CN108366904B - 用于维护样本容器的无菌性的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

设备包括流体贮存器、灭菌构件和转移适配器。灭菌构件可操作地联接到流体贮存器。灭菌构件被构造成在第一配置和第二配置之间转变，在第一配置中灭菌构件阻塞流体贮存器的入口表面并将入口表面保持在基本上无菌环境中，而在第二配置中入口表面不被阻塞。转移适配器被构造成放置成与患者身体的一部分流体连通。转移适配器被构造成相对于灭菌构件从第一位置移动到第二位置，使得转移适配器的表面接触灭菌构件以将灭菌构件转变到第二配置。流体贮存器被放置成当转移适配器处于第二位置时与转移适配器流体连通。

Description

用于维护样本容器的无菌性的设备和方法
相关申请的交叉参考
本申请要求于2015年9月3日提交的标题为“Apparatus and Methods formaintaining Sterility of a Specimen Container”的美国临时专利申请序列号62/213,875的优先权和权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本文所述的实施方案总体上涉及体液样本的肠胃外采集，并且更具体地涉及用于在肠胃外采集体液样本的系统和方法，该体液样本具有减少了的来自体液来源外部的微生物或其他污染物的污染，这种污染有可能会使得医疗机构的诊断测试结果失真。
背景技术
卫生保健从业者常规使用肠胃外获得的体液对患者进行各种类型的微生物以及其他广泛的诊断测试。随着先进的诊断技术的发展和提高，可以提供给临床医生的信息的速度和价值不断提高。因此，确保待分析体液样本以维持样本完整性的方式收集，同样也就确保了分析诊断结果代表了患者的体内状况。依赖于高质量的未受污染的体液样本的诊断技术的示例包括但不限于微生物检测、分子诊断、基因测序(例如DNA、RNA)等。当生物物质、用于样本采集的预期来源外部的细胞和/或其他外部污染物无意中包括在待分析的体液样本中时，可能发生掺假样本驱动可能不准确的患者诊断的机会。
在一些情况下，测试患者样本(例如体液)是否存在一种或多种可能不期望的微生物，例如细菌、真菌或酵母(例如念珠菌属)。微生物测试可以包括在含有培养基或其他类型的有助于微生物生长的溶液的一个或多个无菌和/或非无菌器皿中培育患者样本和/或其他实时诊断方法，包括基于分子聚合酶链式反应(基于PCR)的技术和/或用于快速检测和识别生物体的其他技术(例如磁共振、自动显微镜、空间克隆分离等)。通常，当测试的微生物存在于患者样本中时，微生物随着时间而在培养基中繁殖。这些生物体也可以通过其他先进的诊断测试技术(例如分子诊断、PCR、基因测试/测序、磁共振、自动化显微镜、空间克隆分离等)来识别。在使用培养基的情况下，在经过一段时间(例如几小时至几天，这取决于所采用的诊断技术而可以更长或更短)之后，可以通过自动连续监测来检测生物体的生长。例如，在一些情况下，这种自动监测可以检测到生物体生长所产生的二氧化碳。培养基中存在微生物(如由二氧化碳观察数据所示和/或通过其他检测方法)表明在患者样本中存在相同的微生物，这反过来表明在从其获得样本的患者的体液中存在相同的微生物。因此，当确定微生物存在于培养基中(或者更一般地说在用于测试的样本中)时，可以给患者开具一种或多种抗生素或特别设计用于治疗或从患者体内移除不期望的微生物的其他治疗处方。
通常，患者体液样本在各种环境下收集，然后运输到实验室类型的环境进行处理和分析。例如，收集患者样本的机构可以包括门诊诊所、医院(包括急诊室、重症监护病房(ICU)、医疗/手术楼层等)或商业机构(包括药店或协助收集体液样本的任何其他商业企业)。在所有机构中，通常都会开发、实施和监测方案以确保患者体液样本的采集、处理、制备和运输等的质量。通常，从业者试图确保患者样本的完整性，从而了解如果样本被掺假和/或包含不代表患者体内状况的物质，则诊断错误和随后的不准确治疗决定可能发生。
然而，在一些情况下，患者样本在采集期间可能会受到污染。例如，用于静脉切开手术的一些设备可以包括多个流体界面(例如患者打针、导管外周IV、连到样本器皿的针头/管道)等，每个都可能引入潜在污染点。另外，用于采集、转移、运输和/或容纳患者样本的设备通常经由人工干预(例如医生、抽血医师、护士等处理和/或操纵设备)连接或放置成流体连通。由于设备的界面没有作为单个流体联接系统一致地预组装和/或灭菌，所以外部污染物(例如微生物、皮肤驻留微生物、来自患者的不是来自预期的待测试体液来源的细胞等)可以经由多种来源(例如环境空气、患者房间中的桌子和/或柜台的表面上的污染物、从亚麻布或衣服转移来的微生物、沉积在组装和/或样本采集或转移期间来自保健工作者的收集用品上的皮肤、来自患者体内的另一来源的细胞等)引入到患者样本。在一些情况下，污染物可能导致阳性微生物和/或其他诊断测试结果，从而错误地指示在体内存在这些微生物或其他细胞和/或其他生物物质。当试图诊断或治疗疑似疾病或病症时，这种不准确的结果是值得关注的。例如，微生物测试的假阳性结果可能导致患者不必要地接受一种或多种抗微生物治疗，这可能对患者造成严重的副作用(例如包括死亡)并且对医疗保健系统产生不必要的负担并且费用。
因此，存在对用于样本容器消毒的改进系统和方法的需求，这种改进系统和方法例如通过消毒设备和/或流体界面来减少与收集体液测试样本相关联的微生物和/或任何其他类型的污染以确保在诊断过程中收集并分析的患者样本的完整性，以最小化和/或基本上消除假阳性以及假阴性诊断结果。
发明内容
本文描述了用于在肠胃外采集体液样本的设备和方法，该体液样本具有减少了的来自体液来源外部的微生物和/或其他不期望的外部污染物或生物物质的污染。在一些实施例中，设备包括流体贮存器、灭菌构件和转移适配器。流体贮存器具有入口表面并且被构造成接收从患者体内转移来的一定量的体液。灭菌构件可操作地联接到流体贮存器并限定基本上无菌环境的至少一部分。灭菌构件被构造成在第一配置和第二配置之间转变，在第一配置中灭菌构件阻塞入口表面并将入口表面保持在基本上无菌环境中，而在第二配置中入口表面不被阻塞。转移适配器被构造成放置成与患者身体的一部分流体连通。转移适配器被构造成相对于灭菌构件从第一位置移动到第二位置。转移适配器的表面被构造成当转移适配器移动到第二位置以将灭菌构件从第一配置转变到第二配置时接触灭菌构件。当转移适配器处于第二位置时，流体贮存器被放置成与转移适配器流体连通。
附图说明
图1是根据一个实施例的体液收集装置的示意图。
图2是根据一个实施例的样本贮存器的透视图。
图3是根据一个实施例的体液收集装置的一部分的透视图。
图4是包括在图3的体液收集装置中的灭菌和/或消毒构件、样本贮存器和转移适配器的透视图。
图5是根据一个实施例的处于第一配置的体液收集装置的一部分的透视图。
图6是包括在图5的体液收集装置的一部分中的转移适配器的至少一部分的透视图。
图7是包括在图5的体液收集装置的一部分中的灭菌和/或消毒构件的透视图。
图8是图5的体液收集装置的一部分的透视图。
图9是处于第二配置的图7的灭菌和/或消毒构件的透视图。
图10是处于第二配置的图5的体液收集装置的一部分的透视图。
图11是根据一个实施例的处于第一配置的体液收集装置的一部分的透视图。
图12是包括在图11的体液收集装置中的灭菌和/或消毒构件以及样本贮存器的局部分解图。
图13和图14是图11的体液收集装置当该体液收集装置从第一配置转变到第二配置时的透视图。
图15-17分别是根据一个实施例的处于第一、第二和第三配置的体液收集装置的透视图。
图18-20分别是根据另一实施例的处于第一、第二和第三配置的体液收集装置的透视图。
图21是例如处于可选的第四配置的图18的体液收集装置的透视图。
图22-24分别是根据另一实施例的处于第一、第二和第三配置的体液收集装置的透视图。
图25是示出根据一个实施例的用于在肠胃外采集污染减少了的体液样本的方法的流程图。
具体实施方式
在一些实施例中，设备包括流体贮存器、灭菌构件和转移适配器。流体贮存器具有入口表面并且被构造成接收从患者体内转移来的一定量的体液。灭菌构件可操作地联接到流体贮存器并限定基本上无菌环境的至少一部分。灭菌构件被构造成在第一配置和第二配置之间转变，在第一配置中灭菌构件阻塞入口表面并将入口表面保持在基本上无菌环境中，而在第二配置中入口表面不被阻塞。转移适配器被构造成放置成与患者身体的一部分流体连通。转移适配器被构造成相对于灭菌构件从第一位置移动到第二位置。转移适配器的表面被构造成当转移适配器移动到第二位置以将灭菌构件从第一配置转变到第二配置时接触灭菌构件。当转移适配器处于第二位置时，流体贮存器被放置成与转移适配器流体连通。
在一些实施方案中，用于在肠胃外采集具有减少了的来自体液来源外部的微生物的污染的体液样本的系统包括样本贮存器、手柄和适配器。手柄被构造成与患者身体流体连通。手柄有联接器、流体贮存器和致动器。流体贮存器设置在手柄内并且被构造成接收来自患者的一定量的体液。致动器被构造成在联接器与流体贮存器流体隔离的第一配置和联接器与流体贮存器流体连通的第二配置之间转变。适配器被构造成联接到手柄的联接器。适配器至少暂时联接到灭菌构件和样本贮存器，使得样本贮存器的入口表面在适配器联接到手柄的联接器之前保持在由适配器和灭菌构件共同限定的基本上无菌环境中。当适配器联接到手柄的联接器时，将灭菌构件至少部分地从适配器移除。
在一些实施方案中，用于在肠胃外采集具有减少了的来自体液来源外部的微生物的污染的体液样本的方法包括建立患者与第一流体贮存器之间的流体连通，而第一流体贮存器反过来又与转移适配器处于选择性流体连通。从患者体内抽取一定量的体液并放入第一流体贮存器。第二流体贮存器联接到转移适配器。第二流体贮存器具有入口表面并且联接到被构造成至少暂时阻塞入口表面的灭菌构件。灭菌构件相对于入口表面移动，使得当第二流体贮存器联接到转移适配器时，入口表面不被灭菌构件阻塞。当第二流体贮存器的一部分联接到转移适配器且入口表面不被灭菌构件阻塞时，第二流体贮存器被放置成与转移适配器流体连通。建立第一流体贮存器和第二流体贮存器之间的流体连通并且将一定量的体液从第一流体贮存器转移到第二流体贮存器。
在一些实施例中，设备包括至少暂时联接到样本贮存器的灭菌和/或消毒构件。样本贮存器包括入口端口，该入口端口被构造成流体联接到转移装置以直接从患者体内或者经由中间体液收集装置间接从患者体内接收一定量的体液。灭菌和/或消毒构件被构造成放置成与转移装置接触并且从在其上灭菌和/或消毒构件流体地隔离流体贮存器的入口端口的第一配置转变到在其上将灭菌和/或消毒构件的至少一部分与样本贮存器间隔开的第二配置。样本贮存器被构造成被放置成当灭菌和/或消毒构件处于第二配置时经由入口端口与转移装置流体连通。
在一些实施例中，将灭菌和/或消毒构件在制造过程期间在防止临床医生收集和/或转移体液样本进入流体贮存器的位置中与样本贮存器联接，而不用接合灭菌和/或消毒构件来至少基本上对其间的连接件灭菌，而该连接件反过来又促进体液样本在患者与收集器皿之间的流体连通。通过确保在样本贮存器中基本上没有捕获目标体液来源外部的任何外部污染物和/或生物物质(例如皮肤细胞、肿瘤细胞、器官组织等)，诊断结果可以随着一致性增加而改善。通过准确的诊断结果，临床医生可以得出准确的治疗/行动计划，从而减少误诊患者、开出不必要的治疗处方、将患者留置在临床和/或医院机构不适当和/或不必要的一段时间等的可能性，这反过来又可以大大降低患者发展出进一步疾病(例如抗生素并发症、不良药物反应、医院获得性感染等)的风险，并且整体上大大降低医院和/或其他医疗机构、第三方付款人和医疗保健系统的成本。
