KR20030066698A - 주입 용액 시스템용 밸브 기구 - Google Patents

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KR20030066698A
KR20030066698A KR10-2003-7007665A KR20037007665A KR20030066698A KR 20030066698 A KR20030066698 A KR 20030066698A KR 20037007665 A KR20037007665 A KR 20037007665A KR 20030066698 A KR20030066698 A KR 20030066698A
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니프로스, 인코포레이티드
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Abstract

혈액 생성물 등의 용액이 신선 교체 용액(50)으로 역류되는 것을 방지하는 방법 및 장치가 제공된다. 본 발명의 장치는 신선 교체 용액을 체외 순환 회로(30)로 운반하는 도관(90)의 일부분에 위치한 제어 가능한 핀치 밸브 부재(110)를 포함한다. 제1 실시예에서, 상기 밸브 부재(110)는 상류측 센서(121) 및 하류측 센서(122)에 의하여 밸브 부재의 상류측 및 하류측에서 각각 감지된 유압을 이용한 제어 유니트(120)에 기초하여 제어된다. 상기 밸브 소재(110)는 상류측 압력이 하류측 압력보다 클 경우에만 개방되는 것이 바람직하다. 이는 핀치 밸브 부재(110)가 닫힘 위치에 있어 완전히 상기 도관(90)을 차단하는 경우에, 교체 용액이 한방향으로만 흘러가도록 하기 위함이다. 따라서, 혈액은 압력차로 인하여 상기 도관(90)으로 유입되는 신선 용액을 오염시키지 않게 된다.

Description

주입 용액 시스템용 밸브 기구 {VALVE MECHANISM FOR INFUSION FLUID SYSTEMS}
혈액여과(Hemofiltration), 혈액투석여과(Hemodiafiltration) 및 혈장분리반출술(Plasma pheresis)을 포함하는 치료법에서는 상당량의 혈장액을 여과시키고 폐기시키며 그 양과 같거나 약간 적은 양의 신선한 교체 용액을 환자 혈관에 직간접적으로 주입시킨다. 예를 들면, 혈액 투석(Hemodialysis)에 있어서 주입 용액은, 일반적으로, 환자를 혈액 정화 장치와 연결하기 전에 혈액 정화 장치의 체외 순환 회로를 준비하는 데 있어서와 치료 종료 시에 환자의 혈액을 씻어내는 데 사용된다. 혈액투석여과를 행함에 있어서, 혈장액이 혈액투석기의 카트리지를 가로 질러가는 동안, 혈장액은 혈액으로부터 여과되어 제거된다. 이러한 혈장액의 손실을 보상하기 위하여, 살균 용액이 투석기 카트리지의 상류 또는 하류에 추가된다. 이러한 적용에 사용되는 살균 용액은 일반적으로 소정 용량의 가요성 봉지(flexible bag)내에서 공급된 표준 식염수(예를 들면, 염화나트륨 농도가 0.9wt%인 용액)이다. 때로는 링거(Ringer)의 유산염(Lactate) 용액이 사용되기도 한다. 복막의 투석의 경우에는, 가요성 봉지에 포장된 살균 복막 투석액이 환자의 복막강(Peritoneal cavity)에 주로 주입되고 이에 후속하여 환자의 복막강으로부터 비워지게 된다.
현재의 당해 기술 분야에서는 이와 같은 치료용 주입 용액의 교체 조건을 만족하는 두 개의 기본 방안 중 하나를 사용한다. 정맥내 주입을 위한 상업용의 제조 용액은 가요성 봉지나 비가요성의 배출구가 형성된 유리병과 같은 적당한 저장 용기 내에 수용된다. 상기 저장 용기는 연동 펌프 및 적당한 연결자를 갖는 살균관과 같은 펌프를 포함하는 용액 공급 조립체에 연결된다. 주입용액의 유동이 사용 지점으로 진행되는 것을 보장하기 위하여, 상기 펌프는 용액 저장 용기와 사용 지점(예를 들면, 혈액과 용액의 혼합실) 사이에 필요로 하는 압력차를 생성하는 데 사용된다.
연동 펌프와 같은 차단형 펌프가 사용되는 경우에 있어서, 부가적인 펌프의 기능은 환자의 혈액이 살균 용액 저장 용기로 역류되지 않도록 보장하는 것이다. 연동 펌프에 의해 기인되는 압력 맥동으로 인하여, 약간의 혈액이 살균관 세트로 역류되는 것이 발생한다. 이로 인하여, 살균관 세트는 치료의 종료시에 폐기된다. 주로 이러한 장치에 있어서, 살균관 세트는 연동 펌프에 맞도록 크기가 만들어진특별한 펌프 부분(segment)을 포함한다. 이는 표준 정맥 투약 세트를 사용하는 것에 비하여 큰 비용을 야기하게 된다.
많은 양의 용액을 필요로 하는 경우에 사용되는 두 번째 방법은, 투석액을 제조하는 투석기에 의해 행하여지는 것과 같이, 이온 함량에 있어서 혈장액과 유사한 용액을 제조하기 위하여 물과 소금을 적당한 비율로 조절하는 것이다. 이러한 구성에 있어서, 투석 용액의 모두 또는 일부는 교체 또는 주입 용액으로 사용되기 이전에 주입시켜도 좋을 품질이 확보되도록 (여과와 같은 처리방법으로) 처리되어야 한다. 기어 펌프, 연동 펌프 또는 피스톤 펌프와 같은 펌프는 필요한 양의 용액이 살균 여과기를 통하여 사용 지점에 이르는 데 필요한 압력을 생성하는 데 주로 사용된다. 여러 논문들에서 즉석(online) 혈액투석여과 시스템에서의 살균 여과기와 관련된 많은 형태의 교체 펌프들에 대하여 기술되고 있다. 예를 들면, 본출원에 참고로 인용되는 폴라쉐그(Polaschegg) 등의 미국특허 제4,702,829호(이하 '829호라 함)에는, 교체 펌프가 두개의 (여분의) 살균 여과기 사이에 놓여진다. 상기 '829호 장치의 목적은 펌프가 두개의 살균 여과기의 하류측에 놓여지는 경우에 발생할 수도 있는 음(-)의 값을 갖는 압력의 양을 최소화하기 위한 것이다. 더욱이, 이러한 구성은 첫 번째 여과기가 교차 유동 상태에서 작동되도록 한다. 상기 '829호 특허는 (정맥 액적 적하 챔버와 교체 펌프사이에 설치된) 최종 살균 여과기가 (적혈구, 혈액 단백질 등의) 혈액 생성물에 의해 오염되는 것을 방지하는 어떠한 수단에 대해서는 언급하지 않고 있다. 예를 들면, 혈액 라인(bloodline)이 액적 적하 챔버의 하류에서 꼬이게 되는 때와 같이 압력이 증가하면 혈액이 액적 적하 챔버내로 역류하는 것은 매우 일반적이다.
최종 여과기와 정맥 챔버 사이의 주입관 부분이 (예를 들면, 호칭치수 0.22미크론 크기의 기공을 갖는) 미세여과기를 포함하더라도, 당해 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 당업자는, 혈액이 역류하여 최종 살균 여과기에 부착된 주입관 세트에 주입되는 경우, 이 미세여과기는 최종 살균 여과기가 혈액의 단백질에 의하여 오염되는 것을 방지할 수 없다는 것을 알 수 있다. 따라서, 이것이 의미하는 바는, 새로운 치료가 다음 환자에 행하여지기 이전에 최종 살균 여과기를 포함한 상기 장치를 살균 소독할 필요가 있다는 것이다.
