JP4267917B2 - ダイアフィルトレーションモジュール - Google Patents

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Description

[関連出願の相互参照]
本出願は、参考文献としてその全体を本明細書に援用する、2001年2月7日出願の米国特許出願第60/267,103号の恩恵を主張するものである。
米国特許出願第60/267,103号
本発明は、一般に血液洗浄システムに関し、さらに詳細には、通常血液透析法および/または血液透析濾過法(hemodiafiltration)と呼ばれている血液洗浄療法に関する。
血液透析濾過法とは、標準の血液透析法および血液濾過法を1つのプロセスに組み合わせ、ハイフラックス膜を備えたダイアライザカートリッジを使用して、拡散および対流の両方によって血液から物質を除去するものである。拡散による物質の除去は、膜の一方の側面上に透析物溶液を流し、同時に膜の反対側に血液を流すことにより、半透膜を跨いで濃度勾配を確立することによって行われる。既存のシステムでは、血液透析濾過法を用いて物質の除去を向上させるには、ダイアライザカートリッジの前に(希釈前)またはダイアライザカートリッジの後に(希釈後)、置換流体と呼ばれる溶液を血液に連続して加える。加えた置換流体の量と等しい量の流体を、追加の溶質を有するダイアライザカートリッジの膜を通して限外濾過する。
置換流体は通常、大きい柔軟なバッグに含まれた無菌/非発熱性流体(たとえば0.9%食塩水またはRinger's Lactate(乳酸リンゲル)液)として購入されている。このタイプの流体を血液透析濾過法に使用する不利な点は、処置中に大量の流体を使用することに関連して、比較的コストが高いことである。その結果、透析物を無菌かつ非発熱性にする適当なフィルタカートリッジを介して非無菌透析物を濾過することによって、オンラインで置換流体を生成する方法が開発された。置換流体のオンライン生成のための技法は、従来技術文献の論文に記載されている。ここでは、血液透析濾過法を実施する目的で、置換流体をオンラインで生成する手段として、透析器と併せて一連のフィルタカートリッジおよび置換ポンプが使用されていた。しかし、血液ポンプが停止した場合、または透析器がバイパスの状態になり、そのため透析物がダイアライザおよび置換ポンプに送達されるのが妨げられた場合の置換ポンプの操作方法は記載されていない。透析器が血液ポンプを突然停止させ、または機械のアラーム状態に応答して(たとえば、過剰な体外回路圧、低いあるいは高い透析物電導度の読取り値によって)透析物バイパスモードに入ってしまうことがあることを当業者なら理解されたい。こうしたことが起こった場合、危険な状態が起こる(たとえばダイアライザの膜を通して過剰な膜間圧力が生じる)のを防ぐ手段として、置換ポンプを直ちに動作不能にし、またはターンオフしなければならない（例えば、非特許文献１参照）。
B.Canaud他、「Hemodiafiltration Using Dialysate as Substitution Fluid」、Artificial Organs、Vol.12、No.2、(1987年)、188〜190頁
透析器製造業者は、血液透析濾過法に適したオンライン置換流体を備えた独立型透析器を開発した。一例は、Fresenius Medical Care of Bad Homburg、Germanyから入手可能なFresenius OnLine Plus(登録商標)Systemである。第2の例は、Gambro AB of Lund Swedenから入手可能であり、別の従来技術文献のの論文に記載されている。これらのシステムでは、透析器による置換流体ポンプの制御が、不安全または危険な状態を防止するような方法で調整されている（例えば、非特許文献２参照）。
D.Limido他の「Clinical Evaluation of AK-100 ULTRA for Predilution HF with On-Line Prepared Bicarbonate Substitution Fluid. Comparison with HD and Acetate Postdilution HF」、International Journal of Artificial Organs、Vol.20、No.3(1997年)、153〜157頁
一般に、透析器は平均して7年毎に取り替えられ、費用が約20,000ドルかかる。現在は、世界中で約45,000台の透析器が使用されているが、こうした機械のうち、オンライン置換流体を備えて血液透析濾過法を実施することができるものは、非常に僅かな割合である。血液透析濾過法は現在の血液透析法よりも良好な治療をもたらすため、臨床開業医が患者にこの方式の腎代償療法を提供することが明らかに求められている。(たとえば、オンラインで置換流体を生成する)新しい血液透析濾過器を購入する代替として、本出願人らは、オンライン血液透析濾過法を、既存の限外濾過法(UF)制御の透析器で安全に実施できるようにするダイアフィルトレーション送達モジュールを開発した。
本発明は、UF制御の透析器と併せて使用して、血液透析濾過治療を実施することができる血液透析濾過送達モジュールのための方法および装置を提供する。この利点は、この機能を提供する全く新しい機械を購入するのではなく、現在機能している透析器を十分に利用して血液透析濾過治療を実施することができることである。
本発明の目的は、透析器のイベント(たとえば、アラーム状態、モードシフトなど)と外的に制御されている置換流体ポンプとの間に協調がない場合に起こる安全面での問題を克服することである。本発明の目的は、具体的には、透析器の血液ポンプが体外回路を介して血液を循環させるのを停止した後で、または透析器が透析物流体を置換ポンプおよびダイアライザに送達するのを停止した後で、置換ポンプが流体をくみ上げ続けた場合などに起こる可能性のある、不安全または危険な状態を防止することである。
さらに、本発明の目的は、血液が、(置換流体フィルタカートリッジと呼ばれる)最終無菌フィルタを汚染するのを防ぎ、したがって、各処置の間に無菌フィルタを消毒し、または取り替える必要なく、無菌フィルタを多数回使用できるようにすることである。本発明の他の目的は、プライミングおよび血液洗浄(blood rinseback)ならびに処置中に患者に流体ボーラスを提供するために使用できる無菌置換流体を提供することを可能にすることである。本発明の他の目的は、透析器と併せて、または透析器から独立して、洗浄および消毒ができる方法および装置を提供することである。本発明の他の目的は、フィルタの水透過性を測定することなどによって、置換フィルタが目詰まりした場合を検出する手段を提供し、1つまたは複数の置換フィルタならびにダイアフィルトレーションモジュールの流体経路の完全性を検出する手段を提供することである。最後に本発明の目的は、置換フィルタの少なくとも第1の濾過ステージを介して透析物流を十分に通過させ、それによってダイアライザの透析物区画内に導入される透析物の質を向上させることである。
本発明の一態様によれば、血液透析濾過送達モジュールは、たとえばFresenius Medical Care、Lexington、MAから入手可能なFresenius 2008シリーズの透析器、またはCobe、Lakewood、CO.から入手可能なCobe CentrySystem 3透析器など、当技術分野では周知の限外濾過(UF)制御を提供する透析器と併せて使用される。さらに、少なくとも1つの濾過ステージを備える無菌フィルタカートリッジを使用して、非無菌透析物溶液を濾過し、したがって透析物溶液を無菌/非発熱性にする。無菌フィルタカートリッジは、安全の追加対策として、すなわち万一、ダイアフィルトレーション処置中にフィルタの1つが損なわれた場合に備えて、冗長のフィルタステージを備えることができる。この構成では、透析器からの新鮮透析物が、ダイアライザカートリッジに送達される前に、ダイアフィルトレーション送達モジュールを通過するようになっている。この透析物流体の一部をダイアフィルトレーション送達モジュールによって透析物流体から抜き出し、置換ポンプを使用して1つ(または複数)の無菌フィルタを通過させる。無菌フィルタカートリッジは、透析物流体中に存在する可能性がある細菌を実際上除去する。さらに、エンドトキシンおよび他の微粒子物質も透析物から実際上濾過されて透析物流体を非発熱性で適した注入可能な品質にする。次いで、無菌濾過済み透析物流体を、最終無菌フィルタの出口と体外回路の入口とを連結する注入管セグメントを介したダイアフィルトレーションのための置換流体として、体外回路内に導入する。(透析物流量平衡構成要素を含む)UF制御システムにより、実質的に等しい体積の血漿水を透析物区画内へダイアライザ膜を通して濾過して、ダイアフィルトレーション送達モジュールによって抜き出された透析物流体の「損失」体積を補償する。上記に示したように、置換流体として使用しない透析物流体をダイアライザの透析物区画に再導入する。一般に、置換流体として体外回路内に注入する無菌流体として使用するために、透析物流体の一部を取り除き濾過するプロセスは、当技術分野では、「オンライン血液透析濾過法」として知られている。
ダイアフィルトレーション処置を行う場合の本発明の通常動作中、ダイアフィルトレーション送達モジュールは、少なくとも2つのパラメータを監視してダイアフィルトレーションプロセスが安全に実行されていることを保証する。1つのパラメータは、十分な置換流体を生成することができるような、ダイアフィルトレーション送達モジュールを介した透析物の十分な流量に関連するものである。他のパラメータは、体外回路を介した血液の十分な流量に関連する。後者は、血液が回路のダイアライザ部分を通過するときに、血液濃度が高くなり過ぎないことを保証することになる。こうしたことが起こると、ダイアライザ内で血餅が生じ、その結果、性能の低下を招くことがある。本発明の第1の実施形態では、流量計を使用して各流体流の実際の流量(すなわち透析物および血液流量)を感知する。こうした流量計からの出力をフィードバック制御ループで用いて、置換ポンプの速度を制御する。本発明の第2の実施形態では、フロースイッチを使用して十分な透析物流量を検出し、(蠕動血液ポンプの固有の動作によって生じる)脈圧を、血液流量を監視するための間接的手段として用いる。脈圧を、透析器の血液ライン(bloodline)ドリップチャンバの圧力モニタの1つと流体連通している圧力変換器によって感知し、または、好ましくは蠕動血液ポンプ付近で、血液ライン回路の可撓性部分と物理的に接触して配置されているひずみゲージ装置を使用して非観血的に感知する。第3の実施形態では、温度センサを流量の間接的計器として使用する。ここでは、留置温度プローブをダイアフィルトレーション送達モジュールの透析物流体流内に直接配置し、その一方で、表面温度プローブをダイアライザの血液出口付近の静脈血液管ラインの外側表面と接触して配置する。(たとえば透析器のアラーム状態によって起こるなど)体外回路を通る血液の流れが停止した場合、またはダイアフィルトレーション送達モジュール内への透析物の流れが妨げられた(たとえば透析器がバイパスモードに入った)場合、体外血液および/またはダイアフィルトレーションモジュール内の透析物流体が冷却され始める。温度低下率(rate of temperature decay)が指定の値を超えると、置換ポンプが停止してダイアフィルトレーションプロセスが機能しなくなる。第4の実施形態では、血液ポンプの回転速度を感知する回転速度計を使用して、血液流量を間接的に監視することができる。第5の実施形態では、フォトダイオードアレイを使用して、血液ポンプの蠕動性質によって生じるドリップチャンバの流体レベル変動(すなわちドリップチャンバ内の流体レベルの上下の動き)を監視することができる。第6の実施形態では、透析器をバイパス状態にすることに関わる透析器の電磁弁の1つに供給される電流を誘導的に感知することによって、透析物流を間接的に監視することができる。さらに、透析器の血液ポンプに供給される電流を誘導的に感知することによって、血液流を間接的に監視することができる。第7の実施形態では、処置中に血液ポンプによって生成される振動を感知することによって、血液流量を間接的に監視することができる。こうした振動を、好ましくは血液ポンプ付近で透析器の表面と直接接触している振動変換器を使用して機械的に感知し、またはマイクロフォンあるいは他の音検出装置を使用して音響的に感知することができる。
本発明の他の態様によれば、ダイアフィルトレーション送達モジュールは、血液が無菌フィルタ内に後退するのを防ぐ。これは、処置の間に無菌フィルタを廃棄、および/または再処理する必要なしに、後続の処置のために無菌フィルタを多数回使用できる利点がある。本発明の第1の実施形態では、このことは、無菌フィルタと体外フィルタとの間に連結された可撓性注入管上に配置された電磁作動式ピンチ弁を使用することによって実施される。ピンチ弁の制御は、前置フィルタの最低圧力が達成された場合など、ある一定の条件が満たされた場合にだけ弁を開けるものである。ピンチ弁は、(ピンチ弁と体外回路の間に配置された)光血液センサが血液を検出した場合、または前置フィルタ圧力が急激に増加して指定閾値を超えたことが検出された場合は、常に自動的に閉じることができる。本発明の第7の実施形態では、血液が無菌フィルタ内に後退するのを防ぐ第2の手段としての注入管セットの一部として、逆止め弁が組み込まれている。このため、第1の実施形態で記載した光血液センサの必要がなくなる。本発明の第8の実施形態では、蠕動型またはローラ(閉塞式)ポンプをピンチ弁の代わりに使用する。このため、ピンチ弁の必要がなくなり、したがってダイアフィルトレーション送達モジュールに使用するハードウェア構成要素の数を減らす利点があるが、置換ポンプに嵌合するポンプセグメントを備えた特別注入ラインが必要になるという負担がかかる。