如在本说明书中所使用的那样，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一”、“一个”、不加冠词和“该”包括复数指示物。因此，例如，术语“构件”旨在表示单个构件或构件的组合，“材料”旨在表示一种或多种材料或其组合。
如本文所提及，“体液”可以包括从患者身体获得的任何流体，包括但不限于血液、脑脊髓液、尿液、胆汁、淋巴液、唾液、滑液、浆液、胸膜液、羊水等，或其任何组合。
如本文所使用的那样，术语“组”可以指多个特征或具有多个部分的单一特征。例如，当涉及一组壁时，该组壁可以被认为是具有不同部分的一面壁，该组壁也可以被认为是多个壁。类似地指出，整体构造的物品可以包括一组壁。这样的一组壁例如可以包括彼此不连续的多个部分。一组壁也可以由多个单独制造并且稍后接合在一起(例如通过焊接、粘合剂或任何合适的方法)的多件物品制造而成。
如本文所使用的那样，词语“近侧”和“远侧”分别指更靠近和远离将使设备与患者接触的用户的方向。因此，例如，一个装置首先接触患者身体的那端将是远端，而该装置的相对端(例如该装置由用户操纵的那端)将是该装置的近端。
如本文所使用的那样，术语“消毒剂”是指用于消毒和/或基本上灭菌或保持表面无菌性的化学品或化学品的组合。消毒剂可以具有任何合适的形式(例如气态、含水态或固态)。在一些实施方案中，消毒剂可以是可以用于杀灭、破坏和/或基本上消除来自微生物(例如病菌、细菌、病毒和/或其他目标微生物)的负面影响的杀菌剂等。在一些实施方案中，消毒剂可以具有含水态形式并且基本上由多孔基质悬浮。在其他实施例中，诸如擦拭物或隔膜之类的基质表面可以用消毒剂浸渍和/或涂覆有消毒剂。消毒剂的非限制性清单例如可以包括醇(例如乙醇、1-丙醇、2-丙酮、异丙醇等)、季铵化合物(例如苯扎氯铵(BAC)、苯扎氯铵溴化十六烷基三甲基铵(CTMB)、氯化十六烷基吡啶(Cetrim(CPC))、苄索氯铵(BZT)等)、硼酸、葡萄糖酸氯己定、过氧化氢、碘、奥替尼啶二盐酸盐、苯酚、聚己缩胍(例如聚六亚甲基双胍(PHMB))、碳酸氢钠、银化合物(例如硝酸银、蛋白质银、磺胺嘧啶银洗必泰等)和/或任何其他合适的消毒剂或防腐剂和/或其组合。而且，任何消毒剂都可以与例如粘合剂、悬浮剂、表面活性剂等一起使用。
图1是根据一个实施例的体液收集装置100的示意图。通常，体液收集装置100(在本文中也称为“收集装置”)被构造成在限定流体联接之前消毒和/或保持一个或多个界面的无菌性，以减少驻留在该界面上的外部污染物。一旦消毒，一个或多个界面就可以流体联接以允许基本上无外部污染物的体液流直接或经由中间装置从患者流向流体贮存器。
收集装置100包括转移适配器120、流体贮存器140以及灭菌和/或消毒构件150。转移适配器120具有近端部分121和远端部分122，并在其间限定内部容积130。转移适配器120可以具有任何合适的形状、尺寸或配置。例如，转移适配器120可以是大致圆柱形的，包括限定内部容积130的至少一部分的一组环形壁。在其他实施例中，转移适配器120可以是多边形的，例如矩形、五边形、八边形等。而且，如图1所示，转移适配器120(和/或转移适配器120的一组壁)可以容纳和/或接收流体贮存器140的至少一部分和灭菌和/或消毒构件150。虽然在图1中未示出，但在一些实施例中，转移适配器120可以包括和/或可以联接到穿刺构件、端口和/或任何其他合适的转移装置，该转移装置被构造成将转移适配器120流体联接到流体贮存器140(例如可以刺穿端口、隔膜或流体贮存器140的一部分的针头)的内部容积(未示出)。
转移适配器120的近端部分121可以基本上敞开以可移动地接收流体贮存器140的至少一部分。换句话说，流体贮存器140的至少一部分可以插入通过转移适配器120的近端部分121，以将流体贮存器140的该部分设置在内部容积130内。如本文进一步详细描述的那样，一旦将流体贮存器140的该部分设置在转移适配器120的内部容积130内，流体贮存器140就可以从第一位置移动到第二位置，在该第一位置中灭菌和/或消毒构件150阻塞、覆盖、接合、消毒和/或基本上保持流体贮存器140的端口的无菌性，而在该第二位置中灭菌和/或消毒构件150至少部分地与流体贮存器140脱离以允许进入到该端口。
虽然在图1中未示出，但转移适配器120的远端部分122可以物理地和流体地联接到任何合适的管腔限定装置(例如导管、套管、针头、套管针等)、收集装置、转移装置、导流装置和/或类似物。例如，在一些实施例中，转移适配器120的远端部分122可以包括诸如Luer
Figure BDA0001642901570000091
之类的端口，其可以物理地且流体地联接到被构造成从患者体内接收体液流的装置。
在一些实施例中，转移适配器120可以物理地和流体地联接到包括和/或联接到外周静脉留置(IV)针或外周IV导管(其将转移装置放置成与患者身体的一部分流体连通)的转移装置。在其他实施例中，转移适配器120可以被放置成与任何合适的中间装置流体连通，该中间装置包含和/或接收以分开和/或独立的步骤从患者收集到的体液。在一些实施例中，中间装置可以是收集装置、导流装置、基于注射器的收集装置和/或诸如此类的装置，例如在于2013年9月17日提交的标题为“Fluid Diversion Mechanism for Bodily-FluidSampling”的美国专利No.8,535,241(“'241号专利”)、于2013年5月29日提交的标题为“Fluid Diversion Mechanism for Bodily-Fluid Sampling”的美国专利No.9,060,724(“'724号专利”)、于2013年7月29日提交的标题为“Fluid Diversion Mechanism forBodily-Fluid Sampling”的美国专利No.9,204,864(“'864号专利”)、于2013年12月4日提交的标题为“Sterile Bodily-Fluid Collection Device and Methods”的美国专利公开No.2014/0155782(“'782号公开”)和/或于2013年12月2日提交的标题为“Syringe-BasedFluid Diversion Mechanism for Bodily-Fluid Sampling”的美国专利No.9,155,495(“'495号专利”)中所描述的那些装置，其中这些专利或公开的内容通过引用整体并入本文。另外，转移适配器120可以包括与这样的转移装置流体连通的穿刺构件等(如上所述)，转移装置反过来又可以刺穿流体贮存器140的一部分、表面和/或端口来建立患者与流体贮存器140之间的流体流动路径。虽然被描述为物理地且流体地联接到转移装置，但在其他实施例中，转移适配器120可以与转移装置一体地形成。在其他实施例中，转移适配器120可以经由任何合适的居间结构(例如经由无菌柔性管、一个或多个套管、一个或多个中间装置、一个或多个流体贮存器和/或类似物)可操作地联接到转移装置。
虽然在图1中未示出，但转移适配器120可以包括可移除地联接到转移适配器120的表面的一个或多个密封件和/或消毒构件，其在使用之前可以将内部容积130与转移适配器120外部的空间流体地隔离。例如，在一些实施例中，转移适配器120的近端部分121可以包括密封件和/或消毒构件，该密封件和/或消毒构件可以可移除地联接到转移适配器120的近侧表面以基本上覆盖由近端部分121限定的开口。这种密封件例如可以是壳体、盖子、相对较薄的片材或薄膜、
Figure BDA0001642901570000101
材料、弹性体构件(例如柱塞或塞子)等。因此，密封件可以流体地隔离内部容积130以在使用之前基本上保持内部容积130的无菌性。在一些实施例中，转移适配器120可以包括在于2015年3月3日提交的标题为“Apparatus and Methodsfor Disinfection of a Specimen Container”的美国专利公开No.2015/0246352中描述的任何密封件和/或消毒构件，该专利公开的内容通过引用整体并入本文。
如上所述，流体贮存器140被构造成放置成与转移适配器120流体连通，以例如从患者接收一定量的体液。在一些实施例中，流体贮存器140包括表面141，该表面141可以被穿透、刺穿和/或放置成敞开配置，以将流体贮存器140的内部容积放置成与流体贮存器140外部的空间流体连通。例如，在一些实施例中，表面141可以包括和/或可以限定易碎部分、端口、隔膜和/或类似物，其例如可以由包括在转移适配器120中的穿刺构件穿透以如本文进一步详细描述的那样，将流体贮存器140的内部容积放置成与转移适配器120和与其连接的任何合适的装置流体连通。
流体贮存器140可以具有可接收和/或贮存一定量的体液的任何合适的形状、尺寸和/或配置。例如，在一些实施例中，流体贮存器140可以是在于2007年12月13日提交的、标题为“Systems and Methods for Parenterally Procuring Bodily-Fluid Samples withReduced Contamination”的美国专利No.8,197,420(“'420号专利”)中描述的任何合适的贮存器，该专利的公开内容通过引用整体并入本文。在一些实施例中，流体贮存器140可以限定负压和/或可以基本上抽空。例如，在一些实施例中，流体贮存器140可以是BacT/
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SN或BacT/FA(由BIOMERIEUX公司制造)，BD
Figure BDA0001642901570000113
或BD
Figure BDA0001642901570000114
(由Becton，Dickinson，and Company(BD)公司制造)、NanotainerTM(由Theranos制造)和/或任何合适的贮存器、注射器、药水瓶、微量试管、微升药水瓶、容器、微型容器等。
在一些实施例中，流体贮存器140可以是任何合适的样本或培养瓶，例如包含培养基的需氧或厌氧培养瓶。在这样的实施例中，体液样本量可以被输送和/或转移到培养瓶(例如流体贮存器140)中，并且在给定时间、培育期等之后，体液样本中所包含的微生物可以在培养基中繁殖或生长。在培育期之后，可以测试体液样本以在培养基内确定与这种微生物生长有关的定量和/或定性信息。在一些情况下，例如，体液样本可以经由包括基于分子PCR的技术的实时诊断、遗传测试/诊断和/或任何其他合适的检验进行测试。在一些情况下，这种测试的结果可以指示存在包含在体液样本内的革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、真菌、酵母(例如念珠菌)和/或任何其他污染物或生物体，这又反过来指示它们存在于患者体内。然而，如上所述，当测试体液样本时，被转移到流体贮存器140的内部容积中和/或夹带在体液样本流中的患者身体外部的污染物或微生物可能导致假阳性或假阴性结果。因此，如在此进一步详细描述的那样，在使用之前将灭菌和/或消毒构件150设置在流体贮存器140的流体界面(例如表面141的至少一部分)周围可以降低这种污染物被转移到流体贮存器140中的可能性。
灭菌和/或消毒构件150可以是任何合适的灭菌和/或消毒构件和/或机构，其至少暂时联接到流体贮存器140的一部分以至少暂时保持流体贮存器140的该一部分的无菌性。在一些实施例中，灭菌和/或消毒构件150可以使流体贮存器140的该一部分消毒以移除污染物等。灭菌和/或消毒构件150(在本文中也被称为“灭菌构件”)例如可以是垫、拭子、隔膜、海绵、擦拭物、盖子、箔片等，其可以包括和/或可以至少部分地容纳消毒剂。在一些实施例中，灭菌构件150可以是隔膜等，其可以具有至少一个基本上用如上所述那样的消毒剂浸渍过的表面。在一些实施例中，灭菌构件150可以包括和/或可以限定基本上多孔的一部分，以例如用作消毒剂的基质。在其他实施例中，灭菌构件150可以包括由消毒材料(例如银化合物)形成的表面。