본 명세서에 참고로 포함하는 "인공 기관(Artificial Organs)" 제11(2)권 188면으로부터 190면에 기재된, 참고로서 본출원에 인용된 캐노드(Canaud, B.) 등이 저술한 "교체 용액으로서 투석액을 사용한 혈액투석여과"에는, 다른 두개의 구성이 제시된다. 이중 하나의 구성에서 교체 펌프는 두개의 여과기 사이에 설치되어 상기 '829호 특허에 기재된 것과 유사한 반면, 다른 하나의 구성에서 교체 펌프는 두개의 여분의 살균 여과기 이전에 설치된다. 이 논문은 그 여러 도면들 중 한 도면에 도시된 멈춤 밸브의 기능에 대하여 설명하거나 교시하지 않고 있다. 또한, 상기 논문은 상기 장치 및 주입 회로는 하루에 2번 과염소산으로 소독되고 있고 매일 일과 종료시에 2.5 포르말린으로 살균된다는 것을 언급하고 있다. 이는 동일한 시스템으로 환자들이 연속적으로 치료받는 동안 교차 오염이 발생되지 않도록 하기 위해서는, 치료 사이에 상기 장치 및 상기 살균 여과기의 소독 과정을 행하는 것이 필요하다는 것을 의미한다.
본 명세서에 참고로 포함된 네더로프(Nederlof)의 미국특허 제5,846,419호(이하 '419호라 함)에는 두개의 구성이 개시되어 있다. 이중 하나의 구성은 두개의 살균 여과기 사이에 교체 펌프를 갖고 있는 것이고, 이중 두 번째의 구성은 최종 살균 여과기와 혈액 라인 액적 적하 챔버 사이에 교체 펌프가 설치되는 경우이다. 상기 '419호 특허는 이러한 시스템으로 치료하는 동안 교차 유동 상태에서 병원균 및 발열원이 작용되도록 하여 살균 여과기의 상류 측에 병원균이나 발열원이 축적되는 것을 방지하는 방법에 주안점을 두고 있다. 상기 특허는 혈액이 상기 특허의 그림에 도시된 액적 적하 챔버로 역류되는 때에 발생할 수 있는 최종 살균 여과기의 하류측의 오염을 고려하지 않고 있다.
더욱이, 시중에는 투석액을 이용하여 교체 용액을 생성하는 몇 가지 투석 장치 및 투석여과 장치가 있다. 이중 하나의 시스템에서 교체 펌프는 두 번째 및 세 번째 초미세여과기 또는 살균 여과기 사이에 설치된다. 세 번째 (최종의) 살균 여과기는 주입 세트의 일부분이므로, 주입 세트 및 최종 살균 여과기는 단 한번 사용되어 발생할 수 있는 교차 오염을 방지한다. 이러한 형태의 시스템은 스웨덴의 룬드(Lund)소재의 감브로 악티에볼라그(Gambro AB)에서 제조되는 감브로 에이케이 200 울트라(Gambro AK 200 UltraTM)이란 상품명으로 실시되고 있다.
두 번째 시스템에서는, 상기 교체 펌프는 최종 살균 여과기 이후에 설치된다. 이 시스템은 차단형 (연동) 펌프를 사용하기 때문에, 어떠한 혈액 생성물도 살균 여과기로 역류되지 않는 것을 보장한다. 따라서, 치료 사이에 행해지는 소독은필요로 하지 않는다. 이 시스템의 단점은 상기 시스템은 작동을 위한 전용 펌프가 포함된 특별한 주입관 세트를 필요로 한다는 것이다. 따라서, 이러한 주입관 세트는 (투석 치료동안 주로 식염수 또는 주입용 살균 용액을 혈액 회로에 주입하는 데 사용되는) 표준 IV 투약 세트 보다 더욱 복잡하고 비용이 많이 소요된다. 게다가, 교차 오염을 방지하기 위하여, 이러한 특별한 주입관 세트는 한번 사용되고 나서는 버려진다. 이러한 형태의 시스템의 한 예는 독일의 바드 홈부르그(Bad Homburg) 소재 프레세니우스 메디컬 케어(Fresenius Medical Care)에서 제조되는 프레세니우스 온라인 플러스(Fresenius OnLine PlusTM) 시스템이라는 상품명의 상업적으로 입수할 수 있는 제품이 있다.
관련 출원의 참조
본 출원은 2000년 12월 8일에 출원된 미국특허출원 제60/254,230호의 우선권을 주장하는 것이며, 상기 출원의 내용 전체를 본 명세서에 참고로 포함한다.
본 발명은 일반적으로 살균 용액(sterile fluid)의 제조 및 공급에 관한 것으로, 특히, 외부 공급원이나 장치의 용액 제조부로부터 혈액과 용액의 혼합실은 같이 사용 지점으로 살균 용액을 공급하는 유동 시스템에 사용되는 밸브 기구에 관한 것이다.
도 1은 제1 실시예에 따른 밸브 기구를 포함하는 용액 살균 시스템의 개략도이다.
도 2는 제2 실시예에 따른 밸브 기구를 포함하는 용액 살균 시스템의 개략도이다.
그리고, 도 3은 제3 실시예에 따른 밸브 기구를 포함하는 용액 살균 시스템의 개략도이다.
본 발명은 혈액의 단백질 등의 혈액 생성물과 같은 유체의 살균 교체 용액원으로의 역류를 방지하는 방법 및 장치를 제공한다. 본 발명의 상기 장치는 살균 교체 용액을 체외 순환 회로로 운반하는 도관의 단면에 설치된 밸브 부재를 갖는 제어 가능한 밸브 기구를 포함하여 구성된다. 일 실시예에서, 제어 가능한 밸브 부재는 가요성 관의 일부분을 따라서 설치되는 핀치 밸브의 형태로 구성된다. 핀치 밸브의 제어는 핀치 밸브의 상류 및 하류에서 감지되는 유압을 이용하여, 예를 들면, 피드백 제어 루프와 같은 제어 유니트를 기초로 하여 구현된다. 핀치 밸브는 상류의 압력이 하류의 압력보다 클 때에만 개방 상태로 되는 것이 바람직하다. 이는, 핀치 밸브가 개방 상태에 있을 때에, 교체 용액이 오직 한 방향(다시 말하면,높은 압력을 갖는 교체 용액원으로부터 낮은 압력을 갖는 체외 순환 회로에 이르는 방향)으로만 흐를 수 있도록 한다.
상기 핀치 밸브는 닫힘 위치에 있는 때에 도관(가요성 관)을 완전히 차단하므로, 혈액 (그리고 그에 부수되는 혈액 단백질)은 압력차로 인하여 가요성 관으로 유도됨으로서 상기 핀치 밸브의 상류에서 살균 용액 공급 시스템을 오염시키지 않을 것이다. 그 결과, 치료 사이에 행해지는 용액 공급 시스템의 소독 없이 살균 용액 공급 시스템(상기 핀치 밸브 내에 포함된 가요성 관은 제외함)은 다수의 환자에 대하여 여러 번 사용될 수 있게 된다. 따라서, 본 발명의 상기 밸브 기구는 각각의 치료 사이에 살균 용액 공급 시스템을 소독해야 하는 것과 관련된 시간의 손실을 줄이는 것은 말할 것도 없고, 상기 시스템을 소독하는 것과 관련하여 많은 비용을 절감시켰으므로 종래의 장치의 단점을 극복한 것이다.
특별한 일회용 주입 세트(일회용 최종 살균 여과기를 포함할 수 있음)를 필요로 하는 차단형 교체 용액 펌프를 사용하는 이러한 시스템에 대하여, 본 발명은 저가의 IV 투약 세트 또는 기존의 혈액 라인 세트에 대한 액적 적하 챔버 수위 조절선이 대신 사용될 수 있다는 장점을 갖는다.
