JP2004524062A - 注入液装置の弁機構 - Google Patents

Abstract

流体、例えば血液生成物の無菌置換液源（５０）への逆流を防止する方法及び装置が提供される。この発明の装置は、無菌置換液を体外回路（３０）へ搬送する導管（９０）の断面に配置された制御可能ピンチ弁部材（１１０）を含む。一実施形態では、弁部材（１１０）への制御は、それぞれ上流センサ（１２１）及び下流センサ（１２２）によって弁部材（１１０）の上流及び下流で感知される流動圧を用いた制御ユニット（１２０）に基づく。弁部材（１１０）は好ましくは、上流圧が下流圧よりも大きくなったときにのみ開かれる。これにより、閉位置にあるときピンチ弁部材（１１０）が完全に導管（９０）を塞ぐ場合に置換液が単一の方向にのみ流れるのが保証される。したがって、血液は圧力差のために導管（９０）へ汲み出されることによって無菌液を汚染しない。

Description

【技術分野】
【０００１】
この発明は、概して無菌液の生成及び供給に関し、より詳細には外部供給源又は機械の流体調整部から、血液及び流体・混合チャンバのような使用点へ無菌液を搬送するこの装置と一緒に用いられるよう意図された弁機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
多大な量の濾過及び処分されるべき血漿水を要する血液濾過、血液透析濾過、及び血漿交換を含む治療は、患者の血管の画分へ直接的に又は間接的に注入されるべき新鮮な代用血漿を同等量又は僅かに少ない量必要とする。血液透析において、例えば輸液は一般に、血液浄化装置の体外回路を準備するために、患者を装置に繋げる前に、そして治療の最後で患者の血液をすすぐために用いられる。血液透析濾過を行うにあたっては、血漿水は血液透析カートリッジ（ｈｅｍｏｄｉａｌｙｚｅｒ ｃａｒｔｒｉｄｇｅ）を横切るときに濾過によって血液から除去される。血漿水の損失を補償するために、透析カートリッジの上流又は下流のどちらかで無菌液が添加される。これらの用途で用いられる無菌液は一般に、所定の容積を有する可撓性の袋に支給された通常の食塩水（例えば０．９重量パーセントの塩化ナトリウム濃度を有する溶液）である。ある場合には、リンゲル乳酸液（Ｒｉｎｇｅｒ’ｓ Ｌａｃｔａｔｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ）が用いられてもよい。腹膜透析においては、通常可撓性の袋に包まれた無菌腹膜透析液が患者の腹膜腔へ注入され、次いで腹膜腔から出される。
【０００３】
現段階の技術では、そのような処置の代用輸液条件を満たすために２つの基本的な案のうちの一つが採用されている。商業的に用意され、静脈注入用に意図された溶液は、可撓性の袋又は不撓性の開口瓶のような適切な容器に収容されている。この容器は、ぜん動ポンプのようなポンプと適切なコネクタを備えた無菌チューブとを含む流体供給アセンブリへ接続されている。ポンプは、流体容器と使用点（例えば血液及び流体・混合チャンバ）との間で異なる所望の圧力を生み出して、輸液の流れを使用点へ向けて確実に移動させるために用いられる。
【０００４】
ぜん動ポンプのような閉塞型ポンプを使用する場合には、ポンプの付加的な機能は、患者の血液が無菌液容器に逆流しないことを保証することである。ぜん動ポンプによって引き起こされる圧力振動のために、血液の無菌チューブセットへの逆流がいくらか起こる。このために、無菌チューブセットは処置の最後で処分される。通常、この構成において無菌チューブセットは、ぜん動ポンプの大きさに作られた特別のポンプセグメントを含む。これにより、標準的な静脈（ＩＶ）管理セット（ｓｔａｎｄａｒｄ ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ（ＩＶ） ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｓｅｔ）を用いるのに比べると多大なコストがかかることになる。
【０００５】
大量の流体が必要とされるときに用いられる第２の方法は、透析液を作るための透析装置によって行われるように、血漿水と同様のイオン含有量の溶液を生成するために、水と塩とを調和させることである。この構成において、透析液溶液又は溶液の一部は、置換液又は輸液として用いられる前に注入可能な特性を有することを保証するために、処理（例えば濾過によって）されねばならない。通常、ギヤポンプ、ぜん動ポンプ、又はピストンポンプのようなポンプが、所望の容積の流体を滅菌フィルタを介して使用点へ移動させるのに必要な圧力を生み出すために用いられる。様々な文献は、オンライン血液透析濾過システムの滅菌フィルタと関連する多くの構成の交換ポンプ（ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ｐｕｍｐ）を述べている。例えば、参照によって本願に組み入れられるＰｏｌａｓｃｈｅｇｇらによる米国特許第４，７０２，８２９号明細書（特許文献１）では、交換ポンプは２つの（余分な）滅菌フィルタの間に配置されている。前記特許文献１の装置の目的は、ポンプが２つの滅菌フィルタの下流側に配置された場合に潜在的に起こり得る負圧量を最小化することである。加えて、この構成によれば、第１フィルタを直交流形モード（ｃｒｏｓｓ−ｆｌｏｗ ｍｏｄｅ）で作動させることができる。前記特許文献１は、最終滅菌フィルタ（静脈滴下チャンバと交換ポンプとの間に位置している）が血液生成物（赤血球、たんぱく質、等）によって汚染されるのを防止するいかなる手段にも向けられていない。例えば、血脈が滴下チャンバの下流でねじれるようになるときのように、圧力が増加したときに血液が滴下チャンバに後退するのは非常に一般的である。最終フィルタと静脈チャンバとの間の注入チューブセグメントはマイクロフィルタ（例えば０．２２ミクロンの公称孔寸法）を含んでもよいが、このマイクロフィルタは、最終無菌フィルタに取り付けられた注入チューブセットへ血液が後退するときに、最終無菌フィルタが血液たんぱく質によって汚染されるのを防止しない、ということは当業者に理解されている。このように、新たな処置が次の患者に施される前に、最終滅菌フィルタを含む装置を消毒又は滅菌する必要があるということが示されている。
【０００６】