在一些实施例中，灭菌构件150可以是可以与流体贮存器140的一部分形成大致流体密闭的密封的片材、箔片、盖子、膜、隔膜和/或类似物。例如，灭菌构件150可以联接到流体贮存器140的表面141的至少一部分、与该至少一部分接触和/或设置在该至少一部分周围，使得表面141的该至少一部分在使用前保持在基本上无菌环境下。例如，在一些实施例中，这样的灭菌构件150可以在基本上无菌环境下进行的制造过程期间联接到流体贮存器140。在一些实施例中，消毒剂可设置在这样一空间内，该空间至少部分地由用灭菌构件150形成的密封件划定(例如环氧乙烷气体、γ射线等可以用于在内部容积内产生无菌环境)。
在使用时，用户(例如医生、护士、技术人员、医师、采血师等)可以操纵收集装置100来至少间接地将转移适配器120联接到管腔限定装置、转移装置、收集装置、导流装置等(诸如标准带翼蝴蝶针、注射器，外周IV导管等)。在一些实施例中，这样的装置可以是在“'241号专利”、“'724号专利”、“'348号公开”、“'782号公开”和/或“'419号公开”中所描述的那些装置中的任何装置。在一些情况下，这样的装置可以被放置成在被联接到转移适配器120之前与患者身体连通。在其他情况下，转移适配器120可以在被插入(例如经皮)到患者体内之前被联接到例如针头或套管。在转移适配器120与患者身体流体连通的情况下，用户可以操纵收集装置100以将流体贮存器140的至少一部分插入转移适配器120的近端部分121中。如上所述，在一些实施例中，在插入流体贮存器140之前，用户可以操纵收集装置100以例如移除基本上覆盖转移适配器120的近端121的密封件。
用户可以相对于转移适配器120移动流体贮存器140以将流体贮存器140放置在内部容积130内的第一位置上，从而将收集装置100放置成第一配置。在一些情况下，当收集装置100处于第一配置时，灭菌构件150可以被放置成与转移适配器120的一部分(例如内表面和/或从内表面延伸的任何合适的特征)接触。例如，如上所述，在一些实施例中，转移适配器120的内表面可以包括表面特征、轮廓、突起、狭槽、切割构件、剥离构件等，其被构造成在将流体贮存器140插入转移适配器120的内部容积130内和/或在转移适配器120的内部容积130内移动时接合灭菌构件150。在一些情况下，用户可以将流体贮存器140保持在第一位置达预定时间(在一些实施例中，其通过防止用户绕过第一位置的物理设计特征来促成)，以在将流体贮存器140从第一位置移动到转移适配器120内的第二位置之前，确保灭菌构件150与转移适配器120的期望部分接合和/或接触。在其他实施例中，流体贮存器140不需要保持在第一位置达预定时间。也就是说，在一些实施例中，用户可以以基本上连续的方式相对于转移适配器120移动流体贮存器140(或反之亦然)，以使流体贮存器140移动通过第一位置并进入第二位置。
一旦流体贮存器140已经被放置在转移适配器120内的期望位置处或其附近，表面141的一部分(例如包括端口、隔膜、密封件等的部分)可以被暴露和/或不被灭菌构件150阻塞。换句话说，将流体贮存器140放置在转移适配器120内的期望位置可以将灭菌构件150从第一配置转变到第一配置，在该第一配置中灭菌构件150接合表面141以基本上保持表面141的至少一部分的无菌性，而在该第二配置中该灭菌构件150的至少一部分与表面141脱离。具体而言，如图1中的箭头AA所示，当流体贮存器140被放置在第二位置上时，转移适配器120可以移除灭菌构件150与表面141接触的至少一部分。
在灭菌构件150处于例如第二配置的情况下，如上详细所述，用户可以操纵转移适配器120和/或流体贮存器140以将流体贮存器140与转移适配器120流体连通。因此，收集装置100可以用于保持与流体贮存器140的表面141相关联的流体界面的无菌性，以减少来自设置在表面141上的微生物的污染的可能性。通过在使用之前将灭菌构件150联接到流体贮存器140，可以减少可能由于用户消毒不充分而引起的体液样本的污染。另外，当流体贮存器140相对于转移适配器120移动时，使转移适配器120自动移除灭菌构件150，可以确保符合基本一致的灭菌和/或消毒过程，这反过来又可以减少与收集和测试样本量相关联的不准确的测试结果、成本以及时间。
在一些实施例中，收集装置100和/或转移适配器120可以被包括在预组装和/或一体式收集装置的至少一部分中和/或可以形成该至少一部分。在这样的实施例中，预组装和/或一体式收集装置例如可以包括任何合适数量的流体贮存器(例如一个流体贮存器、两个流体贮存器、三个流体贮存器、四个流体贮存器或更多)，其可以与包括诸如本文所描述的那些构件之类的灭菌和/或消毒构件的转移装置预先组装在一起和/或并入该转移装置(例如与其形成整体)。举例来说，在一些实施例中，收集装置100(和/或其任何合适的部分)可以被包括在预组装和/或一体式收集装置(例如在上面通过引用并入的'782号公开中所描述的那些)的一部分中和/或可以形成预组装和/或一体式收集装置的一部分。
虽然上文描述为将流体贮存器140的表面141的至少一部分保持在基本上无菌环境中，但在一些实施例中，灭菌构件150可以被构造成消毒流体贮存器140的表面141。也就是说，灭菌构件150可以用于从流体贮存器140的表面141移除污染物(即消毒流体贮存器140的表面141)。因此，本文所述的灭菌和/或消毒构件并不旨在被限制为任一功能，并且为了简单起见，在下文中被称为“灭菌构件”。
参考图2，图示了根据一个实施例的流体贮存器240或样本贮存器。在一些情况下，流体贮存器240可以被使用和/或包括于例如上述收集装置100中。因此，虽然在图2中未示出，但流体贮存器240可以联接到和/或可以包括灭菌构件，该灭菌构件例如被构造成在使用之前保持流体贮存器240的一部分(例如近侧表面)的无菌性。此外，如本文关于具体实施例进一步详细描述的那样，流体贮存器240可以定位在转移适配器(例如转移适配器120)内和/或可以与转移适配器(例如转移适配器120)接合，并且可以相对于其移动以1)自动将灭菌构件的至少一部分例如与近侧表面脱离和2)将流体贮存器240放置成与转移适配器流体连通。
流体贮存器240可以是用于容纳体液的任何合适的贮存器，例如包括单次使用的一次性收集贮存器、基于真空的收集贮存器(例如，保持可以产生抽吸或真空力的负压状态)、'420号专利中所描述的样本贮存器和/或类似物。虽然示出为具有瓶子形状等，但流体贮存器240可以是任何合适的瓶子、管子、药水瓶、微小药水瓶、容器、注射器等。在一些实施例中，贮存器240可以是需氧培养瓶或厌氧培养瓶。也就是说，如以上参考流体贮存器140详细描述的那样，流体贮存器240可以包括设置在由流体贮存器240限定的内部容积内的需氧或厌氧培养基。此外，设置在其中的培养基可以与一个或多个检验、过程和/或动作相关联，所述检验、过程和/或动作被构造成例如检测已知在该培养基中繁殖的一些微生物的存在性。在其他实施例中，流体贮存器240可以包括常用添加剂，例如肝素、柠檬酸盐、乙二胺四乙酸(EDTA)、草酸盐等，其被用于在诊断分析之前保存体液样本(例如血液)的特定特性和/或质量。
在图2所示的实施例中，流体贮存器240包括近侧表面241、近侧边缘243和标签242。近侧表面241可以包括和/或可以形成端口、隔膜、易碎部分等，其可以从基本上密封的配置转变到基本上未密封的配置，以如上面详细描述的那样，将流体贮存器的内部容积放置成与流体贮存器240外部的空间流体连通。换句话说，近侧表面241例如可以是入口表面。近端边缘243例如可以是凸缘、肋部、卷绕部分等。虽然在图2中未示出，但流体贮存器240的近侧边缘243可以可移除地联接到例如本文所述的那种灭菌构件。在一些实施例中，例如，如在此进一步详细描述，这样的灭菌构件可以在制造过程等期间联接到近侧缘边243，使得近侧表面241的至少一部分在使用之前保持在基本上无菌环境中。
如图2所示，标签242设置在流体贮存器240的一部分周围。标签242可以是和/或可以包括与流体贮存器240的一个或多个特征相关联的标注或标记。例如，标签242可以包括代码部分，例如序列号、条形码、快速响应(QR)码、射频识别(RFID)标注、近场通信(NFC)标注等。按照这种方式，代码部分可以向用户(例如医生、采血者、护士、技术人员等)提供与流体贮存器240相关联的信息，例如设置在其中的培养基或添加剂(如上所述)的类型、设置在其中的培养基或添加剂(如上所述)的量(例如体积、质量、密度等)、流体贮存器240应该接收的体液量、容许值、要在设置在其中的体液样本上执行的检验的类型、温度等。因此，用户尤其可以确定他或她应该转移到流体贮存器240中的体液量或体积。
在一些实施例中，标签242可以包括体积指示器部分等，其可以提供与设置在流体贮存器240中的体液相关联的视觉指示器。例如，体积指示器部分可以包括一组均匀间隔的线条、tic记号、破折号、箭头、记号和/或任何其他合适的层次或标记，这些符号可以与在流体贮存器240被填充到的该符号点时的特定体积相关联。在一些实施例中，流体贮存器240可以是大致透明的，从而允许用户可视化设置在其中的样本。例如，用户可以通过确定体液的弯月面沿着指示器部分对准什么点，来可视地评估设置在流体贮存器240中的体液量。在一些实施例中，可以将一装置联接到流体贮存器240，该装置被构造成验证和/或指示转移到流体贮存器中的体液量，例如在于2016年5月5日提交的标题为“Devices and Methodsfor Verifying a Sample Volume”的美国专利申请No.15/146,967中所述那样，该美国专利申请的公开内容通过引用整体并入本文。在一些这样的实施例中，验证和/或指示转移到流体贮存器(例如流体贮存器240)中的体液量可以促进将期望和/或预定量的体液转移到流体贮存器，这反过来又可以限制与不期望量的体液(例如对于给定检验而言太多体液或太少体液)相关的错误检验结果。
虽然上面具体描述了流体贮存器240，但在其他实施例中，流体贮存器240可以具有任何合适的形状、尺寸和/或配置。例如，虽然流体贮存器240被示出和描述为包括被构造成向用户提供与流体贮存器240相关联的信息的标签242，但在其他实施例中，可以使用没有标签和/或其他识别部分的流体贮存器。
如上所述，在一些实施例中，流体贮存器240可以联接到和/或可以包括灭菌构件，当流体贮存器240定位于转移适配器或装置内时，该灭菌构件可以至少部分地与流体贮存器240脱离。例如，图3和图4示出了根据一个实施例的收集装置300的至少一部分。收集装置300(或其一部分)包括转移适配器320，其被构造成接收至少一个流体贮存器340的一部分和至少一个灭菌构件350。更具体地，一个或多个流体贮存器340的至少一部分可以插入到转移适配器320中，该转移适配器320可操作以将至少一个灭菌构件350从第一配置转变到第二配置，在该第一配置中一个或多个灭菌构件350基本上保持一个或多个流体贮存器340的一部分的无菌性，而在第二配置中一个或多个灭菌构件350与一个或多个流体贮存器340至少部分脱离以允许如本文进一步详细描述的那样将流体贮存器340放置成与转移适配器320流体连通。
如图3所示的收集装置300(或其一部分)包括贮存器壳体345，该贮存器壳体345包含、容纳和/或接收两个流体贮存器340(例如第一流体贮存器340和第二流体贮存器340)。在其他实施例中，可以在壳体345内容纳任何数量的流体贮存器340。流体贮存器340可以具有任何合适的形状、尺寸和/或配置。例如，在一些实施例中，流体贮存器340与以上参考图2描述的流体贮存器240基本上类似于和/或相同。因此，这里没有更详细地描述流体贮存器340。
