

- la figura 7 ? la sezione secondo la linea VII-VII della figura 4; e

- la figura 8 ? una vista schematica di un particolare del dispositivo della figura 1.

FORME DI ATTUAZIONE PREFERITE DELL?INVENZIONE

Nella figura 1 con il numero 1 ? indicato nel suo complesso un dispositivo per la diuresi artificiale secondo la presente invenzione. Vantaggiosamente, il dispositivo 1 per la diuresi artificiale ? portatile, ovvero pu? essere indossato da un paziente H permettendone i movimenti (come camminare, sedersi o simili). In altre parole, il dispositivo 1 per la diuresi artificiale presenta delle dimensioni e dei pesi ridotti in modo da poter essere sollevato e spostato agevolmente da qualsiasi persona.

Il dispositivo 1 ? configurato per lavorare con un volume di sangue extracorporeo inferiore a 40 ml, preferibilmente 30 ml.

Il dispositivo 1, essendo portatile, di dimensioni ridotte e lavorando con un volume di sangue extracorporeo inferiore a 40 ml, riduce in modo intrinseco il rischio per il paziente in caso di perdite ematiche.

Il dispositivo 1 per la diuresi artificiale comprende una macchina 2 riutilizzabile ed un gruppo monouso 3.

Come illustrato schematicamente nella figura 2, la macchina 2 comprende un corpo scatolare 21 presentante una cavit? interna 22; in questo modo, vantaggiosamente, la parte dei componenti del dispositivo 1 pi? costosi e ingombranti vengono racchiusi all?interno della cavit? 22 della macchina 2 (e non sono accessibili) per poter essere utilizzati pi? volte.

Secondo quanto illustrato in maggior dettaglio nella figura 3, il gruppo monouso 3 ? del tipo usa e getta e comprende dei componenti che vengono a contatto, in uso, con i liquidi organici Lh del paziente H. Al termine di ciascun trattamento il gruppo monouso 3 viene smaltito secondo le disposizioni di legge.

Secondo quanto illustrato schematicamente nella figura 3, il gruppo monouso viene connesso, in uso, al paziente H mediante:

- un dispositivo per accesso vascolare N1 (di tipo noto ed illustrato schematicamente) per estrarre liquido organico Lh1, che viene alimentato in ingresso al gruppo monouso 3; - un dispositivo per accesso vascolare N2 (di tipo noto ed illustrato schematicamente) per la reinfusione di liquido organico Lh2 trattato nel paziente H.

Ad esempio, i dispositivi per accesso vascolare N1 e N2 sono aghi e/o cateteri o simili. Ciascun dispositivo per accesso vascolare N1, N2 ? collegato, in uso, al gruppo monouso 3 come verr? illustrato meglio in seguito.

Vantaggiosamente, come verr? illustrato meglio in seguito, il gruppo monouso 3 ? completamente riempito, prima della messa in uso, con liquido di trattamento Lt. Il liquido di trattamento Lt pu? essere della soluzione fisiologica eventualmente miscelata con altre sostanze come, ad esempio, eparina.

Secondo l?esempio illustrato nella figura 1, il dispositivo 1 comprende, inoltre, un coperchio 20 presentante sostanzialmente la forma di un corpo a tazza con concavit? rivolta, quando ? agganciato, verso il corpo 21 della macchina 2 agganciato alla macchina 2. In uso il coperchio 20 ricopre e scherma, almeno in parte, il gruppo monouso 3.

Secondo l?esempio illustrato, il gruppo monouso 3 comprende: una cassetta 4 operativa; una pluralit? di tubi T flessibili per lo scorrimento dei liquidi organici Lh; una unit? filtrante 5; e una sacca di raccolta 6.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende una pluralit? di apparecchi misuratori S, come verr? illustrato meglio in seguito, al fine di verificare la corretta esecuzione del trattamento.

Il dispositivo 1 comprende, inoltre, una unit? di controllo 7, che ? alloggiata all?interno della cavit? interna 22 e con la quale ciascun apparecchio misuratore S scambia, in uso, segnali.

Vantaggiosamente, il corpo 21 della macchina 2 e la cassetta 4 sono configurati per agganciarsi tra loro, ad esempio mediante degli accoppiamenti di forma e/o interferenza (di tipo noto e non illustrati), in una posizione predefinita, come verr? illustrato meglio in seguito.

Vantaggiosamente, la cassetta 4 ? realizzata in un pezzo unico. Vantaggiosamente la cassetta 4 ? realizzata mediante stampaggio ed ? fatta di materiale polimerico. In questo modo, la cassetta 4 ? leggera e facilmente indossabile.

Inoltre, la cassetta 4 ? ottimizzata in modo da ridurre gli ingombri per favorirne la portabilit?.

Vantaggiosamente, la cassetta 4 ? configurata in modo da ridurre al minimo il volume di sangue presente nel circuito extracorporeo del gruppo monouso 3.

