MECANISMO DE VÁLVULA PARA INFUSIÓN EN SISTEMAS DE FLUIDOS
Referencia Cruzada con la Solicitud Relacionada La presente solicitud reclama el beneficio de la solicitud de Patente Norteamericana Serie No. 60/254,230, presentada el 8 de diciembre del 2000, la cual está incorporada en su totalidad a la presente invención como referencia. Campo del Invento La presente invención se refiere a la producción y suministro de fluidos estériles y en general, y de manera más particular, a un mecanismo de válvula proyectado para ser utilizado con sistemas de corriente que suministran fluido estéril procedente de una fuente externa o procedente de una sección de preparación de fluido de una máquina hacia un punto de uso, tal como una cámara de mezclado de sangre y fluido. Antecedentes del Invento Las terapias, incluyendo hemofiltración, hemodiafiltración y féresis de plasma, que requieren volúmenes significativos de agua de plasma para ser filtrada y desechada, requieren un volumen igual o ligeramente más pequeño de fluido de reemplazo fresco para ser infusionado en forma directa o indirecta en el compartimento vascular del paciente. Por ejemplo, en hemodiálisis el fluido de infusión se utiliza generalmente para preparar un circuito externo de una máquina de limpieza de sangre, antes de conectar un paciente a la máquina, y para enjuagar la sangre del paciente al final del tratamiento. En la práctica de la hemodiafiltración, el agua de plasma se remueve de la sangre mediante filtración conforme atraviesa a través del cartucho hemodializador. Para compensar esta pérdida de agua de plasma, se agrega fluido estéril ya sea a la corriente ascendente o descendente del cartucho del dializador. El fluido estéril utilizado en estas aplicaciones, generalmente es la solución salina normal (por ejemplo, una solución que tiene una concentración de cloruro de sodio de 0.9 por ciento por peso) la cual es suministrada en bolsas flexibles que tienen volúmenes predeterminados. En algunos casos, se puede utilizar una Solución de Lactato de Ringer. En diálisis peritoneal, normalmente se infusiona el fluido de diálisis peritoneal estéril empacado en bolsas flexibles, y se vacía en forma subsecuente de la cavidad peritoneal del paciente. El estado actual del arte emplea uno de dos esquemas básicos para cumplir con los requerimientos de reemplazo de fluido de infusión de tales tratamientos. Una solución preparada en el mercado proyectada para infusión intravenosa, está contenida en un recipiente adecuado, tal como una bolsa flexible o una botella ventilada no flexible. El recipiente es conectado a un ensamble de suministro de fluido que incluye una bomba, tal como una bomba peristáltica y una tubería estéril con conectores adecuados. Se utiliza la bomba para crear el diferencial de presión requerido entre el recipiente del fluido y un punto de uso (por ejemplo, una cámara de mezclado de sangre y fluido) para asegurar que el fl ujo del fl uido de i nfusión se mueva en una dirección hacia el pu nto de uso. Sí se utiliza una bomba tipo ocl usiva , tal como una bomba peristáltica , una función adicional de la bomba es asegurar que no exista flujo de la sang re del paciente que retroceda hacia el reci piente de fl u ido estéri l . Debido a las pulsaciones de presión orig inadas por la bomba peristáltica , ocurre q ue parte del flujo de la sangre regrese a la tubería estéril. Debido a esto la tubería estéril se coloca al fi nal del tratamiento. Normal mente, en esta disposición , la tu bería estéril contiene un segmento de banda especial diseñado para la bomba peristáltica. Esto da como resultado un mayor costo cuando se compara con la utilización de un equipo de ad ministración i ntravenosa (IV) estándar. U na segu nda estrategia empleada cuando se requiere volúmenes más grandes del fluido, es proporcionar agua y sales para producir una solución que es similar en contenido iónico al agua de plasma , lo cual se hace mediante una máq u i na de diálisis para elaborar el dializado. En esta configuración , la sol ución dializada o una parte de ésta debe ser tratada (tal como mediante filtración), para asegurar que tenga calidad inyectable antes de ser utilizada como un fluido de reemplazo o de infusión . Normalmente, se utiliza una bomba , tal como una bomba de engranaje, bomba peristáltica o bomba de pistón para crear las presiones requeridas para mover el volumen de fl uido requerido a través del filtro(s) de esterilización y hasta el punto de uso. Varios artículos describen muchas configuraciones de la bomba de substitución con relación a los filtros de esterilización en sistemas de hemodiafiltación en línea. Por ejemplo, en la Patente Norteamericana No. 4,702,829 ('829), de Polaschegg et al, la cual esta incorporada a la presente invención como referencia, la bomba de substitución se coloca entre dos filtros de esterilización (redundantes). El objeto del aparato de la patente '829 es minimizar la cantidad de presión negativa que podría ocurrir potencialmente si la bomba fuera colocada en la parte de corriente descendente de los dos filtros de esterilización. Además, esta configuración permite que el primer filtro sea operado en un modo de flujo transversal. La Patente '829 no proporciona medio alguno para evitar que el filtro de esterilización final (localizado entre la cámara de goteo de la vena y la bomba de substitución) sea contaminado por los productos sanguíneos (glóbulos rojos, proteínas, etc.). Por ejemplo, es muy común que la sangre quede contenida en las cámaras de goteo cuando se acumula la presión, tal como cuando la línea de sangre se filtra en la corriente descendente de la cámara de goteo. Aunque el segmento de la tubería de infusión entre el filtro final y la cámara de la vena puede incluir un microfiltro (por ejemplo, un tamaño de poro nominal de 0.22 mieras), queda entendido para los expertos en la técnica que este microfiltro no evita que el filtro