본 발명에 따르면, 상기 밸브 기구는 살균 교체 용액이 투석기 카트리지와 관련하여 희석전(pre-dilution) 상태 또는 희석후(post-dilution) 상태의 혈액 라인내로 도입되는 시스템으로 통합될 수 있다. 또한, 상기 밸브 기구는 첫 번째 및 두 번째 투석기 카트리지를 이용하여 혈액 투석 여과 방법으로 통합될 수도 있다. 이 실시예에서는, 상기 교체 용액은 부분적으로 첫 번째 투석기 카트리지와 두 번째 투석기 카트리지 사이에 위치한 투석 여과된 혈액 라인내로 도입된다.
첨부한 도면을 참조하여 읽음으로서 본 발명의 다른 특징 및 장점은 다음의 상세한 설명으로부터 명확해 질 것이다.
제1 실시예를 개략적으로 도시한 도 1을 참조하여 설명한다. 본 발명의 제1 실시예에 따른 구성이 교체 용액 공급 시스템, 특히, 즉석에서 제조되는 교체 용액을 포함한 혈액 투석 여과 시스템의 일부분으로서 도시되어 있다. 도 1의 제1 실시예는 교체 용액이 희석후 상태의 혈액 라인으로 도입되는 혈액 투석 여과의 구성을 도시한다. 환자로부터의 혈액은 체외 순환 회로로 들어간다. 체외 순환 회로는 일반적으로 동맥 혈액 라인(10)과, 투석액 영역(22)과 혈액 영역(24)을 포함하는 투석기 카트리지(20)와, 정맥 혈액 라인(30)을 포함하여 구성된다. 상기 투석기 카트리지(20)는 상기 카트리지(20)를 상기 영역(22,24)으로 나누는 반침투성 막(26)을 포함한다. 주로 체외 순환 회로내의 압력은 감시되며, 동맥 압력으로 대표되는 압력은 제1 감시기구(13)에서, 정맥 압력으로 대표되는 압력은 제2 감시기구(122)에서 각각 감시된다. 제1 감시기구(13) 및 제2 감시기구(122)는 임의 개수의 기구들로 구성될 수 있으며, 하나의 예시적 실시예에서 상기 감시 기구(13,122)는 위와 같은 위치들에서 유압을 감지하는 압력 센서이다.
제1 실시예에 따르면, 투석기 카트리지(20)는 중간이나 높은 유속을 갖는 투석기, 예를 들면, 독일의 바드 홈부르그 소재 프레세니우스 메디칼 케어(Fresenius Medical Care)로부터 입수할 수 있는 프레세니우스(Fresenius) 혈액투석기 F40, F50, F60, F70, F80, F60M, F80M; 미국 일리노이 주의 디어필드 소재 박스터(Baxter)로부터 입수할 수 있는 박스터(Baxter) 혈액 투석기 CT110G, CT190G 및 아트라플럭스(Atraflux) 140, 170, 200; 프랑스의 메이지외(Meyzieu) 소재의 오스팔(Hospal)로부터 입수할 수 있는 오스팔(Hospal) AN69 투석기 필트랄(Filtral) 12, 16, 20 인 것이 바람직하다. 당해 기술 분야에서 알려진 임의의 적절한 재질의 혈액 라인도 본 발명의 시스템에서 용액을 운반하는 데 사용될 수 있다. 이러한 예들은 미국 워싱턴 주 시에틀 소재 메디시스템즈(MediSystems)로부터 입수할 수 있는 메디시스템즈 레디 세트(MediSystems Ready Set) 혈액 라인 및 독일의 바드 홈부르그 소재 프레니우스 메디칼 케어(Fresenius Medical Care)로부터 입수할 수 있는 프레니우스 메디칼 케어(Fresenius Medical Care) 혈액 라인을 포함하지만, 이에 국한되는 것은 아니다.
혈액은 혈액 펌프(40)를 이용하여 체외 순환 회로를 통과하도록 힘을 받는다. 상기 혈액은 투석액 영역(22)내에서 투석액 용액의 유동 방향과 반대 방향으로 흐르도록 힘을 받는 것이 바람직하다. 도면 부호 50으로 표시된 신선 투석액원이 마련된 투석액 회로가 제공된다.
예를 들면, 상기 신선 투석액(50)은, 미리 결정된 비율로 신선한 물을 농축된 투석액과 혼합하는 것과 같이, 적당한 비율로 섞는 것에 의하여 마련될 수 있으며, 이는 인체의 혈액과 호환 가능하지만 이 상태에서는 살균되거나 비발열성이 되어서는 안 되는 투석액(50)이 된다. 또한, 투석액 회로는 예정된 원하는 특성을 갖는 투석액(50)을 마련하는 데 사용되는 유동 평형 시스템(62,예를 들면, 평형실)을 포함한다. 신선 투석액은 신선 투석액원(50)으로부터 제1 도관(51)을 통하여 유동 평형 시스템(62)으로 흐른다.
신선 투석액(50)을 유동 평형 시스템(62)으로부터 카트리지(20)에 이르기까지 운반하기 위한 신선 투석액 도관(68)과, 사용된 투석액을 카트리지(20)의 투석액 방출 포트(65)로부터 운반하기 위한 투석액 도관(70)을 포함하는 투석액 회로를 투석액(50)이 통과하도록 투석액 펌프(64)는 압력을 가한다. 상기 투석액 도관(70)은 카트리지(20)와 유동 평형 시스템(62) 사이에 연결되어 설치된다. 일반적으로, 유에프(UF) 펌프(72)는 환자로부터 조절된 양의 용액을 제거하는 수단으로서, 사용된 투석액의 일부를 유동 평형 시스템(62)으로부터 다른 관으로 돌리는 데 사용된다.
제1 실시예에 따르면, 즉석으로 교체 용액을 만들기 위하여, 신선 투석액(50)의 일부는 교체 용액의 도관(80)으로 유입된다. 이는 용액(50)의 일부를 신선 투석액 도관(68)으로부터 교체 용액 도관(80)으로 퍼 올리기 위한 교체펌프(82)를 사용하는 것을 포함하여 몇 가지 다른 기술을 사용하여 이루어진다. 주입할 수 있는 품질을 갖는 신선 투석액을 제조하기 위하여, 용액(50)은 교체 여과기 유니트(84)를 통하여 여과될 수 있다. 교체 여과기 유니트(84)는 본 발명에 따른 신선 투석액(50)을 여과하도록 사용되는 하나 이상의 교체 용액 여과기를 포함하여도 된다. 상기 교체 여과기 유니트(84)는 관련 기술 분야에서 알려진 어떠한 여과막을 포함할 수 있으며, 투석기 카트리지(20)와 같은 혈액 투석기에 사용되는 막(26)과 성분이 유사하여도 된다. 그러나, 여과막의 임계(cut-off) 분자량은 전형적인 높은 유속을 갖는 투석기의 분자량보다 작은 것이 바람직하며, 이에 의하여 균체내 독소(endotoxin) 파편 등을 더욱더 체류시킬 수 있다. 바람직한 여과막의 임계 분자량의 범위는 약 5,000 내지 약 30,000 돌턴(Daltons)이다.
최종 여과로서 (즉, 여분의 여과 작용을 하지 않는) 단일 여과 단계를 포함하는 교체 여과기 유니트(84)를 사용하는 것도 가능하지만, 교체 여과기 유니트(84)는 여분의 여과 작용을 하는 특성을 갖는다. 따라서, 관련 기술 분야에서 알려진 바와 같이, 상기 여과기가 여과 공정 중에 여과 작용을 올바로 하지 못하는 경우에는 교체 여과기 유니트(84)는 여과된 용액의 살균 여부를 확보하기 위하여 여분의 여과 부분을 갖는 것이 바람직하다. 예를 들면, 교체 여과기 유니트(84)는 2개의 단일 여과 카트리지로 구성되거나 복수의 여과 부분을 포함하는 단일 카트리지 유니트로서 설계될 수도 있다. 그러므로, 하나의 여과 단계(즉, 여분의 여과 작용 없이)를 사용하는 것도 가능한 반면, 치료 중 여과기가 제 기능을 발휘하지 못할 경우에 발생할 수도 있는 환자 안전 문제로 인하여 일반적으로바람직하지 않다.