Preferibilmente, la cassetta 4 ? configurata per limitare il volume di sangue presente nel circuito extra corporeo al di sotto di 40 ml, preferibilmente di circa 30 ml

Secondo quanto illustrato nelle figure 3 e 4, la cassetta 4 presenta:

- un ingresso I1 di liquido organico Lh1 da trattare e proveniente dal paziente H;

- una uscita U1 per l?invio del liquido organico Lh1 da trattare all?unit? filtrante 5;

- un canale di ingresso C1 che collega l?ingresso I1 con l?uscita U1;

- un ingresso I2 di liquido organico Lh2 trattato, e proveniente dall?unit? filtrante 5;

- una uscita U2 per l?invio del liquido organico Lh2 trattato al paziente H; e,

- un canale di uscita C2 che collega l?ingresso I2 con l?uscita U2.

Vantaggiosamente, la cassetta 4 presenta una zona di interazione A1 configurata per interfacciarsi, in uso, con la macchina 2. La zona di interazione A1 ? disposta lungo il canale di ingresso C1. Secondo l?esempio illustrato, la zona di interazione A1 presenta una forma sostanzialmente cilindrica. Senza perdere di genericit?, la zona di interazione A1 pu? presentare forme e dimensioni differenti da quelle illustrate.

Il dispositivo 1 comprende un apparecchio misuratore S1 (schematizzato nella figura 5) che ? configurato per rilevare la pressione del liquido organico Lh1 da trattare in corrispondenza della zona di interazione A1.

Preferibilmente, la cassetta 4 comprende una membrana 30 che delimita lateralmente una rispettiva porzione della area di interazione A1. La macchina 2 comprende, a sua volta, un trasduttore di pressione 31 che rileva, in uso, variazioni della pressione del liquido organico Lh1 da trattare all?interno della zona di interferenza A1 in funzione della deformazione della membrana 31. Il trasduttore di pressione 31 ? alloggiato all?interno della cavit? 22 della macchina 2 e scambia segnali (in modo noto e non illustrato) con l?unit? di controllo 7.

Vantaggiosamente, la cassetta 4 presenta una zona di interazione A2 configurata per interfacciarsi, in uso, con la macchina 2. La zona di interazione A2 ? disposta lungo il canale di uscita C2. Secondo l?esempio illustrato, la zona di interazione A2 presenta una forma sostanzialmente cilindrica. Senza perdere di genericit?, la zona di interazione A2 pu? presentare forme e dimensioni differenti da quelle illustrate.

Il dispositivo 1 comprende un apparecchio misuratore S2 (schematizzato nella figura 5) che ? configurato per rilevare la pressione del liquido organico Lh2 trattato in uscita dall?unit? filtrante 5 e in corrispondenza della zona di interazione A2. Preferibilmente, la cassetta 4 comprende una membrana 32 che delimita lateralmente una rispettiva porzione della area di interazione A2. La macchina 2 comprende, a sua volta, un trasduttore di pressione 33 che rileva, in uso, variazioni della pressione del liquido organico Lh2 trattato all?interno della zona di interferenza A2 in funzione della deformazione della membrana 32. Il trasduttore di pressione 33 ? alloggiato all?interno della cavit? 22 della macchina 2 e scambia segnali (in modo noto e non illustrato) con l?unit? di controllo 7.

Vantaggiosamente, la cassetta 4 presenta, inoltre:

- un ingresso I3 per liquido ultra-filtrato LU; e - una uscita U3 per l?invio del liquido ultra-filtrato LU alla sacca di raccolta 6; e,

- un canale di ultra-filtrato C3 che collega l?ingresso I3 con l?uscita U3.

Vantaggiosamente, come verr? illustrato meglio in seguito, la cassetta 4 presenta, inoltre un ingresso I4 per poter immettere liquido ausiliario LA all?interno del canale di ultra-filtrato C3. Il liquido ausiliario LA pu? corrispondere al liquido di trattamento Lt od essere di tipo differente.

Vantaggiosamente, la cassetta 4 presenta una zona di interazione A3 configurata per interfacciarsi, in uso, con la macchina 2. In particolare, la macchina 2 comprende, a sua volta, un apparecchio misuratore S3 per il rilevamento del flusso del liquido ultra-filtrato LU in corrispondenza della zona di interazione A3.

L?apparecchio misuratore S3 comprende un flussimetro 34.

Vantaggiosamente, l?apparecchio misuratore S3 comprende un elemento di regolazione 35 del flusso che coopera con il flussimetro 34. Secondo l?esempio illustrato nella figura 7, l?elemento di regolazione 35 ? una cartuccia che presenta un profilo sagomato affacciato in uso all?interno del canale di ultra-filtrato C3 ed a contatto con il liquido ultra-filtrato LU.

La forma del profilo sagomato ? prefissata in funzione del valore della portata desiderata del liquido ultrafiltrato LU in corrispondenza della zona di interazione A3, in particolare in corrispondenza del flussimetro 34.

Vantaggiosamente la cartuccia 35 ? fissata alla cassetta 4 in corrispondenza della zona di interazione A3, in modo da delimitare una rispettiva sezione Q del canale di ultra-filtrato C3.

Vantaggiosamente, il flussimetro 34 ? fissato alla cassetta 4 in modo da delimitare una rispettiva sezione Q del canale di ultra-filtrato C3.