de esterilidad final se contamine con proteínas de la sangre cuando la sangre se acumula en la tubería de infusión que está adherida al filtro de esterilidad final. Por lo tanto, está implicado que se podría necesitar desinfectar o esterilizar el aparato, incluyendo el filtro de esterilización final, antes de que se lleve a cabo un nuevo tratamiento en el siguiente paciente. En un artículo de Canaub, B. et al., "Hemodiafiltration Using Dialysate as Substitution Fluid", Artificial Organs, Vol. 11(2), páginas 188-190, el cual está incorporado a la presente invención como referencia, se muestran dos diferentes configuraciones. En una configuración, la bomba de substitución se localiza antes de los dos filtros de esterilización redundantes, mientras que en la otra configuración, la bomba de substitución se localiza entre los dos filtros similares al descrito en la Patente '829. El artículo falla en elaborar o enseñar la función de una válvula de detención, la cual se muestra en una de las figuras. Además, el artículo manifiesta que la máquina y el circuito de infusión se desinfectan dos veces al día con ácido perclórico y se esterilizan al final del día con 2.5 de formalina. Esto implica que es necesario llevar a cabo un proceso de desinfección que incluye la máquina y los filtros de esterilidad entre los tratamientos, con el objeto de asegurar que no ocurra una contaminación cruzada entre pacientes tratados en serie con el mismo sistema. En la Patente Norteamericana No. 5,846,419 ('419) de
Nederlof, la cual está incorporada a la presente invención como referencia, se describen dos configuraciones. Una configuración tiene la bomba de substitución entre dos filtros de esterilización, en tanto que una segunda configuración tiene la bomba de substitución entre el filtro de esterilización final y la cámara de goteo de la línea de sangre. La Patente '419 se dirige a un método para evitar la acumulación de gérmenes y pirógenos en la parte de corriente ascendente de los filtros de esterilidad, permitiéndoles ser operados en un modo de flujo cruzado durante el tratamiento con estos sistemas. La patente no considera que pueda ocurrir una contaminación de la parte de corriente descendente del filtro de esterilidad final cuando la sangre se acumula en la cámara de goteo, tal como se muestra en las figuras de la patente. Además, existen varias máquinas de diálisis/diafiltración en el mercado que generan fluido de substitución en línea utilizando un dializado. En un sistema, la bomba de substitución se localiza entre un segundo y un tercer filtro de no filtración o esterilidad. El tercer filtro de esterilidad (final), es parte del equipo de infusión, por lo que el equipo de infusión y el filtro de esterilidad final se utilizan únicamente una vez para evitar cualquier contaminación cruzada. Este tipo de sistema se presenta en un producto distribuido en el mercado bajo el nombre comercial de Gambro AK 200 Ultra™, de Gambro AB de Lund Suecia. En un segundo sistema, la bomba de substitución se localiza después del filtro de esterilidad final. Debido a que este sistema utiliza una bomba tipo oclusiva (peristáltica), se asegura que los productos de la sangre no se acumulen en los filtros de esterilización. Por lo tanto, puede no requerirse la desinfección entre tratamientos. La desventaja de este sistema es que requiere un equipo de tubería de infusión especial que incluye un segmento de bomba dedicada para su operación. Este equipo de tubería de infusión es por lo tanto, más complejo y costoso que un equipo de administración IV estándar (el cual normalmente se utiliza para preparar el circuito con solución salina o para infusionar fluido estéril en el circuito de la sangre durante el tratamiento de diálisis). Nuevamente, para evitar la contaminación cruzada, este equipo de tubería de infusión especial se utiliza una vez y posteriormente se deshecha. Un ejemplo de este tipo de sistema, es un sistema de producto disponible en el mercado bajo el nombre comercial de Fresenius OnLine Plus™ System, disponible en Fresenius Medical Care de Bad Homburg, Alemania. Sumarlo del Invento La presente invención proporciona un método y aparato para evitar que el flujo de fluido, por ejemplo, productos de la sangre (por ejemplo, proteínas sanguíneas) regresen a una fuente de fluido de substitución estéril. El aparato de la presente invención incluye un mecanismo de válvula controlable que tiene un elemento de válvula que se coloca en una sección de un conducto que lleva fluido de substitución estéril a un circuito externo. En una modalidad, el elemento de la válvula controlable está en la forma de una válvula de espolón que se coloca a lo largo de una sección de la tubería flexible. El control de la válvula de espolón se basa en una unidad de control, por ejemplo, un circuito de control de retroalimentación, utilizando presiones de fluido que se perciben en la corriente descendente y en la corriente ascendente de la válvula de espolón.
La válvula de espolón se abre preferentemente únicamente cuando la presión de la corriente ascendente es mayor a la presión de la corriente descendente. Esto asegura que el fluido de substitución fluya únicamente en una sola d i rección (por ejemplo , de la fuente de fl uido de substitución de presión más alta al circuito externo de presión más baja) cuando la válvula de espolón está en la posición abierta . Debido a que la válvula de espolón obstruye completamente el conducto (tubería flexible) cuando está en la posición cerrada, la sangre (y sus proteínas sangu íneas asociadas) no contaminará la corriente ascendente del sistema de suministro de fl uido estéril de la válvula de espolón, siendo extraída en la tu bería flexible debido a las diferencias de presión . Como resultado , esto permite q ue el sistema de suministro de fluido estéri l (excluyendo la tubería flexible contenida en la válvula de espolón) se uti lice varias