壳体345可以具有任何合适的形状、尺寸和/或配置。例如，在一些实施例中，壳体345可以具有与待设置在其中的流体贮存器的尺寸和/或形状相关联的尺寸和/或形状。更特别地，壳体345限定足以接收至少第一和第二流体贮存器340的内部容积。如图3所示，壳体345联接到灭菌构件350，灭菌构件350被构造成至少暂时将壳体345的内部容积与壳体345外部的空间流体隔离。例如，壳体345可以是限定由侧壁等限定的一个或多个开口的外壳，流体贮存器340通过该侧壁等插入以设置在内部容积内。如图所示，灭菌构件350联接到限定开口的侧壁，以至少暂时密封壳体345的内部容积。例如，灭菌构件350可以联接到侧壁的表面和/或与侧壁的表面接触，使得侧壁的表面和灭菌构件350共同限定流体密闭的密封件。在一些实施例中，例如，灭菌构件350可以经由粘合剂、使用例如Tyvek的标准医疗密封过程、超声波焊接等联接到表面。按照这种方式，壳体345的内部容积基本上与壳体345外部的空间流体隔离。
在一些实施例中，可以将流体贮存器340设置在壳体345中并且可以在制造期间将灭菌构件350联接到壳体345。在这样的实施例中，例如，可以使用标准医疗灭菌实践(例如环氧乙烷、γ辐射、电子束和/或类似物)基本上对壳体345灭菌以促进无菌环境的维护。类似地，当壳体345和流体贮存器340处于无菌环境中时，流体贮存器340可以基本上被灭菌并且设置在壳体345的内部容积中。类似地，当壳体345、流体贮存器340和灭菌构件350被设置在无菌环境中时，在流体贮存器340已经设置在其中之后，灭菌构件350可以基本上被灭菌并且联接到壳体345。因此，虽然灭菌构件350联接到壳体345并且处于未使用配置，但壳体345(包含流体贮存器340)的内部容积是基本上无菌的空间和/或环境。例如，在一些实施例中，壳体345、流体贮存器340、灭菌构件350可以在无菌环境(例如环氧乙烷气体等)中组装(如上所述)。此外，通过用灭菌构件350密封壳体345，将壳体345的内部容积内的流体贮存器340保持在例如环氧乙烷气体环境中，直到壳体345开封。
灭菌构件350可以具有适于联接到壳体345的任何形状、尺寸和/或配置。例如，灭菌构件350可以是一个或多个薄膜、箔片、片材、膜、隔膜和/或类似物。更特别地，灭菌构件350可以包括可移除地联接到第二部分357的第一部分356。例如，第一部分356可以是被构造成联接到壳体345的基部。因此，第一部分356可以由相对坚硬的材料形成，所述材料可以为要联接到壳体345的灭菌构件350提供结构完整性。第二部分357可以可移除地联接到第一部分356并且可以由相对柔软的材料形成以允许第二部分357从第一部分356变形、弯曲、折叠、剥离和/或至少部分脱离。此外，与壳体345的表面接触的灭菌构件350(例如第一部分356的)的表面可以具有和/或可以限定大于由壳体345的表面限定的区域的区域。换句话说，如图3所示，如本文进一步详细描述的那样，灭菌构件350可以形成延伸超出壳体345的周边的凸缘或类似物。
在使用之前，灭菌构件350布置成使得第二部分357联接到第一部分356以形成基本上流体密闭的密封件和/或界面。在一些实施例中，例如，第二部分357的周边(或周边附近的区域)可以经由粘合剂或超声波焊接联接到第一部分356的相关联的周边。在其他实施例中，第二部分357的基本上整个表面可以粘合到第一部分356的基本整个表面。在其他实施例中，第二部分357可以以任何合适的方式联接到第一部分356。而且，第二部分357以这样的方式连接到第一部分356，即第一部分356和第二部分357共同形成基本上无菌区域。例如，在一些实施例中，基本上无菌区域可以通过由第二部分357与第一部分356的联接所限定的密封件来划定。在一些实施例中，第二部分357可以经由粘合剂联接到第一部分356，所述粘合剂反过来又被诸如上述那些的灭菌剂浸渍和/或包括诸如上述那些的灭菌剂。因此，灭菌构件350的第一部分356的与例如壳体345的开口对准和/或覆盖例如壳体345的开口的区域的无菌性在使用之前保持不变。
转移适配器320可以是任何合适的转移适配器。例如，在一些实施例中，转移适配器320可以基本上类似于上面参考图1描述的转移适配器120。因此，转移适配器320的各方面在此不作更详细地描述。如图4所示，转移适配器320包括内表面323，该内表面323限定内部容积330，该内部容积330被构造成接收壳体345的一部分和灭菌构件350的至少一部分。虽然在图4中未示出，但转移适配器320可以包括穿刺构件、端口、转移构件等，其被构造成在转移适配器320与流体贮存器340之间建立流体连通。
内表面323限定一组通道324，其被构造成当壳体345插入内部容积330时接合灭菌构件350的一部分。更具体地，通道324可以可滑动地接收灭菌构件350的延伸超出壳体345的周边的一部分(如上所述)并且可以限定壳体345和灭菌构件350相对于转移适配器320的基本上线性的移动范围。另外，通道324可以布置成使得当灭菌构件350插入通道324中并且壳体345相对于转移适配器320移动时，转移适配器320的内表面的限定通道324的一部分从灭菌构件350的第一部分356剥离、移除、分离和/或脱离灭菌构件350的第二部分357，由此暴露第一部分356的与由壳体345限定的开口的至少一部分对准和/或覆盖由壳体345限定的开口的该至少一部分的表面。
例如，在使用时，如上面参考转移适配器120详细描述的那样，用户可以将转移适配器320放置成与管腔限定装置、转移装置、收集装置、导流装置等流体连通，所述管腔限定装置、转移装置、收集装置、导流装置等反过来又与患者身体的一部分或包含体液的中间装置流体连通。此外，壳体345、流体贮存器340和灭菌构件350可以处于第一配置，其中灭菌构件350密封壳体345的内部容积，使得设置在其中的流体贮存器340保持在基本上无菌环境中。用户可以操纵转移适配器320和/或壳体345以将灭菌构件350的该部分插入通道324中。当用户将灭菌构件350的该部分插入通道324中时，内表面323的限定通道324的部分被放置成与灭菌构件350接触。当壳体345相对于转移适配器320移动时，内表面323的该部分从灭菌构件350的第一部分356脱离、剥离和/或分离灭菌构件350的第二部分357。因此，第一部分356的与由壳体345限定的开口的至少一部分对准和/或覆盖由壳体345限定的开口的该至少一部分的基本上无菌表面被暴露。
一旦用户将壳体345(因而设置在其中的流体贮存器340)相对于转移适配器320放置在期望位置中，用户就可以操纵收集装置300(或其一部分)以将转移适配器320放置成与至少一个流体贮存器340流体连通。例如，在一些实施例中，用户可致动致动器，该致动器被构造成将穿刺构件等推进通过流体贮存器340的表面，从而将至少一个流体贮存器340放置成与患者身体流体连通。因此，至少一个流体贮存器340可以接收来自患者或包含体液的中间装置的体液流。
收集装置300(或其一部分)布置成使得壳体345内的流体贮存器340和灭菌构件350的第一部分356的表面的无菌性保持不变，直到将转移适配器320放置成与流体贮存器340流体连通之前的相对短的一段时间。类似地，虽然在图3和4中未示出，但转移适配器320可以包括和/或可以联接到任何合适的灭菌构件或机构，该灭菌构件或机构可以被构造成保持例如穿刺部件或其他转移部件的无菌性，直到将转移适配器320放置成与流体贮存器340流体连通之前的相对短的一段时间。因此，通过保持转移适配器320与流体贮存器340之间的流体界面的无菌性，直到在将转移适配器320放置成与流体贮存器流体连通之前的相对短的一段时间，可以降低外部污染物被转移到由流体贮存器340接收到的体液样本中的可能性。此外，紧接在建立转移适配器320与流体贮存器340之间的流体连通之前的预灭菌流体界面和自动暴露那些流体界面，可以增加对灭菌方案的依从性并且易于执行该方法，以及降低成本并减少意外错误。
虽然收集装置300在上面被示出和描述为包括壳体345，在壳体345内设置流体贮存器340并且将灭菌构件350联接到壳体345，但在其他实施例中，流体贮存器不需要设置在壳体内并且可以被联接直接转移到灭菌构件。例如，图5-10示出了根据另一个实施例的收集装置400的至少一部分。如图5所示，收集装置400包括转移适配器420、至少一个流体贮存器440和至少一个灭菌构件450。
收集设备400的一些方面在形式和功能上可以类似于上述收集设备100、200和/或300(和/或其部件)的相关方面。例如，图5-10所示的实施例示出了两个流体贮存器440，每一个都可以与以上参考图2描述的流体贮存器240类似或基本上相同。因此，在形式和功能上类似于上述收集装置和/或其部件的相关联和/或对应方面的收集装置400的各方面在此不作进一步详细描述。此外，虽然收集装置400在图5中示出为包括两个流体贮存器440和两个灭菌构件450，但在其他实施例中，收集装置400可以包括被构造成接收一个流体贮存器和一个灭菌构件的转移适配器。在其他实施例中，收集装置400可以包括这样一种转移适配器，该转移适配器被构造成接收两个以上的流体贮存器和两个以上的灭菌构件。另外，在图5-10中所示的实施例中，除非另外指出，否则两个流体贮存器440可以基本上相同，而且两个灭菌构件450也可以基本上相同，除非另有说明。因此，对单个流体贮存器(例如流体贮存器440)和单个灭菌构件(例如灭菌构件450)的讨论可以类似地分别应用于包括在收集装置400中的任何数量的流体贮存器和任何数量的灭菌构件。
收集装置400的转移适配器420可以是任何合适的转移适配器。例如，在一些实施例中，转移适配器420可以基本上类似于上面参考图1描述的转移适配器120。因此，转移适配器420的各方面在此不作更详细描述。如图5和图6所示，转移适配器420包括限定内部容积430的内表面423，内部容积430被构造成接收流体贮存器440的一部分和灭菌构件450的至少一部分。虽然在图5和6中未示出，但转移适配器420可以包括穿刺构件、端口、转移构件等，其被构造成在转移适配器420和流体贮存器440之间建立流体连通。
内表面423限定一组通道424，其被构造成当流体贮存器440被插入内部容积430中时接合灭菌构件450的一部分。例如，如在此进一步详细描述那样，通道424可滑动地接收灭菌构件450的一部分，以当流体贮存器440相对于转移适配器420移动时引导与其联接的灭菌构件450和/或流体贮存器440。另外，转移适配器420和/或其内表面423包括接合部分426，该接合部分426被构造成当灭菌构件450相对于转移适配器420移动时(例如当灭菌构件450的该部分由于流体贮存器440相对于转移适配器420移动而在通道424内移动时)接合灭菌构件450的密封件457等。例如，接合部分426可以从内表面423延伸并且可以包括被构造成放置成与灭菌构件450的密封件457的一部分接触的突起、突片、凸缘等。此外，如本文进一步详细描述的那样，接合部分426可操作以将灭菌构件450从第一配置转变到第二配置。
收集装置400的灭菌构件450可以是任何合适的灭菌构件和/或机构。在图5-10中所示的实施例中，例如，灭菌构件450是联接到流体贮存器440的一部分的盖子或类似物。更特别地，灭菌构件450限定一内部容积451，在该内部容积451内设置有流体贮存器440的一部分。在一些实施例中，例如，灭菌构件450可以在制造过程期间(例如如上面参考流体贮存器340和灭菌构件350所述)联接到流体贮存器440。在其他实施例中，灭菌构件450可以在使用之前(例如由用户)联接到流体贮存器440。而且，如在此进一步详细描述的那样，当灭菌构件450联接到流体贮存器440时，灭菌构件450被构造成在使用之前将流体贮存器440的流体界面(例如表面、端口等)保持在基本上无菌环境中。例如，在一些实施例中，灭菌构件450可以包括和/或可以联接到垫、拭子、海绵或多孔材料等，其可以包括如本文所述的消毒剂。在一些实施例中，灭菌构件450的至少一个表面可以用如上所述的消毒剂浸渍。在一些实施例中，灭菌构件450可以包括和/或可以限定基本上多孔的部分，例如以用作消毒剂的基质。按照这种方式，可以将灭菌构件450设置在流体贮存器440的一部分周围，以在使用之前保持流体贮存器440的该部分的无菌性。