参照によって本願に組み入れられるＣａｎａｕｄ，Ｂらによる非特許文献１「Ｈｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｄｉａｌｙｓａｔｅ ａｓ Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｉｏｎ Ｆｌｕｉｄ」，Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｏｒｇａｎｓ，Ｖｏｌ．１１（２），ｐｐ．１８８−１９０には、２つの異なる構成が示されている。一の構成において、交換ポンプは、２つの余分な滅菌フィルタの前に配置されており、他方で他の構成において、交換ポンプは、前記特許文献１に述べられたものと同様、２つのフィルタの間に配置されている。非特許文献１は、図面の一つに示されているストップ弁の機能について詳述又は教示することに失敗している。加えて、非特許文献１は、装置及び注入回路が過塩素酸を用いて一日に２度滅菌され、かつ２．５ホルマリンを用いて毎日の終わりに滅菌されることを述べている。このことは、同一の装置を用いて順次に治療された患者の間で相互汚染（ｃｒｏｓｓ ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ）が起こらないことを保証するために、各治療の間で装置及び無菌フィルタを含む消毒プロセスを実施する必要があるということを示す。
【０００７】
参照によって本願に組み入れられるＮｅｄｅｒｌｏｆによる米国特許第５，８４６，４１９号明細書（特許文献２）において、２つの構成が述べられている。一の構成は、２つの滅菌フィルタの間に交換ポンプを有し、他方第２の構成は、最終滅菌フィルタと血脈滴下チャンバとの間に交換ポンプを有する。前記特許文献２は、これらのシステムを用いて処置する間直交流形モードで作動することを可能にすることによって、無菌フィルタの下流側で細菌及びピロゲンの堆積を防止する方法に向けられている。この特許は、該特許の図面に示されている滴下チャンバに血液が後退するときに起こりうるような、最終無菌フィルタの下流側の汚染を考慮していない。
【０００８】
加えて、透析液を用いてオンラインで置換液を生成する市場にはいくつかの透析装置／透析濾過装置がある。一のシステムにおいて交換ポンプは、第２限外濾過フィルタすなわち第２無菌フィルタと第３限外濾過フィルタすなわち第３無菌フィルタとの間に配置されている。第３（最終）無菌フィルタは注入セットの一部であり、かくして注入セット及び最終無菌フィルタは、いかなる相互汚染をも防止するために一度のみ用いられる。この種のシステムは、Ｇａｍｂｒｏ ＡＢ ｏｆ Ｌｕｎｄ ＳｗｅｄｅｎからＧａｍｂｒｏ ＡＫ ２００ Ｕｌｔｒａ（商標）という商標名の下で商業的に配布された生産物において具現化されている。
【０００９】
第２のシステムにおいて交換ポンプは、最終無菌フィルタの後段に配置されている。このシステムは閉塞型（ぜん動）ポンプを用いるので、血液生成物が無菌フィルタに後退しないことが保証される。したがって、各処置の間の消毒を必要としない可能性がある。このシステムの不都合な点は、本システムが、作動のための専用のポンプセグメントを含む特別な注入チューブセットを必要とすることにある。この注入チューブセットはしたがって、標準ＩＶ管理セット（通常食塩を有するか又は透析治療の間無菌液を血液回路に注入する回路を準備するために用いられる）よりも、より複雑でかつコストがかかる。再び、相互汚染を防止するために、この特別な注入チューブセットが一度用いられ、次いで処分される。この種のシステムの例は、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ ｏｆ Ｂａｄ Ｈｏｍｂｕｒｇ，Ｇｅｒｍａｎｙから入手可能なＦｒｅｓｅｎｉｕｓ ＯｎＬｉｎｅ Ｐｌｕｓ（商標）Ｓｙｓｔｅｍという商標名の下で商業的に入手可能な生産システムである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この発明は、流体、例えば血液生成物（すなわち血液たんぱく質）が無菌置換液源（ｓｏｕｒｃｅ ｏｆ ｓｔｅｒｉｌｅ ｓｕｂｓｔｉｔｕｉｏｎ ｆｌｕｉｄ）へ逆流するのを防止する方法及び装置を提供する。この発明の装置は、無菌置換液を体外回路へ運ぶ導管の断面に配置された弁部材を有する制御可能な弁機構を含む。一実施形態では、制御可能弁部材は、可撓性チューブの断面の途中に配置されたピンチ弁の形態である。ピンチ弁の制御は、ピンチ弁の上流及び下流で感知される流動圧を用いて制御ユニット、例えばフィードバック制御ループに基づいて行われる。ピンチ弁は好ましくは、上流圧が下流圧よりも大きいときにのみ開かれる。これにより、ピンチ弁が開位置にあるとき、置換液が単一の方向に（すなわち、高圧の置換液源から低圧の体外回路に）のみ流れるのが保証される。
【００１１】
閉位置にあるときピンチ弁は導管（可撓性チューブ）を完全に塞ぐので、血液（及び血液に関連する血液たんぱく質）は、圧力差のために可撓性チューブへ汲み上げられることによって、ピンチ弁の上流で無菌液搬送システムを汚染しない。結果としてこれにより、無菌液搬送システム（ピンチ弁に含まれる可撓性チューブを除く）を、各処置の間で流体搬送システムを消毒することなく、複数の患者について複数回用いることが可能となる。かくしてこの発明の弁機構は、各処置の間にシステムを消毒しなければならないことと関連した時間の損失は言うまでもなく、無菌液搬送システムを消毒することと関連したコストを大いに減少させるので、従来装置の不都合を克服する。
【００１２】
特別な使い捨て注入セット（使い捨て最終減菌フィルタを含んでよい）を必要とする閉塞型置換液ポンプを用いるシステムに対して、この発明は、低コストＩＶ管理セット又は現存の血脈セット上の滴下チャンバレベル調整ラインを代わりに用いることができるという利点を有する。
【００１３】
この発明によれば、弁機構は、透析カートリッジに対して予備希釈モード又は後希釈モードのどちらかで無菌置換液が血流に導入されるシステムに組み入れられてよい。加えて、弁機構はまた、第１及び第２透析カートリッジを用いて血液透析濾過部へ組み入れられてもよい。この実施形態において、置換液は、第１透析カートリッジと第２透析カートリッジとの間の位置で部分的に透析濾過された血流に導入される。
【００１４】