veces en m ú lti ples pacientes si n tener que desinfectar el sistema de suministro de fluido entre tratamientos. El mecanismo de válvulas de la presente invención, supera de este modo las desventajas de los aparatos convencionales, debido a que red uce en g ran parte los costos asociados con la desinfección del sistema de su ministro de fluido estéril, sin mencionar el tiempo perd ido asociado con tener q ue desinfectar el sistema entre cada tratamiento. Para aquellos sistemas que utilizan una bomba de fluido de substitución tipo oclusiva que requiere un equ ipo de infusión especial de un solo uso (el cual puede contener un filtro de esterilización final de un solo uso), la presente invención tiene la ventaja de que se puede utilizar más bien un equipo de administración IV o una línea de ajuste de nivel de la cámara de goteo de bajo costo en un equipo de línea de sangre existente. De acuerdo con la presente invención, el mecanismo de válvula puede ser incorporado en un sistema en el cual el fluido de substitución estéril se introduce en la corriente sanguínea ya sea en un modo de dilución previa o en un modo de dilución posterior relativo a un cartucho del dializador. Además, el mecanismo de válvula también puede ser incorporado en un esquema de hemodiafiltración utilizando un primero y segundo cartuchos dializadores. En esta modalidad, el fluido de substitución se introduce en una corriente sanguínea parcialmente diafiltrada en una ubicación entre el primero y segundo cartuchos dializadores. Se apreciarán otras características y ventajas de la presente invención a partir de la siguiente descripción detallada, cuando sea leída junto con los dibujos que la acompañan. Breve Descripción de los Dibulos La figura 1, es una ilustración esquemática de un sistema de esterilización de fluido que incorpora un mecanismo de válvula de acuerdo con una primera modalidad; La figura 2, es una ilustración esquemática de un sistema de esterilización de fluidos que incorpora un mecanismo de válvula de acuerdo con una segunda modalidad; y La figura 3, es una ilustración esquemática de un sistema de esterilización de fluido que incorpora un mecanismo de válvula de acuerdo con una tercera modalidad de la presente invención. Descripción Detallada del Invento Se hace referencia a la figura 1, la cual ilustra en forma esquemática una primera modalidad. En esta primera modalidad, se muestra el primer esquema como parte de un sistema de suministro de fluido de substitución típico de un sistema de hemodiafiltración con fluido de substitución en línea. La modalidad de la figura 1, ilustra un esquema de hemodiafiltración en el cual se introduce el fluido de substitución en la corriente en un modo de dilución posterior. La sangre procedente de un paciente entra a un circuito externo. El circuito externo incluye generalmente una línea de sangre arterial 10, un cartucho del dializador 20 que tiene un compartimento dializado 22 y un compartimento de sangre 24, y una línea de sangre de la vena 30. El cartucho del dializador 20 incluye una membrana semipermeable 26 la cual divide el cartucho 20 en los compartimentos 22, 24. Las presiones en el circuito externo normalmente son monitoreadas, las cuales se representan mediante la presión arterial en un primer aparato de monitoreo 13 y la presión de la vena en un segundo aparato de monitoreo 122. El primer y segundo aparatos de monitoreo 13, 122 pueden estar en la forma de cualquier número de aparatos en una modalidad de ejemplo, siendo los aparatos 13, 122 sensores de presión que detectan la presión de fluido en estas ubicaciones. De acuerdo con esta modalidad, el cartucho del dializador 20 es preferentemente un dializador de flujo medio o alto, por ejemplo, hemodializadores Fresenius 540, F50, F60, F70, F80, F60M, F80M, disponibles en Fresenius Medical Care de Bad Homburg, Alemania; hemodializadores Baxter CT 110G, CT 190G y Atraflux 140, 170, 200, disponibles en Baxter de Deerfield, IL; y hemodializadores Hospal AN69 Filtral 12, 16, 20, disponibles en Hostal de Meyzieu, Francia. Se puede utilizar cualquier material de linea de sangre adecuado conocido en la técnica para transportar los fluidos en el sistema de la presente invención. Los ejemplos incluyen pero no se limitan a lineas de sangre de equipo MediSystems Ready disponible en MediSystems de Seatle, WA, y líneas de sangre de Fresenius Medical Care disponibles en Fresenius Medical Care de Bad Homburg, Alemania. La sangre se impulsa a través del circuito externo utilizando una bomba de sangre 40. Preferentemente, la bomba es impulsada en una configuración de contracorriente relativa al flujo de una solución de dializado en el compartimento de dializado 22. Se proporciona un circuito de fluido de dializado para preparar una fuente de dializado fresco, generalmente indicada con el número 50. Por ejemplo, el dializado fresco 50 puede ser preparado mediante proporción volumétrica, por ejemplo, mezclando volúmenes de agua dulce con concentrado dializado en proporciones determinadas previamente, dando como resultado el fluido dializado 50 que es compatible con sangre humana, pero que no es estéril y puede no ser no pirogénico en este punto. El circuito de fluido dializado también i ncluye un sistema de balance de flujo 62 (por ejemplo cámaras de balance) que se puede utilizar para preparar el fluido dializado 50 con las propiedades predeterminadas deseadas. El d ial izado fresco fluye de la fuente fresca 50 a través del pri mer conducto 51 hasta el sistema de balance de flujo 62. Se utiliza u na bomba de dial izado 64 para impu lsar el fluido d ializado 50 a través del ci rcuito de fluido dializado q ue también incluye u n cond ucto de dializado fresco 68 para transportar fl uido dial izado fresco 50 desde el sistema de balance de flujo 62 hasta el cartucho 20 y un conducto de dializado utilizado 70 para llevar el fluido dializado util izado desde una puerta