如图7所示，灭菌构件450包括具有引导部分452和斜坡部分453的凸缘463。凸缘463从灭菌构件450延伸，使得当灭菌构件450在内部容积430内移动时，可以将凸缘463的至少一部分插入通道424中。此外，当灭菌构件450被插入内部容积430时，引导部分452的一部分例如可以使灭菌构件450相对于转移适配器420定向。例如，如图7所示，引导部分452可以从凸缘463延伸并且例如可以包括两个突起、肋部、突片、弯曲部分等，其被构造成插入内表面423的具有类似构造的通道424的一部分中。换句话说，由转移适配器420的内表面423限定的通道424被构造成以预定定向等接收相关联的灭菌构件450。在一些实施例中，引导部分452的布置可以与特定类型的流体贮存器相关联。例如，在一些实施例中，灭菌构件可以包括和/或可以具有设置在第一侧上的引导部分并且例如可以联接到需氧培养瓶。相反，灭菌构件可以包括和/或可以具有设置在与该第一侧相对的第二侧上的引导部分，并且例如可以联接到厌氧培养瓶。在其他实施例中，灭菌构件不需要与预定类型的流体贮存器相关联。
如上所述，灭菌构件450包括密封件457。在图5-10所示的实施例中，密封件457可以是至少暂时联接到凸缘463的表面并且被构造成在使用前将凸缘463的表面的至少一部分保持在基本上无菌配置中的片材、箔片、带子等。而且如图所示，例如如图9-10所示，灭菌构件450可以包括和/或限定开口455或端口，其基本上被密封件457覆盖、阻塞或与密封件457接触。换句话说，密封件457至少暂时联接到灭菌构件450的表面，以如本文进一步详细描述的那样，至少暂时地将由灭菌构件450限定的开口455流体隔离。
如图7-9所示，密封件457的一部分限定体一孔洞并且设置在凸缘463的斜坡部分453上。密封件457的该部分和斜坡部分453布置成使得当灭菌构件在内部容积430内移动时，密封件457的设置在灭菌构件450的斜坡部分453上和/或与灭菌构件450的斜坡部分453接触的部分被放置成与转移适配器420的内表面423的接合部分426接触。因此，如本文进一步详细描述的那样，接合部分426可操作地将灭菌构件450从第一配置(例如参见图5-7)转变成第二配置(例如参见图8-10)。
在使用时，如上面参考转移适配器120详细描述的那样，用户可以将转移适配器420放置成与管腔限定装置、转移装置、收集装置、导流装置等流体连通，所述腔管限定装置、转移装置、收集装置、导流装置等反过来又与患者身体的一部分(或者包含体液的中间装置)流体连通。此外，流体贮存器440和灭菌构件450可以处于第一配置，在该第一配置中灭菌构件450保持流体贮存器440的至少一部分(例如诸如表面或端口之类的流体界面)的无菌性。
如上面参考收集装置300所述，用户可以操纵转移适配器420和/或流体贮存器440以将灭菌构件450的该部分插入通道424中。当用户将灭菌构件450的该部分插入通道424中时，内表面423的接合部分426被放置成与灭菌构件450的密封件457的该部分接触。更具体地说，灭菌构件450的斜坡部分453限定通道454或狭槽，其暴露密封件457的限定孔洞458的部分。因此，如图8和10所示，灭菌构件450(和流体贮存器440)在内部容积430内的移动将接合部分426(或从其延伸的突起)设置在由密封件457的该部分限定的孔洞458中。
在接合部分426被设置在孔洞458中的情况下，如图8-10所示，灭菌构件450的进一步移动使灭菌构件450相对于转移适配器420的接合部分426推进，这反过来又从灭菌构件450移除、脱离、剥离和/或分离密封件457的至少一部分。进一步展开来说，在接合部分426被设置在密封件457的孔洞458中的情况下，当灭菌构件450在内部容积430内移动时，密封件457的至少一部分相对于转移适配器420保持在基本上固定的位置上。因此，这样的布置将密封件457的一部分从灭菌构件450的表面移除、脱离剥离和/或分离。而且，如图9和图10所示，当灭菌构件450相对于转移适配器420设置在期望的位置时，密封件457从灭菌构件450的表面充分地移除，使得开口455或端口暴露。
一旦用户将灭菌构件450(因而与其联接的流体贮存器440)放置在相对于转移适配器420的期望位置中，用户就可以操纵收集装置400(或其一部分)以将转移适配器420放置成与至少一个流体贮存器440流体连通。例如，在一些实施例中，用户可以致动致动器，该致动器被构造成推进穿刺构件等通过灭菌构件450的开口455并且通过流体贮存器440的表面或端口，从而将至少一个流体贮存器440放置成与患者身体或包含体液的中间装置流体连通。虽然未示出，但在其他实施例中，将收集装置400联接到流体贮存器440可以自动地促进进入，使得只要物理联接完成就开始体液流动。因此，流体贮存器440可以接收来自患者或包含体液的中间装置的体液流。
如上面参考收集装置300所述，收集装置400(或其一部分)布置成使得至少流体贮存器440与灭菌构件450接触的那部分的无菌性保持不变，直到在将转移适配器420放置成与流体贮存器440流体连通之前的相对短的一段时间。因此，通过保持转移适配器420和流体贮存器440之间的流体界面的无菌性，直到在将转移适配器420与流体贮存器440流体连通之前的相对短的一段时间，可以降低外部污染物被转移到由流体贮存器440接收到的体液样本的可能性。此外，紧接在建立转移适配器420和流体贮存器440之间的流体连通之前，预灭菌流体界面并自动暴露那些流体界面可以增加对灭菌方案的依从性并且易于执行该方法，以及降低成本并且减少意外错误。
现在参考图11-14，示出了根据另一个实施例的收集装置500。如图11所示，收集装置500包括转移适配器520、流体贮存器540和灭菌构件550。收集设备500的一些方面可以在形式和功能上类似于上述收集设备100、200、300和/或400(和/或其部件)的相关方面。例如，图11-14所示的实施例示出了流体贮存器540，该流体贮存器540可以与以上参考图2所述的流体贮存器240类似或基本上相同。因此，在形式和功能上类似于上述收集装置和/或其部件的相关联和/或对应方面的收集装置500的各方面在此不作进一步详细描述。
收集装置500的转移适配器520可以是任何合适的转移适配器。例如，在一些实施例中，转移适配器520可以在形式和/或功能上与上述的转移适配器120、220、320和/或420基本上类似。因此，转移适配器520的各方面在此不作进一步详细描述。如图11所示，转移适配器520包括限定内部容积530的内表面523，该内部容积530被构造成接收流体贮存器540的一部分和灭菌构件550。虽然在图11-14中未示出，但转移适配器520可以包括穿刺构件、端口、转移构件等，其被构造成在转移适配器520和流体贮存器540之间建立流体连通。例如，在一些实施例中，转移适配器520可以包括诸如套管针之类的穿刺构件，其可以穿透或刺穿流体贮存器540的表面541(例如参见图14)以在转移适配器520和流体贮存器540之间建立流体连通。
内表面523包括第一部分525和第二部分527。如上面参考转移适配器320和420所述那样，第一部分525限定了一组通道524，该组通道524被构造成当流体贮存器540插入内部容积530时接合灭菌构件550的一部分。例如，如在此进一步详细描述那样，通道524可滑动地接收灭菌构件550的一部分以当流体贮存器540相对于转移适配器520移动时引导其所联接到的灭菌构件550和/或流体贮存器540。
例如如图11所示，内表面523的第一部分525具有限定在第一部分525的相对侧之间的宽度，该宽度小于限定在第二部分525的相对侧之间的宽度。而且，内表面523的第一部分525的深度大于内表面523的第二部分527的深度。内表面523的这种布置形成与第一部分525的宽度和第二部分527的宽度之间的差相关联的边缘表面528或拐角。边缘表面528沿着第二部分527的深度延伸并且例如包括斜坡部分529等。如本文进一步详细描述的那样，灭菌构件550的一部分被构造成当灭菌构件550插入内部容积中时，放置成与边缘表面528接触。
收集装置500的灭菌构件550可以是任何合适的灭菌构件和/或机构。在图11-14所示的实施例中，灭菌构件550是联接到流体贮存器540的一部分的盖子或类似物。例如，灭菌构件550可以由相对柔软的材料形成并且可以经由摩擦配合、按压配合、螺纹联接和/或类似方式联接到流体贮存器540的近侧边缘543。如上所述，灭菌构件550被构造成联接到流体贮存器540以阻塞和/或流体隔离流体贮存器540的表面541。例如，在一些实施例中，灭菌构件550可以在制造过程期间联接到流体贮存器540(例如如上面参考流体贮存器340和灭菌构件350所述那样)。在其他实施例中，灭菌构件550可以在使用之前(例如由用户)联接到流体贮存器540。而且，如上面详细描述的那样，当灭菌构件550联接到流体贮存器540时，灭菌构件550被构造成将流体贮存器540的表面541(例如流体界面、端口等)在使用之前保持在基本上无菌环境中。
如图11和12所示，灭菌构件550包括具有第一部分561和第二部分562的套环560等。套环560的第一部分561和第二部分562可以围绕流体贮存器560的一部分定位并且联接(例如经由卡扣配合、干涉配合等)以将套环560联接到流体贮存器540。而且，如图11-14所示，套环560形成凸缘563或类似结构，该凸缘563或类似结构被构造成当灭菌构件550在内部容积530内移动时，如上面详细描述的那样插入转移适配器520的通道524中。按照这种方式，当灭菌构件550插入到内部容积530中时，凸缘563例如可以相对于转移适配器520定向和/或引导灭菌构件550。
在使用时，如上面参考转移适配器120详细描述的那样，用户可以将转移适配器520放置成与管腔限定装置、转移装置、收集装置、导流装置等流体连通，所述腔管限定装置、转移装置、收集装置、导流装置等反过来又与患者身体的一部分(或者包含体液的中间装置)流体连通。此外，流体贮存器540和灭菌构件550可以处于第一配置，在该第一配置中灭菌构件550阻塞、覆盖和/或流体隔离流体贮存器的表面541以基本上保持表面541的无菌性不变。例如如上参考收集装置300所述，用户可操纵转移适配器520和/或流体贮存器540以将套环560的凸缘563插入通道524中。当用户将灭菌构件550的该部分插入到转移适配器520的内部容积530中时，如图13所示那样将灭菌构件550放置成与边缘表面528接触。在一些实施例中，将套环560联接在流体贮存器540周围并且将凸缘563设置在通道524中将灭菌构件550放置在相对于转移适配器520的预定位置(例如高度)中。例如，预定位置可以是在其上将灭菌构件550放置成与边缘表面528接触的位置。因此，如图13所示，当灭菌构件550相对于转移适配器520推进时，灭菌构件550被放置成与边缘表面528的斜坡部分529接触。