도 1의 제1 실시예에서의 상기 투석액 경로는 다음과 같이 정리될 수 있다. 상기 신선 투석액 도관(68)은 유동 평형 시스템(62)으로부터 투석기 카트리지(20)의 투석액 입구 포트(63)에 이르기까지 뻗어있으므로, 신선 투석액(50)의 일부가 투석기 카트리지(20)로 공급된다. 전술한 바와 같이, 신선 투석액(50)의 일부는 교체 용액을 온라인으로 제작하는 데 사용되며, 신선 투석액 도관(68)으로부터 상기 도관(80)을 통하여 교체 여과기 유니트(84)로 흐른다. 투석액이 교체 여과기 유니트(84)를 거친 후에, 살균 교체 용액은 체외 순환 회로로 안내하는 도관(90)의 일부인 연결자(88)와 짝을 이루는 다른 연결자(86)로 공급된다. 제1 실시예에서는, 상기 도관(90)은 연결자(88)와 체외 순환 회로사이에 뻗어있는 가요성 관이다. 상기 가요성 관(90)은 주입 경로에 있어서 1회용 또는 사용 후 버려지는 것으로 간주될 수 있다. 예를 들면, (도 1에 도시된 바와 같이) 액적 적하 챔버 수위 조절선과 같은 혈액 라인의 일부가 될 수도 있으며, 체외 순환 회로 내의 적당한 포트에 연결된 IV 투약 세트(예를 들면, 액적 적하 챔버 수위 조절선, 식염 라인 티(saline line tee), 또는 혈액 투석기, 혈액 여과기, 혈액여과 카트리지의 일부로서 제작된 특별한 주입 포트)일 수도 있다.
본 발명에 따르면, 밸브 기구는 도면 부호 100으로 표시되어 있다. 상기 밸브 기구(100)는 (혈액 단백질과 같은) 혈액 생성물이 살균 교체 용액(교체 여과기 유니트(84)를 통과하는 교체 용액)의 공급원으로 역류되는 것을 방지하도록 설계되어 있다. 제1 실시예에서는, 밸브 기구(100)는 주(主)제어 밸브(110,예를 들면, 관의 핀치 밸브)와 주제어 밸브(110)가 열리고 닫히도록 명령하는 제어 유니트(120)를 포함한다. 상기 핀치 밸브(110)는 (액적 적하 챔버 수위 조절선과 같은) 혈액 라인 관 세트의 필수적인 부분으로서 형성된 가요성 관(90) 또는 (IV 투약 세트와 같은) 체외 순환 회로에 연결된 가요성 관(90) 중 어느 한쪽을 포함하여 다른 수개의 위치에 설치될 수 있다. 상기 핀치 밸브(110)는 어떤 수의 적절한 핀치 밸브 기구일 수도 있으며, 제1 실시예에서는 상기 핀치 밸브(110)는 미국의 코넥티컷주의 메디슨 소재 파밍턴 엔지니어링 인코포레이티드(Farmington Engineering Inc.)로부터 입수할 수 있는 사리(Sari) 핀치 밸브이다. 상기 핀치 밸브(110)는 "닫힘"위치에서는 가요성 관(90)을 완전히 차단하고, "개방"위치에서는 가요성 관(90)을 통하여 흐를 수 있도록 한다. 또한, 본 발명의 범주 내에는 주제어 밸브(110)는 핀치 밸브에 한정되지 않으며 "닫힘"위치에서는 가요성 관(90)을 차단하고, "개방"위치에서는 가요성 관을 통하여 흐를 수 있도록 선택적으로 제공하는 다른 종류의 밸브 조립체로 구성될 수도 있다는 것을 포함한다. 사용될 수 있는 다른 종류의 밸브는 신호나 그와 유사한 것이 제어 회로(120)와 같은 프로그램된 제어 유니트 또는 마이크로프로세서 기구 등으로부터 상기 밸브에 송신되면 가요성 관(90)을 차단하고 역으로 개방되도록 구성된 밸브들이다.
본 발명의 제1 실시예(도 1)에 따르면, 상기 핀치 밸브(110)의 제어는 상기 핀치 밸브(110)의 전후에 (직간접적으로) 감지되는 유압을 기초로 이루어진다. 다시 말하면, 유압은 상기 핀치 밸브(110)의 상류의 지점과 상기 핀치 밸브(110)의 하류의 지점에서 측정된다. 상기 핀치 밸브(110)의 상류 및 하류의 유압을 감지하는 것은 제3감시 기구(121,즉, 상류측 센서) 및 제2 감시기구(122,즉, 하류측 센서)에 의해 각각 구현될 수 있다. 일례로 제1 실시예에 따르면, 상류측 센서(121)는 상류측 압력 변환기(121)이며, 하류측 센서(122)는 하류측 압력 변환기(122)이다. 바람직하게는, 전술한 바와 같이 정맥의 압력은 또한 도면 부호 122로 표시된 위치에서 감시된다. 상기 핀치 밸브(110)의 상류측은 교체 펌프(82)로부터 핀치 밸브(110)에 까지 뻗어있는 교체 장비를 포함한다. 상기 핀치 밸브(110)의 하류측은 체외 순환 회로 및 핀치 밸브(110)로부터 체외 순환 회로에까지 뻗어있는 가요성 관(90)의 일부 모두 포함한다. 상류 및 하류 위치 모두의 압력을 감지하는 데 다른 종류의 감지 기구가 사용 될 수 있다는 점은 인식될 수 있을 것이다. 유압은 상류측 센서(121) 및 하류측 센서(122)에 의하여 연속적으로 감지된다. 따라서, 상기 핀치 밸브(110)의 제어는 상기 상류측 및 하류측 센서(121,122)로부터 받은 감지 정보에 기초하여 핀치 밸브(110)를 개방 위치 또는 닫힘 위치 중 어느 하나로 위치시키도록 설계된 피드백 제어에 기초하고 있다. 제어 유니트(120)는 제어 유니트(120)가 상기 밸브(110)의 위치를 바꾸는 데 기준이 되는 선택된 압력차를 작업자 또는 사용자가 프로그램할 수 있도록 허용하는 프로그램 가능한 유니트인 것이 바람직하다.
본 발명에 따르면, 상기 핀치 밸브(110)의 제어는 다음과 같이 구현된다. 핀치 밸브(110)가 "닫힘" 위치에 있는 때에는(교체 펌프(82)가 정지한 것으로 가정한다.), 핀치 밸브(110)의 상류측 압력은 핀치 밸브(110)의 하류측 압력보다 작아 질 수도 있다. 이와 같은 조건에서 상기 핀치 밸브(110)를 개방하는 것은 혈액이 체외순환 회로로부터 살균된 교체 용액원으로 흘러 들어가는 것을 유발 할 수도 있다. 이는 혈액의 역류라 불리며, 이러한 현상이 발생하는 것은 종래 시스템의 단점을 기술한 개요에서 언급한 바와 같이 바람직하지 않다. 교체 용액의 유동을 발생시키기 위하여, 핀치 밸브(110)가 "닫힘" 위치에 있는 상태에서 상기 교체 용액 펌프(82)를 구동시킨다. 이러한 구성에서는, 핀치 밸브(110)의 상류측 압력은 증가한다. 상류측 센서(121)에서 감지된 상류측 압력이 하류측 센서(122)에 의해 감지된 압력을 초과하는 경우에는, 핀치 밸브(110)는 개방된다. 제어 유니트(120)는 (제어 유니트(120)와 통신하는) 핀치 밸브(110)에 명령 신호를 전송하는 것과 같은 공지된 기술에 의하여 핀치 밸브(110)를 개방한다.