de salida de d ializado 65 del cartucho 20. El cond ucto de dializado 70 se conecta entre el cartucho 20 y el sistema de balance de fl ujo 62. Generalmente se utiliza u na bomba A UF 72 para desviar una parte del fl uido dializado utilizado procedente del sistema de balance de flujo 62, como un medio para remover una cantidad de flu ido controlada procedente del paciente . De acuerdo con esta modal idad , para real izar la substitución del fluido en línea, se extrae una parte del fluido d ializado fresco 50 en u n conducto de substitución de fluido 80. Esto se puede lograr utilizando varias diferentes técnicas que incl uyen utilizar una bomba de substitución 82 para bombear una parte de fl u ido 50 en el conducto de substitución de fl uido 80 procedente del conducto de dial izado fresco 68. Con el objeto de elaborar fluido dializado fresco 50 de u na calidad inyectable, el fluido 50 puede ser filtrado a través de una unidad de filtro de substitución 84. La unidad de substitución de filtro 84 puede incluir uno o más filtros de substitución de fluido utilizados para filtrar el fluido dializado fresco 50 de acuerdo con la presente invención. La unidad de substitución de filtro 84 puede incluir cualquier membrana de filtración conocida en la técnica, y puede ser similar en composición a la membrana 26 utilizada en hemodializadores, tales como el cartucho del dializador 20. Sin embargo, preferentemente el corte de peso molecular de la membrana de filtración es menor que el de los dializadores de flujo superior típicos, por lo que se logra una mejor retención de fragmentos de endotoxína, etc. Un rango deseable de corte de peso molecular para la membrana de filtración, puede ser desde aproximadamente 5,000 hasta aproximadamente 30,000 Daltons. Aunque es posible utilizar una unidad de substitución de filtro 84 que tiene una sola tapa de filtración (por ejemplo, sin filtración redundante), como la filtración final, preferentemente la unidad de substitución de filtro 84 tiene características de filtración redundantes. Por lo tanto, se prefiere que la unidad de substitución de filtro 84 tenga secciones de filtración redundante para asegurar la esterilidad del fluido filtrado en el caso de que uno de los filtros falle durante el proceso de filtración, tal como se conoce en el arte. Por ejemplo la unidad de substitución de filtro 84 puede consistir de dos cartuchos de un solo filtro, o puede estar diseñada como una unidad de un solo cartucho que tiene múltiples secciones de filtración. Por lo tanto, aunque es posible utilizar una fase de una sola filtración (por ejemplo sin filtración redundante) como la un idad de filtración final , general mente no es lo recomendable , debido a ciertos aspectos de seguridad del paciente que pueden surgir debido a la falla del fi ltro durante la operación . Por lo tanto, generalmente se requiere la filtración red undante en los estándares i nd ustriales. La trayectoria de d ializado en la modalidad de la figura 1 , puede disponerse como se i ndica a conti nuación . El conducto de dializado fresco 68 se extiende desde el sistema de equilibrio de flujo 62 hasta una puerta de entrada de dializado 63 del cartucho del d ializador 20 , de modo que se su min istra u na parte del fluido de dializado fresco 50 al cartucho del dializador 20. Tal como se mencionó anteriormente, se utiliza una parte del fluido de dializado fresco 50 para elaborar u n fluido de substitución en l ínea y para que fluya desde el conducto de dializado fresco 68 hasta la unidad de substitución del fi ltro 84 a través del conducto 80. Una vez que el fluido dializado pasa a través de la unidad de su bstitución del fi ltro 84, el fluido de substitución estéril es suministrado a un conector adecuado 86 el cual coi ncide con otro conector 88 que es parte de un cond ucto 90 que conduce hasta el circuito externo . En una modalidad , el cond ucto 90 es una tubería flexible que se extiende entre el conector 88 y el circuito externo. La tubería flexible 90 puede considerarse como la sección de un solo uso o desechable de la trayectoria de la l ínea de infusión . Por ejem plo, puede ser parte de u na parte de la línea de sangre, tal como una línea de ajuste de nivel de la cámara de goteo (tal como se muestra en la figura 1 ) o un equipo de administración IV conectado a una puerta adaptada en el circuito externo (por ejemplo, la línea de ajuste de nivel de la cámara de goteo, injerto de la línea de solución salina, o puerta de infusión especial elaborada como parte del hemodializador, hemodiafiltro o cartucho de hemofiltración). De acuerdo con la presente invención, se proporciona un mecanismo de válvula y generalmente se indica con el número 100. El mecanismo de válvula 100 está diseñado para evitar que el flujo de productos de la sangre retroceda (por ejemplo proteínas sanguíneas) a la fuente de fluido de substitución estéril (fluido de substitución que ha pasado a través de la unidad de substitución de filtro 84). En una modalidad, el mecanismo de la válvula 100 incluye una válvula de control principal 110 (por ejemplo, una válvula de espolón de la tubería) y una unidad de control 120 que dirige la válvula de control principal 110 para abrir o cerrar. La válvula de espolón 110 puede estar ubicada en varios diferentes lugares, incluyendo la tubería flexible 90 que es ya sea una parte integral del equipo de la tubería de la línea de sangre (tal como la línea de ajuste del nivel de la cámara de goteo) o está conectada al circuito externo (tal como un equipo de administración IV). La válvula de espolón 110 puede ser cualquier número de mecanismos de válvula de espolón adecuados y en una modalidad, la válvula de espolón 110 es una válvula de espolón Sari disponible en Farmington Engineering Inc., adison, CT. La válvula de espolón 110 obstruye completamente la tubería flexible 90 en la posición "cerrada" y permite el flujo a través de la tubería