KR100857291B1 - 혈액투석여과 전달 모듈을 위한 방법 및 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 수행될 혈액투석여과 치료를 가능케 하는 한외여과 제어 투석 장치와 연계하여 사용되는 혈액투석여과 전달 모듈을 위한 방법 및 장치를 제공한다. 상기 장치는 투석여과 모듈과 연결되는 투석 장치와 체외 회로를 포함하고 한다. 상기 투석여과 모듈은 투석 장치로부터 유체를 수용하고 투석 장치 쪽으로 유체를 배출하기 위한 제 1 도관(120)과, 전환된 유체를 선택적으로 수용하기 위한 제 2 도관(64)과, 상기 전환된 유체를 여과하여 치환 유체를 생성하기 위한 적어도 하나의 소독 필터(92)를 포함한다. 이 생성된 치환 유체는 유체 또는 혈액의 특성에 응답하여 체외 회로 및 제어 유닛(110)으로 전달함으로써, 상기 특성들 중 적어도 하나가 소정의 기준치를 만족하면 체외 회로로 치환 유체가 유동하는 것을 방지한다.

Description

혈액투석여과 전달 모듈을 위한 방법 및 장치{METHOD AND APPARATUS FOR A HEMODIAFILTRATION DELIVERY MODULE}
관련된 출원
본 출원은 2001년 2월 7일에 출원된 미국특허출원 제60/267,103호에 대한 우선권 주장을 수반하며, 상기 미국특허출원은 전체로서 본 명세서에서 참조된다.
본 발명은 혈액 세척 시스템에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 보통 혈액투석 및/또는 혈액투석여과로 일컬어지는 혈액 세척 기구(modality)에 관한 것이다.
혈액투석여과(hemodiafiltration)는 표준적인 혈액투석(hemodialysis)과 혈액여과(hemofiltration)를 하나의 공정으로 결합한 것으로, 이 경우에, 고유속 막을 포함한 투석기 카트리지가 확산 및 대류에 의해 혈액으로부터 물질을 제거하는데 사용된다. 확산에 의한 물질 제거는, 막의 반대쪽 위로 혈액을 흐르게 하는 동시에 막의 한쪽 위로 투석 용액을 흐르게 하는 것에 의하여 반투막을 가로질러 농도 구배를 형성함으로써 이루어진다. 종래의 시스템에서, 혈액투석여과를 이용한 물질 제거를 가속시키기 위하여, 치환 용액으로 불리는 용액을 투석기 카트리지에 앞에(희석 전) 또는 투석기 카트리지 뒤에(희석 후) 계속하여 첨가한다. 첨가된 치환 용액에 상당하는 소정량의 유체가 부수적인 용질을 운반하면서 투석기 카트리지 막을 가로질러 한외여과(ultrafilter)된다.
통상적으로 치환 용액은 커다란 유연성 백(bag)에 담겨져 있는 소독된 비발열성 물질(예컨대, 0.9%의 식염수 용액 또는 링거락테이트수액(Ringer's lactate solution))의 형태로 구입된다. 혈액투석여과에서 이러한 형태의 유체를 사용하는 것은 치료 과정에서 큰 공간을 사용하는 것과 관련되어 상대적으로 고비용을 발생시키는 단점을 갖는다. 이에 따라, 소독되지 않은 투석액을 적당한 필터 카트리지를 통과하여 여과시켜 소독된 비발열성 물질로 전환시키는 것에 의하여 온라인으로(on-line) 치환 용액을 생성시키는 방법이 개발되어 왔다. 온라인으로 치환 용액을 생성시키는 기술은, 예컨대 카누아드 비. 등(B. Canuad, et al.) 이 저술한 "치환 용액으로 투석액을 사용하는 혈액투석여과(Hemodiafiltration Using Dialysate as Substitution Fluid)" 제하의 논문(Artificial Organs, Vol. 12, No. 2(1987), pp. 188~190 게재)에 기재되어 있다. 이 논문에는, 투석 장치와 연계되어 혈액투석여과를 수행하기 위해 온라인으로 치환 용액을 생성시키는 수단으로서 일련의 필터 카트리지와 치환 펌프가 이용된다. 그러나, 이 논문에는, 혈액 펌프가 멈추거나 투석 장치가 바이패스되어 투석액이 투석기와 치환 펌프로 전달되지 않을 때 어떻게 치환 펌프가 작동되는지에 관해서는 기술되어 있지 않다. 투석장치는 혈액 펌프를 갑자기 멈추게 하거나 (예컨대, 과도한 체외 순환 압력 또는 낮거나 높은 투석액 전도 계수에 기인하는) 장치 경보에 응답하여 투석액 바이패스 모드로 전환할 수 있는 것은 당해 기술 분야에 알려져 있다. 이러한 상황이 발생하면, (예컨대, 투석기 막을 가로질러 과도한 막간 압력을 생성시키는 것과 같은) 사고로 인한 위험한 사태를 방지하기 위해 치환 펌프의 작동을 즉각 멈추고 전원을 차단하여야 한다.
투석 장치 제조자들은 혈액투석여과에 적당한 온라인 치환 용액과 함께 독립된 투석 장치를 개발해 왔다. 일례로서 독일 바트 홈부르크에 소재한 프리세니우스 메디칼 케어(Fresenius Medical Care)로부터 입수될 수 있는 프리세니우스 온라인 플러스 시스템(Fresenius ONLine PlusTM System)이 있다. 스웨덴 룬드에 소재한 감브로 에이비(Gambro AB)로부터 입수될 수 있는 두 번째 예가, 예컨대 인공장기에 관한 국제저널(International Journal of Artificial Organs, Bo. 20, No. 3(1997), pp. 153-157)에 게재된, 리미도 디(D. Limido) 등이 저술한 "온라인으로 마련된 중탄산염 치환 용액에 의한 프리다일루션 혈액여과에 대한 에이케이-100 울트라의 임상 평가. 혈액투석과 아세테이트 포스트다일루션 혈액여과의 비교(Clinical Evaluation of AK-100 ULTRA for Predilution HF wiht On-Line Prepared Bicarbonate Substitution Fluid. Comparison wiht HD and Acetate Postdilution HF)" 제목의 논문에 개시되어 있다. 이러한 시스템들에서는, 투석 장치에 의한 치환 용액 펌프의 제어가 위험한 상태를 방지하도록 조절된다.
통상적으로, 투석 장치는 평균 7년마다 교체되고 그 비용은 대략 2만 달러이다. 현재 전세계적으로 4,5000 개의 투석 장치가 사용되고 있으나, 이들 중 아주 작은 퍼센트 비율의 투석 장치만이 온라인 치환 용액으로 혈액여과를 수행할 수 있 다. 혈액투석여과는 현재의 혈액투석보다 더 낳은 치료를 제공하기 때문에, 임상의는 이러한 형태의 신장 대체 치료를 담당 환자에게 제공할 필요가 있음은 분명하다. 새로운 혈액투석 장치(예컨대, 온라인 치환 용액을 생성할 수 있는 장치)를 구입하는 것 대신에, 본 출원인들은 기존의 한외여과(ultrafiltration, UF) 제어 투석 장치를 가지고 온라인 혈액투석여과를 안전하게 수행할 수 있는 투석여과 전달 모듈(diafiltration delivery module)을 개발하였다.
본 발명은, 수행될 혈액투석여과 치료를 가능케 하는 한외 여과 제어 투석 장치와 연계하여 사용되는 혈액투석여과 전달 모듈을 위한 방법 및 장치를 제공한다. 본 발명의 장점은, 혈액투석여과 치료를 수행할 수 있는 전혀 새로운 장치 대신에 현재 사용되고 있는 투석 장치를 이용하여 혈액투석여과 치료를 완벽히 수행할 수 있다는 점이다.
본 발명의 목적은, 투석 장치에서 일어나는 일들(예컨대, 경보 조건, 모드 전환 등)과 외부에서 제어되는 치환 유체 펌프 사이에 아무런 조정이 없을 때 일어날 수 있는 안전성 문제를 극복하는 것이다. 특히, 본 발명의 목적은 불안하고 위험한 사태, 예를 들면, 투석 장치상의 혈액 펌프가 체외 회로를 통해 혈액을 순환시키는 것을 중지한 후 또는 투석 장치가 투석액을 치환 펌프와 투석기로 전달하는 것을 중지한 후에도 치환 펌프가 계속하여 유체를 펌프질할 때 발생할 수 있는 위험한 사태를 방지하는 것이다.
또한 본 발명의 목적은, 혈액에 의한 최종 소독 필터(치환 유체 필터 카트리지로도 참조됨)의 오염을 방지함으로써 상기 소독 필터가 치료 과정에서 소독이나 교체될 필요 없이 수 회에 걸쳐 사용될 수 있도록 하는 것이다. 본 발명의 목적은 또한, 치료 과정에서 환자에게 유체 덩어리(fluid bolus)를 제공하는 것과 함께 프라이밍(priming)과 혈액 린스백(rinseback)용으로 사용될 수 있는 소독된 치환 유체를 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은, 투석 장치와 함께 또는 투석 장치와는 독립적으로 세정 및 소독될 수 있는 장치와 그 방법을 제공하는 것이다. 본 발명의 다른 목적은, 예컨대 필터의 물 투과성을 측정함으로써 치환 필터가 막혔을 때를 탐지하는 수단과, 투석여과 모듈의 유체 통로와 치환 필터의 완전성을 탐지하는 수단을 제공하는 것이다. 마지막으로, 본 발명의 목적은 투석액이 치환 필터의 적어도 하나의 제 1 여과 단계를 완전히 통과하도록 하여 투석기의 투석액 액실로 유입되는 투석액의 질을 향상시키는 것이다.
본 발명의 특징에 따르면, 본 발명에 따른 혈액투석여과 전달 모듈은 한외여과를 제공하는 종래의 투석 장치, 예컨대 미국 메사츄세츠 렉싱턴에 소재한 프레시니우스 메디컬 케어(Fresenius Medical Care)로부터 입수할 수 있는 프레시니우스 2008 계열 투석 장치 혹은 콜로라도 레이크우드에 소재한 코브(Cobe)로부터 입수할 수 있는 코브 센트리시스템(Cobe CentrySystem) 3 투석 장치와 함께 사용될 수 있다. 또한, 소독되지 않은 투석액 용액을 여과하여 소독되고 비발열성인 상태로 만들기 위해, 적어도 하나의 소독 단계를 포함하는 소독 필터 카트리지가 사용된다. 안전성 보강을 위해, 즉, 투석여과 치료 과정에서 필터들 중 하나가 고장나는 경우에 대비하여 상기 소독 필터 카트리지는 충분한 필터 단계를 포함할 수 있다. 이러한 설계는 투석 장치로부터의 신선한 투석액이 투석기 카트리지로 운반되기 전에 투석여과 전달 모듈을 통과하도록 하는 것이다. 이 투석액의 일부는 투석여과 전달 모듈에 의해 투석액 흐름으로부터 추출되어, 치환 펌프를 사용하여 소독 필터(들)를 통과하게 된다. 상기 소독 필터 카트리지는 투석액에 존재할 수 있는 박테리아를 효과적으로 제거한다. 또한, 내독소(endotoxin) 기타의 물질 입자도 투석액으로부터 효과적으로 여과되어 투석액이 비발열성의 주입 가능한 상태로 된다. 그 다음 소독 여과된 투석액은, 투석여과용의 치환 유체로서, 최종 소독 필터의 출구 포트와 체외 회로의 입구 포트에 연결된 주입 튜브 세크먼트를 통해 체외 회로 안으로 유입된다. (투석액 유동 균형 요소를 포함하고 있는) 한외여과 제어 시스템으로 인해, 대체로 동일한 양의 혈장(plasma water)이 투석기 막을 가로질러 여과되어 투석액 액실로 유입됨으로써, 투석여과 전달 모듈에 의해 추출되어 "없어진" 투석액량을 보충하게 될 것이다. 상술한 바와 같이, 치환 유체로 사용되지 않는 투석액은 투석기의 투석액 액실로 다시 유입된다. 일반적으로 말하면, 치환 유체의 형태로 체외 회로에 주입되는 소독 유체로 사용하기 위해 투석액의 일부를 제거 및 여과하는 과정은 일반적으로 "온라인 혈액투석여과"로 알려져 있다.
투석여과 치료를 수행하는 본 발명의 통상의 작동 과정에서, 투석여과 과정이 안전하게 수행될 수 있도록, 투석여과 전달 모듈은 적어도 두 개의 변수를 감시한다. 그중 하나의 변수는 투석 여과 전달 모듈을 통한 투석액의 적절한 유동과 관계하여, 충분한 치환 유체가 생성될 수 있도록 한다. 다른 하나의 변수는 체외 회로를 통한 적절한 혈류와 관계가 있다. 후자는 혈액이 회로 중 투석기 부분을 통과할 때 과도하게 농축되지 않도록 한다. 그렇지 않으면, 투석기 내에서 혈액이 응고되어 이에 따라 수행 능력의 감소를 초래할 수 있다. 본 발명의 제 1 실시예에서, 유량계가 사용되어 각 유체 흐름의 실제 유속(즉, 투석액과 혈액의 유속)을 감지한다. 이 유량계의 결과치는 피드백 제어 루프에서 이용되어 치환 펌프의 속도를 제어하게 된다. 본 발명의 제 2 실시예에서, 적절한 투석액 유동을 감지하기 위해 유동 스위치가 이용되는 한편, (정량 혈액 펌프(peristaltic blood pump)의 본질적 작동에서 기인하는) 압력 펄스는 혈액 유속을 감시하는 간접 수단으로서 이용된다. 압력 펄스는, 투석 장치 혈액 라인 드립 챔버 모니터들 중 하나와 유체 교환을 하는 압력 변환기에 의해 감지되거나 또는 혈액 라인 회로의 유연성 부분과, 바람직하게는 정량 혈액 펌프 가까이에 있는 부분과 물리적으로 접촉하고 있는 스트레인 게이지 장치를 이용하여 침해하지 않는 방법으로(non-invasively) 감지된다. 제 3 실시예에서는, 유량의 간접 측정 수단으로 온도 센서가 사용된다. 이 때, 표면 온도 센서는 투석기 혈액 배출구 근방의 정맥 튜브 라인의 외면과 접촉하는 반면에, 내장된 온도 센서는 투석여과 전달 모듈 내의 투석액 유체류 내에 직접 위치한다. 체외 회로를 통과하는 혈류가 정지(예를 들면 투석기 경보 조건에 의함)하거나, 투석여과 전달 모듈로 유입되는 투석액류가 방해(예를 들면 투석기가 바이패스 모드로 진입)를 받게 되면, 투석여과 모듈 내의 체외 혈액 및/또는 투석액 유체는 냉각되기 시작할 것이다.온도 감쇠 속도가 특정값을 초과하면, 치환 펌프는 정지되어 투석여과 공정을 중단시킨다. 제 4 실시예에서는, 혈액 펌프 회전 속도를 감지하는 타코미터 혈류속도계(tachometer)를 사용하여, 혈액 유량을 간접적으로 측정한다. 제 5 실시예에서는, 혈액 펌프의 연동성에 기인하는 드립 챔버 유면 변동(즉, 드립 챔버 내의 유면의 상하 운동)을 감시하기 위하여, 포토다이오드 배열을 사용할 수 있다. 제 6 실시예에서는, 투석기의 바이패스 상태 유지와 관련된 투석기 솔레노이드 밸브들 중 하나에 공급되는 전류를 유도적으로 감지함으로써, 투석액 유체를 독립적으로 감시할 수 있다. 또한, 투석기 혈액 펌프로 공급되는 전류를 유도적으로 감지함으로써, 혈류를 간접적으로 감지할 수 있다. 제 7 실시예에서, 치료 중의 혈액 펌프에 의해 생성된 진동을 감지함으로써, 혈액 유량을 간접적으로 감시할 수 있다. 투석기의 표면, 바람직하게는 혈액 펌프 근방의 투석기의 표면과 직접 접촉하는 진동 변환기를 사용하여 이러한 진동을 기계적으로 감지할 수 있거나, 마이크로폰 또는 음향 탐지 장치를 사용하여 음향학적으로 감지할 수 있다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 투석 전달 모듈은 혈액이 소독 필터로 역류하는 것을 방지한다. 이로 인하여, 그 후의 치료 과정에 있어서, 치료 과정들 사이에 소독 필터를 폐기하고 그리고/또는 재처리하지 않아도, 여러 번 사용할 수 있다는 장점이 있다. 본 발명의 제 1 실시예에서, 소독 필터와 체외 필터 사이에 연결된 유연성 주입 튜브에 위치하는 솔레노이드 구동식 핀치 밸브의 사용에 의해, 혈액 역류가 방지된다. 핀치 밸브는, 여과 전 최소 압력 도달과 같은 특정 조건이 만족될 경우에만 밸브가 열리도록 제어된다. 핀치 밸브는, 광학 혈액 센서(핀치 밸브와 체외 회로 사이에 위치)가 혈액을 탐지하는 경우에는 언제나, 또는 여과 전 압력의 갑작스러운 증가가 탐지되어 특정 임계치 이상이 되는 경우에는 자동적으로 폐쇄된다. 본 발명의 제 7 실시예에서는, 체크 밸브가 보조 수단으로 설정된 주입 튜브의 일부로서 일체화되어, 혈액이 소독 필터 내로 역류하는 것을 방지한다. 이로 인하여, 제 1 실시예에서 전술한 광학 혈액 센서에 대한 필요성이 배제된다. 본 발명의 제 8 실시예에서는, 핀치 밸브 대신에 연동 펌프 또는 롤러(차단형) 펌프가 사용된다. 이로 인하여, 핀치 밸브를 사용할 필요성이 없게 되고, 따라서 투석여과 전달 모듈에 사용되는 하드웨어 요소의 수를 감소시킬 수 있다는 장점이 있으나, 치환 펌프를 갖춘 펌프 액실을 포함하는 특별한 주입 라인을 필요로 하게 된다.