핀치 밸브(110)를 개방하는 것에 의하여 교체 용액은 체외 순환 회로로 흐르게 된다. 핀치 밸브(110)가 "개방"위치에 있는 동안, 상류측 압력이 하류측 압력보다 크다는 것을 확보하기 위하여 상류측 및 하류측 압력은 연속적으로 센서(121,122)에 의해 감지된다. 따라서 이 감지 정보는 상기 센서들(121,122)로부터 제어 유니트(120)에 연속적으로 공급된다. 상류측에서의 갑작스런 압력 강하 또는 하류측에서의 갑작스런 압력 상승이 있는 경우에, 핀치 밸브(110)는 즉각적으로 닫히게 되어 혈액과 혈액 단백질이 역류되어 교체 용액 공급 시스템을 오염시키는 것을 방지한다. 핀치 밸브(110)가 닫힌 후에, 교체 펌프(82)는 정지되어 교체 펌프(82)의 출구와 핀치 밸브(110) 사이의 유로에 압력을 가하는 것을 방지한다. 이는 제어 유니트(120)로부터 교체 펌프(82)로 신호를 전송함에 의하여 구현된다.
상기 기재된 상류측 압력 및 하류측 압력 모두의 입력값을 기초로 하는 피드백 제어 방안의 다른 방안은 (즉, 제1 센서에 의해 상류측에서 감지된) 상류측 압력만을 기초로 하는 피드백 제어 방안이다. 이러한 제어 방안에는, 하류측 압력은 미리 결정된 (유동, 여과기, 투석 카트리지 등의) 취급 인자들에 기초한 최대 압력 조건을 대표하는 일정값이 할당된다. 그러면, 밸브 기구(100)의 동작은 제어 유니트(120)는 센서(121)에서 감지된 상류측 압력값을 받기만 하는 것과, 제어 유니트(120)는 상류측 압력과 상기 일정값과 비교하기 위한 비교기(comparator) 또는 그와 유사한 장치를 포함하는 것을 제외하면 상기에 기재된 것과 유사하게 된다.
이 경우, 교체 용액의 유동을 발생시키기 위하여, 교체 펌프(82)를 가동시킨 후, 핀치 밸브(110)는 센서(121)로 감지된 상류측 압력이 미리 결정된 하류측 일정치의 압력값을 초과할 때까지 열리지 않는다. 핀치 밸브(110)가 열린 후, 제어 유니트(120)는 갑작스런 변화에 대한 상류측의 압력을 감시하기 시작할 수 있다. 예를 들면, 상류측의 갑작스런 압력 강하는 핀치 밸브(110)를 닫히게 하여, 혈액과 혈액 단백질이 역류되어 교체 공급 시스템을 오염시키는 것을 방지하게 되며, 교체 펌프(82)는 동작을 멈추게 된다. 게다가, 핀치 밸브(110)의 개폐를 유발하는 상류측 위치에서의 관찰된 압력 변화는 많은 다른 방법들로 정의될 수 있다. 예를 들면, 압력 변화는 일정한 압력값을 초과하는 상류측의 압력값을 미리 결정된 백분율로 나눈 값, 또는 상기 일정한 압력값보다 작은 상류측 압력값을 미리 결정된 백분율로 나눈 값으로 정의될 수 있다.
그러나, 또 다른 대안은 센서(122)는 여전히 하류측 압력 센서나 그와 유사한 것으로 구성된 것이다. 그러나, 이 실시예에서의 센서(122)는 밸브(110) 하류에 있는 도관(90)의 하류 부분의 길이를 따라 위치한다. 따라서, 하류측 센서(122)는 밸브(110)를 거친 후 교체 용액이 사용 지점 즉, 도 1의 실시예에서의 혼합실(140)에 공급되기 전, 도관(90) 내에서 흐르고 있을　때 교체 용액의 유압을 감시한다. 따라서, 제1 실시예에서는, 제1 센서(121) 및 제2 센서(122)는 모두 상류측 유압을 감시하는 센서(121)와 하류측 압력을 감시하는 센서(122)로 교체 용액의 유압을 감시한다. 제1 실시예에서의 제어 유니트(120)는 밸브(110)가 상기 센서들(121,122)로부터 받은 감지 정보에 기초하여 개폐되는 것과 같은 방법으로 동작한다.
본 발명은 혈액의 역류를 방지하기 때문에, 교체 공급 시스템은 다음 치료가 시작되기 전에 소독할 필요가 없다. 이는 치료와 관련하여 비용을 크게 감소시키며, 또한, 상기 시스템이 소독 공정에 소요되는 시간을 사용하지 않아도 되므로 귀중한 시간을 보호할 수 있다.
본 발명에 따르면, 살균된 교체 용액원으로의 혈액 역류에 기인한 시스템 오염의 위험을 제거한 압력 기반의 밸브 기구(100)가 제공된다. 혈액의 역류가 발생하는 근본 원인은 압력 불평형 상태가 발생하고, 하류의 유압(즉, 122 근처)이 상류의 유압(즉, 121 근처)보다 크기 때문이다. 이로 인하여 액적 적하 챔버 또는 혼합실(140)과 같이 혈액이 살균 투석액과 혼합되는 장소로부터 교체 용액원을 향한 혈액 유동이 유발된다. 상기 혼합실(140)은 살균 교체 용액을 혼합실(140)로 운반하는 가요성 관(90)과 유동으로 연결되며, 투석기 카트리지(20)로부터 여과된 혈액을 수용하기 위한 정맥 혈액 라인(30)에 의하여 투석기 카트리지(20)와 유동으로연결된다. 도관(142)은 혈액/교체 용액 혼합물을 혼합실(140)로부터 환자에게 공급한다. 그러므로, 도관(142)은 혈액 라인으로 불려도 무방하다.
특별한 1회용 주입 세트(가능한 일회용 살균 여과기를 포함할 수도 있음)를 필요로 하는 차단형 교체 용액 펌프를 사용하는 이러한 시스템에 대하여, 본 발명은 저가의 IV 투약 세트 또는 액적 적하 챔버 수위 조절선이 대신 사용될 수 있다는 장점을 갖는다.
제2 실시예를 개략적으로 도시한 도 2를 참조하여 설명한다. 제2 실시예에서는, 본 발명은 교체 용액 공급 시스템, 전형적으로, 투석기 카트리지(20)와 관련하여 살균 교체 용액이 희석전 상태에서의 혈액 흐름으로 유입되는 혈액투석여과 시스템의 일부로서 도시되어 있다.
제2 실시예에서는, 가요성 관(90)은 연결자(88)와 동맥 혈액 라인(10)을 통하여 혈액을 받는 혼합실(150) 사이에 뻗어있다. 따라서, 살균 교체 용액은 공급되고 혈액과 혼합실(150)에서 혈액/교체 용액 혼합물을 형성하기 위하여 혼합된다. 바람직하게는, 상기 혈액과 교체 용액은 한쪽 끝부분에 위치한 혼합실(150)로 유입되며 도관(11)은 혼합실(150)의 반대편 끝부분으로부터 뻗어있다. 도관(11)은 동맥 혈액 라인(10)과 유사한 것이 바람직하고 도관(11)은 혈액/교체용액혼합물을 혼합실(150)로부터 제1카트리지(20,그 내부의 혈액 영역 24)로 운반한다는 점에서 다르다.
제2 실시예에서는, 제1 감시기구(13)는 핀치 밸브(110)와 관련하여 하류측 위치에서의 유압을 감시하는 하류측 센서로서 작동한다. 동맥 압력도 제1감시기구(13)의 위치에서 측정되는 것이 바람직하다. 제1 실시예와 같이, 교체 용액의 유압은 상류측 센서(121)에서 연속적으로 감시된다.