Il flussimetro 34 e la cartuccia 35 delimitano lateralmente, almeno parzialmente, la stessa sezione di passaggio Q del canale di ultra-filtrato C3.

Vantaggiosamente, la cartuccia 35 ? scelta all?interno di un gruppo di cartucce 35 differenti tra loro per la forma e la dimensione del profilo sagomato destinato ad essere a contatto, in uso, con il liquido ultra-filtrato LU.

Vantaggiosamente la forma e la dimensione del profilo sagomato di una cartuccia 35 ottengono rispettive differenti portate del liquido ultra-filtrato LU che attraversa la sezione di passaggio Q.

Secondo una variante non illustrata, l?elemento di regolazione 35 ? realizzato di pezzo con la cassetta 4. In altre parole, l?elemento di regolazione 35 ? sostanzialmente ottenuto con una corrispondente porzione, opportunamente sagomata, della cassetta 4.

Ad esempio il flussimetro 34 ? realizzato in linea di principio secondo gli insegnamenti descritti nella domanda di brevetto EP 3 566 729 A1 oppure nella domanda di brevetto EP 2 946 179 A1, i cui insegnamenti sono da considerarsi qui inclusi.

Vantaggiosamente ma non limitativamente, il flussimetro 34 comprende un circuito di misura 41 elettrico/elettronico, il quale ? provvisto di almeno un componente elettrico termoresistivo 42. Il componente elettrico termo-resistivo 42 pu? comprendere convenientemente, ad esempio, un sensore termico, preferibilmente ad anemometro, il cui componente elettrico termo-resistivo (sensibile) ? usato, sia come sensore dissipativo, sia come sensore di temperatura. ? sottinteso, che il componente elettrico termo-resistivo 42 ? usato per la compensazione in temperatura del fluido cos? da rendere indipendente la portata dalla temperatura del fluido.

Preferibilmente, il componente elettrico termoresistivo 42 pu? comprendere un resistore PTC, (Positive Temperature Coefficient) oppure un qualsiasi componente elettrico/elettronico termistore similare.

Il componente elettrico termo-resistivo 42 pu? essere associato/accoppiato/disposto al/nel canale di ultrafiltrato C3 (schematizzato in linea tratteggiata nella figura 8) in modo tale da poter trasmettere e/o ricevere calore, in modo diretto o indiretto, al/dal liquido che attraversa il canale di ultra-filtrato C3 stesso.

In questo modo, il componente elettrico termo-resistivo 42 ? convenientemente lambito dal liquido ultra-filtrato LU (entrando a contatto con il liquido ultra-filtrato LU stesso) e varia la sua resistenza in funzione della temperatura e della portata del liquido ultra-filtrato LU.

Secondo una variante non illustrata, il canale di ultrafiltrato C3 pu? essere almeno parzialmente realizzato attraverso il flussimetro 34.

Il circuito di misura 41 pu? comprendere, inoltre, un dispositivo misuratore di tensione 45, che ? elettricamente collegato al componente termo-resistivo 42, ad esempio ai capi (terminali) dello stesso. Il dispositivo misuratore di tensione 45 ? configurato in modo tale da misurare le tensioni elettriche VL e VH ai capi del componente resistivo 42.

Il flussimetro 34 pu? comprendere, inoltre, un dispositivo di calcolo 46 configurato in modo tale da implementare le operazioni di calcolo per determinare la portata del liquido.

Il dispositivo di calcolo 46 pu? essere programmato/configurato in modo tale da:

- ricevere dal dispositivo misuratore di tensione 45 le tensioni VL e VH del componente termo-resistivo 42 misurate secondo modalit? prefissate;

- calcolare rispettivi valori resistivi R indicativi della resistenza elettrica del componente termo-resistivo 42.

Vantaggiosamente, il flussimetro 34 ? un microsistema elettromeccanico integrato in forma miniaturizzata, generalmente noto come MEMS Micro Electro-Mechanical System. In altre parole, vantaggiosamente, il flussimetro 34 ? miniaturizzato.

Vantaggiosamente, il flussimetro 34 ? monouso, ovvero usa e getta.

Il flussimetro 34 ? configurato per scambiare segnali relativi ai valori resistivi R rilevati con l?unit? di controllo 7.

Vantaggiosamente, la cassetta 4 presenta una zona di interazione A4 configurata per interfacciarsi, in uso, con la macchina 2. In particolare, la macchina 2 comprende, a sua volta, un apparecchio misuratore S4 di tracce di sangue per il rilevamento di eventuali perdite ematiche nel liquido ultra-filtrato LU in corrispondenza della zona di interazione A4.

Ad esempio, l?apparecchio misuratore S4 comprende un sensore 36 ottico, ad esempio un sensore del tipo generalmente noto come BLD. L?apparecchio misuratore S4 comprende, inoltre, un elemento riflettente 37 che ? affacciato al sensore ottico 36 in modo tale che, in uso, quando il liquido ultra-filtrato LU attraversa la zona di interazione A4 scorre tra il sensore 36 e l?elemento riflettente 37. Ad esempio, l?elemento riflettente 37 ? una superficie specchiante che delimita lateralmente il canale di ultra-filtrato C3.