在灭菌构件550与边缘表面528的斜坡部分529接触的情况下，灭菌构件550进入到内部容积530的进一步移动相对于斜坡部分529推进灭菌构件550，这反过来又从流体贮存器540移除、脱离、剥离和/或分离灭菌构件550，如图14所示。因此，灭菌构件550处于与边缘表面528接触并且设置在由内表面523的第二部分527限定的内部容积530的一部分内。在灭菌构件550与流体贮存器540分离的情况下，流体贮存器540可以在内部容积530内相对于灭菌构件550移动并放置在期望的位置上。例如，流体贮存器540可以在内部容积530内推进到基本上超过内表面523的第二部分527的深度，如图14所示。
在灭菌构件550与流体贮存器540分离的情况下，流体贮存器540的表面541基本上被暴露。在一些实施例中，流体贮存器540在转移适配器520内的期望位置可以将表面541的一部分(例如，端口或其他流体界面)与转移构件(例如穿刺构件、例如套管针等)对准。因此，在流体贮存器540相对于转移适配器520处于期望位置上的情况下，用户可以操纵收集装置500(或其一部分)以将转移适配器520放置成与流体贮存器540流体连通。例如，在一些实施例中，用户可致动致动器，该致动器被构造成推进穿刺构件等通过流体贮存器540的表面541的端口或流体界面，从而将流体贮存器540放置成与患者身体流体连通。虽然未示出，但在其他实施例中，将收集装置500经由转移适配器520联接到流体贮存器540的物理过程自动地促成用于体液的流动路径，而无需特定的用户操纵。因此，流体贮存器540可以接收来自患者或包含体液的中间装置的体液流。
如上面参考收集装置300所述那样，收集装置500(或其一部分)布置成使得至少流体贮存器540的表面541的无菌性保持不变，直到在将转移适配器520放置成与流体贮存器540流体连通之前的相对短的一段时间。因此，通过将转移适配器520与流体贮存器540之间的流体界面的无菌性保持不变，直到在将转移适配器520放置成与流体贮存器流体连通之前的相对短的一段时间，可以降低外部污染物被转移到由流体贮存器540接收到的体液样本中的可能性。此外，紧接在建立转移适配器520和流体贮存器540之间的流体连通之前，预灭菌流体界面并自动暴露那些流体界面可以增加对灭菌方案的依从性并且易于执行该方法，以及降低成本并减少意外错误。
如上所述，转移适配器120、220、320、420和520可以被包括在和/或联接到被构造成从患者体内接收体液流体的任何合适的装置中。这样的装置可以是任何合适的收集装置、转移装置、导流装置等。例如，图15-17示出了根据一个实施例的收集装置600。收集装置600可以是被构造成从患者体内抽取和/或接收体液的任何合适的装置。而且，收集装置600可以与本文所述的任何转移适配器、灭菌构件和/或流体贮存器结合使用。在其他实施例中，收集装置600的布置可以最小化流体界面等，这反过来又可以降低样本被外部污染物污染的可能性。
如图15-17所示，收集装置600包括和/或形成具有近端部分611和远端部分612的手柄610。手柄610的远端部分612可以包括和/或可以联接到被构造成与一个或多个流体贮存器流体连通的任何合适的端口614等。例如，如图16所示，手柄610的近端部分611包括至少两个端口614，所述至少两个端口614被构造成物理地且流体地联接到一个或多个流体贮存器670A和670B。流体贮存器670A和/或670B例如可以是抽空的诸如
Figure BDA0001642901570000301
之类的贮存器。在一些实施例中，流体贮存器670A和/或670B可以被构造成接收预样本量的可包含例如皮肤驻留微生物、外部污染物等的体液。在其他实施例中，流体贮存器670A和/或670B可以接收随后可以用于任何合适的测试过程等的一样本量的体液。
远端部分612包括联接器613或类似物，其被构造成物理地且流体地联接到任何合适的转移适配器，例如本文所述的转移适配器。在其他实施例中，联接器613可以形成集成式转移适配器等。因此，如本文进一步详细描述的那样，联接器613被构造成至少间接地物理地且流体地联接到被构造成将体液转移到收集装置600和/或从收集装置600转移出去的任何合适的装置和/或机构。
手柄610还包括系统致动器615，其被构造成启动、调节、转向和/或控制体液通过手柄610的流动。虽然在图15-17中未示出，但手柄610可以包括任何合适的内部部件、机构、贮存器等，其被构造成促进体液通过手柄610转移。例如，在一些实施例中，系统致动器615可以联接到和/或包括选择性限制、控制、调节、转向体液流的可操作的任何合适的装置、机构、组件、构件等。具体而言，虽然在图15-17中未示出，但手柄610可以包括可以控制流入和/或流出设置在手柄610内的一个或多个流体贮存器619的体液流量的任何合适的流量控制机构。在一些实施例中，这样的流量控制机构可以是在'241号专利、'724号专利、'864号专利和/或'495号专利(每一个专利均已经在上面通过引用并入本文)中所描述的那些流量控制机构中的任何一个。在一些实施例中，这样的流体贮存器619例如可以是诸如
Figure BDA0001642901570000311
之类的真空器皿等。在其他实施例中，系统致动器615可以包括可在流体贮存器内移动以增加流体贮存器的内部容积的柱塞或类似物。空间的增加可以在流体贮存器的内部容积内产生负压，这反过来又可以将体液吸入流体贮存器中。在一些实施例中，致动系统致动器615可以用于将预样本量的体液转向到预样本贮存器(未示出)中，并且一旦转移，就将预样本量的体液隔离在预样本贮存器内。按照这种方式，从患者体内抽取到流体贮存器619中的后续量的体液可以基本上不含阻断微生物、外部微生物或隔离在预样本贮存器中的其他污染物。在一些实施例中，致动系统致动器615可以用于将预样本量的体液转向到例如流体贮存器670A和/或670B中的至少一个中。
手柄610的联接器613可以联接到任何合适的装置。例如，如图15和16所示，联接器613联接到诸如无菌柔性管之类的管腔限定装置616。管腔限定装置616可以包括设置在管腔限定装置616的第一端处的针头618或套管，其被构造成刺穿或穿透患者的皮肤以将管腔限定装置616放置成与患者流体连通。虽然未示出，但在其他实施例中，管腔限定装置616可以基本上类似于标准外周IV导管，其可以便于进入患者的血流和/或其他体液源。管腔限定装置616还在第二端处包括适配器617，其可以将管腔限定装置616物理地且流体地联接到手柄610的联接器613。适配器617和联接器613可以以任何合适的方式(例如按压配合、摩擦配合、一组突片和/或类似物)联接。在一些实施例中，联接器613可以限定一组通道或类似物，可以在其中插入适配器617的一部分。在这样的实施例中，可以将适配器617的该部分插入到联接器613的通道中并且在其中滑动到相对于手柄610的期望位置。如上面参考壳体345所述，在一些实施例中，适配器617例如可以包括可以从第一配置转变到第二配置的灭菌构件等，在该第一配置中适配器617的界面的无菌性被保持，而在该第二配置中至少一部分灭菌构件被从适配器617中移除。而且，将适配器617联接到联接器613可以将手柄610放置成与腔限定装置616流体连通。因此，响应于例如用户致动系统致动器615，可以将体液从患者体内转移到设置在手柄610内的流体贮存器619。
以类似的方式，联接器613可以至少间接联接到一个或多个流体贮存器640A和/或640B。例如，如图17所示，联接到管腔限定装置616的适配器617可从联接器613移除，并且联接到流体贮存器640A和640B的适配器646可以联接到联接器613。在一些实施例中，适配器646可以以与参考适配器617所描述的方式基本相似的方式联接到联接器613。因此，当适配器646联接到联接器613时，流体贮存器640A和/或640B可以被放置成与例如手柄610内的一个或多个流体贮存器流体连通。
如图17所示，适配器646联接到和/或设置在流体贮存器640A和640B的至少一部分周围。在一些实施例中，适配器646在形式和/或功能上可以与例如图3和图4中示出的壳体345类似。按照这种方式，如以上参考图3和4的壳体345和灭菌构件350所描述的那样，适配器646可以包括被构造成限定无菌环境的至少一部分的灭菌构件等，其内可以设置流体贮存器640A和640B的至少一部分。
在一些实施例中，适配器646可以包括致动器647，其在致动时可以将体液流动从手柄610内的流体贮存器619引导通过适配器646。换句话说，适配器646的致动器647可以选择性地将流体贮存器640A和/或640B放置成与手柄610的联接器613流体连通。在一些实施例中，将适配器646联接到联接器613可以自动地建立流体贮存器640A和/或640B与手柄610之间的流体连通。例如，在一些实施例中，联接器613可以包括一个或多个穿刺构件，其被构造成当适配器646联接到其时刺穿适配器646以及流体贮存器640A和640B的一部分。在其他实施例中，适配器646到联接器613的联接至少部分地移除和/或分离灭菌构件，使得流体贮存器640A和/或640B的入口表面、界面等不被阻塞。在这样的实施例中，联接器613的穿刺构件不需要在例如刺穿流体贮存器640A和/或640B的入口表面的同时和/或之前刺穿适配器646的一部分。因此，贮存在手柄610中的流体贮存器619内的体液可以被转移到流体贮存器640A和/或640B，这反过来又可以用于任何合适的测试和/或分析过程。
在一些情况下，减少沿流体流动路径的流体界面的数量可以降低污染物被转移到在流体流动路径内流动的一定量的体液中的可能性。因此，收集装置600的模块化布置可以导致最终转移到流体贮存器640A和/或640B中的体液中的污染物的减少。虽然在图15-17中未示出，但任何部件(例如联接器613和/或适配器617和646)都可以包括例如上述那样的任何合适的灭菌构件。因此，可以保持流体界面的无菌性，直到收集装置600被放置在与将体液转移到手柄610和/或从手柄610转移出来相关的配置中。另外，图15-17中描绘的部件中的至少一些或全部可以在制造过程中预组装并且使用标准医学技术(例如环氧乙烷、γ辐射、电子束等)进行灭菌以保持封闭的收集装置和/或样本贮存器的无菌性。
图18-21图示了根据另一个实施例的收集装置700。收集装置700可以是被构造成从患者体内抽取和/或接收体液的任何合适的装置。此外，收集装置700可以与本文所述的任何转移适配器、灭菌构件和/或流体贮存器结合使用。在一些实施例中，收集装置700的布置可使流体界面等最小化，这反过来又可降低样本被外部污染物污染的可能性。收集装置700的一些方面可以在形式和/或功能上与以上参考图15-17所描述的收集装置600的相关方面基本上类似。因此，这些类似的方面在此不作进一步的描述。
如图18-21所示，收集装置700包括和/或形成具有近端部分711和远端部分712的手柄710。手柄710还包括系统致动器715，其被构造成启动、调节、转向和/或控制体液流过手柄710以及一个或多个流体贮存器719，该流体贮存器719被构造成接收并至少暂时贮存一定量的体液。虽然在图18-21中未示出，但如以上参考手柄610详细描述的那样，手柄710可以包括任何合适的内部部件、机构、装置等，其被构造成便于通过手柄710转移体液。
如上面参考手柄610所描述的那样，手柄710的近端部分711可以包括和/或可以联接到任何合适的端口或类似物，其被构造成放置成与设置在手柄710内的流体贮存器719流体连通。远端部分712包括联接器713或类似物，其被构造成物理地且流体地联接到任何合适的转移适配器，例如本文所述的转移适配器。在其他实施例中，联接器713可以形成集成式转移适配器等。因此，如本文进一步详细描述的那样，联接器713被构造成至少间接地物理地且流体地联接到被构造成将体液转移到收集装置700和/或从收集装置700转移出体液的任何合适的装置和/或机构。