제2 실시예에서는, 제2 감시기구(122,즉, 제2 센서)는 유동이 핀치 밸브(110)를 통과한 후에는 교체 용액의 유압을 감시하는 하류측 센서로서 기여하지 않지만, 정맥 압력 센서로서 작동한다. 따라서, 유동이 챔버(140) 내로 들어갈 때 센서(122)는 유압을 측정한다. 그러므로, 챔버(140)는 혼합실이 아니고, 오히려 투석기 카트리지(20)로부터 유체를 받는 챔버이며, 여과된 혈액을 다시 환자에게 되돌려주는 도관(142)과 연결된다.
챔버(140)는 선택적으로 제거될 수 있으며, 여과된 혈액은 도관(142)을 통하여 환자에게 간단히 흘러들어간다.
제2 실시예에서는, 핀치 밸브(110)는 혈액의 역류를 방지하기 위하여 설계되었다는 점에서, 핀치 밸브(110)의 제어는 제1 실시예에서의 핀치 밸브의 제어와 동일 또는 유사하다. 보다 명확히 말한다면, 센서(121)에서 감지된 상류측 압력이 센서(13)에서 감지된 하류측 압력을 초과하는 때에 상기 핀치 밸브(110)는 예정된 밸브에 의하여 개방된다. "개방"위치에서는 교체 용액은 가요성 관(90) 내부의 핀치 밸브(110)를 통하여 혼합실(150)에 이르기까지 흐른다. 상류의 갑작스런 압력 강하 또는 하류의 갑작스런 압력 상승이 발생하는 경우에, 핀치 밸브(110)는 즉각적으로 닫히게 되어 혈액 및 혈액 단백질이 역류되어 교체 용액 공급 시스템을 오염시키는 것을 방지한다. 핀치 밸브(110)가 닫힌 후에, 교체 펌프(82)는 정지되어 교체 펌프(82)의 출구와 핀치 밸브(110) 사이의 유로에 압력을 가하는 것을 방지한다.이는 제어 유니트(120)로부터 교체 펌프(82)로 신호를 전송하는 것에 의하여 이루어진다.
유리하게는, 제2 실시예는 혼합실(150)로부터 희석전 구성에서 그와 연결된 가요성 관(90)으로 혈액이 역류되는 것을 방지한다. 본 발명의 각각의 실시예에서는, 상기 밸브 기구(100)는 다양한 혈액투석여과장치 또는 그와 유사한 장치와 쉽게 결합된다.
제3 실시예를 개략적으로 도시한 도 3을 참조하여 설명한다. 제3 실시예에서는, 본 발명은 교체 용액 공급 시스템, 전형적으로, 제1투석기 카트리지(20)와 제2투석기 카트리지(200)를 포함하는 혈액투석여과 시스템의 일부로서 도시되어 있다. 여기서, 살균 교체 용액은 제1투석기 카트리지(20)와 제2투석기 카트리지(200) 사이의 위치에 유입되게 된다. 상기 교체 용액은 (즉, 연결자를 통하여) 제1투석기 카트리지(20)와 제2투석기 카트리지(200) 사이를 연결하도록 뻗어있는 도관으로 유입될 수 있다. 또는, 상기 교체 용액은 제1투석기 카트리지(20)와 제2투석기 카트리지(200) 사이에 놓여지고, 하나 또는 그 이상의 도관에 의하여 그와 연결된 챔버로 도입될 수 있다.
제3 실시예에서는, 혈액은 혈액 펌프(40)에 의하여 체외 순환 회로를 통과하도록 힘을 받게 된다. 혈액은 혈액 라인(10)을 통하여 챔버(160)로 흐른다. 동맥 압력은 제1 감시기구(13)에서 측정되며, 측정된 정보는 연속적으로 제어 유니트(120)로 전송된다. 도관(혈액 라인,162)은 챔버(160)를 제1투석기 카트리지(20)와 유동에 의하여 연결한다. 제2투석기 카트리지(200)는 제1투석기카트리지(20)와 유사하며, 제1투석기 카트리지와 마찬가지로 혈액투석, 혈액투석여과, 혈액여과 또는 혈액 농축에 적당한 어떠한 형태이어도 된다. 보다 명확히 말하면, 제2투석기 카트리지(200)는 반투과성 막(221)에 의해 정해지는 투석액 영역(210)과 혈액 영역(220)을 갖는다. 제2투석액 카트리지(200)는 또한 투석액을 받기 위한 투석액 입구 포트(222)와, 사용된 투석액을 제2투석액 카트리지(200)로 운반하는 투석액 출구 포트(224)를 포함한다.
제1투석액 카트리지(20) 및 제2투석액 카트리지(200)는 신선 투석액(50)이 제2투석기 카트리지(200)에 공급되기 위하여 투석액 입구 포트(222)에 연결된 신선 투석액 도관(68)과 함께 종래와 같이 구성된다. 투석액이 투석액 영역(210)을 통과하여 흐른 후에, 투석액은 제2투석기 카트리지(200)를 투석액 출구포트(224)를 통하여 나가고, 제1투석기 카트리지(20)의 투석액 입구 포트(63)로 들어가게 된다. 바람직하게는, 투석액은 단계간 펌프와 같은 기구를 이용하여 제2투석기 카트리지(200)로부터 제1투석기 카트리지(20)로 공급된다. 제1투석기 카트리지(20)의 투석액 출구 포트(65)는, 다른 실시예에서와 마찬가지로, 사용된 투석액을 방출해버리도록 운반하는 도관(70)과 연결된다. 또한, 혈액이 제1투석기 카트리지의 혈액 영역(20)으로부터 한층 더 여과하는 제2투석기 카트리지(200)의 혈액 영역(24)으로 흐르도록 제1투석기 카트리지(20) 및 제2투석기 카트리지(200)가 구성된다.
제1 실시예와 유사하게, 제2투석기 카트리지(200)는 정맥 혈액 라인(30)에 의하여 챔버(140)와 연결된다. 도관(142)에 의하여 여과된 혈액이 운반되어, 여과된 혈액은 챔버(140)로부터 환자에게 되돌려주게 된다. 제2 감시기구(122), 즉,제2 센서는 혈액이 혈액 라인(30)을 따라 흐르는 동안 정맥 혈압을 감시하기 위하여 챔버(140)에 위치되도록 설치되는 것이 바람직하다. 제2 센서(122)는 연속적으로 정맥 혈압 데이터를 제어 유니트(120)로 제공한다.
제3 실시예에서는, 혈액 여과의 제1단계와 제2단계 사이에서 교체 용액은 231로 표시된 부분적으로 투석 여과된 혈액과 혼합된다. 여기에 사용되는 표현인 "부분적으로 투석 여과된 혈액"은 혈액 투석 여과 공정을 이용하여 이로부터 제거된 상당량의 독소를 갖고 있었던 혈액을 말한다. 부분적으로 투석 여과된 혈액(231)이 제1투석기 카트리지(20)에서 여과되고, 상기 혈액(231)이 제2투석기 카트리지(200) 내로 들어가기 전에, 살균 교체 용액은 부분적으로 상기 혈액(231)과 혼합된다. 부분적으로 투석 여과된 혈액(231)과 교체 용액을 섞는 것에 의하여 도면 부호 233으로 표시한 혈액과 교체 용액간의 혼합물이 생성된다. 그리고 나서, 이러한 용액 혼합물(233)은 제2투석기 카트리지(200)의 혈액 영역(220)으로 들어가게 된다. 제1투석기 카트리지(20)와 제2투석기 카트리지(200)의 모두에 있어서, 혈액은 투석액 영역(22,210)에서 투석액의 유동의 방향과 반대 방향으로 흐르도록 힘을 받는다. 제2투석기 카트리지(200)로부터 배출되는 혈액은 투석 여과된 혈액이라 할 수 있다. 여기서 사용되는 표현인 "투석 여과된 혈액"이란 표현은 혈액으로부터 더 많은 독소를 제거하기 위하여 더욱더 혈액 투석 여과 공정의 대상이 되는 부분적으로 투석 여과된 혈액을 말한다.