본 발명의 세 번째 특징에서는, (투석여과용 소독 주입액의 생성과 함께) 투석기의 투석액 액실로 유입되는 투석액의 질을 향상시키기 위한 방안으로서, 모든 투석액류를 여과하는 것이 바람직하다. 본 발명의 제 9 실시예에서는, 이를 달성하기 위하여, 투석액 유량보다 고유량으로 치환 펌프를 작동시켜, 소독 필터의 적어도 제 1 여과 단계를 통해 모든 투석액을 여과시킨다. 제 1 소독 필터의 하류측의 유체 회로 내에 배치된 팽창 밸브는, 소정량의 치환 유체를 제 2 소독 필터 또는 최종 소독 필터를 통과시킬 만큼 충분한 배압을 생성하기 위하여 사용된다. 팽창 밸브의 틈새는, 투석기에 이르는 투석액류에 위치한 유량계로부터의 입력치에 기초하여 조정된다. 본 발명의 제 10 실시예의 일부로서, 유량계/팽창 밸브의 구성 대신에 유량 제한 장치와 압력 입력에 기초한 피드백 제어 루프를 사용하여, 투석 여과에 사용되는 치환 유체의 유량을 제어할 수 있다는 점이 또한 개시되어 있다. 이러한 구성의 특별한 장점은, 고가의 유량계와 팽창 밸브를 사용하지 않더라도 본 발명의 투석액 여과의 특징을 달성할 수 있다는 점이다.
본 발명의 네 번째 특징은, 투석여과 이외에도 다른 목적의 치환 유체를 제 공할 수 있다는 점을 포함한다. 예를 들면, 치환 유체는, 치료 전의 체외 회로 준비, 치료 중의 유체 응집체 부여, 또는 치료 종반의 환자 혈액의 세정을 위하여 사용될 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 이러한 특징은, 투석여과 전달 모듈 유체 통로의 일부로서 내부 유체 저장소의 일체화에 의해 달성된다. 이러한 용도의 치환 유체 공급원으로서, 유입되는 투석액류로부터 내부 유체 공급원으로 유동을 전환할 수 있도록, 밸브들이 적절히 포함된다. 이러한 작동이 필요한 이유는, 투석기가 UF 제어 시스템의 일부로서 새로운 투석액과 사용된 투석액의 유체 용적의 연속적 평형을 유지시키기 때문이다. 세정 또는 준비 작업의 일부와 같은 치료 전에, 유체 저장소가 충전된다.
본 발명의 그 밖의 특징들은, 일상적인 투석기 유지 작업의 일부로서, (소독 필터와 함께, 또는 별도로) 투석여과 전달 모듈을 세척하고 소독하는 수단들을 포함한다. 여기서, 투석여과 전달 모듈은, 모듈을 통해 유체를 순환시키는 치환 펌프를 가동시키기 전에, 유체가 가용 상태인지를 확인하는 수단으로서, 모듈을 통해 적정량의 유체(예를 들면 세척수)가 유동하는 지를 감지한다. 또한, 투석여과 전달 모듈은 (소독 필터와 함께 또는 별도의) 독립형 장치로서 구성될 수도 있다. 이러한 방식에서는, 유체 통로 회로 내에 양압 또는 음압을 생성시키기 위하여, 치환 펌프를 사용하여 유체 통로 및/또는 소독 필터의 완전성 시험을 실시할 수 있다. 필터 막힘 시험과 같은 기타 시험들을 실시하기 위해서는, 유체를 소정 유량으로 소독 필터를 통해 순환시키고 소독 필터 통과시의 압력 강하를 측정한다. 또한, 소독 용액을 포함한 외부 저장소(또는 저장소들)를 연결하고 가열 모듈을 통합함으로 써, 투석여과 장치가 (소독 필터와 함께, 또는 별도로) 독립형 구성 내에서 소독될 수 있다.
마지막으로, 본 발명의 제 10 실시예에는, 투석여과 전달 모듈의 치료 모듈 및 재사용/시험 모듈로의 분리 방법이 나타나 있다. 이 실시예에서, 치료 모듈은, 투석기 상에서 투석 여과 치료를 실시하고 있을 때에는 재사용/시험 모듈이 없어도 사용될 수 있다. 그러나, 소독 필터를 시험하고 재사용을 위한 재처리를 하기 위해서는, 재사용/시험 모듈을 치료 모듈에 연결하여, 시험 및 소독 작업이 실시 가능하도록 할 필요가 있다. 이러한 구성의 장점은, 치료 모듈이 치료를 실시하기 위해 필요한 요소들만을 포함하므로 훨씬 소형화될 수 있다는 점이다. 이러한 점은 중요한 이유는, 투석 여과 모듈이 투석기에 연결되었을 때에, 투석여과 전달 모듈이 차지하는 공간의 용적을 최소화하는 것이 바람직하기 때문이다. 또 다른 장점은, 치료 중에 우발적으로 시험/소독 작업이 실시되는 것과 관련된 위험한 상황들을 방지할 수 있다는 점이다. 예를 들면, 별도의 모듈로 인하여, 재사용/시험 모듈이 처리 모듈에 연결되지 않은 상태에서는 위험한 소독 공정이 야기되는 것이 불가능하다.
도 1a는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석 여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도이다.
도 1b는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석 여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 소독 필터와 체외 회로 사이의 주입 라인 위에 위치하는 핀치 밸브를 제어하는 것이 도시되어 있다.
도 1c는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 전달 모듈, 소독 필터, 및 헹굼이나 소독용으로 설계된 투석 장치의 개략적인 설명도이다.
도 1d는, 본 발명의 일 실시예에 따른 소독 필터 없이 헹굼이나 소독용으로 설계된 투석여과 전달 모듈과 헹굼이나 소독용으로 설계된 투석 장치의 개략적인 설명도이다.
도 1e는, 본 발명의 일 실시예에 따른 시험이나 소독의 목적으로 독립한 형태로 설계된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도이다.
도 1f는, 본 발명의 일 실시예에 따른 소독 유지 또는 저장의 목적으로 독립한 형태로 설계된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도이다.
도 1g는, 본 발명의 일 실시예에 따른 소독 필터 없이 소독 유지 또는 저장의 목적으로 독립한 형태로 설계된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도이다.
도 2는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석 여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 치환 펌프에 대한 피드백 제어 입력으로서 유동 스위치(flow switch)와 압력 변환기가 사용된다.
도 3은, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 치환 펌프에 대한 피드백 제어 입력으로서 온도 감쇠(temperature decay)가 이용된다.
도 4는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 치환 펌프에 대한 피드백 제어 입력으로서, 혈액 펌프 위에 위치된 혈류 속도계가 이용된다.
도 5는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 치환 펌프에 대한 피드백 제어 입력으로서, 드립 챔버(drip chamber) 내에서의 유동 수위 변동을 감시하기 위해 포토다이오드 어레이가 이용된다.
도 6은, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 치환 펌프에 대한 피드백 제어 입력으로서, 투석 장치 밸브 및 혈액 펌프로 공급되는 전류를 감시하기 위해 유도 수단이 이용된다.
도 7a는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 치환 펌프에 대한 피드백 제어 입력으로서, 혈액 펌프 회전을 감시하기 위해 진동 감지 장치가 이용된다.
도 7b는, 본 발명의 일 실시예에 따른 시험 및 열 소독의 목적으로 독립한 형태로 설계된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도이다.
도 7c는, 본 발명의 일 실시예에 따른 소독 필터 없이 소독 유지 또는 저장의 목적으로 독립한 형태로 설계된 투석여과 전달 모듈의 개략적인 설명도이다.
도 8은, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 소독 필터와 체외 회로 사이의 주입 라인 위에 위치한 맞물림 형태의 치환 펌프가 이용된다.
도 9는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 본 실시예에서는, 제 1 여과 단계를 통하여 투석액의 여과가 이루어지고 치환 유체의 유속을 제어 조절하기 위해 조절 가능한 팽창밸브가 이용된다.
도 10a는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 치료 모듈 부분의 개략적인 설명도이다.
도 10b는, 본 발명의 일 실시예에 따른 투석여과 치료용 투석 장치에 설치된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 치료 모듈 부분의 개략적인 설명도로서, 투석 장치로 유입되기 전에 투석액의 여과가 이루어진다.
도 10c는, 독립하여 설계된 투석여과 전달 모듈과 소독 필터의 개략적인 설명도로서, 이 경우, 투석여과 전달 모듈은 본 발명의 일 실시예에 따른 치료 모듈 부분과 재사용/시험 모듈 부분으로 구성된다.
도 1a의 실시예에서, 정화될 혈액(20)이 혈액 펌프(26)에 의해 펌프되어 투석기 카트리지(10)로 들어간다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 입구 혈액 순환 압력은 펌프(26)와 투석기 카트리지(10) 사이의 혈액 순환에서 동맥 드립 챔버(22)를 이용하여 펌프(26)를 벗어날 때 측정될 수 있다. 종래 기술에 따르면, 드립 챔버 압력은 드립 챔버(22)로부터 연장된 압력 관측 라인(21)을 통해 측정될 수 있다. 관측 라인(21)은 투석 장치상의 압력 관측 포트(27)에 연결된 변환기 프로텍터(25)에 연결된다. 드립 챔버(22) 안의 압력을 측정하는데 이용되는 압력 변환기(24)가 압력 관측 포트(27)에 연결된다. 종래에 동맥 혈액 라인(bloodline)으로 알려져 있는 혈액 운반용 튜브는 유연성 폴리염화비닐(PVC) 튜브로 이루어질 수 있다. 일반적으로, 혈액의 유속은 200~700ml/min이고, 바람직하게는 300~600ml/min이다.
투석기 카트리지(10)는 반투막(16)을 포함하며, 투석기 카트리지(10)는 반투막(16)에 의해 혈액실(14)과 투석액실(12)로 분할된다. 혈액이 핼액실(14)을 통과할 때, 혈액물질을 포함하는 혈장이 반투막(16)을 통해 여과된다. 추가적인 혈액물질은 혈액실(14)과 투석액실(12) 사이의 농도차에 의해 유인된 확산에 의해 반투막(16)을 통해 전달된다. 사용되는 투석기 카트리지(10)는 종래에 알려져 있는 혈액투석, 혈액투석여과, 혈액여과 또는 혈액농축에 적합한 임의의 형태일 수 있다. 바람직하게는, 투석기 카트리지(10)는 중간 또는 고 유속막을 포함한다. 적절한 카트리지(10)의 예로서 프레지니우스 에프60(Fresinius F60), 박스터 시티 100(Baxter CT 110), 호스팔 필트랄 16(Hospal Filtral 16) 또는 민테크 헤모크르 에치피에피 1000(Minntech Hemocor HPH 1000) 등이 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.
투석기 카트리지(10)로부터 배출된 투석여과된 혈액은, 종래 정맥 혈액 라인(venous bloodline)으로 알려진 제 2 혈액 운반용 튜브를 통과해 흐른다. 상기 정맥 혈액 라인은 투석기 카트리지(10) 하류에서의 혈액 순환 압력을 측정하기 위한 수단으로서 드립 챔버(32)를 사용할 수 있다. 동맥 혈액 라인과 유사한 방식으로, 압력은 압력 관측 포트(37)에 연결된 압력 변환기(35)에 연결되어 있는 관측 라인을 통해 측정된다. 정맥 드립 챔버(32) 안의 압력을 측정하는데 사용되는 압력 변환기(34)가 압력 관측 포트(37)에 연결된다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 투석여과 전달 모듈(100)에 의해 생성된 치환 용액이, 커넥터(70)에 의해 도관(82)과 유체를 교환하는 커넥터(90)에서 정맥 드립 챔버(32) 안으로 유입된다. 당해 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면, 상기 치환 용액은 임의의 적절한 혈액 순환 연결부로 유입될 수 있음을 알 수 있다. 예컨대, 치환 용액은 사전 희석(pre-dilution) 투석여과 모드에서 동맥 드립 챔버(22) 안으로 유입될 수 있고, 또는 두 개의 투석기가 직렬로 사용되는 경우라면 치환 용액은 중간 희석(mid-dilution) 모드(즉, 제 1 투석기에 대해서는 사후 희석(post-dilution)이고, 제 2 투석기에 대해서는 사전 희석(pre-dilution)인 모드에서 유입될 수 있다.