この発明の他の特徴及び優位点は、添付の図面と関連して読むときに次の詳細な説明から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１を参照すると、第１実施形態が概略的に図示されている。第１実施形態の概要は、オンライン置換液（ｏｎｌｉｎｅ ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ｆｌｕｉｄ）を備えた血液透析濾過システムに特有の置換液搬送システムの一部として示されている。図１の実施形態は、置換液が後希釈モードで血流へ導入される血液透析濾過の構成の概要を示す。患者からの血液は体外回路へ入る。体外回路は一般に、動脈血脈１０と、透析隔室２２及び血液隔室２４を有する透析カートリッジ２０と、静脈血脈３０と、を含む。透析カートリッジ２０は、カートリッジ２０を隔室２２，２４へ分割する半透膜２６を含む。第１モニタ装置１３における動脈圧と第２モニタ装置１２２における静脈圧とによって表されるように、体外回路の圧力は通常監視されている。第１及び第２モニタ装置１３，１２２は、いかなる数の装置の形態であってよく、一つの典型的な実施形態において、装置１３，１２２は、これらモニタ装置の箇所で流体圧を感知する圧力センサである。
【００１６】
この実施形態によれば、透析カートリッジ２０は好ましくは、中または高流速透析器、例えばＦｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ ｏｆ Ｂａｄ Ｈｏｍｂｕｒｇ，Ｇｅｒｍａｎｙから入手可能なフレゼニウス血液透析器Ｆ４０，Ｆ５０，Ｆ６０，Ｆ７０，Ｆ８０，Ｆ６０Ｍ，Ｆ８０Ｍ；Ｂａｘｔｅｒ ｏｆ Ｄｅｅｒｆｉｅｌ，ＩＬから入手可能なバクスター血液透析器ＣＴ１１０Ｇ，ＣＴ１９０Ｇ，及びＡｔｒａｆｌｕｘ１４０，１７０，２００；及びＨｏｓｐａｌ ｏｆ Ｍｅｙｚｉｅｕから入手可能なＨｏｓｐａｌ ＡＮ６９ ｈｅｍｏｄｉａｌｙｚｅｒｓ Ｆｉｌｔｒａｌ １２，１６，２０である。当技術で公知のあらゆる適切な血脈材料が、この発明のシステムで流体を搬送するために用いられ得る。実施例はＭｅｄｉＳｙｓｔｅｍｓ ｏｆ Ｓｅａｔｔｌｅ，ＷＡから入手可能なＭｅｄｉＳｙｓｔｅｍｓ Ｒｅａｄｙ Ｓｅｔ ｂｌｏｏｄｌｉｎｅｓ、及びＦｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ ｏｆ Ｂａｄ Ｈｏｍｂｕｒｇ，Ｇｅｒｍａｎｙから入手可能なＦｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ ｂｌｏｏｄｌｉｎｅｓを含むがこれに限定されることはない。
【００１７】
血液は、血液ポンプ４０を用い体外回路を介して推進される。好ましくは血液は、透析液隔室２２内の透析液溶液の流れに対して逆流で推進される。透析液流体回路は、大まかに符号５０で示された新鮮な透析液源を準備するために提供される。例えば、新鮮な透析液５０は、容積をつり合わせることによって、例えば所定容積の新鮮な水を濃縮された透析液と所定割合で混合することによって準備することができ、その結果、人間の血液と適合するが、この箇所で無菌ではない可能性がありかつ非発熱性でない可能性がある透析液流体５０となる。透析液流体回路はまた、所定の所望特性を有する透析液流体５０を準備するために用いることのできる流動バランスシステム６２（例えばバランスチャンバ）を含む。新鮮な透析液は、新鮮な源５０から第１導管５１を介して流動バランスシステム６２へ流れる。
【００１８】
透析液ポンプ６４は、新鮮な透析液流体５０を流動バランスシステム６２からカートリッジ２０へ搬送するための新鮮な透析液導管６８と、カートリッジ２０の透析液排出ポート６５から使用済透析液流体を搬送するために使用済透析液導管７０とを含む透析液流体回路を介して、透析液流体５０を推進するために用いられる。透析液導管７０はカートリッジ２０と流動バランスシステム６２との間に接続されている。ＵＦポンプ７２が一般に、患者から制御された量の流体を除去するための手段として、流動バランスシステム６２からの使用済透析液流体の一部を分流するために用いられる。
【００１９】
この実施形態によれば、置換液をオンラインにするために、新鮮な透析液流体５０の一部が置換液導管８０へ汲み出される。このことは、流体５０の一部を新鮮な透析液導管６８から置換液導管８０へ汲み上げるために交換ポンプ８２を用いることを含む、複数の異なる技術を用いて達成することができる。注入可能な品質の新鮮な透析液流体５０を作るために、流体５０は置換フィルタユニット８４を介して濾過されてもよい。置換フィルタユニット８４は、この発明に係る新鮮な透析液流体５０を濾過するために用いられる一つ又は複数の置換液フィルタを含んでよい。置換フィルタユニット８４は、当技術で公知のいかなる濾過膜をも含むことができ、透析カートリッジ２０のような血液透析器で用いられる膜２６と構成が類似していてよい。しかしながら、好ましくは濾過膜の遮断分子量は、通常の高流速透析液の遮断分子量よりも小さく、これにより内毒素片等がよりよく保持される。濾過膜の分子量の所望の範囲は、約５，０００ダルトン（Ｄａｌｔｏｎ）から約３０，０００ダルトンまでとすることができる。
【００２０】
最終濾過として単一の濾過段階（すなわち余分な濾過のない）を有する置換フィルタユニット８４を用いることは可能であるが、好ましくは置換フィルタユニット８４は、余分な濾過特性を有する。したがって、置換フィルタユニット８４は、当技術で公知となっているように、濾過プロセスの間フィルタの一つが作用しなくなる場合に濾過された流体の無菌状態を保証するために、余分な濾過断面を有することが好ましい。例えば、置換フィルタユニット８４は２つの単一フィルタカートリッジからなることもでき、又は複数の濾過断面を有する単一のカートリッジユニットとして構成することもできる。このように、最終フィルタユニットとして単一の濾過相（すなわち余分な濾過なしに）を用いることは可能だが、万一作動中にフィルタが作用しなくなった場合に起こり得る患者の安全問題のために一般的には望まれていない。かくして余分な濾過は一般的に工業規格によって要求されている。
【００２１】