제3 실시예에서는 핀치 밸브(110)의 제어는 핀치 밸브(110)는 혈액의 역류를 방지하기 위해 설계되었다는 점에서, 다른 실시예에서의 그 제어와 동일 또는 유사하다. 보다 명확히 말하면, 핀치 밸브(110)는 센서(121)에서 감지된 상류측 압력이 센서에서 감지된 하류측 압력을 초과하는 때에 예정된 밸브에 의하여 개방된다. 본 실시예에서 하류측 압력은 제1 감시기구(13)에서 측정된 동맥 압력과 제2 감시기구(122)에서 측정된 정맥 압력의 평균값으로 나타낼 수 있다. 본 실시예에서는, 제어 유니트(120)는 각각의 감시 기구(13,122)로부터 신호를 받고, 평균 압력값을 생성한다. 또는, 제어 유니트(120)로부터 공급되는 하류측 압력값은 상기 기구(13,122) 중의 하나로부터의 하류측 압력값을 기초로 결정될 수도 있다. 개방 상태에서 교체 용액은 가요성 관(90) 내부의 핀치 밸브를 통하여 제1여과단계와 제2여과단계 사이에 부분적으로 투석 여과된 혈액과 혼합되는 지점에까지 흐른다. 상류측의 갑작스런 압력 강하 또는 하류측의 갑작스런 압력 상승이 발생한 경우에는, 핀치 밸브(110)는 즉각적으로 닫히게 되어 혈액 및 혈액 단백질이 역류되어 교체 용액 공급 시스템을 오염시키는 것을 방지한다. 핀치 밸브(110)가 닫힌 후에는, 교체 펌프(82)는 정지되어 교체 펌프(82)의 출구와 핀치 밸브(110) 사이의 유로에 압력을 가하는 것을 방지한다. 이는 제어 유니트(120)로부터 교체 펌프(82)에 신호를 전송하는 것에 의하여 이루어질 수 있다.
본 발명은 사용 지점으로부터 신선 용액 공급 경로 및 용액 공급원으로의 역류 가능성을 방지한다. 따라서 본 발명은 하나의 용액원이 반복적으로 수명의 환자를 연속적으로 치료하는 때에 발생할 수 있는 교차 오염의 위험을 효과적으로 제거할 수 있다. 본 발명은 기존의 장치들과 쉽게 결합된다. 예를 들면, 본 발명은 주기적으로 시스템의 도관과 연결 상태를 확보하는 압력 또는 유동 센서와 같은 다른시스템 구성 요소와 연결되어 사용될 수 있다.
본 발명은 첨부된 도면과 관련하여 이상에서 기재된 실시예들에 한정되지 않는다는 것을 관련 기술 분야에서의 당업자는 인지할 수 있을 것이며, 본 발명은 다음에 기재된 특허청구범위에 의해서만 한정된다.

Claims (32)

  1. 공급원으로부터 사용 지점에 이르기까지 제1 도관을 통하여 공급되며 사용 지점 이전에 여과되어 살균된 제1 용액에 대한 살균성을 확보하고 오염을 방지하는 방법에 있어서,
    제1 도관을 통하여 제1 용액이 사용 지점까지 흐르도록 하는 개방 위치와 밸브 기구를 통하여 제1 용액이 사용 지점까지 흐르는 것을 방지하는 닫힘 위치 사이에 배치되는 밸브 기구를 제1 도관을 따라 배치하는 단계와;
    상기 밸브 기구의 상류측 위치에서 제1 도관 내의 제1 용액의 제1 유압을 감지하는 단계와;
    상기 밸브 기구의 하류측 위치에서 제3 용액을 형성하도록 제1 용액을 제2 용액과 혼합하는 단계와;
    제1 유압이 미리 결정된 값인 기준 유압을 초과하는 경우에 상기 밸브 기구를 개방하는 단계와;
    제1 용액이 살균되고 실질적으로 오염되지 않도록 하기 위해, 제1 용액이 사용 지점에까지 흐르는 것을 방지하기 위하여 미리 정해진 조건하에서 상기 밸브 기구를 닫고, 동시에 제2 용액 및 제3 용액이 사용 지점으로부터 상기 밸브 기구의 상류측 위치에 역류되는 것도 함께 방지하는 상기 밸브 기구를 닫는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 미리 정해진 조건은 제1 유압이 기준 유압과 관련하여 일정 시간을 초과하여 일정량을 감소시키는 경우인 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 미리 정해진 조건은 제1 유압이 기준 유압보다 작은 경우인 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 밸브 기구의 하류의 위치에서 제1 용액, 제2 용액 및 제3 용액 중 한 용액의 기준 유압을 나타내는, 제2 유압을 감지하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제 4항에 있어서,
    상기 밸브 기구는 제1 유압이 예정된 값만큼 제2 유압을 초과하는 때에 개방되는 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제 4항에 있어서,
    미리 정해진 조건은 제1 유압이 제2 유압과 관련하여 일정 시간을 초과하여 예정된 양만큼 강하된 경우인 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 4항에 있어서,
    미리 정해진 조건은 제1 유압이 제2 유압보다 작은 경우인 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 밸브 기구는 제1 유압을 감지하는 제1 센서와 통신하는 제어 유니트와 통신하는 핀치 밸브이고, 상기 밸브 기구를 닫는 단계는 상기 제1 도관을 완전히 차단하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 1항에 있어서,
    상기 밸브 기구의 상류측의 교체 용액 여과기 조립체로 제1 용액을 여과하는 단계를 추가로 포함한 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 공급원으로부터 사용 지점에 이르기까지 형성되고, 유로를 한정하는 제1 도관과;
    제1 도관을 통하여 제1 용액이 사용 지점까지 흐르도록 하는 개방 위치와 상기 밸브 기구를 통하여 제1 용액이 사용 지점에까지 흐르는 것을 방지하는 닫힘 위치 사이에 배치되며, 제1 도관을 따라 배치되는 밸브 기구와;
    상기 밸브 기구의 상류 위치에서 제1 용액의 제1 유압을 감지하는 제1 센서와;
    상기 밸브 기구를 개폐하기 위하여 제1 센서와 통신하며, 제1 유압이 예정된 값에 의하여 기준 유압을 초과하는 경우에 상기 밸브 기구가 열리도록 하고, 미리 정해진 조건하에서 제2 용액 및 제3 용액이 상기 밸브 기구의 상류 위치로 역류되는 것을 방지하기 위하여 상기 밸브 기구를 닫히도록 하며, 이에 의하여 공급원 및 제1 도관의 상류 부분이 제2 용액 및 제3 용액 중 하나에 의하여 오염되는 것을 실질적으로 방지되도록 하는 제어기를 포함하는, 공급원으로부터 사용 지점에 이르기까지의 유로를 따라 제1 용액을 공급하고 살균성을 확보하며 오염을 방지하는 장치.
  11. 제 10항에 있어서,
    사용 지점에는 제3 용액을 형성하도록 제1 용액이 제2 용액과 혼합되는 혼합실을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  12. 제 10항에 있어서,
    상기 제2 용액은 혈액 단백질을 포함하는 혈액인 것을 특징으로 하는 장치.
  13. 제 10항에 있어서,
    상기 제1 용액은 투석액인 것을 특징으로 하는 장치.
  14. 제 10항에 있어서,
    상기 제1 용액은 투석액이고, 제2 용액은 혈액이고, 제3 용액은 혈액과 투석액의 혼합물인 것을 특징으로 하는 장치.