Vantaggiosamente, l?elemento riflettente 37 ? configurato per aumentare il contrasto in modo da ottimizzare il rilevamento di eventuali tracce ematiche.

Senza perdere di genericit? ed a titolo esemplificativo, secondo l?esempio illustrato nella figura 7, le zone di interazione A3 e A4 sono zone distinte.

Secondo una variante non illustrata, le zone di interazione A3 e A4 coincidono e sono sovrapposte, ovvero la rilevazione del flusso e della presenza sangue avvengono in corrispondenza di una unica zona.

Secondo una variante non illustrata, il flussimetro 34 ed il sensore 36 ottico sono inseriti all?interno di una cartuccia 35 configurata per applicarsi, mediante un accoppiamento di forma e/o per interferenza, alla cassetta 4 in corrispondenza della zona di interazione A3/A4. Il flussimetro differenziale 34 ed il sensore 36 ottico si affacciano all?interno del canale di ultra-filtrato C3.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende un apparecchio misuratore S5 per il rilevamento di bolle nel liquido organico Lh2 trattato prima dell?invio al paziente H. Ad esempio, l?apparecchio misuratore S5 ? applicato in corrispondenza dell?uscita U2.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende, inoltre, per ciascun dispositivo per accesso vascolare N1, N2 un apparecchio misuratore S6 per il rilevamento del corretto inserimento degli stessi durante il trattamento.

Vantaggiosamente, ciascun apparecchio misuratore S, S1, S2, S3, S4, S5 ed S6 scambia, in uso, segnali con l?unit? di controllo 7.

Secondo l?esempio illustrato, l?unit? filtrante 5 ? un filtro. Secondo una variante non illustrata, l?unit? filtrante pu? comprendere una pluralit? di filtri installati in parallelo o in serie. L?unit? filtrante 5 ? di tipo noto ed ? illustrata schematicamente.

A titolo esemplificativo e non esaustivo, l?unit? filtrante 5 ? un emofiltro a fibra capillare cava con cutoff inferiore a 55 kDa in modo da evitare perdite di albumina nel liquido ultra-filtrato LU. La membrana capillare cava dell?unit? filtrante 5 pu? essere fatta di polisulfone (Medisulfone?, prodotta da Medica S.p.A.) o, alternativamente, da polietersulfone/polivinilpirrolidone (generalmente nota come membrana PUREMA? H prodotta dalla 3M?).

Vantaggiosamente, l?unit? filtrante 5 garantisce un flusso di liquido ultra-filtrato LU pari ad almeno il 5% del flusso della pompa 12 sangue. Ad esempio, il flusso del liquido ultra-filtrato LU ? compreso tra 1 ml/min e 4 ml/min.

Secondo una variante non illustrata, l?unit? filtrante 5 non ? un emofiltro bens? un plasmafiltro a fibre capillari cave, con membrana in PES/PVP prodotta da Medica SpA (Versatile-PES?) che operi una plasmafiltrazione ossia una separazione delle componenti cellulari del sangue (che rimarrebbero nel lume delle fibre) dal plasma. Tale filtro ha un cutoff di circa 1000 kDa e permette, vantaggiosamente, una plasmafiltrazione lenta e continua.

In modo noto, l?unit? filtrante 5 presenta:

- un ingresso I5 del liquido organico Lh1 in ingresso; - una uscita U4 di liquido ultra-filtrato LU;

- una uscita U5 di liquido organico Lh2 trattato.

L?unit? filtrante 5 comprende, inoltre, un ingresso I6 per liquido ausiliario LA che pu? essere inserito con mezzi di pompaggio manuale precaricati per eventuale backflush.

Come illustrato nella figura 3, l?uscita U4 ? in comunicazione fluidica con l?ingresso I3 della cassetta 4.

Secondo quanto illustrato nelle figure 1 e 2, il dispositivo 1 per la diuresi artificiale comprende, inoltre, una pompa 12, in particolare una pompa peristaltica, per la circolazione del liquido organico Lh attraverso il gruppo monouso 3. Vantaggiosamente, la pompa 12 comprende una testa 8, che sporge al di fuori del corpo 21 della macchina 2, ed una unit? di azionamento 9, che ? inserita all?interno della cavit? 22 della macchina 2 e ruota, in uso, la testa 8 attorno ad un asse di rotazione Y. La testa 8 della pompa peristaltica ? configurata per interagire con il gruppo monouso 3, come verr? illustrato meglio in seguito, in modo da provocare la circolazione del liquido organico Lh. La pompa 12 peristaltica ? di tipo noto ed illustrato schematicamente.

La pompa 12 ? configurata per ottenere un pompaggio di 20-40 ml/minuto. In altre parole, la portata della pompa 12 ? decisamente inferiore a quella delle pompe comunemente utilizzate nelle macchine fisse di tipo noto per l?emofiltrazione che ? dell?ordine di grandezza di 200 ml/minuto.