flexible 90 en la posición "abierta". También quedará entendido que está dentro del alcance de la presente invención, que la válvula de control 110 no se limite a una válvula de espolón y pueda comprender otros tipos de ensamble de válvula que puedan servir para obstruir en forma selectiva la tubería flexible 90 en la posición "cerrada" y permitir el flujo a través de la tubería flexible 90 en la posición "abierta". Se puede utilizar otro tipo de válvulas como las válvulas que están configuradas para obstruir y abrir en forma inversa la tubería flexible 90, cuando se envía una señal o algo parecido a la válvula desde una unidad de control programable, tal como la unidad de control 120, un aparato microprocesador, etc. De acuerdo con una modalidad de la presente invención (figura 1), el control de la válvula de espolón 110 está basado en las presiones de fluido (directa o indirectamente) percibidas antes y después de la válvula de espolón 110. En otras palabras, se mide la presión del fluido en un lugar de la corriente ascendente de la válvula de espolón 110 y en un lugar de la corriente descendente de la válvula de espolón 110. Se puede lograr la detección de la corriente ascendente y corriente descendente de las presiones del fluido de la válvula de espolón 110, mediante un tercer aparato de monitoreo 121 (por ejemplo, un sensor de corriente ascendente) y el segundo aparato de monitoreo 122 (por ejemplo, un sensor de corriente descendente), respectivamente. Por ejemplo y de acuerdo con una modalidad, el sensor de la corriente ascendente 121 es un transductor de presión de corriente ascendente 121 y el sensor de corriente descendente 122 es un transductor de corriente descendente 122. Preferentemente, la presión de la vena también se monitorea en el lugar 122, tal como se indicó anteriormente. El lado de la corriente ascendente de la válvula de espolón 110 incluye el equipo de substitución que se extiende desde la bomba de substitución 82 hasta la válvula de espolón 110. El lado de la corriente descendente de la válvula de espolón 110 incluye tanto el circuito externo como la parte de la tubería flexible 90 la cual se extiende desde la válvula de espolón 110 hasta el circuito externo. Se apreciará que se pueden utilizar otros tipos de aparatos de detección para detectar la presión del fluido tanto en las ubicaciones de corriente ascendente como de corriente descendente. La presión del fluido se monitorea en forma continua, a través del sensor de corriente ascendente 121 y el sensor de corriente descendente 122. El control de la válvula de espolón 110 se utiliza de este modo con base en un circuito de control de retroalimentación (unidad de control 120), la cual esta diseñada para colocar la válvula de espolón 110 ya sea en la posición abierta o cerrada con base en la información detectada recibida de los sensores 121, 122. La unidad de control 120 es preferentemente una unidad programable que permite al operador/usuario programar las diferenciales de presión seleccionada que activarán la unidad de control 120 para variar la posición de la válvula 110. De acuerdo con la presente invención, el control de la válvula de espolón 110 es tal como sigue. Cuando la válvula de espolón 110 está en una posición "cerrada" (y suponiendo que se detiene la bomba de substitución a 82), la presión en el lado de corriente ascendente de la válvula de espolón 110 podría ser menor que la presión en el lado de corriente descendente de la válvula de espolón 110. La abertura de la válvula de espolón 110 bajo estas condiciones, podría dar como resultado que la sangre fluya desde el circuito externo hacia la fuente estéril del fluido de substitución. Esto se refiere como un flujo de sangre en retroceso cuyo surgimiento es indeseable, tal como se señala en la descripción de las desventajas de los sistemas convencionales. Para iniciar el flujo del fluido de substitución, la bomba del fluido de substitución 82 comienza con la válvula de espolón 110 que permanece en la posición "cerrada". En esta configuración, se incrementará la presión en la corriente ascendente de la válvula de espolón 110. Cuando la presión de corriente ascendente detectada en el sensor 121 excede la presión de corriente descendente detectada en el sensor 122 por algún valor determinado previamente, se abre la válvula de espolón 110. La unidad de control 120 abre la válvula de espolón 110 a través de técnicas conocidas, tales como enviar una señal de comando a la válvula de espolón 110 (esto es en comunicación la unidad de control 120). La abertura de la válvula de espolón 110 permite el flujo del fluido de substitución hacia el circuito externo. Mientras que la válvula de espolón 110 está en la posición "abierta", se monitorean en forma continua las presiones de corriente ascendente y corriente descendente mediante los sensores 121, 122 para asegurar que la presión de la corriente ascendente sea mayor que la presión de corriente descendente. Esta información es continuamente relevada desde los sensores 121, 122 hasta la unidad de control 120. En el caso en que exista una caída repentina en la presión de corriente ascendente o un incremento repentino en la presión de corriente descendente, la válvula de espolón 110 se cierra inmediatamente para evitar que la sangre y las proteínas sanguíneas se contengan y contaminen el sistema de suministro de fluido de substitución. Después de que se cierra la válvula de espolón 110, se detiene la bomba de substitución 82 para evitar una sobre presurización de la trayectoria del fluido entre la salida de la bomba de substitución 82 y la válvula de espolón 110. Esto se puede lograr enviando una señal desde la unidad de control 120 hasta la bomba de substitución 82. Una alternativa del esquema de control de retroalimentación descrito anteriormente, se basa en entradas de presiones tanto de corriente ascendente como de corriente descendente hacia un esquema de control de retroalimentación basado únicamente en la presión de corriente ascendente (por ejemplo, tal como se detecta en un lugar de corriente ascendente, tal como en el sensor 121). En este esquema de control, a la presión de corriente descendente se le podría asignar un valor constante que representa una condición de presión máxima basada en un ajuste predeterminado de parámetros del tratamiento (por ejemplo, flujos, filtros, cartucho del dializador, etc.)