本発明の第3の態様では、(ダイアフィルトレーション用の無菌注入流体を生成する他に)ダイアライザの透析物区画に入る透析物の質を向上させる手段として透析物流全体を濾過することが望ましい。本発明の第9の実施形態では、これは、置換ポンプを透析物流量よりも高流量で作動させて、透析物全てを無菌フィルタの少なくとも第1のフィルタステージを介して濾過することによって実施される。次いで、第1の無菌フィルタの下流側にある流体回路内に配置された絞り弁を使用して、第2のまたは最終無菌フィルタを介して所望の量の置換流体を押出すのに必要な十分な背圧を生じさせる。絞り弁の開口の調節は、ダイアライザに至る透析物流上に配置された流量計からの入力に基づくことができる。本発明の第10の実施形態の一部として、流量計/絞り弁構成の代わりに、流量絞り装置および圧力入力に基づいたフィードバック制御ループを用いてダイアフィルトレーションのために使用する置換流体の流量を制御することができることも示されている。これは、本発明のこの透析物を濾過する態様を実施するために、高コストの流量計および絞り弁を使用する必要がない点で、明確な利点がある。
本発明の第4の態様は、ダイアフィルトレーション以外の目的のために置換流体を提供できることを含んでいる。たとえば、置換流体を使用して、処置前に体外回路をプライミングし、処置中に流体ボーラスを送り、または処置の最後に患者の血液を洗浄することができる。本発明の一実施形態では、このことを、ダイアフィルトレーション送達モジュール流体経路の一部として内部流体レザーバを組み込むことによって実施することができる。弁を適切に備えて、こうした目的のための置換流体の源として、入ってくる透析物流から内部流体リザーバへ流れを切り替えることができる。この操作は、透析器が、UF制御システムの一部として新鮮なおよび使用済みの透析物流体量を途切れずに平衡させるときに必要である。流体リザーバの充填を、洗浄またはプライム機能の一部としてなど、治療の前に行う。
本発明の他の態様は、透析器の日常保守操作の一部として、(無菌フィルタを備えた、または備えていない)ダイアフィルトレーション送達モジュールを洗浄かつ消毒する手段を備える。ここでは、ダイアフィルトレーション送達モジュールが、モジュールを介して流体を循環させる置換ポンプをターンオンする前に、流体が利用可能であることを保証する手段として、モジュールを介して十分な流量の流体(たとえば洗浄水)があるときを感知する。また、ダイアフィルトレーション送達モジュールを、(無菌フィルタを備えたまたは備えていない)独立型ユニットとして構成することもできる。この方法では、置換ポンプを使用して流体経路回路内に正圧または負圧を発生させて、流体経路および/または無菌フィルタに関する完全性の試験を行うことができる。フィルタの目詰まり試験など他の試験を、流体を周知の流量で無菌フィルタを介して再循環させ、無菌フィルタを通った後に起こる圧力低下を測定することによって実施することができる。また、消毒溶液を含んだ、かつ/または加熱モジュールを組み込んだ1つ(または複数)の外部リザーバを連結することによって、(無菌フィルタを備えたまたは備えていない)ダイアフィルトレーションモジュールの消毒を独立型構成で実施することができる。
最後に、本発明の第10の実施形態では、さらに、ダイアフィルトレーション送達モジュールを処置モジュールおよび再利用/試験モジュールに分離することができる方法が示されている。この実施形態では、透析器でダイアフィルトレーション処置を実施する場合に、再利用/試験モジュールなしで、処置モジュールを使用することができる。しかし、無菌フィルタを試験し、後続の使用のために無菌フィルタを再処理するためには、再利用/試験モジュールを処置モジュールに連結して、試験および消毒機能を実行できるようにすることが必要である。この方式の1利点は、処置モジュールが処置の態様を実施するために必要な構成要素だけしか備えていないため、処置モジュールを非常に小さくすることができることである。これは、透析器に接続されたときに、ダイアフィルトレーション送達モジュールが占める空間の容積を最小限にすることが望ましいために重要なことである。他の利点は、処置中の試験/消毒機能の不慮の実行に関連する危険な状態を防止することと関係がある。たとえば、分離可能なモジュールでは、再利用/試験モジュールが処置モジュールに接続されていなければ、危険な消毒プロセスを引き起こすことは不可能である。
図1aの実施形態では、洗浄すべき血液20が血液ポンプ26によってくみ上げられ、ダイアライザカートリッジ10に入る。図1aで示したように、ポンプ26とダイアライザカートリッジ10との間の血液回路内の動脈ドリップチャンバ22の使用によって、血液ポンプ26を出るときの血液回路入口圧力を測定することができる。当技術分野で知られているように、ドリップチャンバ22から延びる圧力監視ライン21を介して、ドリップチャンバ圧力を測定することができる。監視ライン21は変換器プロテクタ25に連結されている。変換器プロテクタ25は透析器上で圧力監視ポート27に連結されている。圧力変換器24は、圧力監視ポート27に連結され、ドリップチャンバ22内の圧力を測定するために使用される。当技術分野で動脈血液ラインとして知られている血液搬送管は、可撓性ポリ塩化ビニル(PVC)管で作成することができる。血液流量は一般に、約200から約700ml/毎分、好ましくは300から600ml/毎分である。
ダイアライザカートリッジ10は、半透膜16を備えており、半透膜16はダイアライザカートリッジ10を血液区画14および透析物区画12に分割する。血液が血液区画14を通過するとき、血液物質を含んでいる血漿水を半透膜16を通して濾過することができる。追加の血液物質を、血液区画14と透析物区画12の間の濃度差によって引き起こされる拡散によって、半透膜16を通して移動させる。使用したダイアライザカートリッジ10は、当技術分野で知られているように、血液透析法、血液透析濾過法、血液濾過法、または血液濃縮に適した任意のタイプでもよい。好ましくは、ダイアライザカートリッジ10はミディアムまたはハイフラックス膜を備える。適当なカートリッジ10の例は、Fresenius F60、Baxter CT110、Hospal Filtral 16、またはMinntech Hemocor HPH1000を含むがそれだけに限定されない。
ダイアライザカートリッジ10を出るダイアフィルタされた血液は、当技術分野で静脈血液ラインとして知られている第2の血液搬送管を通って流れる。静脈血液ラインは、ダイアライザカートリッジ10の下流の血液回路圧を測定する手段としてドリップチャンバ32を使用することができる。動脈血液ラインと同様の方法で、圧力を、圧力監視ポート37に連結された圧力変換器35に連結された監視ラインを介して測定する。圧力変換器34は、圧力監視ポート37に連結され、静脈ドリップチャンバ32内の圧力を測定するために使用される。図1aで示したように、ダイアフィルトレーション送達モジュール100によって生成された置換流体を、コネクタ70を介して導管82と流体連通しているコネクタ90で静脈ドリップチャンバ32内に導入する。この構成は、当技術分野では希釈後ダイアフィルトレーションモードとして知られている。当業者なら、置換流体を血液回路の任意の適当な連結部内に導入することができることを理解されたい。たとえば、置換流体を、希釈前ダイアフィルトレーションモードで動脈ドリップチャンバ22内に導入することができ、または2つのダイアライザを直列で使用する場合、中間希釈モードで(すなわち第1のダイアライザに対しては希釈後、第2のダイアライザに対しては希釈前に)導入することができる。
透析器によって用意された新鮮透析物溶液50を、当技術分野で周知の任意の方法、たとえばFresenius、Lexington、MA、USAから入手可能な透析器Fresenius2008で用いられる容積式調合(volumetric proportioning)方法を用いて確立することができる。透析物流体は、流体経路52を介して流量平衡システム54に搬送される。流量平衡システム54は、当技術分野で知られている任意の適した装置、たとえば透析器Fresenius2008で使用される容積式平衡チャンバ、またはBaxter、Deerfield、IL、USAから入手可能な透析器Baxter1550で使用される二重流量計を備えることができる。流量平衡システム54からの新鮮透析物は、ダイアフィルトレーション送達モジュール100に至る導管56を通って流れる。ダイアフィルトレーション送達モジュール100への連結は、透析器Hansenコネクタ91をダイアフィルトレーション送達モジュール100上の適当な嵌合ポート102に連結することによって行われる。新鮮透析物溶液は通常、ダイアフィルトレーション送達モジュール100の導管120を介して流れ、コネクタ104を介してダイアライザカートリッジ10の透析物入口15に連結されている導管130を介してモジュールを出る。後で述べるように、導管130は、コネクタ85およびコネクタポート81を使用することによってダイアフィルトレーション送達モジュールから着脱可能にすることができる。使用済み透析物は、当技術分野で知られているように、透析物出口17を介してダイアライザカートリッジ10を出て、Hansenコネクタ93を介して透析物ポート17に連結された導管40を介して流れる。使用済み透析物は、透析物、血漿水、および血液毒素の混合と考えることができ、ダイアライザカートリッジ10の半透膜16をすでに通過しており、透析物ポンプ42を介して流量平衡システム54に戻される。限外濾過を制御する目的で、処置中に患者から指定量の流体を除去する手段として、UFポンプ44を使用して、流量平衡システムをバイパスにすることができる。透析器は通常、弁51、53、および55で示したように、一連の弁を備えており、この弁は透析物をダイアライザから離して別の路に流し、またはそらすために使用される。これは通常、当技術分野で「バイパスモード」または「カートリッジ分離モード」として知られている。
「オンライン」で無菌置換流体を生成するには、ダイアフィルトレーション送達モジュール100の導管120を介して流れる新鮮透析物流体の一部を置換ポンプ62によって導管64を介して抜き出す。この透析物の一部を、(図1aで「Substitution Fluid Filter(置換流体フィルタ)」として示したように)無菌フィルタ92に至る導管360内にくみ上げる。図で示したように、置換フィルタは、特別安全予防策として(すなわち、処置中に万一、フィルタの1つが損なわれた場合に備えて)、直列の構成で連結された冗長構成の無菌フィルタを備えることができる。置換流体フィルタ92の機能は、透析物流体から細菌、エンドトキシン、および微粒子を除去して、透析物流体を血液回路内に注入するのに適した状態にすることである。透析物流体は、置換流体フィルタ92を通過した後、コネクタ70を介して血液回路に連結されている可撓性導管82を介して流れる。可撓性導管82は、置換流体フィルタ92が血液回路からの血液によって汚染されるのを防ぐ手段として使用される、電磁作動式ピンチ弁84および光血液検出器382内に配置することができる。このことを、本発明の操作の説明の一部としてさらに詳細に述べる。
ダイアフィルトレーション処置中のダイアフィルトレーション送達モジュールの基本操作について、図1aおよび図1bを参照して詳細に述べる。図1aおよび図1bは、本発明の実施形態の異なる制御態様を示すものである。たとえば図1aは、置換ポンプ62を制御するために使用するフィードバック制御機構を示し、図1bは、ピンチ弁84を制御するために使用するフィードバック制御機構を示す。
図1aでは、3つの入力を、置換ポンプ62の速度を駆動する制御ユニット110へのフィードバック制御入力として使用することができる。これらは、導管120を通る透析物流量を監視する透析物流量計68、体外回路を通る血液流量を監視する血液流量計262、および置換ポンプ62の入口圧力を監視する置換前ポンプ圧力変換器60を備える。流量計68は、タービン流量計、容量固定式計量(fixed volume metering)チャンバ、質量流量計、または熱流量計など、液体流量に適した任意のタイプでもよい。血液流量計262に関しては、Transonic Systems、Ithica、NY、USAから入手可能な装置など、超音波流量計装置でもよいが、それだけに限定されない。置換ポンプをターンオンするには、少なくとも2つの条件を満たさなければならない。第1に、十分な透析物流量が透析物流量計68によって感知されなければならず、第2に、十分な血液流量が血液流量計262によって感知されなければならない。これによって、機械がバイパスモードになっておらず、ダイアライザ10を介して流れている十分な量の血液が存在して、ダイアフィルトレーションプロセス中での過剰な血液濃縮が防止されることが保証される。第3の制御入力、圧力変換器60を介して測定される透析物圧力を、指定の負圧が検出された場合に、置換ポンプをターンオフするバックアップ制御入力として使用することができる。たとえば、流量計68、262のいずれかが処置中に故障し、または置換ポンプが過剰な制御されない流量で作動する場合、負圧が圧力変換器60によって検出される。次いで、これを使用して、制御ユニット110に信号で伝えて、置換ポンプ62を動作不能にし、ダイアフィルトレーション送達モジュールを安全な状態にする。したがって当業者には明らかなように、本発明は、透析器の血液ポンプ26が体外回路を介した血液の循環を停止した場合、または透析器が透析物流体50をダイアライザ10に送達するのを停止した場合に起こる可能性のある不安全または危険な状態を防止する。