図１の実施形態における透析液路は、次のように構成することができる。新鮮な透析液導管６８は、流動バランスシステム６２から透析カートリッジ２０の透析液入口ポート６３まで、新鮮な透析液流体５０の一部が透析カートリッジ２０まで搬送されるように延在している。既述したように、新鮮な透析液流体５０の一部は、置換液をオンラインにするために用いられ、新鮮な透析液導管６８から置換フィルタユニット８４へ導管８０を介して流れる。透析液流体が置換フィルタユニット８４を通過した後、無菌置換液は、体外回路へ導く導管９０の一部である他の連結器８８に接続している適切な連結器８６へ搬送される。一実施形態では、導管９０は連結器８８と体外回路との間に延在している可撓性チューブである。可撓性チューブ９０は、注入ラインの経路において使い捨てのもの又は使い捨てにできる部分と考えることができる。例えば、可撓性チューブは、滴下チャンバレベル調節ライン（図１に示すように）のような血脈の一部、又は体外回路の適切なポートに接続されたＩＶ管理セット（例えば滴下チャンバレベル調節ライン、食塩ラインＴ字管、あるいは血液透析器、血液透析濾過、又は血液濾過カートリッジの一部として作られた特別な注入ポート）であってもよい。
【００２２】
この発明によれば、弁機構が提供されており、全体が符号１００で示されている。弁機構１００は、血液生成物（例えば血液たんぱく質）が無菌置換液（置換フィルタユニット８４を通過した置換液）源へ逆流するのを防止するよう構成されている。一実施形態では、弁機構１００は、主制御弁１１０（例えばチューブ状ピンチ弁）と、主制御弁１１０に開閉を指令する制御ユニット１２０とを含む。ピンチ弁１１０は、血脈チューブセット（滴下チャンバレベル調整ラインのような）の構成要素であるか又は体外回路（ＩＶ管理セットのような）へ接続されている可撓性チューブ９０上の複数の異なる位置に配置することができる。ピンチ弁１１０はどんな数の適切なピンチ弁機構とすることもでき、一実施形態ではピンチ弁１１０は、Ｆａｒｍｉｎｇｔｏｎ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｉｎｃ．，Ｍａｄｉｓｏｎ，ＣＴから入手可能なサリ・ピンチ弁（Ｓａｒｉ ｐｉｎｃｈ ｖａｌｖｅ）である。ピンチ弁１１０は、「閉」位置で可撓性チューブ９０を完全に塞ぎ、「開」位置で可撓性チューブ９０を介した流れを許容する。主制御弁１１０はピンチ弁に限定されず、選択的に「閉」位置で可撓性チューブ９０を塞ぎ、「開」位置で可撓性チューブ９０を介した流れを許容するのに役立つ他の種類の弁組立体を含むことができるということは、この発明の範囲内であるということにも留意されたい。使用することのできる他の種類の弁は、信号又は信号と同様のものが制御ユニット１２０、マイクロプロセッサー素子等のようなプログラム可能な制御ユニットから弁に送られたときに可撓性チューブ９０を塞ぎ、また反対に開けるよう構成された弁である。
【００２３】
この発明の一実施形態（図１）によれば、ピンチ弁１１０の制御は、ピンチ弁１１０の前後で感知（直接的に又は間接的に）された流動圧に基づく。換言すると、流動圧はピンチ弁１１０の上流位置とピンチ弁１１０の下流位置とで測定される。ピンチ弁１１０の上流及び下流で流動圧を感知することは、それぞれ第３モニタ装置１２１（すなわち上流センサ）と第２モニタ装置１２２（すなわち下流センサ）とによって達成することができる。例えば一実施形態によれば、上流センサ１２１は上流圧変換器１２１であり、下流センサ１２２は下流圧変換器１２２である。好ましくは静脈圧がまた、既に示したように、位置１２２で監視される。ピンチ弁１１０の上流側は、交換ポンプ８２からピンチ弁１１０へ延在する置換装置（ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ）を含む。ピンチ弁１１０の下流側は、体外回路と、ピンチ弁１１０から体外回路へ延在する可撓性チューブ９０の一部との両方を含む。他の種類の感知装置が上流位置及び下流位置の両方で流動圧を感知するために用いられ得るということに留意されたい。流動圧は、上流センサ１２１及び下流センサ１２２によって連続的に監視される。このようにピンチ弁１１０の制御は、センサ１２１，１２２から受け取った感知情報に基づいて開位置又は閉位置のどちらかにピンチ弁１１０を位置させるよう構成されたフィードバック制御ループに基づいている。制御ユニット１２０は好ましくは、弁１１０の位置を変更するために制御ユニット１２０をトリガーする選択された圧力差をオペレータ／ユーザがプログラムすることのできるプログラム可能ユニットである。
【００２４】
この発明によれば、ピンチ弁１１０の制御は次の通りである。ピンチ弁１１０が「閉」位置にあるとき（かつ交換ポンプ８２が停止しているとすれば）、ピンチ弁１１０の上流側の圧力は、ピンチ弁１１０の下流側の圧力よりも小さい。これらの条件下でピンチ弁１１０を開くと、体外回路から無菌の置換液源へ血液が流れる。これは血液の逆流と言われており、逆流が生じることは従来システムの不都合な点の議論で略述されたように望まれていない。置換液の流れを開始するために、置換液ポンプ８２が、「閉」位置のままであるピンチ弁１１０から始動される。この構成において、ピンチ弁１１０の上流側の圧力が増加する。センサ１２１で感知された上流圧が、ある所定値だけセンサ１２２で感知された下流圧を上回るとき、ピンチ弁１１０が開かれる。制御ユニット１２０は、制御信号をピンチ弁１１０（制御ユニット１２０と連絡している）へ送信するような公知の技術によってピンチ弁１１０を開ける。
【００２５】
ピンチ弁１１０が開くと、置換液が体外回路へ流れることが可能となる。ピンチ弁１１０が「開」位置にある間、上流圧が下流圧よりも大きいことを保証するために、上流圧及び下流圧は、センサ１２１，１２２で連続的に監視される。このようにして情報はセンサ１２１，１２２から制御ユニット１２０へ連続的に中継される。上流圧が突然低下するか又は下流圧が突然上昇した場合には、血液及び血液たんぱく質が後退して置換液搬送システムを汚染するのを防止するために、ピンチ弁１１０は直ちに閉じられる。ピンチ弁１１０が閉じられた後、交換ポンプ８２の出口とピンチ弁１１０との間の流路に過剰な圧力が加わるのを防止するために、交換ポンプ８２は停止される。ポンプの停止は、制御ユニット１２０から交換ポンプ８２へ信号を送信することによって達成することができる。
【００２６】