투석 장치에 의한 신선한 투석액 용액(50)의 준비는, 미국 메사츄세츠 렉싱턴에 소재한 프레시니우스(Fresenius)로부터 입수될 수 있는 프레시니우스 2008 투석 장치에 사용되는 부피 비례법(volumetric proportioning method)과 같은 임의의 종래 방법을 사용하여 달성될 수 있다. 투석액은 유체 통로(52)를 통해 유동 균형 시스템(54) 안으로 운반된다. 유동 균형 시스템(54)으로는, 프레시니우스 2008 투석 장치, 또는 미국 일리노이스 디어필드에 소재한 박스터(Baxter)로부터 입수될 수 있는 박스터 1550 투석 장치에 사용되는 이중 유속계 등과 같이 종래 알려진 임의의 적절한 장치들이 포함된다. 유동 균형 시스템(54)으로부터의 신선한 투석액이, 투석여과 전달 모듈(100)로 통해 있는 도관(56)을 통해 흐른다. 투석여과 전달 모듈(100)로의 연결은 투석 장치 한센 커넥터(Hansen connector)(91)를 투석여과 전달 모듈(100)상의 적절한 결합 포트(102)에 연결시킴으로써 달성된다. 일반적으로, 신선한 투석액 용액은 투석여과 전달 모듈(100)의 도관(120)을 통해 흐르며, 커넥터(104)에 의해 투석기 카트리지(10)의 입구 투석액 포트(15)에 연결된 도관(130)을 통해 모듈 밖으로 나온다. 후술하는 바와 같이, 도관(130)은 커넥터(85)와 커넥터 포트(81)를 이용하여 상기 투석여과 전달 모듈로부터 탈착될 수 있다. 쓰여진 투석액은 투석액 출구 포트(17)를 통해 투석기 카트리지(10)로부터 배출되어, 종래 알려져 있는 한센 커넥터(93)에 의해 투석액 포트(17)에 연결되어 있는 도관(40)을 통해 흐른다. 투석기 카트리지(10)의 반투막(16)을 통과한 투석액, 혈장(plasma water), 혈액 독소의 혼합물로 여겨지는 쓰여진 투석액은, 투석액 펌프(42)에 의해 유동 균형 시스템(54)으로 복귀한다. 한외여과 제어의 목적으로, 한외여과 펌프(UF pump)(44)가 치료과정에서 환자로부터 소정량의 유체를 제거하기 위한 수단으로서 상기 유동 균형 시스템을 우회하기 위해 사용된다. 일반적으로 상기 투석 장치는 밸브 51, 53 및 55로 표시된 일련의 밸브들을 포함하며, 이러한 밸브들은 투석기로부터 멀리 투석액을 우회 또는 전환시키는데 이용된다. 종래 이것은 "우회 모드(bypass mode)" 또는 "카트리지 고립 모드(cartridge isolate mode)"로 알려져 있다.
무균의 치환 용액을 "온라인(online)"으로 생성하기 위해, 투석여과 전달 모듈(100)의 도관(120)을 통해 흐르는 신선한 투석액의 일부가 치환 펌프(62)에 의해 도관(64)을 통해 추출된다. 이 추출된 일부의 투석액은 소독 필터(92)(도 1a에서 "치환 유체 필터"로 표시되어 있음)로 통해 있는 도관(360) 안으로 펌프로 공급된다. 도시된 바와 같이, 치환 필터는 여분의 안전 예방조치(즉, 필터 중 하나가 치료과정에서 고장나는 경우에 필요한 조치)로서 연속하여 연결되어 있는 충분한 소독 필터를 포함할 수 있다. 치환 유체 필터(92)는 투석액로부터 박테리아, 균체내 독소 및 입자를 제거하여 혈액 회로에 주입하기에 적합하도록 투석액을 전환시키는 기능을 한다. 치환 유체 필터(92)를 통과한 투석액은, 커넥터(70)를 통해 혈액 회로에 연결되는 유연성 튜브 도관(82)을 통해 흐른다. 유연성 튜브(82)는 솔레노이드 작동형 핀치 밸브(84) 안과, 치환 유체 필터(92)가 혈액 회로로부터의 혈액에 의해 오염되는 것을 방지하기 위한 수단으로 이용되는 광 혈액 탐지기(382) 안에 위치될 수 있다. 이에 대해서는 본 발명의 작동관계에 대한 설명의 일부로서 좀 더 상술될 것이다.
투석여과 치료과정에서의 투석여과 전달 모듈의 기본적 작동을, 본 발명의 실시예의 서로 다른 제어 특징을 나타내고 있는 도 1a 및 도 1b를 참조하여 더 설명한다. 예를 들면, 도 1a는 치환 펌프(62)를 제어하는 데 사용되는 피드백 제어 기구를 나타내는 반면에, 도 1b는 핀치 밸브(84)를 제어하는 데 사용되는 피드백 제어 기구를 나타낸다.
도 1a에서, 치환 펌프(62)의 속력을 가속시키는 제어 유닛(110)에 대한 피드백 제어 입력으로서 세 개의 입력이 사용될 수 있다. 이에는 도관(120)을 통과하는 투석액 유속을 관측하기 위한 투석액 유량계(68)와, 체외 회로를 통과하는 혈액 유속을 관측하기 위한 혈액 유량계(262)와, 치환 펌프(62)의 입구 압력을 관측하기 위한 치환전 펌프 압력 변환기(60)가 포함된다. 상기 유량계(68)는 터빈 유량계, 고정 부피 계측용 챔버(fixed volume metering chamber), 질량 유량계, 또는 열 유량계 등과 같이 액체 유동에 적합한 임의의 형태일 수 있다. 혈액 유량계(262)와 관련해서는, 미국 뉴욕 이티카에 소재한 트랜소닉 시스템(Transonic Systems)사 등으로부터 입수될 수 있는 초음파 유량계 등이 이용될 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다. 치환 펌프을 켤 목적에서는, 적어도 두 개의 조건이 충족되어야 한다. 첫째로 투석액 유량계(68)에 의해 적당한 투석액 유속이 감지되어야 하고, 둘째로 혈액 유량계(262)에 의해 적당한 혈액 유속이 감지되어야 한다. 이렇게 함으로써 상기 장치는 우회 모드에 있지 않게 되고, 투석여과 과정에서의 과도한 혈액응축을 방치하기에 충분한 양의 혈액이 투석기(10)를 통해 흐르게 된다. 제 3 입력으로서, 압력 변환기(60)를 통해 측정된 투석액 압력이 소정의 음압이 감지되었을 때 치환 펌프를 끄기 위한 백업 제어 입력으로 사용될 수 있다. 예를 들면, 유량계(68)와 유량계(262) 중 어느 하나가 치료 과정에서 고장나거나, 치환 펌프가 제어되지 않는 과도한 속도로 작동하면, 압력 변환기(60)에 의해 음압이 감지될 것이다. 그 다음, 이것은 제어 유닛(110)에 신호를 보내어 치환 펌프(62)의 작동을 멈추게 하고 투석 여과 전달 모듈을 안전한 상태에 놓이게 하는 데 이용될 것이다. 이렇게 함으로써 본 발명은 투석 장치 상의 혈액 펌프(26)가 체외 회로를 통해 혈액을 순환시키는 것을 멈추거나 투석 장치가 투석액(50)을 투석기(10)에 전달하는 것을 멈출 때 일어날 수 있는 불안전하거나 위험한 사태를 방지할 수 있다.
도 1b에서는, 세 개의 입력이 핀치 밸브(84)의 위치를 조절하는 제어 유닛(110)에 대한 피드백 제어 입력으로서 사용될 수 있다. 이에는 치환 펌프가 켜진 상태에서 펌프질하고 있다는 것을 표시하는 치환 펌프(62)로부터의 제어 신호와, 치환 펌프(62) 하류 압력을 관측하는 압력 변환기(66)와, 치환 유체 튜브 도관(82)에 포함된 유체의 전달을 관측하는 광 혈액 센서(382)가 포함된다. 상기 광학 센서는 튜브에 포함된 유체를 통과하는 빛의 전달량 감소를 감지하기 위한 광원과 사진 탐지기 조합을 포함하는 임의의 형태일 수 있다. 핀치 밸브(84)를 개방할 목적에서는, 적어도 두 개의 조건이 충족되어야 한다. 첫째로, 치환 펌프(62)가 켜져 투석액을 치환 유체 필터(92) 방향으로 펌프질하고 있어야 한다. 둘째로, 핀치 밸브(84)가 개방될 때 치환 유동이 전방으로 유지되어 체외 회로로 들어가는 것을 담보하는 최소한의 압력이 압력 변환기(66)에 의해 감지되어야 한다. 광학 센서(382)로부터의 제 3 제어 입력이, 혈액이 치환 유체 튜브 도관(82) 내에서 감지될 때면 언제든지 핀치 밸브(84)를 폐쇠하여 투석여과 전달 모듈을 안전한 상태에 놓이게 하기 위한 보완 제어 입력으로서 사용될 수 있다. 이상으로부터, 본 발명은 혈액이 치환 필터(92) 안으로 괴는 현상을 방지함으로써 환자 상호간의 교차 감염의 위험 없이 치환 필터(92)가 수회에 걸쳐 치료용으로 여러번 사용될 수 있도록 한다는 것은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 당연히 알 수 있다. 다시 말하면, 유체 주입 시스템을 위한 밸브 기구을 포괄하는 본 발명자들의 다른 특허를 참조하기를 원한다.
치료 동안에 유체 덩어리를 전달하기 위한 투석 여과 전달 모듈(100)의 작동을 도 1a를 참조하여 이하에서 설명한다. 투석 여과 전달 모듈(100)을 유체 덩어리 모드에서 사용하기 위하여 사용자는 투석 장치를 우회 또는 카트리지 고립 모드에 놓도록 지시될 것이다. 이것은 유체 덩어리를 공급하는 과정에서 적당한 유체 균형이 유지되는 것을 담보하기 위해 필요하다. 잠금 밸브(51, 55)와 개방 밸브(53) 등에 의해 일단 투석 장치가 우회 또는 카트리지 고립 모드에 놓여지면, 투석여과 전달 모듈(100)을 통한 투석액 유동이 정지할 것이다. 유량계(68)에 의해 투석액 유동이 없음이 감지되면, 상기 투석여과 전달 모듈은 자동적으로 안전 상태에 놓여진다(즉, 치환 펌프(62)가 꺼지고, 핀치 밸브(84)가 닫혀지고, 도면부호 372를 포함한 모든 밸브가 닫혀진다). 다음으로, 치환 펌프(62)가 켜지며, 그 후에는 일단 음압이 압력 변환기(60)에서 감지되면 밸브(370)가 개방될 수 있다. 음압 조건은 밸브(370)가 대기압 하에서 개방될 때 유체가 상기 모듈로부터 새지 않도록 담보한다. 치환 펌프(62)가 계속하여 펌프질함에 따라, 공기가 케넥터(81)를 통하여 들어와서 투석액 공급원을 포함하고 있는 유체 저장소(300)로 통해 있는 도관(364)을 통해 흐르게 될 것이다. 저장소(300)로부터의 투석액은 도관(120) 안으로 유입되어 계속하여 치환 펌프(62)로 통해 있는 도관(64) 안으로 유입된다. 치환 펌프(62)의 방출하는 쪽에 있어서, 핀치 밸브(84)가 닫혀 있는 관계로 압력은 증가할 것이다. 일단 최소 압력에 도달하면, 핀치 밸브(84)가 개방되어 치환 유체가 도관(82)을 통해 흘러 체외 회로로 들어가도록 할 수 있다. 치환 펌프(62)가 계측형 펌프이면, 소정 횟수의 스트로크로 펌프질하는 것에 기초하여 소정 부피의 유체 덩어리가 주어질 수 있다. 상기 치환 펌프가 계측형 펌프가 아니면, 사용자는 저장소(300)에서의 유체 레벨의 변화에 대한 시각적 관찰에 기초하여 제공된 유체의 양을 관측할 필요가 있다. 프라이밍(priming)과 린즈백(rinseback)용 치환 유체를 제공하기 위한 수단은, 체외 회로로의 치환 유체의 유입 지점이 최적의 결과를 얻기 위해 다른 위치로 변경될 수 있다는 점을 제외하고는 앞에서 설명한 것과 유사하다.
이하에서는, 투과 장치와 결합되어 세정 또는 소독의 목적으로 설계된 투과 전달 모듈(100)과 치환 필터(92)의 개략적인 설명도를 도시하고 있는 도 1c를 참조한다. 여기서는 상기 체외 회로와 치환 유체 튜브 도관(82)이 제거되어 있으며, 관련된 투석액 암(female) 한센 커넥터(104, 93)들은 각각의 투석 장치 세정 포트(404, 402)상에 놓여져 있다. 단부 커넥터(85)가 있는 투석액 도관(130)이 결합 세정 포트(83)상에 놓여진다. 관련된 단부 커넥터(414, 418, 412)와 이빨 형태로 연결된 튜브 도관(410, 416)으로 구성된 치환 필터 세정 라인이 세정 포트(81, 346)와 치환 출구 포트(79) 각각에 연결된다. 장치의 세정 또는 소독 사이클 동안에 투석여과 전달 모듈의 작동은 다음과 같다. 투석 장치는 투석 장치와 투석여과 전달 모듈(100) 양자의 유체 통로를 세정, 소독 또는 프라이밍(priming)하는데 이용되는 유체 공급원(49)을 생성한다. 유체 공급원(49)으로부터 유체는 도관(52)을 통하여 유체 균형 시스템(54)에 전달된다. 유체는 유체 균형 시스템(54)으로부터 도관(56)을 통해 흘러 나와 커넥터(102)를 통해 투석여과 전달 모듈(100) 안으로 들어간다. 일반적으로, 유체는 투석 여과 전달 모듈(100)과 도관(120)을 통과하여 유체 저장소(300)의 저부로 유입된다. 저장소(300)의 출구는 유체 저장소(300) 내의 공기가 사이클의 초기 부분에서 도관(364)을 통해 밖으로 효과적으로 배출될 수 있도록 상부에 위치한다. 상기 투석여과 전달 모듈을 빠져 나온 유체는 투석 장치 세정 블록 커넥터(404)에 부착된 도관(130)을 통해 투석 장치로 복귀한다. 투석여과 전달 모듈(100)과 치환 유체 필터(92)의 남아 있는 유체 통로 부분을 세정 또는 소독하기 위해, 투석액 유량계(68)를 관측하여 적당한 유체 유동이 모듈(100)을 통과하도록 한다. 적당한 유동이 결정되면, 치환 펌프(62)가 켜져 도관(64)과 치환 유체 필터(92)로 통해 있는 도관(360)을 통한 유동을 시작하게 된다. 밸브를 선택적으로 개방하거나 폐쇄함으로써, 유체 통로의 선택된 부분을 통해 유체를 보낼 수 있다. 예를 들면, 밸브들(97, 95, 99, 97)을 폐쇄하고 밸브(372)를 개방함으로써, 치환 유체 필터(92)를 가로질러 유체 저장소(300)로 복귀하는 도관(410)을 통해 유체를 보낼 수 있다. 밸브(372)를 폐쇄하고 밸브(87)를 개방함으로써, 치환 유체 필터(92)의 제 1 필터 단계를 통과하여 유체 저장소(300)로 복귀하는 도관(366)을 통해 유체를 보낼 수 있다. 밸브(87)를 폐쇄하고 밸브들(97, 372)을 개방함으로써, 유체의 일부를 치환 펌프로부터 도관(368) 쪽으로 보내고, 유체 저장소(300)와 유체 교환을 하는 도관(410)과 연통해 있는 도관(416)을 통해 상기 유체의 일부를 보낼 수 있다. 밸브(372)를 폐쇄하고 밸브들(95, 99)을 개방함으로써, 유체를 도관(368)으로부터 유체 저장소(300)와 유체 교환을 하는 도관들(342, 362) 쪽으로 보낼 수 있다. 투석여과 전달 모듈(100)의 유체 통로는 데드 레그(dead leg)를 포함하지 않으며, 유체 통로 전체를 프라이밍 목적의 투석액, 세정 목적의 물 또는 소독 목적의 소독 용액에 노출시킬 수 있기 때문에 그 자체로서 적절히 프라이밍되거나 세정되거나 소독될 수 있다.