Il gruppo monouso 3 comprende, inoltre:

- un tubo T1 di ingresso che ? collegato fluidicamente all?ingresso I1 ed ? configurato per connettersi, in uso, con il dispositivo per accesso vascolare N1 per il prelievo di liquido organico Lh1 dal paziente H;

- un tubo T2 che collega fluidicamente l?uscita U1 della cassetta 4 con l?ingresso I5 dell?unit? filtrante 5;

- un tubo T3 che collega fluidicamente l?uscita U5 dell?unit? filtrante 5 con l?ingresso I2 della cassetta 4;

- un tubo T4 che ? collegato fluidicamente all?uscita U2 della cassetta 4 ed ? configurato per connettersi, in uso, con il dispositivo per accesso vascolare N2 per la reinfusione di liquido organico Lh2 trattato nel paziente H; e

- un tubo T5 che collega l?uscita U3 della cassetta 4 con la sacca di raccolta 6.

I tubi T1, T2, T3, T4 e T5 sopra indicati sono di tipo noto ed illustrati schematicamente. In particolare, sono fatti di PVC flessibile e sono monouso.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende uno o pi? contatti elettrici (di tipo noto e non illustrati) tra la cassetta 4 e la macchina 2 per il passaggio di segnali da uno o pi? elementi sensibili S, S1, S2, S3, S4 all?unit? di controllo 7.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 ? alimentato da una batteria 14. In questo modo, vantaggiosamente, il dispositivo 1 non deve essere collegato ad una rete fissa di alimentazione elettrica permettendo ad un paziente H di potersi muovere durante il trattamento.

Il dispositivo 1 comprende, inoltre, una pluralit? di clamp Z d tipo noto ed illustrati schematicamente, ciascuno dei quali ? configurato per chiudere l?area di passaggio di un rispettivo tubo T in modo da interrompere il passaggio di fluido. In particolare, il dispositivo 1 comprende:

- un clamp Z1 applicato al tubo T1;

- un clamp Z2 applicato al tubo T5; e

- un clamp Z3 applicato al tubo T1.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende, inoltre, una valvola 15 di tipo needle free applicata a chiusura dell?ingresso I4 della cassetta 4. La valvola 15 ? di tipo noto ed illustrato schematicamente. Vantaggiosamente, un operatore ? in grado di iniettare, mediante una siringa, del liquido all?interno del canale C3 di ultra-filtrato attraverso la valvola 15.

Vantaggiosamente, prima della messa in uso, il gruppo monouso 3 ? completamente riempito con soluzione fisiologica. In questo modo, si garantisce l?assenza di aria all?interno del gruppo monouso 3 al momento del collegamento con i dispositivi per accesso vascolare N1 e N2 ed ? possibile mettere in uso immediatamente il dispositivo 1 senza effettuare tutta una serie di operazioni, generalmente note come operazioni di priming, che devono essere necessariamente eseguite a bordo delle macchine fisse di emofiltrazione.

In altre parole, prima del primo utilizzo sono completamente riempiti con soluzione fisiologica: il tubo T1, il canale C1 di ingresso, il tubo T2, l?unit? filtrante 5, il tubo T3, il canale C2 di uscita, il tubo T4, il canale C3 di ultra-filtrato, il tubo T5.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 del tipo sopra descritto ? portatile, pertanto pu? essere utilizzato da un paziente H in qualsiasi luogo permettendone allo stesso tempo i movimenti.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 del tipo sopra descritto non richiede l?intervento di personale medico specializzato in trattamenti di emofiltrazione per poter essere applicato al paziente.

Pertanto il dispositivo 1 del tipo sopra descritto pu? essere utilizzato anche in qualsiasi tipo di reparto e da personale medico non specializzato in emofiltrazione.

Secondo l?esempio illustrato, la macchina 2 comprende, inoltre un display 25 che dialoga con l?unit? di controllo 7 ed ? configurato per scambiare dati con l?utente. Ad esempio, il display pu? essere un?interfaccia grafica applicata all?esterno del corpo 21 scatolare della macchina 2. In alternativa, il display pu? essere una interfaccia grafica di un dispositivo remoto, come ad esempio lo schermo di un computer, di un tablet, di uno smartphone o simili.

In uso, vengono predisposte la macchina 2 ed il gruppo monouso 3.

Vantaggiosamente, il gruppo monouso 3 ? sigillato ermeticamente all?interno di una busta sterile ed ? preriempito di soluzione fisiologica, in modo da garantire la messa in uso senza che vi sia la necessit? di eseguire una fase preparazione e riempimento del circuito come avviene nei dispositivi tradizionali.

Il gruppo monouso 3, una volta estratto dalla busta viene applicato al corpo 21 scatolare della macchina 2. In particolare, la cassetta 4 viene agganciata mediante i preposti accoppiamenti di forma e/o interferenza al corpo 21 in modo da garantire che il gruppo monouso 3 assuma durante l?uso una posizione prefissata.

Quindi, i tubi T vengono posizionati in modo prefissato. In particolare, il tubo T2 viene parzialmente avvolto attorno alla testa 8 della pompa 12. La cartuccia 35 ? inserita nel proprio alloggiamento se non ? gi? presente. La sacca di raccolta 6 viene collegata al tubo T5 se non ? gi? presente.

Contemporaneamente oppure successivamente alla predisposizione del gruppo monouso 3 sulla macchina 2, i dispositivi per accesso vascolare N1 e N2 vengono applicati al paziente H secondo modalit? note per i trattamenti di emofiltrazione e non illustrate.