図1bでは、3つの入力を、ピンチ弁84の位置を制御する制御ユニット110へのフィードバック制御入力として使用することができる。これらは、置換ポンプ62がオンになっておりくみ上げていることを示す置換ポンプ62からの制御信号、置換ポンプ62の下流圧を監視する圧力変換器66、および置換流体導管82内に含まれている流体の透過率を監視する光血液センサ382を備えている。光センサは、光源と光検出器との組合せを備えて、管内に含まれている流体を介した光の透過損失を検出する、任意の適したタイプでもよい。ピンチ弁84を開けるには、少なくとも2つの条件を満たさなければならない。第1に、置換ポンプ62がターンオンされ、透析物流体を置換流体フィルタ92の方向にくみ上げていなければならない。第2に、ピンチ弁84を開けたときに、置換流体が体外回路内への順方向に依然として存在することを保証する、圧力変換器66によって感知される最低圧力が確立されなければならない。光センサ382からの第3の制御入力を、バックアップ制御入力として使用して、血液が置換流体導管82内で検出される場合は常に、ピンチ弁84を閉じ、ダイアフィルトレーション送達モジュールを安全な状態にすることができる。この点で、当業者には明らかなように、本発明は、血液が置換フィルタ92内へ後退するのを防ぎ、したがって、患者間の交差汚染の危険なしに、置換フィルタ92を幾つかの処置で多数回使用することができる。さらに、注入流体システムのための弁機構を扱う他の患者に言及する。
処置中に流体ボーラスを送達するダイアフィルトレーション送達モジュール100の操作について、以下にまた図1aを参照して述べる。流体ボーラスモードでダイアフィルトレーション送達モジュール100を使用するため、ユーザは、透析器をバイパスまたはカートリッジ分離モードにするように指示される。この適切な流体の平衡を保証する必要性は、流体ボーラスを送る過程中維持される。透析器をバイパスまたはカートリッジ分離モードに配置した後、弁51および55を閉じ、弁53を開けることよって行われるように、ダイアフィルトレーション送達モジュール100を介した透析物流が停止される。流量計68によって透析物流が存在しないことが検出されると、ダイアフィルトレーション送達モジュールは自動的に安全状態に置かれる(すなわち、置換ポンプ62をターンオフし、ピンチ弁84を閉じ、弁372を含む弁を全て閉じる)。次に、置換ポンプ62をターンオンし、その後、圧力変換器60で負圧が感知された後に弁370を開けることができる。負圧状態は、弁370が大気圧に解放された場合に、流体がモジュールの外に漏れないことを保証する。置換ポンプ62がポンピングを続けるため、空気がコネクタ81を介して入り、透析物流体の源を含んでいる流体リザーバ300に至る導管364を介して流れる。リザーバ300からの透析物流体は、導管120内に流れ、その後、置換ポンプ62に至る導管64内に流れる。置換ポンプ62の排出側では、ピンチ弁84が閉じた位置にあるため、圧力が上昇する。最低圧力が達成された後、ピンチ弁84を開けて、置換流体が導管82を介して体外回路内へ流れることができるようにする。置換ポンプ62が計量型ポンプであると仮定すると、ある一定数のストロークのポンピングに基づいて、指定量のボーラス流体を送ることができる。置換ポンプが計量型ポンプでない場合は、ユーザが、流体リザーバ300内の流体レベルの変化の目視観測に基づいて、送られる流体量を監視する必要がある。プライミングおよび洗浄のための置換流体を提供する手段は、最善の結果をもたらすため、置換流体が体外回路内に入る点を異なる位置に変えることができることを除いては、上記の記載と同様である。
次に、図1cを参照する。図1cは、ダイアフィルトレーション送達モジュール100、および透析器と併せて洗浄または消毒用に構成された置換フィルタ92の概略図を示す。ここでは、体外回路および置換流体導管82が取り外されて、関連する透析物めすHansenコネクタ104および93が、それぞれ透析器洗浄ポート404および402上に配置されている。端末コネクタ85を備えた透析物導管130が対合する洗浄ポート83上に配置されている。置換フィルタ洗浄ラインは、関連する端末コネクタ414、418、および412を備えてT字型の構成で連結された導管410および416からなり、それぞれ洗浄ポート81、346、および置換出口79に連結されている。機械の洗浄または消毒サイクル中のダイアフィルトレーション送達モジュールの操作は、以下の通りである。透析器は、流体源49を生成し、流体源49は、透析器およびダイアフィルトレーション送達モジュール100の両方の流体経路を洗浄、消毒、またはプライミングするために使用することができる。流体源49からの流体を導管52を介して流量平衡システム54に輸送する。流量平衡システム54から、流体は導管56を介して流れ、コネクタ102を介してダイアフィルトレーション送達モジュール100内に流れる。通常、流体は、導管120を介してダイアフィルトレーション送達モジュール100を通り、流体リザーバ300の底内へ流れる。リザーバ300の出口は頂部に配置されているため、サイクルの最初の部分の間に、流体リザーバ300内の空気が導管364を介して実際上除去される。ダイアフィルトレーション送達モジュールを出る流体は、透析器洗浄ブロックコネクタ404に取り付けられた導管130を介して透析器に戻される。ダイアフィルトレーション送達モジュール100および置換流体フィルタ92の残りの流体経路部分を洗浄または消毒するため、透析物流量計68を監視して、十分な流量の流体がモジュール100を通過していることを確保する。十分な流量が測定された場合、置換ポンプ62をターンオンして、導管64、および置換流体フィルタ92に至る導管360を介しての流れを開始させる。弁を選択的に開閉することによって、流体を流体経路の選択部分を介して方向付けることが可能になる。たとえば、弁97、95、99および87を閉じ、弁372を開けることによって、流体が、置換流体フィルタ92を通過して、流体リザーバ300に戻る導管410を通るように方向付けることができる。弁372を閉じ、弁87を開けることによって、流体が、置換流体フィルタ92の第1のフィルタステージを通り、流体リザーバ300に戻る導管366を通るように方向付けることができる。弁87を閉じ、弁97および372を開けることによって、置換ポンプからの流体の一部が導管368内に入り、流体リザーバ300と流体連通している導管410に至る導管416を通るように方向付けることができる。弁372を閉じ、弁95および99を開けることによって、導管368から、導管342、および流体リザーバ300と流体連通している導管362内に流れを向けて送ることができる。当業者には明らかなように、ダイアフィルトレーション送達モジュール100の流体経路には、流れない行程(dead leg)が含まれておらず、プライミングの目的のための透析物、洗浄の目的のための水、または消毒の目的のための消毒溶液に流体経路全体をさらすことができるため、それ自体で適切にプライミングし、洗浄し、消毒することができる。
次に図1dを参照する。図1dは、置換フィルタ92およびそれに関連する洗浄ラインをダイアフィルトレーション送達モジュール100から分離した場合の構成を示す。ここでは、洗浄ラインコネクタ414および418が、ダイアフィルトレーションモジュールから取り外され、コネクタ350および150が置換流体フィルタから取り外されている。次いで、コネクタ150、350、414、418を次のように再連結する。コネクタ414および418をそれぞれ置換フィルタポート77および348に取り付ける。コネクタ150および350をそれぞれダイアフィルトレーション送達モジュールポート81および346に取り付ける。この構成でのダイアフィルトレーション送達モジュール100の操作は、図1cを参照して上記に記載した操作と同様である。たとえば、透析器は流体源49を生成し、流体源49は、透析器およびダイアフィルトレーション送達モジュール100の両方の流体経路を洗浄、消毒、またはプライミングするために使用することができる。次いで、弁を使用して、透析器の流体源49を備える流体経路を十分にさらすための手段として、ダイアフィルトレーション送達モジュールの流体経路の様々な部分を流体が通るように方向付けることができる。また、当業者には明らかであるように、(導管410と416、およびコネクタ412、414、418で構成される)洗浄ラインは、置換流体フィルタカートリッジ92内に流体を容れるのを助ける。これは、たとえば消毒処置の一部としてドウェル時間を要する消毒溶液で充填された場合、使用中でない場合のフィルタの保管に関して有利である。
次に図1eを参照する。図1eは、試験および消毒のため、独立モードで構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび置換流体フィルタカートリッジを示す。この構成と図1cで示した構成との違いは、以下の通りである。透析器コネクタ91がダイアフィルトレーション送達モジュール入口102から取り外されている。ダイアフィルトレーションモジュールコネクタ104は、透析器洗浄ブロックポート404から取り外され、その後ダイアフィルトレーションモジュール入口102に連結される。モジュール消毒ポート89および344に取り付けられた適当な端末コネクタを備えた導管342で構成されているダイアフィルトレーションモジュール分岐コネクタを取り外し、端末コネクタ480および482を備えた導管474および476をそれぞれダイアフィルトレーションモジュール消毒ポート89および344に取り付ける。これらの導管は、それぞれ単一リザーバ492または2つのリザーバ470および472に通じる。単一リザーバ492の場合、このリザーバは、消毒溶液490を保持し、熱消毒ステップを実行する手段として熱要素494を備えることができる。2つのリザーバの場合、リザーバ472は消毒溶液を保持し、リザーバ470は主に流体収集容器として働く。様々な試験および消毒ルーチンを実行するための操作を以下の項に記載する。
独立型構成では、ダイアフィルトレーション送達モジュール100は、流体経路の完全性の試験を実施して、流体経路および置換フィルタへの連結が損なわれていないことを証明することができる。これは、弁87、95、99、および372を閉じ、弁97および370を開けることによって実施することができる。次いで、置換ポンプ62を順方向に、ある時間、または排出圧力変換器66である一定の圧力が観測されるまでターンオンする。ここでは、通常、正圧が置換フィルタカートリッジ92内に発生し、負圧が流体リザーバ300内に発生する。加圧時間の終わりに、置換ポンプ62をターンオフし、指定の整定時間後、制御ユニット110が設定試験時間にわたる圧力低下率(rate of pressure decay)を監視することができる。次いで、測定した圧力低下が所定の限度を超えた場合、流体経路の漏れを全て検出することができる。同様に、第2の完全性の試験を置換ポンプ62を逆方向に作動させて実行することができる。ここでは、通常、正圧が流体リザーバ300内に発生し、負圧が置換フィルタカートリッジ92内に発生する。
次に、水透過性の試験を、置換流体フィルタ92の目詰まりの程度を監視する手段として行うことができる。これは、弁372を除いた全ての弁を閉じた状態で、置換ポンプ62を順方向に指定のレートで作動させることによって行うことができる。次いで流体が、置換ポンプ62から導管360を介して置換フィルタ92を通過し、導管410を介して導管120内へ、最後に導管64を介して流れ、そこで置換ポンプ62に戻される。圧力変換器60および66で圧力を監視することによって、新しい置換フィルタの圧力に対する結果の圧力の差異を比較することによって目詰まりの程度を決定することができる。
置換フィルタ膜の完全性の試験も行うことができる。図1eで示したように、置換フィルタ92は、第1の無菌フィルタステージ520および第2のフィルタステージ522で構成することができる。第1のフィルタステージ520は、半透膜521を備えており、この半透膜521は第1のフィルタステージを第1の上流区画524と第1の下流区画526に分割する。一方、第2のフィルタステージ522は半透膜523を備えており、この半透膜523は、第2のフィルタステージ522を第2の上流区画528と第2の下流区画530に分割する。置換フィルタ92は、第1の下流区画526および第2の上流区画528の両方と流体連通しているポート348を備えるように構成されている。両フィルタステージの膜の完全性の試験を以下のように同時に行うことができる。先ず、弁372、370、および87を閉じ、弁99、95、および97を開ける。置換ポンプ62を順方向にターンオンする。その後、負圧が流体リザーバ300内に発生し、流体リザーバ300は、導管474および導管362内に空気を吸入する。空気が流体リザーバ300に入り、最初にリザーバ内に含まれていた流体を移動させ、流体リザーバ300が部分的に満たされる。流体リザーバ300からの流体は、導管120を介して導管64内へ、並列導管368および360内へ移動する。流体の一部は導管360を介して置換流体フィルタ92を通過して導管416内に流れる。流体の他の部分は、導管368を介して流れ、導管416からの流体と合流する。次いで、流体は弁95を通って導管476内へ流れ、最後に流体リザーバ472内に流れる。指定量の流体が流体リザーバ472内にくみ上げられた後、かつリザーバ300内の流体が空になる前に、置換ポンプをターンオフする。次に、弁87を開けて弁95を閉じる。置換ポンプ62を逆方向にターンオンして、負圧を、置換フィルタ92の入口77および出口79に同時に発生させる。これによって今度は、流体を、両フィルタ膜521および523を通して吸入して、第1の下流区画526から第1の上流区画524へ、かつ第2の上流区画528から第2の下流区画530へ、流体が流れるようにする。第1の下流区画526および第2の上流区画528は、導管366を介して流体リザーバ300の頂部と流体連通しているため、部分的に満たされている流体リザーバ300の頂部内の空気が導管366内に、かつ実際にフィルタ区画526および528内に流れる。区画526および528内の流体が完全に空気と入れ替わった場合、圧力変換器66によって感知されたような負圧は、半透膜521および523が無傷であると仮定して、空気は半透膜521および523を通過することができないため、さらに高まる。指定の負圧に達すると、閉塞式であると仮定する置換ポンプ62をターンオフすることができる。指定の整定時間後、制御ユニット110は、設定試験時間にわたって圧力低下率を監視することができる。次いで、当技術分野で圧力低下試験として知られているように、測定された圧力低下が、所定の限度を超えた場合、置換フィルタの完全性に対する漏れを全て検出することができる。圧力低下試験にパスした後、置換フィルタ区画526および528の流体での再充填を、置換ポンプ62を順方向にターンオンして、流体リザーバ300からの流体が、導管120内に、導管64内に、かつ置換フィルタ区画524および530に至る導管360および368を介して吸入されるようにすることによって行うことができる。これは、流体を半透膜521と523を通して、それぞれ区画526と528内へ強制的に流れさせ、したがって空気を流体リザーバ300内に押し戻す。