다음으로 치환 필터(92)와 이와 관련된 세정 라인이 투석여과 전달 모듈(100)로부터 분리된 경우의 설계를 도시하고 있는 도 4d를 참조한다. 여기서, 세정 라인 커넥터들(414, 418)은 투석여과 모듈로부터 분리되어 있는 반면에 커넥터들(350, 150)은 치환 유체 필터로부터 분리되어 있다. 그 다음, 커넥터들(150, 350, 414, 418)은 후술하는 바와 같이 다시 연결된다. 커넥터들(414, 418)은 치환 유체 포트들(77, 348) 각각에 연결된다. 커넥터들(150, 350)은 투석여과 전달 모듈 포트들(81, 346) 각각에 연결된다. 이러한 설계에서의 투석여과 전달 모듈(100)의 작동은 도 1c를 참조하여 설명한 내용과 유사하다. 예를 들면, 투석 장치는 투석장치와 투석여과 전달 모듈(100) 양자의 유체 통로를 세정, 소독 또는 프라이밍하는 데 사용되는 유체 공급원(49)을 생성한다. 유체 통로를 투석 장치의 유체 공급원(49)에 완전히 노출시키기 위한 수단으로서, 투석여과 전달 모듈의 유체 통로의 다른 부분을 통해 유체를 보내기 위해 밸브가 사용될 수 있다. 또한, (도관들(410, 416)과 커넥터들(412, 414, 418)로 이루어진) 세정 라인이 치환 유체 필터 카트리지(92) 내부에 유체가 포함되는 것을 돕는다는 사실은 당해 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명하다. 이것은 사용 막간에서 필터의 저장 측면에서 유리할 수 있는데, 예를 들면 소독 과정의 일부로서 체류 시간을 요하는 소독 용액으로 채워져 있는 경우에 그러하다.
다음으로, 시험 또는 소독의 목적으로 독립한 형태로 설계된 투석여과 전달 모듈과 치환 유체 필터 카트리지를 도시한 도 1e를 참조한다. 이 설계와 도 1c에 도시된 설계와의 차이점은 다음과 같다. 투석 장치 커넥터(91)가 투석여과 전달 모듈의 입구 포트(102)로부터 분리되어 있다. 투석여과 모듈 커넥터(104)는 투석 장치 세정 블록 포트(404)로부터 분리되어 있고, 실질적으로 투석여과 모듈의 입구 포트(102)에 연결된다. 모듈의 소독 포트(89, 344)에 부착된 적당한 단부 커넥터들을 구비한 도관(342)으로 구성된 투석여과 모듈의 분로 커넥터가 제거되고, 단부 커넥터들(480, 482)을 구비한 튜브 도관들(474, 476)이 투석여과 모듈의 소독 포트들(89, 344) 각각에 부착된다. 이러한 도관들은 하나의 저장소(92)에 또는 두 개의 저장소들(470, 472) 각각에 연결된다. 하나의 저장소(492)인 경우에, 이 저장소는 소독 용액(490)을 보유하며 열 소독 단계를 수행하기 위한 수단으로서 가열 부재(494)를 포함할 수 있다. 두 개의 저장소들인 경우에, 저장소(472)는 소독 용액을 보유하는 반면에 저장소(470)는 주로 유체 집적 용기로서 기능한다. 아래에서는, 다양한 시험 및 소독 과정을 수행하기 위한 조작에 대하여 설명한다.
독립한 형태의 설계에 있어서, 투석여과 전달 모듈(100)은 유체 통로 완전 테스트를 수행함으로써 유체 통로와 치환 필터에 대한 연결이 완전한지 유무를 확인할 수 있다. 이것은 밸브들(97, 370)을 개방한 상태에서 밸브들(87, 95, 99, 372)을 폐쇄함으로써 이루어질 수 있다. 그 다음으로 일정 시간동안 또는 소정의 압력이 배출압 변환기(66)에서 관찰될 때까지 치환 펌프(62)가 전방으로 켜질 수 있다. 여기서, 일반적으로 유체 저장소(300)에서는 음압이 생성되는 반면에, 치환 필터 카트리지(92)에서는 양압이 발달한다. 가압 시기의 말미에서, 치환 펌프(62)는 멈출 수 있고, 소정의 안정화 시기 이후에 제어 유닛(110)은 한 세트의 테스트 시기에 걸쳐 압력 감쇄 비율을 관측할 수 있다. 측정된 압력 감쇄가 소정의 한계값을 초과할 때에는 어떠한 누출도 감지될 수 있다. 유사하게, 제 2 완전 테스트가 역방향으로 작동하는 펌프(62)에 대해 수행될 수 있다. 여기서, 일반적으로 치환필터 카트리지(92)에서는 음압이 생성되는 반면에 유체 저장소(300)에서는 양압이 발달하게 된다.
다음으로, 침수성 테스트가 치환 필터의 막힘의 정도를 관측하기 위한 수단으로서 행해진다. 이것은 밸브(372)를 제외한 모든 밸브들을 잠근 상태에서 치환 펌프(62)를 소정의 속도로 전방으로 작동시킴으로써 이루어질 수 있다. 그 다음, 유체는 치환 펌프(62)로부터 도관(360)을 통과하여 치환 필터(92)를 가로지르고, 그리고 도관(410)을 통과하여 도관(120) 안으로 들어가며, 최종적으로 치환 펌프(62)로 복귀하는 위치인 도관(160)을 통과하게 된다. 압력 변환기들(60, 66)에서의 압력을 관측함으로써, 새로운 치환 필터에 대하여 압력차 결과치를 비교하는 것에 의해 막힘의 정도를 결정할 수 있다.
치환 필터 막의 완전성 테스트도 수행될 수 있다. 도 1e에 도시된 바와 같이, 치환 필터(92)는 제 1 소독 필터 스테이지(520)와 제 2 소독 필터 스테이지(522)로 구성될 수 있다. 제 1 필터 스테이지(520)에는 제 1 필터 스테이지를 제 1 상부실(524)과 제 1 하부실(526)로 구획하는 반투막(521)이 포함될 수 있는 한편, 제 2 필터 스테이지(522)에는 제 2 필터 스테이지를 제 2 상부실(528)과 제 2 하부실(530)로 구획하는 반투막(523)이 포함될 수 있다. 치환 필터(92)는, 제 1 하부실(526)과 제 2 상부실(528) 양자 모두와 유체 교환을 하는 포트(348)를 포함하는 형태로 설계된다. 양 필터 스테이지들에 대한 막 완전성 테스트는 다음과 같이 동시에 수행될 수 있다. 첫째, 밸브들(372, 370, 87)은 폐쇄되고 밸브들(99, 95, 97)은 개방된다. 치환 펌프(62)가 전방으로 작동한다. 유체 저장소(300) 내에서는 음압이 뒤따르고, 이것은 거꾸로 공기를 도관(474)과 도관(362) 안으로 끌어 들인다. 공기는 저장소(300) 안으로 들어가서 초기부터 저장소 내부에 포함되어 있는 유체를 이동시켜 그것은 부분적으로 가득하게 된다. 저장소(300)로부터 나온 유체는 도관(120)과, 도관(64) 및 병렬 도관들(368, 360)을 통해 유동한다. 유체의 일부분은 도관(360)을 통과하고 치환 유체 필터(92)를 가로질러 도관(416)안으로 들어간다. 유체의 다른 부분은 도관(368)을 통과하여, 도관(416)으로부터 흘러나온 유체와 혼합된다. 그 다음으로, 이 유체는 밸브(95)를 통과하여 도관(476)을 거치고 최종적으로 유체 저장소(472) 안으로 들어가며, 치환 펌프는 저장소(300) 내의 유체가 비워지기 전에 작동을 멈춘다. 다음으로, 밸브(87)가 개방되고 밸브(95)가 폐쇄된다. 치환 펌프(62)는 역방향으로 작동하게 됨으로써 치환 필터(92)의 입구 및 출구 포트(77 및 79)에서 음압이 동시에 발생된다. 이에 따라 양 필터 막들(521, 523)을 가로질러 유체가 흡입되어, 유체는 제 1 하부실(526)로부터 제 1 상부실(524)로 그리고 제 2 상부실(528)로부터 제 2 하부실(530)로 흐르게 된다. 제 1 하부실(526)과 제 2 상부실(528)은 도관(366)을 통해 유체 저장소(300)의 상부와 유체를 교환하기 때문에, 부분적으로 가득찬 유체 저장소(300)의 상부에 있는 공기는 도관(366) 안으로 흘러 들어가 결국 필터 실들(526, 528)의 안으로 들어간다. 필터 실들(526, 528) 안에 있는 유체가 공기에 의해 완전히 이동되면, 압력 변환기(66)에 의해 감지되는 음압은 더욱 커지게 되는데 이것은 공기가 완전한 반투막들(521, 523)을 가로지르지 못하기 때문이다. 치환 펌프(62)가 차단형 펌프인 경 우라면 소정의 음압에 도달하였을 때 멈출 수 있다. 소정의 안정화 시기를 거친 후에, 제어 유닛(110)이 한 세트의 테스트 시기에 걸쳐 압력 감쇄 비율을 관측한다. 측정된 압력 감쇄가 압력 감쇄 테스트 분야에서 종래에 알려진 소정의 한계치를 초과하면, 치환 필터에 있어 어떠한 형태의 완전성 흠결(누출)이라도 감지될 수 있다. 압력 감쇄 테스트를 통과했을 때, 유체 저장소(300)로부터 나온 유체가 도관(120)과 도관(60) 안으로 흡입되고 치환 필터실들(524, 530)과 통해 있는 도관(360, 368)을 통해 흐르도록 유체 펌프(62)를 정방향으로 작동시킴으로써, 치환 필터실(526, 528)이 다시 채워질 수 있다. 이것은 반투막들(521, 523)을 가로질러 필터실들(526, 528) 각각의 안으로 유체를 밀어낼 것이고, 이에 따라 공기를 유체 저장소(300) 안으로 들여보낸다.
도 1e를 계속 참조할 때, 치환 필터(92)를 수반한 투석여과 전달 모듈(100)에는 유체 통로와 치환 필터(92)를 소독할 용도의 소독 용액이 적재된다. 화학적 소독을 목적으로, 농축된 소독 용액(478)이 유체 저장소(472) 안에 위치될 수 있다. 이 유체는, 밸브들(95, 97)을 개방하고, 밸브들(87, 370, 372)을 폐쇄하고, 유동이 도관(64)으로 향하게 하면서 역방향으로 치환 펌프(62)를 작동시킴으로써 유체 통로 안으로 들어가게 된다. 치환 펌프(62)가 계측용 펌프와 같이 차단형 펌프라면, 소정량의 농축된 소독 용액(478)이 유체 통로 안으로 펌프질될 수 있다. 또한, 유체 저장소(300)는 유체 저장소(470)로 연통해 있는 도관(362)을 통해 공기를 상부 밖으로 밀어냄으로써 채워질 수 있다. 다음으로, 유체 통로 안에서 밸브를 개방 및 폐쇄함으로써, 상기 농축된 소독 용액은 유체 통로 안에 함유된 유체와 혼합 되어 균일한 농도 구배가 달성되고 유체 통로의 모든 단면들이 최종적인 소독 용액에 노출될 수 있다. 예를 들면, 치환 펌프(62)가 정방향으로 작동하는 상태에서, 밸브(372)를 제외한 다른 모든 밸브들을 폐쇄함으로써 도관들(360, 410, 120, 64)이 노출될 수 있다. 다음으로, 밸브(97)를 추가적으로 개방함으로써 도관(416)이 소독 용액에 노출된다. 밸브들(372, 97)을 폐쇄하고 밸브(87)를 개방함으로써, 도관들(360, 366), 유체 저장소(300) 및 도관들(120, 64)이 소독 용액에 노출될 수 있다. 다음으로, 밸브(370)를 추가적으로 개방함으로써, 도관들(364, 130, 120)을 노출시킬 수 있다. 순수한 화학적 소독 과정에 대한 대안으로서, 전기적 가열 부재(494)를 포함하고 있는 통상의 유체 저장소(492)와 유체를 교환하도록 도관들(474, 476)을 설계할 수 있다. 이러한 설계에서는, 저장소(492)에 포함된 유체(490)는 순수한 물 또는 희석된 구연산/물 용액(예를 들면, 중량 퍼센트로 1% 내지 5%의 구연산을 함유한 용액)일 수 있다. 상술한 것과 유사한 방법으로, 다양한 밸브들을 개방 및 폐쇄하고 치환 펌프(62)를 역방향으로 작동시킴으로써, 가열된 유체를 저장소(492)로부터 도관들(476, 368) 안으로 끌어 들일 수 있고, 이 가열된 유체를 도관들(64, 120)을 통해 유체 저장소(300) 안으로 펌프질할 수 있다. 다음으로, 상기 가열된 유체는 상술한 것과 동일한 방식으로 유체 통로를 통하여 재순환될 수 있다. 상기 화학적 소독 과정과의 주된 차이점은, 열 소독 과정에서 최소한의 온도를 유지하기 위해 가열된 유체를 유체 통로 안으로 지속적으로 보낼 필요가 있다는 것이다.
다음으로 저장 또는 유체 통로 소독 과정의 일부로서의 화학적 체류 기간에 적합한 자급식 모드로 설계된 치환 유체 필터(92)를 구비한 투석여과 전달 모듈(100)을 도시한 도 1f를 참조한다. 이러한 설계는 도관들(474, 476)이 포트들(89, 344) 각각으로부터 제거되고, 도관(342)을 포함한 투석여과 모듈의 분로 커넥터로 대체되어 있다는 점을 제외하고는, 도 1e의 설계와 유사하다.
다음으로 치환 필터(92)와 이와 관련된 세정 라인이 제거된 후의 자급식 모드로 설계된 투석여과 전달 모듈(100)을 도시한 도 1g를 참조한다. 이러한 설계도 또한 저장 또는 유체 통로 소독 과정의 일부로서의 화학적 체류 기간에 적합하다. 이러한 설계는 커넥터(150)가 포트(81)에 연결되고, 커넥터(350)는 포트(346)에 부착된 점을 제외하고는 도 1f의 설계와 유사하다.