- La operación del mecanismo de la válvula 100, posteriormente se vuelve similar a la descritag anteriormente, excepto que la unidad de control 120 reciba únicamente la entrada de la presión de corriente ascendente detectada en el sensor 121 y la unidad de control 120 incluye un comparador o similar, para comparar la presión de corriente ascendente y el valor constante. En este caso, para iniciar el flujo del fluido de substitución después de que éste arranca la bomba de substitución 82, la válvula de espolón 110 no se abrirá hasta que la presión de corriente ascendente detectada en el sensor 121 exceda el valor de presión constante de la corriente descendente por un valor predeterminado. Después de que se abre la válvula de espolón 110, la unidad de control 120 puede comenzar a monitorear la presión de corriente ascendente con respecto a cambios repentinos. Por ejemplo, una caída repentina en la presión de corriente ascendente da como resultado el cierre de la válvula de espolón 110 para evitar que la sangre y las proteínas sanguíneas se acumulen y contaminen el sistema de suministro de substitución después de la detención de la bomba de substitución 82. Nuevamente, el cambio en presión observado en la ubicación de corriente ascendente que origina la abertura o cierre de la válvula de espolón 110, puede definirse en un número de diferentes formas. Por ejemplo, el cambio de presión se puede definir como el valor de presión de corriente ascendente que excede el valor de presión constante por un porcentaje predeterminado o por el valor de presión de corriente ascendente que es menor al valor de presión constante por un porcentaje predeterminado. Aún otro arreglo alternativo, es uno en el cual el sensor 122 es todavía un sensor de presión de corriente descendente, o similar; sin embargo, el sensor 122 en esta modalidad está colocado a lo largo de la longitud de una parte de la corriente descendente del conducto 90 de la válvula 110. Por lo tanto, el sensor de presión de corriente descendente 122 monitorea la presión de flujo del fluido de substitución conforme fluye dentro del conducto 90 después de fluir a través de la válvula 110 y antes de que se suministre el fluido de substitución a su punto de uso, por ejemplo, la cámara de mezclado 140, en la modalidad de la figura 1. Por lo tanto, en esta modalidad, tanto el primero como el segundo sensores 121, 122 monitorean la presión de flujo del fluido de substitución, en donde el sensor 121 monitorea una presión de flujo de corriente ascendente y el sensor 122 monitorea una presión de flujo de corriente descendente. La unidad de control 120 en esta modalidad opera esencialmente ya que la válvula 110 se abre y se cierra con base en la información recibida de los sensores 121, 122. Debido a que la presente invención evita que el flujo de la sangre retroceda, el sistema de suministro de substitución no necesita ser desinfectado antes de que se inicie el siguiente tratamiento. Esto reduce en gran parte los costos asociados con el tratamiento y también ahorra un tiempo valioso ya que el sistema puede ser utilizado nuevamente sin tener que pasar por un tardado proceso de limpieza.
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un mecanismo de válvulas 100 a base de presión para eliminar el riesgo de contaminación del sistema debido al flujo de sangre que retrocede en la fuente del fluido de substitución estéril. La principal razón de que ocurra el retroceso del flujo de sangre, es que ocurre un desequilibrio de presión y la presión del fluido de corriente descendente (por ejemplo, cerca del 122) es mayor que la presión del fluido de corriente ascendente (por ejemplo, cerca de 121). Ésto da como resultado que la sangre fluya desde un lugar en donde la sangre se mezcla con un fluido de dializado estéril, tal como en una cámara de goteo o cámara de mezclado 140, hacia la fuente del fluido de substitución. La cámara de mezclado 140 se conecta en forma fluida hacia la tubería flexible 90, la cual lleva al fluido de substitución esterilizado hacia la cámara de mezclado 140 y también se conecta en forma fluida al cartucho del dializador 120 mediante una linea de sangre de la vena 30 para recibir la sangre filtrada procedente del cartucho del dializador 20. Un conducto 142 administra la mezcla de sangre/fluido de substitución procedente de la cámara de mezclado 140 al paciente. El conducto 142 puede ser referido por lo tanto como una línea de sangre. Para sistemas que utilizan una bomba de fluido de substitución tipo oclusiva que requiere un equipo de infusión especial de un solo uso (que contiene posiblemente un filtro de esterilización de un solo uso), la presente invención tiene la ventaja de que se puede utilizar un equipo de administración IV o una línea de ajuste de nivel de cámara de goteo de bajo costo. Se hace referencia a la figura 2, la cual ilustra en forma esquemática una segunda modalidad. En esta segunda modalidad, el esquema de la presente invención se muestra como parte de un sistema de suministro de fluido de substitución típico de un sistema de hemodiafiltración, en el cual fluido de substitución estéril se introduce en la corriente sanguínea en un modo de dilución previa relativo al cartucho del dializador 20. En esta modalidad la tubería flexible 90 se extiende entre el conector 88 y una cámara de mezclado 150 la cual recibe sangre a través de la línea de sangre arterial 10. Por lo tanto, el fluido de