Quindi, il dispositivo per accesso vascolare N1 per il prelievo di liquido organico Lh1 dal paziente H viene collegato al tubo T1 di ingresso; e, in modo analogo, il dispositivo per accesso vascolare N2 per la reinfusione di liquido organico Lh2 trattato viene collegato al tubo T2 di uscita.

Impartendo il segnale di accensione del dispositivo 1, ad esempio mediante il display 25, la pompa 12 viene azionata facendo fluire il liquido organico Lh1 proveniente dal tubo T1 spingendolo nell?unit? filtrante 5.

Il liquido organico Lh1 prelevato dal paziente H entra nel canale C1 del gruppo monouso 3 ed attraversa la zona di interazione A1. In corrispondenza della zona di interazione A1 l?apparecchio misuratore S1 di pressione rileva la pressione di ingresso P1 del liquido organico Lh1 in ingresso. Vantaggiosamente, il valore della pressione di ingresso P1 serve per poter determinare se ci sono delle ostruzioni oppure se si ? staccato il dispositivo per accesso vascolare N1.

Una volta uscito dal canale C1 di ingresso, il liquido organico Lh1 attraversa il tubo T2 e viene spinto dalla pompa 12 all?interno dell?unit? filtrante 5.

L?unit? filtrante 5 separa, in modo noto, il liquido LU ultra-filtrato dal liquido organico Lh2 trattato.

In uscita dall?unit? filtrante 5, il liquido organico Lh2 trattato viene spinto nel canale C2 d uscita ed attraversa la zona di interazione A2.

In corrispondenza della zona di interazione A2 l?apparecchio misuratore S2 di pressione rileva la pressione in uscita P2 del liquido organico Lh2 trattato.

Vantaggiosamente, il valore della pressione in uscita P2 serve per poter determinare se ci sono delle ostruzioni oppure se si ? staccato il dispositivo per accesso vascolare N2.

Come verr? illustrato meglio in seguito, nel caso di rilevamento di bolle nel liquido organico Lh2 trattato, l?apparecchio misuratore S5 scambia segnali con l?unit? di controllo 7 per comandare l?interruzione del funzionamento del dispositivo 1.

Il liquido LU ultra-filtrato viene spinto in uscita dall?unit? filtrante 5 attraverso l?uscita U4 nel canale C3 ultra-filtrato.

Nel canale C3 di ultra-filtrato, il liquido LU ultrafiltrato attraversa le zone di interazione A3 e A4. In corrispondenza delle zone di interazione A3 e A4 viene rilevata la portata mediante l?apparecchio misuratore S3 per il rilevamento di flusso e/o la presenza di eventuali tracce ematiche mediante l?apparecchio misuratore S4 di sangue. In uscita dal canale C3 di ultra-filtrato, il liquido LU ultrafiltrato entra nella sacca di raccolta 6.

Se, durante il trattamento, l?unit? di controllo 7 rileva un funzionamento anomalo sulla base dei segnali rilevati da uno o pi? degli apparecchi di misuratori S; S1, S2, S3, S4, S5 l?unit? di controllo regola, in particolare rallenta oppure ferma l?unit? di azionamento 9 della pompa 12. In questo modo vantaggiosamente, si interrompe in tempi relativamente brevi il trattamento.

Vantaggiosamente, l?unit? di controllo 7 presenta un software per regolare l?unit? di azionamento 9 in funzione del tipo di trattamento da eseguire.

Il display 25, ? configurato per emettere allarmi sonori o visivi per richiamare l?attenzione degli operatori sanitari.

Per poter eseguire delle operazioni di lavaggio dell?unit? filtrante 5 la clamp Z3 viene stretta in modo da chiudere la sezione di passaggio del tubo T5. Quindi, un operatore sanitario pu? iniettare attraverso la valvola 15 di tipo needle free e all?interno del canale C3 di ultrafiltrato del liquido di trattamento Lt in modo da ottenere il lavaggio in controcorrente dell?unit? filtrante 5. In aggiunta o in alternativa, un operatore con mezzi di pompaggio manuale precaricato pu? immettere del liquido ausiliario LA attraverso l?ingresso I6 per eventuale backflush.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 del tipo sopra descritto ? di dimensioni ridotte ed ? di semplice applicazione.

Vantaggiosamente, data la portata ridotta del liquido organico Lh attraverso il dispositivo 1, ? possibile utilizzare il dispositivo 1 per eseguire i trattamenti per periodi di tempo pi? lunghi rispetto a quelli eseguiti con le apparecchiature di tipo tradizionale.

Vista la ridotta quantit? di liquido organico Lh in circolo attraverso il dispositivo 1, l?interruzione del funzionamento del dispositivo 1 stesso non provoca danni al paziente.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 del tipo sopra descritto consente di ottenere una diuresi artificiale:

- continua (il dispositivo 1 pu? eseguire trattamenti di diverse ore, ad esempio di 24 ore o per frazioni di giornata, o alcune ore);

- lenta e progressiva;

- regolabile e sicura; e

- gestibile al letto del paziente o addirittura a domicilio.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 del tipo sopra descritto trova una semplice applicazione permettendo quindi l?esecuzione di processi di ultrafiltrazione anche in situazioni dove finora tali tipi di trattamento non sono applicabili o sono ottenibili solo mediante trattamento farmaceutico.