上流圧及び下流圧両方の入力に基づく上述のフィードバック制御構成の代わりとしては、上流圧（すなわちセンサ１２１のような上流位置で感知されるような）のみに基づくフィードバック制御構成がある。この制御構成において下流圧は、所定の一連の処置パラメータ（例えば流量、フィルタ、透析カートリッジ等）に基づく最大圧力条件を表す一定値に割り当てられる。それゆえ弁機構１００の動作は、制御ユニット１２０がセンサ１２１で感知された上流圧からの入力を受け取るのみであること、及び制御ユニット１２０が上流圧と一定値とを比較するために比較測定器又はそれと同様のものを含むこと、を除いて上述と同様になる。この場合、交換ポンプ８２が始動された後に置換液の流れを開始するために、ピンチ弁１１０は、センサ１２１で感知された上流圧がある所定値だけ下流の一定圧力を上回るまで開かない。ピンチ弁１１０が開いた後、制御ユニット１２０は突然の変化に備えて上流圧を監視し始めることができる。例えば、上流圧が突然低下すると、血液及び血液たんぱく質が後退して置換搬送システムを汚染し次いで交換ポンプ８２が停止するのを防止するために、ピンチ弁１１０が閉じられる。再び、ピンチ弁１１０の開閉を引き起こす上流位置で観測された圧力変化は、多くの異なる方法で規定することができる。例えば、圧力変化は、所定の割合だけ、すなわち所定の割合だけ一定の圧力値よりも小さい上流圧の値だけ一定の圧力値を上回る上流圧の値として規定することができる。
【００２７】
さらに他の可能な構成は、センサ１２２がなお下流圧センサ、又はそれと同様のものであるが、この実施形態におけるセンサ１２２が弁１１０の下流で導管９０の下流部の長手方向に沿って配置されている構成である。このように、下流圧センサ１２２は、置換液が弁１１０を通過した後に導管９０内を流れるときに、かつ置換液が置換液の使用点、すなわち図１の実施形態における混合チャンバ１４０へ搬送される前に、置換液の流動圧を監視する。かくしてこの実施形態では、第１及び第２センサ１２１，１２２の両方が、上流流動圧を監視するセンサ１２１と下流流動圧を監視するセンサ１２２とを用いて置換液の流動圧を監視する。この実施形態における制御ユニット１２０は、センサ１２１，１２２から受け取った情報に基づいて弁１１０が開閉されるのと本質的に同一の方法で稼動する。
【００２８】
この発明は血液の逆流を防止するので、置換搬送システムは、次の処置が開始される前に消毒する必要がない。これにより、処置に関連するコストが大幅に減少し、さらに洗浄プロセスを消費する時間を経る必要なしにシステムを再生することができるので貴重な時間が節約される。
【００２９】
この発明によれば、血液が無菌置換液源へ逆流することによってシステムが汚染される危険を排除するために、圧力に基づく弁機構１００が提供されている。血液の逆流が起こる主な原因は、圧力の不均衡が起こり、下流流動圧（すなわち１２２付近）が上流流動圧（すなわち１２１付近）よりも大きくなるからである。この結果血液は、血液が例えば滴下チャンバすなわち混合チャンバ１４０で無菌の透析液流体と混合される箇所から、置換液源へ流れる。混合チャンバ１４０は、滅菌された置換液を混合チャンバ１４０へ搬送する可撓性チューブ９０へ流通可能に接続されており、さらに、透析カートリッジ２０から濾過された血液を受け取るための静脈血脈３０によって透析カートリッジ２０へ流通可能に接続されている。導管１４２は、血液／置換液・混合物を混合チャンバ１４０から患者へ搬送する。導管１４２はしたがって血脈と言ってもよい。
【００３０】
特別の使い捨て注入セット（できる限り使い捨て滅菌フィルタを含む）を必要とする閉塞型置換液ポンプを用いるシステムに対して、この発明は、低コストＩＶ管理セット又は滴下チャンバレベル調整ラインを代わりに用いることができるという利点を有する。
【００３１】
図２を参照すると、第２実施形態が概略的に図示されている。この第２実施形態の概略は、無菌の置換液が透析カートリッジ２０に対する予備希釈モードで血流へ導入される血液透析濾過に特有の置換液搬送システムの一部として示されている。
【００３２】
この実施形態では、可撓性チューブ９０は連結器８８と動脈血脈１０を介して血液を受け取る混合チャンバ１５０との間に延在している。このように無菌の置換液は、チャンバ１５０へ搬送されてチャンバ１５０で血液と混合され、血液／置換液・混合物を形成する。好ましくは、血液及び置換液は一端部で混合チャンバ１５０へ入り、導管１１は混合チャンバ１５０の反対の端部から延在している。導管１１は好ましくは動脈血脈１０と同様であり、導管１１が血液／置換液・混合物を混合チャンバ１５０から第１カートリッジ２０（第１カートリッジ２０の血液隔室２４）へ搬送するという点で異なる。
【００３３】
この実施形態では、第１モニタ装置１３は、ピンチ弁１１０に対して下流位置で流動圧を監視するための下流センサとして作用する。好ましくは、動脈圧はまた、第１モニタ装置１３の位置で測定される。第１実施形態でのように、置換液の流動圧は、上流センサ１２１で連続的に監視される。
【００３４】
この実施形態では、第２モニタ装置１２２（すなわち第２センサ）は、流体がピンチ弁１１０を通過した後で置換液の流動圧を監視するための下流センサとして役に立たず、むしろ静脈圧センサとして作用する。かくしてセンサ１２２は、流体がチャンバ１４０へ入るときに流体の圧力を測定する。チャンバ１４０はしたがって混合チャンバではなく、むしろ透析カートリッジ２０から流体を受け取るチャンバであり、濾過された血液を患者へ戻す導管１４２と連結されている。あるいは、チャンバ１４０は省くことができ、濾過された血液を単に導管１４２を通して患者へ戻すことができる。
【００３５】
第２実施形態では、ピンチ弁１１０の制御は、ピンチ弁１１０が血液の逆流を防止するよう構成された第１実施形態における制御と同一であるか又は同様である。より詳細には、ピンチ弁１１０は、センサ１２１で感知された上流圧が所定値だけセンサ１３で感知された下流圧を上回るときに開かれる。開位置では、置換液は、可撓性チューブ９０内をピンチ弁１１０を介して混合チャンバ１５０へ流れる。上流圧が突然低下するか又は下流圧が突然上昇する場合には、血液及び血液たんぱく質が後退して置換搬送システムを汚染するのを防止するために、ピンチ弁１１０が直ちに閉じられる。ピンチ弁１１０が閉じた後、交換ポンプ８２の出口とピンチ弁１１０との間の流路が超過して加圧されるのを防止するために、交換ポンプ８２は停止される。これは、制御ユニット１２０から交換ポンプ８２へ信号を送信することによって達成することができる。
【００３６】