본 발명의 두 번째 실시예를 도 2를 참조하여 설명한다. 제 1 실시예와의 차이점은 투석액 유동과 혈류가 투석여과 전달 모듈(100)에 의해 감지되는 방식이다. 투석액 유속은 유동 계측기(68) 대신에 유동 스위치(264)에 의해 감지된다. 유동 스위치(264)는, 오하이오 와터스빌레에 소재한 인텍사, 인디아나 미시칸 시티에 소재한 드와이 인스트루먼트사에 의해 공급되는 것과 같은 열 유동 스위치일 수 있다. 온 또는 오프 위치에 있는 유동 스위치(264)의 상태는 치환 펌프(62)를 작동하게 하거나 멈추게 할 수 있는 제어 유닛(110)에 대한 입력 정보로서 사용된다. 혈류를 감지하기 위해, 롤러형 혈액 펌프(26)의 정량적(peristaltic) 특성의 결과로 체외 회로 내에서 발생하는 압력 펄스의 발생을 탐지함으로써 혈액 펌프(26)가 온 또는 오프될 시기를 탐지할 수 있다. 압력 펄스를 탐지하는 두 개의 수단이 이용될 수 있다. 첫째로, 도 2에 도시된 바와 같이, 투석 장치의 동맥 압력 감시용 포트(27)와 같은 드립 챔버 압력 감시용 포트들 중 하나와 유체(공기) 접촉하고 있는 압력 변환기(132)를 이용할 수 있다. 이것은 감시용 포트(27)와 소모성 변환기 프로텍터(25) 사이에 티 장치(tee device)(136)를 삽입함으로써 수행될 수 있다. 상기 티(136)는 투석여과 전달 모듈(100) 내에 위치한 압력 변환기(132)로 통해 있는 도관(134)에 연결된다. 둘째로, 상기 설계의 대체형으로, 튜브 세그먼트(28)와 같은 혈액 라인 튜브의 일부와 직접 접촉하고 있는 표면 장착된 압력 변환기(137)가 있다. 압력 펄스를 더 잘 감지하기 위해 유연성 튜브가 변환기 표면에 기대어 부분적으로 평평해지도록, 상기 표면 장착된 압력 변환기(137)는 튜브 클립 안에 장착될 수 있다. 표면 압력 변환기의 예로서, 메사츄세츠 액턴에 소재한 데이터 인스트루먼트사(Data Instruments, Inc.)로부터 입수될 수 있는 모델 에이비(Model AB) 변환기가 있다. 제어의 목적으로, 연속적인 압력 펄스들 간의 시간 간격이 제어 유닛(110)에 대한 피드백 제어 입력 정보로서 이용될 수 있다. 아무런 펄스가 감지되지 않거나 또는 다음 펄스까지의 대기 시간이 설정치를 초과하면, 치환 펌프(62)가 오프 상태로 전환되어 시스템은 안전한 상태에 놓이게 된다. 본 실시예에 따를 때, 유량계를 이용하는 제 1 실시예에 비해 비용면에서 현저히 유리하면서도, 혈액 또는 투석액 유동이 치료 과정에서 중단될 때 발생하는 상술한 안전성 문제가 극복될 수 있음은 당해 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어 자명하다.
투석액 유속과 혈액 유속을 감시하기 위해, 유량계, 유동 스위치 또는 압력 변환기 대신에 온도 감소 측정치를 이용하는 본 발명의 제 3 실시예가 도 3에 도시되어 있다. 마찬가지로, 다음의 사항을 제외하고는 작동 과정은 제 1 실시예에서와 유사하다. 투석액 및 혈류는 종래의 서미스터(thermistor), 열전대(thermocouple) 또는 적외선 온도 센서와 같은 온도 감지 장치를 이용하여 간접적으로 측정된다. 투석액 유동과 관련하여, 온도 감지 장치(69)는, 서미스터가 도관(120) 안에 위치하는 것과 같이 유체 흐름 안에 놓이거나, 또는 도관(120)의 외부 표면을 감시하는 적외선 온도 센서와 같이 유체 흐름의 외부에 놓일 수 있다. 투석 장치는 제어된 온도에서 투석액을 공급하기 때문에, 투석 장치가 바이패스로 전환될 때 일어날 수 있는 것과 같은, 투석 장치가 투석여과 전달 모듈로 유체 운반을 중단할 시기를 탐지하는 수단으로서 투석액 온도를 감시할 수 있다. 예를 들면, 투석액이 투석여과 전달 모듈(100) 안으로 유동하면, 모듈(100) 안의 온도는 낮아지기 시작할 것이다. 고정된 지점에의 온도 변화(온도 감소) 또는 단위 시간당 온도 변화(감소 속도)의 형태로 간단히 결정될 수 있는 이러한 온도 감소는, 치환 펌프를 구동시키는 제어 유닛(110)에 대한 제어 입력 정보로 이용될 수 있다. 혈류를 감지하는 것과 관련하여, 체외 회로의 혈액 온도를 감시하기 위해 혈액 온도 감지 장치(28)가 이용될 수 있다. 이것은 혈액 튜브의 외부 표면과 직접적으로 접촉하는 서미스터 또는 열전대을 이용함으로써 이루어질 수 있는데, 예를 들면 혈액 라인 튜브에 고정된 튜브 클립 안에 서미스터를 장착하거나 혈액 튜브 표면에서 유도된 비접촉형 적외선 온도 센서를 사용함으로써 이루어질 수 있다. 혈액 온도 감지 장치(28)를 투석기(10)의 혈액 출구 근방, 예컨대 혈액 라인 튜브 세그먼트(54)에 위치시킴으로써, 투석액 온도를 제어하는 투석 장치의 능력을 이용할 수 있다. 예를 들면, 투석기(10)는 효율적인 열교환기로 기능하기 때문에, 투석기(10) 출구의 혈액 온도는 입구의 투석액 온도와 거의 동일하다. 마찬가지로, 투석 장치는 제어된 온도에서 투석액을 공급하기 때문에, 투석기를 나오는 혈액 온도는 투석액 온도와 유사한 경향을 가질 것이다. 혈액 펌프(26)가 경보 조건에 응답하여 작동을 멈추거나 사용자에 의해 저속으로 감속되면, 체외 회로(투석기(10)를 제외함) 안에 있는 혈액은 냉각되기 시작할 것이다. 투석액 온도에 대한 고정된 지점에의 상대적인 온도 변화(온도 감소) 또는 투석액 온도에 대한 단위 시간당 온도 변화(감소 속도)의 형태로 간단히 결정될 수 있는 이러한 온도 감소는, 치환 펌프를 구동시키는 제어 유닛(110)에 대한 제어 입력 정보로 이용될 수 있다. 상기 실시예에서와 유사하게, 투석액 유동이나 혈류가 본 발명의 작동 과정에서 방해된 경우에 상기 시스템이 안전한 상태로 전환될 수 있음은 당해 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확히 인식될 수 있다.
다음으로, 본 발명의 다른 실시예를 도시한 도 4를 참조한다. 본 실시예에서는, 혈류가 혈액 펌프(26)의 회전 속도를 측정하는 유속계(270)를 이용하여 감지된다. 사용될 수 있는 유속계(270) 예로서, 일리노이 버논 힐에 소재한 콜 파머 인스트루먼트 컴퍼니(Cole Parmer Instrument Company)로부터 입수할 수 있는 비접촉형 화상유속계(phototachometer)를 들 수 있다. 여기서, 한 조각의 반사 테이프가 혈액 펌프(26)의 회전 부재에 가해지는 한편, 화상유속계는 반사 테입의 연속적인 패스들 간의 시간 간격을 감시한다. 조작 과정은 압력 펄스를 혈류를 감지하는 수단으로 이용하고 있는 제 2 실시예와 유사하다.
도 5에 도시된 본 발명의 제 5 실시예에서, 혈류의 감지는, 예컨대 스웨덴 린코핑에 소재한 인터그레이티드 비젼 프로덕트 에이비(Integrated Vision Products AB)가 공급하는 것과 같은 선형 포토다이오드 어레이(photodiode array, 272)를 이용하여 수행될 수 있다. 선형 포토다이오드 어레이(272)는 상기 드립 챔버들 중 어느 하나 근방에, 바람직하게는 체외 혈액 회로의 동맥 드립 챔버(22) 근방에 위치함으로써, 유면의 상대적인 변화를 감시하는 데 이용될 수 있다. 예를 들면, 롤러형 혈액 펌프(26)의 정량적인 특성(peristaltic nature)의 결과로 발생하는 드립 챔버(22) 내에서의 유면의 변동을 감지함으로써, 혈액 펌프(26)가 온 또는 오프될 시기를 탐지할 수 있다. 제어의 목적으로, 선형 포토다이오드 어레이(272)로부터의 신호는 제어 유닛(110)으로 보내져 피드백 제어 입력 정보로서 이용된다. 아루런 유면 변동이 탐지되지 않으면, 치환 펌프(62)가 오프 위치로 전환되어 시스템이 안전한 상태에 놓일 수 있다.
본 발명의 제 6 실시예를 도시한 도 6을 참조한다. 본 실시예에서는, 투석액과 혈액의 유동은 입구 투석액 밸브(51)와 혈액 펌프(26)를 구동시키는 모터에 공급되는 전류를 유도감응 방식으로(inductively) 감시함으로써 간접적으로 감지될 수 있다. 이것은, 투석액 입구 밸브(51)와 혈액 펌프(26) 각각으로 통해 있는 와이어 주변에 유도 전류 클램프들(162, 108)을 위치시킴으로써 수행될 수 있다. 사용될 수 있는 유도 전류 클램프의 예로서, 펜실베니아 플라이마우스 미팅에 소재한 테크니-툴사(Techni-Tool)가 공급하는 플루크 디엠엠(Fluke DMM) 전류 클램프를 들 수 있다. 투석여과 전달 모듈(100)에 대한 제어는 유도 전류 클램프들(162, 108)로 부터의 신호를 제어 유닛(110)에 대한 피드백 제어 입력 정보로 이용함으로써 수행될 수 있다. 투석액 입구 밸브(51)와 혈액 펌프(26)를 통과할 때 전류가 감지되면, 투석액 유동은 투석 여과 전달 모듈(110)을 통과하고 혈류는 이 체외 회로를 통과하는 것으로 생각할 수 있다. 유도 전류 클램프(162 또는 108)에 의해 전류가 감지되지 않으면, 치환 펌프(62)는 오프 위치로 전환되고 시스템은 안전한 상태에 놓이게 된다.
도 7a에 도시된 본 발명의 제 7 실시예에서, 혈류은, 정량 혈액 펌프가 회전하면서 혈액 펌프 세그먼트를 롤러 장치와 반복적으로 압축시킬 때 일어나는 혈액 펌프 진동을 탐지함으로써 간접적으로 감지될 수 있다. 일반적으로, 상기 펌프 헤드에 있는 롤러 장치에는 스프링이 장착되어 상기 스프링은 각각의 혈액 펌프 회전의 일부 동안에(즉, 혈액 펌프 세그먼트와 접촉할 때) 더욱 압축된다. 혈액 펌프 진동은 기계적으로 또는 음향학적으로 감지될 수 있다. 기계적으로 진동을 감지하기 위해, 바람직하게는 변환기 축이 혈액 펌프의 원주 방향과 정렬된 상태에서 혈액 펌프 근방에서 투석 장치와 물리적으로 접촉하고 있는 진동 변환기(710)를 사용할 수 있다. 사용될 수 있는 진동 변환기의 예로서, 캘리포니아 코비니아에 소재한 씨이씨 바이브레이션 프러덕츠(CEC Vibration Products)로부터 입수할 수 있는 에이-118(A-118) 진동 변환기를 들 수 있다. 음향학적으로 진동을 탐지하기 위해, 마이크로폰과 같은 음향 탐지기(712)를 사용할 수 있으며, 이는 체외 회로를 통해 혈액을 공급하기 위해 혈액 펌프가 회전하면서 발생되는 음향 진동을 효과적으로 추출해 낸다. 혈액 펌프 회전의 특징인 진동이 진동 변환기(710) 또는 음향 센서(712)에 의해서 탐지되지 않으면, 치환 펌프(62)는 오프 위치로 전환되고 시스템은 안전한 상태에 놓인다.
도 7a를 계속 참조할 때, 본 발명의 또 다른 특징에서는, 앞의 실시예들에서 설명한 광학 혈액 센서(382) 대신에 검사 밸브(699)가 사용된다. 검사 밸브(699)는 치환 유체를 치환 유체 필터(92)에서 체외 회로로 운반하는 주입 라인 도관(82) 내부에 배치된다. 유동이 일방향으로만 일어나게 하는 검사 밸브(699)는 체외 회로 내에 있는 혈액에 의한 치환 유체 필터(92)의 오염을 방지하는 부수적인 기구로 기능한다. 이것은 핀치 밸브(84)의 제어 특징과 함께 치환 필터를 통한 교차 위험을 방지하기에 충분한 안전성 기구를 제공하며, 이에 따라 치환 필터는 여러 환자를 대상으로 여러번 사용될 수 있다.
본 실시예의 또 다른 특징이 도 7b에 도시되어 있다. 여기서 투석여과 모듈(100)은, 시험이나 소독의 목적으로 모듈에 잔류하는 치환 유체 필터(92)와 함께 독립한 형태로 설계되어 있다. 도 1e에 도시된 앞의 실시예에 대하여 본 실시예가 갖는 장점은, 각각의 여과 테스트나 소독 절차를 수행하기 위한 추가적인 유체 저장소들(예를 들면 490, 470 및/또는 472)을 부착할 필요가 없다는 것이다. 다양한 테스트와 소독 절차가 수행될 수 있는 방법에 대한 예들은 다음과 같다. 새로운 치환 필터를 프라이밍하는 것은 먼저 물 입구 밸브(566)를 개방하여 종래 에이에이엠아이(AAMI) 수질의 물로 알려져 있는 물을 공급원(572)으로부터 유입함으로써 수행된다. 그 다음, 이 물은 반투막(603)을 포함한 물 필터(600)를 통해 여과된다. 상기 물 필터는 유입되는 물 흐름 내에 존재할 수 있는 박테리아, 내독소 또는 기타의 물질 입자를 제거한다. 상기 여과된 물은 물 필터(20)를 나와 도관(658)을 통해 흐른다. 밸브(620)가 개방되면 여과된 물은 치환 유체 필터(92)로 연통해 있는 도관(650)을 통해 흐른다. 내부 단계(inter-stage) 액실들(즉 제 1 필터 단계의 하류와 제 2 필터 단계의 상류)에 있는 공기는 필터 밖으로 밀어내져 도관(682) 안으로 들어간다. 밸브들(87, 612, 608)을 개방함으로써 공기는 도관들(682, 656)을 통해 드레인(580) 쪽으로 나가게 된다. 다음으로, 밸브(87)가 폐쇄되면 여과된 물은 반투막들(521, 523)을 가로질러 밀어내지고 이에 따라 제 1 단계의 상류 액실과 제 2 단계의 하류 액실 각각에 있는 공기가 이동된다. 밸브들(97, 614, 608)을 개방함으로써 이동된 공기는 도관들(360, 696, 368, 654, 656)을 통과하여 계속하여 드레인(580) 쪽으로 나가게 되며, 치환 필터(92)는 여과된 AAMI 수질의 물에 의해 프라이밍된 상태에 놓인다. 물 필터(600)의 완전성 테스트는 다음과 같이 수행될 수 있다. (다른 모든 밸브들은 폐쇄한 상태에서) 밸브들(606, 622, 618, 614, 608)을 개방하고 치환 펌프(62)는 정방향으로 작동시킴으로써, 물 필터(600)의 하류 액실(604)에는 음압이 발생된다. 이는 반투막(603)을 가로 질러 유체를 끌어당긴다. 운반된 유체를 보충하기 위해, 공기는 공기 필터(630)를 통해 유체 통로로 들어가고, 최종적으로 물 필터(600)의 상류 액실(602)을 채운다. 공기 필터(630)는 종래의 소수성 필터일 수 있고, 박테리아가 모듈의 유체 통로 안으로 들어가는 것을 방지하는 데 이용된다. 치환 펌프(62)로부터 배출된 유체는 드레인(580)으로 통해 있는 도관들(654, 656)을 통해 밖으로 나간다. 물이 상류 액실(602)로부터 운반된 후에는, 공기는 물 필터 막(603)(막은 완전한 것으로 가정함)을 통과할 수 없는 관계로 치환 펌프로 통해 있는 도관(660) 안에는 음압이 형성될 것이다. 소정의 음압에 도달하면, 치환 펌프는 오프 상태로 전환되고, 앞서 설명한 바와 같이, 압력 변환기(60)에 의해 측정된 음압에 대한 압력 감소를 감시함으로써 물 필터의 완전성을 확인할 것이다. 치환 필터의 완전성도 유사한 방식으로 테스트될 수 있다. 예를 들면, (다른 모든 밸브들을 폐쇄한 상태에서) 밸브들(622, 87, 97, 616, 608)을 개방하고 치환 펌프(62)를 역방향으로 작동시킴으로써 수행될 수 있다. 여기서, 공기는 공기 필터(630)를 통해 들어가서, 도관(682) 내부와, 치환 필터의 제 1 단계의 하류 액실 내부와, 치환 필터의 제 2 단계 상류 액실 내부에 있는 물을 운반한다. 치환 필터로부터 운반된 유체는 치환 펌프(62)로 되돌아 연통해 있는 도관들(360, 696, 368)을 통해 흐른다. 치환 펌프(62)에 의해 배출된 유체는 드레인(58) 쪽으로 통해 있는 도관들(64, 656)을 통해 흐른다. 상술한 것과 유사한 방식으로, 치환 필터(92)의 양 필터 단계들의 완전성을 동시에 확인하기 위하여 압력 감소 테스트가 수행된다. 물 필터(600)와 치환 유체 필터(92)를 모두 포함하는 투석여과 모듈의 유체 통로는 다음과 같이 소독될 수 있다. 여과된 물로 유체 통로에 대한 프라이밍 및 세정을 마친 후에, 입구 물 밸브(566), 출구 드레인 밸브(608) 및 통기 밸브(622)를 폐쇄하여 유체 통로를 외부 환경으로부터 차단할 수 있다. 그 다음, 유체 통로 내부의 물은, 치환 펌프(62)를 역방향으로 작동시키고 밸브들(620, 97, 616, 654)을 개방함으로써 모듈을 통해 재순환될 수 있다.