引き続き図1eを参照すると、置換フィルタ92を伴ったダイアフィルトレーション送達モジュール100に、流体経路および置換フィルタ92の消毒のための消毒溶液を入れることができる。化学消毒用に濃縮消毒溶液478を流体リザーバ472内に入れることができる。この流体を、弁95、97、および99を開け、弁87、370、および372を閉じ、流れが導管64内に通じている状態で、置換ポンプ62を逆方向にターンオンすることによって、流体経路内に吸入することができる。置換ポンプ62が定量ポンプなど閉塞式ポンプであると仮定して、指定量の濃縮消毒溶液478を流体経路内にくみ上げることができる。さらに、空気を流体リザーバ470に至る導管362を介して頂部の外に除去することによって、流体リザーバ300を充填することができる。次に、流体経路内の様々な弁を開閉することによって、濃縮消毒溶液を流体経路内に含まれている流体と混合して、均一な濃度を確立し、流体経路のセクション全てを得られた消毒溶液にさらすことができるようにする。たとえば、置換ポンプ62を順方向にターンオンして、弁372を開け他の弁を全て閉じた状態で、導管360、410、120、および64をさらすことができる。次に、弁97を追加で開けて、導管416を消毒用液にさらす。弁372および97を閉じ、弁87を開けることによって、導管360、366、流体リザーバ300、および導管120および64を消毒溶液にさらすことができる。次に、追加で弁370を開けて、導管364、130、および120をさらすことができる。純粋化学消毒プロセスの代替として、導管474および476を共に、電気加熱要素494を備えている通常の流体リザーバ492と流体連通するように構成することができる。この構成では、リザーバ492内に含まれている流体490は、純水でもよく、または(たとえば重量で約1%から5%のクエン酸を含む)希クエン酸/水溶液でもよい。上記と同様の方法で、様々な弁を開閉することによって、かつ置換ポンプ62を逆方向にオンすることによって、加熱した流体をリザーバ492から導管476および368内に吸入し、この過熱流体を導管64および120を介して流体リザーバ300内にくみ上げることができる。次に、加熱流体を上記の記載と同様に、流体経路中を再循環させることができる。化学消毒プロセスに対する主な違いは、熱消毒プロセス中に最低温度を維持するため、過熱流体を流体経路内に繰り返し吸入する必要があることである。
次に図1fを参照する。図1fは、保管または流体経路消毒プロセスの一部としての化学的ドウェル時間に適した内蔵型モードで構成された置換流体フィルタ92を備えたダイアフィルトレーション送達モジュール100を示す。この構成は、導管474および476がそれぞれポート89および344から取り外され、導管342を備えたダイアフィルトレーションモジュール分岐コネクタと置き変えられていることを除いては、図1eの構成と同様である。
次に、図1gを参照する。図1gは、置換流体フィルタ92およびそれに関連する洗浄ラインを取り除いた後の内蔵型モードのダイアフィルトレーション送達モジュール100を示す。この構成も、保管または流体消毒プロセスの一部としての化学的ドウェル時間に適している。この構成は、コネクタ150がポート81に取り付けられ、コネクタ350がポート346に取り付けられていることを除いては、図1fの構成と同様である。
図2を参照して、本発明の第2の実施形態を説明する。この実施形態と第1の実施形態との違いは、透析物流および血液流がダイアフィルトレーション送達モジュール100によって感知される方法である。ここでは、透析物流量は、流量計68の代わりにフロースイッチ264によって感知される。フロースイッチ264は、Intek,Inc.、Wattersville、Ohioから供給されているような熱フロースイッチ、またはDwyer Instruments,Inc.、Michigan City、Indianaから供給されているような機械的フロースイッチでもよい。次いで、フロースイッチ264のオンまたはオフの状態を、制御ユニット110への制御入力として使用して、置換ポンプ62を作動可能または不可能にする。血液流を感知するため、ローラ式血液ポンプ26の蠕動性質の結果として、体外回路内での脈圧の発生を検出することによって、血液ポンプ26がオンまたはオフのときを検出することができる。脈圧を検出する2つの手段を使用することができる。第1に、図2で示したように、透析器の動脈圧監視ポート27など、ドリップチャンバ圧力監視ポートの1つと流体(空気)連通している圧力変換器132を使用することができる。これは、監視ポート27と使い捨て変換器プロテクタ25との間にT字型の装置136を挿入することによって実施することができる。T136は導管134に連結され、導管134は、ダイアフィルトレーション送達モジュール100内に配置された圧力変換器132に通じている。第2に、この構成の代替は、管セグメント28など、血液ライン管の一部と直接接触している表面実装圧力変換器137である。表面実装圧力変換器137を管クリップ内に取り付けて、脈圧の感知を向上させるために、変換器の表面に対して可撓性の管を部分的に平らにすることができる。表面圧力変換器の一例は、Data Instruments,Inc.、Acton、MAから入手可能な変換器Model ABである。制御の目的のため、連続する脈圧の時間間隔を、制御ユニット110へのフィードバック制御入力として使用することができる。脈が検出されない場合、または次の脈を待つ時間が事前設定値を超える場合、置換ポンプ62をターンオフし、システムを安全な状態にすることができる。当業者には明らかなように、この実施形態も、処置中に血液流または透析物流が停止した場合、上記に記載した安全性の問題を克服することができ、コストを大幅に低減できるという点では、流量計を使用する第1の実施形態に勝る明らかな利点をもつものである。
本発明の第3の実施形態を図3で示す。図3は、流量計、フロースイッチ、または圧力変換器とは対照的に、透析物流量および血液流量を監視するために温度低下測定を用いている。また、以下のことを除いては、操作は第1の実施形態と同様である。当技術分野では周知のサーミスタ、熱電対、または赤外線温度センサなど、温度感知装置を使用して、透析物流および血液流を間接的に測定する。透析物流については、温度感知装置69を、導管120内に配置したサーミスタのように流体流内に配置することができ、または導管120の外側表面を監視する赤外線温度センサのように流体流の外部に配置することができる。透析器は、透析物流体を制御された温度で供給するため、機械がバイパスに入ったときなどに起こる可能性のある、透析器が流体をダイアフィルトレーション送達モジュールに送達するのを停止したときを検出する手段として、透析物流体の温度を監視することができる。たとえば、ダイアフィルトレーション送達モジュール100内への透析物の流れが妨げられた場合、モジュール100内の流体の温度は下がり始める。この温度の低下は、単に、固定設定点からの温度の変化(温度低下)として、または単位時間毎の温度の変化(低下率)として測定することができ、次いで、置換ポンプを駆動する制御ユニット110へのフィードバック制御入力として使用することができる。血液流の感知については、血液温度感知装置280を使用して、体外回路の血液の温度を監視することができる。これは、サーミスタを血液ライン管に固定した管クリップ内に取り付けることによって実施されるなど、血液管の外側表面と直接接触して配置されたサーミスタまたは熱電対を使用することによって、または血液管の表面に向けられた非接触式赤外線温度センサを使用することによって実施することができる。血液温度感知装置280を、血液管セグメント540などダイアライザ10の血液出口の付近に配置することによって、透析物の温度を制御する透析器の能力を利用することができる。たとえば、ダイアライザ10は効率的な熱交換器として働くため、ダイアライザ10を出る血液の温度は、当然、吸入される透析物の温度と実質的に等しくなっている。また、透析器は制御された温度で透析物流体を供給するため、ダイアライザを出る血液の温度は、透析物の温度と同様になる傾向がある。血液ポンプ26がアラーム状態に応答して停止し、またはユーザによって低レートに下げられた場合、(ダイアライザ10を除いた)体外回路内の血液が冷却され始める。この温度の低下は、単に、透析物の温度に対して固定設定点からの温度の変化(温度低下)として、または透析物の温度に対して単位時間毎の温度の変化(低下率)として測定することができ、次いで、置換ポンプを駆動する制御ユニット110へのフィードバック制御入力として使用することができる。上記の実施形態と同様、当業者には明らかなように、万一、本発明のオペレーション中に透析物流または血液流が妨げられた場合は、このシステムを安全な状態にすることができる。
次に図4の参照によれば、図4は本発明の他の実施形態を示すものである。この実施形態では、血液ポンプ26の回転速度を測定する回転速度計270を使用して、血液流を感知する。使用できる回転速度計270の一例は、Cole Parmer Instrument Company、Vernon Hills、ILによって供給されているような非接触式光回転速度計(phototachometer)である。ここでは、1片の反射テープを血液ポンプ26の回転部材に加え、光回転速度計が、反射テープの連続する通過の時間間隔を監視する。このときの操作は、血液流を感知する手段として脈圧を監視する第2の実施形態と同様である。
次に図5の参照によれば、本発明の第5の実施形態では、Integrated Vision Products AB、Linkoping、Swedenによって供給されているような、線形フォトダイオードアレイ272を使用して、血液流の感知を実施する。線形フォトダイオードアレイ272は、ドリップチャンバの1つ、好ましくは体外血液回路の動脈ドリップチャンバ22の付近に配置して、流体レベルの相対変化を監視するために使用することができる。たとえば、ローラ式血液ポンプ26の蠕動性質の結果として、ドリップチャンバ22内の流体レベル変動の発生を検出することによって、血液ポンプ26がオンまたはオフになっているときを検出することができる。制御目的のため、線形フォトダイオードアレイ272からの信号を、制御ユニット110にフィードバック制御入力として送信する。流体レベルの変動が検出されない場合は、置換ポンプ62をターンオフし、システムを安全な状態にすることができる。
次に図6の参照によれば、図6は本発明の第6の実施形態を示すものである。この実施形態では、透析物入口弁51、および血液ポンプ26を駆動するモータに供給される電流を誘導的に監視することによって、透析物流および血液流を間接的に感知する。これは、誘導電流クランプ162または108を、それぞれ透析物入口弁51および血液ポンプ26に通じるワイアの周りに配置することによって実施することができる。使用できる誘導電流クランプの一例は、Techni-Tool、Plymouth Meeting、PAによって供給されている電流固定Fluke DMMである。次いで、ダイアフィルトレーション送達モジュール100の制御は、誘導電流クランプ162および108からの信号を、制御ユニット110へのフィードバック制御入力として使用することによって実施することができる。電流が、透析物入口弁51を介して、かつ血液ポンプ26を介して流れていることが感知された場合、透析物流が、ダイアフィルトレーション送達モジュール110を通り、血液流が体外回路を通って流れていると仮定することができる。電流が誘導電流クランプ162または108によって検出されない場合は、置換ポンプ62をターンオフし、システムを安全な状態にする。
図7aの参照によれば、本発明の第7の実施形態では、蠕動型血液ポンプが、回転するローラ機構で血液ポンプセグメントを繰り返し圧縮するときに発生する血液ポンプの振動を検出することによって、血液流を間接的に感知する。通常、揚程内のローラ機構は、各血液ポンプの回転中に(すなわち、血液ポンプセグメントに接触するときに)ばねがさらに圧縮されるように装入されたばねである。血液ポンプの振動は、機械的にまたは音響的に検出することができる。振動を機械的に検出するには、振動変換器710を使用することができる。この振動変換器710は、好ましくは、変換器の軸が血液ポンプの径方向と整列している状態で血液ポンプ付近で、透析器と物理的に接触する。使用できる振動変換器の一例は、CEC Vibration Products、Covina、CAから入手可能な振動変換器A-118である。振動を音響的に検出するには、血液ポンプが回転して体外回路を介して血液を推進するときに、血液ポンプからの音振動を事実上捕捉するマイクロフォンなど、音響検出装置712を使用することができる。血液ポンプの回転の特性である振動が、振動変換器710または音響検出装置712によって検出されない場合は、置換ポンプ62をターンオフし、システムを安全な状態にする。