substitución estéril se administra a, y se mezcla con, la sangre que se encuentra en la cámara 150 para formar una mezcla de sangre/fluido de substitución. Preferentemente, la sangre y el fluido de substitución entran a la cámara de mezclado 150 en un extremo y un conducto 1 se extiende desde un extremo opuesto de la cámara de mezclado 150. El conducto 11 es preferentemente similar a la línea de sangre arterial 10 y difiere en que el conducto 11 lleva la mezcla de sangre/fluido de substitución desde la cámara de mezclado 150 hasta el primer cartucho 20 (compartimento de sangre 24 de mismo). En esta modalidad, el primer aparato de monitoreo 13 actúa como un sensor de corriente descendente para monitorear la presión de fluido en las ubicaciones de corriente descendente con relación a la válvula de espolón 110. Preferentemente, también se mide la presión arterial en el lugar del primer aparato de monitoreo 13. Como con la primera modalidad, la presión de fluido del fluido de substitución se monitorea en forma continua en el sensor de corriente ascendente 121. En esta modalidad, el segundo aparato de monitoreo 122 (por ejemplo, el segundo sensor) no sirve como un sensor de corriente descendente para monitorear la presión de flujo del fluido de substitución una vez que el fluido pasa a través de la válvula de espolón 110, sino que más bien actúa como un sensor de presión de la vena. El sensor 122 mide de esta forma la presión del fluido conforme entra a la cámara 140. Por lo tanto, la cámara 140 no es un cámara de mezclado sino mas bien es una cámara que recibe el fluido del cartucho del dializador 20 y se acopla al conducto 142, el cual suministra de regreso la sangre filtrada al paciente. Como alternativa, la cámara 140 puede eliminarse y la sangre filtrada puede fluir simplemente a través del conducto 142 de regreso al paciente. En la segunda modalidad, el control de la válvula de espolón 110 es igual o similar al control de la misma en la primera modalidad, ya que la válvula de espolón 110 está diseñada para evitar el retroceso del flujo de sangre. Más específicamente, la válvula de espolón 110 se abre cuando la presión de corriente ascendente detectada en el sensor 121 excede la presión de corriente descendente detectada en el sensor 13 por un valor predeterminado. En la posición abierta el fluido de substitución fluye a través de la válvula de espolón 110 dentro de la tubería flexible 90 hasta la cámara de mezcla 150. En el caso en el que exista una caída repentina en la presión de corriente ascendente o un incremento repentino en la presión de corriente descendente, la válvula de espolón 110 se cierra inmediatamente para evitar que la sangre y las proteínas de la sangre se acumulen y contaminen el sistema de suministro de substitución. Una vez que se cierra la válvula de espolón 110, se detiene la bomba de substitución 82 para evitar una sobre presurización de la trayectoria de fluido entre la salida de la bomba de substitución 82 y la válvula de espolón 110. Esto se puede lograr enviando una señal desde la unidad de control 120 hasta la bomba de substitución 82. En forma conveniente, la segunda modalidad evita que el flujo de sangre retroceda de la cámara 150 que se encuentra en la tubería flexible 90, la cual esta conectada a la misma en un esquema de dilución previa. En cada modalidad de la presente invención, el mecanismo de la válvula 100 se incorpora fácilmente en una variedad de aparatos de hemodiafiltración existentes, o similares. Se hace referencia a la figura 3, la cual ilustra en forma esquemática un tercera modalidad de la presente invención. En esta tercera modalidad, la presente invención se muestra como parte de un sistema de administración de fluido de substitución típico de un sistema de hemodiafiltración, que tiene un primer y segundo cartuchos dializadores 20, 200, en los cuales el fluido de substitución estéril se introduce en un lugar entre el primer y segundo cartucho del dializadores 20, 200. Se puede introducir el fluido de substitución (por ejemplo, a través de un conector) en un conducto que se extiende y enlaza el primer y segundo cartucho del dializadores 20, 200 o el fluido de substitución puede introducirse en un cámara que está colocada entre el primer y segundo cartucho del dializador es 20, 200 y se conecta al mismo mediante uno o más conductos. En esta tercera modalidad la sangre se impulsa a través del circuito externo utilizando la bomba de sangre 40. La sangre fluye a través de la linea de sangre 10 hacia la cámara 160. La presión arterial se mide en el primer aparato de monitoreo 13 y la información medida se transmite en forma continua a la unidad de control 120. Un conducto (línea de sangre) 162 conecta en forma de fluidos la cámara 160 con el primer cartucho del dializador 20. El segundo cartucho del dializador 200 es similar al primer cartucho del dializador 20 y puede ser de cualquier tipo adecuado para hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración, como es el caso con el primer cartucho del dializador 20. Más específicamente, el segundo cartucho del dializador 200 tiene un compartimento de dializado 210 y un compartimento de sangre 220 definido por un membrana semipermeable 221. El segundo cartucho del dializador 200 también incluye una puerta de entrada de dializado 222 para recibir un flujo de fluido dializado y una puerta de salida de dializado 224, la cual lleva el fluido dializado utilizado procedente del segundo cartucho del dializador 200.