手柄710的联接器713可以联接到任何合适的装置。例如，如图18和图19所示，联接器713联接到诸如无菌柔性管之类的管腔限定装置716。管腔限定装置716可以包括设置在管腔限定装置716的第一端处的针头718或套管，其被构造成刺穿或穿透患者的皮肤以将管腔限定装置716放置成与患者身体流体连通。虽然未示出，但在其他实施例中，管腔限定装置716可以基本上类似于标准外周IV导管，其可以便于进入患者的血流和/或其他体液源。管腔限定装置716在第二端处还包括适配器717，该适配器717被构造成物理地且流体地联接到手柄710的联接器713。适配器717和联接器713可以以任何合适的方式(例如按压配合、摩擦配合、一组突片和/或类似物)联接。在一些实施例中，联接器713可以限定适配器717的一部分可以插入其中的一组通道等。如以上参考收集装置600详细描述的那样，将适配器717联接到联接器713可以将手柄710放置成与腔限定装置716流体连通。因此，响应于例如用户致动系统致动器715，可以将体液从患者体内转移到流体贮存器719中。
如图19所示，在适配器717联接到联接器713之前和/或在适配器717从联接器713移除之后，流体贮存器770A(例如外部流体贮存器和/或预样本贮存器)可以联接到适配器717。换句话说，流体贮存器770A可以是被构造成接收预样本量的体液的预样本贮存器等。在一些情况下，在将适配器717联接到联接器713之前，将一定量的体液转移到流体贮存器770A例如可以将污染物带入体液流内，体液流反过来又可以被隔离在流体贮存器770A中。在这样的情况下，一旦将期望量的体液转移到流体贮存器770A中，就可以从适配器717中移除流体贮存器770A，然后适配器717可以联接到联接器713。因此，通过将第一量的体液隔离在流体贮存器770A中，被转移到设置在手柄710内的一个或多个流体贮存器719的后续量的体液可以基本上没有皮肤驻留微生物、外部污染物等。在其他实施例中，流体贮存器770A可以接收可以用于附加测试等的一定量的体液。
如上面参考收集装置600所述那样，在将一定量的体液转移到设置在手柄710内的流体贮存器719之后，联接器713可以至少间接地联接到一个或多个流体贮存器740A和/或740B(例如外部流体贮存器和/或样本贮存器)。例如如图20所示，联接到管腔限定装置716的适配器717可以从联接器713中移除，而联接到流体贮存器740A和740B的适配器746可以联接到联接器713。在一些实施例中，适配器746可以以与参考适配器717所描述的方式基本上类似的方式联接到联接器713。在一些实施例中，如上面参考适配器617和646所述那样，适配器717和/或746可以包括和/或可以至少暂时联接到这样一种灭菌构件，该灭菌构件被构造成在联接到联接器713之前保持例如适配器717和/或746的界面的无菌性。
当适配器746联接到联接器713时，流体贮存器740A和/或740B可以放置成与例如手柄710内的一个或多个流体贮存器719流体连通。如上所述，适配器746可以包括致动器747，该致动器747在致动时可以将体液流从手柄710内的流体贮存器719引导通过适配器746。换句话说，适配器746的致动器747可以选择性地将流体贮存器740A和/或740B放置成与手柄710内的联接器713和/或流体贮存器719流体连通。因此，如所述以上参考收集装置600所描述的那样，贮存在手柄710中的一个或多个流体贮存器719内的体液可以被转移到流体贮存器740A和/或740B，其反过来又可以用于任何合适的测试和/或分析过程。
如图21所示，在一些实施例中，附加贮存器770B可以物理地且流体地联接到适配器746。例如在一些情况下，可以从例如可以允许将附加流体贮存器770B联接到适配器746的患者体内抽取相对大量体液。因此，可以将一定量的体液转移到附加流体贮存器770B中，其可以随后用于附加测试等。此外，在一些实施例中，包括在适配器746中的致动器747可以被构造成控制从设置在手柄710内的贮存器到流体贮存器740A、740B和/或770B的体液流。
图22-24示出了根据另一个实施例的收集装置800。收集装置800可以是被构造成从患者体内抽取和/或接收体液的任何合适的装置。此外，收集装置800可以与本文所述的任何转移适配器、灭菌构件和/或流体贮存器结合使用。在一些实施例中，收集装置800的布置可使流体界面等最小化，这反过来又可降低样本被外部污染物污染的可能性。收集装置800的一些方面可以在形式和/或功能上分别与以上参考图15-17和图18-21所描述的收集装置600和/或700的相关方面基本上类似。因此，这些类似的方面在此不作进一步的描述。
收集装置800包括和/或形成具有近端部分811和远端部分812的手柄810。如上面参考手柄610所描述的那样，手柄810的近端部分811可以包括和/或可以联接到被构造成放置成与一个或多个流体贮存器流体连通的任何合适的端口等。如图所示，手柄810的远端部分812物理地且流体地联接至管腔限定装置816，例如无菌柔性管。管腔限定装置816可以包括设置在管腔限定装置816的第一端处的针头818或套管，其被构造成刺穿或穿透患者的皮肤以将管腔限定装置816放置成与患者流体连通。管腔限定装置816的第二端固定地联接到手柄810的远端部分812。也就是说，管腔限定装置816可以集成到手柄810中和/或不联接到适配器，该适配器反过来又将联接到手柄810的联接器(例如如以上参考管腔限定装置616和716所描述的那样)。因此，如以上参考收集装置600和700详细描述的那样，管腔限定装置816可以如在此进一步详细描述的那样将体液从患者体内转移到设置在手柄810内的一个或多个流体贮存器819。
手柄810还包括联接器813和系统致动器815。系统致动器815被构造成启动、调节、转向和/或控制体液通过手柄810的流动。虽然在图22-24中未示出，但如上面参考手柄610详细描述的那样，手柄810可以包括任何合适的内部部件、机构、装置、流体贮存器等，其被构造成便于通过手柄810转移体液。因此，致动系统致动器815可以将体液从患者体内通过管腔限定装置816转移到设置在手柄810内的一个或多个流体贮存器819。
如上面参考收集装置600和700所描述的那样，联接器813被构造成物理地和流体地联接到任何合适的转移适配器，例如本文所述的转移适配器。在其他实施例中，联接器813可以形成集成式转移适配器等。虽然联接器613和713分别在图22-24所示的实施例中被示出和描述为分别包括在手柄610和710的远端部分612和712中和/或分别设置在手柄610和710的远端部分612和712处，但联接器813可以设置在手柄810的近端部分811处或其附近和/或沿手柄810(例如沿手柄810的顶表面、手柄810的底表面和/或沿着手柄810的侧表面)的任何其他合适的位置处。
联接器813被构造成物理地和流体地(至少间接地)联接至被构造成将体液转移至收集装置800和/或从收集装置800转移出体液的任何合适的装置和/或机构。例如如图22和图23所示，联接器813可以至少间接地联接到一个或多个流体贮存器840A和/或840B。更具体地说，联接到流体贮存器840A和840B的适配器846可以联接到联接器813。在一些实施例中，适配器846可以以与以上参考适配器646所描述的方式基本上类似的方式联接到联接器813。在一些实施例中，适配器846可以包括和/或可以至少暂时地联接到这样一种灭菌构件，该灭菌构件被构造成如以上参考适配器617和646所描述的那样，在被联接到联接器813之前保持例如适配器846的界面的无菌性。因此，当适配器846联接到联接器813时，流体贮存器840A和/或840B可以被放置成与例如手柄810内的一个或多个流体贮存器819流体连通。
虽然适配器646和746在上面被描述为具有致动器，但在图22-24所示的实施例中，手柄810的联接器813包括致动器835。如上所述，致动器835可以被构造成将体液流从手柄810内的流体贮存器引导通过适配器846。换句话说，联接器813的致动器835可以选择性地将流体贮存器840A和/或840B放置成与手柄810流体连通。因此，贮存在手柄810中的流体贮存器819内的体液可以被转移到流体贮存器840A和/或840B，其反过来又可以如以上参考收集装置600所描述的那样用于任何合适的测试和/或分析过程。
如上面参考收集装置300的所述部分所描述的那样，图22-24所述的实施例包括联接到适配器846的灭菌构件850。例如，灭菌构件850可以是被构造成至少暂时流体隔离适配器846的一部分的片材、薄膜、箔片、擦拭物、密封件等。因此，如上所述，灭菌构件850可以被构造成密封适配器846以在使用之前将流体贮存器840A和840B的一部分保持在基本上无菌环境中。在一些实施例中，将适配器846联接到联接器813可以包括设置灭菌构件850的至少一部分通过一组通道等(未示出)。如以上参考灭菌构件350详细描述的那样，联接器813的限定至少一部分通道的表面可以接合灭菌构件850以移除适配器846的至少一部分。因此，如上所述，流体贮存器840A和840B的一部分可以被暴露并且被放置成与手柄810流体连通。
如图24所示，在一些实施例中，附加贮存器870可以物理地且流体地联接到联接器813。例如，在一些情况下，可以从例如可以允许将附加流体贮存器870联接到联接器813的患者体内取出相对大量的体液。因此，可以将一定量的体液转移到附加流体贮存器870中，而该附加流体贮存器870可以随后用于附加测试等。在其他实施例中，附加流体贮存器870可以联接到适配器846。在一些实施例中，包括在联接器813中的致动器835可以被构造成控制从设置在手柄810内的贮存器819到达流体贮存器840A、840B和/或870的体液流。
在一些实施例中，致动器815可以被构造成保持在锁定配置中，直到将一定量的体液转移到例如流体贮存器870(例如预样本贮存器)中。因此，在一些情况下，包含在限定在手柄810内的流体贮存器819和联接器之间的流体流动路径中的污染物可以被转移到流体贮存器870中。在这种情况下，在将该一定量的体液转移到流体贮存器870中之后，流体贮存器870可以从联接器813移除，联接器813反过来又可以将污染物隔离在流体贮存器870中。因此，转移到流体贮存器840A和/或840B的后续量的体液可以基本上没有污染物。此外，在将一定量的体液转移到流体贮存器870中之前将致动器815设置在锁定配置中可以确保用户首先收集流体贮存器870中的体液量，这可以减少转移到流体贮存器840A和840B中污染物量，如上所述。
虽然手柄610、710和810在上文中分别被描述为分别包括被构造成联接到适配器的联接器613、713和813，但在其他实施例中，手柄可以包括多个联接器，每个联接器可以联接到一个适配器。例如在一些实施例中，手柄可以包括设置在例如手柄的远端部分处的第一联接器(例如类似于上述的联接器613和713)。第一联接器可以被构造成联接到与例如管腔限定装置流体连通的适配器，该管腔限定装置当与第一联接器联接时，可以放置成与设置在手柄内的一个或多个流体贮存器流体连通。手柄还可以包括第二联接器(例如类似于上述联接器813)，其例如设置在手柄的近端部分处。第二联接器可以被构造成联接到与例如一个或多个样本贮存器流体连通的适配器，该一个或多个样本贮存器当与第二联接器联接时，可以被放置成与设置在手柄内的一个或多个流体贮存器流体连通。在这样的实施例中，如上面参考手柄610、710和/或810所述那样，可以将一定量的体液从患者体内转移到手柄内的一个或多个流体贮存器中。然后，如上面参考手柄610、710和/或810所述那样，可以将手柄内的一个或多个流体贮存器内的一定量的体液转移到与第二联接器联接的样本贮存器中。