다음으로, 물은 흐르는 상태로 가열 부재(494)에 의해 소정의 온도로 가열될 수 있다. 그 다음으로 가열된 물은 치환 필터(92)로 연통해 있는 도관들(658, 650) 을 통해 흐른다. 그 다음으로 가열된 물은 필터막들(521, 523)을 통과하여 도관들(360, 696)을 통해 밖으로 나간다. 상기 치환 유체 필터에서 나온 유체의 온도는 온도 센서(632)를 이용하여 관측될 수 있다. 그 다음으로, 이 가열된 물은 도관(368)을 통해 흘러, 치환 펌프(62)로 연통해 있은 도관(360)을 통해 흐르고 있는 가열된 물과 혼합된다. 그 다음, 치환 펌프(62)로부터 배출된 유체는 물 필터(600)의 상류 액실(602)로 통하는 도관들(64, 656, 570)을 통해 흐른다. 물은 반투막(603)을 거치면서 재차 여과되어 가열 부재(494) 쪽으로 돌아온다. 유체 통로의 밸브를 조작함으로써, 모듈의 유체 통로를 소독하는 방법으로서, 모듈의 전체 유체 통로(물 필터(600)까지 통해 있는 물 입구 라인과 공기 필터(630)를 포함하는 통기 라인을 제외함)가 가열된 물에 노출될 수 있다는 것은 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 명확히 인식할 수 있는 사실이다. 예를 들면, 치환 필터에 대한 높은 수준의 소독을 달성하기 위해, 소정의 시간 동안 가열된 물(바람직하게는 80℃ 보다 높은 온도의 물)을 순환시킬 수 있다. (치환 유체 필터가 없는) 투석여과 모듈의 유체 통로에 대한 화학적 소독 및 또는 세정 과정이 수행될 수 있다.
도 7c를 참조하면, 치환 유체 필터(92)가 제거되고, 화학적 소독 또는 세정 용액(710)을 함유한 컨테이너(700)로 대체된다. 컨테이너(700)는 탈착가능한 마개(702)를 포함할 수 있어 상기 컨테이너의 재사용이 가능하다. 커넥터들(350, 640)을 포트들(706, 708)에 각각 연결시킴으로써, 모듈(100)은 컨테이너(700)에 부착된다. 모듈 커넥터(150)는 모듈 세정 포트(346)에 부착된다. 도 1e와 관련하여 이미 설명한 바와 같이, 상기 모듈 내에서 유체를 재순환시킴으로써 유체 통로의 모든 부분들에 대해 소독액의 농도를 균일하게 할 수 있다. 배출된 유체를 드레인(580)으로 보내면서, 신선한 물(572)을 이용하여 회로 밖으로 소독액을 씻어 낼 수도 있다.
다음으로, 본 발명의 여덟 번째 실시예를 도시하고 있는 도 8을 참조한다. 본 실시예에서는, 치환 유체를 체외 회로로 운반하기 위해 차단형 치환 펌프(290)가 사용된다. 이러한 설계는, 치환 펌프(290)가 치환 필터(92)의 하부 쪽으로 옮겨져 핀치 밸브 대신에 사용된다는 점을 제외하고는 제 1 실시예의 설계와 유사하다. 차단형 펌프(290)는 종래 알려져 있는 연동 펌프일 수 있다. 이것은 핀치 밸브에 대한 필요를 없게 하여 투석 여과 전달 모듈(100)에 사용되는 하드웨어 장치들의 수를 감소시키는 잇점은 있으나, 롤러 펌프(290)와 끼워 맞춰지는 펌프 세그먼트를 포함한 특별한 주입 라인(82)이 필요하다. 치환 펌프(290)의 제어는, 장치의 안전한 운행을 위해서는 투석액과 혈액 양자의 적절한 유동을 감지하기 위한 수단이 행해져야 한다는 점에서 상술한 실시예와 관련하여 설명한 것과 유사하다. 또한, 치환 펌프(290)가 일방향으로만(즉, 체외 회로 방향) 작동되도록 함으로써 혈액에 의해 치환 필터(92)가 오염되는 것을 방지할 수 있다.
도 9는, 투석액 흐름이 투석기 카트리지(10)로 운반되기 전에 입구 포트(15)에서 투석액 흐름 전체를 여과하는 형태를 추가한 본 발명의 아홉번째 실시예를 나타낸다. 이러한 설계는 도관(366)과 선행 실시예에서의 도관(120) 사이에 유체 연결을 제공하기 위해 유체 도관(510)이 추가된 것을 제외하고는 제 1 실시예(도 1a)와 유사하다. 새로운 도관(510)에서는, 유체 팽창 밸브(502)도 추가된다. 팽창 밸브(502)는, 예를 들면, 인디아나 사우스 벤드에 소재한 사우스 벤드 컨트롤(South Bend Controls)이 공급하는 프로포셔닝 밸브(proportioning valve)일 수 있다. 치료과정에서 투석액의 여과는 다음과 같이 수행될 수 있다. 투석 장치로부터 나온 투석액은 투석여과 전달 모듈(100) 안으로 흘러 들어가서 도관(120)을 통해 흐른다. 치환 유체가 도관(82) 밖으로 넘쳐나지 않도록, 핀치 밸브(84)가 초기에는 닫혀 있다. 이에 따라 투석 장치에 의해 전달되는 투석액 유속이 유량계(68)에 의해 감지될 수 있다. 이 투석액 유량 값은, 후술하는 바와 같이 치환 유량을 정하는 기초 자료로 이용된다. 팽창 밸브(502)의 구경과 치환 펌프(62)의 속도는 초기값으로 세팅된다. 상기 치환 펌프는 그 유량이 앞서 측정된 기저 투석액의 유량과 같거나 또는 이를 초과하도록 세팅될 수 있다. 다음으로, 압력 변환기(66)에 의해 치환 펌프(62)의 배출구 쪽에서 소정의 목표 압력이 관측될 때까지 팽창 밸브(502)의 구경이 상하로 조절된다. 상기 목표 압력은, 핀치 밸브(84)가 개방될 때 도관(82) 안의 치환 유체가 체외 회로 방향으로 흐르는 것을 담보할 정도로 충분히 높아야 한다. 다시 말하면, 상기 목표 압력은 예상되는 혈액 순환 압력보다 충분히 더 높아야 한다. 치환 펌프(62)가 작동하는 상태에서, 도관(120)으로부터의 여과되지 않은 투석액은 도관(64)과 도관(36)을 통과하여 치환 필터(92)의 제 1 여과 단계를 거치게 된다. 그 다음, 여과된 투석액은 도관(550)을 통과하여 도관(510) 안으로 들어가서 팽창 밸브(502)를 통과하게 된다. 치환 펌프(62)를 통과하는 유량이 기저 투석액 유동과 같으면, 도관(510)을 통과하는 모든 여과된 투석액은 도관(504) 안으로 들어갈 것이다. 치환 펌프(62)를 통과하는 유량이 기저 투석액 유동보다 크면, 도관(510)을 통과하는 여과된 투석액의 일부는 도관(500) 안으로 들어갈 것이다. 그 다음, 이 여과된 투석액의 일부는 도관(120)으로부터의 여과되지 않은 투석액과 혼합되어 도관(64)을 통해 치환 펌프(62)로 재순환된다. 이러한 방식으로, 여과된 투석액만이 도관(504)으로 흐르게 될 것이다.
투석여과를 개시하기 위해, 치환 유체가 투석여과 전달 모듈(100)로부터 체외 회로로 흐를 수 있도록 핀치 밸브(84)가 개방된다. 이 경우, 도관(504)을 통과하는 투석액 유량은 치환 유체와 동일한 양만큼 감소될 것이다. 투석액 유량에서의 이러한 변화를 관측함으로써, 팽창 밸브(502)의 구경을 제어하는 피드백 제어 루프를 이용하여 치환 유체의 유량을 제어할 수 있다. 예를 들면, 치환 유체의 유량을 증가시키기 위해, 제어 유닛(110)은 팽창 밸브(502)에 신호를 보내 그 구경 세팅을 감소시킬 수 있다. 이것은 치환 유동 필터(92)의 상부 측을 증강시킴으로써 더 많은 유체가 필터를 가로질러 체외 회로 안으로 들어가도록 할 것이다. 치환 유체 유량을 감소시키기 위해, 상기 제어 유닛은 그 구경 세팅을 크게 하여 상술한 것과 반대의 효과를 달성할 수 있다. 치환 펌프의 배출구 쪽에서 최소한의 압력을 유지하기 위해, 압력 변환기(66)를 이용하는 피드백 제어 루프에 기초한 추가적인 치환 펌프 제어 설계가 이용될 수 있다. 예를 들면, 핀치 밸브(84)가 개방된 위치에 있을 때 혈액이 치환 필터 안으로 역류하는 것을 방지할 수 있는 충분한 배출 압력을 유지하기 위해, 치환 펌프의 속도를 증가시킬 필요가 있을 것이다.
도 10a, 도 10b 및 도 10c는 본 발명의 열 번째 실시예를 나타낸다. 본 실시예에서, 투석여과 전달 모듈은 치료 모듈 부분(100A)과 재사용/테스트 모듈 부분(100B)으로 분리되어 있다. 투석 장치와 결합하여 투석여과를 수행하기 위해서는, 도 10a 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 치료 모듈(100A)만이 필요하다. 도 10a에서, 치료 모듈(100A)은, 치환 필터(92)의 제 1 여과 단계에 의한 투석액 흐름의 여과 없이 투석여과용으로 설계되어 있다. 도 10b에는, 투석기(10)의 투석액 액실로 운반되기 전에 투석액 흐름이 치환 필터(92)의 제 1 여과 단계에 의해 여과되도록 치환 모듈(100A)을 설계하는 방법이 나타나 있다. 유체 통로 완전성 테스트, 필터 막힘과 완전성 테스트 및 치환 필터(92)의 소독을 수행하기 위해, 도 10c에 도시된 바와 같이 재사용/테스트 모듈(100B)이 독립한 형태의 치료용 모듈(100A)에 연결된다.
치료용 모듈(100A)에 의한 치료 과정에서, 도 10a에 도시된 바와 같이, 그 작동은 제 1 실시예와 관련하여 도 1a를 참조하여 설명된 내용과 유사하다. 예를 들면, 투석액과 혈류는 유량계들(68, 262) 각각에 의하여 감지되고, 적절한 경우 치환 펌프(62)는 투석액 유동 흐름의 일부를 흡입하여 체외 회로로 주입하기 전에 상기 일부가 치환 필터(92)를 통과하도록 한다. 그러나 주목할 것은, 유체 저장소(300)가 치료 모듈(100A)에 존재하지 않기 때문에 프라이밍, 유체 덩어리 및 린즈백(rinseback) 목적으로 치환 유체를 생성할 수 없다는 점이다. 또한, 도관(366)은 치료 모듈(100A)의 일부로서 존재하는 것이 아니기 때문에, 유체가 필터 포트(348) 밖으로 새나가는 것을 방지하기 위해서 필터 캡(590)은 치환 필터(92) 위에 놓여져 있어야 한다.
도 10b에 도시된 바와 같이, 투석액 흐름이 투석기 카트리지(10)의 투석액 액실(12)로 통해 있는 도관(130)을 통과하기 전에, 치환 필터(92)의 제 1 여과 단계를 통해 투석액 흐름이 여과될 수 있도록 치료 모듈(100A)을 설계하는 것이 가능하다. 이것은, 치환 필터 포트(348)와 치료 모듈(100a) 위의 포트(89) 사이의 유체 교환 경로를 제공하는 튜브 도관(595)을 추가함으로써 이루어질 수 있다. 상기 튜브 도관은 유체 저장소(596)를 포함하거나, 튜브 도관(595)을 통과하는 주어진 유량에서 주어진 유동 저항(즉, 압력 강하)을 제공하기에 충분한 길이와 직경을 가질 수 있다. 치료 모듈(100A)의 작동은 다음과 같다. 유체가 체외 회로로 통해 있는 도관(82)을 통해 흐르는 것을 방지하기 위해, 핀치 밸브(84)는 초기에 폐쇄된다. 치환 펌프(62)는 투석 장치로부터 유입되는 투석액 유량과 같거나 큰 유속으로 작동한다. 이에 의해, 도관(120)으로부터 유입되는 모든 투석액이 방향을 바꾸어, 도관(64)을 통과하고, 치환 필터(92)의 제 1 단계를 가로지르고, 도관(595)을 통과하여, 투석기(10)으로 통해 있는 도관(130) 안으로 흘러 나가게 된다. 치환 펌프(62)가 유입되는 투석액 흐름보다 더 빠른 속도로 작동하는 경우, 여과된 투석액의 일부는, 도관(64)과 유체 교환하는 도관(120)을 통해 치환 펌프(62) 쪽으로 재순환될 수 있다. 유체 통로, 예컨대 치환 필터(92)의 제 1 단계와 도관(595)을 포함하는 유동 경로 따른 유동 저항 특성이 알려지면, 압력 변환기들(66, 60)로부터의 압력 수치를 이용하여 치환 펌프(62)의 펌프질 속도를 계산할 수 있다. 이와 유사하게, 치환 펌프 속도가 알려지면(예컨대 정변위형 계측 펌프가 사용되고 있다면), 변환기들(66, 60) 사이에서의 압력차가 계산될 수 있다. 예를 들면, 치환 필터(92)의 제 2 단계를 가로질러 유체가 전달되지 않도록 핀치 밸브(84)가 폐쇄된 경우, 상기 압력차는 펌프질 속도와 유체 통로 유동 저항의 곱으로 계산될 수 있다. 핀치 밸브(84)를 개방하자마자, 투석여과의 목적으로 체외 회로로 전달되는 치환 유체 유량을 결정하는 수단으로서, 변환기들(66, 60)에서 얼마나 많은 압력차가 발생했는지 관측할 수 있다. 예를 들면, 압력차에 변화가 없다면, 치환 유체의 생성이 없고 모든 유체가 튜브 도관(595)을 통과한 것으로 생각할 수 있다. 변환기들(66, 60)에 의해 기록된 변환기들(66, 60) 사이에서의 압력차가 핀치 밸브(84)가 폐쇄되기 전보다 작으면, 유체의 일부가 도관(82)을 통해 체외 회로로 전달된 것으로 생각할 수 있다. 압력차 ΔP를 측정함으로써 전달된 치환 유체랑(Qsub)을 아래의 식으로 계산할 수 있으며, 여기서 상기 ΔP는 치환 펌프(62)의 주어진 펌프질량(Qpump) 조건하에서, 변환기(66)에서의 압력(P66)에서 변환기(60)에서의 압력(P60)을 뺀 값으로 정의된다.