El primer y segundo cartucho del dializador 20, 200 están colocados de manera convencional estando el conducto de dializado fresco 68 conectado a la puerta de entrada de dializado 222, de modo que se suministra una parte del fluido de dializado fresco 50 al segundo cartucho del dializador 200. Después de que el fluido dializado fluya a través del compartimento de dializado 210, el fluido dializado sale del segundo cartucho del dializador 200 a través de la puerta de salida de dializado 224 y se introduce en la puerta de entrada de dializado 63 del primer cartucho del dializador 20. Preferentemente, el fluido dializado es suministrado desde el segundo cartucho del dializador 200 hasta el primer cartucho del dializador 20, utilizando un aparato, tal como una bomba de etapas internas 230. La puerta de salida de dializado 65 del primer cartucho del dializador 20, se conecta al conducto de dializado utilizado 70, la cual transporta hacia fuera el fluido de dializado utilizado como en otras modalidades. El primer y segundo cartucho del dializador 20, 200 también están colocados para que la sangre fluya desde el compartimento de sangre 24 del primer cartucho del dializador 20 hasta el compartimento de sangre 220 del segundo cartucho del dializador 200, cuando se filtra de manera adicional. Similar a la primera modalidad, el segundo cartucho del dializador 200 está conectado a una cámara 140 a través de la línea de sangre de la vena 30. El conducto 142 transporta la sangre filtrada desde la cámara 140 de regreso al paciente. La segunda parte del monitoreo 122, por ejemplo, el segundo sensor, se coloca preferentemente en la cámara 140 o a lo largo de la línea de sangre de la vena 30, para monitorear la presión de la vena del fluido conforme fluye a través de la línea e sangre 30. El segundo sensor 122 proporciona en forma continua datos de la presión de la vena a la unidad de control 120. En esta modalidad, el fluido de substitución se mezcla con la sangre parcialmente diafiltrada, indicada con el número 231, entre la primera y segunda etapas de filtración de la sangre. Tal como se usa en la presente invención, la expresión "sangre parcialmente diafiltrada" se refiere a sangre que a tenido una cantidad de toxinas removidas de la misma utilizando un proceso de hemodiafiltración. El fluido de substitución estéril se mezcla con la sangre parcialmente diafiltrada 231, después de que la sangre 231 ha sido filtrada en el primer cartucho del dializador 20, pero antes de que la sangre 231 sea introducida en el segundo cartucho del dializador 200. El mezclado de la sangre parcialmente diafiltrada 231 y el fluido de substitución forman una mezcla de sangre/fluido de substitución, indicada con el número 233. Esta mezcla de fluido 233 se introduce posteriormente en el compartimento de sangre 220 del segundo cartucho del dializador 200. Preferentemente, tanto en el primero como en el segundo cartucho del dializador 20,200, la sangre se impulsa en una configuración de contracorriente relativa al flujo de la solución de dializado en los compartimentos de dializado 22, 210. La sangre que está siendo descargada del segundo cartucho del dializador 200, puede referirse como sangre diafiltrada. Tal como se usa en la presente invención, la expresión "sangre diafiltrada" se refiere a sangre diafiltrada en forma parcial que ha sido sometida de manera adicional a un proceso de hemodialfiltración con el objeto de remover en forma adicional más toxinas de la sangre. En la tercera modalidad, el control de la válvula de espolón 110 es el igual o similar al control del mismo en la otra modalidad en la que la válvula de espolón 110 está diseñada para evitar que el flujo de sangre retroceda. De manera más específica, la válvula de espolón 110 se abre cuando la presión de corriente ascendente detectada en el sensor 121 excede la presión de corriente descendente detectada en el sensor mediante la válvula predeterminada. En esta modalidad, la presión de corriente descendente puede ser determinada por un promedio de la presión arterial medida en el primer aparato de monitoreo 13 y la presión de la vena medida en el segundo aparato de monitoreo 122. En esta modalidad, la unidad de control 120 recibe las señales de los aparatos de monitoreo 13, 122 respectivos y genera un valor de presión promedio. Como alternativa, el valor de presión de corriente descendente que se suministra a la unidad de control 120, puede basarse en un valor de presión de corriente descendente en uno de los aparatos 13,122. En la posición abierta, el fluido de substitución fluye a través de la válvula de espolón 110 dentro de la tubería flexible 90 hasta el lugar en donde se mezcla con la sangre parcialmente diafiltrada 231 entre la primera y segunda etapas de filtración. En el caso en el que existe una caída repentina en la presión de corriente ascendente o un incremento repentino en la presión de corriente descendente, la válvula de espolón 110 se cierra inmediatamente para evitar que la sangre y las proteínas de la sangre se acumulen y contaminen el sistema de suministro de substitución. Una vez que se cierra la válvula de espolón 110, se detiene la bomba de substitución 82 para evitar una sobre presurización de la trayectoria de fluido entre la salida de la bomba de substitución 82 y la válvula de espolón 110. Esto se puede lograr enviando una señal desde la unidad de control 120 hasta la bomba de substitución 82. La presente invención evita la posibilidad de que el flujo retroceda del punto de uso hacia la trayectoria de suministro de fluido fresco y la fuente de suministro de fluido, y por lo tanto se puede eliminar en forma efectiva el riesgo de contaminación cruzada que puede resultar cuando una sola fuente de fluido se utiliza en forma repetida para tratar en serie a varios pacientes. La presente invención se adapta fácilmente a los aparatos existentes. Por ejemplo, la presente invención se puede utilizar junto con otros componentes del sistema, tales como sensores de presión o flujo que revisan en forma periódica la integridad de los conductos y conexión del sistema. Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención no se limita a las modalidades aquí descritas con referencia a los dibujos que la acompañan. Más bien, la presente invención se limita únicamente a las reivindicaciones que se