图25是图示根据一个实施例的肠胃外采集具有减少了的污染的体液样本的的方法10的流程图。方法10包括在步骤11处建立患者与第一流体贮存器之间的流体连通。第一流体贮存器可以是任何合适的流体贮存器，例如本文所述的那些。在一些实施例中，例如第一流体贮存器可以是设置在手柄(例如手柄610、710和/或810)内和/或任何其他合适的流体转移装置内的流体贮存器。
在一些实施例中，第一流体贮存器可以与管腔限定装置等流体连通，该管腔限定装置等限定患者与第一流体贮存器之间的流体流动路径的至少一部分。例如，如上参考收集装置800所述那样，管腔限定装置在第一端部处可以联接到和/或可以包括针头并且在第二端部(例如与第一端部相对)处可以联接到第一流体贮存器和/或其他合适的流动路径。在一些实施例中，如上面参考收集装置600和/或700所描述的那样，管腔限定装置可以联接到和/或包括在适配器等中，该适配器等被构造成联接到包括第一流体贮存器的流体转移装置的一部分。在一些实施例中，如上面参考收集装置600、700和/或800所描述的那样，第一流体贮存器和管腔限定装置(因而患者)之间的流体连通可以响应于例如致动器等的致动。
一旦在第一流体贮存器和患者之间建立了流体连通，则可以在步骤12处从患者体内抽取一定量的体液并放入第一流体贮存器。可选地，如上所述，方法10可以选择性地包括在将该一定量的体液转移到第一流体贮存器之前，将预样本量的体液抽取到一个或多个预样本贮存器中。然后可以在将体液转移至第一流体贮存器之前将预样本量的体液隔离在预样本贮存器中。在一些情况下，将体液转移到第一流体贮存器可以被阻断和/或基本上阻止，直到预样本量的体液已经被隔离在预样本贮存器中。
在该一定量的体液包含在第一流体贮存器中的情况下，在步骤13处将第二流体贮存器联接到与第一流体贮存器流体连通的转移适配器。转移适配器可以是在此描述的那些转移适配器中的任何一个。在一些实施例中，转移适配器可以基本上类似于上面参考图15-17所描述的联接器613。第二流体贮存器可以是任何合适的流体贮存器，例如本文所述的那些。在一些实施例中，可以将第二流体贮存器的一部分联接到例如被构造成保持第二流体贮存器的入口表面的无菌性的灭菌构件等。灭菌构件可以与本文所述的任何构件基本相似。因此，灭菌构件可以限定在其中设置有第二流体贮存器的入口表面的无菌环境的至少一部分。
在步骤14处，灭菌构件相对于第二流体贮存器的入口表面移动，使得可以在第二流体贮存器与转移适配器之间建立流体连通。例如，在一些实施例中，转移适配器可以包括表面、特征、轮廓、突起等，其被构造成当第二流体贮存器联接到转移适配器时被放置成与灭菌构件接触(例如基本上同时发生和/或在单个过程中发生)。按照这种方式，随着第二流体贮存器相对于转移适配器移动以与其联接，灭菌构件例如从第一配置移动到第二配置。在一些实施例中，如以上参考具体实施例详细描述的那样，例如灭菌构件可以至少部分地从第二流体贮存器移除，使得入口表面基本上不被阻塞。
在第二流体贮存器的入口表面基本上不被阻塞的情况下，在步骤15处在第一流体贮存器与第二流体贮存器之间建立流体连通。例如，在一些实施例中，用户等可致动致动器，该致动器可操作以在第一流体贮存器与第二流体贮存器之间限定流体流动路径。在一些实施例中，如上所述，致动器的这种致动例如可以相对于第二流体贮存器推进一个或多个穿刺构件，使得穿刺构件的一部分刺穿或穿透第二流体贮存器的入口表面。在一些实施例中，可以致动多个致动器以在第一流体贮存器与第二流体贮存器之间建立流体连通。一旦在第一流体贮存器和第二流体贮存器之间建立了流体连通，就在步骤16处将一定量的体液从第一流体贮存器转移到第二流体贮存器。在一些情况下，在使用之前保持流体贮存器的至少一部分的无菌性和/或保持被联接以限定流体流动路径的至少一部分的一个或多个界面的无菌性可以导致减少在转移到第二流体贮存器的一定样本量的体液内的污染。类似地，将预样本量的体液抽取到预样本贮存器中以及将预样本量的体液隔离在预样本贮存器内也可减少否则可能存在于转移到第二流体贮存器中的一定样本量的体液中的污染物。
本文所描述的任何实施例可以包括独立或共同制造、封装和销售的部件。例如，在一些情况下，本文所描述的任何实施例可以在制造过程期间被共同制造、组装和封装。在这种情况下，例如本文所述的一个或多个灭菌构件可以在制造过程期间(例如在组装期间)定位在收集装置内和/或联接到样本贮存器，该制造过程例如在基本上无菌环境中进行和/或便于使用制造后标准医学灭菌技术(例如环氧乙烷、γ辐射、电子束等)。此外，灭菌构件的位置可以使得在使用时基本上防止临床医生收集和/或转移体液样本到流体贮存器中而不与灭菌构件接合来至少基本上灭菌收集装置和流体贮存器之间的连接件。
虽然未示出，但本文所描述的任何实施例和/或方法可以与上面通过引用并入的'782号公开中所描述的方法结合使用和/或用于'782号公开中所描述的方法。例如，本文所描述的实施例可以用于收集体液样本，其反过来又可以用于'782号公开中所描述的任何测试方法、诊断方法和/或分析方法中。
虽然以上已经描述了各种实施例，但应该理解的是，它们仅以示例而不是限制的方式呈现。例如，虽然未示出，但本文所描述的实施例和/或方法可以与任何合适的流体转移装置一起使用，该流体转移装置被构造成从患者体内接收体液流并且至少暂时地贮存和/或转移至少一部分的体液到一个或多个样本贮存器。类似地，在一些实施例中，这样的流体转移装置可以用于将体液转移到例如本文所述的转移适配器，该转移适配器转反过来又可以将该体液的至少一部分转移到一个或多个流体贮存器(例如样本贮存器)。在一些实施例中，这种流体转移装置可以是'241号专利、'724号专利、'864号专利、'495号专利和/或'782号公开中描述的那些流体转移装置中的任何一种。
例如，在一些情况下，本文所描述的实施例可以与基于注射器的流体转移装置一起使用。在一些这样的情况下，使用基于注射器的装置可以允许用户通过调节施加在致动器或柱塞上的力来手动控制进入注射器(例如转移装置)的体液流。例如，在一些情况下，用户可以控制流体转移速率和/或负压量，这在抽取一定量的血液的情况下，可以限制和/或降低该一定量的血液的溶血风险、静脉塌陷风险、不准确量收集风险等。在一些实施例中，这种基于注射器的转移装置可以与'495号专利中所述的那些类似。在一些实施例中，一旦将期望量的体液(例如血液)吸入基于注射器的装置中，就可以将任何转移适配器和/或流体贮存器(具有或不具有与其联接的灭菌构件)联接到/或放置成与基于注射器的装置流体连通，以使得可以将期望量的体液转移到一个或多个流体贮存器(例如样本贮存器)中。在其他实施例中，可以将本文所描述的任何转移适配器和/或装置集成到和/或包括在基于注射器的转移装置中。
虽然已经具体示出和描述了实施例，但应该理解，可以进行形式和细节上的各种改变。在上述示意图和/或实施例指示以特定定向或位置布置的一些部件的情况下，可以修改部件的布置。虽然已经将各种实施例描述为具有特定特征和/或部件的组合，但其他实施例可能具有来自上述任何实施例的任何特征和/或部件的组合。
虽然灭菌构件150、350、450、550、650、750和/或850在上文中已经作为示例被描述为基本上保持流体贮存器的表面的无菌性，但在其他实施例中，本文所述的任何灭菌构件都可以用于消毒流体贮存器的表面。例如，在一些实施例中，在诸如本文所述的那些制造过程等期间，可以在基本上无菌环境中将任何灭菌构件联接到流体贮存器的一部分。因此，在这样的实施例中，灭菌构件可以被构造成保持流体贮存器的一部分的无菌性。然而，在其他实施例中，本文所述的任何灭菌构件可以在制造过程期间和/或在使用之前由用户在非无菌环境中联接到流体贮存器的一部分。因此，在这样的实施例中，灭菌构件可以被构造成消毒流体贮存器的一部分(例如入口表面等)和/或从流体贮存器的该部分移除污染物。因此，虽然上述“灭菌构件”被构造成保持流体贮存器的一部分的无菌性，但应当理解的是，这样的构件例如可以是被构造成消毒流体贮存器的该部分的“消毒构件”。
各种部件的具体配置也可以改变。例如，各种部件的尺寸和具体形状可以与所示实施例不同，而仍然提供如本文所述的功能。更具体地说，各种部件的尺寸和形状可针对体液流进入流体贮存器的期望速率具体地选择。类似地，各种部件的尺寸和/或具体形状可针对期望的流体贮存器具体地选择。例如，本文所描述的实施例的各个部分可以被修改为使得任何合适的容器、微型容器、微升容器、药水瓶、微药水瓶、微升药水瓶、纳米药水瓶、样本瓶、培养瓶、试管、注射器等可以被放置成接触灭菌构件以在体液被吸入如此限定的空间之前消毒与其相关联的一个或多个界面。
在上述方法和/或事件指示以特定顺序发生的一些事件和/或步骤的情况下，可以修改一些事件和/或步骤的顺序。另外，如果可能的话，一些事件可以在并行过程中同时执行，并且如上所述地顺序执行。

Claims (7)

1.一种用于采集体液样本的设备，包括：
流体贮存器，其具有入口表面，所述流体贮存器被构造成接收从患者转移的一定量的体液；
灭菌构件，其可操作地联接到所述流体贮存器，所述灭菌构件限定基本上无菌环境的至少一部分，所述灭菌构件被构造成在第一配置和第二配置之间转变，在所述第一配置中所述灭菌构件阻塞所述入口表面并且将所述入口表面保持在基本上无菌环境中，而在所述第二配置中所述入口表面不被阻塞；以及
转移适配器，其被构造成放置成与患者的一部分流体连通，所述转移适配器被构造成相对于所述灭菌构件从第一位置移动到第二位置，所述转移适配器的表面被构造成当所述转移适配器移动到所述第二位置以将所述灭菌构件从所述第一配置转变到所述第二配置时接触所述灭菌构件，当所述转移适配器处于所述第二位置时，所述流体贮存器被放置成与所述转移适配器流体连通。
2.根据权利要求1所述的设备，还包括：
壳体，其限定内部容积，所述壳体联接到所述灭菌构件，使得当所述灭菌构件处于所述第一配置时，所述壳体的所述内部容积形成所述基本上无菌环境，所述流体贮存器被设置在所述壳体的所述内部容积内。
3.根据权利要求1所述的设备，还包括：
壳体，其限定内部容积，所述壳体联接到所述灭菌构件，使得当所述灭菌构件处于所述第一配置时，所述壳体的所述内部容积形成所述基本上无菌环境，所述流体贮存器设置在所述壳体的所述内部容积内，
其中所述灭菌构件当处于所述第一配置时联接到所述壳体，而所述灭菌构件当处于所述第二配置时至少部分地从所述壳体中移除。
4.根据权利要求3所述的设备，其中所述灭菌构件是可移除地联接到所述壳体的薄片、箔片、盖子、或膜中的至少一个。
5.根据权利要求1所述的设备，其中所述灭菌构件包括限定所述基本上无菌环境的至少一部分的消毒剂，所述灭菌构件联接到所述流体贮存器的一部分，使得所述消毒剂与所述入口表面接触。
6.根据权利要求1所述的设备，其中所述灭菌构件包括限定所述基本上无菌环境的至少一部分的消毒剂，所述灭菌构件联接到所述流体贮存器的一部分，使得所述消毒剂与所述入口表面接触，
所述灭菌构件限定与所述消毒剂流体连通的开口，所述灭菌构件包括密封构件，所述密封构件被构造成当所述灭菌构件处于所述第一配置时阻塞所述开口，所述转移适配器的表面被构造成当所述转移适配器从所述第一位置移动到所述第二位置以将所述灭菌构件放置在所述第二配置时接触所述密封构件，当所述灭菌构件处于所述第二配置时，所述开口不被所述密封构件阻塞。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述灭菌构件可移除地联接到所述流体贮存器的一部分，所述灭菌构件和所述流体贮存器的所述部分共同限定形成所述基本上无菌环境的至少一部分的空间，当所述灭菌构件处于所述第一配置时，所述入口表面被设置在该空间中，
所述转移适配器的所述表面被构造成使所述灭菌构件与所述流体贮存器的所述部分分离，以在所述转移适配器被放置在所述第二位置中时将所述灭菌构件放置在所述第二配置中。
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