A titolo puramente esemplificativo, il dispositivo 1 pu? essere impiegato per l?esecuzione dei seguenti trattamenti:

1. Scompenso cardiaco acuto: rimozione lenta e progressiva di fluido regolabile ad una velocit? variabile simile alla diuresi fisiologica;

2. Condizione critica in rianimazione: gestione del bilancio di fluidi in caso di oliguria o di eccessive necessit? di infusione, indipendentemente da una terapia dialitica;

3. Recente trapianto di rene: gestione del bilancio idrico in caso di lenta ripresa del graft;

4. Pazienti in ECMO: gestione del bilancio idrico dopo o durante ossigenazione extracorporea;

5. Sindrome nefrosica scompensata e stato anasarcatico: gestione del sovraccarico idrico;

6. Cirrosi epatica in fase di scompenso: gestione del quadro anasarcatico e ascitico;

7. Scompenso cardiaco cronico: Gestione del sovraccarico idrico nelle fasi iniziali di scompenso (rescue therapy) oppure gestione della prevenzione di reospedalizzazioni con trattamenti periodici (elective therapy);

8. Paziente con insufficienza renale iniziale e necessit? di riequilibrazione idrica;

9. Ipoalbuminemia e stati edemigeni generalizzati: riduzione del sovraccarico idrico;

10. Pazienti pediatrici con necessit? di ottimizzazione del bilancio idrico: la natura miniaturizzata del dispositivo consente l?impiego in pazienti di taglia ridotta sino a livello neonatale;

11. Trattamento del sovraccarico idrico nel periodo interdialitico nei pazienti in emodialisi trisettimanale;

12. Trattamento periodico dell?iperidratazione nei pazienti in dialisi peritoneale con insufficiente rimozione transperitoneale di fluido;

13. Terapie in ambienti protetti: ad esempio case di riposo e centri ad assistenza limitata;

14. Terapie domiciliari: gestione a domicilio di patologie edemigene croniche.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo per la diuresi artificiale caratterizzato dal fatto di essere indossabile da un paziente (H) e comprendente una macchina (2) riutilizzabile ed un gruppo monouso (3); in cui detto gruppo monouso (3) ? completamente riempito, prima dell?uso, con liquido di trattamento (Lt).

2. Dispositivo per la diuresi artificiale secondo la rivendicazione 1, in cui il gruppo monouso (3) comprende una cassetta (4) operativa che comprende, a sua volta, una pluralit? di apparecchi misuratori (S; S1; S2; S3; S4; S5); in cui detta macchina (2) e detta cassetta (4) sono configurate per agganciarsi tra loro in una configurazione predefinita.

3. Dispositivo per la diuresi artificiale secondo la rivendicazione 1 O 2, in cui la cassetta (4) operativa presenta:

- un primo ingresso (I1) di liquido organico da trattare (Lh1) prelevato dal paziente (H);

- una prima uscita (U1) per l?invio del liquido organico da trattare (Lh1) ad una unit? filtrante (5);

- un canale di ingresso (C1) che collega il primo ingresso (I1) con la prima uscita (U1);

- un secondo ingresso (I2) di liquido organico trattato (Lh2) e proveniente da detta unit? filtrante (5);

- una seconda uscita (U2) per l?invio del liquido organico trattato (Lh2) al paziente (H);

- un canale di uscita (C2) che collega il secondo ingresso (I2) con la seconda uscita (U2).

4. Dispositivo secondo la rivendicazione 3, in cui detta cassetta (4) presenta una prima zona di interazione (A1) lungo detto canale di ingresso (C1); in cui detto dispositivo (1) comprende un primo apparecchio misuratore (S1) che rileva, in uso, la pressione del liquido organico da trattare (Lh1) in corrispondenza della prima zona di interazione (A1).

5. Dispositivo secondo la rivendicazione 3 o 4, in cui detta cassetta (4) presenta una seconda zona di interazione (A2); in cui il dispositivo (1) comprende un secondo apparecchio misuratore (S2) che rileva, in uso, la pressione del liquido organico trattato (Lh2) in corrispondenza della seconda zona di interazione (A2).

6. Dispositivo per la diuresi artificiale secondo una rivendicazione qualsiasi da 2 a 5, in cui la cassetta (4) presenta:

- un terzo ingresso (I3) per liquido ultra-filtrato (LU);

- una terza uscita (U3) per l?invio del liquido ultrafiltrato (LU) ad una sacca di raccolta;

- un canale di ultra-filtrato (C3) che collega il terzo ingresso (I3) con la terza uscita (U3).

7. Dispositivo per la diuresi artificiale secondo la rivendicazione 6, in cui la cassetta (4) presenta un quarto ingresso (I4) per l?iniezione di liquido nel canale di ultrafiltrato (C3).