Qsub = Qpump(1-ΔPopen/ΔPclosed)
여기서 ΔPopen은 핀치 밸브(84)가 개방되었을 때의 압력차이고,
ΔPclosed는 핀치 밸브(84)가 폐쇄되었을 때의 압력차임.
ΔPclosed는 치료 전에 미리 설정된 범위의 치환 펌프 속도(Qpump)에 대해 결정되거나 알려진 유체 통로 저항에 대한 이론적 계산에 기초할 수 있기 때문에, 압력 변환기들(66, 60)로부터의 입력 정보와 Qsub에 대한 소망되는 세팅 지점에 기초하여 치환 펌프(62)를 구동시키기 위한 피드백 제어 루프를 설정할 수 있다. 본 발명자들은, 예컨대 치환 필터의 출구와 체외 회로 사이에 그리고 바람직하게는 핀치 밸브(84) 앞에 위치하도록 유체 억제자(restrictor)(598)를 설치하면, 치환 비율을 제어하는 능력을 향상시킬 수 있음을 알아내었다. 예를 들면, 유체 억제자들(596, 598)의 유동 저항이 치환 필터(92)의 제 1 소독 필터 단계를 가로지르는 유동 저항보다 상당히 클 때 더 잘 제어될 수 있음을 발견하였다. 또한, 바람직하게는, 치환 필터(92)의 제 2 소독 필터 단계와 유체 억제자(598)의 결합된 유동 저항이, 유체 억제자(596)를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 튜브 도관(595)을 통과하는 유체 저항과 같거나 큰 것이 좋다. 이것은 치환 펌프 속도(Qpump)의 정해진 변화에서 실제 치환 속도(Qsub)의 순변화를 예상하는 분석에 기초한다.
도 10c는 테스트와 소독 작용 동안에 치료 모듈(100A), 재사용/테스트 모듈(100B) 및 치환 필터(92) 사이에서의 연결 관계에 대한 설계를 나타낸다. 먼저, 커넥터들(350, 574)을 필터 포트들(348, 576) 각각에 부착시키기 위해 치환 필터 캡(590)을 제거하였다. 도 1e를 참조하여 설명한 것과 동일한 방식으로, 도관(366)은 재사용/테스트 모듈(100B)의 커넥터(350)와 유체 저장소(300) 사이에서 유체 통로를 제공한다. 도관(574)은 수원(water source)(572)에 연결되며, 이 수원은 세정 및 프라이밍하고, 치환 필터(92)와 모듈들(100A, 100B)의 유체 통로 밖으로 공기를 제거하는 데 이용된다. 상기 수원의 질은, 혈액 투석 및/또는 투석기 재생 시스템에 이용되는 에이에이엠아이(AAMI) 수질과 같이 종래 기술에서 알려진 정도의 적당한 수준이어야 한다. 예컨대, 두 개의 모듈들(100A, 100B)에서의 수압을 조절하기 위해 물 입구 압력 조절용 밸브(568)와 입구 물 밸브(566)가 포함될 수 있다. 여기서, 치환 필터 세정 라인은 단부 커넥터들(418, 412)을 구비한 직선형 튜브 도관(416)만을 포함한다. 커넥터(412)는 출구 치환 필터 포트(79)에 연결되는 반면에, 커넥터(418)는 치료 모듈(100A)의 세정 포트(346)에 연결된다. 도관(342)을 포함하는 상기 치료 모듈의 분로 커넥터가 제거되고, 유체 도관들(476, 582)은 커넥터들(482, 480) 각각에 의해 세정 포트들(344, 89)에 연결된다. 도관(476)은 농축된 소독 용액(478)을 포함하고 있는 저장소(472)에 유체 교환 경로를 제공한다. 도관(582)은 재사용/테스트 모듈(100B)의 내부 유체 저장소(300)의 바닥부에 유체 교환 경로를 제공한다. 두 개의 추가적인 도관들이 재사용/테스트 모듈(100B) 안에 존재한다. 이것들은 도관(562)과 도관(570)이다. 도관(562)은 도관(366)에 꼭 맞으며, 이에 따라 드레인(580)에 대해 유체 교환 경로를 제공하게 된다. 도관(570)은 도관들(574, 562) 사이에 유체 교환 경로를 제공한다. 테스트 및 소독 작동은 아래에서 보다 상세히 설명한다.
세정 및/또는 치환 필터(92)와 유체 통로 회로(소독 라인(476)과 통기 라인(362)을 제외함) 밖으로의 공기 제거는, 맨 먼저 밸브들(566, 371, 560)을 개방하여(다른 밸브들 모두는 폐쇄됨) 물이 도관(574)을 통과하고 치환 필터 액실들(526, 528)로 들어가서 도관들(366, 562)을 통과하여 밖으로 나와 드레인(580)으로 향하도록 함으로써 수행된다. 다음으로, 밸브(371)를 폐쇄한 상태 에서 밸브들(97, 372, 87)은 개방될 수 있다. 그 다음, 치환 펌프를 역방향으로(도관(64) 방향의 출구 쪽으로) 작동시킴으로써, 물은 액실들(526, 528)로부터 액실들(524, 530) 안으로 두 개의 반투막들(521, 523)을 가로질러 유동할 것이다. 여기서부터, 유동은 치환 펌프(62)로 되돌아 연통해 있는 도관들(416, 368)과 평행한 도관(360) 안으로 진행될 것이다. 그 다음, 유체는 도관(64)을 통과하며, 여기서 유체는 두 개의 평행한 도관들(120, 130)로 갈라져 나중에 다시 만나 유체 저장소(300)로 연통해 있는 도관(582)을 통해 흐르게 된다. 유체 저장소(300) 안의 모든 공기는 상부로부터 제거되어 도관(562)을 통해 밖으로 나가 드레인(580) 쪽으로 향하게 된다. 도관(570)의 세정과 청소는 밸브들(566, 564)을 개방하여(다른 밸브들 모두는 폐쇄됨) 고압의 물 입구 측에서 저압의 드레인 쪽으로 물을 전환시킴으로써 수행된다.
치환 필터로의 유체 통로와 연결부가 완전한지 유무를 확인하기 위한 유체 통로 완전성 테스트는 도 1e를 참조하여 설명한 내용과 아주 유사한 방식으로 수행될 수 있다. 예를 들면, 밸브들(97, 371, 372)을 모두 폐쇄하고, 일정기간 또는 소정의 압력이 배출 압력 변환기(66)에서 관측될 때까지 치환 펌프(62)를 정방향으로 작동시킬 수 있다. 여기서, 치환 필터 카트리지(92) 안에는 일반적으로 양압이 발달하는 반면에, 유체 저장소(300) 안에는 음압이 생성된다. 가압하는 시간의 말미에 치환 펌프(62)의 작동이 멈춰질 수 있고, 소정의 안정화 시간을 거친 후에 제어 유닛(110)은 고정된 테스트 시간에 걸쳐 압력 감쇄 비율을 관측하게 될 것이다. 그후, 측정된 압력 감쇄가 소정의 한계치를 초과하면 유체 통로 상의 어떠한 누출 구 멍도 탐지될 수 있다. 유사하게, 치환 펌프(62)가 역방향으로 작동하는 상태에서 제 2 완전성 테스트가 수행될 수 있다. 여기서, 유체 저장소(300) 내부에는 일반적으로 양압이 발달하나, 치환 필터 카트리지(92) 내부에는 음압이 생성된다.
다음으로, 치환 유체 필터(92)의 제 1 필터 단계(520)의 막힘의 정도를 감시하는 수단으로서 물 투과성 테스트가 수행될 수 있다. 이 테스트는 밸브들(87, 371, 372)을 제외한 다른 모든 밸브들을 폐쇄한 상태에서 치환 펌프(62)를 특정 속도에서 정방향으로 작동시킴으로써 수행될 수 있다. 그러면 유체는 치환 펌프(62)로부터 도관(360)을 통해 흘러서, 반투막(521)을 포함하는 치환 필터의 제 1 단계(520)를 가로지르게 된다. 다음으로, 유체는 도관(366)을 통과하여, 저장소(300)로 들어가고, 도관(120)과 연통해 있는 도관(582)을 통해 밖으로 나온다. 그 다음 도관(64)을 경유해 치환 펌프(62)로 복귀한다. 압력 변환기들(60, 66)에서의 압력을 감시하는 것에 의해, 최종 압력차를 새로운 치환 필터의 것과 비교함으로써 막힘의 정도를 결정할 수 있다.
필터 단계들(520, 522)을 동시에 테스트하는 치환 필터 막 완전성 테스트도 다음과 같이 수행될 수 있다. 먼저, 유체 저장소(300)가 부분적으로 비워져야 한다. 이는 (다른 밸브들은 폐쇄한 상태에서) 밸브들(99, 371, 560)을 개방하고 치환 펌프(62)를 정방향으로 작동시킴으로써 수행될 수 있다. 유체가 치환 펌프의 작동에 의해 저장소(300)로부터 빠져 나옴에 따라, 공기는 통기된 도관(362)을 통해 유체 저장소(300) 안으로 들어올 것이다. 그 다음, 상기 저장소로부터 제거된 유체는 도관(582)을 통해 밖으로 흘러 나와 도관(120) 안으로 들어가고, 도관(64)과 도관(360)과 액실(524)과 액실(526)과 도관(366)을 연속하여 통과한 후, 드레인(580)으로 통해 있는 도관(562)을 통과할 것이다. 다음으로, 밸브들(87, 371, 366)은 개방되고 밸브(560)는 폐쇄되고, 치환 펌프(62)는 역방향으로 작동한다. 그러면 치환 필터(92)의 입구 및 출구 포트들(77, 79)에서 음압이 동시에 생성된다. 이 음압은 유체를 두 개의 필터 막들(521, 523)을 가로질러 유체를 당김으로써 유체는 제 1 하류 액실(526)로부터 제 1 상류 액실(524)로 그리고 제 2 상류 액실(528)로부터 제 2 하류 액실(530)로 흐르게 될 것이다. 제 1 하류 액실(526)과 제 2 상류 액실(528)은 도관(366)을 통해 유체 저장소(300)의 상부와 유체 교환을 하기 때문에, 유체 저장소(300) 상부 안의 공기는 도관(366) 안으로 흘러 들어가 종국에는 액실들(526, 528) 안으로 들어갈 것이다. 액실들(526, 528) 안의 유체가 공기에 의해 완전히 옮겨졌을 경우에, 공기는 완전하다고 가정된 반투막들(521, 523)을 통과할 수 없기 때문에 압력 변환기(66)에 의해 감지되는 음압은 더욱 커진다. 소정의 음압에 도달하였을 때, 치환 펌프(62)가 차단형 펌프라면 그 작동을 멈출 것이다. 소정의 안정화 시간을 거친 후, 제어 유닛(110)은 고정된 테스트 시간에 걸쳐 압력 감쇄 속도를 측정하게 된다. 측정된 압력 감쇄가 압력 감쇄 테스트 분야에서 이미 알려진 소정의 한계치를 초과하면, 치환 필터 완전성의 어떠한 누출도 감지될 것이다. 압력 감쇄 테스트를 통과하면, 세정 및/또는 치환 필터와 유체 통로 밖으로 청소하는 것에 대한 상술한 내용과 유사한 방식으로 치환 필터 액실들(526, 528)이 유체로 채워질 것이다.
도 10c를 계속하여 참조하면, 모듈들(100A, 100B)의 유체 통로와 치환 필터(92)에는 유체 통로와 치환 필터를 소독하기 위한 소독 용액이 적재될 수 있다. 화학적 소독의 목적으로, 농축된 소독 용액(478)이 유체 저장소(472) 안으로 옮겨질 수 있다. (다른 모든 밸브들을 폐쇄한 상태에서) 밸브들(95, 97, 87, 560)을 개방함으로써 그리고 유동이 도관(64) 안으로 향하는 상태에서 치환 펌프(62)를 역방향으로 작동시킴으로써, 유체는 상기 유체 통로 안으로 유입될 수 있다. 치환 펌프(62)가 계측 펌프와 같은 차단형 펌프라면, 유체 통로 안에 이미 함유되어 있는 물과 혼합시 소정의 최종 농도를 달성하기에 필요한 만큼 농축된 소독 용액(478)의 소정량이 유체 통로 안으로 펌프질될 수 있다. 또한 다음 단계를 시작하기 전에, 본 단계의 일부로서 또는 전 단계에서 유체 저장소(300) 밖으로 공기를 배출(purge)할 수 있다. (다른 밸브들을 폐쇄한 상태에서) 밸브들(87, 371, 97)을 개방하고 펌프를 역방향으로 작동시킴으로써 혼합과정이 수행될 수 있다. 이것은 다음과 같이 유체를 회로를 통해 펌프질하는 재순환 루프를 형성한다. 치환 펌프(62)로부터, 유체는 도관(64) 및 평행한 도관들(120, 130) 안으로 펌프질된다. 그 다음, 유체는 다시 합류해서 도관(582)을 통과하여 유체 저장소(300) 안으로 들어간다. 상기 저장소 안의 유체는 상부 밖으로 밀려 내져서 치환 펌프 액실(526, 528)로 통해 있는 도관(366) 안으로 들어간다. 그 후 이 유체는 반투막들(521, 523)을 가로지르는 동시에 밀려 내져서 액실들(524, 530) 안으로 들어간다. 액실(524)로부터의 유체는 도관(360)을 통해 흐르는 반면에 액실(530) 안의 유체는 도관(368)과 연통해 있는 도관(416) 안으로 들어간다. 여기서 상기 유체는 치환 펌프(62)로 되돌아 연통해 있는 도관(360) 안의 유체와 다시 합류한다. 소정의 시간이 경과한 후, 이 재순환 루프 내의 유체는 혼합되고 이에 따라 전체에 걸쳐 균일한 농도 구배가 이루어질 것이다. 유체 통로를 소독 용액에 완전히 노출시키기 위해, 치환 펌프(62)를 정방향으로 작동시킨 상태에서 (다른 모든 밸브들은 폐쇄하고) 밸브들(99, 564)을 개방한다. 펌프질 작동으로 인해, 소독 용액이 도관들(582, 120, 64)을 통해 치환 펌프(62) 쪽으로 유입될 때 공기는 도관(362)을 통해 유체 저장소(300) 안으로 들어갈 것이다. 그 다음 상기 펌프는 유체를 액실들(524, 530) 안으로, 반투막들(521, 523)을 가로질러, 액실들(526, 528) 안으로 그리고 도관(574)을 통해 밖으로 밀어낼 것이고, 여기서 유체는 도관(570)을 통과하여 바깥의 도관(580)으로 흐르게 된다. 완료되면, 치환 필터는 보관을 위해 치료와 테스트 모듈들(100A, 100B)로부터 제거될 수 있으며, 최소한의 소독 유지 기간을 만족하기에 필요할 수 있다. 치환 필터(92)를 제거하는데 있어, 커넥터들(150, 418)은 포트들(77, 346)로부터 분리되어, 커넥터(150)는 포트(346)와 커넥터(418)는 포트(77)(미도시)와 연결되는 방식으로 다시 연결된다. 커넥터들(350, 574)은 치환 필터로부터 분리되어 세정 포트(578) 위에 놓인다. 그 다음, 도 10a에서 도면부호 590으로 표시된 것과 같은 캡들은, 치환 유체 필터(92) 안의 유체를 포함하기 위해 재사용 테스트 모듈(100B)의 이중 세정 포트(578) 위에 놓일 수 있다.