好都合なことに、第２実施形態は、予備希釈部でチャンバ１５０から該チャンバ１５０に接続されている可撓性チューブ９０へ血液が逆流するのを防止する。この発明の各実施形態では、弁機構１００は現存の血液透析濾過装置又はそれと同様のものの一種へ容易に組み入れられる。
【００３７】
図３を参照すると、この発明の第３実施形態が概略的に図示されている。この第３実施形態では、この発明は、無菌の置換液が第１透析カートリッジ２０と第２透析カートリッジ２００との間の位置で導入される第１及び第２透析カートリッジ２０，２００を有する血液透析濾過システムに特有の置換液搬送システムの一部として示されている。置換液は、第１透析カートリッジ２０と第２透析カートリッジ２００との間に延在し、かつ第１透析カートリッジ２０と第２透析カートリッジ２００とを連結する導管へ導入（すなわち連結器を介して）することができるか、又は置換液は第１透析カートリッジ２０と第２透析カートリッジ２００との間に配置されかつ一つ又は複数の導管によってこれらのカートリッジへ接続されたチャンバへ導入することができる。
【００３８】
この第３実施形態では、血液は血液ポンプ４０を用いて体外回路を介して送られる。血液は、血脈１０を介してチャンバ１６０へ流れる。動脈圧は、第１モニタ装置１３で測定され、測定された情報は連続的に制御ユニット１２０へ伝達される。導管（血脈）１６２は、チャンバ１６０を第１透析カートリッジ２０へ流通可能に接続する。第２透析カートリッジ２００は第１透析カートリッジ２０と同様であり、第１透析カートリッジ２０の場合のように血液透析、血液透析濾過、血液濾過、又は血液濃縮に相応しいあらゆる種類のものとすることができる。より特には、第２透析カートリッジ２００は、半透膜２２１によって画定された透析液隔室２１０と血液隔室２２０とを有する。第２透析液カートリッジ２００はまた、透析液流体の流れを受ける透析液入口ポート２２２と、第２透析液カートリッジ２００から使用済透析液流体を搬送する透析液出口ポート２２４とを含む。
【００３９】
第１及び第２透析液カートリッジ２０，２００は従来通りに、新鮮な透析液流体５０の一部が第２透析カートリッジ２００へ搬送されるように、透析液入口ポート２２２へ接続されている新鮮な透析液導管６８と共に配置されている。透析液流体が透析液隔室２１０を流通した後、透析液流体は、透析液出口ポート２２４を介して第２透析カートリッジ２００を出て、第１透析カートリッジ２０の入口透析液ポート６３へ導入される。好ましくは、透析液流体は、中間段階ポンプ（interstage pump）２３０のような装置を用いて、第２透析カートリッジ２００から第１透析カートリッジ２０へ搬送される。第１透析カートリッジ２０の透析液出口ポート６５は、他の実施形態のように使用済透析液流体を運び去る使用済透析液導管７０に接続されている。第１及び第２透析カートリッジ２０，２００はまた、血液が第１透析カートリッジ２０の血液隔室２４から血液がさらに濾過される第２透析カートリッジ２００の血液隔室２２０へ流れるように構成されている。
【００４０】
第１実施形態と同様、第２透析カートリッジ２００は、静脈血脈３０によってチャンバ１４０へ接続されている。導管１４２は、濾過された血液をチャンバ１４０から患者へ輸送し戻す。第２モニタ装置１２２、すなわち第２センサは好ましくは、静脈が血脈３０を流れるときに静脈の流動圧を監視するよう、チャンバ１４０に、又は静脈血脈３０に沿った周辺に配置されている。第２センサ１２２は、静脈の圧力データを制御ユニット１２０へ連続的に提供する。
【００４１】
この実施形態では置換液は、血液を濾過する第１段階と第２段階との間で、２３１で示された部分的に透析濾過された血液と混合される。ここで用いられているように、「部分的に透析濾過された血液」という表現は、血液透析濾過プロセスを用いて血液から除去された毒素量を有する血液のことを指す。無菌の置換液は、血液２３１が第１透析カートリッジ２０で濾過された後ではあるが、血液２３１が第２透析カートリッジ２００へ導入される前に、部分的に透析濾過された血液２３１と混合される。部分的に透析濾過された血液２３１と置換液との混合物は、２３３で示された血液／置換液・混合物を形成する。次いでこの流体混合物２３３は、第２透析カートリッジ２００の血液隔室２２０へ導入される。好ましくは、第１及び第２透析カートリッジ２０，２００の両方で、血液は透析液隔室２２，２１０内の透析液溶液の流れに対して対向流配置で推進される。第２透析カートリッジ２００から排出される血液は、透析濾過された血液として参照され得る。ここで用いられているように、「透析濾過された血液」という表現は、血液からさらに毒素を除去するために血液透析濾過プロセスにさらに晒された、部分的に透析濾過された血液のことを指す。
【００４２】
第３実施形態では、ピンチ弁１１０の制御は、ピンチ弁１１０が血液の逆流を防止するよう構成された他の実施形態における制御と同一又は同様である。より特には、ピンチ弁１１０は、センサ１２１で感知された上流圧が所定値だけセンサで感知された下流圧を上回るときに開かれる。この実施形態では下流圧は、第１モニタ装置１３で測定された動脈圧と第２モニタ装置１２２で測定された静脈圧との平均で表すことができる。この実施形態では、制御ユニット１２０は各モニタ装置１３，１２２から信号を受け取り、平均圧力値を生成する。あるいは、制御ユニット１２０へ送られた下流圧の値は、装置１３，１２２のうちの一つにおける下流圧の値に基づくことができる。開位置では、置換液は、可撓性チューブ９０内のピンチ弁１１０を介して、第１濾過段階と第２濾過段階との間で部分的に透析濾過された血液２３１と混合される箇所へ流れる。上流圧が突然低下するか下流圧が突然上昇する場合には、血液及び血液たんぱく質が後退して置換搬送システムを汚染するのを防止するために、ピンチ弁１１０は直ちに閉じられる。ピンチ弁１１０が閉じられた後、交換ポンプ８２の出口とピンチ弁１１０との間の流路に過剰な圧力がかかるのを防止するために、交換ポンプ８２は停止される。これは、制御ユニット１２０から交換ポンプ８２へ信号を送信することによって達成することができる。
【００４３】
この発明は、使用点から新鮮な流体供給路及び流体供給源へ逆流する可能性を防ぎ、したがって複数の患者を連続して治療するために単一の流体源が繰り返して用いられるときに生じる可能性のある相互汚染の危険を効果的に排除することができる。この発明は現存の装置へ容易に組み入れられる。例えば、この発明は、定期的にシステム導管及び接続の無欠性を調査する圧力センサ又はフローセンサのような他のシステム構成要素と連結して用いることができる。