引き続き図7aの参照によれば、本発明の他の態様が示されており、ここでは、逆止め弁699が、前記の実施形態で記載した光血液センサ382の代わりに使用されている。逆止め弁699は注入ラインの導管82内に配置されている。導管82は、置換流体を置換流体フィルタ92から体外回路に搬送する。逆止め弁699は、1方向にだけ流れを可能にし、体外回路内の血液が置換流体フィルタ92を汚染するのを防止する、第2の機構を提供する働きをする。これは、ピンチ弁84の制御態様と共に、冗長構成の安全機構を提供して、置換フィルタを介した交差汚染を防ぎ、それによって置換フィルタを異なる患者に多数回使用できるようにする。
図7bを参照して、この実施形態の他の態様を示す。ここでは、置換流体フィルタ92が試験および消毒用のモジュールを備えて残された状態で、ダイアフィルトレーションモジュール100が、独立型構成に配置されている。図1eで示した前記の実施形態に勝るこの実施形態の利点は、それぞれフィルタの試験および消毒処置を実行するために、追加の流体リザーバ(490、470、および/または472など)を取り付ける必要がないことである。様々な試験および消毒処置を行うことができる方法の例は、以下の通りである。新しい置換フィルタのプライミングを、先ず、水入口弁566を開けて、通常、当技術分野では周知のAAMI基準の水(AAMI quality water)である源572から水を導入することによって実施する。次いで、この水を、半透膜603を備えた水フィルタ600を介して濾過する。水は、半透膜603を備えた水フィルタ600を介して浸透する。水フィルタは、入ってくる水流中に存在する可能性のある細菌、エンドトキシン、および他の微粒子を除去する。濾過された水は水フィルタ20を出て、導管658を通過する。弁620を開けて、置換流体フィルタ92に至る導管650を介して、濾過した水が流れることができるようにする。内部ステージ区画(すなわち、第1のフィルタステージの下流と第2のフィルタステージの上流の間)内の空気をフィルタの外に、導管682の中に押し出す。弁87、612、および608を開けることによって、空気が導管682および656を介して排水口580から出る。次に、弁87を閉じて、濾過水が、半透膜521および523を通過して押し出されるようにする。半透膜521および523は、それぞれ第1のステージの上流区画および第2のステージの下流区画内の空気を移動させる。次いで、弁97、614、および608を開けることによって、置換フィルタ92を濾過したAAMI基準の水でプライミングしたままにして、移動した空気が、導管360、696、368、654、656を介して流れ、その後、排水口580から出るようにさせる。水フィルタ600の完全性の試験を以下のように実施することができる。弁606、622、618、614、および608を開け(他の弁を全て閉じて)、置換ポンプ62を順方向にターンオンすることによって、水フィルタ600の下流区画604内に負圧を発生させる。これによって、半透膜603を通過して流体を引き込む。置換した流体を補償するため、空気フィルタ630を介して流体経路に空気が入り、実際上、水フィルタ600の上流区画602を充填する。空気フィルタ630は、当技術分野で知られているように疎水性フィルタでもよく、細菌がモジュールの流体経路内に入るのを防ぐために使用される。置換ポンプ62によって排出される流体は、導管654および排水口580に至る導管656を介して流れ出る。水が上流区画602から移動した後、空気は(フィルタが無傷であると仮定して)水フィルタ膜603を通過することができないため、負圧が、置換ポンプに至る導管660内に生じる。指定の負圧に達すると、置換ポンプがターンオフされ、水フィルタの完全性を証明するため上記に論じたように、圧力変換器60によって測定された負圧を、圧力低下について監視することができる。置換フィルタの完全性も同様の方法で試験することができる。たとえば、これは、弁622、87、97、616、および608を開け(他の弁は全て閉じて)、置換ポンプ62を逆方向にターンオンすることによって実施することができる。ここでは、空気が空気フィルタ630を介して入り、導管682内、および置換フィルタの第1のステージの下流区画内と置換フィルタの第2のステージの上流区画内内の水を移動させる。置換フィルタから移動した流体は、導管360、696、および置換ポンプ62に戻る導管368を介して流れる。次いで、置換ポンプ62によって排出される流体は、導管64、および排水口580に至る導管656を介して流れる。上記に記載した同様の方法で、置換フィルタ92の両フィルタステージの完全性も同時に証明する圧力低下の試験を行う。水フィルタ600および置換流体フィルタ92の両方を備えるダイアフィルトレーションモジュール流体経路の消毒を、以下のように実施することができる。流体経路を濾過水でプライミングし洗浄した後、水入口弁566、排出出口弁608、および空気抜き弁622を閉じて、流体経路を外部環境から封止することができる。次いで、置換ポンプ62を逆方向にターンオンし、弁620、97、616、および654を開けることによって、流体経路内の水をモジュールを介して再循環させることができる。
次に、水が流れるときに加熱要素494によって、水を所望の温度に加熱することができる。次いで、加熱した水が、導管658、および置換フィルタ92に至る導管650を介して流れる。次いで、この加熱した水は、フィルタ膜521および523を通過して、導管360および696を介して流れ出る。置換流体フィルタを出る流体の温度を、温度センサ632を使用して監視することができる。次いで、この加熱水は、導管368を介して流れ、置換ポンプ62に戻る導管360を介して流れる加熱水と合流する。次いで、置換ポンプ62から排出された流体は、導管64、656、および水フィルタ600の上流区画602に戻る導管570を介して流れる。水は再び半透膜603を通過して濾過され、加熱要素494に戻る。当業者には理解されるように、モジュール流体経路、水フィルタ600、および置換流体フィルタ92を消毒する方法として、流体経路の弁の操作により、(水フィルタ600に至る水吸入ライン、および空気フィルタ630を備える空気抜きラインを除く)モジュールの流体経路全体を、加熱水にさらすことができる。たとえば、置換フィルタの高度消毒を行うため、(好ましくは、80℃を超える)加熱流体を設定時間の間循環させることができる。(置換流体フィルタ92を除いた)ダイアフィルトレーションモジュール流体経路の化学消毒および/または洗浄プロセスを実施することができる。
図7cの参照によれば、置換流体フィルタ92が取り外され、化学消毒または洗浄溶液710を含んでいる容器700に置き換えられている。容器700は、取り外し可能な頂部702を備えて、容器が再利用できるようになっている。モジュール100は、コネクタ350および640をそれぞれポート706および708に連結することによって、容器700に取り付けられている。モジュールコネクタ150は、洗浄ポート346に取り付けられている。図1eを参照して上記で論じたように、流体をモジュール内で再循環させて、流体経路のほぼ全ての部分で消毒薬の均一な濃度を確立することができる。消毒薬を回路外に洗浄することも、排出した流体が排水口580の外に流れる状態で、淡水572を使用して実施することができる。
次に図8の参照によれば、図8は、本発明の第8の実施形態を示すものである。この実施形態では、閉塞式置換ポンプ290を使用して、置換流体を体外回路に送達する。この構成は、置換ポンプ290が置換フィルタ92の下流側に移動され、ピンチ弁の代わりに使用されていることを除いては、第1の実施形態の構成と同様である。閉塞式ポンプ290は、当技術分野では周知の蠕動型ローラポンプでもよい。この構成は、ピンチ弁の必要を省き、したがってダイアフィルトレーション送達モジュール100で使用するハードウェア構成要素の数を減らす利点があるが、ローラポンプ290に嵌合するポンプセグメントを備えた特別注入ライン82が必要である。置換ポンプ290の制御は、透析物および血液の十分な流量を検出する手段を、装置の安全な操作のために実施しなければならない点で、上記に記載した実施形態と同様である。さらに、単に置換ポンプ290を1方向に(すなわち、体外回路に向けた方向に)回転できるようにすることによって、血液が置換フィルタ92を汚染するのを防ぐことができる。
次に、図9の参照によれば、図9は、本発明の第9の実施形態を示すものであり、ここでは、透析物流が入口15でダイアライザカートリッジ10に送達される前に、透析物流全体を濾過する特徴が追加されている。この構成は、流体導管510が追加されて、導管366と、前記の実施形態では導管120であった導管との間に流体連通を提供していることを除いては、第1の実施形態(図1a)と同様である。新しい導管510内には、流体絞り弁502も追加されている。絞り弁502は、たとえば、South Bend Controls、South Bend、Indianaによって供給されているようなプロポーショニングバルブでもよい。次いで、処置中の透析物流体の濾過を以下のように実施することができる。透析器からの透析物流体は、ダイアフィルトレーション送達モジュール100内に流れ、導管120を介して流れる。先ず、ピンチ弁84を閉じて、置換流体が導管82の外に流れるのを防ぐ。これによって、透析器によって送達される透析物流量を流量計68によって感知できるようになる。次いで、透析物流量の読取りを、以下に詳細に述べる置換流量を設定するための基準として使用する。絞り弁502の開口および置換ポンプ62の速度をそれぞれ初期設定に設定する。置換ポンプの流量が上記のように測定した基準透析物流体流量以上になるように、置換ポンプを設定することができる。次に、所定の目標圧力が、圧力変換器66を介して置換ポンプ62の排出側で観測されるまで、絞り弁502の開口を広げまたは狭くして調節する。目標圧力は、ピンチ弁84を開けた場合に、導管82内の置換流体が体外回路の方向に流れることを保証する十分な高さでなければならない。換言すれば、目標圧力を予想血液回路圧よりも十分に高くする。置換ポンプ62を作動させた状態で、導管120からの濾過していない透析物流体の流れが、導管64内に、導管360を介して、置換フィルタ92の第1の濾過ステージを通過して流れる。次いで、濾過された透析物流体は、導管550を介して導管510内に、かつ絞り弁502を介して流れる。置換ポンプ62を介した流量が基準透析物流量に等しい場合は、導管510を通る濾過された透析物流体流は全て導管504内に流れる。置換ポンプ62を介した流量が基準透析物流量よりも大きい場合は、導管510を通る濾過された透析物流体流の一部が導管500内に流れる。この濾過された透析物流体の一部は、次いで、導管120からの濾過されていない透析物と混合されて、導管64を介して置換ポンプ62に再循環して戻される。この方法では、濾過された透析物流体だけが導管504内に流れる。
ダイアフィルトレーションを開始するために、ピンチ弁84を開けて、置換流体がダイアフィルトレーション送達モジュール100から体外回路に流れることができるようにする。これが生じると、導管504を介した透析物流量が、置換流量に等しい分だけ減少する。透析物流量のこの変化を監視することによって、次いで、絞り弁502の開口を制御するフィードバック制御ループを使用して、置換流体の流量を制御することができる。たとえば、置換流体流量を増加させるには、制御ユニット110が絞り弁502に信号を送信して、絞り弁502の開口の設定を小さくすることができる。それによって、置換流体フィルタ92の上流側を増加させて、さらに多くの流体がフィルタを通過して体外回路内に流れるようにさせる効果がもたらされる。置換流体流量を減少させるには、制御ユニットが、開口設定を拡大し、それによって反対の効果がもたらされる。圧力変換器66を使用するフィードバック制御ループに基づいた追加の置換ポンプ制御方式を用いて、最低圧力が置換ポンプの排出側で維持されることを保証することができる。たとえば、置換ポンプの速度を上げて、十分な出口圧を維持して、ピンチ弁84が開いた位置にある場合に血液が置換フィルタ内に後退しないことを保証することが必要である。
次に、本発明の第10の実施形態を示す、図10a、10b、および10cを参照する。この実施形態では、ダイアフィルトレーション送達モジュールが、処置モジュール部分100Aおよび再利用/試験モジュール部分100Bに分離されている。透析器と併せてダイアフィルトレーションを実施するには、図10aおよび10bで示したように、処置モジュール100Aだけが必要である。図10aでは、処置モジュール100Aは、置換フィルタ92の第1のフィルタステージによって透析物流を濾過しない、ダイアフィルトレーション用に構成されている。図10bでは、透析物流が、ダイアライザ10の透析物区画に送達される前に、透析物流を置換フィルタ92の第1の濾過ステージによって濾過されるように、処置モジュール100Aを構成する方法が示されている。流体経路の完全性の試験、フィルタの目詰まりと完全性の試験、および置換フィルタ92の消毒を行うため、図10cで示したように独立型構成で、再利用/試験モジュール100Bを処置モジュール100Aに連結する。