  15. 제 10항에 있어서,
    혈액투석여과 시스템의 희석전 단계와 혈액투석여과 시스템의 희석후 단계와 혈액투석여과 시스템의 중간 단계 중 어느 한 단계에 사용되는 것을 특징으로 하는 장치.
  16. 제 10항에 있어서,
    살균된 제1 용액을 제조하기 위하여 제1 용액의 여과를 위한 유로 내에 배치된 교체 여과기를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  17. 제 10항에 있어서,
    상기 밸브 기구는 닫힘 위치에서 제1 도관을 완전히 차단하는 핀치 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  18. 제 10항에 있어서,
    상기 미리 정해진 조건은 제1 유압이 기준 유압과 관련하여 일정 시간을 초과하여 일정량을 감소시키는 경우인 것을 특징으로 하는 장치.
  19. 제 10항에 있어서,
    상기 제어기는 다양한 유동과 시스템 인자를 기초로 기준 유압을 결정하는 것을 특징으로 하는 장치.
  20. 제 10항에 있어서,
    상기 밸브 기구의 하류 위치에서 기준 유압을 대표하는, 제1 용액, 제2 용액 및 제3 용액 중 어느 한 용액의 제2 유압을 감지하는 제2 센서를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  21. 제 20항에 있어서,
    상기 미리 정해진 조건은 제2 유압이 제1 유압과 관련하여 일정 시간을 초과하여 일정량을 증가시키는 경우인 것을 특징으로 하는 장치.
  22. 제 20항에 있어서,
    상기 제어기는 프로그램이 가능하고 제1 센서, 제2 센서 및 상기 밸브 기구와 통신할 수 있는 피드백 제어루프 기구인 것을 특징으로 하는 장치.
  23. 제 10항에 있어서,
    제1 도관 내의 제1 용액에 압력을 가하기 위한 펌프를 추가로 포함하고, 제1도관 내의 제1 용액에 과도한 압력을 가하는 것을 방지하기 위하여 상기 제어기는 상기 밸브 기구가 제어기에 의하여 닫힌 경우에 펌프의 전원을 끄도록 지시하는 제어 신호를 펌프로 전송하도록 구성된 것을 특징으로 하는 장치.
  24. 제 10항에 있어서,
    제1 용액과 혼합되기 이전의 제2 용액의 유압을 감지하는 제2 센서와, 제3 용액의 유압을 감지하는 제3센서를 추가로 포함하고, 기준 유압은 상기 제2 용액과 상기 제3 용액의 유압의 평균인 것을 특징으로 하는 장치.
  25. 제 24항에 있어서,
    제1 투석기 카트리지 및 제2 투석기 카트리지를 구비하는 혈액투석여과 시스템의 중간 단계에 사용되고, 상기 제1 용액은, 제2투석기 카트리지에 유입되는 제3 용액을 형성하기 위하여 제1투석기 카트리지로부터 제2 용액이 방출될 때에 제2 용액과 혼합되는 것을 특징으로 하는 장치.
  26. 공급원으로부터 사용 지점에 이르기까지 제1 도관을 통하여 공급되며 사용 지점 이전에 여과되어 살균된 제1 용액에 대한 살균성을 확보하고 오염을 방지하는 방법에 있어서,
    제1 도관을 통하여 제1 용액이 사용 지점까지 흐르도록 하는 개방 위치와 밸브 기구를 통하여 제1 용액이 사용 지점까지 흐르는 것을 방지하는 닫힘 위치 사이에 배치되는 밸브 기구를 제1 도관을 따라 배치하는 단계와;
    상기 밸브 기구를 개폐하기 위하여 상기 밸브 기구와 통신하는 제어기를 제공하는 단계와;
    상기 밸브 기구의 하류 위치에서 제3 용액을 형성하기 위하여 제1 용액을 제2 용액과 혼합하는 단계와;
    상기 밸브 기구의 상류 위치에 있는 제1 도관 내의 제1 용액의 제1 유압과 기준 유압 간을 비교하는 것을 기초로 한 제어기에 의하여 상기 밸브 기구의 위치를 제어하여, 상기 밸브 기구가 닫힌 위치에 있으면, 제1 용액은 사용 지점까지 흘러 들어가는 것이 방지되고, 사용 지점으로부터 상기 밸브 기구의 상류 위치에까지 제2 용액 및 제3 용액의 역류가 방지되며, 이에 의하여 제1 용액은 살균 상태가 되고, 실질적으로 오염이 되지 않는 상태임을 확보하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제 26항에 있어서,
    상기 밸브 기구의 하류 위치에서 제1 용액, 제2 용액 및 제3 용액 중 어느 한 용액의 제2 유압을 감지하는 단계에 의하여 상기 기준 유압이 결정되는 것을 특징으로 하는 방법.
  28. 제 26항에 있어서,
    (a)제1 유압이 제2 유압과 관련하여 일정 시간을 초과하여 일정량을 감소시키는 경우나 (b)제1 유압이 기준 유압보다 작은 경우 중 어느 한 경우에 상기 밸브 기구는 닫히게 되고, 제1 유압이 제2 유압을 초과하는 경우에는 상기 밸브 기구가 개방되는 것을 특징을 하는 방법.
  29. 제 26항에 있어서,
    제1 용액은 펌프로 제1 도관을 통과하도록 힘을 받고, 상기 밸브 기구를 닫는 것은 제1 도관 내의 제1 용액에 압력을 가하는 것을 방지하기 위하여 상기 펌프에 제1 도관을 통과하도록 제1 용액에 힘을 가하는 것을 중단하도록 지시하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  30. 공급원으로부터 사용 지점에까지 유로를 한정하는 제1 도관과;
    제1 용액이 제1 도관을 통하여 사용 지점에까지 흐르도록 하는 개방 위치와 제1 용액이 상기 밸브 기구를 통하여 사용 지점에까지 흐르는 것을 방지하는 닫힘 위치 사이에 배치될 수 있고, 제1 도관을 따라 배치되는 밸브 기구와;
    상기 밸브 기구의 상류 위치에서 제1 용액의 유압을 대표하는 제1 제어 신호를 받으며, 상기 밸브 기구와 통신을 통하여 개방 제어 신호를 전송함에 의하여 상기 밸브 기구를 개방하도록 하고, 닫힘 제어 신호를 전송함에 의하여 상기 밸브 기구를 닫히게 하며, 이 때, 개방 신호는 제1 제어 신호가 기준 유압을 대표하는 제2 제어 신호를 초과하는 경우에 전송되고, 닫힘 신호는 제2 용액 및 제3 용액 중 하나가 상기 밸브 기구의 상류 위치에 역류되는 것을 방지하는 미리 정해진 조건 하에서 전송되며, 이에 의하여 공급원과 상기 제1 도관의 상류 부분은 실질적으로 제2 용액 및 제3 용액 중 어느 하나에 의하여 오염되는 것으로부터 해방될 수 있도록 하는 제어기를 포함하는 주입 용액 시스템의 공급원으로부터 사용 지점에까지 유로를 따라 제1 용액을 공급하고, 살균성을 확보하며, 오염을 방지하기 위한 주입 용액 시스템의 사용을 위한 안전성 향상 장치.
  31. 제 30항에 있어서,
    상기 미리 정해진 조건은 제2 제어 신호와 관련하여 일정 시간을 초과하여 제1 제어 신호가 예정된 양만큼 감소하는 경우인 것을 특징으로 하는 안전성 향상 장치.
  32. 제 30항에 있어서,
    상기 기준 유압은 상기 밸브 기구의 하류 위치에서 제1 용액, 제2 용액 및 제3 용액 중 하나를 감지하는 제2 센서에 의해 결정되는 변동 가능한 유압이고, 미리 정해진 조건은 제2 제어 신호가 제1 제어 신호와 관련하여 일정 시간을 초과하여 예정된 양만큼 증가하는 경우인 것을 특징으로 하는 안전성 향상 장치.
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