본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어, 본 발명이 상기 바람직한 실시예, 설계 또는 첨부된 도면의 내용에 한정되지 않음은 분명하다.

Claims (46)

  1. 투석 장치와 체외 회로(28)를 포함한 혈액 투석 시스템에서 상기 투석 장치와 체외 회로(28) 중 적어도 하나에 연결되도록 설계된 투석여과 모듈로서,
    상기 투석 장치로부터 투석액을 수용하기 위한 제1 단부와, 이와 대향되어 있으며 상기 투석 장치로부터 상기 투석액을 배출하기 위한 제2 단부를 구비한 제1 도관(120)과,
    제1 도관(120)으로부터 투석액의 전환된(diverted) 양을 수용할 수 있도록 제1 도관(120)과 선택적으로 연락되며, 투석액의 전환된 양을 여과하여 치환 유체를 생성하기 위하여 적어도 하나의 소독 필터(92)와 연락되며, 일방 단부(70)가 상기 치환 유체를 상기 체외 회로(28)로 전달하도록 설계된 제2 도관(360)과,
    제1 도관 내에서 유동하는 투석액과 제2 도관 내에서 유동하는 전환된 투석액 중 어느 하나의 제1 감지된 특성에 응답하며, 적어도 상기 제1 감지된 특성이 소정의 기준을 만족하는 경우에 제2 도관 내의 전환된 투석액의 유동을 제어하여 상기 치환 유체가 상기 체외 회로(28)로 유동하는 것을 방지하도록 설계된 제어 유닛(110)과,
    상기 제2 도관을 통과하는 치환 유체의 유량을 제어하기 위해 상기 제2 도관 내에 배치되며, 상기 제어 유닛과 연락되는 핀치 밸브를 포함하는 투석여과 모듈.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제1 감지된 특성은 상기 투석액 유체 중 어느 하나의 유속을 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어 유닛은 체외 회로 내의 혈액의 제2 감지된 특성에 응답하며, 상기 제어 유닛은 적어도 상기 제2 감지된 특성이 소정의 기준을 만족하는 경우에 제2 도관 내의 전환된 투석액의 유동을 제어하여 상기 치환 유체가 상기 체외 회로로 유동하는 것을 방지하도록 설계된 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 투석액 유체의 유속을 탐지하기 위해 상기 제1 도관(120) 내에 배치되며, 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 제1 유량계(68)와,
    혈액의 유속을 탐지하기 위해 상기 체외 회로 내에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 제2 유량계(262)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 투석액의 소정량을 상기 제1 도관(120)에서 제2 도관(360)으로 전환시키기 위해 상기 제2 도관(360) 내에 배치된 치환 유체 펌프(62)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 제2 도관(360) 내에서 전환된 투석액의 압력을 탐지하기 위하여 상기 치환 펌프(62)의 상류에서 상기 제2 도관(360) 내에 배치되며, 탐지된 압력이 초기 압력값 아래일 때 상기 치환 유체 펌프가 멈추도록 신호를 보내는 제어 유닛(110)과 연락되는 압력 변환기(66)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  7. 제 3 항에 있어서,
    상기 제2 감지된 특성은 혈액의 유속인 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  8. 제 5 항에 있어서,
    상기 제2 도관(360) 내에서의 제1 감지된 특성인 압력을 탐지하기 위해 상기 치환 유체 펌프(62)의 하류에서 상기 제2 도관(360) 내에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 압력 변환기(68)를 추가로 포함하며,
    상기 제어 유닛(110)은 상기 치환 유체 펌프(62)와 압력 변환기(68)로부터 받은 입력 정보에 기초하여 상기 핀치 밸브(84)의 개폐를 제어하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 소독 필터(92)의 하류에서 상기 제2 도관(360) 내에 포함된 유체의 전달을 탐지하기 위해 상기 제2 도관(360) 내에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 광 탐지기(382)를 추가로 포함하고,
    상기 광 탐지기(382)는 광원과, 상기 적어도 하나의 소독 필터(92) 하류에서 상기 제2 도관(360)에 함유된 유체를 통과하는 빛의 전달량 감소를 탐지하기 위한 화상 탐지기를 포함하며,
    상기 제어 유닛(110)은 상기 광 탐지기(382)로부터 얻어진 입력 정보에 기초하여 상기 핀치 밸브(84)의 개폐를 제어하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  10. 제 8 항에 있어서,
    상기 제어 유닛(110)은, (a)상기 치환 유체 펌프(62)가 작동하고 있고, 상기 전환된 유체가 제2 도관(360) 내에서 상기 적어도 하나의 소독 필터(92) 쪽으로 펌프질 될 때와, (b)상기 핀치 밸브(84)가 개방된 경우에 상기 치환 유체 유동이 정방향으로 유지되어 상기 체외 회로 안으로 들어가는 것을 담보하는 최소한의 압력이 상기 압력 변환기(68)에 의해 감지될 때에, 상기 핀치 밸브(84)가 개방되도록 신호를 보내는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 광 탐지기(382)가 제2 도관(360)에서의 혈액을 탐지한 경우에, 상기 핀치 밸브(84)가 제어 유닛(110)에 의해 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  12. 제 1 항에 있어서,
    소정량의 상기 투석액을 상기 제1 도관(120)으로부터 제2 도관(360)으로 전환시키기 위해 상기 제2 도관(360) 내에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 치환 유체 펌프(62)와, 상기 제1 도관(120) 내에서의 유속을 탐지하기 위해 상기 제1 도관(120) 내에 배치되는 유동 스위치(260)를 추가로 포함하며,
    상기 유동 스위치(260)의 위치가 상기 치환 유체 펌프(62)의 작동을 제어하기 위해 상기 제어 유닛(110)에 입력되는 상태에서, 상기 유동 스위치(260)가 온오프(ON-OFF)될 수 있는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 유동 스위치(260)는 열 유동 스위치와 기계적 유동 스위치 중 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  14. 제 3 항에 있어서,
    상기 투석액의 소정량을 제1 도관(120)으로부터 제2 도관(360)으로 전환시키기 위해 상기 제2 도관(360) 내에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 치환 유체 펌프(62)와, 상기 체외 회로(28)를 통해 혈액을 운반하기 위해 체외 회로(28) 내에 배치되는 혈액 펌프(26)를 추가로 포함하며,
    상기 혈액의 제2 감지된 특성은 상기 체외 회로(28)에서의 압력 펄스를 포함하고, 압력 펄스의 감지는 상기 혈액 펌프(26)가 소정의 초기값 아래에서 작동하고 있는지를 알리는 제어 유닛(110)에 입력되고, 상기 압력 펄스는 치환 유체 펌프(62)의 작동을 제어하기 위한 피드백 제어 입력 정보로서 상기 제어 유닛(110)에 의해 처리되는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 체외 회로 안에 배치되며, 하나 이상의 압력 감시 포트(27)를 구비한 드립 챔버(22)와,
    상기 드립 챔버(22)의 압력 감시 포트(27)들 중 하나와 유체 접촉하여, 상기 체외 회로(28) 내의 압력 펄스를 탐지하는 압력 변환기(132)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  16. 제 14 항에 있어서,
    상기 체외 회로(28)를 형성하는 도관의 일부와 접촉하여, 상기 체외 회로(28) 내의 압력 펄스를 탐지하는 표면 장착 압력 변환기(137)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  17. 제 14 항에 있어서,
    상기 제어 유닛(110)은 상기 체외 회로(28) 내에서 탐지되는 연속적인 압력 펄스들 사이의 시간 간격을 감시함으로써, (a)아무런 압력 펄스가 탐지되지 않거나 (b)상기 시간 간격이 소정의 값을 초과하는 경우에, 상기 치환 유체 펌프(62)가 제어 유닛(110)에 의해 오프 위치로 전환되도록 하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  18. 삭제
  19. 제 1 항에 있어서,
    상기 제1 감지된 특성은 투석액에 대한 온도 감소 측정치를 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  20. 제 3 항에 있어서,
    상기 제2 감지된 특성은 혈액에 대한 온도 감소 측정치를 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  21. 제 3 항에 있어서,
    상기 제1 감지된 특성은 투석액에 대한 온도감소 측정치를 포함하고, 상기 제2 감지된 특성은 혈액에 대한 온도 감소 측정치를 포함하며, 상기 투석여과 모듈(100)은,
    상기 제어 유닛(110)과 연락되며, 상기 제1 도관(120) 내의 투석액의 온도를 탐지하여 그 탐지된 온도를 상기 제어 유닛(110)에 입력시키는 제1 온도 감지 장치(69)와,
    상기 제어 유닛(110)과 연락되며, 상기 체외 회로(28) 내의 혈액 온도를 탐지하여 그 탐지된 온도를 상기 제어 유닛(110)에 입력시키는 제2 온도 감지 장치(280)를 추가로 포함하며,
    상기 제어 유닛(110)은, 상기 제1 온도 감지 장치(69)로부터 입력된 탐지 온도를 감시함으로써 상기 투석액의 유속 감소를 탐지하고, 상기 제2 온도 감지 장치(280)로부터 입력된 탐지 온도를 감시함으로써 상기 체외 회로(28) 내에서의 혈액 유속의 감소를 탐지하도록 설계된 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 제1 온도 감지 장치(69)는, (a)상기 제 1 도관(120)의 내부 위치와 (b)상기 제1 도관(120)의 외부 표면 중 어느 하나에 배치되는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 제1 온도 감지 장치(69)는 상기 제1 도관(120) 내부에 배치되는 서미스터나 열전대 중 어느 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  24. 제 21 항에 있어서,
    상기 제2 온도 감지 장치(280)는, (a)상기 체외 회로(28)를 형성하는 도관의 내측 위치와 (b)상기 체외 회로(28)를 형성하는 도관의 외부 표면 중 어느 하나에 배치되는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  25. 제 20 항에 있어서,
    상기 온도 감소 측정치는, (a)고정된 지점으로부터의 온도 감소와 (b)단위 시간당의 온도 감소 중 어느 하나로서 결정되는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  26. 제 22 항에 있어서,
    상기 제1 온도 감지 장치(69)는 상기 제1 도관(120) 내부에 배치되는 서미스터나 열전대 중 어느 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  27. 제 3 항에 있어서,
    상기 제2 감지된 특성은 상기 체외 회로(28) 내부에 배치된 혈액 펌프(26)의 회전 속도 측정치를 포함하며, 미리 설정된 기준치는 최소한의 회전 속도를 포함함으로써 감지된 회전 속도 측정치가 최소한의 회전 속도 아래가 되면 제어 유닛(110)이 치환 유체의 흐름을 억제하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 혈액 펌프의 회전 속도를 측정하는 유속계(270)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  29. 제 3 항에 있어서,
    상기 제2 감지된 특성은 상기 체외 회로(28)를 따라 제공된 드립 챔버(22) 내에서의 혈액의 유면 변동을 포함하고, 설정된 기준치는 유면 변동이 허용될 수 있는 유면 변동값 아래가 되면 치환 유체가 체외 회로(28)로 유동하는 것을 억제하도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  30. 제 29 항에 있어서,
    상기 투석액의 소정량을 제 1 도관(120)으로부터 제 2 도관(360)으로 전환시키기 위해 상기 제 2 도관(360) 내에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 치환 유체 펌프(62)를 추가로 포함하며,
    상기 제어 유닛(110)은, 상기 드립 챔버(22) 내에서 유면 변동을 감지하여 탐지된 유면 변동이 허용될 수 있는 유면 변동값 아래이면 상기 치환 유체 펌프(62)를 오프 위치로 전환되게 함으로써, 상기 체외 회로(28) 내에 배치된 혈액 펌프(26)가 미리 설정된 작동 조건 내에서 작동하는지 여부를 탐지하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  31. 제 1 항에 있어서,
    상기 제1 감지된 특성은, 상기 투석 장치로부터 제1 도관(120)으로 유체를 운반하는 도관(56) 내에 배치된 입구 밸브(51)에 가해지는 전류를 유도 감응으로 감시함으로써 탐지되는 유속을 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  32. 제 3 항에 있어서,
    상기 제2 감지된 특성은, 상기 체외 회로(28) 내에 배치된 혈액 펌프(26)를 구동시키는 모터에 가해지는 전류를 유도 감응으로 감시함으로써 탐지되는 유속을 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  33. 제 31 항에 있어서,
    상기 입구 밸브(51)로 통해 있는 와이어 주위에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 제1 유도 전류 클램프(162)를 추가로 포함하며,
    상기 제어 유닛(110)은, 상기 제1 유도 전류 클램프(162)가 전류의 부존재를 탐지한 경우에 치환 유체의 흐름을 억제하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  34. 제 32 항에 있어서,
    상기 혈액 펌프(26)로 통해 있는 와이어 주위에 배치되어 상기 제어 유닛(110)과 연락되는 제2 유도 전류 클램프(108)를 추가로 포함하며,
    상기 제어 유닛(110)은, 상기 제2 유도 전류 클램프(108)가 전류의 부존재를 탐지한 경우에 치환 유체의 흐름을 억제하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  35. 제 3 항에 있어서,
    상기 제2 감지된 특성치는, 체외 회로(28) 내에 배치된 혈액 펌프(26)에 의해 생성되는 진동을 감지함으로써 탐지되는 혈액 유속을 포함하는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
  36. 제 35 항에 있어서,
    상기 진동이 진동 변환기에 의해 기계적으로 감지되거나, 또는 마이크로폰 또는 음향 탐지 장치에 의해 음향학적으로 감지되는 것을 특징으로 하는 투석여과 모듈.
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KR1020037010441A 2001-02-07 2002-02-07 혈액투석여과 전달 모듈을 위한 방법 및 장치 KR100857291B1 (ko)

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US60/267,103 2001-02-07
PCT/US2002/003741 WO2002062454A1 (en) 2001-02-07 2002-02-07 Method and apparatus for a hemodiafiltration delivery module

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