図10aで示したように、処置モジュール100Aでの処置中、操作は、図1aを参照して第1の実施形態で記載したものと同様である。たとえば、透析物流および血液流をそれぞれ流量計68および262を介して感知し、十分な場合は、置換ポンプ62が透析物流体流の一部を引き出し、体外回路内に注入する前に置換フィルタ92を通過させる。ただし、流体リザーバ300が処置モジュール100A内には存在しておらず、そのためプライミング、流体ボーラス、および洗浄の目的のために置換流体を生成することができないことを留意されたい。また、導管366が処置モジュール100Aの一部として存在していないため、フィルタキャップ590を置換フィルタ92上に配置して、流体がフィルタポート348の外に逃げるのを防止しなければならない。
図10bで示したように、透析物流を、ダイアライザカートリッジ10の透析物区画12に至る導管130を通過させる前に、置換フィルタ92の第1の濾過ステージを介して濾過することができるように、処置モジュール100Aを構成することができる。これは、処置モジュール100A上の置換フィルタポート348とポート89の間に流体連通経路を提供する導管595を追加することによって実施することができる。この導管は、流体絞り596を備えることができ、または十分な長さおよび径にして、導管595を介して所与の流量で所与の流れ抵抗(すなわち圧力低下)をもたらすことができる。処置モジュール100Aの操作は以下の通りである。先ず、ピンチ弁84を閉じて、流体が体外回路に至る導管82を通過するのを防ぐ。置換ポンプ62を透析器から入ってくる透析物流量以上の流量にターンオンする。これは、透析物流体全てを再方向付けし、導管64を介して導管120から置換ポンプ内に入り、そこで導管360内にくみ上げられ、置換フィルタ92の第1のステージを通って、導管595を介して、ダイアライザ10に至る導管130内に出るようにする。置換ポンプ62が入ってくる透析物流よりも早い速度で作動する場合、濾過した透析物流体の一部を再循環して、導管64と流体連通している導管120を介して置換ポンプ62に戻すことができる。流体経路に沿った流れ抵抗特性が知られている場合、たとえば置換フィルタ92の第1のステージおよび導管595を備えた流体経路について、圧力変換器66および60から読み取る圧力を使用して、置換ポンプ62のポンピング流量を計算することができる。同様に、(容積式定量ポンプを使用する場合など)置換ポンプ流量が知られている場合、圧力変換器66と60の圧力差を計算することができる。たとえば、ピンチ弁84を閉じて、流体が置換フィルタ92の第2のステージを通過して移動しないようにする場合、ポンピングレートと流体経路の流れ抵抗の積としての差圧を計算することができる。ピンチ弁84を開けると、ダイアフィルトレーションのために体外回路に送達されている置換流体流量を決定する手段として、圧力変換器66と60での差圧変化がどれくらいであるかを監視することができる。たとえば、ピンチ弁84を開けたときに、差圧の変化が生じない場合は、置換流体が生成されておらず、流体が全て導管595を通過したと仮定することができる。66と60の間の差圧がピンチ弁84を閉じる前よりも小さいなど、変換器66および60によって差圧の変化が記録される場合、流体の一部が導管82を介して体外回路に送達されたと仮定することができる。圧力差、ΔPを測定することによって、送達された置換流体レート(Qsub)を以下のように計算することができる。ただし、ΔPを、所与の置換ポンプ62のポンピングレート(Qpumpと指定する)で、圧力変換器66での圧力から変換器60での圧力を引いたもの(すなわちΔP=P66−P60)と定義する。
Qsub=Qpump(1−ΔPopen/ΔPclosed)
ただし、ΔPopenはピンチ弁84を開けた場合の圧力差、
ΔPclosedはピンチ弁84を閉じた場合の圧力差である。
ΔPclosedは、置換ポンプ速度(Qpump)の事前設定範囲を超える処置の前に決定することができ、または周知の流体経路の抵抗についての理論的計算に基づくことができるため、次いで、フィードバック制御ループを設定して、圧力変換器66と60、およびQsub用の所望の設定点からの入力に基づいて置換ポンプ62を駆動することができる。また、本発明者らによって判明したことであるが、置換フィルタの出口と体外回路との間に、好ましくはピンチ弁84の前のチューブ導管82内に位置するものなど、流体絞り598を追加すると置換レートの制御能力を上げることができる。たとえば、流体絞り596および598の流れ抵抗をたとえば置換フィルタ92の第1の無菌フィルタステージを横切る流れ抵抗よりも実質的に大きくすると、より良好な制御を行うことができることが判明した。また好ましくは、置換フィルタ92の第2の無菌フィルタステージと流体絞り598との流れ抵抗の組合せは、流体絞り596を備えたまたは備えていない導管595を介した流れ抵抗と同じまたはそれよりも大きくなければならない。これは、置換ポンプレート(Qpump)の設定変化に対する実際の置換ポンプレート(Qsub)の正味変化を予想した分析に基づいている。
次に、図10cの参照によれば、図10cは、試験および殺菌の操作中の処置モジュール100A、再利用/試験モジュール100B、および置換流体フィルタ92の間の連結を例示する構造を示すものである。先ず、コネクタ350および574をそれぞれフィルタポート348および576に取り付けるために、置換フィルタキャップ590が取り外されている。導管366は、図1eを参照して上記に述べたものと同様の方法で、コネクタ350と再利用/試験モジュール100Bの流体リザーバ300との間に流体経路を提供する。導管574は水源572に連結され、水源572は、置換流体フィルタ92およびモジュール100Aと100Bの両方の流体経路を洗浄し、プライミングし、空気を除去するために使用される。水源は、血液透析法および/またはダイアライザ再処理システムで使用されるAAMI基準の水など、当技術分野で周知の適した品質のものでなければならない。たとえば、2つのモジュール100Aおよび100Bの水圧を調節するために、水入口圧力調節弁568および水入口弁566を備えることができる。ここでは、置換フィルタ洗浄ラインは、コネクタ418および412を備えた直導管416だけを備える。コネクタ412を、置換フィルタ出口79に連結し、コネクタ418を、処置モジュール100Aの洗浄ポート346に連結する。導管342を備える処置モジュール分岐コネクタを取り外し、流体導管476および582をそれぞれコネクタ482および480を介して洗浄ポート344および89に連結する。導管476はリザーバ472への流体連通経路を提供し、リザーバ472は濃縮消毒溶液478を含む。導管582は、再利用/試験モジュール100Bの内部流体リザーバ300の底部への流体連通経路を提供する。2つの追加の導管が再利用/試験モジュール100B内に存在する。これらは導管562および570である。導管562は導管366内にT字型に連結し、それによって排水口580への流体連通経路を提供する。導管570は、導管574と562との間の流体経路を提供する。試験および消毒の操作を以下にさらに詳細に説明する。
置換流体フィルタ92および流体経路の回路(ただし消毒ライン476および空気抜きライン362は除く)の洗浄および/または空気除去は、先ず弁566、371、および560を開けて(他の弁は全て閉じて)、水が導管574を介して、置換フィルタ区画526および528内へ、導管366および562を介して、排水口580へ流れることができるようにする。次に、弁371を閉めて、弁97、372、および87を開けることができる。次いで、置換ポンプを逆方向に(導管64に向けて出るように)ターンオンすることによって、2つの半透膜521および523を通過して、区画526および528から区画524および530内への水流が生じる。この時点から、流れが導管416と並行する導管360内へ、かつ置換ポンプ62に戻る導管368へと向かって流れる。次いで流体は、導管64を介して流れ、そこで2つの並行の導管120と130内に分割され、その後合流して、流体リザーバ300に至る導管582を介して流れる。流体リザーバ300内の空気は全て、頂部から外へ、かつ排水口580へ通じる導管562を介して除去される。導管570の洗浄および除去は、弁566および564を開け(他の弁は全て閉じて)、水を、より高圧の水入口側からより低圧の排水側にそらすことによって実施する。
流体経路および置換フィルタへの連結が無傷であることを証明するための流体経路の完全性の試験を、図1eを参照して上記に述べた方法と非常によく似た方法で実施することができる。たとえば、弁97、371および372以外の弁を全て閉じて、置換ポンプ62を順方向にある一定時間、または排出圧力変換器66で一定の圧力が観測されるまで、ターンオンする。ここでは、通常、置換流体フィルタ92内では正圧が発生し、一方、流体リザーバ300内では負圧が発生する。加圧時間の終わりに、置換ポンプ62をターンオフし、指定の整定時間の後、制御ユニット110が設定試験時間にわたって圧力低下率を監視する。測定された圧力低下が所定の限度を超えた場合、流体経路の漏れを全て検出することができる。同様に、置換ポンプ62を逆方向に作動させて、第2の完全性試験を実施することができる。ここでは、通常、流体リザーバ300内に正圧が発生し、置換フィルタカートリッジ92内に負圧が発生する。
次に、置換流体フィルタ92の第1のフィルタステージ520の目詰まり度を監視する手段として、水透過性試験を実施することができる。これは、弁87、371、および372以外の弁を全て閉じた状態で、置換ポンプ62を順方向に指定のレートで作動させることによって実施することができる。次いで流体が、置換ポンプ62から導管360を介して、半透膜521を備える置換フィルタの第1のステージ520を通過して流れる。次に、流体は、導管366を介してリザーバ300内へ、かつ導管120内へ送る導管582を介して流れる。次いで、流体は、導管64を介して置換ポンプ62に戻される。圧力変換器60および66での圧力を監視することによって、新しいフィルタの圧力差に対し、結果として得られた圧力差を比較することによって目詰まり度を決定することができる。
両フィルタステージ520および522を同時に試験する、置換フィルタ膜の完全性試験も以下のように行うことができる。先ず、流体リザーバ300を部分的に空にしなければならない。これは、弁99、371、および560を開け(他の弁を全て閉じ)、置換ポンプ62を順方向にターンオンすることによって実施することができる。流体が置換ポンプの動作によって流体リザーバ300から引き出されるとき、空気が空気抜き導管362を介して流体リザーバ300に入る。次いで、リザーバから除去された流体は、導管582を介して導管120内に流れ、その後、導管64、導管360、区画524、区画526、導管366、および導管562を介して流れ、排水口580に出る。次に、弁87、371、および97を開け、弁560を閉じ、置換ポンプ62を逆方向にターンオンする。ここで、置換流体フィルタ92の入口77および出口79に同時に負圧が発生する。これによって、流体が両フィルタ膜521および523を通過して引き込まれ、流体が、第1の下流区画526から第1の上流区画524内へ、かつ第2の上流区画528から第2の下流区画530内へ流れる。第1の下流区画526および第2の上流区画528は、導管366を介して流体リザーバ300の頂部と流体連通しているため、部分的に満たされている流体リザーバ300の頂部内の空気は、導管366内へ、最終的にはフィルタ区画526および528内に流れる。区画526および528内の流体が完全に空気と入れ替わった場合、半透膜521および523が無傷であると仮定して、空気は、半透膜521および523を通過することができないため、圧力変換器66によって感知されたときの負圧は当然、さらに負の値が大きくなっている。置換ポンプ62が閉塞式ポンプであると仮定して、指定の負圧に達すると、置換ポンプ62をターンオフすることができる。指定の整定時間の後、制御ユニット110が設定試験時間にわたって圧力低下率を監視することができる。次いで、当技術分野で圧力低下試験として知られているように、測定された圧力低下が、所定の限度を超えた場合、置換フィルタの完全性についての漏れを全て検出することができる。圧力低下試験にパスした後、置換フィルタ区画526および528の流体での再充填を、置換フィルタおよび流体経路の洗浄および/または空気の除去のための上記に記載した同様の方法で実施することができる。
引き続き図10cの参照によれば、モジュール100Aおよび100Bの流体経路および置換フィルタ92に、流体経路および置換フィルタの消毒用の消毒溶液を入れることができる。化学的消毒のため、濃縮消毒溶液478を流体リザーバ472内に入れることができる。弁95、97、87、および560を開け(他の弁を全て閉じ)、流れが導管64内に通じている状態で、置換ポンプ62を逆方向にターンオンすることによって、この流体を流体経路内に吸入することができる。置換ポンプ62が、定量ポンプなど閉塞式ポンプであると仮定して、指定量の濃縮消毒溶液478を必要に応じて流体経路内にくみ上げて、すでに流体経路内に含まれている水と混合したときに、所望の最終濃度を達成できるようにすることができる。さらに、このステップまたは前記のステップの一部として、次のステップを開始する前に、流体リザーバ300から外に空気を除去することができる。混合は、弁87、371、および97を開け(他の弁を全て閉じ)、ポンプを逆方向にターンオンすることによって実施することができる。これによって、以下のように、回路を介して流体をくみ上げる再循環ループが形成される。流体は、置換ポンプ62から導管64内に、かつ並行の導管120および130内にくみ上げられる。次に、流体は再合流し、導管582を通過して流体リザーバ300内に入る。リザーバ内の流体は、頂部の外に、置換流体フィルタ区画526および528に至る導管366内に押出される。次いで、この流体は、半透膜521および523を通過し、区画524および530内に同時に押出される。流体は、区画524から導管360内に流れ、一方、区画530内の流体は導管368に至る導管416内に流れる。ここで、流体は、置換ポンプ62に戻る導管360内の流体と再合流する。一定時間後、この再循環ループ内の流体は混合され、したがって全体的に均一の濃度になる。流体経路を消毒溶液にさらすことを完了するには、置換ポンプ62を順方向にターンオンした状態で、弁99および564を開ける(他の全てを閉じる)。ポンピング動作によって、消毒溶液が導管582、120、および64を介して置換ポンプ62に向かって吸入されるとき、空気が導管362を介して流体リザーバ300内に入る。次いで、ポンプが流体を、区画524および530内へ、半透膜521および523を介して区画526および528内へ、導管574を介して出て、そこで導管570を介して排水口580に出る。完了後、最小限の消毒ドウェル時間を満たすための必要など、保管のために、置換フィルタを処置および試験モジュール100Aおよび100Bから除去することができる。置換フィルタ92を取り外す際は、コネクタ150および418をポート77および346から取り外し、150をポート346に連結し、418をポート77に連結するように再連結する(図示せず)。コネクタ350および574を置換フィルタから取り外し、洗浄ポート578上に配置する。次いで、図10aに590で示したようなキャップを、再利用試験モジュール100Bの2重洗浄ポート578上に配置して、置換流体フィルタ92内に流体を含むことができる。