【００４４】
本発明が添付の図面を参照してさらにこのように述べられた実施形態に限定されないということは、当業者に留意されていよう。むしろこの発明は特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００４５】
この出願は、全体を参照することによって本願に組み入れられる２０００年１２月８日に提出された米国特許第６０／２５４，２３０号明細書の利点をクレームしている。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】第１実施形態に係る弁機構を含む流体滅菌システムの概略図である。
【図２】第２実施形態に係る弁機構を含む流体滅菌システムの概略図である。
【図３】本発明の第３実施形態に係る弁機構を含む流体滅菌システムの概略図である。
【符号の説明】
【００４７】
５０ 透析液
５１ 第１導管
８４ 置換フィルタ
１１０ ピンチ弁
１４０ 混合チャンバ
２３３ 混合物

Claims (32)

1. 第１導管を介して供給源から使用点へ搬送される第１流体の無菌を保証しかつ汚染を防止する方法であって、該方法は、無菌の第１流体を生成するために前記第１流体を前記使用点の前で濾過するものであり、
   前記第１導管に沿って弁機構を配置する段階であって、前記弁機構は、前記第１流体が前記第１導管を介して前記使用点へ流れる開位置と、前記第１流体が該弁機構を介して前記使用点へ流れるのを防止する閉位置との間に位置させることができる弁機構を前記第１導管に沿って配置する段階と、
   前記弁機構の上流位置で前記第１導管内の前記第１流体の第１流動圧を感知する段階と、
   前記弁機構の下流位置で第３流体を形成するよう前記第１流体を第２流体と結合させる段階と、
   前記第１流動圧が所定値だけ基準流動圧を上回ったときに前記弁機構を開く段階と、
   前記第１流体が前記使用点へ流れるのを防止するために予め選択された条件下で前記弁機構を閉じる段階と、を備え、該弁機構を閉じる段階はさらに、前記第２及び第３流体が前記使用点から前記弁機構の上流位置へ逆流するのを防止し、これにより前記第１流体が無菌かつ実質的に汚染物質のない状態とされる、
   ことを特徴とする方法。
2. 請求項１記載の方法において、
   前記予め選択された条件は、前記基準流動圧に対して前記第１流動圧が一定期間低下したときであることを特徴とする方法。
3. 請求項１記載の方法において、
   前記予め選択された条件は、前記第１流動圧が前記基準流動圧よりも小さくなるときであることを特徴とする方法。
4. 請求項１記載の方法において、
   前記弁機構の下流位置で前記第１、第２及び第３流体のうちの一つの第２流動圧を感知する段階をさらに備え、
   前記第２流動圧は前記基準流動圧に相当することを特徴とする方法。
5. 請求項４記載の方法において、
   前記弁機構は、前記第１流動圧が所定値だけ前記第２流動圧を上回るときに開かれることを特徴とする方法。
6. 請求項４記載の方法において、
   前記予め選択された条件は、前記第２流動圧に対して前記第１流動圧が所定量一定期間低下したときであることを特徴とする方法。
7. 請求項４記載の方法において、
   前記予め選択された条件は、前記第１流動圧が前記第２流動圧よりも小さいときであることを特徴とする方法。
8. 請求項１記載の方法において、
   前記弁機構は、前記第１流動圧を感知する第１センサと連絡している制御ユニットと連絡しているピンチ弁であり、
   前記弁機構を閉じる段階は、前記第１導管を完全に塞ぐ段階であることを特徴とする方法。
9. 請求項１記載の方法において、
   前記弁機構の上流で置換液フィルタ組立体を用いて前記第１流体を濾過する段階をさらに備えることを特徴とする方法。
10. 流路に沿って供給源から使用点へ第１流体を搬送するとともに該第１流体の無菌を保証しかつ汚染を防止する装置であって、
    前記流路を定義する、前記供給源から前記使用点への第１導管と、
    前記第１導管に沿って配置された弁機構であって、前記第１流体が前記第１導管を介して前記使用点へ流れる開位置と、第１流体が該弁機構を介して前記使用点へ流れるのを防止する閉位置との間に位置させることができ、前記第１流体は、前記弁機構の下流位置で第３流体を形成するよう第２流体と結合される弁機構と、
    前記弁機構の上流位置で前記第１流体の第１流動圧を感知する第１センサと、
    前記弁機構を開閉する前記第１センサと連絡しているコントローラであって、前記第１流動圧が所定値だけ基準流動圧を上回るときに前記弁機構を開かせ、かつ、前記第２及び第３流体のうちの一つが前記弁機構の上流位置へ逆流するのを防止するために予め選択された条件下で前記弁機構を閉ざしさせ、これにより前記供給源及び前記第１導管の上流部が実質的に前記第２及び第３流体のうちの一つによる汚染のないままであることが保証されるコントローラと、
    を備えることを特徴とする装置。
11. 請求項１０記載の装置において、
    前記使用点は混合チャンバを含み、
    前記第１流体は前記第２流体と混合されて前記第３流体を形成する
    ことを特徴とする装置。
12. 請求項１０記載の装置において、
    前記第２流体は、血液たんぱく質を含む血液であることを特徴とする装置。
13. 請求項１０記載の装置において、
    前記第１流体は、透析液であることを特徴とする装置。
14. 請求項１０記載の装置において、
    前記第１流体は透析液であり、
    前記第２流体は血液であり、
    前記第３流体は血液と透析液との混合物である
    ことを特徴とする装置。
15. 請求項１０記載の装置において、
    血液透析濾過装置の予備希釈段階、前記血液透析濾過装置の後希釈段階、及び前記血液透析濾過装置の中間段階のうちの一つで使用されることを特徴とする装置。
16. 請求項１０記載の装置において、
    前記第１流体を濾過して前記無菌の第１流体を生成するために、前記流路内に配置された置換フィルタをさらに備えることを特徴とする装置。
17. 請求項１０記載の装置において、
    前記弁機構は、前記閉位置で前記第１導管を完全に塞ぐピンチ弁を含むことを特徴とする装置。
18. 請求項１０記載の装置において、