8. Dispositivo secondo la rivendicazione 6 o 7, in cui detta cassetta (4) presenta una terza zona di interazione (A3) con detta macchina (2) lungo detto canale di ultrafiltrato (C3); in cui il dispositivo (1) comprende un terzo apparecchio misuratore (S3) per il rilevamento del flusso del liquido ultra-filtrato (LU) in corrispondenza della terza zona di interazione (A3).

9. Dispositivo secondo una qualsiasi rivendicazione da 6 a 8, in cui detta cassetta (4) presenta una quarta zona di interazione (A4) lungo detto canale di ultra-filtrato (C3); in cui detto dispositivo (1) comprende un quarto apparecchio misuratore (S4) per il rilevamento di tracce ematiche nel liquido ultra-filtrato (LU).

10. Dispositivo secondo la rivendicazione 8 e 9, in cui la terza zona di interazione (A3) e la quarta zona di interazione (A4) coincidono.

11. Dispositivo secondo la rivendicazione 9 o 10, in cui il terzo apparecchio misuratore (S3) ed il quarto apparecchio misuratore (S4) sono incorporati in una unit? (35) monouso, ovvero usa e getta.

12. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 9 a 11, in cui detta macchina (2) comprende un elemento riflettente (37) che delimita lateralmente una rispettiva porzione della quarta zona di interazione (A4) ed interagisce con detto quarto apparecchio misuratore (S4) in modo da delimitare una sezione di passaggio (Q) per il liquido ultra-filtrato (LU) ed aumentare il contrasto di eventuali tracce ematiche nel liquido ultra-filtrato (LU).

13. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 12, in cui detta macchina (2) comprende un corpo (21) presentante una cavit? interna (22), in cui uno o pi? apparecchi misuratori (S1, S2) sono alloggiati all?interno della cavit? interna (22) ed interagiscono, in uso, con una rispettiva porzione del gruppo monouso (3) in corrispondenza delle rispettive zone di interazione (A1, A2).

14. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 3 a 13, e comprendente un quinto apparecchio misuratore (S5) che ? configurato per rilevare la presenza di bolle all?interno del liquido organico trattato (Lh2); in cui detto quinto apparecchio misuratore (S5) ? disposto in corrispondenza di detta seconda uscita (U2).

15. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 4 a 14 e comprendente una unit? di controllo (7); in cui uno o pi? apparecchi misuratori (S1, S2, S3, S4, S5) scambiano segnali con detta unit? di controllo (7); in cui detta unit? di controllo (7) ? configurata per interrompere il funzionamento del dispositivo (1) e/o emettere segnali di allarme sonori e/o luminosi nel caso in cui vengano rilevati valori al di fuori di parametri prefissati.

16. Dispositivo secondo la rivendicazione 15, in cui detta macchina 2 comprende una pompa (12) peristaltica, in cui detta unit? di controllo (7) regola l?azionamento di della pompa (12) in funzione dei segnali rilevati da uno o pi? apparecchi misuratori (S1, S2, S3, S4, S5).

17. Dispositivo secondo la rivendicazione 15 o 16 e comprendente una interfaccia (25), in particolare un display, per scambiare dati di impostazione e/o parametri di funzionamento e/o segnali di allarme con l?esterno; in cui detta interfaccia (25) pu? essere integrata nella macchina (2) e/o in un dispositivo esterno come un computer, un tablet, uno smartphone o simili.

18. Dispositivo secondo una rivendicazione qualsiasi da 2 a 17, in cui detta cassetta (4) ? fatta in un corpo unico indivisibile; in cui detti canali (C1, C2, C3) sono ricavati all?interno del corpo di detta cassetta (4).

19. Dispositivo per la diuresi artificiale caratterizzato dal fatto di essere indossabile da un paziente (H) e comprendente una macchina (2) riutilizzabile ed un gruppo monouso (3); in cui detto gruppo monouso (3) comprende un apparecchio misuratore (S3) per il rilevamento del flusso di un liquido (LU) attraverso un canale (C3); in cui detto apparecchio misuratore (S3) ? monouso.

20. Dispositivo secondo la rivendicazione 19, in cui detto apparecchio misuratore (S3) comprende un flussimetro (34) che delimita lateralmente una rispettiva porzione del canale (C3); in cui detto flussimetro (34) comprende, a sua volta, un microsistema elettromeccanico provvisto di un componente termo-resistivo (42) in modo da rilevare, in uso, il flusso del liquido (LU) in modo indipendente dalla temperatura del liquido (LU) stesso.

21. Dispositivo secondo la rivendicazione 19 o 20, in cui detto apparecchio misuratore (S3) comprende un elemento di regolazione (35) che delimita lateralmente, almeno in parte, una rispettiva porzione del canale (C3) di scorrimento del liquido (LU); in cui detto elemento di regolazione (35) ? configurato per ottenere una sezione di passaggio (Q) prefissata del canale (C3).

22. Dispositivo secondo la rivendicazione 21, in cui l?elemento di regolazione (35) ed il flussimetro (34) delimitano una stessa sezione di passaggio (Q) prefissata del canale (C3); l?elemento di regolazione (35) essendo configurato per ottenere una portata prefissata del liquido (LU) che scorre a contatto con il flussimetro (34).