本発明は、添付の図面を参照して上記に記載した好ましい実施形態および構成に限定されないものであることを当業者には理解されたい。
一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 無菌フィルタと体外回路の間の注入ライン上に配置されたピンチ弁の制御を示す、本発明の一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 一実施形態による、洗浄または消毒用に構成された、ダイアフィルトレーション送達モジュール、無菌フィルタ、および透析器の概略図である。 一実施形態による、無菌フィルタを備えていない、洗浄または消毒用に構成されたダイアフィルトレーション送達モジュール、および透析器の概略図である。 一実施形態による、試験および消毒の目的のための独立型構成の、ダイアフィルトレーション送達モジュール、および無菌フィルタの概略図である。 一実施形態による、消毒ドウェルおよび保管の目的のための独立型構成の、ダイアフィルトレーション送達モジュール、および無菌フィルタの概略図である。 一実施形態による、無菌フィルタを備えていない、消毒ドウェルおよび保管の目的のための独立型構成の、ダイアフィルトレーション送達モジュールの概略図である。 置換ポンプ用のフィードバック制御入力としてフロースイッチおよび圧力変換器を使用する、本発明の一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 置換ポンプ用のフィードバック制御入力として温度低下を使用する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 置換ポンプ用のフィードバック制御入力として、血液ポンプ上に配置された回転速度計を使用する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 置換ポンプ用のフィードバック制御入力として、ドリップチャンバ内の流体レベルの変動を監視するためのフォトダイオードアレイを使用する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 置換ポンプ用のフィードバック制御入力として、透析器の弁および血液ポンプに供給される電流を監視する誘導的手段を使用する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 置換ポンプ用のフィードバック制御入力として、血液ポンプの回転を監視するための振動感知装置を使用する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 一実施形態による、試験および熱消毒の目的のための独立型構成の、ダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 一実施形態による、無菌フィルタを備えていない、消毒ドウェルまたは保管のための独立型構成の、ダイアフィルトレーション送達モジュールの概略図である。 無菌フィルタと体外回路の間の注入ライン上に配置された閉塞式置換ポンプを使用する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 第1のフィルタステージを介して透析物の濾過を提供し、調節可能な絞り弁を使用して置換流体の流量を制御する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。 一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールの処置モジュール部分および無菌フィルタの概略図である。 ダイアライザに入る前に、透析物流体の濾過を提供する、一実施形態による、ダイアフィルトレーション処置用の透析器を備えて構成されたダイアフィルトレーション送達モジュールの処置モジュール部分および無菌フィルタの概略図である。 一実施形態による、ダイアフィルトレーション送達モジュールが処置モジュール部分および再利用/試験モジュール部分からなる、独立型構成のダイアフィルトレーション送達モジュールおよび無菌フィルタの概略図である。
符号の説明
10 ダイアライザカートリッジ
12 透析物区画
14 血液区画
15 透析物入口
16 半透膜
17 透析物ポート（出口）
21 圧力監視ライン
22 動脈ドリップチャンバ
24 圧力変換器
25 変換器プロテクタ
26 血液ポンプ
27 圧力監視ポート
32 静脈ドリップチャンバ
35 圧力変換器
37 圧力監視ポート
42 透析物ポンプ
44 限外濾過(UF)ポンプ
49 流体源
50 新鮮透析物
51、53、55 弁
52 導管
54 流量平衡システム
56 導管
60 圧力変換器
62 置換ポンプ
64 導管
66 圧力変換器
68 透析物流量計
70 コネクタ
77 出口
79 置換出口
81 コネクタポート
82 可撓性導管
83 洗浄ポート
84 電磁作動式ピンチ弁
85 コネクタ
87 弁
89 ポート
90 コネクタ
91 透析器Hansenコネクタ
92 無菌フィルタ（置換流体フィルタ）
93 Hansenコネクタ
95、97、99 弁
100 ダイアフィルトレーション送達モジュール
100A 処置モジュール
100B 再利用/試験モジュール
102 嵌合ポート
104 Hansenコネクタ
108 誘導電流クランプ
110 制御ユニット
120、130 導管
134 導管
137 表面実装圧力変換器
150 コネクタ
162 誘導電流クランプ
262 血液流量計
264 フロースイッチ
270 回転速度計
272 線形フォトダイオードアレイ
290 置換ポンプ
300 流体リザーバ
342 導管
344 ポート
346 洗浄ポート
348 ポート
350 コネクタ
360、368 並列導管
364、366 導管
370、371、372 弁
382 光血液検出器
402、404 透析器洗浄ポート
410、416 導管
412、414、418 コネクタ
470、472 リザーバ
474、476 導管
478 消毒薬
480、482 端末コネクタ
490 流体
492 単一リザーバ
494 加熱要素
500 導管
502 絞り弁
504 導管
510 流体導管
520 第１の無菌フィルタステージ
521、523 半透膜
522 第２のフィルタステージ
524 第１の上流区画
526 第１の下流区画
528 第２の上流区画
530 第２の下流区画
540 血液管セグメント
550、562、570、574 導管
560、564 弁
566 水入口弁
568 水入口圧力調節弁
570、574 導管
572 水源
578 洗浄ポート
580 排水口
582 導管
590 置換フィルタキャップ
595 導管
596、598 流体絞り
600 水フィルタ
602 上流区画
603 半透膜
606、612、614、618、620、622 弁
608 排出出口弁
630 空気フィルタ、空気抜き
650 導管
654 弁
656、658、682 導管
696 導管
699 逆止め弁
710 振動変換器
712 音響検出装置

Claims (32)

  1. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管（１２０）から迂回された所定量の前記透析物流体（５０）を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体（５０）を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端（７０）が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成されている制御ユニット（１１０）と、
    前記第２の導管を通じた前記置換流体の流れを制御するために前記第２の導管内に配置され、前記制御ユニット（１１０）と接続されているピンチ弁（８４）と、
    を備える、ダイアフィルトレーションモジュール。
  2. 前記第２の検出された特性が、前記血液の流量であり、
    前記制御ユニット（１１０）が前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、
    前記制御ユニットは、少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成されている、請求項１に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  3. 前記第１の検出された特性が前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であり、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量を検出するため、前記第１の導管内に配置され、前記制御ユニットと接続されている第１の流量計（６８）と、
    前記血液の流量を検出するため、前記体外回路内に配置され、前記制御ユニットと接続されている第２の流量計と、
    をさらに備える、請求項２に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  4. 前記透析物流体の所定量を前記第１の導管（１２０）から前記第２の導管（３６０）へ迂回させるため、前記第２の導管内で前記少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）の上流に配置され、前記制御ユニット（１１０）と接続されている置換流体ポンプ（６２）をさらに備える、請求項１に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  5. 前記第１の検出された特性が前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であり、
    前記第２の導管内の圧力を検出するため、前記第２の導管内の前記置換流体ポンプ（６２）の下流に配置され、前記制御ユニット（１１０）と接続されている圧力変換器（６６）をさらに備え、
    前記制御ユニットが、前記置換流体ポンプおよび前記圧力変換器から受信した入力に基づいて前記ピンチ弁（８４）の位置を制御する、請求項４に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  6. 前記第２の導管内の前記少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）の下流に含まれている流体の透過率を検出するため、前記第２の導管（３６０）内の前記少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）の下流に配置され、前記制御ユニットと接続されている光センサ（３８２）であって、光源および光検出器を備えて、前記第２の導管内の前記少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）の下流に含まれている流体を介した光の透過損失を検出する光センサ（３８２）をさらに備え、
    前記制御ユニットも、光センサから受信した入力に基づいて前記ピンチ弁（８４）の位置を制御する、請求項５に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  7. （ａ）前記置換流体ポンプ（６２）が作動し、前記迂回された流体が前記第２の導管（３６０）内で前記少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）に向けてくみ上げられ、且つ、
    （ｂ）前記圧力変換器（６６）が、前記ピンチ弁が開いているとき、前記置換流体の流れが前記体外回路内への順方向に残っていることを保証する最低圧力を検出している場合、
    前記制御ユニット（１１０）が信号を送信して前記ピンチ弁（８４）を開ける、請求項５に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  8. 前記光センサ（３８２）が前記第２の導管内に血液を検出した場合、前記ピンチ弁（８４）が前記制御ユニット（１１０）によって閉じられる、請求項６に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  9. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量が、基準透析物流体流量よりも低下した場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成されている制御ユニット（１１０）と、