    前記予め選択された条件は、前記基準流動圧に対して前記第１流動圧が一定期間低下したときであることを特徴とする装置。
19. 請求項１０記載の装置において、
    前記コントローラは、流れの数及び装置パラメータに基づいて前記基準流動圧を決定することを特徴とする装置。
20. 請求項１０記載の装置において、
    前記弁機構の下流位置で前記第１、第２及び第３流体のうちの一つの第２流動圧を感知する第２センサをさらに備え、
    前記第２流動圧は前記基準流動圧を表すことを特徴とする装置。
21. 請求項２０記載の装置において、
    前記予め選択された条件は、前記第１流動圧に対して前記第２流動圧が一定期間増加したときであることを特徴とする装置。
22. 請求項２０記載の装置において、
    前記コントローラは、プログラム可能でありかつ前記第１及び第２センサ及び前記弁機構と連絡しているフィードバック制御ループであることを特徴とする装置。
23. 請求項１０記載の装置において、
    前記第１導管内の前記第１流体を汲み上げるポンプをさらに備え、
    前記コントローラは、前記第１導管内の前記第１流体の超過加圧を防止するために、前記弁機構が前記コントローラによって閉ざされるときに前記ポンプに止まるよう指示する制御信号を前記ポンプへ送ることを特徴とする装置。
24. 請求項１０記載の装置において、
    前記第２流体が前記第１流体とに結合される前に前記第２流体の流動圧を感知する第２センサと；
    前記第３流体の流動圧を感知する第３センサと；をさらに備え、
    前記基準流動圧は、前記第２及び第３流体の流動圧の平均であることを特徴とする装置。
25. 請求項２４記載の装置において、
    第１及び第２透析カートリッジを有する血液透析濾過装置の中間段階で使用され、
    前記第１流体は、前記第２流体が前記第１透析カートリッジから排出されるときに前記第２流体と結合されて前記第３流体を形成し、次いで該第３流体が前記第２透析カートリッジに導入される
    ことを特徴とする装置。
26. 第１導管を介して供給源から使用点へ搬送された第１流体の無菌を保証しかつ汚染を防止する方法であって、該方法は、無菌の第１流体を生成するために前記第１流体を前記使用点の前で濾過するものであり、
    前記第１導管に沿って弁機構を配置する段階であって、前記第１流体が前記第１導管を介して前記使用点へ流れる開位置と、前記第１流体が該弁機構を介して前記使用点へ流れるのを防止する閉位置との間に位置させることができる弁機構を前記第１導管に沿って配置する段階と、
    前記弁機構を開閉するために前記弁機構と連絡したコントローラを提供する段階と、
    前記弁機構の下流位置で第３流体を形成するよう前記第１流体を第２流体と結合させる段階と、
    前記弁機構の上流位置における前記第１導管内の前記第１流体の第１流動圧と弁機構が閉じているときのような基準流動圧との間の比較に基づいて、前記コントローラを用いて前記弁機構の位置を制御する段階と、を備え、前記第１流体は前記使用点へ流れるのが防止され、かつ前記第２及び第３流体は前記使用点から前記弁機構の上流位置へ逆流するのが防止され、これにより前記第１流体が無菌でありかつ実質的に汚染のないことが保証されるものである
    ことを特徴とする方法。
27. 請求項２６記載の方法において、
    前記基準流動圧は、前記弁機構の下流位置で前記第１、第２及び第３流体のうちの一つの第２流動圧を感知する段階によって決定されることを特徴とする方法。
28. 請求項２６記載の方法において、
    前記弁機構は、
    （ａ）前記第２流動圧に対して前記第１流動圧が一定期間低下したとき、及び
    （ｂ）前記第１流動圧が前記基準流動圧よりも低いとき
    のうちの一つのときに閉じられ、かつ
    前記弁機構は、前記第１流動圧が前記第２流動圧を上回るときに開かれる、
    ことを特徴とする方法。
29. 請求項２６記載の方法において、
    前記第１流体は、ポンプを用いて前記第１導管を介して汲み上げられ、
    前記弁機構を閉じる段階は、
    前記第１導管内の前記第１流体の超過加圧を防止するために、前記第１導管を介して前記第１流体を汲み上げるのを停止するよう前記ポンプに指示する段階を備える
    ことを特徴とする方法。
30. 流路に沿って供給源から使用点へ第１流体を搬送するとともに該第１流体の無菌を保証しかつ汚染を防止する注入液装置の使用上の安全性を高める装置であって、
    前記供給源から前記使用点への前記流路を規定する第１導管と；
    前記第１導管に沿って配置された弁機構であって、前記第１流体が前記第１導管を介して前記使用点へ流れる開位置と、前記第１流体が該弁機構を介して前記使用点へ流れるのを防止する閉位置との間に位置させることができ、前記第１流体が第２流体と結合されて該弁機構の下流位置で第３流体を形成する弁機構と；
    前記弁機構の上流位置で前記第１流体の流動圧を表す第１制御信号を受け取るコントローラであって、該コントローラは、開制御信号を送信することによって前記弁機構を開き、閉制御信号を送信することによって前記弁機構を閉じるよう前記弁機構と連絡しており、前記開制御信号は、前記第１制御信号が基準流動圧を表す第２制御信号を上回るときに送信され、前記閉制御信号は、前記第２及び第３流体のうちの一つが前記弁機構の上流位置へ逆流するのを防止するために予め選択された条件下で送信され、これにより前記供給源及び前記第１導管の上流部が実質的に前記第２及び第３流体のうちの一つによる汚染のないままであることが保証されるコントローラと；
    を備えることを特徴とする装置。
31. 請求項３０記載の装置において、
    前記予め選択された条件は、前記第２制御信号に対して前記第１制御信号が所定量一定期間低下したときであることを特徴とする装置。
32. 請求項３０記載の装置において、
    前記基準流動圧は、前記弁機構の下流位置で前記第１、第２、及び第３流体のうちの一つを感知する第２センサによって測定された可変流動圧であり、
    前記予め選択された条件は、前記第１制御信号に対して前記第２制御信号が所定量一定期間増加したときである
    ことを特徴とする装置。

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