    前記透析物流体の所定量を前記第１の導管から前記第２の導管へ迂回させるため、前記第２の導管内に配置され、前記制御ユニットと接続されている置換流体ポンプ（６２）と、
    前記第１の導管内の流量を検出するため、前記第１の導管内に配置されたフロースイッチであって、前記置換流体ポンプの動作を制御するために、前記フロースイッチの位置が前記制御ユニットに入力される状態で、オンの位置およびオフの位置の間で位置付け可能なフロースイッチと、
    を備える、ダイアフィルトレーションモジュール。
  10. 前記フロースイッチ（２６４）が、熱フロースイッチおよび機械的フロースイッチのうちの１つを備える、請求項９に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  11. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    前記透析物流体の所定量を前記第１の導管から前記第２の導管へ迂回させるため、前記第２の導管内に配置され、前記制御ユニットと接続されている置換流体ポンプ（６２）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記透析装置は、前記体外回路を介して血液を輸送するため、前記体外回路内に配置された血液ポンプ（２６）を含み、
    前記体外回路内の脈圧を用いて前記血液の流量を計算し、前記脈圧の検出が前記制御ユニットに入力されて、前記血液ポンプが所定の閾値未満で作動しているか否かを信号で送り、前記脈圧が、前記置換ポンプの動作を制御するためのフィードバック制御入力として前記制御ユニットによって処理される、ダイアフィルトレーションモジュール。
  12. 前記体外回路が、
    前記体外回路内に配置され、１つまたは複数の圧力監視ポートを有するドリップチャンバ（２２）と、
    前記ドリップチャンバの前記圧力監視ポートののうちの１つと流体接触し、前記体外回路内の脈圧を検出する圧力変換器（６６）と、
    をさらに備える、請求項１１に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  13. 前記体外回路を画定する導管の一部と接触し、前記体外回路内の脈圧を検出する表面実装圧力変換器をさらに備える、請求項１１に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  14. 前記制御ユニット（１１０）が、前記体外回路内で検出される連続する脈圧の時間間隔を監視し、これにより、
    （ａ）脈圧の１つが存在しないことが検出された場合、かつ、
    （ｂ）前記時間間隔が所定値を超えた場合、
    前記置換流体ポンプが前記制御ユニットによってオフ位置にターンされる、請求項１１に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  15. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記第１の検出された特性が、
    ｉ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには前記透析物流体の温度低下測定値により前記第１の検出された特性を計算し、
    ｉｉ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには前記迂回された所定量の温度低下測定値により前記第１の検出された特性を計算する、
    ダイアフィルトレーションモジュール。
  16. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記血液の温度低下測定値を用いて前記血液の流量を計算する、ダイアフィルトレーションモジュール。
  17. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    を備え、
    前記第１の検出された特性が、前記第１の導管内を流れる前記透析物流体および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体のうちの１つの温度低下測定値を用いて計算され、
    前記第２の検出された特性が、前記血液の温度低下測定値を用いて計算されるダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記制御ユニットと接続され、検出した温度を前記制御ユニットに入力する、前記第１の導管内の前記透析物流体および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体のうちの１つの温度を検出するための第１の温度感知装置（６９）と、
    前記制御ユニットと接続され、検出した温度を前記制御ユニットに入力する、前記体外回路内の血液の温度を検出するための第２の温度感知装置（２８０）と、
    を備えており、
    前記制御ユニットが、前記第１の温度感知装置から入力された検出温度を監視することによって、前記透析物流体および前記迂回された所定量の透析物流体のうちの１つの流量の減少、並びに前記第２の温度感知装置から入力された検出温度を監視することによって、前記体外回路内の血液流量の減少を検出するように構成されている、ダイアフィルトレーションモジュール。
  18. 前記第１の温度感知装置が、（ａ）前記第１の導管の内部の位置、および（ｂ）前記第１の導管の外側表面上の１つに配置されている、請求項１７に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  19. 前記第１の温度感知装置が、前記第１の導管内に配置されたサーミスタおよび熱電対の１つを備える、請求項１８に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  20. 前記第２の温度感知装置が、
    （ａ）前記体外回路を画定する導管の内部の位置、および
    （ｂ）前記体外回路を画定する導管の外側表面上
    の１つに配置されている、請求項１７に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  21. 前記温度低下測定値が、
    （ａ）固定設定点からの温度の変化、および
    （ｂ）単位時間毎の温度の変化
    の１つとして決定される、請求項１６に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  22. 前記第１の温度感知装置が、前記第１の導管内に配置されたサーミスタおよび熱電対の１つを備える、請求項１８に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  23. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記第２の検出された特性が、前記体外回路内に配置された前記透析装置の一部をなす血液ポンプ（２６）の回転速度測定値を用いて計算され、
    検出された回転速度測定値が最低回転速度未満に下がった後、前記制御ユニットが前記置換流体の流れを妨げるように構成されている、ダイアフィルトレーションモジュール。
  24. 前記血液ポンプの回転速度を測定する回転速度計装置をさらに含む、請求項２３に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  25. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記第２の検出された特性が、前記体外回路に沿って設けられたドリップチャンバ（２２）内の血液の流体レベルの変動を監視することによって計算され、
    前記流体レベルの変動が許容可能な流体レベル変動値未満の場合は、それによって置換流体が前記体外回路に流れるのを妨げる、ダイアフィルトレーションモジュール。
  26. 前記透析物流体の所定量を前記第１の導管（１２０）から前記第２の導管（３６０）へ迂回させるため、前記第２の導管内に配置され、前記制御ユニット（１１０）と接続されている置換流体ポンプ（６２）をさらに備え、
    検出された流体レベル変動が許容可能な流体レベル変動値未満の場合は、置換流体ポンプをオフ位置にターンするように、前記制御ユニットが、前記ドリップチャンバ内の流体レベル変動を検出することによって、前記体外回路内に配置された血液ポンプ（２６）が、規定の許容可能な動作条件内で作動しているか否かを検出する、請求項２５に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  27. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成されている制御ユニット（１１０）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記第１の検出された特性が、前記透析物流体を前記透析装置から前記第１の導管の一端に搬送する供給導管内に配置された入口弁（５１）に供給される電流を誘導的に監視することによって検出された流量を用いて計算される、ダイアフィルトレーションモジュール。
  28. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記第２の検出された特性が、前記体外回路内に配置された血液ポンプ（２６）を駆動するモータに供給される電流を誘導的に監視することによって検出された流量を用いて計算される、ダイアフィルトレーションモジュール。
  29. 前記入口弁（５１）に至るワイアの周囲に配置され、前記制御ユニット（１１０）と接続されている第１の誘導電流クランプ（１６２）をさらに備え、
    前記第１の誘導電流クランプが、電流が存在しないことを検出した場合に、前記制御ユニットが、置換流体の流れを妨げる、請求項２７に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  30. 前記血液ポンプ（２６）に至るワイアの周囲に配置され、前記制御ユニットと接続されている第２の誘導電流クランプ（１０８）をさらに備え、
    前記第２の誘導電流クランプが、電流が存在しないことを検出した場合に、前記制御ユニットが、置換流体の流れを妨げる、請求項２８に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
  31. 透析装置、およびダイアライザ（１０）を含む体外回路を備える血液透析システムにおいて、前記透析装置および前記体外回路から切り離して単独で流体経路や無菌フィルタの完全性に関する試験を行うことが可能なユニットとされ、透析装置および体外回路の少なくとも１つに着脱自在に結合されるように適合されたダイアフィルトレーションモジュール（１００）であって、
    第１の端部および対向する第２の端部を有しており、前記第１の端部が前記透析装置からの透析物流体（５０）を受け、前記第２の端部が前記透析物流体を前記ダイアライザ（１０）に排出するためのものである、第１の導管（１２０）と、
    前記第１の導管から迂回された所定量の前記透析物流体を選択的に受けるように前記第１の導管（１２０）と選択的に連通している第２の導管（３６０）であって、前記迂回された所定量の前記透析物流体を濾過して置換流体を生成するために少なくとも１つの無菌フィルタ（９２）と連通しており、前記第２の導管の一端が前記置換流体を前記体外回路に送達するように構成されている、第２の導管（３６０）と、
    前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量および前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力のうちの１つの第１の検出された特性に応答する制御ユニット（１１０）であって、
    − 少なくとも前記第１の検出された特性が、
    ａ）前記第１の導管内を流れる前記透析物流体の流量であるときには基準透析物流体流量よりも低下した場合、
    ｂ）前記第２の導管内を流れる前記迂回された所定量の透析物流体の圧力であるときには所定の目標圧力よりも上昇した場合、
    に前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成され、
    − 前記体外回路内の血液の第２の検出された特性に応答し、該第２の検出された特性は前記血液の流量であり、
    − 少なくとも前記第２の検出された特性が所定の値よりも低下する場合、前記第２の導管内の前記迂回された所定量の透析物流体の流れを前記制御モジュール内で制御することによって、前記体外回路への前記置換流体の流れを妨げるように構成された、
    制御ユニット（１１０）と、
    を備えたダイアフィルトレーションモジュールにおいて、
    前記第２の検出された特性が、前記体外回路内に配置された血液ポンプ（２６）によって発生する振動を感知することによって検出された血液流量を用いて計算される、ダイアフィルトレーションモジュール。
  32. 前記振動が機械的にまたは音響的に感知される、請求項３１に記載のダイアフィルトレーションモジュール。
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